WO1999023943A1 - Vorrichtung zur erfassung und speicherung von elektrokardiogramm-signalen - Google Patents

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WO1999023943A1
WO1999023943A1 PCT/DE1998/003360 DE9803360W WO9923943A1 WO 1999023943 A1 WO1999023943 A1 WO 1999023943A1 DE 9803360 W DE9803360 W DE 9803360W WO 9923943 A1 WO9923943 A1 WO 9923943A1
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WO
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detection device
plaster
data
electrodes
patient
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Application number
PCT/DE1998/003360
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English (en)
French (fr)
Inventor
Dirk Jansen
Original Assignee
Fachhochschule Offenburg
Priority date (The priority date is an assumption and is not a legal conclusion. Google has not performed a legal analysis and makes no representation as to the accuracy of the date listed.)
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Publication date
Application filed by Fachhochschule Offenburg filed Critical Fachhochschule Offenburg
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Classifications

    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61B—DIAGNOSIS; SURGERY; IDENTIFICATION
    • A61B5/00—Measuring for diagnostic purposes; Identification of persons
    • A61B5/24—Detecting, measuring or recording bioelectric or biomagnetic signals of the body or parts thereof
    • A61B5/316—Modalities, i.e. specific diagnostic methods
    • A61B5/318—Heart-related electrical modalities, e.g. electrocardiography [ECG]
    • A61B5/333—Recording apparatus specially adapted therefor
    • A61B5/335—Recording apparatus specially adapted therefor using integrated circuit memory devices
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61B—DIAGNOSIS; SURGERY; IDENTIFICATION
    • A61B5/00—Measuring for diagnostic purposes; Identification of persons
    • A61B5/72—Signal processing specially adapted for physiological signals or for diagnostic purposes
    • A61B5/7232—Signal processing specially adapted for physiological signals or for diagnostic purposes involving compression of the physiological signal, e.g. to extend the signal recording period

Definitions

  • the invention relates to a device for recording and storing electrocardiogram signals with a plurality of electrodes to be applied to the skin surface of a patient, the electrical voltages present between these electrodes being measured, digitized and stored at regular intervals using an electronic circuit.
  • an energy source which contains a microprocessor, a timer, a memory for storing the signals in digital form and interfaces, means being provided which enable activation and configuration of the electronics and readout and deletion of the memory.
  • the invention relates to mobile devices for measuring and data recording of electrocardiograms (EKG) for applications in the medical and sports fields.
  • Devices of this type are known and are used in medical diagnostics on patients in order to record the heart rhythms as a long-term ECG or 24-hour ECG over a period of hours or days during their normal work activity and / or under special loads (high-performance sports, training) .
  • a diagnosis of any existing diseases of the heart or the stress situation is made from the records. The diagnosis is made by a doctor by looking at the recorded ECG signals or by automatic or semi-automatic computer-aided evaluation methods that take significant features of the stored signals into account.
  • Devices are known (EP 0 21 2 278 A2) which record EKG measurement values and record them on magnetic cassettes, the devices using connections for cable leads which are to be attached to the body. lead electrodes. These devices typically have the size of a cigarette box or larger and are attached to the belt, in bags or other holders on the patient's body (WO 89/051 1 6).
  • Devices are also known (EP 0 333 1 25 B1, EP 0 398 660 B1) which use semiconductor memories instead of magnetic tape cassettes.
  • EP 0 1 98 924 B1 it is known (EP 0 1 98 924 B1) to use compression methods for the compression of large amounts of data, wherein different methods can be used.
  • Devices are also known (WO 94/01040) in which an exchangeable semiconductor memory, generally in the form of a standardized memory card, is used as the memory and can be read out with the aid of an associated device.
  • EP 0 578 748 B1 An arrangement in which the signals of permanently mounted electrodes for recording the myocardial function are combined with one another, stored and transmitted inductively is described in EP 0 578 748 B1.
  • This is a subcutaneous device, i.e. implanted under the skin, in combination with a pacemaker.
  • the known data recording devices are relatively large and heavy and are worn by the patient on the belt, they are particularly inconvenient and unwieldy because of the required lead cables. Furthermore, they restrict the wearer's freedom of movement. As a result, the patient is constantly aware of the process of data recording, which often leads to abnormal behavior and thus to falsification of the Leads to measurement results.
  • the known devices represent a considerable disability on account of their weight and the arrangement with wire leads which lead to individual electrodes which are applied separately to the patient's body. Problems often arise due to an electrode tear, an interruption of the contacts or a detachment of the electrodes. Ultimately, this leads to unusable measurement results.
  • the weight and volume of the recording device are also of the highest importance, since in many sports the body is exposed to extreme accelerations (e.g. high jump, running, skiing, etc.) that are transmitted to any device attached to the body in any way .
  • the invention has for its object to provide a detection device of the type mentioned, which can be handled easily and reliably by medical laypersons as well as being hardly disruptive in everyday life and at sporting events.
  • the design of the detection device in or on a plaster leads to simple and unproblematic use, so that even medical laypersons can be entrusted with the attachment or removal of the detection device.
  • the individual electrodes are selectively connected to the electronic circuit so that the optimal electrodes can be determined on the basis of a first detection of the measurement signals and used for further evaluation.
  • the detection device is assigned an input and readout device, the communication with the detection device of which takes place without contact by induction through the clothing of the wearer. This results in a particularly simple handling because undressing of the patient is not necessary for reading out or for checking the function of the detection device.
  • the device according to the invention allows, owing to its compactness, to be sent to a doctor overall by letter.
  • the electronic circuit of the detection device allows the data to be compressed so that the space requirement can be kept to a minimum. Additional storage spaces can be provided in order to record further data such as the names of patients and further details on the use of the device, such as the date. It is useful if password protection is provided to read this information.
  • the input and read-out device which is preferably inductively coupled to the detection device, can also be used to configure the detection device and to feed in new programs or new program parts.
  • the detection device can be designed for single use or for multiple reuse. It is also possible to reuse only individual parts of the entire device.
  • ECG signals are stored digitally compressed for a predetermined period of time, and after the acquisition interval has expired, the data are read out of the patch without contact and fed to an evaluation arrangement.
  • the arrangement of the electrodes which is given by the geometry of the plaster, standardizes the attachment of the leads to the thorax and can also be carried out by laypersons, with means in the electronics which optimally select the electrodes used for the storage can.
  • a set of typical embodiments small, medium, large, extra large adapted to the ergonomics is available, which differ only in the geometric dimensions, but not with regard to the electronics.
  • the EKG recording device is miniaturized by means of microelectronics to such an extent that it can be mass-produced at a very low price. It is intended that, like a bandage or wound plaster, it is used only once, which leads to improved hygiene and rationalization in the medical field.
  • the invention also relates to versions in which parts, e.g. of the electronics or storage units can be reused, only the battery, the electrode area and the adhesive plaster directly against the body being replaced.
  • the recorded data are recorded digitally in compressed form in a semiconductor memory. Suitable compression methods are known and are therefore not described in detail.
  • a programmable microprocessor is used for the compression and for communication with the input and readout device, which is integrated into the electronics of the patch.
  • the electronic components of the patch with data recording function are supplied with the necessary electrical energy by batteries that are incorporated into the patch.
  • the batteries can be replaced in reusable embodiments.
  • the batteries are permanently connected to the plaster during manufacture.
  • the plaster with data recording function worn on the body does not have its own operating elements. Configuration, activation and readout of the recorded data is carried out by a readout head that is brought close to the patch. Communication with the readout head is contactless, even through the patient's clothing.
