WO2011001916A1

WO2011001916A1 - 連続分析装置および試料成分制御システム

Info

Publication number: WO2011001916A1
Application number: PCT/JP2010/060895
Authority: WO
Inventors: 和也池谷; 幸治勝木; 靖英日下
Original assignee: アークレイ株式会社
Priority date: 2009-06-30
Filing date: 2010-06-25
Publication date: 2011-01-06
Also published as: JP5624984B2; EP2449966A1; US20120116190A1; US8996089B2; CN102469967B; JPWO2011001916A1; RU2539366C2; CA2766302A1; EP2449966A4; MX2011013916A; RU2012102889A; CN102469967A

Abstract

　本発明は、連続血糖測定装置などの連続分析装置において測定された体液成分の濃度に関するデータを、薬剤投与装置などの外部装置に対して、使用者に不快感を与えることなく、より正確に送信できるようにすることを課題とする。この課題を解決するために、本発明に係わる連続分析装置は、皮下に留置させて体液中の体液成分の濃度に応じた信号を得るためのセンサを有するセンシング部２と、センサから得られる信号に対応したデータを記憶するための記憶手段を有するデータ保持部３と、を備え、センシング部２およびデータ保持部３は、センシング部２に対してデータ保持部３を分離可能に結合されるようにした。

Description

連続分析装置および試料成分制御システム

　本発明は、体内に留置させたセンサを利用して試料中の成分を分析する連続分析装置、およびその連続分析装置を利用して試料中の成分を制御するシステムに関する。

　血液中のグルコース濃度を制御する方法として、連続血糖測定装置とインスリン送出装置を組み合わせて使用する方法が提案されている。

　連続血糖測定装置は、人体の腹部や腕部などの皮下に留置させたグルコースセンサを利用して、血液や間質液などの体液中のグルコース濃度を連続測定するものである。この連続血糖測定装置は、接着フィルムを使用して、人体の腹部や腕部に固定して使用するものである。

　一方、インスリン送出装置は、連続血糖測定装置において測定されたグルコース濃度に応じて、インスリンを患者の体内に送出するものである。このインスリン送出装置は、人体に直接、あるいは使用者の衣服に装着して使用するものである。

　連続血糖測定装置からインスリン送出装置へのグルコース濃度に対応するデータの送信は、ケーブルなどを用いる有線方式を利用して、あるいは赤外線や２．４５ＧＨｚ帯の電波を利用した無線方式が採用されている（たとえば特許文献１－４参照）。

米国特許公報７４１７１９１号特表２００７－５０９６６１号公報米国特許公報２００５／０１４３６３５号米国特許公報６１７５７５２号

　しかしながら、連続血糖測定装置とインスリン送出装置との間の通信方式として有線方式が採用された場合、血糖測定装置とインスリン送出装置とを繋ぐケーブルが患者の皮膚に接触して患者に不快感を与える可能性がある。また、ケーブルが患者の衣服や腕などに引っ掛かり、連続血糖測定装置あるいはインスリン送出装置ケーブルとの結合が外れ、通信が正確に行われない可能性もある。

　一方、通信方式として無線方式が採用された場合、連続血糖測定装置とインスリン送出装置との通信データが、携帯電話などの他の通信機器の通信データと混線し、インスリン送出装置に誤ったデータが送信される可能性が高くなる。このような場合には、インスリン送出装置から患者の身体へ誤った量のインスリンが送出され、血糖値制御システム全体として血糖値の制御を誤る可能性がある。

　本発明は、連続分析装置において測定された体液多成分に関する情報を、他の装置に対して、使用者に不快感を与えることなく、より正確に送受信することができるようにすることを課題としている。

　本発明の連続分析装置は、皮下に留置させて、試料中の目的物質に関する情報を得るためのセンサを含むセンシング部と、前記センサから得られる情報またはそれに対応したデータを記憶するための記憶手段を有するデータ保持部と、を備え、前記センシング部および前記データ保持部は、分離可能に結合されるようにした。

　なお、ここでいう「試料」は、血液や間質液などの体液を含む。「目的物質」は、血液や間質液などの体液に含まれるグルコース、乳酸、あるいはコレステロールなどを含む。「センサから得られる情報」は、センサが出力する電流値、またはセンサが出力する電流値を電圧値に換算した値を含む。また、「センサから得られる情報に対応したデータ」は、センサが出力する電流値（またはセンサが出力する電流値を電圧値に換算した値）に基づいて演算される目的物質の量や濃度を含む。

　前記センシング部および前記データ保持部は、前記センシング部に体して前記データ保持部を分離可能に結合するための係合手段を有するようにしてもよい。

　前記センシング部および前記データ保持部は、前記センシング部から前記データ保持部へ、または前記データ保持部から前記センシング部へデータを送信可能とするデータ通信部を備えるようにしてもよい。

　なお、「センシング部からデータ保持部へ送信されるデータ」は、たとえば、センサが出力する電流値（またはセンサが出力する電流値を電圧値に換算した値）などの情報や、センサが出力する電流値（またはセンサが出力する電流値を電圧値に換算した値）に基づいて演算された目的物質の量や濃度などのデータである。また、「データ保持部からセンシング部へ送信されるデータ」は、たとえば、前記センシング部が各種動作を行う際に必要となるプログラムやデータなどを修正（またはアップデート）するためのデータである。

　前記したデータ通信部は、前記センシング部と前記データ保持部とを互いに接触させることなくデータ送信を行えるようにしてもよい。また、前記データ通信部は、前記センシング部と前記データ保持部とを互いに接触させるコネクタ部を介して、データ送信を行えるようにしてもよい。

