JP2023541266A - 検体センサのためのシステム、デバイス、及び方法 - Google Patents

検体センサのためのシステム、デバイス、及び方法 Download PDF

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Abstract

方法は、センサと、センサマウントと、カラーと、先鋭体と、センサキャップとを含むセンササブアセンブリを組み立てる段階を含む。本方法は、センサをセンサマウントに装填する段階と、センサマウントのマウントチャネルの中に接着剤を分注する段階と、センサマウントにカラーを締結する段階と、カラーをセンサマウントに固定するために接着剤を硬化する段階とを含む。本方法はまた、センサの上でセンサマウントの中に先鋭体を挿入する段階と、センサ及びセンサ先鋭体にセンサキャップを取り付けて密封センササブアセンブリを提供する段階とを含むことができる。着用式センサパックアセンブリと、アプリケータアセンブリと、テール、フラグ、及びテール及びフラグを相互接続するネックを含むセンサとを組み立てる方法、及びセンサを構成する方法も開示する。【選択図】図１

Description

〔優先権〕
この出願は、引用によって本明細書に組み込まれている２０２０年９月１５日出願の米国仮特許出願第６３／０７８，６８１号及び２０２０年９月２１日出願の米国仮特許出願第６３／０８１，２２３号の「３５ Ｕ．Ｓ．Ｃ．§１１９（ｅ）｝の下での利益を主張するものである。
本明細書に説明する主題は、一般的に、検体センサのためのシステム、デバイス、及び方法に関する。例えば、センササブアセンブリ、着用式センサパックアセンブリ、及びアプリケータアセンブリを組み立てる方法を開示する。テールと、フラグと、テール及びフラグを相互接続するネックとを含むセンサ、及びセンサを構成する方法も開示する。
グルコース、ケトン、乳酸塩、酸素、ヘモグロビン、又はＡ１Ｃなどのような検体レベルの検出及び／又はモニタは、糖尿病を有する個人の健康に関して極めて重要である可能性がある。真性糖尿病を患う患者は、意識喪失、心血管系疾患、網膜症、神経症、及び腎障害を含む合併症を体験する可能性がある。糖尿病患者は、一般的に、彼らのグルコースレベルをそれらが臨床的に安全な範囲に維持されていることを保証するためにモニタする必要があり、かつ同じくこの情報を用いて体内のグルコースレベルを低減するのにインスリンを必要とするか及び／又は必要とする時、又は体内のグルコースレベルを上昇させるのに追加のグルコースを必要とする時を決定する場合がある。
増大する臨床データは、グルコースモニタの頻度と血糖制御の間の強い相関関係を明らかにしている。しかし、そのような相関関係にも関わらず、糖尿病の病状を有すると診断された多くの個人は、利便性、検査の自由裁量、グルコース検査に関連付けられた疼痛、及び費用を含む因子の組合せに起因して行うべき頻度ほどは彼らのグルコースレベルをモニタしない。
頻繁なグルコースモニタの計画への患者厳守を増大するために、検体モニタを必要とする個人の身体上にセンサ制御デバイスを着用する場合がある生体内検体モニタシステムを利用することができる。個人に対する快適性及び利便性を増大するために、センサ制御デバイスは、小さい形状因子を有する場合があり、かつ個人によって組み立てられてセンサアプリケータを用いて適用することができる。適用過程は、人体の皮層に位置付けられた体液内のユーザの検体レベルを感知する皮膚センサのようなセンサをセンサが体液との接触状態になるようにアプリケータ又は挿入機構を用いて挿入する段階を含む。センサ制御デバイスはまた、個人か又は彼女の医療提供者（「ＨＣＰ」）がそこからデータを調査して療法判断を行うことができる別のデバイスに検体データを送信するように構成される場合がある。
現在のセンサは、ユーザにとって便利である可能性があるが、それらはまた、正しくない挿入に起因して誤動作もしやすい。これらの誤動作は、ユーザ過誤、適正トレーニングの欠如、ユーザ協調不足、過度に複雑な手順、及び他の問題によって引き起こされる可能性がある。これは、間質液（「ＩＳＦ」）中の検体レベルを測定するのに使用されるセンサと比較して典型的にスケールが小さく、かつＩＳＦセンサに使用されるものよりも短い先鋭体（「導入器」又は「針」としても公知）を用いて挿入される皮膚センサを有する検体モニタシステムに対して特に真であるとすることができる。例えば、一部の従来技術システムは、個々のユーザによるセンサ制御デバイス及びアプリケータの高精度の組立及び展開に過度に依存する場合がある。他の従来技術システムは、センサを適正に埋め込むことができる前の早期引き出しが起こりやすい先鋭体挿入及び後退機構を利用する場合がある。これに加えて、皮膚センサに関して、一部の従来技術システムは、周囲組織に対する外傷を生成することなく皮層に挿入経路を生成するようには最適に構成されていない先鋭体を利用する場合がある。これらの課題及び本明細書に説明する他のものは、間違って挿入された又は破損したセンサ、及びその結果として患者の検体レベルを適正にモニタすることの失敗に至る可能性がある。
米国特許公開第２０１４／０１７１７７１号明細書 米国特許公開第２０１４／０２７５９０７号明細書 ＷＯ２０１８／１３６８９８ ＷＯ２０１９／２３６８５０ ＷＯ２０１９／２３６８５９ ＷＯ２０１９／２３６８７６ 米国特許出願第１６／４３３，９３１号明細書 米国特許出願第２０２０／０１９６９１９号明細書 米国特許出願第２０１３／０１５０６９１号明細書 米国特許出願第２０１６／０３３１２８３号明細書 米国特許出願第２０１８／０２３５５２０号明細書
すなわち、患者による使用が容易であり、かつ過誤が発生しにくい特に皮膚センサと併用するためのより確実なセンサ挿入デバイス、システム、及び方法に対する必要性が存在する。確実で再現性の高いセンサを提供し、かつ拡張に適する製造方法に対する必要性も存在する。
開示する主題の目的及び利点は、以下の説明に列挙されてそこから明らかであり、並びに開示する主題の実施によって知得されるであろう。開示する主題の追加の利点は、本明細書及びその特許請求の範囲に並びに添付図面から具体的に指摘する方法及びシステムによって実現され、かつ取得されることになる。
これら及び他の利点を達成するためにかつ具体的に表して広義に説明したような本発明の開示の主題の目的に従って、開示する主題は、センサと、センサマウントと、カラーと、先鋭体と、センサキャップとを含むセンササブアセンブリを組み立てる方法に関する。本方法は、センサをセンサマウントに装填する段階と、センサマウントのマウントチャネルの中に接着剤を分注する段階と、センサマウントにカラーを締結する段階と、カラーをセンサマウントに固定するために接着剤を硬化する段階と、センサの上でセンサマウントの中に先鋭体を挿入する段階と、センサ及びセンサ先鋭体にセンサキャップを取り付けて密封センササブアセンブリを提供する段階とを含む。接着剤は、化学硬化性接着剤とすることができ、本方法は、接着剤を１又は２以上の化学結合触媒に露出することによって接着剤を硬化する段階を含むことができる。接着剤は、熱硬化性接着剤とすることができ、本方法は、接着剤を硬化するのに適する熱に接着剤を露出することによって接着剤を硬化する段階を含むことができる。接着剤は、紫外線（ＵＶ）硬化性接着剤とすることができ、本方法は、接着剤を１又は２以上のＵＶ光源を使用して硬化する段階を含むことができる。センサは、接着剤を硬化する間は１又は２以上のＵＶ光源から遮蔽することができる。１又は２以上のＵＶ光源は、光導体と複数の傾斜スポット発光ダイオードとを有するＵＶ発光ダイオードを含むことができる。本方法は、カラーをセンサマウントの上に装填する段階を含むことができる。先鋭体は、先鋭体ハブに取り付けることができ、先鋭体をセンサマウントの中に挿入する段階は、先鋭体ハブをセンサマウントに結合する段階を含むことができる。本方法は、先鋭体ハブの上面に接着剤を分注する段階と、先鋭体ハブと先鋭体の間の偶発的な漏出を密封するために接着剤を硬化する段階とを含むことができる。本方法は、圧力減衰漏出検査、真空減衰漏出検査、トレーサーガス漏出検査、痕跡解析検査、又は質量流漏出検査を使用して漏出に関して密封センササブアセンブリを検査する段階を含むことができる。本方法は、予め決められた閾値を超える漏出が検出された時に密封センササブアセンブリを廃棄する段階を含むことができる。本方法は、熱処理、放射線、電子ビーム滅菌、ガンマ滅菌、Ｘ線滅菌、エチレンオキシド滅菌、オートクレーブ蒸気滅菌、二酸化塩素ガス滅菌、又は過酸化水素滅菌を通じてセンササブアセンブリを滅菌する段階を含むことができる。センサは、体温センサ、血圧センサ、脈拍又は心拍数センサ、グルコースレベルセンサ、検体センサ、又は身体活動センサを含むことができる。本方法は、先鋭体をセンサマウントの中に挿入する前に欠陥に関して先鋭体を調査する段階を含むことができる。本方法は、予め決められた閾値を超える欠陥が検出された時に調査した先鋭体を廃棄する段階を含むことができる。センサキャップをセンサ及びセンサ先鋭体に取り付けて密封センササブアセンブリを提供する段階は、センサキャップを定位置の中に捻る段階を含むことができる。本方法は、乾燥剤をプラグの中に挿入する段階と、センサキャップをセンサ及びセンサ先鋭体に取り付ける前にプラグをセンサキャップの中に挿入する段階とを含むことができる。
開示する主題は、更に、プリント回路基板（ＰＣＢ）と、パックシェルキャップと、センサ、センサマウント、カラー、及びセンサキャップを含むセンササブアセンブリとを含む着用式センサパックアセンブリを組み立てる方法に関する。本方法は、センササブアセンブリのセンサマウントに第１の接着剤を分注する段階と、ＰＣＢをセンサ及びセンササブアセンブリと位置合わせした後にＰＣＢをセンササブアセンブリのセンサマウントの上に装填する段階と、ＰＣＢをセンサマウントに固定するために第１の接着剤を硬化する段階と、センサマウントの外径及びセンササブアセンブリのカラーの内径の上に第２の接着剤を分注する段階と、パックシェルキャップをセンササブアセンブリに取り付ける段階と、着用式センサパックアセンブリを形成するために第２の接着剤を硬化する段階とを含むことができる。ＰＣＢは、可撓性ＰＣＢとすることができ、本方法は、着用式センサパックアセンブリのフットプリントに適合するようにＰＣＢを折り畳む段階を含むことができる。第１の接着剤を分注する段階は、更に、第１の接着剤を折り畳みの場所、バッテリ場所、又はＰＣＢコネクタ場所に分注する段階を含むことができる。ＰＣＢは、無線構成要素を更に含むことができ、本方法は、更に、センサデータをセンササブアセンブリ、ＰＣＢ、パックシェルキャップ、又はセンササブアセンブリを担持するマウントから読み取り、かつセンサデータをＰＣＢの無線構成要素に書き込むことによってデータを無線構成要素に書き込む段階を含むことができる。第２の接着剤をセンサマウントの外径及びセンササブアセンブリのカラーの内径の上に分注する段階は、センサマウントを軸線に沿って予め決められた角度まで傾斜させる段階と、接着剤をセンササブアセンブリのカラーの内径に分注する段階と、センサマウントを軸線に沿って傾斜させることによってセンサマウントを実質的に水平の位置まで戻す段階と、接着剤をセンサマウントの外径に分注する段階とを含むことができる。本方法は、更に、圧力減衰漏出検査、真空減衰漏出検査、トレーサーガス漏出検査、痕跡解析検査、又は質量流漏出検査を使用して漏出に関して着用式センサパックアセンブリを検査する段階を含むことができる。本方法は、更に、予め決められた閾値を超える漏出が検出された時に着用式センサパックを廃棄する段階を含むことができる。第１の接着剤又は第２の接着剤は、化学硬化性接着剤とすることができ、第１の接着剤又は第２の接着剤を硬化する段階は、接着剤を１又は２以上の化学結合触媒に露出する段階を含むことができる。第１の接着剤又は第２の接着剤は、熱硬化性接着剤とすることができ、第１の接着剤又は第２の接着剤を硬化する段階は、接着剤を硬化するのに適する熱に接着剤を露出する段階を含むことができる。第１の接着剤又は第２の接着剤は、紫外線（ＵＶ）硬化性接着剤であり、第１の接着剤又は第２の接着剤を硬化する段階は、１又は２以上のＵＶ光源を使用する段階を含むことができる。
開示する主題は、更に、挿入器と、パック担体に結合された着用式センサパックアセンブリと、シースと、アプリケータハウジングと、キャップとを備えるアプリケータアセンブリを組み立てる方法に関する。本方法は、バネを先鋭体担体に装填し、パック担体を先鋭体担体まで降下させて先鋭体担体内に着座するまでバネを圧縮し、かつ先鋭体担体の１又は２以上の保持特徴部をロックしてバネ圧縮を保持することによって挿入器を組み立てる段階と、着用式センサパックアセンブリをパック担体に結合する段階と、着用式センサパックアセンブリに接着パッチを付加する段階と、パック担体にシースを取り付ける段階と、シースをアプリケータハウジングに取り付ける段階と、キャップをアプリケータハウジングに結合する段階とを含む。シースをパック担体に取り付ける段階は、シースを固定具ネストの中に装填する段階と、圧縮バネを用いてパック担体をシースの中に降下させる段階とを含むことができる。シースをアプリケータハウジングに取り付ける段階は、アプリケータハウジングを固定具ネストの中に装填してアプリケータハウジングの整合リブを固定具ネスト内のノッチと係合させる段階と、シースをアプリケータハウジングの上に降下させてアプリケータハウジングの整合リブと係合させる段階とを含むことができる。キャップをアプリケータハウジングに結合する段階は、キャップをアプリケータハウジングの上に降下させる段階と、予め決められたトルクまでキャップをアプリケータハウジングにネジ込む段階とを含むことができる。本方法は、キャップの中に乾燥剤を装填する段階を含むことができる。本方法は、アプリケータアセンブリに不正開封防止ステッカーを付加する段階を含むことができる。
開示する主題は、更に、テールと、フラグと、テール及びフラグを相互接続するネックとを含むセンサに関する。テール、フラグ、及びネックは、垂直軸線と水平軸線とを有する平坦面に沿って位置合わせされ、テールとフラグの間で、ネックは、バネ構造体を定める垂直軸線に対する少なくとも２つの巻回を含み、フラグは、１又は２以上のセンサ接点を有するほぼ平坦な面を含む。ネックの少なくとも２つの巻回は、センサのネックを曲げることによって形成することができる。ネックの少なくとも２つの巻回は、センサをレーザ切断することによって形成することができる。ネックの少なくとも２つの巻回は、センサを備える材料シートからセンサを打ち抜くことによって形成することができる。ネックの少なくとも２つの巻回は、センサを２つの巻回を含むように印刷することによって形成することができる。少なくとも２つの巻回は、垂直軸線に対して、ネックの重複層を提供することができる。ネックの重複層は、垂直に向けることができる。ネックの重複層は、水平に向けることができる。
開示する主題は、更に、テールと、フラグと、テール及びフラグを相互接続するネックとを含むセンサを構成する方法に関する。本方法は、センサのネックの一部分を予め決められた温度まで加熱する段階と、センサのテールとセンサのフラグとの間に第１の角度を形成するようにセンサのネックを曲げる段階とを含むことができる。予め決められた温度は、センサのネックの展性を改善するのに十分とすることができる。予め決められた温度は、例えば包含的に５０と６０℃の間を含むいずれかの適切な範囲又はこの範囲内の特定のターゲット温度とすることができる。本方法は、更に、センサのネックでの微細破壊に関してネックを検査することによって曲げる段階の後のセンサの一体性を検証する段階を含むことができる。本方法は、更に、センサのネックで検出された微細破壊が微細破壊閾の予め決められた値を超える場合にセンサを処分する段階を含むことができる。加熱する段階は、加熱－曲げ装置の第１の構成要素によって実行することができ、曲げる段階は、加熱－曲げ装置の第２の構成要素によって実行することができる。ネックの一部分を加熱する段階は、加熱－曲げ装置の第１の構成要素を加熱要素を用いて加熱する段階と、ネックの一部分を加熱－曲げ装置の加熱された第１の構成要素と接触させる段階とを含むことができる。加熱する段階は、加熱－曲げ装置の中に統合された加熱要素によって実行することができる。熱は、曲げる段階中に印加することができる。ネックに印加される熱の強度は、曲げ過程中に変化させることができる。
その構造及び作動の両方に関して本明細書に列挙する主題の詳細は、同じ参照番号が同じ部分を参照する添付図面の精査によって明らかである場合がある。図の構成要素は、必ずしも縮尺通りとは限らず、代わりに主題の原理を示すことに重点を置いている。更に、全ての例示は、概念を伝えるように意図しており、相対サイズ、形状、及び他の詳細な属性は、文字通りに又は正確にではなく概略的に例示する場合がある。
センサアプリケータ、読取器デバイス、モニタシステム、ネットワーク、及びリモートシステムのシステム概略図である。 読取器デバイスの例示的実施形態を描くブロック図である。 第２の制御デバイスの例示的実施形態を描くブロック図である。 第２の制御デバイスの例示的実施形態を描くブロック図である。 組立のためのトレイをユーザが準備する例示的実施形態を描く近位斜視図である。 組立のためのアプリケータデバイスをユーザが準備する例示的実施形態を描く側面図である。 組立中にユーザがアプリケータデバイスをトレイの中に挿入する例示的実施形態を描く近位斜視図である。 組立中にユーザがアプリケータデバイスをトレイから取り外す例示的実施形態を描く近位斜視図である。 患者がアプリケータデバイスを用いてセンサを付加する例示的実施形態を描く近位斜視図である。 付加されたセンサと使用されたアプリケータデバイスとを有する患者の例示的実施形態を描く近位斜視図である。 キャップに結合されたアプリケータデバイスの例示的実施形態を描く側面図である。 切り離されたアプリケータデバイスとキャップとの例示的実施形態を描く側面斜視図である。 アプリケータデバイスの遠位端及び電子機器ハウジングの例示的実施形態を描く斜視図である。 滅菌蓋が結合されたトレイの例示的実施形態を描く近位斜視図である。 センサ送出構成要素を有するトレイの例示的実施形態を描く近位斜視破断図である。 センサ送出構成要素を描く近位斜視図である。 ハウジングの例示的実施形態を描く側面図である。 ハウジングの遠位端の例示的実施形態を描く斜視図である。 ハウジングの例示的実施形態を描く側面断面図である。 ハウジングの例示的実施形態のロッキングリブ部分をシースの一部分と共に描く側面断面図である。 ハウジングの例示的実施形態のロッキングリブ部分をシースの一部分と共に描く側面断面図である。 ハウジングの別の例示的実施形態のロッキングリブ部分及びシースの一部分を描く側面断面図である。 ハウジングの別の例示的実施形態のロッキングリブ部分及びシースの一部分を描く側面断面図である。 ハウジングの別の例示的実施形態のロッキングリブ部分及びシースの一部分を描く側面断面図である。 ハウジングの別の例示的実施形態のロッキングリブ部分及びシースの一部分を描く側面断面図である。 シースの例示的実施形態を描く側面図である。 シースの近位端の例示的実施形態を描く斜視図である。 シースの戻り止めスナップの遠位側の例示的実施形態を描く拡大斜視図である。 シースの特徴部の例示的実施形態を描く側面図である。 シースの近位端の例示的実施形態の端面図である。 他のアプリケータ構成要素との組立の様々なステージでのシースの別の例示的実施形態を描く斜視図である。 他のアプリケータ構成要素との組立の様々なステージでのシースの別の例示的実施形態を描く斜視図である。 他のアプリケータ構成要素との組立の様々なステージでのシースの別の例示的実施形態を描く斜視図である。 センサ電子機器担体の例示的実施形態を描く近位斜視図である。 センサ電子機器担体の例示的実施形態を描く遠位斜視図である。 センサ電子機器担体の別の例示的実施形態を描く遠位斜視図である。 開示する主題による先鋭体担体の斜視図である。 図１０Ａの先鋭体担体の側面破断図である。 センサモジュールの例示的実施形態を描く上面斜視図である。 センサモジュールの例示的実施形態を描く底面斜視図である。 センサコネクタの例示的実施形態を描く斜視図である。 センサコネクタの例示的実施形態を描く斜視図である。 センサの例示的実施形態を描く斜視図である。 センサモジュールアセンブリの例示的実施形態の底面斜視図である。 センサモジュールアセンブリの例示的実施形態の上面斜視図である。 センサモジュールアセンブリの例示的実施形態の拡大部分図である。 センサモジュールアセンブリの例示的実施形態の拡大部分図である。 本発明の開示の１又は２以上の実施形態による例示的センサの側面図である。 本発明の開示の１又は２以上の実施形態による例示的センサの側面図である。 本発明の開示の１又は２以上の実施形態による例示的センサの側面図である。 本発明の開示の１又は２以上の実施形態による例示的センサの側面図である。 本発明の開示の１又は２以上の実施形態による例示的センサの側面図である。 本発明の開示の１又は２以上の実施形態による例示的コネクタアセンブリの等角投影図である。 本発明の開示の１又は２以上の実施形態による例示的コネクタアセンブリの部分分解等角投影図である。 図１６Ａ～図１６Ｂのコネクタの等角底面図である。 １又は２以上の実施形態による別の例示的コネクタアセンブリの等角投影図である。 １又は２以上の実施形態による別の例示的コネクタアセンブリの部分分解等角投影図である。 図１６Ｄ～図１６Ｅのコネクタの等角底面図である。 先鋭体モジュールの例示的実施形態を描く斜視図である。 先鋭体モジュールの別の例示的実施形態の斜視図である。 図１７Ｂの先鋭体モジュールを描く概略図である。 図１７Ｂの先鋭体モジュールを描く概略図である。 センサモジュールと組み立てられた図１７Ｂの先鋭体モジュールの概略側面図である。 センサモジュールと組み立てられた図１７Ｂの先鋭体モジュールの上面図である。 先鋭体モジュールの別の例示的実施形態の斜視図である。 図１７Ｇの先鋭体モジュールを描く略側面図である。 センサモジュールと組み立てられた図１７Ｇの先鋭体モジュールの側面断面図である。 センサモジュールと組み立てられた図１７Ｇの先鋭体モジュールの側面図である。 別の例示的センサ制御デバイスの等角投影図である。 別の例示的センサ制御デバイスの側面図である。 図１８Ａ～図１８Ｂのセンサ制御デバイスの分解等角上面図である。 図１８Ａ～図１８Ｂのセンサ制御デバイスの分解等角底面図である。 １又は２以上の実施形態による組み立てられて密封されたサブアセンブリの断面側面図である。 センサアプリケータと図１８Ａ～図１８Ｂのセンサ制御デバイスとの組立を示す段階的な断面側面図である。 センサアプリケータと図１８Ａ～図１８Ｂのセンサ制御デバイスとの組立を示す段階的な断面側面図である。 センサアプリケータと図１８Ａ～図１８Ｂのセンサ制御デバイスとの組立を示す段階的な断面側面図である。 １又は２以上の追加の実施形態による図２１Ｃのキャップポストの斜視図である。 １又は２以上の追加の実施形態による図２１Ｃのキャップポストの上面図である。 図１８Ａ～図１８Ｂのセンサ制御デバイスの断面側面図である。 センサ制御デバイスをターゲットモニタ場所に展開するように待機するセンサアプリケータの断面側面図である。 センサ制御デバイスをターゲットモニタ場所に展開するように待機するセンサアプリケータの断面側面図である。 センサアプリケータと図１８Ａ～図１８Ｂのセンサ制御デバイスとの例示的実施形態の組立及び分解を示す段階的な断面側面図である。 センサアプリケータと図１８Ａ～図１８Ｂのセンサ制御デバイスとの例示的実施形態の組立及び分解を示す段階的な断面側面図である。 センサアプリケータと図１８Ａ～図１８Ｂのセンサ制御デバイスとの例示的実施形態の組立及び分解を示す段階的な断面側面図である。 １又は２以上の実施形態によるハウジングの等角底面図である。 シースを有するハウジング及びその中に少なくとも部分的に配置された他の構成要素の等角底面図である。 １又は２以上の実施形態によるセンサ制御デバイスが中に取り付けられたセンサアプリケータの拡大断面側面図である。 １又は２以上の実施形態によるキャップの等角上面図である。 １又は２以上の実施形態によるキャップとハウジングの間の係合部の拡大断面図である。 １又は２以上の実施形態によるセンサキャップの等角投影図である。 １又は２以上の実施形態によるカラーの等角投影図である。 本発明の開示の１又は２以上の実施形態による例示的センサ制御デバイスの側面図である。 本発明の開示の１又は２以上の実施形態による例示的センサ制御デバイスの等角投影図である。 １又は２以上の実施形態による図２のセンサ制御デバイスの分解等角上面図である。 １又は２以上の実施形態による図２のセンサ制御デバイスの分解等角底面図である。 １又は２以上の実施形態による図３１Ａ～図３１Ｂ及び図３２Ａ～図３２Ｂのセンサ制御デバイスの断面側面図である。 図３１Ａ～図３１Ｂ及び図３２Ａ～図３２Ｂのセンサ制御デバイスの別の実施形態の一部分の分解等角投影図である。 図３１Ａ～図３１Ｂ及び図３２Ａ～図３２Ｂのマウントの等角底面図である。 図３１Ａ～図３１Ｂ及び図３２Ａ～図３２Ｂのセンサキャップの等角上面図である。 １又は２以上の実施形態による例示的センサアプリケータの側面図である。 １又は２以上の実施形態による例示的センサアプリケータの断面側面図である。 １又は２以上の実施形態による図３５Ｂのキャップポストの斜視図である。 １又は２以上の実施形態による図３５Ｂのキャップポストの上面図である。 １又は２以上の実施形態によるアプリケータキャップ内に配置されたセンサ制御デバイスの断面側面図である。 センサと先鋭体の間の例示的相互作用を示すセンサ制御デバイスの断面図である。 展開ステージ中のアプリケータの例示的実施形態を描く断面図である。 展開ステージ中のアプリケータの例示的実施形態を描く断面図である。 展開ステージ中のアプリケータの例示的実施形態を描く断面図である。 展開ステージ中のアプリケータの例示的実施形態を描く断面図である。 展開ステージ中のアプリケータの例示的実施形態を描く断面図である。 展開ステージ中のアプリケータの例示的実施形態を描く断面図である。 センササブアセンブリを組み立てるための過程の段階を示す図である。 センササブアセンブリを組み立てるための過程の段階を示す図である。 センササブアセンブリを組み立てるための過程の段階を示す図である。 センササブアセンブリを組み立てるための過程の段階を示す図である。 センササブアセンブリを組み立てるための過程の段階を示す図である。 センササブアセンブリを組み立てるための過程の段階を示す図である。 センササブアセンブリを組み立てるための過程の段階を示す図である。 センササブアセンブリを組み立てるための過程の段階を示す図である。 センサ制御デバイスを組み立てるための過程の段階を示す図である。 センサ制御デバイスを組み立てるための過程の段階を示す図である。 センサ制御デバイスを組み立てるための過程の段階を示す図である。 センサ制御デバイスを組み立てるための過程の段階を示す図である。 センサ制御デバイスを組み立てるための過程の段階を示す図である。 センサ制御デバイスを組み立てるための過程の段階を示す図である。 センサ制御デバイスを組み立てるための過程の段階を示す図である。 センサ制御デバイスを組み立てるための過程の段階を示す図である。 センサ制御デバイスを組み立てるための過程の段階を示す図である。 センサ制御デバイスを組み立てるための過程の段階を示す図である。 アプリケータを組み立てるための過程の段階を示す図である。 アプリケータを組み立てるための過程の段階を示す図である。 アプリケータを組み立てるための過程の段階を示す図である。 アプリケータを組み立てるための過程の段階を示す図である。 アプリケータを組み立てるための過程の段階を示す図である。 アプリケータを組み立てるための過程の段階を示す図である。 アプリケータを組み立てるための過程の段階を示す図である。 アプリケータを組み立てるための過程の段階を示す図である。 アプリケータを組み立てるための過程の段階を示す図である。 アプリケータを組み立てるための過程の段階を示す図である。 アプリケータを組み立てるための過程の段階を示す図である。
本発明の主題を詳細に説明する前に、本発明の開示は、説明する特定の実施形態に限定されず、従って、当然ながら変化する場合がある。本発明の開示の範囲は、特許請求の範囲による以外は限定されないので、本明細書に使用する用語は、単に特定の実施形態を説明する目的のものであることも理解されるものとする。
本明細書及び特許請求の範囲に使用する場合に、単数形「ａ」、「ａｎ」、及び「ｔｈｅ」は、状況が他に明確に定めない限り複数の指示物を含む。
本明細書で議論する文献は、本出願の出願日の前のこれらの文献の開示という理由だけによって提供するものである。本明細書のいずれのものも、先行開示であるという理由によって本発明の開示がそのような文献に先行する権利を持たないことを容認したものと解釈すべきではない。更に、提供する文献の日付は、実際の公開日と異なる場合があり、これらの公開日は、独立に確認する必要がある場合がある。
一般的に、本発明の開示の実施形態は、生体内検体モニタシステムとの併用に適する検体センサ挿入アプリケータの使用のためのシステム、デバイス、及び方法を含む。アプリケータは、センサ制御デバイスの電子機器ハウジングが中に含まれた無菌パッケージ内でユーザに提供することができる。一部の実施形態により、アプリケータとは別個の容器のような構造体もセンサモジュール及び先鋭体モジュールが中に含まれた無菌パッケージとしてユーザに提供することができる。ユーザは、センサモジュールを電子機器ハウジングに結合することができ、更に指定方式での容器内へのアプリケータの挿入を有する組立過程によって先鋭体をアプリケータに結合することができる。他の実施形態では、アプリケータと、センサ制御デバイスと、センサモジュールと、先鋭体モジュールとを単一パッケージ内で提供することができる。アプリケータは、センサが着用者の体液と接触する状態で人体の上にセンサ制御デバイスを配置するのに使用することができる。本明細書に提供する実施形態は、センサが不適切に挿入されるか又は破損するか又は有害な生理反応を誘起する可能性を低減する改善である。他の改善及び利点も提供する。これらのデバイスの様々な構成を例に過ぎない実施形態を用いて詳細に説明する。
更に、多くの実施形態は、身体の少なくとも１つの検体に関する情報を取得するためにセンサの少なくとも一部分をユーザの身体に配置する又はすることができるように構造的に構成された生体内検体センサを含む。しかし、本明細書に開示する実施形態は、試験管内機能を組み込んだ生体内検体モニタシステム、並びに完全に非侵襲的なシステムを含む純粋に試験管内又は生体外の検体モニタシステムと併用することができることに注意しなければならない。
更に、本明細書に開示する方法の各全ての実施形態に関してこれらの実施形態の各々を実行する機能を有するためのシステム及びデバイスを本発明の開示内に包含する。例えば、センサ制御デバイスの実施形態を開示し、これらのデバイスは、いずれか又は全ての方法の段階を実行することができるか又はいずれか又は全ての方法の段階の実行を容易にすることができる１又は２以上のセンサ、検体モニタ回路（例えば、アナログ回路）、メモリ（例えば、命令を収容するための）、電源、通信回路、送信機、受信機、プロセッサ、及び／又はコントローラ（例えば、命令を実行するための）を有することができる。これらのセンサ制御デバイス実施形態は、本明細書に説明する方法のいずれか又は全てのものからのセンサ制御デバイスによって実行される段階を実行するのに使用することができ、その機能を有することができる。
上述のように、生体内検体モニタシステムとの併用に適する皮膚センサ挿入デバイスの組立及び使用改善を可能にするためのシステム、デバイス、及び方法の一部の実施形態を本明細書に説明する。特に、本発明の開示の一部の実施形態は、生体内検体モニタシステムに関してセンサ挿入法を改善し、特に、センサ挿入過程中に挿入先鋭体の早期の後退を防止するように設計される。一部の実施形態は、例えば、高い発射速度と遅い先鋭体後退とを有する皮膚センサ挿入機構を含む。他の実施形態では、先鋭体後退機構は、ユーザがアプリケータを皮膚から引き離すまで先鋭体が後退しないような運動作動式とすることができる。その結果、これらの実施形態は、いくつかの利点を挙げると、センサ挿入過程中に挿入先鋭体を早期に引き戻す可能性を低減し、正しくないセンサ挿入の可能性を低減し、センサ挿入過程中にセンサを破損する可能性を低減することができる。本発明の開示の一部の実施形態は、皮膚センサの小さいスケール、及び被検者の皮層に存在する比較的浅い挿入経路を考慮する挿入先鋭体モジュールの改善も可能にする。更に、本発明の開示の一部の実施形態は、センサ挿入中にアプリケータ構成要素の望ましくない軸線方向移動及び／又は回転移動を防止するように設計される。従って、これらの実施形態は、いくつかの利点を挙げると、位置決めされた皮膚センサの不安定性、挿入部位でのかぶれ、周囲組織の損傷、及び血液による皮膚液の汚染をもたらす毛細血管の破壊の可能性を低減することができる。更に、挿入部位での外傷によって引き起こされる可能性がある不正確なセンサ読取を軽減するために、本発明の開示の一部の実施形態は、挿入中のセンサ先端に対する針の末端深さ貫入を短くすることができる。
しかし、実施形態の上述の態様を詳細に説明する前に、例えば、全てを本明細書に説明する実施形態と併用することができる生体内検体モニタシステム内に存在する可能性があるデバイスの例及びその作動の例を最初に説明することが望ましい。
様々なタイプの生体内検体モニタシステムが存在する。「連続検体モニタ」システム（又は「連続グルコースモニタ」システム）は、例えば、データをセンサ制御デバイスから読取器デバイスに確認応答要求することなく連続的に、例えば、スケジュールに従って自動的に送信することができる。別の例として「断続検体モニタシステム」（又は「断続グルコースモニタ」システム又は簡潔に「断続」システム）は、近距離無線通信（ＮＦＣ）プロトコル又は無線周波数識別（ＲＦＩＤ）プロトコルなどを用いた読取器デバイスによる走査又はデータの要求に応答してデータをセンサ制御デバイスから転送することができる。生体内検体モニタシステムはまた、指先穿刺較正の必要性なく作動することができる。
生体内検体モニタシステムは、身体の外側（又は「生体外」）で生体サンプルと接触し、ユーザの血糖レベルを決定するために分析することができるユーザの体液を有する検体検査ストリップを受け入れるためのポートを一般的に有する「試験管内」システムと区別することができる。
