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Die
Erfindung betrifft ein Verfahren zur elektrokardiografischen oder
elektroenzephalografischen Überwachung
physiologischer Körperzustände gemäß dem Patentanspruch.
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Insbesondere
betrifft die Erfindung das Arbeitsgebiet der Überwachung solcher Körperfunktion,
bei denen eine Störung
sehr schnell zu kritischen bis lebensbedrohlichen Zuständen führen kann,
so dass eine zuverlässige Überwachung
dieser Zustände
mit sofortiger Notfallanzeige erforderlich erscheint.
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Eine
wesentliche Untergruppe derartiger u.U. lebensbedrohlicher Störungen sind
plötzlich
auftretende Bewusstlosigkeiten (Synkopen). Wegen dieses Problems
werden allein in den U.S.A. jährlich
ca. 1 Million Menschen im Krankenhaus oder beim Hausarzt vorstellig,
in Deutschland sind es ca. 300 000 Patienten pro Jahr. Aufgrund
des Verlustes der Schutzreflexe birgt eine Synkope die große Gefahr,
dass sieh die Betroffenen in dieser Situation schwer verletzen.
Ursächlich
für eine
Synkope können
höchst
unterschiedliche Krankheiten sein; am häufigsten finden sich jedoch
Herzrhythmusstörungen
gefolgt von neurologischen und endokrinologischen Erkrankungen.
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Die
Herzrhythmusstörungen
werden eingeteilt in supraventrikuläre und ventrikuläre Herzrhythmusstörungen,
wobei letztere in der Regel lebensbedrohlich sind. Die häufigste
Todesursache als Folge ventrikulärer
Fibrillationen ist der plötzliche
Herztod (SCD, Sudden Cardiac Death). Etwa 160 000 Menschen sterben
jährlich
in Deutschland an plötzlichem Herztod
durch ventrikuläre
Fibrillation. 90 % dieser Menschen sterben, weil medizinische Hilfe
nicht schnell genug zur Stelle war, um eine sofortige Defibrillation durchzuführen.
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Aufgrund
der potentiellen Gefährdung
der Patienten durch ein synkopales Ereignis ist nach einer stattgehabten
Synkope eine diagnostische Abklärung
erforderlich, die in der Regel während
des stationären
Aufenthaltes wegen des initialen Ereignisses durchgeführt wird.
Bei der überwiegenden
Anzahl der Patienten lässt
sich jedoch trotz zahlreicher Untersuchungsverfahren während eines
solchen stationären
Aufenthaltes keine Ursache für
die Synkope finden. Anschließend
werden die Patienten nach Hause geschickt und man wartet auf das
nächste
Ereignis. Diese Situation ist zum Einen aus Sicht des behandelnden
Arztes unglücklich,
zum Anderen bleibt eine erhebliche psychische Belastung des Patienten,
der ja ständig
mit einem weiteren Ereignis rechnen muss. Weiterhin ergeben sich
im Laufe weiterer Untersuchungen dieser Patienten weit über 1 Million
Behandlungstage jährlich
allein in Deutschland. Durch eine verbesserte Synkopenerkennung könnte ein
großer
Anteil dieser stationären
Aufenthalte drastisch verkürzt
werden, wodurch sich ein Einsparpotential von über 10 000 000 Euro pro Jahr allein
in Deutschland ergäbe.
Die bislang verfügbaren
Diagnoseverfahren hinsichtlich einer Herzrhythmusstörung als
Ursache für
die Synkope bestehen in einem Langzeit-EKG und einem Eventrekorder.
Das Langzeit-EKG ist aus technischen Gründen nicht über einen Zeitraum von über 24 bis
maximal 48 Stunden verfügbar.
Da ein Rezidiv einer Synkope jedoch im Mittel erst 72 Tage nach
dem Erstereignis auftritt, ist das Langzeit-EKG nur sehr bedingt
zur Diagnose von Synkopen geeignet.
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Auch
der herkömmliche
Eventrekorder ist für die
Synkopendiagnostik nur sehr bedingt geeignet, da der Patient diesen
eigenständig
aktivieren muss, sobald er die ersten Symptome verspürt. Erfahrungsgemäß ist dies
aufgrund der kurzen Zeitspanne vom ersten Auftreten von Symptomen
bis zur Bewusstlosigkeit in aller Regel nicht möglich. Daher wurde bereits
ein Eventrekorder entwickelt, der im Rahmen eines operativen Eingriffs
unter die Haut implan tiert werden kann und der selbständig mit
der Rhythmusaufzeichnung beginnt, sobald die Herzfrequenz bestimmte
Grenzen unter- oder überschreitet.