　前記したコネクタ部は、前記係合手段に設けられてもよい。その場合、前記センシング部に前記データ保持部を結合させることにより、前記センシング部と前記データ保持部との間のデータ送信が可能になる。

　前記した係合手段は、前記コネクタ部に設けられてもよい。その場合、前記センシング部に前記データ保持部を接触させることにより、前記センシング部に対して前記データ保持部が結合可能となる。

　なお、本発明は、上記した連続分析装置と、外部装置と、を備えた試料成分制御システムとして捉えることもできる。たとえば、本発明は、上記した連続分析装置と、外部装置と、を備えた試料成分制御システムであって、前記外部装置は、前記データ保持部の記憶手段に記憶された、前記試料中の目的物質に関する情報またはそれに対応するデータを記憶するための記憶手段を備え、前記データ保持部および前記外部装置は、分離可能に結合されるようにしてもよい。

　上記した試料成分制御システムにおいて、前記外部装置および前記データ保持部は、前記外部装置に対して前記データ保持部を分離可能に結合するための係合手段を有するようにしてもよい。

　上記した試料成分制御システムにおいて、前記外部装置および前記データ保持部は、前記外部装置から前記データ保持部へ、または、前記データ保持部から前記外部装置へデータを送信可能とするデータ通信部を備えるようにしてもよい。

　なお、「外部装置からデータ保持部へ送信されるデータ」は、たとえば、前記センシング部が各種動作を行う際に必要となるプログラムやデータなどを修正（アップデート）するためのデータである。また、「データ保持部から外部装置へ送信されるデータ」は、たとえば、センサが出力する電流値（またはセンサが出力する電流値を電圧値に換算した値）などの情報や、センサが出力する電流値（またはセンサが出力する電流値を電圧値に換算した値）に基づいて演算された目的物質の量や濃度などのデータである。

　上記したデータ通信部は、前記外部装置と前記データ保持部とを互いに接触させることなくデータ送信を行えるようにしてもよい。また、上記したデータ通信部は、前記外部装置と前記データ保持部とを互いに接触させるコネクタ部を介して、データ送信を行えるようにしてもよい。

　前記コネクタ部は、前記係合手段に設けられてもよい。その場合、前記外部装置に前記データ保持部を結合させることにより、前記外部装置と前記データ保持部との間のデータ送信が可能になる。
　前記係合手段は、前記コネクタに設けられてもよい。その場合、前記外部装置に前記データ保持部を接触させることにより、前記外部装置に対して前記データ保持部を結合することができる。

　なお、試料成分制御システムにおいて、外部装置としては、体内に薬剤を投与するための薬剤投与装置、前記試料成分に関する情報を管理するための情報処理装置、または、前記試料成分の濃度を表示させるための表示装置を用いることができる。

　前記した表示装置は、たとえば、前記連続分析装置のセンサにより得られた情報またはそれに対応したデータを表示するものであってもよく、体外へ取り出された試料中の目的物質の濃度を測定することができる装置であってもよい。さらに、前記した表示装置は、体外へ取り出された試料中の目的物質の濃度に基づき、前記連続分析装置のセンサにより得られた情報を当該情報に対応したデータへ較正する装置であってもよい。

　前記した薬剤投与装置は、前記連続分析装置のセンサにより得られた情報に対応したデータに基づいて、所定量のインスリンを体内へ投与する装置であってもよい。

　前記センサは、たとえばグルコースセンサである。もちろん、前記センサは、乳酸やコレステロールを測定するセンサであってもよい。

　本発明によれば、連続分析装置において測定された体液多成分に関する情報を、他の装置に対して、使用者に不快感を与えることなく、より正確に送受信することができる。

図１（ａ）は本発明に係る連続血糖測定装置の一例を示す全体斜視図であり、図１（ｂ）は図１（ａ）に示した連続血糖測定装置において、データ保持部を分離した状態を示す全体斜視図である。図１（ａ）に示した連続血糖測定装置の断面図であり、図２（ｂ）は図２（ａ）に示した連続血糖測定装置において、データ保持部を分離した状態を示す全体斜視図である。図１（ａ）に示した連続血糖測定装置の要部（フックおよび凹部の周り）を拡大して示した断面図である。図３に示した連続血糖測定装置におけるグルコースセンサを、要部拡大図とともに示した全体斜視図である。図５（ａ）および図５（ｂ）は、図１（ａ）および図１（ｂ）に示した連続血糖測定装置におけるコネクタ部を拡大して示した断面図である。図１（ａ）に示した連続血糖測定装置の概略構成を示すブロック図である。コネクタ部の他の例を示す断面図である。コネクタ部および係合手段の他の例を示す断面図である。コネクタ部および係合手段のさらに他の例を示す断面図である。本発明に係る血糖値制御システムの一例を示す全体斜視図である。図１０に示した血糖値制御装置システムにおいて、図１（ａ）に示した連続血糖測定装置におけるデータ保持部と、インスリン送出装置、簡易血糖測定装置、および情報処理装置の固定部およびコネクタ部の関係を示す断面図である。

　以下、本発明の実施の形態について、図面を参照しつつ具体的に説明する。

　先ず、本発明に係る連続分析装置について、連続血糖測定装置を例にとって、図１ないし図６を参照しつつ説明する。

　図１および図２に示した連続血糖測定装置１は、血液や間質液などの体液中のグルコース濃度を連続的に測定可能なものであり、腹部や肩の皮膚Ｓなどの人体の一部に装着して使用するものである。この連続血糖測定装置１は、センシング部２およびデータ保持部３を備えている。

