BR112019012600B1

BR112019012600B1 - Conjunto de inserção para a implantação de um sensor

Info

Publication number: BR112019012600B1
Application number: BR112019012600-7A
Authority: BR
Inventors: Thomas H. Peterson; Handani Winarta; Anthony Florindi
Original assignee: Sanvita Medical Corporation
Priority date: 2016-12-22
Filing date: 2016-12-22
Publication date: 2023-10-03
Also published as: CA3045277A1; CA3045277C; KR102451226B1; JP7148544B2; MX2019007652A; JP2021112599A; US11197627B2; EP3558116A1; RU2019116157A; US20220047191A1; CN110177501A; KR20190089925A; US20200015720A1; DK3558116T3; BR112019012600A2; CN110177501B; EP3558116B1; RU2766749C2; RU2019116157A3; JP7098780B2

Abstract

sistema e método de monitorização contínua de glicose tem um conjunto de dispositivo de inserção para inserir um sensor através da pele e para o tecido subcutâneo onde um alojamento de inserção com o sensor permanece sobre a pele após a inserção, uma cobertura de alojamento de sensor fixada ao alojamento de sensor após a inserção onde a cobertura de alojamento de sensor tem um módulo eletrônico e uma bateria, e dispositivo eletrônico equipado com comunicação sem fio para comunicação com o módulo eletrônico do conjunto de tampa do alojamento do sensor, dispositivo eletrônico configurado para receber sinais de entrada do sensor, conversão dos sinais de entrada para a data de análise, exibição dos dados de analito em uma interface de usuário do dispositivo eletrônico, armazenamento dos dados para rechamada, e criação e/ou envio de relatórios dos dados.

Description

FUNDAMENTOS DA INVENÇÃO Campo da Invenção

[001] A presente invenção refere-se geralmente à monitorização contínua de glicose. Mais particularmente, a presente invenção refere-se a um sistema de monitoramento de glicose tendo um sensor de glicose inserível subcutâneo, um conjunto de dispositivo de inserção e um leitor.

Descrição do Estado da Técnica

[002] Lancetas são dispositivos bem conhecidos comumente usados no campo médico para fazer pequenas perfurações na pele de um paciente para obter amostras de sangue. Elas são utilizadas em hospitais, outras instalações médicas, e por indivíduos privados tais como diabéticos para testar gotículas de sangue para vários analitos. Tipicamente, as lancetas são utilizadas apenas uma vez para reduzir o risco de HIV, hepatite e outras doenças transmitidas por sangue. A lanceta ou aguda destes dispositivos é direcionada para a pele do paciente por uma pequena mola que é engatilhada por um técnico ou usuário antes do uso. A lanceta é coberta com uma tampa protetora de segurança que mantém a extremidade da lanceta estéril e é removida antes do uso.

[003] Uma variedade de dispositivos de lanceta está disponível para utilização por pacientes e/ou profissionais de saúde. Um dispositivo de lanceta é configurado para usos múltiplos e/ou repetidos. Nesta variedade, o usuário, tipicamente, empurra um botão ou outro dispositivo sobre o instrumento injetor de lanceta para fazer com que uma lanceta penetre na pele de um paciente. Mais comumente, o dispositivo de lanceta efetivamente encerra e dispara a lanceta para o interior da pele do paciente a fim de perfurar de uma maneira precisa, maneira padronizada e consistente. O injetor de lanceta também pode ser dotado de uma tampa de adaptação para controlar e ajustar a profundidade de penetração da agulha da lanceta

[004] Dispositivos de lanceta e sensor integrados foram desenvolvidos para combinar a lanceta e a tira de teste ou sensor em uma única embalagem. Estes dispositivos integrados são tipicamente usados com um injetor de lanceta onde a lanceta integrada e a tira de teste são removidas a partir do injetor de lanceta e conectadas a MOT um medidor após a aquisição pela tira de teste da amostra de sangue produzida pela lanceta, injetor de lanceta embutido ou usado com um medidor de lanceta embutido.

[005] Mais recentemente, dispositivos de monitoramento de glicose contínuos foram desenvolvidos para a implantação em uma pele de um paciente. Sistemas de monitorização tipicamente contínua utiliza um pequeno sensor implantável que é inserido sob a pele, ou dentro da camada de gordura subcutânea para verificar os níveis de analito no fluido de tecido. Um transmissor envia informações sobre os níveis de analito por meio de, por exemplo, um fio para um monitor ou sem fio por ondas de rádio a partir do sensor para um monitor sem fio. Estes dispositivos são tipicamente implantados por três a sete dias de uso para monitorar em tempo real um nível de glicose do paciente.

[006] Um tal dispositivo é descrito na Patente US No. 5.299.571 para John Mastrototaro. O dispositivo é um aparelho para a implantação de sensores in vivo. O aparelho inclui um alojamento, um tubo de lúmen duplo que se estende a partir do mesmo, e um sensor in vivo recebido dentro de um dos lumens do tubo. Uma agulha é recebida no interior do outro lúmen do tubo, e é usada para inserir o tubo através da pele. Após a implantação, a agulha é removida, e o tubo flexível e o sensor permanecem sob a pele.

[007] A Publicação de Pedido de Patente US 2010/0022863 (2010, Mogensen Et al) descreve um dispositivo de inserção para um sensor transcutâneo. O dispositivo de inserção inclui uma unidade de agulha e um alojamento de sensor. A unidade de agulha inclui um cubo de agulha e um corpo de suporte. O alojamento de sensor e o cubo de agulha são conectados de forma liberável e quando são conectados, a agulha de inserção é colocada ao longo do sensor (por exemplo, circundando o sensor totalmente ou parcialmente). O corpo portador guia o movimento relativo ao alojamento entre uma posição retraída e uma posição avançada. Quando liberada, a unidade de agulha e a carcaça do sensor são forçadas pela torneira uma unidade de mola para uma posição avançada onde a agulha e o sensor são colocados subcutaneamente. Partes dobradas para cima na perna do alojamento ajustam o ângulo de inserção de cerca de 30° para a pele do paciente.

[008] A Publicação de Pedido de Patente US 2012/0226122 (2012, Meunit et al) revela um dispositivo de inserção para um sensor de analito. O dispositivo inclui um alojamento posicionado acima da camada de gordura subcutânea, uma lançadeira de lâmina e uma lançadeira de sensor. Uma mola é comprimida entre o fuso de lâmina e A lançadeira de sensor. A lançadeira de lâmina e a lançadeira de sensor se movem em direção à camada de gordura subcutânea. Quando uma força de mola é liberada pela mola, a lançadeira de lâmina move-se em direção e perfura a camada de gordura subcutânea criando um caminho para a camada de gordura subcutânea. O sensor de analito é implantado pela lançadeira de sensor seguindo a lançadeira de lâmina para o caminho criado pela lançadeira de lâmina. A lançadeira de lâmina é então retraída da camada de gordura subcutânea, deixando o sensor de analito na camada gordurosa. Publicação de pedido de patente dos Estados unidos

[009] Publicação de pedido de patente US 2013/0256289 (2013, Hardvary et al.) divulga um dispositivo de diagnóstico. O dispositivo de diagnóstico tem agulhas guia ocas parcialmente retráteis para a colocação intradérmica de elementos de diagnóstico fixamente conectados ao meio de medição dentro deste dispositivo. Isto evita a necessidade de remover a agulha guia e conectar os elementos de diagnóstico aos meios de medição depois da colocação na pele.

SUMÁRIO DA INVENÇÃO

[0010] Dispositivos de monitorização contínua de glicose (CGM) têm sido lentos para serem adotados por muitos pacientes devido à dor e desconforto a longo prazo de desenvolvimento inicial e uso a longo prazo (3 a 7 dias). Os dispositivos atualmente disponíveis são comumente comparados e criticados em fóruns de usuários de CGM para sua dor e os desdobramentos da mesma.

[0011] Dor de desdobramento pode ser mostrada diretamente relacionada com o projeto do dispositivo. Áxons que passam através da camada subcutânea e extremidade na epiderme são chamados nociceptores. Estes neurónios especializados transmitem mensagens de dor. A densidade destes receptores de dor varia entre 2 e 2500 neurites/mm2 logo abaixo da superfície da pele, e varia grandemente dependendo da localização. A probabilidade e magnitude de uma resposta de dor durante qualquer incisão é proporcional ao número de nociceptores afetados e o trauma inflamado nesses nociceptores. Com nociceptores localizados por toda a espessura da epiderme, uma incisão mais profunda é mais provável de provocar uma resposta de dor devido à maior probabilidade de trauma para mais nociceptores.

[0012] Quando inserida em tecido subcutâneo, a área de seção transversal combinada de um sensor e introdutor é proporcional à força de inserção e também à probabilidade e magnitude da resposta de dor de disparo. A figura 1 é um gráfico 10 que mostra a força máxima de pico 12 da inserção (libras) de vários conjuntos de insertores comerciais traçados contra a área de seção transversal medida 14 do conjunto de dispositivo de inserção (pol2 x 10-3). Como pode ser visto por uma regressão linear dos pontos de dados na Figura 1, a força de pico aumenta linearmente com a área de seção transversal com uma linha de regressão 1 6 representada pelas equações 1 e 1 a, que tem um valor R2 de 0,932. Os dados no gráfico 1 0 são para agulhas inseridas a 90 graus à superfície da pele independentemente do ângulo de inserção pretendido da agulha particular. força de pico (lbf) = (0,3998) (área de seção transversal (pol2)) + 0,0556 lbf (1) força de pico (N) = (0,0223)(área de seção transversal (m2)) + 1,100 N (1a)

[0013] Entre as agulhas testadas para o gráfico 1 0 na Figura 1 e gráfico 20 na Figura 2, Marca a é uma agulha dividida de calibre 22 com um lúmen, a Marca B é uma agulha de calibre 22-24 com um bi-lúmen, a Marca C é uma agulha dividida de 23-24 gauge com um único lúmen, e a Marca D É uma agulha de calibre 26. Uma agulha dividida significa que cerca de um terço da agulha é removida por uma distância que cria um corte na agulha. A agulha de uma agulha com lúmen tem a maior força de pico. A agulha da Marca C tem uma força de pico que é ligeiramente menor do que a agulha dividida da Marca de calibre 22 maior. A agulha da Marca D é uma agulha destinada a inserção a 45 graus em relação à superfície da pele. Observa-se que a força de pico aumenta em 1% quando da inserção de uma agulha a 45 graus em comparação com 90 graus à superfície da pele. Assim, quando usado como pretendido, a força de pico para a agulha da Marca D seria de 1% maior do que a mostrada na Figura 1.

[0014] É importante observar que o sensor da presente invenção foi instalado em vários tamanhos de agulhas e testado para a força de inserção de pico. Como pode ser visto a partir do gráfico, o sensor da presente invenção em uma agulha dividida de calibre 23 tem uma menor força de inserção de pico do que a agulha da Marca C comparável. Também, o sensor da presente invenção em uma agulha dividida de 24 gauges teve uma menor força de inserção de pico do que a referida agulha de calibre D 26, apesar de ter uma área de seção transversal maior do que a agulha da Marca D. A agulha com a menor força de pico (Fig. 1) e o trabalho mais baixo (Fig. 2) é o sensor da presente invenção em uma agulha de corte XTW Skive de calibre 27 com um formato de seção transversal oval.

[0015] Área de seção transversal de um conjunto de insertores (isto é, agulha e sensor) também se correlaciona fortemente com a intensidade relativa de dor de inserção como reportado pelos usuários destes dispositivos. O dispositivo da marca D é considerado por usuários como sendo muito mais confortável do que o sistema da marca a anterior. A presente invenção o mesmo ou um maior calibre de agulha tem um melhor (menor) força de inserção de pico de uma agulha de marca comparável como visto nas Figuras 1 e 2.

[0016] A figura 2 é um gráfico 20 que mostra o trabalho 22 (lb-pol) plotada contra a área de seção transversal combinada 24 (pol2 x 10-3) do sensor e introdutor de vários conjuntos de introdutor comerciais. Para inserção de um sensor e introdutor em combinação, o comprimento ou profundidade de inserção no tecido subcutâneo é proporcional à distância de energia de trabalho (força vezes) e proporcional à probabilidade e grandeza de desencadear a resposta da dor a partir do usuário. Como pode ser visto por uma regressão linear dos pontos de dados da Figura 2, o trabalho aumenta linearmente com a área de seção transversal com uma linha de regressão 26 representada pelas equações 2 e 2a, que tem um valor R2 de 0,9715. trabalho (lb-pol) = (0,0439) (área de seção transversal (pol2)) + 0,0133 (2) trabalho (N-m) = (6,23 E-5) (área de seção transversal (m2)) + 1,50E -3 N-m (2a)

[0017] A figura 3 é um gráfico 30 com força típica de inserção 32 (libras.) Traçado contra a distância de inserção 34 (pol) para demonstrar o conceito de energia de trabalho. A figura 3 é um gráfico de dados obtidos a partir de três medições de força de inserção separadas para um dispositivo de inserção de Marca R Com um sensor de Marca R. Quando a aguda penetra no tecido, a força é registrada dinamicamente. A integral de uma curva 36 (isto é, a área 28 sob uma das curvas 36a -36 c é a energia de trabalho (Lb- pol). Energia de trabalho (tempo de força vezes) é proporcional à incidência de desencadeamento de uma resposta de dor por usuários do dispositivo de inserção. Em termos simples, incisões rasas, pequenas, são menores pelas razões indicadas acima. Portanto, um dispositivo de inserção que reduz ou minimiza a dor de inserção é mais provável de ser adotado pelos pacientes.

[0018] Redução ou minimização da dor de inserção é um critério para a aceitação do paciente de qualquer sistema de monitoramento contínuo. Outros critérios incluem a conveniência e facilidade de utilização do dispositivo de inserção. Portanto, existe uma necessidade de um conjunto de dispositivo de inserção e um conjunto de dispositivo de inserção que reduza ou minimize minimiza a dor e inconveniência do paciente de inserir um sensor de monitoramento contínuo. A presente invenção alcança estes e outros objetivos pela provisão de um aparelho de inserção de monitorização de analito contínuo para colocação subcutânea de um sensor em um paciente e uma agulha aguda/agulha que minimiza a dor de inserção com uma área de seção transversal reduzida.

[0019] Em uma modalidade da presente invenção, uma pontiaguda útil para a monitorização contínua de glicose tem um corpo tubular alongado com uma ponta pontiaguda. O corpo tubular alongado tem uma forma de seção transversal geralmente oval ou elíptica e define um conduto através do mesmo. Uma região aberta pontiaguda se estende por uma distância pré-definida a partir da ponta pontiaguda ao longo do corpo tubular alongado e tem uma parte do corpo tubular geralmente oval removido, definindo assim uma cavidade côncava não fechada dentro do corpo tubular alongado restante. Em outra modalidade, a aguda inclui um sensor de monitoramento contínuo retido no poço côncavo, onde a superfície superior do sensor de monitoramento contínuo reside completamente dentro do poço côncavo formado pela parede do corpo tubular.

[0020] Um outro aspecto da presente invenção é um conjunto de inserção. Em uma modalidade, o conjunto de inserção é um único conjunto de inserção de ação que, o uso de uma única ação, simultaneamente executa as etapas de (1 ) implantação do sensor subcutaneamente no paciente, (2) colocação fixa de um conjunto de desdobramento de sensor que inclui o sensor dentro de um alojamento de sensor fixado ao paciente, (3) retração de uma agulha usada para implantar o sensor e (4) liberar o conjunto de dispositivo de inserção a partir do alojamento de sensor. Em uma modalidade, a ação de retração da agulha é realizada pela retração da agulha para o interior do conjunto de inserção. Em outra modalidade, o conjunto de dispositivo de inserção inclui adicionalmente a implantação de um lúmen junto com o sensor subcutaneamente no paciente.

[0021] Em outra modalidade, o dispositivo de inserção inclui um botão de desdobramento contendo um mecanismo de desdobramento de agulha. O mecanismo de desdobramento de agulha tem um suporte de agulha que incorpora um detentor e um detentor de agulha que impede temporariamente que o transportador de agulha se mova. O botão de desdobramento é recebido de forma móvel em um alojamento de dispositivo de inserção, onde o alojamento de dispositivo de inserção tem um conjunto de desdobramento de sensor que se conecta em concordância correspondente à pontiaguda. A ponta afiada se estende além do conjunto de desdobramento do sensor no interior do alojamento do sensor e contém o sensor, que não é fixado de forma fixa à pontiaguda. Um alojamento de sensor é recebido de forma liberável no interior do alojamento do dispositivo de inserção.

[0022] Em outra modalidade, o conjunto de inserção inclui um alojamento de dispositivo de inserção que tem uma primeira extremidade de alojamento e uma segunda extremidade de alojamento. Um botão de desdobramento é pelo menos parcialmente disposto em e deslizável dentro do alojamento do dispositivo de inserção através da primeira extremidade do alojamento, onde o botão de desdobramento é móvel entre uma primeira posição e uma segunda posição. A segunda posição pode ser uma posição travada. Um mecanismo de desdobramento disposto de forma deslizante dentro do botão de desdobramento é móvel entre uma posição pronta, posição de inserção e posição retraída. O mecanismo de desdobramento tem uma agulha.

[0023] Um conjunto de desdobramento de sensor é disposto no interior do alojamento do dispositivo de inserção e do sensor acoplado de forma removível com o mecanismo de desdobramento e ao botão de desdobramento. O conjunto de desdobramento de sensor tem um furo de agulha no qual a agulha é disposta quando o mecanismo de desdobramento está na posição pronta. Um sensor é parcialmente disposto dentro da agulha ou do orifício da agulha, onde o mecanismo de desdobramento, a agulha e o sensor definem um eixo de desdobramento. O sensor tem um sistema de eletrodo e uma porção de contato elétrico. Em uma modalidade, a porção de contato elétrico é paralela a, mas espaçada do eixo de desdobramento. Em outra modalidade, a parte de contato elétrico se estende transversalmente para longe do eixo de desdobramento. Em uma modalidade, por exemplo, a parte de contato elétrico se estende substancialmente perpendicularmente a partir do eixo de desdobramento.

[0024] O conjunto de inserção também inclui um alojamento de sensor disposto em e retido de forma removível pela segunda extremidade do alojamento do alojamento do dispositivo de inserção. O alojamento de sensor tem uma superfície inferior que define uma abertura de sensor através da mesma e alinhada com o eixo de desdobramento.

[0025] O movimento do botão de desdobramento da primeira posição para a segunda posição faz com que o sensor seja implantado subcutaneamente no paciente ao longo do eixo do desdobramento, agulha do mecanismo de desdobramento para retrair para a posição retraída, conjunto de desdobramento de sensor a ser fixado dentro do alojamento de sensor, e montagem de dispositivo de inserção para liberar a partir do alojamento de sensor. Em uma modalidade, o conjunto de inserção inclui o alojamento de dispositivo de inserção, o botão de desdobramento e o mecanismo de desdobramento.

[0026] Em algumas modalidades, o movimento do botão de desdobramento da primeira posição para a segunda posição é em um único movimento, causando substancialmente ao mesmo tempo que o sensor seja implantado subcutaneamente no paciente ao longo do eixo do desdobramento, a agulha do mecanismo de desdobramento para retrair para a posição retraída, o conjunto de desdobramento do sensor a ser fixado dentro do alojamento do sensor, e o alojamento do dispositivo de inserção, o botão de desdobramento e o mecanismo de desdobramento para liberar a partir do alojamento do sensor.

[0027] Em uma modalidade, a única ativação tem uma indicação auditiva de que o sensor é implantado no paciente e o conjunto do dispositivo de inserção é liberado do alojamento do sensor. Em outra modalidade, a única ativação tem uma indicação sensorial através do conjunto de dispositivo de inserção que o sensor é implantado no paciente e o conjunto do dispositivo de inserção é liberado do alojamento do sensor.

[0028] Em outra modalidade, o alojamento do dispositivo de inserção tem um recesso do alojamento para receber e reter o instrumento um trinco de botão quando o botão de desdobramento está na segunda posição.

[0029] Em outra modalidade, o alojamento de dispositivo de inserção tem uma pega de corpo que retém o alojamento de sensor parcialmente dentro do alojamento do dispositivo de inserção. O trinco de corpo é liberado do alojamento de sensor pelo botão de desdobramento quando o botão de desdobramento é movido para a segunda posição.

[0030] Em outra modalidade, o conjunto de desdobramento de sensor inclui um corpo de desdobramento de sensor, um guia de desdobramento de sensor, e um transportador de sensor. O corpo de desdobramento de sensor tem um mecanismo de travamento de desdobramento de sensor configurado para engatar o alojamento de sensor quando o botão é movido para a segunda posição travada, assim travando o conjunto de desdobramento do sensor com o alojamento do sensor. Em uma modalidade, o mecanismo de travamento de desdobramento de sensor é um ou mais engates de desdobramento resilientes sobre o conjunto de desdobramento de sensor inclinado para engatar uma superfície de engate de desdobramento sobre o alojamento de sensor. Similarmente, o mecanismo de travamento de desdobramento pode ser um ou mais engates de desdobramento elásticos no alojamento do sensor que são tensionados para engatar respectivas superfícies de engate de desdobramento no conjunto de desdobramento de sensor.

[0031] O guia de desdobramento de sensor é fixado ao corpo de desdobramento de sensor e posicionado para parar o percurso do conjunto de desdobramento quando o botão de desdobramento é movido para a segunda posição travada. Por exemplo, o guia de desdobramento faz contato com o alojamento de sensor para parar o percurso do conjunto de desdobramento. O suporte de sensor é fixado ao guia de desdobramento do sensor, fixa o sensor, e tem uma face receptora do painel.

[0032] Em algumas modalidades, o conjunto de desdobramento de sensor inclui ainda uma pluralidade de blocos de acoplamento eletrônicos acoplados eletricamente à porção de contato elétrico do sensor. As almofadas de acoplamento eletrônico são posicionadas para serem eletricamente acopladas à eletrônica de medição.