生体内モニタシステムは、生体に位置決めされている間にユーザの体液と接触し、そこに含有されている検体のレベルを感知するセンサを含むことができる。センサは、ユーザの身体上に存在するセンサ制御デバイスの一部とすることができ、センサ制御デバイスは、検体感知を可能にし、かつ制御する電子機器及び電源を含有する。センサ制御デバイス及びその変形は、少数の例を挙げれば、「センサ制御ユニット」、「身体上電子機器」デバイス又は「身体上電子機器」ユニット、「身体上」デバイス又は「身体上」ユニット、又は「センサデータ通信」デバイス又は「センサデータ通信」ユニットと呼ぶ場合がある。
生体内モニタシステムは、センサ制御デバイスから感知検体データを受け入れてそれを処理する及び／又はあらゆる数の形態でユーザに対して表示するデバイスを含むことができる。このデバイス及びその変形は、少数の例を挙げれば、「手持ち式読取器デバイス」、「読取器デバイス」（又は簡潔に「読取器」）、「手持ち式電子機器」（又は簡潔に「手持ち式」）、「携帯可能データ処理」デバイス又は「携帯可能データ処理」ユニット、「データ受信機」、「受信機」デバイス、又は「受信機」ユニット（又は簡潔に「受信機」）、又は「リモート」デバイス又は「リモート」ユニットと呼ぶ場合がある。パーソナルコンピュータのような他のデバイスも、生体内又は試験管内モニタシステムと併用されている又はそこに組み込まれている。
生体内検体モニタシステムの例示的実施形態
図１は、センサアプリケータ１５０と、センサ制御デバイス１０２と、読取器デバイス１２０とを含む検体モニタシステム１００の例示的実施形態を描く概念図である。ここでは、センサアプリケータ１５０は、センサ制御デバイス１０２をユーザの皮膚上のモニタ場所に送出するのに使用することができ、この場所でセンサ１０４は、接着パッチ１０５によってある期間にわたって動かないように維持される。センサ制御デバイス１０２に対しては、図２Ｂ及び図２Ｃで更に詳しく説明することにし、センサ制御デバイス１０２は、有線技術又は無線技術を用いた通信経路１４０を通して読取器デバイス１２０と通信することができる。例示的無線プロトコルは、Ｂｌｕｅｔｏｏｔｈ(登録商標)、Ｂｌｕｅｔｏｏｔｈ(登録商標)低エネルギ（ＢＬＥ、ＢＴＬＥ、Ｂｌｕｅｔｏｏｔｈスマートのような）、近距離無線通信（ＮＦＣ）、及びその他を含む。ユーザは、読取器デバイス１２０上のメモリ内にインストールされたアプリケーションを画面１２２及び入力１２１を用いてモニタすることができ、デバイスのバッテリは、電力ポート１２３を用いて再充電することができる。読取器デバイス１２０に関するより詳しい詳細に関しては、下記で図２Ａに関して明らかにする。読取器デバイス１２０は、有線技術又は無線技術を用いた通信経路１４１を通してローカルコンピュータシステム１７０と通信することができる。ローカルコンピュータシステム１７０は、ラップトップ、デスクトップ、タブレット、ファブレット、スマート電話、セットトップボックス、ビデオゲームコンソール、又は他のコンピュータデバイスのうちの１又は２以上を含むことができ、無線通信は、Ｂｌｕｅｔｏｏｔｈ(登録商標)、Ｂｌｕｅｔｏｏｔｈ(登録商標)低エネルギ（ＢＴＬＥ）、Ｗｉ－Ｆｉ、及びその他を含む一部の適用可能な無線ネットワーク接続プロトコルのうちのいずれかを含むことができる。ローカルコンピュータシステム１７０は、読取器デバイス１２０が通信経路１４２を通してネットワーク１９０と通信することができる方式と類似の方式で上述したように有線技術又は無線技術による通信経路１４３を通してネットワーク１９０と通信することができる。ネットワーク１９０は、私設ネットワーク及び公衆ネットワーク、ローカルエリアネットワーク、又はワイドエリアネットワークなどのような一部のネットワークのうちのいずれかとすることができる。高信頼性コンピュータシステム１８０はサーバを含むことができ、認証サービス及びセキュアなデータストレージを提供することができ、有線技術又は無線技術による通信経路１４４を通してネットワーク１９０と通信することができる。
読取器デバイスの例示的実施形態
図２Ａは、スマート電話として構成された読取器デバイスの例示的実施形態を描くブロック図である。ここでは、読取器デバイス１２０は、ディスプレイ１２２と、入力構成要素１２１と、メモリ２２３に結合された通信プロセッサ２２２と、メモリ２２５に結合されたアプリケーションプロセッサ２２４とを含む処理コア２０６とを含むことができる。同様に、個別のメモリ２３０と、アンテナ２２９を有するＲＦ送受信機２２８と、パワーマネージメントモジュール２３８を有する電源２２６とを含めることができる。更に、アンテナ２３４を用いてＷｉ－Ｆｉ、ＮＦＣ、Ｂｌｕｅｔｏｏｔｈ(登録商標)、ＢＴＬＥ、及びＧＰＳを通して通信することができる多機能送受信機２３２を含めることができる。当業者によって理解されるように、これらの構成要素は、機能デバイスを生成するように電気的に通信的に結合される。
センサ制御デバイスの例示的実施形態
図２Ｂ及び図２Ｃは、検体センサ１０４と、最終結果データをユーザに対する表示に適するものにするための処理機能の大部分を有することができるセンサ電子機器１６０（検体モニタ回路を含む）とを有するセンサ制御デバイス１０２の例示的実施形態を描くブロック図である。図２Ｂには、カスタム特定用途向け集積回路（ＡＳＩＣ）とすることができる単一半導体チップ１６１が示されている。ＡＳＩＣ１６１内には、アナログフロントエンド（ＡＦＥ）１６２と、パワーマネージメント（又は制御）回路１６４と、プロセッサ１６６と、通信回路１６８（送信機、受信機、送受信機、受動回路として又は他に通信プロトコルに従って実施することができる）とを含むある一定の高レベル機能ユニットが示されている。この実施形態では、ＡＦＥ１６２とプロセッサ１６６の両方が検体モニタ回路として使用されるが、他の実施形態では、いずれの回路も検体モニタ機能を実行することができる。プロセッサ１６６は、各々を個別チップとするか又は一部の異なるチップ（及びその一部分）の間で分散させることができる１又は２以上のプロセッサ、マイクロプロセッサ、コントローラ、及び／又はマイクロコントローラを含むことができる。
ＡＳＩＣ１６１内にはメモリ１６３も含まれ、メモリ１６３は、ＡＳＩＣ１６１内に存在する様々な機能ユニットによって共有することができ、又はこれらの機能ユニットのうちの２又は３以上の間で分散させることができる。メモリ１６３は、個別のチップとすることができる。メモリ１６３は、揮発性メモリ及び／又は不揮発性メモリとすることができる。この実施形態では、ＡＳＩＣ１６１は、コインセルバッテリなどとすることができる電源１７０と結合される。ＡＦＥ１６２は、生体内検体センサ１０４と相互接続し、そこから測定データを受け入れ、これらのデータをプロセッサ１６６にデジタル形態で出力し、プロセッサ１６６は、更にこれらのデータを最終結果のグルコース個別値及びグルコース傾向値などをもたらすように処理する。次に、これらのデータは、アンテナ１７１を通して例えば読取器デバイス１２０（図示せず）に送るために通信回路１６８に供給することができ、読取器デバイス１２０では、データを表示するための常駐ソフトウエアアプリケーションによって更に別の処理が僅かしか必要とされない。
図２Ｃは、図２Ｂと同様であるが、一緒又は個別にパッケージ化することができる２つの個別半導体チップ１６２と１７４とを含む。ここでは、ＡＦＥ１６２は、ＡＳＩＣ１６１上に常駐する。プロセッサ１６６は、チップ１７４上でパワーマネージメント回路１６４及び通信回路１６８に統合される。ＡＦＥ１６２はメモリ１６３を含み、チップ１７４は、その内部で隔離するか又は分散させることができるメモリ１６５を含む。一例示的実施形態では、ＡＦＥ１６２は、１つのチップ上でパワーマネージメント回路１６４及びプロセッサ１６６と組み合わされ、それに対して通信回路１６８は、個別のチップ上にある。別の例示的実施形態では、ＡＦＥ１６２と通信回路１６８の両方が１つのチップ上にあり、プロセッサ１６６とパワーマネージメント回路１６４とが別のチップ上にある。各々が、説明する個別の機能を受け持つか又はフェイルセーフ冗長性を達成するために、１又は２以上の機能を共有する３又は４以上のチップを含む他のチップ組合せが可能であることに注意しなければならない。
センサ制御デバイスに関する組立過程の例示的実施形態
センサ制御デバイス１０２の構成要素は、適切なユーザ場所への送出の前にユーザによる最終組立を必要とする複数のパッケージでユーザによって利用可能である。図３Ａ～図３Ｄは、送出に向けてセンサを与えるように構成要素間を結合する前の個別の構成要素の準備を含むセンサ制御デバイス１０２に関するユーザによる組立過程の例示的実施形態を描いている。図３Ｅ～図３Ｆは、適切な送出場所を選択し、センサ制御デバイス１０２をこの場所に適用することによる適切なユーザ場所へのデバイス１０２の送出の例示的実施形態を描いている。
図３Ａは、この場合は組立過程のためのトレイとして構成される（他のパッケージを使用することができるが）容器８１０をユーザが準備する例示的実施形態を描く近位斜視図である。ユーザは、この準備をトレイ８１０から蓋８１２を取り外してプラットフォーム８０８を露出させることにより、例えば、蓋８１２の接着部分が取り外されるようにトレイ８１０から蓋８１２の非接着部分を剥ぎ取ることによって達成することができる。蓋８１２の取り外しは、様々な実施形態ではプラットフォーム８０８がトレイ８１０内で十分に露出される限り適切とすることができる。次に、蓋８１２を脇に置くことができる。
図３Ｂは、組立のためにユーザがアプリケータデバイス１５０を準備する例示的実施形態を描く側面図である。アプリケータデバイス１５０は、キャップ７０８によって密封された無菌パッケージ内で供給することができる。アプリケータデバイス１５０の準備は、ハウジング７０２をキャップ７０８から切り離してシース７０４（図３Ｃ）を露出させる段階を含むことができる。この切り離しは、キャップ７０８をネジってハウジング７０２から外す（又は他に切り離す）ことによって達成することができる。次に、キャップ７０８を脇に置くことができる。
図３Ｃは、組立中にユーザがアプリケータデバイス１５０をトレイ８１０の中に挿入する例示的実施形態を描く近位斜視図である。最初に、ユーザは、ハウジング指向特徴部１３０２（又はスロット又は凹部）とトレイ指向特徴部９２４（当接部又は戻り止め）とを位置合わせした後にシース７０４をトレイ８１０の内側でプラットフォーム８０８の中に挿入することができる。シース７０４をプラットフォーム８０８の中に挿入することにより、シース７０４がハウジング７０２から一時的にアンロックされ、プラットフォーム８０８もトレイ８１０から一時的にアンロックされる。この段階では、トレイ８１０からのアプリケータデバイス１５０の取り外しは、トレイ８１０内へのアプリケータデバイス１５０の最初の挿入の前の状態と同じ状態をもたらすことになる（すなわち、この過程は、この時点で逆行させる又は中断し、次に、影響なく繰り返すことができる）。
ハウジング７０２を遠位に前進させる間に、シース７０４は、プラットフォーム８０８内でハウジング７０２に対する位置を維持し、プラットフォーム８０８と結合してプラットフォーム８０８をトレイ８１０に対して遠位に前進させることができる。この段階は、トレイ８１０内でプラットフォーム８０８をアンロックして圧潰させる。シース７０４は、トレイ８１０内でロッキング特徴部（図示せず）に接触してそれを解除させ、それによってシース７０４がハウジング７０２からアンロックされ、ハウジング７０２がプラットフォーム８０８を遠位に前進させる間にシース７０４が移動する（相対的に）ことが防止される。ハウジング７０２及びプラットフォーム８０８の前進の終了時に、シース７０４は、ハウジング７０２から永久にアンロックされる。ハウジング７０２の遠位前進の終了時に、トレイ８１０内の先鋭体及びセンサ（図示せず）をハウジング７０２内の電子機器ハウジング（図示せず）と結合することができる。アプリケータデバイス１５０とトレイ８１０との作動及び相互作用に対しては、下記で更に詳しく説明する。
図３Ｄは、組立中にユーザがアプリケータデバイス１５０をトレイ８１０から取り外す例示的実施形態を描く近位斜視図である。ユーザは、ハウジング７０２をトレイ８１０に対して近位に前進させることができ、又はアプリケータ１５０とトレイ８１０とを切り離すのと同じ終端効果を有する他の動きによってアプリケータ１５０をトレイ８１０から取り外すことができる。アプリケータデバイス１５０は、その内部で完全に組み立てられたセンサ制御デバイス１０２（先鋭体、センサ、電子機器）と共に取り外され、送出に向けて配置される。
図３Ｅは、患者がアプリケータデバイス１５０を用いてセンサ制御デバイス１０２を例えば腹部又は他の適切な場所の上の皮膚のターゲット区域に付加する例示的実施形態を描く近位斜視図である。ハウジング７０２を前進させることにより、その内部でシース７０４が遠位に圧潰し、センサ制御デバイス１０２の底面上の接着層が皮膚に接着するようにセンサがターゲット場所に付加される。先鋭体は、ハウジング７０２を完全に前進させた時に自動的に後退し、それに対してセンサ（図示せず）は、定位置に残されて検体レベルを測定する。
図３Ｆは、付加位置にセンサ制御デバイス１０２を有する患者の例示的実施形態を描く近位斜視図である。次に、ユーザは、アプリケータ１５０を付加部位から取り除くことができる。
図３Ａ～図３Ｆに関して説明し、更に本明細書の他の箇所で説明するシステム１００は、従来技術システムと比較したアプリケータ構成要素の偶発的な損壊、永久変形、又は正しくない組立の可能性の低減又は排除をもたらすことができる。アプリケータハウジング７０２は、シース７０４がアンロックされている間にシース７０４を通じた間接係合ではなくプラットフォーム８０８に直接係合するので、シース７０４とハウジング７０２の間の相対傾斜度は、アーム又は他の構成要素の損壊又は永久変形をもたらすことにはならない。組立中の比較的強い力（従来のデバイスの場合のような）の潜在性が低減することになり、それによってユーザ組立の失敗の可能性が低減する。
センサアプリケータデバイスの例示的実施形態
図４Ａは、ネジキャップ７０８に結合されたアプリケータデバイス１５０の例示的実施形態を描く側面図である。この図は、アプリケータ１５０がどのように出荷され、ユーザによるセンサとの組立の前にユーザによってどのように荷受けされるかの例である。図４Ｂは、切り離された後のアプリケータ１５０とキャップ７０８とを描く側面斜視図である。図４Ｃは、キャップ７０８が定位置にあった時にシース７０４のセンサ電子機器担体７１０内で保持されていたと考えられる位置から電子機器ハウジング７０６及び接着パッチ１０５が取り外された状態のアプリケータデバイス１５０の遠位端の例示的実施形態を描く斜視図である。
トレイ及びセンサモジュールアセンブリの例示的実施形態
図５は、取り外し可能に結合される滅菌蓋８１２を有するトレイ８１０の例示的実施形態を示し、パッケージがどのようにユーザに出荷され、組立前にユーザによってどのように荷受けされるかを表すことができる近位斜視図である。
図６Ａは、トレイ８１０内のセンサ送出構成要素を描く近位斜視破断図である。プラットフォーム８０８は、トレイ８１０の中に摺動可能に結合される。乾燥剤５０２が、トレイ８１０に対して固定される。センサモジュール５０４が、トレイ８１０の中に装着される。
図６Ｂは、センサモジュール５０４をより詳細に描く近位斜視図である。ここでは、プラットフォーム８０８の保持アーム延長部１８３４が、センサモジュール５０４を定位置に解除可能に固定する。モジュール２２００が、コネクタ２３００、先鋭体モジュール２５００、及びセンサ（図示せず）と結合され、それによって組立中にこれらをセンサモジュール５０４として取り外すことができる。
アプリケータハウジングの例示的実施形態
図７Ａは、アプリケータ機能のための支持構造体を有する内部キャビティを含むことができるアプリケータハウジング７０２の例示的実施形態を描く側面図である。ユーザは、ハウジング７０２を遠位方向に押してアプリケータ組立過程を起動し、次に、センサ制御デバイス１０２の送出も引き起こすことができ、その後に、ハウジング７０２のキャビティは、先鋭体に対するレセプタクルとして機能することができる。この例示的実施形態では、組立及び使用中にデバイス方向付けするためのハウジング指向特徴部１３０２を含む様々な特徴部が示されている。不正開封防止リング溝１３０４は、不正開封防止リング保護器１３１４に対して遠位にかつ不正開封防止リング保持器１３０６に対して近位にハウジング７０２の外周の周りに位置付けられた凹部とすることができる。不正開封防止リング溝１３０４は、不正開封防止リングを保持することができ、従って、ユーザは、デバイスが不正に開封されたか否か又は他に使用されたか否かを識別することができる。ハウジングネジ山１３１０は、ハウジング７０２をキャップ７０８上の相補的なネジ山（図４Ａ及び図４Ｂ）に位置合わせして時計周り方向又は反時計周り方向に回転させることによってこれらの相補的なキャップネジ山に固定することができる。ハウジング７０２の側部把持ゾーン１３１６は、ユーザがハウジング７０２を使用するためにハウジング７０２を把持することができる外面場所を提供することができる。把持張り出し部１３１８は、キャップ７０８からのハウジング７０２の取り外し易さに寄与することができる側部把持ゾーン１３１６に対して若干隆起したリッジである。鮫歯状部１３２０は、時計周り縁部上に位置付けられた平坦側部を有し、不正開封防止リング（図示せず）をネジ切ってユーザがキャップ７０８とハウジング７０２とをネジって外した後に不正開封防止リングを定位置に保持する隆起セクションとすることができる。この例示的実施形態では、４つの鮫歯状部１３２０が使用されるが、必要に応じてそれよりも多いか又は少ない鮫歯状部１３２０を使用することができる。
図７Ｂは、ハウジング７０２の遠位端を描く斜視図である。ここでは、３つのハウジングガイド構造体（又は「ガイドリブ」）１３２１が、互いに対して１２０度の角度の場所にかつロッキング構造体（又は「ロッキングリブ」）１３４０に対して６０度の角度の場所に位置付けられ、ロッキング構造体１３２１は、互いに対して１２０度の角度の場所に同じく３つ存在する。対称又は非対称のいずれの場合であっても、他の角度の向きを１又は２以上のいずれかの個数の構造体１３２１及び１３４０と共に使用することができる。ここでは、各構造体１３２１及び１３４０は平面リブとして構成されるが、他の形状を使用することもできる。各ガイドリブ１３２１は、シース７０４の面を辿ることができるガイド縁部（「シースガイドレール」とも呼ぶ）１３２６（例えば、図８Ａに関して説明するガイドレール１４１８）を含む。挿入困難ストップ１３２２は、ハウジングガイドリブ１３２１の近位端の近くに配置されたハウジングガイドリブ１３２１の平坦な遠位向き面とすることができる。挿入困難ストップ１３２２は、使用中にシース７０４（図８Ｂ）のセンサ電子機器担体進行制限面１４２０が当接し、それが近位方向にそれ以上移動することを防止するための面を提供する。担体インタフェースポスト１３２７は、組立中にセンサ電子機器担体７１０の開口部１５１０（図９Ａ）を通過する。センサ電子機器担体インタフェース１３２８は、センサ電子機器担体７１０とインタフェースするハウジングガイドリブ１３２１の丸形遠位向き面とすることができる。
図７Ｃは、ハウジングの例示的実施形態を描く側面断面図である。この例示的実施形態では、ハウジングガイドリブ１３２１及びロッキングリブ１３４０の側面断面プロファイルが示されている。ロッキングリブ１３４０は、その遠位端の近くにあり、ハウジング７０２の中心軸線１３４６から遠位に外向きに朝顔形に拡大するシーススナップ導入特徴部１３３０を含む。各シーススナップ導入特徴部１３３０は、シース７０４がハウジング７０２の近位端に向けて移動する時に、図８Ｃに示すシース７０４の戻り止めスナップ１４０２の戻り止めスナップ丸形部１４０４を中心軸線１３４６に向けて内向きに曲げる。シース７０４の戻り止めスナップ１４０２は、シーススナップ導入特徴部１３３０の遠位点を通り過ぎると、ロック溝１３３２内の定位置にロックされる。従って、戻り止めスナップ１４０２は、図８Ｃに戻り止めスナップ平坦部１４０６として示す中心軸線１３４６に対してほぼ垂直な平面を有する面に起因して遠位方向に容易には移動することができない。
ハウジング７０２が皮膚面に向けて近位方向に更に移動し、シース７０４がハウジング７０２の遠位端に向けて前進する時に、戻り止めスナップ１４０２は、アンロック溝１３３４の中にずれ込み、アプリケータ１５０は、「武装」位置に使用可能状態になる。シース７０４が皮膚に圧接されている間にユーザがハウジング７０２の近位端に更に力を印加すると、戻り止めスナップ１４０２は、発射戻り止め１３４４の上を通過する。この通過は、偏向した戻り止めスナップ１４０２内に蓄積されたエネルギの解除に起因して発射シーケンスをもたらし（例えば、図１２Ａ～図１２Ｄに関して説明するように）、戻り止めスナップ１４０２は、中心軸線１３４６に対して外向きに朝顔形に若干拡大して発射シーケンス中にシース７０４の移動を減速するシース停止ランプ１３３８に向けて皮膚面に対して近位方向に進行する。アンロック溝１３３４の後に戻り止めスナップ１４０２が遭遇する次の溝は、ユーザによって実行されるストロークシーケンス又は押圧シーケンスの終了時に戻り止めスナップ１４０２が進入する最終ロックアウト溝１３３６である。最終ロックアウト凹部１３３６は、中心軸線１３４６に対して垂直であり、戻り止めスナップ１４０２が通した後に戻り止めスナップ平坦部１４０６に係合し、シース７０４をハウジング７０２に対して定位置に強固に保持することによってデバイスの再使用を防止する近位向き面とすることができる。ハウジングガイドリブ１３２１の挿入困難ストップ１３２２は、センサ電子機器担体進行制限面１４２０に係合することによってシース７０４がハウジング７０２に対して近位に前進することを防止する。
図７Ｄ及び図７Ｅは、シース７０４の戻り止めスナップ１４０２がハウジング７０２の近位端に向けて移動おアプリケータハウジング７０２のロッキングリブ１３４０の例示的実施形態の拡大側面図である。図７Ｄは、戻り止めスナップ１４０２の戻り止め丸形部１４０４が、シーススナップ導入特徴部１３３０の上を既に通過したのでロッキングリブ１３４０のロック溝１３３２に配置された「ロック」状態にあるシース７０４を例示している。ハウジング７０２の近位端に力が印加されると、戻り止め丸形部１４０４は、アンロック溝１３３４の中に近位に前進されてアプリケータ１５０を「武装」位置に置く。ハウジング７０２の近位端に力が更に印加され、戻り止め丸形部１４０４がアンロック溝１３３４から近位に前進されて発射戻り止め１３４４の上を通過すると、アプリケータ１５０は「発射」される。その後に、図７Ｅに示すように戻り止め丸形部１４０４が発射面１３３７の上を摺動可能に前進するようにシース７０４が近位に更に前進される。この実施形態では、発射面１３３７は、中心軸線１３４６に対して実質的に平行である。シース７０４が近位に前進し続けると、戻り止め丸形部１４０４は、シース７０４の移動を減速させるシース停止ランプ１３３８に到達する。戻り止め丸形部１４０４が最終ロックアウト凹部１３３６に到達すると、戻り止めスナップ平坦部１４０６（図示せず）は、係合してシース７０４をハウジング７０２に対して定位置に強固に保持する。
図７Ｆ及び図７Ｇは、センサアプリケータからの先鋭体の発射速度を改善するように設計されたロッキングリブ２３４０の代替実施形態の拡大側面図である。ここでは、ロッキングリブ２３４０は、発射中のシース７０４とハウジング２７０２の間の摩擦を低減する内向き戻り止めランプ２３３５を含む。ロッキングリブ２３４０は、発射面２３３７の近位端にシース停止ランプ２３３８を更に含む。図７Ｆでは、最初に、戻り止めスナップ１４０２の戻り止め丸形部１４０４が、シーススナップ導入特徴部２３３０の上を既に通過しており、ロック溝２３３２に配置された「ロック」状態にあるシース７０４が示されている。ハウジング２７０２の近位端に力が印加されると、戻り止め丸形部１４０４は、アンロック溝２３３４の中に進行して入ってアプリケータ１５０を「武装」位置に置く。ハウジング２７０２の近位端に力が更に印加されると、戻り止め丸形部１４０４が発射戻り止め２３４４の上を通してアプリケータ１５０は「発射」される。
図７Ｇに示すように、次に、戻り止め丸形部１４０４は、内向き戻り止めランプ２３３５の上を通過する「自由フライト」状態でハウジング２７０２の近位端に向けて前進する。「自由フライト」状態で近位に前進する間に、戻り止め丸形部１４０４は、内向き戻り止めランプ２３３５及び発射面２３３７と不連続であるか又は接触しない場合がある。この点に関して、戻り止め丸形部１４０４と内向き戻り止めランプ２３３５及び発射面２３３７との間に皆無かそれに近い摩擦力しかないので、戻り止め丸形部１４０４を容易かつ迅速に前進させることができ、それによってアプリケータからの先鋭体の発射速度が改善される。図７Ｄ及び図７Ｅに図示の実施形態と比較して、更に、ロッキングリブ２３４０に沿って近位に配置されたシース停止ランプ２３３８は、戻り止め丸形部１４０４に摩擦係合してシース７０４の移動を減速するための縁部分を提供する。シース停止ランプ２３３８は、傾斜形状を有し、戻り止め丸形部１４０４が近位方向に前進する時に強い摩擦接触を可能にすることができる。最後に、戻り止め丸形部１４０４が最終ロックアウト凹部２３３６に到達すると、戻り止めスナップ平坦部１４０６（図示せず）が係合してシース７０４をハウジング２７０２に対して強固に保持する。ロックアウト凹部２３３６は、戻り止め丸形部１４０４及びシース７０４の逆向き又は遠位の移動を防止する。この実施形態は、図７Ｄ及び図７Ｅに描く実施形態と比較して高い発射速度を反映し、先鋭体の早期の引き出しの防止の助けにもなる。
図７Ｈは、発射中にシース６７０４に対する下向きの力を維持し、それによってセンサ挿入過程中のシース６７０４の望ましくない移動を防止することができるように設計されたロッキングリブの代替実施形態６３４０の拡大側面図である。ここでは、戻り止めスナップ６４０２の戻り止め丸形部６４０４がロック溝６３３２に配置された「ロック」状態にあるシース６７０４が示されている。ハウジング６７０２の近位端に力が印加されると、戻り止め丸形部６４０４は、アンロック溝６３３４の中に近位に前進されてアプリケータを「武装」位置に置く。ハウジング６７０２の近位端に力が更に印加されると、アプリケータは「発射」され、戻り止め丸形部６４０４は、傾斜発射面６３３８の上をハウジング６７０２の近位端に向けて前進する。傾斜発射面６３３８は、戻り止め丸形部６４０４が近位方向に前進する時に得られるシース６７０４に対する下向きの力が強まるように中心軸線１３４６に向けて角度付けすることができる。描く実施形態では、戻り止め丸形部６４０４は、傾斜発射面６３３８と連続接触している。ロックアウト凹部６３３６は、戻り止め丸形部６４０４及びシース６７０４の逆向き又は遠位の移動を防止する。この実施形態は、上述の実施形態と比較して低い発射速度を反映し、例えば、図１４Ａ～図１４Ｃ及び図１５Ａ～図１５Ｂに関して説明する運動作動式先鋭体後退過程に使用することができる。
図７Ｉは、同様に、発射中にシース６７０４に対する下向きの力を維持し、それによってセンサ挿入過程中のシース６７０４の望ましくない移動を防止することができるように設計されたロッキングリブの更に別の代替実施形態７３４０の拡大側面図である。ここでは、戻り止めスナップ６４０２の戻り止め丸形部６４０４が双方向ロックアウト凹部７３３６に配置された「発射」状態にあるシース６７０４が示されている。戻り止め丸形部６４０４が双方向ロックアウト凹部７３３６の中に進行して入ると、シース６７０４の近位方向又は遠位方向のいずれの更に別の移動も防止することができる。これは、センサ挿入過程中のシース６７０４の望ましくない移動を低減することができる。更に、一部の実施形態では、図１４Ａ～図１４Ｃ及び図１５Ａ～図１５Ｂに関して説明するように、双方向ロックアウト凹部７３３６は、運動作動式先鋭体後退過程中にシース６７０４の不動化を可能にすることができる。図７Ｉに見ることができるように、傾斜発射面７３３８は、戻り止め丸形部６４０４が近位方向に前進する時に得られるシース６７０４に対する下向きの力が強まるように中心軸線１３４６に向けて角度付けすることができる。描く実施形態では、戻り止め丸形部６４０４は、傾斜発射面７３３８と連続接触している。この実施形態は、より低い発射速度を反映し、例えば、図１４Ａ～図１４Ｃ及び図１５Ａ～図１５Ｂに関して説明する運動作動式先鋭体後退過程に使用することができる。
アプリケータシースの例示的実施形態
図８Ａ及び図８Ｂは、それぞれ、シース７０４の例示的実施形態を描く側面図及び斜視図である。この例示的実施形態では、シース７０４は、付加の前にセンサ制御デバイス１０２をユーザの皮膚面の上方に実施することができる。シース７０４は、センサの適正な付加に適する位置に先鋭体を保持することを助け、センサ付加に必要とされる力を決定し、付加中にシース７０４をハウジング７０２に対して案内する特徴部を含むことができる。戻り止めスナップ１４０２は、下記で図８Ｃに関して更に詳しく説明するようにシース７０４の近位端の近くにある。シース７０４は、近位セクション（図の上部に近い）に第１の半径を有し、第１の半径が遠位セクション（図の下部に近い）にある第２の半径よりも短いほぼ円筒形の断面を有することができる。同様に、この例示的実施形態では３つである複数の戻り止めクリアランス１４１０も示されている。シース７０４は、各々をロッキングリブ１３４０の遠位面が戻り止めクリアランス１４１０の近位面に接触するまでシーススナップ導入特徴部１３３０が遠位に進入するための余地を有する切り欠きとすることができる１又は２以上の戻り止めクリアランス１４１０を含むことができる。
ガイドレール１４１８は、シース７０４の近位端にあるセンサ電子機器担体進行制限面１４２０とロックアーム１４１２の周りの切り欠きの間に配置される。各ガイドレール１４１８は、２つのリッジ間であるチャネルとすることができ、そこをハウジングガイドリブ１３２１のガイド縁部１３２６がシース７０４に対して遠位に摺動することができる。
ロックアーム１４１２は、シース７０４の遠位端の近くに配置されて取り付けられた遠位端と、ロックアームインタフェース１４１６を含むことができる自由近位端とを含むことができる。ロックアーム１４１２は、そのロックアームインタフェース１４１６がセンサ電子機器担体７１０のロックインタフェース１５０２に係合する時にセンサ電子機器担体７１０をシース７０４にロックすることができる。ロックアーム強化リブ１４１４は、各ロックアーム１４１２の中心の場所に位置決めすることができ、ロックアーム１４１２が過度に曲がる又は損壊することを防止するために各ロックアーム１４１２の他に脆弱な点に対する強化点として機能することができる。
戻り止めスナップ強化特徴部１４２２は、戻り止めスナップ１４０２の遠位セクションに沿うように位置付けることができ、戻り止めスナップ１４０２に補強を提供することができる。整合ノッチ１４２４は、シース７０４の遠位端の近くにある切り欠きとすることができ、プラットフォーム８０８のシース指向特徴部とのユーザ整合のための開口部を提供する。強化リブ１４２６は、戻り止めベース１４３６に対して支持を提供するこの場合は三角形のバットレスを含むことができる。ハウジングガイドレールクリアランス１４２８は、使用中にハウジングガイドリブ１３２１の遠位面が摺動するための切り欠きとすることができる。
図８Ｃは、シース７０４の戻り止めスナップ１４０２の例示的実施形態を描く拡大斜視図である。戻り止めスナップ１４０２は、その近位端又はその近くに位置付けられた戻り止めスナップブリッジ１４０８を含むことができる。戻り止めスナップ１４０２は、戻り止めスナップブリッジ１４０８の遠位側に戻り止めスナップ平坦部１４０６を更に含むことができる。戻り止めスナップブリッジ１４０８の外面は、例えば、ロッキングリブ１３４０のようなハウジング７０２の内面にわたる戻り止めスナップブリッジ１４０８のより容易な移動を可能にする丸形面である戻り止めスナップ丸形部１４０４を含むことができる。
図８Ｄは、シース７０４の例示的実施形態を描く側面図である。ここでは、整合ノッチ１４２４は、戻り止めクリアランス１４１０に比較的近いとすることができる。戻り止めクリアランス１４１０は、シース７０４の遠位部分上で比較的近位の場所にある。
図８Ｅは、シース７０４の近位端の例示的実施形態を描く端面図である。ここでは、ガイドレールのための後壁１４４６は、ハウジング７０２のハウジングガイドリブ１３２１と摺動可能に結合するためのチャネルを提供することができる。シース回転制限器１４４８は、シース７０４の回転を低減するか又は防止するノッチとすることができる。
図８Ｆ～図８Ｈは、アプリケータの他の構成要素との組立の様々なステージでのシース６７０４の代替例示的実施形態の斜視図である。図８Ｆに示すように、シース６７０４は、図８Ａ～図８Ｃに関して上述したシース７０４と同じ特徴部を多く有することができる。シース６７０４は、例えば、１又は２以上の戻り止め丸形部６４０４が取り付けられた１又は２以上の戻り止めスナップ６４０２を含むことができる。しかし、シース６７０４は、シース７０４と比較して全長を短くすることができる。更に、シース６７０４は、その内面上に配置されてシース６７０４の中心軸線に向けて内向き方向に突出する１又は２以上の内側シースリブ６４２５を含むことができる。
図８Ｇに移ると、アプリケータハウジング６７０２及びセンサ電子機器担体６７１０との組立ステージにあるシース６７０４が示されている。シース６７０４の１又は２以上の内側シースリブ６４２５は、センサ電子機器担体６７１０内の対応するリブノッチ６５１９とインタフェースすることができる。対応するリブ６４２５とノッチ６５１９の間の適合インタフェースは、センサ挿入過程中にシース６７０４とセンサ電子機器担体６７１０との軸線方向整合を維持することを助けることができる。更に、リブ６４２５とノッチ６５１９の間のインタフェースは、アプリケータ構成要素間の横移動及び回転移動を低減することができ、それは、次に、正しくないセンサ挿入の可能性を低減することができる。
図８Ｈに移ると、アプリケータハウジング６７０２及びセンサ電子機器担体６７１０の中に挿入されたセンサ電子機器ハウジング７０６との組立ステージにあるシース６７０４が示されている。内側シースリブ６４２５も示されている。