　図２（ａ）および図２（ｂ）に示したように、センシング部２は、皮膚Ｓに固定される部分であり、筐体２０、回路基板２１、グルコースセンサ２２およびコネクタ部２３を備えている。

　筐体２０は、連続血糖測定装置１の外形をなすものであり、カバー２０Ａおよび基板２０Ｂを含んでいる。筐体２０は、防水性あるいは耐水性を有しているのが好ましい。このような筐体２０は、たとえば少なくともカバー２０Ａ（必要に応じて基板２０Ｂ）を金属やポリプロピレン樹脂などの透水性の極めて低い材料により形成される。

　カバー２０Ａは、基板２０Ｂとともに規定される空間に回路基板２１を収容するものであり、円筒状に形成されている。このカバー２０Ａは、係合手段としての１または複数（図である３つ）の凹部２０Ａａを有している。図２（ａ）および図３に示したように、各凹部２０Ａａは、後述するデータ保持部３のフック３０Ａを係合させる部分である。凹部２０Ａａは、センシング部２にデータ保持部３を固定できるようにフック３０Ａを係合可能な形状であればよく、図示した形状には限定されない。

　図２（ａ）および図２（ｂ）に示したように、基板２０Ｂは、グルコースセンサ２２が挿通される部分であり、グルコースセンサ２２の端部２２Ａａを固定している。基板２０Ｂには、接着フィルムＦが固定されている。この接着フィルムＦは、連続血糖測定装置１を皮膚に固定するときに利用されるものである。接着フィルムＦとしては、両面に粘着性を有するテープを使用することができる。

　回路基板２１は、連続血糖測定装置１の所定の動作（たとえば電圧の印加、グルコース濃度の演算あるいは外部との通信）に必要な電子部品を搭載したものである。この回路基板２１はさらに、後述するグルコースセンサ２２の電極２２Ｂ（図４参照）に接触させるための端子２１Ａを備えている。この端子２１Ａは、グルコースセンサ２２に電圧を印加し、グルコースセンサ２２から応答電流値を得るために利用されるものである。

　図２および図４に示したように、グルコースセンサ２２は、血液や間質液などの体液中のグルコース濃度に応じた情報（応答電流値）を得るためのものである。このグルコースセンサ２２は、端部２２Ａａが皮膚Ｓから突出して回路基板２１の端子２１Ａに接触しているとともに、その他の大部分が皮膚Ｓに植え込まれている。

　もちろん、グルコースセンサ２２は、皮下に留置されるものであってもよく、その場合にはグルコースセンサ２２での電圧の印加および応答電流値の取得は、回路基板２１上の端子と接続するように設けたリード線を介して行えば良い。

　図４に示したように、グルコースセンサ２２は、基板２２Ａ、電極２２Ｂおよび固定化酵素部２２Ｃを有している。

　基板２２Ａは、電極２２Ｂを支持するためのものであり、絶縁性および可撓性を有するシート状に形成されている。基板２２Ａは、端部２２Ａａが筐体２０の内部に存在している一方で、端部２２Ａｂが鋭利なものとして形成されている。端部２２Ａｂを鋭利な構造とすれば、皮膚Ｓへのグルコースセンサ２２の挿入を容易に行うことができるようになり、使用者の痛みを低減することができる。なお、端部２２Ａａの形状や皮膚への留置方法はこれに限定されるものではない。たとえば、端部２２Ａａを筒状に形成するとともに端部２２Ａａ内に挿入針を配置し、前記挿入針を利用して端部２２Ａａを皮下挿入させた後に挿入針を取り除く方法を利用することができる。また、端部２２Ａａを円柱状に形成するとともに、挿入針の内部に端部２２Ａａを配置し、前記挿入針を利用して端部２２Ａａを皮下挿入した後に挿入針を取り除く方法を利用することも可能である。

　基板２２Ａを形成するための材料としては、人体への害がなく、適切な絶縁性を有するものであればよく、たとえばＰＥＴ、ＰＰ、ＰＥなどの熱可塑性樹脂、あるいはポリイミド樹脂やエポキシ樹脂などの熱硬化性樹脂を使用することができる。

　電極２２Ｂは、固定化酵素部２２Ｃに電圧を印加し、固定化酵素部２２Ｃから電子を取り出すために利用されるものである。電極２２Ｂは、作用極２２Ｂａおよび対極２２Ｂｂを含んでいる。作用極２２Ｂａは、グルコースと電子授受を行う部分である。対極２２Ｂｂは、作用極２２Ｂａとともに電圧印加に利用されるものである。電極２２Ｂは、カーボンインクを用いたスクリーン印刷により形成することができる。

　固定化酵素部２２Ｃは、グルコースと作用極２２Ｂａとの間の電子授受を媒体するものである。この固定化酵素部２２Ｃは、作用極２２Ｂａの端部において、グルコース酸化還元酵素を固定化することにより形成されている。

　グルコース酸化還元酵素としては、グルコースオキシダーゼ（ＧＯＤ）およびグルコースデヒドロゲナーゼ（ＧＤＨ）を使用することができる。グルコース酸化還元酵素の固定化方法としては、公知の種々の方法、たとえば重合性ゲル、ポリアクリルアミドなどの高分子、リン脂質ポリマーにシランカップリング剤を導入したＭＰＣ重合体あるいはタンパク質膜を利用する方法を採用することができる。