  • the readout head has its own known electronics (not described further here) and is connected to a personal computer which has a suitable program for communicating with the plaster. The selection of the operating modes, the configuration, the reading and the evaluation of the data as well as the display are done on the PC.
  • FIG. 1 shows the upper body of a patient with a detection device according to the invention, which can be recognized as an L-shaped plaster with an electronic module having an electronic circuit on the patient's chest,
  • FIG. 2 is a perspective view of the detection device configured as a plaster with a data recording function
  • FIG. 4 shows a top view of the plaster with the electronics module removed and the top side recognizable in FIG. 1
  • FIG. 5 is an enlarged side view of the detection device, partly in section along the line V - V in FIG. 4,
  • Fig. 6 shows a further embodiment of the patch in a schematic representation
  • Fig. 7 is a block diagram of the electronic circuit of the detection device together with an inductively coupled input and readout device.
  • the plaster 1 shows the upper body 1 of a patient or an athlete with a plaster 2 glued onto the chest.
  • the plaster 2 has a vertically extending plaster strip 3 glued over the breastbone and a plaster strip 4 running transversely thereto and 4 existing plasters 2 have a boomerang-like or an L-shaped shape, the vertical plaster strip 3 being approximately 19 cm long and the plaster strip 4 running transversely thereto being approximately 17 cm long.
  • the width of the plaster strips 3, 4 is about 3 to 6 cm.
  • An electronic module 5 is fastened to the vertical plaster strip 3, the fastening being able to be carried out with the aid of a Velcro strip or with the aid of a receiving pocket 6 which can be seen in perspective in FIG. 2.
  • the approximately 1 to 4 mm thick electronics module 5 is between 20 mm and 30 mm, preferably approximately 26 mm, wide and between 30 mm and 50 mm, preferably approximately 40 mm, long.
  • the electronics module 5 is connected to a foil connector 7, by means of which the electronics module 5 is electrically connected to a plurality of individual lines with a plurality of components assigned to the electronics module 5 via a flat cable 8. Electrical connections between the electronic module 5 and in particular a plurality of electrode arrangements 9-1 3 recognizable in FIG. 3 are established via the lines of the flat cable 8.
  • the electrode arrangements 9-1 3 are located on the side of the plaster 2 pointing downwards in FIG. 2, which in the manner shown in FIG. 1 has direct contact with the skin of the upper body 1 of the patient or athlete.
  • the middle electrode arrangement 9 serves as a reference electrode for the electronic device contained in the electronics module 5 for recording and storing electrocardiogram signals, which are also referred to below as EKG signals.
  • the EKG signals are derived via a first pair of leads from the electrode arrangements 10 and 11 and a second pair of leads from the electrode arrangements 1 2 and 1 3.
  • the electrode arrangements 9, 1 2 and 10 are preferably arranged along a slightly curved arc.
  • the electrode arrangements 9, 1 1 and 1 3 can also be arranged along a slight curve. It is advantageous if the electrode arrangement 11 is arranged offset by approximately 1 cm outwards and downwards relative to the connecting line between the electrode arrangements 9 and 13.
  • the exact geometric arrangement of the electrodes 9-1 3 is determined by physiological measurements on a representative patient collective. After the plaster 2 has been stuck on, the position of the electrode arrangements 9-1 3 reliably determines the lead points which are used to produce the electrocardiogram.
  • FIG. 3 shows a view of the plaster 2 from below
  • FIG. 4 shows a top view of the plaster 2 according to FIG
  • battery lines 1 5 and 1 6 of the flat cable 8 are connected to a battery 1 7, which serves as an energy source for the electronic module 5, not shown in FIG. 4.
  • the coil 25 is used to connect the electronics module 5 inductively via a readout head 40 to an input and readout device 26 shown schematically in FIG. 7, which in turn is connected to a computer, which evaluates and displays the ECG signals and operates of the electronics module 5 allowed.
  • the coil 25 is designed such that a carrier frequency of 125 kilohertz with a phase modulation can be used for inductive coupling.
  • FIG. 5 shows a greatly enlarged and partially in section a view along the section line V - V in FIG. 4.
  • the flat cable 8 is shown in FIG.
  • FIG. 5 shows the structure of the plaster 2, the easily deformable and stretchable carrier layer 27 of which is provided on the side facing downward in FIG. 5 with an adhesive coating 28 made of skin-friendly adhesive.
  • an opening 29 is provided in the carrier layer 27, in which a sponge 30 with an electrode gel is arranged for contact with the skin of the patient or athlete.
  • the adhesive coating 28 can be provided over the entire area on the underside of the plaster 2. Alternatively, it is also possible to provide the adhesive coating 28 only along the edges of the openings 29 and the edges of the carrier layer 27, in order to ensure that the plaster 2 is detached painlessly after use.
  • the electrically conductive sponge 30 is connected to an electrically conductive electrode contact piece 31 of the electrode arrangement 9.
  • the electrode contact piece 31 can consist of metal or a plastic with a silver chloride coating.
  • the electrode contact piece 31 is in turn connected to the flat cable 8 and the foil plug 7 via the conductor track 20.
  • the conductor track 20 consists of a narrow, electrically conductive strip which is applied to a non-conductive thin film 32, for example by printing.
  • the conductor track 20 extends from the foil connector 7 to the electrode contact piece 31.
  • the part of the film 32 lying to the right of the electrode contact piece 31 in FIG. 5 has no conductor track on its upper side. It can also be seen that the underside of the film 32 is provided with a conductive coating 33 outside the region of the electrode arrangement 9.
  • the conductive coating 33 serves for shielding and can be applied to the film 32 as an imprint or as a conductive lacquer.
  • the film 32 is connected to the carrier layer 27 at its free end region pointing to the right in FIG. 5 with the aid of an adhesive film 34.
  • the film 32 is connected to the carrier layer 27 along the circumference of the opening 29 via the adhesive film 34.
  • the film 32 can be connected to the backing layer 27 in the manner shown in FIG.
  • the deformable carrier layer 27 is stretched or compressed, deformations occur in the undulating course of the film 32 without high tensile or compressive forces having to be applied.
  • FIG. 6 shows another typical arrangement of the plaster 2 according to the invention with a data recording function for recording and storing electrocardiogram signals.
  • the overall L-shaped plaster 2 is about the size of a hand. It is made of an elastic fabric material, into which a number of electrodes 42 are incorporated on the side facing the body. On the side facing the body, it is coated with a skin-friendly adhesive. On the side facing away from the body, the electrical connections to the electrodes are made in an integrated pocket using a laminated film. The film also carries the electronic components 43 as well as the coil 25 provided in this embodiment for inductive data transmission. The electronics are embedded together with the battery in body-friendly, elastic potting material. In the case of a replaceable battery, the corresponding holder is arranged here.
  • the entire electronics are so far protected against moisture, sweat and water that a shower or at least extensive washing of the body is possible without impairment.
  • the internal structure of the electronic module 5 is shown as a block diagram in FIG. 7.
  • An integrated microprocessor 48 processes the measured values digitized by an A / D converter 47 and stores them in an electrically erasable memory 50.
  • a differential amplifier 46 with a plurality of channels and means for selecting the channels is arranged in front of the A / D conversion.
  • the signals from the electrode arrangements 9-13 or the electrodes 42 are fed in here.
  • a quartz 53 determines the clock frequency and is also used as a time standard (clock).
  • the communication of the microprocessor 48 takes place via a serial inductive interface 45 on a carrier frequency in the medium frequency range.
  • the transmitter coil 25 also serves as a receiver coil.
  • Receiver amplifier and driver 51 of the half-duplex interface are shown.
  • the driver 51 can be switched off.
