DE19749768A1 - Pflaster mit Datenaufzeichnungsfunktion zur Erfassung und Speicherung von Elektrokardiogramm-Signalen - Google Patents

Description

Problemstellung und Stand der Technik

Die Erfindung betrifft mobile Vorrichtungen zur Messung und Datenaufzeichnung von Elektro­ kardiogrammen (EKG) für Anwendungen im Medizin- und Sportbereich. Geräte dieser Art sind bekannt und werden im Medizinbereich an Patienten eingesetzt, um über einen Zeitraum von Stunden oder Tagen die Herzrhythmen während ihrer normalen Arbeitstätigkeit und/oder bei be­ sonderen Belastungen (Hochleistungssport, Training) aufzuzeichnen (sogenanntes Langzeit - EKG, auch 24 h-EKG). Aus den Aufzeichnungen wird eine Diagnose über eventuell vorliegende Erkrankungen des Herzens oder die Belastungssituation erstellt. Diese Diagnose wird durch Be­ trachten der aufgezeichneten EKG-Signale oder auch durch automatische oder halbautomatische rechnergestützte Auswerteverfahren, die signifikante Merkmale der gespeicherten Signale berück­ sichtigen, erstellt.

Die bekannten Datenaufzeichnungsgeräte sind relativ groß und schwer und werden vom Patienten am Gürtel getragen, zusammen mit den Ableitungen ist das unbequem und unhandlich und schränkt den Bewegungsspielraum ein. Dadurch ist dem Patienten der Vorgang der Datenauf­ zeichnung ständig bewußt, was zu anormalem Verhalten und damit zu einer Verfälschung der Meßergebnisse führt. In zahlreichen Anwendungen bei Patienten, die körperliche Arbeit verrich­ ten, stellen die bekannten Geräte auf Grund ihres Gewichts und der Anordnung mit Drahtablei­ tungen, die zu einzelnen, separat aufgebrachten Elektroden führen, eine erhebliche Behinderung dar, so daß es häufig zu Elektrodenabriß, Unterbrechung der Kontakte, Ablösen der Elektroden und damit letztlich zu nicht auswertbaren Meßergebnissen kommt.

Beim Einsatz im Sporttraining kommt dem Gewicht und Bauvolumen des Erfassungsgeräts eben­ falls allerhöchste Bedeutung zu, da bei vielen Sportarten der Körper extremen Beschleunigungen (z. B. beim Hochsprung, Laufsport, Skifahren usw.) ausgesetzt ist, die jedes in irgend einer Weise am Körper festgeschnallte Gerät betreffen.

Insbesondere im Sportbereich ist beim Einsatz des Geräts mit der Anbringung durch medizinische Laien zu rechnen, wobei die Anordnung der Ableitungen bei Einzelelektroden wesentlich das Er­ gebnis mitbestimmt, hierfür aber medizinische Kenntnisse und eine qualitative Beurteilung der Meßwerte erforderlich sind, die nicht immer vorhanden ist. Die Anwendung muß also durch die Gestaltung einfach und unproblematisch sein.

Es ist ferner für die Handhabung wünschenswert, wenn das Auslesen oder die Kontrolle der Funktion des Geräts nicht eine Entkleidung des Patienten erfordert, sondern durch die Kleidung vorgenommen werden kann.

Auch das Abnehmen des Geräts durch den Patienten selbst sollte möglich sein, z. B. wenn der Pa­ tient weit entfernt vom Arzt wohnt und ein direkter Besuch nur mit Aufwand möglich ist. Das Gerät sollte dazu einfach zu verpacken und zu versenden sein (Briefumschlag), um es beim Arzt dann auszulesen.

Es sind Geräte bekannt (US 757965), die EKG-Meßwerte erfassen und auf Magnetkassetten aufzeichnen, wobei die Geräte Anschlüsse für Kabelableitungen, die zu am Körper aufzukleben­ den Elektroden führen, besitzen. Diese Geräte weisen typisch die Größe einer Zigarettenschachtel oder größer auf und werden am Gürtel, in Taschen oder sonstigen Halterungen am Körper des Patienten befestigt (WO 89/05116). Es sind ferner Geräte bekannt (EP 0333 125 B1, EP 0 398660 B1), die anstelle der Magnetbandkassetten Halbleiterspeicher einsetzen. Ferner ist bekannt (WO 85/05514), daß zur Komprimierung der anfallenden großen Datenmengen Kompressionsverfahren eingesetzt werden, wobei unterschiedliche Verfahren zum Einsatz kommen. Es sind ferner Geräte bekannt (WO 94/01040), bei denen als Speicher ein abnehmbarer Halbleiterspeicher in Form einer genormten Speicherkarte verwendet wird, der in einer geeigneten Vorrichtung ausgelesen wird.