　図２および図５に示したように、コネクタ部２３は、後述するデータ記憶部２５（図６参照）に記憶された情報（応答電流値）を、後述するデータ保持部３におけるデータ記憶部３４（図６参照）に移送するためのものであり、柱状端子２３Ａおよびホルダ２３Ｂを有している。柱状端子２３Ａは、接触部２３Ａａ，２３Ａｂを有している。接触部２３Ａａは、後述するデータ保持部３におけるコネクタ部３２のピン状端子３２Ａと接触する部分である。接触部２３Ａｂは、回路基板２１に導通する部分である。柱状端子２３Ａは、金属材料やカーボン材料などのように導電性の高い材料により形成された柱状部材を、ホルダ２３Ｂを樹脂成型するときにインサート成形することにより形成することができる。

　センシング部２は、回路基板２１、グルコースセンサ２２およびコネクタ部２３の他に、図６に示したように、制御部２４、データ記憶部２５、演算部２６、時計部２７、および電源２８を備えている。制御部２４、データ記憶部２５、演算部２６、および時計部２７は、回路基板２１に搭載された電子部品、たとえばＣＰＵ（あるいはＭＰＵ）、ＲＯＭおよびＲＡＭにより実現される。

　制御部２４は、センシング部２における各種の動作、たとえばグルコースセンサ２２に対する電圧印加のタイミング、印加電圧値、応答電流のサンプリング、あるいはデータ保持部３との通信を制御するものである。

　データ記憶部２５は、センシング部２における各種の動作に必要なプログラムおよびデータ（たとえば電圧印加パターンに関するデータ）を記憶したものである。データ記憶部２５は、上記したプログラムやデータに加え、グルコースセンサ２２により得られた応答電流値を記憶する。ここでいう「応答電流値」には、応答電流値を電圧に換算した値も含まれるものとする。

　また、データ記憶部２５は、検量線に関するデータや補正データを記憶し、グルコースセンサ２２からの応答電流値に対応したデータ（たとえば、応答電流値と検量線に関するデータとに基づいて演算された、血液または間質液などの体液中に含まれるグルコース濃度）を記憶できるものであってもよい。

　演算部２６は、データ記憶部２５に記憶された応答電流値などの情報および検量線データに基づいて、血液または間質液などの体液中のグルコース濃度を演算するものである。その際、演算部２６は、血液または間質液などの体液の温度に応じた検量線データを利用して、血液または間質液などの体液中のグルコース濃度を演算するようにしてもよい。演算部２６は、後述するデータ保持部３において血液または間質液などの体液中のグルコース濃度を演算するようにする場合には省略してもよい。

　時計部２７は、所定の動作が行われた時間、あるいは所定の動作が開始されてからの経過時間を計測するためのものである。たとえば、時計部２７は、応答電流がサンプリングされた時刻、センシング部２からデータ保持部３が分離された時刻、センシング部２からデータ保持部３が分離されてからの経過時間、グルコースセンサ２２が交換されてからの経過時間などを計測する。これらの時刻情報は、グルコースセンサ２２からの応答電流値、または演算部２６により算出されたグルコース濃度と関連づけてデータ記憶部２５に記憶されてもよい。

　電源２８は、回路基板２１やグルコースセンサ２２へ電力を供給するための直流電源である。電源２８としては、たとえば電源電圧が１～３Ｖであるボタン電池が使用される。

　データ保持部３は、センシング部２のデータ記憶部２５に記憶された情報（グルコースセンサ２２からの応答電流値）と、その情報に対応したデータ（グルコースセンサ２２からの応答電流値と検量線に関するデータとに基づいて演算部２６が算出したグルコース濃度など）と、上記した時刻情報との少なくとも１つを、連続血糖測定装置１の外部装置へ移送するためのものである。ここでいう外部装置としては、インスリン送出装置、使い捨てセンサを用いる簡易血糖測定装置あるいはパーソナルコンピュータなどが挙げられる。このデータ保持部３は、図１および図２に示したように、センシング部２に対して着脱自在とされており、筐体３０、回路基板３１、およびコネクタ部３２を備えている。

　筐体３０は、データ保持部３の外形をなすものであり、全体として円筒状に形成されている。筐体３０は、防水性あるいは耐水性を有しているのが好ましい。このような筐体３０は、たとえば金属やポリプロピレン樹脂などの透水性の極めて低い材料により形成される。

　筐体３０は、係合手段としての１または複数（図では３つ）フック３０Ａを有している。各フック３０Ａは、センシング部２における筐体２０（カバー２０Ａ）の凹部２０Ａａに係合させる部分である。フック３０Ａは、筐体３０において、下方に突出して設けられており、弾性を有している。すなわち、データ保持部３における筐体３０のフック３０Ａを、センシング部２における筐体２０の凹部２０Ａａに係合させることにより、センシング部２に対してデータ保持部３が固定される。その一方、凹部２０Ａａからフック３０Ａの係合を解除することにより、センシング部２からデータ保持部３を取り外すことができる。

　ここで、複数のフック３０Ａを設ける場合には、複数のフック３０Ａのうち、少なくとも１つの形状を他のフック３０Ａの形状と異ならせることにより、センシング部２に対してデータ保持部３を、常に同じ方向に結合するように構成することが可能となる。また、凹部２０Ａａおよびフック３０Ａ自体に、あるいは凹部２０Ａａおよびフック３０Ａの近傍に目印を設けることにより、センシング部２に対してデータ保持部３を、常に同じ方向に結合するようにしてもよい。

　回路基板３１は、データ保持部３の所定の動作に必要な電子部品を搭載したものであり、コネクタ部３２に導通接続されている。より具体的には、回路基板３１は、図６に示したように制御部３３、演算部３５、データ記憶部３４、および時計部３６を構築するための電子部品を備えている。回路基板３１はまた、電源３７により電力が供給されるようになされている。