Dieses System (Reveal, Medtronic) ist jedoch sehr teuer, muss im
Rahmen eines chirurgischen Eingriffs hin- und wieder explantiert
werden und erfordert so zwei stationäre Aufenthalte. Neben den üblichen
Risiken einer Operation besteht bei Verwendung dieser Systeme eine
vergleichsweise hohe Komplikationsrate durch Infektion der Gerätetasche,
die eine erhebliche Gefährdung
des Patienten mit sich bringt und einen mehrwöchigen stationären Aufenthalt
erfordert. Problematisch ist weiter, dass für den Fall eines Fortbestehens
der Arrhythmie keine Folgemaßnahmen
für die
Rettung des Patienten vorgesehen sind. Vorteilhaft hingegen ist
die ständige Überwachung
des Patienten, ohne dass dieser aktiv die Aufzeichnung des Herzrhythmus
starten muss.
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Ein
weiteres hier zu nennendes wichtiges Anwendungsgebiet ist die Infarkterkennung.
Die koronare Herzerkrankung zählt
zu den häufigsten
Erkrankungen in der westlichen Welt. Sie geht meist mit Angina pectoris
Beschwerden (Druckgefühl
oder Schmerz hinter dem Brustbein) einher und kann Vorbote eines
Herzinfarktes sein. Auch beim Herzinfarkt ist der Erfolg der Behandlung
entscheidend davon abhängig,
dass erste Maßnahmen
möglichst
schnell nach Auftreten des Infarktes eingeleitet werden. Eine Überwachung
gefährdeter
Personen auf Auftreten dieses Notfallzustandes wäre daher angezeigt.
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Eine
weitere Gruppe plötzlich
lebensbedrohlicher oder gefährlicher
Störungen
betrifft epileptische Anfälle,
deren Auftreten – insbesondere
ohne Überwachung – zeitlich
praktisch niemals vorhergesagt werden kann. Epileptische Anfälle können für den Patienten
lebensbedrohlich sein, wenn er sich zum Zeitpunkt des Anfalls in
einer Situation befindet, die keinen plötzlichen Kontrollverlust erlaubt,
z.B. im Verkehr. Darüber
hinaus führen
schwere epileptische Anfälle
zu einer Schädigung
des Gehirngewebes, die bei rechtzeitiger Medikamentation zu Beginn
des Anfalls vermieden werden könnte.
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Eine
andere Gruppe von Störungen
physiologischer Körperzustände mit
schweren Auswirkungen auf den Patienten, die überwacht werden sollte, betrifft
die plötzliche
Entgleisung des (Blut-) Zuckerspiegels, die ins Koma führen kann.
Auch hier gibt es zahlreiche Patienten, die eine Überwachung,
insbesondere mit einer schnellen Anzeige eines zuvor festgelegten
Notfallzustandes, benötigen
würden.
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Für die Überwachung
von Herzzuständen sind
bereits verschiedene Verfahren und Geräte im Gebrauch – unter
anderem der oben genannte Eventrekorder-, von denen die meisten
mit einer Überwachung
der Pulsfrequenz arbeiten.
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Aus
der
US PS 6 385 473 (Haines
et al.) ist eine physiologische Sensoreinrichtung bekannt, die an
einem Menschen oder Säugetier
angebracht werden kann, um Daten über einen oder mehrere physiologische
Parameter, vorzugsweise elektrokardiographische Daten (Herzfrequenz)
und Daten zur Atmung, zu erhalten. Die Einrichtung besteht aus einer flächigen Sensoranordnung
auf einem flexiblen Träger,
die auf der Brust des Patienten angeordnet werden kann und die verbunden
ist mit einer tragbaren Übertragungseinheit,
die der Patient z.B. am Gürtel trägt. Die Übertragungseinheit
kommuniziert die Daten zu einem Empfänger und einer ortsfernen Überwachungsstation.