  • the electronics contain means for frequency-selective filtering of the input signal and for the recognition of the read-out head 40 on the basis of the transmitted digital signature. Most of the electronics are typically integrated on a single semiconductor chip 55, so that only a few, inexpensive, discrete components are present.
  • a so-called flash memory of large capacity is typically used as the semiconductor memory 50 and can be written to in blocks. It can also be designed to be exchangeable. It stores the programs required for the functions, the configuration data and the recorded measurement data.
  • a further, unchangeable program memory with BIOS routines is typically integrated in the microprocessor 48 itself, as is a RAM memory, a timer, a serial interface etc., as are typical for a microcontroller (not shown).
  • the power supply is provided by a lithium battery with 3 volts. It is not necessary to stabilize the supply voltage.
  • the operating modes of the electronics according to the invention are implemented by implemented software modules. Some of these are already present in the processor 48 as firmware or some are stored in the flash memory as the manufacturer's configuration made by the manufacturer. Sometimes they are only downloaded when the user is configured. In particular, the latter part of the software can be modified according to the present invention and thus kept up to date, so that units previously sold can also be subsequently provided with new functions.
  • the area of application of the plaster 2 with data recording function can be enlarged by different software, as a result of which large series and a favorable price are possible. For example, the number of channels recorded and stored can vary, as can the data compression algorithms used. Advances in development are passed on in that a new software version is loaded on the host PC, which downloads a new driver version to the latter when a patch 2 with data recording function is configured.
  • the assembly technology of the electronic module 5 is conventional and widespread.
  • the chips are bonded directly to the carrier film 32 and covered with a sealing resin.
  • Flip chip bonding is also possible.
  • the thickness of the electronics is barely a millimeter, the weight only a few grams.
  • a film version can be used, so that the entire structure remains very thin and elastic.
  • the patch 2 is thus able to follow the deformation of the skin.
  • semiconductors are typically used in miniature packages and traditionally soldered onto the film 32 using surface mounting technology.
  • Other versions of the electronics 5 or the plaster 2 are possible, other forms of data transmission (ultrasound, infrared).
  • the module memory can also be read out by an electrical contact connection between the plaster electronics and the readout head after the plaster has been removed from the patient.
  • This contact connection can also be used to supply electrical power when the internal battery has been used up, for example after a long period of intermediate storage or transport after use.
  • the direct electrical connection is typically designed such that the measured value memory contained in the plaster can be read out in a few seconds, with data series of several megabits / sec.
  • the mechanical design of this contact is based on the known telephone card interface, so that contact arrangements and reading devices can be used in part from this area.
  • the recording system that can be coupled to a personal computer has at least the operating modes discussed below, which can be activated by contactless communication with the input and read device 26.
  • the patch 2 is traded, stored and transported with a data recording function.
  • This operating mode is set by the manufacturer after testing. In this operating mode there is practically no noticeable power consumption.
  • the patch 2 with data recording function is configured with regard to its functions.
  • a unique identification number, the date, the name of the patient and other data such as diagnosis, health insurance number, etc. are stored.
  • the "Configuration" mode can be protected with a password.
  • the currently measured data is continuously transmitted so that it can be made visible on the display of the PC connected to the input and read device 26.
  • the doctor observes the quality of the results and selects the optimal electrodes 9-1 3; 42 for recording.
  • the data acquisition is activated with the "Activation" command.
  • the ECG signals are recorded regularly and recorded in compressed form.
  • the data is read out from the plaster 2 with the data recording function via the readout head and is decompressed and displayed on the PC or fed to further evaluation.
  • the readout process can be controlled by parameters, e.g. Reading out only part of the data.
  • the recorded data is deleted again.
  • the deletion process can be protected by a password.

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Abstract

Zur Messung und Datenaufzeichnung von Elektrokardiogramm-Signalen sind die dazu erforderlichen Elektroden (9-13) in ihrer geometrischen Lage durch ein Pflaster (2), welches auf der Haut im Brustbereich aufgeklebt wird, fixiert. Ein Elektronik-Modul (5) ist in miniaturisierter Form zusammen mit einer Batterie (17) und einer Induktionsspule (25) in das Pflaster (2) integriert. Die erfassten Daten werden in einem Halbleiterspeicher (50) zusammen mit weiteren, den Patienten betreffenden Daten, der Zeit usw. komprimiert abgelegt. Die aktuell erfaßten wie auch die gespeicherten Daten werden über die Induktionsspule (25) und einen von außen zugeführten Lesekopf (40) berührungslos ausgelesen und bewertet. Der gesamte Datenbestand kann nach Abnahme des Pflasters durch eine elektrische Direktverbindung in wenigen Sekunden über den Lesekopf (40) ausgelesen werden. Die Darstellung und Auswertung der Daten erfolgt durch ein externes Datenverarbeitungssystem (26).

Description

Vorrichtung zur Erfassung und Speicherung von Elektrokardiogramm-Signalen
Die Erfindung betrifft eine Vorrichtung zur Erfassung und Spei- cherung von Elektrokardiogramm-Signalen mit mehreren auf der Hautoberfläche eines Patienten anzubringenden Elektroden, wobei die zwischen diesen Elektroden vorhandenen elektrischen Spannungen in regelmäßigen Zeitabständen mit Hilfe einer elektronischen Schaltung gemessen, digitalisiert und abgespeichert wer- den, die durch eine Energiequelle versorgt wird und einen Mikroprozessor, einen Zeitgeber, einen Speicher zur Speicherung der Signale in digitaler Form sowie Schnittstellen enthält, wobei Mittel vorgesehen sind, die eine Aktivierung und Konfigurierung der Elektronik sowie ein Auslesen und Löschen des Speichers ermög- liehen.
Insbesondere betrifft die Erfindung mobile Vorrichtungen zur Messung und Datenaufzeichnung von Elektrokardiogrammen (EKG) für Anwendungen im Medizin- und Sportbereich. Geräte dieser Art sind bekannt und werden in der medizinischen Diagnostik an Patienten eingesetzt, um über einen Zeitraum von Stunden oder Tagen hinweg die Herzrhythmen während ihrer normalen Arbeitstätigkeit und/oder bei besonderen Belastungen (Hochleistungssport, Training) als Langzeit-EKG oder 24h-EKG aufzuzeichnen. Aus den Aufzeichnungen wird eine Diagnose über eventuell vorliegende Erkrankungen des Herzens oder die Belastungssituation erstellt. Die Diagnose wird von einem Arzt durch Betrachten der aufgezeichneten EKG-Signale oder auch durch automatische oder halbautomatische rechnergestützte Auswerteverfah- ren, die signifikante Merkmale der gespeicherten Signale berücksichtigen, erstellt.
Es sind Geräte bekannt (EP 0 21 2 278 A2), die EKG-Meßwerte erfassen und auf Magnetkassetten aufzeichnen, wobei die Geräte über Anschlüsse für Kabelableitungen, die zu am Körper aufzukle- benden Elektroden führen, verfügen. Diese Geräte weisen typischerweise die Größe einer Zigarettenschachtel oder größer auf und werden am Gürtel, in Taschen oder sonstigen Halterungen am Körper des Patienten befestigt (WO 89/051 1 6) . Es sind ferner Geräte bekannt (EP 0 333 1 25 B1 , EP 0 398 660 B1 ), die anstelle von Magnetbandkassetten Halbleiterspeicher einsetzen. Weiterhin ist es bekannt (EP 0 1 98 924 B1 ), zur Komprimierung von anfallenden großen Datenmengen Kompressionsverfahren einzusetzen, wobei unterschiedliche Verfahren zum Einsatz kommen können. Es sind ferner Geräte bekannt (WO 94/01040), bei denen als Speicher ein auswechselbarer Halbleiterspeicher ia Form einer genormten Speicherkarte verwendet wird, der mit Hilfe einer zugeordneten Vorrichtung ausgelesen werden kann.
