-
Technisches
Gebiet
-
Die
vorliegende Erfindung bezieht sich auf einen implantierbaren Herzstimulator,
enthaltend einen Impulsgenerator zum Liefern von Stimulationsimpulsen
zum Herzen eines Patienten, eine intrakardiale Elektrogramm-(IEGM)-Vorrichtung
zum Registrieren von dem Herzen des Patienten zugeordneten elektrischen
Signalen, eine Klassifiziervorrichtung zum Klassifizieren der empfangenen
elektrischen IEGM-Signale entsprechend ihrer Wellenformen in wenigstens
einem Segment des Herzzyklus und eine Steuervorrichtung zum Steuern
des genannten Impulsgenerators abhängig der Klassifikation der
genannten IEGM-Signale.
-
Stand der
Technik
-
Es
ist vorbekannt, physiologische Parameter eines Patienten abzufühlen, die
Parameter zu klassifizieren und die erhaltenen Informationen für diagnostische
Zwecke oder für
die Zwecke der Behandlung des Patienten zu benutzen. So beschreibt
die
US 5,646,575 einen
implantierbaren Schrittmacher, der einen allgemeinen physiologischen
Parameter des Patienten abfühlt
für die
Verwendung zur Bestimmung des physischen Stresses oder der Arbeitsbelastung
des Patienten. Der Parameter wird klassifiziert und die aus dieser
Klassifikation erhaltenen Informationen werden benutzt, um die Stimulationsfrequenz/das
Impulsintervall des Schrittmachers zu steuern. Die IEGM-Wellenformen
werden nicht als abzufühlende,
ausgewählte
Parameter erwähnt.
Die
US 5,215,098 und
die
US 5,280,792 beschreiben
implantierbare Vorrichtungen, die IEGM-Signale abfühlen und
diese klassifizieren. In der Vorrichtung gemäß der
US 5,280,792 werden die Klassifikationsergebnisse
benutzt zum Einstellen der Ausgabe eines Kardioverters/Defibrillators
während
die Ergebnisse der
US 5,215,098 nur
für diagnostische
Zwecke benutzt werden. In der
US
5,782,885 sind ein Verfahren und ein Herzunterstützungssystem
zum Stimulieren des Herzens eines Patienten beschrieben, bei dem abgefühlte IEGM-Signalwellenformen
abhängig
von der Arbeitsbelastung des Patienten klassifiziert werden, und
die Ergebnisse der Klassifikation werden zur Steuerung der Impulsfrequenz
oder des Stimulationsintervalls eines Schrittmachers benutzt. Es
ist auch vorbekannt IEGM-Signale abzufühlen und die Wellenformen zu
klassifizieren, um die Ergebnisse dieser Klassifikation zum Identifizieren
von Herzarrhythmien und darauffolgender geeigneter Therapie zu benutzen,
siehe beispielsweise
US 5,203,326 , EP-A2-0
465 241 und EP-A2-0 653 224.
-
Es
ist auch vorbekannt, dass die Amplitude des QRS-Komplexes von gewöhnlichen
Oberflächen ECG's mit der Atmung
des Patienten variiert, siehe beispielsweise
US 4,757,815 .
-
Es
ist ferner festgestellt worden, dass die Wellenform oder Morphologie
von IEGM's mit der
Atmung des Patienten variiert und die vorliegende Erfindung basiert
auf dieser Entdeckung.
-
Es
ist aus der WO 99/65569 bekannt, das Atmungssignal eines Patienten
durch kontinuierliches Überwachen
von Änderungen
in der Durchschnittsamplitude des QRS-Komplexes über eine Anzahl von Herzzyklen
zu extrahieren.
-
Zusammenfassung
der Erfindung
-
Das
Ziel der Erfindung ist es demzufolge eine neue Technik zum Detektieren
der Atmung eines Patienten und die Verwendung der Ergebnisse zum Steuern
eines implantierbaren Herzstimulators vorzuschlagen.
-
Das
Ziel wird durch einen erfindungsgemäßen Herzstimulator erreicht,
wie er in Anspruch 1 definiert ist.