Die flächige
Sensoreinrichtung besteht speziell aus mehreren flexibel verbundenen
Bereichen, d.h. die Anordnung ist darauf ausgerichtet, ein Heben
und Senken des Brustkorbs problemlos zu ermöglichen. Ansonsten ist die
Einrichtung gemäß
US PS 6 385 473 sehr unkomfortabel
zu tragen, da zahlreiche lose Kabel vorhanden sind. Eine besondere
Notfalldiagnostik ist nicht vorgesehen und nicht ohne weiteres zu
verwirklichen.
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Die
US PS 6 339 720 (Anzellini
et al.) beschreibt ein tragbares Gerät zur Herzinfarkterkennung.
Es ist vorgesehen, dass der Pati ent das Gerät bei auftretenden Herz- bzw.
Brustkorbschmerzen selbst anlegt und einschaltet und dann aufgrund
einer Zustandsanzeige entscheidet, ob und wann ein "Notfallzustand" nämlich ein
Herzinfarkt eingetreten ist. Dieses Prinzip ist für schnell
eintretende lebensbedrohliche Zustände nicht anwendbar, da dem
Patienten nicht genügend
Zeit zur Reaktion bliebe.
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Schließlich sind
implantierbare Recorder bekannt, wie dies beispielsweise in "A.D. Krahn et al., Circulation
1999, 99:406-410, "Use
of an Extended Monitoring Strategy in Patients With Problematic Syncope" beschrieben ist.
Implantationslösungen kommen,
wie oben bereits beschrieben, für
viele Fälle
nicht in Frage, in denen der körperliche
Zustand des Patienten beispielsweise für den Eingriff nicht gut genug
ist oder wenn die Diagnose noch nicht so abgesichert ist, dass ein
so weitgehender Eingriff gerechtfertigt erschiene. Die Verwendung
implantierbarer Rekorder ist außerdem
mit hohen Kosten verbunden, die den breiten Einsatz einschränken.
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In
der
DE 199 05 458
A1 ist ein EKG-Rekorder und ein Verfahren zur Überwachung
der elektrischen Potenzialdifferenzen sowie der Speicherung von
EKG-Signalen in wenigstem einem Speicher beschrieben, mit welchem
in Gefahrensituationen, beispielsweise einem Herzinfarkt, automatisch
Hilfe gerufen werden kann. Nachteilig an dem in der DE-Schrift beschriebenen
Verfahren ist, dass bei der Aufnahme der EKG-Signale nicht berücksichtigt
wird, ob die Messelektroden ordnungsgemäß am Körper des Patienten haften.
Eine negative Folge von mangelhaft sitzenden Messelektroden ist,
dass falsche Messergebnisse generiert werden, die zum Auslösen einer
Notfallmeldung führen
können,
obwohl ein Notfall nicht vorliegt.
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Die Überprüfung des
Haftungszustandes von Messelektroden ist in der
EP 0800787 A1 offenbart,
welches auf Grundlage einer Impedanzmessung erfolgt. Hierzu wird über ein
auslösbares
Testsignal die Impedanz der Messelektroden bestimmt und im Falle
eines schlechten Haftungszustandes ein Warnsignal ausgelöst.
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Der
Erfindung liegt die Aufgabe zugrunde, ein Verfahren zur Überwachung
bestimmter physiologischer Körperzustände sowie
zur Notfallfeststellung im Rahmen dieser Überwachung zu entwickeln, das relativ
einfach und nichtinvasiv durchzuführen ist und die Notfalldaten
festhält.
Gleichzeitig soll feststellbar sein, ob die Sensoren der Messanordnung
ordnungsgemäß am Körper angebracht
sind, so dass eine Notfallfeststellung mit hinreichender Sicherheit
erfolgen kann und die auftretenden Sicherheitsrisiken schnell erkannt
und beseitigt werden können.
Vorzugsweise soll die Mitarbeit des Patienten nicht erforderlich
sein.
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Zur
Lösung
dieser Aufgabe sieht die Erfindung ein Verfahren für die Notfalldiagnostik,
insbesondere die Synkopen-Erkennung, die KHK/lnfarkt-Erkennung und
die Epilepsie-Diagnostik vor.