６つの内側シースリブ６４２５と対応する６つのリブノッチ６５１９とを示すが、あらゆる個数のリブ及びノッチが完全に本発明の開示内にあることに注意しなければならない。更に、丸形面縁部を有するリブ６４２５を示すが、他の実施形態では、リブ６４２５は、矩形又は三角形の形状を有することができ、リブノッチ６５１９は、リブ６４２５とインタフェースするための対応する受け入れ形状を有することができる。更に、シース６７０４の内周面上に配置されたリブ６４２５を示すが、リブ６４２５は、センサ電子機器担体６７１０との接触状態になるシース６７０４のいずれかの他の面又はその一部分の上に配置することができる。
センサ電子機器担体の例示的実施形態
図９Ａは、センサ電子機器をアプリケータ１５０の中に保持することができるセンサ電子機器担体７１０の例示的実施形態を描く近位斜視図である。センサ電子機器担体７１０は、先鋭体モジュール２５００を有する先鋭体担体１１０２を保持することができる。この例示的実施形態では、センサ電子機器担体７１０は、一般的に、中空丸形平坦円筒形状を有し、バネ１１０４の整合を維持するために中心に位置付けられたバネ整合リッジ１５１６を取り囲んで近位面から近位に延びる１又は２以上（例えば、３つ）の偏向可能先鋭体担体ロックアーム１５２４を含むことができる。各ロックアーム１５２４は、その近位端に位置付けられた戻り止め特徴部又は保持特徴部１５２６を有する。衝撃ロック１５３４は、センサ電子機器担体７１０の外周上に位置付けられて外向きに延びるタブとすることができ、発射の前に追加の安全に関してセンサ電子機器担体７１０をロックすることができる。回転制限器１５０６は、センサ電子機器担体７１０の近位面上で近位に延びる比較的短い突出部とすることができ、担体７１０の回転を制限する。先鋭体担体ロックアーム１５２４は、下記で図１０Ａ～図１０Ｅを参照して説明するように先鋭体担体１１０２とインタフェースすることができる。
図９Ｂは、センサ電子機器担体７１０の遠位斜視図である。ここでは、１又は２以上（例えば、３つ）のセンサ電子機器保持バネアーム１５１８が図示の位置に向けて直角に押圧されて凹部又はキャビティ１５２１の中に格納された時にデバイス１０２の電子機器ハウジング７０６の遠位面の上を通過することができる戻り止め１５１９を含む。ある一定の実施形態では、センサ制御デバイス１０２がアプリケータ１５０を用いて皮膚に接着された後に、ユーザは、アプリケータ１５０を近位方向に、すなわち、皮膚から離れるように引っ張る。この接着力は、センサ制御デバイス１０２を皮膚上に保持し、バネアーム１５１８によって印加される横力に打ち勝つ。その結果、バネアーム１５１８は半径方向外向きに偏向し、戻り止め１５１９をセンサ制御デバイス１０２から切り離し、それによってセンサ制御デバイス１０２をアプリケータ１５０から解除する。
図９Ｃは、センサ電子機器担体６７１０の代替例示的実施形態の斜視図である。図９Ｃに示すように、センサ電子機器担体６７１０は、図９Ａ～図９Ｂに関して上述したセンサ電子機器担体７１０と同じ特徴部を多く有することができる。更に、センサ電子機器担体６７１０は、外周面に沿って配置された１又は２以上のノッチリブ６５１９を更に含む。図８Ｆ～図８Ｈで最も明確に見られるように、ノッチリブ６５１９は、シースとセンサ電子機器担体との軸線方向整合を維持し、センサ挿入過程中にアプリケータ構成要素間の横移動及び回転移動を低減するために内側シースリブ６４２５とインタフェースするように構成される。
先鋭体担体の例示的実施形態
図１０Ａ及び図１０Ｂは、それぞれ、先鋭体担体の例示的実施形態１１０２を描く近位斜視図及び側面断面図である。先鋭体担体１１０２は、アプリケータ１５０内で先鋭体モジュール２５００を把持して保持することができる。先鋭体モジュール２５００は、図４０Ａ～図４０Ｆに関して説明するように、挿入過程中の事前装填圧縮状態から拡大状態への１又は２以上のバネの変化の結果として自動的に後退することができる。先鋭体担体１１０２の遠位端の近くで先鋭体担体ロックアーム１５２４（図９Ａに示す）の中心区域の中に位置付けられた時に先鋭体担体１１０２が回転することを防止する回転防止スロット１６０８が存在することができる。回転防止スロット１６０８は、先鋭体担体ベース面取り面１６１０のセクション間に位置付けることができ、展開手順の終了時の先鋭体担体１１０２の後退時にシース７０４を通る先鋭体担体１１０２の完全な後退を保証することができる。
図１０Ｂに示すように、先鋭体保持アーム１６１８は、先鋭体担体１１０２内で中心軸線の周りに位置付けることができ、各アーム１６１８の遠位端に先鋭体保持クリップ１６２０を含むことができる。先鋭体保持クリップ１６２０は、中心軸線に対してほぼ垂直とすることができ、先鋭体ハブ２５１６（図１１Ａ）の遠位向き面に当接することができる近位面を有することができる。
センサモジュールの例示的実施形態
図１１Ａ及び図１１Ｂは、それぞれ、センサモジュール５０４の例示的実施形態を描く上面斜視図及び底面斜視図である。モジュール５０４は、コネクタ２３００（図１２Ａ及び図１２Ｂ）とセンサ１０４（図１３）とを保持することができる。モジュール５０４は、電子機器ハウジング７０６と強固に結合される機能を有する。１又は２以上の偏向可能アーム又はモジュールスナップ２２０２は、ハウジング７０６の対応する特徴部２０１０の中にスナップ係合することができる。先鋭体スロット２２０８は、先鋭体先端２５０２が通る先鋭体シャフト２５０４が一時的に存在するための場所を提供することができる。センサレッジ２２１２は、水平平面内のセンサ位置を定め、センサがコネクタ２３００をポストから解離させることを防止し、センサ１０４をコネクタシールの平面と平行に維持することができる。更に、センサレッジ２２１２は、センサの曲げ形状と曲げ半径とを定めることができる。センサレッジ２２１２は、センサが垂直方向に移動することを制限し、タワーが電子機器ハウジングの上方に突出することを防止し、パッチ面の下方のセンサテール長を定めることができる。センサ壁２２１６は、センサを拘束し、センサの曲げ形状及び最小曲げ半径を定めることができる。
図１２Ａ及び図１２Ｂは、それぞれ、開放状態及び閉鎖状態にあるコネクタ２３００の例示的実施形態を描く斜視図である。コネクタ２３００は、センサ１０４とハウジング７０６内の電子機器のための電気回路接点との間の導電接点２３０２として作用する柔軟性炭素含浸ポリマーモジュールを封入するシリコーンゴムで製造することができる。コネクタは、容器からアプリケータへの移し替えの後に圧縮状態で組み立てられる時の及びユーザの皮膚への付加の後のセンサ１０４に対する防湿壁として作用することができる。複数のシール面２３０４は、電気接点及びセンサ接点に対する水密シールを提供することができる。１又は２以上のヒンジ２２０８は、コネクタ２３００の２つの遠位及び近位部分を接続することができる。
図１３は、センサ１０４の例示的実施形態を描く斜視図である。ネック２４０６は、センサの例えば９０度の折り畳みを可能にするゾーンとすることができる。テール２４０８上の薄は、センサ１０４の活性検体感知要素を覆うことができる。テール２４０８は、挿入後にユーザの皮膚の下に存在するセンサ１０４の部分とすることができる。フラグ２４０４は、接点と密封面とを含むことができる。付勢タワー２４１２は、テール２４０８を先鋭体スロット２２０８の中に付勢するタブとすることができる。付勢支点２４１４は、テールをスロットの中に付勢するための針の内面に接触する付勢タワー２４１２の分枝とすることができる。付勢調節器２４１６は、テール接続部の局限的曲げを低減し、センサトレースの破損を防止することができる。接点２４１８は、センサの活性部分をコネクタ２３００に電気的に接続することができる。サービスループ２４２０は、電気経路を垂直方向から９０度変換し、センサレッジ２２１２（図１１Ｂ）に係合することができる。
再度図１３を参照すると、センサ１０４は、フラグ２４０４とテール２４０８とを相互接続し、フラグ２４０４とテール２４０８との間でセンサ１０４の曲げを可能にするネック２４０６を有するように構成することができる。一例では、ネック２４０６は、フラグ２４０４の接点２４１８がセンサレッジ２２１２（図１１Ｂ）と接触することを容易にするために約９０度曲げることができる。しかし、センサ１０４は、フラグ２４０４、ネック２４０６、及びテール２４０８が実質的に平坦な面を形成することができるようにセンサ１０４のネック２４０６内に実質的に曲げ部がない比較的平坦な構成で製造され、一部の実施形態ではその構成で出荷又は保存することさえ可能である。図示の実施形態でセンサ１０４を含めるために、ネック２４０６を曲げなければならない。しかし、ネック２４０６を曲げることにより、一般的に、センサ１０４は、特にネック２４０４が応力を受け、これらの応力は、センサ１０４を脆弱化又は破損するか又は微細破壊をもたらす又はセンサ１０４の効率及び効果を低減する場合がある。本明細書の下記で説明する技術は、ネック２４０４を望ましい角度まで曲げて、同時にセンサ１０４及びその構成部分への破損を低減することができる。
センサ１０４のネック２４０６を曲げることによって引き起こされる破損を低減するための一例示的技術は、ネック２４０６が曲げられることになる時間に時間的に近い場所で十分な量の時間にわたって十分な量の熱を印加することにある。熱の程度、露出時間の長さ、及び曲げが行われる時間への熱印加の近接度というこれらの要因は、一般的に、センサ１０４を特にネック２４０６を含み、以下に適切な例を提供する材料のタイプに基づいて決定することができる。例えば、接点２４１８とテール２４０８を覆う薄とを破損することを回避するように注意を払わなければならない。
熱の印加は、ネック２４０６を曲げるのに使用される製造構成要素によって制御することができる。一実施形態では、ネック２４０６は、予め決められた温度までセンサ１０４のこのネック２４０６の一部分を加熱し、センサ１０４のテール２４０８とセンサのフラグ２４０４の間に角度を形成するようにこのネック２４０６を曲げることによって曲げるか又は折り畳むことができる。上述のように、加熱の予め決められた温度及び予め決められた長さは、センサ１０４のネック２４０６を含む材料のうちの１又は２以上のものの特性に基づいて決定することができる。加熱の温度及び時間は、センサ１０４のネック２４０６の展性をセンサの残余を破損することなく改善するのに十分であることに基づいて選択することができる。一部の実施形態では、適切な温度は、境界値を含めて５０と６０℃の間の温度範囲にあるとすることができ、適切な加熱長さは、名目上１．８秒又はその前後に指定することができる。一例として、温度は、指定分散度、例えば、±２℃を有する適切な範囲のターゲット温度、例えば、５３℃、５５℃、又は５７℃として指定することができる。センサ１０４のネック２４０６を加熱する段階は、センサ１０４のネック２４０６の領域のみを加熱する段階、ネック２４０６の実質的に全てを加熱する段階、又はセンサ１０４の１又は２以上の他の構成要素を加熱する段階を含むことができる。
加熱段階及び曲げる段階は、１又は２以上の加熱－曲げ装置によって実行することができる。例えば、センサ１０４をネック２４０６を加熱して曲げるための個別の専用構成要素を含む第１の構成の加熱－曲げ装置の中に挿入することができる。次に、センサ１０４を構成する段階は、ネック２４０６を加熱するための第１の構成要素を用いてネック２４０６を加熱する段階、その後に、ネック２４０６を望ましい角度まで曲げるための第２の構成要素にセンサ１０４を渡す段階を含む。ネック２４０６を加熱する段階は、加熱装置の加熱要素によって実行することができる。加熱要素は、望ましい温度まで増大させることができ、更に設定期間にわたってネック２４０６の指定部分に接触させるか又はその直近に運んでネック２４０６の温度を上昇させることができる。更に、ネック２４０６を加熱要素と直接接触させることなく、センサ１０４の周りの局所温度を上昇させてネック２４０６を間接的に加熱することができる。
更に、加熱段階及び曲げる段階は、ネック２４０６を加熱するのに必要な構成要素がネック２４０６を曲げるための構成要素の中に統合された一体式加熱－曲げ装置によって実行することができる。従って、熱は、曲げ過程が完了する前又はその後に加えて曲げ中に印加することができる。熱の程度、例えば、ネック２４０６に印加されている温度は、加熱要素の温度が実質的に不変に留まること及び加熱要素とネック２４０６の間の距離が実質的に不変に留まることを保証することによって加熱過程及び／又は加熱曲げ過程中に不変に留まることができる。これに代えて、ネック２４０６の温度は、曲げ過程中に変化させることができる。例えば、曲げを印加する前にネックの温度を設定閾値温度まで増大させて設定閾値まで降下させることができ、曲げ過程の後に再度増大させることができる（例えば、微細破壊を回避するために）。加熱要素が曲げ装置の中に組み込まれる場合に、過程は、ネック２４０６が曲げられている間にネック２４０６の温度を上昇又は低減する段階を含むことができる。
これに加えて、望ましい角度を形成するようにネック２４０６を曲げた後に、センサ１０４を製造又は操作する際の段階は、曲げ後に微細破壊に関してネック２４０６を検査することによってセンサ１０４の一体性を検証する段階を含むことができる。一部の実施形態では、ネック２４０６は、キャパシタンス検査を使用して試験下にあるネック２４０６のキャパシタンスが基準キャパシタンスから変化しているか否かを決定することによって微細破壊に関して検査することができる。微細破壊の個数又は強度が予め決められた閾値を超えた場合に、当該センサを廃棄することができる。他の一体性検査は、センサ１０４の繊細な構成要素がその意図する機能に合致する形態に留まっており、曲げ過程によって劣化しなかったことを保証するためにこれらの構成要素を検査する段階を含むことができる。
図１４Ａ及び図１４Ｂは、それぞれ、センサモジュール５０４と、コネクタ２３００と、センサ１０４とを含むセンサモジュールアセンブリの例示的実施形態を描く底面斜視図及び上面斜視図である。上述の実施形態の一態様により、挿入中又は後に、図１４Ａの力Ｆ１によって示すように、センサ１０４は、センサ１０４を近位方向にセンサモジュール１０５中に押し上げる軸線方向力を受ける場合がある。一部の実施形態により、この軸線方向力は、センサ１０４のネック２４０６に印加される有害な力Ｆ２をもたらし、その結果、センサ１０４のサービスループ２４２０に移される有害な力Ｆ３をもたらす場合がある。一部の実施形態では、例えば、軸線方向力Ｆ１は、センサがそれ自体を組織の中に押し通すように設計されたセンサ挿入機構、挿入中の先鋭体後退機構の結果として、又はセンサ１０４を取り囲む組織によって達成される（例えば、挿入後に）生理反応に起因して発生する場合がある。
図１５Ａ及び図１５Ｂは、ある一定の軸線方向強化特徴部を有するセンサモジュールアセンブリの例示的実施形態の拡大部分図である。一般的な意味では、本明細書に説明する実施形態は、挿入機構及び／又は後退機構の結果として又は身体内のセンサに対する生理反応からのセンサに対する軸線方向力の効果を軽減することに関する。図１５Ａ及び図１５Ｂに見ることができるように、これらの実施形態の一態様により、センサ３１０４は、センサモジュール３５０４のキャッチ特徴部３５０６に係合するように構成されたフック特徴部３１０６を有する近位部分を含む。一部の実施形態では、センサモジュール３５０４は、センサモジュール３５０４のキャッチ特徴部３５０６に被さり、その中に入るセンサ３１０４のフック特徴部３１０６の組立を可能にするためにセンサ３１０４の遠位部分が組立中に反り返ることを可能にするためのクリアランス区域３５０８を更に含むことができる。
上述の実施形態の別の態様により、フック特徴部及びキャッチ特徴部３１０６、３５０６は以下の方式で作動する。センサ３１０４は、上述のようにセンサモジュール３５０４に結合される近位センサ部分と、皮膚面の下に体液との接触状態で配置される遠位センサ部分とを含む。図１５Ａ及び図１５Ｂに見ることができるように、近位センサ部分は、センサモジュール３５０４のキャッチ特徴部３５０６に隣接するフック特徴部３１０６を含む。センサ挿入中又は後に、１又は２以上の力が、センサ３１０４の長手軸線に沿って近位方向に作用される。１又は２以上の力に応答して、フック特徴部３１０６はキャッチ特徴部３５０６に係合し、長手軸線に沿うセンサ３１０４の近位方向の変位を防止する。
上述の実施形態の別の態様により、センサ３１０４は、以下の方式でセンサモジュール３５０４と組み立てることができる。センサ３１０４は、フック特徴部３１０６をセンサモジュール３５０４のキャッチ特徴部３５０６に近づけるために近位センサ部分を横方向に変位させることによってセンサモジュール３５０４の中に装填される。より具体的には、近位センサ部分を横方向に変位させる段階は、近位センサ部分をセンサモジュール３５０４のクリアランス区域３５０８の中に移動する。
図１５Ａ及び図１５Ｂは、フック特徴部３１０６をセンサ３１０４の一部として示し、キャッチ特徴部３５０６をセンサモジュール３５０４の一部として示すが、当業者は、フック特徴部３１０６を代わりにセンサモジュール３５０４の一部とすることができ、同じくキャッチ特徴部３５０６を代わりにセンサ３１０６の一部とすることができることを認めるであろう。同様に、当業者は、センサ３１０４の軸線方向変位を防止するためにセンサ３１０４及びセンサモジュール３５０４上に実施される他の機構（例えば、戻り止め、ラッチ、ファスナ、ネジのような）が可能であり、本発明の開示内にあることも認識するであろう。
図１５Ｃは、本発明の開示の１又は２以上の実施形態による例示的センサ１１９００の側面図である。センサ１１９００は、一部の点では本明細書に説明するセンサのうちのいずれかと同様とすることができ、従って、特定の検体濃度を検出するための検体モニタシステムに使用することができる。図示のように、センサ１１９００は、テール１１９０２と、フラグ１１９０４と、テール１１９０２とフラグ１１９０４とを相互接続するネック１１９０６とを含む。テール１１９０２は、酵素又は他の化学的作用物質又は生物学的作用物質を含み、一部の実施形態では薄が化学的作用物質を覆うことができる。使用中に、テール１１９０２は、ユーザの皮膚の下に経皮的に受け入れられ、テール１１９０２上に含まれる化学的作用物質が体液の存在下で検体モニタを容易にすることを助ける。
テール１１９０２は、センサ１１９００のテール１１９０２を少なくとも部分的に取り囲むための先鋭体（図示せず）の中空部分又は陥凹部分の中に受け入れることができる。図示のように、テール１１９０２は、水平から角度Ｑオフセットの場所を延びることができる。一部の実施形態では、角度Ｑは、約８５°とすることができる。従って、他のセンサテールとは対照的に、テール１１９０２は、フラグ１１９０４から垂直に延びず、代わりに垂直からの角度オフセットの場所を延びることができる。この角度オフセットは、テール１１９０２を先鋭体の陥凹部分の中に維持することを助けることで有利であることを実証することができる。
テール１１９０２は、第１の端部又は底端部１１９０８ａと、その反対にある上端部１１９０８ｂとを含む。上端部１１９０８ｂ又はその近くにタワー１１９１０を提供することができ、タワー１１９１０は、ネック１１９０６がテール１１９０２をフラグ１１９０４に相互接続する場所から垂直方改善方に延びることを可能にする。作動中に先鋭体が横に移動する場合に、タワー１１９１０は、テール１１９０２を先鋭体に向けてピボット回転させ、他に先鋭体の陥凹部分の中に留めることを助けることになる。更に、一部の実施形態では、タワー１１９１０は、そこから横に延びる突出部１１９１２を提供するか又は他に定めることができる。センサ１１９００が先鋭体と嵌合され、テール１１９０２が先鋭体の陥凹部分の中を延びる時に、突出部１１９１２は、陥凹部分の内面に係合することができる。作動時に、突出部１１９１２は、テール１１９０２を陥凹部分の中に保つことを助けることができる。
フラグ１１９０４は、１又は２以上のセンサ接点１１９１４が上に配置されたほぼ平坦な面を含むことができる。センサ接点１１９１４は、コネクタの中に封入された対応する個数の柔軟性炭素含浸ポリマーモジュールに位置合わせするように構成することができる。
一部の実施形態では、図示のように、ネック１１９０６は、フラグ１１９０４とテール１１９０２との間を延びる凹所又は曲げ部１１９１６を提供するか又は他に定めることができる。曲げ部１１９１６は、センサ１１９００に可撓性を加えること、及びネック１１９０６の曲げを防止することを助けることで有利であることを実証することができる。
一部の実施形態では、フラグ内でネック１１９０６の近くにノッチ１１９１８（破線に示す）を任意的に定めることができる。ノッチ１１９１８は、センサ１１９００がマウントに装着される時にセンサ１１９００に可撓性及び許容範囲を加えることができる。より具体的には、ノッチ１１９１８は、センサ１１９００がマウントの中に装着される時に発生する可能性がある干渉力を吸収することを助けることができる。
一部の実施形態では、図１５Ｄ～図１５Ｇに示すように、ネックは、フラグ１１９０４とテール１１９０２との間を延びる複数回の巻回、例えば、１１９２１ａ、１１９２１ｂを有する凹所又は曲げ部１１９２０ａ～１１９２０ｄのような非線形構成を含むか又は他に定めることができる。曲げ部１１９２０ａ～１１９２０ｄは、垂直に向く方向と水平に向く方向の両方にセンサ１１９００に可撓性を加えることによってセンサ１１９００の配置硬度を低減させることで有利とすることができる。加えられた可撓性は、テール１１９０２及びフラグ１１９０４がその予想位置又は固定位置に留まることができることを保証しながらネック１１９０６の変形を制限することを助ける多方向バネ状構造体をセンサ１１９００内に提供することができる。バネ状構造体は、全体の構造体に対する応力を低減しながらセンサ１１９００の柔軟性も高める。
一般的に、センサは、垂直軸線と水平軸線とを有する平坦な面に沿って位置合わせされたテール、フラグ、及びネックを含むものと理解することができる。バネ状構造体は、センサのネックの曲げ部での様々な向きの巻回によって形成することができる。テールとフラグの間で、ネックは、垂直軸線に対する少なくとも２つの巻回を含み、バネ状構造体を与えることができる。少なくとも２つの巻回が、テールとフラグとネックとによって共有される平坦面の軸線に関してネックの構造体の重複層を提供することができ、ここで、ネック自体は、損壊されないままに留まる。これらの重ね合わせ巻回は、バネ状構造体を含む。一部の実施形態では、ネックの重複層は垂直に向けられる。一部の実施形態では、ネックの重複層は水平に向けられる。
図１５Ｄは、フラグ１１９０４とテール１１９０２の間に巻回１１９２１ａ及び１１９２１ｂを含む曲げ部１１９２０ａを有するネックを含むセンサ１１９００の一実施形態を示している。図示の実施形態では、少なくとも１つの巻回１１９２１ａが、テールの上端部又は場合によってセンサ１１９００のタワー１１９１０に当接する。この向きは、曲げ部１１９２０ａを生成するのに使用される更に別の材料を考慮したとしてもセンサの全体のフットプリントを縮小することで有利とすることができる。この配置は、巻回間に垂直に位置合わせされた複数の重ね合わせ水平層を提供することができる。
図１５Ｅは、フラグ１１９０４とテール１１９０２の間に少なくとも巻回１１９２３ａ、１１９２３ｂ、及び１１９２３ｃを含む渦を巻きパターンをほぼ形成する曲げ部１１９２０ｂを有するネックを含むセンサ１１９００の別の実施形態を示している。この実施形態では、巻回は、ここでもまた、テールの上端部又はセンサ１１９００のタワー１１９１０に当接する。センサの全体のフットプリントを維持するのに加えて、この向きは、水平に向く応力と垂直に向く応力との追加の均衡化を可能にすることができる。この巻回配置での重複層は、水平軸線と垂直軸線の両方に沿って実質的に均衡化される。
図１５Ｆは、フラグ１１９０４とテール１１９０２の間に巻回１１９２５ａ、１１９２５ｂ、及び１１９２５ｃを含む曲げ部１１９２０ｃを有するネックを含むセンサ１１９００の別の実施形態を示している。図示の実施形態では、巻回１１９２５ｃは、センサのテール１１９０２のうちでその上端部に近い領域又はタワー１１９１０を曲げ部１１９２０ｃの残余に接続する。センサの全体フットプリントを縮小するのに加えて、この向きは、水平に向けられた軸線での追加の可撓性を与えることができる。この配置は、巻回間に水平に位置合わせされた複数の重ね合わせ垂直層を提供することができる。
図１５Ｇは、フラグ１１９０４とテール１１９０２の間に巻回１１９２７ａ、１１９２７ｂ、及び１１９２７ｃを含む曲げ部１１９２０ｄを有するネックを含むセンサ１１９００の別の実施形態を示している。図示の実施形態では、曲げ部１１９２０ｄは、主としてセンサのテール１１９０２内で発生してテール１１９０２とタワー１１９１０とを接続し、それに対してタワー１１９１０とフラグ１１９０４の間のセンサの延びは、ほぼ連続的である。巻回１１９２７ａは、タワー１１９１０を曲げ部１１９２０ｄの残余に全体的に接続され、巻回１１９２７ｃは、テール１１９０２を曲げ部１１９２０ｄの残余に接続する。この向きは、垂直に向けられた軸線で追加の可撓性を与えることができる。この配置は、巻回間に水平に位置合わせされた複数の重ね合わせ垂直層を提供することができる。
ネックの巻回は、より大きいネック構造体からセンサのネックを折り畳むか又は曲げること、センサを備える材料のシート又は層からセンサをレーザ切断すること、センサが構成される材料のシート又は層の上に巻回のある構成を有するセンサを印刷すること、センサが構成される材料のシート又は層からセンサを打ち抜くこと、又はネック内に高精度の曲げ部を提供するのに適する他の製造工程によって形成することができる。
図１６Ａ及び図１６Ｂは、１又は２以上の実施形態による例示的コネクタアセンブリ１２０００の等角投影図及び部分分解等角投影図である。図示のように、コネクタアセンブリ１２０００は、コネクタ１２００２を含むことができ、図１７Ｃは、コネクタ１２００２の等角底面図である。コネクタ１２００２は、１又は２以上の柔軟性炭素含浸ポリマーモジュール１２００４（図１６Ｂに４つを示す）をマウント１２００６に固定することを助けるのに使用される射出成形部分を含むことができる。より具体的には、コネクタ１２００２は、センサ１１９００に隣接するように、かつフラグ１１９０４（図１５Ｃ）上に設けられたセンサ接点１１９１４（図１５Ｃ）との接触状態になるようにモジュール１２００４を定位置に固定することを助けることができる。モジュール１２００４は、センサ１１９００と、マウント１２００６の中に設けられた対応する回路接点（図示せず）との間に導電連通を与えるために導電材料で製造することができる。
図１６Ｃで最も明確に見られるように、コネクタ１２００２は、モジュール１２００４を受け入れるようにサイズが決定されたポケット１２００８を定めることができる。更に、一部の実施形態では、コネクタ１２００２は、マウント１２００６上の１又は２以上の対応するフランジ１２０１２（図１６Ｂ）に嵌合するように構成された１又は２以上の凹部１２０１０を更に定めることができる。凹部１２０１０をフランジ１２０１２と嵌合させることにより、コネクタ１２００２を締まり嵌めなどによってマウント１２００６に固定することができる。他の実施形態では、コネクタ１２００２は、マウント１２００６に接着剤を用いて又は音波溶接によって固定することができる。
図１６Ｄ及び図１６Ｅは、１又は２以上の実施形態による別の例示的コネクタアセンブリ１２１００の等角投影図及び部分分解等角投影図である。図示のように、コネクタアセンブリ１２１００は、コネクタ１２１０２を含むことができ、図１６Ｆは、コネクタ１２１０２の等角底面図である。コネクタ１２１０２は、１又は２以上の柔軟性金属接点１２１０４（図１６Ｅに４つを示す）をマウント１２１０６上でセンサ１１９００に接して固定されたままに保つことを助けるのに使用される射出成形部分を含むことができる。より具体的には、コネクタ１２１０２は、センサ１１９００に隣接するように、かつフラグ１１９０４上に設けられたセンサ接点１１９１４（図１５Ｃ）との接触状態になるように接点１２１０４を定位置に固定することを助けることができる。接点１２１０４は、センサ１１９００と、マウント１２１０６の中に設けられた対応する回路接点（図示せず）との間に導電連通を与える打ち抜き導電材料で製造することができる。一部の実施形態では、例えば、接点１２１０４は、マウント１２１０６内に配置されたＰＣＢ（図示せず）に半田付けすることができる。
図１６Ｆで最も明確に見られるように、コネクタ１２１０２は、接点１２１０４を受け入れるようにサイズが決定されたポケット１２１０８を定めることができる。更に、一部の実施形態では、コネクタ１２１０２は、マウント１２００６上の１又は２以上の対応するフランジ１２１１２（図１２０Ｂ）に嵌合するように構成された１又は２以上の凹部１２１１０を更に定めることができる。凹部１２１１０をフランジ１２１１２と嵌合させることにより、コネクタ１２１０２を締まり嵌めなどによってマウント１２１０６に固定することを助けることができる。他の実施形態では、コネクタ１２１０２は、マウント１２１０６に接着剤を用いて又は音波溶接によって固定することができる。
先鋭体モジュールの例示的実施形態
図１７Ａは、センサモジュール５０４（図６Ｂ）内への組立の前の先鋭体モジュール２５００の例示的実施形態を描く斜視図である。先鋭体２５０２は、センサテールの活性面を体液との接触状態に入れるために先鋭体シャフト２５０４の中空部又は凹部内でセンサを搬送しながら皮膚に貫入することができる遠位先端２５０６を含むことができる。ハブ押圧円筒体２５０８は、挿入中に先鋭体担体が押すための面を提供することができる。ハブ小円筒体２５１２は、先鋭体ハブ接触面１６２２（図１０Ｂ）の伸張のための空間を提供することができる。ハブスナップ爪位置付け円筒体２５１４は、先鋭体ハブ接触面１６２２が当接するためのハブスナップ爪２５１６の遠位向き面を提供することができる。ハブスナップ爪２５１６は、先鋭体モジュール２５００の取り付け中にクリップ１６２０を開く円錐面を含むことができる。
図１７Ｂから図１７Ｈは、皮膚検体センサの挿入時の使用に適する先鋭体モジュールの様々な組立ステージでの例示的実施形態を例示している。これらの実施形態の一態様により、基準点に対するセンサ及び／又は挿入先鋭体の角度付けは、挿入針の先端とセンサの先端との共局在化を可能にすることができ、更に皮膚の面に単一接触点を生成することができる。従って、先鋭体は、センサが被検者の中に挿入される時に皮層内へのセンサのための挿入経路を形成するために皮膚の面に先導縁部を生成することができる。一部の実施形態では、例えば、先鋭体の角度がセンサの角度と異なる挿入に適するように先鋭体及び／又は皮膚センサを基準点（例えば、互い、皮膚の面、又はアプリケータのベース）に対して角度付けすることができる。例えば、基準点は、皮膚挿入に向けて裂開させるべき皮膚面とすることができ、又はセンサアプリケータセットの基準部又は構成要素とすることができる。一部の実施形態では、先鋭体をセンサに対してある角度で配置することができる。例えば、先鋭体がセンサに対して角度付けされるように設計される時に、針は、アプリケータセットの作動中にセンサのための先導縁部を生成する。更に、針設計自体及びセンサに対する針の位置決めは、全内容が全ての目的で引用によって本明細書に組み込まれている米国特許公開第２０１４／０１７１７７１号明細書に開示されている構成の全てを含むあらゆる望ましい構成に実施することができる。
更に、図１７Ｂから図１７Ｊに関して説明する例示的実施形態のうちの多くを皮膚検体センサ及び皮膚挿入に関して説明するが、当業者は、これらの実施形態のうちのあらゆることを皮下組織（例えば、身体上での皮膚の場所に依存して皮膚面の下３ｍｍから１０ｍｍ）の中などに（又はそれを完全に貫通するようにさえも）皮膚空間を超えて配置することができる検体センサとの併用に適するように寸法決定及び構成することができることは理解されるであろう。
図１７Ｂは、皮膚センサの挿入に使用することができる先鋭体モジュール２５５０の例示的実施形態を描く斜視図である。この図には、センサモジュール５０４（図６Ｂ）との組立の前の先鋭体モジュール２５５０が示されており、先鋭体モジュール２５５０は、先鋭体２５５２と、先鋭体シャフト２５５４と、先鋭体遠位先端２５５６と、ハブ押圧円筒体２５５８と、ハブ小円筒体２５６２と、ハブスナップ爪２５６６と、ハブスナップ爪位置付け円筒体２５６４とを含む図１７Ａに関して説明された実施形態と類似の構成要素を含むことができる。先鋭体２５５２は、先鋭体モジュール２５５０内でハブスナップ爪２５６６、ハブ小円筒体２５６２、及びハブ押圧円筒体２５５８の中心を通って延びる長手軸線２５４５に対する偏心場所に位置決めすることができる。更に、先鋭体モジュール２５５０は、先鋭体２５５２の一部分と平行であり、かつそれに隣接する先鋭体スペーサ２５６８を含むことができる。先鋭体スペーサ２５６８は、先鋭体２５５２の近位部分に沿ってセンサ１０４（図示せず）と先鋭体２５５２の間に配置することができ、センサ１０４と先鋭体２５５２とが先鋭体２５５２の近位部分で離間したままに留まることを保証することができる。先鋭体２５５２は、各々、剛性プラスチック材料を含むことができるハブ構成要素２５５８、２５６２、２５６６との成形工程中に偏心場所に位置決めすることができる。
図１７Ｃ及び図１７Ｄは、センサモジュール５０４（図６Ｂ）との組立の前の先鋭体モジュール２５５０を描く２つの側面図であり、それは、先鋭体２５５２と、スペーサ２５６８と、ハブ押圧円筒体２５５８と、ハブ小円筒体２５６２と、ハブスナップ爪２５６６とを含む。一部の実施形態では、先鋭体２５５２とハブ構成要素の間の相対距離は、以下の通りに配置することができる。例えば、先鋭体２５５２とハブの半径方向中心の間の距離Ｓｉは、０．５０ｍｍから１ｍｍの範囲にわたることができる（例えば、０．８９ｍｍ）。先鋭体スペーサ２５６８の高さＳ2は、３ｍｍから５ｍｍの範囲にわたることができる（例えば、３．２６ｍｍ）。ハブの高さＳ３は、５ｍｍから１０ｍｍの範囲にわたることができる（例えば、６．７７ｍｍ）。先鋭体２５５２の長さＳ4は、１．５ｍｍから２５ｍｍの範囲にわたることができ（例えば、８．５５ｍｍ）、かつ被検者上の挿入部位の場所に基づくことができる。
図１７Ｅは、先鋭体２５５２と、先鋭体スペーサ２５６８と、ハブ構成要素（ハブスナップ爪２５６６、ハブ小円筒体２５６２、及びハブ押圧円筒体２５５８）とを含み、センサモジュール５０４と組み立てられた先鋭体モジュール２５５０の断面側面図を描いている。図１７Ｅに見ることができるように、先鋭体２５５２は、遠位端に位置付けられた湾曲内面２２５０を含むセンサモジュール５０４の先鋭体スロット２２０８内に配置される。センサモジュール５０４の湾曲内面２２５０は、先鋭体２５５２の一部分との接触状態にされ、先鋭体遠位先端２５５６が中心長手軸線２５４５の方向に向けるような偏向をもたらすことができる。図１７Ｈで最も明確に見られるように、先鋭体２５５２は、遠位部分と中心長手軸線２５４５とが５°と２０°の間の範囲にわたることができる鋭角Ｓｏを構成するように配置することができる。一部の実施形態では、例えば、Ｓｏは、５°から１７°、７°から１５°、又は９°から１３°の範囲にわたること、例えば、９°、１０°、１１°、１２°、又は１３°とすることができる。
