KR20190089925A - 연속 포도당 감시 시스템 및 방법 - Google Patents

연속 포도당 감시 시스템 및 방법 Download PDF

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산비타 메디컬, 엘엘씨
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Abstract

연속 포도당 감시 시스템 및 방법은 센서를 갖는 삽입기 하우징이 삽입 후에 피부 상에 남아있는 상태에서 피부를 통해 그리고 피하 조직 내로 센서를 삽입하기 위한 삽입기 조립체, 삽입 후에 센서 하우징에 부착 가능하고 전자 모듈 및 배터리를 가지는 센서 하우징 커버, 및 센서 하우징 커버 조립체의 전자 모듈과 통신하기 위해 무선 통신을 갖춘 전자 장치를 포함하며, 전자 장치는 입력 신호를 센서로부터 수신하고, 입력 신호를 분석물질 데이터로 변환하고, 분석물질 데이터를 전자 장치의 사용자 인터페이스에 표시하고, 리콜을 위해 데이터를 저장하고, 데이터 리포트를 생성 및/또는 송신하도록 구성된다.

Description

연속 포도당 감시 시스템 및 방법
본 발명은 일반적으로, 연속 포도당 감시에 관한 것이다. 더 구체적으로, 본 발명은 피하 삽입 가능한 포도당 센서, 삽입기 조립체 및 판독기를 갖는 포도당 감시 시스템에 관한 것이다.
란셋(lancet)은 혈액 샘플을 얻기 위해서 환자의 피부에 작은 구멍을 내는 의료 분야에서 일반적으로 사용되는 주지된 장치이다. 이들은 다양한 분석물질에 대한 혈액 방울을 테스트하기 위해서 병원, 기타 의료 시설에서 그리고 당뇨병 환자와 같은 개인에 의해서 활용된다. 통상적으로, 란셋은 HIV, 간염 및 기타 혈액 매개성 질환의 위험을 줄이기 위해서 한 번만 사용된다. 이들 장치의 란셋 또는 샤프(sharp)는 사용 전에 기술자 또는 사용자에 의해 당겨지는 작은 스프링으로 환자의 피부 내로 구동된다. 란셋은 란셋 끝을 멸균 상태로 유지하고 사용 전에 제거되는 보호용 안전 캡으로 덮여 있다.
다양한 란셋 장치가 환자 및/또는 의료 종사자에 의한 사용에 이용 가능하다. 하나의 란셋 장치는 다중 및/또는 반복 사용하도록 구성된다. 이러한 다양성으로, 사용자는 전형적으로, 란셋 삽입기의 버튼 또는 다른 장치를 밀어서 란셋이 환자의 피부를 침투하게 한다. 더 일반적으로, 란셋 장치는 효과적으로 봉인되어 있고 정확하고, 표준화된 일정한 방식으로 천공하기 위해서 란셋을 환자의 피부 내로 발사한다. 란셋 삽입기에는 또한, 란셋의 바늘의 침투 깊이를 제어하고 조정하기 위한 어댑터 캡(adaptor cap)이 제공될 수 있다.
란셋 및 테스트 스트립 또는 센서를 단일 패키지로 조합한 통합형 란셋 및 센서 장치가 개발되었다. 이들 통합 장치는 전형적으로, 통합형 란셋과 테스트 스트립이 란셋 삽입기로부터 제거되고 란셋에 의해 생성된 혈액 샘플의 테스트 스트립에 의한 획득 후에 계측기에 연결되는 란셋 삽입기와 함께 사용되거나, 내장형 란셋 삽입기를 갖는 계측기와 함께 사용된다.
더 최근에, 환자의 피부에 이식하기 위한 연속 포도당 감시 장치가 개발되었다. 연속 감시 시스템은 전형적으로, 피부 아래에 또는 피하 지방층에 삽입되어 조직액에서 분석물질 수준을 확인하는 작은 이식 가능한 센서를 사용한다. 송신기는 분석물질 수준에 대한 정보를 예를 들어, 와이어를 통해 모니터로 송신하거나 센서로부터 무선 모니터로 전파에 의해 무선으로 송신한다. 이들 장치는 전형적으로, 환자의 포도당 수준을 실시간으로 감시하기 위해서 3일 내지 7일 동안 이식된다.
그러한 하나의 장치가 John Mastrototaro의 미국 특허 제 5,299,571 호에 개시되어 있다. 상기 장치는 센서의 이식용 장치이다. 상기 장치는 하우징, 하우징으로부터 연장하는 이중 루멘(lumen) 튜브, 및 튜브의 루멘 중 하나의 루멘 내부에 수용된 센서를 포함한다. 바늘은 튜브의 다른 루멘 내부에 수용되고 피부를 통해 튜브를 삽입하는데 사용된다. 이식 후, 바늘이 제거되며 유연한 튜브와 센서가 피부 아래에 남아있게 된다.
미국 특허 출원 공보 제 2010/0022863 호(2010년, Mogensen 등)는 경피 센서용 삽입기를 개시한다. 삽입기는 바늘 유닛 및 센서 하우징을 포함한다. 바늘 유닛은 바늘 허브 및 캐리어 몸체를 포함한다. 센서 하우징 및 바늘 허브는 해제 가능하게 연결되며, 이들이 연결될 때 삽입 바늘은 센서를 따라 (예를 들어, 센서를 전체적으로 또는 부분적으로 둘러싸게)배치된다. 캐리어 몸체는 후퇴 위치와 전진 위치 사이에서 하우징에 대한 이동을 안내한다. 해제될 때, 바늘 유닛 및 센서 하우징은 바늘 및 센서가 피하에 배치되는 전진 위치로 스프링 유닛에 의해 압박된다. 하우징의 레그에 있는 상향으로 구부러진 부품은 환자의 피부 내로 약 30°의 삽입 각을 설정한다.
미국 특허 출원 공보 제 2012/0226122 호(2012, Meuniot 등)는 분석물질 센서용 삽입기 장치를 개시한다. 상기 장치는 피하 지방층 위에 위치되는 하우징, 블레이드 셔틀 및 센서 셔틀을 포함한다. 스프링은 블레이드 셔틀과 센서 셔틀 사이에서 압축된다. 블레이드 셔틀 및 센서 셔틀은 피하 지방층 쪽으로 이동한다. 스프링에 의해 스프링력이 해제될 때, 블레이드 셔틀은 피하 지방층 쪽으로 이동하여 피하 지방층 내로 관통하여 피하 지방층으로의 경로를 생성한다. 분석물질 센서는 블레이드 셔틀에 의해 생성된 경로로 블레이드 셔틀을 따라서 센서 셔틀에 의해 이식된다. 블레이드 셔틀은 그 후, 피하 지방층으로부터 후퇴하여, 분석물질 센서를 지방층에 남겨 둔다.
미국 특허 출원 공보 제 2013/0256289 호(2013년, Hardvary 등)는 진단 장치를 개시한다. 진단 장치는 이러한 장치 내부의 측정 수단에 고정적으로 연결된 진단 요소의 피내 배치를 위한 부분 수축 가능한 중공 안내 바늘을 가진다. 이는 안내 바늘을 제거하고 피부 내의 배치 후에 진단 요소를 측정 수단에 연결할 필요를 제거한다.
연속 포도당 감시(CGM) 장치는 초기 전개 및 장기간 사용(3 내지 7일)의 통증 및 장기간 불편함 때문에 많은 환자에 의해 채택되는 것이 늦어졌다. 현재 이용 가능한 장치는 일반적으로, 사용자의 전개 고통에 관한 CGM 사용자 포럼에서 비교되고 비판된다.
전개의 고통은 장치의 설계와 직접 관련이 있는 것으로 나타날 수 있다. 피하 층을 통과하여 표피에서 끝나는 축색돌출부(axon)는 통각수용체(nociceptor)로 불린다. 이들 특수화된 신경은 통증 메시지를 전달한다. 이들 통증 수용체의 밀도는 피부 표면 바로 아래에서 2 내지 2500 뉴럿/mm2 범위이고, 위치에 따라 크게 다르다. 임의의 절개 중에 통증 반응의 확률 및 크기는 영향을 받는 통각수용체의 수 및 이들 통각수용체에 가해지는 외상에 비례한다. 통각수용체가 표피의 두께 전체에 걸쳐 위치되는 경우에, 더 깊은 절개는 더 많은 통각수용체에 대한 외상의 증가 가능성으로 인해 통증 반응을 유발하기 더 쉽다.
피하 조직에 삽입될 때, 센서와 삽입기의 조합된 횡단면적은 삽입 힘에 또한 통증 반응을 유발할 확률 및 크기에 비례한다. 도 1은 삽입기 세트의 측정된 횡단면적(14)(in2 x 10- 3)에 대해 그려진 다양한 상업적 삽입기 세트 삽입의 최대 피크 힘((lbs)(12)을 도시하는 그래프(10)이다. 도 1의 데이터 포인트의 선형 회귀분석에서 알 수 있듯이, 피크 힘은 0.932의 R2 값을 갖는 방정식 1 및 1a로 표시되는 회귀분석 선(16)에 대한 횡단면적에 따라 선형적으로 증가한다. 그래프(10)의 데이터는 특정 바늘의 의도된 삽입 각도와 무관하게 피부 표면에 대해 90°로 삽입된 바늘에 대한 데이터이다.
피크 힘(lbf) = (0.3998)(횡단면적(in2)) +0.0556 lbf (1)
피크 힘(N) = (.0223)(횡단면적(m2)) + 1.100 N (1a)
도 1의 그래프(10) 및 도 2의 그래프(20)에 대한 테스트 바늘 중에서, 브랜드 A는 루멘을 갖는 22 게이지 스플릿 바늘이고, 브랜드 B는 이중 루멘을 갖는 22 내지 24 게이지 바늘이고, 브랜드 C는 단일 루멘을 갖는 23 내지 24 게이지 스플릿 바늘이고, 브랜드 D는 26 게이지 바늘이다. 스플릿 바늘은 바늘에 스케이브 컷(skive cut)을 생성하는 거리를 위해 바늘의 약 3분의 1 정도가 제거된 것을 의미한다. 루멘을 갖는 브랜드 A 바늘은 최고의 피크 힘을 가진다. 브랜드 C 바늘은 더 큰 22 게이지 브랜드 A 스플릿 바늘보다 약간 작은 피크 힘을 가진다. 브랜드 D 바늘은 피부 표면에 대해 45도로 삽입하기 위한 바늘이다. 피부 표면에 대해 90도에 비해서 45도로 바늘을 삽입할 때 피크 힘이 11%만큼 증가함에 주목해야 한다. 따라서 의도한 대로 사용할 때, 브랜드 D 바늘의 피크 힘은 도 1에 도시된 것보다 11% 더 클 것이다.
본 발명의 센서가 다양한 바늘 크기로 설치되고 피크 삽입력에 대해 테스트 되었음에 주목하는 것이 중요하다. 그래프로부터 알 수 있듯이, 23 게이지 스플릿 바늘에서 본 발명의 센서는 비교 가능한 브랜드 C 바늘보다 더 낮은 피크 삽입력을 가진다. 또한, 24 게이지 스플릿 바늘에서 본 발명의 센서는 브랜드 D 바늘보다 더 큰 횡단면적을 가짐에도 불구하고 브랜드 D 26 게이지 바늘보다 더 낮은 피크 삽입력을 가진다. 최저 피크 힘(도 1) 및 최저 일(도 2)을 갖는 바늘은 난형(oval) 횡단면 형상을 갖는 27 게이지 XTW Skive Cut 바늘에서의 본 발명의 센서이다.
삽입기 세트(즉, 바늘과 센서)의 횡단면적은 또한, 이들 장치의 사용자에 의해 보고된 바와 같이 삽입 통증의 상대 세기와 강력한 상관 관계가 있다. 브랜드 D 장치는 이전 브랜드 A 시스템보다 훨씬 더 편안한 것으로 사용자에 의해 간주되었다. 본 발명에서 동일하거나 더 큰 바늘 게이지는 도 1 및 도 2에서 알 수 있듯이 비교 가능한 브랜드 바늘보다 더 양호한(낮은) 피크 삽입력을 가진다.
도 2는 센서와 다양한 상업용 도입기 세트의 도입기의 조합된 횡단면적(24)(in2 x 10- 3)에 대해 그려진 일(22)(lb-in))을 도시하는 그래프(20)이다. 조합해서 센서와 도입기를 삽입하기 위해 피하 조직 내의 삽입 길이 또는 깊이는 일 에너지(힘 X 거리)에 비례하고 사용자의 통증 반응을 유발하는 확률과 크기에 비례한다. 도 2의 데이터 포인트의 선형 회귀분석에서 알 수 있듯이, 일은 0.9715의 R2 값을 가지는 방정식 2와 2a로 나타낸 회귀분석 선(26)에 대한 횡단면적에 대해 선형으로 증가한다.
일(lb-in) = (0.0439)(횡단면적(in2)) + 0.0133 (2)
일(N-m) = (6.23 E-5)(횡단면적(m2)) + 1.50E-3 N-m (2a)
도 3은 일 에너지의 개념을 설명하기 위해서 삽입 거리(34)(in)에 대해 그려진 전형적인 삽입력(32)(lbs.)에 따른 그래프(30)이다. 도 3은 브랜드 R 센서를 갖는 브랜드 R 삽입기에 대한 3개의 별도 삽입력 측정으로부터 얻어진 데이터에 대한 플롯(plot)이다. 샤프가 조직을 침입할 때, 힘은 동적으로 기록된다. 곡선(36)의 적분(즉, 곡선(36a 내지 36c) 중 하나의 아래 영역(28))은 일 에너지(lb-in)이다. 일 에너지(힘 X 거리)는 삽입기의 사용자에 의해 통증 반응을 유발하는 발생률에 비례한다. 간단히 말하면, 작고 얕은 절개는 위에서 언급한 이유로 덜 아프다. 따라서, 삽입 통증을 감소 또는 최소화한 삽입기가 환자에 의해 채택될 가능성이 더 크다.
삽입 통증의 감소 또는 최소화는 임의의 연속 감시 시스템에 대한 환자의 동의를 위한 하나의 기준이다. 다른 기준에는 삽입 장치의 편리함과 사용 편의성이 포함된다. 따라서, 연속 감시 센서를 삽입하는 환자의 통증 및 불편함을 감소 또는 최소화한 삽입기 세트 및 삽입기 조립체에 대한 필요성이 존재한다. 본 발명은 환자에게 센서의 피하 배치를 위한 연속 분석물질 감시 삽입기 장치 및 감소된 횡단면적으로 삽입 통증을 최소화한 샤프/바늘을 제공함으로써 이들 목적 및 다른 목적을 달성한다.
본 발명의 일 실시예에서, 연속 포도당 감시에 유용한 샤프는 샤프 선단을 갖는 긴 관형 몸체를 가진다. 긴 관형 몸체는 일반적으로 난형 또는 타원형 횡단면 형상을 가지며, 관통 도관을 한정한다. 샤프 개방 영역은 긴 관형 몸체를 따라서 샤프 선단으로부터 미리 정해진 거리만큼 연장하고 일반적으로 제거된 난형 관형 몸체의 일부분을 가짐으로써 남아 있는 긴 관형 몸체 내부에 폐쇄되지 않은 오목한 웰(well)을 한정한다. 다른 실시예에서, 샤프는 오목한 웰 내에 유지된 연속 감시 센서를 포함하며, 여기서 연속 감시 센서의 상부 표면은 관형 몸체의 벽에 의해 형성된 오목한 웰 내부에 완전하게 갖춰져 있다.
본 발명의 다른 양태는 삽입기 조립체이다. 일 실시예에서, 삽입기 조립체는 단일 작용을 사용하여, (1) 환자의 피하 내로 센서를 이식하는 단계, (2) 센서를 포함한 센서 전개 조립체를 환자에게 부착된 센서 하우징 내부에 고정적으로 안착시키는 단계, (3) 센서를 이식하는데 사용된 바늘을 후퇴시키는 단계, 및 (4) 센서 하우징으로부터 삽입기 조립체를 해제하는 단계를 실질적으로 동시에 수행하는 단일 작용 삽입기 조립체이다. 일 실시예에서, 바늘을 후퇴시키는 작용은 바늘을 삽입기 조립체 내로 후퇴시킴으로써 수행된다. 다른 실시예에서, 삽입기 조립체는 환자의 피하에 센서와 함께 루멘을 이식하는 단계를 더 포함한다.
다른 실시예에서, 삽입기 조립체는 바늘 전개 기구를 포함한 전개 버튼을 포함한다. 바늘 전개 기구는 샤프를 포함한 바늘 캐리어 및 바늘 캐리어가 이동하는 것을 일시적으로 방지하는 바늘 캐리어 캐치를 가진다. 전개 버튼은 삽입기 하우징에 이동 가능하게 수용되며, 여기서 삽입기 하우징은 샤프에 정합 상태로 연결되는 센서 전개 조립체를 가진다. 샤프는 센서 전개 조립체를 넘어 센서 하우징 내로 연장하며 샤프에 고정적으로 부착되지 않은 센서를 포함한다. 센서 하우징은 삽입기 하우징 내부에 해제 가능하게 수용된다.
다른 실시예에서, 삽입기 조립체는 제 1 하우징 단부 및 제 2 하우징 단부를 갖는 삽입기 하우징을 포함한다. 전개 버튼은 제 1 하우징 단부를 통해 삽입기 하우징 내부에 적어도 부분적으로 배치되고 삽입기 하우징 내부에서 미끄러질 수 있으며, 여기서 전개 버튼은 제 1 위치와 제 2 위치 사이에서 이동 가능하다. 제 2 위치는 잠금 위치일 수 있다. 전개 버튼 내부에 미끄럼 가능하게 배치된 전개기구는 준비 위치, 삽입 위치 및 후퇴 위치 사이에서 이동 가능하다. 전개 메커니즘은 바늘을 가진다.
센서 전개 조립체는 삽입기 하우징 내부에 배치되고 전개 기구 및 전개 버튼과 제거 가능하게 정합된다. 센서 전개 조립체는 전개 기구가 준비 위치에 있을 때 바늘이 배치되는 바늘 구멍을 가진다. 센서는 바늘 또는 바늘 구멍 내부에 부분적으로 배치되며, 여기서 전개 기구, 바늘 및 센서가 전개 축을 한정한다. 센서는 전극 시스템 및 전기 접촉 부분을 가진다. 일 실시예에서, 전기 접촉 부분은 전개 축에 평행하지만 전개 축으로부터 이격된다. 다른 실시예에서, 전기 접촉 부분은 전개 축으로부터 횡 방향으로 멀리 연장한다. 일 실시예에서, 예를 들어, 전기 접촉 부분은 전개 축으로부터 실질적으로 수직으로 연장한다.
삽입기 조립체는 또한, 삽입기 하우징의 제 2 하우징 단부에 배치되어 제거 가능하게 유지되는 센서 하우징을 포함한다. 센서 하우징은 관통하는 센서 개구를 한정하고 전개 축과 정렬되는 바닥 표면을 가진다.
제 1 위치로부터 제 2 위치로 전개 버튼의 이동은 센서가 전개 축을 따라서 환자 피하에 이식되게 하고, 전개 기구의 바늘이 후퇴 위치로 후퇴하게 하고, 센서 전개 조립체가 센서 하우징 내부에 고정되게 하고, 삽입기 조립체가 센서 하우징으로부터 해제되게 한다. 일 실시예에서, 삽입기 조립체는 삽입기 하우징, 전개 버튼 및 전개 기구를 포함한다.
몇몇 실시예에서, 제 1 위치로부터 제 2 위치로 전개 버튼의 이동은 실질적으로 동시에 센서가 전개 축을 따라서 환자 피하에 이식되게 하고, 전개 기구의 바늘이 후퇴 위치로 후퇴하게 하고, 센서 전개 조립체가 센서 하우징 내부에 고정되게 하고, 삽입기 하우징, 전개 버튼 및 전개 기구가 센서 하우징으로부터 해제되게 하는 단일 이동이다.
일 실시예에서, 단일 활성화는 센서가 환자에 이식되고 삽입기 조립체가 센서 하우징으로부터 해제되는 청각 표시를 가진다. 다른 실시예에서, 단일 활성화는 센서가 환자에 이식되고 삽입기 조립체가 센서 하우징으로부터 해제되다는 감각 표시를 가진다.
다른 실시예에서, 삽입기 하우징은 전개 버튼이 제 2 위치에 있을 때 버튼 캐치를 수용하고 유지하기 위한 수용 오목부를 가진다.
다른 실시예에서, 삽입기 하우징은 삽입기 하우징 내부에 센서 하우징을 부분적으로 유지하는 몸체 캐치를 가진다. 몸체 캐치는 전개 버튼이 제 2 위치로 이동될 때 전개 버튼에 의해 센서 하우징으로부터 해제된다.
다른 실시예에서, 센서 전개 조립체는 센서 전개 몸체, 센서 전개 가이드, 및 센서 캐리어를 포함한다. 센서 전개 몸체는 버튼이 제 2 잠금 위치로 이동될 때 센서 하우징과 맞물림으로써 센서 전개 조립체를 센서 하우징과 잠그도록 구성된 센서 전개 잠금 기구를 가진다. 일 실시예에서, 센서 전개 잠금 기구는 센서 하우징의 전개 캐치 표면과 맞물리도록 편향된 센서 전개 조립체의 하나 이상의 탄성 전개 캐치이다. 유사하게, 전개 잠금 기구는 센서 전개 조립체의 각각의 전개 캐치 표면과 맞물리도록 편향된 센서 하우징의 하나 이상의 탄성 전개 캐치일 수 있다.
센서 전개 가이드는 센서 전개 몸체에 부착되고 전개 버튼이 제 2 잠금 위치로 이동될 때 전개 조립체의 이동을 정지시키도록 위치된다. 예를 들어, 배치 가이드는 센서 하우징과 접촉하여 전개 조립체의 이동을 정지시킨다. 센서 캐리어는 센서 전개 가이드에 부착되고, 센서를 고정하며 보드 수납면을 가진다.
몇몇 실시예에서, 센서 전개 조립체는 센서의 전기 접촉 부분에 전기적으로 결합된 복수의 전자 결합 패드를 더 포함한다. 전자 결합 패드는 측정 전자기기에 전기적으로 결합되도록 위치된다.
몇몇 실시예에서, 센서 전개 조립체는 상부 센서 캐리어 표면을 따라서 센서 홈을 한정하며, 여기서 센서는 상부 전개 몸체에 부착된 전자 결합 패드로 가는 도중에 센서 홈을 통해 연장한다.
몇몇 실시예에서, 전개 축은 센서 하우징의 바닥 표면에 실질적으로 수직이며, 여기서 센서 하우징의 바닥 표면은 센서의 이식 중에 환자와 접촉하도록 구성된다.
또 다른 실시예에서, 삽입기 조립체는 센서 하우징에 해제 가능하게 부착될 수 있고 센서의 전극 시스템에 의해 생성된 전기 신호를 수신 및 송신하도록 구성된 전기 부품 하우징을 포함한다.
다른 실시예에서, 삽입기 조립체는 센서 전개 조립체의 상부에 해제 가능하게 부착될 수 있는 커버 조립체를 포함한다. 커버 조립체는 센서 하우징과 맞물려서 커버 조립체를 센서 하우징에 잠그도록 구성된 센서 하우징 맞물림 기구를 가진다. 커버 조립체의 바닥 표면의 밀봉 부재는 전달 구멍과 바늘 구멍 사이에 정렬되어 시일을 형성한다. 전자 결합 패드를 갖는 센서 보드는 센서의 전기 접촉 부분에 전기적으로 결합되며, 여기서 센서는 측정 전자기기에 전기적으로 결합되도록 위치된 전자 결합 패드와 정합한다. 커버 조립체는 또한, 센서의 전극 시스템에 의해 생성된 전기 신호를 수신하고 송신하도록 구성된 전기 부품을 포함한다. 전기 부품은 센서 전개 조립체의 전자 결합 패드에 결합된 전기 접점을 가진다.
다른 실시예에서, 삽입기 조립체는 삽입기 하우징 또는 센서 하우징에 탄성 버튼 캐치를 포함하며, 여기서 버튼 캐치는 전개 버튼이 제 2 위치에 있을 때 삽입기 하우징 또는 센서 하우징 중 다른 하나의 버튼 캐치 표면과 맞물리도록 편향된다. 삽입기 조립체는 또한, 전개 버튼 또는 바늘 캐리어에 탄성 바늘-캐리어 캐치를 포함할 수 있으며, 여기서 바늘-캐리어 캐치는 전개 버튼 제 2 위치로 이동될 때 전개 버튼 또는 바늘 캐리어의 다른 하나의 제 2 캐치 표면을 분리하도록 편향된다. 삽입기 조립체는 또한, 삽입기 하우징 또는 센서 하우징에 탄성 하우징 캐치를 포함할 수 있으며, 여기서 하우징 캐치는 버튼이 제 2 위치로 이동될 때 삽입기 하우징 또는 센서 하우징 중 다른 하나의 하우징 캐치 표면을 분리하도록 편향된다.