Es sind auch bereits pflasterartige Ausführungen von Erfassungsgeräten mit einer Überwachungselektronik bekannt, die bei Kleinkindern die Atemfunktion und die Körpertemperatur überwachen (WO 93/08734), wobei die Meßergebnisse induktiv übertragen werden. Diese nicht für EKG-Signale geeigneten Überwachungs- gerate werden an der Kleidung der Kleinkinder befestigt.
Eine Anordnung, bei der die Signale fest montierter Elektroden zur Erfassung der Myokardfunktion miteinander kombiniert, gespeichert und induktiv übertragen werden, ist in der EP 0 578 748 B1 beschrieben. Hierbei handelt es sich um ein subcutanes, also unter der Haut implantiertes, Gerät in Kombination mit einem Herzschrittmacher.
Da die bekannten Datenaufzeichnungsgeräte relativ groß sowie schwer sind und vom Patienten am Gürtel getragen werden, sind sie insbesondere auch wegen der erforderlichen Ableitungskabel unbequem und unhandlich. Weiterhin schränken sie den Bewegungsspielraum des Trägers ein. Dadurch ist dem Patienten der Vorgang der Datenaufzeichnung ständig bewußt, was häufig zu einem anormalen Verhalten und damit zu einer Verfälschung der Meßergebnisse führt. Bei zahlreichen Anwendungen für Patienten, die körperliche Arbeit verrichten, stellen die bekannten Geräte auf Grund ihres Gewichts und der Anordnung mit Drahtableitungen, die zu einzelnen, separat auf dem Körper des Patienten aufge- brachten Elektroden führen, eine erhebliche Behinderung dar. Häufig ergeben sich Probleme infolge eines Elektrodenabrisses, einer Unterbrechung der Kontakte oder eines Ablösens der Elektroden. Dies führt letztlich zu nicht verwertbaren Meßergebnissen.
Beim Einsatz im Sporttraining kommt dem Gewicht und Bauvolumen des Erfassungsgeräts ebenfalls allerhöchste Bedeutung zu, da bei vielen Sportarten der Körper extremen Beschleunigungen (z.B. beim Hochsprung, Laufsport, Skifahren usw.) ausgesetzt ist, die sich auf jedes in irgendeiner Weise am Körper befestigte Gerät übertragen.
Insbesondere im Sportbereich ist beim Einsatz solcher Geräte mit der Anbringung durch medizinische Laien zu rechnen, wobei die sorgfältige Positionierung und Anordnung der Ableitungen bei Einzelelektroden wesentlich das Ergebnis mitbestimmt. Hierfür sind aber medizinische Kenntnisse und eine qualitative Beurteilung der Meßwerte erforderlich. Diese Voraussetzungen sind jedoch nicht immer erfüllt.
Der Erfindung liegt die Aufgabe zugrunde, eine Erfassungsvorrichtung der eingangs genannten Art zu schaffen, die sowohl von medizinischen Laien einfach und zuverlässig gehandhabt werden kann als auch im Alltag und bei Sportveranstaltungen wenig störend tragbar ist.
Diese Aufgabe wird erfindungsgemäß bei einer Vorrichtung gemäß dem Oberbegriff des Anspruchs 1 dadurch gelöst, daß die Elektroden zusammen mit der elektronischen Schaltung zu einem auf der Haut des Patienten im Brustbereich aufzuklebenden Pflaster integriert sind, durch welches die relative geometrische Lage der Elektroden zueinander fixiert ist.
Da die Elektroden in ihrer gegenseitigen geometrischen Lage fixiert sind und alle Leitungen von den Elektroden zur elektronischen Schaltung ebenfalls im Pflaster fixiert sind, ist es beim Einsatz der erfindungsgemäßen Vorrichtung lediglich erforderlich ein einziges Pflaster auf dem Brustkorb des Patienten oder Sportlers richtig zu positionieren und durch einfaches Andrücken des Pflasters am Körper zu fixieren.
Die Ausgestaltung der Erfassungsvorrichtung im oder auf einem Pflaster führt zu einer einfachen und unproblematischen Anwendung, so daß auch medizinische Laien mit dem Anbringen oder Entfernen der Erfassungsvorrichtung betraut werden können.
Bei einem vorteilhaften Ausführungsbeispiel der Erfindung ist es vorgesehen, die einzelnen Elektroden selektiv mit der elektronischen Schaltung zu verbinden, so daß aufgrund einer ersten Erfassung der Meßsignale die optimalen Elektroden bestimmt und für die weitere Auswertung verwendet werden können.
Der Erfassungsvorrichtung ist ein Eingabe- und Auslesegerät zugeordnet, dessen Kommunikation mit der Erfassungsvorrichtung berührungslos auf induktivem Wege durch die Kleidung des Trägers hindurch erfolgt. Auf diese Weise ergibt sich eine besonders einfache Handhabung, weil zum Auslesen oder zur Kontrolle der Funktion der Erfassungsvorrichtung ein Entkleiden des Patienten nicht erforderlich ist.
Wenn der Benutzer der Erfassungsvorrichtung weit entfernt von einem Arzt wohnt und ein direkter Besuch nur mit Aufwand möglich ist, gestattet es die erfindungsgemäße Vorrichtung, aufgrund ihrer Kompaktheit insgesamt per Brief zu einem Arzt geschickt zu werden. Die elektronische Schaltung der Erfassungsvorrichtung gestattet es, die anfallenden Daten zu komprimieren, so daß der Bedarf an Speicherplatz kleingehalten werden kann. Zusätzliche Speicherplätze können vorgesehen sein, um weitere Daten wie beispiels- weise die Namen von Patienten und weitere Angaben zum Einsatz der Vorrichtung, wie beispielsweise das Datum, aufzunehmen. Dabei ist es zweckmäßig, wenn zum Auslesen dieser Informationen ein Paßwortschutz vorgesehen ist.
Das vorzugsweise induktiv mit der Erfassungsvorrichtung gekoppelte Eingabe- und Auslesegerät kann bei einem zweckmäßigen Ausführungsbeispiel der Erfindung auch zum Konfigurieren der Erfassungsvorrichtung sowie zum Einspeisen neuer Programme oder neuer Programmteile verwendet werden.
Die Erfassungsvorrichtung kann für eine einmalige Verwendung oder für eine mehrmalige Wiederverwendung konzipiert werden. Dabei ist es auch möglich, lediglich einzelne Teile der gesamten Vorrichtung wiederzuverwenden.
Es ist Kern der Erfindung, die Elektronik zur Erfassung der EKG- Signale mit den erforderlichen auf der Haut aufzubringenden Elektroden in einem "Pflaster" zusammenzufassen, welches direkt auf die Brust des Patienten aufgeklebt wird. Die EKG-Signale werden über einen vorgegebenen Zeitraum digital komprimiert gespeichert, wobei nach Ablauf des Erfassungsintervalls die Daten aus dem Pflaster berührungslos ausgelesen und einer Auswerteanordnung zugeführt werden.
Erfindungsgemäß wird dabei durch die Anordnung der Elektroden, die durch die Geometrie des Pflasters gegeben ist, die Anbringung der Ableitungen am Brustkorb vereinheitlicht und auch für Laien durchführbar, wobei Mittel in der Elektronik vorhanden sind, mit denen die für die Speicherung verwendeten Elektroden optimal selektiert werden können. Zur Berücksichtigung unterschiedlicher Körpergrößen sowie männlicher oder weiblicher Patienten wird ein der Ergonomie angepaßter Satz typischer Ausführungsformen (small, medium, large, extra large) vorgehalten, die sich lediglich in den geometrischen Abmes- sungen, nicht jedoch bezüglich der Elektronik unterscheiden.