引き続き図１７Ｅを参照すると、センサモジュール５０４の遠位端の近くに真皮流体のような体液の灌流を促進することができる突起２２５１がある。図１７Ｅには湾曲面として示すが、突起２２５１は、あらゆる望ましい方式に成形することができる。更に、一部の実施形態では、複数の突起が存在することができる。全内容が全ての目的で引用によって本明細書に組み込まれている米国特許公開第２０１４／０２７５９０７号明細書は、各々を本明細書に説明する実施形態に実施することができる様々な突起構成を有するセンサデバイスを説明している。本明細書に説明する実施形態のうちの多くは、突起から抜け出る針を示し、他の実施形態では、針は、突起に隣接するセンサデバイスのベースから引き出され、この位置からセンサ１０４の先端の上に延びることができる。
引き続き図１７Ｅ及び図１７Ｆを参照すると、センサ１０４は、皮膚センサとすることができ、センサ１０４の遠位端に位置付けられて中心長手軸線２５４５に対して実質的に平行な向きに配置することができるセンサテール２４０８を含むことができる。センサテール２４０８の遠位端は、先鋭体シャフト２５５４の一部分内か又はそこに接するかのいずれかの静的離間関係で遠位先鋭体先端２５５６の近位に存在することができる。図１７Ｅに更に示すように、先鋭体スペーサ２５６８は、先鋭体２５５２の近位部分とセンサ１０４とが接触状態にならないように先鋭体２５５２の近位部分とセンサ１０４の間に離間関係を与える。センサモジュール５０４は、センサ１０４の遠位端に対して比較的垂直なセンサ１０４の近位部分を収容するためのセンサコネクタ２３００を更に含むことができる。
図１７Ｆは、センサモジュール５０４の上面断面図である。センサモジュール５０４は、センサ制御デバイス１０２のハウジング（図示せず）と結合するための１又は２以上のセンサモジュールスナップ２２０２を含むことができる。センサモジュール５０４は、センサ１０４の近位部分と結合するためのセンサ接点２３０２を有することができるセンサコネクタ２３００を更に含むことができる。センサコネクタ２３００は、センサ１０４とセンサ制御デバイス１０２内の電子機器のための電気回路接点との間の導電接点２３０２として作用する柔軟性炭素含浸ポリマーモジュールを封入するシリコーンゴムで製造することができる。コネクタは、容器からアプリケータへの移し替えの後に圧縮状態で組み立てられる時の及びユーザの皮膚への付加の後のセンサ１０４に対する防湿壁として作用することができる。３つの接点２３０２を示すが、コネクタ２３００は、センサ１０４の特定のタイプ又は構成に依存してより少ない（例えば、２つ）又はより多い（例えば、４つ、５つ、６つのような）の接点を有することができることを理解しなければならない。センサコネクタ２３００は、その内部の類似の個数の開口を通るように配置された２つのコネクタポスト２２０６によってセンサモジュール５０４と更に結合することができる。２つのコネクタポスト２２０６を示すが、コネクタ２３００をセンサモジュール５０４に結合するのにいずれの個数のコネクタポスト２２０６も使用することができることを理解しなければならない。
図１７Ｇ及び図１７Ｈは、それぞれ、皮膚センサの挿入に使用することができる先鋭体モジュールの別の例示的実施形態２６００の斜視図及び側面図である。この図には、センサモジュール５０４（図６Ｂ）との組立の前の先鋭体モジュール２６００が示されており、先鋭体モジュール２６００は、先鋭体２６０２と、先鋭体シャフト２６０４と、先鋭体遠位先端２６０６と、ハブ押圧円筒体２６０８と、ハブ小円筒体２６１２と、ハブスナップ爪２６１６と、ハブスナップ爪位置付け円筒体２６１４とを含む図１７Ａ及び図１７Ｂに関して説明した実施形態と類似の構成要素を含むことができる。一部の実施形態では、先鋭体２６０２は、先鋭体モジュール２６００の外部の点から進行し、ハブの中心点にある角度で交差する（例えば、ハブ押圧円筒体２６０８を通って）近位部分２６０３を含む「事前に曲げられた」針とすることができる。先鋭体２６０２は、ハブの遠位部分の近くの点からユーザの皮膚の挿入点に向うある角度で遠位方向に延びる遠位部分２６０５を更に含むことができる。図１７Ｈに示すように、先鋭体２６０２は、ハブ押圧円筒体２６０８の外部に位置付けられて先鋭体２６０２の近位部分２６０３と遠位部分２６０５の間に実質的に９０°の角度を有することができる曲折部分２６０７を含むことができる。先鋭体モジュール２６００は、組立及び／又は使用中に「事前に曲げられた」先鋭体２６０２を定位置に維持するための曲げフィンガイド２６２０を更に含むことができ、ハブ構成要素に対する先鋭体２６０２の横移動又は回転移動を防止することができる。先鋭体２６０２の近位部分２６０３は、成形工程が完了した後、かつ先鋭体モジュール２６００とセンサモジュール５０４との組立の前にハブから「トリミング」することができる。
図１７Ｉ及び図１７Ｊは、それぞれ、センサモジュール５０４と組み立てられた先鋭体モジュール２６００（ハブスナップ爪２６１６と、ハブ小円筒体２６１２と、ハブ押圧円筒体２６０８とを含む）の側面断面図及び側面図である。図１７Ｉに見ることができるように、センサモジュール５０４は、先鋭体２６０２が傾斜遠位方向に通って延びることを可能にする先鋭体スロット２２０８を含む。上述のように、先鋭体２６０２の近位部分は、センサモジュール５０４の遠位部分に結合された曲げフィンガイド２６２０を通過する。センサモジュール５０４は、皮膚センサとすることができるセンサ１０４を更に含むことができる。図１７Ｉに示すように、先鋭体２６０２及びセンサテール２４０８は、その各々の長手軸線が収束する点に鋭角Ｓｏを形成することができる。角度Ｓｏは、５°と２０°の間の範囲にわたることができる。一部の実施形態では、例えば、Ｓｏは、５°から１７°、７°から１５°、又は９°から１３°の範囲にわたること、例えば、９°、１０°、１１°、１２°、又は１３°とすることができる。一部の実施形態では、遠位先鋭体先端２６０６は、センサテール２４０８の端部の近位にある距離Ｓ6の場所に位置付けられる。距離Ｓ6は、０．０２ｍｍから０．１０ｍｍの間の範囲にわたること、例えば、０．０５ｍｍ、０．０６ｍｍ、又は０．０７ｍｍとすることができる。
引き続き図１７Ｉ及び図１７Ｊを参照すると、センサモジュール５０４は、センサ１０４の遠位端に対して比較的垂直なセンサ１０４の近位部分を収容するためのセンサコネクタ２３００を更に含むことができる。センサモジュール５０４は、センサ制御デバイス１０２のハウジング（図示せず）と結合するための１又は２以上のセンサモジュールスナップ２２０２を含むことができる。センサコネクタ２３００は、図１７Ｆに関して説明されたものと同じ構造体を含むことができる。
上述の実施形態では、先鋭体は、ステンレス鋼又は類似の可撓性材料（例えば、鍼灸針を製造するのに使用される材料）で製造され、アプリケータが皮膚の皮層の中に入るが、それを貫通はしない皮膚センサの少なくとも一部分の挿入を可能にするように寸法決定することができる。ある一定の実施形態により、先鋭体は、０．１ｍｍから０．５ｍｍの断面直径（幅）を有する。例えば、先鋭体は、０．１５ｍｍから０．２５ｍｍのような０．１ｍｍから０．３ｍｍの直径、例えば、０．１６ｍｍから０．２２ｍｍの直径を有することができる。所与の先鋭体は、その全長に沿って一定のすなわち均一な幅を有することができ、又は長さの少なくとも一部分、例えば、皮膚の面を穿通するのに使用される先端部分に沿って様々であるすなわち変化する幅を有することができる。例えば、図１７Ｉに図示の実施形態に関して、先鋭体２６０２の幅は、曲げフィンガイド１６２０と遠位先鋭体先端２６０６の間の遠位部分に沿って減幅することができる。
先鋭体は、皮膚センサを皮層の中に僅かに挿入し、それよりも先には挿入しないための長さを有することができる。挿入深さは、先鋭体の長さ、挿入深さを制限するベース及び／又は他のアプリケータ構成要素の構成によって制御することができる。先鋭体は、１．５ｍｍと２５ｍｍの間の長さを有することができる。例えば、先鋭体は、１ｍｍから３ｍｍ、３ｍｍから５ｍｍ、５ｍｍから７ｍｍ、７ｍｍから９ｍｍ、９ｍｍから１１ｍｍ、１１ｍｍから１３ｍｍ、１３ｍｍから１５ｍｍ、１５ｍｍから１７ｍｍ、１７ｍｍから１９ｍｍ、１９ｍｍから２１ｍｍ、２１ｍｍから２３ｍｍ、２３ｍｍから２５ｍｍの長さ、又は２５ｍｍよりも長い長さを有することができる。先鋭体は２５ｍｍまでの長さを有することができるが、ある一定の実施形態では、先鋭体の全長が被検者の中には、それが皮膚空間を超えて延びると考えられるので挿入されることはないことは理解されるであろう。非挿入先鋭体長は、アプリケータセットでの先鋭体の取り扱い及び操作を可能にすることができる。従って、先鋭体は２５ｍｍまでの長さを有することができるが、上述のある一定の実施形態での被検者上の皮膚内の先鋭体の挿入深さは、皮層に制限され、例えば、下記でより詳細に説明するように皮膚の場所に依存して約１．５ｍｍから４ｍｍに制限されることになる。しかし、本明細書に開示する実施形態の全てでは、先鋭体は、皮下組織（例えば、身体上での皮膚の場所に依存して皮膚面の下３ｍｍから１０ｍｍ）の中などに皮膚空間を超えて延びるように構成することができる。更に、一部の例示的実施形態では、本明細書に説明する先鋭体は、内部空間又は管腔を有する中空又は部分的に中空の挿入針を含むことができる。しかし、他の実施形態では、本明細書に説明する先鋭体は、内部空間又は管腔を持たない中実挿入針を含むことができる。更に、被検者アプリケータセットの先鋭体は、ブレード付き又はブレードなしとすることができる。
同様に、上述の実施形態では、皮膚センサは、その少なくとも一部分が皮層に配置され、それよりも先には配置されず、経皮位置決め実施形態では一部分が皮膚の外側に延びるようにサイズが決定される。すなわち、皮膚センサは、それが皮層の中に完全に又は実質的に完全に挿入される時に、センサの最遠位部分（挿入部分又は挿入長）が被検者の真皮内に配置され、センサが作動可能に皮膚に配置される時にセンサのいずれの部分も被検者の皮層を超えて挿入されないように寸法決めされる。
表皮及び真皮の深さ及び厚みは、皮膚の場所に依存してある程度の変化を見せるので、センサの寸法（例えば、長さ）は、センサを挿入される被検者の身体部位に従って選択することができる。例えば、表皮は、瞼では約０．０５ｍｍ厚しかないが、手掌及び足裏では約１．５ｍｍ厚である。真皮は、皮膚の３つの層のうちで最も厚く、皮膚の場所に依存して約１．５ｍｍ厚から４ｍｍ厚の範囲にわたる。被検者の皮層の中に入るがそこを貫通しないセンサの遠位端の埋め込みでは、皮膚センサの挿入部分の長さは、表皮の厚みよりも長くなければならないが、表皮と真皮との組合せの厚みを超えてはならない。本方法は、ユーザの身体上の挿入部位を決定する段階と、当該部位での皮層の深さを決定する段階と、当該部位に適するサイズのアプリケータを選択する段階とを含む。
ある一定の態様では、センサは、０．２５ｍｍから４ｍｍの最長寸法（又は「長さ」）を有する細長センサである。挿入されるセンサ長は、センサの一部分しか皮膚に挿入されない実施形態では、１ｍｍから２ｍｍのような０．５ｍｍから３ｍｍ内にわたり、例えば、１．５ｍｍである。センサの寸法は、センサのアスペクト比を用いて表すことができる。ある一定の実施形態では、皮膚センサは、約３０：１から約６：１までの長さ対幅（直径）のアスペクト比を有する。例えば、アスペクト比は、２０：１及び１５：１を含む約２５：１から約１０：１までとすることができる。皮膚センサの挿入部分は、感知化学的作用物質を有する。
しかし、本明細書に開示する実施形態の全ては、センサの少なくとも一部分が皮層を超えて、例えば、皮下組織（又は脂肪）の中に（又はそこを貫通して）配置されるように構成される。例えば、センサは、それが身体の中に完全に又は実質的に完全に挿入される時に、センサの最遠位部分（挿入部分又は挿入長）が皮下組織の中に（被検者の真皮を超えて）配置され、センサが作動可能に位置決めされた時にセンサのいずれの部分も被検者の皮下組織を超えては挿入されないように寸法決定することができる。上述のように、皮下組織は、一般的に、身体上での皮膚の場所に依存して外皮の下３ｍｍから１０ｍｍの領域に存在する。
ワンピースアーキテクチャのためのアプリケータ及びセンサ制御デバイスの例示的実施形態
簡単に図１及び図３Ａ～図３Ｇを再度参照すると、ツーピースアーキテクチャシステムでは、センサトレイ２０２及びセンサアプリケータ１０２は、ユーザに個別のパッケージとして提供され、従って、ユーザが各パッケージを開梱して最終的にシステムを組み立てることを必要とする。一部の用途では、これら個別の密封パッケージは、センサトレイ２０２及びセンサアプリケータ１０２を各パッケージの内容に独特であって他のものの内容と共用することができない個別の滅菌過程で滅菌することを可能にする。より具体的には、センサ１１０と先鋭体２２０とを含むプラグアセンブリ２０７を含むセンサトレイ２０２は、電子ビーム（又は「ｅビーム」）照射のような放射線滅菌を用いて滅菌することができる。しかし、放射線滅菌は、センサ制御デバイス１０２の電子機器ハウジング内に配置された電気構成要素を破損する場合がある。その結果、センサ制御デバイス１０２の電子機器ハウジングを含むセンサアプリケータ１０２を滅菌する必要がある場合に、それを例えばエチレンオキシドを用いたガス化学滅菌のような別の方法によって滅菌することができる。しかし、ガス化学滅菌は、センサ１１０上に含まれる酵素又は他の化学的作用物質及び生物学的作用物質を破損する場合がある。この滅菌非共用性に起因してセンサトレイ２０２及びセンサアプリケータ１０２は、一般的に、個別の滅菌過程で滅菌され、その後に、個別にパッケージ化され、それによってユーザは、使用に向けて最終的に構成要素を組み立てることが必要である。
本発明の開示の実施形態により、センサ制御デバイス１０２は、ワンピースアーキテクチャセンサ制御デバイスに特化して設計された滅菌技術を提供することができるワンピースアーキテクチャをもたらすように修正することができる。ワンピースアーキテクチャは、センサアプリケータ１５０とセンサ制御デバイス１０２とをいずれの最終ユーザ組立段階も必要としない単一密封パッケージでユーザに出荷することを可能にする。言い換えれば、ユーザは、１つのパッケージを開梱するだけでよく、その後に、センサ制御デバイス１０２をターゲットモニタ場所に送出する。本明細書に説明するワンピースシステムアーキテクチャは、構成要素部品、様々な加工工程段階、及びユーザ組立段階を排除することで有利であることを実証することができる。その結果、パッケージ及び廃棄物が低減し、ユーザ過誤又はシステムの汚染が軽減する。
図１８Ａ及び図１８Ｂは、それぞれ、本発明の開示の１又は２以上の実施形態による別の例示的センサ制御デバイス５００２の等角投影図及び側面図である。センサ制御デバイス５００２は、図１のセンサ制御デバイス１０２と一部の点で同様とすることができ、従って、それを参照することで最も明快に理解することができる。更に、センサ制御デバイス５００２は、図１のセンサ制御デバイス１０２に置き換わることができ、従って、図１のセンサアプリケータ１０２と併用することができ、センサアプリケータ１０２は、センサ制御デバイス５００２をユーザの皮膚上のターゲットモニタ場所に送出することができる。
しかし、図１のセンサ制御デバイス１０２とは異なり、センサ制御デバイス５００２は、付加の前に複数のパッケージを開梱してセンサ制御デバイス５００２を最終的に組み立てることをユーザに要求しないワンピースシステムアーキテクチャを備えることができる。言い換えれば、ユーザによる荷受け時に、センサ制御デバイス５００２は既に完全に組み立てられており、センサアプリケータ１５０（図１）の中に適正に位置決めされている。センサ制御デバイス５００２を使用するために、ユーザは、使用に向けて直ちにセンサ制御デバイス５００２をターゲットモニタ場所に送出する前に１つの障壁（例えば、図３Ｂのアプリケータキャップ７０８）を開けるだけでよい。
図示のように、センサ制御デバイス５００２は、ほぼ円盤形であって円形断面を有することができる電子機器ハウジング５００４を含む。しかし、他の実施形態では、電子機器ハウジング２００４は、本発明の開示の範囲から逸脱することなく長円形又は多角形のような他の断面形状を示すことができる。電子機器ハウジング５００４は、センサ制御デバイス５００２を作動させるのに使用される様々な電気構成要素を収容するか又は他に閉じ込めるように構成することができる。少なくとも１つの実施形態では、電子機器ハウジング５００４の底部に接着パッチ（図示せず）を配置することができる。接着パッチは、図１の接着パッチ１０５と同様とすることができ、従って、使用に向けてセンサ制御デバイス５００２をユーザの皮膚に接着させることを助けることができる。
図示のように、センサ制御デバイス５００２は、シェル５００６と、それと嵌合可能であるマウント５００８とを含む電子機器ハウジング５００４を含む。シェル５００６は、スナップ式係合、締まり嵌め、音波溶接、１又は２以上の機械ファスナ（例えばネジ）、ガスケット、接着剤、又はこれらのあらゆる組合せのような様々な方法によってマウント５００８に固定することができる。一部の場合に、シェル５００６は、マウント５００８の間に密封インタフェースが発生するようにマウント５００８に固定することができる。
センサ制御デバイス５００２は、センサ５０１０（部分的に見えている）と、センサ制御デバイス５００２の付加中にセンサ５０１０をユーザの皮膚の下に経皮的に送出することを助けるのに使用される先鋭体５０１２（部分的に見えている）とを更に含むことができる。図示のように、センサ５０１０と先鋭体５０１２との対応する部分は、電子機器ハウジング５００４（例えば、マウント５００８）の底部から遠位に延びる。先鋭体５０１２は、それを固定して担持するように構成された先鋭体ハブ５０１４を含むことができる。図１８Ｂで最も明確に見られるように、先鋭体ハブ５０１４は、嵌合部材５０１６を含むか又は他に定めることができる。先鋭体５０１２をセンサ制御デバイス５００２に結合するために、先鋭体ハブ５０１４がシェル５００６の上面に係合し、嵌合部材５０１６がマウント５００８の底部から遠位に延びるまで先鋭体５０１２を電子機器ハウジング５００４を通して軸線方向に前進させることができる。先鋭体５０１２が電子機器ハウジング５００４を貫通すると、センサ５０１０の露出部分を先鋭体５０１２の中空部分又は凹部（円弧形）部分の中に受け入れることができる。センサ５０１０の残余は、電子機器ハウジング５００４内に配置される。
センサ制御デバイス５００２は、図１８Ａ～図１８Ｂでは電子機器ハウジング５００４から分解された又は切り離された場所を示すセンサキャップ５０１８を更に含むことができる。センサキャップ５０１６は、センサ制御デバイス５００２（例えば、電子機器ハウジング５００４）にマウント５００８の底部又はその近くで取り外し可能に結合することができる。センサキャップ５０１８は、センサ５０１０及び先鋭体５０１２の露出部分を取り囲んでガス化学滅菌から保護する密封障壁を提供することを助けることができる。図示のように、センサキャップ５０１８は、第１の端部５０２０ａと、その反対にある第２の端部５０２０ｂとを有するほぼ円筒形の本体を含むことができる。第１の端部５０２０ａは、本体の中に定められた内側チャンバ５０２２内へのアクセスを与えるために開口させることができる。それとは対照的に、第２の端部５０２０ｂは、閉鎖することができ、係合特徴部５０２４を提供するか又は他に定めることができる。本明細書に説明するように、係合特徴部５０２４は、センサキャップ５０１８をセンサアプリケータ（例えば、図１及び図３Ａ～図３Ｇのセンサアプリケータ１５０）のキャップ（例えば、図３Ｂのアプリケータキャップ７０８）に嵌合することを助けることができ、キャップをセンサアプリケータから取り外す時にセンサキャップ５０１８をセンサ制御デバイス５００２から取り外すことを助けることができる。
センサキャップ５０１８は、電子機器ハウジング５００４にマウント５００８の底部又はその近くで取り外し可能に結合することができる。より具体的には、センサキャップ５０１８は、マウント５００８の底部から遠位に延びる嵌合部材５０１６に取り外し可能に結合することができる。少なくとも１つの実施形態では、例えば、嵌合部材５０１６は、センサキャップ５０１８によって定められた雌ネジ５０２６ｂ（図１８Ａ）のセットと嵌合可能な雄ネジ５０２６ａ（図１８Ｂ）のセットを定めることができる。一部の実施形態では、雄ネジ及び雌ネジ５０２６ａ、５０２６ｂは、これらの部分を成形するのに有利であることを実証することができる角ネジ設計（例えば、螺旋湾曲を欠く）を含むことができる。これに代えて、雄ネジ及び雌ネジ５０２６ａ、５０２６ｂは、螺旋螺合係合を含むことができる。従って、センサキャップ５０１８は、センサ制御デバイス５００２に先鋭体ハブ５０１４の嵌合部材５０１６の場所で螺合可能に結合することができる。他の実施形態では、センサキャップ５０１８は、締まり嵌め又は摩擦嵌め、又は僅かな離脱力（例えば、軸線方向力又は回転力）で破壊することができる易壊性の部材又は物質を含むがこれらに限定されない他のタイプの係合によって嵌合部材５０１６に取り外し可能に結合することができる。
一部の実施形態では、センサキャップ５０１８は、第１の端部５０２０ａと第２の端部５０２０ｂの間を延びる一体形成（単一）構造体を含むことができる。しかし、他の実施形態では、センサキャップ５０１８は、２又は３以上の構成要素部品を含むことができる。図示の実施形態では、例えば、センサキャップ５０１８は、第１の端部５０２０ａに配置されたシールリング５０２８と、第２の端部５０２０ｂに配置された乾燥剤キャップ５０３０とを含むことができる。シールリング５０２８は、下記でより詳細に説明するように内側チャンバ５０２２を密封することを助けることができる。少なくとも１つの実施形態では、シールリング５０２８は、エラストマーＯリングを含むことができる。乾燥剤キャップ５０３０は、内側チャンバ５０２２内で好ましい湿度レベルを維持することを助ける乾燥剤を収容する又は備えることができる。更に、乾燥剤キャップ５０３０は、センサキャップ５０１８の係合特徴部５０２４を定めるか又は他に提供することができる。
図１９Ａ及び図１９ＢＦは、それぞれ、１又は２以上の実施形態によるセンサ制御デバイス５００２の分解等角上面図及び分解等角底面図である。シェル５００６とマウント５００８は、センサ制御デバイス５００２の様々な電子構成要素を封入するか又は他に実質的に封入する対向するクラムシェル半片として作用する。より具体的には、電子構成要素は、プリント回路基板（ＰＣＢ）、１又は２以上の抵抗器、トランジスタ、コンデンサー、誘導子、ダイオード、及びスイッチを含むことができるがこれらに限定されない。データ処理ユニット及びバッテリは、ＰＣＢに装着すること又はこれらがＰＣＢと相互作用することができる。データ処理ユニットは、例えば、センサ制御デバイス５００２の作動に関する１又は２以上の関数又はルーチンを実行するように構成された特定用途向け集積回路（ＡＳＩＣ）を含むことができる。より具体的には、データ処理ユニットは、データ処理機能を実行するように構成することができ、ここでは、そのような機能は、ユーザの採取検体レベルに各々が対応する複数のデータ信号のフィルタリング及び符号化を含むことができるがこれらに限定されない。データ処理ユニットは、読取器デバイス１２０（図１）と通信するためのアンテナを更に含むか又は他にそれと通信することができる。バッテリは、センサ制御デバイス５００２に、より具体的にはＰＣＢの電子構成要素に電力を供給することができる。図示していないが、センサ制御デバイス５００２は、マウント５００８の底部５１０２（図１９ＢＦ）に付加することができ、使用に向けてセンサ制御デバイス５００２をユーザの皮膚に接着させることを助けることができる接着パッチを含むことができる。
センサ制御デバイス５００２は、構成要素部品の中でも取りわけ、シェル５００６と、センサ５０１０と、先鋭体５０１２と、センサキャップ５０１８とを含む密封サブアセンブリを提供するか又は他に含むことができる。センサ制御デバイス５００２の密封サブアセンブリは、他にセンサ５０１０上に設けられた化学的作用物質に悪影響を及ぼす可能性があると考えられるガス化学滅菌過程中にセンサキャップ５０１８の内側チャンバ５０２２（図１９Ａ）内でセンサ５０１０と先鋭体５０１２とを隔離することを助けることができる。
センサ５０１０は、マウント５００８内に定められた開口５１０６（図１９ＢＦ）から延びてユーザの皮膚の下に経皮的に受け入れられるテール５１０４を含むことができる。テール５１０４は、その上に含まれて検体モニタを容易にすることを助ける酵素又は他の化学的作用物質を有することができる。先鋭体５０１２は、シェル５００６によって定められた開口５１１０を通って伸張可能な先鋭体先端５１０８を含むことができ、開口５１１０は、マウント５００８の開口５１０６と同軸的に位置合わせすることができる。先鋭体先端５１０８が電子機器ハウジング５００４を貫通すると、センサ５０１０のテール５１０４を先鋭体先端５１０８の中空部分又は陥凹部分の中に受け入れることができる。先鋭体先端５１０８は、テール５１０４を担持しながら皮膚に貫入し、テール５１０４の活性化学的作用物質を体液との接触状態にするように構成することができる。
先鋭体先端５１０８は、先鋭体ハブ５０１４がシェル５００６の上面に係合し、嵌合部材５０１６がマウント５００８の底部５１０２内の開口５１０６から延びるまで電子機器ハウジング５００４を通して前進させることができる。一部の実施形態では、先鋭体ハブ５０１４とシェル５００６の上面の間に、これら２つの構成要素の間のインタフェースを密封することを助けるＯリング又はシールリングのようなシール部材（図示せず）が挟まることができる。一部の実施形態では、シール部材は、個別の構成要素部品を含むことができるが、これに代えて、同時成形又はオーバーモールドされた構成要素部品のようなシェル５００６の一体部品を形成することができる。
密封サブアセンブリは、電子機器ハウジング５００４内に配置されて少なくとも部分的に開口５１０６の中に延びるカラー５１１２を更に含むことができる。カラー５１１２は、その上面上に環状リッジ５１１４を定めるか又は他に提供するほぼ環状の構造体とすることができる。一部の実施形態では、図示のように、環状リッジ５１１４内に溝５１１６を定めることができ、溝５１１６は、センサ５０１０のうちで電子機器ハウジング５００４内で横に延びる部分を収容するか又は他に受け入れるように構成することができる。
密封サブアセンブリを組み立てる際に、カラー５１１２の底部５１１８を開口５１０６で露出させることができ、底部５１１８は、センサキャップ５０１８の第１の端部５０２０ａ、より具体的にはシールリング５０２８に密封係合することができる。それとは対照的に、カラー５１１２の上部の環状リッジ５１１４は、シェル５００６の内面（図示せず）に密封係合することができる。少なくとも１つの実施形態では、環状リッジ５１１４とシェル５００６の内面の間にシール部材（図示せず）が挟まって密封インタフェースを形成することができる。そのような実施形態では、シール部材は、環状リッジ５１１４内に定められた溝５１１６の中に延び（流れ）、それによって電子機器ハウジング５００４内で横に延びるセンサ５０１０の周りを密封することができる。シール部材は、例えば、接着剤、ガスケット、又は超音波溶接部を含むことができ、テール５１０４上に含まれる酵素及び他の化学的作用物質を隔離することを助けることができる。
図２０は、１又は２以上の実施形態による組み立てられたで密封されたサブアセンブリの断面側面図である。密封サブアセンブリ５２００は、図１８Ａ～図１８Ｂ及び図１９Ａ～図２０Ｂのセンサ制御デバイス５００２の一部を形成することができ、シェル５００６、センサ５０１０、先鋭体５０１２、センサキャップ５０１８、及びカラー５１１２の一部分を含むことができる。密封サブアセンブリ５２００は、様々な方法で組み立てることができる。１つの組立過程では、シェル５００６の上部に定められた開口５１１０を通して先鋭体先端５１０８を延ばし、先鋭体ハブ５０１４がシェル５００６の上部に係合して嵌合部材１９６がシェル５００６から遠位に延びるまで先鋭体５０１２をシェル５００６を通して前進させることにより、先鋭体５０１２をセンサ制御デバイス５００２に結合することができる。一部の実施形態では、上述のように、シール部材５２０２（例えば、Ｏリング又はシールリング）は、先鋭体ハブ５０１４とシェル５００６の上面の間に挟まってこれら２つの構成要素の間のインタフェースを密封することを助けることができる。
次に、嵌合部材５０１６の上に（その周りに）カラー５１１２を受け入れ、シェル５００６の内面５２０４に向けて前進させて環状リッジ５１１４が内面５２０４に係合することを可能にすることができる。環状リッジ５１１４と内面５２０４の間にシール部材５２０６が挟まり、それによって密封インタフェースを形成することができる。シール部材５２０６は、環状リッジ５１１４内に定められた溝５１１６（図１９Ａ～図２０Ｂ）の中に延び（流れ）、それによって電子機器ハウジング５００４（図１９Ａ～図２０Ｂ）内で横に延びるセンサ５０１０の周りを密封することができる。しかし、他の実施形態では、カラー５１１２は、最初にシェル５００６の内面５２０４に密封することができ、それに続いて先鋭体５０１２及び先鋭体ハブ５０１４を上述のように開口５１１０を通して延ばすことができる。
センサキャップ５０１８の雌ネジ５０２６ｂを嵌合部材５０１６の雄ネジ５０２６ａと螺合可能に嵌合することにより、センサキャップ５０１８をセンサ制御デバイス５００２に取り外し可能に結合することができる。センサキャップ５０１８と嵌合部材５０１６の間の嵌合係合を締める（回転させる）ことにより、センサキャップ５０１８の第１の端部５０２０ａをカラー５１１２の底部５１１８との密封係合に押圧することができる。更に、センサキャップ５０１８と嵌合部材５０１６の間の嵌合係合を締めることにより、先鋭体ハブ５０１４とシェル５００６の上部との間、及び環状リッジ５１１４とシェル５００６の内面５２０４との間の密封インタフェースを改善することができる。
内側チャンバ５０２２は、テール５１０４及び先鋭体先端５１０８を受け入れるようにサイズ決定されるか又は他にそのように構成することができる。更に、テール５１０４の化学的作用物質と有害に相互作用する可能性があると考えられる物質からテール５１０４及び先鋭体先端５１０８を隔離するために、内側チャンバ５０２２を密封することができる。一部の実施形態では、内側チャンバ５０２２の中に適正な湿度レベルを維持するための乾燥剤５２０８（破線に示す）を存在させることができる。
図４０Ａ～図４０Ｈは、密封サブアセンブリ５２００（図４０Ｈ、図２０を参照されたい）のような密封サブアセンブリとも呼ぶセンササブアセンブリを製造するための製造工程の段階を示している。特定の実施形態では、組み立てられたセンササブアセンブリ５２００は、センサ５０１０と、センサマウント５００８と、カラー５１１２と、先鋭体５０１２と、センサキャップ５０１８とを含むことができる。本明細書に説明するように、センサ５０１２は、体温センサ、血圧センサ、脈拍又は心拍数センサ、グルコースレベルセンサ、検体センサ、又は身体活動センサを含むことができる。適用されるか又は選択されるセンサに対して使用される電気的処理又は化学的処理に基づいて本明細書に説明する密封サブアセンブリ製造技術を用いて様々なセンサを含み、これらの技術に適応させることができる。
図４０Ａに示す製造工程の例示的な段階では、センサ５０１０が、センサマウント５００８の中に装填される。センサ５０１０の構成に基づいて、センサマウントは、センサ５０１０と干渉し、安定化させるための構成要素、例えば、本明細書に説明するフランジ４０２０、１２１１２（図１６Ｅを参照されたい）、１２１０４などを含むことができる。
図４０Ｂに示すように、製造工程は、接着剤をセンサマウント５００８のマウントチャネル４０２５の中に分注する段階を含むことができる。接着剤は、手動で又は適切な自動ツールを用いて分注することができる。例えば、予め決められた接着剤をマウントチャネル４０２５に分注するための分注弁を有する特別構成ツールを使用することができる。
図４０Ｃに示すように、製造工程は、カラー５１１２をセンサマウント５００８の上に装填する段階を含むことができる。特に、カラー５１１２は、センサ５００８のマウントチャネル４０２５に嵌合するように装填される。カラーは、手動で装填することができ、又は手動操作装填アーム又はロボット装填アーム、真空把持アーム又は吸引把持アーム、磁気把持アーム、適応把持アーム又は付属物、又は他の適切なツールを含む適切な製造ツールを用いて装填することができる。次に、カラー５１１２がセンサマウント４０２５の中に適切に着座することを保証し、かつセンサマウント４０２５及びカラー５１１２を通して接着剤を分配するために、カラー５１１２をセンサマウント４０２５に締結することができる。カラー５１１２は、手動締結、ラチェット締め締結、電気スライド、空圧スライド、ボールネジ線形アダプタなどを含む線形スライドを含む適切な締結ツールを用いてセンサマウント４０２５に締結することができる。
次に、図４０Ｄに示すように、カラー５１１２をセンサマウント５００８に固定するために接着剤が硬化される。接着剤は、高スループット製造環境での使用に適する様々な硬化性接着剤を含むことができる。使用される接着剤は、硬化方法及び硬化時間に基づいて選択することができる。例えば、接着剤は、硬化時間を短縮し、同時にセンサの効果を損する可能性がある過度の熱、化学物質など、放射線、又は過度の赤外線光又は紫外（及びＵＶ）光にセンサ５０１０の化学的作用物質又は電子機器を露出することも制限するように選択することができる。一例として、接着剤は、化学硬化性接着剤とすることができる。ここでは、接着剤を硬化する段階は、接着剤を１又は２以上の化学結合触媒に露出する段階を含むと考えられる。別の例として接着剤は、好気硬化性接着剤とすることができる。ここでは、接着剤を硬化する段階は、カラー５１１２が装着される前又は次の段階に進行する前に接着剤を十分な量の空気に露出する段階を含むと考えられる。別の例として接着剤は、熱硬化性接着剤とすることができる。ここでは、接着剤を硬化する段階は、接着剤を予め決められた時間量にわたって周囲の熱又は加熱要素に露出する段階を含むと考えられる。別の例として接着剤は、ＵＶ硬化性接着剤とすることができる。ここでは、接着剤を硬化する段階は、１又は２以上のＵＶ光源を使用する段階を含むと考えられる。ＵＶ光源は、例えば、光導体及び複数の傾斜スポットＬＥＤを用いて接着剤を硬化するように配置されたＵＶ発光ダイオード（ＬＥＤ）を含むことができる。図４０Ｄは、複数の硬化剤供給源４０１０を用いてセンサマウント５００８の上方及び下方から接着剤を硬化する場所を示している。