삽입기 조립체의 다른 실시예는 벽 내부 표면을 한정하는 하우징 원주 벽, 제 1 하우징 단부 및 제 2 하우징 단부를 갖는 삽입기 하우징을 가진다. 하우징 원주 벽은 제 1 하우징 단부로부터 이격된 제 1 지점으로부터 제 2 하우징 단부로부터 이격된 제 2 지점까지 벽 내부 표면의 일부분을 따라서 종 방향으로 연장하는 캠 표면, 또는 캠 표면을 따라서 미끄러지도록 구성된 캠 라이더(cam rider) 중 적어도 하나를 가진다. 하우징 원주 벽이 캠 표면을 가질 때, 캠 표면은 적어도 하나의 캠 표면을 따르는 하우징 원주 벽의 벽 두께가 제 1 지점으로부터 제 2 지점으로 더 얇아지게 한다.
삽입기 조립체는 또한, 벽 외부 표면을 한정하는 버튼 원주 벽, 제 1 버튼 단부 및 제 2 버튼 단부를 갖는 전개 버튼을 가진다. 버튼 원주 벽은 삽입기 하우징이 적어도 하나의 캠 표면을 가질 때 하우징 원주 벽의 적어도 하나의 캠 표면을 따라서 미끄러지도록 구성된 탄성 캠 라이더, 또는 삽입기 하우징이 캠 라이더를 가질 때 버튼 외부 벽 표면의 적어도 일부분을 따라서 종 방향으로 연장하는 캠 표면 중 적어도 하나를 가진다. 전개 버튼은 제 1 하우징 단부를 통해 삽입기 하우징 내에 적어도 부분적으로 배치되고 삽입기 하우징 내부에서 미끄러질 수 있으며, 여기서 제 2 버튼 단부는 삽입기 하우징 내부에 있고 제 1 버튼 단부는 삽입기 하우징의 외부에 있다. 전개 버튼은 버튼 원주 벽의 더 큰 부분이 삽입기 하우징의 외부에 있는 제 1 위치와 버튼 원주 벽의 더 작은 부분이 삽입기 하우징 외부에 있는 제 2 위치 사이에서만 이동 가능하다.
삽입기 조립체는 또한, 바늘 몸체 단부를 갖는 조립체 몸체 및 바늘 원주 벽을 통한 종 방향 슬롯을 갖는 중공 바늘을 포함하는 바늘 조립체를 가진다. 중공 바늘은 바늘 몸체 단부에 고정적으로 부착된다. 바늘 조립체는 전개 버튼 내부에 미끄럼 가능하게 배치되고 준비 위치와 후퇴 위치 사이에서만 이동 가능하다. 바늘 조립체가 준비 위치에 있을 때, 중공 바늘은 전개 버튼의 제 2 버튼 단부 밖으로 연장한다.
삽입기 조립체는 또한, 제 2 버튼 단부에서 전개 버튼과 분리 가능하게 정합 된 센서 전개 조립체를 가진다. 센서 전개 조립체는 바늘 조립체가 준비 위치에 있을 때 중공 바늘이 연장하는 바늘 구멍을 가진다. 센서 전개 조립체는 또한, 전극 단부 부분과 센서 전기 접촉 부분을 갖는 센서를 가진다. 센서는 바늘 구멍 내부 및 중공 바늘 내부에 부분적으로 배치되며, 여기서 센서는 바늘 조립체가 준비 위치에 있을 때 및 센서를 피하에 삽입하는 동안 바늘 원주 벽에 대해 측면 방향 힘을 제공하도록 구성된다. 센서 전기 접촉 부분은 바늘 구멍 및 중공 바늘로부터 측면 방향으로 연장한다.
삽입기 조립체는 또한, 삽입기 하우징의 제 2 하우징 단부에 배치되어 제거 가능하게 유지되는 센서 하우징을 가진다. 센서 하우징은 바닥 표면을 가지며 중공 바늘을 수용하기 위해 중공 바늘과 정렬되는 센서 개구를 한정한다.
제 1 위치로부터 제 2 위치로 전개 버튼의 이동은 실질적으로 동시 작용으로, 센서가 환자의 피하에 이식되게 하고, 바늘 조립체가 후퇴 위치로 후퇴하게 하고, 센서 전개 조립체가 센서 하우징 내부에 고정되게 하고, 삽입기 하우징이 센서 하우징으로부터 해제되게 한다.
삽입기 조립체의 다른 실시예에서, 센서 전개 조립체는 하부 전개 몸체 및 상부 전개 몸체를 포함한다. 예를 들어, 하부 전개 몸체는 상부 표면, 바닥 표면, 원주 표면, 바늘 구멍의 일부분을 형성하는 구멍, 및 하부 전개 몸체의 상부 표면 내에 형성되고 구멍와 연통하는 슬롯을 가지며, 여기서 슬롯은 센서의 센서 전기 접촉 부분을 포함한다. 상부 전개 몸체는 상부 표면, 바닥 표면, 바늘 구멍의 일부분을 형성하는 구멍, 상부 표면 위로 그리고 바닥 표면 아래로 연장하는 복수의 탄성 전기 접촉 부재, 및 바닥 표면으로부터 상부 전개 몸체의 원주 부분을 따라서 하향으로 연장하는 스커트를 가진다. 스커트는 하부 전개 몸체의 적어도 바닥 표으로 연장하고 전개 버튼이 제 2 위치로 이동될 때 센서 전개 조립체의 이동을 정지시키기 위해 센서 하우징과 맞닿도록 위치된다. 상부 전개 몸체는 하부 전개 몸체에 고정적으로 부착됨으로써 하부 전개 몸체의 슬롯 내에 센서 전기 접촉 부분을 포획하고 복수의 탄성 전기 접촉 부재가 센서 전기 접촉 부분의 복수의 전기 접촉 패드에 전기적으로 결합되게 한다. 센서 전개 조립체는 버튼이 제 2 위치로 이동될 때 센서 하우징과 맞물림으로써 센서 전개 조립체를 센서 하우징 내부에 잠그도록 구성된 센서 전개 잠금 기구를 가진다.
삽입기 조립체의 다른 실시예에서, 센서 하우징의 바닥 표면은 센서의 이식 중에 환자에게 부착되도록 구성된다. 일 실시예에서, 예를 들어, 센서 전개 잠금 기구는 센서 하우징의 내부 바닥 표면으로부터 상향으로 연장하는 탄성 전개 캐치를 갖는 하나 이상의 구멍을 포함하며, 여기서 탄성 전개 캐치는 센서 전개 조립체의 하나 이상의 구멍의 전개 포획 표면과 맞물리도록 편향된다.
삽입기 조립체의 다른 실시예에서, 센서는 환자의 피하에 이식될 때 약 4 mm 내지 약 7 mm만큼 환자 내로 연장하는 전극 시스템의 작동 전극을 센서에 가진다. 다른 실시예에서, 환자의 피하에 이식될 때, 센서는 약 2 mm 내지 약 10 mm만큼 환자 내로 연장하는 전극 시스템의 작용 전극을 센서에 가진다.
다른 실시예에서, 삽입기 조립체는 또한, 삽입기 하우징 또는 센서 하우징 중 하나에 탄성 버튼 캐치를 포함하며, 여기서 버튼 캐치는 전개 버튼이 제 1 위치에 있을 때 삽입기 하우징 또는 센서 하우징 중 다른 하나의 버튼 캐치 표면과 맞물리도록 편향된다. 전개 버튼 또는 바늘 캐리어는 전개 버튼이 제 2 위치로 이동될 때 전개 버튼 또는 바늘 조립체 중 다른 하나의 제 2 캐치 표면을 분리하도록 편향된 탄성 바늘 조립체 캐치를 가진다. 삽입기 하우징 또는 센서 하우징 중 하나는 전개 버튼이 제 2 위치로 이동될 때 삽입기 하우징 또는 센서 하우징 중 다른 하나의 하우징 캐치 표면을 분리하도록 편향된 탄성 하우징 캐치를 가진다.
센서 삽입기 조립체의 몇몇 실시예에서, 제 1 위치로부터 제 2 위치로 전개 버튼의 이동은 실질적으로 동시에 센서가 환자의 피하에 이식되게 하고, 바늘 조립체가 후퇴 위치로 후퇴하게 하고, 센서 전개 조립체가 센서 하우징 내부에 고정되게 하고, 삽입기 하우징이 센서 하우징으로부터 해제되게 하는 단일 이동이다.
본 발명의 다른 양태는 피하 분석물질 센서를 형성하는데 사용하기 위한 다층 박막 기판 조립체에 관한 것이다. 일 실시예에서, 기판 조립체는 전기 절연 물질로 만들어진 기저부 층을 가지며, 여기서 기저부 층은 기저부 층 기단부, 기저부 층 말단부 및 기저부 기단부와 기저부 층 말단부 사이에서 종 방향으로 연장하는 기저부 층 중간 부분을 갖는 기저부 층 기판을 가진다.
제 1 금속화 층은 기저부 층 기판에 배치되고 기저부 층 기판을 따라서 종 방향으로 연장하는 적어도 하나의 회로를 한정한다. 각각의 회로는 기저부 층 기단부에 있는 전기 전도성 접촉 패드를 기저부 층 말단부에 있는 전기 전도성 패드와 전기적으로 결합하는 전기 전도성 트레이스(trace)를 갖는 기저부 층 기단부 및 기저부 층 말단부 각각에 형성된 전기 전도성 접촉 패드를 가진다.
중간층은 기저부 층 위에 배치되며, 여기서 중간층은 제 2 기단부, 제 2 말단부 및 제 2 중간 부분을 갖는 전기 절연 물질로 만들어진 중간층 기판을 가진다. 중간층은 기저부 층과 정렬되고 측벽을 갖는 복수의 중간층 관통 개구를 가진다. 각각의 중간층 관통 개구는 기저부 층의 회로(들)의 전기 전도성 접촉 패드 중 각각의 하나와 연통한다.
제 2 금속화 층은 중간층 및 관통 개구의 측벽에 배치된다. 제 2 금속화 층은 적어도 두 개의 회로를 한정하며, 제 2 금속화 층의 각각의 회로는 중간층 제 2 기단부에 있는 전기 전도성 접촉 패드를 중간층 말단부에 있는 전기 전도성 패드와 전기적으로 결합하는 전기 전도성 트레이스를 갖는 제 2 기단부 및 제 2 말단부에 형성된 전기 전도성 접촉 패드를 가진다. 회로 중 하나는 복수의 중간층 관통 개구를 통해 기저부 층의 회로(들)에 전기적으로 결합된다.
전기 절연 물질로 만들어진 상부 층은 중간층 위에 배치된다. 상부 층은 중간층 기단부의 각각의 전기 전도성 접촉 패드와 일치하는 복수의 접촉 개구 및 중간층 말단부의 각각의 전기 전도성 접촉 패드와 일치하는 복수의 센서 개구를 가짐으로써, 기판 기단부, 기판 말단부 및 기판 기단부와 기판 말단부 사이에서 종 방향으로 연장하는 조립체 중앙 부분을 갖는 기판 조립체를 생성한다. 제 2 말단부에 있는 각각의 전기 전도성 접촉 패드는 전극 시약을 수용하여 각각의 전극을 형성하도록 구성되며, 제 2 기단부에 있는 각각의 전기 전도성 접촉 패드는 전기 접점을 수용하도록 구성된다.
다른 실시예에서, 다층 박막 기판 조립체는 다중 중간층을 가진다.
다른 실시예에서, 기저부 층, 제 1 금속화 층의 회로(들), 중간층, 중간층 회로 및 상부 층은 함께 기판 기단부로부터 기판 말단부까지 기판 조립체에 아치 형상을 부여한다.
기판 조립체의 다른 실시예에서, 기저부 층, 중간층 및 상부 층 각각의 전기 절연 물질은 스핀 성형되고 열적으로 경화되는 폴리이미드이다.
기판 조립체의 일 실시예에서, 예를 들어 기저부 층 및 중간층은 약 10 미크론의 두께를 가진다. 기판 조립체의 다른 실시예에서, 상부 층은 중간층의 두께의 약 5 배의 두께를 가진다. 기판 조립체의 다른 실시예에서, 상부 층은 약 55 미크론의 두께를 가진다. 기판 조립체의 다른 실시예에서, 센서 조립체는 약 75 미크론의 두께를 가진다. 또 다른 실시예에서, 기판 말단부 및 조립체 중간 부분 각각은 약 279 미크론의 폭을 가진다.
기판 조립체의 다른 실시예에서, 제 1 금속화 층은 약 900 옹스트롬 내지 약 1,500 옹스트롬 범위의 두께를 가진다.
기판 조립체의 다른 실시예에서, 제 1 금속화 층 및 제 2 금속화 층은 각각 금을 포함한다. 다른 실시예에서, 제 1 금속화 층 및 제 2 금속화 층은 각각 기저부 층 기판 및 중간층 기판 각각에 대해 배치된 크롬층 및 크롬층의 상부에 배치된 금층을 포함한다. 다른 실시예에서, 제 2 금속화 층은 중간층 기판에 대해 배치된 크롬층, 크롬층의 상부에 배치된 금층 및 금층의 상부에 배치된 백금층을 포함한다.
기판 조립체의 다른 실시예에서, 기저부 층은 기저부 층 기단부 및 기저부 층 말단부에 있는 각각의 회로에 대한 각각의 전기 전도성 패드를 갖는 적어도 두 개의 회로를 가진다. 중간층은 중간층 기단부 및 중간층 말단부에 있는 각각의 제 2 층 회로에 대한 전기 전도성 패드를 갖는 적어도 두 개의 제 2 층 회로를 가진다. 일 실시예에서, 예를 들어, 기저부 층의 제 1 금속화 층은 중간층 말단부에 있는 전기 전도성 패드와 정렬되고 일치하는 기저부 층 말단부에 있는 적어도 두 개의 추가 전기 전도성 접촉 패드를 포함한다.
본 발명의 다른 양태는 피하 분석물질 센서로서 사용하기 위한 전기 화학적 센서 조립체에 관한 것이다. 일 실시예에서, 전극 조립체는 기저부 층 기단부, 기저부 층 말단부, 및 기저부 층 기단부와 기저부 층 말단부 사이의 기저부 층 중간 부분을 한정하는 전기 절연 물질의 기저부 층 기판을 갖는 기저부 층을 포함한다. 기저부 층은 또한, 기저부 층 기판에 배치되고 기저부 층 기판을 따라서 종 방향으로 연장하는 적어도 하나의 회로를 한정하는 제 1 금속화 층을 가진다. 각각의 회로는 기저부 층 기단부 및 기저부 층 말단부 각각에 형성된 전기 전도성 접촉 패드를 가진다. 전기 전도성 트레이스는 기저부 층 기단부에 있는 전기 전도성 접촉 패드를 기저부 층 말단부에 있는 전기 전도성 패드와 전기적으로 결합한다.
중간층은 기저부 층 위에 배치되고 전기 절연 물질의 중간층 기판을 가진다. 중간층 기판은 중간층 기단부, 중간층 말단부 및 중간층 중간 부분을 가지며, 여기서 중간층은 기저부 층과 정렬되고 측벽을 갖는 복수의 제 2 층 관통 개구를 가진다. 복수의 제 2 층 관통 개구 각각은 기저부 층의 적어도 하나의 회로의 전기 전도성 접촉 패드 중 각각의 하나와 연통한다. 제 2 금속화 층은 중간층 기판 및 제 2 층 관통 개구의 측벽에 배치된다. 제 2 금속화 층은 적어도 2 개의 회로를 한정하며, 여기서 제 2 층 회로 각각은 중간층 기단부에 있는 전기 전도성 패드를 중간층 말단부에 있는 전기 전도성 패드와 전기적으로 결합하는 전기 전도성 트레이스를 갖는 중간층 기단부 및 중간층 말단부 각각에 형성된 전기 전도성 접촉 패드를 가진다. 적어도 두 개의 제 2 층 회로 중 하나는 복수의 제 2 층 관통 개구를 통해기저부 층의 적어도 하나의 회로에 전기적으로 결합된다.
전기 절연 물질의 상부 층은 중간층 위에 배치된다. 상부 층은 중간층 기단부의 각각의 전기 전도성 접촉 패드와 일치하는 복수의 접촉 개구 및 중간층 말단부의 전기 전도성 접촉 패드의 각각에 일치하는 복수의 센서 웰을 가짐으로써, 기판 기단부, 기판 말단부 및 기판 기단부와 기판 말단부 사이에서 종 방향으로 연장하는 조립체 중간 부분을 갖는 기판 조립체를 생성한다.
감지 층은 적어도 제 1 작동 전극을 형성하도록 중간층 말단부에 형성된 적어도 하나의 전기 전도성 접촉 패드에 배치된다. 기준층은 기준 전극을 형성하는 중간층 말단부에 형성된 적어도 하나의 전기 전도성 접촉 패드에 배치된다. 다른 실시예에서, 상대 전극 및 적어도 제 2 작동 전극(또한, 샘플 내의 간섭물질에 의해 야기된 배경 전류를 측정하나 특정 분석물질을 측정하지 않기 때문에 블랭크 전극으로 불림)을 더 포함한다. 또 다른 실시예에서, 다른 특정 분석물질을 측정하도록 구성된 하나 이상의 추가 작동 전극이 있다. 일 실시예에서, 적어도 제 1 작동 전극은 포도당 측정 전극이다.
일 실시예에서, 감지 층은 3개의 코팅층, 즉 PHEMA 및 포도당 산화 효소 및/또는 포도당 탈수소 효소를 함유하는 작동 전극을 형성하는데 사용된 금속화 패드에 직접 배치된 기저부 코팅층, PHEMA 및 산소에 대한 실질적으로 높은 투과성을 갖지만 포도당에 대한 실질적으로 없거나 거의 없는 투과성을 갖는 물질로 만들어진 복수의 미소구체를 함유하는 기저부 코팅층에 직접 배치된 제 2 코팅층, 및 제 2 코팅 층 위의 제 3 코팅층을 포함하며, 제 3 코팅층은 PHEMA 및 감지 층으로부터 과산화수소의 방출을 방지하는 물질을 함유한다. 일 실시예에서, 미소구체는 폴리디메틸실록산으로 만들어진다. 일 실시예에서, 제 3 코팅층은 카탈라아제를 함유한다.
다른 실시예에서, 기저부 코팅층은 PHEMA, 포도당 산화 효소 및/또는 포도당 탈수소 효소 및 제 2 코팅층의 미소구체의 양보다 더 적은 양의 미소구체를 함유한다.
전기 화학적 센서 조립체의 다른 실시예에서, 기저부 층, 적어도 하나의 회로, 중간층, 적어도 제 2 층의 하나의 회로 및 상부 층은 함께 기판 기단부로부터 기판 말단부까지 기판 조립체에 아치 형상을 부여한다.
전기 화학적 센서 조립체의 다른 실시예에서, 기저부 층 기판, 중간층 기판 및 상부 층 기판 각각은 스핀 성형되고 열적으로 경화되는 폴리이미드이다.
전기 화학적 센서 조립체의 다른 실시예에서, 기저부 층 기판 및 중간층 기판 각각은 약 10 미크론의 두께를 가진다. 다른 실시예에서, 상부 층은 중간층 기판의 두께의 약 5배의 두께를 가진다. 다른 실시예에서, 상부 층은 약 55 미크론의 두께를 가진다. 다른 실시예에서, 센서 조립체는 약 75 미크론의 두께를 가진다. 다른 실시예에서, 기판 말단부 및 조립체 중간 부분 각각은 약 279 미크론의 폭을 가진다.
전기 화학적 센서 조립체의 다른 실시예에서, 제 1 금속화 층은 약 900 옹스트롬 내지 약 1,500 옹스트롬 범위의 두께를 가진다. 일 실시예에서, 제 1 금속화 층 및 제 2 금속화 층 각각은 금을 포함한다. 다른 실시예에서, 제 1 금속화 층 및 제 2 금속화 층은 각각 기저부 층 기판 및 중간층 기판에 대해 배치된 크롬층 및 크롬층의 상부에 배치된 금층을 포함한다.
전기 화학적 센서 조립체의 다른 실시예에서, 제 2 금속화 층은 중간층 기판에 대해 배치된 크롬층, 크롬층의 상부에 배치된 금층, 및 금층의 상부에 배치된 백금층을 포함한다.
전기 화학적 센서 조립체의 다른 실시예에서, 기저부 층은 적어도 두 개의 회로를 포함하며, 여기서 중간층 말단부에 감지 층을 갖는 하나의 전기 전도성 패드는 작동 전극 회로를 형성하며 중간층 말단부에 있는 제 2 전기 전도성 패드는 블랭크 전극을 형성한다.
전기 화학적 센서 조립체의 다른 실시예에서, 기저부 층은 적어도 2개의 회로를 가지며 중간층은 각각의 말단부 및 기단부에 있는 각각의 회로에 대한 각각의 전기 전도성 패드를 갖는 적어도 2개의 회로를 가진다. 다른 실시예에서, 기저부 층의 제 1 금속화 층은 중간층 말단부에 있는 전기 전도성 패드와 정렬되고 일치하는 기저부 층 말단부에 적어도 2개의 추가 전기 전도성 접촉 패드를 포함한다.
본 발명의 다른 실시예에서, 연속 포도당 감시 시스템이 개시된다. 상기 시스템은 삽입 장치 조립체, 센서 하우징 커버 조립체 및 전자 장치를 가진다. 삽입기 조립체는 삽입기 하우징, 전개 버튼이 단지 피부를 통해 피하 조직 내로 피하 센서를 전개하기 위해서 제 1 위치로부터 제 2 위치까지 미끄러질 수 있도록 삽입기 하우징 내부에 배치된 전개 버튼, 및 센서 전개 조립체가 피하 센서를 갖는 센서 전개 조립체를 전개 버튼으로부터 수용하고 포획하기 위한 센서 하우징을 가진다. 센서 하우징 커버 조립체는 피하 센서의 삽입 후에 센서 하우징에 부착되도록 구성되며, 여기서 커버 조립체는 피하 센서에 전자 결합하고 센서로부터의 입력 신호에 기초하여 계산된 데이터를 저장 및 송신할 수 있도록 위치된 전자 모듈을 가진다. 전자 장치는 센서 하우징 커버 조립체의 전자 모듈과 통신하기 위한 무선 통신을 갖추고 있다. 전자 장치는 센서로부터 입력 신호를 수신하고, 입력 신호를 분석물질 데이터로 변환하고, 분석물질 데이터를 전자 장치의 사용자 인터페이스에 표시하고, 리콜을 위해 데이터를 저장하고, 데이터의 리포트를 생성 및/또는 송신하기 위한 전자 회로 및 소프트웨어를 가진다.
다른 실시예에서, 연속 포도당 감시 시스템의 센서는 기저부 전기 회로를 갖는 기저부 층 및 중간 전기 회로를 갖는 중간층을 가지며, 여기서 중간층은 중간 전기 회로의 부분을 기저부 전기 회로의 부분과 전기적으로 연결하는 기저부 층에 대한 개구를 가진다.
본 발명의 다른 양태에서, 환자의 연속 분석물질 감시를 위해 체내 분석물질 센서를 피하에 삽입하는 방법은 바늘, 이식 가능한 센서, 바늘을 사용하여 이식 가능한 센서를 이식하고 바늘을 후퇴시키기 위한 전개 버튼 및 전개 버튼에 의해 일단 전개되면 이식된 센서를 이식된 방위로 유지하기 위한 센서 하우징을 갖는 단일 작용 삽입기 조립체를 제공하는 단계; 및 (1) 환자의 피하 내로 센서를 이식하고, (2) 환자에 부착된 센서 하우징 내부에 센서를 고정적으로 안착시키고, (3) 바늘을 삽입기 조립체 내로 후퇴시키고, (4) 삽입기 조립체를 센서 하우징으로부터 해제시키는 작용이 실질적으로 동시에 발생하게 하는 단일 작용 삽입기 조립체의 전개 버튼을 활성화하기 위해 단일 작용을 사용하는 단계를 포함한다.
상기 방법의 다른 실시예에서, 단일 작용 삽입기 조립체를 제공하는 단계는 바늘에 배치된 루멘을 갖는 단일 작용 삽입기 조립체를 제공하는 단계를 포함하며, 단일 작용을 사용 단계는 센서를 갖는 환자의 피하에 루멘을 이식하고 환자에 부착된 센서 하우징 내부에 루멘을 고정적으로 안착시키는 단계를 포함한다.
