DE69819526T2

DE69819526T2 - Herzreizung mit mehrfachen reizungstherapiemerkmalen

Info

Publication number: DE69819526T2
Application number: DE69819526T
Authority: DE
Inventors: F. Michael HESS; J. Carleen JURAN
Original assignee: Medtronic Inc
Current assignee: Medtronic Inc
Priority date: 1997-08-29
Filing date: 1998-08-25
Publication date: 2004-09-23
Anticipated expiration: 2018-08-26
Also published as: US6058326A; DE69819526D1; EP1009479B1; EP1009479A1; AU9203998A; WO1999010043A1

Description

Diese Erfindung betrifft im Allgemeinen automatische, in den Körper implantierbare medizinische Vorrichtungen, und insbesondere betrifft sie eine Vorrichtung zur elektrischen Herzstimulation.
Es sind viele verschiedene Typen von in den Körper implantierbaren, automatischen Herzimpulsgeneratorsystemen, die gelegentlich auch als "Schrittmacher" bezeichnet werden, bekannt und kommerziell erhältlich. Herzimpulsgeneratoren sind gewöhnlich Vorrichtungen, die zum Ersetzen bzw. zur Unterstützung einiger oder sämtlicher nicht funktionierender natürlicher Schrittmacherfunktionen des Herzens verwendet werden. Herzimpulsgeneratoren sind gewöhnlich über ein oder mehrere leitende Leitungen an ein Patientenherz angeschlossen, um stimulierende Herzimpulse vom Impulsgenerator zum Herz zu leiten, und um erfasste elektrische Herzsignale zu dem mit dem Impulsgenerator verbundenen Abtastschaltkreis zu leiten.
Jahrelang stiegen die Funktionseigenschaften und – Komplexitäten von Herzimpulsgeneratorsystemen stark an. Frühe, in den Körper implantierbare Herzstimulationsvorrichtungen waren nicht-gehemmte Impulsgeneratoren mit fester Rate, die so arbeiteten, dass sie in regelmäßigen Zeitabständen elektrische stimulierende Impulse an das Herz eines Patienten weiterleiteten, ohne dass die intrinsische elektrische Herzaktivität erfasst wurde und somit nicht berücksichtigt wurden.
Später wurden sogenannte "Demand"-Schrittmacher bzw. "Erfordernis"-Schrittmacher entwickelt. Demand-Schrittmacher umfassen einen Abtastschaltkreis zum Überwachen der intrinsischen Herzaktivität, so dass der Impulsgenerator auf einer Basis von Schlag zu Schlag gehemmt werden kann, d. h. er gibt keine stimulierenden Impulse ab, wenn das Herz korrekt funktioniert. Eine weitere Entwicklung der Impulsgeneratorfunktionalität beinhaltete die Stimulation mit variabler Rate. Impulsgeneratoren mit variabler Rate können Mittel zum Abtasten bestimmter physiologischer Zustände des Patienten umfassen, bspw. Blutoxidationsstufe, Aktivitätsstufen und dergleichen, so dass die Rate, mit der die Schrittmacherimpulse abgegeben werden, je nach der physiologischen Erfordernis des Patienten dynamisch variiert werden können.
Mit der Zeit gemachte Fortschritte in der Elektronik- und Halbleiter-Technologie machten es immer möglicher und praktischer, "mehrfach programmierbare" implantierbare Impulsgeneratoren herzustellen, d. h. Impulsgeneratoren, die sich so programmieren lassen, dass sie in einer Vielzahl verschiedener Arbeitsmodi arbeiten, und dass sie mit zahlreichen wahlfreien Diagnose- und Therapieeigenschaften arbeiten. Diese Eigenschaften können gewöhnlich je nach Bedarf aktiviert oder deaktiviert werden, wie nachstehend eingehender erörtert wird. Mehrfach programmierbare Impulsgeneratoren können gemäß einer beliebigen Auswahl einer Vielzahl von stimulierenden Algorithmen oder stimulierenden "Modi" selektiv betrieben werden.
Die Elite II^TM-Modelle 7084, 7085 und 7086, die kommerziell von Medtronic, Inc., Minneapolis, Minnesota (Zessionar der vorliegenden Erfindung) erhältlich sind, sind gute Beispiele für mehrfach programmierbare implantierbare Schrittmacher. Die Elite II^TM-Schrittmacher können in einem beliebi gen der folgenden Modi arbeiten (wobei in jedem Fall der erste Buchstabe entweder einen Einzelkammer- (S), Doppelkammer- (D) oder weder-noch-Kammer (O)-Modus identifiziert, der zweite Buchstabe der bzw. den abgetasteten Kammer(n) entspricht, der dritte Buchstabe der Schrittmacher-Reaktion auf ein erfasstes Ereignis identifiziert – und zwar entweder getriggert (T), gehemmt (I) oder doppelt (D), und der vierte Buchstabe, falls vorhanden, eine auf die Rate reagierende Eigenschaft anzeigt): DDR, DDD, DDIR, DDI, DVIR, DVI, SSIR, SSI, DOOR, DOO, SOOR und ODO.
Die Elite II^TM-Schrittmacher haben, wie in der nachfolgenden Tabelle 1 veröffentlicht, zahlreiche vom Arzt programmierbare Parameter, welche für einige der für Herzschrittmacher programmierbaren Parameter als üblich angesehen werden können. Die gängigen Versionen der Schrittmacher haben gewöhnlich mehrere solcher Parameter, jedoch enthält Tabelle 1 einen guten heuristischen Satz bzw. Menge.
TABELLE 1 Programmierbarer Bereich der Parameter-Programmierbarkeit.
Für einen gegebenen Funktionsmodus und eine gegebene Menge programmierter Parameterwerte kann es zusätzlich selektiv aktivierbare Eigenschaften geben, die zur Verstärkung des therapeutischen Nutzens des Schrittmachersystems bereitgestellt werden. Diese Eigenschaften können im aktivierten Zustand so arbeiten, dass (bspw. auf einer Basis von Zyklus zu Zyklus) ein programmierter Parameterwert unter bestimmten vordefinierten Umständen oder in Reaktion auf das Auftreten bestimmter vordefinierter Kombinationen von Ereignissen dynamisch eingestellt wird. Ein wohlbekanntes Beispiel für eine solche Eigenschaft ist eine auf Rate ansprechende Eigenschaft, die so arbeitet, dass der grundlegende Stimulationsratenparameter für einen Schrittmacher gemäß einer auf Rate ansprechenden Funktion, die auf den Ausgang eines Aktivitätssensors ausgeübt wird, eingestellt wird.
Die Bereiche und Raten der verschiedenen Raten und Parameter sind natürlich für jedes Schrittmacherprodukt spezifisch, was auch für die Art und Anzahl der variablen Parameter gilt, die in jedem solchen Produkt verwendet werden. Es gibt bspw. weder ein Parameter in Bezug darauf, welche Information durch Telemetrie-Kommunikation ausgegeben wird und auf diese anspricht, noch gibt es irgendeinen Parameter, der mit dem Typ der auszuübenden Ratenglättung zusammenhängt, unabhängig davon, ob auf Vasovagale Synkopie abgetastet wird und so weiter. Die Parametertypen, die möglicherweise eingesetzt werden können und die durch den Mechanismus zum Einstellen der Parameter von Tabelle 1 eingestellt werden können, sind dem Fachmann geläufig.
Die programmierbaren Funktionsparameter, wie diejenigen, die in Tabelle 1 aufgeführt sind, werden von einem Schrittmacher-Steuer- bzw. -Regelkreis (bspw. einem üblichen Mikroprozessor oder dergleichen) verwendet, damit der Schrittmacher gemäß dem stimulierenden Algorithmus arbeitet. D. h. der ausgewählte Modus (bspw. DDD, DDI, usw.) zusammen mit den programmierten Parametern (bspw. SAV, PAV, PVARP usw. [Diese Akronyme sind in der Tabelle und den vorhergehenden Seiten definiert]) und ausgewählte Eigenschaften, die als Therapieeigenschaften nachstehend beschrieben sind, definieren einen stimulierenden Algorithmus oder einen Maschinenzustand, der das Arbeitsverhalten des Schrittmachers bestimmt.
Die Elite II^TM-Schrittmacher und mehrere implantierbare Impulsgeneratoren des Standes der Technik sind mit einem Telemetriesystem zur Erleichterung der nicht-invasiven Programmierung der Funktionsmodi der implantierten Vorrichtung, programmierbaren Parametern und zur Regelung. bzw. Steuerung verschiedener selektierbarer Diagnosefunktionen versehen, bspw. solchen, die oben genannt sind. Eine externe Programmiereinheit, wie die Modell-9790-Programmiervorrichtung, die von Medtronic Inc. kommerziell erhältlich ist, kommuniziert mit der implantierten Vorrichtung über Radiofrequenzsignale. Telemetriesysteme der implantierbaren Vorrichtung zur Erleichterung der bidirektionalen Kommunikation zwischen einer implantierten Vorrichtung und einer externen Programmiereinheit sind im Stand der Technik wohlbekannt. Das Telemetriesystem ermöglicht es einem Kliniker, mit Hilfe einer externen Programmiereinheit die gewünschten Werte für die verschiedenen programmierbaren Funktionsparameter zu programmieren, um die verschiedenen wahlfreien stimulierenden Therapieeigenschaften, die von dem Implantat unterstützt werden, zu aktivieren und zu deaktivieren, und um verschiedene Diagnoseverfahren auszuüben.
US-A-5 545 186 offenbarte einen Schrittmacher mit den Eigenschaften des kennzeichnenden Teils von Anspruch 1.
Der Fachmann erkennt, dass für mehrfach programmierbare Schrittmachersysteme des Standes der Technik, die viele verschiedene komplexe Arbeitsschritte ausüben können, oft Entscheidungen und Kompromisse im Zusammenhang mit der Auswahl oder der Aktivierung verschiedener Eigenschaften, Arbeitsmodi und programmierten Parameterwerten getroffen werden müssen. Im Stand der Technik erfolgen viele dieser Entscheidungen und Kompromisse gewöhnlich auf der Stufe des Programmiervorrichtungs-Interface, d. h. während der Programmierung der Vorrichtung in der Schrittmacherklinik durch den Arzt, der die Programmiervorrichtung bedient. Vom Standpunkt des programmierenden Klinikers kann dies die Komplexität und Schwierigkeit der Programmierung einer implantierten Vorrichtung geeignet für einen gegebenen Patienten steigern.
Eine Quelle für diese Komplexität stammt von der Existenz bestimmter programmierbarer Modi und Eigenschaften mehrfach programmierbarer Schrittmachersysteme, die miteinander inkompatibel sind. Werden bspw. zwei Eigenschaften, die so arbeiten, dass sie die gleichen Betriebsparameter eines Schrittmachers auf der Basis verschiedener Kriterien einstellen, gleichzeitig aktiviert, kann die Funktion einer Eigenschaft die Funktion der anderen Eigenschaft potentiell stören und umgekehrt. Eine Eigenschaft kann unter bestimmten Umständen jemanden dazu bringen, einen Funktionsparameter nach oben zu verstellen, wohingegen der andere unter den gleichen Umständen dazu führen kann, dass der Parameter nach unten verstellt wird. In diesem Falle werden die angestrebten Vorteile beider Eigenschaften potentiell nicht verwirklicht.