　制御部３３は、データ保持部３の各種の動作、たとえばデータ保持部３へのデータの送信およびデータ保持部３から他の情報処理装置へのデータの送信を制御するものである。

　演算部３５、データ記憶部３４、時計部３６および電源３７は、センシング部２におけるデータ記憶部２５、演算部２６、時計部２７および電源２８と同様な機能を有するものである。

　ただし、センシング部２に演算部２６および時計部２７を設ける場合には、データ保持部３における演算部３５および時計部３６は省略可能であり、データ保持部３に演算部３５および時計部３６を設ける場合には、センシング部２における演算部２６および時計部２７は省略可能である。また、データ保持部３に電源３７を設ける場合には、センシング部２における電源２８を省略することもでき、または、センシング部２に電源２８を設ける場合には、データ保持部３における電源３７を省略することもできる。なお、連続血糖測定装置１において、データ保持部３にのみ電源３７を設けるようにすれば、データ保持部３をセンシング部２から分離したときに、データ保持部３からセンシング部２への給電が停止してグルコース濃度の測定が中止される。その結果、グルコースセンサ２２の寿命を長くすることができる。また、センシング部２において電源２８を省略することができれば、センシング部２を小さくすることができるため、患者がセンシング部２を身体に装着しているときの違和感を低減することが可能となる。さらに、データ保持部３において電源３７、演算部３５、時計部３６が省略可能な構成が採用される場合には、データ保持部３として、小型の記憶媒体（たとえば、ＳＤメモリーカードやスマートメディア（登録商標）などのフラッシュメモリ）を用いることも可能になる。

　また、センシング部２に演算部２６を設ける場合にはデータ保持部３におけるデータ記憶部３４には必ずしも検量線データや温度補正データを記憶させておく必要はなく、データ保持部３に演算部３５を設ける場合にはセンシング部２におけるデータ記憶部２５には必ずしも検量線データや温度補正データを記憶させておく必要はない。なお、データ保持部３にデータ記憶部３４を設ける場合には、センシング部２におけるデータ記憶部２５を省略することも可能である。

　コネクタ部３２は、センシング部２におけるデータ記憶部２５からデータ保持部３におけるデータ記憶部３４へ情報（応答電流値）を送信するためのものであり、図２および図５に示したようにピン状端子３２Ａおよびホルダ３２Ｂを有している。ピン状端子３２Ａは、センシング部２におけるコネクタ部２３の柱状端子２３Ａ（接触部２３Ａａ）に接触させる部分である。このピン状端子３２Ａは、ホルダ３２Ｂに対して相対移動可能であるとともに下方に向けて付勢されている。ホルダ３２Ｂは、ピン状端子３２Ａの移動を許容しつつピン状端子３２Ａを保持するものである。ホルダ３２Ｂは、ピン状端子３２Ａの移動を許容するための空間３２Ｃが設けられている。この空間３２Ｃには、ピン状端子３２Ａの他に弾性部材３２Ｄが保持されている。弾性部材３２Ｄは、ピン状端子３２Ａを付勢するためものものである。図示した例では、弾性部材３２Ｄとしてコイルバネが描かれているが、コイルバネ以外のもの、たとえば板バネやゴムなどの樹脂素材であってもよい。

　連続血糖測定装置１は、センシング部２に対してデータ保持部３を結合させた状態では、センシング部２におけるコネクタ部２３の柱状端子２３Ａと、データ保持部３におけるコネクタ部３２のピン状端子３２Ａが接触する。そのため、センシング部２のデータ記憶部２５に記憶された情報（応答電流値）またはそれに対応したデータ（応答電流値から演算されたグルコース濃度）は、コネクタ部２３，３２を介してデータ保持部３のデータ記憶部３４に送信されるようになる。なお、時計部２７により計測された時刻情報（応答電流がサンプリングされた時刻、センシング部２からデータ保持部３が分離された時刻、センシング部２からデータ保持部３が分離されてからの経過時間、グルコースセンサ２２を交換してからの経過時間など）がデータ記憶部２５に記憶されている場合には、その時刻情報もコネクタ２３，３２を介してデータ記憶部３４へ送信されてもよい。

　一方、連続血糖測定装置１では、データ保持部３がセンシング部２から分離させることができる。そのため、センシング部２のデータ記憶部２５に記憶された情報と、それに対応したデータと、時刻情報と、の少なくとも１つは、データ保持部３を利用して、連続血糖測定装置１以外の情報処理装置に移送させることができる。

　なお、センシング部２におけるデータ記憶部２５を省略した構成が採用された場合には、グルコースセンサ２２から出力される情報（応答電流値）や、時計部２７により計測される時刻情報（応答電流がサンプリングされた時刻、センシング部２からデータ保持部３が分離された時刻、センシング部２からデータ保持部３が分離されてからの経過時間、グルコースセンサ２２を交換してからの経過時間など）などがコネクタ部２３，３２を介してデータ記憶部３４へ直接送信されるようにしてもよい。また、コネクタ部２３，３２の代わりにFeliCa（登録商標）などの非接触型ＩＣカードを用いることにより、センシング部２とデータ保持部３との間のデータ送信が非接触で行われるようにしてもよい。

　本発明に係る連続血糖測定装置は、上述した例に限らず、種々に変更可能である。たとえばセンシング部２に対してデータ保持部３を結合させる手段は、必ずしもデータ保持部３のフック３０Ａをセンシング部２の凹部２０Ａａを係合させるものである必要はない。たとえば、センシング部２に対してデータ保持部３を結合させる手段は、センシング部２に設けたフックを、データ保持部３に設けた凹部に係合させるもの、あるいはセンシング部２およびデータ保持部３のうちの一方により、他方を外套させるものであってよい。

