ES2891529T3

ES2891529T3 - Método y sistema de monitoreo continuo de la glucosa

Info

Publication number: ES2891529T3
Application number: ES16924899T
Authority: ES
Inventors: Thomas H Peterson; Handani Winarta; Anthony Florindi
Original assignee: Sanvita Medical LLC
Current assignee: Sanvita Medical LLC
Priority date: 2016-12-22
Filing date: 2016-12-22
Publication date: 2022-01-28
Anticipated expiration: 2036-12-22
Also published as: EP3558116A1; JP7148544B2; KR102422361B1; CA3045277C; EP3558116B1; BR112019012600B1; WO2018118061A1; CN110177501B; CN110177501A; US11197627B2; US20220047191A1; KR20190089925A; RU2019116157A; EP3558116A4; PL3558116T3; JP2020515360A; RU2766749C2; KR20220104835A; RU2019116157A3; BR112019012600A2

Abstract

Un ensamblaje insertador (200) para implantar un sensor por vía subcutánea, comprendiendo el ensamblaje: un alojamiento (202) del insertador que tiene una pared circunferencial (218) del alojamiento que define una superficie interior (118a) de la pared, un primer extremo (213) del alojamiento y un segundo extremo (215) del alojamiento, teniendo la pared circunferencial (218) del alojamiento al menos una superficie de leva (211) que se extiende longitudinalmente a lo largo de una parte de la superficie interior (118) de la pared desde un rebaje (118b) separado del primer extremo (213) del alojamiento hasta una segunda superficie de captura (210') separada del segundo extremo (215) del alojamiento, provocando la al menos una superficie de leva (211) que un espesor de pared de la pared circunferencial (218) del alojamiento a lo largo de la al menos una superficie de leva (211) se vuelva más delgada entre el rebaje (118b) y la segunda superficie de captura (210'); un botón de despliegue (204) que tiene al menos un segundo extremo (204b) del botón, al menos un enganche elástico de bloqueo (214) adaptado para deslizarse a lo largo de la al menos una superficie de leva (211) de la pared circunferencial (218) del alojamiento, estando el botón de despliegue (204) dispuesto al menos parcialmente en y siendo deslizable dentro del alojamiento (202) del insertador a través del primer extremo (213) del alojamiento, en donde el segundo extremo (204b) del botón está dentro del alojamiento (202) del insertador, pudiéndose mover el botón de despliegue (204) solo desde una primera posición en donde una parte más grande del botón de despliegue (204) está fuera del alojamiento (202) del insertador hasta una segunda posición en donde una parte más pequeña del botón de despliegue (204) está fuera del alojamiento (202) del insertador; un ensamblaje de aguja (208) que tiene un portagujas (234) y una aguja hueca (100) con una región abierta afilada (104) que forma un pocillo cóncavo (114), estando unida fijamente la aguja hueca (100) al portagujas (234), el ensamblaje de aguja (208) dispuesto de forma deslizante dentro del botón de despliegue (204) y pudiéndose mover solo desde una posición de listo hasta una posición de retracción en donde, cuando el ensamblaje de aguja (208) está en la posición de listo, la aguja hueca (100) se extiende fuera del segundo extremo (204b) de botón del botón de despliegue (204); el ensamblaje de despliegue (236) del sensor acoplado de forma desmontable al botón de despliegue (204) en el segundo extremo (204b) del botón, teniendo el ensamblaje de despliegue (236) del sensor un orificio (238) de aguja a través del cual se extiende la aguja hueca (100) cuando el ensamblaje de aguja (208) está en la posición de listo, y un ensamblaje sensor electroquímico (500) con una parte de extremo distal (502) y una parte de extremo proximal (501), estando parcialmente dispuesto el ensamblaje sensor electroquímico (500) dentro del pocillo cóncavo 114 y dentro de la aguja hueca (100), en donde el ensamblaje sensor electroquímico (500) incluye una capa base (512) que define al menos un circuito (552) con una almohadilla de contacto (524, 526) conductora de electricidad en cada una de una parte de extremo proximal (514) de la base y una parte de extremo distal (516) de la base, una capa intermedia (550) dispuesta sobre la capa base (510) que define al menos dos circuitos (572), en donde cada uno de los al menos dos circuitos (572) tiene una almohadilla de contacto (560, 562) conductora de electricidad formada en cada una de una parte de extremo proximal (554) de la capa intermedia y una parte de extremo distal (556) de la capa intermedia, y una pluralidad de aberturas pasantes (564) de la capa intermedia con paredes laterales, en donde uno de los al menos dos circuitos (572) está acoplado eléctricamente al al menos un circuito (552) de la capa base (510) por medio de la pluralidad de aberturas pasantes (564) de la capa intermedia, una capa superior (580) dispuesta sobre la capa intermedia (560), teniendo la capa superior una pluralidad de aberturas de contacto (590) que coinciden con cada almohadilla de contacto (524, 560) conductora de electricidad de la parte de extremo proximal (501) y una pluralidad de pocillo sensores (592) que coinciden con cada almohadilla de contacto (526, 562) conductora de electricidad de la parte de extremo distal (502), extendiéndose la parte de extremo proximal (501) lateralmente alejándose del orificio (238) de aguja y de la aguja hueca (100); una capa de detección dispuesta en al menos uno de la pluralidad de pocillos sensores (592) y que está en contacto con al menos una almohadilla de contacto (526, 562) conductora de electricidad de la parte de extremo distal (502) formando al menos un primer electrodo de trabajo (130); y una capa de referencia dispuesta en otro de la pluralidad de pocillos sensores (592) y que está en contacto con una almohadilla de contacto (526, 562) conductora de electricidad correspondiente de la parte de extremo distal (502) formando al menos un electrodo de referencia (134), y un alojamiento (206) del sensor dispuesto y retenido de forma extraíble por el segundo extremo (215) del alojamiento (202) del insertador, teniendo el alojamiento (206) del sensor una abertura inferior (206b') a su través que está alineada con la aguja hueca (100) para recibir la aguja hueca (100) a su través, en donde el movimiento del botón de despliegue (204) desde la primera posición hasta la segunda posición hace que, en una acción simultánea, una parte del ensamblaje sensor electroquímico (500) se implante por vía subcutánea, el ensamblaje de aguja (208) se retraiga hasta la posición de retracción, el ensamblaje de despliegue (236) del sensor se fije dentro del alojamiento (206) del sensor y el alojamiento (202) del insertador se suelte del alojamiento (206) del sensor, en donde la al menos una superficie de leva (211) provoca el movimiento del botón de despliegue (204) desde la primera posición hasta la segunda posición.

Description

DESCRIPCIÓN

Método y sistema de monitoreo continuo de la glucosa

Antecedentes de la invención

1. Campo de la invención

La presente invención se refiere, en general, al monitoreo continuo de la glucosa. Más particularmente, la presente invención se refiere a un ensamblaje sensor electroquímico para su uso en un ensamblaje insertador, así como a un método de uso del ensamblaje insertador.

2. Descripción de la técnica anterior

Las lancetas son dispositivos bien conocidos que se utilizan comúnmente en el campo médico para realizar pequeños pinchazos en la piel del paciente a fin de obtener muestras de sangre. Se utilizan en hospitales, otras instalaciones médicas y por particulares tales como los diabéticos, para analizar nanogotas de sangre en busca de diferentes analitos. Normalmente, las lancetas solo se utilizan una vez para reducir el riesgo de VIH, hepatitis y otras enfermedades de transmisión sanguínea. La lanceta u objeto punzante de estos dispositivos se introduce en la piel del paciente mediante un pequeño resorte que es amartillado por un técnico o usuario antes de su uso. La lanceta está cubierta con una tapa protectora de seguridad que mantiene el extremo de la lanceta estéril y que se retira antes de su uso.

Hay una variedad de dispositivos de lanceta disponibles para su uso por parte de pacientes y/o profesionales de la salud. Un dispositivo de lanceta está configurado para usos múltiples y/o repetidos. En esta variedad, el usuario normalmente presiona un botón u otro dispositivo sobre un inyector de lanceta para hacer que una lanceta penetre en la piel de un paciente. Más comúnmente, el dispositivo de lanceta encierra y dispara eficazmente la lanceta dentro de la piel del paciente para perforar de una forma precisa, estandarizada y sistemática. El inyector de lanceta también puede estar dotado de una tapa adaptadora para controlar y ajustar la profundidad de penetración de la aguja de la lanceta.

Se han desarrollado dispositivos integrados de lanceta y sensor que combinan la lanceta y la tira reactiva o el sensor en un solo envase. Estos dispositivos integrados normalmente se utilizan con un inyector de lanceta donde la lanceta integrada y la tira reactiva se retiran del inyector de lanceta y se conectan a un medidor tras la adquisición mediante la tira reactiva de la muestra de sangre producida por la lanceta, o se utilizan con un medidor con inyector de lanceta incorporado.

Más recientemente, se han desarrollado dispositivos de monitoreo continuo de la glucosa para implantar en la piel de los pacientes. Los sistemas de monitoreo continuo normalmente utilizan un pequeño sensor implantable que se inserta debajo de la piel o en la capa de grasa subcutánea para comprobar los niveles de analitos en el líquido tisular. Un transmisor envía información sobre los niveles de analito a través de, por ejemplo, un cable a un monitor o de forma inalámbrica mediante ondas de radio desde el sensor hasta un monitor inalámbrico. Estos dispositivos normalmente se implantan durante tres a siete días de uso para monitorear en tiempo real el nivel de la glucosa de un paciente.

Uno de tales dispositivos se describe en la patente de EE.UU. n.° 5.299.571 de John Mastrototaro. El dispositivo es un aparato para la implantación de sensores in vivo. El aparato incluye un alojamiento, un tubo de doble luz que se extiende desde la misma y un sensor in vivo recibido dentro de una de las luces del tubo. Se recibe una aguja dentro de la otra luz del tubo y se utiliza para insertar el tubo a través de la piel. Tras la implantación, se retira la aguja y el tubo flexible y el sensor permanecen debajo de la piel.

La publicación de solicitud de patente de EE.UU. 2010/0022863 (2010, Mogensen et al.) describe un insertador para un sensor transcutáneo. El insertador incluye una unidad de aguja y un alojamiento del sensor. La unidad de aguja incluye un eje de la aguja y un cuerpo portador. El alojamiento del sensor y el eje de la aguja están conectados de forma liberable y, cuando están conectados, la aguja de inserción se coloca a lo largo del sensor (p. ej., rodeando el sensor total o parcialmente). El cuerpo portador guía el movimiento con respecto al alojamiento entre una posición de retracción y una de avance. Cuando se suelta, la unidad de aguja y el alojamiento del sensor son forzados por una unidad de resorte a una posición de avance donde la aguja y el sensor se colocan por vía subcutánea. Las partes dobladas hacia arriba de la pata del alojamiento establecen el ángulo de inserción de aproximadamente 30° en la piel del paciente.