-
So
wird die Schlag-zu-Schlag-Variabilität in der IEGM-Signalmorphologie
dazu benutzt, auf die Atmung bezogene Parameter zu extrahieren,
während
eine langsame, sich über
mehrere Herzzyklen erstreckende und auf die Arbeitsbelastung bezogene Morphologie
ausgefiltert wird. Der Herzstimulator gemäß der Erfindung beruht demzufolge
nur auf einer IEGM-Signalverarbeitung zum Realisieren eines genauen
Atmungssensors, wodurch die Notwendigkeit für mechanische Sensorkomponenten
beseitigt wird. Ferner kann die Technik leicht in vorhandene Vorrichtungen
implementiert werden.
-
Gemäß einer
vorteilhaften Ausführungsform eines
erfindungsgemäßen Herzstimulators
enthält die
genannte Klassifiziervorrichtung ein neurales Netzwerk, das die
gespeicherten IEGM-Signale
zu einer vorbestimmten Anzahl von Klassen, abhängig von ihren Wellenformen,
gruppiert. Durch Verwendung eines neuralen Netzwerkes ist die benutzte Klassifikationstechnik
selbstorganisierend und adaptiv und kann in existierende Vorrichtungen
implementiert werden. Das neurale Netzwerk realisiert eine selbstorganisierende
Merkmalsabbildung, die trainiert werden kann, um die Daten in eine
vorbestimmte Anzahl von Klassen zu bündeln.
-
Gemäß einer
weiteren vorteilhaften Ausführungsform
des erfindungsgemäßen Stimulators
sind die auf die Atmung bezogenen Parameter die Atemfrequenz und
die Atemtiefe. Aus diesen beiden Parametern kann die Minuten-Ventilation
bestimmt und zum Steuern des Herzstimulators benutzt werden.
-
Gemäß einer
weiteren Ausführungsform
des erfindungsgemäßen Herzstimulators
ist eine zweite Filtervorrichtung zu der genannten ersten Filtervorrichtung
parallel geschaltet, um aus einer langsamen Veränderung, die sich über mehrere
Herzzyklen erstreckt, in der IEGM-Signalklassifikation einen auf die Arbeitsbelastung
für den
Patienten bezogenen Parameter zu extrahieren, während die Schlag-zu-Schlag-Klassifikations-Variabilität ausgefiltert
wird und wobei die genannte Steuervorrichtung ausgelegt ist, den
auf die genannte Arbeitsbelastung bezogenen Parameter zu empfangen,
um abhängig von
dem genannten Parameter die Ausgabe der Stimulationsimpulse aus
dem genannten Impulsgenerator zu steuern. Auf diese Weise wird ein
Arbeitsbelastungs- und Atmungsdualsensor erhalten, der zur Steuerung
eines Herzstimulators benutzt werden kann. Ein solcher Dualsensor
wird so zwei verschiedene Steuergrößen, d. h. die Arbeitsbelastung
und die Atmung, aus dem IEGM-Signal extrahieren.
-
Gemäß einer
weiteren vorteilhaften Ausführungsform
des Herzstimulators gemäß der Erfindung enthält die genannte
erste und die genannte zweite Filtervorrichtung ein Hochpassfilter
bzw. ein Tiefpassfilter. Auf diese Weise können die Atmungs- und Arbeitsbelastungsparameter
gleichzeitig extrahiert werden aus einer schnellen Schlag-zu-Schlag-Variabilität der Klassifikation
der IEGM-Signale bzw. aus einer langsamen Variabilität, die sich über mehrere Herzzyklen
der genannten Klassifikation erstreckt.
-
Kurze Beschreibung
der Zeichnungen
-
Die
Erfindung wird nun anhand der beigefügten Zeichnungen mehr im Detail
erläutert,
in denen 1 ein Diagramm ist, das 60 Aufzeichnungen
von IEGM-Signalen aus 60 stimulierten Herzzyklen zeigt;
-
2 ein
Diagramm ist, das in einem größeren Maßstab einen
Abschnitt der in der 1 dargestellten IEGM's, entsprechend dem
ST-T Abschnitt des normalen Oberflächen ECG zeigt;
-
3 ein
Diagramm ist, das zwei Abbildungen der Enden und des Mittelpunkts
zeigt, die durch Anwenden eines selbstorganisierenden Merkmalsabbildungs
(SOFM)-Algorithmus auf die Signale von 2 erhalten
worden sind;
-
4 den
Zeitablauf der Klassifikationsausgabe zeigt, der aus dem SOFM und
dem Zeitablauf des Signals aus einem schnellen Thermistor erhalten worden
ist, welcher in einem Nasenloch eines Patienten beim Aufzeichnen
der IEGM's positioniert
war;
-
5 ein
schematisches Blockdiagramm einer Ausführungsform eines implantierbaren
Herzstimulators gemäß der Erfindung
ist;
-
6 ein
Diagramm ist, das prinzipiell die Veränderung in der Klassifikation
der für
verschiedene Arbeitsbelastungen aufgezeichneten IEGM's darstellt; und
-
7 ein
Blockdiagramm ist, das den Grundaufbau eines Atmungs- und Arbeitsbelastungs-Dualsensors des Herzstimulators
zeigt.