Das Potential für solche Konflikte führte zu einer im Stand der Technik gezeigten Lösung, gemäß der man es unmöglich macht, dass der programmierende Kliniker sich gegenseitig beeinträchtigende Eigenschaften aktiviert, oder das Implantat in sich gegenseitig ausschließenden Modi programmiert. Dies wurde in vielen Fällen durch die Verwendung von "Programmiersperren" bewerkstelligt, d. h. Sicherheitsmaßnahmen, die in die Software-Steuer- bzw. -Regelfunktion der Programmiereinheit selbst geschrieben sind, und die den Programmierer davor bewahren, nicht erlaubte Kombinationen von Programmierungs-Befehlen in ein gegebenes Implantat einzugeben. Werden bspw. zwei selektiv aktivierbare Eigenschaften eines Schrittmachers durch den Designer oder Hersteller des Schrittmachersystems als inkompatibel angesehen, würden Sicherungen in der Software der Programmiereinheit dafür sorgen, dass die Programmiereinheit nicht beide Eigenschaften im gleichen Implantat aktiviert.
Ein potentieller Nachteil des Ansatzes der "Programmiersperre" zur Vermeidung der Auswahl inkompatibler Modi oder Eigenschaften eines Implantates ist, dass es die Diskretion des Klinikers zur Programmierung einer implantierten Vorrichtung einschränkt, die er oder sie für einen bestimmten Patienten für angemessen hält. Manchmal müssen inkompatible Eigenschaften nur ab und zu auftreten, so dass die Sperre einen Kliniker davor bewahrt, in einer potentiell therapeutischen Kombination zu programmieren. Ein weiterer potentieller Nachteil dieses Ansatzes ist, dass er die Komplexität und die Schwierigkeit der Programmierung für den Kliniker steigert, und eine potentielle Quelle für einen Kunstfehler am Ort hinterlässt.
Angesichts des Vorangehenden betrifft die Erfindung eine Vorrichtung, die eine simultane Funktion mehrerer Schrittmachereigenschaften in einem Herzschrittmachersystem ermöglicht.
Gemäß einem Aspekt der Erfindung wird eine implantierbare medizinische Vorrichtung mit Betriebs- bzw. Funktionseigenschaften bereitgestellt, die ausreichen, um einen Herzschrittmacher zu umfassen, mit einem Stimulationsausgangsschaltkreis zur Erzeugung herzstimulierender Impulse in Reaktion auf stimulierende Triggersignale; einem an den Stimulationsausgangsschaltkreis angeschlossenen Steuer- bzw. Regelkreis zur Ausgabe der stimulierenden Triggersignale gemäß einem Stimulationsprogramm, wobei das Programm auf Parameterwerte reagiert, die sich in Reaktion auf stimulierende Therapieeigenschaften bzw. Stimulierungstherapieeigenschaften des Programms ändern; einen an den Steuer- bzw. Regelkreis angeschlossenen Abtastschaltkreis, der Abtastsignale erzeugt, die die Erfassung elektrischer Herzereignisse anzeigen;
wobei der stimulierende Algorithmus mindestens zwei stimulierende Therapieeigenschaften umfasst, die während Parametereinstellungszyklen eine periodische Einstellung eines gemeinsamen Funktionsparameters für den Stimulationsalgorithmus verursachen,
dadurch gekennzeichnet, dass
die mindestens zwei stimulierenden Therapieeigenschaften eine relative Priorität zueinander aufweisen, so dass während jedes Parametereinstellungszyklus, wenn der gemeinsame Funktionsparameter gemäß einer der mindestens zwei Eigenschaften eingestellt ist bzw. wird, die Einstellung des gemeinsamen Funktionsparameters gemäß einer Eigenschaft mit niedriger Priorität als die eine Eigenschaft nicht gestattet ist.
Gemäß einem weiteren Aspekt wird eine medizinische Vorrichtung bereitgestellt, die so konfiguriert ist, dass sie Eigenschaften umfasst, die für eine Funktion als Herzschrittmacher ausreichen, welche Speichermittel zum Speichern von Parameterdaten und Programmen aufweist, die die Regelung des Schrittmachers ausführen, und bei denen Programme für Mehrfach-Stimulationstherapieeigenschaften und ein Koordinationsprogramm in den Speichermitteln gespeichert sind, wobei die Eigenschafts- und Koordinationsprogramme die Änderung einer festgelegten Anzahl von Parameterwerten für Parameter koordinieren, die sich in Reaktion auf mehr als eines der Stimulationstherapieeigenschaftsprogramme manipulieren lassen, wobei diese Parameter gemeinsame Parameter genannt werden, dadurch gekennzeichnet, dass das Koordinationsprogramm
Mittel zur Darstellung einer Prioritätsstufe und Speicherung eines Prioritätswertes, der die Stufe für die Berechtigung jedes Therapieeigenschaftsprogramms identifiziert, um mindestens einen der gemeinsamen Parameterwerte zu manipulieren und,
Mittel zur Verweigerung des Zugriffs auf jegliche bzw. eine beliebige Routine in einem Eigenschaftsprogramm, die Zugriff auf einen der gemeinsamen Parameter fordert, wenn ein anderes der Eigenschaftsprogramme aktiv ist und den gemeinsamen Parameter modifiziert, wobei die andere Programmierungsvorrichtung eine höhere Prioritätsstufe für den Zugriff auf den Parameter, der in den Darstellungsmitteln gespeichert ist, besitzt, aufweist.
Wir beschreiben ein Verfahren zum Betreiben einer implantierbaren medizinischen Vorrichtung mit den Funktionseigenschaften eines Herzschrittmachers und mindestens zwei Strategien zur Verwendung als Stimulationstherapie-Eigenschaften, die dafür sorgen können, dass ein üblicher Funktionsparameter des Schrittmachers während eines Parametereinstellungs-Zyklus periodisch eingestellt wird, welches erfordert: (a) Zuordnen einer relativen Priorität zu jeder der mindestens zwei Strategien; und (b) während jedes Para meter-Einstellungszyklus, wenn der übliche Funktionsparameter gemäß einer der mindestens zwei Strategien eingestellt wird, Verhindern der Einstellung des üblichen Funktionsparameters gemäß beliebiger Strategien mit niedriger Priorität als eine Strategie während jedes Zyklus.
Die beiden Strategien sind vorzugsweise selektiv aktivierbar. Der wahrscheinlichste der beiden üblichen Funktionsparameter ist ein Auslöseintervall-Parameter und/oder ein A-V-Verzögerungs-Parameter.
Vorzugsweise wird somit ein genannter Parameter-Einstellzyklus so eingestellt, dass er während jedes Herzzyklus stattfindet.
Zwei bevorzugte Strategien, die für diese Erfindung erwogen werden, sind eine auf die Rate ansprechende Strategie, mit einer beliebigen Strategie, deren Priorität niedriger als diejenige eine Strategie ist, die auf die Rate anspricht.
Ein bevorzugtes Mittel, das sich zur Darstellung und Speicherung des Prioritätswertes eignet, ist eine Tabelle.
Zusätzliche Eigenschaften können der Vorrichtung leicht in digitaler Form hinzugefügt werden, wie bspw. Histogrammdaten-Speicherung in den Speichermitteln zum Speichern von Messparametern und der Gerätereaktion darauf, Sperr-Überbrückungsmittel zur automatischen Einstellung von Prioritätswerten in den Darstellungsmitteln mit einem logischen Steuer- bzw. Regelschaltkreis zur Überprüfung der Histogrammdaten gegenüber festgelegten Einstellungskriterien, so dass die Prioritätswerte in den Darstellungsmitteln so eingestellt werden können, dass entsprechende Therapieeigenschaftsprogramme mit Prioritätsstufen gemäß den Einstellungskriterien arbeiten können.
Eine bevorzugte Stimulationstherapie kann die Ausführung der Therapieeigenschaftsprogramme für PMT-(Schrittmachervermittelte Tachykardie)-Intervention sein, bei welcher die Histogrammdaten einen Wert für das Auftreten pro Einheitszeit für den Aufruf des PMT-Interventionsprogramms enthalten, und die Einstellungskriterien einen Wert für das vertretbare Auftreten pro Einheitszeit für den Aufruf des PMT-Interventionsprogramms enthalten, und der Kriterienwert höher als der Histogrammwert ist, wobei dann die Sperr-Überbrückung so konfiguriert ist bzw. wird, dass sie auf den Ausschluss des Kriteriumwertes gegenüber dem Histogrammwert reagiert, indem der Prioritätswert in den Darstellungsmitteln verringert wird.
Die Vorrichtung kann mit programmierbaren Sperr-Indikatoren gebaut werden, für eines der Therapieeigenschaftsprogramme, das die gemeinsamen Parameter einstellen kann, und wobei mindestens zwei der Therapieeigenschaftsprogramme eigene Berechtigung zur Änderung der gemeinsamen Parameter haben, die durch mindestens zwei Programme auf mindestens einen der gemeinsamen identischen Prioritätswerte eingeschränkt werden.
Es ist ebenfalls bevorzugt, dass Programmregelmittel bzw. - steuermittel zur Regelung bzw. Steuerung des Aktivierungsflusses von einem Therapieeigenschaftsprogramm zum anderen oder einer Stimulationsstrategie zur anderen enthalten ist.
Diese Programmflussregelmittel bzw. -steuermittel können bei Beendigung jedes Therapieeigenschaftsprogramms als Zeiger ausgeführt werden, der zum Anfang sämtlicher nächstmöglicher Therapieeigenschaftsprogramme zeigt.
Ebenfalls bevorzugt kann die implantierbare medizinische Vorrichtung einen Schrittmacher und ferner Modalitätsmittel zur Aufrechterhaltung eines Wertes haben, der die Funktion des Schrittmachermodus anzeigt, der gemeinhin durch die Aktivitäts- und Abtast- und Ratenreaktionsaktivierung oder durch deren Fehlen beschrieben ist, womit all jene Schrittmacher-Modalitäten beschrieben werden, die anzeigen, ob der Schrittmacher bezüglich welcher Herzkammern stimuliert oder abtastet und ob die Ratenansprechbarkeit aktiviert ist und wobei darüber hinaus die Mittel zur Programmflussregelung die Therapieeigenschaftsprogrammaktivierung nur auf solche einer Menge sämtlicher verfügbarer Therapieeigenschaftsprogramme in dem Speicherschaltkreis beschränken, die im momentanen Schrittmachermodus effektiv sein können.
Es wäre zudem vorteilhaft, in einer Programmiervorrichtung oder in dem Implantat selbst eine Menge verfügbarer Eigenschaftsprogramme aufzunehmen, die durch die Programmiervorrichtung so modifiziert werden können, dass Eigenschaftstherapieprogramme aufgenommen oder ausgeschlossen werden können. Ist dies der Fall, kann es ebenfalls vorteilhaft sein, die Regel- bzw. Steuerprogrammierung so zu modifizieren, dass Eigenschaftstherapieprogramme, die die Prioritätswerte von einem der Menge der Eigenschaftsprogramme (TFPs) modifizieren, damit Zugriff auf Parameter ermöglicht wird, aufgenommen oder ausgeschlossen sind. Wird eine solche Menge konstruiert, enthält die Menge vorzugsweise eine Anzahl der folgenden Strategien: auf Rate ansprechendes TFP, Ventrikel-Schwellenerfassungs-TFP, auf PVC ansprechendes TFP, PMT-Interventions-TFP, Modus-Änderungs-TFP, auf Ratenabfall ansprechendes TFP, Sinus-Präferenz-TFP, Ratenadaptives AV-Verzögerungs-TFP, Adaptives AV-Intervall-TFP, AV-Verzögerungs-Hysterese-TFP, HOCM-AV-Verzögerungs-TFP, A-A-Timing-TFP, Sensor-variierte PVARP TFP und Auto-PVARP-TFP.
Die vorstehenden und anderen Aspekte der vorliegenden Erfindung können möglicherweise am besten in Bezug auf eine eingehende Beschreibung einer spezifischen Ausführungsform der Erfindung erkannt werden, die lediglich als Beispiel gegeben wird, wenn sie zusammen mit den beigefügten Zeichnungen studiert wird, wobei:
1 ein implantierbares Impulsgeneratorsystem gemäß einer Ausführungsform der Erfindung veranschaulicht;
2 ein vereinfachtes funktionelles Blockdiagramm des implantierbaren Impulsgenerators aus 1 ist; und
3a und 3b in Kombination ein Flussdiagramm bilden, das die Funktion des Impulsgenerators von 1 zeigt.