La publicación de solicitud de patente de EE.UU. 2012/0226122 (2012, Meuniot et al.) describe un dispositivo insertador para un sensor de analitos. El dispositivo incluye un alojamiento que se coloca sobre la capa de grasa subcutánea, una lanzadera de cuchilla y una lanzadera del sensor. Un resorte está comprimido entre la lanzadera de cuchilla y la lanzadera del sensor. La lanzadera de cuchilla y la lanzadera del sensor se mueven hacia la capa de grasa subcutánea. Cuando un resorte libera una fuerza de resorte, la lanzadera de cuchilla se mueve hacia la capa de grasa subcutánea y la perfora creando una vía hacia la capa de grasa subcutánea. El sensor de analitos es implantado por la lanzadera del sensor siguiendo a la lanzadera de cuchilla por la vía creada por la lanzadera de cuchilla. A continuación, la lanzadera de cuchilla se retira de la capa de grasa subcutánea, dejando el sensor de analitos en la capa de grasa.

La publicación de solicitud de patente de EE.UU. 2013/0256289 (2013, Hardvary et al.) describe un dispositivo de diagnóstico. El dispositivo de diagnóstico tiene agujas guía huecas parcialmente retráctiles para la colocación intradérmica de elementos de diagnóstico conectados fijamente a los medios de medición dentro de este dispositivo. Esto evita la necesidad de retirar la aguja guía y conectar los elementos de diagnóstico a los medios de medición tras la colocación en la piel.

Compendio de la invención

Los dispositivos de Monitoreo Continuo de la Glucosa (MCG) han tardado en ser adoptados por muchos pacientes debido al dolor y a la incomodidad a largo plazo del despliegue inicial y del uso a largo plazo (de 3 a 7 días). Los dispositivos actualmente disponibles habitualmente se comparan y critican en los foros de usuarios del MCG por el dolor que producen al desplegarse.

Se puede demostrar que el dolor del despliegue está directamente relacionado con el diseño del dispositivo. Los axones que atraviesan la capa subcutánea y terminan en la epidermis se denominan nociceptores. Estas neuronas especializadas transmiten mensajes de dolor. La densidad de estos receptores del dolor varía entre 2 y 2500 neuritas/mm2 justo debajo de la superficie de la piel, y varía mucho en función de la ubicación. La probabilidad y magnitud de una respuesta de dolor durante cualquier incisión es proporcional al número de nociceptores afectados y al traumatismo infligido a estos nociceptores. Con nociceptores ubicados en todo el espesor de la epidermis, es más probable que una incisión más profunda desencadene una respuesta de dolor debido a la mayor probabilidad de traumatismo en más nociceptores.

Cuando se inserta en el tejido subcutáneo, el área transversal combinada de un sensor y un dispositivo de introducción es proporcional a la fuerza de inserción y, también, a la probabilidad y magnitud de desencadenar una respuesta de dolor. La Figura 1 es un gráfico 10 que muestra la fuerza máxima 12 de inserción (libras) de diferentes conjuntos de inserción comerciales trazada frente al área de sección transversal medida 14 del conjunto insertador (pulgada2 x 10 3). Como se puede ver por una regresión lineal de los puntos de datos en la Fig. 1, la fuerza máxima aumenta linealmente con el área de sección transversal con una línea de regresión 16 representada por las ecuaciones 1 y 1a, que tienen un valor R2 de 0,932. Los datos del gráfico 10 son de agujas insertadas a 90 grados de la superficie de la piel, independientemente del ángulo de inserción previsto de la aguja en particular.

fuerza máxima (lbf) = (0,3998)(área de sección transversal (pulg2)) 0,0556 lbf (1)

fuerza máxima (N) = (,0223) (área de sección transversal (m2)) 1,100 N (1a)

Entre las agujas probadas para el gráfico 10 de la Fig. 1 y el gráfico 20 de la Fig. 2, la Marca A es una aguja dividida de calibre 22 con una luz, la Marca B es una aguja de calibre 22-24 con dos luces, la Marca C es una aguja dividida de calibre 23-24 con una sola luz y la Marca D es una aguja de calibre 26. Una aguja dividida significa que aproximadamente un tercio de la aguja se retira a una distancia creando un corte biselado en la aguja. La aguja de la Marca A con luz tiene la fuerza máxima más alta. La aguja de la Marca C tiene una fuerza máxima que es ligeramente menor que la de la aguja dividida de la Marca A de calibre 22, que es mayor. La aguja de la Marca D es una aguja destinada a la inserción a 45 grados de la superficie de la piel. Cabe señalar que la fuerza máxima aumenta en un 11 % cuando se inserta una aguja a 45 grados en comparación con los 90 grados de la superficie de la piel. Por tanto, cuando se utiliza según lo previsto, la fuerza máxima para la aguja de la Marca D sería un 11 % superior a la que se muestra en la Fig. 1.

Es importante señalar que el sensor de la presente invención se instaló en diferentes tamaños de aguja y se probó para determinar la fuerza máxima de inserción. Como se puede ver en el gráfico, el sensor de la presente invención en una aguja dividida de calibre 23 tiene una fuerza de inserción máxima inferior a la de la aguja de la Marca C comparable. Es más, el sensor de la presente invención, en una aguja dividida de calibre 24, tenía una fuerza de inserción máxima inferior a la de la aguja de calibre 26 de la Marca D, a pesar de tener un área de sección transversal superior a la de la aguja de la Marca D. La aguja con la fuerza máxima más baja (Fig. 1) y el trabajo más bajo (Fig. 2) es el sensor de la presente invención en una aguja XTW con corte biselado de calibre 27 con una forma de sección transversal ovalada.

El área de sección transversal de un conjunto insertador (es decir, aguja y sensor) también se correlaciona enormemente con la intensidad relativa del dolor de la inserción según lo informado por los usuarios de estos dispositivos. Los usuarios consideran que el dispositivo de la Marca D es mucho más cómodo que el sistema anterior de la Marca A. La presente invención, el mismo calibre de aguja o uno mayor tienen una fuerza máxima de inserción mejor (inferior) de una aguja de marca comparable como se ve en las Fig. 1 y 2.

La Figura 2 es un gráfico 20 que muestra el trabajo 22 (lb*pulg) representado frente al área de sección transversal combinada 24 (pulg2 x 10-3) del sensor y el dispositivo de introducción de diferentes conjuntos de introducción comerciales. Para la inserción de un sensor y un dispositivo de introducción en combinación, la longitud o profundidad de inserción en el tejido subcutáneo es proporcional a la energía de trabajo (fuerza por distancia), y proporcional a la probabilidad y magnitud de desencadenar una respuesta de dolor por parte del usuario. Como se puede ver por una regresión lineal de los puntos de datos de la Figura 2, el trabajo aumenta linealmente con el área de sección transversal con una línea de regresión 26 representada por las ecuaciones 2 y 2a, que tienen un valor R2 de 0,9715.

Trabajo (lb*pulg) = (0,0439) (área de sección transversal (pulg2)) 0,0133 (2)

Trabajo (N*m) = (6,23 E-5) (área de sección transversal (m2)) 1,50E-3 N*m (2a)

La Figura 3 es un gráfico 30 con la fuerza de inserción típica 32 (lb) trazada frente a la distancia de inserción 34 (pulg) para demostrar el concepto de energía de trabajo. La Figura 3 es un gráfico de datos obtenidos de tres medidas de fuerza de inserción separadas para un insertador de la Marca R con un sensor de la Marca R. A medida que el objeto punzante penetra en el tejido, la fuerza se registra dinámicamente. La integral de una curva 36 (es decir, el área 28 bajo una de las curvas 36a-36c) es la energía de trabajo (lb*pulg). La energía de trabajo (fuerza multiplicada por la distancia) es proporcional a la incidencia de desencadenar una respuesta de dolor por parte de los usuarios del insertador. En términos sencillos, las incisiones pequeñas y poco profundas duelen menos por las razones mencionadas anteriormente. Por lo tanto, es más probable que los pacientes adopten un insertador que reduzca o minimice el dolor de inserción.

La reducción o minimización del dolor de inserción es un criterio para que el paciente acepte cualquier sistema de monitoreo continuo. Otros criterios incluyen la conveniencia y facilidad de uso del dispositivo insertador. Por lo tanto, existe la necesidad de un conjunto insertador y un ensamblaje insertador que reduzca o minimice el dolor del paciente y la incomodidad de insertar un sensor de monitoreo continuo. La presente invención consigue estos y otros objetivos proporcionando un aparato insertador de monitoreo continuo de analitos para la colocación subcutánea de un sensor en un paciente y un objeto punzante/aguja que minimiza el dolor de la inserción con un área de sección transversal reducida.

En una realización, un objeto punzante útil para el monitoreo continuo de la glucosa tiene un cuerpo tubular alargado con una punta puntiaguda. El cuerpo tubular alargado tiene una forma de sección transversal generalmente ovalada o elíptica y define un conducto a través del mismo. Una región abierta afilada se extiende una distancia predefinida desde el extremo puntiagudo a lo largo del cuerpo tubular alargado y tiene una parte del cuerpo tubular generalmente ovalado retirada, definiendo así un pocillo cóncavo no cerrado dentro del resto del cuerpo tubular alargado. En otra realización, el objeto punzante incluye un sensor de monitoreo continuo retenido en el pocillo cóncavo, donde la superficie superior del sensor de monitoreo continuo reside completamente dentro del pocillo cóncavo formado por la pared del cuerpo tubular.

En un aspecto de la presente invención, el ensamblaje insertador se define según la reivindicación 1. Las formas preferidas se exponen en las reivindicaciones dependientes 2-9. El ensamblaje insertador es un ensamblaje insertador de acción única que, mediante una única acción, realiza de forma esencialmente simultánea las etapas de (1) implantar el sensor subcutáneamente en el paciente, (2) asentar fijamente un ensamblaje de despliegue del sensor que incluye el sensor dentro de un alojamiento de sensor fijado al paciente, (3) retraer una aguja utilizada para implantar el sensor y (4) soltar el ensamblaje insertador del alojamiento del sensor. En una realización, la acción de retraer la aguja se realiza retrayendo la aguja al interior del ensamblaje insertador. En otra realización, el ensamblaje insertador incluye además implantar una luz junto con el sensor por vía subcutánea en el paciente.

En otra realización, el ensamblaje insertador incluye un botón de despliegue que contiene un mecanismo de despliegue de la aguja. El mecanismo de despliegue de la aguja tiene un portagujas que tiene incorporado un objeto punzante y un enganche del portagujas que evita temporalmente que el portagujas se mueva. El botón de despliegue se recibe de forma móvil en un alojamiento del insertador, donde el alojamiento del insertador tiene un ensamblaje de despliegue del sensor que se conecta acoplándose al objeto punzante. el objeto punzante se extiende más allá del ensamblaje de despliegue del sensor hacia el alojamiento del sensor, y contiene el sensor, que no está unido fijamente al objeto punzante. Un alojamiento del sensor es recibido de forma liberable dentro de alojamiento del insertador.