Es ist ferner für die Erfindung von Bedeutung, daß das EKG-Aufzeichnungsgerät mit Mitteln der Mikroelektronik soweit miniaturisiert wird, daß es zu einem sehr niedrigen Preis massenproduzier- bar wird. Dabei ist vorgesehen, daß es wie ein Verband oder Wundpflaster nur einmal verwendet wird, was zu verbesserter Hygiene und Rationalisierung im Medizinbereich führt.
Die Erfindung betrifft neben der oben beschriebenen Ausführung zur Einmalnutzung, deren Funktionen aus Kostengründen eingeschränkt sein kann, auch Ausführungen, bei denen Teile, z.B. der Elektronik oder Speichereinheiten, wiederverwendet werden, wobei lediglich die Batterie, der Elektrodenbereich und das direkt am Körper anliegende klebende Pflaster ausgewechselt werden.
Die aufgezeichneten Daten werden digital in komprimierter Form in einem Halbleiterspeicher aufgezeichnet. Geeignete Kompressionsverfahren sind bekannt und sind daher nicht näher beschrieben. Für die Kompression und für die Kommunikation mit dem Eingabe- und Auslesegerät wird ein programmierbarer Mikroprozessor eingesetzt, der in die Elektronik des Pflasters integriert ist.
Die elektronischen Bauteile des Pflasters mit Datenaufzeichnungsfunktion werden durch Batterien, die in das Pflaster eingearbeitet sind, mit der erforderlichen elektrischen Energie versorgt. Die Batterien können bei wiederverwendbaren Ausführungsformen ausgewechselt werden. Bei der nur einmal verwendbaren Ausführungsform der Erfindung werden die Batterien bei der Herstellung unlösbar mit dem Pflaster verbunden. Gemäß einem Merkmal der Erfindung verfügt das am Körper getragene Pflaster mit Datenaufzeichnungsfunktion über keine eigenen Bedienelemente. Konfiguration, Aktivierung und Auslesen der aufgezeichneten Daten erfolgt durch einen Auslesekopf, der in die Nähe des Pflasters gebracht wird. Die Kommunikation mit dem Auslesekopf erfolgt berührungslos, auch durch die Kleidung des Patienten hindurch. Der Auslesekopf verfügt über eine eigene, hier nicht weiter beschriebene bekannte Elektronik und ist mit einem Personal Computer verbunden, der über ein geeignetes Programm zur Kommunikation mit dem Pflaster verfügt. Die Wahl der Betriebsarten, die Konfiguration, das Auslesen .und das Auswerten der Daten sowie die Darstellung erfolgen auf dem PC.
Weitere Ausgestaltungen und Vorteile der Erfindung ergeben sich aus den Unteransprüchen.
Nachfolgend wird die Erfindung anhand der Zeichnung näher beschrieben. Es zeigen:
Fig. 1 den Oberkörper eines Patienten mit einer Erfassungsvorrichtung gemäß der Erfindung, die als L-förmiges Pflaster mit einem eine elektronische Schaltung aufweisenden Elektronikmodul auf dem Brustkorb des Patienten zu erkennen ist,
Fig. 2 die als Pflaster mit Datenaufzeichnungsfunktion ausgestaltete Erfassungsvorrichtung in einer perspektivischen Ansicht,
Fig. 3 eine Ansicht auf die die Elektroden aufweisende Seite des Pflasters,
Fig. 4 eine Draufsicht auf das Pflaster bei abgenommenem Elektronikmodul und abgenommener in Fig. 1 erkenn- barer Oberseite, Fig. 5 eine vergrößerte Seitenansicht der Erfassungsvorrichtung teilweise im Schnitt entlang der Linie V - V in Fig. 4,
Fig. 6 eine weitere Ausführungsform des Pflasters in einer schematischen Darstellung und
Fig. 7 ein Blockschaltbild der elektronischen Schaltung der Erfassungsvorrichtung zusammen mit einem induktiv gekoppelten Eingabe- und Auslesegerät.
In Fig. 1 erkennt man den Oberkörper 1 eines Patienten oder eines Sportlers mit einem auf den Brustkorb aufgeklebten Pflaster 2. Das Pflaster 2 verfügt über einen über dem Brustbein aufgeklebten vertikal verlaufenden Pflasterstreifen 3 und einen quer dazu verlaufenden Pflasterstreifen 4. Das aus den Pflasterstreifen 3 und 4 bestehende Pflaster 2 hat eine bumerangähnliche oder eine L- förmige Gestalt, wobei der vertikale Pflasterstreifen 3 etwa 1 9 cm und der quer dazu verlaufende Pflasterstreifen 4 etwa 1 7 cm lang ist. Die Breite der Pflasterstreifen 3, 4 beträgt etwa 3 bis 6 cm.
Am vertikalen Pflasterstreifen 3 ist ein Elektronikmodul 5 befestigt, wobei die Befestigung mit Hilfe eines Klettbandes oder mit Hilfe einer in Fig. 2 perspektivisch erkennbaren Aufnahmetasche 6 erfolgen kann. Das etwa 1 bis 4 mm dicke Elektronikmodul 5 ist zwischen 20 mm und 30 mm, vorzugsweise etwa 26 mm, breit und zwischen 30 mm und 50 mm, vorzugsweise etwa 40 mm, lang.
Wie man in Fig. 2 erkennt, ist das Elektronikmodul 5 mit einem Folienstecker 7 verbunden, mit dessen Hilfe das Elektronikmodul 5 über ein Flachkabel 8 mit einer Vielzahl von Einzelleitungen mit mehreren dem Elektronikmodul 5 zugeordneten Bauteilen elektrisch verbunden ist. Über die Leitungen des Flachkabels 8 werden elektrische Verbindungen zwischen dem Elektronikmodul 5 und insbesondere mehreren in Fig. 3 erkennbaren Elektrodenanordnungen 9-1 3 hergestellt. Die Elektrodenanordnungen 9-1 3 befinden sich auf der in Fig. 2 nach unten weisenden Seite des Pflasters 2, die in der in Fig. 1 dargestellten Weise unmittelbaren Kontakt mit der Haut des Oberkörpers 1 des Patienten oder Sportlers hat.
Die mittlere Elektrodenanordnung 9, dient als Referenzelektrode für die im Elektronikmodul 5 enthaltene elektronische Vorrichtung zur Erfassung und Speicherung von Elektrokardiogramm-Signalen, die nachfolgend auch als EKG-Signale bezeichnet werden.
Die Ableitung der EKG-Signale erfolgt bei dem in der Zeichnung dargestellten Ausführungsbeispiel der Erfindung über ein erstes Ableitungspaar aus den Elektrodenanordnungen 10 und 1 1 sowie ein zweites Ableitungspaar aus den Elektrodenanordnungen 1 2 und 1 3. Die Elektrodenanordnungen 9, 1 2 und 1 0 sind vorzugsweise entlang eines schwach gekrümmten Bogens angeordnet. Die Elektrodenanordnungen 9, 1 1 und 1 3 können ebenfalls entlang eines leichten Bogens angeordnet sein. Dabei ist es vorteilhaft, wenn die Elektrodenanordnung 1 1 gegenüber der Verbindungslinie zwischen den Elektrodenanordnungen 9 und 1 3 um etwa 1 cm nach außen und nach unten versetzt angeordnet ist. Die genaue geometrische Anordnung der Elektroden 9-1 3 wird durch physiologische Messungen an einem repräsentativen Patientenkollektiv bestimmt. Die Lage der Elektrodenanordnungen 9-1 3 bestimmt nach dem Aufkleben des Pflasters 2 in zuverlässiger Weise die Ableitstellen, die zum Erstellen des Elektrokardiogramms verwen- det werden.