4a und 4b heuristische Flussdiagramme sind;
5a und 5b Flussdiagramme, die die Ausführung der Schrittmachereigenschaften mit der Erfindung darstellen.
In Bezug auf 1 ist eine Darstellung eines implantierbaren medizinischen Gerätesystems gemäß einer erfindungsgemäßen Ausführungsform gezeigt. Das in 1 gezeigte medizinische Gerätesystem umfasst eine implantierbare Vorrichtung 10, in dieser Ausführungsform ein Schrittmacher, die in einen Patienten 12 implantiert wurde. Gemäß dem Stand der Technik befindet sich der Schrittmacher 10 in einem hermetisch verschlossenen inerten äußeren Behälter, der selbst leitend sein kann, damit er in dem stimulierenden/abtastenden Schaltkreis des Schrittmachers als indifferente Elektrode dient. Eine oder mehrere Schrittmacherleitungen, die in 1 gemeinsam mit Bezugszahl 14 identifiziert werden, werden auf herkömmliche Weise elektrisch an den Schrittmacher 10 angeschlossen, und reichen über eine Vene 18 in das Herz des Patienten 16. Gewöhnlich nahe dem distalen Ende der Leitung(en) 14 befinden sich eine oder mehrere freiliegende leitende Elektroden zu Aufnehmen der elektrischen Herzsignale und/oder zur Abgabe der elektrischen Schrittmacherstimuli an Herz 16. Der Fachmann erkennt, dass die Leitung(en) 14 mit ihrem distalen Ende implantiert werden kann bzw. können, wobei sich ihr distales Ende entweder im Atrium oder Ventrikel des Herzens 16 befindet.
Die Erfindung wird zwar hier anhand einer Ausführungsform beschrieben, die einen Schrittmacher umfasst, der Fachmann, der den Vorteil der vorliegenden Offenbarung nutzt, erkennt jedoch, dass die vorliegende Erfindung vorteilhafterweise im Zusammenhang mit zahlreichen anderen Typen implantierbarer medizinischer Gerätesysteme eingesetzt werden kann.
1 zeigt auch eine äußere Programmiereinheit 20 für eine nicht-invasive Kommunikation mit der implantierten Vorrichtung 10 über Uplink- und Downlink-Kommunikationskanäle gemäß der herkömmlichen Praxis im Fachgebiet. An die Programmiereinheit 20 ist ein Programmierkopf 22 angeschlossen, der die telemetrische Kommunikation zwischen der implantierten Vorrichtung 10 und dem Programmierer 20 erleichtert. In vielen bekannten implantierbaren Gerätesystemen wird ein Programmierkopf, wie bspw. derjenige, der in 1 gezeigt ist, auf dem Körper des Patienten über der Implantationsstelle der Vorrichtung positioniert, so dass eine oder mehrere Antennen innerhalb des Kopfes RF-Signale an eine Antenne, die sich innerhalb des hermetischen Gehäuses der implantierten Vorrichtung befindet, senden kann und RF-Signale von dort empfangen kann.
In 2 ist ein Blockdiagramm des elektronischen Schaltkreises gezeigt, der einen Impulsgenerator 10 gemäß der vorliegenden offenbarten Ausführungsform der Erfindung bildet. Aus der 2 geht hervor, dass ein Schrittmacher 10 einen primären Stimulationsschaltkreis 20 zur Regelung bzw. Steuerung der Stimulationsfunktionen der Vorrichtung umfasst. Der an die Stimulationssteuerung bzw. -regelung 20 angeschlossene Schaltkreis kann ein herkömmliches Design aufweisen, bspw. gemäß der Offenbarung von US-Patent Nr. 5 052 388 an Sivula et al., mit dem Titel "Method and Apparatus for Implementing Activity Sensing in a Pulse Generator" oder von US-Patent 5 271 395 von Wahstrand et al., mit dem Titel "Method and Apparatus for Rate-Responsive Cardiac Pacing".
In dem Ausmaß, in dem bestimmte Komponenten des Impulsgenerators 10 herkömmliches Design und herkömmliche Funktion haben, werden solche Komponenten hier nicht eingehend beschrieben, da davon ausgegangen wird, dass das Design und die Ausführung solcher Komponenten für den Fachmann eine Routineangelegenheit sind. Die Stimulation des Steuer- bzw. Regelkreislaufs 20 in 2 umfasst den Abtastverstärkerschaltkreis 24, den Stimulationsimpuls-Ausgangsschaltkreis 26, eine Kristalluhr 28, eine Direktzugriffspeicher- (Random-Access Memory) und Festspeicher- (Read Only Memory) Einheit 30 (RAM/ROM), eine zentrale Datenverarbeitungseinheit (CPU) 32, und einen internen Kommunikations/Telemetrie)-Schaltkreis 34 zur Erleichterung der Kommunikation mit der externen Programmier/Steuer- bzw. Regeleinheit 20, von denen sämtliche Komponenten im Fachgebiet bekannt sind.
Man beachte hier, dass die Programmeigenschaften in der implantierbaren Vorrichtung Parameter verwenden, und zwar auf eine Weise, die als Produktion eines Zustandsautomaten für eine gegebene Menge an aktiven Therapieeigenschaften beschrieben werden kann. Die verschiedenen Parametersignalwerte werden innerhalb der Speichereinheit 30 in Speicheradressen gehalten. Der Zustandsautomat, der durch solche Therapieeigenschaftsprogramme konfiguriert ist, wird auf dem CPU- und Speichereinheits-Schaltkreis auf eine Weise ausgeführt, die in vielen Gebieten des Elektronik-Fachgebietes bekannt ist, sowie in diesem. Verfahren zur Speicherung elektronischer Tabellenäquivalente dieser Daten sind äußerst gut bekannt, wie bspw. Programme zur Umwandlung einer Tabelle, die Parameter enthält, in eine, die andere Werte oder sogar andere Parameter enthält. Da diese Programme und die Hardware, die diese ans Laufen bringen, so herkömmlich und wohlbekannt sind, werden sie hier nicht eingehender beschrieben. Der spezifische Fluss der Programme ist eingehender im nachstehenden Text unten mit Bezugnahme auf die Figuren beschrieben.
Unter weiterer Bezugnahme auf 2 ist der Impulsgenerator 10 an eine oder mehrere Leitungen 14 angeschlossen, die bei der Implantation transvenös zwischen der Implantationsstelle des Impulsgenerators 10 und dem Herz 16 des Patienten implantiert sind, wie zuvor in Bezug auf 1 festgestellt wurde. Die Verbindungen zwischen den Leitungen 14 und den verschiedenen internen Komponenten des Impulsgenerators 10 werden physikalisch mit Hilfe eines herkömmlichen Anschlussblock-Bauteils 11 erleichtert, das in 1, aber nicht in 2 gezeigt ist. Das Anschließen der Leiter der Leitungen und internen elektrischen Komponenten der Impulsgenerators 10 wird elektrisch mit Hilfe eines Leitungs-Interface-Schaltkreises 19 erleichtert, der so wie ein Multiplexer arbeitet, so dass die nötigen Verbindungen zwischen verschiedenen Leitern in den Leitungen 14, einschließlich bspw. Atrialspitzen- und Ringelektroden-Leitern ATP und ARING und Ventrikelspitzen- und Ringelektroden- Leitern VTIP und VRING, und einzelnen elektrischen Komponenten des Impulsgenerators 10, die dem Fachmann bekannt sind, selektiv und dynamisch aufgebaut werden. Zur eindeutigen Klärung sind die spezifischen Anschlüsse zwischen den Leitungen 14 und den verschiedenen Komponenten von Impulsgenerator 10 in 2 gezeigt, jedoch ist dem Fachmann klar, dass bspw. die Leitungen 14 unbedingt entweder direkt oder indirekt an den Abtastverstärkerschaltkreis 24 und den Stimulationsimpulsausgangsschaltkreis 26 gemäß üblicher Praxis angeschlossen sind bzw. werden, so dass die elektrischen Herzsignale zum Abtastschaltkreis 24 übermittelt werden können, und so dass die stimulierenden Impulse über die Leitungen 14 ans Herzgewebe weitergeleitet werden können.
Wie bereits erwähnt umfasst der Stimulationsregel- bzw. - steuerschaltkreis 20 eine zentrale Datenverarbeitungseinheit 32, die bspw. ein programmierbarer Standard-Mikroprozessor oder ein Mikrocontroller sein kann, ist aber in der z. Zt. bevorzugten Ausführungsform der Erfindung ein gängiger integrierter Schaltkreis. (Der Fachmann erkennt, dass eine weitere Alternative für die Regelung bzw. Steuerung des Schrittmachers 10 möglich ist, die nicht von einem Prozessor geregelt bzw. gesteuert wird, sondern von einem gängigen Schaltkreis, der eine Funktionskontrolle des Zustandsautomatentyps ausführt. Man nimmt an, dass Fachleute, die einen Nutzen von der vorliegenden Offenbarung haben, die vorliegend offenbarte Ausführungsform leicht an ein System auf der Basis eines Zustandsautomaten anpassen können).
Spezifische Anschlüsse bzw. Verbindungen zwischen CPU 32 und anderen Komponenten des Stimulationsregelungs- bzw. -steuerungsschaltkreises 20 sind in 2 zwar nicht gezeigt, jedoch erkennt der Fachmann, dass CPU 32 so arbeitet, dass die getaktete Funktion des stimulierenden Impuls ausgangsschaltkreises 26 und des Abtastverstärkerschaltkreises 24 unter der Kontrolle der Programmierung steht, die in RAM/ROM-Einheit 30 gespeichert ist, und Eingangssignale aus dem Abtastverstärkerschaltkreis 24 und dem Aktivitätsabtastschaltkreis 42 verwendet. Man nimmt an, dass der Fachmann mit einer solchen Funktionsanordnung vertraut ist.
Unter weiterer Bezugnahme auf 2 liefert der Kristall-Oszillator-Schaltkreis 28, in der z. Zt. bevorzugten Ausführungsform ein von einem 32768 Hz-Kristall gesteuerter Oszillator, Haupt-Zeitgeber-Uhrsignale an den Stimulationssteuer- bzw. -regelschaltkreises 20. Wiederum werden die Leitungen, über die die Zeitgebersignale zu den verschiedenen getakteten Komponenten des Impulsgenerators 10 geleitet werden (bspw. Mikroprozessor 32) der Verdeutlichung halber weggelassen.
Es sei zu verstehen gegeben, dass die verschiedenen Komponenten des in 2 gezeigten Impulsgenerators 10 mit Hilfe einer Batterie (nicht gezeigt), die in dem hermetischen Gehäuse von Schrittmacher 10 enthalten ist, gemäß der üblichen Praxis des Fachgebiets betrieben werden, obgleich viele andere Energiequellen z. Zt. bekannt sind und Batterie-Energie leicht ersetzen können, da sie technisch fortgeschrittener werden, jedoch bevorzugen wir zur Zeit batteriebetriebene Vorrichtungen. Der Verdeutlichung halber sind in den Figuren die Batterie und die Anschlüsse zwischen ihr und den anderen Komponenten des Impulsgenerators 10 nicht gezeigt.
Der Stimulationsimpulsausgangsschaltkreis 26, der Herzstimuli unter der Kontrolle der stimulierenden Triggersignale erzeugt, die von der CPU 32 ausgegeben werden, können bspw. von dem Typ sein, der in US-Patent Nr. 4 478 868 von Thompson mit dem Titel "Body Stimulator Output Circuit" offen bart ist. Man nimmt jedoch wiederum an, dass der Fachmann unter verschiedenen Typen von stimulierenden Ausgangsschaltkreisen des Standes der Technik, die sich für die Ausübung der Erfindung eignen, wählen kann.