En otra realización, el ensamblaje insertador incluye un alojamiento del insertador que tiene un primer extremo del alojamiento y un segundo extremo del alojamiento. Un botón de despliegue está dispuesto al menos parcialmente en y se puede deslizar dentro del alojamiento del insertador a través del primer extremo del alojamiento, donde el botón de despliegue se puede mover entre una primera posición y una segunda posición. La segunda posición puede ser una posición bloqueada. Un mecanismo de despliegue dispuesto de forma deslizante dentro del botón de despliegue se puede mover entre una posición de listo, una posición de inserción y una posición de retracción. El mecanismo de despliegue tiene una aguja.

Un ensamblaje de despliegue del sensor está dispuesto dentro del alojamiento del insertador y acoplado de forma extraíble con el mecanismo de despliegue y el botón de despliegue. El ensamblaje de despliegue del sensor tiene un orificio para la aguja en el que se coloca la aguja cuando el mecanismo de despliegue está en la posición de listo. Un sensor está dispuesto parcialmente dentro de la aguja o del orificio de la aguja, donde el mecanismo de despliegue, la aguja y el sensor definen un eje de despliegue. El sensor tiene un sistema de electrodos y una parte de contacto eléctrico. En una realización, la parte de contacto eléctrico es paralela, pero está separada del eje de despliegue. En otra realización, la parte de contacto eléctrico se extiende transversalmente alejándose del eje de despliegue. En una realización, por ejemplo, la parte de contacto eléctrico se extiende de forma esencialmente perpendicular desde el eje de despliegue.

El ensamblaje insertador también incluye un alojamiento del sensor dispuesto en y retenido de forma extraíble por el segundo extremo del alojamiento del insertador. El alojamiento del sensor tiene una superficie inferior que define una abertura del sensor a su través y que está alineada con el eje de despliegue.

El movimiento del botón de despliegue desde la primera posición hasta la segunda posición hace que el sensor se implante por vía subcutánea en el paciente a lo largo del eje de despliegue, la aguja del mecanismo de despliegue se retraiga hasta la posición de retracción, el ensamblaje de despliegue del sensor se fije dentro del alojamiento del sensor y que el ensamblaje insertador se suelte del alojamiento del sensor. En una realización, el ensamblaje insertador incluye el alojamiento del insertador, el botón de despliegue y el mecanismo de despliegue.

En algunas realizaciones, el movimiento del botón de despliegue desde la primera posición hasta la segunda posición es un solo movimiento que hace que, esencialmente al mismo tiempo, el sensor se implante por vía subcutánea en el paciente a lo largo del eje de despliegue, la aguja del mecanismo de despliegue se retraiga hasta la posición de retracción, el ensamblaje de despliegue del sensor se fije dentro del alojamiento del sensor y del alojamiento del insertador, el botón de despliegue y el mecanismo de despliegue se suelten del alojamiento del sensor.

En una realización, la activación única tiene una indicación auditiva de que el sensor está implantado en el paciente y el ensamblaje insertador se suelta del alojamiento del sensor. En otra realización, la activación única tiene una indicación sensorial a través del ensamblaje insertador de que el sensor está implantado en el paciente y el ensamblaje insertador se suelta del alojamiento del sensor.

En otra realización, el alojamiento del insertador tiene un rebaje del alojamiento para recibir y retener un enganche del botón cuando el botón de despliegue está en la segunda posición.

En otra realización, el alojamiento del insertador tiene un enganche del cuerpo que retiene el alojamiento del sensor parcialmente dentro del alojamiento del insertador. El enganche del cuerpo es soltado del alojamiento del sensor por el botón de despliegue cuando el botón de despliegue se mueve a la segunda posición.

En otra realización, el ensamblaje de despliegue del sensor incluye un cuerpo de despliegue del sensor, una guía de despliegue del sensor y un portador del sensor. El cuerpo de despliegue del sensor tiene un mecanismo de bloqueo del despliegue del sensor configurado para engranarse al alojamiento del sensor cuando el botón se mueve a la segunda posición bloqueada, bloqueando así el ensamblaje de despliegue del sensor con el alojamiento del sensor. En una realización, el mecanismo de bloqueo del despliegue del sensor es uno o más enganches elásticos del despliegue sobre el ensamblaje de despliegue del sensor empujados para engranar una superficie de captura del despliegue sobre el alojamiento del sensor. De manera similar, el mecanismo de bloqueo del despliegue puede ser uno o más enganches elásticos del despliegue sobre el alojamiento del sensor que se empujan para engranar las respectivas superficies de captura del despliegue sobre el ensamblaje de despliegue del sensor.

La guía del despliegue del sensor está fijada al cuerpo de despliegue del sensor y colocada para detener el recorrido del ensamblaje de despliegue cuando el botón de despliegue se mueve a la segunda posición bloqueada. Por ejemplo, la guía de despliegue entra en contacto con el alojamiento del sensor para detener el recorrido del ensamblaje de despliegue. El portador del sensor está fijado a la guía de despliegue del sensor, asegura el sensor y tiene una cara receptora de placas.

En algunas realizaciones, el ensamblaje de despliegue del sensor incluye además una pluralidad de almohadillas de acoplamiento electrónico acopladas eléctricamente a la parte de contacto eléctrico del sensor. Las almohadillas de acoplamiento electrónico se colocan para acoplarse eléctricamente a la electrónica de medición.

En algunas realizaciones, el ensamblaje de despliegue del sensor define una ranura del sensor a lo largo de la superficie superior del portador del sensor, donde el sensor se extiende a través de la ranura del sensor en su camino hacia las almohadillas de acoplamiento electrónico fijadas a un cuerpo de despliegue superior.

En algunas realizaciones, el eje de despliegue es esencialmente perpendicular a la superficie inferior del alojamiento del sensor, donde la superficie inferior del alojamiento del sensor está configurada para entrar en contacto con el paciente durante la implantación del sensor.

En otras realizaciones más, el ensamblaje insertador incluye un alojamiento de componentes eléctricos que se puede fijar de forma liberable al alojamiento del sensor y que está configurado para recibir y transmitir señales eléctricas generadas por el sistema de electrodos sobre el sensor.

En otras realizaciones, el ensamblaje insertador incluye un ensamblaje de cubierta que se puede fijar de forma liberable a la parte superior del ensamblaje de despliegue del sensor. El ensamblaje de cubierta tiene un mecanismo de engranaje al alojamiento del sensor configurado para engranarse al alojamiento del sensor a fin de bloquear el ensamblaje de cubierta en el alojamiento del sensor. Un miembro de sellado sobre una superficie inferior del ensamblaje de cubierta se alinea y forma un sello entre el orificio de suministro y el orificio de la aguja. Una placa de sensor con almohadillas de acoplamiento electrónico se acopla eléctricamente a la parte de contacto eléctrico del sensor, donde el sensor coincide con las almohadillas de acoplamiento electrónico colocadas para acoplarse eléctricamente a la electrónica de medición. El ensamblaje de cubierta también incluye un componente eléctrico configurado para recibir y transmitir señales eléctricas generadas por el sistema de electrodos sobre el sensor. El componente eléctrico tiene contactos eléctricos acoplados a las almohadillas de acoplamiento electrónico sobre el ensamblaje de despliegue del sensor.

En otras realizaciones, el ensamblaje insertador incluye un enganche elástico del botón sobre el alojamiento del insertador o el alojamiento del sensor, donde el enganche del botón se empuja para engranar una superficie de captura del botón sobre el otro alojamiento del insertador o el alojamiento del sensor cuando el botón de despliegue está en la segunda posición. El ensamblaje insertador también puede incluir un enganche elástico del portagujas sobre el botón de despliegue o el portagujas, donde el enganche del portagujas se empuja para desengranar una segunda superficie de captura sobre el otro botón de despliegue o el portagujas cuando el botón de despliegue se mueve a la segunda posición. El ensamblaje insertador también puede incluir un enganche elástico del alojamiento sobre el alojamiento del insertador o el alojamiento del sensor, donde el enganche del alojamiento se empuja para desengranar una superficie de captura del alojamiento sobre el otro alojamiento del insertador o el alojamiento del sensor cuando el botón se mueve a la segunda posición.

Otra realización del ensamblaje insertador tiene un alojamiento del insertador con una pared circunferencial del alojamiento que define una superficie interior de la pared, un primer extremo del alojamiento y un segundo extremo del alojamiento. La pared circunferencial del alojamiento tiene al menos una superficie de leva que se extiende longitudinalmente a lo largo de una parte de la superficie interior de la pared desde un primer punto separado del primer extremo del alojamiento hasta un segundo punto separado del segundo extremo del alojamiento o un montador de leva adaptado para deslizarse a lo largo de una superficie de leva. Cuando la pared circunferencial del alojamiento tiene la superficie de leva, la superficie de leva hace que el espesor de la pared circunferencial del alojamiento a lo largo de la al menos una superficie de leva disminuya desde el primer punto hasta el segundo punto.

El ensamblaje insertador también tiene un botón de despliegue con una pared circunferencial del botón que define una superficie exterior de la pared, un primer extremo del botón y un segundo extremo del botón. La pared circunferencial del botón tiene al menos uno de entre un montador de leva elástico adaptado para deslizarse a lo largo de al menos una superficie de leva de la pared circunferencial del alojamiento cuando el alojamiento del insertador tiene la al menos una superficie de leva, o una superficie de leva que se extiende longitudinalmente a lo largo de una parte de la superficie de la pared exterior del botón cuando el alojamiento del insertador tiene un montador de leva. El botón de despliegue está dispuesto al menos parcialmente en y se puede deslizar dentro del alojamiento del insertador a través del primer extremo del alojamiento, donde el segundo extremo del botón está dentro del alojamiento del insertador y el primer extremo del botón está fuera del alojamiento del insertador. El botón de despliegue solo se puede mover entre una primera posición, donde una parte mayor de la pared circunferencial del botón está fuera del alojamiento del insertador, y una segunda posición, donde una parte menor de la pared circunferencial del botón está fuera del alojamiento del insertador.

El ensamblaje insertador también tiene un ensamblaje de aguja que incluye un cuerpo de ensamblaje con un extremo del cuerpo de la aguja y una aguja hueca con una ranura longitudinal a través de una pared circunferencial de la aguja. La aguja hueca está unida fijamente al extremo del cuerpo de la aguja. El ensamblaje de aguja está dispuesto de forma deslizante dentro del botón de despliegue y solo se puede mover entre una posición de listo y una posición de retracción. Cuando el ensamblaje de aguja está en la posición de listo, la aguja hueca se extiende fuera del segundo extremo del botón de despliegue.