본 발명의 다른 양태에서, 환자의 피부 내로 센서를 피하에 배치하기 위한 연속 분석물질 감시 삽입기 장치는 환자에 대한 통증을 최소화한다. 일 실시예에서, 상기 장치는 제 1 하우징 단부 및 제 2 하우징 단부를 갖는 삽입기 하우징을 갖는 단일 작용 삽입기 조립체를 가진다. 전개 버튼은 제 1 하우징 단부를 통해 삽입기 하우징 내부에 부분적으로 배치되고 삽입기 하우징 내부에서 미끄럼 가능하며, 여기서 전개 버튼은 제 1 위치와 제 2 위치 사이에서 이동 가능하다. 센서 하우징은 제 2 하우징 단부 내부에 부분적으로 배치되고 제 2 하우징 단부 내에 제거 가능하게 유지된다. 바늘은 단일 작용 삽입기 조립체 내부에 이동 가능하게 배치된다. 바늘은 환자의 피부 내로 삽입의 피크 힘을 최소화하는 횡단면 형상을 가진다. 이식형 센서는 바늘 내에 부분적으로 배치된다. 삽입기 조립체는 환자에 대한 통증을 최소화하면서 제 1 위치로부터 제 2 위치로 전개 버튼을 이동시킴으로써 야기된 전개 버튼의 단일 작동으로 센서를 환자 피하에 실질적으로 동시에 이식하고, 바늘을 후퇴시키고, 센서를 센서 하우징 내부에 고정시키고, 삽입기 조립체를 센서 하우징으로부터 해제시키도록 구성된다.
다른 실시예에서, 바늘의 종 방향 부분은 바늘의 샤프 단부로부터 미리 정해진 위치까지 바늘의 길이를 따라서 스케이브 컷(skive cut)을 가진다.
다른 실시예에서, 바늘은 단일 작용 삽입기의 표면에 실질적으로 수직으로 지향되고, 여기서 표면은 센서 하우징의 일부분이고 환자의 피부에 대항하여 배치되도록 의도된다.
다른 실시예에서, 바늘은 난형, 타원형, 계란-형상 또는 직사각형의 횡단면 형상을 가진다. 다른 실시예에서, 바늘의 종 방향 부분은 난형, 타원형, 계란-형상 또는 직사각형의 횡단면 형상을 가진다.
본 발명의 다른 양태는 환자의 연속 분석물질 감시를 위해 체내 분석물질 센서를 피하에 삽입할 때 통증을 최소화하는 방법이다. 일 실시예에서, 상기 방법은 환자의 피부 내로 삽입하기 위한 피크 힘을 최소화하는 횡단면 형상을 갖는 바늘, 이식 가능한 센서, 바늘을 사용하여 이식 가능한 센서를 이식하고 바늘을 수축시키기 위한 전개 버튼 및 전개 버튼에 의해 일단 전개되면 이식된 센서를 이식된 방위로 유지하기 위한 센서 하우징을 갖는 단일 작용 삽입기 조립체를 제공하는 단계; 및 (1) 환자의 피하 내로 센서를 이식하고, (2) 환자에 부착된 센서 하우징 내부에 센서를 고정적으로 안착시키고, (3) 센서를 이식하는데 사용된 바늘을 삽입기 조립체 내로 후퇴시키고, (4) 삽입기 조립체를 센서 하우징으로부터 해제시키는 작용이 실질적으로 동시에 발생하게 하는 단일 작용 삽입기 조립체의 전개 버튼을 활성화하기 위해 단일 작용을 사용하는 단계를 포함하며; 바늘과 단일 작용은 센서를 피하에 삽입할 때 통증을 최소화한다.
상기 방법의 다른 실시예에서, 단일 작용 삽입기 조립체를 제공하는 단계는 바늘의 샤프 단부로부터 바늘의 길이를 따르는 미리 정해진 위치까지 바늘의 종 방향 부분을 따라서 스케이브 컷을 바늘에 제공하는 단계를 포함한다.
상기 방법의 다른 실시예에서, 단일 작용 삽입기 조립체를 제공하는 단계는 단일 작용 삽입기의 표면에 실질적으로 수직으로 지향된 바늘을 제공하는 단계를 포함하며, 여기서 상기 표면은 센서 하우징의 일부분이고 환자의 피부에 대항하여 배치되도록 의도된다.
상기 방법의 다른 실시예에서, 단일 작용 삽입기 조립체를 제공하는 단계는 난형, 타원형, 계란-형상 또는 직사각형 횡단면 형상을 바늘에 제공하는 단계를 포함한다. 상기 방법의 다른 실시예에서, 단일 작용 삽입기 조립체를 제공하는 단계는 난형, 타원형, 계란-형상 또는 직사각형 횡단면 형상을 갖는 종 방향 부분을 바늘에 제공하는 단계를 포함한다.
본 발명의 다른 양태에서, 샤프의 형성 방법은 제 1 단부 및 제 2 단부를 갖는 종 방향의 관형 몸체를 제공하는 단계; 실질적으로 난형 및/또는 타원형 횡단면 형상을 갖도록 종 방향 관형 몸체를 압축하는 단계; 난형/타원형 횡단면 형상의 장축에 평행한, 제 1 단부에 근접한 관형 몸체의 부분을 제공하고 제 2 단부 쪽으로 미리 정해진 거리만큼 연장시키는 단계; 및 샤프 선단을 제 1 단부에 형성하는 단계를 포함한다.
본 발명의 또 다른 양태에서, 연속 분석물질 감시 방법은 환자의 삽입 부위에 삽입기 조립체를 배치시키는 단계를 포함한다. 삽입기 조립체는 센서 캐리어, 샤프 및 분석물질 센서를 갖는 삽입기 세트 및 전개 조립체를 가진다. 전개 조립체는 전개 버튼, 삽입기 하우징 및 전개 기구를 포함한다. 상기 방법은 또한, 도입기 세트의 전개 버튼을 가압함으로써 도입기 세트를 환자의 피하 조직 내로 전개하는 단계; 전개 조립체를 후퇴시키고 센서 캐리어 및 환자에 전개된 분석물질 센서를 남겨둔 채로 환자로부터 샤프를 제거하는 단계; 및 센서 캐리어로부터 전개 조립체를 제거하는 단계를 포함한다.
본 발명의 다른 양태는 피하 분석물질 센서를 형성하는데 사용하기 위한 다층 박막 기판 조립체의 형성 방법에 관한 것이다. 일 실시예에서, 상기 방법은 폴리이미드 기저부 층 기판을 기저부 층 기단부, 기저부 층 말단부 및 기저부 층 기단부와 기저부 층 말단부 사이의 기저부 층 중간 부분을 갖는 긴 형상으로 스핀 성형 및 열 경화시키는 단계; 기저부 층 기판을 따라서 종 방향으로 연장하는 적어도 하나의 회로를 한정하는 기저부 층 기판에 제 1 금속화 층을 증착하는 단계; 중간층 기판과 정렬되는 제 1 금속화 층 및 기저부 층 기판에 폴리이미드 중간층 기판을 스핀 성형 및 열 경화시키는 단계; 적어도 2 개의 회로를 한정하기 위해서 중간층 기판 및 제 2 층 관통 개구의 측벽에 제 2 금속화 층을 증착하는 단계; 및 중간층 기판 및 제 2 금속화 층 위에 폴리이미드 상부 층을 스핀 성형 및 열 경화시키는 단계를 포함하며; 기저부 금속화 층을 증착하는 단계에서, 적어도 하나의 회로는 기저부 층 말단부에 있는 전기 전도성 접촉 패드와 기저부 층 기단부에 있는 전기 전도성 접촉 패드를 전기적으로 결합하는 전기 전도성 트레이스를 갖는 기저부 층 기단부와 기저부 층 말단부 각각에 형성되는 전기 전도성 접촉 패드를 가지며; 폴리이미드 중간층 기판을 스핀 성형 및 열 경화시키는 단계에서, 중간층 기판은 중간층 기단부, 중간층 말단부 및 이들 사이의 중간층 중간 부분을 한정하며, 중간층 기단부 및 중간층 말단부는 측벽을 갖는 복수의 제 2 관통 개구를 한정하며, 복수의 제 2 관통 개구 각각은 기저부 층의 적어도 하나의 회로의 전기적 전도성 접촉 패드의 각각의 하나와 연통하며; 중간 금속화 층을 증착하는 단계에서, 각각의 회로는 중간층 말단부에 있는 전기 전도성 접촉 패드와 중간층 기단부에 있는 전기 전도성 접촉 패드를 전기적으로 결합하는 전기 전도성 트레이스를 갖는 중간층 기단부와 중간층 말단부 각각에 형성되는 전기 전도성 접촉 패드를 가지며, 적어도 하나의 회로는 복수의 제 2 관통 개구를 통해 기저부 층의 적어도 하나의 회로에 전기적으로 결합되며; 폴리이미드 상부 층을 스핀 성형 및 열 경화시키는 단계에서, 상부 층은 중간층의 각각의 전기 전도성 패드와 일치하는 복수의 개구를 한정하여 기판 기단부, 기판 말단부 및 기판 기단부와 기판 말단부 사이에서 종 방향으로 연장하는 조립체 중앙 부분을 갖는 기판 조립체를 생성하며, 중간층 말단부에 있는 각각의 전기 전도성 접촉 패드는 전극 시약을 수용하여 각각의 전극을 형성하도록 구성되며 중간층 기단부에 있는 각각의 전기 전도성 접촉 패드는 전기적 접점을 수용하도록 구성된다.
일 실시예에서, 센서를 피하에 삽입하는 방법이 개시된다. 상기 방법은 센서 및 센서를 피하 조직에 이식하도록 구성된 삽입 바늘을 포함하고 1.5 lbs 초과의 사용자에 의해 가해진 초기 인가 힘과 그 다음에 1.5 lbs 미만의 인가 힘으로 인가 힘의 감소를 요구하는 삽입기 조립체를 제공하는 단계, 환자 피부에 삽입기 조립체를 배치하는 단계, 삽입기 조립체를 작동하여 피하에 센서를 이식하고 이식된 센서를 포함한 센서 하우징을 삽입기 조립체로부터 분리하는 단계, 및 삽입기 조립체를 환자의 피부로부터 제거하는 단계를 포함한다. 이러한 실시예에서, 제거된 삽입기 조립체는 작동 조립체이다.
다른 실시예에서, 삽입기 조립체를 제공하는 단계는 1.5 내지 2.5 lbs 범위의 사용자에 의해 가해진 초기 인가 힘과 그 다음에 피하 조직 내로 바늘을 삽입하기 위해 인가 힘의 감소를 요구하는 삽입기 조립체를 제공하는 단계를 포함하며, 여기서 삽입 바늘의 인가 힘은 약 0.5 lbs 내지 약 1.3 lbs 범위이다.
일 실시예에서, 피하에 센서의 삽입 방법이 개시된다. 상기 방법은 센서 및 센서를 피하 조직에 이식하도록 구성된 삽입 바늘을 포함하며 센서를 피하 조직에 삽입하고 이식 후 1 초 이내에 후-작동 조립체를 해제하도록 구성되는 삽입기 조립체를 제공하는 단계, 환자 피부에 삽입기 조립체를 배치하는 단계, 삽입기 조립체를 작동하여 피하에 센서를 이식하고 1 초 이내에 후-작동 삽입기 조립체를 분리하는 단계, 및 후-작동 삽입기 조립체를 폐기하는 단계를 포함한다.
다른 실시예에서, 삽입기 조립체를 제공하는 단계는 0.5 초 미만, 0.25 초 내지 0.8 초 미만의 범위, 0.5 초 내지 0.8 초 미만의 범위, 0.5 초 내지 0.8 초의 범위, 0.25 초 내지 0.5 초의 범위, 및 0.5 초인 기간 내에 피하에 센서를 이식하고 이식 후에 후-작동 조립체를 해제할 수 있는 삽입기 조립체를 제공하는 단계를 포함한다.
다른 실시예에서, 작동 단계는 0.5 초 미만, 0.25 초 내지 0.8 초 미만의 범위, 0.5 초 내지 0.8 초 미만의 범위, 0.5 초 내지 0.8 초 범위, 0.25 초 내지 0.5 초 범위 및 0.5 초의 기간 내에 피하에 센서를 이식하고 후-작동 삽입기 조립체를 분리하는 단계를 포함한다.
도 1은 삽입의 최대 피크 힘이 삽입기 세트의 측정된 횡단면적에 대해 그려지는, 종래 기술의 다양한 상업용 삽입기 세트에 대한 삽입력 데이터를 도시하는 그래프이다.
도 2는 삽입의 일이 삽입기 세트의 측정된 횡단면적에 대해 그려지는, 종래 기술의 다양한 상업용 삽입기 세트에 대한 데이터를 도시하는 그래프이다.
도 3은 삽입력이 삽입 거리에 대해 그려지고 곡선 아래 영역이 일 에너지인, 종래 기술의 하나의 삽입기 세트에 대한 데이터를 도시하는 그래프이다.
도 4는 샤프 선단, 샤프 개방 영역, 및 샤프 몸체의 일부분을 도시하는 본 발명의 샤프의 일 실시예의 사시도이다.
도 5는 샤프 개방 영역에 의해 한정된 오목한 웰(well)을 도시하는 도 4의 샤프의 사시 단면도이다.
도 5a는 오목한 웰 내에 배치된 센서를 갖는 도 5의 샤프의 샤프 개방 영역의 횡단면적을 나타내는 다이어그램이다.
도 6은 삽입력이 삽입 거리에 대해 그려지고 곡선 아래 영역이 일 에너지인, 본 발명의 하나의 삽입기 세트에 대한 데이터를 도시하는 그래프이다.
도 7은 센서 삽입기 조립체, 센서 하우징 커버 및 디스플레이 모듈을 도시하는 본 발명의 CGM 시스템의 일 실시예의 사시도이다.
도 8은 도 7의 삽입기 조립체의 사시도이다.
도 9는 도 8의 삽입기 조립체의 측면 횡단면도이다.
도 10은 도 8의 삽입기 조립체의 분해 사시도이다.
도 10a는 도 8의 삽입기 조립체의 분해 사시도이다.
도 11은 사용을 위해 조립된 전개 버튼, 바늘 조립체 및 센서 전개 조립체를 도시하는 도 8의 센서 삽입기 조립체의 전개 버튼 조립체의 측면도이다.
도 12는 도 11의 전개 버튼 조립체의 정면도이다.
도 13은 도 11의 전개 조립체의 측면 횡단면도이다.
도 14는 도 12의 전개 버튼 조립체의 정면 단면도이다.
도 15는 삽입기 하우징 및 센서 하우징을 도시하는 도 8의 삽입기 조립체의 삽입기 하우징 조립체의 측면도이다.
도 16은 도 15의 삽입기 하우징 조립체의 정면도이다.
도 17은 하나 이상의 캠 표면을 갖는 삽입기 하우징 및 센서 하우징을 도시하는 도 15의 삽입기 하우징 조립체의 측면 횡단면도이다.
도 18은 굽힘 가능하고 탄력 있는 센서 하우징 유지 부재를 도시하는 도 16의 삽입기 하우징 조립체의 횡단면도이다.
도 19는 센서 하우징, 삽입기 하우징, 바늘 조립체, 센서 전개 조립체, 전개 버튼 및 전개 버튼 커버를 도시하는 삽입기 조립체의 일 실시예의 측면 횡단면도이다.
도 20은 캠 표면 중 하나를 통한 뷰 라인(21-21)을 도시하는 삽입기 하우징 내부에 있는 전개 버튼의 평면도이다.
도 21은 도 20의 뷰 라인(21-21)을 따라 취한 전개 버튼 및 삽입기 하우징의 횡단면도이다.
도 22는 도 21에 윤곽을 표시한 캠 표면 및 전개 버튼 유지 부재의 확대도이다.
도 23은 캠 표면이 합성 피부 내로 전개된 삽입기의 바늘을 갖는 5개의 샘플에 대한 힘 대 거리를 도시하는 그래프이다.
도 24는 도 23의 샘플 1에 대한 힘 대 거리를 도시하는 그래프이다.
도 25는 도 23의 샘플 2에 대한 힘 대 거리를 도시하는 그래프이다.
도 26은 도 23의 샘플 3에 대한 힘 대 거리를 도시하는 그래프이다.
도 27은 도 23의 샘플 4에 대한 힘 대 거리를 도시하는 그래프이다.
도 28은 도 23의 샘플 5에 대한 힘 대 거리를 나타내는 그래프이다.
도 29는 삽입 위치에 있는 바늘 및 센서를 도시하는 삽입기 조립체의 측면 횡단면도이다.
도 30은 도 30의 캠 표면 중 하나를 통한 뷰 라인(31-31)을 도시하는 삽입기 하우징 내부의 전개 버튼의 평면도이다.
도 31은 도 30의 뷰 라인(31-31)을 따라 취한 전개 버튼 및 삽입기 하우징의 횡단면도이다.
도 32는 도 31에 윤곽을 표시한 캠 표면 및 전개 버튼 유지 부재의 확대도이다.
도 33은 전개 버튼 내로 다시 후퇴된 바늘 조립체를 도시하는 삽입기 조립체의 측면 횡단면도이다.
도 34는 해제 위치에 있는 센서 전개 조립체 유지 부재를 도시하는 삽입기 조립체의 정면 횡단면도이다.
도 35는 센서 하우징 내부에 포획된 센서 전개 조립체를 갖는 센서 하우징 유지 부재를 도시하는 삽입기 조립체의 정면 횡단면도이다.
도 36은 전개 버튼에 의해 야기된 센서 하우징과 함께 해제 위치에 있는 삽입기 하우징 유지 부재를 도시하는 삽입기 조립체의 정면 횡단면도이다.
도 37은 삽입기 하우징의 해제 후에 센서 하우징 내에 포획된 센서 전개 조립체를 갖는 센서 하우징의 사시 평면도이다.
도 38은 도 37의 센서 하우징의 측면 횡단면도이다.
도 39는 센서 하우징 커버의 내부에 부착된 전자 모듈 및 배터리를 도시하는 센서 하우징 커버의 일 실시예의 사시 저면도이다.
도 40은 CGM 조립체를 형성하는 센서의 전개 후에 센서 하우징에 연결된 도 37의 센서 하우징 커버의 사시 평면도이다.
도 41은 도 40의 CGM 조립체의 측면 횡단면도이다.
도 42는 본 발명의 다층 센서의 일 실시예의 사시도이다.
도 43은 도 42의 다층 센서의 분해 사시도이다.
도 44는 원으로 둘러싸인 전기 접촉 부분 및 센서 단부만을 갖는 기저부 층을 도시하는 도 42의 센서의 평면도이다.
도 45는 도 44의 전기 접촉 부분의 확대도이다.
도 46은 도 44의 센서 단부의 확대도이다.
도 47은 원으로 둘러싸인 전기 접촉 부분 및 센서 단부만을 갖는 중간층을 도시하는 도 42의 센서의 평면도이다.
도 48은 도 47의 전기 접촉 부분의 확대도이다.
도 49는 도 47의 센서 단부 부분의 확대도이다.
도 50은 중간층으로부터 기저부 층으로의 전기 전도성 비아를 도시하는 전기 접촉 패드 중 하나의 확대 횡단면도이다.
도 51은 사용 중인 본 발명의 CGM 시스템의 개략도이다.
도 52는 센서의 말림 또는 굽힘을 도시하는 본 발명의 다층 센서의 일 실시예의 확대 측면도이다.
도 53은 본 발명의 삽입기 조립체가 분석물질 센서를 환자의 피하에 이식하는데 사용될 때 발생하는 공정의 단계를 도시하는 흐름도이다.
도 54는 본 발명의 센서를 만드는 공정의 단계를 도시하는 흐름도이다.
도 55는 센서의 기능성 전극을 형성하는 센서 기판에 시약 층을 증착하는 공정의 단계를 도시하는 흐름도이다.
본 발명의 예시적인 실시예가 도 4 내지 도 55에 예시된다. 도 4 및 도 5는 본 발명의 바늘/샤프(100)의 일 실시예의 사시도를 예시한다. 바늘/샤프(100)는 샤프 몸체(102), 샤프 개방 영역(104) 및 샤프 선단(106)을 포함한다. 샤프 몸체(102)는 종 방향으로 연장하고 그것을 관통하는 폐쇄 도관(101)을 한정하는 샤프(100)의 환형 섹션이다. 일 실시예에서, 샤프(100)는 약 0.016 인치(0.41㎜)의 공칭 외경 및 약 0.012 인치(0.30㎜)의 공칭 내경을 갖는 27 게이지 XTW 스테인리스 튜빙으로 만들어진다. 튜빙은 그 후, 약 0.0120 인치(0.30 mm)의 난형 또는 타원 형상의 단축을 따르는 외부 높이(108)를 갖는 난형 또는 타원 형상을 가지도록 평탄화된다. 후에 논의될 신규의 센서 제작으로, 공칭 외경이 약 0.014 인치(0.36 mm)이고 공칭 내경이 약 0.011 인치(0.28 mm)인 28 게이지 XTW 스테인리스 스틸 튜빙으로 더 작은 샤프(100)를 만드는 것이 가능하다.
와이어 EDM 기계 가공 작업 또는 레이저 작업은 샤프 개방 영역(104)을 한정하도록 미리 정해진 거리만큼 샤프(100)를 따라 튜빙 벽(103)의 일부분을 제거함으로써, 샤프 개방 영역(104)에서 난형 또는 타원 형상의 단축을 따라서 샤프(100)의 전체 높이(110)를 감소시키는데 사용된다. 와이어 EDM 기계 가공 작업 및 레이저 작업은 위에서 설명한 바와 같이 원통형 튜빙 또는 평탄한 난형 튜빙에서 수행될 수 있다. 샤프 개방 영역(104)은 샤프 선단(106)으로부터 샤프 몸체(102)까지 폐쇄되지 않은 오목한 웰(114)을 한정하는 샤프 개방 영역(104)의 길이를 따라서 튜브 벽(103)과 함께 종 방향으로 연장하는 환형 섹션이다.
오목한 웰(114)은 연속 감시 센서(120)를 수용하는 크기이다. 일 실시예에서, 오목한 웰(114)은 최대 약 0.011 인치(0.28 mm) 폭 x 약 0.003 인치(0.075 mm) 두께의 크기를 갖는 연속 감시 센서(120)를 수용하는 크기이다. 일 실시예에서, 연속 감시 센서 상부 표면(122)(도시되지 않음)은 샤프 개방 영역(104)을 따라서 튜빙 벽(116)의 상부 표면(116a)과 동일 높이 또는 그 아래에 위치된다. 그러한 샤프 및 센서 조합의 절개는 약 1.33 x 10-3 in2(0.81 mm2)의 횡단면적(112)을 가지며, 여기서 횡단면적(112)은 샤프 개구 영역(116)에서 튜빙 벽(103)의 외부 표면(100a) 및 튜빙 벽의 상부 표면(116a)(도 5a에 또한 도시됨) 내부에 한정된다. 샤프(100)의 오목한 웰(114) 내에 배치된 연속 감시 센서(120)를 가짐으로써 동일한 튜빙의 원통형 샤프 또는 샤프 개방 영역을 갖는 원통형 샤프와 비교하여 샤프와 센서의 조합된 횡단면적을 최소화하지만, 연속 감시 센서는 샤프 개방 영역으로부터 연장한다. 따라서, 연속 감시 센서(120)를 갖는 샤프(100)에 대한 삽입력은 종래 기술의 삽입기 세트의 삽입력보다 상당히 더 낮다.
이제, 도 6을 참조하면, 플롯(plot)(80)은 삽입 거리(84)에 대해 그려진 삽입력(82)을 갖는 본 발명의 삽입기 세트(200)에 대한 삽입력 데이터를 도시한다. 도 6에 그려진 각각의 라인(86)은 상이한 인근 삽입 부위에서의 별도의 측정을 나타낸다. 삽입력(82)(lb)은 삽입 거리 또는 깊이(인치)(84)에 대해 그려진다. 도 6에 도시된 바와 같이, 삽입 깊이(84)가 약 0.3 인치(7.6㎜)인 경우에도 약 0.1 인치(2.5㎜)의 깊이(84)를 초과해서 단지 완만히 증가하는, 실질적으로 삽입력(82)은 일정하다. 조직 표면에 수직 방향으로 샤프(100)를 삽입함으로써, 삽입기 세트(200)는 조직에 대한 최소 외상으로 임계 피하 층 내에 연속 감시 센서(120)를 넣을 수 있다. 사용 중 전형적인 삽입 깊이는 피하 포도당의 정확한 측정을 위해서 4 mm에서 7 mm이다. 다른 삽입기 디자인은 약 45도(더 많거나 적음) 각도로 샤프를 삽입하며, 따라서 삽입 길이를 41%만큼 증가시킨다. 일 에너지(힘 x 거리; 곡선(86) 아래의 영역)은 사용자에 의해 보고된 통증 반응의 발생률에 비례하는 것으로 나타났다.