[0033] Em algumas modalidades, o conjunto de desdobramento de sensor define uma ranhura de sensor ao longo da superfície de suporte de sensor de topo, onde o sensor se estende através do sulco de sensor em seu caminho para os coxins de acoplamento eletrônicos fixados a um corpo de desdobramento superior.

[0034] Em algumas modalidades, o eixo de desdobramento é substancialmente perpendicular à superfície inferior do alojamento do sensor, onde a superfície inferior do alojamento do sensor é configurada para contatar o paciente durante a implantação do sensor.

[0035] Em ainda outras modalidades, o conjunto de dispositivo de inserção inclui um alojamento de componente elétrico que é fixado de forma liberável ao alojamento de sensor 10T e configurado para receber e transmitir sinais elétricos gerados pelo sistema de eletrodos no sensor.

[0036] Em outras modalidades, o conjunto de dispositivo de inserção inclui um conjunto de cobertura que é fixado de forma liberável a um topo do conjunto de desdobramento de sensor. O conjunto de cobertura tem um mecanismo de engate de alojamento de sensor configurado para engatar o alojamento de sensor para travar o conjunto de cobertura no alojamento de sensor. Um elemento de vedação em uma superfície inferior do conjunto de cobertura se alinha com e forma uma vedação entre o furo de distribuição e o furo da agulha. Um painel de sensor com blocos de acoplamento eletrônicos é eletricamente acoplado à porção de contacto elétrico do sensor, onde o sensor se encaixa com os blocos de acoplamento eletrônicos posicionados para serem eletricamente acoplados à eletrônica de medição. O conjunto de tampa também inclui um componente elétrico configurado para receber e transmitir sinais elétricos gerados pelo sistema de eletrodos no sensor. O componente elétrico tem contatos elétricos acoplados aos blocos de acoplamento eletrônicos no conjunto de desdobramento do sensor.

[0037] Em outras modalidades, o conjunto de dispositivo de inserção inclui um trinco de botão resiliente no alojamento do dispositivo de inserção ou no alojamento do sensor, onde a lingueta de botão é forçada para engatar uma superfície de captura de botão no outro lado do alojamento do dispositivo de inserção ou do alojamento do sensor quando o botão de desdobramento está na segunda posição. O conjunto de dispositivo de inserção também pode incluir uma pega resiliente de suporte de agulha sobre o botão de desdobramento ou o suporte de agulha, onde o detentor de agulha é forçado para desengatar uma segunda superfície de travar sobre o outro do botão de desdobramento ou do suporte de agulha quando o botão de desdobramento é movido para a segunda posição. O conjunto de dispositivo de inserção também pode incluir uma pega de alojamento resiliente no alojamento do dispositivo de inserção ou no alojamento do sensor, onde o trinco de alojamento é inclinado para desengatar uma superfície de engate do alojamento sobre o outro do alojamento do dispositivo de inserção ou do alojamento do sensor quando o botão é movido para a segunda posição.

[0038] Uma outra configuração do conjunto de dispositivo de inserção tem um alojamento de dispositivo de inserção com uma parede circunferencial de alojamento definindo uma superfície interna de parede, uma primeira extremidade de alojamento e uma segunda extremidade de alojamento. A parede circunferencial do alojamento tem pelo menos uma de uma superfície de came que se estende longitudinalmente ao longo de uma porção da superfície interna da parede a partir de uma superfície primeiro ponto espaçado da primeira extremidade do alojamento até um segundo ponto espaçado da segunda extremidade do alojamento ou um deslizador de came adaptado para deslizar ao longo de uma superfície de came. A parede circunferencial do alojamento tem a superfície de came, a superfície de came faz com que uma espessura de parede da parede circunferencial do alojamento ao longo de pelo menos uma superfície de came se torne mais fina do primeiro ponto até o segundo ponto.

[0039] O conjunto de inserção também tem um botão de desdobramento com uma parede circunferencial de botão definindo uma superfície externa de parede, uma primeira extremidade de botão e uma segunda extremidade de botão. A parede circunferencial do botão possui pelo menos um elemento de came resiliente adaptado para deslizar ao longo de pelo menos uma superfície de came da parede circunferencial do alojamento quando o alojamento do dispositivo de inserção tem pelo menos uma superfície de came, ou uma superfície de came que se estende longitudinalmente ao longo de uma porção de uma superfície de parede externa do botão, quando o alojamento do dispositivo de inserção possui um deslizador de came. O botão de desdobramento é pelo menos parcialmente disposto em e deslizável dentro do alojamento do dispositivo de inserção através da primeira extremidade do alojamento, onde a segunda extremidade do botão está dentro do alojamento do dispositivo de inserção e a primeira extremidade do botão está fora do alojamento do dispositivo de inserção. O botão de desdobramento é móvel apenas entre uma primeira posição, onde uma porção maior da parede circunferencial do botão está fora do alojamento do dispositivo de inserção, e uma segunda posição, onde uma porção menor da parede circunferencial do botão está fora do alojamento do dispositivo de inserção.

[0040] O conjunto de inserção também tem um conjunto de agulha que inclui um corpo de montagem com uma extremidade de corpo de agulha e uma agulha oca com uma fenda longitudinal através de uma parede circunferencial de agulha. A agulha oca é fixada de maneira fixa à extremidade do corpo da agulha. O conjunto de agulha é deslizavelmente disposto dentro do botão de desdobramento e móvel somente entre uma posição pronta e uma posição retraída. Quando o conjunto de agulha está na posição pronta, a agulha oca se estende para fora da segunda extremidade de botão do botão de desdobramento.

[0041] O conjunto de inserção também tem um conjunto de desdobramento de sensor acoplado de forma destacável com o botão de desdobramento na segunda extremidade de botão. O conjunto de desdobramento de sensor tem um furo de agulha através do qual a agulha oca se estende quando o conjunto de agulha está na posição pronta. O conjunto de desdobramento de sensor também tem um sensor com uma porção de extremidade de eletrodo e uma porção de contato elétrico de sensor. O sensor é parcialmente disposto dentro do furo da agulha e dentro da agulha oca, onde o sensor é adaptado para fornecer uma força lateral contra a parede circunferencial da agulha quando o conjunto de agulha está na posição pronta e durante a inserção do sensor subcutaneamente. A porção de contato elétrico do sensor se estende lateralmente para longe do furo da agulha e da agulha oca.

[0042] O conjunto de inserção também tem um alojamento de sensor disposto em e retido de forma removível pela segunda extremidade do alojamento do alojamento do dispositivo de inserção. O alojamento de sensor tem uma superfície inferior e define uma abertura de sensor através da mesma que é alinhada com a agulha oca para receber a agulha oca através da mesma.

[0043] Movimento do botão de desdobramento a partir da primeira posição para a segunda posição, em uma ação substancialmente simultânea, o sensor a ser implantado subcutaneamente no paciente, o conjunto de agulha para retrair para a posição retraída, o conjunto de desdobramento do sensor a ser fixado dentro do alojamento do sensor, e o alojamento do dispositivo de inserção para liberar a partir do alojamento do sensor.

[0044] Em outra modalidade do conjunto de dispositivo de inserção, o conjunto de desdobramento de sensor inclui um corpo de desdobramento inferior e um corpo de desdobramento superior. Por exemplo, o corpo de desdobramento inferior tem uma superfície superior, uma superfície inferior, uma superfície circunferencial, um furo que forma uma parte do furo da agulha, e uma fenda formada na superfície superior do corpo de desdobramento inferior e em comunicação com o furo, onde a fenda contém a porção de contato elétrico do sensor do sensor. O corpo de desdobramento superior tem uma superfície superior, uma superfície inferior, um furo que forma uma porção do furo da agulha, uma pluralidade de elementos de contato elétrico resilientes que se estendem acima da superfície superior e abaixo da superfície inferior, e uma saia estendendo-se para baixo a partir da superfície inferior ao longo de uma parte circunferencial do corpo de desdobramento superior. A saia estende-se para pelo menos a superfície inferior do corpo de desdobramento inferior e é posicionada para apoiar o alojamento de sensor para parar o percurso do conjunto de desdobramento de sensor quando o botão de desdobramento é movido para a segunda posição. O corpo de desdobramento superior é fixamente preso ao corpo de desdobramento inferior, desse modo capturando a porção de contato elétrico de sensor na fenda do corpo de desdobramento inferior e fazendo com que a pluralidade de elementos de contato elétrico resilientes se acoplar eletricamente a uma pluralidade de blocos de contato elétrico na porção de contacto elétrico do sensor. O conjunto de desdobramento de sensor tem um mecanismo de travamento de desdobramento de sensor configurado para engatar o alojamento de sensor quando o botão é movido para a segunda posição, assim travando o conjunto de desdobramento de sensor no interior do alojamento de sensor.

[0045] Um outro modo de realização do conjunto de dispositivo de inserção, a superfície inferior do alojamento do sensor é configurada para aderir ao paciente durante a implantação do sensor. Em uma modalidade, por exemplo, o mecanismo de bloqueio de desenvolvimento do sensor inclui um ou mais orifícios com uma pega de desdobramento resiliente que se estende para cima a partir de uma superfície inferior interna do alojamento do sensor, onde a lingueta de desdobramento resiliente é forçada a engatar uma superfície de engate de desdobramento de um ou mais furos no conjunto de desdobramento de sensor.

[0046] Em outra modalidade do conjunto de dispositivo de inserção, o sensor, quando implantado subcutaneamente no paciente, tem um eletrodo de trabalho de um sistema de eletrodo no sensor que se estende para o interior do paciente por cerca de 4 mm a cerca de 7 mm em outra modalidade, sensor, quando implantado subcutaneamente no paciente, tem um eletrodo de trabalho de um sistema de eletrodo no sensor que se estende para o interior do paciente por cerca de 2 mm a cerca de 10 mm

[0047] Em outra modalidade, o conjunto de dispositivo de inserção também inclui uma pega de botão resiliente em um do alojamento do dispositivo de inserção ou do alojamento do sensor, onde a lingueta de botão é forçada para engatar uma superfície de captura de botão no outro lado do alojamento do dispositivo de inserção ou do alojamento do sensor quando o botão de desdobramento está na primeira posição. O botão de desdobramento ou o suporte de agulha tem um detentor de montagem de agulha resiliente inclinado para desengatar uma segunda superfície de trava sobre o outro do botão de desdobramento ou do conjunto de agulha quando o botão de desdobramento é movido para a segunda posição. Um dos alojamentos de dispositivo de inserção ou alojamento de sensor possui uma lingueta de alojamento resiliente tensionada para desengatar uma superfície de trava de alojamento sobre a outra do alojamento de dispositivo de inserção ou do alojamento de sensor quando o botão de desdobramento é movido para a segunda posição.

[0048] Em algumas modalidades do conjunto de dispositivo de inserção de sensor, o movimento do botão de desdobramento a partir da primeira posição para o sensor segunda posição é um único movimento, causando substancialmente ao mesmo tempo o sensor a ser implantado subcutaneamente no paciente, o conjunto de agulha para retrair para a posição retraída, o conjunto de desdobramento do sensor a ser fixado dentro do alojamento do sensor, e o alojamento do dispositivo de inserção para liberar a partir do alojamento do sensor.

[0049] Um outro aspecto da presente invenção é dirigido a uma multi-camada, conjunto de substrato de película fina para utilização na formação de um sensor de analito subcutâneo. Em uma modalidade, o conjunto de substrato tem uma camada de base feita de um material eletricamente isolante, onde a camada base tem um substrato de camada base com uma porção terminal proximal da camada base, uma porção terminal distal da camada base, e uma porção central da camada base que se estende longitudinalmente entre a porção extrema proximal da camada base e a porção terminal distal da camada base.

[0050] Uma primeira camada metalizada é disposta sobre o substrato da camada base e define pelo menos um circuito que se estende longitudinalmente ao longo do substrato da camada base. Cada circuito tem uma placa de contato eletricamente condutora formada em cada uma das porções de extremidade proximal da camada de base e a porção extrema distal da camada de base com um traço eletricamente condutivo acoplando eletricamente a almofada de contato eletricamente condutora na porção extrema proximal da camada base com a placa eletricamente condutora na porção extrema distal da camada base.

[0051] Uma camada intermediária é disposta sobre A camada base, onde a camada central tem um substrato de camada média feito de um material eletricamente isolante com uma segunda porção de extremidade proximal, uma segunda porção de extremidade distal, e uma segunda porção intermediária. A camada central é alinhada com a camada base e tem uma pluralidade de camadas intermediárias através de aberturas com paredes laterais. Cada uma da camada média através de aberturas está em comunicação com uma respectiva placa de contato eletricamente condutora do circuito da camada base.

[0052] Uma segunda camada metalizada é disposta sobre A camada média e as paredes laterais das aberturas passantes. A segunda camada metalizada define pelo menos dois circuitos, onde cada um dos circuitos da segunda camada metalizada tem uma placa de contato eletricamente condutora formada na segunda parte de extremidade proximal e na segunda extremidade segunda porção de extremidade distal com um traço eletricamente condutivo acoplando eletricamente a almofada de contato eletricamente condutora na segunda porção de extremidade proximal da camada média, com a almofada eletricamente condutora na porção extrema distal da camada média. Um dos circuitos é eletricamente acoplado ao circuito da camada base por meio da pluralidade de aberturas através de aberturas.

[0053] Uma camada superior feita de um material eletricamente isolante é disposta sobre A camada média. A camada superior tem uma pluralidade de aberturas de contato que coincidem com cada bloco de contato eletricamente condutor da porção extrema proximal da camada média e a referida barra uma pluralidade de aberturas de sensor que coincidem com cada bloco de contato eletricamente condutor da porção de extremidade distal da camada média, desse modo criando um conjunto de substrato com uma porção de extremidade proximal do substrato, uma porção de extremidade distal de substrato e uma porção intermediária de montagem que se estende longitudinalmente entre a porção de extremidade proximal do substrato e a porção extrema distal do substrato. Cada pastilha de contato eletricamente condutora na segunda porção de extremidade distal é adaptada para receber um reagente de eletrodo para formar um respectivo eletrodo e cada placa de contato eletricamente condutora na segunda porção de extremidade proximal é adaptada para receber um contato elétrico.

[0054] Em outra modalidade, o conjunto de substrato de película fina e múltiplas camadas tem múltiplas camadas intermediárias.

[0055] Em outra modalidade, a camada base, o circuito da primeira camada metalizada, a camada média, os circuitos de camada média, e a camada superior juntas conferem um formato arqueado ao conjunto de substrato a partir da porção extrema proximal do substrato até a porção extrema distal do substrato.

[0056] Em outra modalidade do conjunto de substrato, o material eletricamente isolante de cada uma das camadas de base, a camada central e a camada superior é a poliimida formada por fiação e curada termicamente.

[0057] Em uma modalidade do conjunto de substrato, por exemplo, a camada base e a camada intermediária têm uma espessura de cerca de 10 mícrons. Em outra modalidade do conjunto de substrato, a camada superior tem uma espessura de cerca de cinco vezes a espessura da camada média. Em outra modalidade do conjunto de substrato, a camada superior tem uma espessura de cerca de 55 mícrons. Em outra modalidade do conjunto de substrato, o conjunto sensor tem uma espessura de cerca de 75 mícrons. Em ainda outra modalidade, cada uma da porção extrema distal do substrato e a porção intermediária do conjunto tem uma largura de cerca de 279 mícrons.

[0058] Um outro modo de realização do conjunto de substrato, a primeira camada metalizada tem uma espessura na faixa de cerca de 900 Angstroms a cerca de 1, 500 Angstroms.

[0059] Em outra modalidade do conjunto de substrato, a primeira camada metalizada e a segunda camada metalizada cada uma inclui ouro. Em outra modalidade, a primeira camada metalizada e a segunda camada metalizada incluem, cada uma, uma camada de cromo disposta contra o substrato da camada base e o substrato da camada intermediária, respectivamente, e uma camada de ouro disposta no topo da camada de cromo. Em outra modalidade, a segunda camada metalizada inclui uma camada de cromo disposta contra o substrato da camada intermediária, uma camada de ouro disposta no topo da camada de cromo, e uma camada de platina disposta no topo da camada de ouro.

[0060] Em outra modalidade do conjunto de substrato, a camada de base tem pelo menos dois circuitos com respectiva energia eléctrica almofadas condutoras para cada circuito na porção extrema proximal da camada base e a porção terminal distal da camada base. A camada central tem pelo menos dois circuitos de segunda camada com almofadas eletricamente condutoras para cada circuito de segunda camada na porção extrema proximal da camada média e a porção extrema distal da camada média. Em uma modalidade, por exemplo, a primeira camada metalizada da camada de base inclui pelo menos duas almofadas de contato eletricamente condutoras adicionais 20T na porção extrema distal da camada base que alinha e coincide com as almofadas eletricamente condutoras na porção extrema distal da camada média.

[0061] Um outro aspecto da presente invenção é dirigido a um conjunto de sensor eletroquímico para utilização como um sensor de analito subcutâneo. Em uma modalidade, o conjunto de eletrodos tem uma camada base com um substrato de camada base de material eletricamente isolante que define uma porção de extremidade proximal da camada base, porção de extremidade distal da camada base, e uma porção central da camada base entre a porção extrema proximal da camada base e a porção terminal distal da camada base. A camada base também tem uma primeira camada metalizada disposta sobre o substrato da camada base e definindo pelo menos um circuito que se estende longitudinalmente ao longo do substrato da camada base. Cada circuito tem uma placa de contato eletricamente condutora formada em cada uma das porções terminais proximais da camada base e a porção terminal distal da camada base. Um traço eletricamente condutor acopla eletricamente a almofada de contato eletricamente condutora na porção de extremidade proximal da camada de base com a placa eletricamente condutora na porção de extremidade distal da camada de base.

[0062] Uma camada média é disposta sobre a camada base e tem um substrato de camada média de material eletricamente isolante. O substrato de camada intermediária tem uma porção de extremidade proximal da camada média, uma porção de extremidade distal da camada média, e uma porção intermediária da camada média, onde a camada central é alinhada com a camada base e tem uma pluralidade de segundas camadas através de aberturas com paredes laterais. Cada uma da pluralidade de aberturas de passagem de segunda camada está em comunicação com uma respectiva placa de contato eletricamente condutora de pelo menos um circuito da camada de base. Uma segunda camada metalizada é disposta sobre o substrato de camada média e as paredes laterais da segunda camada através de aberturas. A segunda camada metalizada define pelo menos dois circuitos, em que cada um dos circuitos de segunda camada tem uma placa de contato eletricamente condutora formada em cada uma das extremidades proximais da camada média e a referida barra a porção extrema distal da camada intermediária com um traço eletricamente condutor acoplando eletricamente a almofada de contato eletricamente condutora na porção extrema proximal da camada média com a almofada eletricamente condutora na porção extrema distal da camada média. Um dos pelo menos dois circuitos de segunda camada é eletricamente acoplado a pelo menos um circuito da camada de base por meio da pluralidade de aberturas de passagem de segunda camada.

[0063] Uma camada superior de material eletricamente isolante é disposta sobre A camada média. A camada superior tem uma pluralidade de aberturas de contato que coincidem com cada bloco de contato eletricamente condutor da porção extrema proximal da camada média e uma pluralidade de poços sensores que coincidem com cada um dos blocos de contato eletricamente condutivos da porção extrema distal da camada média, desse modo criando um conjunto de substrato com uma porção de extremidade proximal do substrato, uma porção de extremidade distal de substrato e uma porção intermediária de montagem que se estende longitudinalmente entre a porção de extremidade proximal do substrato e a porção extrema distal do substrato.

[0064] Uma camada sensora é disposta sobre pelo menos uma almofada de contato eletricamente condutora formada na porção extrema distal da camada média para formar pelo menos um primeiro eletrodo de trabalho. Uma camada de referência é disposta sobre pelo menos uma almofada de contato eletricamente condutora formada na porção extrema distal da camada média formando um eletrodo de referência. Em outra modalidade, é ainda incluído um contra-eletrodo e pelo menos um segundo eletrodo de trabalho (também chamado de um eletrodo em branco porque é usado para medir a corrente de fundo causada por interferentes na amostra e não medir um analito específico). Em ainda outras modalidades, existem um ou mais eletrodos de trabalho adicionais adaptados para medir outros analitos específicos. Em uma modalidade, o pelo menos um primeiro eletrodo de trabalho é um eletrodo de medição de glicose.

[0065] Em uma modalidade, a camada sensora inclui três camadas de revestimento. Um revestimento de base posteriormente disposto diretamente no uso de almofada metalizada para formar um eletrodo de trabalho que contém PHEMA e glicose oxidase e/ou glicose desidrogenase, uma segunda camada de revestimento disposta diretamente sobre a camada de revestimento de base que contém PHEMA e uma pluralidade de microesferas produzidas de um material tendo substancialmente nenhuma ou pouca permeabilidade à glicose, mas uma permeabilidade substancialmente elevada a oxigênio, e uma terceira camada de revestimento sobre a segunda camada de revestimento, terceira camada de revestimento contendo PHEMA e um material que impede a liberação de peróxido de hidrogênio a partir da camada de detecção. Em uma modalidade, as microesferas são produzidas a partir de polidimetilsiloxano. Em uma modalidade, a terceira camada de revestimento contém catalase.

[0066] Em outra modalidade, a camada de revestimento de base contém PHEMA, glicose oxidase e/ou glicose desidrogenase e uma quantidade de microesferas que é menor que a quantidade de microesferas na segunda camada de revestimento.

[0067] Em outra modalidade do conjunto de sensor eletroquímico, a camada de base, o pelo menos um circuito, a camada média, o circuito de pelo menos uma segunda camada, e a camada superior juntas conferem um formato arqueado ao conjunto de substrato a partir da porção extrema proximal do substrato até a porção extrema distal do substrato.

[0068] Em outra modalidade do conjunto sensor eletroquímico, cada um dos substratos da camada base, o substrato da camada média, e o substrato de camada superior é poliimida que é moldada por fiação e curada termicamente.