Der Abtastverstärkerschaltkreis 24, der ein herkömmliches Design hat, funktioniert so, dass er elektrische Herzsignale von den Leitungen 14 empfängt und diese Signale verarbeitet, so dass Ereignissignale von den Leitungen 14 abgeleitet werden und diese Signale zur Ableitung von Ereignissignalen verarbeitet werden, die das Auftreten spezifischer elektrischer Herzereignisse wiederspiegeln, einschließlich der atrialen Kontraktionen (P-Wellen) und ventrikulären Kontraktionen (R-Wellen). Diese Ereignis-anzeigenden Signale werden der CPU 32 zur Verwendung durch die CPU bei der Regelung bzw. Steuerung der synchronen Stimulationsvorgänge des Impulsgenerators 10 gemäß der üblichen Praxis im Fachgebiet zugeführt. Diese Ereignis-anzeigenden Signale können zudem über eine Uplink-Übertragung zur externen Programmiereinheit 20 zur sichtbaren Anzeige für einen Arzt oder einen Kliniker zugestellt werden.
Schließlich zeigt die 2, dass der Schrittmacher 10 einen Aktivitätssensor 40 enthält, der an den Aktivitätsabtast-Schaltkreis 42 angeschlossen ist. Der Sensor 40, der in der z. Zt. offenbarten erfindungsgemäßen Ausführungsform ein piezoelektrischer Wandler oder dergleichen ist, liefert ein elektrisches Signal an den Aktivitätsabtast-Schaltkreis 42, der das Ausmaß der Aktivitätsstufe des Patienten-Schrittmachers wiederspiegelt. Der Aktivitäts-Abtastschaltkreis verarbeitet das Aktivitätssignal und leitet es (oder eine Quantifizierung davon) zur CPU 32, so dass die Aktivitätsstufe des Patienten unter solchen Faktoren ist, auf denen der Schrittmacher 10 bei Betrieb gemäß dem gewünschten Stimulationsalgorithmus beruht, obwohl der Algorithmus von Interferenzen, die aus Impedanzmessung oder der aufgezeichneten EKG-Morphologie, verschiedenen anderen Sensoren, wie Temperatur-, Sauerstoff, Herzbewegungs-, Akustik- oder anderen Sensoren allein oder in Kombination gezogen werden, einen Eingang erwartet, wenn dies der Designer der Vorrichtung bevorzugt. Ein Schrittmacher, der einen piezoelektrischen Aktivitätssensor und einen dazugehörigen Schaltkreis einsetzt, der sich für die Zwecke der Ausübung der Erfindung eignet, ist eingehender in US-Patent Nr. 4 485 813 von Anderson et al. beschrieben.
Der Fachmann erkennt, dass der Schrittmacher 10 zahlreiche andere Komponenten und Subsysteme enthalten kann, bspw. andere Typen physiologischer Sensoren und damit einhergehende Schaltkreise, Backup- oder redundante Regelung bzw. Steuerung physiologischer Sensoren und die damit einhergehenden Schaltkreise usw. Werden diese zusätzlichen Komponenten oder Subsysteme hier nicht eingehender diskutiert, ist davon auszugehen, dass ihr Vorhandensein oder Fehlen in Schrittmacher 10 für das Verständnis der Erfindung nicht relevant oder notwendig ist.
Gemäß herkömmlicher Schrittmachersysteme, wird die Dauerfunktion des Schrittmachers 10 unter der Steuerung bzw. Regelung von CPU 32 durchgeführt, und zwar vorwiegend auf der Basis von: (1) Steuerungs- bzw. Regelungs-Programmierung, die in der RAM/ROM-Einheit 30 gespeichert ist; (2) programmierten Funktionsparameterwerten, die durch den programmierenden Arzt ausgewählt werden, und ebenfalls in der RAM/ROM-Einheit 30 oder On-Board-Registern gespeichert sind; (3) Input-Signalen aus dem Abtastverstärkerschaltkreis 24, der das ermittelte Auftreten der intrinsischen elektrischen Herzaktivität wiederspiegelt; und (4) Eingangssignalen aus anderen Sensoren, wie dem Aktivitätsabtastschaltkreis 42, der bestimmte physiologische Zustände des Patienten widerspiegelt. Diese Steuer- bzw. Regelprogrammierung und der Algorithmus bestimmen zusammen das Verhalten des Schrittmachers bei einer bestimmten Kombination von Abtastverstärker- und Sensorsignalen.
Bei der hier offenbarten Ausführungsform der Erfindung und gemäß bekannter Schrittmachersysteme, führt die CPU 32 verschiedene numerische Berechnungen durch, um dessen stimulierenden Algorithmus auszuführen. Viele dieser Berechnungen werden auf einer regelmäßigen Basis durchgeführt, bspw. auf einer Herzzyklus-Basis. Zur Ausführung der ratenansprechenden Funktionalität macht CPU 32 bspw. regelmäßige Berechnungen auf der Basis der Aktivitätssensor-Eingänge, um die geeignete Basis-Stimulationsrate für den Patienten auf einer dynamischen Basis von Zyklus zu Zyklus zu bestimmen. Verschiedene Funktionsparameter, bspw. das A-V-Interval, das einer atrialen Stimulierung und einem Atrialen Abtasten folgt, werden auf der Basis von Zyklus zu Zyklus eingestellt. Man nimmt wiederum an, dass eine solche Funktionsanordnung dem Fachmann bekannt ist.
Ein Beispiel für einen Schrittmacher, der verschiedene Funktionsparameterwerte auf einer Basis von Zyklus zu Zyklus berechnet, ist eingehender in US-Patent Nr. 5 271 395 von Wahlstrand et al., mit dem Titel "Method and Apparatus for Rate-responsive Cardiac Pacing" beschrieben. In der von Wahlstrand et al. im '395-Patent beschriebenen Vorrichtung werden verschiedene Funktionsparameter während des sogenannten Parameter-Einstellzyklus eingestellt, der nach jedem vertrikulären Ereignis (Stimulation oder Abtastung) erfolgt. Diese dynamisch eingestellten Parameterwerte werden dann zur Steuerung bzw. Regelung der Timings der Ereignisse während des nächsten Herzzyklus verwendet.
Die Steuerungs- bzw. Regelprogrammierung für den Schrittmacher 10, die in der RAM/ROM-Einheit 30 gespeichert ist, umfasst vorzugsweise das Programmieren zur Ausführung einer Anzahl von stimulierenden Therapieeigenschaften, die dazu führen, dass bestimmte Funktionsparameter des Schrittmachers 10 auf einer dynamischen Basis eingestellt werden, bspw. auf einer Basis von Zyklus zu Zyklus. Die Ausführung dieser verschiedenen Eigenschaften beinhaltet somit auch die Berechnung verschiedener Mengen.
Die verschiedenen stimulierenden Strategieeigenschaften, die für die Steuerungs- bzw. Regelungsprogrammierung des Schrittmachers vorgesehen sind, sind vorzugsweise selektiv aktivierbare und deaktivierbare Eigenschaften, die für einen bestimmten Patient geeignet sein können oder nicht. Bei der Implantation arbeiten diese Strategien als Stimulationstherapien, so dass der Begriff Strategie für die tatsächliche Funktion verwendet wird, und "Therapie" wird als einfacher Weg zur Erklärung verwendet, was die Strategie bewirken kann, wenn die Vorrichtung implantiert ist bzw. wird. In einigen Fällen können zwei verschiedene Eigenschaften dafür vorgesehen sein, den gleichen Funktionsparameter des Schrittmachers 10 dynamisch einzustellen. Zwei solcher Eigenschaften können jedoch den gemeinsamen Funktionsparameter aus unterschiedlichen Gründen auf verschiedenen Wegen und auf der Basis von verschiedenen Einstellungskriterien einstellen. Für die Zwecke der vorliegenden Offenbarung sind zwei solcher Eigenschaften in Bezug aufeinander "gegenseitig ausschließend". Ein solcher üblicher Parameter von Bedeutung ist das ventrikuläre Auslöseintervall oder das atriale zu ventrikuläre Auslöseintervall, das von vielen verschiedenen Therapien kann, einschließlich des Schrittmachers, verwendet werden.
Bei der z. Zt. bevorzugten Ausführungsform der Erfindung hat der Schrittmacher 10 mehrere stimulierende Therapieeigenschaften, die im aktivierten Zustand bewirken, dass bestimmte Funktionsparameterwerte periodisch eingestellt werden. In den meisten Fällen, wie nachstehend eingehender beschrieben wird, erfolgt eine solche Einstellung einmal pro Herzzyklus und insbesondere, während der 'Parameter-Einstellungs-Fenster/oder Zeitrahmen, die nach jedem Ventrikelstimulierungs- und Ventrikelabtast-Ereignis stattfinden, jedoch erfolgen einige bei Periodizitäten, die von einem Programm bestimmt wird, das bspw. ihren Zweck und Leistungsverbrauchanforderungen anpasst, oder die periodische Zeitgebung kann so festgelegt werden, dass sie in anderen Zeiträumen aus anderen bekannten Gründen stattfinden, die auf einem einzigen Triggerereignis oder einem Schrittmacher-überwachten Histogramm von Triggerereignissen beruhen. Die Verwendung dieser oder anderer Daten, die in den im Speicher befindlichen Histogrammen gespeichert und gesammelt werden, wenn die Daten sichtbar werden, bietet zusätzliche Stufen der automatischen Steuerung bzw. Regelung über die Vorrichtung, die wie nachstehend beschrieben funktioniert.
Im folgenden sind die verschiedenen stimulierenden Strategien, die für den Zweck der vorliegenden Offenbarung zu interessierenden Therapieeigenschaften werden, zusammengefasst.
VENTRIKEL-AUTOCAPTURE (EBENFALLS BEKANNT ALS CAPTURE-MANAGEMENT)
Diese Eigenschaft, die in DDDR-, DDD-, DDIR-, DDI-, VDD-, WIR- und WI-Modi verfügbar ist, misst im aktivierten Zustand die Spannung und die Impulsbreite, die für die Stimulationsimpulswirksamkeit, die so genannte Stimulations schwelle, nötig ist. Dies ist eine wünschenswerte Eigenschaft von Schrittmachern (aber bisher findet man üblicherweise keine Schrittmacher mit automatischen ambulatorischen Capture-Messungs-Funktionen). Die Eigenschaft stellt das Auslöseintervall, das Abtast-AV, die stimulierten AV-Intervalle und die postventrikulären atrialen refraktorischen Perioden zur Bewerkstelligung seiner Aufgaben ein.
VORZEITIGE VENTRIKELKONTRAKTIONS-(PVC)-REAKTION
Diese Eigenschaft, die in DDR, DDD, DDIR, DDI, und VDD-Modi verfügbar ist, stellt die Parameter der post-ventrikulären atrialen refraktorischen Periode (PVARP) ein, wenn eine vorzeitige ventrikuläre Kontraktion (PVC) erfasst wird, wobei ein PVC definiert ist als zwei Ventrikelereignisse, ohne ein dazwischenliegendes Atriumereignis. Diese Eigenschaft (oder Extension) verhindert, dass die retrograde Atriumaktivität eine schrittmachervermittelte Tachykardie einleitet.
INTERVENTION BEI SCHRITTMACHER-VERMITTELTER TACHYKARDIE.