삽입 통증을 더욱 감소시키거나 최소화하기 위해서, 본 발명의 샤프(100)는 연속 감시 센서(120)를 피부 조직에 전개하는 삽입기 조립체(200)에 사용된다. 환자 자신의 조직 내로 샤프(100)을 구동시키기 위해서 환자에게 의존하는 도입기 디자인은 낮은 힘과 낮은 일 디자인을 제공함으로써 환자를 크게 이롭게 한다. 이러한 이득은 심리적인 이유뿐만 아니라 비교적 부드러운 복부 또는 엉덩이에 샤프를 삽입해야 하는 실용적인 측면에서 비롯된다.
이제, 도 7을 참조하면, 본 발명의 CGM 시스템(1000)의 일 실시예가 예시된다. CGM 시스템(1000)은 삽입기 조립체(200), 센서 하우징 커버 조립체(850), 및 무선 통신을 위해 갖춰진 전자 장치(900, 902)를 포함한다. 삽입기 조립체(200)의 바닥에 접착식으로 부착되는 접착제 성분(600)는 또한, 삽입기 조립체(200)를 환자의 피부에 접착식으로 부착하기 위해서 접착제 성분의 반대 측면에 접착층을 가진다. 접착제 성분(600)은 선택적으로, CGM 시스템(1000)의 일부분 또는 삽입기 조립체(200)가 사용되기 시작할 때만 삽입기 조립체(200)의 바닥에 부착되는 별도의 구성요소일 수 있다.
도 8 및 도 9는 각각, 본 발명의 삽입기 조립체(200)의 일 실시예의 사시도 및 횡단면도를 예시한다. 삽입기 조립체(200)는 삽입기 하우징(202), 삽입기 하우징(202)에 미끄럼 가능하게 수용된 전개 버튼(204), 및 삽입기 하우징(202)에 의해 제거 가능하게 포획된 센서 하우징(206)을 포함한다. 하우징 잠금 기구(205)(예를 들어, 탄성 탭, 클립, 돌출부 등)는 전개 버튼(204)의 전개까지 삽입기 하우징(202)에 의해 포획된 센서 하우징(206)을 유지한다. 삽입기 하우징(202)은 제 1 하우징 단부(213)를 통해 삽입기 하우징(202) 내에 적어도 부분적으로 배치되고 그 내부에서 미끄럼 가능한 전개 버튼(204)을 갖는 제 1 하우징 단부(213) 및 제 2 하우징 단부(215)를 가진다. 바늘 조립체(208)는 전개 버튼(204), 삽입기 하우징(202), 및 센서 하우징(206)에 의해 작동 가능하다. 삽입기 하우징(202)은 아래에서 더 상세히 논의되는 바와 같이, 삽입기 조립체(200)의 조립 후에 그리고 삽입기 조립체(200)의 사용 후에도 항상 서로 연결되게 전개 버튼(204)과 삽입기 하우징(202)을 유지하기 위해서 전개 버튼(204)과의 맞물림을 위한 하나 이상의 오목부(212)를 포함한다. 삽입기 하우징(202), 전개 버튼(204), 바늘 조립체(208), 버튼 캡(203) 및 센서 하우징(206)의 조합으로 작동 조립체(201)를 형성한다.
삽입기 하우징(202)은 오목부, 개구, 레지(ledge), 돌출부 또는 다른 구조물에 의해 한정된 적어도 하나의 제 1 캐치 표면(210)(도 17 및 도 22에 더 상세히 도시됨)을 포함한다. 제 1 캐치 표면(210)은 전개 버튼(204)의 대응하는 탄성 잠금 캐치(214)(도 11 및 도 12에 도시됨)와 맞물리도록 구성되고 크기가 정해진다. 제 1 캐치 표면(210)은 제 1 조립시에 삽입기 하우징(202) 내부에 전개 버튼(204)을 잠그고 삽입기 하우징(202) 포스트 조립체로부터 전개 버튼(204)의 부주의하거나 의도적인 분리를 방지한다. 삽입기 하우징(202)은 또한, 오목부, 레지, 돌출부 또는 다른 구조물에 의해 또한 한정되는 제 2 캐치 표면(210')을 포함한다. 제 2 캐치 표면(210')은 제 1 캐치 표면(210)보다 삽입기 하우징(202) 내부에서 더 낮게 위치된다. 제 1 및 제 2 캐치 표면(210, 210') 모두는 각각의 제 1 및 제 2 캐치 표면(210, 210') 사이의 하우징 벽(218) 내에 형성된 하우징 캠 표면(211)과 서로 정렬된다. 전개 버튼(204)이 제 1(준비) 위치에 있을 때, 잠금 캐치(214)는 하우징 벽(218)의 제 1 캐치 표면(210)과의 맞닿음에 의해 보유된다. 사용자가 전개 버튼(204)을 아래로 가압할 때, 제 1 캐치 표면(210)으로부터 캠 표면(211)으로 잠금 캐치의 이동에 의해서 장력이 초기에 잠금 캐치(214)에 생성된다. 캠 표면(211)은 캠 표면(211)을 따라서 제 2 캐치 표면(210')과 맞물리는 그의 정지 상태의, 장력이 가해지지 않은 방위 쪽으로 잠금 캐치(214)가 외향으로 이동하게 하도록 구성된다. 물론, 삽입기 하우징(202) 및 전개 버튼(204)은 제 1 및 제 2 캐치 표면(210, 210')이 전개 버튼(204)에 있고 잠금 캐치(214)가 삽입기 하우징(202)에 있도록 구성될 수 있다. 당업계에 공지된 다른 해제 가능한 잠금 기구가 또한 허용될 수 있다.
도 9에서 알 수 있듯이, 전개 버튼(204)은 전개 버튼(204)의 전개 기구 공동(228)에 미끄럼 가능하게 수용되는 바늘 조립체(208)를 더 포함한다. 전개 캡(230)은 전개 기구 공동(228)을 폐쇄하여 바늘 조립체(208)로 접근하는 것을 방지한다. 바늘 조립체(208)는 전개 스프링(232), 바늘 캐리어 캐치(235)를 갖는 바늘/샤프 캐리어(234), 중공의 슬롯형 바늘(100), 및 센서 전개 조립체(236)를 포함한다. 전개 스프링(232)(예를 들어, 코일 스프링)은 스프링 지지 구성요소(231)와 바늘 캐리어(234) 사이에 장력 상태의 방위로 배치된다. 바늘 캐리어 캐치(235)는 바늘 캐리어(234)가 전개 스프링(232)에 의해 전개 캡(230) 쪽으로 이동하는 것을 방지한다. 전개 버튼(204), 바늘 조립체(208), 전개 캡(230) 및 삽입기 하우징(202)은 함께, 캠 종동자 전개 구조물(217)을 생성한다. 사용자가 전개 버튼(204)을 가압할 때, 바늘 캐리어 캐치(235)는 삽입기 하우징(202)의 캐리어 해제 표면(203)에 의해 버튼 캐치 표면(240)으로부터 해제되며 그 후 전개 스프링(232)은 바늘 캐리어(234)를 전개 캡(230) 쪽으로 편향시킨다.
도 10 및 도 10a는 삽입기 조립체(200)를 구성하는 다양한 구성요소를 도시하는 삽입기 조립체(200)의 분해 사시도 및 분해 측면도이다. 센서 하우징(206)은 삽입기 하우징(202)의 제 2 하우징 단부(215)에 부착된다. 조립체 가스켓(802)이 센서 하우징(206)의 둘레와 제 2 하우징 단부(215) 사이에 위치된다. 센서 수용 그로밋(grommet)(251)은 센서(120)의 피하 삽입 중에 바늘(100) 및 센서(120)를 수용하는 바닥 개구(206b')에 부착된다. 조립체 가스켓(802) 및 그로밋(251)은 센서 하우징(206)에 밀폐 방식으로 접합된다. 센서 전개 조립체(236)는 하부 전개 몸체(270), 상부 전개 몸체(236a), 하부 전개 몸체(270)와 상부 전개 몸체(236a) 사이에 포획된 기단부(501), 및 하부 전개 몸체(270)를 통해 그리고 그를 넘어 연장하는 말단부(502)를 포함한다. 센서 전개 조립체(236)는 후에 해제되고 사용 중에 센서 하우징(206)에 부착되는 제 2 버튼 단부(204b)에 부착된다. 바늘 조립체(208)는 전개 버튼(204) 내부에 수용되고 전개 캡(230)에 의해 전개 버튼(204) 내부에 보유된다. 바늘 캐리어(234)는 바늘 조립체(208)와 바늘(100)이 전개 기구 공동(228) 내부에서 회전하는 것을 방지하기 위해서 전개 기구 공동(228)의 공동 슬롯(228a) 내로 미끄러지는 적어도 하나의 긴 측면 날개(234a)를 가진다. 바늘 캐리어(234)는 또한 적어도 하나의 바늘 캐리어 캐치(235)를 포함한다.
도 11 및 도 12는 버튼 조립체(220)의 일 실시예의 측면도 및 정면도이다. 버튼 조립체(220)는 삽입기 조립체(200)의 보조-조립체이다. 버튼 조립체(220)는 전개 버튼(204), 전개 버튼(204) 내부에 수용된 바늘 조립체(208), 전개 캡(230) 및 센서 전개 조립체(236)를 포함한다. 이러한 실시예에서, 잠금 캐치(214)는 전개 버튼(204)의 일부분이다. 전개 버튼(204)은 전개 버튼(204)이 활성화될 때까지 삽입기 조립체(200) 내부의 전개 버튼(204)에 센서 전개 조립체(236)를 유지하는 센서 전개 조립체 캐치(214')를 또한 포함한다.
도 13 및 도 14는 각각, 도 11 및 도 12에 도시된 실시예의 측면 횡단면도 및 정면도이다. 도 13에서, 바늘 조립체(208)는 준비 위치에 있는 동안 전개 스프링(232)의 압축을 유지하도록 위치된다. 바늘 캐리어 캐치(235)는 이완 상태에 있고 버튼 캐치 표면(240)과 접촉하여, 전개 스프링(232)이 바늘 캐리어(234)를 전개 캡(230) 쪽으로 위로 구동하는 것을 방지한다. 도 14에서, 센서 전개 조립체 캐치(214')는 센서 전개 조립체(236)를 제 2 버튼 단부(204b)의 일부분에 대해 보유한다. 도 11 내지 도 14 각각에서, 센서(500)의 일부분은 바늘(100) 내부에 배치된다.
이제, 도 15 내지 도 18을 참조하면, 삽입기 하우징 조립체(222)의 일 실시예가 예시된다. 도 15 및 도 16은 삽입기 하우징 조립체(222)의 측면도 및 정면도이다. 삽입기 하우징 조립체(222)는 삽입기 하우징(202), 센서 하우징(206) 및 조립체 가스켓(802)을 포함한다. 하우징 잠금 기구(205)는 센서 하우징(206)을 제 2 하우징 단부(202b)에 유지한다. 도 17은 하우징 캠 표면(211)이 제 1 및 제 2 캐치 표면(210, 210') 사이에서 연장하는 제 1 캐치 표면(210) 및 제 2 캐치 표면(210')을 갖는 하우징 캠 표면(211)을 도시한다. 전개 버튼(204)과 하우징 캠 표면(211), 제 1 캐치 표면(210) 및 제 2 캐치 표면(201')의 관계뿐만 아니라 삽입기 조립체(200)의 다양한 잠금/보유/해제 구조물의 상호작용이 도 19 내지 도 26에 대해 이후에 더욱 명확하게 설명된다. 도 18은 잠금 기구 단부 캐치(205a)가 센서 하우징 캐치 표면(206a)과 상호작용하는 센서 하우징(206)을 유지하는 잠금 기구 단부 캐치(205a)를 갖는, 그의 정상 위치에 있는 하우징 잠금 기구(205)를 더욱 명확하게 도시한다. 또한, 센서 하우징(206)과 일체로 통합되게 형성된 센서 전개 조립체 유지 구성요소(217)가 예시된다.
도 19는 즉시 사용 준비된 위치에 있는 삽입기 조립체(200)의 확대된 측면 횡단면도이다. 이러한 도면은 센서(500)가 바늘(100) 내부에 배치되고 바늘(100)이 센서 하우징 그로밋(251)과 정렬되어 환자의 피하 조직 내로 삽입될 준비가 되어 있음을 알 수 있기 때문에 특히 중요하다. 또한, 삽입기 하우징(202)의 캠 표면(211)은 각각, 제 1 및 제 2 캐치 표면(210, 210')과 함께 더욱 명확하게 도시된다.
도 20은 캠 표면(211)을 통해 종 방향으로 취한 뷰 라인(21-21)에 대한 삽입기 하우징 조립체(222)의 평면도이다. 이러한 실시예에서, 캠 표면(211)의 각각의 하나가 전개 버튼(204)의 4개의 탄성 잠금 캐치 중 하나와 상호작용하는 4개의 캠 표면(211)이 있음에 주목해야 하나, 더 적거나 더 많은 수의 탄성 잠금 캐치가 선택적으로 선호될 수 있다.
도 21은 도 20의 뷰 라인(21-21)을 따라 취한 삽입기 하우징 조립체(222)의 횡단면도이다. 이러한 횡단면도는 삽입기 하우징(202) 포스트 조립체로부터 전개 버튼(204)의 분리를 방지하면서 사용 준비된 위치에 전개 버튼(204)을 보유하는 탄성 잠금 캐치(214)를 갖는 캠 표면(211)의 윤곽을 도시한다. 도 22는 도 21의 기준 타원(22)에 의해 윤곽을 표시한 대응하는 영역의 확대도이다. 도 22에 도시된 바와 같이, 탄성 잠금 캐치(214)는 일단 삽입기 하우징(202)에 조립되면 전개 버튼(204)이 삽입기 하우징(202)으로부터 쉽고 부주의하게 분리되는 것을 방지하는 제 1 캐치 표면(210)에 의해 포획된다. 이러한 실시예에서, 하우징 벽(118)의 내부 표면(118a)에 형성된 오목부(118b)는 제 1 캐치 표면(210)이 내부 표면(118a)을 가로지르는 제 1 캐치 표면(210)을 생성하여, 전개 버튼(204)이 삽입기 하우징(202) 내부에 조립(즉, 내부에 삽입)될 때, 탄성 잠금 캐치(214)는 전개 버튼(204)이 오목부(118b) 및 제 1 캐치 표면(210)에 의해 한정된 미리 정해진 위치에 도달할 때까지 하우징 벽(118)에 의해 내향으로 편향된다. 탄성 잠금 캐치(214)가 제 1 캐치 표면(210)의 오목부(118b)에 도달할 때, 잠금 캐치(214)는 오목부(118b) 내로 압박되어 제 1 캐치 표면(210)에 대해 눌러지며, 이는 더 이완된 상태로 이동하는 탄성 잠금 캐치(214)의 부과된 편향에 의해 야기된다. 오목부(118b)는 또한, 내부 표면(118a)을 향해 뒤로 연장하고 제 1 캐치 표면(210)으로부터 멀어지는 경사진 오목부 표면(118c)을 가진다. 경사진 오목부 표면(118c)은 전개 버튼(204)의 전개에 저항하며, 이는 1.5 lbs 초과의 초기 인가 힘과 1.5 lbs 미만의 후속 인가 힘을 요구한다. 또한 작동력으로 불리는 초기 인가 힘은 2.5 lbs(1.13 kg) 미만, 1 lb.(453.6 g) 초과의 인가 힘이며, 이는 아래에서 논의된다. 캠 표면(211), 캠 표면 부분(211a), 오목부(118b), 경사진 오목부 표면(118c), 제 1 및 제 2 캐치 표면(210, 210') 및 탄성 잠금 캐치의 조합은 캠 종동자 전개 구조물(209)을 형성한다.
캠 표면(211)을 따라서, 하우징 벽(118)은 미리 정해진 거리(L)를 따라서 화살표(A)로 나타낸 바와 같은 제 1 캐치 표면(210)에 인접한 위치에 있는 내부 표면(118a)으로부터 또는 그에 인접한 부분으로부터 제 2 캐치 표면(210')에 인접한 화살표(B)로 나타낸 바와 같은 제 2 위치로 두께가 감소한다. 도 22에 도시된 바와 같이, 캠 표면(211)은 방향을 바꾸고 캠 표면 부분(211a)은 제 2 캐치 표면(210')에 대해 짧은 거리에 대해 하우징 벽(118)의 내부 표면(118a) 쪽으로 경사진다. 이러한 실시예에 대한 제 1 및 제 2 캐치 표면(210, 210') 사이의 거리는 약 0.44 인치(약 11.1 내지 11.2 mm)이다. 캠 표면 부분(211a)은 캠 표면 부분(211a)에 의해 야기된 전개력의 약간의 증가를 야기하여 제 2 캐치 표면(210')으로 해제되기 전에 더욱 편향된 방위 쪽으로 탄성 잠금 캐치(214)를 다시 압박한다.
캠 종동자 전개 구조물(209)은 전개 중에 촉각 감각을 환자에게 제공하고 작동 중에 모멘텀을 형성하도록 의도적으로 설계된다. 캠 종동자 전개 구조물(209)의 프로파일은 작동에 필요한 초기 전개력을 결정한다. 바늘의 삽입력은 도 1, 도 2 및 도 6과 관련하여 이전에 논의되었다. 그러나, 바늘 삽입력은 피하 센서의 성공적인 전개를 결정하는 유일한 인자는 아니다. 삽입 기구의 설계, 작동 힘 및 바늘 삽입력은 환자가 겪는 편안함 또는 불편함을 결정하기 위해 조합된다. 연속 포도당 감시(CGM) 시스템의 경우에, 환자 자신의 피하 조직 내에 바늘과 포도당 센서의 삽입 및 전개를 수행하는 통상적으로 자가 관리하는 환자라는 점에 주목하는 것이 중요하다. 이는 통증이 통상적으로 피부를 관통하는 바늘과 관련되어 있기 때문에, 자가 절단(self-mutilation)과 유사하다. 자신에게 통증을 가하는 것은 자연스러운 상태가 아니다. 대부분의 환자에 있어서, 자신에게 행하는 것은 어렵다. 도 1, 도 2 및 도 6에 개시된 모든 브랜드는 피하용 센서가 완전 삽입되어 삽입 바늘로부터 해제되기 전에 바늘 및 피하 센서의 삽입 공정 동안 환자가 완전히 관통하지 못하게 하는 비교적 큰 바늘을 사용하고/하거나 삽입 기구를 사용한다. 캠 표면(211) 및 캠 종동자(즉, 탄성 잠금 캐치(214))는 일단 환자가 전개 기구를 작동시키면 센서 전개 공정 및 삽입된 피하 센서로부터 전개 기구의 제거를 완료하는 신속하고 용이한 기구를 제공함으로써, 삽입기 조립체(200) 사용 중의 인가 힘 프로파일 때문에 피하 센서의 삽입에 대해 활성화되면 환자는 삽입 작용에 대해 제어할 수 없게 된다. 환언하면, 환자는 삽입기 조립체의 삽입/인가 힘을 감소시킴으로써 센서 삽입 공정의 완료를 의식적으로 또는 무의식적으로 이행할 수 없다.
작동력 , 바늘 삽입력 및 삽입기 조립체의 관계
작동력, 바늘 삽입력, 및 캠 표면(211) 및 캠 종동자/탄성 잠금 캐치(214)를 갖는 삽입기 조립체의 관계는 Mecmesin 2.5xt Force Tester를 사용하여 조사된다. 작동 방법으로 Mecmesin 2.5XX Force Tester를 사용하여 5개의 샘플이 전개되었다. 특정 테스트 셋업은 50N 로드셀, 100 Hz의 샘플 주파수, 0.44 인치의 변위량, 분당 10 인치의 속도, 예를 들어 SIMUlab에 의한 SIP-10과 같은 합성 피부, 및 본 발명의 삽입기 조립체를 포함한다. Mecmesin Force Tester는 삽입기 조립체(200)의 전개 버튼(204)을 밀도록 설정된다. 로드 셀은 합성 피부 샘플의 바늘 침투뿐만 아니라 캠 기구(즉, 캠 표면(211) 및 탄성 잠금 캐치(214))에 의해 부과되는 반작용력인 압축력을 측정한다. Mecmesin은 피크 힘, 평균 힘을 포획/기록하고 각각의 샘플에 대해 생성된 곡선하에서 일/에너지를 계산한다.
표 1은 바늘에 대한 전개력에 대해서 Mecmesin 2.5xt Force Tester에 의해 기록된 데이터를 나타낸다. 이전에 설명된 바와 같이, 피크 힘, 일 및 평균 힘은 5개의 삽입기 조립체(200) 각각에 대해 기록되었다.
표 1 - 바늘에 대한 전개력
샘플 피크 힘 ( lbf ) 일 ( lbf .in) 평균 힘 ( lbf )
1 2.1648 0.303758 0.6784
2 2.2086 0.361481 0.7623
3 2.2674 0.415904 0.8861
4 1.9226 0.361209 0.7674
5 2.0959 0.307079 0.6776
MEAN 2.1319 0.349886 0.7543
SD 0.133 0.0463 0.0855
MIN 1.9226 0.303758 0.6776
MAX 2.2674 0.415904 0.8861
이제, 도 23 내지 도 28을 참조하면, 삽입기 기구(200)의 힘 대 거리의 그래프 예시가 도시된다. 도 23은 테스트에 사용된 5개의 삽입기 기구(200) 모두에 대한 힘 대 거리 데이터를 도시하는 그래프이다. 도 23에 도시된 바와 같이, 전개 버튼(204)이 제 1 캐치 표면(210)으로부터 해제되어 캠 표면(211)을 따라서 미끄러지기 시작하게 하는 전개력이 요구된다. 표 1에서의 피크 힘 데이터 및 도 23에서의 그래프 예시에 의해 확인된 바와 같이, 작동 공정을 시작하기 위한 작동력은 1.5 lbs(680.4 g) 내지 2.5 lbs.(1.13 kg)이다. 약 0.5 lbs(226.8g) 이하에 이르기까지의 힘의 양의 급격한 감소는 이전에 설명된 경사진 구조물을 갖는 캠 표면(211)의 결과이다. 피크 힘의 변동은 테스트 고정부 설정의 변동뿐만 아니라 한 번 사용하도록 설계된 삽입기 구성요소의 재사용으로 인한 것이다. 이들 변동에도 불구하고, 피크 작동 힘의 표준 편차는 단지 0.133 lbf이다(lbf는 힘의 파운드를 의미한다). 시험 시간은 Mecmesin Force Tester의 속도로부터 계산될 수 있음을 주목해야 한다. 거리는 약 0.44 인치이고 힘 테스터(Force Tester)의 속도는 분당 10 인치이다. 시험을 수행하는데 걸린 시간은 약 2.6 초이다. 그러나 사용시, 작동, 피하 조직 내로 센서(100)의 이식 및 센서 하우징(206)으로부터 작동 후 삽입기 조립체(201')의 제거 사이에 경과된 실제 시간은 상당히 짧다. 작동 후 삽입기 조립체(201')는 센서 하우징(206)이 환자의 피부에 남아있는 동안에 전개 버튼(204), 삽입기 하우징(202), 및 바늘 조립체(208)를 포함한다. 삽입기 조립체(202)의 작동으로부터 작동 후 삽입기 조립체(201')의 해제까지의 기간은 1 초 미만 및 0.5 초 미만이다. 이는 전형적으로, 0.25 초 내지 0.8 초 미만의 범위, 또는 0.25 초 내지 0.5 초 범위, 또는 0.5 초 내지 0.8 초 범위에 있다.
이제, 도 24 내지 도 28을 참조하면, 각각의 도면에는 단일 샘플에 대한 데이터의 그래프 예시가 도시된다. 이전에 개시된 바와 같이, 사용중 피하 조직 내로 센서의 전형적인 삽입 깊이는 피하 포도당의 측정을 위해 4 mm 내지 7 mm(± 0.3 mm)이지만, 2 mm 내지 10 mm의 범위도 허용된다. 이는 센서의 삽입 중 슬롯형 바늘(100) 내부에 센서가 운반되기 때문에 샤프/바늘이 센서 삽입 깊이보다 더 큰 깊이로 피하 조직을 관통해야 함을 의미한다. 바늘이 합성 피부 샘플을 관통할 때 평균적으로, 힘은 비교적 낮은 수준(0.5 내지 1 lbf)으로 유지되고 가장 먼 침투가 달성될 때까지 바늘이 0.2 인치 초과로 침투함에 따라 상승하기 시작한다(인가 힘이 1.5 lbf 미만으로 증가한다). 대략 0.4 인치 거리의 작은 범프(bump)는 캠 종동자(즉, 탄성 잠금 캐치(214))가 캠 표면 부분(211a)을 지나 제 2 캐치 표면(210')으로 가는데 필요한 힘의 증가를 나타낸다. 그러나 각각의 도면에 도시된 바와 같이, 약 2 lbs의 초기 인가 힘에 도달된 후에 급격한 힘의 하락에 의해 증가되는 모멘텀(캠 종동자 전개 구조물(209)의 설계에 의해 야기됨)은 최고 침투 깊이에 도달하여 바늘(100)을 해제할 때까지 발생하는 바늘 삽입력의 작은 상승에 대한 어떠한 영향도 최소화한다. 이는 도 3 및 도 6에 도시된 인가 힘의 일정한 상승과 비교된다.