[0069] Em outra modalidade do conjunto de sensor eletroquímico, o substrato de camada base e o substrato de camada média têm, cada um, uma espessura de cerca de 10 mícrons. Em outra modalidade, a camada superior tem uma espessura de cerca de cinco vezes a espessura do substrato da camada intermediária. Em outra modalidade, a camada superior tem uma espessura de cerca de 55 mícrons. Em outra modalidade, o conjunto sensor tem uma espessura de cerca de 75 mícrons. Em outra modalidade, cada uma da porção extrema distal do substrato e a porção intermediária do conjunto tem uma largura de cerca de 279 mícrons.

[0070] Em outra modalidade do conjunto de sensor eletroquímico, a primeira camada metalizada tem uma espessura na faixa de cerca de 900 Angstroms a cerca de 1, 500 Angstroms. Em uma modalidade, a primeira camada metalizada e a segunda camada metalizada incluem, cada uma, ouro. Em outra modalidade, a primeira camada metalizada e a segunda camada metalizada incluem, cada uma, uma camada de cromo disposta contra o substrato da camada base e o substrato da camada intermediária, respectivamente, e uma camada de ouro disposta no topo da camada de cromo.

[0071] Em outra modalidade do conjunto sensor eletroquímico, a segunda camada metalizada inclui uma camada de cromo disposta contra o substrato da camada intermediária, uma camada de ouro disposta no topo da camada de cromo, e uma camada de platina disposta no topo da camada de ouro.

[0072] Em outra modalidade do conjunto sensor eletroquímico, a camada base inclui pelo menos dois circuitos, onde um bloco eletricamente condutor com a camada sensora na porção extrema distal da camada média forma um circuito de eletrodo de trabalho, e onde uma segunda almofada eletricamente condutora na porção extrema distal da camada intermediária forma um eletrodo em branco.

[0073] Em outra modalidade do conjunto de sensor eletroquímico, a camada de base tem pelo menos dois circuitos e a camada média tem pelo menos 2 circuitos com respectivos blocos eletricamente condutivos para cada circuito na respectiva porção de extremidade distal e porção de extremidade proximal. Em outra modalidade, a primeira camada metalizada da camada de base inclui pelo menos duas almofadas de contato eletricamente condutoras adicionais na porção extrema distal da camada base que se alinham e coincidem com as almofadas eletricamente condutoras na porção extrema distal da camada média.

[0074] Em outra modalidade da presente invenção, descreve-se um sistema de monitoramento contínuo de glicose. O sistema tem um conjunto de dispositivo de inserção, um conjunto de tampa de alojamento de sensor e um dispositivo eletrônico. O conjunto de inserção tem um alojamento de dispositivo de inserção, um botão de desdobramento disposto no interior do alojamento do dispositivo de inserção, de modo que o botão de desdobramento e é deslizável de uma primeira posição para uma segunda posição somente para desdobramento de um sensor subcutâneo no tecido subcutâneo através da pele; e um alojamento de sensor para receber e capturar um conjunto de desdobramento de sensor a partir do botão de desdobramento onde o conjunto de desdobramento de sensor tem um sensor subcutâneo. O conjunto de tampa de alojamento de sensor configurado para fixação ao alojamento de sensor após a inserção do sensor subcutâneo onde o conjunto de cobertura tem um módulo eletrônico posicionado para acoplamento eletrônico ao sensor subcutâneo e capaz de armazenar e transmitir dados calculados com base nos sinais de entrada a partir do sensor subcutâneo. O dispositivo eletrônico é equipado com comunicação sem fio para comunicar com o módulo eletrônico do conjunto de tampa do alojamento do sensor. O dispositivo eletrônico tendo circuitos eletrônicos e software para receber sinais de entrada do sensor, conversão dos sinais de entrada para dados de analito, exibição dos dados de analito em uma interface de usuário do dispositivo eletrônico, armazenamento dos dados para rechamada, e criação e/ou envio de relatórios dos dados.

[0075] Em outra modalidade, o sensor do sistema de monitorização contínua de glicose tem uma camada de base com um circuito elétrico de base, uma camada média com circuito elétrico mediano onde a camada média tem aberturas para a camada de base que ligam eletricamente porções do circuito elétrico mediano com porções do circuito elétrico de base.

[0076] Em um outro aspecto da invenção, um método de inserção de um sensor de analito in vivo subcutaneamente para monitoramento contínuo de analito de um paciente, inclui as etapas de proporcionar um único conjunto de inserção de ação com uma agulha, um sensor implantável, um botão de desdobramento para implantação do sensor implantável utilizando a agulha e para retrair a agulha, e um alojamento de sensor para reter o sensor implantado em uma orientação implantada uma vez desdobrada pelo botão de desdobramento; e utilizar uma única ação para ativar o botão de desdobramento do conjunto de inserção de ação única que faz com que as seguintes ações ocorram substancialmente simultaneamente: (1) implantação do sensor subcutaneamente no paciente, (2) colocação fixa do sensor no interior do alojamento de sensor fixado ao paciente, (3) retrair a agulha no conjunto de dispositivo de inserção, e (4) liberar o conjunto de dispositivo de inserção a partir do alojamento de sensor.

[0077] Uma outra modalidade do método, a etapa de fornecimento inclui a provisão de um único conjunto de dispositivo de inserção de ação que tem um lúmen disposto sobre a agulha e a etapa de uso inclui a implantação do lúmen subcutaneamente no paciente com o sensor e a colocação fixa do lúmen no interior do alojamento do sensor fixado ao paciente.

[0078] Em um outro aspecto da presente invenção, um aparelho de inserção de monitoramento de analito contínuo para colocação subcutânea de um sensor para a pele de um paciente minimiza dor a um paciente. Em uma modalidade, o aparelho tem um único conjunto de inserção de ação que tem um alojamento de inserção com uma primeira extremidade de alojamento e uma segunda extremidade de alojamento. Um botão de desdobramento é parcialmente disposto em e deslizável dentro do alojamento do dispositivo de inserção através da primeira extremidade do alojamento, onde o botão de desdobramento é móvel entre uma primeira posição e uma segunda posição. Um alojamento de sensor é parcialmente disposto no interior e retido de forma removível na segunda extremidade do alojamento. Uma agulha é disposta de forma móvel no interior do conjunto de inserção de ação única. A agulha tem um formato de seção transversal que minimiza uma força de pico de inserção na pele do paciente. Um sensor implantável é parcialmente disposto dentro da agulha. O conjunto de dispositivo de inserção é adaptado para substancialmente simultaneamente implantar o sensor subcutaneamente no paciente, retrair a agulha, fixar o sensor dentro do alojamento de sensor e liberar o conjunto de dispositivo de inserção a partir do alojamento de sensor com uma única ativação do botão de desdobramento causada pelo movimento do botão de desdobramento da primeira posição para a segunda posição, ao mesmo tempo em que minimiza a dor para o paciente.

[0079] Em outra modalidade, uma porção longitudinal da agulha tem um corte inclinado ao longo da agulha um comprimento da agulha a partir de uma extremidade pontiaguda da agulha até um local predefinido.

[0080] Em outra modalidade, a agulha é orientada substancialmente perpendicular a uma superfície do dispositivo de inserção de ação única, onde a superfície é uma porção do alojamento de sensor e pretendida para colocação contra a pele do paciente.

[0081] Em outra modalidade, a agulha tem uma forma de seção transversal de um oval, elipse, formato de ovo ou formato oblongo. Em outra modalidade, a porção longitudinal da agulha tem uma forma de seção transversal de um oval, elipse, formato de ovo ou formato oblongo.

[0082] Em outro aspecto da presente invenção, é um método para minimizar a dor quando da inserção de um sensor de analito in vivo subcutaneamente para monitorização contínua de analito de um paciente. Em uma modalidade, o método inclui a provisão de um conjunto de inserção de ação simples que tem uma agulha com uma agulha forma de seção transversal que minimiza uma força de pico de inserção na pele do paciente, um sensor implantável, um botão de desdobramento para a implantação do sensor implantável utilizando a agulha e para a retração da agulha, e um alojamento de sensor para reter o sensor implantado em uma orientação implantada uma vez desdobrada pelo botão de desdobramento; e utilizando uma única ação para ativar o botão de desdobramento do dispositivo de inserção de ação única que faz com que as seguintes ações ocorram substancialmente simultaneamente: (1) implantação do sensor subcutaneamente no paciente, (2) colocação fixa do sensor no interior do alojamento do sensor fixado ao paciente, (3) retração da agulha usada para implantar o sensor no conjunto do dispositivo de inserção, e (4) a liberação do conjunto de dispositivo de inserção a partir do alojamento de sensor, em que a agulha e a única ação minimiza a dor quando da inserção do sensor subcutaneamente.

[0083] Em outra modalidade do método, a etapa de fornecimento inclui a provisão de uma agulha com um corte inclinado ao longo da agulha uma porção longitudinal da agulha a partir de uma extremidade pontiaguda da agulha até uma posição predefinida ao longo do comprimento da agulha.

[0084] Uma outra modalidade do método, a etapa de fornecimento inclui a provisão de uma agulha que é orientada substancialmente perpendicular a uma superfície do dispositivo de inserção de ação única, onde a superfície é uma porção do alojamento de sensor e pretendida para colocação contra a pele do paciente.

[0085] Em outra modalidade do método, a etapa de fornecimento inclui a provisão de uma agulha com um oval, elíptica, forma de seção transversal oblonga, em forma de ovo. Em outra modalidade do método, a etapa de fornecimento inclui fornecer a agulha com a porção longitudinal tendo uma forma de seção transversal oval, elíptica, em forma de ovo ou oblonga.

[0086] Em um outro aspecto da presente invenção, um método para a produção de um dente inclui o fornecimento de um corpo tubular longitudinal que tem uma primeira extremidade e uma segunda extremidade; compressão do corpo tubular longitudinal para ter uma forma de seção transversal substancialmente oval e/ou elíptica; remover uma porção do corpo tubular próximo à primeira extremidade e estendendo- se por uma distância predefinida na direção da segunda extremidade onde a porção é paralela a um eixo maior do formato de seção transversal oval/elíptica; e formar uma ponta afiada na primeira extremidade.

[0087] Ainda um outro aspecto da presente invenção, um método de monitoramento contínuo de analito inclui a colocação de um conjunto de inserção em um local de inserção de um paciente. O conjunto de dispositivo de inserção tem um sensor de sensor, um dispositivo de inserção com um sensor agudo e um analito, e um conjunto de desdobramento. O conjunto de desdobramento inclui um botão de desdobramento, um alojamento de dispositivo de inserção e um mecanismo de desdobramento. O método também inclui as etapas de pressionar o botão de desdobramento da configuração introdutora, desse modo desdobrando o introdutor colocado no tecido subcutâneo do paciente; retração do conjunto de desdobramento e remoção da aguda do paciente enquanto deixa o sensor de analito implantado no veículo sensor e no paciente; e remover o conjunto de desdobramento do transportador de sensor.

[0088] Um outro aspecto da presente invenção refere-se a um método de formação de uma multicamada, conjunto de substrato de película fina para utilização na formação de um sensor de analito subcutâneo. Em uma modalidade, o método inclui as etapas de formação de fiação e cura térmica de substrato de camada base de poliimida em um formato alongado com uma porção de extremidade proximal da camada de base, uma porção extrema distal da camada base e uma porção central da camada base entre a porção extrema proximal da camada base e a porção terminal distal da camada base; deposição de uma primeira camada metalizada sobre o substrato da camada base definindo pelo menos um circuito que se estende longitudinalmente ao longo do substrato da camada base, onde o pelo menos um circuito tem uma almofada de contato eletricamente condutora formada em cada uma das porções terminais proximais da camada base e a porção extrema distal da camada base com um traço eletricamente condutivo acoplando eletricamente a almofada de contato eletricamente condutora na porção de extremidade proximal da camada de base com a placa eletricamente condutora na porção de extremidade distal da camada de base; formação de rotação e cura térmica de um substrato de camada intermediária de poliimida sobre a primeira camada metalizada e o substrato da camada base alinhado com o substrato da camada base, onde o substrato de camada intermediária define uma porção de extremidade proximal da camada média, uma porção de extremidade distal da camada intermediária e uma porção intermediária da camada intermediária entre, onde a porção extrema proximal da camada intermediária e a porção extrema distal da camada intermediária definem uma pluralidade de aberturas através de aberturas tendo paredes laterais, e onde cada uma da pluralidade de aberturas de passagem de segunda camada está em comunicação com uma respectiva placa de contato eletricamente condutora de pelo menos um circuito da camada de base; depositar uma segunda camada metalizada sobre o substrato de camada média e as paredes laterais da segunda camada através de aberturas para assim definir pelo menos dois circuitos, onde cada circuito tem uma almofada de contato eletricamente condutora formada em cada uma das porções extremas proximais da camada média e a porção extrema distal da camada média com um traço eletricamente condutivo acoplando eletricamente a almofada de contato eletricamente condutora na extremidade proximal da camada média com a almofada eletricamente condutora na porção extrema distal da camada média, e onde o pelo menos um circuito é eletricamente acoplado ao pelo menos um circuito da camada base por meio da pluralidade de aberturas através de uma segunda camada; e a cura por fiação e a cura térmica de uma camada superior de poliimida sobre o substrato de camada intermediária e a segunda camada metalizada, onde a camada superior define uma pluralidade de aberturas que coincidem com cada bloco eletricamente condutor da camada média para assim criar um conjunto de substrato com uma porção extrema proximal do substrato, uma porção de extremidade distal do substrato, e uma parte central do conjunto que se estende longitudinalmente entre a parte da extremidade proximal do substrato e a parte da extremidade distal do substrato, e onde cada bloco de contato eletricamente condutor na porção extrema distal da camada intermediária é adaptado para receber um reagente de eletrodo para formar um respectivo eletrodo e cada placa de contato eletricamente condutora na porção extrema proximal da camada intermediária é adaptada para receber um contato elétrico.

[0089] Em uma modalidade, um método de inserção de um sensor subcutaneamente é descrito. O método inclui a provisão de um conjunto de inserção que contém um sensor e uma agulha de inserção adaptada para implantação do sensor no tecido subcutâneo no qual o conjunto de inserção requer uma força aplicada inicial perpetrada com o usuário maior do que 1,5 lb que é seguido por uma diminuição na força aplicada a uma força aplicada menor que 1,5 lb, colocação do conjunto de dispositivo de inserção contra a pele de um paciente, acionamento do conjunto de dispositivo de inserção para desse modo implantar o sensor subcutaneamente e desengatar um alojamento de sensor contendo o sensor implantado do conjunto de inserção, e remoção do conjunto de dispositivo de inserção a partir da pele do paciente. Nesta modalidade, o conjunto de dispositivo de inserção removido é o conjunto de acionamento.

[0090] Em outra modalidade, a etapa de fornecimento inclui um conjunto de dispositivo de inserção que requer uma força aplicada inicial perpetrada pelo usuário na faixa de 1,5 a 2,5 lb. Seguido por uma diminuição na força aplicada para inserção da agulha no tecido subcutâneo, em que a força aplicada da agulha de inserção está na faixa de cerca de 0,5 lb a cerca de 1,3 lb.

[0091] Em uma modalidade, um método de inserção de um sensor subcutaneamente é descrito. O método inclui a provisão de um conjunto de inserção contendo um sensor e uma agulha de inserção adaptada para implantação do sensor no tecido subcutâneo no qual o conjunto de inserção é adaptado para inserir o sensor para dentro do tecido subcutâneo e liberar um conjunto pós-atuação após implantação em menos de um segundo, colocação do conjunto de inserção contra a pele de um paciente, atuando o conjunto de dispositivo de inserção para desse modo implantar o sensor subcutaneamente e desengatar um conjunto de dispositivo de inserção de pós- atuação em menos de um segundo, e descartando o conjunto de dispositivo de inserção pós-atuação.

[0092] Em outra modalidade, a etapa de fornecimento inclui a provisão de um conjunto de dispositivo de inserção capaz de implantar o sensor subcutaneamente e a liberação do conjunto de haste-atuação após a implantação em um período de tempo que é menor do que 0,5 segundos, uma faixa de menos de 0,25 segundo a 0,8 segundos, uma faixa de menos de 0,5 segundos a 0,8 segundos, uma faixa de 0,5 segundos a 0,8 segundos, uma faixa de 0,25 segundos a 0,5 segundos, e 0,5 segundos.

[0093] Em outra modalidade, a etapa de atuação inclui a implantação do sensor subcutaneamente e desengate do sensor montagem de dispositivo de inserção pós-atuação em um período de tempo de menos de 0,5 segundos, uma faixa de menos de 0,25 segundo a 0,8 segundos, uma faixa de menos de 0,5 segundos a 0,8 segundos, uma faixa de 0,5 segundos a 0,8 segundos, uma faixa de 0,25 segundos a 0,5 segundos, e 0,5 segundos. BREVE DESCRIÇÃO DOS DESENHOS Figura 1 é um gráfico que mostra dados de força de inserção para vários conjuntos de insertores comerciais da técnica anterior, onde a força máxima de inserção é plotada contra a área de seção transversal medida do conjunto de insertores. Figura 2 é um gráfico que mostra dados para vários conjuntos de insertores comerciais da técnica anterior, onde o trabalho de inserção é plotado contra a área de seção transversal medida do conjunto de insertores. Figura 3 é um gráfico que mostra dados para um dispositivo de inserção da técnica anterior, onde a força de inserção é plotada contra a distância de inserção e onde a área sob uma curva é a energia de trabalho. A Figura 4 é uma vista em perspectiva de uma modalidade de uma ponta afiada da presente invenção que mostra a ponta aguda, região aberta aguda, e uma porção do corpo afiado. A Figura 5 é uma vista em perspectiva de extremidade do pontiaguda da Figura 4 que mostra a cavidade côncava definida pela região aberta aguda. A Figura 5A é um diagrama que representa a área de seção transversal da região aberta aguda do pontiaguda da Figura 5 com um sensor disposto no poço côncavo. Figura 6 é um gráfico que mostra dados para um conjunto de dispositivos de inserção da presente invenção, onde a força de inserção é plotada contra a distância de inserção e onde a área sob uma curva é a energia de trabalho. A Figura 7 é uma vista em perspectiva de uma modalidade de um sistema CGM da presente invenção que mostra um conjunto de dispositivo de inserção de sensor, tampa de alojamento de sensor e módulos de exibição. A Figura 8 é uma vista em perspectiva do conjunto de dispositivo de inserção da figura 7. A Figura 9 é uma vista lateral em seção transversal do conjunto de inserção da Figura 8. Figura 10 é uma vista em perspectiva explodida do conjunto de dispositivo de inserção da figura 8. A Figura 10A é uma vista lateral explodida do conjunto de dispositivo de inserção de sensor da figura 8. A Figura 1 é uma vista lateral do conjunto de botão de desdobramento do conjunto de inserção da Figura 8, mostrando o botão de desdobramento, conjunto de agulha e conjunto de desdobramento de sensor montado para uso. Figura 12 é uma vista frontal do conjunto de botão de desdobramento da Figura 11. A Figura 13 é uma vista lateral em seção transversal do conjunto de desdobramento da Figura 11. Figura 14 é uma vista frontal em seção transversal do conjunto de botão de desdobramento da Figura 12. A Figura 15 é uma vista lateral do conjunto de alojamento de dispositivo de inserção do conjunto de dispositivo de inserção da figura 8, mostrando o alojamento de dispositivo de inserção e o alojamento de sensor. Figura 16 é uma vista frontal do conjunto de alojamento de dispositivo de inserção da Figura 15. A Figura 17 é uma vista lateral em seção transversal do conjunto de alojamento de dispositivo de inserção da figura 15 mostrando o alojamento de dispositivo de inserção com uma ou mais superfícies de came e o alojamento de sensor. A Figura 18 é uma vista em seção transversal do conjunto de alojamento de dispositivo de inserção da figura 16 mostrando os membros de retenção de alojamento de sensor dobráveis e elásticos. A Figura 19 é uma vista lateral em seção transversal de uma modalidade do conjunto de dispositivo de inserção mostrando um alojamento de sensor, alojamento de dispositivo de inserção, um conjunto de agulha, um conjunto de desdobramento de sensor, um botão de desdobramento e uma cobertura de botão de desdobramento. A Figura 20 é uma vista superior de um botão de desdobramento dentro de um alojamento de dispositivo de inserção mostrando uma linha de vista 21-21 através de uma das superfícies de came. A Figura 21 é uma vista em seção transversal do botão de desdobramento e do alojamento do dispositivo de inserção tomado sozinho na linha de vista 21-21 na Figura 20. A Figura 22 é uma vista ampliada da superfície de came e do elemento de retenção do botão de desdobramento delineado na Figura 21. Figura 23 é um gráfico que mostra a força versus distância para cinco amostras com agulhas do dispositivo de inserção com a superfície de came sendo desdobrada em pele sintética. Figura 24 é um gráfico que mostra a força versus distância para a amostra 1 da Figura 23. Figura 25 é um gráfico que mostra a força versus distância para a amostra 2 da Figura 23. Figura 26 é um gráfico que mostra a força versus distância para a amostra 3 da Figura 23. Figura 27 é um gráfico que mostra a força versus distância para a amostra 4 da Figura 23. Figura 28 é um gráfico que mostra a força versus distância para a amostra 5 da Figura 23. A Figura 29 é uma vista lateral em seção transversal do conjunto de dispositivo de inserção que mostra a agulha e sensor em uma posição inserida. A Figura 30 é uma vista superior de um botão de desdobramento dentro de um alojamento de dispositivo de inserção mostrando uma linha de vista 31-31 através de uma das superfícies de came da figura 30. A Figura 31 é uma vista em seção transversal do botão de desdobramento e do alojamento do dispositivo de inserção tomado sozinho na linha de vista 31-31 na Figura 30. A Figura 32 é uma vista ampliada da superfície de came e do elemento de retenção do botão de desdobramento delineado na Figura 31. A Figura 33 é uma vista lateral em seção transversal de um conjunto de dispositivo de inserção que mostra o conjunto de agulha retraído de volta para o interior do botão de desdobramento A Figura 34 é uma vista frontal em seção transversal do conjunto de dispositivo de inserção que mostra o elemento de retenção do conjunto de desdobramento de sensor em uma posição liberada A Figura 35 é uma vista frontal em seção transversal do conjunto de dispositivo de inserção mostrando um elemento de retenção de alojamento de sensor tendo capturado o conjunto de desdobramento de sensor dentro do alojamento de sensor. A Figura 36 é uma vista frontal em seção transversal do conjunto de dispositivo de inserção que mostra os elementos de retenção do alojamento do dispositivo de inserção em uma posição liberada com o alojamento de sensor causado pelo botão de desdobramento. A Figura 37 é uma vista superior em perspectiva do alojamento de sensor com o conjunto de desdobramento de sensor capturado no alojamento de sensor após a liberação do alojamento de dispositivo de inserção. Figura 38 é uma vista lateral em seção transversal do alojamento de sensor da Figura 37. A Figura 39 é uma vista inferior em perspectiva de uma modalidade de uma cobertura de alojamento de sensor mostrando o módulo eletrônico e a bateria fixada ao interior da cobertura de alojamento de sensor. A Figura 40 é uma vista superior em perspectiva da cobertura de alojamento de sensor na Figura 37 conectada à carcaça de sensor depois da implantação do sensor que forma o conjunto CGM. A Figura 41 é uma vista lateral em seção transversal do conjunto CGM da Figura 40. Figura 42 é uma vista em perspectiva de uma modalidade de um sensor multicamada da presente invenção. Figura 43 é uma vista em perspectiva explodida do sensor de múltiplas camadas da Figura 42. A Figura 44 é uma vista plana do sensor da Figura 42 que mostra a camada de base somente com uma porção de contato elétrico e uma porção de extremidade de sensor. A Figura 45 é uma vista ampliada da parte de contato elétrico da Figura 44. A Figura 46 é uma vista ampliada da parte de extremidade de sensor da Figura 44. A Figura 47 é uma vista plana do sensor da Figura 42 que mostra a camada média somente com uma parte de contato elétrico e uma parte de extremidade do sensor. A Figura 48 é uma vista ampliada da parte de contato elétrico da Figura 47. A Figura 49 é uma vista ampliada da parte de extremidade de sensor da Figura 47. A Figura 50 é uma vista ampliada em seção transversal de uma das almofadas de contato elétrico mostrando a via condutora elétrica da camada média para a camada base. Figura 51 é uma ilustração esquemática do sistema CGM da presente invenção em uso. A Figura 52 é uma vista lateral ampliada de uma modalidade da placa múltipla sensor de camada da presente invenção que mostra a ondulação ou flexão do sensor. A Figura 53 é um fluxograma que mostra as etapas do processo que ocorre quando um conjunto de inserção da presente invenção é usado para implantar um sensor de analito subcutaneamente em um paciente. Figura 54 é um fluxograma que mostra as etapas do processo de produção do sensor da presente invenção. A Figura 55 é um fluxograma que mostra as etapas do processo de depositar as camadas de reagentes sobre o substrato sensor que forma os eletrodos funcionais do sensor.