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Das
Verfahren zur elektrokardiographischen und elektroenzephalographischen Überwachung physiologischer
Körperzustände sowie
zur Notfallfeststellung im Rahmen dieser Überwachung ist durch den folgenden
prinzipiellen Ablauf gekennzeichnet:
- a) Ermittlung
der Daten wenigstens eines physiologischen Parameters in Abhängigkeit
von der Zeit und das Aufzeichnen der Daten in wenigstens einem Speicher,
vor oder nach der Analyse der Daten,
- b) ein Vergleich der aktuell ermittelten Daten mit vorab festgelegten
Sollwerten, wobei
– das
Feststellen eines Notfallzustandes auf der Basis des vorgenommenen
Sollwertvergleiches zusammen mit dem Festhalten des ermittelten Notfalles
durchgeführt
wird, wobei ein der folgenden Maßnahmen realisiert wird, nämlich ein
Abbruch der Überwachung
und das Festhalten der zuletzt erfassten Daten einschließlich der
Notfalldaten in einem Speicher, und/oder ein Überspielen der zuletzt erfassten
Daten einschließlich
der Notfalldaten in einen zweiten Speicher und
– bei Abgabe
eines niedrigen Stromes zwischen den EKG-Hautelektroden eine Impedanzmessung über die
EKG-Hautelektroden
zur Feststellung der Haftung der EKG-Hautelektrode erfolgt,
- c) Auslösen
eines Signals zur Notfallanzeige und zur Fehleranzeige bei fehlender
oder nicht ausreichender Haftung der EKG-Hautelektroden unter Verwendung
von mindestens einem Sensor und weiteren geeigneten Bauteilen, die
auf einem flexiblen Träger
planar angeordnet sind, und
- d) Auslösen
eines Signals zur Notfallanzeige über Fernübertragung.
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Diese
Körperzustandsdaten
werden zunächst
mit Hilfe geeigneter Sensoren ermittelt (a) und falls erforderlich
verstärkt.
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Im
nächsten
Schritt (a) werden die ermittelten Daten in wenigstens einem Speicher
aufgezeichnet. Zu diesem Zweck werden die zunächst physikalisch, beispielsweise
als Spannungswerte, anfallenden Daten vorzugsweise mit einem A/D-Wandler
digitalisiert und in einem digitalen Speicher abgelegt. Vor oder
nach diesem Schritt werden die Daten mit einem geeigneten Programm
zur Gewinnung von aus dem oder den Parametern abgeleiteten Informationen
analysiert. Im Falle eines EKGs wird in erster Linie eine Frequenzanalyse
durchgeführt,
die u.a. zur Unterscheidung und Zuordnung der unterschiedlich frequenten
Bereiche (p-Welle, T-Welle, QRS-Komplex, R-R-Intervall) dient. Ferner
werden Amplitudenmaxima und Signalintensitätsverhältnisse an bestimmten Kurvenpunkten
festgestellt. Die durch die Analyse gewonnenen Daten werden zusätzlich oder anstelle
der Ur sprungsdaten abgespeichert.
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Im
nächsten
Schritt (b) werden die aktuell ermittelten Daten und abgeleiteten
Daten jeweils in einem dafür
vorgesehenen Prozessor (z.B. EPROM) mit vorab festgelegten Sollwerten
verglichen und ggf. weiter prozessiert.
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Auf
Basis des vorgenommenen Sollwertvergleichs wird ein möglicher
Notfallzustand festgestellt, indem eine Abweichung von dem oder
den Sollwerten um mindestens einen festgelegten Betrag festgestellt
wird. Eine solche über
ein bestimmtes vorher festgelegtes Maß hinausgehende Abweichung
in mindestens einer Meßgröße oder
mindestens einem Parameter wird als Notfallzustand definiert und
dem Patienten gegebenenfalls selbst angezeigt.
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Die
Tatsache eines Notfallzustands und die zugehörigen Daten werden festgehalten,
und zwar gemäß Schritt
(b) des Verfahrens: entweder durch Abbruch der Überwachung und Festhalten der
zuletzt erfassten Daten einschließlich der Notfalldaten in dem
Speicher oder durch Überspielen
der zuletzt erfassten Daten einschließlich der Notfalldaten in einen
zweiten (weiteren) Speicher.
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Die
letztere Möglichkeit
ist derzeit bevorzugt. Zur Begrenzung des erforderlichen Speicherbedarfs auf
ein vernünftiges
Maß kann
die Aufzeichnung der Daten gemäß Schritt
(b) beispielsweise über
einen zuvor festgelegten Zeitraum erfolgen und die Daten können danach
durch neue Daten überspielt
werden. Vorzugsweise jedoch wird das Verfahren so durchgeführt, dass
die Aufzeichnung kontinuierlich erfolgt, wobei die jeweils ältesten
Daten bei Einspeicherung neuer Daten gelöscht werden. Dies kann in einem
sogenannten FIFO-Speicher
(First-in-first-out-Speicher) geschehen.