캠 표면(211)의 중요한 특징은 초기 인가 힘에 도달하면, 버튼(204)의 전개를 유지하는 힘이 크게 감소하고, 부분 전개가 불가능하도록 환자가 전개를 중단하기 전에 장치가 완전히 전개된다. 이러한 중요한 안전 특징은 부분 전개된 시스템이 발생될 수 없으며 전체 시스템의 위험 및 위기를 감소시킬 뿐만 아니라 FMEA 분석(고장 모드 및 영향 분석)을 크게 단순화하는 것을 보장한다. 위험 및 위기요소에는 동일한 삽입 지점으로 바늘 및 센서의 재전개, 부분 전개의 결과로 피하 상처에 형성된 혈액에 의해 야기되는 센서 오염, 부분 전개의 결과로 센서에 대한 손상 등을 포함하지만, 이에 한정되지 않는다.
오목부(118b) 및 경사진 오목부 표면(118c)을 갖는 그러한 캠 표면(211)을 사용하는 장점 중 하나는 전개 버튼을 사용 준비된 위치에 유지하는데 전개 버튼 스프링이 필요하지 않다는 점이다. 전개 버튼 스프링의 사용에 대한 다른 장점은 전개 버튼 스프링이 압축을 겪는 전개 버튼 스프링으로 인해 전개 버튼의 하향 이동에 대한 저항을 증가시키고, 이는 부적절한 삽입 및/또는 부분 삽입을 야기할 수 있고 전개 버튼(204)을 누르는데 사용된 힘이 전개 버튼의 종점보다 부적절하거나 정지될 때 제거될 수 있다. 다른 단점은 그러한 실패가 제 1 삽입 시도 후에 전개 버튼(204)의 재전개를 허용한다는 점이다. 캠 표면(211)은 다른 한편으로, 전개 버튼(204)이 스프링에 대해 이동함에 따라 증가하는 스프링 편향 저항이 없는 장점, 및 전개 버튼이 캠 표면(211)을 따른 하우징 벽(218)의 벽 두께 감소로 인해 눌려져 잠금 캐치(214) 내에 부과되는 편향력의 완화를 허용함에 따라서 전개 버튼(204)의 탄성 잠금 캐치(214)와 삽입기 하우징 벽(218) 사이의 저항 감소의 장점을 가진다. 이는 탄성 잠금 캐치(214)가 제 2 캐치 표면(210')과 맞물리는 미리 정해진 깊이로 전개 버튼(204)이 완전히 밀리는 것을 보장한다.
도 29는 완전히 삽입된 위치에 있는 도 19의 삽입기 조립체(200)의 측면 횡단면도이다. 삽입 공정 중의 이러한 시점에서, 바늘(100) 및 센서(500)는 피하 조직(1)을 관통한다. 전개 버튼(204)은 하나 이상의 삽입기 하우징 정지 표면(203)과 접촉한다. 하우징 정지 표면(203)의 일부분은 또한, 바늘 캐리어 캐치(235)를 바늘(100) 쪽으로 내부으로 밀고 버튼 캐치 표면(240)으로부터 멀리 바늘 캐리어 캐치(235)를 해제시킴으로써 바늘 캐리어 캐치(235)와 상호 작용한다.
도 30은 캠 표면(211)을 통해 종 방향으로 취한 뷰 라인(25-25)에 대한 삽입기 하우징 조립체(222)의 평면도이다. 도 31은 도 30의 뷰 라인(32-32)을 따라 취한 삽입기 하우징 조립체(222)의 횡단면도이다. 이러한 횡단면도는 삽입 위치에 전개 버튼(204)을 보유하는 탄성 잠금 캐치(214)를 갖는 캠 표면(211)의 윤곽을 도시한다. 도 32는 도 31의 기준 타원(26)으로 윤곽을 표시한 대응 영역의 확대도이다.
도 32에서 알 수 있듯이, 탄성 잠금 캐치(214)는 전개 버튼(204)의 재사용 및 재전개를 방지하는 제 2 캐치 표면(210')에 의해 이제 포획된다. 탄성 잠금 캐치(214)가 제 2 캐치 표면(210')의 오목부에 도달할 때, 잠금 캐치(214)는 제 1 캐치 표면(210')과 정렬되도록 압박된다.
이제, 도 33 내지 도 36을 참조하면, 삽입기 조립체(200)의 작용이 설명될 것이다. 전개 버튼(204)이 가압되고 바늘(100)과 센서(500)가 피하 조직 내로 삽입되면, 도 33은 전개 버튼(204)이 하나 이상의 삽입기 하우징 정지 표면(203)과 접촉하고 캐리어 캐치(235)가 바늘 캐리어 캐치(235)로부터 해제될 때, 전개 스프링(232)은 더 이상 그의 압축 상태로 국한되지 않음으로써 전개 스프링(232)이 확장하여 바늘(100)을 갖는 바늘 캐리어(234)가 피하 조직으로부터 후퇴되게 하고 전개 기구 공동(228) 내로 물러나게 하는 것을 도시한다. 캐리어 캐치(235)의 해제와 실질적으로 동시에, 전개 버튼 캐치(214)는 삽입 위치에 전개 버튼(204)을 잠그는 제 2 캐치 표면(210') 내로 미끄러진다.
용어 "실질적으로 동시에"는 다른 것이 단일 작용 또는 복수의 동시 사건으로 발생하는 것을 인간의 감각에 의해 감지하는데 시간적으로 너무 빠르고 서로 가까워 피하 조직 내로 센서 삽입 중에 개시된 작용이 발생한다는 것을 의미함에 주목해야 한다.
위의 작용이 발생하는 동안, 센서 전개 조립체(236)는 실질적으로 동시에 센서 전개 조립체 캐치(214')로부터 해제된다. 도 34는 센서 전개 조립체 캐치(214')를 통한 삽입기 조립체(200)의 횡단면도이다. 전개 버튼(204)이 삽입기 하우징 정지 표면(203)에 놓이면, 센서 전개 조립체 캐치(214')는 센서 조립체 캐치 해제 표면(206')과 상호작용하여 센서 전개 조립체(236)로부터 멀리 조립체 캐치(214')를 압박한다.
도 35는 센서 하우징(206) 내부의 센서 전개 조립체(236)의 실질적인 동시 포획을 도시한다. 하부 전개 몸체(270) 및 상부 전개 몸체(236a)는 적어도 하나의 정렬된 관통 개구(236b)를 가진다. 관통 개구(236b)는 상부 전개 몸체(236)에 관통 개구 부분(236c)을 그리고 하부 전개 몸체(270)에 관통 개구 부분(270a)을 가짐으로써 관통 몸체 캐치 표면(270b)이 관통 개구(236b) 내부에 형성된다. 센서 하우징(206)은 내부 바닥 표면(206b)으로부터 연장하고 관통 개구(236b)와 정렬되도록 위치되는 적어도 하나의 센서 전개 조립체 캐치(206a)를 가진다. 센서 전개 조립체 캐치(206a)는 조립체 캐치(214')의 해제와 실질적으로 동시에 센서 하우징(206) 내부에 센서 전개 조립체(236)를 포획하여 유지한다.
이전에 개시된 모든 포획 및 해제 작용이 발생하는 동안, 도 36은 삽입기 조립체(200)로부터 센서 하우징(206)의 실질적인 동시에 해제를 도시한다. 전개 버튼(204)이 바닥에 놓임에 따라서, 제 2 버튼 단부(204b)는 하우징 잠금 기구(205)와 맞물린다. 이러한 해제 작용 이전에, 하우징 잠금 기구(205)는 센서 하우징 캐치 표면(206a)에 고정되고 삽입기 하우징(202)의 제 2 하우징 단부(215)에 대해 센서 하우징(206)을 유지하는 잠금 기구 단부 캐치(205a)를 가진다는 것을 상기한다. 제 2 버튼 단부(204b)는 하우징 잠금 기구를 센서 하우징 캐치 표면(206a)으로부터 멀리 밀고/편향시켜 삽입기 하우징(202)을 센서 하우징(206)으로부터 해제시킨다.
삽입기 조립체(200)의 실질적인 동시 잡기 및 해제 작용을 통해서, 바늘(100)은 센서(500)를 피하조직으로 삽입하고, 피하 조직으로부터 전개 버튼(204)으로 후퇴시키고, 센서 전개 조립체(236)는 전개 버튼(204)으로부터 해제되어 센서 하우징 내부에 포획되며, 전개 버튼(204)을 갖는 삽입기 하우징(202)은 센서 하우징(206)으로부터 해제되어 피하 조직으로 전개된 센서(500)를 갖는 센서 하우징(206)을 이탈한다.
도 37은 센서 하우징(206) 내부에 포획된 센서 전개 조립체(236)를 갖는 센서 하우징(206)의 확대도를 예시한다. 명확함을 위해, 피하 조직은 도시되지 않았다. 센서 전개 조립체는 복수의 탄성 전기 결합 부재(237)를 가진다. 전기 결합 부재(237a 내지 237d)는 센서(500)의 다양한 전극에 결합된다. 전기 결합 부재(237e 내지 237f)는 센서 하우징 커버 조립체(850) 내의 배터리(706)와 모듈 회로 기판(702) 사이의 전기 회로를 완성하는 연속 스위치이다. 도 38은 센서 하우징 그로밋(251)을 통해 연장하는 센서 하우징(120)의 말단부(502) 및 하부 전개 몸체(270)와 상부 전개 몸체(236a) 사이에 포획된 센서(120)의 기단부(501)를 갖는 도 37의 센서 하우징의 횡단면도이다.
도 39는 센서 하우징 커버 조립체(850)의 일 실시예의 확대된 사시 저면도이다. 도시된 바와 같이, 커버 조립체(850)는 전자 모듈(700)을 포함한다. 전자 모듈(700)은 모듈 회로 기판(702) 및 배터리(706)를 포함한다. 모듈 회로 기판(702)은 센서 전개 조립체(236)의 각각의 전기 결합 부재(237a 내지 237f)에 측정 회로를 전기적으로 결합시키는 복수의 전기 커넥터(708)를 가진다. 센서 하우징 커버(850)는 센서 하우징 캐치 표면(206a)과 탄성 커버 잠금 탭(854)의 상호 잠금에 의해 커버 조립체(850)의 둘레와 센서 하우징(206") 사이에 조립체 가스켓(802)을 포획한다. 이러한 실시예에서, 커버(850)의 각각의 측면에 하나씩 2개의 커버 잠금 탭(854)이 있다. 다른 실시예에서, 커버(850)는 단지 하나의 해제 가능한 잠금탭(854)을 가질 수 있는 반면에, 반대 측면은 힌지 유형 작용에 의해서 하우징 캐치 표면과 맞물리는 고정된 잠금 탭만을 가지며, 힌지 유형 작용에서는 고정된 잠금 태브가 하우징 캐치 표면에 먼저 후크되고 이어서 해제 가능한 잠금 태브(854)가 센서 하우징 캐치 표면(206a)과 맞물린다.
도 40은 센서 하우징(206)에 정합된 센서 하우징 커버(850)를 도시한다. 도 41은 배터리(706) 및 전자 모듈(700) 그리고 센서 하우징(206) 및 센서 전개 조립체(236)와의 그들 위치에 대한 그들의 장소를 도시하는 도 40의 센서 하우징 커버(850) 및 센서 하우징(206)의 횡단면도이다.
본 발명의 다양한 실시예의 여러 장점이 있다. 본 발명의 일 양태는 환자의 피부의 피하로 센서를 거의 통증없이 삽입하는 장점을 제공한다. 본 발명의 다른 양태는 센서(120)를 이식하고, 바늘/샤프(100)를 후퇴시키고, 삽입기 조립체(200)를 해제하여 센서 하우징이 전자 모듈(700)을 수용하도록 준비된 곳에 이식된 센서(120)와 함께 센서 하우징(206)을 이탈하게 하는 단일 작용의 장점을 제공한다. 본 발명의 또 다른 양태에서, 다른 장점은 삽입기 조립체 설계가 안전한 처분을 위해 샤프가 안전하게 후퇴하는 추가의 유용한 특징을 포함한다는 점이다. 샤프는 FDA(미국 식품 의약국)에 의해서 피부를 뚫고 절단할 수 있는 샤프 에지를 갖는 장치로 정의되며 바늘, 주사기, 이식 세트 및 란셋과 같은 장치가 포함한다. 샤프의 부적절한 처분이나 취급은 B형 간염(HBV), C형 간염(HBC) 및 인간 면역 결핍 바이러스(HIV)의 전염을 포함한 부주의한 바늘 찔림 부상을 야기할 수 있다. 사용된 샤프는 적절한 처분에 관한 현지 법률을 확인하기 전에, BD™ Home Sharps Container와 같은 "샤프(sharps)" 컨테이너에 넣고 완전히 밀봉되어야 한다. 이전에 개시된 바와 같이, 제 1 및 제 2 캐치 표면(210, 210')과 함께 캠 표면(211)의 구조적 특징은 버튼(204)의 부분 전개 및 부분 전개의 생성 위험을 방지한다.
도 9, 도 19 및 도 33은 삽입기 조립체(200) 내부에 완전히 수납된 샤프를 도시한다. 샤프는 완전히 덮여 있어서 손가락으로 접근할 수 없다. 설계에 의해, 장치는 샤프를 재전개하도록 만들 수 없다. 특수한 "샤프" 용기는 센서 전개 후에 삽입기 하우징의 저장 및 처분할 필요가 없다. 전체 몸체는 현지 법에 따라서 처분될 수 있다.
센서 구성
신규한 다층 센서 기판(500)의 구성은 설명되지 않을 것이다. 도 42는 이러한 실시예에서 기준 전극(134), 블랭크 또는 제 2 작동 전극(133), 상대 전극(132) 및 제 1 작동 전극(130)을 갖는 연속 감시 센서(120)를 생성하기 위해서 시약의 증착을 위해 준비된 다층 센서 조립체(500)의 일 실시예의 사시도를 도시한다. 전극(130, 132, 133, 134)은 기판 말단부(502)에 형성되고 기판 기단부(501)에 있는 전기 전도성 접촉 패드(503)와 조립체 중간 부분(530)을 통해 전기적으로 연통된다. 다층 센서 기판(500)은 포도당 감시 센서와 같은 피하 분석물질 센서를 형성하는데 유용하다.
감지 층(도시하지 않음)은 제 1 및 제 2 작동 전극(130, 133) 각각 위에 형성된다. 감지 층은 3개의 코팅층, 즉 기저부 코팅층, 제 2 코팅층 및 제 3 또는 상부 코팅층으로 구성된다. 기저부 코팅층은 폴리-2-하이드록시에틸 메타크릴레이트(PHEMA)를 함유하고 기판 말단부(502)에 있는 각각의 웰의 바닥의 노출된 금속에 직접 배치되는 코팅이다. 포도당이 측정되는 제 1 작동 전극에 특별하게, 포도당 산화 효소 및/또는 포도당 탈수소 효소가 또한 포함된다. 제 2 작동 전극 또는 블랭크 전극은 임의의 효소를 함유하지 않으며 제 1 작동 전극이 피하 조직의 포도당의 양에 의해 구동되는 부분을 포함하는 전체 전류뿐만 아니라 배경 소음 및 내부 유도 전류를 가질 것이기 때문에, 샘플 내의 배경 소음 및/또는 간섭을 측정하는데만 사용된다. 제 1 작동 전극으로부터 제 2 작동 전극 또는 블랭크 전극에서 유도된 전류를 감산하기 위한 알고리즘의 사용으로 정확한 포도당 측정을 제공한다. 제 2 코팅층은 기저부 코팅층에 직접 배치되고 PHEMA 및 폴리디메틸실록산(PDMS)으로부터의 복수의 미소구체를 함유한다. PDMS는 포도당에 대한 투과성이 실질적으로 없거나 거의 없지만 산소에 대한 투과성이 실질적으로 높은 물질이다. 제 3 또는 상부 코팅층은 제 2 코팅층에 직접 배치되고 PHEMA 및 카탈라아제를 함유한다. 카탈라아제는 과산화수소가 감지 층으로부터 주변 환경으로 방출되는 것을 방지하는 물질이다. 이러한 경우에, 주변 피하 조직이다.
기준 전극(134)에 대해서, 은-염화 은(AgCl) 층이 웰의 바닥에서 금속에 생성되고 다음에 AgCl 층은 하이드로겔 멤브레인으로 덮인다. 상대 전극(132)은 하이드로겔 멤브레인으로만 덮인 웰의 바닥에 금속을 가진다.
이제, 도 43을 참조하면, 분해 사시도는 다층 센서 기판(500)을 함께 구성하는 기저부 층(510), 중간층(550) 및 상부 층(580)을 도시한다. 본 명세서에서 "중간층"은 기저부 층(510)과 중간층(550) 사이에 다른 층이 있을 때 임의의 개재된 전기 절연 층이 없는 상부 층(580)에 인접한 층을 의미한다. 기저부 층(510)은 전기적으로 절연되어 있고, 기저부 기단부(514), 기저부 말단부(516), 및 기저부 기단부(514)와 기저부 말단부(516) 사이의 기저부 중간 부분(518)을 포함한다. 기저부 금속화 층(520)은 기저부 층(510)에 배치되고 기저부 층(510)을 따라서 종 방향으로 연장하는 적어도 하나의 회로(552)를 한정한다. 각각의 회로(552)는 기저부 기단부에 형성된 전기 전도성 접촉 패드(524), 및 기저부 말단부(516)에 있는 전기 전도성 패드(526)와 기저부 기단부(514)에 있는 전기 전도성 접촉 패드(524)를 전기적으로 결합하는 전기 전도성 트레이스(528)를 갖는 기저부 말단부(516)에 형성된 전기 전도성 접촉 패드(526)를 포함한다.
또한, 전기 절연된 중간층(550)은 기저부 층(510) 위에 배치되고 중간층 기단부(554), 중간층 말단부(556) 및 중간층 중간 부분(558)을 포함한다. 중간층(550)은 기저부 층(520)에 대응하는 크기 및 형상을 가지며, 기저부 층(510)과 정렬된다. 중간층(550)은 전극 물질 또는 시약을 수용하여 각각의 전극을 형성하도록 구성된 전기 전도성 접촉 패드(560)를 중간층 말단부(556)에 포함한다. 중간층 기단부(554)에 있는 각각의 전기 전도성 접촉 패드(562)는 전기 접점을 수용하도록 구성된다.
또한, 전기 절연된 상부 층(580)이 중간층(550) 위에 배치된다. 상부 층(580)은 중간층(550) 및 기저부 층(510)에 대응하는 크기 및 형상을 가진다. 상부 층(580)은 상부 층 기단부(582), 상부 층 말단부(584) 및 상부 층 중간 부분(586)을 가지며, 여기서 상부 층(580)은 기저부 층(510) 및 중간층(550)과 정렬된다. 상부 층(580)은 기판 기단부(501)에 접촉 개구(590) 및 기판 말단부(502)에 센서 웰(592)을 포함하는 복수의 개구를 가진다. 접촉 개구(590) 및 센서 웰(592)은 중간층(550)의 각각의 전기 전도성 접촉 패드(560, 562)와 일치한다. 기저부 층(510), 중간층(550) 및 상부 층(580)은 기판 기단부(501), 기판 말단부(502), 및 예를 들어, 도 42에 도시된 바와 같이 기판 기단부(501)와 기판 말단부(502) 사이에서 종 방향으로 연장하는 조립체 중간 부분(503)을 갖는 다층 센서 기판(500)을 생성하기 위해서 기저부 층(510) 및 중간층(550)에 있는 회로(552, 572)와 함께 제조된다. 기판 말단부(502) 및 조립체 중간 부분(503)은 각각 약 279 μ의 폭을 가진다.
이제, 도 44 내지 도 46을 참조하면, 기저부 층(510)은 도 44의 평면도에 도시되고, 기저부 기단부(514)는 도 45에 확대된 것으로 도시되고, 기저부 말단부(516)는 도 44에 확대된 것으로 도시된다. 기저부 층(510)은 전기 절연된 기저부 층 기판(512)을 가지며 기저부 기단부(514), 기저부 말단부(516), 및 기저부 기단부(514)와 기저부 말단부(516) 사이에서 연장하고 이를 연결하는 기저부 중간 부분(518)을 포함한다. 일 실시예에서, 기저부 층 기판(512)은 폴리이미드로 만들어지고 7.5 ㎛ 내지 12.5 ㎛의 두께를 가진다. 예를 들어, 기저부 층 기판(512)은 약 10 ㎛의 두께를 가진다. 아래에서 더 상세히 설명되는 일 실시예에서, 기저부 층 기판(512)은 유리판에 폴리이미드를 스핀 코팅한 후에 추가 리소그래피 처리에 의해 형성될 수 있다.
기저부 금속화 층(520)은 기저부 층 기판(512)에 직접 배치되고 기저부 층 기단부(514)로부터 기저부 층 말단부(516)로 기저부 층 기판(512)을 따라서 종 방향으로 연장하는 적어도 하나의 회로를 한정한다. 도시된 바와 같은 일 실시예에서, 기저부 금속화 층(520)은 2 개의 회로(522)를 한정하며, 여기서 각각의 회로(522a, 522b)는 기저부 기단부(514)에 형성된 전기 전도성 접촉 패드(524a, 524b)를 각각 가진다. 회로(522a)는 기저부 말단부(516)에 형성된 전기 전도성 접촉 패드(526a1, 526a2)를 가진다. 회로(522b)는 말단부(516)에 전기 전도성 접촉 패드(526b)를 가진다. 각각의 회로(522a, 522b)는 기저부 말단부(516)에 있는 각각의 전기 전도성 패드(526a, 526b)와 기저부 기단부(514)에 있는 전기 전도성 접촉 패드(524a1, 524a2, 524b)를 전기적으로 결합하는 전도성 트레이스(528a, 528b)를 가진다. 예를 들어, 회로(522a)는 센서 조립체(500)의 작동 전극(530)에 대해 구성되고 회로(522b)는 센서 조립체(500)(도 37에 도시됨)의 블랭크 전극(533)에 대해 구성된다.
접촉 패드(526a1, 526a2) 각각은 중간층 기판(552)의 관통 개구(564)만을 위한 크기가 아닌, 중간 금속화 층(550)의 하나 이상의 접촉 패드(562)에 대응하는 크기 및 형상을 가진다. 이러한 구성의 장점은 접촉 패드(526a1, 526a2)가 후술하는 스핀 코팅 공정에 의해 야기된 접촉 패드(562)로 유도된 응력을 감소시키며, 그 응력이 중간 금속화 층(570)에 있는 접촉 패드(562)의 균열을 유도한다는 점이다. 일 실시예에서, 예를 들어, 접촉 패드(526a1)는 중간 금속화 층(570)의 접촉 패드(562a)의 실질적으로 아래에 있지만 개구(564c)는 통과하지 않는 크기 및 형상을 가진다. 접촉 패드(526a2)는 실질적으로 접촉 패드(562b, 562c)의 아래에 있고 중간 금속화 층(570)의 개구(564d)를 통과하는 크기 및 형상을 가진다.
일 실시예에서, 기저부 금속화 층(520)은 1200 ± 300 Å의 전체 두께를 가진다. 예를 들어, 기저부 금속화 층(520)은 크롬의 제 1 부분(200 ± 150Å)을 기저부 층 기판(512)에 직접 증착하고, 금의 제 2 부분(1000 ± 150Å)을 크롬 위에 직접 배치하고, 크롬의 제 3 부분(200 ± 150Å)을 금 위에 직접 배치함으로써 형성된다. 환언하면, 기저부 금속화 층(520)은 약 900 Å 내지 약 1,500 Å 범위의 두께를 가진다. 다른 전도성 물질 및 두께는 센서 조립체(120)의 의도된 용도에 따라서 기저부 금속화 층(520)용으로 허용될 수 있다.
이제, 도 47 내지 도 49를 참조하면, 중간층(550)은 도 47의 평면도로 도시되고, 제 2 기단부(554)는 도 48의 확대도로 도시되고, 제 2 말단부(556)는 도 49의 확대도로 도시된다. 중간층(550)은 전기 절연성인 중간층 기판(552)을 가지며 기저부 층(510)까지 연장하는 측벽을 갖는 개구(564)를 통해 복수의 중간층을 한정하며, 여기서 각각의 중간층 개구(564)는 개구(564)를 통해서, 기저부 층(510)의 회로(552)의 각각의 전기 전도성 접촉 패드(524, 526)와 전기적으로 접속된다. 일 실시예에서, 중간층 기판(552)은 예를 들어, 다층 센서 기판(500)의 제조 방법(600)에서 후술되는 바와 같이 기저부 층(510) 및 기저부 금속화 층(520)에 스핀 코팅되는 폴리이미드로 만들어진다. 일 실시예에서, 중간층 기판(552)은 7.5 ㎛ 내지 12.5 ㎛, 예컨대 약 10㎛의 두께를 가진다.