El ensamblaje insertador también tiene un ensamblaje de despliegue del sensor acoplado de forma desmontable con el botón de despliegue en el segundo extremo del botón. El ensamblaje de despliegue del sensor tiene un orificio de aguja a través del cual se extiende la aguja hueca cuando el ensamblaje de aguja está en la posición de listo. El ensamblaje de despliegue del sensor también tiene un sensor con una parte de extremo del electrodo y una parte de contacto eléctrico del sensor. El sensor está parcialmente dispuesto dentro del orificio de la aguja y dentro de la aguja hueca, donde el sensor está adaptado para proporcionar una fuerza lateral contra la pared circunferencial de la aguja cuando el ensamblaje de aguja está en la posición de listo y durante la inserción del sensor por vía subcutánea. La parte de contacto eléctrico del sensor se extiende lateralmente alejándose del orificio de la aguja y de la aguja hueca.

El ensamblaje insertador también tiene un alojamiento del sensor dispuesto en y retenido de forma extraíble por el segundo extremo del alojamiento del insertador. El alojamiento del sensor tiene una superficie inferior y define una abertura del sensor a su través que está alineada con la aguja hueca para recibir la aguja hueca a su través.

El movimiento del botón de despliegue desde la primera posición hasta la segunda posición hace que, en una acción esencialmente simultánea, el sensor se implante por vía subcutánea en el paciente, el ensamblaje de aguja se retraiga hasta la posición de retracción, el ensamblaje de despliegue del sensor se fije dentro del alojamiento del sensor y el alojamiento del insertador se suelte del alojamiento del sensor.

En otra realización del ensamblaje insertador, el ensamblaje de despliegue del sensor incluye un cuerpo de despliegue inferior y un cuerpo de despliegue superior. Por ejemplo, el cuerpo de despliegue inferior tiene una superficie superior, una superficie inferior, una superficie circunferencial, un orificio que forma una parte del orificio de la aguja y una ranura formada en la superficie superior del cuerpo de despliegue inferior y en comunicación con el orificio, donde la ranura contiene la parte de contacto eléctrico del sensor. El cuerpo de despliegue superior tiene una superficie superior, una superficie inferior, un orificio que forma una parte del orificio de la aguja, una pluralidad de miembros elásticos de contacto eléctrico que se extienden por encima de la superficie superior y por debajo de la superficie inferior, y un faldón que se extiende hacia abajo desde la superficie inferior a lo largo de una parte circunferencial del cuerpo de despliegue superior. El faldón se extiende al menos hasta la superficie inferior del cuerpo de despliegue inferior y está colocado adyacente al alojamiento del sensor para detener el recorrido del ensamblaje de despliegue del sensor cuando el botón de despliegue se mueve a la segunda posición. El cuerpo de despliegue superior está unido fijamente al cuerpo de despliegue inferior, capturando así la parte de contacto eléctrico del sensor en la ranura del cuerpo de despliegue inferior y haciendo que la pluralidad de miembros elásticos de contacto eléctrico se acoplen eléctricamente a una pluralidad de almohadillas de contacto eléctrico sobre la parte de contacto eléctrico del sensor. El ensamblaje de despliegue del sensor tiene un mecanismo de bloqueo del despliegue del sensor configurado para engranarse al alojamiento del sensor cuando el botón se mueve a la segunda posición, bloqueando así el ensamblaje de despliegue del sensor dentro del alojamiento del sensor.

En otra realización del ensamblaje insertador, la superficie inferior del alojamiento del sensor está configurada para adherirse al paciente durante el despliegue del sensor. En una realización, por ejemplo, el mecanismo de bloqueo del despliegue del sensor incluye uno o más orificios con un enganche elástico del despliegue que se extiende hacia arriba desde una superficie inferior interior del alojamiento del sensor, donde el enganche elástico del despliegue se empuja para engranar una superficie de captura del despliegue de uno o más orificios en el ensamblaje de despliegue del sensor.

En otra realización del ensamblaje insertador, el sensor, cuando se implanta por vía subcutánea en el paciente, tiene un electrodo de trabajo de un sistema de electrodos sobre el sensor que se extiende dentro del paciente de aproximadamente 4 mm a aproximadamente 7 mm. En otra realización, el sensor, cuando se implanta por vía subcutánea en el paciente, tiene un electrodo de trabajo de un sistema de electrodos sobre el sensor que se extiende dentro del paciente de aproximadamente 2 mm a aproximadamente 10 mm.

En otra realización, el ensamblaje insertador también incluye un enganche elástico del botón sobre uno del alojamiento del insertador o el alojamiento del sensor, donde el enganche del botón se empuja para engranar una superficie de captura del botón sobre el otro alojamiento del insertador o el alojamiento del sensor cuando el botón de despliegue está en la primera posición. El botón de despliegue o el portagujas tiene un enganche elástico del ensamblaje de aguja empujado para desengranar una segunda superficie de captura sobre el otro botón de despliegue o ensamblaje de aguja cuando el botón de despliegue se mueve a la segunda posición. Uno del alojamiento del insertador o el alojamiento del sensor tiene un enganche elástico del alojamiento empujado para desengranar una superficie de captura del alojamiento sobre el otro del alojamiento del insertador o el alojamiento del sensor cuando el botón de despliegue se mueve a la segunda posición.

En algunas realizaciones del ensamblaje insertador del sensor, el movimiento del botón de despliegue desde la primera posición hasta la segunda posición es un solo movimiento que hace que, esencialmente al mismo tiempo, el sensor se implante por vía subcutánea en el paciente, el ensamblaje de aguja se retraiga hasta la posición de retracción, el ensamblaje de despliegue del sensor se fije dentro del alojamiento del sensor y el alojamiento del insertador se suelte del alojamiento del sensor.

En otra realización, se utiliza un ensamblaje de sustrato de película fina, de múltiples capas, en la formación de un sensor de analitos subcutáneo. En una realización, el ensamblaje de sustrato tiene una capa base hecha de un material aislante de electricidad, donde la capa base tiene un sustrato de capa base con una parte de extremo proximal de la capa base, una parte de extremo distal de la capa base y una parte intermedia de la capa base que se extiende longitudinalmente entre la parte de extremo proximal de la capa base y la parte de extremo distal de la capa base.

Una primera capa metalizada está dispuesta sobre el sustrato de la capa base y define al menos un circuito que se extiende longitudinalmente a lo largo del sustrato de la capa base. Cada circuito tiene una almohadilla de contacto conductora de electricidad formada en cada una de la parte de extremo proximal de la capa base y la parte de extremo distal de la capa base con una traza conductora de electricidad que acopla eléctricamente la almohadilla de contacto conductora de electricidad en la parte de extremo proximal de la capa base con la almohadilla conductora de electricidad en la parte de extremo distal de la capa base.

Se dispone una capa intermedia sobre la capa base, donde la capa intermedia tiene un sustrato de capa intermedia hecho de un material aislante de electricidad con una segunda parte de extremo proximal, una segunda parte de extremo distal y una segunda parte intermedia. La capa intermedia está alineada con la capa base y tiene una pluralidad de capas intermedias a través de aberturas con paredes laterales. Cada una de las aberturas pasantes de la capa intermedia está en comunicación con una de las respectivas almohadillas de contacto conductoras de electricidad del/de los circuito/s de la capa base.

Se dispone una segunda capa metalizada sobre la capa intermedia y las paredes laterales de las aberturas pasantes. La segunda capa metalizada define al menos dos circuitos, donde cada uno de los circuitos de la segunda capa metalizada tiene una almohadilla de contacto conductora de electricidad formada en la segunda parte de extremo proximal y en la segunda parte de extremo distal con una traza conductora de electricidad que acopla eléctricamente el almohadilla de contacto conductora de electricidad en la segunda parte de extremo proximal de la capa intermedia con la almohadilla de contacto conductora de electricidad en la parte de extremo distal de la capa intermedia. Uno de los circuitos está acoplado eléctricamente al/a los circuito/s de la capa base mediante la pluralidad de aberturas pasantes de la capa intermedia.

Una capa superior hecha de un material aislante de electricidad está dispuesta sobre la capa intermedia. La capa superior tiene una pluralidad de aberturas de contacto que coinciden con cada almohadilla de contacto conductora de electricidad de la parte de extremo proximal de la capa intermedia, y una pluralidad de aberturas del sensor que coinciden con cada almohadilla de contacto conductora de electricidad de la parte de extremo distal de la capa intermedia, creando así un ensamblaje de sustrato con una parte de extremo proximal del sustrato, una parte de extremo distal del sustrato y una parte intermedia del ensamblaje que se extiende longitudinalmente entre la parte de extremo proximal del sustrato y la parte de extremo distal del sustrato. Cada almohadilla de contacto conductora de electricidad de la segunda parte de extremo distal está adaptada para recibir un reactivo de electrodo para formar un electrodo respectivo, y cada almohadilla de contacto conductora de electricidad de la segunda parte de extremo proximal está adaptada para recibir un contacto eléctrico.

En otra realización, el ensamblaje de sustrato de película fina, de múltiples capas, tiene múltiples capas intermedias.

En otra realización, la capa base, el/los circuito/s de la primera capa metalizada, la capa intermedia, los circuitos de la capa intermedia y la capa superior imparten conjuntamente una forma arqueada al ensamblaje de sustrato desde la parte de extremo proximal del sustrato hasta la parte de extremo distal del sustrato.

En otra realización del ensamblaje de sustrato, el material aislante de electricidad de cada una de la capa base, la capa intermedia y la capa superior es poliimida formada por centrifugación y endurecida térmicamente.

En una realización del ensamblaje de sustrato, por ejemplo, la capa base y la capa intermedia tienen un espesor de aproximadamente 10 micrómetros. En otra realización del ensamblaje de sustrato, la capa superior tiene un espesor de aproximadamente cinco veces el espesor de la capa intermedia. En otra realización del ensamblaje de sustrato, la capa superior tiene un espesor de aproximadamente 55 micrómetros. En otra realización del ensamblaje de sustrato, el ensamblaje sensor tiene un espesor de aproximadamente 75 micrómetros. En otra realización más, cada una de la parte de extremo distal del sustrato y la parte intermedia del ensamblaje tiene una anchura de aproximadamente 279 micrómetros.

En otra realización del ensamblaje de sustrato, la primera capa metalizada tiene un espesor en el intervalo de aproximadamente 900 Angstroms a aproximadamente 1.500 Angstroms.