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Gleichzeitig
wird in Schritt (b) durch Messung der Impedanz bei Abgabe eines
niedrigen Stromes zwischen den EKG-Hautelektroden eine Aussage über die
Haftung der Hautelektroden gemacht.
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In
Schritt (c) wird ein Signal zur Notfallanzeige und, bei Messung
einer hohen Impedanz, wenn eine oder beide Elektroden keinen Kontakt
zur Haut haben, ein Signal zur Fehlermeldung ausgelöst.
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Bei
anfallartigen Störungen – z.B. Synkope, ventrikuläre Fibrillation,
epileptischer Anfall, Zuckerkoma – ist eine Reaktion des Patienten
selbst nicht mehr möglich.
Es ist daher vorgesehen, dass das Signal zur Notfallanzeige in solchen
Fällen
zusätzlich oder
anstelle der (optischen oder akustischen) Anzeige an einen externen
Empfänger übermittelt
wird, mit dessen Hilfe eine Überwachung
des Patienten und eine Reaktion von dritter Seite gesteuert wird.
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Die
Weiterleitung des Notfallsignals gemäß Schritt (d) nach außen, insbesondere
an eine Überwachungsstation
kann auf verschiedene Weise erfolgen. Möglichkeiten hierfür sind dem
Fachmann bekannt und können
adaptiert werden. Die Übermittlung
kann beispielsweise im Rahmen eines Blue tooth Systems erfolgen,
was im Rahmen dieser Erfindung bevorzugt ist. In einem Ausführungsbeispiel
der Erfindung ist der externe Empfänger ein Mobiltelefon, an dem
ein Ruf an einen bestimmten Teilnehmer ausgelöst wird. Der Teilnehmer könnte beispielsweise ein
medizinischer Dienst sein, der durch den Notruf informiert wird,
dass bei Patient X ein Notfallzustand eingetreten ist. In einem
sehr bevorzugten Ausführungsbeispiel
wird der Notarzt alarmiert.
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In
alternativer Ausführungsform
kann der externe Empfänger
ein externer stationärer
Computer sein, der beispielsweise bei einem medizinischen Dienst,
einem speziellen Überwachungsdienst
oder einem Krankenhaus gelegen sein kann.
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In
einer sehr bevorzugten Ausführungsform werden
neben dem Notfallsignal, das das Vorliegen eines Notfallzustands
signalisiert, auch die Notfalldaten, die in dem ersten oder dem
gesonderten zweiten Speicher aufgezeichnet wurden, übermittelt.
Diese Daten können
auf diese Weise bereits unmittelbar nachdem der Notfallzu stand gemeldet
wurde von medizinisch fachkundigem Personal beurteilt werden, so
dass der Patient schneller einer gezielten Behandlung zugeführt werden
kann.
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Die
erfindungsgemäß für die Überwachung zu
ermittelnden physiologischen Parameter können in erster Linie von der
Hautoberfläche
abgeleitete elektrische Signale sein, die je nach Ableitungsort eine
elektrokardiographische Aufzeichnung oder eine elektroenzephalographische
Aufzeichnung ermöglichen.
Vorzugsweise ist die Parameter-Aufzeichnung eine EKG-Aufzeichnung.
Nachfolgend werden Beispiele für
eine Einkanalaufzeichnung und eine 12-Kanal-Aufzeichnung gegeben.
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Die
Erfindung wird weiterhin verwirklicht durch eine Sensoranordnung
zur Durchführung
des vorstehend beschriebenen Verfahrens. Die Sensoranordnung ist
durch wenigstens die folgenden Komponenten gekennzeichnet:
- – wenigstens
einen Sensor für
die Ermittlung wenigstens eines physiologischen Körperzustands;
- – wenigstens
eine Verarbeitungseinheit zur Verarbeitung der von dem Sensor für den Körperzustand
gelieferten Signale;
- – wenigstens
einen Speicher für
die Aufzeichnung der von dem Sensor gelieferten Signale;
- – wenigstens
eine Anzeigevorrichtung für
die Anzeige eines festgestellten Notfallzustands und/oder einen
Sender für
die Übertragung
des Notfallsignals an einen externen Empfänger, wobei die genannten Komponenten
in einer im wesentlichen planaren Anordnung auf einem flexiblen
Träger
verbunden sind.