중간 금속화 층(570)은 중간층 기판(552) 및 관통 개구(564)의 측벽에 직접 배치되어 적어도 2개의 중간층 회로(572)를 한정하며, 여기서 각각의 중간층 회로(572)는 중간층 기단부(554)에 형성된 전기 전도성 접촉 패드(560) 및 중간층 말단부(556)에 형성된 전도성 접촉 패드(562)를 가지며 전기 전도성 트레이스(574)는 관통 개구(564)와 전기 접촉되게 중간층 기단부(554)에 있는 접촉 패드(560)를 중간층 말단부(556)에 있는 전기 전도성 접촉 패드(562) 및 적어도 하나 이상의 추가 전기 전도성 패드(560, 562)와 전기적으로 결합한다. 적어도 하나 이상의 추가 전기 전도성 패드(560, 562)는 관통 개구 또는 비아(564)를 통해 기저부 층 회로(들)(552)에 전기적으로 결합된다. 예를 들어, 중간 금속화 층(570)은 상부 표면(550a), 관통 개구(564)의 측벽, 및 기저부 금속화 층(520)의 일부분에 증착되어 기저부 금속화 층(520)과 각각의 접촉 패드(560, 562) 사이에 전기적 연속성을 생성한다.
예를 들어, 도 48에 도시된 바와 같은 중간층 기단부(554)의 일 실시예에서, 중간층 회로(572a)는 접촉 패드(560b)를 포함하고 중간층 회로(572b)는 접촉 패드(560c)를 포함한다. 접촉 패드(560a, 560d)는 중간층 회로(572a, 572b)로부터 격리된다. (예를 들어, 작동 전극(130)용)접촉 패드(560a)는 2개의 관통 개구(564a)를 한정하며 (예를 들어, 블랭크 전극(133)용)접촉 패드(560b)는 2개의 관통 개구(564b)를 한정하며, 이들 각각은 접촉 패드(524a) 및 접촉 패드(524b)에서 각각 기저부 금속화 층(520)에 대한 전기 연속성을 가진다(도 45에 도시됨).
예를 들어, 도 49에 도시된 바와 같은 중간층 말단부(556)의 일 실시예에서, 중간층 회로(572a)는 접촉 패드(562a)를 포함하고 중간층 회로(572b)는 접촉 패드(562c)를 포함한다. 접촉 패드(562b, 562d)는 중간층 회로(572a, 572b)로부터 격리된다. 중간층 기판(552)은 (도 46에 도시된)접촉 패드(526b)에서 기저부 금속화 층(520)에 대한 전기 연속성을 갖는 (예를 들어, 블랭크 전극(133)용)접촉 패드(562b)와의 관통 개구(564c)를 가진다. 중간층 기판(552)은 접촉 패드(526a2)(도 46에 도시됨)와의 전기 연속성을 갖는 접촉 패드(562d)와의 관통 개구(564d)를 한정한다. 접촉 패드(562d, 562b)는 중간층 회로(572a, 572b)로부터 격리된다. 접촉 패드(562a)(즉, 기준 전극(134))는 3개의 접촉 패드 부분(562a1, 562a2 및 562a3)으로 분할된다. 기준 전극(134)은 Ag/AgCl의 균열 및 접촉 패드(562a)로부터의 박리를 방지하도록 분할되며, 이는 센서(500)가 환자의 피하에 이식되는 명확한 장점이다.
이제, 도 50을 참조하면, 접촉 패드(524a)에서 기판 기단부(501)를 통해 취한 다층 센서 기판(500)의 횡단면 슬라이스가 기저부 층(510)과 중간층(550) 사이의 전기적 연속성을 나타내는데 사용된다. 접촉 패드(524a)는 기저부 층 기판(512)에 있고, 중간층 기판(552)은 기저부 층(510)에 배치되고, 접촉 패드(564a)는 중간층 기판(552)에 배치되고, 상부 층(580)은 중간층(550)에 배치된다. 접촉 패드(560a)는 중간층 기판(552)의 관통 개구(564a)의 측벽(564a')을 포함하는 중간층 기판(552)에 배치됨으로써, 접촉 패드(560a)와 접촉 패드(524a) 사이의 전기적 연속성을 허용한다. 상부 층(580)은 전기적으로 절연되고, 중간층(550)을 주변 환경으로부터 격리시키기 위해 중간층(550)에 배치된다. 일 실시예에서, 상부 층(580)은 중간층(550)에 스핀 코팅되고 경화 후에 약 55 ㎛의 두께를 갖는 폴리이미드이다. 연결된 비아를 갖는 이러한 다층 구성 방법의 장점은 다층 센서 조립체(500)의 전체 폭이 가능한 한 작게 유지되는 동시에, 그에 수반되는 전기 전도성 트레이스를 갖는 다중 전극의 생성을 허용한다는 점이다.
일 실시예에서, 기저부 금속화 층(520) 및 중간 금속화 층(570)은 각각 금을 포함한다. 다른 실시예에서, 기저부 금속화 층(520) 및 중간 금속화 층(570)은 각각 기저부 층 기판(512) 및 중간층 기판(552)에 직접 배치된 크롬층 및 크롬층의 상부에 직접 배치된 금층을 각각 포함한다. 다른 실시예에서, 중간 금속화 층(570)은 중간층 기판(552)에 직접 배치된 크롬층, 크롬층의 상부에 직접 배치된 금층, 및 금층의 상부에 직접 배치된 백금층을 포함한다.
이제, 도 51을 참조하면, 측면 정면도는 기단부(501) 및 말단부(502)를 갖는 다층 센서 기판(500)을 도시한다. 다층 센서 기판(500)을 만드는데 사용된 공정은 완성된 센서(120)가 길이를 따라 아치형 형상을 갖게 한다. 아치형 형상은 상부 표면(122)에 대한 굽힘 반경(R)을 형성한다. 일 실시예에서, 굽힘 반경(R)은 1.375 인치(35 mm)보다 크지 않다. 굽힘 반경(R)은 본 발명의 계획된 특징이다. 굽힘 반경(R)의 장점은 임의의 다른 구성요소 또는 구조물 없이 캐뉼라/바늘 내부 벽과 맞물리는 다층 센서 기판(500)의 마찰력으로 인해 환자 내로 전개되는 동안 연속 감시 센서(120)의 센서 말단부(502)가 캐뉼라/바늘(100)에 유지되고 단단히 포개져서 센서(120)가 피하 조직의 삽입 공정을 통해 손상되지 않고 사용 가능한 상태로 유지하는 것을 보장한다는 점이다. 이는 0.011 인치(279 미크론) 폭 및 0.003 인치(75 미크론) 두께인 센서(120)의 말단부(502)의 크기를 고려할 때 특히 중요하다.
도 52는 피하 조직에 센서(120)의 삽입 후에 사용 중인 시스템(1000)의 일 실시예를 도시한다. 도시된 바와 같이, 도 52는 환자의 팔에 있는 전자 장치(902, 902') 및 송신기(1004)(센서 전개 조립체(236) 및 센서 하우징 커버(850)를 포함하는 센서 하우징(206)임)의 예를 도시하며, 여기서 송신기(1004)는 환자에게 전개된 연속적인 감시 센서(120)로부터의 분석물질 측정 데이터를 전자 장치(902)에 전달하며, 데이터는 사용자 인터페이스(918)를 통해 사용자에게 표시된다.
시스템(1000)은 삽입기 조립체(200), 송신기(1004), 및 송신기(1004)와의 무선 통신을 위해 갖춰진 전자 장치(902)에 설치된 시스템 소프트웨어를 포함한다. 선택적으로, 시스템(1000)은 보정을 위해 분석물질 스트립 판독기(906)를 활용한다. 전자 장치(902)의 예는 컴퓨터, 태블릿 컴퓨터, 전화, 데이터 로거(data logger), 시계, 자동차 정보/엔터테인먼트 시스템, 또는 기타 전자 장치를 포함한다. 무선 통신은 무선 주파수(RF) 통신, 와이-파이, 블루투스, 근거리 통신(NFC), 센서 라디오, 이동체 통신망(MBAN) 또는 기타 무선 통신 프로토콜을 통해 이루어질 수 있다. 이러한 실시예에서, 스트립 판독기(906)는 통합 BLE(블루투스 저 에너지)를 가지며 전자 장치(902)에 무선으로 보정 데이터를 송신하고 환자가 새로운 보정 데이터 포인트를 사용할 의사에 대해 질문할 것이다.
이전에 논의된 바와 같이, 삽입기 조립체(200)는 삽입기 조립체(200)를 환자의 신체에 위치시키고, 연속 감시 센서(120)를 전개하고, 전자 모듈(700)과 배터리(706)을 포함한 센서 하우징 커버(850)(송신기(804)를 포함함)를 센서 하우징(206)에 부착함으로써 송신기(1004)를 형성한 후에 연속 감시 센서(120)를 대상자에 전개하는데 사용된다.
일 실시예에서, 송신기(1004)는 블루투스 저 에너지(BLE)와 같은 무선 개인 영역 통신망(WPAN)을 사용하여 전자 장치(902)와 통신한다. 다른 실시예에서, 기타 무선 통신 프로토콜은 일반적으로 수 센티미터에서 수 미터의 범위 내에서 효과적인 통신과 함께 사용될 수 있다. 몇몇 실시예에서, 예를 들어, 시스템 소프트웨어는 휴대 전화 등에 설치된 안드로이드 및/또는 애플 소프트웨어 플랫폼과 통신하도록 구성되며 최대 30 피트(약 9.2 미터)의 범위를 가진다.
일 실시예에서, 송신기(1004)는 전력을 절약하도록 설계되고 표준 블루투스 BLE 프로토콜을 통해 작동한다. 예를 들어, 연속 감시 센서(120)로부터의 센서 판독 값은 5분마다 송신기(1004)로부터 송신되고 센서 판독 값은 사용자의 전자 장치(902)에 의해 수신된 후에 사용자에게 즉시 표시된다. 전형적으로, 송신기(1004)는 1회 또는 2회 시도 후에 전자 장치(902)와 성공적으로 연결될 것이다.
일 실시예에서, 시스템(1000)은 다른 장치로부터 원하지 않는 통신을 방지하기 위해서 보편적으로 고유 식별자(UUID) 필터링을 사용한다. 특히, 사용자가 지하철, 콘서트 또는 기타 공공장소에서와 같은 인구 밀도가 높은 지역에 있을 때, 다중 장치가 전자 장치(902)에 근접하게 제공되고 발견될 것으로 예상된다.
일 실시예에서, 시스템(1000)은 별도의 스트립 판독기로부터 무선으로 얻은 보정 데이터를 활용한다. 예를 들어, 포도당에 대한 핑거 스트립 판독이 취해진 다음, 보정을 위해서 시스템(1000)에 수동 또는 자동으로 입력된다. 일 실시예에서, 시스템(1000) 소프트웨어 애플리케이션은 사용자가 임의의 계측기로부터 취한 1-포인트 보정 값을 수동으로 입력하는 수단을 가진다. 예를 들어, 사용자는 별도의 스트립 판독기를 사용하여 얻은 100 mg/dl의 보정 판독 값을 입력하기 위해서 전자 장치(902)의 인터페이스를 사용한다. 보정 데이터의 입력 후에, 사용자는 보정 데이터를 수락, 거절 또는 수동으로 다시 입력할 수 있다. 다른 실시예에서, 시스템 소프트웨어는 외부 계측기로부터 BLE 보정 정보를 수신한다. 시스템(1000)이 보정 데이터를 수신한 후에, 사용자는 이러한 보정 데이터를 사용자 인터페이스에 수락, 거절 또는 수동으로 다시 입력할 수 있다.
시스템 소프트웨어는 사용자 인터페이스(918)를 제공하며, 그의 일 예가 터치 감지형 디스플레이 스크린이다. 일 실시예에서, 사용자 인터페이스(918)는 무선 세기 및 배터리 세기에 대한 표시기(910a)를 갖는 메인 스크린(909)을 가진다. 다른 표시기(910b)는 mg/dL(밀리그램/데시리터) 또는 mmol/L(밀리몰/리터) 단위로 분석물질 농도(예를 들어, 포도당 농도)를 표시한다. 표시기(1010c)는 분석물질 농도(예를 들어, 포도당)가 증가, 감소 또는 변하지 않는 지의 여부를 사용자에게 전달하는 포도당 추세 화살표를 표시한다. 일 실시예에서, 추세 화살표에 대한 표시기(910c)가 또한, 상대 변화율을 전달한다.
일 실시예에서, 예를 들어, 미리 정해진 값(예를 들어, 3 mg/dL 이상)보다 크거나 같은 절대값을 갖는 변화율은 2개의 수직 방향의 화살표(위 또는 아래)로 표시되며; 미리 정해진 값보다 작은 절대값을 갖는 미리 정해진 제 2 범위의 변화율이 표시되며(예를 들어, 2 내지 3 mg/dL이 단일 수직 방향 화살표(위 또는 아래)로 표시되며); 미리 정해진 제 2 범위보다 작은 절대값을 갖는 미리 정해진 제 3 범위의 변화율이 표시되며(예를 들어 1 내지 2 mg/dL이 수평(위 또는 아래)에 대해 45°경사진 화살표로 표시되며); 미리 정해진 제 3 범위의 절대값보다 작은 절대값을 갖는 미리 정해진 제 4 범위의 변화율이 표시된다(예를 들어, 1 mg/dL 이하가 정상 상태를 나타내는 수평 화살표로 표시된다). 일 실시예에서, 변화율은 다음의 공식을 사용하여 5개의 연속 데이터 포인트에 기초하여 계산된다:
Figure pct00001
일 실시예에서, 분석물질(예를 들어, 포도당) 농도는 송신기(1004)로부터의 데이터로 5분마다 업데이트되고 메인 스크린(909)에 표시된다. 선택적으로, 송신된 데이터는 전자 장치(902)가 범위를 벗어나거나 그 기간 동안 수신할 수 없는 경우 송신기(1004)에서 업데이트되고 그에 저장된다. 일 실시예에서, 송신기(1004)에 의한 각각의 송신은 전자 장치(902)가 그 기간 동안 수신할 수 없는 경우에 누락된 데이터를 채우기 위해서 미리 정해진 수의 이전 데이터 포인트(예를 들어, 5)를 포함한다.
메인 스크린(909)은 또한 분석물질 농도 대 시간의 플롯(911)을 표시한다. 일 실시예에서, Y 축(분석물질 농도)은 플롯된 데이터의 최소값보다 10% 작은 최소 Y 축 값 및 플롯된 데이터의 최대값보다 10% 큰 최대 Y 축 값으로 자동으로 스케일링하도록 구성된다. X 축은 사용자가 선택한 시간 프레임을 표시하도록 구성될 수 있다.
메인 스크린(909)은 또한, 플롯(911)에 표시된 데이터를 포함하는 데이터의 매크로 타임스케일(912)을 표시한다. 매크로 타임스케일(912)에 표시된 데이터의 일부가 강조 표시되고 플롯(911)에 표시된 데이터에 대응한다. 예를 들어, 매크로 타임스케일(912)은 3시간, 6시간, 12시간, 24시간, 3일 또는 1주에 걸쳐 분석물질 농도 데이터를 표시하도록 구성될 수 있다. 따라서, 플롯(911)에 표시된 데이터는 매크로 타임스케일(912)에 표시된 데이터의 서브 세트이다. 일 실시예에서, 매크로 타임스케일(912)의 강조 표시된 영역(913)은 사용자 인터페이스(908)의 활성 요소이다. 예를 들어, 중앙의 강조 표시된 영역(913)을 터치하고 좌측 또는 우측으로 드래그함으로써, 플롯(911)의 데이터가 선택되고 이동된다. 유사하게, 좌측 에지(913a) 또는 우측 에지(913b)의 강조 표시된 영역(913)을 터치하고 좌측 또는 우측으로 드래그함으로써, 강조 표시된 영역(913)은 시간 축을 따라 확장되거나 축소된다. 강조 표시된 영역(913)의 크기 또는 장소가 조정될 때, 플롯(911)은 강조 표시된 영역(913)의 동일한 최소 시간과 최대 시간 사이의 데이터를 표시하도록 자동으로 업데이트된다. 메인 스크린(909)은 또한 활성 서비스 아이콘(915)을 표시한다. 활성 서비스 아이콘(915)을 선택하는 것은 보정 및 고객맞춤을 위한 표시기(910)를 갖는 서비스 스크린을 표시한다. 예를 들어, 서비스 스크린은 상부 및 하부 범위, 알람 한계, 표시된 유닛, 장치 페어링 셋팅(device pairing settings), 타임스케일, X 축 시간 도메인 등을 설정하기 위한 표시기(910)를 포함한다. 예를 들어, 사용자는 서비스 스크린에 액세스하여 매크로 타임스케일(912) 및 플롯(911)에 표시된 데이터의 시간 범위를 설정한다. 보정 아이콘을 선택하면 분석물질 데이터를 보정하는데 사용되는 보정 스크린이 열린다. 몇몇 실시예에서, 서비스 스크린은 사용을 위한 명령어 또는 사용을 위한 명령어에 액세스하기 위한 링크를 포함한다.
예를 들어, 최대 및 최소 농도/제어 한계에 대한 사용자-설정 또는 디폴트 값은 플롯(911)에 수평으로 연장하는 파선(916a, 916b)으로 각각 표시된다. 일 실시예에서, 사용자-설정 제어 한계는 알람되지 않는다. 디폴트 제어 한계는 상한 및 하한 알람 한계와 상한 및 하한 보고 범위 한계를 제공한다. 최대 판독값(916a)을 초과하거나 최소 판독값(916b)을 초과하는 판독은 진동 또는 청각 경고음과 같은 알람을 사용자에게 초래한다. 일 실시예에서, 최대 농도 한계(916a)는 510 mg/dL의 디폴트 값을 가지며, 최소 농도 한계(916b)는 90 mg/dL의 디폴트 값을 가진다.
몇몇 실시예에서, 시스템 소프트웨어는 의료 전문가를 위한 보고서를 발행하도록 구성된다. 예를 들어, 아이콘을 터치하면 목표 범위 상하 시간 양, 알람 보고서, CGM 값; 추정 A1C 및 eAG 값, 및 시간에 따른 분석물질 측정값과 같은, 클라우드를 통해 의료 전문가에게 송신될 수 있는 보고서와 구성이 열린다.
일 실시예에서, 시스템(1000)은 사용자가 별도의 포도당 스트립 판독기로부터 취한 1-포인트 보정 값을 수동으로 입력할 수 있게 한다. 예를 들어, 사용자는 테스트 스트립 측정으로 얻은 대로 100 mg/dl을 입력한다. 보정 데이터를 입력한 후에, 환자는 이러한 보정 데이터를 사용자 인터페이스에 수락, 거절 또는 수동으로 다시 입력해야 한다.
다른 실시예에서, 시스템(1000)은 BLE 또는 다른 무선 통신 프로토콜을 통해 스트립 판독기로부터 보정 정보를 수신하도록 구성된다.
몇몇 실시예에서, 설정 및 선호도는 잠겨질 수 있으며, 패스워드, 생체 정보, 또는 설정 및 선호 메뉴를 잠금 해제하기 위한 키로서 역할을 하는 다른 정보를 입력함으로써만 액세스될 수 있다.
일 실시예에서, 시스템(1000)은 다음의 일반적인 변수 라벨을 사용하여 일반적인 데이터 계산을 수행한다:
A0 = (M * X + B) - (N * Y + C)
A1 = A0 + 보정 조정
A2 = A1/18.018018
X = ((<채널 0> * 0.000494) - 1) * 1000
Y = ((<채널 1> * 0.000494) - 1) * 1000
일반적인 변수는 다음과 같이 정의된다:
A0는 mg/dL 단위의 보정되지 않은 CGM 값
A1은 mg/dL 단위의 보정된 CGM 값
A2는 mmol/L 단위(대체 단위)의 보정되고 표시된 CGM 값
X는 채널 0(센서 신호 채널)의 mV 판독 출력
M은 채널 0에 대한 기울기 보정 계수
B는 채널 0에 대한 오프셋 보정 계수
Y는 채널 1(공백 신호 채널)의 mv 판독 출력
N은 채널 1에 대한 기울기 보정 계수
C는 채널 1에 대한 오프셋 보정 계수.
일 실시예에서, M, B, N 및 C 변수에 대한 값은 전자 장치(902)에 저장된다. 일 실시예에서, 값(A0, A1, X 및 Y)은 날짜 타임스탬프와 함께 Sqlite Database에 저장된다. 예를 들어, 날짜 시간, 채널 0 값, 채널 1 값, 계산된 포도당 값, 보정된 계산된 포도당 값 및 장치-id. 선택적으로, 별도의 데이터베이스에는 날짜 시간, 입력된 보정 값 및 장치-id와 같은 타임스탬프가 있는 환자 입력 보정 데이터가 포함된다.
일 실시예에서, 미리 정해진 최대 한계(예를 들어, 800 mg/dL 또는 27.7 mmol/L)보다 큰 A1 또는 A2 값(플롯(911)에서 환자에게 표시되는 값)은 "보고 가능한 범위 위"와 같은 사용자 인터페이스(918)에 표시된 에러 메시지를 초래한다. 유사하게, 미리 정해진 최소 한계(예를 들어, 400 mg/dL 또는 2.2 mmol/L)보다 작은 A1 또는 A2 값은 "보고 가능한 범위 아래"와 같은 사용자에게 표시되는 에러 메시지를 초래한다.
송신기(1004)와 전자 장치(902) 사이의 통신은 안전하다. 예를 들어, BLE 지원 보안 관리자 프로토콜이 송신기(1004)와 전자 장치(902) 사이에서 활용된다. SMP는 암호화와 인증, 페어링과 본딩, 장치 식별자 분석을 위한 키 생성, 데이터 서명, 암호화, 송신기(1004)와 전자 장치(902)의 입력/출력 기능에 기초한 페어링 방법을 포함한, 장치 간의 페어링, 인증 및 암호화를 관리하기 위한 절차와 거동을 정의한다.
일 실시예에서, 전자 장치(902)는 송신기(1004)와 무선 통신하도록 구성된 시계이다. 그러한 실시예에서, 시스템 소프트웨어는 시계로 구성된 전자 장치(902')의 사용자 인터페이스(918)에 3개의 스크린을 포함한다. 제 1 스크린은 가장 최근의 분석물질 농도와 측정 단위를 표시한다. 예를 들어, 포도당 농도는 mg/dL 또는 mmol/L 단위로 표시기(910b)에 의해 표시되고 5분마다 업데이트된다. 추세 화살표 표시기(910c)는 위에서 논의된 바와 같은 상대 변화율을 나타낸다.
제 2 스크린은 가장 최근의 포도당 농도 및 측정 단위를 표시한다. 제 2 스크린은 Y 축이 포도당 농도이고 X 축이 시간인 이전 1시간 동안의 분석물질 농도 데이터로 플롯(911)을 표시한다. 상한 및 하한(916a, 916b)은 파선으로 표시된다. 제 3 스크린은 획득된 24시간의 데이터로 매크로 타임스케일(912)을 표시한다.
피하 센서 이식 방법:
이제, 도 53을 참조하면, 흐름도는 예를 들어, 포도당과 같은 연속 분석물질 측정을 위한 방법(1100)의 예시적인 단계를 도시한다. 시작하기 위해서, 단계(1105)에서, 센서(120)를 갖는 센서 전개 조립체(236)를 포함하는 사전 조립된 삽입기 조립체(200)를 선택한다. 단계(1110)에서, 접착제 패드가 사전 설치되지 않은 경우에, 센서 하우징의 바닥에 센서 하우징(206)과 함께 사용하도록 구성된 센서 하우징 접착 패드(600)를 선택적으로 배치시킨다. 접착 패드(600)는 사용자가 사용자의 피부에 삽입기 조립체(200)를 부착하기 위한 배면 물질을 간단히 제거하는 삽입기 조립체(200)에 이미 부착될 수 있다는 것이 고려된다. 센서 하우징(206)을 환자에게 접착식으로 고정하는 다른 모드들이 모두 당업계에 주지된 바와 같이 사용될 수 있다는 것이 또한 고려된다.
단계(1120)에서, 삽입기 조립체(200)는 센서 하우징(206)을 갖는 환자의 삽입 부위에 배치되고, 선택적으로 부착되는 경우에 환자의 피부와 접촉하는 센서 하우징 접착 패드(600)에 배치된다. 일 실시예에서, 접촉 영역은 매우 작으며, 폭이 약 1 인치(25.4㎜), 길이가 약 1.5 인치(38.1㎜)로 측정된다. 일 실시예에서, 단계(1120)는 의료 등급 접착 테이프 등을 사용하여 삽입기 조립체(200)를 피부에 고정하는 단계를 포함한다.