En otra realización del ensamblaje de sustrato, la primera capa metalizada y la segunda capa metalizada incluyen cada una oro. En otra realización, cada una de la primera capa metalizada y la segunda capa metalizada incluyen una capa de cromo dispuesta contra el sustrato de la capa base y el sustrato de la capa intermedia, respectivamente, y una capa de oro dispuesta sobre la capa de cromo. En otra realización, la segunda capa metalizada incluye una capa de cromo dispuesta contra el sustrato de la capa intermedia, una capa de oro dispuesta sobre la capa de cromo y una capa de platino dispuesta sobre la capa de oro.

En otra realización del ensamblaje de sustrato, la capa base tiene al menos dos circuitos con respectivas almohadillas conductoras de electricidad para cada circuito en la parte de extremo proximal de la capa base y la parte de extremo distal de la capa base. La capa intermedia tiene al menos dos circuitos de segunda capa con almohadillas conductoras de electricidad para cada circuito de segunda capa en la parte de extremo proximal de la capa intermedia y la parte de extremo distal de la capa intermedia. En una realización, por ejemplo, la primera capa metalizada de la capa base incluye al menos dos almohadillas de contacto conductoras de electricidad adicionales en la parte de extremo distal de la capa base que se alinea y coincide con las almohadillas conductoras de electricidad de la parte de extremo distal de la capa intermedia.

Otro aspecto de la presente invención se dirige a un ensamblaje sensor electroquímico según la reivindicación 11, para su uso en el ensamblaje insertador para la implantación de un sensor. Las formas preferidas se exponen en las reivindicaciones dependientes 12 a 15.

En una realización, el ensamblaje de electrodo tiene una capa base con un sustrato de capa base de material aislante de electricidad que define una parte de extremo proximal de la capa base, una parte de extremo distal de la capa base y una parte intermedia de la capa base entre la parte de extremo proximal de la capa base y la parte de extremo distal de la capa base. La capa base también tiene una primera capa metalizada dispuesta sobre el sustrato de la capa base y que define al menos un circuito que se extiende longitudinalmente a lo largo del sustrato de la capa base. Cada circuito tiene una almohadilla de contacto conductora de electricidad formada en cada una de la parte de extremo proximal de la capa base y la parte de extremo distal de la capa base. Una traza conductora de electricidad acopla eléctricamente la almohadilla de contacto conductora de electricidad en la parte de extremo proximal de la capa base con la almohadilla conductora de electricidad en la parte de extremo distal de la capa base.

Una capa intermedia está dispuesta sobre la capa base y tiene un sustrato de capa intermedia de material aislante de electricidad. El sustrato de la capa intermedia tiene una parte de extremo proximal de la capa intermedia, una parte de extremo distal de la capa intermedia y una parte intermedia de la capa intermedia, donde la capa intermedia está alineada con la capa base y tiene una pluralidad de aberturas pasantes de la segunda capa con paredes laterales. Cada una de la pluralidad de aberturas pasantes de la segunda capa está en comunicación con una de las respectivas almohadillas de contacto conductoras de electricidad del al menos un circuito de la capa base. Se dispone una segunda capa metalizada sobre el sustrato de la capa intermedia y las paredes laterales de las aberturas pasantes de la segunda capa. La segunda capa metalizada define al menos dos circuitos, donde cada uno de los circuitos de la segunda capa tiene una almohadilla de contacto conductora de electricidad formada en cada una de la parte de extremo proximal de la capa intermedia y la parte de extremo distal de la capa intermedia con una traza conductora de electricidad que acopla eléctricamente la almohadilla de contacto conductora de electricidad en la parte de extremo proximal de la capa intermedia con la almohadilla conductora de electricidad en la parte de extremo distal de la capa intermedia. Uno de los al menos dos circuitos de la segunda capa está acoplado eléctricamente al al menos un circuito de la capa base por medio de la pluralidad de aberturas pasantes de la segunda capa.

Una capa superior de material aislante de electricidad está dispuesta sobre la capa intermedia. La capa superior tiene una pluralidad de aberturas de contacto que coinciden con cada almohadilla de contacto conductora de electricidad de la parte de extremo proximal de la capa intermedia, y una pluralidad de pocillos del sensor que coinciden con cada una de la almohadilla de contacto conductora de electricidad de la parte de extremo distal de la capa intermedia, creando así un ensamblaje de sustrato con una parte de extremo proximal del sustrato, una parte de extremo distal del sustrato y una parte intermedia del ensamblaje que se extiende longitudinalmente entre la parte de extremo proximal del sustrato y la parte de extremo distal del sustrato.

Se dispone una capa de detección sobre al menos una almohadilla de contacto conductora de electricidad formada en la parte de extremo distal de la capa intermedia para formar al menos un primer electrodo de trabajo. Se dispone una capa de referencia sobre al menos una almohadilla de contacto conductora de electricidad formada en la parte de extremo distal de la capa intermedia que forma un electrodo de referencia. En otra realización, se incluye además un contraelectrodo y al menos un segundo electrodo de trabajo (también denominado electrodo en blanco, porque se utiliza para medir la corriente de fondo provocada por interferencias en la muestra y no para medir un analito específico). En otras realizaciones más, hay uno o más electrodos de trabajo adicionales adaptados para medir otros analitos específicos. En una realización, el al menos primer electrodo de trabajo es un electrodo de medición de la glucosa.

En una realización, la capa de detección incluye tres capas de recubrimiento. Se utiliza un recubrimiento base posteriormente dispuesto directamente sobre la almohadilla metalizada para formar un electrodo de trabajo que contiene PHEMA y glucosa oxidasa y/o glucosa deshidrogenasa, una segunda capa de recubrimiento dispuesta directamente sobre la capa de recubrimiento base que contiene PHEMA y una pluralidad de microesferas hechas de un material que tiene sustancialmente poca o ninguna permeabilidad a la glucosa, pero una permeabilidad sustancialmente alta al oxígeno, y una tercera capa de recubrimiento sobre la segunda capa de recubrimiento, conteniendo la tercera capa de recubrimiento PHEMA y un material que evita la liberación de peróxido de hidrógeno desde la capa de detección. En una realización, las microesferas están hechas de polidimetilsiloxano. En una realización, la tercera capa de recubrimiento contiene catalasa.

En otra realización, la capa de recubrimiento base contiene PHEMA, glucosa oxidasa y/o glucosa deshidrogenasa, y una cantidad de microesferas que es menor que la cantidad de microesferas de la segunda capa de recubrimiento.

En otra realización del ensamblaje sensor electroquímico, la capa base, el al menos un circuito, la capa intermedia, el al menos un circuito de la segunda capa y la capa superior imparten conjuntamente una forma arqueada al ensamblaje de sustrato desde la parte de extremo proximal del sustrato hasta la parte de extremo distal del sustrato.

En otra realización del ensamblaje sensor electroquímico, cada uno del sustrato de la capa base, el sustrato de la capa intermedia y el sustrato de la capa superior son poliimida formada por centrifugación y endurecida térmicamente.

En otra realización del ensamblaje sensor electroquímico, el sustrato de la capa base y el sustrato de la capa intermedia tienen cada uno un espesor de aproximadamente 10 micrómetros. En otra realización, la capa superior tiene un espesor de aproximadamente cinco veces el espesor del sustrato de la capa intermedia. En otra realización, la capa superior tiene un espesor de aproximadamente 55 micrómetros. En otra realización, el ensamblaje sensor tiene un espesor de aproximadamente 75 micrómetros. En otra realización, cada una de la parte de extremo distal del sustrato y la parte intermedia del ensamblaje tiene una anchura de aproximadamente 279 micrómetros.

En otra realización del ensamblaje sensor electroquímico, la primera capa metalizada tiene un espesor en el intervalo de aproximadamente 900 Angstroms a aproximadamente 1.500 Angstroms. En una realización, la primera capa metalizada y la segunda capa metalizada incluyen cada una oro. En otra realización, cada una de la primera capa metalizada y la segunda capa metalizada incluyen una capa de cromo dispuesta contra el sustrato de la capa base y el sustrato de la capa intermedia, respectivamente, y una capa de oro dispuesta sobre la capa de cromo.

En otra realización del ensamblaje sensor electroquímico, la segunda capa metalizada incluye una capa de cromo dispuesta contra el sustrato de la capa intermedia, una capa de oro dispuesta sobre la capa de cromo y una capa de platino dispuesta sobre la capa de oro.

En otra realización del ensamblaje sensor electroquímico, la capa base incluye al menos dos circuitos, donde una almohadilla conductora de electricidad con la capa de detección en la parte de extremo distal de la capa intermedia forma un circuito de electrodos de trabajo, y donde una segunda almohadilla conductora de electricidad en la parte de extremo distal de la capa intermedia forma un electrodo en blanco.

En otra realización del ensamblaje sensor electroquímico, la capa base tiene al menos dos circuitos y la capa intermedia tiene al menos 2 circuitos con las respectivas almohadillas conductoras de electricidad para cada circuito en la respectiva parte de extremo distal y la parte de extremo proximal. En otra realización, la primera capa metalizada de la capa base incluye al menos dos almohadillas de contacto conductoras de electricidad adicionales en la parte de extremo distal de la capa base que se alinean y coinciden con las almohadillas conductoras de electricidad de la parte de extremo distal de la capa intermedia.

En otra realización, un sistema de monitoreo de la glucosa tiene un ensamblaje insertador, un ensamblaje de cubierta del alojamiento del sensor y un dispositivo electrónico. El ensamblaje insertador tiene un alojamiento del insertador, un botón de despliegue dispuesto dentro del alojamiento del insertador de manera que el botón de despliegue se puede deslizar desde una primera posición hasta una segunda posición solo para el despliegue de un sensor subcutáneo en el tejido subcutáneo a través de la piel, y un alojamiento de sensor para recibir y capturar un ensamblaje de despliegue del sensor desde el botón de despliegue donde el ensamblaje de despliegue del sensor tiene un sensor subcutáneo. El ensamblaje de cubierta del alojamiento del sensor está configurado para fijarse al alojamiento del sensor tras la inserción del sensor subcutáneo donde el ensamblaje de cubierta tiene un módulo electrónico colocado para el acoplamiento electrónico con el sensor subcutáneo, y capaz de almacenar y transmitir datos calculados basados en las señales de entrada del sensor. El dispositivo electrónico está dotado de comunicación inalámbrica para comunicarse con el módulo electrónico del ensamblaje de cubierta del alojamiento del sensor. El dispositivo electrónico tiene circuitos electrónicos y software para recibir señales de entrada del sensor, convertir las señales de entrada en datos del analito, representar los datos del analito en una interfaz de usuario del dispositivo electrónico, almacenar los datos para recuperarlos y crear y/o enviar informes de los datos.

En otra realización, el sensor del sistema de monitoreo continuo de la glucosa tiene una capa base con un circuito eléctrico base, una capa intermedia con circuito eléctrico intermedio, donde la capa intermedia tiene aberturas a la capa base que conectan eléctricamente partes del circuito eléctrico intermedio con partes del circuito eléctrico base.