　また、図７に示したように、連続血糖測定装置１′は、センシング部２′のコネクタ部２３′が凸状に形成され、データ保持部３′のコネクタ部３２′が凹状に形成されたものであってもよい。すなわち、コネクタ部３２′をコネクタ部２３′に挿入することにより、センシング部２′のデータ記憶部２５に記憶されたデータを、データ保持部３′に送信することが可能となる。このような構成であれば、データ保持部３′を用いて他の情報処理装置にデータを移行させるときに、情報処理装置に設けられたＵＳＢ端子用のコネクタ部を利用してデータ送信を行うことが可能となる。また、図８に示したように、係合手段としての凹部２０Ａａおよびフック３０Ａを省略し、コネクタ部２３′、３２′に係合手段としての機能を持たせることもできる。もちろん、連続血糖測定装置１において、コネクタ部２３′が凹状に形成し、コネクタ部３２′が凸状に形成してもよい。

　図９に示した連続血糖測定装置１″は、係合手段にコネクタ部を設けたものである。すなわち、連続血糖測定装置１″は、センシング部２″の凹部２０Ａａ″およびデータ保持部３″のフック３０Ａ″の表面にコネクタ部２３″，３２″としての導体部を設けたものである。

　次に、本発明に係る体液制御システムについて、血糖値制御システムを例にとって、図１０および図１１を参照しつつ説明する。

　図１０に示した血糖値制御システムＸは、連続血糖測定装置１と複数の外部装置４，５，６を含んでいる。なお、図１０中の外部装置４は、インスリン送出装置である。図１０中の外部装置５は、簡易血糖測定装置である。図１０中の外部装置６は、情報処理装置６である。

　連続血糖測定装置１は、図１ないし図６を参照して先に説明した通りであり、センシング部２およびデータ保持部３を有している。センシング部２およびデータ保持部３は、コネクタ部２３，３２を有している。データ保持部３は、センシング部２にデータ保持部３を着脱自在に結合させるためのフック３０Ａを備えるとともに、グルコースセンサ２２から得られる情報（応答電流値またはそれに対応したデータ（応答電流値から演算されたグルコース濃度））や、時計部２７（または時計部３６）により計測される時刻情報（応答電流がサンプリングされた時刻、センシング部２からデータ保持部３が分離された時刻、センシング部２からデータ保持部３が分離されてからの経過時間、グルコースセンサ２２が交換されてからの経過時間など）などを記憶するためのデータ記憶部３４を有している。

　図１０および図１１に示したように、インスリン送出装置４は、体内にインスリンを投与するためのものであり、固定部４０、コネクタ部４１および記憶部４２を有している。

　簡易血糖測定装置５は、使い捨てのグルコースセンサ７を使用して血糖値を測定するものであり、固定部５０、コネクタ部５１、記憶部５２および表示部５３を備えている。使い捨てのグルコースセンサ７は、測定の度に指先、腹部、あるいは腕部表面を穿刺針にて穿刺し、体外へ取り出された血液をセンサ内に吸引させて血糖値を示す信号を捉えるセンサである。このようなグルコースセンサ７としては、印加電圧に応じた応答電流を生じる電極式センサ、あるいは光照射により試薬層の呈色を把握する光学式センサなどの周知のセンサを利用することができる。表示部５３は、血糖値を表示するものであり、たとえばＬＣＤにより構成されている。また、表示部５３は、連続血糖測定装置１によって測定されたグルコース濃度や測定時刻を表示することができる。

　情報処理装置６は、血糖値に関する情報を管理するためのものであり、たとえばパーソナルコンピュータである。この情報処理装置６は、固定部６０、コネクタ部６１および記憶部６２を有している。

　上記した外部装置４，５，６の固定部４０，５０，６０は、連続血糖測定装置１のデータ保持部３が固定される部分である。固定部４０，５０，６０は、センシング部２におけるカバー２０Ａと同様な構造であり、データ保持部３におけるフック３０Ａを係合させるための凹部４３，５３，６３を有している。凹部４３，５３，６３は、センシング部２における筐体２０の凹部２０Ａａと同様な形状および位置に形成されている。

　上記した外部装置４，５，６のコネクタ部４１，５１，６１は、データ記憶部２５に記憶された応答電流値またはそれに対応したグルコース濃度を、データ保持部３を介して、外部装置４，５，６の記憶部４２，５２，６２に移送するためのものである。コネクタ部４１，５１，６１は、センシング部２のコネクタ部２３と同様な構成を有するものである。すなわち、コネクタ部４１，５１，６１は、柱状端子４１Ａ，５１Ａ，６１Ａおよびホルダ４１Ｂ，５１Ｂ，６１Ｂを有している。柱状端子４１Ａ，５１Ａ，６１Ａは、データ保持部３におけるコネクタ部３２のピン状端子３２Ａと接触し、外部装置４，５，６の記憶部４２，５２，６２に導通するものである。柱状端子４１Ａ，５１Ａ，６１Ａは、金属材料やカーボン材料などのように導電性の高い材料により形成された板材を屈曲させた状態でホルダ２３Ｂにインサート成形することにより設けられている。

　上記した外部装置４，５，６の記憶部４２，５２，６２は、センシング部２におけるデータ記憶部２５に記憶された応答電流値やそれに対応したデータであるグルコース濃度がコネクタ部４１，５１，６１を介して送信されてきたときに、そのデータを記憶するものである。

　血糖値制御システムＸでは、連続血糖測定装置１から取り外したデータ保持部３を、上記した外部装置４，５，６の何れか１つに取り付けることにより、データ保持部３のコネクタ部３２および外部装置４，５，６のコネクタ部４１，５１，６１を介して、外部装置４，５，６の記憶部４２，５２，６２に、センシング部２においてグルコースセンサ２２を利用して得られた応答電流値またはそれに対応したグルコース濃度を移送させることができる。