Während Fig. 3 eine Ansicht auf das Pflaster 2 von unten zeigt, erkennt man in Fig. 4 eine Draufsicht auf das Pflaster 2 gemäß
Fig. 2 nach Abnahme des Elektronikmoduls 5, der Aufnahme- tasche 6 und des textilen Abdeckgewebes 14. Wie man in Fig. 4 erkennt, sind Batterieleitungen 1 5 und 1 6 des Flachkabels 8 mit einer Batterie 1 7 verbunden, die als Energiequelle für das in Fig. 4 nicht dargestellte Elektronikmodul 5 dient.
Man erkennt in Fig. 4 weitere Leiterbahnen 1 8, 1 9, 20, 21 und 22, mit deren Hilfe das Elektronikmodul 5 über das Flachkabel 8 mit den Elektrodenanordnungen 9-1 3 elektrisch in Verbindung steht.
Weiterhin erkennt man in Fig. 4 Ausgangsleitungen 23, 24, die sich vom Flachkabel 8 zu einer Spule 25 erstrecken, welche in Fig.
4 schematisch dargestellt ist und etwa 30 bis 40 Windungen aufweist. Die Spule 25 dient dazu, das Elektronikmodul 5 über einem Auslesekopf 40 induktiv mit einem in Fig. 7 schematisch dargestellten Eingabe- und Auslesegerät 26 zu verbinden, welches seinerseits an einen Computer angeschlossen ist, der die Auswertung und Anzeige der EKG-Signale sowie die Bedienung des Elektronikmoduls 5 gestattet. Die Spule 25 ist dabei so ausgelegt, daß zur induktiven Kopplung eine Trägerfrequenz von 1 25 Kilo- hertz mit einer Phasenmodulation verwendet werden kann.
Fig. 5 zeigt stark vergrößert und teilweise im Schnitt eine Ansicht entlang der Schnittlinie V - V in Fig. 4. Das Flachkabel 8 ist in Fig.
5 zusammen mit dem zugeordneten Folienstecker 7 sowie dem Elektronikmodul 5 in der Aufnahmetasche 6 stark vergrößert zu erkennen.
Die stark vergrößerte Darstellung gemäß Fig. 5 zeigt den Aufbau des Pflasters 2, dessen leicht verform- und dehnbare Träger- schicht 27 auf der in Fig. 5 nach unten weisenden Seite mit einer Klebstoffbeschichtung 28 aus hautfreundlichem Kleber versehen ist. Im Bereich der Elektrodenanordnung 9 ist in der Trägerschicht 27 eine Öffnung 29 vorgesehen, in der für den Kontakt mit der Haut des Patienten oder Sportlers ein Schwamm 30 mit einem Elektrodengel angeordnet ist. Die Klebstoffbeschichtung 28 kann ganzflächig auf der Unterseite des Pflasters 2 vorgesehen sein. Alternativ ist es auch möglich, die Klebstoffbeschichtung 28 lediglich entlang den Berandungen der Öffnungen 29 und der Berandung der Trägerschicht 27 vorzu- sehen, um ein schmerzfreies Ablösen des Pflasters 2 nach dessen Gebrauch zu gewährleisten.
Der elektrisch leitende Schwamm 30 ist mit einem elektrisch leitenden Elektrodenkontaktstück 31 der Elektrodenanordnung 9 in Verbindung. Das Elektrodenkontaktstück 31 kann aus Metall oder einem Kunststoff mit Silberchloridüberzug bestehen. Das Elektrodenkontaktstück 31 ist seinerseits über die Leiterbahn 20 mit dem Flachkabel 8 und dem Folienstecker 7 verbunden. Die Leiterbahn 20 besteht aus einem schmalen elektrisch leitfähigen Streifen, der auf einer nicht leitenden dünnen Folie 32 beispielsweise durch Aufdrucken aufgebracht ist.
Die Leiterbahn 20 erstreckt sich ausgehend vom Folienstecker 7 bis zum Elektrodenkontaktstück 31 . Der in Fig. 5 rechts vom Elektrodenkontaktstück 31 liegende Teil der Folie 32 verfügt auf seiner Oberseite über keine Leiterbahn. Weiter erkennt man, daß die Unterseite der Folie 32 außerhalb des Bereichs der Elektrodenanordnung 9 mit einer leitfähigen Beschichtung 33 versehen ist. Die leitfähige Beschichtung 33 dient zur Abschirmung und kann als Aufdruck oder als leitfähiger Lack auf die Folie 32 aufgebracht sein.
Die Folie 32 ist an ihrem in Fig. 5 nach rechts weisenden freien Endbereich mit Hilfe eines Klebstoffilms 34 mit der Trägerschicht 27 verbunden. In entsprechender Weise ist die Folie 32 entlang dem Umfang der Öffnung 29 über den Klebstoffilm 34 mit der Trägerschicht 27 verbunden. Statt einer Verbindung mit Hilfe eines Klebstoffilms 34 ist es auch möglich, die mit der leitfähigen Beschichtung 33 versehene Unterseite der Folie 32 mit der Träger- schicht 27 durch Schweißbereiche 35 zu verbinden. Wenn die Schweißbereiche 34 keine zusammenhängende Fläche sondern lediglich Streifen oder kleinere Punktflächen bilden, ist es möglich, die Folie 32 so mit der Trägerschicht 27 zu verbinden, daß das Pflaster 2 trotz der Verwendung einer Folie in seinen Abmessun- gen dehnbar ist und daher Bewegungen der Hautoberfläche zu folgen vermag, obwohl die Folie 32 lediglich verformbar, aber nicht dehnbar ist. Um eine gute Dehnbarkeit des Pflasters 2 insbesondere an kritischen Stellen zu erreichen, kann die Folie 32 in der in Fig. 5 erkennbaren Weise zumindest in Teilbereichen unter Bildung von Sicken oder einer Wellenform mit der Trägerschicht 27 verbunden sein. Bei einem Dehnen- oder Stauchen der verformbaren Trägerschicht 27 ergeben sich dann Verformungen im wellenförmigen Verlauf der Folie 32, ohne daß hohe Zug- oder Druckkräfte aufgebracht werden müssen.