단계(1125)에서, 사용자는 작은 힘 바늘/샤프(100) 및 연속 감시 센서(120)를 구동하기 위해서 버튼(204)을 그의 제 2 위치(하방 위치)로 수동으로 가압한다. 전형적으로, 바늘/샤프(100)는 피하 조직 내로 약 8 mm 삽입된다. 단계(1125)는 약 0.1 lbs의 힘이 들고 환자에게 거의 통증을 주지 않는 것으로 나타났다.
단계(1130)에서, 전개 기구(208)는 바닥에 있거나 센서 하우징(206) 쪽으로 그의 최저 위치에 도달한다. 감각 진동과 함께 가청 "클릭"이 사용자에게 알람된다. 단계(1135)에서, 가청 클릭 및 감각 진동은 센서(120)가 이식되고, 바늘/샤프(100)가 삽입기 조립체(200)로 다시 후퇴되고, 삽입기 조립체(200)가 센서 하우징(206)으로부터 해제되었음을 사용자에게 나타낸다.
단계(1135) 동안, 전개 기구(208)는 사전 삽입 바늘 캐리어 위치(아래쪽 위치)로부터 해제된 캐리어 바늘 위치(위쪽 위치)로 자동으로 후퇴되거나 이동하여, 연속 감시 센서(120)가 피부 내로 약 7 mm 삽입된 상태가 된다. 바늘/샤프(100) 및 바늘 캐리어(234)를 신속하게 후퇴시키는 이중 작용 전개 기구(208)에 의해 바늘/샤프(100)가 해제된다.
단계(1140)에서, 삽입기 하우징(202), 전개 버튼(204), 및 전개 기구(208)(또한 총괄하여 삽입기 조립체(200)로 지칭됨)는 삽입기 조립체(200)가 센서 하우징(206)으로부터 해제되게 하도록 수행될 임의의 추가 작용을 요구함이 없이 센서 하우징(206)으로부터 제거/변위된다. 전술한 바와 같이, 센서 하우징(206)으로부터 삽입기 조립체(200)의 해제는 전개 버튼(204)이 "바닥으로 내려가(bottoms out)" 센서 하우징(206)으로부터 멀어지도록 삽입기 하우징(202)에서 잠금 기구(205)의 해제(예를 들어, 스냅 형상부의 가압)을 유발할 때 자동으로 발생한다. 센서 전개 조립체를 포함한 센서 하우징(206)은 환자에 남겨진다.
단계(1145)에서, 전자 모듈(700) 및 배터리(706)를 포함한 센서 하우징 커버(850)는 센서 하우징(206)에 설치된다. 센서 하우징(206)에 센서 하우징 커버(850)를 부착하면 전자 모듈(700)에 대한 전원이 자동으로 켜지고 단계(1150)에서 설치가 완료된다.
단계(1145)에서, 완성된 센서 하우징 조립체가 이제 작동 가능하다. 전자 모듈(700)은 센서(120)에 의해 생성된 전기 신호를 수신하기 시작한다. 환자에게 피하로 이식되는 센서(120)에 의해 생성된 전기 신호는 피하 조직 내의 분석물질 농도와 직접 관련된다. 포도당 센서가 사용되는 경우에, 센서(120)에 의해 생성된 전기 신호는 피하 조직의 포도당 농도와 직접 관련된다. 전자 모듈(700)은 연속 포도당 감시의 경우에 포도당인 관심 대상 분석물질의 측정 및 기록을 허용하는 전자 및/또는 전기 부품을 포함한다. 센서(120)로부터 얻은 데이터는 생성된 데이터의 동시 또는 후속 표시 및/또는 송신을 위해서 전자 모듈(700) 내의 전자 및/또는 전기 부품의 전자 회로에 저장될 수 있다. 전자 모듈은 또한, 유도 충전 기능을 포함할 수 있어서 내장 배터리 소스가 센서 하우징으로부터 제거되지 않고 편리하게 충전될 수 있다.
센서 기판 형성 방법:
이제, 도 54를 참조하면, 흐름도는 다층 센서 기판(500)을 만드는 하나의 방법(1200)에서의 단계를 예시한다.
단계(1205)에서, 정밀한 부품인 평탄한 소다-석회 플로트(float) 유리 기판이 4"× 4"의 크기로 제공되고 후면에 주석 코팅을 가진다.
단계(1210)에서, 경계는 유리 기판의 유리 정면에서 금속화된다. 일 실시예에서, 경계는 4 mm의 폭을 가진다. 경계를 금속화하는 것은 먼저 유리 기판에 스핀-코팅된 포토레지스트 층에 경계를 이미지화함으로써 수행된다. 다음에, 크롬층이 스퍼터링 기계 또는 열 증착을 사용하여 포토레지스트에 증착된다. 아세톤을 사용하여 포토레지스트를 들어올린 다음에 표면이 수세되고, 소성 건조되고 플라즈마 세정된다.
단계(1215)에서, 제 1 폴리이미드 절연 층(기저부 층 기판(512))이 도포되고 경화된다. 일 실시예에서, 제 1 폴리이미드 층은 스핀 코팅에 의해 도포되고 경화 후에 10.0 ㎛ ± 2.5 ㎛의 두께를 가진다. 예를 들어, 폴리이미드는 스핀 코팅되고, 이어서 100 ℃의 고온 판에서 10분 동안 연화 소성되고 온도를 350 ℃로 램핑하고 30분 동안 온도를 유지하여 오븐 또는 노에서 경화시킴으로써 도포된다. 경화 후에, 제 1 폴리이미드 절연 층 두께가 측정되고 확인될 수 있다.
단계(1220)에서, 기저부 금속화 층(520)이 기저부 층 기판(512)에 도포되어 처리된다. 먼저, 580 W에서의 RF 에칭이 수행되어 표면을 세정한다. 일 실시예에서, 기저부 금속화 층(520)은 스퍼터링에 의해 증착되고, 크롬의 제 1 층(두께 200 ± 150 Å), 크롬층에 스퍼터링된 금의 제 2 층(1000 ± 150 Å), 및 금층에 스퍼터링된 크롬의 제 3 층을 포함하는 3개 부분의 금속 층이다.
다음에, 기저부 금속화 층(1220)이 이미지화된다. 먼저, 포토레지스트가 기저부 금속화 층(520)에 스핀 코팅되고 전술한 바와 같이 고온 판에서 연화 소성된다. 마스크 정렬기를 사용하여, 피쳐가 정렬되고, 포토레지스트가 제 1 금속 층 마스크를 사용하여 노출된다. 포토레지스트가 현상되고 플라즈마 세정된다. 다음에, 기저부 금속화 층(520)의 노출된 금속은 이온 밀링(ion milling)을 사용하여 제거된 다음에, 잔류 포토레지스트를 용매로 제거한다. 선택적으로, 모든 금속이 제거되었는지를 보장하기 위해서 기저부 층 기판(512)의 저항이 검사된다. 선택적으로, 기저부 금속화 층(520)의 전도성 트레이스(528)가 단락 검사되고 가능하면 개방하여 교정된다. 회로의 작동을 확인하기 위해서, 다양한 장소에서 "작동" 트레이스와 "블랭크" 트레이스(528) 사이의 저항에 대한 측정이 수행된다. 일 실시예에서, 저항은 개방 부하의 저항인 적어도 10 ㏁이다.
단계(1225)에서, 중간층 기판(552)(예를 들어, 제 2 폴리이미드 절연 층)이기저부 층(510)에 증착되어 처리된다. 스핀 코팅에 의한 증착 후에, 중간층 기판(552)이 연화 소성되고 경화된다. 일 실시예에서, 제 2 폴리이미드 절연 층은 경화 후에 10.0 ㎛ ± 2.5 ㎛의 두께를 가진다. 제 2 폴리이미드 절연 층이 먼저 70 ℃의 고온 판에서 5분 동안 연화 소성된 다음에, 105 ℃의 고온 판에서 10분 동안 연화 소성된다. 경화는 오븐 또는 노에서 350 ℃로 램핑하고 30분 동안 그 온도를 유지한 다음에, 플라즈마 세정함으로써 수행된다. 중간층 기판(552)은 포토레지스트를 도포한 다음에, 마스크 정렬기에서 "비아 마스크(via mask)"를 사용하여 포토레지스트를 정렬하고 노출시킴으로써 이미지화된다. 포토레지스트는 현상액을 사용하여 현상되고 스프레이 현상기에서 헹구어진다.
단계(1230)에서, 중간 금속화 층(570)이 중간층 기판(552)(제 2 폴리이미드 절연 층)에 증착되고 처리된다. 중간 금속화 층은 스퍼터링 기계 또는 허용 가능한 대체물을 사용하여 증착될 수 있다. 선택적으로, 이러한 단계는 표면을 세정하고 준비하기 위해서 금속 증착 이전에 수행되는 580 W에서의 RF 에칭을 초기에 포함한다. 일 실시예에서, 중간 금속화 층(570)은 크롬의 제 1 부분(200 ± 150Å), 크롬에 증착된 금의 제 2 부분(1000 ± 150Å), 금에 증착된 백금의 제 3 부분(1000 ± 150Å) 및 백금에 증착된 크롬(200 ± 150Å)을 포함하는 4개 부분의 층을 포함한다.
중간 금속화 층(570)이 이미지화된다. 먼저, 포토레지스트가 중간 금속화 층(570)에 스핀 코팅된 다음에 고온 판에서 연화 소성된다. 다음에, 포토레지스트는 제 2 금속층 마스크를 사용하여 정렬되고 노출된 다음에, 포토레지스트가 현상되고 플라즈마 세정된다. 다음에, 중간 금속화 층(570)의 노출된 금속은 이온 밀링에 의해 제거된다. 나머지 포토레지스트가 그 후에 제거된다. 선택적으로, 제 2 폴리이미드 절연 층(중간층 기판(552))에 대해 저항 검사가 수행되어 중간 금속화 층(570)의 과잉 금속이 적절히 제거되는 것을 보장한다. 중간층(550)의 전도성 트레이스(574)는 단락 및 개방에 대해 검사된 다음에, 플라즈마 세정된다.
선택적으로, 중간 금속화 층(570)에 대해 저항이 검사된다. 예를 들어, 저항은 전도성 트레이스(574) 사이에서 측정된다. 바람직하게, 저항은 적어도 10 MΩ(개방 부하)이다.
단계(1235)에서, 상부 층(580)(예를 들어, 제 3 폴리이미드 절연 층)이 중간층(550)에 도포된다. 일 실시예에서, 상부 층(580)은 생체 적합성 폴리이미드 또는 허용 가능한 대체물이며, 여기서 폴리이미드는 스핀 코팅되고, 연화 소성되고, 경화된다. 연화 소성은 70 ℃의 고온 판에서 5분 동안 수행된 다음에, 105 ℃의 고온 판에서 10분 동안 연화 소성된다. 일 실시예에서, 상부 층(580)은 경화 후에 55.0 ㎛ ± 5.0 ㎛의 두께를 가진다.
상부 층(580)은 상부 층(580)을 통해 연장하고 중간 금속화 층(570)의 접촉 패드(560, 562)에 각각 대응하는 접촉 개구(590) 및 센서 웰(592)을 한정하도록 이미지화된다. 일 실시예에서, 상부 층(580)은 경화 후에 약 55 ㎛의 두께를 갖는 폴리이미드이다. 포토레지스트 층의 스핀 코팅 후에, 상부 층(580)이 정렬되고 포토레지스트는 마스크 정렬기의 "웰 마스크"를 사용하여 노출된다. 포토레지스트는 현상액을 사용하여 현상되고 스프레이 현상기에서 헹구어진다. 선택적으로, 접촉 개구(590) 및 센서 웰(592)은 완전 현상에 대해 검사된 다음에 사전-경화 높이에 대해 무작위 검사된다. 다음에, 상부 층(580)은 550 ℃로 램핑하고 60분 동안 온도를 유지한 다음에, 350 ℃로 램핑하고 30분 동안 온도를 유지함으로써 오븐 또는 노에서 서서히 경화된다. 서냉 후에, 상부 층(580)이 플라즈마 세정되고 현미경을 사용하여 육안으로 검사된다. 선택적으로, 접촉 개구(590) 및 센서 웰(592)의 깊이가 다양한 장소에서 검사될 수 있다.
단계(1240)에서, 중간 금속화 층이 에칭되어, 상부 층(580)의 센서 웰(592) 및 접촉 개구(590)를 통해 노출된다. 예를 들어, 중간 금속화 층(570)의 제 4 크롬층은 화학적으로 제거되어 모든 센서 웰(592) 및 접촉 개구(590)의 제 3 백금층을 노출시킨다. 센서 웰(592) 및 접촉 개구(590)는 완전 크롬 제거에 대해 검사된 다음에, 센서 조립체(120)가 플라즈마 세정된다.
단계(1245)에서, 은이 센서 기판에 의해 한정된 기준 전극(134)에 증착된 다음에, 은의 일부분이 염화은으로 변환되어 기준 전극으로서 역할을 하는 Ag/AgCl 전극을 생성한다.
단계(1250)에서, 센서 화학 물질이 예를 들어, 아래의 방법(1300)에서 논의되는 바와 같이 센서 개구(592) 내에 증착된다.
단계(1255)에서, 레이저 단일화가 수행되어 유리 기판 및 서로로부터 연속 감시 센서(120)를 제거한다. 이 시점에서, 연속 감시 센서(120)의 굽힘 또는 말림이 원하는 센서 굽힘 또는 말림에 대한 적합성에 대해 검사되고 확인될 수 있다. 예를 들어, 센서 굽힘 또는 말림은 고출력 현미경을 사용하여 판(plate) 당 미리 정해진 수의 센서(120)에 대해 측정된다. 일 실시예에서, 최대 굽힘 반경(R)은 1.375 인치(~ 35 mm)보다 크지 않다. 이러한 굽힘 반경(R)으로, 연속 감시 센서(120)는 캐뉼라/바늘(100)의 내벽과의 마찰력으로 인해 캐뉼라/바늘(100) 내부에 유지된다.
최대 굽힘 반경을 초과하면 캐뉼라로부터 연속 감시 센서(120)의 떨어짐을 초래할 수 있다. 굽힘 반경(R)은 층(500, 510, 550)의 상대 두께에 부분적으로 기인한다. 굽힘 반경(R)은 또한, 기저부 층(510)으로 시작하여, 중간층(550)이 이어지고, 상부 층(580)이 이어지는 다층 센서 기판(500)의 순차 경화 층(500, 510, 550)에 부분적으로 기인한다. 기저부 층 기판(512)의 폴리이미드는 경화될 때 두께가 약 37%로 수축한다. 중간층 기판(552) 및 상부 층(580)의 폴리이미드는 경화될 때 두께가 약 40%로 수축한다. 또한, 상부 층(580)(~ 55 ㎛)이 기저부 층(510)(~ 10 ㎛) 또는 중간층(550)(~ 10 ㎛) 두께의 대략 10배이기 때문에, 기저부 층(510) 및 중간층(550)을 경화하는 동안의 상부 층(55)의 수축으로 굽힘 반경(R)을 다층 센서 기판(500)에 부여한다.
일 실시예에서, 연속 감시 센서(120)는 약 18.42 mm의 길이를 가지며, 기판 기단부(501)는 약 6.99 mm의 길이를 가지며, 기판 말단부(502) 및 조립체 중간 부분(503) 각각은 약 279 ㎛의 폭을 가지며, 기판 기단부(501)는 약 711 ㎛의 폭을 가진다. 이러한 치수의 경우에, 연속 감시 센서(120)는 원형 25 게이지의 얇은 벽 스테인리스 스틸 튜빙 또는 27 게이지의 평탄한 얇은 벽 스테인리스 스틸 튜빙 내에서 사용하기 위한 크기이며, 스틸 튜빙 모두는 샤프 형성 바늘(100)로 성형된다. 25 게이지 얇은 벽 튜빙은 약 0.020 인치(0.51 mm)의 공칭 외경 및 약 0.015 인치(0.38 mm)의 공칭 내경을 가진다. 27 게이지 얇은 벽 튜빙의 약 0.016 인치(0.41 mm)의 공칭 외경 및 약 0.012 인치(0.30 mm)의 공칭 내경을 가진다. 바늘의 다른 게이지도 허용 가능하고 다층 센서 기판(500)의 치수는 주어진 바늘 내부에서 더 밀착되거나 더 느슨한 맞춤을 위해 필요하다면 조정될 수 있다.
다층 센서 기판(500)에 복수의 층(예를 들어, 510, 550, 580)을 갖는 연속 감시 센서(120)를 만드는 장점은 미리 정해진 영역에 더 많은 회로(예를 들어, 522, 572)를 가질 수 있는 능력이다. 그 때문에, 연속 감시 센서(120)는 전극(130, 132, 133, 134)에 대한 이용 가능한 배치 옵션을 증가시켰다. 또한, 복수의 층은 동일한 미리 정해진 영역에서 더 많은 수의 전극 회로를 가질 수 있는 능력을 증가시키며, 따라서 단일 연속 감시 센서(120)에 다양한 상이한 유형의 전극을 허용한다. 연속 감시 센서(120)가 제 4, 제 5, 제 6 또는 다른 부가 층(즉, 기저부 층(510)과 중간층(550)/상부 층(580) 사이의 다른 "중간" 층)과 같은 추가 층을 갖는 것이 본 발명의 범주 내에서 고려된다.
센서 화학물질 증착 방법:
이제, 도 55를 참조하면, 흐름도는 방법(1200)의 단계(1250)에서 위에서 주목한 바와 같은 센서 화학물질을 증착하기 위한 하나의 방법(1300)의 예시적인 단계를 예시한다. 단계(1310)에서, 다층 센서 기판(500)이 방법(1200)의 단계(1205 내지 1275)에서 전술한 바와 같이 제공되며, 여기서 다층 센서 기판(500)은 적어도 하나의 제 1 작동 전극 및 기준 전극인 두 개 이상의 전극을 한정하며, 다른 전극은 상대 전극, 제 2 작동 전극 및 다른 분석물질 작동 전극으로부터 선택되며, 이들 모두는 센서 기판(500)의 측면에 있다. 전형적으로, 복수의 다층 센서 기판(500)은 유리 기판에 그룹으로서 제공된다.
단계(1315)에서, 액체 포토레지스트가 예컨대, 스핀 코팅에 의해 센서 기판에 도포된다. 포토레지스트는 미리 정해진 패턴으로 UV 광에 노출되고, 미노출 영역이 제거되어 센서 기판의 센서 개구(590) 및/또는 센서 웰(592)과 정렬된 포토레지스트의 개구를 갖는 패턴을 한정한다. 유사하게, 네거티브 포토레지스트가 사용되면, 노출된 영역이 제거된다. 본 발명의 실시예는 다층 센서 기판(500)의 일 측면에 전극(130, 132, 133, 134)을 갖는 것으로서 논의된 것으로 이해해야 하며, 양면 센서도 또한 본 발명의 범주 내에 있는 것으로 고려된다.
단계(1320)에서, 하이드로겔 멤브레인은 미리 정해진 양의 하이드로겔 멤브레인 용액을 분배하고 이어서 UV 경화 및 세척함으로써 Ag/AgCl 기준 전극(134) 및 상대 전극(133)에 증착된다.
단계(1325)에서, 포토레지스트 층이 센서 기판에 증착되고, UV 광에 노출되고 박리되어 센서 기판에 한정된 작동 전극(130) 및 블랭크 전극(133)에 대응하는 개구를 한정한다.
단계(1335)에서, 폴리-2-하이드록시에틸 메타크릴레이트(PHEMA) 멤브레인 전구체 용액이 작동 전극(130) 및 블랭크 전극(133)에 증착되고, UV 경화되고, 세척 및 건조된다. 두 전극 중 하나가 포도당 전극이며, 따라서 이 전극을 위한 PHEMA 멤브레인 전구체 용액이 포도당 효소, 바람직하게 포도당 산화 효소를 추가로 함유하는 것을 이해해야 한다. 선택적으로, 포도당 효소를 함유하는 PHEMA 멤브레인 전구체 용액은 또한, 후술되는 복합 멤브레인에 추가하여 미리 정해진 양의 미소구체를 함유할 수 있다. 미리 정해진 양의 미소구체는 후술되는 복합 멤브레인 내의 미소구체의 양보다 더 적다.
단계(1340)에서, 복합 멤브레인 전구체 용액이 작동 전극(130)(예를 들어, 포도당 전극) 및 블랭크 전극(133)에 증착되고, UV 경화되고, 건조된다.
복합 멤브레인 전구체 용액의 준비가 이제 설명될 것이다. 미소구체는 포도당에 대한 투과성이 실질적으로 없거나 거의 없지만 산소에 대한 투과성이 실질적으로 높은 물질로 준비된다. 미소구체는 바람직하게 PDMS(폴리디메틸실록산)로부터 준비된다. 미소구체는 포도당의 통과를 허용하는 하이드로겔 전구체와 혼합된다. 폴리우레탄 하이드로겔이 작용하는 동안, PHEMA 전구체가 바람직하다. 미소구체 대 하이드로겔의 비율은 포도당 대 산소 투과율의 비율을 결정한다. 따라서, 당업자는 요구되는 낮은 산소 소모에서 포도당 측정에 대한 원하는 동적 범위를 가능하게 하는 비율을 쉽게 결정할 수 있다. 폴리우레탄 하이드로겔이 사용되면, 멤브레인은 자외선을 사용하는 대신에 용매를 증발시킴으로써 경화됨에 주목해야 한다.
단계(1345)에서, 추가의 PHEMA 멤브레인 전구체 카탈라아제 용액이 작동 전극(130)(예컨대, 포도당) 및 블랭크 전극(133)에 선택적으로 증착되고, UV 경화되고, 건조된다. 이러한 선택적 단계는 생물학적 환경으로 과산화수소의 방출을 방지하고, 센서 감도에 대한 유속 영향을 감소시키고, 생물학적 환경에 미소구체 표면의 직접 접촉을 방지하는 카탈라아제를 첨가한다.
단계(1350)에서 그리고 도 48에 설명된 단일화 단계 후에, 연속 감시 센서(120)는 전술한 바람직한 실시예에 따른 캐뉼라/바늘(100)에 설치된다.
본 발명의 바람직한 실시예가 본 명세서에 설명되었지만, 위의 설명은 단지 예시적인 것이다. 본 명세서에 개시된 본 발명의 추가 변형은 각 분야의 당업자에게 발생할 것이며 모든 그러한 변형은 첨부된 청구범위에 의해 정해지는 본 발명의 범위 내에 있는 것으로 간주된다.

Claims (23)

  1. 피하 분석물질 센서를 형성하는데 사용하기 위한 다층, 박막 기판 조립체로서,
    전기 절연 물질로 만들어지는 기저부 층,
    기저부 층 위에 배치되는 중간층, 및
    전기 절연 물질로 만들어지고 중간층 위에 배치되는 상부 층을 포함하며,
    상기 기저부 층은:
    기저부 층 기단부, 기저부 층 말단부, 및 기저부 층 기단부와 기저부 층 말단부 사이에서 종 방향으로 연장하는 기저부 층 중간 부분을 갖는 기저부 층 기판, 및
    상기 기저부 층 기판에 배치되고 상기 기저부 층 기판을 따라서 종 방향으로 연장하는 적어도 하나의 회로를 한정하는 기저부 금속화 층으로서, 상기 적어도 하나의 회로는 기저부 층 말단부에 있는 전기 전도성 패드와 기저부 층 기단부에 있는 전기 전도성 접촉 패드를 전기적으로 결합하는 전기 전도성 트레이스를 갖는 기저부 층 기단부와 기저부 층 말단부 각각에 형성되는 전기 전도성 접촉 패드를 가지는, 기저부 금속화 층을 포함하며,
    상기 중간층은:
    전기 절연 물질로 만들어지고 중간층 기단부, 중간층 말단부, 및 중간층 중간 부분을 갖는 중간층 기판으로서, 상기 중간층은 기저부 층과 정렬되고 측벽을 갖는 복수의 중간층 관통 개구를 가지며, 복수의 중간층 관통 개구 각각은 기저부 층의 적어도 하나의 회로의 전기 전도성 접촉 패드의 각각 하나와 연통하는, 중간층 기판, 및
    상기 중간층 및 관통 개구의 측벽에 배치되는 중간 금속화 층으로서, 상기 중간 금속화 층은 적어도 두 개의 회로를 한정하며 상기 적어도 두 개의 회로 각각은 중간층 말단부에 있는 전기 전도성 접촉 패드와 중간층 기단부에 있는 전기 전도성 접촉 패드를 전기적으로 결합하는 전기 전도성 트레이스를 갖는 중간층 기단부 및 중간층 말단부에 형성되는 전기 전도성 접촉 패드를 가지며, 상기 적어도 두 개의 회로 중 하나는 복수의 중간층 관통 개구를 통해 기저부 층의 적어도 하나의 회로에 전기적으로 결합되는, 중간 금속화 층을 포함하며,
    상기 상부 층은 중간층 기단부의 각각의 전기 전도성 접촉 패드와 일치하는 복수의 접촉 개구 및 중간층 말단부의 각각의 전기 전도성 접촉 패드와 일치하는 복수의 센서 개구를 가지며, 그에 의해서 기판 조립체 기단부, 기판 조립체 말단부 및 기판 조립체 기단부와 기판 조립체 말단부 사이에서 종 방향으로 연장하는 기판 조립체 중간 부분을 갖는 기판 조립체를 생성하며, 상기 기판 조립체 말단부에 있는 각각의 전기 전도성 접촉 패드는 전극 시약을 수용하여 각각의 전극을 형성하도록 구성되며 상기 기판 조립체 기단부에 있는 각각의 전기 전도성 접촉 패드는 전기 접점을 수용하도록 구성되는
    피하 분석물질 센서를 형성하는데 사용하기 위한 다층, 박막 기판 조립체.