Diese Eigenschaft, die in DDDR, DDD und VDD-Modi verfügbar ist, stellt PVARP in dem Ereignis ein, dass vordefinierte Schrittmacher-vermittelte Tachykardie-(PMT)-Kriterien erfüllt werden. In der vorliegend offenbarten Ausführungsform der Erfindung werden die PMT-Kriterien erfüllt, wenn eine festgelegte Zahl (bspw. 8) Ventrikel-Stimulations-Atrium-Abtast-(VP-AS)-Sequenzen in einer Reihe erfasst werden, wobei die Länge jeder VP-AS-Sequenz unter einem festgelegten Wert ist. Werden die Kriterien erfüllt, wird PVARP dann durch eine festgelegte Menge, bspw. 400 msec für einen Zyklus ausgeweitet, so dass das PMT gebrochen wird. Ein Beispiel für diese Therapieeigenschaft ist US-Patent Nr. 5 312 450 (Markowitz).
MODUSWECHSEL
Diese Eigenschaft, die einige veränderliche Werte in Reaktion auf eine atriale Tachykardie oder Rhythmusstörungen ändert, ist in DDDR-, DDD- und VDD-Modi verfügbar. Gewöhnlich macht diese Eigenschaft transiente Einstellungen zur Verbesserung der atrialen Arrythmie und des Moduswechsels. Der Moduswechsel kann das Auslöseintervall und die PVARP-Parameter, den V-A-Intervall-Parameter, das A-V-Intervall nach einem atrialen Abtasten (bekannt als SAV-Parameter) und das folgende A-V-Intervall und die atriale Stimulation (bekannt als AV-Parameter) beeinflussen oder einstellen, wenn eine atriale Tachykardie erfasst wird. Diese Eigenschaft schaltet den Stimulations-Modus in Reaktion auf die atriale Arrythmie von DDDR nach DDIR oder von DDD nach DDI oder von VDD nach VVI. Diese Einstellungen sollen den Schrittmacher davor bewahren, die atriale Arrythmie aufzuspüren.
REAKTION AUF RATENABFALL
Diese Eigenschaft, die in DDD- und DDI-Modi verfügbar ist, definiert die Reaktion des Schrittmachers auf einen steilen Abfall der intrinsischen Herzrate, der bspw. in Patienten mit einer vasovagalen Synkopie auftreten kann. Wird ein steiler Abfall der intrinsischen Rate erfasst, kann diese Eigenschaft bewirken, dass der Auslöseintervall-Parameter zeitweilig gesenkt wird, was zu einer hohen Stimulationsrate führt, so dass der Herz-Ausstoß gesteigert wird und die Wahrscheinlichkeit reduziert wird, dass der Patient aufgrund einer vasovagalen synkopalen Episode ausfällt, und kann ebenfalls Änderungen der Rate nach einer solchen Episode weiter einschränken.
SINUS-PRÄFERENZ
Diese Eigenschaft, die im DDDR-Modus verfügbar ist, wird bereitgestellt, damit der volle Vorteil aus jeglicher Herzaktivität gezogen wird, die der Patient hat.
Diese Eigenschaft bewirkt im aktivierten Zustand, dass das Auslöseintervall periodisch über seinen normal programmierten Wert erhöht wird (was zu einer langsameren Stimulationsrate führt), so dass bestimmt wird, ob die intrinsische Herzaktivität als Folge einer unnötig schnell programmierten Rate überdeckt wird.
AN DIE RATE ANPASSBARE A-V-VERZÖGERUNG
Diese Eigenschaft, die in DDDR-, DDD-, DDIR-, DVIR-, DOOR-, und VDD-Modi verfügbar ist, verursacht eine Verkürzung der A-V-Verzögerung (des SAV-Parameters) in Reaktion auf schnellere intrinsische atriale Raten, und verursacht eine Verkürzung des stimulationsabhängigen A-V-Parameters (PAV) in Reaktion auf schnellere stimulierte Atrialraten. Dies ahmt wahrscheinlich die natürliche physiologische Reaktion genauer nach.
ADAPTIVE A-V-VERZÖGERUNG
Diese Eigenschaft, die in DDDR-, DDD, DDIR-, und VDD-Modi verfügbar ist, stellt periodisch die programmierten A-V-Verzögerungsparameter (SAV und PAV) ein, wenn die Abtastinformation es nahe legt, dass eine A-V-Leitung erfolgt, jedoch bei einem Leitungsintervall, das verglichen mit der programmierten A-V-Verzögerung langsam ist, so dass unnötige ventrikuläre Stimulationen abgegeben werden. Insbesondere die Eigenschaft der adaptiven A-V-Verzögerung führt an den SAV- und PAV-Parametern Additionen oder Subtraktionen durch, die auf gemessenen A-V-Leitungszeiten beruhen. Für eine festgelegte Anzahl von Schlägen (bspw. 16) misst der Schrittmacher die A-V-Leitungszeit und klassifiziert die ventrikulären Abtastungen auf der Basis dieser gemessenen Leitungszeiten entweder als "zu kurz" oder "zu lang".
A-V-HYSTERESE
Diese Eigenschaft, die in DDDR-, DDD-, DDIR- und VDD-Modi verfügbar ist, wie die vorstehend beschriebene adaptive A-V-Verzögerungs-Eigenschaft, stellt die SAV- und PAV-Parameter ein, wenn der sensorische Eingang nahe legt, dass die A-V-Leitung als Folge einer ungeeignet kurzen programmierten A-V-verzögerung überdeckt wird. Die A-V-Hysterese unterscheidet sich von der adaptiven A-V-Verzögerung dadurch, dass die A-V-Hystere-Eigenschaften einfach einen programmierten Anstieg zu den SAV- und PAV-Parametern hinzufügt, wenn eine ventrikuläre Abtastung erfolgt.
A-V-REAKTION AUF HYPERTROPHISCHE OBSTRUKTIVE KARDIOMYOPATHIE
Diese Eigenschaft, die in DDDR- und DDD-Modi verfügbar ist, stellt die programmierten PAV- und SAV-Parameter in Patienten, die die Symptome der hypertrophischen obstruktiven Kardiomyopathie (HOLM) aufweisen, ein. Insbesondere die HOCM-A-V-Reaktions-Eigenschaft versucht immer, ein ventrikuläres Capture an der längstmöglichen A-V-Verzögerung beizubehalten (ohne dass, man in Fusion oder Pseudofusion abfällt). Andere HOLM-Algorithmen können ebenfalls die AV-Verzögerung bestimmen, um die optimale hämodynamische Leistung zu gewährleisten. Einige Formen der HOLM-Therapie ermöglichen sogar eine Nicht-Sinus-Erfassungsfunktion. All diese HOCM-Palliativen Reaktionen werden zur Verstärkung des Herzausganges in HOLM-Patienten verwendet.
TIMING AUF ATRIALBASIS (Einstellung des A-A-Intervalls)
Das Timing auf Atrialbasis wird zur Aufrechterhaltung der richtigen atriumstimulierenden Intervalle verwendet, die ansonsten in Hinblick auf die verschiedenen Einstellungen gegenüber anderen Parametern (PAV, SAV, Auslöseintervall, usw.) instabil werden, die gemäß anderer Therapie- oder Therapieextensionseigenschaften wie vorstehend erörtert gemacht werden. Die A-A-Timing-Eigenschaft lässt sich folgendermaßen zusammenfassen: Ist das letzte A-V-Intervall kürzer als das nächste A-V-Intervall, wird das V-A-Intervall durch den Unterschied zwischen ihnen verlängert, damit das geeignete A-A-Timing erhalten wird.
SENSOR-VARIIERTE PVARP
Diese Eigenschaft, die in DDDR-, DDD-, DDIR-, und VDD-Modi verfügbar ist, stellen PVARP als Funktion der Aktivitätsabtastung durch Ratenreaktionsabtastschaltkreis 42 ein.
AUTO-PVARP
Diese Eigenschaft, die in DDDR-, DDD- und VDD-Modi verfügbar ist, stellt PVARP und SAV ein, um einen ungeeigneten 2 : 1-Block zu verhindern, eine Situation, in der die Länge der PVARP bewirkt, dass der Schrittmacher nur jeden zweiten atrialen Schlag aufspürt. Gemäß dieser Eigenschaft wird ein geeigneter 2 : 1-Blockpunkt periodisch berechnet auf der Basis der gegenwärtigen atrialen Rate. In der z. Zt. bevorzugten Ausführungsform der Erfindung ist dieser Punkt definitionsgemäß 30 BPM über der mittleren Atriumrate. PVARP wird dann auf der Basis der momentanen A-V-Verzögerung eingestellt, so dass eine Gesamt-Atrial-Refraktorperiode (TARP) hergestellt wird, die gleich dem gewünschten 2 : 1-Blockziel ist. Wenn das Erzielen dieses 2 : 1-Blockpunktes zu einer PVARP führt, die unter einem programmierten Minimal-PVARP-Wert liegt, werden der bzw. die A-V-Verzögerungs-Parameter verkürzt.
Wie vorstehend erwähnt betrifft die vorliegende Erfindung die Ermöglichung bestimmter vorstehend beschriebener Eigenschaften, die die üblichen Funktionsparameter des Schrittmachers auf verschiedene Weise und auf der Basis verschiedener Kriterien einstellen können, damit sie auf einmal aktiviert werden können, wohingegen im Stand der Technik diese "sich gegenseitig ausschließenden" Eigenschaften gewöhnlich nicht gleichzeitig aktiviert werden dürfen.
Ungeachtet dieses Gegenstandes der vorliegenden Erfindung bleiben trotzdem bestimmte Eigenschaften, die sich gegenseitig so sehr ausschließen, dass sie nicht gleichzeitig aktiv sein können. Für diese Eigenschaften wird vorzugsweise eine Programmiersperre ausgeführt, so dass die gleichzeitige Aktivierung dieser Eigenschaften durch die Funktion der Programmiereinheit verhindert wird.
Beispiele für solche sich gegenseitig ausschließende Kombinationen von Eigenschaften in der hier offenbarten Ausführungsform der Erfindung sind u. a.: Änderung des Modus und Ratenabfall-Reaktion; Adaptive A-V-Verzögerung; A-V-Hysterese und HOCM-A-V-Verzögerung; sowie sensorveränderte PVARP und Auto-PVARP.
Ungeachtet des Bedarfs für Programmiersperren im Zusammenhang mit diesen bestimmten Kombinationen von Eigenschaften, gibt es andere Kombinationen von Eigenschaften, die erfindungsgemäß gleichzeitig aktiv sein dürfen, selbst wenn sie einen üblichen Funktionsparameter einstellen.
Bspw. stellen die Moduswechsel- und Sinus-Präferenz-Eigenschaften beide den Auslöseintervall-Parameter ein; Moduswechsel- und A-A-Zeitgeber-Eigenschaften stellen den V-A-Intervall-Parameter ein; Moduswechsel-, Ratenadaptive A-V-Verzögerung und HOLM-A-V-Verzögerung stellen jeweils die SAV- und PAV-Parameter ein; und die PMT-Interventions-, Moduswechsel-, und sensorvariierte PVARP- (oder automatische PVARP)-Eigenschaften stellen jeweils den PVARP-Parameter ein.
Jede dieser Kombinationen wird im Stand der Technik gewöhnlich als wechselseitig ausschließend angesehen und wird somit eine Programmiersperre unterworfen, eine Eigenschaft der vorliegenden Erfindung ist jedoch, dass diese Kombinationen gleichzeitig aktiv sein dürfen.
Wo andere Therapieeigenschaften verfügbar sein können, können die Prinzipien der Erfindung auch so ausgeweitet werden, dass diese Therapien oder Modi abgedeckt werden, und wenn sie, wie im allgemeinen Fall nachstehend in Bezug auf 4a–c beschrieben, gehandhabt werden.
Zur Bewerkstelligung dieser erfindungsgemäßen Aufgabe und unter Verwendung nur solcher Therapien und Modi, die oben angegeben sind, werden den verschiedenen Eigenschaften relative Prioritäten in Bezug aufeinander zugewiesen. Die folgende Tabelle 2 fasst die Prioritätszuordnung gemäß der hier offenbarten erfindungsgemäßen Ausführungsform zusammen.