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Die
für die
Sensoreinrichtung erforderlichen Sensoren sind dem Fachmann bekannt
und brauchen hier nicht besonders erläutert zu werden. Zur Erfassung
elektrischer Potentiale der Haut (EKG-Messung, EEG-Messung) werden i.a. Metallplättchen,
alternativ andere elektrisch leitende Materialien, verwendet.
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Als
Sensoren können
die folgenden Sensoren in die Anordnung eingefügt und für die Ermittlung solcher Daten
verwendet werden, die zur Feststellung eines Notfallzustands geeignet
sind oder mit herangezogen werden können:
- – Optische
Sensoren zur Bestimmung von Absorptionsspektren, insbesondere zur
Bestimmung des Sauerstoffgehaltes und des Feuchtigkeitsgehaltes
der Hautoberfläche;
- – Wärmesensoren
zur Bestimmung der Körpertemperatur,
beispielsweise in Form von Thermoelementen oder Thermistoren;
- – Dehnungsmesstreifen,
die ihren Widerstand bei Dehnung ändern, zur Bestimmung der Atemfrequenz.
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Weiterhin
kann eine zusätzliche
Schmerzerkennung über
die Sensoren vorgesehen sein. So wird ein Schmerzzustand mit einer
Erhöhung
de Herzfrequenz, Atemfrequenz und Feuchtigkeitserhöhung und
-zusammensetzung einhergehen. Beispielsweise kann über charakteristische
Impedanzänderungen
die Atemfrequenz des Patienten bestimmt werden.
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Als
Verarbeitungseinheit kann ein geeigneter, mit Verarbeitungssoftware
programmierter Prozessor vorgesehen werden. In einem bevorzugten Ausführungsbeispiel
wird ein dafür
programmiertes EPROM verwendet. Die Auswertung von EKG- und EEG-Signalen
wird mittels Verfahren der Frequenzanalyse durchgeführt. Das
Frequenzspektrum erlaubt die Diskriminierung der verschiedenen Frequenzan- teile,
die Vorhofaktivität,
Kammeraktivität
und T-Welle zugeordnet werden.
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Der
Speicher für
die Aufzeichnung der vom Sensor gelieferten und von der Verarbeitungseinheit weitergeleiteten
Signale kann ein beliebiger geeigneter Speicher sein. Bevorzugt
sind zwei Speicher vorhanden, wobei der zweite Speicher für die gesonderte
Feststellung eines Notfallzustands vorgesehen ist. In bevorzugter
Ausführungsform
ist wenigstens einer der Speicher ein FIFO-(First-in-first-out-) Speicher.
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Zur
Anzeige eines festgestellten Notfallzustands ist eine optische und/oder
eine akustische Anzeige vorgesehen. Die optische Anzeige erfolgt
bevorzugt mit LEDs.
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Die
im wesentlichen planare Sensoranordnung und Auswertelektronik ist
auf einem flexiblen Träger
angeordnet, der am Körper
eines Patienten an geeigneter Stelle befestigt werden kann. Hierzu
ist der flexible Träger
vorzugsweise mit einer selbstklebenden Schicht versehen.
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Zusätzlich kann
innerhalb der Anordnung ein Verstärker für die Verstärkung der von dem oder den Sensoren
erhaltenen Signale und/oder ein A/D-Wandler für die Weiterverarbeitung der
vom Sensor kommenden Signale in digitalisierter Form vorhanden sein.
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Die
Erfindung wird im weiteren anhand von Beispielen und Abbildungen
näher erläutert. Die
Beispiele und Abbildungen sind rein illustrativ und sollten nicht
als beschränkend
verstanden werden. Es zeigen:
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1:
Aufsicht auf ein anderes Ausführungsbeispiel
des EKG-Pflasters mit RF-Transmitter von hinten (hautseitig);
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2:
Schaltbild für
einen Herzrhythmusmonitor;
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3:
Schaltbild für
einen Event-Recorder mit 12-Kanal-EKG-Schaltung;
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In 1 ist
ein entsprechendes Ausführungsbeispiel
gezeigt, bei dem jedoch per Sender (RF Transmitter) zusätzlich ausgewählte Not falldaten durch
Blue Tooth-(BT-) Technologie an ein GSM-Telefon oder eine andere
BT-Einrichtung übertragen werden.