Es sind ferner pflasterartige Ausführungen von Überwachungselektronik bekannt, die bei Klein­ kindern die Atemfunktion und die Körpertemperatur überwachen (WO 92/08734) und deren Me­ ßergebnisse induktiv übertragen werden. Diese Ausführung wird an der Kleidung befestigt, EKG- Signale werden nicht übertragen.

Eine Anordnung, bei der die Signale fest montierter Elektroden zur Erfassung der Myokardfunk­ tion miteinander kombiniert, gespeichert und induktiv übertragen werden ist in EP 0578748 B1 beschrieben. Hierbei handelt es sich um ein subcutanes, unter der Haut implantiertes Gerät in Kombination mit einem Herzschrittmacher mit völlig anderem Anwendungsbereich.

Alle diese bekannten Geräte erfüllen die oben gestellten Forderungen nicht oder nur unvollkom­ men.

Beschreibung der Erfindung

Es ist Gegenstand der Erfindung, die Elektronik zur Erfassung der EKG-Signale mit den erfor­ derlichen auf der Haut aufzubringenden Elektroden in einem "Pflaster" zusammenzufassen, wel­ ches direkt auf der Brust aufgeklebt wird und die EKG-Signale über einen vorgegebenen Zeit­ raum digital komprimiert zu speichern vermag, wobei nach Ablauf des Erfassungsintervalls die Daten aus dem Pflaster berührungslos ausgelesen und einer Auswerteanordnung zugeführt wer­ den.

Erfindungsgemäß wird dabei durch die Anordnung der Elektroden, die durch die Geometrie des Pflasters gegeben ist, die Anbringung der Ableitungen am Brustkorb vereinheitlicht und auch für Laien durchführbar, wobei Mittel in der Elektronik vorhanden sind, mit denen die für die Speiche­ rung verwendeten Elektroden optimal selektiert werden können.

Zur Berücksichtigung unterschiedlicher Körpergröße sowie männlicher oder weiblicher Patienten wird erfindungsgemäß ein der Ergonomie angepaßter Satz typischer Ausführungsformen (small, medium, large, extra large) vorgehalten, die sich lediglich in der Geometrie, nicht in der Elektro­ nik unterscheiden.

Es ist ferner Gegenstand der Erfindung, daß das EKG-Aufzeichnungsgerät mit Mitteln der Mi­ kroelektronik soweit miniaturisiert wird, daß es zu sehr niedrigem Preis massenproduzierbar wird und wie ein Verband oder Wundpflaster nur einmal verwendet wird, was zu verbesserter Hygiene und Rationalisierung im Medizinbereich führt.

Die Erfindung betrifft neben der oben beschriebenen Ausführung zur Einmalnutzung, deren Funk­ tionen aus Kostengründen eingeschränkt sein kann, auch Ausführungen, bei denen Teile, z. B. der Elektronik oder Speichereinheiten, wiederverwendet werden, wobei lediglich die Batterie, der Elektrodenbereich und das direkt am Körper anliegende klebende Pflaster ausgewechselt werden.

Erfindungsgemäß werden die aufgezeichneten Daten digital in komprimierter Form in einem Halbleiterspeicher aufgezeichnet. Geeignete Kompressionsverfahren sind bekannt und nicht hier beschrieben. Für die Kompression und für die weiter unten dargestellte Kommunikation mit dem Auslesegerät wird erfindungsgemäß ein programmierbarer Mikroprozessor eingesetzt, der in die Elektronik des Pflasters integriert ist.

Das Pflaster mit Datenaufzeichnungsfunktion wird erfindungsgemäß durch Batterien versorgt, die in das Pflaster eingearbeitet sind. Die Batterien können in einzelnen Ausführungen ausgewechselt werden, in der nur einmal verwendbaren Ausführungsform des Erfindungsgegenstandes sind die Batterien vom Hersteller unlösbar mit dem Pflaster verbunden.