　ここで、センシング部２のグルコースセンサ２２により得られた応答電流値がデータ保持部３のデータ記憶部３４に記憶されている場合は、先ず、データ保持部３のデータ記憶部３４に記憶された応答電流値を、簡易血糖測定装置５の記憶部５２へ移送させる。簡易血糖測定装置５の表示部５３に内蔵された演算部（図示せず）は、グルコースセンサ７により測定された血糖値またはその血糖値から求められた較正式を利用して、前記応答電流値を体液中のグルコース濃度へ較正する。較正後のグルコース濃度は、データ保持部３のデータ記憶部３４に記憶される。次に、データ保持部３のデータ記憶部３４に記憶されたグルコース濃度は、情報処理装置６の記憶部６２へ移送されて管理される。もしくは、データ保持部３のデータ記憶部３４に記憶されたグルコース濃度は、インスリン送出装置４の記憶部４２へ移送され、体内へ投与されるインスリン量を決定するための引数として用いられる。

　一方、センシング部２のグルコースセンサ２２により得られた応答電流値に基づいて演算されたグルコース濃度がデータ保持部３のデータ記憶部３４に記憶されている場合は、データ保持部３のデータ記憶部３４に記憶されたグルコース濃度は、インスリン送出装置４の記憶部４２へ移送され、体内へ投与されるインスリン量を決定するための引数として用いられる。もしくは、データ保持部３のデータ記憶部３４に記憶されたグルコース濃度は、情報処理装置６の記憶部６２へ移動されて管理される。

　なお、時計部２７または時計部３６により計測された時刻情報（応答電流がサンプリングされた時刻、センシング部２からデータ保持部３が分離された時刻、センシング部２からデータ保持部３が分離されてからの経過時間、グルコースセンサ２２を交換してからの経過時間など）がデータ保持部３のデータ記憶部３４に記憶されている場合は、センシング部２のグルコースセンサ２２により得られた応答電流値、またはそれに基づいて演算されたグルコース濃度に加え、上記した時刻情報もデータ保持部３のデータ記憶部３４から外部装置４，５，６の記憶部４２，５２，６２へ送信されるようにしてもよい。その場合、たとえば、データ保持部３または外部装置４，５，６がデータ記憶部３４に記憶された時刻情報と現在時刻とを比較し、それらの時間差が予め定められた許容時間差を超えると報知手段を作動させるようにしてもよい。データ記憶部３４に記憶された時刻情報と現在時刻との時間差が許容時間差を超える場合は、現在時刻においてグルコースセンサ２２により得られるであろう応答電流値、またはその応答電流値に基づいて演算されるグルコース濃度は、データ記憶部３４に記憶されている応答電流値またはそれに基づいて演算されたグルコース濃度に対して有意に変化している可能性がある。そのような場合に、報知手段が作動されると、データ保持部３または外部装置４，５，６の操作者が上記した有意な変化の可能性について認識することが可能となる。なお、ここでいう報知手段は、たとえば、警告灯の点灯や警告音の鳴動を行う装置であり、データ保持部３と外部装置４，５，６の少なくとも一方に設けられればよい。

　このように連続血糖測定装置１と外部装置４，５，６との間でデータ送信が行われると、有線方式を採用した場合のように、データ送信にケーブルが必要ない。そのため、ケーブルが患者の皮膚などに接触して患者に不快感を与えることを抑制し、ケーブルが患者の衣服や腕などに引っ掛かって連続血糖測定装置１や外部装置４，５，６からケーブルが外れるという事態も生じない。したがって、ケーブルが外れることに起因して、データ通信が正確に行われないという事態も生じない。また、データ保持部３と外部装置４，５，６とがコネクタ部３２，４１，５１，６１を介して接触させられることによりデータ通信が行われると、通信方式として無線方式を採用した場合のように、連続血糖測定装置１と外部装置４，５，６とのデータ通信において、携帯電話などの他の通信機器の通信データがノイズとして影響を与える可能性が低減される。そのため、連続血糖測定装置１から外部装置４，５，６へ誤ったデータが送信される可能性が低くなる。よって、インスリン送出装置４に対してより正確なデータを送信することが可能となる。その結果、患者の身体に正しい量のインスリンを送出することが可能となり、血糖値を所望通り制御することが可能となる。また、簡易血糖測定装置５においてより正確な血糖値などを表示できるために、患者が自己の血糖値をより正確に知ることができる。さらに、情報処理装置６においてより正確な血糖値に関するデータを管理できるために、患者の血糖値をより正確に管理することができる。

　本発明に係る血糖値制御システムは、図１０および図１１に示した例には限定されず、種々に変更可能である。たとえば連続血糖測定装置１のデータ保持部３におけるコネクタ部および係合手段を図７ないし図９に示した構成とする一方で、外部装置４，５，６におけるコネクタ部や固定部の構成を、図７ないし図９に示したセンシング部におけるコネクタ部および係合手段と同様な構成としてもよい。

　先に説明した実施の形態では、センシング部２において測定された応答電流値またはそれに対応したデータを、データ保持部３を介して、外部装置４，５，６へ送信する場合を例にとって説明したが、本発明は、このようなデータ送信に加えて、データ保持部３を介して、外部装置４，５，６からセンシング部２へデータ送信を行えるようにしてもよい。たとえば、センシング部２に記憶された検量線や温度補正に関するデータを修正する場合に、情報処理装置６からデータ保持部３に修正データを送信し、その修正データをデータ保持部３からセンシング部２に移送するようにすることもできる。