Für einen
Daten-Weitertransport
wird ebenfalls Blue Tooth-Technologie verwendet. Bei einer lebensbedrohlichen
Arrhythmie sendet der RF Transmitter ein Notfallsignal und die EKG-Daten
an eine externe Einrichtung wie z.B. ein Mobiltelephon oder einen
Computer. Die externe Einrichtung kann mit einer Telekommunikationseinrichtung
verbunden sein, und es können
automatisch Daten an ein Krankenhaus oder einen Krankenwagen für sofortige
Hilfe übermittelt
werden. Der Patient kann zusätzlich
mit einem GPS-Empfänger
ausgerüstet
sein, damit mit den übrigen
Daten die Information über
den Aufenthaltsort des Patienten weitergeleitet werden kann.
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2 zeigt
ein detaillierteres Schema für
die Schaltung und Verbindung der Komponenten in einem ersten Ausführungsbeispiel,
einem EKG-Pflaster, hier speziell einem Herzrhythmus-Monitor. Wie auch
in der nachfolgenden 3 stellen fei ausgezogene Linien
bzw. Pfeile Signalwege dar, während dünn ausgezogene
Linien logische Steuerungen oder Rückkopplungen verdeutlichen.
Bei der hier gezeigten Herzrhythmusmonitor gelangt ein über kutane
Klebeelektroden gewonnenes Spannungssignal (siehe 1)
zunächst
in einen regelbare Messverstärker,
der dieses Signal bei Bedarf verstärkt. Das verstärkte Signal
wird einem A/D-Wandler zugeführt und
dort digitalisiert Die digitalisierten Daten werden wie bereits
beschrieben und in den Beispielen nochmals erläutert ausgewertet, dabei werden
aus den Spannungswerten zusätzliche
für die
Bewertung des EKGs notwendige Informationen gewonnen. Sowohl die
digitalisierten Original-Spannungsdaten
als auch die ausgewerteten Daten werden in einem Speicher (SRAM)
abgelegt. Dabei werden die jeweils ältesten Daten durch die jeweils
jüngsten überschrieben.
Eine Steuerung ermöglicht
sowohl die Regelung der Signalverstärkung als auch die Übertragung
zum Bluetooth-Modul. Auf Basis der ausgewerteten Daten wird direkt
eine Alarmierung ausgelöst,
wenn bestimmte vorgegebene Werte erreicht oder überschritten werden.
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3 zeigt
eine schematische Darstellung für
eine entsprechende Schaltung mit 12-Kanal-EKG-Aufzeichnung. In diesem
Falle werden die von 12 Klebeelektroden abgenommenen Signale zunächst einem
Multiplexer zugeführt
und gelangen von dort in den regelbaren Messverstärker. Ansonsten
entspricht die Schaltung und die Signal-Weiterverarbeitung 2.
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Anwendungsmöglichkeiten
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Das
EKG-Pflaster kann nach Eingriffen am Herzen wie z.B. nach Operationen
am offenen Herzen, PTCA oder Katheter-Ablationen verwendet werden,
um das Auftreten von Herzrhythmusstörungen feststellen zu können. Ein
weiteres Anwendungsgebiet liegt bei der Beobachtung von Patienten
mit Synkopen unbekannter Genese. Der Patient kann das Pflaster tragen
bis eine Synkope auftritt. Der Arzt kann dann das EKG auslösen, um
den Ursprung der Synkope zu bestimmen.
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Besonders
angezeigt ist die Verwendung des Pflasters bei Patienten mit hohem
Risiko für plötzlichen
Herztod (SCD). Wenige Sekunden nach Einsetzen der Arhythmie verliert
der Patient das Bewusstsein, so dass er selbst nicht mehr in der
Lage ist einen Krankenwagen zu rufen. Derzeit wird Patienten, die
einen SCD-Anfall überleben,
ein implantierbarer Kardioverter Defibrillator (ICD) eingepflanzt, um
ventrikuläre
Fibrillationen bei Auftreten zu defibrillieren. Hochrisikopatienten
sind Patienten nach einem Myokard-lnfarkt, einer Ejektionsfraktion
von weniger als 40 % und solche mit Kardiomyopathie. Es ist jedoch
unmöglich,
alle Hochrisikopatienten mit einem ICD auszurüsten. Mit der vorliegenden
Erfindung kann man diese Hochrisikopatienten auf einfache und sichere
Weise beobachten und automatisch einen Krankenwagen herbeirufen,
wenn eine lebensbedrohliche Arrhythmie auftritt.