ある一定の実施形態では、接着剤を硬化する間に、カラー５１１２及びセンサマウント５００８は、センサ５０１０又は密封サブアセンブリ５２００の他の構成要素を他に破損する可能性があると考えられる硬化剤への露出からセンサ５０１０を遮蔽するように機能することができる。更に、他の一時的な構成要素を用いてセンサ５０１０を更に保護することができる。一例として、カラー５１１２は、接着剤を硬化する間に化学薬剤、熱、又はＵＶ光源への露出を阻止することができる。更に、接着剤及び硬化方法に応じて、センサマウント５００８又はカラー５１１２を含む材料は、硬化剤が接着剤まで選択的に通過することを部分的に可能にするように選択することができる。
図４０Ｅに示すように、製造工程は、先鋭体ハブ５０１４をセンサマウント５００８に嵌合させ、センサ５０１０を覆ってそれと嵌合させる段階を含むことができる。先鋭体ハブ５０１４をセンサマウント５００８に嵌合させる段階は、先鋭体５０１２の一部又は全てをセンサマウント５００８内の開口５１１０及びカラー５１１２に通す段階を含むことができる。一部の実施形態では、製造工程は、欠陥に関して先鋭体５０１２を調査する段階を更に含むことができる。調査は、先鋭体ハブ５０１４をセンサマウント５００８の中に挿入する前又は挿入した後に実行することができる。調査は、手動で、例えば、先鋭体を顕微鏡又は他の拡大装置の中に装填し、人間のオペレータが先鋭体の状態を確認することを可能にすることによって実行することができる。これに代えて、調査は、自動的に、例えば、高解像度カメラ、Ｘ線撮像などを用いて先鋭体を撮像することによって実行することができる。先鋭体５０１２を撮像し終えると、コンピュータ視覚システムは、これらの画像を許容可能な先鋭体と比較することができ、又は画像に機械学習モデルを適用して先鋭体の状態を確認することができる。先鋭体が欠陥を有すると見なされた場合に、それは廃棄することができる。一部の実施形態では、先鋭体を廃棄させる可能性がある欠陥は、限定ではなく単なる例として、先鋭体先端の破損（例えば、バリ又はバイトをもたらす）、先鋭体上のデブリ、及び他の類似の破損を含む。
図４０Ｆに示すように、製造工程は、センサキャップ５０１８をセンサマウント５００８に取り付けてセンサ５０１０及び先鋭体５０１２を覆い、密封センササブアセンブリ５２００を提供する段階を含むことができる。特定の実施形態では、センサキャップ５０１８は、単一構造体を含むことができる。他の実施形態では、センサキャップ５０１８は、複数の構成要素部品を含むことができる。例えば、本明細書で議論するように、センサキャップ５０１８は、センサ５０１０及び先鋭体５０１２の湿気露出を制御するための乾燥剤を収容する乾燥剤キャップ５０３０又は乾燥剤プラグを含むことができる。製造工程は、乾燥剤を乾燥剤キャップ５０３０の中に挿入し、乾燥剤キャップ５０３０をセンサキャップ５０１８に取り付けることによってセンサキャップ５０１８を組み立てる段階を含むことができる。
センサキャップ５０１８をセンサマウント５００８に取り付ける段階は、センサキャップ５０１８をセンサマウント５００８に強制的に嵌合させることによって実行することができる。例えば、センサマウント５００８又は先鋭体ハブ５１０４は、センサキャップ５０１８によって定められた雌ネジセットと嵌合可能な雄ネジセットを定めることができる。雄ネジ及び雌ネジは、これらの部分を成形するのに有利であることを実証することができる角ネジ設計（例えば、螺旋湾曲を欠く）を含むことができる。センサキャップ５０１８は、締まり嵌め又は摩擦嵌め、又は僅かな離脱力（例えば、軸線方向力又は回転力）で破壊することができる易壊性の部材又は物質を含むがこれらに限定されない他のタイプの係合によってセンサマウント５０１８に取り外し可能に結合することができる。センサキャップ５０１８は、定位置に手動でロックすることができ、又はセンサキャップ５０１８をセンサマウント５００８と強制的に嵌合させるために空圧アクチュエータ、リニアサーボモータ、又は多軸線サーボモータのような機械ツールを用いてロックすることができる。
図４０Ｇに示すように、センサキャップ５０１８をセンサマウント５００８に取り付ける段階は、センサキャップを定位置に捻る段階を含むことができる。雄ネジと雌ネジは、螺旋螺合係合を含むことができる。従って、センサキャップ５０１８は、センサマウント５００８に又は先鋭体ハブ５０１４の嵌合部材の場所で螺合可能に結合することができる。図４０Ｇは、完成したセンササブアセンブリ５２００を示している。
製造工程は、接着剤を先鋭体ハブ５０１４の１又は２以上の面に分注する段階を含むことができる。例えば、製造工程は、先鋭体キャップ５０１８が下を向いているセンササブアセンブリ５２００を見ながら先鋭体ハブ５０１４の上面に分注する段階を含むことができる。製造工程は、センサマウント５００８とインタフェースする先鋭体ハブ５０１４の領域に接着剤を分注する段階を含むことができる。工程は、接着剤を硬化する段階を更に含むことができる。接着剤を硬化する段階は、先鋭体ハブ５０１４をセンサマウント５００８に固定することができる。接着剤を硬化する段階は、先鋭体ハブを密封して先鋭体ハブ５０１４と先鋭体の間の漏出を低減し、先鋭体と環境の間の障壁を改善し、それによって無菌障壁を生成することができる。接着剤は、マウントチャネル４０２５に接着剤が分注され、その後に硬化される方式と類似の方式で分注され、かつ硬化することができる。接着剤は、先鋭体ハブ５０１４をセンサマウント５００８に固定するのに使用することができる。接着剤は、硬化した時に、センササブアセンブリ５２００の密封を更に改善することができる。
製造工程は、漏出に関して密封センササブアセンブリ５２００を検査する段階を更に含むことができる。検査は、圧力減衰漏出検査、真空減衰漏出検査、トレーサーガス漏出検査、痕跡解析検査、又は質量流漏出検査を使用して実行することができる。特定の実施形態では、漏出検査は、個々の密封センササブアセンブリ５２００の検査又は複数の密封センササブアセンブリの同時検査を容易にするための専用機械ツール類を用いて自動化することができる。密封センササブアセンブリが漏出検査に不合格となった場合に、それは廃棄することができる。
適正に組み立てられた状態で、密封サブアセンブリ５２００に本明細書で言及する放射線滅菌過程のうちのいずれかのような滅菌過程を施してセンサ５０１０及び先鋭体５０１２を適正に滅菌することができる。滅菌過程は、熱処理、電子ビーム滅菌、ガンマ滅菌、Ｘ線滅菌、エチレンオキシド滅菌、オートクレーブ蒸気滅菌、二酸化塩素ガス滅菌、過酸化水素滅菌を更に含むことができる。特に、滅菌過程は、複数の密封サブアセンブリ５２００の同時滅菌を容易にするための適切な機械ツールを用いて構成することができる。例えば、複数の密封サブアセンブリ５２００をその後の滅菌に向けてトレイの中に装填することができる。
この滅菌段階は、繊細な電気構成要素の破損を防止するためにセンサ制御デバイス（図１８Ａ～図１８Ｂ及び図１９Ａ～図２０Ｂ）の残余を除いて行うことができる。密封サブアセンブリ５２００は、センサキャップ５０１８を先鋭体ハブ５０１４に結合する前又は結合した後に滅菌を受けることができる。センサキャップ５０１８が、先鋭体ハブ５０１４に結合された後に滅菌される場合に、センサキャップ５０１８は、滅菌要素の貫通伝播を許す材料で製造することができる。一部の実施形態では、センサキャップ５０１８は透明又は半透明とすることができるが、本発明の開示の範囲から逸脱することなく他に不透明とすることができる。
図４１Ａ～図４１Ｊは、センサ制御デバイス５００２を製造するための例示的工程の段階を示している。特に、図４１Ａ～図４１Ｊは、電子機器ハウジング５００４を製造するための段階を示している。センサ制御デバイス５００２は、センサ５０１０も格納しながら、使用に向けて接着パッチ（例えば、接着パッチ１０５）を利用してユーザの皮膚に接着させることができるので、センサ制御デバイス５００２を任意的に着用式センサパックアセンブリと呼ぶ場合がある。図４１Ａ～図４１Ｊに示す電子機器ハウジング５００４は、プリント回路基板（ＰＣＢ）４１００と、シェルキャップ５００６と、センササブアセンブリ５２００と、センサ５０１０を含むセンササブアセンブリ５２００と、シェルキャップ５００６と嵌合可能なセンサマウント５００８と、カラー５１１２と、センサキャップ５０１８とを含む。
図４１Ａ～図４１Ｂは、着用式センサパックアセンブリの電子機器ハウジング５００４に使用することができる例示的ＰＣＢ４１００を示している。ＰＣＢ４１００は、ＡＳＩＣ４１０１、バッテリ４１０３、及びアンテナ４１０５のような構成要素を含むことができる。図示のように、ＰＣＢ４１００は、折り畳み可能又は可撓性ＰＣＢとすることができるが、折り畳み不能ＰＣＢを使用することもできる。折り畳み可能ＰＣＢ実施形態では、製造工程は、電子機器ハウジング５００４の全体フットプリントを定めるマウント５００８とシェルキャップ５００６とのフットプリントに適合するように折り畳み点４１１０でＰＣＢ４１００を折り畳む段階を含むことができる。図４１Ｂは、折り畳み過程中のＰＣＢ４１００を示している。ＰＣＢ４１００を折り畳むことにより、ＰＣＢ４１００の構成要素間を接続すること、例えば、バッテリ４１０３を適切なバッテリ端子に接続することができる。
図４１Ｃに示すように、製造工程は、接着剤４１２０をセンササブアセンブリ５２００のセンサマウント５００８に分注する段階を含むことができる。一例として、接着剤は、折り畳み部、バッテリ場所、又はＰＣＢコネクタのようなＰＣＢ４１００の構成要素に対応する場所に分注することができる。接着剤は、手動で又は適切な自動化ツールを用いて分注することができる。例えば、予め決められた接着剤をセンサマウント５００８の指定場所に分注するための分注弁を有する特別構成ツールを使用することができる。本明細書に説明するように、分注弁は、分注の前、最中、及び後に必要に応じてセンサマウント５００８を操作するための他の構成要素と組み合わせて使用することができる。例えば、センサマウント５００８は、接着剤の均等な分散を容易にするために回転モータによって回転させることができる。
図４１Ｄに示すように、製造工程は、ＰＣＢ４１００をセンサ５０１０及びセンササブアセンブリ５２００に位置合わせした後にＰＣＢ４１００をセンササブアセンブリ５２００のセンサマウント５００８上に装填する段階を含むことができる。例えば、ＰＣＢ４１００は、密封センササブアセンブリ５２００の先鋭体ハブ５０１４の上に適合するようにサイズが決定された１又は２以上の開口４１０２を含むことができる。図４１Ｅは、密封サブアセンブリ５２００上に配置されたＰＣＢ４１１０を示している。
図４１Ｆに示すように、製造工程は、ＰＣＢをセンサマウントに固定するために第１の接着剤を硬化する段階を含むことができる。この接着剤及び硬化過程は、本明細書の上述した特徴のうちのいずれかを含むことができる。図４１Ｇは、センサマウント５００８に固定されて折り畳まれた状態のＰＣＢ４１００を示している。
図４１Ｈに示すように、製造工程は、第２の接着剤４１３５をセンサマウント５００８の外径４１３０（例えば、図３３に示すチャネル９２０６）の上と、センサマウント５００８の内径４１３１又はセンササブアセンブリ５２００のカラー５１１２（例えば、図３３に示すカラーチャネル９２２０）の上とに分注する段階を含むことができる。接着剤は、手動で又は適切な自動化ツールを用いて分注することができる。例えば、予め決められた接着剤を外径４１３０及び内径４１３１に分注するための分注弁を有する特別構成ツールを使用することができる。本明細書で議論するように、分注弁は、分注の前、最中、及び後に必要に応じてセンサマウント５００８を操作するための他の構成要素と組み合わせて使用することができる。
限定ではなく例示の目的で図４１Ｈ－１に示すように、第２の接着剤４１３５をセンサマウント５００８の外径４１３０の上とセンサマウント５００８の内径４１３１又はセンササブアセンブリ５２００のカラー５１１２の上とに分注する段階は、第２の接着剤４１４５をセンサマウント５００８の内径４１３１又はセンササブアセンブリ５２００のカラー５１１２に分注する前にセンサマウント５２００を軸線４１４０に沿って予め決められた角度４１４５まで傾斜させる段階を含むことができる。一部の実施形態では、第２の接着剤４１４５を分注する前にセンサマウント５２０を傾斜させることにより、分注装置のノズル及び接着剤を分注するのに使用される他のアクチュエータが先鋭体ハブを避けることを容易にすることでノズルがセンサマウント５００８の内径４１３１又はセンササブアセンブリ５２００のカラー５１１２により正確に到達することを可能にすることができる。この傾斜は、本明細書に説明する接着剤分注段階のうちのいずれに使用することもできる。図４１Ｈ－２に示すように、第２の接着剤４１３５をセンサマウント５００８の外径４１３０に分注する前に、センサマウント５００８を軸線４１４０に沿って傾斜させることによってセンサマウント５００８及びセンササブアセンブリ５２００が実質的に水平の位置に戻される。
図４１Ｉに示すように、製造工程は、センサマウント５００８を通してシェルキャップ５００６をセンササブアセンブリ５２００に取り付ける段階を含む。シェルキャップ５００６がマウント５００８の上に降下される前に、シェルキャップ５００６内の開口４１５０が先鋭体ハブ５０１４に位置合わせされる。シェルキャップ５００６は、センササブアセンブリ５２０に手動で取り付けることができ、又は手動操作装填アーム又はロボット装填アーム、真空把持アーム又は吸引把持アーム、磁気把持アーム、適応把持アーム又は付属物、又は他の適切なツールを含むがこれらに限定されない適切な把持ツール類又は締結ツール類を用いて取り付けることができる。
図４１Ｊに示すように、製造工程は、着用式センサパックアセンブリを形成するために第２の接着剤を硬化する段階を含む。第１の接着剤４１３０又は第２の接着剤４１３５は、高スループット製造環境での使用に適する様々な硬化性接着剤を含むことができる。使用される接着剤は、硬化方法及び硬化時間に基づいて選択することができる。例えば、接着剤は、硬化時間を短縮し、同時に過度の熱、化学物質、放射線、又は過度の赤外線光又はＵＶ光にセンササブアセンブリ５２００の化学的作用物質又は電子機器又はＰＣＢ４１００を露出するのも制限するように選択することができる。一例として、第１の接着剤４１３０又は第２の接着剤４１３５に対して選択される接着剤は、化学硬化性接着剤とすることができる。ここでは、接着剤を硬化する段階は、第１の接着剤４１３０又は第２の接着剤４１３５を１又は２以上の化学結合触媒に露出する段階を含むと考えられる。別の例として、接着剤は、好気硬化性接着剤とすることができる。ここでは、第１の接着剤４１３０又は第２の接着剤４１３５を硬化する段階は、例えば、シェルキャップ５００６がマウント５００８まで降下される前又は製造工程での次の段階に進行する前に接着剤を十分な時間量にわたって空気に露出する段階を含むと考えられる。別の例として、選択される接着剤は、熱硬化性接着剤とすることができる。ここでは、第１の接着剤４１３０又は第２の接着剤４１３５を硬化する段階は、接着剤を硬化するほど十分な予め決められた時間量にわたって接着剤を周囲の熱又は加熱要素に露出する段階を含むと考えられる。別の例として、選択される接着剤は、ＵＶ硬化性接着剤とすることができる。ここでは、第１の接着剤４１３０又は第２の接着剤４１３５を硬化する段階は、１又は２以上のＵＶ光源によって接着剤をＵＶ光に露出する段階を含むと考えられる。ＵＶ光源は、例えば、光導体及び複数の傾斜スポットＬＥＤを用いて接着剤を硬化するように配置されたＵＶ発光ダイオード（ＬＥＤ）を含むことができる。図４１Ｆ及び図４１Ｊは、一実施形態では、硬化剤供給源４１５５は、センサマウント５００８の上方及び下方から第１の接着剤４１３０及び第２の接着剤４１３５を硬化するのに使用される場所を示している。
ある一定の実施形態では、センサマウント５００８及びシェルキャップ５００６は、硬化剤が第１の接着剤４１３０及び第２の接着剤４１３５まで選択的に通過することを部分的に可能にする材料を含む。センサマウント５００８及びシェルキャップ５００６は、他に電子機器ハウジング５００４及び密封サブアセンブリ５２００の構成要素を破損する可能性があると考えられる硬化剤への露出からセンサ５０１０、ＰＣＢ４１００、及び電子機器ハウジング５００４の他の構成要素を遮蔽するように機能することができる。更に、他の一時的な構成要素を用いてこれらの構成要素を更に保護することができる。
一部の実施形態では、ＰＣＢ４１００は無線構成要素を含み、製造工程は、ＰＣＢ４１００の無線構成要素にデータを書き込む段階を更に含む。例えば、ＰＣＢ４１００の無線構成要素に書き込むべきデータは、センササブアセンブリ５２００、ＰＣＢ４１００、シェルキャップ５００４、マウント５００６、又は電子機器ハウジング５００４に関連付けられた他の構成要素から読み取ることができる。次に、これらのデータをＰＣＢ４１００の無線構成要素に書き込むことができる。
一部の実施形態では、製造工程は、漏出に関して電子機器ハウジング５００４（例えば、着用式センサパックアセンブリ）を検査する段階を更に含むことができる。検査は、圧力減衰漏出検査、真空減衰漏出検査、トレーサーガス漏出検査、痕跡解析検査、又は質量流漏出検査を使用する段階を含むことができる。着用式センサパックアセンブリが漏出検査に不合格となった場合に、それは廃棄することができる。
図２１Ａ～図２１Ｃは、１又は２以上の実施形態によるセンサアプリケータ１０２とセンサ制御デバイス５００２との組立を示す段階的な断面側面図である。センサ制御デバイス５００２が完全に組み立てられた状態で、それは、センサアプリケータ１０２の中に装填することができる。図２１Ａを参照すると、先鋭体ハブ５０１４は、センサ制御デバイス５００２をセンサアプリケータ１０２に結合することを助けるように構成されたハブスナップ爪５３０２を含むか又は他に定めることができる。より具体的には、センサ制御デバイス５００２をセンサアプリケータ１０２内に進めて入れることができ、ハブスナップ爪５３０２は、センサアプリケータ１０２内に配置された先鋭体担体５３０６の対応するアーム５３０４によって受け入れることができる。
図２１Ｂには、先鋭体担体５３０６によって受け入れられ、従って、センサアプリケータ１０２の中に固定されたセンサ制御デバイス５００２が示されている。センサ制御デバイス５００２がセンサアプリケータ１０２の中に装填された状態で、アプリケータキャップ２１０は、センサアプリケータ１０２に結合することができる。一部の実施形態では、アプリケータキャップ２１０とハウジング２０８は、アプリケータキャップ２１０をハウジング２０８上に時計周り（又は反時計周り）方向に捻り留めて、それによってアプリケータキャップ２１０をセンサアプリケータ１０２に固定することを可能にする反対嵌合可能なネジ山５３０８のセットを有することができる。
図示のように、センサアプリケータ１０２の中にシース２１２が更に位置決めされ、センサアプリケータ１０２は、シース２１２が衝撃事象中に早期に圧潰しないことを保証するように構成されたシースロッキング機構５３１０を含むことができる。図示の実施形態では、シースロッキング機構５３１０は、アプリケータキャップ２１０とシース２１２の間に螺合係合を含むことができる。より具体的には、アプリケータキャップ２１０の内面上に１又は２以上の雌ネジ５３１２ａを定めるか又は他に提供することができ、シース２１２上に１又は２以上の雄ネジ５３１２ｂを定めるか又は他に提供することができる。雌ネジ５３１２ａと雄ネジ５３１２ｂは、アプリケータキャップ２１０がセンサアプリケータ１０２にネジ山５３０８で螺合される時に螺合可能に嵌合するように構成することができる。雌ネジ及び雄ネジ５３１２ａ、５３１２ｂは、アプリケータキャップ２１０をハウジング２０８の上にネジ込むことを可能にするネジ山５３０８と同じネジ山ピッチを有することができる。
図２１Ｃには、ハウジング２０８に完全に螺合（結合）されたアプリケータキャップ２１０が示されている。図示のように、アプリケータキャップ２１０は、その内部で中心に位置付けられてアプリケータキャップ２１０の底部から近位に延びるキャップポスト５３１４を更に提供するか又は他に定めることができる。キャップポスト５３１４は、アプリケータキャップ２１０がハウジング２０８上に捻り留められる時にセンサキャップ５０１８の少なくとも一部分を受け入れるように構成することができる。
センサ制御デバイス５００２がセンサアプリケータ１０２の中に装填され、アプリケータキャップ２１０が適正に固定された状態で、次に、センサ制御デバイス５００２には、センサ制御デバイス５００２の電子機器ハウジング５００４及びいずれかの他の露出部分を滅菌するように構成されたガス化学滅菌を適用することができる。センサ５０１０及び先鋭体５０１２の遠位部分は、センサキャップ５０１８の中に密封されるので、ガス化学滅菌過程中に使用される化学物質は、テール５１０４上に設けられた酵素、化学的作用物質、及び生物学的作用物質、並びに検体流入を調整する膜コーティングのような他のセンサ構成要素と相互作用することができない。
図２２Ａ及び図２２Ｂは、１又は２以上の追加の実施形態によるキャップポスト５３１４の斜視図及び上面図である。図示の図では、センサキャップ５０１８の一部分がキャップポスト５３１４の中に受け入れられ、より具体的には、センサキャップ５０１８の乾燥剤キャップ５０３０がキャップポスト５３１４内に配置される。
図示のように、キャップポスト５３１４は、アプリケータキャップ２１０（図２１Ｃ）をセンサアプリケータ１０２（図２１Ａ～図２１Ｃ）に結合（例えば、螺合）する時にセンサキャップ５０１８の係合特徴部５０２４を受け入れるように構成された受容器特徴部５４０２を定めることができる。しかし、アプリケータキャップ２１０をセンサアプリケータ１０２から取り外す時に、受容器特徴部５４０２は、係合特徴部９１４が方向を逆転させることを防止し、それによってセンサキャップ５０１８がキャップポスト５３１４から分離することを防止することができる。この分離とは逆に、アプリケータキャップ２１０をセンサアプリケータ１０２から取り外すことにより、同時にセンサキャップ５０１８がセンサ制御デバイス５００２（図１８Ａ～図１８Ｂ及び図２１Ａ～図２１Ｃ）から切り離され、それによってセンサ５０１０（図２１Ａ～図２１Ｃ）及び先鋭体５０１２（図２１Ａ～図２１Ｃ）の遠位部分が露出することになる。
本発明の開示の範囲から逸脱することなく、受容器特徴部５４０２の多くの設計変形を採用することができる。図示の実施形態では、受容器特徴部５４０２は、係合特徴部５０２４（図１８Ａ～図１８Ｂ）を受け入れるために拡大可能な又は可撓性を有する１又は２以上の柔軟性部材５４０４（２つを示す）を含む。係合特徴部５０２４は、例えば、拡大ヘッドを含むことができ、柔軟性部材５４０４は、拡大ヘッドを受け入れるために半径方向外向きに湾曲するように構成された複数の柔軟性フィンガを含むコレット型デバイスを含むことができる。
柔軟性部材５４０４は、係合特徴部５０２４の外壁上に設けられた１又は２以上の対向カム面５４０８と相互作用するように構成された対応するランプ面５４０６を更に提供するか又は他に定めることができる。ランプ面５４０６及び対向カム面５４０８の構成及び位置合わせは、アプリケータキャップ２１０がセンサキャップ５０１８に対して第１の方向Ａ（例えば、時計周り）に回転することができるが、アプリケータキャップ２１０が第２の方向Ｂ（例えば、反時計周り）に回転される時にキャップポスト５３１４がセンサキャップ５０１８に対してそれに結合するようなものである。より具体的には、アプリケータキャップ２１０が（従って、キャップポスト５３１４が）第１の方向Ａに回転する時に、カム面５４０８はランプ面５４０６に係合し、この係合は、半径方向外向きに湾曲するか又は他に偏向するように柔軟性部材５４０４を押圧し、ラチェット効果をもたらす。しかし、アプリケータキャップ２１０を（従って、キャップポスト５３１４を）第２の方向Ｂに回転させることにより、カム面５４０８の傾斜面５４１０がランプ面５４０６の対向傾斜面５４１２に衝突するように駆動されることになり、その結果、センサキャップ５０１８が柔軟性部材５４０４に対してそれに結合する。
図２３は、１又は２以上の実施形態によりアプリケータキャップ２１０内に位置決めされたセンサ制御デバイス５００２の断面側面図である。図示のように、受容器特徴部５４０２への開口部は、第１の直径Ｄ３を示し、それに対してセンサキャップ５０１８の係合特徴部５０２４は、第１の直径Ｄ３よりも大きく、かつセンサキャップ５０１８の残余の外径よりも大きい第２の直径Ｄ４を示している。センサキャップ５０１８がキャップポスト５３１４の中に延びる時に、受容器特徴部５４０２の柔軟性部材５４０４は、係合特徴部５０２４を受け入れるために半径方向外向きに湾曲（拡大）することができる。一部の実施形態では、図示のように、係合特徴部５０２４は、柔軟性部材５４０４を半径方向外向きに押圧することを助ける傾斜した又は切頭円錐形の外面を提供するか又は他に定めることができる。係合特徴部５０２４が受容器特徴部５４０２を超えて進行すると、柔軟性部材５４０４は、その自然な状態まで（又はそれに向けて）屈曲して戻ることができ、すなわち、センサキャップ５０１８がキャップポスト５３１４内にロックされる。
アプリケータキャップ２１０がハウジング２０８（図２１Ａ～図２１Ｃ）に第１の方向Ａに螺合される（その上に捻り留められる）と、キャップポスト５３１４が相応に同じ方向に回転し、センサキャップ５０１８がキャップポスト５３１４の中に徐々に導入される。キャップポスト５３１４が回転すると、柔軟性部材５４０４のランプ面５４０６がセンサキャップ５０１８の対向カム面５４０８に接してラチェット作動する。この作動は、アプリケータキャップ２１０がハウジング２０８上に完全に螺合される（捻り留められる）まで続く。一部の実施形態では、ラチェット作用は、アプリケータキャップ２１０がその最終位置に達するまでのアプリケータキャップ２１０の２回の完全周回にわたって発生する場合がある。
アプリケータキャップ２１０を取り外すために、アプリケータキャップ２１０が第２の方向Ｂに回転され、それに相応してキャップポスト５３１４が同じ方向に回転し、その結果、カム面５４０８（すなわち、図２２Ａ～図２２Ｂの傾斜面５４１０）がランプ面５４０６（すなわち、図２２Ａ～図２２Ｂの傾斜面５４１２）に対してそれに結合する。その結果、アプリケータキャップ２１０の第２の方向Ｂの回転の継続により、センサキャップ５０１８が相応に同じ方向に回転し、それによって嵌合部材５０１６から螺脱し、センサキャップ５０１８がセンサ制御デバイス５００２から脱離することを可能にする。センサキャップ５０１８をセンサ制御デバイス５００２から切り離すことにより、センサ５０１０及び先鋭体５０１２の遠位部分が露出し、こうしてセンサ制御デバイス５００２が発射（使用）に向けて定位置に配置される。
図２４Ａ及び図２４Ｂは、１又は２以上の実施形態によるセンサ制御デバイス５００２をターゲットモニタ場所に展開するように待機するセンサアプリケータ１０２の断面側面図である。より具体的には、図２４Ａは、センサ制御デバイス５００２を展開（発射）するように待機するセンサアプリケータ１０２を示しており、図２４Ｂは、センサ制御デバイス５００２を展開（発射）する過程でのセンサアプリケータ１０２を描いている。図示のように、アプリケータキャップ２１０（図２１Ａ～図２１Ｃ及び図５５）が取り外され、それに相応してセンサキャップ５０１８（図２１Ａ～図２１Ｃ及び図５５）が切り離され、それによって上述したようにセンサ５０１０のテール５１０４及び先鋭体５０１２の先鋭体先端５１０８が露出する。シース２１２及び先鋭体担体５３０６に関して、センサアプリケータ１０２は、センサ制御デバイス５００２をセンサアプリケータ１０２の中に位置決めして固定することを助けるセンサ担体５６０２（これに代えて、「パック」担体と呼ぶ）を更に含む。
最初に図２４Ａを参照すると、図示のように、シース２１２は、ハウジング２０８内に定められた対応する１又は２以上の戻り止め５６０６（１つを示す）と相互作用するように構成された１又は２以上のシースアーム５６０４（１つを示す）を含む。これに代えて、戻り止め５６０６を「発射」戻り止めと呼ぶ。センサ制御デバイス５００２がセンサアプリケータ１０２内に最初に取り付けられる時に、シースアーム５６０４を戻り止め５６０６の中に受け入れることができ、それによってセンサアプリケータ１０２は、発射位置に置かれる。発射位置では、嵌合部材５０１６は、センサ制御デバイス５００２の底部を超えて遠位に延びる。下記で議論するように、センサアプリケータ１０２を発射させる過程は、嵌合部材５０１６をユーザの皮膚に接触しないように後退させる。
センサ担体５６０２は、先鋭体担体５３０６上に定められた対応する１又は２以上の溝５６１０（１つを示す）と相互作用するように構成された１又は２以上の担体アーム５６０８（１つを示す）を更に含むことができる。先鋭体担体５３０６によって定められるキャビティ内にバネ５６１２を配置することができ、バネ５６１２は、先鋭体担体５３０６をハウジング２０８内で上方に受動的に押圧することができる。しかし、担体アーム５６０８が溝５６１０の中に適正に受け入れられると、先鋭体担体５３０６は、定位置に維持されて上方に移動することが防止される。担体アーム５６０８は、シース２１２と先鋭体担体５３０６の間に挟まり、シース２１２上に定められた半径方向ショルダー５６１４は、担体アーム５６０８を溝５６１０内に係合した状態で維持し、それによって先鋭体担体５３０６を定位置に維持するようにサイズ決定することができる。
図２４Ｂでは、センサアプリケータ１０２は、発射過程にある。本明細書で図３Ｆ～図３Ｇを参照して議論したように、この発射は、シース２１２がユーザの皮膚に係合するまでセンサアプリケータ１０２をターゲットモニタ場所に向けて前進させることによって達成することができる。皮膚に接したセンサアプリケータ１０２に対する圧力の継続は、シースアーム５６０４を対応する戻り止め５６０６から解除させることができ、それによってシース２１２がハウジング２０８の中に圧潰することを可能にする。シース２１２が圧潰し始めると、半径方向ショルダー５６１４は、最終的に担体アーム５６０８との半径方向係合から離脱し、それによって担体アーム５６０８が溝５６１０から解除されることを可能にする。次に、バネ５６１２の受動バネ力が、先鋭体担体５３０６を自由に上方に押し、それによって担体アーム５６０８を溝５６１０との係合から強制的に外し、それによって先鋭体担体５３０６がハウジング２０８内で上方に若干移動することを可能にする。一部の実施形態では、担体アーム５６０８と溝５６１０の間の係合に打ち勝つのに必要なバネ力を高めるために、一部のコイルをバネ５６１２の設計の中に組み込むことができる。少なくとも１つの実施形態では、担体アーム５６０８及び溝５６１０のうちの一方又は両方は、解除を容易にすることを助けるように角度付けすることができる。
先鋭体担体５３０６がハウジング２０８内で上方に移動すると、先鋭体ハブ５０１４は相応に同じ方向に移動することができ、それによって嵌合部材５０１６がセンサ制御デバイス５００２の底部と面一に、実質的に面一に、又は準面一になるように嵌合部材５０１６の部分後退をもたらすことができる。理解されるように、そのような面一性は、嵌合部材５０１６がユーザの皮膚との接触状態にならないことを保証し、そのような接触状態は、他にセンサ挿入に悪影響を及ぼすか、又は過度の疼痛をもたらすか、又はセンサ制御デバイス５００２の底部上に配置された接着パッチ（図示せず）が皮膚に適正に接着することを妨げる可能性があると考えられる。
図２５Ａ～図２５Ｃは、１又は２以上の追加の実施形態によるセンサアプリケータ１０２とセンサ制御デバイス５００２との代替実施形態の組立及び分解を示す段階的な断面側面図である。上記で概略で上述したように、ハブスナップ爪５３０２をセンサアプリケータ１０２内に配置された先鋭体担体５３０６のアーム５３０４の中に結合することにより、完全に組み立てられたセンサ制御デバイス５００２をセンサアプリケータ１０２の中に装填することができる。
図示の実施形態では、シース２１２のシースアーム５６０４は、ハウジング２０８内に定められた第１の戻り止め５７０２ａ及び第２の戻り止め５７０２ｂと相互作用するように構成することができる。第１の戻り止め５７０２ａは、これに代えて「ロッキング」戻り止めと呼ぶ場合があり、第２の戻り止め５７０２ｂは、これに代えて、「発射」戻り止めと呼ぶ場合がる。センサ制御デバイス５００２が最初にセンサアプリケータ１０２内に取り付けられた時に、シースアーム５６０４を第１の戻り止め５７０２ａの中に受け入れることができる。下記で説明するように、シース２１２を作動させてシースアーム５６０４を第２の戻り止め５７０２ｂまで移動することができ、それによってセンサアプリケータ１０２は発射位置に置かれる。
図２５Ｂでは、シース２１２がアプリケータキャップ２１０の中に受け入れられるように、アプリケータキャップ２１０は、ハウジング２０８に位置合わせされてハウジング２０８に向けて前進される。アプリケータキャップ２１０をハウジング２０８に結合するのにアプリケータキャップ２１０をハウジング２０８に対して回転させる代わりに、アプリケータキャップ２１０のネジ山をハウジング２０８の対応するネジ山の上にスナップ係止することができる。アプリケータキャップ２１０内に定められた軸線方向の切れ目又はスロット５７０３（１つを示す）は、その螺刻部に近いアプリケータキャップ２１０の部分が外向きに屈曲してハウジング２０８の螺刻部との係合状態にスナップ係止されることを可能にすることができる。アプリケータキャップ２１０がハウジング２０８にスナップ係止された時に、それに相応してセンサキャップ５０１８をキャップポスト５３１４の中にスナップ係合させることができる。