In Fig. 6 ist eine andere typische Anordnung des erfindungsgemäßen Pflasters 2 mit Datenaufzeichnungsfunktion zur Aufzeichnung und Speicherung von Elektrokardiogramm-Signalen dargestellt. Das insgesamt L-förmige Pflaster 2 ist etwa handgroß. Es ist aus einem elastischen Gewebematerial hergestellt, in das auf der dem Körper zugewandten Seite eine Anzahl von Elektroden 42 eingearbeitet sind. Auf der dem Körper zugewandten Seite ist es mit einem hautfreundlichen Klebstoff beschichtet. Auf der dem Körper abgewandten Seite sind in einer eingearbeiteten Tasche die elektrischen Verbindungen zu den Elektroden mit Hilfe einer kaschierten Folie hergestellt. Die Folie trägt zugleich auch die elektronischen Bauteile 43 wie auch die in dieser Ausführung vorgesehene Spule 25 zur induktiven Datenübertragung. Die Elektronik ist zusammen mit der Batterie in körperfreundliches elastisches Vergußmaterial eingebettet. Im Falle einer auswechselbaren Batterie ist die entsprechende Halterung hier angeordnet. Die gesamte Elektronik ist soweit gegen Feuchtigkeit, Schweiß und Wasser geschützt, daß ein Duschen oder zumindest ausführliches Waschen des Körpers ohne Beeinträchtigung möglich ist. Der innere Aufbau des Elektronikmoduls 5 ist als Blockschaltbild in Fig. 7 dargestellt. Ein integrierter Mikroprozessor 48 verarbeitet die von einem A/D-Wandler 47 digitalisierten Meßwerte und legt sie in einem elektrisch löschbaren Speicher 50 ab. Vor der A/D- Wandlung ist ein Differenzverstärker 46 mit mehreren Kanälen und Mitteln zur Selektion der Kanäle angeordnet. Die Signale der Elektrodenanordnungen 9-13 beziehungsweise der Elektroden 42 werden hier zugeführt. Ein Quarz 53 bestimmt die Taktfrequenz und wird zugleich als Zeitnormal (Uhr) verwendet.
Die Kommunikation des Mikroprozessors 48- erfolgt über eine seriell arbeitende induktive Schnittstelle 45 auf einer Trägerfrequenz im Mittelfrequenzbereich. Die Sendespule 25 dient zugleich als Empfangsspule. Empfangsverstärker und Treiber 51 der halb- duplex-Schnittstelle sind dargestellt. Der Treiber 51 ist abschaltbar. Die Elektronik enthält Mittel zur frequenzselektiven Filterung des Eingangssignals sowie zur Erkennung des Auslesekopfes 40 anhand der übertragenen digitalen Signatur. Der größte Teil der Elektronik ist typischerweise auf einem einzigen Halbleiterchip 55 integriert, so daß nur wenige, preiswerte diskrete Bauteile vorhanden sind.
Als Halbleiterspeicher 50 wird typischerweise ein sogenannter Flash-Speicher großer Kapazität eingesetzt, der blockweise be- schrieben werden kann. Er kann auch auswechselbar ausgeführt sein. Er speichert die für die Funktionen erforderlichen Programme, die Konfigurationsdaten und die erfaßten Meßdaten. Ein weiterer, nicht veränderbarer Programmspeicher mit BIOS-Routinen ist typischerweise im Mikroprozessor 48 selbst integriert, ebenso ein RAM Speicher, ein Zeitgeber, eine serielle Schnittstelle usw., wie sie typisch für einen MikroController sind (nicht dargestellt).
Die Stromversorgung erfolgt bei dem hier beschriebenen Ausführungsbeispiel durch eine Lithium-Batterie mit 3 Volt. Eine Stabili- sierung der Versorgungsspannung ist nicht erforderlich. Die erfindungsgemäßen Betriebsarten der Elektronik werden durch implementierte Softwaremodule realisiert. Diese sind teilweise als Firmware bereits im Prozessor 48 vorhanden oder teilweise als beim Hersteller erfolgte Herstellerkonfiguration im Flash-Speicher gespeichert. Teilweise werden sie erst bei der Anwenderkonfiguration heruntergeladen. Insbesondere der letztgenannte Teil der Software kann erfindungsgemäß aktuell modifiziert und damit auf dem neuesten Stand gehalten werden, so daß auch früher verkaufte Einheiten nachträglich noch mit neuen Funktionen versehen werden können. Zudem kann durch unterschiedliche Software der Anwendungsbereich des Pflasters 2 mit Datenaufzeichnungsfunktion vergrößert werden, wodurch große Serien und ein günstiger Preis möglich sind. So kann z.B. die Zahl der erfaßten und gespeicherten Kanäle unterschiedlich sein, ebenso die verwendeten Algorithmen der Datenkompression. Fortschritte in der Entwicklung werden dadurch weitergegeben, daß auf dem Host-PC eine neue Softwareversion eingespielt wird, die bei der Konfiguration eines Pflasters 2 mit Datenaufzeichnungsfunktion eine neue Treiberversion auf dieses herunterlädt.
Die Montagetechnik des Elektronikmoduls 5 ist konventionell und weit verbreitet. Bei der "Einmalversion" werden die Chips direkt auf den Trägerfilm 32 gebondet und mit einem Vergußharz abgedeckt. FlipChip-Bonden ist ebenfalls möglich. Die Dicke der Elek- tronik beträgt damit kaum einen Millimeter, das Gewicht nur wenige Gramm. Als Batterie 1 7 kann z.B. eine Folienausführung zur Anwendung gelangen, so daß der gesamte Aufbau sehr dünn und elastisch bleibt. Das Pflaster 2 ist damit in der Lage, den Verformungen der Haut zu folgen. Bei der wiederverwendbaren Version werden typischerweise Halbleiter in Miniaturgehäusen verwendet und klassisch auf den Film 32 in Oberflächenmontage- technik aufgelötet. Weitere Ausführungen der Elektronik 5 oder des Pflasters 2 sind möglich, auch andere Formen der Datenübertragung (Ultraschall, Infrarot).
Ein Auslesen des Modulspeichers kann auch durch eine elektrische Kontaktverbindung der Pflasterelektronik mit dem Auslesekopf erfolgen, nachdem das Pflaster vom Patienten abgenommen wurde. Über diese Kontaktverbindung kann auch elektrische Leistung zugeführt werden, wenn die interne Batterie verbraucht ist, also zum Beispiel nach längerem Zwischenlagern oder Transport nach der Nutzung. Die elektrische Direktverbindung ist typischerweise so ausgeführt, daß der im Pflaster enthaltene Meßwertspeicher in wenigen Sekunden ausgelesen werden kann, wobei Datenreihen von mehreren Megabit/sec auftreten können. Die mechanische Ausführung dieses Kontaktes lehnt sich an der bekannten Telefonkartenschnittstelle an, so daß aus diesem Bereich Kontaktanordnungen und Leseeinrichtungen zum Teil verwendet werden können.
Erfindungsgemäß verfügt das mit einem Personal Computer koppelbare Aufzeichnungssystem mindestens über die nachfolgend erörterten Betriebsarten, die durch eine berührungslose Kommunikation mit dem Eingabe- und Auslesegerät 26 aktiviert werden können.
In der Betriebsart "Passiv" wird das Pflaster 2 mit Datenaufzeichnungsfunktion gehandelt, gelagert und transportiert. Diese Betriebsart wird beim Hersteller nach Prüfung eingestellt. In dieser Betriebsart findet praktisch kein merklicher Stromverbrauch statt.
In der Betriebsart "Konfiguration" wird das Pflaster 2 mit Datenaufzeichnungsfunktion bezüglich seiner Funktionen konfiguriert. Hierbei werden eine eindeutige Identifikationsnummer, das Datum, der Name des Patienten sowie weitere Daten wie Diagnose, Krankenkassennummer usw. eingespeichert. Ferner werden die aufzuzeichnenden Kanäle bzw. Elektroden 9-1 3; 42 gewählt, das Erfassungsintervall sowie Parameter zur Datenkompression, die die Wiedergabegüte beeinflussen. In dieser Betriebsart ist ferner eine Übertragung von Programmdaten für den integrierten Mikropro- zessor 48 vom PC über den Auslesekopf des Eingabe- und Auslesegerätes 26 zum Pflaster 2 mit Datenaufzeichnungsfunktion möglich, mit dem Teile des Steuerprogramms verändert und bestimmten Aufgaben- oder Diagnosesituationen angepaßt werden können (Download). Dieser Vorgang kann verdeckt und für den Bediener unzugänglich erfolgen. Die Betriebsart " Konfiguration" kann mit Paßwort geschützt sein.