En otro aspecto de la invención, se define un método de uso de un ensamblaje insertador según la reivindicación 10. El método podría incluir las etapas de proporcionar un ensamblaje insertador de acción única que tiene una aguja, un sensor implantable, un botón de despliegue para implantar el sensor implantable utilizando la aguja y para retraer la aguja, y un alojamiento del sensor para retener el sensor implantado en una orientación implantada una vez que ha sido desplegado por el botón de despliegue; y utilizar una única acción para activar el botón de despliegue del ensamblaje insertador de acción única que hace que las siguientes acciones ocurran de forma esencialmente simultánea: (1) implantación del sensor por vía subcutánea en el paciente, (2) asentamiento de forma fija del sensor dentro del alojamiento del sensor fijado al paciente, (3) retracción de la aguja en el ensamblaje insertador, y (4) liberación del ensamblaje insertador del alojamiento del sensor.

En otra realización del método, la etapa de provisión incluye proporcionar un ensamblaje insertador de acción única que tiene una luz dispuesta sobre la aguja y la etapa de utilización incluye implantar la luz por vía subcutánea en el paciente con el sensor y asentar fijamente la luz dentro del alojamiento del sensor fijado al paciente.

En otra realización, un aparato insertador de monitoreo continuo de analitos para la colocación subcutánea de un sensor en la piel de un paciente minimiza el dolor de un paciente. En una realización, el aparato tiene un ensamblaje insertador de acción única que tiene un alojamiento del insertador con un primer extremo del alojamiento y un segundo extremo de alojamiento. Un botón de despliegue está dispuesto parcialmente y se puede deslizar dentro del alojamiento del insertador a través del primer extremo del alojamiento, pudiéndose mover el botón de despliegue entre una primera posición y una segunda posición. Un alojamiento del sensor está dispuesto parcialmente dentro y está retenido de forma extraíble en el segundo extremo del alojamiento. Una aguja está dispuesta de forma móvil dentro del ensamblaje insertador de acción única. La aguja tiene una forma de sección transversal que minimiza la fuerza máxima de inserción en la piel del paciente. Un sensor implantable está parcialmente dispuesto dentro de la aguja. El ensamblaje insertador está adaptado para, de forma esencialmente simultánea, implantar el sensor por vía subcutánea en el paciente, retraer la aguja, fijar el sensor dentro del alojamiento del sensor y soltar el ensamblaje insertador del alojamiento del sensor con una única activación del botón de despliegue provocada por el movimiento del botón de despliegue desde la primera posición hasta la segunda posición mientras se minimiza el dolor del paciente.

En otra realización, una parte longitudinal de la aguja tiene un corte biselado a lo largo de una longitud de la aguja desde un extremo punzante de la aguja hasta una ubicación predefinida.

En otra realización, la aguja está orientada esencialmente perpendicular a una superficie del insertador de acción única, donde la superficie es una parte del alojamiento del sensor y está destinada a colocarse contra la piel del paciente.

En otra realización, la aguja tiene una forma de sección transversal de un óvalo, una elipse, una forma de huevo o una forma oblonga. En otra realización, la parte longitudinal de la aguja tiene una forma de sección transversal de un óvalo, una elipse, una forma de huevo o una forma oblonga.

En otra realización, es un método para minimizar el dolor cuando se inserta un sensor de analitos in vivo por vía subcutánea para el monitoreo continuo de analitos de un paciente. En una realización, el método incluye proporcionar un ensamblaje insertador de acción única que tiene una aguja con una forma de sección transversal que minimiza una fuerza máxima de inserción en la piel del paciente, un sensor implantable, un botón de despliegue para implantar el sensor implantable utilizando la aguja y para retraer la aguja, y un alojamiento del sensor para retener el sensor implantado en una orientación implantada una vez que ha sido desplegado por el botón de despliegue; y utilizar una única acción para activar el botón de despliegue del ensamblaje insertador de acción única que hace que las siguientes acciones ocurran de forma esencialmente simultánea: (1) implantación del sensor por vía subcutánea en el paciente, (2) asentamiento de forma fija del sensor dentro del alojamiento del sensor fijado al paciente, (3) retracción de la aguja utilizada para implantar el sensor en el ensamblaje insertador, y (4) liberación del ensamblaje insertador del alojamiento del sensor, en donde la aguja y la acción única minimizan el dolor al insertarse el sensor por vía subcutánea.

En otra realización del método, la etapa de provisión incluye proporcionar una aguja con un corte biselado a lo largo de una parte longitudinal de la aguja desde un extremo punzante de la aguja hasta una ubicación predefinida a lo largo de la longitud de la aguja.

En otra realización del método, la etapa de provisión incluye proporcionar una aguja que está orientada de forma esencialmente perpendicular a una superficie del insertador de acción única, donde la superficie es una parte del alojamiento del sensor y está destinada a colocarse contra la piel del paciente.

En otra realización del método, la etapa de provisión incluye proporcionar una aguja con una forma de sección transversal ovalada, elíptica, en forma de huevo u oblonga. En otra realización del método, la etapa de provisión incluye proporcionar una aguja con la parte longitudinal que tiene una forma de sección transversal ovalada, elíptica, en forma de huevo u oblonga.

En otra realización, un método para crear un objeto punzante incluye proporcionar un cuerpo tubular longitudinal que tiene un primer extremo y un segundo extremo; comprimir el cuerpo tubular longitudinal para que tenga una forma de sección transversal esencialmente ovalada y/o elíptica; retirar una parte del cuerpo tubular próxima al primer extremo y extender una distancia predefinida hacia el segundo extremo donde la parte es paralela a un eje mayor de la forma de sección transversal ovalada/elíptica; y formar una punta afilada en el primer extremo.

En otra realización más, un método de monitoreo continuo de analitos incluye colocar un ensamblaje insertador en un sitio de inserción de un paciente. El ensamblaje insertador tiene un portador de sensor, un conjunto insertador con un objeto punzante y un sensor de analitos, y un ensamblaje de despliegue. El ensamblaje de despliegue incluye un botón de despliegue, un alojamiento del insertador y un mecanismo de despliegue. El método también incluye las etapas de pulsar el botón de despliegue del conjunto de introducción, desplegando así el conjunto de introducción en el tejido subcutáneo del paciente; retraer el ensamblaje de despliegue y retirar el objeto punzante del paciente mientras se deja el sensor de analitos desplegado en el portador del sensor y en el paciente; y retirar el ensamblaje de despliegue del portador del sensor.

Otra realización se dirige a un método para formar un ensamblaje de sustrato de película fina, de múltiples capas, para su uso en la formación de un sensor de analitos subcutáneo. En una realización, el método incluye las etapas de formar por centrifugación y endurecer térmicamente un sustrato de la capa base de poliimida en una forma alargada que tiene una parte de extremo proximal de la capa base, una parte de extremo distal de la capa base y una parte intermedia de la capa base entre la parte de extremo proximal de la capa base y la parte de extremo distal de la capa base; depositar una primera capa metalizada sobre el sustrato de la capa base que define al menos un circuito que se extiende longitudinalmente a lo largo del sustrato de la capa base, donde el al menos un circuito tiene una almohadilla de contacto conductora de electricidad formada en cada una de la parte de extremo proximal de la capa base y la parte de extremo distal de la capa base con una traza conductora de electricidad que acopla eléctricamente la almohadilla de contacto conductora de electricidad en la parte de extremo proximal de la capa base con la almohadilla conductora de electricidad en la parte de extremo distal de la capa base; formar por centrifugación y endurecer térmicamente un sustrato de capa intermedia de poliimida sobre la primera capa metalizada y el sustrato de la capa base alineado con el sustrato de la capa base, donde el sustrato de la capa intermedia define una parte de extremo proximal de la capa intermedia, una parte de extremo distal de la capa intermedia y una parte intermedia de la capa intermedia entre medias, donde la parte de extremo proximal de la capa intermedia y la parte de extremo distal de la capa intermedia definen una pluralidad de aberturas pasantes de la segunda capa que tienen paredes laterales, y donde cada una de la pluralidad de aberturas pasantes de la segunda capa está en comunicación con una respectiva almohadilla de contacto conductora de electricidad del al menos un circuito de la capa base; depositar una segunda capa metalizada sobre el sustrato de la capa intermedia y las paredes laterales de las aberturas pasantes de la segunda capa para definir así al menos dos circuitos, donde cada circuito tiene una almohadilla de contacto conductora de electricidad formada en cada una de la parte de extremo proximal de la capa intermedia y la parte de extremo distal de la capa intermedia con una traza conductora de electricidad que acopla eléctricamente la almohadilla de contacto conductora de electricidad en el extremo proximal de la capa intermedia con la almohadilla conductora de electricidad en la parte de extremo distal de la capa intermedia, y donde el al menos un circuito está acoplado eléctricamente al al menos un circuito de la capa base por medio de la pluralidad de aberturas pasantes de la segunda capa; y formar por centrifugación y endurecer térmicamente una capa superior de poliimida sobre el sustrato de la capa intermedia y la segunda capa metalizada, donde la capa superior define una pluralidad de aberturas que coinciden con cada almohadilla conductora de electricidad de la capa intermedia para crear así un ensamblaje de sustrato con un la parte de extremo proximal del sustrato, una parte de extremo distal del sustrato y una parte intermedia del ensamblaje que se extiende longitudinalmente entre la parte de extremo proximal del sustrato y la parte de extremo distal del sustrato, y donde cada almohadilla de contacto conductora de electricidad en la parte de extremo distal de la capa intermedia está adaptada para recibir un reactivo de electrodo para formar un electrodo respectivo, y cada almohadilla de contacto conductora de electricidad en la parte de extremo proximal de la capa intermedia está adaptada para recibir un contacto eléctrico.

En una realización, un método para insertar un sensor por vía subcutánea incluye proporcionar un ensamblaje insertador que contiene un sensor y una aguja de inserción adaptada para implantar el sensor en tejido subcutáneo, en donde el ensamblaje insertador requiere una fuerza aplicada inicial ejercida por el usuario superior a 680,4 g (1,5 lb), que es seguida por una disminución de la fuerza aplicada hasta una fuerza aplicada inferior a 680,4 g (1,5 lb), colocar el ensamblaje insertador contra la piel del paciente, accionar el ensamblaje insertador para implantar de ese modo el sensor subcutáneamente y desengranar un alojamiento del sensor que contiene el sensor implantado del ensamblaje insertador y retirar el ensamblaje insertador de la piel del paciente. En esta realización, el ensamblaje insertador retirado es el ensamblaje de accionamiento.