-
Beschreibung von bevorzugten
Ausführungsformen
-
1 zeigt
60 IEGM's, die durch
eine bipolare Leitung von einem Patienten aufgezeichnet worden sind,
der mit einer festen Herzfrequenz von 70 bpm stimuliert wurde. Die
Leitung war im Ventrikel positioniert und sowohl das Abtasten, wie
auch die Stimulation wurden über
die selbe Leitung in der gleichen Weise durchgeführt, wie es in der oben erwähnten
US 5,782,885 beschrieben
ist. Der Patient befand sich im Ruhezustand.
-
Während dieser
Messungen wurde die Temperatur der Atemluft des Patienten an einem
Nasenloch mittels eines schnell reagierenden Thermistors gemessen,
um direkt die Atmung des Patienten zu überwachen und eine Abschätzung sowohl
von der Atmungsfrequenz wie auch der Tiefe, vergleiche 4,
zu bekommen.
-
Eine
selbstorganisierende Merkmalsabbildung (SOFM) wurde auf ein Fenster
von ungefähr 100
ms des aufgezeichneten IEGM angewandt, das im Wesentlichen dem ST-T
Abschnitt der entsprechenden Oberflächen ECG's entspricht, begrenzt durch die senkrechten
Linien a und b in
1 und in
2 in einem
größeren Maßstab dargestellt.
Der bei diesem Beispiel benutzte SOFM-Algorithmus hatte 11 Eingangsknoten
und 10 Ausgangsknoten. Jeder Eingangsknoten entspricht einer Amplitudenabtastung
im ST-T Abschnitt, d. h. einer Abtastfrequenz von 100 Abtastungen/s.
Die Ausgangsknoten entsprechen der verschiedenen morphologischen
Klassifi kation des Eingangssignals, vergleiche auch die in der oben
erwähnten
US 5,782,885 beschriebene Technik.
-
Der
SOFM-Algorithmus konvergiert zu einem niedrigen mittleren Fehler,
was eine Voraussetzung für
eine genaue Abbildung ist. In 3 sind die beiden
Endabbildungen und die Mittelpunktabbildung (Kurve B), die aus den
Daten von 2 erhalten worden sind, aufgezeichnet,
Kurve A und Kurve C sind hierbei die entsprechenden Endabbildungen. 3 zeigt
die Existenz einer gültigen
topologischen Beziehung zwischen der Morphologie, die durch die
verschiedenen Ausgangsknoten aus der SOFM repräsentiert wird.
-
Wenn
die aufgezeichneten 60 IEGM's
durch den SOFM-Algorithmus klassifiziert wurden, wurde gefunden,
dass die Klassifikation mit der Anzahl der Herzschläge variiert,
wie im Linienzug c in 4 gezeigt. Der Linienzug d in 4 zeigt
die entsprechende Kurve, die aus Signalen von einem schnellen Thermistor
erhalten worden ist, der in einem Nasenloch des Patienten positioniert
war. Aus 4 ist ersichtlich, dass die
Liniezüge
c und d korreliert sind, d. h. die IEGM SOFM Ausgabe bezieht sich
auf die Atmung.
-
Die
Atemfrequenz ist direkt aus 4 ableitbar, 4 enthält jedoch
auch Informationen über die
Atmungstiefe, siehe beispielsweise den Trend, der durch die geneigte
Linie während
der ersten 10 Herzzyklen angezeigt wird. Durch Bilden des Produktes
aus einer Anzahl von Null-Durchgängen und
der durchschnittlichen Spitzenamplitude während einer speziellen Zeitperiode
des Linienzuges c in 4 wird eine Größe erhalten,
die der Minuten-Ventilation entspricht. Somit ist es mit der vorliegenden
Erfindung möglich,
für den
Einsatz bei der Steuerung des Impulsgenerators eine Größe zu erhalten,
die der Minuten-Ventilation entspricht. Natürlich können die Werte der Atemfrequenz,
falls geeignet, direkt bei der Steuerung des Herzstimulators eingesetzt
werden.