　また、簡易血糖測定装置５のグルコースセンサ７により測定された血糖値、またはその血糖値から求められた較正式がデータ保持部３を介してセンシング部２へ送信されてもよい。その場合は、センシング部２において、グルコースセンサ２２により得られる応答電流値を較正することが可能になる。そのため、センシング部２から簡易血糖測定装置５へデータ保持部３を介して、情報（グルコースセンサ２２により得られた応答電流値）や、それに対応したデータ（応答電流値と検量線に関するデータとに基づいて演算された、血液または間質液などの体液中に含まれるグルコース濃度）を移送させる頻度を少なくすることができる。

　本発明は、血液や間質液などの体液中のグルコース濃度を測定し、測定されたグルコース濃度に応じて体液中のグルコース濃度を制御する場合に限らず、たとえば体液中の乳酸やコレステロール値を測定し、これらの濃度を制御する場合についても適用することができる。

　Ｘ　血糖値制御システム（体液成分制御システム）
　１，１′，１″　連続血糖測定装置（連続分析装置）
　２，２′，２″　センシング部
　２０Ａａ，２０Ａａ″　（センシング部の）凹部（係合手段）
　２２　（センシング部の）グルコースセンサ（センサ）
　２３，２３′，２３″　（センシング部の）コネクタ部
　３，３′，３″　データ保持部
　３０Ａ，３０Ａ″　（データ保持部の）フック（係合手段）
　３２，３２′，３２″　（センシング部の）コネクタ部
　３５　データ記憶部（記憶手段）
　４　インスリン送出装置（薬剤投与装置）
　４０　（インスリン送出装置の）固定部
　４１　（インスリン送出装置の）コネクタ部
　４２　（インスリン送出装置の）記憶部（記憶手段）
　４３　（インスリン送出装置の）凹部（係合手段）
　５　簡易血糖測定装置（表示装置）
　５０　（簡易血糖測定装置の）固定部
　５１　（簡易血糖測定装置の）コネクタ部
　５２　（簡易血糖測定装置の）記憶部（記憶手段）
　５３　（簡易血糖測定装置の）凹部（係合手段）
　６　情報処理装置
　６０　（情報処理装置の）固定部
　６１　（情報処理装置の）コネクタ部
　６２　（情報処理装置の）記憶部（記憶手段）
　６３　（情報処理装置の）凹部（係合手段）
　７　使い捨てグルコースセンサ

Claims

　皮下に留置させて、試料中の目的物質に関する情報を得るためのセンサを含むセンシング部と、
　前記センサから得られる情報、またはそれに対応したデータを記憶するための記憶手段を有するデータ保持部と、
を備えており、
　前記センシング部および前記データ保持部は、分離可能に結合される、連続分析装置。
　前記センシング部および前記データ保持部は、前記センシング部に体して前記データ保持部を分離可能に結合するための係合手段を有している、請求項１に記載の連続分析装置。
　前記センシング部および前記データ保持部は、前記センシング部から前記データ保持部へ、または前記データ保持部から前記センシング部へデータを送信可能とするデータ通信部を備えている、請求項２に記載の連続分析装置。
　前記データ通信部は、前記センシング部と前記データ保持部とを互いに接触させることなく前記データ送信を可能とする、請求項３に記載の連続分析装置。
　前記データ通信部は、前記センシング部と前記データ保持部とを互いに接触させることにより前記データ送信を可能とするコネクタ部を有する、請求項３に記載の連続分析装置。
　前記コネクタ部は、前記係合手段に設けられており、
　前記センシング部に前記データ保持部を結合させることにより、前記データ送信を可能とする、請求項５に記載の連続分析装置。
　前記係合手段は、前記コネクタ部に設けられており、
　前記センシング部に前記データ保持部を接触させることにより、前記センシング部に対して前記データ保持部を結合可能とする、請求項５に記載の連続分析装置。
　請求項１に記載の連続分析装置と、外部装置と、を備えた試料成分制御システムであって、
　前記外部装置は、前記データ保持部の記憶手段に記憶された、前記試料中の目的物質に関する情報またはそれに対応するデータを記憶するための記憶手段を備えており、
　前記データ保持部および前記外部装置は、分離可能に結合される、試料成分制御システム。
　前記外部装置および前記データ保持部は、前記外部装置に対して前記データ保持部を分離可能に結合するための係合手段を有している、請求項８に記載の試料成分制御システム。
　前記外部装置および前記データ保持部は、前記外部装置から前記データ保持部へ、または、前記データ保持部から前記外部装置へデータを送信可能とするデータ通信部を備えている、請求項９に記載の試料成分制御システム。
　前記データ通信部は、前記外部装置と前記データ保持部とを互いに接触させることなく前記データ送信を可能とする、請求項１０に記載の試料成分制御システム。
　前記データ通信部は、前記外部装置と前記データ保持部とを互いに接触させることにより前記データ送信を可能とするコネクタ部を有する、請求項１０に記載の試料成分制御システム。
　前記コネクタ部は、前記係合手段に設けられており、
　前記外部装置に前記データ保持部を結合させることにより前記データ送信を可能とする、請求項１２に記載の試料成分制御システム。
　前記係合手段は、前記コネクタに設けられており、
　前記外部装置に前記データ保持部を接触させることにより、前記外部装置に対して前記データ保持部を結合可能とする、請求項１２に記載の試料成分制御システム。
　前記外部装置は、体内に薬剤を投与するための薬剤投与装置と、前記試料成分に関する情報を管理するための情報処理装置と、前記試料成分の濃度を表示させるための表示装置と、の何れか１つである、請求項８に記載の試料成分制御システム。