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Beispiele für einige Anwendungsfälle
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Die
elektrische Erregungsausbreitung im Herzen bewirkt die Herzmuskelkontraktion
und kann durch hautoberflächlich
angebrachte Elektroden abgeleitet werden. Diese abgeleitete Spannungsdifferenz
ist das Elektrokardiogramm (EKG). Bei der vorliegenden Erfindung
wird das EKG über
2 Elektroden abgeleitet, die über
ein Pflaster am Oberkörper
des Patienten angebracht werden. Das so abgeleitete EKG wird nun
digital ausgewertet, um die verschiedenen Anteile des EKGs zu untersuchen
(Frequenzanalyse).
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Beispiel 1 – Synkopendetektion
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Bei
der Synkopendetektion wird im einfachsten Fall kontinuierlich das
R-R-Intervall (Abstand zwischen 2 Herzschlägen) überwacht. Bei einem normalen
Herzrhythmus liegt das R-R-Intervall zwischen 1000 ms (60 Schläge pro Minute)
und 400 ms (150 Schläge
pro Minute) bei körperlicher
Belastung. Bei der Überwachung
der R-R-Intervale wird kontinuierlich der Mittelwert über eine
bestimmte Anzahl von Herzschlägen
(z.B. 5) gebildet und mit den Normalwerten verglichen. Liegt der
ermittelte Wert außerhalb
des Normbereiches, wird der Warnmechanismus ausgelöst und das
EKG gespeichert.
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Zusätzlich kann
vorgesehen sein, dass der Patient nach erlebter Synkope manuell
die Speicherung des EKG auslösen
kann, so dass eine anschließende
Auswertung durch den Arzt vorgenommen werden kann.
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Beispiel 2 – Bedrohliche Herzrhythmusstörungen
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Im
Allgemeinen sind Herzrhythmusstörungen,
die im Bereich der Herzvorkammern entstehen, weniger bedrohlich
als solche, die in den Herzkammern entstehen, sogenannte ventrikuläre Tachykardien,
die im schlimmsten Fall in Herzkammerflimmern degenerieren können (plötzlicher
Herztod). Eine Tachykardie (abnorm schneller Herzschlag) kann über das
R-R-Intervall erkannt werden. Zusätzlich kann über die
Bestimmung der QRS-Breite erkannt werden, ob die Rhythmusstörung in
den Herzkammern entsteht (bedrohliche Form). Entsteht die Herzrhythmusstörung in
den Herzkammern, so zeigt sich ein breiter QRS-Komplex im EKG, da
nicht die physiologischen, schnellen Erregungsbahnen im Herzen benutzt
werden.
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In
bevorzugter Ausführung
ist daher vorgesehen, dass die Elektronik im EKG-Pflaster nicht
allein das R-R-Intervall auswertet, sondern zusätzlich, ggf. ausgelöst durch
die Detektion eines zu schnellen Herzschlages (Tachykardie, kurzes
R-R-Intervall), die Breite des QRS-Komplexes vermisst. Das Notfallsignal
für bedrohliche
Herzrhythmusstörungen,
einschließlich
aller daraufhin eingeleiteten Maßnahmen, wird bei breitem QRS-Komplex,
z.B. länger
als 100 ms, ausgelöst.
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Beispiel 3 – Infarkterkennung
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Ein
Herzinfarkt entsteht durch Verschluss einer oder mehrerer Koronargefäße, die
den Herzmuskel versorgen. Ein drohender Herzinfarkt kündigt sich im
allgemeinen durch eine Veränderung
der ST-Linie bzw.
durch eine veränderte
T-Welle im EKG an.
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Die
Elektronik des Ausführungsbeispiels
für die
Infarkterkennung (Infarkt-Pflaster) wertet daher kontinuierlich
die ST-Linie und die T-Welle im EKG aus. Ein Warnmechanismus bzw.
Notfallsignal wird dann bei einer Polaritätsänderung der T-Welle ausgelöst und/oder
bei einer Hebung oder Senkung der Linie zwischen S- und T-Welle.
Zur effektiven Auswertung dieser Parameter geht eine digitale Frequenzanalyse
voraus, die die Diskriminierung der verschiedenen Anteile (p-Welle,
QRS-Komplex und T-Welle) im EKG erlaubt.