DESCRIÇÃO DETALHADA DA MODALIDADE PREFERIDA

[0094] Modalidades exemplares da presente invenção são ilustradas nas Figuras 4-55. Figuras 4 e 5 ilustram vistas em perspectiva de uma modalidade de uma agulha/aguda 100 da presente invenção. A agulha/aguda 100 inclui um corpo afiado 102, uma região aberta afiada 104, e uma ponta afiada 106. O corpo afiado 1 02 é uma seção anular de pontiaguda 100 que se estende longitudinalmente e define um conduto fechado 1 01 através do mesmo. Em uma modalidade, a ponta afiada 100 é feita a partir de tubulação de aço inoxidável XTW de calibre 27 tendo um diâmetro externo de cerca de 0,016 polegadas (0,41 mm) nominal e um diâmetro interno de cerca de 0,012 polegadas (0,30 mm) nominal. A tubulação é então achatada para ter uma forma oval ou elíptica com uma altura externa 108 ao longo do eixo menor do formato oval ou elíptico de cerca de 0,30 mm. Com a nova fabricação de sensor discutida mais adiante, e possível que uma ponta afiada menor é feita a partir de uma tubulação de aço inoxidável XTW de calibre 28 tendo um diâmetro externo de cerca de 0,014 polegadas (0,36 mm) nominal e um diâmetro interno de cerca de 0,011 polegadas (0,28 mm) nominal.

[0095] Uma operação de usinagem por EDM de arame ou uma operação de laser é usada para remover uma porção da parede de tubulação 103 ao longo de uma distância predefinida com uma distância predefinida para definir região aberta afiada 104, reduzindo assim a altura total 110 do dente 100 ao longo do eixo menor do formato oval ou elíptico na região aberta aguda 104 até cerca de 0,008 polegadas (0,20 mm). Tanto a operação de usinagem por EDM de fios como a operação de laser podem ser realizadas em tubulação cilíndrica ou em formato plano, tubulação oval, conforme descrito acima. Região aberta aguda 104 é uma seção de um anel que se estende longitudinalmente com a parede de tubulação 1 03 ao longo do comprimento da região aberta afiada 104 definindo um poço côncavo não fechado 114 da ponta aguda 106 até o corpo afiado 102.

[0096] Cavidade côncava 114 dimensionada para receber um sensor de monitoramento contínuo 120. Em uma modalidade, o poço côncavo 114 é dimensionado para receber um sensor de monitoramento contínuo 120 tendo um tamanho até cerca de 0,011 (0,28 mm) de largura por cerca de 0,003 (0,003 mm) de espessura. Em uma modalidade, uma superfície superior do sensor de monitoramento contínuo 122 (não mostrada)) é posicionada nivelada com ou abaixo de uma superfície superior 116a da parede de tubulação 116 ao longo da região aberta afiada 104. A incisão de uma tal combinação aguda e sensor tem uma área de corte transversal 112 de cerca de 1,33 X 10 -3 polegadas2 (0,81 mm2), onde a área de seção transversal 112 é definida dentro da superfície externa 100a da parede de tubulação 103 e da superfície superior 116a da parede de tubulação 116 na região aberta afiada 104 (também mostrada na Figura 5A). Um sensor de monitoramento contínuo 120 disposto no poço côncavo 114 do dente 100 minimiza a área de seção transversal combinada do dente e sensor em comparação com perfuradores cilíndricos da mesma tubulação ou perfuradores cilíndricos com uma região aberta aguda, mas um sensor de monitorização contínuo que se estende para fora da região aberta aguda. Assim, a força de inserção para a ponta afiada 1 00 com um sensor de monitoramento contínuo 120 é consideravelmente menor do que a força de inserção dos conjuntos de inserção do estado da técnica.

[0097] Com referência agora à Figura 6, um gráfico 80 mostra dados de força de inserção para o conjunto de inserção 200 da presente invenção com força de inserção 82 plotada contra a distância 84 de inserção. Cada uma das linhas traçadas 86 na Figura 6 representa uma medição separada em um local de inserção diferente. A força de inserção 82 (libras) é plotada contra a distância ou profundidade de inserção 84 (polegadas). Conforme mostrado na Figura 6, a força da inserção 82 é substancialmente constante com somente modesta aumenta além de uma profundidade 84 de cerca de 0,1 polegadas (2,5 mm) mesmo quando a profundidade de inserção 84 é de cerca de 0,3 polegadas (7,6 mm). Pela inserção de ponta afiada 100 em uma direção perpendicular à superfície do tecido, o conjunto de insertores 200 pode depositar o sensor de monitoramento contínuo 120 na camada subcutânea crítica com trauma mínimo ao tecido. A profundidade de inserção típica durante o uso é de 4 mm a 7 mm para a medição precisa da glicose subcutânea. Outros projetos de insertores insiram um ângulo agudo em ângulos de cerca de 45 graus (mais ou menos) assim aumentando o comprimento de inserção em 41%. Energia de trabalho (força vezes a distância; a área sob uma curva86) mostrou ser proporcional à incidência da resposta da dor reportada pelos usuários.

[0098] Para reduzir ainda mais ou minimizar a dor de inserção, perfuradores 100 da presente invenção são usados em um conjunto de dispositivo de inserção 200 que emprega o sensor de monitoramento contínuo 120 no tecido da pele. Projetos de introdutor que se baseiam no paciente para direcionar a aguda 100 para dentro do próprio tecido do paciente se beneficiam grandemente do paciente pela provisão de projetos de baixa força e trabalho baixo. Este benefício deriva de razões psicológicas bem como a partir do aspecto prático de ter que inserir um agudo em um abdómen relativamente macio ou quadril.

[0099] Com referência agora à Figura 7, é ilustrada uma modalidade do sistema CGM 1000 da presente invenção. O sistema CGM 1000 inclui um conjunto de dispositivo de inserção 200, um conjunto de cobertura de alojamento de sensor 850, e um dispositivo eletrônico 900, 902 que é equipado para comunicação sem fio. Um componente adesivo 600, que é fixado de forma adesiva a um fundo do conjunto de dispositivo de inserção 200, também tem uma camada adesiva 20T sobre um lado oposto do componente adesivo para fixar adesivamente o conjunto de dispositivo de inserção 200 à pele de um paciente. O componente adesivo 600 pode opcionalmente ser parte do sistema CGM 1000 ou um componente separado que é fixado ao fundo do conjunto de dispositivo de inserção 200 somente quando o conjunto de inserção 200 está prestado a ser usado.

[00100] Figuras 8 e 9 ilustram vistas em perspectiva e em corte transversal, respectivamente, de uma modalidade do conjunto de dispositivo de inserção 200 da presente invenção. O conjunto de inserção 200 inclui um alojamento de dispositivo de inserção 202, um botão de desdobramento 204 deslizavelmente recebido no alojamento do dispositivo de inserção 202, e um alojamento de sensor 206 removivelmente capturado pelo alojamento do dispositivo de inserção 202. Um mecanismo de travamento do alojamento 205 (por exemplo, projeção resiliente, grampo, protrusão, etc.) retém o alojamento de sensor 206 capturado pelo alojamento de dispositivo de inserção 202 até o desdobramento do botão de desdobramento 204. O alojamento de dispositivo de inserção 202 tem uma primeira extremidade de alojamento 21 3 e uma segunda extremidade de alojamento 215 com botão de desdobramento 204 pelo menos parcialmente disposto em e deslizável dentro do alojamento de implantador 202 através da primeira extremidade de alojamento 21 3. Um Conjunto de agulha 208 é operável com botão de desdobramento 204, alojamento de dispositivo de inserção 202, e alojamento de sensor 206. O alojamento do dispositivo de inserção 202 inclui um ou mais recessos 21 2 (não mostrados) para engate com o botão de desdobramento 204 para manter o botão de desdobramento 204 e o alojamento de dispositivo de inserção 202 conectados um ao outro em todos os tempos após o conjunto do conjunto de dispositivo de inserção 200 e mesmo após o uso do conjunto de dispositivo de inserção 200, conforme discutido em maiores detalhes abaixo. A combinação de alojamento de dispositivo de inserção 202, botão de desdobramento 204, conjunto de agulha 208, a tampa de botão 203, e o alojamento de sensor 206 formam um conjunto de acionamento 201.

[00101] O alojamento de dispositivo de inserção 202 inclui pelo menos uma primeira superfície de trava 21 0 (mostrada em mais detalhes nas figuras 17 e22) definido por um recesso, abertura, saliência, protuberância ou outra estrutura. A primeira superfície de trava 210 é construída e dimensionada para engatar uma correspondente lingueta de travamento resiliente 214 (mostrada nas Figuras 11, 12) botão de desdobramento 204. A primeira superfície de trava 210 trava o botão de desdobramento 204 dentro do alojamento do dispositivo de inserção 202 quando primeiramente montado e impede a separação inadvertida ou deliberada do botão de desdobramento 204 do alojamento do dispositivo de inserção 202. O alojamento do dispositivo de inserção202 também inclui uma segunda superfície de trava 210'que também é definida por um recesso, abertura, saliência, protuberância ou outra estrutura. A segunda superfície de trava 210'é posicionada mais baixa no interior do alojamento do dispositivo de inserção 202 do que a primeira superfície de trava 210. Ambas a primeira e segunda superfícies de engate 210, 210'são alinhadas uma com a outra com uma superfície de came de alojamento 21 formado em uma parede de alojamento 218 entre cada uma das primeira e segunda superfícies de trava 210, 21 0 '. Quando o botão de desdobramento 204 está na primeira posição (pronta), a lingueta de travamento 214 é mantida por apoio com a primeira superfície de engate 210 da parede do alojamento 218. Quando o usuário pressiona o botão de desdobramento 204 para baixo, uma tensão é inicialmente criada no pegador de travamento 214 pelo movimento do engate de trava a partir da primeira superfície de engate 210 sobre a superfície de came 21. A superfície de came 21 é configurada para permitir que a lingueta de travamento 214 se mova para fora ao longo da superfície de came 21 no sentido de seu repouso, orientação não-tensionada para engatar a segunda superfície de trava 210'. Naturalmente, o alojamento de dispositivo de inserção 202 e o botão de desdobramento 204 podem ser configurados de modo que a primeira e a segunda superfícies de trava 210, 21 0'estão no botão de desdobramento 204 e a lingueta de travamento 214 está no alojamento do dispositivo de inserção 202. Outros mecanismos de travamento liberáveis conhecidos na técnica são também aceitáveis.

[00102] Como pode ser visto na Figura 9, o botão de desdobramento 204 inclui ainda um conjunto de agulha 208 que é recebido de forma deslizante em uma cavidade do mecanismo de desdobramento 228 no botão de desdobramento 204. Uma tampa de desdobramento 230 fecha a cavidade do mecanismo de desdobramento 228 para impedir o acesso ao conjunto de agulha 208. O conjunto de agulha 208 inclui uma mola de desdobramento 232, uma agulha/porta aguda 234 com uma lingueta de suporte de agulha 235, uma oca, agulha fendida 1 00, e um conjunto de desdobramento de sensor 236. Mola de desdobramento 232 (por exemplo, uma mola helicoidal) é disposta entre um componente de suporte de mola 231 e o suporte de agulha 234 em uma orientação tensionada. A lingueta de suporte de agulha 235 impede que o suporte de agulha 234 seja movido na direção da tampa de desdobramento 230 por meio da mola de desdobramento 232. Botão de desdobramento 204, o conjunto de agulha 208, a tampa de desdobramento 230 e o alojamento do dispositivo de inserção 202 juntos criam uma estrutura de desdobramento do seguidor de came 217. Quando o usuário pressiona o botão de desdobramento 204, a lingueta de suporte de agulha 235 é liberada a partir de uma superfície de trava de botão 240 pela seta uma superfície de liberação de portador 203 do alojamento de dispositivo de inserção 202 e a mola de desdobramento 232, então, orienta o suporte de agulha 234 na direção da tampa de desdobramento 230.

[00103] As figuras 10 e 10A são vistas em perspectiva explodida e lateral explodida do conjunto de dispositivo de inserção 200 que mostra os vários componentes que compõem o conjunto de dispositivo de inserção 200. O alojamento de sensor 206 é fixado à segunda extremidade de alojamento 21 do alojamento de dispositivo de inserção 202. Uma gaxeta de montagem 802 é posicionada entre um perímetro do alojamento de sensor 206 e a segunda extremidade de alojamento 215. Uma arruela de alojamento de sensor 251 é fixada a uma abertura inferior 206b' que recebe a agulha 100 e o sensor 120' durante a inserção subcutânea do sensor 120. a gaxeta de montagem 802 e o ilhó 251 são hermeticamente ligados ao alojamento de sensor 206. O Conjunto de desdobramento de sensor 236 inclui um corpo de desdobramento inferior 270, corpo de desdobramento superior 236a, um sensor 500 que tem uma porção de extremidade proximal 501 capturada entre o corpo de desdobramento inferior 270 e o corpo de desdobramento superior 236a e uma porção de extremidade distal 502 que se estende através e além do corpo de desdobramento inferior 270.0 Conjunto de desdobramento de sensor 236 é fixado a uma segunda extremidade de botão 204b, que é posteriormente liberado e fixado ao alojamento de sensor 206 durante o uso. O conjunto de agulha 208 é recebido dentro do botão de desdobramento 204 e retida dentro do botão de desdobramento 204 pela capa de desdobramento 230. Suporte de agulha 234 que tem pelo menos um, a asa lateral alongada 234a que desliza para dentro de uma fenda de cavidade 228a da cavidade do mecanismo de desdobramento 228 para impedir o conjunto da agulha 208 e a agulha 100 a partir da rotação dentro da cavidade do mecanismo de desdobramento 228. O transportador de agulha 234 também inclui pelo menos uma lingueta de suporte de agulha 235.

[00104] As figuras 11 e 12 são vistas em planta lateral e frontal de uma modalidade de um conjunto de botão 220. O conjunto de botão 220 é um subconjunto do conjunto de dispositivo de inserção 200. O Conjunto de botão 220 inclui um botão de desdobramento 204, conjunto de agulha 208 recebido dentro do botão de desdobramento 204, tampa de desdobramento 230, e conjunto de desdobramento de sensor 236. Nesta modalidade, a lingueta de travamento 214 é parte do botão de desdobramento 204. O botão de desdobramento 204 também inclui uma pega de conjunto de desdobramento de sensor 214'que retém o conjunto de desdobramento de sensor 236 para desdobramento do botão 204 dentro do conjunto de dispositivo de inserção 200 até que o botão de desdobramento 204 seja ativado.

[00105] As figuras 13 e 14 são vistas laterais em corte transversal e frontais das modalidades mostradas nas Figuras 11 e 12, respectivamente. Na Figura 13, o conjunto de agulha 208 é posicionado para manter a compressão da mola de desdobramento 232 enquanto na posição pronta. A lingueta de suporte de agulha 235 está em um estado relaxado e faz contato com a superfície de captura de botão 240, que impede que a mola de desdobramento 232 acione o suporte de agulha 234 para cima na direção da tampa de desdobramento 230. Na Figura 14, trava do conjunto de desdobramento de sensor 214' mantém o conjunto de desdobramento de sensor 236 contra uma porção da segunda extremidade de botão 204b. Em cada uma das Figuras 1 a 14, uma porção do sensor 500 é disposta dentro da agulha 100.

[00106] Voltando-se agora para as Figuras 15-1 8, é ilustrada uma modalidade de um conjunto de alojamento de dispositivo de inserção 222. As figuras 15 e 14T 16 são vistas em planta frontal e frontal do conjunto de alojamento de dispositivo de inserção 222. Conjunto de alojamento de dispositivo de inserção 222 inclui alojamento de dispositivo de inserção 202, o alojamento de sensor 206 e a gaxeta de montagem 802. O mecanismo de travamento de alojamento 205 retém o alojamento de sensor 206 na segunda extremidade do alojamento 202b. Fig. 17 mostra uma superfície de came de alojamento 21 com primeira superfície de trava 210 e segunda superfície de trava 210' onde a superfície de came de alojamento 21 se estende entre a primeira e a segunda superfícies de engate 210, 210 '. A relação da superfície do came do alojamento 21, a primeira superfície de trava 21 0 e a segunda superfície de trava 201'com o botão de desdobramento 204 são mais claramente descritas mais tarde com relação às Figuras 19-26, bem como as interações das várias estruturas de travamento/retenção/liberação do conjunto de dispositivo de inserção 200. A Figura 18 mais claramente mostra o mecanismo de travamento de alojamento 205 em sua posição normal com uma lingueta de extremidade de mecanismo de travamento 205a retendo o alojamento de sensor 206 onde o pegador de extremidade de mecanismo de travamento 205a interage com uma superfície de trava de alojamento de sensor 206a. Também é ilustrada um componente de retenção de conjunto de desdobramento de sensor 217 que é integral com e formado unitariamente com o alojamento de sensor 206.

[00107] A figura 19 é uma vista lateral, em seção transversal, ampliada, do conjunto de dispositivo de inserção 200 em uma posição pronta para utilização. Esta figura é de particular interesse porque pode ser visto que o sensor 500 é disposto dentro da agulha 100 e a agulha 100 é alinhada com a arruela do alojamento do sensor 251 e pronta para inserção no tecido subcutâneo de um paciente. Também, a superfície de came 21 do alojamento de dispositivo de inserção 202 é mais claramente mostrada com primeira e segunda superfícies de engate 210, 210', respectivamente.

[00108] A figura 20 é uma vista superior do conjunto de alojamento de dispositivo de inserção 222 com uma linha de vista 21-21 tomada longitudinalmente através da superfície de came 21. Deve ser observado que nesta modalidade, existem quatro superfícies de came 21, onde cada uma das superfícies de came 21 interage com uma das quatro linguetas de travamento resilientes do botão de desdobramento 204, mas que um número menor ou maior de linguetas de travamento resilientes pode, opcionalmente, ser preferido.