図２１Ａ～図２１Ｃの実施形態と同様に、センサアプリケータ１０２は、シース２１２が衝撃事象中に早期に圧潰しないことを保証するように構成されたシースロッキング機構を含むことができる。図示の実施形態では、シースロッキング機構は、シース２１２のベースの近くに定められ、かつアプリケータキャップ２１０のベースの近くに定められた１又は２以上のリブ５７０６（２つを示す）及びショルダー５７０８と相互作用するように構成された１又は２以上のリブ５７０４（１つを示す）を含む。リブ５７０４は、アプリケータキャップ２１０をハウジング２０８に取り付けながらリブ５７０６とショルダー５７０８間に噛み合うように構成することができる。より具体的には、アプリケータキャップ２１０がハウジング２０８上にスナップ係止されると、アプリケータキャップ２１０を回転させることができ（例えば、時計周りに）、この回転により、シース２１２のリブ５７０４をアプリケータキャップ２１０のリブ５７０６とショルダー５７０８間に位置付けて、それによってユーザが使用に向けてアプリケータキャップ２１０を取り外すためにアプリケータキャップ２１０を逆回転させるまでアプリケータキャップ２１０が定位置に「ロック」する。アプリケータキャップ２１０のリブ５７０６とショルダー５７０８間へのリブ５７０４の係合は、シース２１２が早期に圧潰することを防止することができる。
図２５Ｃでは、アプリケータキャップ２１０が、ハウジング２０８から取り外されている。図２１Ａ～図２１Ｃの実施形態の場合と同様に、アプリケータキャップ２１０は、それを逆回転させることによって取り外すことができ、この回転は、相応にキャップポスト５３１４を同じ方向に回転させ、上記で概略で上述したようにセンサキャップ５０１８を嵌合部材５０１６から螺脱させる。更に、センサキャップ５０１８をセンサ制御デバイス５００２から切り離すことにより、センサ５０１０及び先鋭体５０１２の遠位部分が露出する。
アプリケータキャップ２１０がハウジング２０８からネジって外される時に、シース２１２上に定められたリブ５７０４は、アプリケータキャップ２１０上に定められたリブ５７０６の上部に摺動して係合することができる。リブ５７０６の上部は、アプリケータキャップ２１０が回転された時にシース２１２の上方変位をもたらし、シース２１２を上方に移動し、シースアーム５６０４を湾曲させて第１の戻り止め５７０２ａとの係合から外し、第２の戻り止め５７０２ｂの中に受け入れさせる対応するランプ面を提供することができる。シース２１２が第２の戻り止め５７０２ｂに移動する時に、半径方向ショルダー５６１４が担体アーム５６０８との半径方向係合から離脱し、それによってバネ５６１２の受動バネ力が先鋭体担体５３０６を上方に押し、担体アーム５６０８を溝５６１０との係合から強制的に外す。先鋭体担体５３０６がハウジング２０８内で上方に移動する時に、それに相応して嵌合部材５０１６は、センサ制御デバイス５００２の底部と面一に、実質的に面一に、又は準面一になるまで後退することができる。この時点で、センサアプリケータ１０２は発射位置にある。従って、この実施形態では、アプリケータキャップ２１０を取り外すことにより、相応に嵌合部材５０１６が後退する。
図２６Ａは、１又は２以上の実施形態によるハウジング２０８の等角底面図である。図示のように、ハウジング２０８内に１又は２以上の長手リブ５８０２（４つを示す）を定めることができる。これらのリブ５８０２は、互いに等距離又は不等距離で離間させることができ、ハウジング２０８の中心線に対して実質的に平行に延びることができる。第１及び第２の戻り止め５７０２ａ、５７０２ｂは、長手リブ５８０２のうちの１又は２以上の上に定めることができる。
図２７Ａは、シース２１２を有するハウジング２０８及びその中に少なくとも部分的に配置された他の構成要素の等角底面図である。図示のように、シース２１２は、ハウジング２０８の長手リブ５８０２に嵌合するように構成された１又は２以上の長手スロット５８０４を提供するか又は他に定めることができる。上記で概略で上述したように、シース２１２がハウジング２０８の中に圧潰する時に、シース２１２をその移動中にハウジングに位置合わせされた状態に維持することを助けるように、リブ５８０２は、スロット５８０４の中に受け入れることができる。理解されるように、この受け入れは、ハウジング２０８と同じ寸法及び公差の制約内でより厳しい外周方向及び半径方向の整合をもたらすことができる。
図示の実施形態では、センサ担体５６０２は、センサ制御デバイス５００２を定位置に軸線方向に保持し（例えば、センサキャップ５０１８が取り外された後に）、それと共に外周方向にも保持するように構成することができる。この保持を達成するために、センサ担体５６０２は、１又は２以上の支持リブ５８０６と１又は２以上の可撓性アーム５８０８とを含むか又は他に定めることができる。支持リブ５８０６は、半径方向内向きに延びてセンサ制御デバイス５００２に半径方向支持を提供する。可撓性アーム５８０８は、部分的にセンサ制御デバイス５００２の円周の周りに延び、可撓性アーム５８０８の端部をセンサ制御デバイス５００２の側部に定められた対応する溝５８１０の中に受け入れることができる。従って、可撓性アーム５８０８は、センサ制御デバイス５００２に軸線方向と半径方向の両方の支持を提供することができる可能性を有する。少なくとも１つの実施形態では、可撓性アーム５８０８の端部は、センサ制御デバイス５００２の溝５８１０の中に付勢され、他にシース２１２によって設けられた対応するシースロッキングリブ５８１２と共に定位置にロックすることができる。
一部の実施形態では、センサ担体５６０２は、ハウジング２０８に１又は２以上の点５８１４で超音波溶接することができる。しかし、他の実施形態では、本発明の開示の範囲から逸脱することなく、センサ担体５６０２は、これに代えて、スナップ式係合によってハウジング２０８に結合することができる。この結合は、搬送及び発射中にセンサ制御デバイス５００２を定位置に保持することを助けることができる。
図２８は、１又は２以上の実施形態によるセンサ制御デバイス５００２が中に取り付けられたセンサアプリケータ１０２の拡大断面側面図である。上記で議論したように、センサ担体５６０２は、対応する溝５６１０の場所で先鋭体担体５３０６に係合可能な１又は２以上の担体アーム５６０８（２つを示す）を含むことができる。少なくとも１つの実施形態では、溝５６１０は、先鋭体担体５３０６上に定められた突起のペア５９０２によって定めることができる。担体アーム５６０８を溝５６１０の中に受け入れることは、後退（発射）の全てのステージ中に先鋭体担体５３０６を望ましくない傾斜から安定化することを助けることができる。
図示の実施形態では、先鋭体担体５３０６のアーム５３０４は、先鋭体ハブ５０１４の半径方向及び２軸方向運動をより高い精度で制御するほど十分に硬質とすることができる。一部の実施形態では、先鋭体ハブ５０１４の高さの相対制御が設計に対してより重要である可能性があるので、例えば、先鋭体ハブ５０１４とアーム５３０４の間のクリアランスは、両方の軸線方向により厳しく制限することができる。
図示の実施形態では、センサ担体５６０２は、先鋭体ハブ５０１４を受け入れるようにサイズが決定された中心ボス５９０４を定めるか又は他に提供する。一部の実施形態では、図示のように、先鋭体ハブ５０１４は、１又は２以上の半径方向リブ５９０６（２つを示す）を提供することができる。少なくとも１つの実施形態では、中心ボス５９０４の内径は、センサアプリケータ１０２の寿命中に並びに作動及び組立の全てのフェーズを通して先鋭体ハブ５０１４に半径方向及び傾斜の支持を提供することを助ける。更に、複数の半径方向リブ５９０６を有することにより、先鋭体ハブ５０１４の長さ対幅比が高まり、それによって傾斜に抗する支持が更に改善される。
図２９Ａは、１又は２以上の実施形態によるアプリケータキャップ２１０の等角上面図である。図示の実施形態では、アプリケータキャップ２１０の上側部分をその螺刻部の近くで分離する２つの軸線方向スロット５７０３が示されている。上述のように、スロット５７０３は、アプリケータキャップ２１０がハウジング２０８（図２５Ｂ）との係合状態にスナップ係止されるように外向きに湾曲することを助けることができる。それとは対照的に、アプリケータキャップ２１０は、エンドユーザがハウジング２０８から捻り外す（螺脱する）ことができる。
図２９Ａは、アプリケータキャップ２１０によって定められたリブ５７０６（１つが見えている）を更に描いている。シース２１２上に定められたリブ５７０４（図２５Ｃ）と噛み合わせることにより、リブ５７０６は、シース２１２を全ての方向にロックして衝撃事象又は落下事象中の早期の圧潰を防止することを助けることができる。シース２１２は、上記で概略で上述したように、ユーザがアプリケータキャップ２１０をハウジングからネジって外す時にアンロックすることができる。本明細書に説明するように、各リブ５７０６の上部は、対応するランプ面６００２を提供することができ、アプリケータキャップ２１０が回転されてハウジング２０８から外される時に、シース２１２上に定められたリブ５７０４がランプ面６００２に摺動して係合し、その結果、ハウジング２０８内へのシース２１２の上方変位がもたらされる。
一部の実施形態では、有効保存寿命にわたって適正な湿気レベルを維持する乾燥剤構成要素を保持するための追加の特徴部をアプリケータキャップ２１０内に提供することができる。そのような追加の特徴部は、圧入、熱かしめ加工、超音波溶接などに適するスナップ、ポストとすることができる。
図２９Ｂは、１又は２以上の実施形態によるアプリケータキャップ２１０とハウジング２０８間の係合部の拡大断面図である。図示のように、アプリケータキャップ２１０は、雌ネジ６００４のセットを定めることができ、ハウジング２０８は、雌ネジ６００４に係合可能な雄ネジ６００６のセットを定めることができる。本明細書に説明するように、アプリケータキャップ２１０は、ハウジング２０８上にスナップ係止することができ、このスナップ係止は、雌ネジ６００４を矢印に示す方向に雄ネジ６００６を軸線方向に通り過ぎるように前進させ、それによってアプリケータキャップ２１０を外向きに湾曲させることによって達成することができる。図示のように、この変位を容易にすることを助けるために、雌ネジ及び雄ネジ６００４、６００６の対応する面６００８を曲面、斜面とするか又は面取り面付きとすることができる。各ネジ山６００４、６００６上に対応する平坦面６０１０を提供し、アプリケータキャップ２１０がハウジング２０８上の定位置に適正にスナップ係止された時に嵌合係合するように構成することができる。これらの平坦面６０１０は、ユーザがアプリケータキャップ２１０をハウジング２０８から螺脱する時に互いに摺動して係合することができる。
アプリケータキャップ２１０とハウジング２０８間の螺合係合は、内側構成要素を湿気、粉塵などから保護する密封係合をもたらす。一部の実施形態では、ハウジング２０８は、アプリケータキャップ２１０上に定められた対応する溝１９１４の中に受け入れられるように構成された安定化特徴部６０１２を定めるか又は他に提供することができる。安定化特徴部６０１２は、アプリケータキャップ２１０がハウジング２０８上にスナップ係止された時にアプリケータキャップ２１０を安定化及び強化することを助けることができる。安定化特徴部６０１２は、センサアプリケータ１０２に追加の落下ロバスト性を与えることで有利であることを実証することができる。更に、安定化特徴部６０１２は、アプリケータキャップ２１０の取り外しトルクを高めることを助けることができる。
図３０Ａ及び図３０Ｂは、それぞれ、１又は２以上の実施形態によるセンサキャップ５０１８及びカラー５１１２の等角投影図である。図３０Ａを参照すると、一部の実施形態では、センサキャップ５０１８は、射出成形部分を含むことができる。これは、螺刻コアを取り付けるか又は内側チャンバ５０２２を螺刻するのとは反対に内側チャンバ５０２２の中に定められた雌ネジ５０２６ａを成形することで有利であることを実証することができる。一部の実施形態では、先鋭体ハブ５０１４（図１８Ａ～図１８Ｂ）の嵌合部材５０１６に対する過移動を防止するための１又は２以上の停止リブ６１０２（１つが見えている）を内側チャンバ５０２２の中に定めることができる。
図３０Ａと図３０Ｂの両方を参照すると、一部の実施形態では、センサキャップ５０１８の第１の端部５０２０ａ上に１又は２以上の突起６１０４（２つを示す）を定めることができ、カラー５１１２上に定められた１又は２以上の対応する陥凹６１０６（２つを示す）に嵌合するように構成することができる。しかし、他の実施形態では、本発明の開示の範囲から逸脱することなく、代わりに突起６１０４をカラー５１１２上に定めることができ、陥凹６１０６をセンサキャップ５０１８上に定めることができる。
嵌合可能な突起６１０４と陥凹６１０６とは、センサアプリケータ１０２の寿命中に及び作動／組立の全てのフェーズを通してカラー５１１２からの（従って、センサ制御デバイス５００２からの）センサキャップ５０１８の意図しない捩り外れを防止するためにセンサキャップ５０１８を回転ロックすることで有利であることを実証することができる。一部の実施形態では、図示のように、陥凹６１０６は、一般的なインゲン豆形状で形成するか又は他に定めることができる。この形状は、カラー５１１２に対するセンサキャップ５０１８の一部の過回転を許すことで有利であることを実証することができる。これに代えて、２つの部分の間の平坦端部螺合係合によって同じ利点を達成することができる。
本明細書に開示する実施形態は、以下のことを含む。Ａ．電子機器ハウジングと、電子機器ハウジング内に配置され、電子機器ハウジングの底部から延びるテールを有するセンサと、電子機器ハウジングを通って延び、電子機器ハウジングの底部から延びる先鋭体先端を有する先鋭体と、電子ハウジングの底部に取り外し可能に結合され、テール及び先鋭体を受け入れる密封内側チャンバを定めるセンサキャップとを備えるセンサ制御デバイス。
Ｂ．センサアプリケータと、センサアプリケータ内に位置決めされたセンサ制御デバイスであって、電子機器ハウジングと、電子機器ハウジング内に配置されたセンサであって、電子機器ハウジングの底部から延びるテールを有する上記センサと、電子機器ハウジングを通って延びる先鋭体であって、電子機器ハウジングの底部から延びる先鋭体先端を有する上記先鋭体と、電子ハウジングの底部に取り外し可能に結合されるセンサキャップであって、係合特徴部と、テール及び先鋭体を受け入れる密封内側チャンバとを定める上記センサキャップとを備える上記センサ制御デバイスとを含む検体モニタシステム。検体モニタシステムは、センサアプリケータに結合されたキャップであって、キャップをセンサアプリケータに結合する時に係合特徴部を受け入れる受容器特徴部を定めるキャップポストを提供する上記キャップを更に含むことができ、センサアプリケータからキャップを取り外すことによってセンサキャップが電子機器ハウジングから切り離され、それによってテール及び先鋭体先端が露出する。
電子機器ハウジングと、電子機器ハウジング内に配置されたセンサであって、電子機器ハウジングの底部から延びるテールを有する上記センサと、電子機器ハウジングを通って延びる先鋭体であって、電子機器ハウジングの底部から延びる先鋭体先端を有する上記先鋭体と、電子ハウジングの底部に取り外し可能に結合されるセンサキャップであって、テール及び先鋭体を受け入れる密封内側チャンバを定める上記センサキャップとを備えるセンサ制御デバイスをセンサアプリケータの中に装填する段階を含む検体モニタシステムを準備する方法。本方法は、キャップをセンサアプリケータに固定する段階と、センサ制御デバイスがセンサアプリケータ内に位置決めされている間にガス化学滅菌を通じてセンサ制御デバイスを滅菌する段階と、テール及び先鋭体先端を内側チャンバ内でガス化学滅菌から隔離する段階とを更に含む。
実施形態Ａ、Ｂ、及びＣの各々は、以下の追加の要素のうちの１又は２以上をあらゆる組合せで有することができる。要素１：センサキャップが、内側チャンバにアクセスするために開口している第１の端部と、第１の端部と反対にあり、センサアプリケータのキャップに係合可能な係合特徴部を提供する第２の端部とを有する円筒形本体を含み、キャップをセンサアプリケータから取り外すことにより、相応にセンサキャップが電子機器ハウジングから取り外され、それによってテール及び先鋭体先端が露出すること。要素２：電子機器ハウジングが、マウントと嵌合可能なシェルを含み、センサ制御デバイスが、シェルの内面上に定められた先鋭体及びセンサロケータと、先鋭体及びセンサロケータの周りに受け入れられるカラーとを更に含み、センサキャップが、カラーに取り外し可能に結合されること。要素３：センサキャップが、締まり嵌め、螺合係合、易壊性部材、及び易壊性物質のうちの１又は２以上によってカラーに取り外し可能に結合されること。要素４：先鋭体及びセンサロケータ及びカラーを取り囲む環状リッジが、円柱と、円柱から半径方向外向きに延びる環状ショルダーとを提供し、シール部材が、環状ショルダーと環状リッジの間に挟まって密封インタフェースを形成すること。要素５：環状リッジが溝を定め、センサの一部分が溝の中に着座し、シール部材が、溝の中に延びてセンサのこの部分の周りを密封すること。要素６：シール部材が、第１のシール部材であり、センサ制御デバイスが、環状ショルダーとマウントの一部分の間に挟まって密封インタフェースを形成する第２のシール部材を更に含むこと。要素７：電子機器ハウジングが、マウントと嵌合可能なシェルを含み、センサ制御デバイスが、先鋭体を担持してシェルの上面に係合可能な先鋭体ハブと、先鋭体ハブによって定められて電子機器ハウジングの底部から延びる嵌合部材とを更に含み、センサキャップが、嵌合部材に取り外し可能に結合されること。要素８：マウント内に定められた開口の中に少なくとも部分的に受け入れ可能であり、センサキャップとシェルの内面とを密封係合するカラーを更に含むこと。要素９：シール部材が、カラーとシェルの内面の間に挟まって密封インタフェースを形成すること。要素１０：カラーが溝を定め、センサの一部分が溝の中に着座し、シール部材が、溝の中に延びてセンサのこの部分の周りを密封すること。
要素１１：受容器特徴部が、係合特徴部を受け入れるために湾曲する１又は２以上の柔軟性部材を含み、１又は２以上の柔軟性部材が、キャップをセンサアプリケータから取り外す時に係合特徴部がキャップポストから抜け出すことを防止すること。要素１２：１又は２以上の柔軟性部材のうちの少なくとも１つの上に定められたランプ面と、係合特徴部によって設けられてランプ面に係合可能な１又は２以上のカム面とを更に含み、ランプ面と１又は２以上のカム面が、キャップ及びキャップポストがセンサキャップに対して第１の方向に回転することを可能にするが、キャップ及びキャップポストがセンサキャップに対して第１の方向と反対の第２の方向に回転することを防止すること。要素１３；電子機器ハウジングが、マウントと嵌合可能なシェルを含み、センサ制御デバイスが、先鋭体を担持してシェルの上面に係合可能な先鋭体ハブと、先鋭体ハブによって定められて電子機器ハウジングの底部から延びる嵌合部材とを更に含み、センサキャップが、嵌合部材に取り外し可能に結合され、キャップを第２の方向に回転させることによってセンサキャップが嵌合部材から切り離されること。要素１４：電子機器ハウジングが、マウントと嵌合可能なシェルを含み、センサ制御デバイスが、シェルの内面上に定められた先鋭体及びセンサロケータと、先鋭体及びセンサロケータの周りに受け入れられるカラーとを更に含み、センサキャップが、カラーに取り外し可能に結合されること。
要素１５：キャップが、受容器特徴部を定めるキャップポストを提供し、センサキャップが、係合特徴部を定め、本方法が、キャップがセンサアプリケータに固定される時に受容器特徴部によって係合特徴部を受け入れる段階を更に含むこと。要素１６：キャップをセンサアプリケータから取り外す段階と、キャップが取り外される時に受容器特徴部上の係合特徴部に係合し、それによってセンサキャップを電子機器ハウジングから切り離し、テール及び先鋭体先端を露出させる段階とを更に含むこと。要素１７：センサ制御デバイスをセンサアプリケータの中に装填する段階に、放射線滅菌を通じてテール及び先鋭体先端を滅菌する段階と、テール及び先鋭体先端を内側チャンバの中に密封する段階とが先行すること。
非限定例として、Ａ、Ｂ、及びＣに適用可能な例示的組合せは、要素３を有する要素２、要素４を有する要素２、要素５を有する要素４、要素６を有する要素４、要素８を有する要素７、要素９を有する要素８、要素１０を有する要素９、要素１２を有する要素１１、及び要素１６を有する要素１５を含む。
検体モニタシステムのためのシール配置の例示的実施形態
図３１Ａ及び図３１Ｂは、それぞれ、本発明の開示の１又は２以上の実施形態による例示的センサ制御デバイス９１０２の側面図及び等角投影図である。センサ制御デバイス９１０２は、一部の点で図１のセンサ制御デバイス１０２と同様とすることができ、従って、それを参照することで最も明快に理解することができる。更に、センサ制御デバイス９１０２は、図１のセンサ制御デバイス１０２に置き換わることができ、従って、図１のセンサアプリケータ１０２と併用することができ、センサアプリケータ１０２は、センサ制御デバイス９１０２をユーザの皮膚上のターゲットモニタ場所に送出することができる。
図示のように、センサ制御デバイス９１０２は、ほぼ円盤形であって円形断面を有することができる電子ハウジング９１０４を含む。しかし、他の実施形態では、電子ハウジング９１０４は、本発明の開示の範囲から逸脱することなく長円形、楕円形、又は多角形のような他の断面形状を示すことができる。電子ハウジング９１０４は、シェル９１０６と、それと嵌合可能なマウント９１０８とを含む。シェル９１０６は、スナップ式係合、締まり嵌め、音波溶接、レーザ溶接、１又は２以上の機械ファスナ（例えばネジ）、ガスケット、接着剤、又はこれらのあらゆる組合せのような様々な方法によってマウント９１０８に固定することができる。一部の場合に、シェル９１０６は、それとマウント９１０８の間に密封インタフェースが発生するようにマウント９１０８に固定することができる。マウント９１０８の下側には、接着パッチ９１１０を位置決めするか又は他に取り付けることができる。図１の接着パッチ１０５と同様に、接着パッチ９１１０は、作動中にセンサ制御デバイス９１０２をユーザの皮膚上の定位置に固定して維持するように構成することができる。
センサ制御デバイス９１０２は、センサ９１１２と、センサ制御デバイス９１０２の付加中にセンサ９１１２をユーザの皮膚の下に経皮的に送出することを助けるのに使用される先鋭体９１１４とを更に含むことができる。センサ９１１２と先鋭体９１１４との対応する部分は、電子ハウジング９１０４（例えば、マウント９１０８）の底部から遠位に延びる。先鋭体ハブ９１１６は、先鋭体９１１４上にオーバーモールドされ、かつ先鋭体９１１４を固定して担持するように構成することができる。図３１Ａで最も明確に見られるように、先鋭体ハブ９１１６は、嵌合部材９１１８を含むか又は他に定めることができる。先鋭体９１１４をセンサ制御デバイス９１０２に組み込む段階では、先鋭体ハブ９１１６が電子ハウジング９１０４の上面又は電子ハウジング９１０４の内部構成要素に係合し、嵌合部材９１１８がマウント９１０８の底部から遠位に延びるまで先鋭体９１１４を軸線方向に電子ハウジング９１０４を通して前進させることができる。下記で説明するように、少なくとも１つの実施形態では、先鋭体ハブ９１１６は、マウント９１０８の上への密封オーバーモールド部の上側部分に密封係合することができる。先鋭体９１１４が電子ハウジング９１０４を貫通する時に、センサ９１１２の露出部分は、先鋭体９１１４の中空部分又は陥凹（円弧形）部分の中に受け入れることができる。センサ９１１２の残余は、電子ハウジング９１０４内に配置される。
センサ制御デバイス９１０２は、図３１Ａ～図３１Ｂに電子ハウジング９１０４から切り離された場所を示すセンサキャップ９１２０を更に含むことができる。センサキャップ９１２０は、センサ９１１２及び先鋭体９１１４の露出部分を取り囲んで保護する密封障壁を提供することを助けることができる。図示のように、センサキャップ９１２０は、第１の端部９１２２ａとその反対にある第２の端部９１２２ｂとを有するほぼ円筒形の本体を含むことができる。第１の端部９１２２ａは、本体の中に定められた内側チャンバ９１２４内へのアクセスを与えるように開口させることができる。それとは対照的に、第２の端部９１２２ｂは閉鎖されたものとすることができ、係合特徴部９１２６を提供するか又は他に定めることができる。下記でより詳細に説明するように、係合特徴部９１２６は、センサキャップ９１２０をセンサアプリケータ（例えば、図１のセンサアプリケータ１０２）のアプリケータキャップに嵌合させることを助けることができ、かつセンサキャップをセンサアプリケータから取り外す時にセンサキャップ９１２０をセンサ制御デバイス９１０２から取り外すことを助けることができる。
センサキャップ９１２０は、マウント９１０８の底部又はその近くで電子部品ハウジング９１０４に取り外し可能に結合することができる。より具体的には、センサキャップ９１２０は、マウント９１０８の底部から遠位に延びる嵌合部材９１１８に取り外し可能に結合することができる。少なくとも１つの実施形態では、例えば、嵌合部材９１１８は、センサキャップ９１２０の内側チャンバ９１２４の中に定められた雌ネジ９１２８ｂ（図３１Ｂ）のセットと嵌合可能な雄ネジ９１２８ａ（図３１Ａ）のセットを定めることができる。一部の実施形態では、雄ネジ及び雌ネジ９１２８ａ、９１２８ｂは、角ネジ設計（例えば、螺旋状の湾曲を欠く）を含むことができるが、これに代えて、螺旋螺合係合を含むことができる。従って、少なくとも１つの実施形態では、センサキャップ９１２０は、センサ制御デバイス９１０２に先鋭体ハブ９１１６の嵌合部材９１１８の場所で螺合可能に結合することができる。他の実施形態では、センサキャップ９１２０は、締まり嵌め又は摩擦嵌め又は僅かな離脱力（例えば、軸線方向又は回転方向の力）によって破壊することができる易壊性の部材又は物質（例えば、蝋、接着剤のような）を含むがこれらに限定されない他のタイプの係合によって嵌合部材９１１８に取り外し可能に結合することができる。
一部の実施形態では、センサキャップ９１２０は、第１の端部９１２２ａと第２の端部９１２２ｂの間を延びる一体形成（単一）構造体を含むことができる。しかし、他の実施形態では、センサキャップ９１２０は、２又は３以上の構成要素部品を含むことができる。図示の実施形態では、例えば、センサキャップ９１２０の本体は、第２の端部９１２２ｂに配置された乾燥剤キャップ９１３０を含むことができる。乾燥剤キャップ９１３０は、内側チャンバ９１２４内で好ましい湿度レベルを維持することを助ける乾燥剤を収容する又は備えることができる。更に、乾燥剤キャップ９１３０は、センサキャップ９１２０の係合特徴部９１２６を定めるか又は他に提供することができる。少なくとも１つの実施形態では、乾燥剤キャップ９１３０は、センサキャップ９１２０の底端部の中に挿入されるエラストマープラグを含むことができる。
図３２Ａ及び図３２Ｂは、それぞれ、１又は２以上の実施形態によるセンサ制御デバイス９１０２の分解等角上面図及び分解等角底面図である。シェル９１０６とマウント９１０８は、センサ制御デバイス９１０２の様々な電子構成要素（図示せず）を封入するか又は他に実質的に封入する対向するクラムシェル半片として作用する。シェル９１０６とマウント９１０８の間に配置することができる例示的電子構成要素は、バッテリ、抵抗、トランジスタ、コンデンサー、誘導子、ダイオード、及びスイッチを含むがこれらに限定されない。
シェル９１０６は第１の開口９２０２ａを定めることができ、マウント９１０８は第２の開口９２０２ｂを定めることができ、開口９２０２ａ、９２０２ｂは、シェル９１０６がマウント９１０８に適正に装着された時に位置合わせすることができる。図３２Ａで最も明確に見られるように、マウント９１０８は、第２の開口９２０２ｂでマウント９１０８の内面から突出する台座９２０４を提供するか又は他に定めることができる。台座９２０４は、第２の開口９２０２ｂの少なくとも一部分を定めることができる。更に、マウント９１０８の内面上にチャネル９２０６を定めることができ、チャネル９２０６は、台座９２０２を取り囲むことができる。図示の実施形態では、チャネル９２０６は形状が円形であるが、これに代えて、楕円形、長円形、又は多角形のような別の形状とすることができると考えられる。
マウント９１０８は、プラスチック又は金属のような剛性材料で製造された成形部分を含むことができる。一部の実施形態では、マウント９１０８上にシール９２０８をオーバーモールドすることができ、シール９２０８は、密封インタフェースを容易にするのに適するエラストマー、ゴム、ポリマー、又は別の易成形材料で製造することができる。マウント９１０８がプラスチックで製造される実施形態では、マウント９１０８は、射出成形の第１の「ショット」で成形することができ、シール９２０８は、射出成形の第２の「ショット」でマウント９１０８上にオーバーモールドすることができる。従って、マウント９１０８を「２ショットマウント」と呼ぶか又は他にそれとして特徴付けることができる。
図示の実施形態では、シール９２０８は、台座９２０４でマウント９１０８上にオーバーモールドされ、かつマウント９１０８の底部上にもオーバーモールドすることができる。より具体的には、シール９２０８は、台座９２０４上にオーバーモールドされた第１のシール要素９２１０ａと、それに（それと）相互接続され、マウント９１０８の底部でマウント９１０８上にオーバーモールドされた第２のシール要素９２１０ｂ（図３２Ｂ）とを定めるか又は他に提供することができる。一部の実施形態では、シール要素９２１０ａ、９２１０ｂのうちの一方又は両方は、第２の開口９２０２ｂの対応する部分（セクション）を形成することを助けることができる。本明細書ではシール９２０８をマウント９１０８上にオーバーモールドされるものとして説明するが、シール要素９２１０ａ、９２１０ｂのうちの一方又は両方がＯリング又はガスケットのようなマウント９２０８とは独立したエラストマー構成要素部品を含むことができることも考えられている。
センサ制御デバイス９１０２は、中心開口９２１４を定めるほぼ環状の構造体とすることができるカラー９２１２を更に含むことができる。中心開口９２１４は、第１のシール要素９２１０ａを受け入れるようにサイズ決定することができ、センサ制御デバイス９１０２が適正に組み立てられた時に第１及び第２の開口９２０２ａ、９２０２ｂに位置合わせすることができる。中心開口９２１４の形状は、第２の開口９２０２ｂ及び第１のシール要素９２１０ａの形状にほぼ適合することができる。
一部の実施形態では、カラー９２１２は、その底面上に環状リップ９２１６を定めるか又は他に提供することができる。環状リップ９２１６は、マウント９１０８の内面上に定められたチャネル９２０６に嵌合するか又はその中に受け入れられるようにサイズ決定されるか又は他に構成することができる。一部の実施形態では、環状リップ９２１６上に溝９２１８を定めることができ、マウント９１０８内で横に延びるセンサ９１１２の部分を収容するか又は他に受け入れるように構成することができる。一部の実施形態では、カラー９２１２は、その上面上にセンサ制御デバイス９１０２が適正に組み立てられた時にシェル９１０６の内面上に定められた環状リッジ９２２２（図３２Ｂ）を受け入れるか又は他にそれに嵌合するようにサイズが決定されたカラーチャネル９２２０（図３２Ａ）を更に定めるか又は他に提供することができる。
センサ９１１２は、マウント９１０８内に定められた第２の開口９２０２ｂを通って延びてユーザの皮膚の下に経皮的に受け入れられるテール９２２４を含むことができる。テール９２２４は、検体モニタを容易にすることを助けるようにテール上に含まれる酵素又は他の化学的作用物質を有することができる。先鋭体９１１４は、シェル９１０６によって定められた第１の開口９２０２ａを通って伸張可能な先鋭体先端９２２６を含むことができる。先鋭体先端９２２６が電子部品ハウジング９１０４を貫通する時に、センサ９１１２のテール９２２４は、先鋭体先端９２２６の中空部分又は陥凹部分の中に受け入れることができる。先鋭体先端９２２６は、テール９２２４の活性化学的作用物質を体液との接触状態にするためにテール９２２４を担持しながら皮膚を貫通するように構成することができる。
センサ制御デバイス９１０２は、構成要素部品の中でも取りわけ、シェル９１０６、センサ９１１２、先鋭体９１１４、シール９２０８、カラー９２１２、及びセンサキャップ９１２０の各部分を含む密封サブアセンブリを提供することができる。密封サブアセンブリは、センサ９１１２及び先鋭体９１１４をセンサキャップ９１２０の内側チャンバ９１２４（図３２Ａ）の中に隔離することを助けることができる。密封サブアセンブリを組み立てる段階では、先鋭体ハブ９１１６がシール９２０８に、より具体的には第１のシール要素９２１０ａに係合するまで先鋭体先端９２２６が電子部品ハウジング９１０４を通して前進される。先鋭体ハブ９１１６の底部に設けられた嵌合部材９１１８は、マウント９１０８の底部内の第２の開口９２０２ｂの外に延びることができ、センサキャップ９１２０は、嵌合部材９１１８の場所で先鋭体ハブ９１１６に結合することができる。センサキャップ９１２０を嵌合部材９１１８の場所で先鋭体ハブ９１１６に結合することにより、センサキャップ９１２０の第１の端部９１２２ａをシール９２０８との密封係合状態、より具体的にはマウント９１０８の底部上の第２のシール要素９２１０ｂとの密封係合状態に押圧することができる。一部の実施形態では、センサキャップ９１２０が先鋭体ハブ９１１６に結合される時に、センサキャップ９１２０の第１の端部９１２２ａの一部分をマウント９１０８の底部に突き合せる（係合させる）ことができ、先鋭体ハブ９１１６と第１のシール要素９２１０ａの間の密封係合は、特徴部間のいずれの公差変化も吸収することができる場合がある。
図３３は、１又は２以上の実施形態によるセンサ制御デバイス９１０２の断面側面図を示している。上記に示したように、センサ制御デバイス９１０２は、センサ９１１２及び先鋭体９１１４をセンサキャップ９１２０の内側チャンバ９１２４の中に隔離するのに有利とすることができる密封サブアセンブリ９３０２を含むか又は他に組み込むことができる。密封サブアセンブリ９３０２を組み立てるために、テール９２２４がマウント９１０８の底部にある第２の開口９２０２ｂを通って延びるようにセンサ９１１２をマウント９１０８の中に位置付けることができる。少なくとも１つの実施形態では、マウント９１０８の内面上に位置付け特徴部９３０４を定めることができ、センサ９１１２は、それをマウント９１０８の中に適正に位置付けるために位置付け特徴部９３０４と嵌合可能な溝９３０６を定めることができる。