Tabelle 2
In Tabelle 2, stellen die Zahlen 1–4 die relative Priorität der verschiedenen Eigenschaften zueinander in Bezug auf die Modifikation eines gegebenen Funktionsparameters dar (1 ist die höchste Priorität, 4 ist die niedrigste). In jeder Spalte von Tabelle 2, wenn zwei Eigenschaften die gleiche Priorität haben, spiegelt dies die vorstehend diskutierte Situation wieder, bei der eine Programmiersperre, die die gleichzeitige Aktivierung dieser Eigenschaften verhindert, immer noch notwendig ist (oder im Falle der PMT-Intervention und PVC-Reaktion macht die Definition der durch diese Eigenschaften überwachten Bedingungen ihr gleichzeitiges Auftreten unmöglich).
Die Art, in der die in Tabelle 2 offenbarten relativen Prioritäten durch den Schrittmacher 10 gemäß der hier offenbarten Ausführungsform der Erfindung ausgeführt werden, kann vielleicht am besten anhand des Flussdiagramms der 3a und 3b verstanden werden. Es muss hervorgehoben werden, dass bei erfindungsgemäß erfolgter Programmierung der Programmierer die Tabelle zur Modifikation der Eigenschaften für bestimmte Patienten zurückstellen muss, und dies ändert das Fließschema.
Block 100 in 3a zeigt, dass der Impulsgenerator 10 gemäß der hier offenbarten erfindungsgemäßen Ausführungsform eine Ratenreaktionseigenschaft hat, die wie vorstehend beschrieben die Stimulationsrate gemäß dem Stoffwechselbedarf (d. h. Aktivitätsstufe) einstellt. Der Sub-Block 100a zeigt, dass die Ratenreaktionseigenschaft (im aktivierten zustand) in sämtlichen Modi verfügbar ist. Der Subblock 100b zeigt, dass die Ratenreaktionseigenschaft den Ausgang des Aktivitäts-Sensor-Schaltkreises 42 als Eingang nimmt. Der Sub-Block 100c zeigt, dass die Ratenreaktionseigenschaft den Sensorintervall-Parameter einstellt. Im Gegensatz zu den meisten der restlichen Eigenschaften von Schrittmacher 10 arbeitet die Ratenreaktionseigenschaft im Wesentlichen unabhängig von den anderen, und ist nicht in Bezug auf die Herz-Stimulationszyklen synchronisiert.
(Die Konvention von Block 100 wird für jeden Block in den 3a und 3b verwendet. Insbesondere stellt jeder Block eine Stimulationseigenschaft oder einen -modus der Vorrichtung dar; jeder Subblock 100a, 102a, 104a, usw. zeigt die Schrittmachermodi, in denen die Eigenschaft verfügbar ist; jeder Subblock 100b, 102b, 104b, usw. zeigt den Parameterwert, der als Eingang für die Eigenschaft verwendet wird; und jeder Subblock 100c, 102c, 104c, usw. zeigt den Parameter oder die Parameter, die von der Eigenschaft eingestellt werden.)
Wird keine der programmierbaren aktivierbaren Eigenschaften des Impulsgenerators 10 als die Ratenreaktionseigenschaft aktiviert, sobald das Sensorintervall in Block 100 berechnet wird, werden die Standard-Parameterwerte verwendet, und auf Bereichsverletzungen überprüft und dergleichen, wie es durch den Übergang 150 von Block 100 zu Block 128 wiedergespiegelt wird.
Wenn die Ventrikel-Schwellenerfassungseigenschaft dagegen aktiviert wird, wird der Übergang 152 von Block 100 zu Block 102 genommen. Block 102 zeigt, dass die Ventrikel-Schwellenerfassungseigenschaft in DDD-, DDDR-, DDVR-, VDD- und VVDR-Modi verfügbar ist (Sub-Block 102a), und verwendet das Auslöseintervall, SAV- und PAV-Parameterwerte.
Wird anschließend die PVC-Interventionseigenschaft aktiviert, wird der Übergang 154 zu Block 106 verwendet. Die PVC-Interventionseigenschaft, die in DDD-, DDDR-, und VDD-Modi (Subblock 106a) verfügbar ist, berechnet einen neuen PVARP-Parameterwert (Subblock 106c), wenn die PVC-Erfassungskriterien erfüllt sind, wie oben beschrieben.
Ist die PVC-Interventionseigenschaft nicht aktiviert, wird der Übergang 156 von Block 102 zu 110 verwendet. (Ist die PVC-Intervention aktiviert, wird der Übergang 158 von Block 106 zu 110 verwendet). Block 110 entspricht der Ratenabfallreaktions(RDR)-Eigenschaft, die in DDD- und DDI-Modi (Subblock 110a) verfügbar ist. Die RDR-Eigenschaft berechnet einen neuen Auslöseintervallparameterwert (Subblock 110c), wenn die Kriterien, die einen steilen Ratenabfall definieren, erfüllt werden, wie oben beschrieben.
Wie vorstehend beschrieben sollen die Moduswechsel- und Ratenabfall-Eigenschaften sich gegenseitig ausschließen, so dass die Programmiersperre untergebracht wird, damit eine gleichzeitige Aktivierung dieser Eigenschaften verhindert wird; dies ist in 3a durch die gestrichelten Linien gezeigt. Wenn die Ratenabfallreaktionseigenschaft aktiviert ist, wird der Übergang 158 von Block 106 zu Block 110 wie gerade beschrieben verwendet. Wenn die Ratenabfallreaktionseigenschaft aktiviert ist, wird der Übergang 158 von Block 106 zu Block 110 wie gerade beschrieben verwendet. Wenn stattdessen die Moduswechseleigenschaft aktiviert ist, wird der Übergang 160 von Block 106 zu Block 108 verwendet.
Die Moduswechseleigenschaft ist in DDD-, DDDR-, und VDD-Modi verfügbar, und wenn ein Moduswechsel erfolgt, bleibt der Impulsgenerator 10 in DDI-, DDIR- oder VVIR-Modi (Subblock-108a). Die Moduswechseleigenschaft überprüft die momentanen PVARP- und Auslöseintervallparameterwerte (Subblock 108b) und kann das Auslöseintervall, den Stimulationsmodus, das VA-Intervall, die SAV-, PAV- und PVARP-Parameterwerte (Subblock 108c) wie oben beschrieben einstellen.
Der Impulsgenerator 10 hat ebenfalls eine Eigenschaft für Reaktion auf vorzeitige Ventrikel-Kontraktion (PVC), wie oben beschrieben. Wird eine PVC erfasst, ist der Eingang in das Fließschema der 3a und 3b zum PVC-Reaktionsblock 104. Die PVC-Reaktion ist verfügbar in DDD-, DDDR-, DDI-, DDIR-, und VDD-Modi (Subblock 104a), und wenn die PVC-Erfassungskriterien erfüllt werden, stellt es PVARP (Subblock 104c) ein. Dann wird je nachdem ob die Moduswechseleigenschaft oder die Ratenabfalleigenschaft aktiviert ist, der Übergang 162 oder 164 zu Block 108 oder 110 verwendet.
Ist bzw. sind die Sinus-Präferenzeigenschaft aktiviert, wird der Übergang 166 von Block 108 zu Block 112 verwendet. Im DDDR-Modus (Subblock 112a), überprüft die Sinuspräferenzeigenschaft die momentanen Auslöseintervall- und VA-Intervallparameterwerte (Subblock 112), und verlängert periodisch die Auslöseintervallwerte (Subblock 112c).
Wird die Sinuspräferenz-Eigenschaft nicht aktiviert, wird der Übergang 168 von Block 108 zum Block 114 der ratenadaptiven A-V-Verzögerung verwendet. Die ratenadaptive A-V-Verzögerungs-Eigenschaft ist in DDD-, DDR-, DDIR-, DOOR- und VDD-Modi (Subblock 114a) verfügbar, und auf der Basis der momentanen SAV- und PAV-Parameterwerte (Subblock 114b) berechnet er die SAV-Offset und PAV-Offset-Parameterwerte, um die A-V-Reaktion in Reaktion auf schnellere intrinsische Atrialraten zu kürzen. Bei der erfindungsgemäßen Ausführungsform verhindert diese Berechnung der Offset-Parameterwert nicht die nachfolgende Einstellung von SAV- und PAV durch andere Eigenschaften.
Ist keine der mit den Blöcken 102–112 in 3a einhergehenden Eigenschaften aktiviert, wird der Übergang 170 von Block 100 direkt zu Block 114 verwendet.
(Es sei bemerkt, dass die Markierungen "A" bis "F" an der Unterseite von 3a zeigen, wie sich die Übergänge 150, 172, 174, 176, 178 und 180 von 3a zur 3b fortsetzen.)
Wie vorstehend erwähnt schließen sich die Adaptiven A-V-Verzögerungs-Hysteresen und die HOLM-A-V-Verzögerungs-Eigenschaften gegenseitig aus und sind somit für den Programmierer gesperrt. Dies wird durch die gestrichelte Linie 117 in 3b veranschaulicht. Es gibt somit von dem ratenadaptiven A-V-Verzögerungsblock 114 in der 3a vier mögliche Übergänge, je nachdem welche dieser Eigenschaften sofern überhaupt, aktiviert ist; Übergang 172, wenn die adaptive A-V-Verzögerungseigenschaft aktiviert ist; Übergang 176, wenn die A-V-Hysterese-Eigenschaft aktiviert ist; Übergang 178, wenn die HOCM-A-V-Verzögerungseigenschaft aktiviert ist; oder Übergang 174, wenn keine dieser drei Eigenschaften aktiviert ist.
Ist die adaptive A-V-Verzögerungseigneschaft in DDD-, DDDR-DDI-, DDIR-, DVI-, DVIR- und VDD-Modi (Subblock 116a) aktiviert, dann werden die SAV- und PAV-Parameterwerte überprüft (Subblock 116b) und gelegentlich gemäß dieser Eigenschaft eingestellt (Subblock 116c). Entsprechend werden die SAV- und PAV-Parameter überprüft und gelegentlich entweder gemäß den aktivierten A-V-Verzögerungs-Hysterese oder HOCM-A-V-Verzögerungseigenschaften geändert. In jedem dieser Fälle kann anschließend ein Übergang (182, 184, 186) zu A-A-Timing-Block 122 erfolgen. Der Übergang 174 von Block 114 zu Block 122 erfolgt, wenn keine der gegenseitig ausschließbaren A-V-Verzögerungseigenschaften aktiviert ist.
Die A-A-Timing-Eigenschaft ist in DDD-, DDDR-, DDI-, DDIR-, DVI-, DVIR- und DOOR-Modi (Subblock 122a) verfügbar und überprüft wie oben beschrieben (Subblock 122b) den V-A-Interval-Parameterwert und kann diesen einstellen (Subblock 122c).
Die Sensor-variierte PVARP- und der Auto-PVARP-Eigenschaft schließen sich wie bereits erwähnt gegenseitig aus, wie es durch die gestrichelte Linie 125 in 3b wiedergespiegelt wird. Somit können Übergänge vom A-A-Timing-Block 122 entweder zum sensor-variierten PVARP-Block 124 (Übergang 188) zum Auto-PVARP-Block 124 oder 126 gemacht werden.
Die sensorvariierte PVARP-Eigenschaft, die in DDD-, DDDR-, DDI-, DDIR- und VDD-Modi (Subblock 124b) verfügbar ist, kann den PVARP-Parameterwert auf der Basis des Ausgangs des Aktivitätssensorschaltkreises 42 einstellen (Subblock 124c). Die Auto-PVARP-Eigenschaft, die in DDD-, DDDR-, und VDD-Modi (Subblock 126a) verfügbar ist, überprüft den PVARP-Parameterwert (Subblock 126b) und kann die SAV- und PVARP-Parameter (Subblock 126) wie vorstehend erörtert einstellen.