In der Betriebsart "Anzeige" werden die aktuell gemessenen Daten laufend übertragen, so daß sie am Display des mit dem Eingabe- und Auslesegerät 26 verbundenen PCs sichtbar gemacht werden können. In dieser Betriebsart beobachtet der Arzt die Qualität der Ergebnisse und wählt die optimalen Elektroden 9-1 3; 42 für die Aufzeichnung aus.
Mit dem Befehl "Aktivierung" wird die Datenaufzeichnung aktiviert. In dieser Betriebsart werden die EKG-Signale regelmäßig erfaßt und komprimiert aufgezeichnet.
In der Betriebsart "Auslesen" werden die Daten über den Auslese- köpf aus dem Pflaster 2 mit Datenaufzeichnungsfunktion ausgelesen und im PC dekomprimiert und dargestellt bzw. weiterer Auswertung zugeführt. Der Auslesevorgang kann durch Parameter gesteuert werden, z.B. Auslesen von nur einem Teil der Daten.
In der Betriebsart "Löschen" werden die aufgezeichneten Daten wieder gelöscht. Der Löschvorgang kann durch Paßwort geschützt werden.

Claims

Patentansprüche
1 . Vorrichtung zur Erfassung und Speicherung von Elektrokar- diogramm-Signalen mit mehreren auf der Hautoberfläche eines Patienten anzubringenden Elektroden (9-1 3; 42) wobei die zwischen diesen Elektroden (9-1 3; 42) vorhandenen elektrischen Spannungen in regelmäßigen Zeitabständen mit Hilfe einer elektronischen Schaltung (5) gemessen, digitali- siert und abgespeichert werden, die durch eine Energiequelle
( 1 7) versorgt wird und einen Mikroprozessor (48), einen Zeitgeber (53), einen Speicher (50) zur Speicherung der Signale in digitaler Form sowie Schnittstellen (25) enthält, wobei Mittel (26) vorgesehen sind, die eine Aktivierung und Konfigurierung der Elektronik sowie ein Auslesen und Löschen des Speichers (50) ermöglichen, dadurch gekennzeichnet, daß die Elektroden (9-1 3; 42) zusammen mit der elektronischen Schaltung (5) zu einem auf der Haut ( 1 ) des Patienten im Brustbereich aufzuklebenden Pflaster (2) integriert sind, durch welches die relative geometrische Lage der
Elektroden (9-1 3; 42) zueinander fixiert ist.
2. Erfassungsvorrichtung nach Anspruch 1 , dadurch gekennzeichnet, daß bei der Konfiguration der elektronischen Schal- tung (5) einzelne oder mehrere Elektroden (9-1 3; 42) nach
Beobachten der Meßsignale selektierbar sind, um die erfaßten Signale elektrisch oder rechnerisch für die Aufzeichnung zu kombinieren.
3. Erfassungsvorrichtung nach Anspruch 1 oder 2, dadurch gekennzeichnet, daß der Erfassungsvorrichtung ein Eingabe- und Auslesegerät (26) zugeordnet ist, dessen Kommunikation mit der Erfassungsvorrichtung berührungslos auf induktivem Wege durch die Kleidung des Patienten hindurch ermöglicht ist.
4. Erfassungsvorrichtung nach einem der Ansprüche 1 bis 3, dadurch gekennzeichnet, daß eine Einrichtung (48) zur Datenkompression vorgesehen ist, mit deren Hilfe vor der Abspeicherung der Daten Verfahren der digitalen Datenkom- pression einsetzbar sind.
5. Vorrichtung nach einem der Ansprüche 1 bis 4, dadurch gekennzeichnet, daß die Mittel (50) zur Speicherung der EKG-Signale zusätzliche Speicherplätze aufweisen, die Identi- fikationsdaten, insbesondere Namen von Patienten und
Datumsangaben, enthalten, wobei zum Auslesen der Speicherplätze eine Paßworteingabe erforderlich ist.
6. Erfassungsvorrichtung nach einem der Ansprüche 1 bis 5, dadurch gekennzeichnet, daß mit Hilfe des Eingabe- und
Auslesegerätes (26) bei der Konfiguration das Einspeisen von Programmodulen in die Erfassungsvorrichtung durchführbar ist, wobei die Programmodule vorgesehen sind, um die Funktionen der Erfassungsvorrichtung zu beeinflussen oder neue Funktionen zu schaffen.
7. Erfassungsvorrichtung nach einem der Ansprüche 1 bis 6, dadurch gekennzeichnet, daß die Materialauswahl der Einzelteile für eine einmalige Verwendung ausgelegt ist, wobei ein Austausch von als Energiequellen verwendeten Batterien ( 1 7) nicht vorgesehen ist.
8. Erfassungsvorrichtung nach einem der Ansprüche 1 bis 6, dadurch gekennzeichnet, daß der dem Körper des Patienten zugewandte Teil des Pflasters (2) mit den Elektroden (9- 1 3,
30; 42) sowie einer als Energiequelle vorgesehenen Batterie ( 1 7) auswechselbar ist, die übrige Elektronik (5) wiederverwendet werden kann.
9. Erfassungsvorrichtung nach einem der Ansprüche 1 bis 8, dadurch gekennzeichnet, daß deren Dicke so dünn und deren Gewicht so leicht ist, daß sie in einem üblichen Briefumschlag per Post versendet werden kann.
1 0. Erfassungsvorrichtung nach einem der Ansprüche 1 bis 9, dadurch gekennzeichnet, daß die elektronische Schaltung (5) über einen passiven Betriebszustand verfügt, bei dem die Vorrichtung nahezu keinen Strom verbraucht und daher während eines langen Zeitraumes einfach gelagert, transportiert und gehandelt werden kann.
1 1 . Erfassungsvorrichtung nach einem der Ansprüche 1 bis 1 0, dadurch gekennzeichnet, daß die elektronische Schaltung zur Kopplung mit dem Eingabe- und Auslesegerät (26) mit einem
Auslesekopf (40) verbunden ist, so daß in einer Betriebsart zum Anzeigen der erfaßten Daten die gemessenen Signale aktuell zum Auslesekopf (40) übertragbar sind.
1 2. Erfassungsvorrichtung nach einem der Ansprüche 1 bis 1 1 , dadurch gekennzeichnet, daß zur Berücksichtigung unterschiedlicher Körpergrößen und der Unterschiede von Mann und Frau das Pflaster (2) in angepaßter Größe hergestellt ist, wobei eine feste Zahl von Standardgrößen festgelegt ist.
1 3. Erfassungsvorrichtung nach einem der Ansprüche 1 bis 1 2, dadurch gekennzeichnet, daß die mechanische Ausführung weitgehend wasser- und schweißdicht, hautverträglich und in Körperfarbe erfolgt.
14. Erfassungsvorrichtung nach einem der Ansprüche 1 bis 1 3, dadurch gekennzeichnet, daß die elektronischen Baugruppen mit Ausnahme des Speichers (50) und weniger diskreter
Bauteile (1 7, 25) auf einem einzigen Halbleiterchip (55) integriert sind.
5. Erfassungsvorrichtung nach einem der vorstehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, daß die Klebebeschichtung (28) auf dem Pflaster (2) nur entlang der Elektrodenränder (9- 1 3; 42) und dem Außenrand des Pflasters (2) vorgesehen ist.
6. Erfassungsvorrichtung nach einem der vorstehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, daß auf dem Pflaster (2) Bereiche mit hoher Dehnbarkeit und hoher Luft- und Feuchtigkeitsdurchlässigkeit vorgesehen sind.
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