Erfindungsgemäß verfügt das am Körper getragene Pflaster mit Datenaufzeichnungsfunktion über keine eigenen Bedienelemente. Konfiguration, Aktivierung und Auslesen der aufgezeichneten Daten erfolgt durch einen Auslesekopf, der in die Nähe des Pflasters gebracht wird. Die Kommu­ nikation mit dem Auslesekopf erfolgt erfindungsgemäß berührungslos, auch durch die Kleidung des Patienten hindurch. Der Auslesekopf verfügt über eine eigene, hier nicht weiter beschriebene bekannte Elektronik und ist mit einem Personal Computer verbunden, der über ein geeignetes Programm zur Kommunikation mit dem Pflaster verfügt. Wahl der Betriebsarten, Konfiguration, Auslesen und Auswerten der Daten sowie Darstellung erfolgt auf dem PC.

Erfindungsgemäß verfügt das Aufzeichnungssystem mindestens über folgende Betriebsarten, die durch berührungslose Kommunikation mit einem Auslesegerät aktiviert werden können.

"Passiv"

In dieser Betriebsart wird das Pflaster mit Datenaufzeichnungsfunktion gehandelt, gelagert und transportiert. Die Betriebsart wird beim Hersteller nach Prüfung eingestellt. In dieser Betriebsart findet praktisch kein merklicher Stromverbrauch statt.

"Konfiguration"

In dieser Betriebsart wird das Pflaster mit Datenaufzeichnungsfunktion bezüglich seiner Funktio­ nen konfiguriert. Hierbei wird eine eindeutige Identifikationsnummer, Datum, Name des Patien­ ten, weitere Daten wie Diagnose, Krankenkassennummer usw. eingespeichert, ferner werden die aufzuzeichnenden Kanäle bzw. Elektroden gewählt, der Erfassungsintervall sowie Parameter zur Datenkompression, die die Wiedergabegüte beeinflussen. In dieser Betriebsart ist ferner erfin­ dungsgemäß eine Übertragung von Programmdaten für den integrierten Mikroprozessor vom PC über den Auslesekopf zum Pflaster mit Datenaufzeichnungsfunktion möglich, mit dem Teile des Steuerprogramms verändert und bestimmten Aufgaben- oder Diagnosesituationen angepaßt wer­ den können (Download). Dieser Vorgang kann verdeckt und für den Bediener unzugänglich er­ folgen. Die Betriebsart "Konfiguration" kann mit Passwort geschützt sein.

"Anzeige"

In dieser Betriebsart werden die aktuell gemessenen Daten laufend übertragen, so daß sie am Dis­ play des PCs sichtbar gemacht werden können. In dieser Betriebsart beobachtet der Arzt die Qua­ lität der Ergebnisse und wählt die optimalen Elektroden für die Aufzeichnung aus.

"Aktivierung"

Mit diesem Befehl wird die Datenaufzeichnung erfindungsgemäß aktiviert. In dieser Betriebsart werden die EKG-Signale regelmäßig erfaßt und komprimiert aufgezeichnet.

"Auslesen"

In dieser Betriebsart werden die Daten erfindungsgemäß über den Auslesekopf aus dem Pflaster mit Datenaufzeichnungsfunktion ausgelesen und im PC dekomprimiert und dargestellt bzw. weite­ rer Auswertung zugeführt. Der Auslesevorgang kann durch Parameter gesteuert werden, z. B. Auslesen von nur einem Teil der Daten.

"Löschen"

In dieser Betriebsart werden die aufgezeichneten Daten wieder gelöscht. Der Löschvorgang kann durch Passwort geschützt werden.

Beispielhafte Ausführung der Erfindung

In Bild 1 ist eine typische Anordnung des Pflasters mit Datenaufzeichnungsfunktion zur Aufzeich­ nung und Speicherung von Elektrokardiogramm-Signalen dargestellt. Das etwa handgroße, L-förmige Pflaster aus einem elastischen Gewebematerial, in das auf der dem Körper zugewandten Seite eine Anzahl von Elektroden (2) eingearbeitet sind, ist auf der dem Körper zugewandten Seite mit hautfreundlichem Klebstoff beschichtet. Auf der dem Körper abgewandten Seite sind in einer eingearbeiteten Tasche die elektrischen Verbindungen zu den Elektroden mit Hilfe einer kaschierten Folie hergestellt. Die Folie trägt zugleich auch die elektronischen Bauteile (3) wie auch die in dieser Ausführung vorgesehene Spule (4) zur induktiven Datenübertragung. Die Elektronik ist zusammen mit der Batterie in körperfreundlichem elastischem Vergußmaterial ein­ gebettet. Im Falle einer auswechselbaren Batterie ist die entsprechende Halterung hier angeordnet. Die gesamte Elektronik ist soweit gegen Feuchtigkeit, Schweiß und Wasser geschützt, das ein Duschen oder zumindestens ausführliches Waschen des Körpers ohne Beeinträchtigung möglich ist.