[00109] A figura 21 é uma vista em seção transversal do conjunto de caixa de inserção 222 tomada ao longo da linha de vista 21-21 na Figura 20. Esta vista em corte transversal mostra o contorno da superfície de came 211 com lingueta de travamento resiliente 214 segurando o botão de desdobramento 204 em uma posição pronta para utilização enquanto impede a separação do botão de desdobramento 204 a partir do alojamento do dispositivo de inserção 202. A figura 22 é uma vista ampliada da área correspondente delineada pela elipse de referência 22 na Figura 21. Como visto na Figura 22, a lingueta de travamento resiliente 214 é capturada pela primeira superfície de trava 210, que impede que o botão de desdobramento 204 seja fácil e inadvertidamente separado do alojamento do dispositivo de inserção 202 uma vez montado no alojamento do dispositivo de inserção 202. Nesta modalidade, um recesso 118b formado em uma superfície interna 118a da parede do alojamento 118 cria uma primeira superfície de trava 210 onde a primeira superfície de trava 210 é transversal à superfície interna 118a de tal modo que quando o botão de desdobramento 204 é montado no interior (isto é, inserido em) o alojamento de dispositivo de inserção 202, a lingueta de travamento resiliente 214 é inclinada para dentro pela parede do alojamento 118 até que o botão de desdobramento 204 atinja um local predefinido definido pelo recesso 118b e primeira superfície de trava 210. Quando a lingueta de travamento resiliente 214 alcança a reentrância 118b da primeira superfície de trava 210, que é causada pela solicitação transmitida da lingueta de travamento resiliente 214 movendo a um estado mais relaxado. O recesso 118b também tem uma superfície de recesso inclinada 118c que se estende de volta para a superfície interna 18a e para longe da primeira superfície de engate 210. A superfície de recesso inclinada 118c resiste ao botão de desdobramento 204, que requer uma força aplicada inicial maior do que 1,5 libras seguido por uma força aplicada de menos de 1,5 libras. A força aplicada inicial, também chamada de força de atuação, é uma força aplicada de menos de 2,5 libras. (1,13 Kg) mas maior do que 1 lb (453,6 g), que é discutido abaixo. A combinação de superfície de came 21, porção de superfície de came 211 a, recesso 118b, superfície de recesso inclinada 118c, primeira e segunda superfícies de trava 210, 210', e fecho de travamento resiliente forma uma estrutura de desdobramento de seguidor de came 209.

[00110] Ao longo da superfície de came 21, a parede de alojamento 118 diminui em espessura de ou adjacente à superfície interna 118a em um local adjacente à superfície primeira superfície de trava 210 conforme indicado pelas setas a ao longo de uma distância pré-definida L até um segundo local conforme indicado pelas setas B adjacente à segunda superfície de trava 210'. Conforme mostrado na Figura 22, a superfície de came 21 muda de direção e uma parte de superfície de came 211 se inclina em direção à superfície interna 118a da parede de alojamento 118 por uma curta distância para a segunda superfície de trava 210'. A distância entre a primeira e a segunda superfícies de trava 210, 210'para esta modalidade é de cerca de 0,44 polegadas (cerca de 11,1 A 11,2 Mm). A porção de superfície de came 211 a causa um pequeno aumento na força de desdobramento causada pela porção de superfície de came 211 a forçar a lingueta de travamento resiliente 214 de volta para uma orientação mais inclinada antes de liberar para a segunda superfície de trava 210'.

[00111] A estrutura de desdobramento do seguidor de came 209 foi deliberadamente projetada para fornecer ao paciente uma sensação tátil durante o desenvolvimento, bem como para construir momento durante a atuação. O perfil da estrutura de desdobramento do seguidor de came 209 determina a força de desdobramento inicial necessária para a atuação. A força de inserção da agulha foi discutida anteriormente em relação às Figuras 1, 2 e 6. Entretanto, a força de inserção da agulha não é o único fator que determina a utilização bem-sucedida de um sensor subcutâneo. O projeto do mecanismo de inserção, a força de atuação e a força de inserção da agulha combinam para determinar o conforto ou o desconforto experimentado pelo paciente. É importante observar que para sistemas de monitorização contínua de glicose (CGM), é o paciente que tipicamente auto-administra-se pela realização da inserção e aplicação desdobramento da agulha e sensor de glicose no próprio tecido subcutâneo do paciente. Isto é semelhante à auto-mutação, uma vez que a dor é tipicamente associada com uma agulha que penetra a pele. A dor inflamante em seu estado natural não é um estado natural de ser. Para a maioria dos pacientes, isto é difícil de se tornar autonomicamente. Todas as marcas apresentadas nas Figuras 1, 2 e 6 usar agulhas comparativamente maiores e/ou usar um mecanismo de inserção que poderia fazer com que um paciente não siga completamente durante o processo de inserção da agulha e sensor subcutâneo antes que o sensor subcutâneo seja completamente implantado e liberado da agulha de inserção. Superfície de came 21 e o seguidor de came (isto é, lingueta de travamento resiliente (214) que proporcionam um mecanismo rápido e fácil que completa o processo de desdobramento do sensor e a sua utilização remoção do mecanismo de desdobramento do sensor subcutâneo inserido, uma vez que o paciente aciona o mecanismo de desdobramento tal que o paciente não tem controle sobre a ação de inserção uma vez ativada com relação à inserção do sensor subcutâneo devido ao perfil de força aplicado durante o uso do conjunto de dispositivo de inserção 200. Em outras palavras, o paciente é incapaz de tratar conscientemente ou subconsciente não concluir o processo de implantação do sensor, por redução da força de inserção/aplicação no conjunto de dispositivo de inserção.

[00112] Relação de força de atuação, força de inserção de agulha e conjunto de dispositivo de inserção

[00113] Relação da força de atuação, da força de inserção da agulha e do conjunto do dispositivo de inserção com a superfície do came 21 dispositivo de teste de força de seguidor de came/seguidor de came 214 é explorado utilizando- se um testador de força Mecmesin 2,5 Xt. Cinco amostras foram desenvolvidas utilizando-se o testador de força Mecmesin 2,5 xt como O método de atuação. O conjunto de teste específico incluiu uma célula de carga 50N, uma frequência de amostra de 100 Hz, um deslocamento de 0,44 polegadas, uma velocidade de 10 polegadas por minuto, pele sintética tal como, por exemplo, SIP -10 por SIMUlab, e conjunto de dispositivo de inserção 200 da presente invenção. O testador de força Mecmesin foi ajustado para empurrar o botão de desdobramento 204 no conjunto de Dispositivo de inserção 200. A célula de carga mede uma força compressiva, que é a força de reação imposta pelo mecanismo de came (isto é, a superfície de came 21 e a lingueta de travamento resiliente214) bem como a penetração da agulha da amostra sintética da pele. O Mecmesin irá capturar/registrar a força de pico, a força média e calcular o trabalho/energia sob a curva gerada para cada amostra.

[00114] A tabela 1 mostra os dados registrados pelo testador de força Mecmesin 2.5xt da Força de desdobramento com a agulha. Conforme descrito anteriormente, a força de pico, o trabalho e a força média foram registrados para cada um dos cinco conjuntos de insertores 200.

[00115] Voltando-se agora às Figuras 23-28, é mostrada ilustrações gráficas da força versus distância do mecanismo de inserção 200. Figura 23-t é um gráfico que mostra os dados de força versus distância para todos os cinco mecanismos de inserção 200 utilizados no teste. Como visto na Figura 23, a força de desdobramento necessária para causar o desdobramento do botão 204 para liberar a primeira superfície de engate 210 e começar a deslizar ao longo da superfície de came 211. Como confirmado pelos dados de força de pico na Tabela 1 e na ilustração gráfica na Figura 23, a força de atuação para iniciar o processo de atuação está entre 1,5 lb (680,4 g) e 2,5 lb (1,13kg). A queda aguda na quantidade de força de cerca de 0,5 lb (226,8 g) ou menos é um resultado da superfície de came 21 tendo a estrutura inclinada previamente descrita. A variação de força de pico é devida à variação no estabelecimento do acessório de teste, bem como a reutilização dos componentes do dispositivo de inserção que são projetados para utilização em um tempo. Não obstante estas variações, o desvio padrão na força de acionamento de pico foi de apenas 0,133 lbf. (lbf significando libras de força). Deve ser observado que o tempo do teste pode ser calculado a partir da velocidade do testador de força Mecmesin. A distância é de cerca de 0,44 polegadas e a velocidade do Testador de força é de 10 polegadas por minuto. O tempo para conduzir o teste é de cerca de 2,6 segundos. Em uso, entretanto, o tempo real decorrido entre o acionamento, a implantação do sensor 100 no interior do mesmo tecido subcutâneo e a remoção de um conjunto de dispositivo de inserção de pós-atuação 201'a partir do alojamento de sensor 206 é consideravelmente mais curto. O conjunto de dispositivo de inserção pós-atuação 201'contém botão de desdobramento 204, alojamento de dispositivo de inserção 202, e conjunto de agulha 208 enquanto o alojamento de sensor 206 permanece na pele do paciente. O período de tempo a partir do acionamento do conjunto de dispositivo de inserção 202 para a liberação do conjunto de dispositivo de inserção de pós-atuação 201' é menor do que um segundo, e menos de 0,5 segundos. Está tipicamente na faixa de menos de 0,25 segundos a 0,8 segundos, ou na faixa de 0,25 segundos a 0,5 segundos, ou na faixa de 0,5 segundos a 0,8 segundos.

[00116] Voltando agora às Figuras 24 a 28, é mostrado em cada figura uma ilustração gráfica dos dados para uma única amostra. Conforme descrito anteriormente, a profundidade de inserção típica do sensor no tecido subcutâneo durante o uso é de 4 mm a 7 mm (± 0,3 mm) para medição de glicose subcutânea, mas uma faixa de 2 mm a 10 mm é também aceitável. Isto significa que a ponta aguda/agulha deve penetrar no tecido subcutâneo até uma profundidade maior do que a profundidade de inserção do sensor uma vez que o sensor é conduzido dentro da agulha ranhurada 100 durante a inserção do sensor. Em média quando a agulha penetra na amostra de pele sintética, a força permanece em um nível relativamente baixo (entre 0,5 e 1 lbf) e começa a se elevar à medida que a agulha penetra além de 5,08 cm até que a penetração mais distante seja atingida (a força aplicada aumenta para menos de 1,5 lbf). A pequena saliência a aproximadamente 0,4 polegadas representa o aumento na força necessária para o seguidor de came (isto é, fecho de travamento resiliente 214) para se obter a porção de superfície de came passada 211 a e para a segunda superfície de trava 210 '. Entretanto, conforme mostrado em cada figura, o momento que é acumulado pela queda repentina na força após a força aplicada inicial de cerca de 2 libras é alcançado (o qual é causado pelo projeto da estrutura de desdobramento do seguidor de came 209) minimiza qualquer efeito do pequeno aumento na força de inserção da agulha que ocorre até que a penetração mais distante seja atingida e a agulha 100 seja liberada. Comparar isto à elevação constante na força aplicada mostrada nas Figuras 3 e 6.

[00117] Uma característica importante da superfície de came 21 é que, uma vez que a força aplicada inicial é atingida, a força para manter o desdobramento do botão 204 reduz grandemente, e o dispositivo é completamente desdobrado antes que o paciente possa abortar o desdobramento, de modo que o desdobramento parcial não seja possível. Esta característica de segurança importante garante que um sistema parcialmente desdobrado não possa acontecer e simplifica grandemente a análise de FMEA (modo de falha e análise de efeitos) assim como reduz o risco e risco do sistema global. O perigo e risco incluem, mas não estão limitados a, redesdobramento da agulha e sensor no mesmo ponto de inserção, sujeira do sensor causada pela formação de sangue na ferida subcutânea como resultado de desdobramento parcial, dano ao sensor como resultado de desdobramento parcial, etc.

[00118] Uma das vantagens de usar tal superfície de came 211 com recesso 118b e superfície de recesso inclinada 118c é que uma mola de botão de desdobramento não é necessário manter o botão de desdobramento na posição pronta para utilização. Outra vantagem em relação ao uso de uma mola de botão de desdobramento é que a mola do botão de desdobramento aumenta a resistência contra o movimento descendente do botão de desdobramento devido ao desdobramento do botão de desdobramento que está sendo submetido a compressão, que pode causar inserção imprópria e/ou inserção parcial e então remoção quando a força usada para pressionar o botão de desdobramento 204 é inadequada ou parada curta do ponto final do botão de desdobramento. Outra desvantagem é que tal falha permite a reutilização do botão de desdobramento 204 após uma primeira inserção tentada. Superfície de came 21, por outro lado, tem a vantagem de nenhuma resistência de propensão de mola que aumenta à medida que o botão de desdobramento 204 se move contra a mola e a vantagem de resistência diminuída entre a lingueta de travamento resiliente 214 do botão de desdobramento 204 e parede de alojamento de dispositivo de inserção 218 quando o botão de desdobramento 204 é pressionado devido à espessura de parede decrescente da parede de alojamento 218. Ao longo da superfície de came 21, permitindo o relaxamento da força de propensão conferida ao trinco de travamento 214. Isto assegura que o botão de desdobramento 204 é empurrado completamente até a profundidade pré-definida, onde a lingueta de travamento resiliente 214 engata a segunda superfície de trava 210'.

[00119] A figura 29 é uma vista lateral em seção transversal do conjunto de dispositivo de inserção 200 da figura 19 em uma posição completamente inserida. Neste ponto durante o processo de inserção, a agulha 100 e o sensor 500 penetram no tecido subcutâneo 1. O botão de desdobramento 204 contata uma ou mais superfícies de batente de alojamento de dispositivo de inserção 203. Uma Porção das superfícies de batente de alojamento 203 também interagem com a lingueta de suporte de agulha 235 empurrando a lingueta de suporte de agulha 235 para dentro em direção à agulha 100 e liberando a lingueta de suporte de agulha 235 para longe da superfície de trava de botão 240.

[00120] A figura 30 é uma vista superior do conjunto de alojamento de dispositivo de inserção 222 com uma linha de vista 25-25 tirada longitudinalmente através da superfície de came 21. A figura 31 é uma vista em seção transversal do conjunto de alojamento do dispositivo de inserção222 tomada ao longo da linha de vista 32-32 na figura 30. Esta vista em corte transversal mostra o contorno da superfície de came 211 com lingueta de travamento resiliente 214 segurando o botão de desdobramento 204 em uma posição inserida. A figura 32 é uma vista ampliada da área correspondente delineada pela elipse de referência 26 na Figura 31.

[00121] Como visto na Figura 32, a lingueta de travamento resiliente 214 é agora capturada pela segunda superfície de trava 210 ', que impede a reutilização e reutilização do botão de desdobramento 204. Quando a lingueta de travamento resiliente 214 alcança o recesso da segunda superfície de trava 210', a lingueta de travamento 214 é forçada a se alinhar com a primeira superfície de trava 210'.

[00122] Voltando-se agora para As Figuras 33-36, a ação do conjunto de dispositivo de inserção 200 será explicada. Uma vez que o botão de desdobramento 204 é pressionado e a agulha 1 00 e o sensor 500 são inseridos no tecido subcutâneo, a Figura 33 mostra que quando o botão de desdobramento 204 contata uma ou mais superfícies de batente de alojamento de dispositivo de inserção 203 e a lingueta de suporte 235 é liberada da lingueta de porta-agulha 235, a mola de desdobramento 232 não é mais confinada a seu estado de compressão, permitindo assim que a mola de desdobramento 232 se expanda, fazendo com que o porta-agulha 234 com agulha para retrair a partir do tecido subcutâneo e recuar para dentro da cavidade do mecanismo de desdobramento 228. Substancialmente simultaneamente com a liberação do fecho condutor 235, a pega do botão de desdobramento 214 desliza para a segunda superfície de trava 210' travando o botão de desdobramento 204 na posição inserida.

[00123] Observa-se que o termo "substancialmente de forma simultânea" significa que as ações apresentadas durante a inserção do sensor no tecido subcutâneo estão acontecendo de forma rápida e manual junto com o tempo em que as diferentes ações não são percebidas pelos sentidos humanos para ocorrer outra com uma única ação ou uma pluralidade de eventos simultâneos.

[00124] Enquanto as ações acima estão ocorrendo, o conjunto de desdobramento de sensor 236 é substancialmente simultaneamente liberado do engate do conjunto de desdobramento de sensor 214'. A figura 34 é uma vista em seção transversal do conjunto de inserção 200 através da pega do conjunto de desdobramento de sensor 214'. O botão de desdobramento 204 se estende para fora na superfície de batente de alojamento do dispositivo de inserção 203, o engate do conjunto de desdobramento do sensor 214'interage com a superfície de liberação do engate do conjunto sensor 206', forçando a pega do conjunto 214' para longe do conjunto de desdobramento do sensor 236.

[00125] A figura 35 mostra a captura substancialmente simultânea do conjunto de desdobramento de sensor 236 dentro do alojamento de sensor 206. O corpo de desdobramento inferior 270 e o corpo de desdobramento superior 236a têm pelo menos uma abertura através da abertura 236b. Através da abertura 236b, tem uma porção de abertura passante 236c no corpo de desdobramento superior 236 e uma porção de abertura vazada 270a no corpo de desdobramento inferior 270 de tal modo que uma superfície de engate do corpo de desdobramento 270b é formada dentro da abertura passante 236b. O alojamento de sensor 206 tem pelo menos um trinco de conjunto de desdobramento de sensor 206a que se estende a partir de uma superfície inferior interna 206b e é posicionado para se alinhar com a abertura 236b. Captador de conjunto de desdobramento de sensor 206a captura e retém o conjunto de desdobramento de sensor 236 dentro do alojamento de sensor 206 substancialmente simultaneamente com a liberação da lingueta do conjunto 214’.

[00126] Enquanto que todas as ações de captura e libertação previamente descritas estão ocorrendo, a Figura 36 mostra a liberação substancialmente simultânea do alojamento de sensor 206 do conjunto de dispositivo de inserção 200. À Medida que o botão de desdobramento 204 está assentado, a segunda extremidade de botão 204b está engatando o mecanismo de travamento de alojamento 205. Antes desta ação de liberação, lembre-se que o mecanismo de travamento de alojamento 205 tem um pegador de extremidade de mecanismo de travamento 205a que é enganchada sobre a superfície de trava do alojamento do sensor 206a e retém o alojamento do sensor 206 contra o sensor LT segunda extremidade de alojamento 215 do alojamento de dispositivo de inserção 202. A segunda extremidade de botão 204b empurra/empurra o mecanismo de travamento de alojamento para longe da superfície de engate de alojamento de sensor 206a liberando o alojamento de dispositivo de inserção 202 a partir do alojamento de sensor 206.

[00127] Ações de captura e liberação substancialmente simultâneas do conjunto de dispositivo de inserção 200, um sensor de agulha 100 implantes 500 subcutaneamente, se retrai para fora do tecido subcutâneo no interior do botão de desdobramento 204, o conjunto de desdobramento de sensor 236 é liberado do botão de desdobramento 204 e capturado no interior do alojamento de sensor 206, e o alojamento do dispositivo de inserção 202 com o botão de desdobramento 204 é liberado do alojamento do sensor 206 que deixa o alojamento do sensor 206 com o sensor 500 implantado subcutaneamente.

[00128] A figura 37 ilustra uma vista ampliada do alojamento de sensor 206 com conjunto de desdobramento de sensor 236 capturado no interior do alojamento de sensor 206. Para maior clareza, o tecido subcutâneo não é mostrado. O conjunto de desdobramento de sensor possui uma pluralidade de elementos de acoplamento elétrico resilientes 237. Os membros de acoplamento elétricos 237a-d se acoplam aos vários eletrodos do sensor 500. Os elementos de acoplamento elétricos 237e-f são uma chave de continuidade que completa o circuito elétrico entre uma bateria 706 e a placa de circuito de módulo 702 no conjunto de cobertura de alojamento de sensor 850. A Figura 38 é uma vista em seção transversal da bateria alojamento de sensor da Figura 37 com a porção distal 502 do sensor 120 que se estende através do anel de alojamento de sensor 251 e uma porção proximal 501 do sensor 120 capturada entre o corpo de desdobramento inferior 270 e o corpo de desdobramento superior 236a.

[00129] A figura 39 é uma vista em perspectiva, inferior, ampliada, de uma modalidade do conjunto de cobertura do alojamento do sensor 850. Como mostrado, o conjunto de cobertura 850 contém um módulo eletrônico 700. O módulo eletrônico 700 inclui um painel de circuito de módulo 702 e bateria 706. O painel de circuito de módulo 702 tem uma pluralidade de conectores elétricos 708 que acoplam eletricamente o circuito de medição aos respectivos membros de acoplamento elétrico 237a-f do conjunto de aplicação de sensor 236. A cobertura do alojamento de sensor 850 captura a gaxeta de montagem 802 entre o perímetro da cobertura 850 e o perímetro 206" do alojamento de sensor 206 pelo intertravamento da aba de travamento de cobertura resiliente 854 com a superfície de trava de alojamento de sensor 206a. Nesta modalidade, existem duas abas de travamento de cobertura 854, uma em cada lado da cobertura 850. Em outras modalidades, a cobertura 850 pode ter apenas uma lingueta de travamento liberável 854, enquanto que o lado oposto tem apenas uma lingueta de travamento fixa que engata uma superfície de captura de alojamento por meio de uma ação do tipo de articulação onde a lingueta de travamento fixa é enganchada na superfície da pega do alojamento, seguido pela lingueta de travamento liberável 854 engatando a superfície da pega do alojamento do sensor 206a.

[00130] A figura 40 mostra a cobertura de alojamento de sensor 850 acoplada ao alojamento de sensor 206. A figura 41 é uma vista em seção transversal da cobertura de alojamento de sensor 850 e alojamento de sensor 206 na Figura 40 mostrando a bateria 706 e o módulo eletrônico 700 e sua localização em relação à sua posição com o alojamento de sensor 206 e o conjunto de desdobramento de sensor 236.