センサ９１１２が適正に位置付けられた状態で、カラー９２１２をマウント９１０８上に取り付けることができる。より具体的には、カラー９２１２は、シール９２０８の第１のシール要素９２１０ａが、カラー９２１２によって定められた中心開口９２１４の中に受け入れられ、第１のシール要素９２１０ａが中心開口９２１４ではカラー９２１２に対する半径方向密封部を発生させるように配置することができる。更に、カラー９２１２上に定められた環状リップ９２１６は、マウント９１０８上に定められたチャネル９２０６の中に受け入れることができ、環状リップ９２１６を通るように定められた溝９２１８は、マウント９１０８内でチャネル９２０６を横断するセンサ９１１２の部分を受け入れるように位置合わせすることができる。一部の実施形態では、カラー９２１２をマウント９１０８に固定するためにチャネル９２０６の中に接着剤を注入することができる。接着剤は、これら２つの構成要素の間の密封インタフェースを容易にし、溝９２１８の場所でセンサ９１１２の周りに密封部を発生させることができ、それによってテール９２２４を電子部品ハウジング９１０４の内部から隔離することができる。
次に、シェル９１０６をマウント９１０８と嵌合させるか又は他に結合することができる。一部の実施形態では、図示のように、シェル９１０６は、電子部品ハウジング９１０４の外側周囲で凹凸係合部９３０８を通じてマウント９１０８に嵌合することができる。シェル９１０６をマウント９１０８に固定し、更に密封係合インタフェースを生成するために、係合部９３０８の溝部分の中に接着剤を注入（付加）することができる。シェル９１０６をマウント９１０８に嵌合させることにより、シェル９１０６の内面上に定められた環状リッジ９２２２をカラー９２１２の上面上に定められたカラーチャネル９２２０の中に受け入れることができる。一部の実施形態では、シェル９１０６をカラー９２１２に固定し、更にこの場所での２つの構成要素間の密封インタフェースを容易にするために、カラーチャネル９２２０の中に接着剤を注入することができる。シェル９１０６がマウント９１０８に嵌合すると、第１のシール要素９２１０ａは、シェル９１０６内に定められた第１の開口９２０２ａを少なくとも部分的に通って（その中に）延びることができる。
次に、シェル９１０６内及びマウント９１０８内にそれぞれ定められた第１及び第２の開口９２０２ａ、９２０２ｂを通して先鋭体先端９２２６を延ばすことによって先鋭体９１１４をセンサ制御デバイス９１０２に結合することができる。先鋭体９１１４は、先鋭体ハブ９１１６がシール９２０８に、より具体的には第１のシール要素９２１０ａに係合するまで前進させることができる。嵌合部材９１１８は、先鋭体ハブ９１１６が第１のシール要素９２１０ａに係合する時にマウント９１０８の底部で第２の開口９２０２ｂの外に延びる（突出する）ことができる。
次に、センサキャップ９１２０の雌ネジ９１２８ｂを嵌合部材９１１８の雄ネジ９１２８ａと螺合可能に嵌合させることによってセンサキャップ９１２０をセンサ制御デバイス９１０２に取り外し可能に結合することができる。内側チャンバ９１２４は、マウント９１０８の底部から延びるテール９２２４及び先鋭体先端９２２６を受け入れるようにサイズ決定されるか又は他に構成することができる。更に、内側チャンバ９１２４を密封してテール９２２４の化学的作用物質と有害に相互作用する可能性があると考えられる物質からテール９２２４及び先鋭体先端９２２６を隔離することができる。一部の実施形態では、内側チャンバ９１２４の中に適正な湿度レベルを維持するための乾燥剤（図示せず）を存在させることができる。
センサキャップ９１２０と嵌合部材９１１８の間の嵌合係合部を締める（回転させる）ことにより、センサキャップ９１２０の第１の端部９１２２ａを第２のシール要素９２１０ｂとの軸線方向（例えば、開口９２０２ａ、９２０２ｂの中心線に沿う）密封係合に押圧することができ、かつ先鋭体ハブ９１１６と第１のシール要素９２１０ａの間の軸線方向密封インタフェースを強化することができる。更に、センサキャップ９１２０と嵌合部材９１１８の間の嵌合係合部を締めることにより、第１のシール要素９２１０ａを圧縮することができ、それによって中心開口９２１４に第１のシール要素９２１０ａとカラー９２１２の間の強い半径方向密封係合をもたらすことができる。従って、少なくとも１つの実施形態では、第１のシール要素９２１０ａは、軸線方向及び半径方向の密封係合を容易にすることを助けることができる。
上述のように、第１及び第２のシール要素９２１０ａ、９２１０ｂは、マウント９１０８上にオーバーモールドすることができ、物理的に接続するか又は他に相互接続することができる。従って、単一射出成形ショットは、マウント９１０８の第２の開口９２０２ｂを貫流してシール９２０８の両端を生成することができる。これは、単一射出成形ショットだけによって複数の密封インタフェースを発生させることができることで有利であることを実証することができる。２ショット成形設計の追加の利点は、個別のエラストマー構成要素（例えば、Ｏリング、ガスケットのような）を使用するのとは対照的に、第１のショットと第２のショットの間のインタフェースが、機械シールよりも信頼性の高い接着である点である。従って、機械的密封障壁の有効数が実質的に半減する。更に、単一エラストマーショットによる２ショット構成要素は、全ての必要な無菌障壁を達成するのに必要とされる２ショット構成要素の個数を最小にするという意味合いも有する。適正に組み立てられた状態で、密封サブアセンブリ９３０２は、センサ９１１２及び先鋭体９１１４を滅菌するための放射線滅菌過程を受けることができる。密封サブアセンブリ９３０２には、センサキャップ９１２０を先鋭体ハブ９１１６に結合する前又は後に放射線滅菌を適用することができる。センサキャップ９１２０が先鋭体ハブ９１１６に結合された後に滅菌される場合に、センサキャップ９１２０は、そこを通る放射線の伝播を可能にする材料で製造することができる。一部の実施形態では、センサキャップ９１２０は透明又は半透明とすることができるが、本発明の開示の範囲から逸脱することなく他に不透明とすることができる。
図３３Ａは、図３１Ａ～図３１Ｂ及び図３２Ａ～図３２Ｂのセンサ制御デバイス９１０２の別の実施形態の一部分の分解等角投影図を示している。上記に含まれる実施形態は、マウント９１０８及びシール９２０８が２ショット射出成形工程によって製造されることを説明した。しかし、他の実施形態では、上記で簡単に示したように、シール９２０８のシール要素９２１０ａ、９２１０ｂのうちの一方又は両方は、マウント９２０８とは独立したエラストマー構成要素部品を含むことができる。図示の実施形態では、例えば、第１のシール要素９２１０ａは、カラー９２１２上にオーバーモールドすることができ、第２のシール要素９２１０ｂは、センサキャップ９１２０上にオーバーモールドすることができる。これに代えて、第１及び第２のシール要素９２１０ａ、９２１０ｂは、カラー９２１２及びセンサキャップ９１２０それぞれの上に配置されたガスケット又はＯリングのような個別の構成要素部品を含むことができる。センサキャップ９１２０と嵌合部材９１１８の間の嵌合係合部を締める（回転させる）ことにより、第２のシール要素９２１０ｂをマウント９１０８の底部との軸線方向の密封係合に押圧することができ、先鋭体ハブ９１１６と第１のシール要素９２１０ａの間の軸線方向密封インタフェースを強化することができる。
図３４Ａは、１又は２以上の実施形態によるマウント９１０８の等角底面図を示し、図３４Ｂは、１又は２以上の実施形態によるセンサキャップ９１２０の等角上面図を示している。図３４Ａに示すように、マウント９１０８は、第２の開口９２０２ｂへの開口部又はその近くに１又は２以上の陥凹又はポケット９４０２を提供するか又は他に定めることができる。図３４Ｂに示すように、センサキャップ９１２０は、その第１の端部９１２２ａ又はその近くに１又は２以上の突出部９４０４を提供するか又は他に定めることができる。突出部９４０４は、センサキャップ９１２０が先鋭体ハブ９１１６（図３２Ａ～図３２Ｂ及び図９３）に結合された時にポケット９４０２の中に受け入れることができる。より具体的には、上述のように、センサキャップ９１２０が先鋭体ハブ９１１６の嵌合部材９１１８（図３２Ａ～図３２Ｂ及び図９３）に結合された時に、センサキャップ９１２０の第１の端部９１２２ａは、第２のシール要素９２１０ｂとの密封係合状態に入れられる。この過程では、突出部９４０４をポケット９４０２の中に受け入れることができ、この受け入れは、先鋭体ハブ９１１６からのセンサキャップ９１２０の早期の螺脱を防止することを助けることができる。
図３５Ａ及び図３５Ｂは、それぞれ、１又は２以上の実施形態による例示的センサアプリケータ９５０２の側面図及び断面側面図である。センサアプリケータ９５０２は、一部の点で図１のセンサアプリケータ１０２と同様とすることができ、従って、センサ制御デバイス９１０２のようなセンサ制御デバイスを送出（発射）するように設計することができる。図３５Ａは、センサアプリケータ９５０２をどのような状態でユーザに出荷し、ユーザがどのような状態で荷受けすることができると考えられるかを示しており、図３５Ｂは、センサアプリケータ９５０２内に配置されたセンサ制御デバイス９１０２を描いている。
図３５Ａに示すように、センサアプリケータ９５０２は、ハウジング９５０４と、それに取り外し可能に結合されたアプリケータキャップ９５０６とを含む。一部の実施形態では、アプリケータキャップ９５０６は、ハウジング９５０４に螺合することができ、不正開封防止リング９５０８を含むことができる。ハウジング９５０４に対してアプリケータキャップ９５０６を回転させた（例えば、捻り外した）時に、不正開封防止リング９５０８がネジ切れて、それによってアプリケータキャップ９５０６をセンサアプリケータ９５０２から解除することができる。
図３５Ｂでは、センサ制御デバイス９１０２は、センサアプリケータ９５０２内に配置されている。センサ制御デバイス９１０２が完全に組み立てられた状態で、次に、それをセンサアプリケータ９５０２の中に装填することができ、かつアプリケータキャップ９５０６をセンサアプリケータ９５０２に結合することができる。一部の実施形態では、アプリケータキャップ９５０６とハウジング９５０４は、アプリケータキャップ９５０６をハウジング９５０４の上に時計周り（又は反時計周り）方向に捻り留め、それによってアプリケータキャップ９５０６をセンサアプリケータ９５０２に固定することを可能にする対向する嵌合可能ネジ山セットを有することができる。
アプリケータキャップ９５０６をハウジング９５０４に固定することにより、センサキャップ９１２０の第２の端部９１２２ｂは、アプリケータキャップ９５０６内に位置付けられてアプリケータキャップ９５０６の底部から近位方向に延びるキャップポスト９５１０の中に受け入れることができる。キャップポスト９５１０は、アプリケータキャップ９５０６がハウジング９５０４に結合された時にセンサキャップ９１２０の少なくとも一部分を受け入れるように構成することができる。
図３６Ａ及び図３６Ｂは、それぞれ、１又は２以上の追加の実施形態によるキャップポスト９５１０の斜視図及び上面図である。図示の描写では、センサキャップ９１２０の一部分は、キャップポスト９５１０の中に受け入れられ、より具体的には、センサキャップ９１２０の乾燥剤キャップ９１３０がキャップポスト９５１０内に配置されている。キャップポスト９５１０は、アプリケータキャップ９５０６（図３５Ｂ）をセンサアプリケータ９５０２（図３５Ａ～図３５Ｂ）に結合（例えば、螺合）する時にセンサキャップ９１２０の係合特徴部９１２６を受け入れるように構成された受容器特徴部９６０２を定めることができる。しかし、アプリケータキャップ９５０６をセンサアプリケータ９５０２から取り外す時に、受容器特徴部９６０２は、係合特徴部９１２６が方向を逆転させることを防止し、それによってセンサキャップ９１２０がキャップポスト９５１０から分離することを防止することができる。代わりに、アプリケータキャップ９５０６をセンサアプリケータ９５０２から取り外すことにより、同時にセンサキャップ９１２０がセンサ制御デバイス９１０２（図３１Ａ～図３２Ｂ及び図３２Ａ～図３２Ｂ）から切り離され、それによってセンサ９１１２（図３２Ａ～図３２Ｂ）及び先鋭体９１１４（図３２Ａ～図３２Ｂ）の遠位部分が露出されることになる。
本発明の開示の範囲から逸脱することなく、受容器特徴部９６０２の多くの設計変形を採用することができる。図示の実施形態では、受容器特徴部９６０２は、係合特徴部９１２６を受け入れるために伸張性又は可撓性を有する１又は２以上の柔軟性部材９６０４（２つを示す）を含む。係合特徴部９１２６は、例えば、拡大ヘッドを含むことができ、柔軟性部材９６０４は、拡大ヘッドを受け入れるために半径方向外向きに湾曲するように構成された複数の柔軟性フィンガを含むコレット型デバイスを含むことができる。
柔軟性部材９６０４は、係合特徴部９１２６の外壁上に設けられた１又は２以上の対向カム面９６０８と相互作用するように構成された対応するランプ面９６０６を更に提供するか又は他に定めることができる。ランプ面９６０６と対向カム面９６０８との構成及び位置合わせは、アプリケータキャップ９５０６がセンサキャップ９１２０に対して第１の方向Ａ（例えば、時計周り）に回転することができるがアプリケータキャップ９５０６が第２の方向Ｂ（例えば、反時計周り）に回転された時にキャップポスト９５１０がセンサキャップ９１２０に対してそれに結合するようなものである。より具体的には、アプリケータキャップ９５０６が（従って、キャップポスト９５１０が）第１の方向Ａに回転すると、カム面９６０８がランプ面９６０６に係合し、それによって柔軟性部材９６０４が半径方向外向きに湾曲又は他に偏向するように押圧され、ラチェット効果がもたらされる。しかし、アプリケータキャップ９５０６を（従って、キャップポスト９５１０を）第２の方向Ｂに回転させることにより、カム面９６０８の傾斜面９６１０がランプ面９６０６の対向傾斜面９６１２に衝突するように駆動されることになり、その結果、センサキャップ９１２０が柔軟性部材９６０４に対してそれに結合する。
図３７は、１又は２以上の実施形態によるアプリケータキャップ９５０６内に配置されたセンサ制御デバイス９１０２の断面側面図である。図示のように、受容器特徴部９６０２への開口部は、第１の直径Ｄ３を示し、それに対してセンサキャップ９１２０の係合特徴部９１２６は、第１の直径Ｄ３よりも大きく、かつセンサキャップ９１２０の残余の外径よりも大きい第２の直径Ｄ４を示している。センサキャップ９１２０がキャップポスト９５１０の中に延びる時に、受容器特徴部９６０２の柔軟性部材９６０４は、係合特徴部９１２６を受け入れるために半径方向外向きに湾曲（拡大）することができる。一部の実施形態では、図示のように、係合特徴部９１２６は、柔軟性部材９６０４を半径方向外向きに付勢することを助ける傾斜外面を提供するか又は他に定めることができる。係合特徴部９１２６が受容器特徴部９６０２を超えて進行すると、柔軟性部材９６０４は、その自然な状態まで（又はそれに向けて）屈曲して戻ることができ、それによってセンサキャップ９１２０がキャップポスト９５１０内にロックされる。
アプリケータキャップ９５０６がハウジング９５０４（図３５Ａ～図３５Ｂ）に第１の方向Ａに螺合される（その上に捻り留められる）と、キャップポスト９５１０が相応に同じ方向に回転し、センサキャップ９１２０が徐々にキャップポスト９５１０の中に導入される。キャップポスト９５１０が回転すると、柔軟性部材９６０４のランプ面９６０６がセンサキャップ９１２０の対向カム面９６０８に対してラチェット作動する。この作動は、アプリケータキャップ９５０６がハウジング９５０４の上に完全に螺合される（捻り留められる）まで続く。一部の実施形態では、ラチェット作用は、アプリケータキャップ９５０６がその最終位置に達するまでアプリケータキャップ９５０６の２回の完全周回にわたって発生する場合がある。
アプリケータキャップ９５０６を取り外すために、アプリケータキャップ９５０６が第２の方向Ｂに回転され、それに相応してキャップポスト９５１０が同じ方向に回転し、その結果、カム面９６０８（すなわち、図３６Ａ～図３６Ｂの傾斜面９６１０）がランプ面９６０６（すなわち、図３６Ａ～図３６Ｂの傾斜面９６１２）に対して結合する。従って、アプリケータキャップ９５０６の第２の方向Ｂの回転の継続により、センサキャップ９１２０が相応に同じ方向に回転し、それによって嵌合部材９１１８から螺脱し、センサキャップ９１２０がセンサ制御デバイス９１０２から脱離することを可能にする。センサキャップ９１２０をセンサ制御デバイス９１０２から切り離すことにより、センサ９１１２及び先鋭体９１１４の遠位部分が露出し、こうしてセンサ制御デバイス９１０２が発射（使用）に適する定位置に置かれる。
図３８は、センサと先鋭体の間の例示的相互作用を示すセンサ制御デバイス９８００の断面図である。先鋭体の組立の後に、センサは、先鋭体によって定められたチャネル内に着座しなければならない。図９のセンサ制御デバイスは、内向きに偏向されて他に先鋭体と完全に位置合わせされたセンサを示していないが、そのような偏向及び位置合わせは、センサが２つの矢印Ａに示す場所でいくらかの付勢力を受けることができる完全組立時の場合とすることができる。センサを先鋭体に対して付勢することは、皮下挿入中にセンサと先鋭体の間のいずれの相対運動も、潜在的に挿入の失敗をもたらす可能性があると考えられる先鋭体チャネルの外へのセンサ先端（すなわち、テール）の露出を起こさないような利点を有することができる。
図４２Ａ～図４２Ｋは、アプリケータアセンブリ（例えば、アプリケータデバイス１５０）を製造するための例示的工程の段階を示している。アプリケータアセンブリは、挿入器４２００と、パック担体７１０（例えば、図４Ａのセンサ電子機器担体７１０又は図２１Ａ～図２１Ｃのセンサ担体５６０２）に結合された着用式センサパックアセンブリ（例えば、センサ制御デバイス５００２）と、シース７０４と、アプリケータハウジング７０２と、キャップ７０８とを含む。
図４２Ａ～図４２Ｂに示すように、製造工程は、バネ５６１２を先鋭体担体７０４に装填し、パック担体７１０を先鋭体担体７０４まで降下させて先鋭体担体７０４の中に着座するまで圧縮することによって挿入器４２００を組み立てる段階を含む。バネ５６１２は、手動で圧縮することができ、又は手動操作装填アーム又はロボット装填アーム、真空把持アーム又は吸引把持アーム、磁気把持アーム、適応把持アーム又は付属物、空圧ガイド付きアクチュエータ又はサーボアクチュエータ、又は他の適切なツールを含むがこれらに限定されない適切な圧縮ツールを用いて圧縮することができる。バネ５６１２が圧縮された後に、工程は、パック担体７１０の１又は２以上の保持特徴部４２０５を先鋭体担体７０４とロックしてバネの圧縮を保持する段階を含む。ロックする段階は、あらゆる適切な締結機構を用いてパック担体７１０を先鋭体担体７０４に締結している間に実施することができる。
図４２Ｃに示すように、製造工程は、着用式センサパックアセンブリ５００２をパック担体７１０に結合する段階を含むことができる。例えば、マウント保持特徴部は、パック担体７１０のアームと位置合わせすることができ、パックアセンブリ５００２をそれが定位置にスナップ係止するまで前進させることができる。図４２Ｄに示すように、製造工程は、接着パッチ１０５（又は接着パッチ９１１０）を着用式センサパックアセンブリ又はパック担体に付加する段階を含むことができる。接着パッチは、手動で付加することができ、又は把持機械ツール類又はアプリケータ機械ツール類、真空把持アーム又は吸引把持アーム、磁気把持アーム、適応把持アーム又は付属物、空圧ガイド付きアクチュエータ又はサーボアクチュエータ、又は他の適切なツールを用いて付加することができる。接着パッチを付加する前に、着用式センサパックアセンブリ（パック担体を含む）及び接着パッチを適切な保持ツールの中に装填することができる。接着パッチは、着用式センサパックアセンブリの外形及び構成要素に装填するように構成することができ、例えば、接着パッチは、先鋭体キャップを受け入れるホールドを含むことができる。接着パッチは、着用式センサパックアセンブリに位置合わせされ（例えば、手動で、光導体付き整合アーム、バネ装填整合ツールなどを用いて）、着用式センサパックアセンブリ上に手動で又は本明細書で議論する適切な機械ツール類を用いて降下させることができる。図４２Ｅ及び図４２Ｆに示すように、接着パッチ１０５が着用式センサパックアセンブリ５００２又はパック担体７１０に付加されると、製造工程は、例えば、ライナの露出コーナを固定し、パッチから手動で又は自動機器を用いて剥ぎ取ることにより、例えば、着用者の身体に取り付けることになる接着パッチ１５０の面４２２０を露出させるために接着パッチ１０５のタブ４２１０ａ及び４２１０ｂを取り外す段階を含むことができる。
図４２Ｇに示すように、製造工程は、シース７０４をパック担体７１０に取り付ける段階を含むことができる。シースをパック担体に取り付ける段階は、固定具ネスト（例示していない）の中にシースを装填する段階と、圧縮バネを用いてパック担体７１０をシース７０４の中に降下させる段階とを含むことができる。製造工程は、シース７０４をアプリケータハウジング７０８に取り付ける段階を更に含むことができる。シース７０４をアプリケータハウジング７０８に取り付ける段階は、アプリケータハウジング７０８を固定具ネスト（例示していない）の中に装填する段階と、アプリケータハウジング７０８の整合リブを固定具ネスト内のノッチと係合させる段階とを含むことができる。次に、シース７０４がアプリケータハウジング７０８の整合リブに係合するまでシース７０４がアプリケータハウジング７０８の上に降下される。シース７０４及びパック担体７１０は、手動で又は本明細書で議論するように構成要素を強制的に取り付けるための機械ツール類、例えば、空圧ガイド付きアクチュエータを用いて操作することができる。
図４２Ｈに示すように、製造工程は、乾燥剤５０２をキャップ７０２の中に装填する段階を含むことができる。乾燥剤５０２は、着用式センサパックアセンブリ５００２及び接着パッチ１０５の湿気露出を制御するのに使用することができる。乾燥剤は、手動で装填することができ、又は手動操作装填アーム又はロボット装填アーム、真空把持アーム又は吸引把持アーム、磁気把持アーム、適応把持アーム又は付属物、空圧ガイド付きアクチュエータ、又は他の適切なツールのような適切なツール類を用いて装填することができる。
図４２Ｉに示すように、製造工程は、キャップ７０２をアプリケータハウジング７０８に結合する段階を含むことができる。キャップ７０２をアプリケータハウジング７０８に結合する段階は、キャップ７０２をアプリケータハウジング７０８上に降下させる段階を含むことができる。図４２Ｊに示すように、キャップ７０２をアプリケータハウジング７０８に結合する段階は、キャップ７０２をアプリケータハウジング７０８上に降下させる段階と、キャップ７０２をアプリケータハウジング７０８に予め決められたトルクまで捻って留める段階を含むことができる。キャップ７０２は、手動で又は適切な自動化ツール類を用いてアプリケータハウジング７０８にネジ込むことができ、例えば、サーボ回転アクチュエータを用いてキャップ７０２を適切なモータトルクまで回転させることができる。
特定の実施形態では、不正開封防止証明ステッカー又はアプリケータハウジング７０２が開封されたことを検出する他の方法をアプリケータハウジング７０８の内部又は外部に付加することができる。図４２Ｋに示すように、製造工程は、組み立てられたアプリケータハウジング７０８の外部にラベル４２２０を付加する段階を含むことができる。
本明細書に開示する実施形態は、以下のことを含む。
Ｄ．第１の開口を定めるシェルとシェルがマウントに結合された時に第１の開口に整合可能な第２の開口を定めるマウントとを含む電子ハウジングと、マウントの内面から突出する台座上にオーバーモールドされた第１のシール要素と第１のシール要素と相互接続されてマウントの底部上にオーバーモールドされた第２のシール要素とを含む第２の開口でマウント上にオーバーモールドされたシールと、電子機器ハウジング内に配置されたセンサであって、第２の開口を通り、マウントの底部を通り過ぎるように延びるテールを有する上記センサと、第１及び第２の開口を通り、電子ハウジングの底部を通り過ぎるように延びる先鋭体とを含むセンサ制御デバイス。
Ｅ．センサアプリケータと、センサアプリケータ内に位置決めされたセンサ制御デバイスであって、第１の開口を定めるシェルとシェルがマウントに嵌合される時に第１の開口に整合可能な第２の開口を定めるマウントとを含む電子ハウジングと、マウントの内面から突出する台座上にオーバーモールドされた第１のシール要素と第１のシール要素と相互接続されてマウントの底部上にオーバーモールドされた第２のシール要素とを含む第２の開口でマウント上にオーバーモールドされたシールと、電子機器ハウジング内に配置されたセンサであって、第２の開口を通り、マウントの底部を通り過ぎるように延びるテールを有する上記センサと、第１及び第２の開口を通り、電子ハウジングの底部を通り過ぎるように延びる先鋭体とを含む上記センサ制御デバイスとを含むアセンブリ。アセンブリは、マウントの底部でセンサ制御デバイスに取り外し可能に結合されるセンサキャップであって、テール及び先鋭体を受け入れる密封内側チャンバを定める上記センサキャップと、センサアプリケータに結合されるアプリケータキャップとを更に含む。
実施形態Ｄ及びＥの各々は、以下の追加の要素のうちの１又は２以上をあらゆる組合せで有することができる：要素１：マウントが、第１のショットで成形された第１の射出成形部分を含み、シールが、第２のショットで第１の射出成形部分の上にオーバーモールドされた第２の射出成形部分を含むこと。要素２：先鋭体を担持し、第１のシール要素に密封係合する先鋭体ハブと、マウントの底部で先鋭体ハブに取り外し可能に結合されて第２のシール要素に密封係合するセンサキャップとを更に含み、センサキャップが、テール及び先鋭体を受け入れる内側チャンバを定めること。要素３：先鋭体ハブが、マウントの底部を通り過ぎるように延びる嵌合部材を提供し、センサキャップが、嵌合部材に取り外し可能に結合されること。要素４：第２の開口でマウントの底部上に定められた１又は２以上のポケットと、センサキャップの端部上に定められてセンサキャップが先鋭体ハブに結合された時に１又は２以上のポケットの中に受け入れ可能な１又は２以上の突起とを更に含むこと。要素５：電子機器ハウジング内に配置されたカラーであって、第１のシール要素を半径方向に受け入れてそれに密封係合する中心開口部を定める上記カラーを更に含むこと。要素６：マウントの内面上に定められて台座を取り囲むチャネルと、カラーの下側に定められてチャネルと嵌合可能な環状リップと、カラーをチャネルの場所でマウントに固定して密封するためにチャネル内に設けられた接着剤とを更に含むこと。要素７：マウント内で横に延びるセンサの部分を受け入れるために環状リップを通るように定められた溝を更に含み、接着剤が溝の場所でセンサの周りを密封すること。要素８：カラーの上面上に定められたカラーチャネルと、シェルの内面上に定められてカラーチャネルと嵌合可能な環状リッジと、シェルをカラーに固定して密封するためにカラーチャネル内に設けられた接着剤とを更に含むこと。要素９：第１及び第２のシール要素のうちの一方又は両方が、第２の開口の少なくとも一部分を定めること。要素１０：第１のシール要素が、シェルがマウントに結合された時に第１の開口を少なくとも部分的に通って延びること。
要素１１：センサ制御デバイスが、先鋭体を担持して第１のシール要素に密封係合する先鋭体ハブを更に含み、センサキャップが、マウントの底部で先鋭体ハブに取り外し可能に結合されて第２のシール要素に密封係合すること。要素１２：センサ制御デバイスが、第２の開口でマウントの底部上に定められた１又は２以上のポケットと、センサキャップの端部上に定められてセンサキャップが先鋭体ハブに結合された時に１又は２以上のポケットの中に受け入れ可能な１又は２以上の突起とを更に含むこと。要素１３：センサ制御デバイスが、電子機器ハウジング内に配置されたカラーであって、第１のシール要素を半径方向に受け入れてそれに密封係合する中心開口部を定める上記カラーを更に含むこと。要素１４：センサ制御デバイスが、マウントの内面上に定められて台座を取り囲むチャネルと、カラーの下側に定められてチャネルと嵌合可能な環状リップと、カラーをチャネルの場所でマウントに固定して密封するためにチャネル内に設けられた接着剤とを更に含むこと。要素１５：マウント内で横に延びるセンサの部分を受け入れるために環状リップを通るように定められた溝を更に含み、接着剤が溝の場所でセンサの周りを密封すること。要素１６：カラーの上面上に定められたカラーチャネルと、シェルの内面上に定められてカラーチャネルと嵌合可能な環状リッジと、シェルをカラーに固定して密封するためにカラーチャネル内に設けられた接着剤とを更に含むこと。要素１７：第１及び第２のシール要素のうちの一方又は両方が、第２の開口の少なくとも一部分を定めること。要素１８：第１のシール要素が、第１の開口を少なくとも部分的に通って延びること。
非限定例として、Ｄ及びＥに適用可能な例示的組合せは、要素３を有する要素２、要素４を有する要素２、要素６を有する要素５、要素７を有する要素６、要素８を有する要素５、要素１２を有する要素１１、要素１４を有する要素１３、要素１５を有する要素１４、及び要素１６を有する要素１３を含む。
関連の特徴と共に適切なデバイス、システム、方法、構成要素、及びこれらの作動の追加の詳細は、Ｒａｏ他に付与された国際公開番号ＷＯ２０１８／１３６８９８、Ｔｈｏｍａｓ他に付与された国際公開番号ＷＯ２０１９／２３６８５０、Ｔｈｏｍａｓ他に付与された国際公開番号ＷＯ２０１９／２３６８５９、Ｔｈｏｍａｓ他に付与された国際公開番号ＷＯ２０１９／２３６８７６、及び２０１９年６月６日出願の米国特許出願第１６／４３３，９３１号明細書に説明されており、これらの文献の各々の全内容は、引用によって本明細書に組み込まれている。
本明細書に開示する実施形態は、以下のことを含む。
Ｆ．センサと、センサマウントと、カラーと、先鋭体と、センサキャップとを備えるセンササブアセンブリを組み立てる方法。本方法は、センサをセンサマウントに装填する段階と、センサマウントのマウントチャネルの中に接着剤を分注する段階と、センサマウントにカラーを締結する段階と、カラーをセンサマウントに固定するために接着剤を硬化する段階と、センサの上でセンサマウントの中に先鋭体を挿入する段階と、センサ及びセンサ先鋭体にセンサキャップを取り付けて密封センササブアセンブリを提供する段階とを含む。
Ｇ．プリント回路基板（ＰＣＢ）と、パックシェルキャップと、センサ、センサマウント、カラー、及びセンサキャップを含むセンササブアセンブリとを含む着用式センサパックアセンブリを組み立てる方法。本方法は、センササブアセンブリのセンサマウントに第１の接着剤を分注する段階と、ＰＣＢをセンサ及びセンササブアセンブリと位置合わせした後にＰＣＢをセンササブアセンブリのセンサマウントの上に装填する段階と、ＰＣＢをセンサマウントに固定するために第１の接着剤を硬化する段階と、センサマウントの外径とセンササブアセンブリのカラーの内径とに第２の接着剤を分注する段階と、パックシェルキャップをセンササブアセンブリに取り付ける段階と、用式センサパックアセンブリを形成するために第２の接着剤を硬化する段階とを含むことができる。
Ｈ．挿入器と、パック担体に結合された着用式センサパックアセンブリと、シースと、アプリケータハウジングと、キャップとを備えるアプリケータアセンブリを組み立てる方法。本方法は、バネを先鋭体担体に装填すること、パック担体を先鋭体担体まで降下させて先鋭体担体内に着座するまでバネを圧縮すること、及び先鋭体担体の１又は２以上の保持特徴部をロックしてバネの圧縮を保持することによって挿入器を組み立てる段階と、着用式センサパックアセンブリをパック担体に結合する段階と、着用式センサパックアセンブリに接着パッチを付加する段階と、パック担体にシースを取り付ける段階と、シースをアプリケータハウジングに取り付ける段階と、キャップをアプリケータハウジングに結合する段階とを含む。
Ｉ．テールと、フラグと、テール及びフラグを相互接続するネックとを含むセンサ。テールと、フラグと、ネックとは、垂直軸線と水平軸線とを有する平坦面に沿って位置合わせされ、ネックは、テールとフラグの間に垂直軸線に関してバネ構造体を定める少なくとも２つの巻回を含み、フラグは、１又は２以上のセンサ接点を有するほぼ平坦な面を含む。
Ｊ．テールと、フラグと、テール及びフラグを相互接続するネックとを含むセンサを構成する方法。本方法は、センサのネックの一部分を予め決められた温度まで加熱する段階と、センサのテールとセンサのフラグの間に第１の角度を形成するようにセンサのネックを曲げる段階とを含むことができる。
実施形態Ｆ、Ｇ、Ｈ、Ｉ、及びＪの各々が、以下の追加の要素のうちの１又は２以上をあらゆる組合せで有することができる：要素１：接着剤が、化学硬化性接着剤であり、本方法が、接着剤を１又は２以上の化学結合触媒に露出することによって接着剤を硬化する段階を更に含むこと。要素２：接着剤は熱硬化性接着剤であり、本方法が、接着剤を硬化するのに適する熱に接着剤を露出することによって接着剤を硬化する段階を更に含むこと。要素３：接着剤は紫外線（ＵＶ）硬化性接着剤であり、本方法が、接着剤を１又は２以上のＵＶ光源を使用して硬化する段階を更に含むこと。要素４：センサが、接着剤を硬化する間に１又は２以上のＵＶ光源から遮蔽されること。要素５：１又は２以上のＵＶ光源が、光導体と複数の傾斜スポットＬＥＤとを有するＵＶ発光ダイオード（ＬＥＤ）を含むこと。要素６：カラーをセンサマウントの上に装填する段階を更に含むこと。要素７：先鋭体は先鋭体ハブに取り付けられ、先鋭体をセンサマウントの中に挿入する段階が、先鋭体ハブをセンサマウントに結合する段階を含み、本方法が、先鋭体ハブの上面に接着剤を分注する段階と、接着剤を硬化させて先鋭体ハブを密封する段階とを更に含むこと。要素８：圧力減衰漏出検査、真空減衰漏出検査、トレーサーガス漏出検査、痕跡解析検査、又は質量流漏出検査を使用して漏出に関して密封センササブアセンブリを検査する段階を更に含むこと。要素９：予め決められた閾値を超える漏出が検出された時に密封センササブアセンブリを廃棄する段階を更に含むこと。要素１０：センササブアセンブリを滅菌する段階を更に含むこと。要素１１：滅菌段階が、熱処理、放射線、電子ビーム滅菌、ガンマ滅菌、Ｘ線滅菌、エチレンオキシド滅菌、オートクレーブ蒸気滅菌、二酸化塩素ガス滅菌、又は過酸化水素滅菌を通じて実行されること。要素１２：センサが、体温センサ、血圧センサ、脈拍又は心拍数センサ、グルコースレベルセンサ、検体センサ、又は身体活動センサを含むこと。要素１３：先鋭体をセンサマウントの中に挿入する前に欠陥に関して先鋭体を調査する段階を更に含むこと。要素１４：予め決められた閾値を超える欠陥が検出された時に先鋭体を廃棄する段階を更に含むこと。要素１５：センサキャップをセンサ及びセンサ先鋭体に取り付けて密封センササブアセンブリを提供する段階が、センサキャップを定位置の中に捻る段階を含むこと。要素１６：乾燥剤をプラグの中に挿入する段階と、センサキャップをセンサ及びセンサ先鋭体に取り付ける前にプラグをセンサキャップの中に挿入する段階とを更に含むこと。