Der innere Aufbau der Elektronik ist im Blockbild Bild 2 dargestellt. Ein integrierter Mikropro­ zessor (8) verarbeitet die von einem A/D-Wandler (7) digitalisierten Meßwerte und legt sie in einem elektrisch löschbaren Speicher (10) ab. Vor der A/D-Wandlung ist ein Differenzverstärker (6) mit mehreren Kanälen und Mitteln zur Selektion der Kanäle angeordnet. Die Signale der Elektroden (2) werden hier zugeführt. Ein Quarz bestimmt die Taktfrequenz und wird zugleich als Zeitnormal (Uhr) verwendet.

Die Kommunikation des Prozessors erfolgt über eine seriell arbeitende induktive Schnittstelle auf einer Trägerfrequenz im Mittelfrequenzbereich, die Sende- zugleich Empfangsspule (12) bildet mit einem Kondensator (14) einen frequenzselektiven Resonanzkreis. Empfangsverstärker und Treiber (11) der halbduplex-Schnittstelle sind dargestellt. Der größte Teil der Elektronik ist ty­ pisch auf einem einzigen Halbleiterchip integriert (15), so daß nur wenige, preiswerte diskrete Bauteile übrig bleiben.

Als Halbleiterspeicher wird typisch ein sog. Flash-Speicher großer Kapazität eingesetzt, der blockweise beschrieben werden kann. Er kann auch auswechselbar ausgeführt sein. Er speichert die für die Funktionen erforderlichen Programme, die Konfigurationsdaten und die erfaßten Meß­ daten. Ein weiterer, nicht veränderbarer Programmspeicher mit BIOS-Routinen ist typischerwei­ se im Prozessor (8) selbst integriert, ebenso ein RAM Speicher, Zeitgeber, serielle Schnittstelle usw., wie sie typisch für einen Mikrocontroller sind (nicht dargestellt).

Die Stromversorgung erfolgt typisch durch eine Lithium-Batterie mit 3 Volt, eine Stabilisierung der Versorgungsspannung ist nicht erforderlich.

Alle verwendeten Bauteile und Baugruppen sind für sich genommen Stand der Technik.

Die erfindungsgemäßen Betriebsarten der Elektronik werden durch implementierten Softwaremo­ dule realisiert, die teilweise als Firmware bereits im Prozessor vorhanden, teilweise als beim Her­ steller erfolgte Herstellerkonfiguration im Flash - Speicher gespeichert und teilweise erst bei der Anwenderkonfiguration heruntergeladen werden. Insbesondere der letzte Teil der Software kann erfindungsgemäß aktuell modifiziert und damit auf dem neuesten Stand gehalten werden, so daß auch früher verkaufte Einheiten nachträglich noch mit neuen Funktionen versehen werden können Zudem kann durch unterschiedliche Software der Anwendungsbereich des Pflasters mit Datenauf­ zeichnungsfunktion vergrößert werden, wodurch große Serien und ein günstiger Preis möglich sind. So kann z. B. die Zahl der erfaßten und gespeicherten Kanäle unterschiedlich sein, ebenso die verwendeten Algorithmen der Datenkompression. Fortschritte in der Entwicklung werden da­ durch weitergegeben, daß auf dem Host-PC eine neue Softwareversion eingespielt wird, die bei der Konfiguration eines Pflasters mit Datenaufzeichnungsfunktion eine neue Treiberversion auf dieses herunterlädt.

Die Montagetechnik der Elektronik ist konventionell und weit verbreitet. Bei der "Einmalversion" werden die Chips direkt auf den Trägerfilm gebondet und mit einem Vergußharz abgedeckt. Flip- Chip-Bonden ist ebenfalls möglich. Die Dicke der Elektronik beträgt damit kaum einen Millime­ ter, das Gewicht nur wenige Gramm. Als Batterie kann z. B. eine Folienausführung zur Anwen­ dung gelangen, so daß der gesamte Aufbau sehr dünn und elastisch bleibt. Das Pflaster ist damit in der Lage, den Verformungen der Haut zu folgen. Bei der wiederverwendbaren Version werden typisch Halbleiter in Miniaturgehäusen verwendet und klassisch auf den Film in Oberflächenmon­ tagetechnik aufgelötet.