[00131] Há várias vantagens das várias modalidades da presente invenção. Um aspecto da presente invenção proporciona uma vantagem de uma inserção quase livre de dor do sensor subcutaneamente na pele de um paciente. Um outro aspecto da presente invenção proporciona a vantagem de uma única ação que implanta o sensor 120, retrai a agulha/dente 100 e libera o conjunto de dispositivo de inserção 200 que deixa o alojamento de sensor 206 com o sensor 120 implantado onde o alojamento de sensor está pronto para receber o módulo eletrônico 700. Em Ainda um outro aspecto da presente invenção, outra vantagem é o projeto do conjunto de dispositivo de inserção que incorpora uma característica útil adicional, que é a retração segura da aguda para o descarte seguro. Um aguda é definida pelo FDA (o Alimento US e a Administração de Fármacos) dispositivo com bordas afiadas que podem puncionar ou cortar a pele, e inclui dispositivos tais como agulhas, seringas, conjuntos de infusão e lancetas. O descarte ou manuseio inadequado de perfuradores pode causar lesões acidentais de picadas de agulha incluindo a transmissão da hepatite B (HBV), Hepatite C (HBC) e Vírus da Imunodeficiência Humana (HIV). Perfuradores usados devem ser colocados em um recipiente de "perfuradores", tal como o BDTM Home Sharps Container, e completamente selada, antes de se verificar com leis locais na disposição apropriada. Conforme descrito anteriormente, a característica estrutural da superfície de came 21, junto com primeira e segunda superfícies de trava 210, 210’ impede o desdobramento parcial do botão 204 e o risco de que o desdobramento parcial cria.

[00132] As figuras 9, 19 e 33 mostram a ponta afiada completamente fechada dentro de um conjunto de dispositivo de inserção 200. O afiado é completamente coberto e não é acessível pelo dedo. Por projeto, o dispositivo não pode ser feito para recusar o aguda. Nenhum recipiente especial "afiado" é necessário para armazenar e descartar o alojamento do dispositivo de inserção após o desdobramento do sensor. O corpo inteiro pode ser descartado de acordo com leis locais.

[00133] Construção de Sensor:

[00134] Construção do novo substrato sensor multicamada 500 não será descrito. A figura 42 mostra uma ilustração em perspectiva de uma modalidade de um conjunto sensor multicamada 500 pronto para a deposição de reagentes para criar um sensor de monitoramento contínuo 120 que tem, nesta modalidade, um eletrodo de referência 134, uma peça em bruto ou um segundo eletrodo de trabalho 1 33, um contra- eletrodo 132, e um primeiro eletrodo operacional 130. Os eletrodos 130,132,133, 134 são formados em uma porção de extremidade distal de substrato 502 se comunicam eletricamente através da porção média do conjunto 530 com almofadas de contato eletricamente condutoras 503 em uma porção extrema proximal do substrato 501. O substrato de sensor de múltiplas camadas 500 é útil para formar um sensor de analito subcutâneo, tal como um sensor de monitoramento de glicose.

[00135] Uma camada sensora (não mostrada) é formada sobre cada um dos primeiro e segundo eletrodos de trabalho 1 30, 133. A camada de detecção é constituída por três camadas de revestimento, uma camada de revestimento de base, segunda camada de revestimento e terceira camada ou camada de revestimento superior. A camada de revestimento de base contém metacrilato de poli-2-hidroxietila (PHEMA) e é o revestimento que é disposto diretamente sobre o metal exposto no fundo dos poços respectivos na porção extrema distal do substrato 502. Específico para o primeiro eletrodo de trabalho onde a glicose é medida, a glicose oxidase e/ou a glicose-desidrogenase também é incluída. O segundo eletrodo de trabalho ou branco não contém qualquer enzima e é usado apenas para medir ruído de fundo e/ou interferências na amostra uma vez que o primeiro eletrodo de trabalho têm uma corrente total que inclui uma porção acionada pela quantidade de glicose no tecido subcutâneo assim como o ruído de fundo e/ou a corrente derivada de interefentes. O uso de um algoritmo para subtrair a corrente derivada do segundo eletrodo de trabalho ou branco do primeiro eletrodo de trabalho proporciona uma medição de glicose mais precisa. A segunda camada de revestimento é disposta diretamente sobre a camada de revestimento de base e contém PHEMA e uma pluralidade de microesferas de polidimetilsiloxano (PDMS). PDMS é um material que tem substancialmente nenhuma ou pouca permeabilidade à glicose, mas uma permeabilidade substancialmente elevada ao oxigênio. A terceira camada ou camada de revestimento superior é disposta diretamente sobre a segunda camada de revestimento e contém PHEMA e catalase. Catalase é um material que impede a liberação de peróxido de hidrogênio da camada sensora para o ambiente circundante. Neste caso, o tecido subcutâneo circundante.

[00136] Para o eletrodo de referência 134, uma camada de cloreto de prata-prata (AgCl) é criada sobre o metal no fundo do poço e então a camada AgCl é coberta com uma membrana de hidrogel. O contra-eletrodo 132 tem o metal no fundo do poço coberto com uma membrana de hidrogel.

[00137] Com referência agora à Figura 43, uma ilustração explodida em perspectiva mostra uma camada base 510, uma camada média 550, e uma camada superior 580 que juntas compreendem um substrato sensor multicamada 500. "Camada central" aqui significa a camada adjacente à camada superior 580 sem qualquer intervenção, camada eletricamente isolante quando existem outras camadas entre a camada base 510 e a camada média 550. A camada de base 510 é eletricamente isolante e inclui uma porção de extremidade proximal de base 514, uma porção de extremidade distal de base 51 6, e uma porção central de base 518 entre a porção de extremidade proximal de base 514 e a porção de extremidade distal de base 516. É disposta uma camada metalizada de base 520 na camada de base 510 e define pelo menos um circuito 552 que se estende longitudinalmente ao longo da camada de base 510. Cada circuito 552 tem uma placa de contato eletricamente condutora 524 formada em uma parte de extremidade proximal de base e uma placa de contato eletricamente condutora 526 formada na parte de extremidade distal de base 516 com um traço eletricamente condutor 528 acoplando eletricamente a placa de contato eletricamente condutora 524 na extremidade proximal da base 514 com a placa eletricamente condutora 526 na extremidade distal da base 516.

[00138] Camada média 550, também eletricamente isolante, é disposta sobre a camada base 510 e inclui uma porção extrema proximal da camada média 554, uma porção extrema distal da camada média 556, e uma porção intermediária da camada média 558. A camada média 550 tem um tamanho e forma correspondentes à camada base 520 e que é alinhada com a camada base 510. A camada média 550 inclui almofadas de contato eletricamente condutoras 560 na porção extrema distal da camada média 556 adaptada para receber um material de eletrodo ou reagente para formar um respectivo eletrodo. Cada bloco de contato eletricamente condutor 562 na porção extrema proximal da camada média 554 é adaptado para receber um contato elétrico.

[00139] A camada superior 580, também eletricamente isolante, é disposta sobre a camada média 550. A camada superior 580 tem um tamanho e forma correspondente à camada média 550 e camada base 510. Camada superior 580 tem uma porção extrema proximal da camada superior 582, uma porção de extremidade distal de camada superior 584, e uma porção média de camada superior 586, onde a camada superior 580 alinhada com a camada base 510 e a camada média 550. A camada superior 580 tem uma pluralidade de aberturas que incluem aberturas de contato 590 sobre a parte extrema proximal do substrato 501 e poços sensores 592 sobre a porção extrema distal do substrato 502. As aberturas de contato 590 e os poços sensores 592 coincidem com as almofadas de contato eletricamente condutoras 560, 562, respectivamente, da camada média 550. A camada Base 510, a camada média 550 e a camada superior 580 são fabricadas com circuitos 552, 572 sobre a camada base 510 e a camada média 550 para criar um substrato sensor multicamada 500 com a porção extrema proximal do substrato 501, porção de extremidade distal de substrato 502, e porção intermediária de montagem 503 estendendo-se longitudinalmente em sentido longitudinal entre a porção de extremidade proximal de substrato 501 e porção de extremidade distal de substrato 502 como mostrado, por exemplo, na Figura 42. Porção de extremidade distal de substrato 502 e porção intermediária de montagem 503 cada uma tem uma largura de cerca de 279 mícrons.

[00140] Com referência agora às Figuras 44-46, a camada base 510 é mostrada em uma vista plana na Figura 44, a porção extrema proximal da base 514 é mostrada ampliada na Figura 45, e a porção de extremidade distal de base 516 é mostrada ampliada na Figura 46. A camada de base 510 tem um substrato de camada de base 512 que é eletricamente isolante e inclui uma parte de extremidade proximal de base 514, uma porção de extremidade distal de base 516, e uma porção central de base 518 que se estende entre a porção de extremidade proximal de base de conexão 514 e porção de extremidade distal de base 516. Em uma modalidade, o substrato de camada base 512 é feito de poliimida e tem uma espessura de 7,5 μm a 12,5 μm. Por exemplo, o substrato de camada base 512 tem uma espessura de cerca de 10 μm. Em uma modalidade discutida em maiores detalhes abaixo, substrato de camada base 51 2 pode ser formado por revestimento por rotação de poliimida sobre uma placa de vidro seguido por processamento litográfico adicional.

[00141] A camada metalizada de base 520 é disposta diretamente sobre o substrato de camada base 512 e define pelo menos um circuito que se estende longitudinalmente ao longo do substrato de camada base 512 da porção extrema proximal da camada base 514 para a porção extrema distal da camada base 516. Em uma modalidade como mostrado, a camada metalizada de base 520 define dois circuitos 552, onde cada circuito 552a, 552b tem uma almofada de contato eletricamente condutora 524a, 524b, respectivamente, formada na porção extrema proximal da base 514. O circuito 552a tem uma placa de contato eletricamente condutora 526a1-526a2, formado na porção de extremidade distal de base 516. O circuito 552b tem uma placa de contato eletricamente condutora 526b na porção extrema distal 516. Cada circuito 552a, 552b tem um traço eletricamente condutor 528a, 528b acoplando eletricamente a almofada de contato eletricamente condutora 524a1-524a2, 524b na parte de extremidade proximal de base 514 com a respectiva placa eletricamente condutora 526a, 526b na porção de extremidade distal de base 516. Por exemplo, o circuito 552a é configurado para um eletrodo de trabalho 130 do conjunto sensor 120 e circuito 552b é configurado para um eletrodo em branco 133 do conjunto sensor 120 (mostrado na Figura 36).

[00142] Os blocos de contato 526a1-526 a2 têm, cada um, um tamanho e forma correspondentes a uma ou mais almofadas de contato 562 da camada metalizada mediana 550, ao invés de serem dimensionadas somente para as aberturas passantes 564 do substrato de camada intermediária 552. Uma vantagem desta configuração é que os blocos de contato 526a1- 526 a2 reduzem a tensão induzida pelas almofadas de contato 562 causadas pelo processo de revestimento por centrifugação descrito a seguir, cuja tensão leva à quebra das almofadas de contato 562 na camada metalizada mediana 570. Em uma modalidade, por exemplo, a almofada de contato 526a1 é dimensionada e conformada de modo a ficar substancialmente subjacente à almofada de contato 562a da camada metalizada mediana 570, mas não através da abertura 564c. A almofada de contato 526a2 é dimensionada e conformada para substancialmente subjacente às bases de contato 562b, 562c e através da abertura 564d da camada metalizada mediana 570.

[00143] Em uma modalidade, a camada metalizada de base 520 tem uma espessura global de 1200 ± 300 a, por exemplo, a camada metalizada de base 520 é formada depositando uma primeira parte de cromo (200 ± 150Â) diretamente sobre e contra o substrato de camada base 512, uma segunda parte de ouro (1000 ± 150Â) disposto diretamente sobre o cromo, e uma terceira parte de cromo (200 ± 150Â) disposta diretamente sobre o ouro. Em outras palavras, a camada metalizada de base 520 tem uma espessura na faixa de cerca de 900 Angstroms a cerca de 1.500 Angstroms. Outros materiais condutores e espessuras são aceitáveis para a camada metalizada de base 520, dependendo do uso pretendido do conjunto sensor 120.

[00144] Com referência agora às Figuras 47-49, a camada média 550 é mostrada em uma vista plana na Figura 47, a segunda porção de extremidade proximal 554 é mostrada ampliada na Figura 48, e a segunda porção de extremidade distal 556 é mostrada ampliada na Figura 49. A camada média 550 tem um substrato de camada média 552 que é eletricamente isolante e define uma pluralidade de aberturas através de aberturas 564 com paredes laterais que se estendem para a camada base 510, onde cada camada média através da abertura 564 comunica-se eletricamente com uma respectiva placa de contato eletricamente condutora 524, 526 do circuito 552 da camada base 510. Em uma modalidade, o substrato de camada intermediária 552 é feito de poliimida que é revestida por centrifugação sobre a camada base 510 e na camada metalizada de base 520, conforme discutido abaixo, por exemplo, em um método 600 de produção de um substrato de sensor de múltiplas camadas 500. Em uma modalidade, o substrato de camada intermediária 552 tem uma espessura de 7,5 μm a 12,5 μm, tal como cerca de 10 μm.

[00145] Uma camada metalizada mediana 570 é disposta diretamente sobre o substrato de camada média 552 e as paredes laterais de aberturas passantes 564 para definir pelo menos dois circuitos de camada média 572, onde cada circuito de camada média 572 tem uma placa de contato eletricamente condutora 560 formada na porção extrema proximal da camada média 554 e placa de contato eletricamente condutora 562 formado na porção extrema distal da camada média 556 com um traço eletricamente condutor 574 acoplando eletricamente a almofada de contato 560 na Porção de extremidade proximal da camada intermediária 554 com almofada de contato eletricamente condutora 562 na porção extrema distal de camada média 556, e pelo menos uma ou mais almofadas eletricamente condutoras adicionais 560, 562 em contato elétrico com aberturas passantes 564. A pelo menos uma ou mais almofadas eletricamente condutoras adicionais 560, 562 eletricamente acoplado ao circuito de camada base 552 por meio de aberturas passantes ou vias 564 Por exemplo, a camada metalizada mediana 570 é depositada sobre a superfície superior 550a, nas paredes laterais das aberturas passantes 564, e sobre parte da camada metalizada de base 520, criando continuidade elétrica entre a camada metalizada de base 520 e as respectivas almofadas de contato 560, 562.

[00146] Em uma modalidade da porção extrema proximal da camada intermediária 554, conforme mostrado na Figura 48, por exemplo, o circuito de camada intermediária 572a inclui a placa de contato 560b e o circuito de camada média 572b inclui a placa de contato 560c. Os blocos de contato 560a, 560d são isolados dos circuitos de camada média 572a, 572b. A almofada de contato 560a (por exemplo, para o eletrodo de trabalho 130) define duas aberturas passantes 564a e almofada de contato 560b (por exemplo para o eletrodo em branco 133 que define duas aberturas passantes 564b, cada um dos quais tem continuidade elétrica à camada metalizada de base 520 na placa de contato 524a e almofada de contato 524b, respectivamente (mostrado na Figura 45).

[00147] Em uma modalidade da porção extrema distal da camada intermediária 556 como mostrado na Figura 49, por exemplo, o circuito de camada intermediária 572a inclui a placa de contato 562a e o circuito de camada intermediária 572b inclui a placa de contato 562c. Os blocos de contato 562b, 562d são isolados dos circuitos de camada média 572a, 572b. O substrato de camada média 552 tem através da abertura 564c em contato com a almofada de contato 562b (por exemplo, para o eletrodo em branco 133) tendo continuidade elétrica à camada metalizada de base 520 na placa de contato 526b (mostrada na Figura 46). O substrato de camada intermediária 552 define através da abertura 564d com a almofada de contato 562d tendo continuidade elétrica com o bloco de contato 526a2 (mostrado na Figura 46). Os blocos de contato 562d e 562b são isolados dos circuitos de camada média 572a, 572b. A almofada de contato 562a (isto é, o eletrodo de referência 134) é segmentada em 3 porções de almofada de contato 562a1, 562a2 e 562a3. O eletrodo de referência 134 é segmentado para impedir o craqueamento da Ag/AgCl e delaminação da almofada de contato 562a, que é uma vantagem definitiva onde o sensor 500 é implantado subcutaneamente em um paciente.

[00148] Com referência agora à Figura 50, uma seção transversal de substrato sensor de múltiplas camadas 500 tomada através da porção extrema proximal do substrato 501 na placa de contato 524a é usada para mostrar a continuidade elétrica entre a camada base 510 e a camada média 550.0 Bloco de contato 524a é sobre o substrato da camada base 512, o substrato de camada intermediária 552 é disposto na camada base 510, o bloco de contato 564a é disposto no substrato de camada média 552, e a camada superior 580 é disposta sobre a camada média 550. A almofada de contato 560a é disposta no substrato de camada média 552, incluindo paredes laterais 564a'das aberturas passantes 564a no substrato de camada intermediária 552, permitindo assim a continuidade elétrica entre a almofada de contato 560a e a almofada de contato 524a. A camada superior 580 é eletricamente isolante e é disposta na camada média 550 para isolar a camada média 550 do ambiente circundante. Em uma modalidade, a camada superior 580 é uma poliimida que é revestida por rotação sobre a camada média 550 e tem uma espessura de cerca de 55 μm após a cura. Uma vantagem deste método de construção em multicamadas com vias conectadas é a largura total do conjunto sensor de múltiplas camadas 500 é mantida tão pequena quanto possível enquanto permite a criação de múltiplos eletrodos com seus traços eletricamente condutivos acompanhantes.

[00149] Em uma modalidade, a camada metalizada de base 520 e a camada metalizada média 570 incluem, cada uma, ouro. Em uma outra modalidade, a camada metalizada de base 520 e a camada metalizada mediana 570 incluem, cada uma, uma camada de cromo disposta diretamente sobre o substrato de camada base 512 e o substrato de camada média 552, respectivamente, e uma camada de ouro disposta diretamente no topo da camada de cromo. Em outra modalidade, a camada metalizada mediana 570 inclui uma camada de cromo disposta diretamente no substrato de camada média 552, uma camada de ouro disposta diretamente no topo da camada de cromo, e uma camada de platina disposta diretamente no topo da camada de ouro.

[00150] Com Referência Agora à figura 51, uma vista em elevação lateral mostra o substrato de sensor de múltiplas camadas 500 com a porção de extremidade proximal 501 e a porção de extremidade distal 502. O processo usado para fazer o substrato de sensor de múltiplas camadas 500 fez com que o sensor completado 120 tenha uma forma arqueada ao longo do seu comprimento. O formato arqueado forma um raio de curvatura R para a superfície superior 122. Em uma modalidade, o Raio de flexão R não é maior do que 1,375 polegadas (35 mm). O raio de curvatura R é um aspecto planejado da presente invenção. Uma vantagem do raio de flexão R é que a porção de extremidade distal de sensor 502 do sensor de monitoramento contínuo 120 é retida e firmemente encaixada na cânula/agulha 100 durante o desdobramento para o paciente devido às forças friccionais do substrato sensor de múltiplas camadas 500 que engata a parede interna da cânula/agulha sem qualquer outro componente ou estrutura para assegurar que o sensor 120 permaneça intacto e utilizável através do processo de inserção no tecido subcutâneo. Isto é especialmente importante considerando-se o tamanho da porção de extremidade distal 502 do sensor 120 sendo de aproximadamente 279 mícrons) e 0,003 polegadas de espessura (75 mícrons).

[00151] A figura 52 mostra uma modalidade do sistema 1000 em uso depois da inserção do sensor 120 no tecido subcutâneo. Conforme mostrado, a Figura 52 mostra exemplos de dispositivo eletrônico 902, 902', um transmissor 1004 (que é o alojamento de sensor 206 contendo o conjunto de desdobramento de sensor 236 e a cobertura de alojamento de sensor850) braço do paciente, onde o transmissor 1004 comunica dados de medição de analito a partir do sensor de monitoramento contínuo 120 desdobrado para o paciente para o dispositivo eletrônico 902, onde os dados são exibidos para o usuário em uma interface de usuário 918.

[00152] Sistema 1000 inclui dispositivo de inserção 200, um transmissor 1004, software de sistema instalado em um dispositivo eletrônico 902 equipado para comunicação sem fio com o transmissor 1004. Opcionalmente, o sistema 1000 utiliza um leitor de tiras de analito 906 para calibração. Exemplos de dispositivo eletrônico 902 incluem um computador, um computador de mesa, um telefone, um registrador de dados, um relógio, um sistema de informação/entretenimento de automóvel, ou outro dispositivo eletrônico. A comunicação sem fios pode ser através de uma comunicação de radiofrequência (RF), Wi-Fi, BlueTooth, comunicação de campo próximo (NFC), rádio sensor, redes de área de corpo móvel (MBAN) ou outro protocolo de comunicação sem fio. Nesta modalidade, o leitor de tiras 906 tem uma baixa energia Integrada (BlueTooth)) e enviará dados de calibração sem fio ao dispositivo eletrônico 902 e consulta o paciente com relação à intenção do paciente para usar o novo ponto de dados de calibração.

[00153] Como discutido anteriormente, o conjunto de dispositivo de inserção 200 é usado para o emprego do sensor de monitoramento contínuo 120 no paciente depois do posicionamento do conjunto de dispositivo de inserção 200 no corpo do sujeito, desdobramento de um sensor de monitoramento contínuo 120, e fixar a tampa do alojamento do sensor 850 contendo o módulo eletrônico 700 e a bateria 706 (que inclui o transmissor804) sobre o alojamento do sensor 206, formando assim o transmissor 1 004.

[00154] Em uma modalidade, o transmissor 1004 se comunica com o dispositivo eletrônico 902 utilizando uma rede de área pessoal sem fio (WPAN), tal como Bluetooth Low Energy (BLE). Em outras modalidades, outros protocolos de comunicação sem fio podem ser usados com comunicação geralmente eficaz dentro de uma faixa de alguns centímetros a alguns metros. Em algumas modalidades, por exemplo, o software do sistema é configurado para se comunicar com plataformas de software Android e/ou Apple instaladas em telefones móveis e semelhantes e tem uma faixa de até trinta pés (cerca de 9,2 metros).

[00155] Em uma modalidade, o transmissor 1004 é projetado para conservar energia e opera através de um protocolo padrão Bluetooth BLE. Por exemplo, as leituras do sensor a partir do sensor de monitoramento contínuo 120 são transmitidas a partir do transmissor 1 004 a cada cinco minutos e a leitura do sensor é prontamente exibida ao usuário depois de ser recebida pelo dispositivo eletrônico 902. Do usuário, o transmissor 0004 se conectará com sucesso com o dispositivo eletrônico 902 após uma ou duas tentativas.