Vom sensor-variierten PVARP-Block 124, wird der Übergang 194 zum Standard-Parameterblock 128 genommen; von Auto-PVARP-Block 126 wird der Übergang 196 zu Standard-Parameterblock 128 genommen. Der Standard-Parameterblock 128 stellt diejenige Stufe dar, bei der die Standard-Parameter-Werte sämtlichen Parametern nicht gemäß einem oder mehreren der in Bezug auf die 3a und 3b beschriebenen programmierbaren Eigenschaften eingerichtet oder eingestellt sind. Dies schließt das Parameter-Einstell-Verfahren gemäß der vorstehend offenbarten Ausführungsform der Erfindung.
Der Fachmann erkennt, dass das oben in Bezug auf die 3a und 3b beschriebene Parameter-Einstell-Verfahren durch den Regelschaltkreis 20 durchgeführt werden kann, der die in der RAM/ROM-Einheit 30 gespeicherte Kontrollprogrammierung ausführt. Folglich wird das Schema der relativen Priorität der verschiedenen selektiv aktivierbaren Eigenschaften erfindungsgemäß umfasst, kann selbst eingestellt oder verändert werden, und zwar entweder automatisch (bspw. in Reaktion auf Diagnose-Daten, die durch den Schrittmacher 10 gesammelt werden, und die anzeigen, dass eine gegebene Stimulationseigenschaft nicht länger für den Patient geeignet ist) oder manuell, d. h. durch einen Arzt oder Kliniker mittels Programmiereinheit 20. Diese Flexibilität ermöglicht dem Arzt die Bestimmung der relativen Bedeutung und Priorität verschiedener verfügbarer Stimulationseigenschaften auf der Basis von Patient zu Patient.
Die PMT-Intervention wird bspw. von Standard bis hohe Priorität ermöglicht. Wenn nachgewiesen wird, dass die anschließende Aktivierung von PMT ungeeignet auf Sinus-Tachykardie triggert, kann die Vorrichtung die Priorität der PMT-Inervention bagatellisieren bzw. herunterstufen, so dass die Empfindlichkeit des Moduswechsels verbessert wird (was ebenfalls PVARP beeinflusst). Dies kann bspw. durch Überwachen der Sinusrate nach der PMT-Intervention erfolgen, so dass eine Änderung der Atrialrate (ein Absinken) erfasst wird, die mit der PMT-Termination übereinstimmt. Keine Änderung der Sinurate legt dagegen nahe, dass der Rhythmus nicht PMT ist. Die Vorrichtung kann die Ergebnisse in einem Histogramm im Speicher speichern und periodisch Ergebnisse übermitteln, so dass dieses momentane Prioritätsschema bewertet wird. Man beachte, dass die im Speicher gespeicherten Histogramm-Daten viele Formen annehmen können; es können Zähler, Markierungsfähnchen, der angezeigte Trends, Tabellen, Listen von Variablen usw. verwendet werden. Diese können zur Steuerung des automatischen Wechsels zwischen den Raten und der Therapieleistung, ihrer jeweiligen Prioritäten oder sogar ihres Verzichts zugunsten einer Rückfalltherapie angewendet werden.
Aus der vorstehend genannten eingehenden Beschreibung einer spezifischen erfindungsgemäßen Ausführungsform ist ersichtlich, dass eine Vorrichtung zur simultanen Verabreichung mehrfacher Herzstimulationstherapien offenbart wird. Gemäß einer Ausführungsform der Erfindung können Stimulationstherapien, die in einigen Fällen einen üblichen Parameter einstellen, und somit als gegenseitig ausschließend angesehen werden können, trotzdem gleichzeitig aktiviert werden. Wie bereits früher erwähnt kann die Verwendung eines Sperr- Schemas dieses vermeiden. Wird die Sperr-Eigenschaft ausprogrammiert und die Prioritäten dieser beiden Stimulationstherapien auf den gleichen Wert eingestellt, kann die automatische Einstell-Priorität eines Programmzugriffs auf der Basis der Geschichte der Eigenschaftsnutzung, die im letzten Absatz beschrieben ist, wie eine Automatikeinstellung, so ausgeführt werden, dass die Prioritäten auf verschiedene Weise geändert werden. Zur Veranschaulichung einer solchen Eigenschaft relativ zu den Diagrammen der 3a und 3b, wird ein Kasten mit gepunkteter Linie 86 zu den Sperren in Beziehung gesetzt, die ebenfalls als gepunktete Linien, 109, 117 und 25, wie vorstehend beschrieben angegeben sind. Somit ist der Kasten 86 ein Programm, das die Relevanz der Prioritätsstufe überprüft, die für einen Zugriff des Programms auf ein Therapieeigenschaft auf einen üblichen Wert eingestellt ist. Und es ist auch ein Programm, das die Sperren der Therapieeigenschaftsprogramme aktiviert, welche einen gemeinsamen Parameter teilen, so dass es alternativ ungeachtet der Patientengeschichte funktioniert.
Hier sind zwar einige selektiv aktivierbare diagnostische und therapeutische Eigenschaftsmerkmale diskutiert, man nimmt jedoch an, dass der Fachmann, der den Nutzen der vorliegenden Erfindung hat, leicht die Erfindung in Verbindung mit einem Schrittmacher oder einer anderen implantierbaren Vorrichtung, die mehr, weniger und/oder verschiedene Eigenschaften und Funktionsmodi hat, ausüben kann. Die Programmierung einer Sperreigenschaft, die alternativ als gesammelte Patienten/Gerätegeschichte-Daten auf der Basis eines automatischen Variablenladegeräts funktionieren kann, gehört einfach zu den Fähigkeiten des Fachmanns.
In Bezug auf die Errichtung der Prioritäts-Wert-Korrespondenz zu verschiedenen Therapieeigenschaften können Programme den Speicher so organisieren, dass er Werte enthält, die die Prioritäts-Organisations-Mengen für jede Eigenschaft enthalten, und diese in einigen Speicherschaltkreisen speichert. Auch kann eine Programmiervorrichtung Standard-Tabellen enthalten, wie die untenstehenden, die den 5a und b entsprechen. Diese können über ein im Fachgebiet bekanntes Verfahren in den Speicher der implantierbaren Vorrichtung geladen werden.
Es gibt viele Arten zur Änderung einer solchen Tabellenfunktion, die sich für jedes Schrittmacher/Programmiersystem ziemlich unterscheiden, und aus diesem Grund und weil dies gut innerhalb des Könnens des Fachmanns liegt wird keine genaue Beschreibung davon gegeben.
Es ist ausreichend, zu erwähnen, dass die zur Zeit verwendeten modernen Schrittmacher die Fähigkeit des Herunterladens der neuen Eigenschaft durch Telemetrie in den RAM unterstützen und somit so konfiguriert sind, dass sie so laufen, als wäre die Eigenschaft bei erstmaliger Implantation in der Vorrichtung enthalten. Folglich ist es vorteilhaft, dass man die Prioritätstabellen modifizieren kann, damit man die neu entwickelten Therapien und ihre Sperren anpasst. Die experimentellen Kliniker möchten die besten Prioritätstabelle entwickeln und testen, damit sie dem praktizierenden Arzt für bestimmte Bedingungen als Standard zur Verfügung gestellt werden, und somit die Last für den Arzt beim Überprüfen der Prioritätsbewertung für jedes neu installierte Therapieabgabeprogramm vereinfacht wird. Oder am stärksten bevorzugt liefert der Hersteller mit jeder Menge von Therapieeigenschaftsprogrammen eine Tabelle mit Standardwerten für sämtliche gemeinsamen Parameter. Wenn dagegen ein Arzt möchte, ermöglicht dieser einstellbare Speicher für eine positive-Werte-Eigenschaft die Änderung der Priorität zwischen Patienten und sogar innerhalb eines einzelnen Patienten, da die Gesundheitszustände variieren.
Ein voll ausgestatteter Schrittmacher kann einen Algorithmus zur Behandlung einer spezifischen Erkrankung aufweisen, der über das Herunterladen zugefügt wird, und eine Fließschema-Darstellung der Prioritisierung dieser Eigenschaften und ihrer Reihenfolge des Auftretens kann aussehen wie in 4a [vor dem Herunterladen] und wie das Flussdiagramm von 4b danach. In diesem Beispiel ist die heruntergeladene Eigenschaft ein neuer automatischer PVARP-Stellalgorithmus. Diesem neuen Algorithmus wurde eine höhere Priorität zur Beeinflussung des PVARP-Parameters zugewiesen als dem alten Auto-PVARP-Algorithmus, aber nicht höher als der Moduswechsel.
Diese beiden PVARP-Eigenschafts-Programme können die in Tabelle 2 aufgeführten "sensorvariierte PVARP" und die "automatische PVARP" sein. Man beachte, dass ihre Priorität für beide Programme "4" ist. Die scheinbare Inkonsistenz wird durch das Fließschema von 4b gehandhabt, da die neue Version vor der Aktivierung der alten in das Diagramm eingebracht wird. Wenn das neue PVARP-beeinflussende Programm die PVARP ändert kann es auf diese Weise die Fähigkeit des nächsten Programms im Fließschema mit einem identischen Prioritätswert sperren, so dass dieser Parameter modifiziert wird. Der einfache Weg neben vielen, dies auszuführen, ist das Errichten eines Zählers, der sich für jeden geteilten Parameter, der zwei oder mehr Therapie-Eigenschaftsprogramme hat, die den Parameter beeinflussen können, wieder zurückstellt; und der jeweils bei zwei zu sperrenden Programmen für das Prioritätsprogramm (mit der gleichen Prioritätsstufe) bis 1 zählt, oder der Zähler wird bei 0 verlassen, wenn keine Änderung während dieses Durchgangs der Eigenschaftsmenge sämtlicher Therapie- Eigenschaftsprogramme vorliegt. Wenn somit eine neue PVARP den PVARP-Wert bei diesem Durchgang geändert hat, konnte dies die alte PVARP nicht. Einige gesperrte Programme können nicht mit dem gleichen Parameter im gleichen Zyklus arbeiten, da man unmögliche eines laufen lassen kann, wenn der andere läuft. Ein Überwachungsprogramm für die vasovagale Synkopie, das oben als Ratenabfall-Reaktionsalgorithmus (RDR) bezeichnet wurde, kann nicht nach einem Moduswechsel laufen, da der Schrittmacher nach einem Moduswechsel eine atriale Arrythmie erfasst, so dass er keine atriale (Sinus-)Rate erfasst; und das RDR-Programm benötigt zur Funktion eine Atrialrate.
Zum Verständnis, wie das Flussdiagramm modifiziert wird, beachte man, dass der Fluss der Funktions- oder Therapieeigenschaften durch den nächsten Patch-Punkt im Code organisiert wird, der dem Programm folgt, das der jeweiligen neuen Funktion folgen soll, wobei der neue Programmendpunkt mit dem Programm verknüpft wird, auf das vor der Zugabe des neuen Eigenschaftsprogramms gezeigt werden sollt. Dieses vom Hersteller bereitgestellte Programm hat auch eine Standard-Tabelle zum Ersetzen der Tabelle-2-Parameter-Modifikations-Priorität, damit die neue Eigenschaft nötigenfalls angepasst wird.
Im folgenden wird auf die 5a und 5b und die Tabellen 3 und 4, die sich jeweils aufeinander beziehen, Bezug genommen. Diese Figuren sind vereinfacht, so dass die Beschreibungen von allen, außer den relevanten Therapieeigenschaftsprogrammen MS (Moduswechsel) 502 und 506 und der HOCM (Hypertrophische obstruktive Kardiomyopathie)-Therapie-Eigenschaft 504 und 509 ausgelassen werden. Die restlichen Eigenschaften werden als 503A–E und 507A–E bezeichnet.