Weitere Ausführungen der Elektronik oder des Pflasters sind möglich, auch andere Formen der Datenübertragung (Ultraschall, Infrarot).

Claims (13)

1. Pflaster mit Datenaufzeichnungsfunktion zur Erfassung und Speicherung von Elektrokardio­ gramm-Signalen, bei dem mehrere Elektroden auf der Hautoberfläche angebracht und bei dem die elektrischen Spannungen zwischen diesen Elektroden in regelmäßigen Zeitabständen gemessen, digitalisiert und abgespeichert werden und welches mobil durch eine Batterie oder ähnliche Energiequelle versorgt wird, wobei die Elektronik einen Mikroprozessor, Zeitgeber, serielle Schnittstellen und Mittel zur Speicherung der Signale in digitaler Form enthält, wobei Mittel vorgesehen sind, die eine Aktivierung und Konfigurierung der Elektronik sowie ein Auslesen und Löschen des Speichers ermöglichen dadurch gekennzeichnet, daß die Elektroden zusammen mit der Elektronik zu einem auf der Haut im Brustbereich aufzuklebenden Pflaster integriert sind, welches die relative geometrische Lage der Elektroden zueinander fixiert und daß bei der Konfiguration ein­ zelne oder mehrere Elektroden nach Beobachtung der Meßsignale selektiert, die Signale elektrisch oder rechnerisch kombiniert und für die Aufzeichnung vorgesehen werden kön­ nen.

2. Vorrichtung nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß die Kommunikation mit einem Auslesegerät berührungslos auf induktivem Wege durch die Kleidung hindurch erfolgt.

3. Vorrichtung nach Anspruch 1 bis 2, dadurch gekennzeichnet, daß bei der Abspeicherung der Daten Verfahren der digitalen Datenkompression angewendet werden.

4. Vorrichtung nach Anspruch 1 bis 3, dadurch gekennzeichnet, daß bei der Konfiguration weitere Informationen wie Patienten-Name, Datum usw. auf der Karte abgelegt werden, und daß diese Daten nur durch Eingabe eines Paßwortes gelesen werden können.

5. Vorrichtung nach Anspruch 1 bis 4, dadurch gekennzeichnet, daß bei der Konfiguration Programmodule vom Auslesegerät auf die Vorrichtung übertragen werden, die Funktionen der Vorrichtung beeinflussen oder neue Funktionen schaffen.

6. Vorrichtung nach Anspruch 1 bis 5, dadurch gekennzeichnet, daß die mechanische Ausfüh­ rung zur "Einmalverwendung" ausgelegt ist und ein Austausch von Batterien nicht möglich ist.

7. Vorrichtung nach Anspruch 1 bis 5, dadurch gekennzeichnet, daß die mechanische Ausfüh­ rung so ausgelegt ist, daß der dem Körper zugewandte Teil mit den Elektroden und die Batte­ rie auswechselbar sind, die übrige Elektronik wiederverwendet werden kann.

8. Vorrichtung nach Anspruch 1 bis 6, dadurch gekennzeichnet, daß die mechanische Ausfüh­ rung so dünn und leicht ist, daß sie in einem üblichen Briefumschlag per Post versendet werden kann.

9. Vorrichtung nach Anspruch 1 bis 8, dadurch gekennzeichnet, daß die Vorrichtung über eine Betriebsart "passiv" verfügt, in der die Vorrichtung nahezu keinen Strom verbraucht und gela­ gert, transportiert und gehandelt wird.

10. Vorrichtung nach Anspruch 1 bis 9, dadurch gekennzeichnet, daß die Vorrichtung über eine Betriebsart "Anzeigen" verfügt, bei der die gemessenen Signale aktuell zum Auslesekopf übertragen werden.

11. Vorrichtung nach Anspruch 1 bis 10, dadurch gekennzeichnet, daß zur Berücksichtigung unterschiedlicher Körpergrößen und der Unterschiede von Mann und Frau das Pflaster in an­ gepaßter Größe hergestellt wird, wobei eine feste Zahl von Standardgrößen festgelegt ist.

12. Vorrichtung nach Anspruch 1 bis 11, dadurch gekennzeichnet, daß die mechanische Aus­ führung weitgehend wasser- und schweißdicht, hautverträglich und in Körperfarbe erfolgt.

13. Vorrichtung nach Anspruch 1 bis 12, dadurch gekennzeichnet, daß die elektronischen Baugruppen mit Ausnahme des Speichers und weniger diskreter Bauteile auf einem einzigen Halbleiterchip integriert sind.