[00156] Em uma modalidade, o sistema 1000 usa filtragem de identificador universalmente singular (UUID) para impedir comunicação indesejada de um outro dispositivo. Espera-se que múltiplos dispositivos possam estar presentes e descobertos em proximidade ao dispositivo eletrônico 902, particularmente quando o usuário está em uma área densamente ocupada como em um metrô, concertos ou outros locais públicos.

[00157] Em uma modalidade, o sistema 1000 utiliza dados de calibração obtidos sem fio a partir de um leitor de tiras separado. Por exemplo, uma leitura de tira de dedo para a glicose é tomada e, então, manual ou automaticamente introduzida no sistema 1000 para calibração. Em uma modalidade, a aplicação de software do sistema 1000 tem um meio para a aplicação de software usuário para introduzir manualmente um valor de calibração de um ponto tomado a partir de qualquer medidor. Por exemplo, o usuário utiliza a interface do dispositivo eletrônico 902 para dar entrada ao ADT leitura de calibração de 100 mg/dl obtida utilizando um leitor de tiras separado. Após a entrada dos dados de calibração, o usuário pode aceitar, rejeitar ou registrar manualmente os dados de calibração. Em outras modalidades, o software do sistema recebe informações de calibração de BLE a partir do medidor externo. Após o sistema 1000 receber os dados de calibração, o usuário pode aceitar, rejeitar, ou reintroduzir manualmente estes dados de calibração na interface do usuário.

[00158] O software de sistema provê uma interface de usuário 918, cujo exemplo é uma tela de exibição sensível ao toque. Em uma modalidade, a interface de usuário 918 tem uma tela principal 909 com indicadores 910a para resistência de rádio e força de bateria. Um outro indicador 910b exibe a concentração de analito (por exemplo, concentração de glicose) em unidades de mg/dL (miligramas por decilitro) ou mmoles/L (milimoles por litro). O indicador 1010c exibe uma seta de tendência de glicose para se comunicar com o usuário se a concentração de analito (por exemplo, glicose) está aumentando, diminuindo ou inalterada. Em uma modalidade, o indicador 910c para a seta de tendência também comunica a taxa relativa de mudança.

[00159] Em uma modalidade, por exemplo, uma taxa de mudança tendo um valor absoluto igual ou maior do que um valor predefinido (por exemplo, > 3 mg/dL) é exibido como duas setas verticalmente orientadas (para cima ou para baixo); uma taxa de mudança em uma segunda faixa predefinida com um valor absoluto menor do que o valor predefinido (por exemplo, 2-3 mg/dL é exibido como uma única seta verticalmente orientada (para cima ou para baixo); uma taxa de mudança em uma terceira faixa predefinida com valor absoluto menor do que a segunda faixa predefinida (por exemplo, 1-2 mg/dL é exibido como uma seta inclinada a 45° para a horizontal (para cima ou para baixo); e uma taxa de mudança em uma quarta faixa predefinida com um valor absoluto menor do que o valor teórico valor absoluto da terceira faixa predefinida (por exemplo, 1 mg/dL ou menos) é exibida como uma seta horizontal para indicar um estado estável. Em uma modalidade, a taxa de mudança é calculada com base em cinco pontos de dados consecutivos utilizando a seguinte fórmula:

[00160] Em uma modalidade, o analito (por exemplo, glicose) a concentração é atualizada a cada cinco minutos com os dados do transmissor 1004 e exibida na tela principal 909. Opcionalmente, os dados transmitidos são atualizados e armazenados no transmissor 1004 no caso do dispositivo eletrônico 902 estar fora de alcance ou incapaz de receber durante esse período. Em uma modalidade, cada transmissão pelo transmissor 1004 inclui um número predefinido de pontos de dados prévios (por exemplo, cinco) para preencher os dados perdidos no evento eletrônico de evento 902 incapazes de receber durante esse período.

[00161] A tela principal 909 também exibe um gráfico 911 da concentração do analito versus tempo. Em uma modalidade, o eixo Y (concentração de analito) é configurado para escalar automaticamente com um valor mínimo de eixo Y 10% abaixo do valor mínimo de dados traçados e o valor máximo de eixo Y 10% acima do valor máximo de dados plotados. O eixo X pode ser configurado para exibir um quadro de tempo da escolha do usuário.

[00162] A tela principal 909 também exibe uma macro-escala 91 2 de dados que inclui os dados exibidos no gráfico 911. Parte dos dados exibidos na macro-escala 912 é destacada e corresponde aos dados exibidos no gráfico 911. Por exemplo, a macroescala 912 pode ser configurada para exibir dados de concentração de analito durante três horas, seis horas, doze horas, vinte e quatro horas, três dias, ou uma semana. Consequentemente, os dados exibidos no gráfico 911 são um subconjunto de dados exibidos em macroescala 912. Em uma modalidade, a área destacada 913 da macro-escala 912 é um elemento ativo na interface do usuário 908. Por exemplo, ao tocar a área destacada 913 no centro e arrastando a esquerda ou a direita, os dados do gráfico 911 são selecionados e movidos. Similarmente, por toque da área destacada 913 na borda esquerda 91 3a ou borda direita 913b e arraste para a esquerda ou direita, a área destacada 913 é expandida ou contraída ao longo do eixo de tempo. Quando o tamanho ou localização da área destacada 91 é ajustado, o gráfico 911 é automaticamente atualizado para exibir dados entre o mesmo tempo mínimo e o tempo máximo da área destacada 913. A tela principal 909 também exibe um ícone de serviço ativo 915. Seleção do ícone de serviço ativo 915 exibe uma tela de serviço com indicadores 91 0 para calibração e personalização. Por exemplo, a tela de serviço inclui indicadores 910 para estabelecer faixas superior e inferior, limites de alarme, unidades exibidas, ajustes de emparelhamento de dispositivos, escala de tempo, domínio de tempo de eixo X, e semelhantes. Por exemplo, o usuário acessa a tela de serviço para regular a faixa de tempo de dados exibidos em macroescala 91 2 e gráfico 911. A seleção do ícone de calibração abre uma tela de calibração usada para calibrar os dados de analito. Em algumas modalidades, a tela de serviço inclui instruções para uso ou ligação para acessar instruções para uso.

[00163] Por exemplo, valores de ajuste de usuário ou padrão para limites de concentração/controle máximo e mínimo são exibidos no gráfico 911 como linhas tracejadas 916a, 916b, respectivamente, estendendo-se horizontalmente. Em uma modalidade, os limites de controlo ajustados pelo usuário não são alarmados. Os limites de controle padrão proporcionam limites de alerta superior e inferior e limites superior e inferior da faixa de risco. Uma leitura acima do máximo 916a ou abaixo do mínimo 916b resulta em um alarme, tal como vibração ou um alerta audível para o usuário. Em uma modalidade, o limite máximo de concentração 916a tem um valor padrão de 510 mg/dL e o limite de concentração mínimo 916b tem um valor padrão de 90 mg/dL.

[00164] Em algumas modalidades, o software do sistema é configurado para gerar relatórios para profissionais de cuidados com a saúde. Por exemplo, o toque de um ícone abre relatórios e configurações que poderiam ser transferidos para um Profissional de cuidados com a saúde através da nuvem, tal como a quantidade de tempo acima e abaixo das faixas alvo; relatórios de alarme, valores de CGM; valores de A1C e eAG estimados, e medições de analito com o tempo.

[00165] Em uma modalidade, o sistema 1000 permite que o usuário insira manualmente um valor de calibração de um ponto tomado a partir de uma leitora de tira de glicose separada. Por exemplo, o usuário entra em 100 mg/dl como obtido a partir de uma medição da tira de teste. Após a entrada de dados de calibração, o paciente deve aceitar, rejeitar, ou inserir manualmente estes dados de calibração na interface do usuário.

[00166] Em outra modalidade, o sistema 1000 é configurado para receber informação de calibragem a partir da leitora de tira através de BLE ou outro protocolo de comunicação sem fio.

[00167] Em algumas modalidades, os ajustes e preferências podem ser travados e são acessados somente pelo ingresso de uma senha, informação biométrica, ou outra informação servindo como uma chave para desbloquear os ajustes e menu de preferências.

[00168] Em uma modalidade, o sistema 1000 realiza cálculos gerais de dados utilizando os seguintes rótulos variáveis genéricos: A0 = (M*X + B) — (N*Y +C) A1 = A0 + ajuste de calibração A2 = A1/18,018018 X = ((<canal 0>*0,000494) - 1) * 1000 Y = ((<canal 1>*0,000494) - 1) * 1000

[00169] Variáveis genéricas são definidas como segue: A0 é um valor CGM não calibrado em mg/dL A1 é um valor CGM exibido calibrado em mg/dL A2 é um valor CGM exibido calibrado em mmol/L (unidades alternadas) X é a emissão da leitura em mV do Canal 0 (o canal de sinal de sensor) M é a correção de inclinação de Canal de fator 0 B é a correção de deslocamento do Canal 0 Y é a emissão da leitura mv do Canal 1 (o canal de sinal em branco) N é o fator de correção de inclinação para canal 1 C é o fator de correção de deslocamento para canal 1

[00170] Em uma modalidade, os valores para as variáveis M, B, N e C são armazenados no dispositivo eletrônico 902. Em uma modalidade, os valores A0, A1, X e Y são armazenados em um banco de dados de Raiz Quadrada junto com a data de data. Por exemplo, datatempo, canal-0-valor, canal-1-valor, valor de glicose calculado, valor de glicose calculado com calibração, e dispositivo-id. Opcionalmente, um banco de dados separado inclui dados de calibração inseridos no paciente com marca de tempo, tal como data, valor de calibração introduzida e dispositivo-id.

[00171] Em uma modalidade, os valores para A1 ou A2 (valores exibidos para o paciente no gráfico 911) que são maiores do que um limite máximo predefinido (por exemplo, 800 mg/dL ou 27,7 mmoles /L) resulta em uma mensagem de erro exibida na interface do usuário 918, tal como a faixa "Acima". Similarmente, valores para a1 ou a2 são menores do que um limite mínimo predefinido (por exemplo, 40 g/dL ou 2,2 mmoles /L) resultado em uma mensagem de erro exibida para o usuário, tal como faixa "Abaixo".

[00172] Comunicação entre o transmissor 1004 e o dispositivo eletrônico 902 é segura. Por exemplo, o Protocolo Gerenciador de Segurança suportado em BLE é utilizado entre o transmissor 1004 e o dispositivo eletrônico 902. SMP define os procedimentos e comportamento para gerenciar o emparelhamento, autenticação e criptografia entre os dispositivos, incluindo encriptação e autenticação, emparelhamento e ligação, geração de chave para resolução de identidade de dispositivo, assinatura de dados, encriptação, método de emparelhamento baseado nas capacidades de entrada/saída do transmissor 1004 e dispositivo eletrônico 902.

[00173] Em uma modalidade, o dispositivo eletrônico 902 é um relógio configurado para comunicar-se sem fio com o transmissor 1004. Em tal modalidade, o software do sistema inclui três telas na interface do usuário 91 8 do dispositivo eletrônico 902'configurado como um relógio. Uma primeira tela exibe A concentração de analito mais recente e unidades de medição. Por exemplo, a concentração de glicose é exibida pelo indicador 910b em mg/dL ou mmol/L e é atualizada a cada cinco minutos. Um indicador de seta de tendência 910c mostra A taxa relativa de mudança como discutido acima.

[00174] Uma segunda tela exibe A concentração de glicose mais recente e unidades de medição. Segunda tela exibe a plotagem 911 com os dados de concentração de analito para a hora anterior, onde o eixo Y é a concentração de glicose e o eixo X é o tempo. Os limites superior e inferior 916a, 916b são exibidos em linhas tracejadas. Uma terceira tela exibe macroescala de macroescala 91 2 com vinte e quatro horas de dados adquiridos.

[00175] Método de implantação de sensor subcutâneo:

[00176] Com referência agora à Figura 53, um fluxograma ilustra etapas exemplares de um método 1100 para medição contínua de analito, tal como, por exemplo, glicose. Para iniciar, na etapa 1105, selecionar um conjunto de dispositivo de inserção pré-montado 200 que contém o conjunto de desdobramento de sensor 236 com um sensor 120. Na etapa 1, 10, opcionalmente, um suporte de adesivo de alojamento de sensor 600 configurado para uso com o alojamento de sensor 206 sobre o fundo do alojamento de sensor se o coxim de adesivo não for pré-instalado. É contemplado que a almofada adesiva 600 já pode ser fixada ao conjunto de dispositivo de inserção 200 onde o usuário simplesmente remove um suporte para fixar o conjunto de dispositivo de inserção 200 à pele de um usuário. Também é contemplado que outros modos de fixar de forma adesiva o alojamento de sensor 206 ao paciente podem ser usados, tudo como é bem conhecido na técnica.

[00177] Na etapa 1, 20, o conjunto de dispositivo de inserção 200 é colocado no local de inserção do paciente com o alojamento de sensor 206 e, se opcionalmente fixado, a almofada adesiva do alojamento do sensor 600 que entra em contato com a pele do paciente. Em uma modalidade, a área de contato é bastante pequena, medindo cerca de 1 polegada (25,4 mm) de largura por cerca de 1,5 polegadas (38,1 mm) de comprimento. Em uma modalidade, a etapa 1120 inclui a fixação do conjunto de dispositivo de inserção 200 à pele utilizando fita adesiva de grau médico ou similar.

[00178] Na etapa 1, o usuário pressiona manualmente o botão 204 para sua segunda posição (posição para baixo) para acionar a agulha/agudo de baixa força 100 e o sensor de monitoramento contínuo 120. Tipicamente, a agulha/aguda 100 é inserida em cerca de 8 mm no tecido subcutâneo. A etapa 1125 foi mostrada tomando cerca de 0,1 libras de força e ser virtualmente dolorosa ao paciente.

[00179] Na etapa 1, o mecanismo de desdobramento 208 "passa para fora" ou alcança a posição mais baixa para o alojamento do sensor 206. Um "clique" audível juntamente com uma vibração sensorial alerta o usuário. Na etapa 1135, o clique audível e a vibração sensorial indicam ao usuário que o sensor 120 foi implantado, a agulha/pontiaguda 100 se retrai de volta para o conjunto de dispositivo de inserção 200, e o conjunto de dispositivo de inserção 200 liberou do alojamento de sensor 206.

[00180] Durante a etapa 1, o mecanismo de desdobramento 208 automaticamente se retrai ou se movimenta da posição de pré-inserção da posição do transportador da agulha (posição para baixo) posição de posição de agulha portadora liberada (posição para cima), deixando o sensor de monitoramento contínuo 120 inserido em cerca de 7 mm na pele. Agulha/pontiaguda 100 é liberada pelo mecanismo de desdobramento de ação dupla 208 que retrai rapidamente a agulha/dente 100 e o transportador de agulha 234.

[00181] Na etapa 1140, o alojamento de dispositivo de inserção 202, o botão de desdobramento 204 e o mecanismo de desdobramento 208 (também referido coletivamente como conjunto de dispositivo de inserção200) são removidos/deslocados do alojamento de sensor 206 sem exigir que qualquer ação adicional seja realizada para fazer com que o conjunto de dispositivo de inserção 200 seja liberado do alojamento de sensor 206. Conforme descrito anteriormente, a liberação do conjunto de dispositivo de inserção 200 a partir do alojamento de sensor 206 ocorre automaticamente como botão de desdobramento 204 "fundo para fora" e causa a liberação do mecanismo de travamento 205 (por exemplo uma característica de pressão) no alojamento do dispositivo de inserção 202 para longe do alojamento do sensor 206. O alojamento do sensor 206 contendo o conjunto sensor do sensor é deixado no paciente.

[00182] Na etapa 1145, a cobertura de alojamento de sensor 850 contendo o módulo eletrônico 700 e a bateria 706 é instalada no alojamento de sensor 206. Fixar a cobertura do alojamento do sensor 850 no alojamento do sensor 206 automaticamente liga a energia para o módulo eletrônico 700 e a instalação está completa na etapa 1150.

[00183] Na etapa 1145, o conjunto de alojamento de sensor completado é agora operacional. O módulo eletrônico 700 começa a receber os sinais elétricos gerados pelo sensor 120. Os sinais elétricos gerados pelo sensor 120 que são implantados subcutaneamente em um paciente estão diretamente relacionadas com a concentração de analito no tecido subcutâneo. No caso de onde é usado um sensor de glicose, os sinais elétricos gerados pelo sensor 120 estão relacionados diretamente à concentração de glicose no tecido subcutâneo. O módulo eletrônico 700 contém os componentes eletrônicos e/ou elétricos que permite a medição e a gravação do analito de interesse, que, no caso de monitoramento contínuo de glicose, é glicose. Os dados obtidos do sensor 120 podem ser armazenados em circuito eletrônico dos componentes eletrônicos e/ou elétricos no módulo eletrônico 700 para displays simultâneos ou posteriores e/ou transmissão dos dados gerados. O módulo eletrônico pode também incluir uma capacidade de carregamento indutiva de modo que a fonte de bateria a bordo possa ser convenientemente carregada sem remoção do alojamento do sensor.

[00184] Método de formação de substrato de Sensor:

[00185] Com referência agora à Figura 54, um fluxograma ilustra etapas em um método 1200 de produção de um substrato sensor de múltiplas camadas 500.

[00186] Na etapa 1205, uma peça de precisão, substrato de vidro flutuante plano de soda-cal é dotado de um tamanho de 4" x 4" e tendo um revestimento de estanho sobre a superfície posterior.

[00187] Na etapa 1210, uma borda é metalizada sobre o lado frontal de vidro do substrato de vidro. Em uma modalidade, a borda tem uma largura de 4 mm de Metalização por meio da primeira imagem da borda em uma camada fotorresistente, revestida por centrifugação sobre o substrato de vidro. Em seguida, uma camada de cromo é depositada sobre o material foto-resistente utilizando uma máquina de borrifamento ou deposição térmica. O material foto-resistente é retirado utilizando acetona, então a superfície é lavada, seca cozida e limpa com plasma.

[00188] Na etapa 1215, uma primeira camada de isolamento de poliimida (substrato de camada base 512) é aplicada e curada. Em uma modalidade, a primeira camada de poliimida é aplicada por revestimento por rotação e tem uma espessura de 10,0 μm ± 2,5 μm após a cura. Por exemplo, a poliimida é aplicada por revestimento por rotação, seguido por cozimento mole por dez minutos em uma placa quente em 100 e cura em um forno ou forno por elevação da temperatura a 350° C e manutenção em temperatura por trinta minutos. Após a cura, a espessura da primeira camada de isolamento de poliimida pode ser medida e verificada.

[00189] Na etapa 1220, a camada metalizada de base 520 é aplicada ao substrato de camada base 512 e processada. Primeiro, um ataque químico de RF em 580W é realizado para limpar a superfície. Em uma modalidade, a camada metalizada de base 520 é depositada por pulverização catódica e é uma camada metálica de duas partes que inclui uma primeira camada de cromo (espessura de 200 ± 150Â), uma segunda camada de ouro (1.000 ± 150Â) crepitada sobre o cromo, e uma terceira camada de cromo (200 ± 150Â) borrifada sobre o ouro.

[00190] A camada metalizada de base 1220 é então transformada em imagem. Primeiro, o material foto-resistente é revestido por centrifugação sobre a camada metalizada de base 520 e cozido macio em uma placa quente conforme discutido acima. Utilizando um alinhador de máscara, as características são alinhadas e o fotorresistivo é exposto utilizando uma primeira máscara de camada metálica. O material foto-resistente é desenvolvido e limpo por plasma. Em seguida, o metal exposto da camada metalizada de base 520 é removido utilizando a moagem de íons, seguido pela remoção do fotorresistivo restante com um solvente. Opcionalmente, a resistência do substrato de camada base 512 é verificada para assegurar que todo o metal fosse removido. Opcionalmente, traços condutores 528 da camada metalizada de base 520 são inspecionados para curtos e corrigidos quando possível. Para confirmar a operação do circuito, as medições são tomadas para a resistência entre os traços de "trabalho" e "branco" 528 em vários locais. Em uma modalidade, a resistência é de pelo menos 10%, que é a resistência de uma carga aberta.

[00191] Na etapa 1225, o substrato de camada intermediária 552 (por exemplo, uma segunda camada isolante de poliimida) é depositada sobre a camada base 510 e processada. Após a deposição por revestimento por centrifugação, o substrato de camada média 552 é cozido mole e curado. Em uma modalidade, a segunda camada de isolamento de poliimida tem uma espessura de 10,0 μm ± 2,5 μm após a cura. A segunda camada isolante de poliimida é primeiramente cozida por cinco minutos em uma placa quente a 70° C, então cozido macio por dez minutos em uma placa quente a 105° C. A cura é realizada em um forno ou autoclave por elevação de 350° C e manutenção em temperatura por trinta minutos, seguido por limpeza de plasma. O substrato de camada média 552 é convertido em imagem pela aplicação de material foto- resistente, seguido pelo alinhamento e exposição do fotorresistivo utilizando uma "máscara por via" no alinhador de máscara. O material foto-resistente é desenvolvido utilizando um revelador e enxaguado em uma unidade de desenvolvimento de pulverização.

[00192] Na etapa 1230, uma camada metalizada mediana 570 é depositada no substrato de camada média 552 (segunda camada isolante de poliimida) e processada. Camada metalizada mediana pode ser depositada utilizando-se uma máquina de borrifamento ou substituto aceitável. Opcionalmente, esta etapa inclui inicialmente uma gravação de RF em 580W realizada antes da deposição de metal para limpeza e preparação da superfície. Em uma modalidade, a camada metalizada mediana 570 é de quatro horas camada de parte que inclui uma primeira parte de cromo (200 ± 150Â), uma segunda parte de ouro (1000 ± 150 Â) depositada sobre o cromo, uma terceira parte de platina (1000 ± 150 Â) depositada sobre o ouro, e uma quarta parte de cromo (200 ± 150 a) depositada sobre a platina.