-
Unter
Verwendung einer SOFM-Technik, wie oben beschrieben, wird die Einstellung
des Sensors automatisch erhalten und sie wird angepasst, d. h. sie
kann Langzeitänderungen
des IEGM folgen. Die Anzahl der Klassen kann an die gemessenen Daten angepasst
werden. Falls diese Daten eine Vielzahl von Klassen enthalten, die
unterschiedliche Phasen des Atemzyklus repräsentieren, kann die SOFM trainiert
werden, um die Daten in beispielsweise 20 Klassen zu clustern, wobei
jede Klasse sich auf eine spezielle Phase des Atemzyklus bezieht.
Nachfolgende unbekannte IEGM-Signale werden dann in eine dieser
20 Klassen klassifiziert.
-
Da
die Morphologie etwas geändert
wird, wenn die Stimulationsfrequenz geändert wird, wird eine Arbeitsbelastungs-Stimulationsfrequenz-Matrix analog
zu dem was in der oben genannten
US 5,782,885 beschrieben
ist, benötigt.
Alternativ kann eine zweidimensionale Merkmalsabbildung benutzt werden.
-
Für die SOFM
wird vorzugsweise ein neurales Netzwerk der Art benutzt, wie es
in der erwähnten
US 5,782,885 , zur Clusterbildung
von IEGM-Signalen in eine vorbestimmte Anzahl von Klassen, beruhend
auf morphologischen Ähnlichkeiten,
beschrieben ist.
-
5 zeigt
eine Ausführungsform
des erfindungsgemäßen implantierbaren
Herzstimulators. Mit den Eingangsanschlüssen 1 und 2 der
unipolaren oder bipolaren Leitung ist ein Impulsgenerator 3 verbunden;
der als ein funktionaler Block dargestellt ist. Dieser Block enthält eine
Schaltung zum Erzeugen der Stimulationsimpulse. Der Block enthält auch
eine Schaltung zur Kopplung mit der Steuereinheit 4, die die
Ausgabe der Stimulationsimpulse aus dem Impulsgenerator steuert.
-
Der
Herzstimulator enthält
auch einen IEGM-Verstärker 5 zum
Verstärken
und Filtern des IEGM-Signals. Der Verstärker 5 ist mit den
Eingangsanschlüssen
für den
Empfang von IEGM-Signalen aus
den verbindbaren implantierten Leitungen und zum Verstärken der
IEGM-Signale verbunden.
-
Die
Signale aus dem Verstärker
5 werden
einem Klassifizierer
6 zugeführt. Dessen Funktion ist es,
die aufgezeichneten IEGM's
in verschiedene morphologische Gruppen oder Klassen zu klassifizieren.
Die Klassifizierfunktion kann auf verschiedene Weise implementiert
werden, sowohl hinsichtlich der zugrundeliegenden Algorithmen als
auch der benutzten Hardware, vergleiche die oben erwähnte
US 5,782,885 .
-
Eine
Speichervorrichtung 13 ist vorgesehen zum Speichern von
Signalwellenformen aus einer Vielzahl von erhaltenen IEGM-Signalen
und der Klassifizierer ist ausgelegt, ein gegenwärtiges IEGM-Signal durch Vergleichen
seiner Wellenform mit einer der genannten gespeicherten Signalwellenformen
zu klassifizieren unter Verwendung beispielsweise von Mustererkennungsalgorithmen.
Wie oben erläutert, enthält der Klassifizierer
vorzugsweise ein neurales Netzwerk, das gespeicherte IEGM-Signale
in eine vorbestimmte Anzahl von Klassen, abhängig von ihren Wellenformen,
zusammenfasst. Dem neuralen Netzwerk zugeführte IEGM-Signale werden dann
codiert und in der genannten Speichervorrichtung in codierter Form
für den
nachfolgenden Klassifikationsgebrauch gespeichert.
-
Die
Steuereinheit 4 interpretiert die Klassifikationsergebnisse
aus dem Klassifizierer 6 und sendet auf dieser Grundlage
Steuersignale zu einem Steuereingang 10 des Impulsgenerators 3.