Wir setzen hier einen Schrittmacher mit Moduswechselalgorithmus voraus, der gemäß dem Befund der atrialen Arryhtmie-Indikationen von einem atrialen Erfassungs- (nach Atrial- oder Sinusrate) in den Nicht-Erfassungs-Modus wechselt. Gleichzeitig kann ein HOCM-Programm existieren, das so ausgelegt ist, dass eine Stimulation in dem Ventrikel für den Apex auf der Basis eines Algorithmus erzielt wird, der die Größe des AV-Intervalls ändert. Wenn die Vorrichtung mit solchen Eigenschaften einen Moduswechsel in den Nicht-Erfassungs-Modus durchführt, geht der Nutzen der HOCM-Eigenschaft verloren. Bei einigen Patienten kann das Auftreten atrialer Arrythmien von kurzer Dauer sein, jedoch kann die HOCM-Eigenschaft extrem wertvoll sein, da der Patient symptomatisch wird, wenn die HOLM-Eigenschaft nicht funktioniert. Folglich kann das Moduswechselprogramm zur Anpassung des HOCM-Programms erforderlich sein.
Ein Weg, dies durchzuführen, ist in diesen Flussdiagrammen veranschaulicht. Benötigt ein Patient diese Änderung bei laufendem Fluss, so dass die HCOM dem Moduswechsel voranging bzw. übergeordnet war, sollten die Tabellen für die Parameterpriorität modifiziert werden, siehe Tabelle 3.
Die MS-Priorität für SAV (AV-Interval nach einer Atrialabtastung) und PAV (AV-Intervall nach einer Atrialstimulation) ist für beide 1 und HOCM ist 2 bzw. 3. In Tabelle 4 sind die Prioritäten umgekehrt. (Ein "na" bedeutet, dass die Prioritäten für dieses Therapieprogramm nicht anwendbar sind).
Alternativ kann der bloße Wechsel der Tabellenprioritäten von diesen in Tabelle 3 zu denen in Tabelle 4 ohne Modifikation der Fließdiagramm-Reihenfolge in 5a durch Modifikation des HOLM-Programs erfolgen, so dass sie für histo rischen SAV und PAV gelten, wenn eine Moduswechsel aufgetreten ist.
Man beachte, dass jedes Strategie- oder Therapie-Eigenschaftsprogramm seine eigene Priorität speichern kann, und ein Koordinationsprogramm kann diese in einer koordinierten Struktur zusammenfügen, jedoch scheint ein Index oder eine Tabelle, auf die jedes Programm zugreifen kann, als einfacher Ansatz bevorzugt zu sein.
Tabelle 3 escl/VAI/SAV/PAV/PVARP
Tabelle 4 escl/VAI/SAV/PAV/PVARP

Claims

Implantierbare medizinische Vorrichtung (10) mit Funktionseigenschaften, die ausreichen, um einen Herzschrittmacher zu umfassen, mit: einem Stimulationsausgangsschaltkreis (26) zur Erzeugung herzstimulierender Impulse in Reaktion auf stimulierende Triggersignale; einem an den Stimulationsausgangsschaltkreis angeschlossenen Steuer- bzw. Regelkreis (20) zur Ausgabe der stimulierenden Triggersignale gemäß einem Stimulationsprogramm, wobei das Programm auf Parameterwerte reagiert, die sich in Reaktion auf Stimulierungstherapieeigenschaften des Programms ändern; einem an den Steuer- bzw. Regelkreis angeschlossenen Abtastschaltkreis, der Abtastsignale erzeugt, die die Erfassung elektrischer Herzereignisse anzeigen; wobei der stimulierende Algorithmus mindestens zwei Stimulierungstherapieeigenschaften umfasst, die während Parametereinstellungszyklen eine periodische Einstellung eines gemeinsamen Funktionsparameters für den Stimulationsalgorithmus verursachen, dadurch gekennzeichnet, dass die mindestens zwei Stimulierungstherapieeigenschaften eine relative Priorität zueinander aufweisen, so dass während jedes Parametereinstellungszyklus, wenn der gemeinsame Funktionsparameter gemäß einer der mindestens zwei Eigenschaften eingestellt ist bzw. wird, die Einstellung des gemeinsamen Funktionsparameters gemäß irgendeiner bzw. jeglicher Eigenschaft mit niedrigerer Priorität als die eine Eigenschaft nicht gestattet ist.
Vorrichtung nach Anspruch 1, bei welcher die mindestens zwei Stimulierungstherapieeigenschaften selektiv aktivierbar sind.
Vorrichtung nach Anspruch 1 oder 2, bei welcher der gemeinsame Funktionsparameter ein gemessener A-V-Verzögerungs-Parameter ist.
Vorrichtung nach Anspruch 1 oder 2, bei welcher der gemeinsame Funktionsparameter ein getakteter AV-Verzögerungsparameter ist.
Vorrichtung nach einem vorhergehenden Anspruch, bei welcher einer der Parameter-Einstellungszyklen während jedes Herzzyklus erfolgt.
Vorrichtung nach einem vorhergehenden Anspruch, bei welcher das Herzschrittmachersystem in den Körper implantierbar ist.
Implantierbare medizinische Vorrichtung, deren Konfiguration Eigenschaften umfasst, die für eine Funktion als Herzschrittmacher ausreichen, welche Speichermittel (30) zum Speichern von Parameterdaten und Programmen aufweist, die die Steuerung bzw. Regelung des Schrittmachers ausführen, und bei denen Programme für Mehrfach-Stimulationstherapieeigenschaften und ein Koordinationsprogramm in den Speichermitteln gespeichert sind, wobei die Eigenschafts- und Koordinationsprogramme die Änderung einer festgelegten Anzahl von Parameterwerten für Parameter koordinieren, die sich in Reaktion auf mehr als eines der Stimulationstherapieeigenschaftsprogramme manipulieren lassen, wobei diese Parameter gemeinsame Parameter genannt werden, dadurch gekennzeichnet, dass das Koordinationsprogramm: Mittel zur Darstellung einer Prioritätsstufe und Speicherung eines Prioritätswertes, der die Stufe für die Berechtigung jedes Therapieeigenschaftsprogramms identifiziert, mindestens einen der gemeinsamen Parameterwerte zu manipulieren, und Mittel zur Verweigerung des Zugriffs auf jegliche bzw. eine beliebige Routine in einem Eigenschaftsprogramm, das Zugriff auf einen der gemeinsamen Parameter fordert, wenn ein anderes der Eigenschaftsprogramme aktiv ist und den gemeinsamen Parameter modifiziert, wobei die andere Programmierungsvorrichtung eine höhere Prioritätsstufe für den Zugriff auf den Parameter, der in den Darstellungsmitteln gespeichert ist, besitzt, aufweist.
Implantierbare medizinische Vorrichtung nach Anspruch 7, wobei die Vorrichtung, die den Prioritätswert darstellt und speichert, eine Tabelle ist.
Implantierbare medizinische Vorrichtung nach Anspruch 7 oder 8, ferner mit einer Histogrammdaten-Speicherung in den Speichermitteln zum Speichern von Messparametern und der Gerätereaktion darauf, Sperr-Überbrückungs-Mitteln zur automatischen Einstellung von Prioritätswerten in den Darstellungsmitteln mit einem logischen Kontrollschaltkreis zur Überprüfung der Histogrammdaten gegenüber festgelegten Einstellungskriterien, so dass Einstellungen auf Prioritätswerte in den Darstellungsmitteln ermöglicht werden, um entsprechende Therapieeigenschaftsprogramme mit einer Prioritätsstufe gemäß den Einstellungskriterien arbeiten zu lassen.
Implantierbare medizinische Vorrichtung nach Anspruch 9, bei welcher eines der Therapieeigenschaftsprogramme eine PMT-Intervention ist, und die Histogrammdaten einen Wert für das Auftreten pro Einheitszeit für den Aufruf des PMT- Interventions-Programms enthalten, und die Einstellungskriterien einen Wert für das vertretbare Auftreten pro Einheitszeit für den Aufruf des PMT-Interventionsprogramms enthalten, und der Kriterienwert höher ist als der Histogramm-Wert, und wobei dann die Sperr-Überbrückung so konfiguriert ist bzw. wird, dass sie auf den Ausschluss des Kriteriumwerts gegenüber dem Histogrammwert reagiert, indem der Prioritätswert in den Darstellungsmitteln verringert wird.
Implantierbare medizinische Vorrichtung nach einem der Ansprüche 7 bis 10, mit programmierbaren Sperr-Indikatoren für eines der Therapie-Eigenschaftsprogramme, das die gemeinsamen Parameter einstellen kann, und wobei mindestens zwei der Therapieeigenschaftsprogramme eigene Berechtigung zur Änderung der gemeinsamen Parameter haben, die durch die mindestens zwei Programme auf mindestens einen der gemeinsamen identischen Prioritätswerte eingeschränkt werden.
Implantierbare medizinische Vorrichtung nach einem der Ansprüche 7 bis 11 mit Programmregelmitteln bzw. - steuermitteln zur Regelung bzw. Steuerung des Aktivierungsflusses von einem Therapieeigenschaftsprogramm zum anderen.
Implantierbare medizinische Vorrichtung nach Anspruch 12, bei welcher die Programmflussregelmittel als Zeiger am Ende jedes Therapieeigenschaftsprogramms ausgebildet sind, der auf den Start sämtlicher nächster möglicher Therapieeigenschaftsprogramme zeigt.
Vorrichtung nach einem der Ansprüche 7 bis 13, bei welcher die implantierbare medizinische Vorrichtung einen Schrittmacher umfasst.
Vorrichtung nach Anspruch 14, ferner mit Modalitätsmitteln zum Aufrechterhalten eines Werts, der den Betrieb des Schrittmachermodus anzeigt, der gemeinhin durch die Aktivitäts- und Erfassungs- und Ratenreaktionsaktivierung oder deren Fehlen beschrieben ist, womit all jene Schrittmacher-Modalitäten beschrieben werden, die anzeigen, ob der Schrittmacher bezüglich welcher Herzkammern stimuliert oder abtastet, und ob die Raten-Ansprechbarkeit aktiviert ist, und wobei darüber hinaus die Mittel zur Programmflussregelung die Therapieeigenschaftsprogrammaktivierung nur auf solche einer Menge sämtlicher verfügbarer Therapieeigenschaftsprogramme in dem Memory-Schaltkreis beschränken, die im momentanen Schrittmachermodus effektiv sein können.
Vorrichtung nach Anspruch 15, wobei die Menge an verfügbaren Eigenschaftsprogrammen durch eine Programmiervorrichtung so modifiziert werden kann, dass Eigenschaftstherapieprogramme enthalten oder ausgeschlossen sind.
Vorrichtung nach Anspruch 15 oder 16, wobei die Menge der verfügbaren Eigenschaftsprogramme durch eine Programmiervorrichtung so modifiziert werden kann, dass Eigenschaftstherapieprogramme, die die Prioritätswerte von einem der Gruppe der Therapieeigenschaftsprogramme modifizieren, damit Zugriff auf Parameter ermöglicht wird, aufgenommen oder ausgeschlossen sind.
Vorrichtung nach einem der Ansprüche 7 bis 17, wobei die Therapieeigenschaftsprogramme (TFP) eine Anzahl von TFPs aus der Menge: auf Rate ansprechendes TFP, Ventrikel-Schwellenerfassungs-TFP, auf PVP ansprechendes TFP, PMT-Interventions-TFP, Modus-Änderungs-TFP, auf Ratenabfall ansprechendes TFP, Sinus-Präferenz-TFP, Ratenadaptives AV-Verzögerungs-TFP, Adaptives AV-Intervall-TFP, AV-Verzögerungs-Hysterese-TFP, HOCM-AV-Verzögerungs-TFP, A-A- Timing-TFP, Sensor-variiertes PVARP TFP und Auto-PVARP-TFP umfassen.