要素１７：ＰＣＢが、可撓性ＰＣＢであり、本方法が、着用式センサパックアセンブリのフットプリントに適合するようにＰＣＢを折り畳む段階を更に含むこと。要素１８：第１の接着剤を分注する段階が、第１の接着剤を折り畳みの場所、バッテリ場所、又はＰＣＢコネクタ場所に分注する段階を更に含むこと。要素１９：ＰＣＢが、無線構成要素を含み、本方法が、センササブアセンブリ、ＰＣＢ、パックシェルキャップ、又はセンササブアセンブリを担持するマウントからセンサデータを読み取ること及びセンサデータをＰＣＢの無線構成要素に書き込むことによってデータをＰＣＢの無線構成要素に書き込む段階を更に含むこと。要素２０：第２の接着剤をセンサマウントの外径及びセンササブアセンブリのカラーの内径の上に分注する段階が、センサマウントを軸線に沿って予め決められた角度まで傾斜させる段階と、第２の接着剤をセンササブアセンブリのカラーの内径に分注する段階と、センサマウントをこの軸線に沿って傾斜させることによってセンサマウントを実質的に水平の位置まで戻す段階と、第２の接着剤をセンサマウントの外径に分注する段階とを含むこと。要素２１：圧力減衰漏出検査、真空減衰漏出検査、トレーサーガス漏出検査、痕跡解析検査、又は質量流漏出検査を使用して漏出に関して着用式センサパックアセンブリを検査する段階を更に含むこと。要素２２：予め決められた閾値を超える漏出が検出された時に着用式センサパックアセンブリを廃棄する段階を更に含むこと。要素２３：第１の接着剤又は第２の接着剤が、化学硬化性接着剤であり、本方法が、接着剤を１又は２以上の化学結合触媒に露出することによって第１の接着剤又は第２の接着剤を硬化する段階を更に含むこと。要素２４：第１の接着剤又は第２の接着剤が、熱硬化性接着剤であり、本方法が、第１の接着剤又は第２の接着剤を硬化するのに適する熱に接着剤を露出することによって第１の接着剤又は第２の接着剤を硬化する段階を更に含むこと。要素２５：第１の接着剤又は第２の接着剤が、紫外線（ＵＶ）硬化性接着剤であり、本方法が、第１の接着剤又は第２の接着剤を１又は２以上のＵＶ光源を使用して硬化する段階を更に含むこと。
要素２６：シースをパック担体に取り付ける段階が、シースを固定具ネストの中に装填する段階と、圧縮バネを用いてパック担体をシースの中に降下させる段階とを含むこと。要素２７：シースをアプリケータハウジングに取り付ける段階が、アプリケータハウジングを固定具ネストの中に装填してアプリケータハウジングの整合リブを固定具ネスト内のノッチと係合させる段階と、シースをアプリケータハウジングの上に降下させてアプリケータハウジングの整合リブと係合させる段階とを含むこと。要素２８：キャップをアプリケータハウジングに結合する段階が、キャップをアプリケータハウジングの上に降下させる段階と、キャップをアプリケータハウジングに予め決められたトルクまでネジ込む段階とを含むこと。要素２９：キャップの中に乾燥剤を装填する段階を更に含むこと。要素３０：アプリケータアセンブリに不正開封防止ステッカーを付加する段階を更に含むこと。
要素３１：ネックの少なくとも２つの巻回が、センサのネックを曲げることによって形成されること。要素３２：ネックの少なくとも２つの巻回が、センサをレーザ切断することによって形成されること。要素３３：ネックの少なくとも２つの巻回が、センサを備える材料シートからセンサを打ち抜くことによって形成されること。要素３４：ネックの少なくとも２つの巻回が、センサを少なくとも２つの巻回を含むように印刷することによって形成されること。要素３５：垂直軸線に対する少なくとも２つの巻回が、ネックの重複層を提供すること。要素３６：ネックの重複層が、垂直に向けられること。要素３７：ネックの重複層が、水平に向けられること。
要素３８：予め決められた温度が、センサのネックの展性を改善するのに十分であること。要素３９：予め決められた温度が、境界値を含めて５０と６０℃の間であること。要素４０：曲げる段階の後に、センサのネック内の微細破壊に関してネックを検査することによってセンサの一体性を検証する段階を更に含むこと。要素４１：センサのネック内で検出された微細破壊が予め決められた微細破壊閾値を超えた場合にセンサを処分する段階を更に含むこと。要素４２：加熱が、加熱－曲げ装置の第１の構成要素によって実行され、曲げが、加熱－曲げ装置の第２の構成要素によって実行されること。要素４３：ネックの一部分を加熱する段階が、加熱要素を用いて加熱－曲げ装置の第１の構成要素を加熱する段階と、ネックの一部分を加熱－曲げ装置の加熱された第１の構成要素と接触させる段階とを含むこと。要素４４：加熱が、加熱－曲げ装置の中に統合された加熱要素によって実行され、熱が、曲げ中に印加されること。要素４５：ネックに印加される熱の強度が、曲げる段階中に変化すること。
非限定例として、実施形態Ｆに適用可能な例示的組合せは、要素６～１６のうちのいずれかを有する要素１、要素６～１６のうちのいずれかを有する要素２、要素４～１６のうちのいずれかを有する要素３、要素３及び５～１６のうちのいずれかを有する要素４、要素３～４及び６～１６のうちのいずれかを有する要素５、要素１～５及び７～１６のうちのいずれかを有する要素６、要素１～６及び８～１６のうちのいずれかを有する要素７、要素１～７及び９～１６のうちのいずれかを有する要素８、要素１～８及び１０～１６のうちのいずれかを有する要素９、要素１～９及び１１～１６のうちのいずれかを有する要素１０、要素１～１０及び１２～１６のうちのいずれかを有する要素１１、要素１～１１及び１３～１６のうちのいずれかを有する要素１２、要素１～１２及び１４～１６のうちのいずれかを有する要素１３、要素１～１３及び１５～１６のうちのいずれかを有する要素１４、要素１～１４及び１６のうちのいずれかを有する要素１５、及び要素１～１５のうちのいずれかを有する要素１６を含む。
非限定例として、実施形態Ｇに適用可能な例示的組合せは、要素１８～２５のうちのいずれかを有する要素１７、要素１７及び２９～２５のうちのいずれかを有する要素１８、要素１７～１８及び２０～２５のうちのいずれかを有する要素１９、要素１７～１９及び２１～２５のうちのいずれかを有する要素２０、要素１７～２０及び２２～２５のうちのいずれかを有する要素２１、要素１７～２０及び２２～２５のうちのいずれかを有する要素２１、要素１７～２１及び２３～２５のうちのいずれかを有する要素２２、要素１７～２２及び２４～２５のうちのいずれかを有する要素２３、要素１７～２３及び２５のうちのいずれかを有する要素２４、要素１７～２４のうちのいずれかを有する要素２５を含む。
非限定例として、実施形態Ｈに適用可能な例示的組合せは、要素２７～３０のうちのいずれかを有する要素２６、要素２６及び２８～３０のうちのいずれかを有する要素２７、要素２６～２７及び２９～３０のうちのいずれかを有する要素２８、要素２６～２８及び３０のうちのいずれかを有する要素２９、要素２６～２９のうちのいずれかを有する要素３０を含む。
非限定例として、実施形態Ｉに適用可能な例示的組合せは、要素３４～３７のうちのいずれかを有する要素３１、要素３４～３７のうちのいずれかを有する要素３２、要素３４～３７のうちのいずれかを有する要素３３、要素３５～３７のうちのいずれかを有する要素３４、要素３１～３４及び３６～３７のうちのいずれかを有する要素３５、要素３１～３５及び３７のうちのいずれかを有する要素３６、要素３１～３６のうちのいずれかを有する要素３７を含む。
非限定例として、実施形態Ｊに適用可能な例示的組合せは、要素３９～４５のうちのいずれかを有する要素３８、要素３８及び４０～４５のうちのいずれかを有する要素３９、要素３８～３９及び４１～４５のうちのいずれかを有する要素４０、要素３８～４０及び４２～４５のうちのいずれかを有する要素４１、要素３８～４１のうちのいずれかを有する要素４２、要素３８～４２のうちのいずれかを有する要素４３、要素３８～４１及び４５のうちのいずれかを有する要素４４、要素３８～４１及び４４のうちのいずれかを有する要素４５を含む。
これに加えて又はこれに代えて、実施形態Ｆ、Ｇ、Ｈ、Ｉ、及びＪに適用可能な要素及び組合せのうちのいずれも、実施形態Ｆ、Ｇ、Ｈ、Ｉ、及びＪに適用可能な他の要素及び組合せのうちのいずれかに同じく適用可能である。
ワンピース及びツーピースアプリケータの発射機構の例示的実施形態
図３９Ａ～図３９Ｆは、センサ制御デバイス２２２をユーザに付加するためにアプリケータ２１６を「発射」する内部デバイス機構の実施形態の例示的詳細を示しており、先鋭体１０３０を使用されたアプリケータ２１６の中に安全に後退させる段階を含む。これらの図面は、全て、先鋭体１０３０（センサ制御デバイス２２２に結合されたセンサを支持する）をユーザの皮膚の中に押し込む段階、センサをユーザの間質液との作動接触状態に残しながら先鋭体を引き戻す段階、及びセンサ制御デバイスをユーザの皮膚に接着剤を用いて接着させる段階の例示的シーケンスを表している。当業者は、このシーケンスを参照することで代わりのアプリケータアセンブリの実施形態、及び構成要素との併用に適するそのような活動の修正を認めることができる。更に、アプリケータ２１６は、本明細書に開示するワンピースアーキテクチャ又はツーピースアーキテクチャを有するセンサアプリケータとすることができる。
ここで図３９Ａに移ると、ユーザの皮膚１１０４の直ぐ上でセンサ１１０２が先鋭体１０３０内に支持される。シース３１８に対するアプリケータ２１６の動きを制御するために、上側ガイドセクション１１０８のレール１１０６（任意的に３つのレール）を提供することができる。シース３１８は、アプリケータ２１６の長手軸線に沿う適切な下向きの力が、戻り止め特徴部１１１０によって与えられる抵抗力に打ち勝つことになり、それによって先鋭体１０３０及びセンサ制御デバイス２２２が長手軸線に沿ってユーザの皮膚１１０４の中（及びその上）に平行移動することができるようにアプリケータ２１６内で戻り止め特徴部１１１０によって保持される。更に、先鋭体１０３０をセンサ制御デバイス２２２に対する位置に維持するために、センサ担体１０２２の係止アーム１１１２が先鋭体後退アセンブリ１０２４に係合する。
図３９Ｂでは、戻り止め特徴部１１１０に打ち勝つ又はそれを克服するためにユーザの力が印加され、シース３１８は、ハウジング３１４の中に圧潰して長手軸線に沿う矢印Ｌに示すように下方に平行移動するようにセンサ制御デバイス２２２を駆動する（関係する部分と共に）。シース３１８の上側ガイドセクション１１０８の内径は、センサ／先鋭体挿入過程の完全ストロークを通して担体アーム１１１２の位置を拘束する。先鋭体後退アセンブリ１０２４の相補的な面１１１６に対する担体アーム１１１２の停止面１１１４の保持は、戻りバネ１１１８が最大に押圧された状態でこれらの部材の位置を維持する。
図３９Ｃでは、センサ１１０２及び先鋭体１０３０が最大挿入深さに達する。そうする際に、担体アーム１１１２は、上側ガイドセクション１１０８の内径を通過する。次に、コイル戻りバネ１１１８の圧縮された力は、傾斜した停止面１１１４を半径方向外向きに駆動し、先鋭体１０３０（スロット状の又は他に構成された）を図３９Ｄに矢印Ｒに示すようにユーザからかつセンサ１１０２から引き抜くように先鋭体後退アセンブリ１０２４の先鋭体担体１１０２を駆動するための力を放出する。
図３９Ｅに示すように先鋭体１０３０が完全に後退すると、シース３１８の上側ガイドセクション１１０８は、最終ロッキング特徴部１１２０によって固定される。図３９Ｆに示すように、センサ制御デバイス２２２を残し、先鋭体１０３０がアプリケータアセンブリ２１６の内側に安全に固定した状態に使用されたアプリケータアセンブリ２１６が挿入部位から取り除かれる。この時点で、使用されたアプリケータアセンブリ２１６は、いつでも処分することができる。
センサ制御デバイス２２２を付加する時のアプリケータ２１６の作動は、先鋭体１０３０の挿入と後退の両方が、アプリケータ２１６の内部機構によって自動的に実行されるという感覚をユーザに与えるように設計される。言い換えれば、本発明は、ユーザが、自分が手で先鋭体１０３０を自分の皮膚の中に押し入れているという感覚を受けることを回避する。従って、ユーザがアプリケータ２１６の戻り止め特徴部からの抵抗力に打ち勝つほど十分な力を印加した後に得られるアプリケータ２１６の作動は、アプリケータが「トリガ」されたことに対する自動応答として知覚される。全ての駆動力がユーザによって供給され、先鋭体１０３０を挿入するのにいずれの補助的な付勢／駆動手段も使用されないことにも関わらず、ユーザは、自分の皮膚を穿通するように先鋭体１０３０を駆動するための追加の力を供給していることを知覚しない。上記で図３９Ｃに詳述したように、先鋭体１０３０の後退は、アプリケータ２１６のコイル戻りバネ１１１８によって自動化される。
本明細書に説明するアプリケータ実施形態のうちのいずれに関しても、かつ先鋭体、先鋭体モジュール、及びセンサモジュールの実施形態を含むアプリケータ実施形態の構成要素のうちのいずれに関しても、当業者は、これらの実施形態を被検者の表皮、真皮、又は皮下組織内の体液中の検体レベルを感知するように構成されたセンサとの併用に適するように寸法決定及び構成することができることを理解するであろう。一部の実施形態では、例えば、本明細書に開示する先鋭体と検体センサの遠位部分とは、両方共に特定の末端深さ（すなわち、被検者の身体の組織又は層、例えば、表皮、真皮、又は皮下組織内への最深貫入点）に位置決めされるように寸法決定及び構成することができる。一部のアプリケータ実施形態に関して、当業者は、先鋭体のある一定の実施形態を被検者の体内で検体センサの最終末端深さとは異なる末端深さの場所に位置決めされるように寸法決定及び構成することができることを理解するであろう。一部の実施形態では、例えば、先鋭体は、後退の前に被検者の表皮内の第１の末端深さの場所に位置決めすることができ、それに対して検体センサの遠位部分は、被検者の真皮内の第２の末端深さの場所に位置決めすることができる。他の実施形態では、先鋭体は、後退の前に被検者の真皮内の第１の末端深さの場所に位置決めすることができ、それに対して検体センサの遠位部分は、被検者の皮下組織内の第２の末端深さの場所に位置決めすることができる。更に他の実施形態では、先鋭体は、後退の前に第１の末端深さの場所に位置決めすることができ、検体センサは、第２の末端深さの場所に位置決めすることができ、ここでは、第１の末端深さと第２の末端深さとは、両方共に被検者の身体の同じ層又は組織内である。
これに加えて、本明細書に説明するアプリケータのうちのいずれに関しても、当業者は、検体センサ、並びに１又は２以上のバネ機構を含むがそれらに限定されない検体センサに結合された１又は２以上の構造化構成要素をアプリケータ内でその１又は２以上の軸線に対する偏心位置に配置することができることを理解するであろう。一部のアプリケータ実施形態では、例えば、検体センサ及びバネ機構は、アプリケータの軸線に関してアプリケータの第１の側にある偏心位置に配置することができ、センサ電子機器は、アプリケータの軸線に関してアプリケータの第２の側にある偏心位置に配置することができる。他のアプリケータ実施形態では、検体センサ、バネ機構、及びセンサ電子機器は、アプリケータの軸線に関して同じ側にある偏心位置に配置することができる。当業者は、検体センサ、バネ機構、センサ電子機器、及びアプリケータの他の構成要素のうちのいずれか又は全てがアプリケータの１又は２以上の軸線に関して中心にある位置又は偏心した位置に配置される他の組み替え及び構成が可能であり、完全に本発明の開示内にあることを理解するであろう。
本明細書では、偏向可能戻り止めスナップ１４０２、偏向可能ロックアーム１４１２、先鋭体担体ロックアーム１５２４、先鋭体保持アーム１６１８、及びモジュールスナップ２２０２を含むがこれらに限定されない一部の偏向可能構造体を説明している。これらの偏向可能構造体は、プラスチック又は金属（又はその他）のような弾性材料を含み、当業者に公知の方式で作動する。偏向可能構造体の各々は、弾性材料をそれに向けて付勢する静止状態又は位置を有する。構造体をこの静止状態又は位置から偏向又は移動する力が印加された場合に、この力が除去された（又は弱められた）状態で、弾性材料のこの付勢は、構造体をこの静止状態又は位置に戻す。多くの事例では、これらの構造体は、戻り止め又はスナップを有するアームとして構成されるが、偏向可能部材上の脚、クリップ、キャッチ、及び当接器などを含むがこれらに限定されず、偏向性及び静止位置に戻る機能という同じ特性を保有する他の構造体又は構成を使用することができる。
関連の特徴と共に適切なデバイス、システム、方法、構成要素、及びこれらの作動の追加の詳細は、Ｒａｏ他に付与された国際公開番号ＷＯ２０１８／１３６８９８、Ｔｈｏｍａｓ他に付与された国際公開番号ＷＯ２０１９／２３６８５０、Ｔｈｏｍａｓ他に付与された国際公開番号ＷＯ２０１９／２３６８５９、Ｔｈｏｍａｓ他に付与された国際公開番号ＷＯ２０１９／２３６８７６、及び２０１９年６月６日出願の米国特許公開第２０２０／０１９６９１９号明細書に説明されており、これらの文献の各々の全内容は、引用によって本明細書に組み込まれている。アプリケータ、その構成要素の実施形態、及びこれらの変形に関する追加の詳細は、米国特許公開第２０１３／０１５０６９１号明細書、第２０１６／０３３１２８３号明細書、及び第２０１８／０２３５５２０号明細書に説明されており、これらの文献の全ての全内容は、全ての目的で引用によって本明細書に組み込まれている。先鋭体モジュール、先鋭体、その構成要素の実施形態、及びこれらの変形に関する追加の詳細は、米国特許公開第２０１４／０１７１７７１号明細書に説明されており、この文献の全内容は、全ての目的で引用によって本明細書に組み込まれている。
本明細書に提供するいずれかの実施形態に関して説明する全ての特徴、要素、構成要素、機能、及び段階は、いずれかの他の実施形態と自由に組合せ可能かつ交換可能であるように意図していることに注意しなければならない。ある一定の特徴、要素、構成要素、機能、又は段階を一実施形態に関してのみ説明する場合であっても、他に明示しない限り、このような特徴、要素、構成要素、機能、又は段階は、本明細書に説明する全ての他の実施形態の場合に使用することができることを理解しなければならない。従って、この段落は、特定の事例でそのような組合せ又は置換が可能であることを以下の説明が明示しない場合であっても、様々な実施形態からの特徴、要素、構成要素、機能、及び段階と組み合わせるか、又は一実施形態からの特徴、要素、構成要素、機能、及び段階を別と置換する特許請求の範囲の導入に先立つ論拠及び書面による裏付けとしての役割をいずれの場合も提供する。従って、開示する主題の特定の実施形態の以上の説明は、例示及び説明の目的で提示したものである。特に、各全てのそのような組合せ及び置換の許容範囲が当業者によって難なく認識されることになることを考慮した上で、考えられる全ての組合せ及び置換の明示的な列挙は過度に負担になることを明確に認識しなければならない。
上述の実施形態は、様々な修正及び代替形態の可能性があるが、その特定の例を図面に示し、本明細書に詳細に説明している。当業者には、開示する主題の方法及びシステムに開示する主題の精神又は範囲から逸脱することなく様々な修正及び変更を加えることができることが明らかであろう。従って、開示する主題は、特許請求の範囲及びその均等物内にある修正及び変形を含むように意図している。更に、上述の実施形態のいずれかの特徴、機能、段階、又は要素、並びに本発明内にない特徴、機能、段階、又は要素によって本発明の特許請求の範囲を定める否定的制限が、特許請求の範囲に列挙される又はそこに追加される場合がある。

Claims (50)

  1. センサと、センサマウントと、カラーと、先鋭体と、センサキャップとを備えるセンササブアセンブリを組み立てる方法であって、
    センサをセンサマウントに装填する段階と、
    前記センサマウントのマウントチャネルの中に接着剤を分注する段階と、
    前記センサマウントにカラーを締結する段階と、
    前記カラーを前記センサマウントに固定するために前記接着剤を硬化する段階と、
    前記センサの上で前記センサマウントの中に先鋭体を挿入する段階と、
    前記センサ及びセンサ先鋭体にセンサキャップを取り付けて密封センササブアセンブリを提供する段階と、
    を備えることを特徴とする方法。
  2. 前記接着剤は、化学硬化性接着剤であり、
    方法が、
    前記接着剤を１又は２以上の化学結合触媒に露出することによって該接着剤を硬化する段階、
    を更に備える、
    ことを特徴とする請求項１に記載の方法。
  3. 前記接着剤は、熱硬化性接着剤であり、
    方法が、
    前記接着剤を硬化するのに適する熱に該接着剤を露出することによって該接着剤を硬化する段階、
    を更に備える、
    ことを特徴とする請求項１に記載の方法。
  4. 前記接着剤は、紫外線（ＵＶ）硬化性接着剤であり、
    方法が、
    前記接着剤を１又は２以上のＵＶ光源を使用して硬化する段階、
    を更に備える、
    ことを特徴とする請求項１に記載の方法。
  5. 前記センサは、前記接着剤を硬化する間は前記１又は２以上のＵＶ光源から遮蔽されることを特徴とする請求項４に記載の方法。
  6. 前記１又は２以上のＵＶ光源は、光導体と複数の傾斜スポットＬＥＤとを有するＵＶ発光ダイオード（ＬＥＤ）を含むことを特徴とする請求項４又は請求項５に記載の方法。
  7. 前記カラーを前記センサマウントの上に装填する段階を更に備えることを特徴とする請求項１から請求項６のいずれか１項に記載の方法。
  8. 前記先鋭体は、先鋭体ハブに取り付けられ、前記センサマウントの中に該先鋭体を挿入する段階は、該先鋭体ハブを該センサマウントに結合する段階を備え、
    方法が、
    前記先鋭体ハブの上面に接着剤を分注する段階と、
    前記先鋭体ハブを密封するために前記接着剤を硬化する段階と、
    を更に備える、
    ことを特徴とする請求項１から請求項７のいずれか１項に記載の方法。
  9. 圧力減衰漏出検査、真空減衰漏出検査、トレーサーガス漏出検査、痕跡解析検査、又は質量流漏出検査を使用して漏出に関して前記密封センササブアセンブリを検査する段階を更に備えることを特徴とする請求項１から請求項８のいずれか１項に記載の方法。
  10. 予め決められた閾値を超える漏出が検出された時に前記密封センササブアセンブリを廃棄する段階を更に備えることを特徴とする請求項９に記載の方法。
  11. 前記センササブアセンブリを滅菌する段階を更に備えることを特徴とする請求項１から請求項１０のいずれか１項に記載の方法。
  12. 前記滅菌する段階は、熱処理、放射線、電子ビーム滅菌、ガンマ滅菌、Ｘ線滅菌、エチレンオキシド滅菌、オートクレーブ蒸気滅菌、二酸化塩素ガス滅菌、又は過酸化水素滅菌を通じて実行されることを特徴とする請求項１１に記載の方法。
  13. 前記センサは、体温センサ、血圧センサ、脈拍又は心拍数センサ、グルコースレベルセンサ、検体センサ、又は身体活動センサを備えることを特徴とする請求項１から請求項１２のいずれか１項に記載の方法。
  14. 前記センサマウントの中に前記先鋭体を挿入する前に欠陥に関して該先鋭体を調査する段階を更に備えることを特徴とする請求項１から請求項１３のいずれか１項に記載の方法。
  15. 予め決められた閾値を超える欠陥が検出された時に前記先鋭体を廃棄する段階を更に備えることを特徴とする請求項１４に記載の方法。
  16. 前記センサ及びセンサ先鋭体に前記センサキャップを取り付けて密封センササブアセンブリを提供する段階は、該センサキャップを定位置の中に捻る段階を備えることを特徴とする請求項１から請求項１５のいずれか１項に記載の方法。
  17. 乾燥剤をプラグの中に挿入する段階と、
    前記センサ及びセンサ先鋭体に前記センサキャップを取り付ける前に前記プラグを該センサキャップの中に挿入する段階と、
    を更に備えることを特徴とする請求項１から請求項１６のいずれか１項に記載の方法。
  18. プリント回路基板（ＰＣＢ）と、パックシェルキャップと、センサ、センサマウント、カラー、及びセンサキャップを備えるセンササブアセンブリとを備える着用式センサパックアセンブリを組み立てる方法であって、
    前記センササブアセンブリのセンサマウントに第１の接着剤を分注する段階と、
    ＰＣＢを前記センササブアセンブリの前記センサマウントの上に該ＰＣＢを前記センサ及び該センササブアセンブリと位置合わせした後に装填する段階と、
    前記ＰＣＢを前記センサマウントに固定するために前記第１の接着剤を硬化する段階と、
    前記センサマウントの外径と前記センササブアセンブリのカラーの内径との上に第２の接着剤を分注する段階と、
    前記パックシェルキャップを前記センササブアセンブリに取り付ける段階と、
    前記着用式センサパックアセンブリを形成するために前記第２の接着剤を硬化する段階と、
    を備えることを特徴とする方法。
  19. 前記ＰＣＢは、可撓性ＰＣＢであり、
    方法が、
    前記着用式センサパックアセンブリのフットプリントに適合するように該ＰＣＢを折り畳む段階、
    を更に備える、
    ことを特徴とする請求項１８に記載の方法。
  20. 前記第１の接着剤を分注する段階は、該第１の接着剤を前記折り畳みの場所、バッテリ場所、又はＰＣＢコネクタ場所に分注する段階を更に備えることを特徴とする請求項１９に記載の方法。
  21. 前記ＰＣＢは、無線構成要素を備え、
    方法が、
    前記センササブアセンブリ、ＰＣＢ、パックシェルキャップ、又は該センササブアセンブリを担持するマウントからセンサデータを読み取り、かつ
    前記センサデータを前記ＰＣＢの前記無線構成要素に書き込む、
    ことにより、前記ＰＣＢの前記無線構成要素にデータを書き込む段階、
    を更に備える、
    ことを特徴とする請求項１８から請求項２０のいずれか１項に記載の方法。
  22. 前記第２の接着剤を前記センサマウントの前記外径と前記センササブアセンブリの前記カラーの内径との上に分注する段階は、
    前記センサマウントを軸線に沿って予め決められた角度まで傾斜させる段階と、
    前記第２の接着剤を前記センササブアセンブリの前記カラーの前記内径に分注する段階と、
    前記センサマウントを前記軸線に沿って傾斜させることにより、該センサマウントを実質的に水平な位置まで戻す段階と、
    前記第２の接着剤を前記センサマウントの前記外径に分注する段階と、
    を備える、
    ことを特徴とする請求項１８から請求項２１のいずれか１項に記載の方法。
  23. 圧力減衰漏出検査、真空減衰漏出検査、トレーサーガス漏出検査、痕跡解析検査、又は質量流漏出検査を使用して漏出に関して前記着用式センサパックアセンブリを検査する段階を更に備えることを特徴とする請求項１８から請求項２２のいずれか１項に記載の方法。
  24. 予め決められた閾値を超える漏出が検出された時に前記着用式センサパックアセンブリを廃棄する段階を更に備えることを特徴とする請求項２３に記載の方法。
  25. 前記第１の接着剤又は前記第２の接着剤は、化学硬化性接着剤であり、
    方法が、
    前記第１の接着剤又は前記第２の接着剤を１又は２以上の化学結合触媒に該接着剤を露出することによって硬化する段階、
    を更に備える、
    ことを特徴とする請求項１８から請求項２４のいずれか１項に記載の方法。
  26. 前記第１の接着剤又は前記第２の接着剤は、熱硬化性接着剤であり、
    方法が、
    前記第１の接着剤又は前記第２の接着剤を該第１の接着剤又は第２の接着剤を硬化するのに適する熱に該接着剤を露出することによって硬化する段階、
    を更に備える、
    ことを特徴とする請求項１８から請求項２５のいずれか１項に記載の方法。
  27. 前記第１の接着剤又は前記第２の接着剤は、紫外線（ＵＶ）硬化性接着剤であり、
    方法が、
    前記第１の接着剤又は前記第２の接着剤を１又は２以上のＵＶ光源を使用して硬化する段階、
    を更に備える、
    ことを特徴とする請求項１８から請求項２６のいずれか１項に記載の方法。
  28. 挿入器と、パック担体に結合された着用式センサパックアセンブリと、シースと、アプリケータハウジングと、キャップとを備えるアプリケータアセンブリを組み立てる方法であって、
    バネを先鋭体担体に装填し、
    パック担体を前記先鋭体担体まで降下し、かつ前記バネを該先鋭体担体内に着座するまで圧縮し、かつ
    バネ圧縮を保持するために前記先鋭体担体の１又は２以上の保持特徴部をロックする、
    ことによって前記挿入器を組み立てる段階と、
    前記着用式センサパックアセンブリを前記パック担体に結合する段階と、
    前記着用式センサパックアセンブリに接着パッチを付加する段階と、
    前記パック担体にシースを取り付ける段階と、
    前記シースを前記アプリケータハウジングに取り付ける段階と、
    前記キャップを前記アプリケータハウジングに結合する段階と、
    を備えることを特徴とする方法。
  29. 前記パック担体に前記シースを取り付ける段階は、
    前記シースを固定具ネストの中に装填する段階と、
    圧縮したバネを用いて前記パック担体を前記シースの中に降下させる段階と、
    を備える、
    ことを特徴とする請求項２８に記載の方法。
  30. 前記シースを前記アプリケータハウジングに取り付ける段階は、
    前記アプリケータハウジングを固定具ネストの中に装填し、かつ該アプリケータハウジングの整合リブを該固定具ネスト内のノッチと係合させる段階と、
    前記シースを前記アプリケータハウジングの上に降下させて該アプリケータハウジングの前記整合リブと係合させる段階と、
    を備える、
    ことを特徴とする請求項２８から請求項２９のいずれか１項に記載の方法。
  31. 前記キャップを前記アプリケータハウジングに結合する段階は、
    前記キャップを前記アプリケータハウジングの上に降下させる段階と、
    前記キャップを予め決められたトルクまで前記アプリケータハウジングにネジ込む段階と、
    を備える、
    ことを特徴とする請求項２８から請求項３０のいずれか１項に記載の方法。
  32. 前記キャップの中に乾燥剤を装填する段階を更に備えることを特徴とする請求項２８から請求項３１のいずれか１項に記載の方法。
  33. 前記アプリケータアセンブリに不正開封防止ステッカーを付加する段階を更に備えることを特徴とする請求項２８から請求項３２のいずれか１項に記載の方法。
  34. センサであって、
    テールと、
    フラグと、
    前記テール及び前記フラグを相互接続するネックと、
    を備え、
    前記テール、前記フラグ、及び前記ネックは、垂直軸線と水平軸線を有する平坦面に沿って位置合わせされ、
    前記テールと前記フラグの間で、前記ネックは、バネ構造体を定める前記垂直軸線に対する少なくとも２つの巻回を備え、
    前記フラグは、１又は２以上のセンサ接点を有するほぼ平坦な面を備える、
    ことを特徴とするセンサ。
  35. 前記ネックの前記少なくとも２つの巻回は、センサの該ネックを曲げることによって形成されることを特徴とする請求項３４に記載のセンサ。
  36. 前記ネックの前記少なくとも２つの巻回は、センサをレーザ切断することによって形成されることを特徴とする請求項３４又は請求項３５に記載のセンサ。
  37. 前記ネックの前記少なくとも２つの巻回は、センサを備える材料のシートからセンサを打ち抜くことによって形成されることを特徴とする請求項３４から請求項３６のいずれか１項のセンサ。
  38. 前記ネックの前記少なくとも２つの巻回は、該少なくとも２つの巻回を含めるようにセンサを印刷することによって形成されることを特徴とする請求項３４から請求項３７のいずれか１項のセンサ。
  39. 前記垂直軸線に対する前記少なくとも２つの巻回は、前記ネックの重複層を提供することを特徴とする請求項３４から請求項３８のいずれか１項に記載のセンサ。
  40. 前記ネックの前記重複層は、垂直に向けられることを特徴とする請求項３９に記載のセンサ。
  41. 前記ネックの前記重複層は、水平に向けられることを特徴とする請求項３９に記載のセンサ。
  42. テールと、フラグと、該テール及び該フラグを相互接続するネックとを備えるセンサを構成する方法であって、
    前記センサの前記ネックの一部分を予め決められた温度まで加熱する段階と、
    前記センサの前記テールと該センサの前記フラグの間に第１の角度を形成するために該センサの前記ネックを曲げる段階と、
    を備えることを特徴とする方法。
  43. 前記予め決められた温度は、前記センサの前記ネックの展性を改善するのに十分であることを特徴とする請求項４２に記載の方法。
  44. 前記予め決められた温度は、包含的に５０と６０℃の間であることを特徴とする請求項４３又は請求項４４に記載の方法。
  45. 前記センサの前記ネック内の微細破壊に関して該ネックを検査することにより、曲げる段階の後に該センサの一体性を検証する段階を更に備えることを特徴とする請求項４２から請求項４４のいずれか１項に記載の方法。
  46. 前記センサの前記ネック内で検出された微細破壊が微細破壊の予め決められた閾値を超える場合に該センサを処分する段階を更に備えることを特徴とする請求項４５に記載の方法。
  47. 前記加熱する段階は、加熱－曲げ装置の第１の構成要素によって実行され、前記曲げる段階は、該加熱－曲げ装置の第２の構成要素によって実行されることを特徴とする請求項４２から請求項４６のいずれか１項に記載の方法。
  48. 前記ネックの前記部分を前記加熱する段階は、
    前記加熱－曲げ装置の前記第１の構成要素を加熱要素を用いて加熱する段階と、
    前記ネックの前記部分を前記加熱－曲げ装置の前記加熱された第１の構成要素と接触させる段階と、
    を備える、
    ことを特徴とする請求項４７に記載の方法。
  49. 前記加熱する段階は、加熱－曲げ装置の中に統合された加熱要素によって実行され、
    熱が、前記曲げる段階中に印加される、
    ことを特徴とする請求項４２から請求項４６のいずれか１項に記載の方法。
  50. 前記ネックに印加される前記熱の強度が、前記曲げる段階中に変化することを特徴とする請求項４９に記載の方法。
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