[00193] A camada metalizada mediana 570 é formada em imagem. Primeiro, o material foto-resistente é revestido por centrifugação sobre a camada metalizada mediana 570, seguido por cozimento mole sobre uma placa quente. A seguir, o material foto-resistente é alinhado e exposto utilizando- se uma segunda máscara de camada metálica, seguido pelo desenvolvimento do fotorresistivo e da limpeza do plasma. A seguir, o metal exposto da camada metalizada mediana 570 é removido por moagem iônica. O material foto-resistente remanescente é então removido. Opcionalmente, uma verificação de resistência é realizada na segunda camada isolante de poliimida (substrato de camada intermediária552) para garantir o excesso de metal da camada metalizada mediana 570 tem sido adequadamente removida. Traços condutores 574 da camada média 550 são inspecionados para curtos e se abrem, seguido por limpeza de plasma.

[00194] Opcionalmente, a resistência é verificada para a camada metalizada mediana 570. Por exemplo, a resistência é medida entre traços condutores 574. De preferência, a resistência é de pelo menos 10 MQ (carga Aberta).

[00195] Na etapa 1235, a camada superior 580 (por exemplo, terceira camada isolante de poliimida) é aplicada à camada intermediária 550. Em Uma modalidade, a camada superior 580 é uma poliimida biocompatível ou um substituto aceitável, onde a poliimida é revestida por rotação, cozida mole e curada. O cozimento mole é realizado por cinco minutos em uma placa quente a 70° C, seguido por cozimento mole por dez minutos em uma placa quente a 105° C em uma modalidade, a camada superior 580 tem uma espessura de 55,0 μg/minuto após a cura.

[00196] A camada superior 580 é formada em imagem para definir aberturas de contato 590 e poços sensores 592 que se estendem através da camada superior 580 e correspondem a almofadas de contato 560, 562, respectivamente, da camada metalizada mediana 570. Em uma modalidade, a camada superior 580 é poliimida com uma espessura de cerca de 55 μm após a cura. Após o revestimento por centrifugação, uma camada fotorresistente, a camada superior 580 é alinhada e o material foto-resistente é exposto utilizando-se uma "máscara de poços" no alinhador de máscara. O material foto- resistente é desenvolvido utilizando um revelador e enxaguado em uma unidade de desenvolvimento de pulverização. Opcionalmente, as aberturas de contato 590 e os poços de sensor 592 são inspecionados para o desenvolvimento completo e então verificados por pontos para uma altura de pré-cura. A camada superior 580 é então curada lentamente em um forno ou forno por elevação a 550° C, manter em temperatura por sessenta minutos, então em rampa a 350° C e manter em temperatura por trinta minutos. Após o resfriamento lento, a camada superior 580 é limpa com plasma e inspecionada visualmente utilizando um microscópio. Opcionalmente, a profundidade das aberturas de contato 590 e poços sensores 592 pode ser verificada em vários locais.

[00197] Na etapa 1240, a camada metalizada mediana é causticada onde ela é exposta através de poços de sensor 592 e aberturas de contato 590 da camada superior 580. Por exemplo, a quarta camada de cromo da camada metalizada mediana 570 é quimicamente removida para expor a terceira camada de platina sobre todos os poços de sensor 592 e 592 aberturas de contato 590os Poços de sensor 592 e aberturas de contato 590 são inspecionados para remoção completa de cromo, seguido por limpeza de plasma do conjunto sensor 120.

[00198] Na etapa 1245, prata é depositada sobre o eletrodo de referência 1 34 definido pelo substrato de sensor, e subsequentemente uma porção da prata é convertida em cloreto de prata para criar um eletrodo de Ag/AgCl, que servirá como um eletrodo de referência.

[00199] Na etapa 1250, a química do sensor é depositada nas aberturas de sensor 592, conforme discutido, por exemplo, no método 1300 abaixo.

[00200] Na etapa 1255, uma singularização a laser é realizada para remover os sensores de monitorização contínua 1 20 do substrato de vidro e um do outro. Neste ponto, a flexão ou enrolamento de sensores de monitoramento contínuos 120 pode ser inspecionada e confirmada para conformidade com a curva ou ondulação de sensor desejada. Por exemplo, a flexão ou ondulação do sensor é medida por um número predefinido de sensores 120 por placa utilizando um microscópio de alta potência. Em uma modalidade, o raio de flexão máximo R não é maior do que 1,375 polegadas (~35 mm). Com este raio de curvatura R, o sensor de monitoramento contínuo 120 é mantido dentro da cânula/agulha 100 devido às forças friccionais com a parede interna da cânula/agulha 100.

[00201] Exceder o raio de flexão máximo pode resultar no sensor de monitoramento contínuo 120 que cai para fora da cânula. O raio de flexão R resulta em parte das espessuras relativas das camadas 500, 510, 5503. Raio de curvatura R Também resulta em parte de camadas de cura sequencial 500, 510, 550 do substrato sensor de múltiplas camadas 500 começando com a camada base 510, seguido pela camada média 550, e seguido pela camada superior 5802. A poliimida do substrato de camada base 512 encolhe cerca de 37% em espessura quando curada. A poliimida do substrato de camada intermediária 552 e camada superior 580 encolhe em cerca de 40% em espessura quando curada. Também, uma vez que a camada superior 580 (~55 μm) é aproximadamente dez vezes tão espessa quanto a camada base 510 (~10 μm)) ou camada média 550 (~10 μm)), o encolhimento da camada superior 550 durante a cura após a camada base 510 e a camada média 550 transmite o raio de flexão R para o substrato sensor de múltiplas camadas 500.

[00202] Em uma modalidade, o sensor de monitoramento contínuo 120 tem um comprimento de cerca de 18,42 mm com porção de extremidade proximal do substrato 501 tendo um comprimento de cerca de 6,99 mm, a porção de extremidade distal de substrato 502 e a porção intermediária de montagem 503 têm, cada uma, uma largura de cerca de 279 μm, e a porção extrema proximal do substrato 501 tem uma largura de cerca de 711 μm. Com estas dimensões, o sensor de monitoramento contínuo 120 é dimensionado para utilização no interior de tubulação de aço inoxidável de parede fina de calibre 25 circular ou tubulação de aço inoxidável de parede fina plana de calibre 27, ambas as quais são moldadas em uma agulha de formação afiada 100. A tubulação de parede fina de calibre 25 tem um diâmetro externo de cerca de 0,020 polegadas (0,51 mm) nominal, e um diâmetro interno de cerca de 0,015 polegadas (0,38 mm). Tubulação de parede fina de calibre 27 dotada de diâmetro externo de cerca de 0,41 mm (0,016 polegada)) nominal, e um diâmetro interno de cerca de 0,30 mm (0,012 polegada). Outros medidores de agulhas são aceitáveis e as dimensões do substrato de sensor de múltiplas camadas 500 podem ser ajustadas conforme necessário para um ajuste mais apertado ou frouxo dentro de uma dada agulha.

[00203] Uma vantagem de fazer o sensor de monitoramento contínuo 120 com uma pluralidade de camadas (por exemplo,510, 550, 580) no substrato sensor de camadas múltiplas 500 é a capacidade de ter mais circuitos (por exemplo, 522,572) uma área predefinida. Como tal, o sensor de monitoramento contínuo 120 aumentou as opções de colocação disponíveis para os eletrodos 130, 1 32, 133, 134. Também, uma pluralidade de camadas aumenta a capacidade de ter um número maior de circuitos de eletrodo na mesma área predefinida, permitindo assim uma variedade de diferentes tipos de eletrodos em um único sensor de monitoração contínuo 120. É contemplado dentro do escopo da presente invenção que o sensor de monitoramento contínuo 120 tem camadas adicionais, tal como um quarto, quinto, sexto, ou outra camada adicional (isto é, outras camadas "intermediárias" entre a camada base 510 e a camada média 550/camada superior 580.

[00204] Método de deposição química do Sensor:

[00205] Com referência agora à Figura 55, um fluxograma ilustra etapas exemplares de um método 1300-t para depositar a química do sensor conforme observado acima na etapa 1250 do método 1200. Na etapa 1310, um substrato sensor de múltiplas camadas 500 é fornecido conforme descrito acima nas etapas 1205 a 1275 do método 1200, onde o substrato sensor multicamada 500 define dois ou mais eletrodos que são pelo menos um primeiro eletrodo operacional e um eletrodo de referência e onde outros eletrodos são selecionados a partir de um contra-eletrodo, um segundo eletrodo de trabalho, e outros eletrodos de trabalho de analito, todos estando em um lado do substrato de sensor 500. Tipicamente, uma pluralidade de substratos sensores de múltiplas camadas 500 é fornecida como um grupo sobre o substrato de vidro.

[00206] Na etapa 1315, o material foto-resistente líquido é aplicado ao substrato de sensor, tal como por revestimento por centrifugação. O fotorresistivo é exposto à luz UV em um padrão predefinido, e as áreas não expostas são removidas para definir um padrão com aberturas no material foto-resistente alinhados com as aberturas de sensor 590 e/ou poços sensores 592 do substrato de sensor. Similarmente, se for usado um fotorresistivo negativo, as áreas expostas são removidas. Deve ser entendido que as modalidades da presente invenção são discutidas como tendo eletrodos 130, 132, 133, 134 em um lado do substrato de sensor de múltiplas camadas 500; um sensor de dois lados é também contemplado como estando dentro do escopo da presente invenção.

[00207] Na etapa 1320, uma membrana de hidrogel é depositada sobre o eletrodo de referência de Ag/AgCl 134 e contra-eletrodo 133 pela distribuição de uma quantidade predefinida de solução de membrana de hidrogel, seguido por cura e lavagem UV.

[00208] Na etapa 1325, uma camada de material foto- resistente é depositada sobre o substrato de sensor, exposta à luz UV, e debulhado para definir aberturas correspondentes ao eletrodo de trabalho 130 e eletrodos de matriz 133 definidos no substrato de sensor.

[00209] Na etapa 1335, um poli-2-hidroxietil metacrilato (PHEMA) solução precursora de membrana é depositada sobre o eletrodo de trabalho 1 30 e eletrodo em branco 133, curada por UV, lavada e seca. Deve ser entendido por aqueles versados na técnica que um dos dois eletrodos é um eletrodo de glicose e, consequentemente, a solução precursora de membrana de PHEMA para este eletrodo contém adicionalmente uma enzima glicose, preferivelmente glicose oxidase. Opcionalmente, a solução precursora de membrana de PHEMA que contém a enzima de glicose também pode conter uma quantidade predefinida de microesferas em adição à membrana composta descrita abaixo. A quantidade predefinida de microesferas é menor do que a quantidade de microesferas na membrana composta descrita abaixo.

[00210] Na etapa 1340, uma solução precursora de membrana composta é depositada sobre o eletrodo de trabalho 130 (por exemplo, um eletrodo de glicose) e o eletrodo em branco 133, curado por UV e secado.

[00211] A preparação da solução precursora de membrana composta será agora descrita. Microesferas são preparadas a partir de um material tendo substancialmente nenhuma ou pouca permeabilidade a glucose, mas uma permeabilidade substancialmente elevada a oxigênio. As microesferas são, de preferência, preparadas a partir de PDMS (polidimetilsiloxano). As microesferas são misturadas com um precursor de hidrogel que permite a passagem de glicose. Enquanto os hidrogéis de poliuretano funcionam, um precursor de PHEMA é preferido. A proporção de microesferas para hidrogel determina a razão entre a glicose e a permeabilidade a oxigênio. Assim, alguém versado na técnica pode facilmente determinar a relação que possibilita a faixa dinâmica desejada de medição de glicose nos consumos de baixo teor de oxigênio requeridos. Deve ser observado que se um hidrogel de poliuretano for usado, a membrana é curada por evaporação do solvente em vez de usar luz ultravioleta.

[00212] Na etapa 1345, a solução de catalase precursora de membrana de PHEMA Adicional É opcionalmente depositada sobre o eletrodo de trabalho 1 30 (por exemplo, glicose) e eletrodo em branco 133, curado por UV, e secado. Esta etapa opcional adiciona catalase que impede a liberação de peróxido de hidrogênio ao ambiente biológico, reduz a influência da taxa de fluxo sobre a sensibilidade do sensor, e impede o contato direto das microesferas na superfície do ambiente biológico.

[00213] Na etapa 1350 e após a etapa de singularização descrita na Figura 48, o sensor de monitoramento contínuo 120 é instalado em uma cânula/agulha 100 de acordo com as modalidades preferidas previamente descritas.

[00214] Embora as modalidades preferidas da presente invenção tenham sido aqui descritas, a descrição acima é meramente ilustrativa. Modificações adicionais da invenção aqui apresentadas ocorrerão àqueles versados na técnica e todas essas modificações são consideradas como estando dentro do escopo da invenção conforme definido pelas reivindicações anexas.

Claims

1. Conjunto de inserção (200) para a implantação de um sensor, o conjunto caracterizado por compreender: um alojamento de inserção (202) tendo uma parede circunferencial de alojamento (218) definindo uma superfície interna de parede (118a), uma primeira extremidade de alojamento (213) e uma segunda extremidade de alojamento (215), a parede circunferencial de alojamento (218) tendo pelo menos uma superfície de came (211) que se estende longitudinal ao longo de uma parte da superfície interna da parede (118a) a partir de um recesso (118b) espaçado da primeira extremidade do alojamento (213) até uma segunda superfície de pega (210’) espaçado da segunda extremidade de alojamento (215), a pelo menos uma superfície de came (211) causando uma espessura de parede da parede circunferencial do alojamento (218) ao longo de pelo menos uma superfície de came (211) para se tornar mais fina entre o recesso (118b) até a segunda superfície de pega (210’); um botão de desdobramento (204) que tem pelo menos uma segunda extremidade de botão (204b), pelo menos uma lingueta de trava resiliente (214) adaptada para deslizar ao longo de pelo menos uma superfície de came (211) da parede circunferencial de alojamento (218), o botão de desdobramento (204) sendo pelo menos parcialmente disposto em e deslizável dentro do alojamento de inserção (202) através da primeira extremidade do alojamento (213) em que a segunda extremidade do botão (204b) está dentro do alojamento de inserção (202), o botão de desdobramento (204) sendo móvel apenas entre uma primeira posição em que uma porção maior do botão de desdobramento (204) está fora do alojamento de inserção (202) e uma segunda posição na qual uma porção menor do botão desdobramento (204) está fora do alojamento de inserção (202); um conjunto de agulhas (208) tendo um suporte de agulha (234) e uma agulha oca (100) com uma região aberta penetrante (104) formando uma parede côncava (114), a agulha oca (100) sendo fixada de maneira fixa ao suporte de agulha (234), o conjunto de agulha (208) disposto de forma deslizável dentro do botão de desdobramento (204) e móvel somente entre uma posição pronta e uma posição retraída em que, quando o conjunto de agulha (208) está na posição pronta, a agulha oca (100) se estende para fora da segunda extremidade de alojamento (204b) do botão de desdobramento (204); um conjunto de desdobramento de sensor (236) acoplado de forma destacável com o botão de desdobramento (204) na segunda extremidade de botão (204b), o conjunto de desdobramento de sensor (236) tendo um furo de agulha (238) através do qual a agulha oca (100) se estende quando o conjunto de agulha (208) está na posição pronta, e um conjunto de sensor eletroquímico (500) com uma porção de extremidade distal (502) e uma porção de extremidade proximal (501), o conjunto de sensor eletroquímico (500) sendo parcialmente disposto dentro do furo da agulha e dentro da parede côncava (114) e da agulha oca (100), em que o conjunto de sensor eletroquímico (500) inclui uma camada de base (510) definindo pelo menos um circuito (552) com uma placa de contato eletricamente condutora (524, 526) em cada uma de uma porção de extremidade proximal de base (514) e uma porção de extremidade distal de base (516), uma camada média (550) disposta sobre a camada de base (510) definindo pelo menos dois circuitos (572) em que cada um dos dois circuitos (572) possui uma porção de extremidade proximal de camada media (554) e uma porção de extremidade distal de camada media (556), e uma pluralidade de camadas intermediárias através de aberturas (564) com paredes laterais, e em que pelo menos um dos circuitos (572) está eletricamente acoplado a pelo menos um circuito (572) da camada de base (510) por meio da pluralidade de camadas intermediarias através das aberturas (564), uma camada superior (580) disposta sobre a camada media (550), a camada superior tendo uma pluralidade de aberturas de contato (590) que coincidem com cada placa de contato eletricamente condutora (524, 526) da porção de extremidade proximal (501) e uma pluralidade de aberturas de sensor (592) que coincidem com cada placa de contato eletricamente condutora (524, 526) da porção de extremidade distal (502), a porção de extremidade proximal (501) se estendendo lateralmente para fora do furo de agulha (238) e da agulha oca (100), uma camada sensora disposta sobre pelo menos uma pluralidade de aberturas de sensor (592) e em contato com pelo menos uma placa de contato eletricamente condutora (524, 526) da porção de extremidade distal (502) que forma pelo menos um primeiro eletrodo de trabalho (130); e uma camada de referência disposta sobre outra da pluralidade de aberturas de sensor (592) e em contato com pelo menos uma placa de contato eletricamente condutora (524, 526) da porção de extremidade distal (502) que forma pelo menos um eletrodo de referência (134), em que um alojamento de sensor (206) disposto em e retido de forma removível pela segunda extremidade de alojamento (215) do alojamento de inserção (202), o alojamento de sensor (206) tendo uma abertura inferior (206b’) através dele que é alinhada com a agulha oca (100) para receber a agulha oca através da mesma, em que o movimento do botão de desdobramento (204) a partir da primeira posição para a segunda posição causa, em uma ação simultânea, uma porção do conjunto de sensor eletroquímico (500) a ser implantado subcutaneamente, o conjunto de agulha (208) para retrair para a posição retraída, o conjunto de desdobramento do sensor (236) a ser fixado dentro do alojamento do sensor (206), e o alojamento de inserção (202) para liberar a partir do alojamento do sensor (206), em que a pelo menos uma superfície de came (211) causa o movimento do botão de desdobramento (204) da primeira posição para a segunda posição para ocorrer de tal maneira que o desdobramento parcial não é possível.

2. Conjunto de inserção (200), de acordo com a reivindicação 1, caracterizado por a lingueta de trava resiliente (214) em um do alojamento de inserção (202) ou do botão de desdobramento (204), a lingueta de trava resiliente (214) ser orientada para engatar uma superfície de lingueta de trava (210, 210’) no outro lado do alojamento de inserção (202) ou do botão de desdobramento (204) quando o botão de desdobramento (204) está na primeira posição ou na segunda posição; uma lingueta de montagem de agulha resiliente (235) em um dos botões de desdobramento (204) ou do suporte de agulha (234), a lingueta de montagem de agulha (235) ser orientada para desengatar uma superfície de lingueta de botão (240) sobre a outra extremidade do botão de desdobramento (204) ou do conjunto de agulha (208) quando o botão de desdobramento (204) é movido para a segunda posição; e um mecanismo de trava de alojamento (205) em um do alojamento de inserção (202) ou do alojamento do sensor (206), o mecanismo de trava de alojamento (205) ser orientado para desengatar uma superfície de lingueta do alojamento de sensor (206a) no outro lado do alojamento de inserção (202) ou do alojamento do sensor (206) quando o botão de desdobramento (204) é movido para a segunda posição.

3. Conjunto de inserção (200), de acordo com a reivindicação 1, caracterizado por adicionalmente um conjunto de tampa de alojamento de sensor (850) fixado ao alojamento de sensor (206) após a distensão do conjunto de sensor eletroquímico (500) no tecido subcutâneo, o conjunto de tampa de alojamento de sensor (850) contendo um módulo eletrônico (700) posicionado para acoplamento eletrônico ao conjunto de sensor eletroquímico (500).

4. Conjunto de inserção (200), de acordo com a reivindicação 1, caracterizado por adicionalmente um dispositivo eletrônico (902, 902’) equipado com comunicação sem fios com o módulo eletrônico (700) do conjunto de tampa do alojamento do sensor (850), o dispositivo eletrônico (902, 902’) tendo circuitos eletrônicos e software para receber sinais de entrada do conjunto de sensor eletroquímico (500), converter os sinais de entrada para os dados de analito, exibir os dados de analito em uma interface de usuário do dispositivo eletrônico (902, 902’), armazenar os dados para rechamada, e criar e/ou enviar relatórios dos dados.

5. Conjunto de inserção (200), de acordo com a reivindicação 1, caracterizado por a camada base (510) e a camada média (550) do conjunto de sensor eletroquímico (500) ter, cada uma, uma espessura de 10 mícrons.

6. Conjunto de inserção (200), de acordo com a reivindicação 1, caracterizado por a camada superior (580) ter uma espessura de 55 mícrons.

7. Conjunto de inserção (200), de acordo com a reivindicação 1, caracterizado por a porção de extremidade distal (502) e a porção média de conjunto (503) ter uma largura de 279 mícrons.

8. Conjunto de inserção (200), de acordo com a reivindicação 1, caracterizado por a camada sensora forma o pelo menos um primeiro eletrodo de trabalho (130) que inclui uma camada de revestimento de base contendo PHEMA e glicose oxidase, segunda camada de revestimento sobre a camada de revestimento de base, a segunda camada de revestimento contendo PHEMA e uma pluralidade de microesferas produzidas de um material tendo nenhuma ou pouca permeabilidade a glucose, mas uma permeabilidade elevada a oxigênio, e uma terceira camada de revestimento sobre a segunda camada de revestimento, a terceira camada de revestimento contendo PHEMA e um material que selecionado a partir do grupo que consiste de um material que impede a liberação de peróxido de hidrogênio da camada sensora e uma catalase.

9. Conjunto de inserção (200), de acordo com a reivindicação 1, caracterizado por a camada de revestimento de base inclui adicionalmente uma quantidade da pluralidade de microesferas que é menor do que a quantidade da pluralidade de microesferas na segunda camada de revestimento.