En otra realización, la etapa de provisión incluye un ensamblaje insertador que requiere una fuerza aplicada inicial ejercida por el usuario en el intervalo de 680,4 g a 1,13 kg (de 1,5 a 2,5 lb), seguida de una disminución de la fuerza aplicada para la inserción de la aguja en el tejido subcutáneo, en donde la fuerza aplicada de la aguja de inserción está en el intervalo de aproximadamente 226,8 g (0,5 lb) a aproximadamente 589,7 g (1,3 lb).

En una realización, un método para insertar un sensor por vía subcutánea incluye proporcionar un ensamblaje insertador que contiene un sensor y una aguja de inserción adaptada para implantar el sensor en el tejido subcutáneo, en donde el ensamblaje insertador está adaptado para insertar el sensor en el tejido subcutáneo y soltar un ensamblaje tras el accionamiento tras el despliegue en menos de un segundo, colocar el ensamblaje insertador contra la piel del paciente, accionar el ensamblaje insertador para implantar de ese modo el sensor subcutáneamente y desengranar un ensamblaje insertador tras el accionamiento en menos de un segundo, y desechar el ensamblaje insertador tras el accionamiento.

En otra realización, la etapa de provisión incluye proporcionar un ensamblaje insertador capaz de implantar el sensor por vía subcutánea y soltar el ensamblaje tras el accionamiento tras el despliegue en un período de tiempo que es inferior a 0,5 segundos, un intervalo inferior a de 0,25 segundos a 0,8 segundos, un intervalo inferior a de 0,5 segundos a 0,8 segundos, un intervalo de 0,5 segundos a 0,8 segundos, un intervalo de 0,25 segundos a 0,5 segundos y de 0,5 segundos.

En otra realización, la etapa de accionamiento incluye implantar el sensor por vía subcutánea y desengranar el ensamblaje insertador tras el accionamiento en un período de tiempo inferior a 0,5 segundos, un intervalo inferior a de 0,25 segundos a 0,8 segundos, un intervalo inferior a de 0,5 segundos a 0,8 segundos, un intervalo de 0,5 segundos a 0,8 segundos, un intervalo de 0,25 segundos a 0,5 segundos y de 0,5 segundos.

Breve descripción de los dibujos

La FIGURA 1 es un gráfico que muestra datos de fuerza de inserción para diferentes conjuntos insertadores comerciales de la técnica anterior, donde se representa la fuerza máxima de inserción frente al área de sección transversal medida del conjunto insertador.

La FIGURA 2 es un gráfico que muestra datos para diferentes conjuntos insertadores comerciales de la técnica anterior, donde se representa el trabajo de inserción frente al área de sección transversal medida del conjunto insertador.

La FIGURA 3 es un gráfico que muestra datos para un conjunto insertador de la técnica anterior, donde se representa la fuerza de inserción frente a la distancia de inserción y donde el área bajo la curva es la energía de trabajo.

La FIGURA 4 es una vista en perspectiva de una realización de un objeto punzante de la presente invención que muestra la punta afilada, una región abierta afilada y una parte del cuerpo punzante.

La FIGURA 5 es una vista en perspectiva desde un extremo del objeto punzante de la Fig. 4 que muestra el pocillo cóncavo definido por la región abierta del objeto punzante.

La FIGURA 5A es un diagrama que representa el área de sección transversal de la región abierta del objeto punzante de la Fig. 5 con un sensor dispuesto en el pocillo cóncavo.

La FIGURA 6 es un gráfico que muestra datos para un conjunto insertador de la presente invención, donde se representa la fuerza de inserción frente a la distancia de inserción y donde el área bajo la curva es la energía de trabajo.

La FIGURA 7 es una vista en perspectiva de una realización de un sistema de MCG de la presente invención que muestra un ensamblaje insertador del sensor, una cubierta de alojamiento del sensor y módulos de representación.

La FIGURA 8 es una vista en perspectiva del ensamblaje insertador de la Fig. 7.

La FIGURA 9 es una vista en sección transversal lateral del ensamblaje insertador de la Fig. 8.

La FIGURA 10 es una vista en perspectiva despiezada del ensamblaje insertador de la Fig. 8.

La FIGURA 10A es una vista despiezada lateral del ensamblaje insertador del sensor de la Fig. 8.

La FIGURA 11 es una vista lateral del ensamblaje de botón de despliegue del ensamblaje insertador de la Fig. 8 que muestra el botón de despliegue, el ensamblaje de aguja y el ensamblaje de despliegue del sensor ensamblados para su uso.

La FIGURA 12 es una vista frontal del ensamblaje de botón de despliegue de la Fig. 11.

La FIGURA 13 es una vista en sección transversal lateral del ensamblaje de despliegue de la Fig. 11.

La FIGURA 14 es una vista frontal en sección transversal del ensamblaje de botón de despliegue de la Fig. 12.

La FIGURA 15 es una vista lateral del ensamblaje de alojamiento del insertador del ensamblaje insertador de la Fig. 8 que muestra el alojamiento del insertador y el alojamiento del sensor.

La FIGURA 16 es una vista frontal del ensamblaje de alojamiento del insertador de la Fig. 15.

La FIGURA 17 es una vista en sección transversal lateral del ensamblaje de alojamiento del insertador de la Fig. 15 que muestra el alojamiento del insertador con una o más superficies de leva y el alojamiento del sensor.

La FIGURA 18 es una vista en sección transversal del ensamblaje de alojamiento del insertador de la Fig. 16 que muestra los miembros de retención del alojamiento del sensor torsionables y flexibles.

La FIGURA 19 es una vista en sección transversal lateral de una realización del ensamblaje insertador que muestra un alojamiento del sensor, un alojamiento del insertador, un ensamblaje de aguja, un ensamblaje de despliegue del sensor, un botón de despliegue y una cubierta del botón de despliegue.

La FIGURA 20 es una vista superior de un botón de despliegue dentro de un alojamiento del insertador que muestra una línea de visión 21 -21 a través de una de las superficies de leva.

La FIGURA 21 es una vista en sección transversal del botón de despliegue y del alojamiento del insertador tomando solo la línea de visión 21 -21 en la Fig. 20.

La FIGURA 22 es una vista ampliada de la superficie de leva y del miembro de retención del botón de despliegue esbozados en la Fig. 21.

La FIGURA 23 es un gráfico que muestra la fuerza en función de la distancia para cinco muestras con agujas del insertador con la superficie de leva desplegada en piel sintética.

n gráfico que muestra la fuerza en función de la distancia para la muestra 1 de la Fig. 23. n gráfico que muestra la fuerza en función de la distancia para la muestra 2 de la Fig. 23. n gráfico que muestra la fuerza en función de la distancia para la muestra 3 de la Fig. 23. n gráfico que muestra la fuerza en función de la distancia para la muestra 4 de la Fig. 23.

n gráfico que muestra la fuerza en función de la distancia para la muestra 5 de la Fig. 23. La FIGURA 29 es una vista en sección transversal lateral del ensamblaje insertador que muestra la aguja y el sensor en una posición de insertados.

La FIGURA 30 es una vista superior de un botón de despliegue dentro de un alojamiento del insertador que muestra una línea de visión 31 -31 a través de una de las superficies de leva de la Fig. 30.

La FIGURA 31 es una vista en sección transversal del botón de despliegue y del alojamiento del insertador tomando solo la línea de visión 31 -31 en la Fig. 30.

La FIGURA 32 es una vista ampliada de la superficie de leva y del miembro de retención del botón de despliegue esbozados en la Fig. 31.

La FIGURA 33 es una vista en sección transversal lateral de un ensamblaje insertador que muestra el ensamblaje de aguja retraído de nuevo hacia el botón de despliegue.

La FIGURA 34 es una vista en sección transversal frontal del ensamblaje insertador que muestra el miembro de retención del ensamblaje de despliegue del sensor en una posición de suelto.

La FIGURA 35 es una vista en sección transversal frontal del ensamblaje insertador que muestra un miembro de retención del alojamiento del sensor que ha capturado el ensamblaje de despliegue del sensor dentro del alojamiento del sensor.

La FIGURA 36 es una vista en sección transversal frontal del ensamblaje insertador que muestra los miembros de retención del alojamiento del insertador en una posición de sueltos con el alojamiento del sensor provocada por el botón de despliegue.

La FIGURA 37 es una vista superior en perspectiva del alojamiento del sensor con el ensamblaje de despliegue del sensor capturado en el alojamiento del sensor tras la liberación del alojamiento del insertador.

La FIGURA 38 es una vista en sección transversal lateral del alojamiento del sensor de la Fig. 37.

La FIGURA 39 es una vista inferior en perspectiva de una realización de una cubierta del alojamiento del sensor que muestra el módulo electrónico y la batería fijados en el interior de la cubierta del alojamiento del sensor.

La FIGURA 40 es una vista superior en perspectiva de la cubierta del alojamiento del sensor de la Fig. 37 conectada al alojamiento del sensor tras el despliegue del sensor que forma el ensamblaje de MCG.

La FIGURA 41 es una vista en sección transversal lateral del ensamblaje de MCG de la Fig. 40.

La FIGURA 42 es una vista en perspectiva de una realización de un sensor de múltiples capas de la presente invención.

La FIGURA 43 es una vista en perspectiva despiezada del sensor de múltiples capas de la Fig. 42.

La FIGURA 44 es una vista en planta del sensor de la Fig. 42 que muestra la capa base solo con una parte de contacto eléctrico y una parte de extremo del sensor rodeadas con un círculo.

La FIGURA 45 es una vista ampliada de la parte de contacto eléctrico de la Fig. 44.

La FIGURA 46 es una vista ampliada de la parte de extremo del sensor de la Fig. 44.

La FIGURA 47 es una vista en planta del sensor de la Fig. 42 que muestra la capa intermedia solo con una parte de contacto eléctrico y una parte de extremo del sensor rodeadas con un círculo.

La FIGURA 48 es una vista ampliada de la parte de contacto eléctrico de la Fig. 47.

La FIGURA 49 es una vista ampliada de la parte de extremo del sensor de la Fig. 47.

La FIGURA 50 es una vista ampliada en sección transversal de una de las almohadillas de contacto eléctrico que muestra la vía conductora de electricidad desde la capa intermedia hasta la capa base.

La FIGURA 51 es una ilustración esquemática del sistema de MCG de la presente invención en uso.

La FIGURA 52 es una vista lateral ampliada de una realización del sensor de múltiples capas de la presente invención que muestra la ondulación o curvatura del sensor.

La FIGURA 53 es un diagrama de flujo que muestra las etapas del proceso que tiene lugar cuando se utiliza un ensamblaje insertador de la presente invención para implantar un sensor de analitos por vía subcutánea en un paciente.

La FIGURA 54 es un diagrama de flujo que muestra las etapas del proceso de fabricación del sensor de la presente invención.

La FIGURA 55 es un diagrama de flujo que muestra las etapas del proceso de depósito de las capas de reactivo sobre el sustrato sensor que forma los electrodos funcionales del sensor.