  2. 제 1 항에 있어서,
    상기 기저부 층, 적어도 하나의 회로, 중간층, 적어도 두 개의 중간층 회로 및 상부 층은 함께 기판 조립체 기단부로부터 기판 조립체 말단부까지 아치 형상을 기판 조립체에 부여하는
    피하 분석물질 센서를 형성하는데 사용하기 위한 다층, 박막 기판 조립체.
  3. 제 2 항에 있어서,
    상기 아치 형상은 1.375 인치(34.9 mm) 이하의 굽힘 반경을 가지는
    피하 분석물질 센서를 형성하는데 사용하기 위한 다층, 박막 기판 조립체.
  4. 제 1 항에 있어서,
    상기 기저부 층, 중간층 및 상부 층 각각의 전기 절연 물질은 스핀 성형되고 열적으로 경화되는 폴리이미드인
    피하 분석물질 센서를 형성하는데 사용하기 위한 다층, 박막 기판 조립체.
  5. 피하 분석물질 센서로서 사용하기 위한 전기 화학적 센서 조립체로서,
    기저부 층,
    기저부 층 위에 배치되는 중간층,
    중간층 위에 배치되는 전기 절연 물질의 상부 층,
    적어도 제 1 작동 전극을 형성하는 중간층 말단부에 형성된 적어도 하나의 전기 전도성 접촉 패드에 배치되는 감지 층, 및
    기준 전극을 형성하는 중간층 말단부에 형성된 적어도 하나의 전기 전도성 접촉 패드에 배치되는 기준 층을 포함하며,
    상기 기저부 층은:
    기저부 층 기단부, 기저부 층 말단부, 및 기저부 층 기단부와 기저부 층 말단부 사이의 기저부 층 중간 부분을 한정하는 전기 절연 물질의 기저부 층 기판, 및
    상기 기저부 층 기판에 배치되고 상기 기저부 층 기판을 따라서 종 방향으로 연장하는 적어도 하나의 회로를 한정하는 기저부 금속화 층으로서, 상기 적어도 하나의 회로는 기저부 층 말단부에 있는 전기 전도성 패드와 기저부 층 기단부에 있는 전기 전도성 접촉 패드를 전기적으로 결합하는 전기 전도성 트레이스를 갖는 기저부 층 기단부와 기저부 층 말단부 각각에 형성되는 전기 전도성 접촉 패드를 가지는, 기저부 금속화 층을 포함하며,
    상기 중간층은:
    중간층 기단부, 중간층 말단부, 및 중간층 중간 부분을 갖는 전기 절연 물질의 중간층 기판으로서, 상기 중간층은 기저부 층과 정렬되고 측벽을 갖는 복수의 중간층 관통 개구를 가지며, 복수의 중간층 관통 개구 각각은 기저부 층의 적어도 하나의 회로의 전기 전도성 접촉 패드의 각각 하나와 연통하는, 중간층 기판, 및
    상기 중간층 기판 및 중간층 관통 개구의 측벽에 배치되는 중간 금속화 층으로서, 상기 중간 금속화 층은 적어도 두 개의 회로를 한정하며 상기 적어도 두 개의 중간층 회로 각각은 중간층 말단부에 있는 전기 전도성 패드와 중간층 기단부에 있는 전기 전도성 접촉 패드를 전기적으로 결합하는 전기 전도성 트레이스를 갖는 중간층 기단부 및 중간층 말단부 각각에 형성되는 전기 전도성 접촉 패드를 가지며, 상기 적어도 두 개의 중간층 회로 중 하나는 복수의 중간층 관통 개구를 통해 기저부 층의 적어도 하나의 회로에 전기적으로 결합되는, 중간 금속화 층을 포함하며,
    상기 상부 층은 중간층 기단부의 각각의 전기 전도성 접촉 패드와 일치하는 복수의 접촉 개구 및 중간층 말단부의 각각의 전기 전도성 접촉 패드와 일치하는 복수의 센서 웰을 가지며, 그에 의해서 기판 기단부, 기판 말단부 및 기판 기단부와 기판 말단부 사이에서 종 방향으로 연장하는 조립체 중간 부분을 갖는 기판 조립체를 생성하는
    피하 분석물질 센서로서 사용하기 위한 전기 화학적 센서 조립체.
  6. 제 5 항에 있어서,
    상기 기저부 층, 적어도 하나의 회로, 중간층, 중간층의 적어도 두 개의 회로 및 상부 층은 함께 기판 기단부로부터 기판 말단부까지 아치 형상을 기판 조립체에 부여하는
    피하 분석물질 센서로서 사용하기 위한 전기 화학적 센서 조립체.
  7. 제 5 항에 있어서,
    상기 기저부 층 기판 및 중간층 기판 각각은 약 10 μ의 두께를 가지는
    피하 분석물질 센서로서 사용하기 위한 전기 화학적 센서 조립체.
  8. 제 5 항에 있어서,
    상기 상부 층은 약 55 μ의 두께를 가지는
    피하 분석물질 센서로서 사용하기 위한 전기 화학적 센서 조립체.
  9. 제 5 항에 있어서,
    상기 기판 말단부 및 조립체 중간 부분 각각은 약 279 μ의 폭을 가지는
    피하 분석물질 센서로서 사용하기 위한 전기 화학적 센서 조립체.
  10. 제 5 항에 있어서,
    상기 기저부 층은 적어도 2 개의 회로를 포함하며, 상기 중간층 말단부에 감지 층을 갖는 하나의 전기 전도성 패드는 작동 전극 회로를 형성하며, 상기 중간층 말단부에 있는 제 2 전기 전도성 패드는 제 2 작동 전극을 형성하는
    피하 분석물질 센서로서 사용하기 위한 전기 화학적 센서 조립체.
  11. 제 5 항에 있어서,
    적어도 제 1 작동 전극을 형성하는 감지 층은 PHEMA 및 포도당 산화 효소를 함유하는 기저부 코팅층, 기저부 코팅층 위에 있고 PHEMA 및 포도당에 대해 실질적으로 없거나 거의 없는 투과성을 갖지만 산소에 대해 높은 투과성을 갖는 물질로 만들어진 복수의 미소구체를 함유하는 제 2 코팅층, 그리고 제 2 코팅층 위에 있고 PHEMA 및 감지 층으로부터 과산화수소의 방출을 방지하는 물질을 함유하는 제 3 코팅층을 포함하는
    피하 분석물질 센서로서 사용하기 위한 전기 화학적 센서 조립체.
  12. 제 5 항에 있어서,
    적어도 제 1 작동 전극을 형성하는 상기 감지 층은 PHEMA 및 포도당 산화 효소를 함유하는 기저부 코팅층, 기저부 코팅층 위에 있고 PHEMA 및 폴리디메틸실록산으로 만들어진 복수의 미소구체를 함유하는 제 2 코팅층, 제 2 코팅층 위에 있고 PHEMA 및 카탈라아제를 함유하는 제 3 코팅층을 포함하는
    피하 분석물질 센서로서 사용하기 위한 전기 화학적 센서 조립체.
  13. 제 12 항에 있어서,
    상기 기저부 코팅층은 제 2 코팅층에 있는 복수의 미소구체의 양보다 적은 복수의 미소구체의 양을 더 포함하는
    피하 분석물질 센서로서 사용하기 위한 전기 화학적 센서 조립체.
  14. 환자의 피하에 센서를 이식하기 위한 삽입기 조립체로서,
    벽 내부 표면을 한정하는 하우징 원주 벽, 제 1 하우징 단부 및 제 2 하우징 단부를 갖는 삽입기 하우징,
    벽 외부 표면을 한정하는 버튼 원주 벽, 제 1 버튼 단부 및 제 2 버튼 단부를 갖는 전개 버튼,
    바늘 몸체를 갖춘 조립체 몸체 및 바늘 원주 벽을 통한 종 방향 슬롯을 갖춘 중공 바늘을 가지는 바늘 조립체,
    제 2 버튼 단부에서 전개 버튼과 분리 가능하게 정합되는 센서 전개 조립체, 및
    삽입기 하우징의 제 2 하우징 단부에 배치되고 제 2 하우징 단부에 의해 제거 가능하게 유지되는 센서 하우징을 포함하며,
    상기 하우징 원주 벽은 제 1 하우징 단부로부터 이격된 제 1 지점으로부터 제 2 하우징 단부로부터 이격된 제 2 지점까지 벽 내부 표면의 일부분을 따라서 종 방향으로 연장하는 적어도 하나의 캠 표면을 가지며, 적어도 하나의 캠 표면은 적어도 하나의 캠 표면을 따르는 하우징 원주 벽의 벽 두께가 제 1 지점으로부터 제 2 지점으로 더 얇게 되게 하며,
    상기 버튼 원주 벽은 하우징 원주 벽의 적어도 하나의 캠 표면을 따라서 미끄럼하도록 구성된 적어도 하나의 탄성 캠 라이더를 가지며, 상기 전개 버튼은 제 2 버튼 단부가 삽입기 하우징 내부에 있고 제 1 버튼 단부가 삽입기 하우징 외부에 있는 제 1 하우징 단부를 통해서 삽입기 하우징 내부에 적어도 부분적으로 배치되고 삽입기 하우징 내부에서 미끄럼 가능하며, 상기 전개 버튼은 버튼 원주 벽의 더 큰 부분이 삽입기 하우징의 외부에 있는 제 1 위치와 버튼 원주 벽의 더 작은 부분이 삽입기 하우징 외부에 있는 제 2 위치 사이에서만 이동 가능하며,
    상기 중공 바늘은 바늘 몸체 단부에 고정적으로 부착되며, 상기 바늘 조립체는 전개 버튼 내부에 미끄럼 가능하게 배치되고 준비 위치와 후퇴 위치 사이에서만 이동 가능하며, 바늘 조립체가 준비 위치에 있을 때 중공 바늘은 전개 버튼의 제 2 하우징 단부 밖으로 연장하며,
    상기 센서 전개 조립체는 바늘 조립체가 준비 위치에 있을 때 중공 바늘이 연장하는 바늘 구멍 및 전극 단부 부분과 센서 전기 접촉 부분을 갖는 센서를 가지며, 상기 센서는 바늘 구멍 내부 및 중공 바늘 내부에 부분적으로 배치되며, 상기 센서는 바늘 조립체가 준비 위치에 있을 때 바늘 원주 벽에 대해 측면 힘을 제공하도록 구성되며, 상기 센서 전기 접촉 부분은 바늘 구멍과 중공 바늘로부터 측면으로 멀리 연장하며,
    상기 센서 하우징은 바닥 표면을 갖고 중공 바늘을 수용하기 위해 중공 바늘과 정렬되는 센서 개구를 한정하며,
    제 1 위치로부터 제 2 위치로 전개 버튼의 이동은 실질적으로 동시 작용으로, 센서가 환자의 피하에 이식되게 하고, 바늘 조립체가 후퇴 위치로 후퇴하게 하고, 센서 전개 조립체가 센서 하우징 내부에 고정되게 하고, 삽입기 하우징이 센서 하우징으로부터 해제되게 하며,
    적어도 하나의 캠 표면은 제 1 위치로부터 제 2 위치로 전개 버튼의 이동이 부분 전개를 불가능하게 하는 방식으로 발생되게 하는
    환자의 피하에 센서를 이식하기 위한 삽입기 조립체.
  15. 제 14 항에 있어서,
    상기 삽입기 하우징 또는 센서 하우징 중 하나에 있는 탄성 버튼 캐치,
    상기 전개 버튼 또는 바늘 캐리어 중 하나에 있는 탄성 바늘 조립체, 및
    상기 삽입기 하우징 또는 센서 하우징 중 하나에 있는 탄성 하우징 캐치를 더 포함하며,
    상기 버튼 캐치는 전개 버튼이 제 1 위치 또는 제 2 위치 중 어느 하나에 있을 때 삽입기 하우징 또는 센서 하우징 중 다른 하나에 있는 버튼 캐치 표면과 맞물리도록 편향되며,
    상기 바늘 조립체 캐치는 전개 버튼이 제 2 위치로 이동될 때 전개 버튼 또는 바늘 조립체 중 다른 하나에 있는 제 2 캐치 표면과 분리되도록 편향되며,
    상기 하우징 캐치는 전개 버튼이 제 2 위치로 이동될 때 삽입기 하우징 또는 센서 하우징 중 다른 하나에 있는 하우징 캐치 표면과 분리되도록 편향되는
    환자의 피하에 센서를 이식하기 위한 삽입기 조립체.
  16. 연속 포도당 감시 시스템으로서,
    삽입기 조립체,
    피하 조직으로 피하 센서의 전개 후에 센서에 부착 가능한 센서 하우징 커버 조립체, 및
    센서 하우징 커버 조립체의 전자 모듈과 통신하기 위한 무선 통신을 갖춘 전자 장치를 포함하며,
    상기 삽입기 조립체는:
    벽 내부 표면을 한정하는 하우징 원주 벽, 제 1 하우징 단부 및 제 2 하우징 단부를 갖는 삽입기 하우징,
    벽 외부 표면을 한정하는 버튼 원주 벽, 제 1 버튼 단부 및 제 2 버튼 단부를 갖는 전개 버튼,
    바늘 몸체를 갖춘 조립체 몸체 및 바늘 원주 벽을 통한 종 방향 슬롯을 갖춘 중공 바늘을 가지는 바늘 조립체,
    제 2 버튼 단부에서 전개 버튼과 분리 가능하게 정합되는 센서 전개 조립체, 및
    삽입기 하우징의 제 2 하우징 단부에 배치되고 제 2 하우징 단부에 의해 제거 가능하게 유지되는 센서 하우징을 포함하며,
    상기 하우징 원주 벽은 제 1 하우징 단부로부터 이격된 제 1 지점으로부터 제 2 하우징 단부로부터 이격된 제 2 지점까지 벽 내부 표면의 일부분을 따라서 종 방향으로 연장하는 적어도 하나의 캠 표면, 또는 캠 표면을 따라 미끄러지도록 구성되는 캠 라이더를 가지며, 적어도 하나의 캠 표면은 적어도 하나의 캠 표면을 따르는 하우징 원주 벽의 벽 두께가 제 1 지점으로부터 제 2 지점으로 더 얇게 되게 하며,
    상기 버튼 원주 벽은 하우징 원주 벽이 캠 표면을 가질 때 하우징 원주 벽의 적어도 하나의 캠 표면을 따라서 미끄러지도록 구성된 탄성 캠 라이더, 또는 삽입기 하우징이 캠 라이더를 가질 때 벽 버튼 외부 표면의 일부분을 따라서 종 방향으로 연장하는 캠 표면 중 적어도 하나를 가지며, 상기 전개 버튼은 제 2 버튼 단부가 삽입기 하우징 내부에 있고 제 1 버튼 단부가 삽입기 하우징 외부에 있는 제 1 하우징 단부를 통해서 삽입기 하우징 내부에 적어도 부분적으로 배치되고 삽입기 하우징 내부에서 미끄럼 가능하며, 상기 전개 버튼은 버튼 원주 벽의 더 큰 부분이 삽입기 하우징의 외부에 있는 제 1 위치와 버튼 원주 벽의 더 작은 부분이 삽입기 하우징 외부에 있는 제 2 위치 사이에서만 이동 가능하며,
    상기 중공 바늘은 바늘 몸체 단부에 고정적으로 부착되며, 상기 바늘 조립체는 전개 버튼 내부에 미끄럼 가능하게 배치되고 준비 위치와 후퇴 위치 사이에서만 이동 가능하며, 바늘 조립체가 준비 위치에 있을 때 중공 바늘은 전개 버튼의 제 2 하우징 단부 밖으로 연장하며,
    상기 센서 전개 조립체는 바늘 조립체가 준비 위치에 있을 때 중공 바늘이 연장하는 바늘 구멍 및 전극 단부 부분과 센서 전기 접촉 부분을 갖는 센서를 가지며, 상기 센서는 바늘 구멍 내부 및 중공 바늘 내부에 부분적으로 배치되며, 상기 센서는 바늘 조립체가 준비 위치에 있을 때 그리고 피하에 센서를 삽입하는 동안 바늘 원주 벽에 대해 측면 힘을 제공하도록 구성되며, 상기 센서 전기 접촉 부분은 바늘 구멍과 중공 바늘로부터 측면으로 멀리 연장하며,
    상기 센서 하우징은 바닥 표면을 갖고 중공 바늘을 수용하기 위해 중공 바늘과 정렬되는 센서 개구를 한정하며,
    상기 센서 하우징 커버 조립체는 피하 센서에 전자 결합하도록 위치된 전자 모듈을 포함하며,
    상기 전자 장치는 센서로부터 입력 신호를 수신하고, 입력 신호를 분석물질 데이터로 변환하고, 분석물질 데이터를 전자 장치의 사용자 인터페이스에 표시하고, 리콜을 위해 데이터를 저장하고, 데이터 리포트를 생성 및/또는 송신하기 위한 전자 회로 및 소프트웨어를 가지는
    연속 포도당 감시 시스템.
  17. 제 16 항에 있어서,
    상기 센서는 기저부 전기 회로를 갖는 기저부 층 및 중간 전기 회로를 갖는 중간층을 포함하며, 상기 중간층은 중간 전기 회로의 부분을 기저부 전기 회로의 부분과 전기 연결하는 기저부 층으로의 개구를 가지는
    연속 포도당 감시 시스템.
  18. 피하 분석물질 센서를 형성하는데 사용하기 위한 다층 박막 기판 조립체의 형성 방법으로서,
    폴리이미드 기저부 층 기판을 기저부 층 기단부, 기저부 층 말단부 및 기저부 층 기단부와 기저부 층 말단부 사이의 기저부 층 중간 부분을 갖는 긴 형상으로 스핀 성형 및 열 경화시키는 단계,
    기저부 층 기판을 따라서 종 방향으로 연장하는 적어도 하나의 회로를 한정하는 기저부 층 기판에 기저부 금속화 층을 증착하는 단계,
    중간층 기판과 정렬되는 기저부 금속화 층 및 기저부 층 기판에 폴리이미드 중간층 기판을 스핀 성형 및 열 경화시키는 단계,
    적어도 2 개의 회로를 형성하기 위해서 중간층 기판 및 중간층 관통 개구의 측벽에 중간 금속화 층을 증착하는 단계, 및
    중간층 기판 및 중간 금속화 층 위에 폴리이미드 상부 층을 스핀 성형 및 열 경화시키는 단계를 포함하며,
    상기 기저부 금속화 층을 증착하는 단계에서, 상기 적어도 하나의 회로는 기저부 층 말단부에 있는 전기 전도성 접촉 패드와 기저부 층 기단부에 있는 전기 전도성 접촉 패드를 전기적으로 결합하는 전기 전도성 트레이스를 갖는 기저부 층 기단부와 기저부 층 말단부 각각에 형성되는 전기 전도성 접촉 패드를 가지며,
    상기 폴리이미드 중간층 기판을 스핀 성형 및 열 경화시키는 단계에서, 상기 중간층 기판은 중간층 기단부, 중간층 말단부 및 이들 사이의 중간층 중간 부분을 한정하며, 상기 중간층 기단부 및 중간층 말단부는 측벽을 갖는 복수의 중간층 관통 개구를 한정하며, 상기 복수의 중간층 관통 개구 각각은 기저부 층의 적어도 하나의 회로의 전기적 전도성 접촉 패드의 각각의 하나와 연통하며,
    상기 중간 금속화 층을 증착하는 단계에서, 상기 각각의 회로는 중간층 말단부에 있는 전기 전도성 접촉 패드와 중간층 기단부에 있는 전기 전도성 접촉 패드를 전기적으로 결합하는 전기 전도성 트레이스를 갖는 중간층 기단부와 중간층 말단부 각각에 형성되는 전기 전도성 접촉 패드를 가지며, 상기 적어도 하나의 회로는 복수의 중간층 관통 개구를 통해 기저부 층의 적어도 하나의 회로에 전기적으로 결합되며,
    상기 폴리이미드 상부 층을 스핀 성형 및 열 경화시키는 단계에서, 상기 상부 층은 중간층의 각각의 전기 전도성 패드와 일치하는 복수의 개구를 한정하여 기판 기단부, 기판 말단부 및 기판 기단부와 기판 말단부 사이에서 종 방향으로 연장하는 조립체 중앙 부분을 갖는 기판 조립체를 생성하며, 상기 중간층 말단부에 있는 각각의 전기 전도성 접촉 패드는 전극 시약을 수용하여 각각의 전극을 형성하도록 구성되며 중간층 기단부에 있는 각각의 전기 전도성 접촉 패드는 전기적 접점을 수용하도록 구성되는
    피하 분석물질 센서를 형성하는데 사용하기 위한 다층 박막 기판 조립체의 형성 방법.
  19. 피하에 센서의 삽입 방법으로서,
    센서 및 센서를 피하 조직에 이식하도록 구성된 삽입 바늘을 포함하고 1.5 lbs 초과의 사용자에 의해 가해진 초기 인가 힘과 그 다음에 1.5 lbs 미만의 인가 힘으로 인가 힘의 감소를 요구하는 삽입기 조립체를 제공하는 단계,
    환자 피부에 삽입기 조립체를 배치하는 단계,
    삽입기 조립체를 작동하여 피하에 센서를 이식하고 이식된 센서를 포함한 센서 하우징을 삽입기 조립체로부터 분리하는 단계, 및
    삽입기 조립체를 환자의 피부로부터 제거하는 단계를 포함하는
    피하에 센서의 삽입 방법.
  20. 제 19 항에 있어서,
    상기 삽입기 조립체를 제공하는 단계는 1.5 내지 2.5 lbs 범위의 사용자에 의해 가해진 초기 인가 힘과 그 다음에 피하 조직 내로 바늘을 삽입하기 위해 인가 힘의 감소를 요구하는 삽입기 조립체를 제공하는 단계를 포함하며, 상기 삽입 바늘의 인가 힘은 약 0.5 lbs 내지 약 1.3 lbs 범위인
    피하에 센서의 삽입 방법.
  21. 피하에 센서의 삽입 방법으로서,
    센서 및 센서를 피하 조직에 이식하도록 구성된 삽입 바늘을 포함하며 센서를 피하 조직에 삽입하고 이식 후 1 초 이내에 후-작동 조립체를 해제하도록 구성되는 삽입기 조립체를 제공하는 단계,
    환자 피부에 삽입기 조립체를 배치하는 단계,
    삽입기 조립체를 작동하여 피하에 센서를 이식하고 1 초 이내에 후-작동 삽입기 조립체를 분리하는 단계, 및
    후-작동 삽입기 조립체를 폐기하는 단계를 포함하는
    피하에 센서의 삽입 방법.
  22. 제 21 항에 있어서,
    상기 삽입기 조립체를 제공하는 단계는 0.5 초 미만, 0.25 초 내지 0.8 초 미만의 범위, 0.5 초 내지 0.8 초 미만의 범위, 0.5 초 내지 0.8 초의 범위, 0.25 초 내지 0.5 초의 범위, 및 0.5 초로 이루어지는 그룹으로부터 선택된 기간 내에 피하에 센서를 이식하고 후-작동 삽입기 조립체를 분리할 수 있는 삽입기 조립체를 제공하는 단계를 포함하는
    피하에 센서의 삽입 방법.
  23. 제 21 항에 있어서,
    상기 작동 단계는 0.5 초 미만, 0.25 초 내지 0.8 초 미만의 범위, 0.5 초 내지 0.8 초 미만의 범위, 0.5 초 내지 0.8 초 범위, 0.25 초 내지 0.5 초 범위 및 0.5 초로 이루어지는 그룹으로부터 선택된 기간 내에 피하에 센서를 이식하고 후-작동 삽입기 조립체를 분리하는 단계를 포함하는
    피하에 센서의 삽입 방법.
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