-
6 stellt
qualitativ die Variation der durch die oben beschriebene Technik
erhaltenen Klassifikation als Funktion der Zeit für verschiedene
Arbeitsbelastungspegel, nämlich
Ruhe, 30 W und 50 W, dar. Wie aus dieser Figur ersichtlich, führt eine
veränderte Arbeitsbelastung
zu einer Änderung
der IEGM-Klassifikation. Dieser langsamen, von der Arbeitsbelastung
abhängigen
Variabilität
der Klassifikation ist eine schnellere Schlag-zu-Schlag-Variabilität überlagert. Diese
Schlag-zu-Schlag-Variabilität
wird durch die Atmung verursacht, wie oben beschrieben. Diese zwei
Arten der IEGM-Klassifikations-Variabilität machen die Ausbildung eines
dualen Atmungs- und Arbeitsbelastungs-Sensors möglich, der ausschließlich auf
einer IEGM-Signal-Verarbeitung
beruht.
-
7 zeigt
den Aufbau von einem solchen dualen Sensor, der in den erfindungsgemäßen Herzstimulator
implementiert werden kann. So aufgezeichnete IEGM's werden in einem
Klassifizierer 11 unter Verwendung eines SOFM-Algorithmus,
vorzugsweise in Form eines neuralen Netzwerkes, klassifiziert. Das
Ausgangssignal aus dem Klassifizierer 11 wird einem Hochpassfilter 12 und
einem Tiefpassfilter 14 zugeführt, die parallel geschaltet
sind. Das Hochpassfilter 12 ist so ausgebildet, dass es
die auf die Atmung des Patienten bezogenen Parameter aus der Schlag-zu-Schlag-Variabilität in der
IEGM-Klassifikation extrahiert, während die niedrige Klassifikationsvariabilität, die sich über mehrere
Herzzyklen erstreckt, ausgefiltert wird, wohingegen das Tiefpassfilter 14 ausgebildet
ist, den auf die Arbeitsbelastung des Patienten bezogenen Parameter
aus der langsamen Variabilität
zu extrahieren, während
die Schlag-zu-Schlag-Variabilität ausgefiltert
wird. Die erhaltenen, sich auf die Atmung und auf die Arbeitsbelastung
beziehenden Parameter werden jeweils einer Signal-Fusionseinheit 16 zugeführt, die
abhängig von
den Werten dieser zugeführten
Parameter ein Ausgangssignal erzeugt, welches als ein Steuersignal
für den
Impulsgenerator benutzt wird.
-
Die
Signal-Fusionseinheit 16 kann auf verschiedene Weise realisiert
werden, beispielsweise analog, mit bekannten, sogenannten MV-aktivitätskombinierten
Sensoren. Ein solcher Sensor kombiniert einen Minuten-Volumen (MV)-Sensor
mit einem Arbeitsbelastungs-Aktivitätssensor. In diesen bekannten
Sensoren wird das Minuten-Volumen bestimmt aus Messungen der Impedanz über dem
Thorax des Patienten mittels elektrischer Stromimpulse. Da die Impedanz
während
des Atemzyklus variiert, kann das Minuten-Volumen auf diese Weise
abgeschätzt
werden. Als Arbeitsbelastungs-Sensor wird ein Beschleunigungsmesser
benutzt, der die Bewegung des Körpers
des Patienten feststellt. Das Minuten-Volumen-Signal und das Arbeitsbelastungs-Signal
werden dann kombiniert, vorzugsweise unter Verwendung einer sogenannten
Fuzzy-Logik-Vorrichtung,
zum Steuern der Stimulationsfrequenz eines Schrittmachers.
-
Die
Erfindung ist oben in Verbindung mit einem Zustand einer vollständigen Stimulation
beschrieben, d. h. jeder Herzschlag ist ein stimulierter Herzschlag.
Die erfindungsgemäße Technik
kann jedoch auch benutzt werden in einem Zustand einer spontanen
Herzaktivität
des Patienten. Für
Patienten, die unter beispielsweise chronotoper Inkompetenz leiden,
d. h., das Herz zeigt spontane Aktivität, aber die Herzfrequenz steigt
im Falle einer zunehmenden Arbeitsbelastung des Patienten nicht
ausreichend an, könnte
der erfindungsgemäße Herzstimulator
eine nützliche
Hilfe sein.