Descripción detallada de la realización preferida

Los ejemplos de realización de la presente invención se ilustran en las Fig. 4-55. Las Figuras 4 y 5 ilustran vistas en perspectiva de una realización de una aguja/un objeto punzante 100 de la presente invención. La aguja/el objeto punzante 100 incluye un cuerpo punzante 102, una región abierta punzante 104 y una punta afilada 106. El cuerpo punzante 102 es una sección anular del objeto punzante 100 que se extiende longitudinalmente y define un conducto cerrado 101 a través del mismo. En una realización, el objeto punzante 100 está hecho de tubo de acero inoxidable XTW de calibre 27 que tiene un diámetro exterior de aproximadamente 0,41 mm (0,016 pulgadas) nominales y un diámetro interior de aproximadamente 0,30 mm (0,012 pulgadas) nominales. A continuación, el tubo se aplana para tener una forma ovalada o elíptica con una altura exterior 108 a lo largo del eje menor de la forma ovalada o elíptica de aproximadamente 0,30 mm (0,0120 pulgadas). Con la nueva fabricación del sensor analizada más adelante, es posible que un objeto punzante 100 de menor tamaño hecho de tubo de acero inoxidable XTW de calibre 28 que tiene un diámetro exterior de aproximadamente 0,36 mm (0,014 pulgadas) nominales y un diámetro interior de aproximadamente 0,28 mm (0,011 pulgadas) nominales.

Se utiliza una operación de mecanizado EDM (Electrical Discharge Machining, mecanizado de electroerosión) por hilo o una operación de láser para eliminar una parte de la pared 103 del tubo a lo largo del objeto punzante 100 una distancia predefinida para definir la región de apertura 104 del objeto punzante, reduciendo así la altura total 110 del objeto punzante 100 a lo largo del eje menor de la forma ovalada o elíptica en la región abierta afilada 104 hasta aproximadamente 0,20 mm (0,008 pulgadas). Tanto la operación de mecanizado EDM por hilo como la operación con láser se pueden realizar en tubos cilíndricos o en tubos ovalados aplanados como se describió anteriormente. La región abierta punzante104 es una sección de un anillo que se extiende longitudinalmente con la pared 103 del tubo a lo largo de la región abierta afilada 104 que define un pocillo cóncavo 114 no cerrado desde la punta afilada 106 hasta el cuerpo punzante 102.

El pocillo cóncavo 114 está dimensionado para recibir un sensor de monitoreo continuo 120. En una realización, el pocillo cóncavo 114 está dimensionado para recibir un sensor de monitoreo continuo 120 que tiene un tamaño de hasta aproximadamente 0,28 mm (0,011 pulgadas) de anchura por aproximadamente 0,075 mm (0,003 pulgadas) de espesor. En una realización, una superficie superior 122 del sensor de monitoreo continuo (no mostrada) está colocada al ras con o debajo de una superficie superior 116a de la pared 116 del tubo a lo largo de la región abierta afilada 104. La incisión de tal combinación de un objeto punzante y sensor tiene un área de sección transversal 112 de aproximadamente 0,81 mm2 (1,33 x 10-3 pulg2), donde el área de sección transversal 112 está definida dentro de la superficie exterior 100a de la pared 103 del tubo y la superficie superior 116a de la pared 116 del tubo en la región abierta afilada 104 (también mostrada en la Fig. 5A). El hecho de tener un sensor de monitoreo continuo 120 dispuesto en el pocillo cóncavo 114 del objeto punzante 100 minimiza el área transversal combinada del objeto punzante y el sensor en comparación con los objetos punzantes cilíndricos del mismo tubo o los objetos punzantes cilíndricos con una región abierta afilada, pero un sensor de monitoreo continuo que se extiende hacia afuera de la región abierta afilada. Por tanto, la fuerza de inserción del objeto punzante 100 con el sensor de monitoreo continuo 120 es considerablemente inferior a la fuerza de inserción de los conjuntos de inserción de la técnica anterior.

Con referencia ahora a la Figura 6, un gráfico 80 muestra los datos de la fuerza de inserción para el conjunto insertador 200 de la presente invención con la fuerza de inserción 82 representada frente a la distancia 84 de inserción. Cada una de las líneas 86 trazadas en la Fig. 6 representa una medición separada en un sitio de inserción cercano diferente. La fuerza de inserción 82 (lb) se traza frente a la distancia o profundidad de inserción 84 (pulgadas). Como se muestra en la Figura 6, la fuerza de inserción 82 es esencialmente constante con solo aumentos moderados más allá de una profundidad 84 de aproximadamente 2,5 mm (0,1 pulgadas), incluso cuando la profundidad 84 de inserción es de aproximadamente 7,6 mm (0,3 pulgadas). Con la inserción del objeto punzante 100 en una dirección perpendicular a la superficie del tejido, el conjunto insertador 200 puede depositar el sensor de monitoreo continuo 120 en la capa subcutánea crítica con un traumatismo mínimo para el tejido. La profundidad de inserción típica durante el uso es de 4 mm a 7 mm para una medición precisa de la glucosa subcutánea. Otros diseños de insertador insertan un objeto punzante en ángulos de aproximadamente 45 grados (más o menos), lo que aumenta la longitud de inserción en un 41 %. Se ha demostrado que la energía del trabajo (fuerza multiplicada por la distancia; el área bajo la curva 86) es proporcional a la incidencia de la respuesta de dolor informada por los usuarios.

Para reducir aún más o minimizar el dolor de la inserción, los objetos punzantes 100 de la presente invención se utilizan en un ensamblaje insertador 200 que despliega el sensor de monitoreo continuo 120 en el tejido de la piel. Los diseños de dispositivo de introducción que dependen del paciente para introducir el objeto punzante 100 en el tejido del propio paciente benefician en gran medida al paciente al proporcionar diseños que requieren poca fuerza y poco trabajo. Este beneficio deriva tanto de razones psicológicas como del aspecto práctico de tener que insertar un objeto punzante en un abdomen o cadera relativamente blando.

Con referencia ahora a la Fig. 7, se ilustra una realización del sistema de MCG 1000 de la presente invención. El sistema de MCG 1000 incluye un ensamblaje insertador 200, un ensamblaje de cubierta 850 del alojamiento del sensor y un dispositivo electrónico 900, 902 que está dotado de comunicación inalámbrica. Un componente adhesivo 600, que está fijado adhesivamente a la parte inferior del ensamblaje insertador 200 también tiene una capa adhesiva en un lado opuesto del componente adhesivo para fijar adhesivamente el ensamblaje insertador 200 a la piel de un paciente. El componente adhesivo 600 puede ser opcionalmente parte del sistema de MCG 1000 o un componente separado que se fija a la parte inferior del ensamblaje insertador 200 solo cuando el ensamblaje insertador 200 está a punto de utilizarse.

Las Figuras 8 y 9 ilustran vistas en perspectiva y en sección transversal, respectivamente, de una realización del ensamblaje insertador 200 de la presente invención. El ensamblaje insertador 200 incluye un alojamiento 202 del insertador, un botón de despliegue 204 recibido de forma deslizante en el alojamiento 202 del insertador y un alojamiento 206 de sensor capturado de forma extraíble por el alojamiento 202 del insertador. Un mecanismo de bloqueo 205 del alojamiento (p. ej., lengüeta elástica, clip, protuberancia, etc.) retiene el alojamiento 206 del sensor capturado por el alojamiento 202 del insertador hasta el despliegue del botón de despliegue 204. El alojamiento 202 del insertador tiene un primer extremo 213 del alojamiento y un segundo extremo 215 del alojamiento con el botón de despliegue 204 al menos parcialmente dispuesto y deslizable dentro del alojamiento 202 del insertador a través del primer extremo 213 del alojamiento. Un ensamblaje de aguja 208 se puede operar con el botón de despliegue 204, el alojamiento 202 del insertador y el alojamiento 206 del sensor. El alojamiento 202 del insertador incluye uno o más rebajes 212 (no mostrados) para engranarse con el botón de despliegue 204 a fin de mantener el botón de despliegue 204 y el alojamiento 202 del insertador conectados entre sí en todo momento tras el montaje del ensamblaje insertador 200 e incluso tras el uso del ensamblaje insertador 200, como se analiza con más detalle a continuación. La combinación del alojamiento 202 del insertador, el botón de despliegue 204, el ensamblaje de aguja 208, la tapa 203 del botón y el alojamiento 206 del sensor forman un ensamblaje de accionamiento 201.

El alojamiento 202 del insertador incluye al menos una primera superficie de captura 210 (mostrada con más detalle en las Fig. 17 y 22) definida por un rebaje, una abertura, un saliente, una protuberancia u otra estructura. La primera superficie de captura 210 está construida y dimensionada para engranar un enganche elástico de bloqueo 214 correspondiente (mostrado en las Fig. 11, 12) sobre el botón de despliegue 204. La primera superficie de captura 210 bloquea el botón de despliegue 204 dentro del alojamiento 202 del insertador cuando se ensambla por primera vez y evita la separación involuntaria o deliberada del botón de despliegue 204 del alojamiento 202 del insertador tras el ensamblaje. El alojamiento 202 del insertador también incluye una segunda superficie de captura 210' que también está definida por un rebaje, una abertura, un saliente, una protuberancia u otra estructura. La segunda superficie de captura 210' está colocada más abajo dentro del alojamiento 202 del insertador que la primera superficie de captura 210. Tanto la primera como la segunda superficie de captura 210, 210' están alineadas entre sí con una superficie de leva 211 del alojamiento formada en una pared 218 del alojamiento entre cada una de las primera y la segunda superficie de captura 210, 210'. Cuando el botón de despliegue 204 está en la primera (posición de listo), el enganche de bloqueo 214 se mantiene adyacente a la primera superficie de captura 210 de la pared 218 del alojamiento. Cuando el usuario pulsa el botón de despliegue 204 hacia abajo, se crea inicialmente una tensión en el enganche de bloqueo 214 mediante el movimiento del enganche de bloqueo desde la primera superficie de captura 210 sobre la superficie de leva 211. La superficie de leva 211 está configurada para permitir que el enganche de bloqueo 214 se mueva hacia fuera a lo largo de la superficie de leva 211 hacia su orientación de reposo, no tensada, para engranar la segunda superficie de captura 210'. Por supuesto, el alojamiento 202 del insertador y el botón de despliegue 204 se pueden configurar de modo que la primera y la segunda superficie de captura 210, 210' estén sobre el botón de despliegue 204, y el enganche de bloqueo 214 esté sobre el alojamiento 202 del insertador. También son aceptables otros mecanismos de bloqueo liberables conocidos en la técnica.

Como se puede observar en la Fig. 9, el botón de despliegue 204 incluye además un ensamblaje de aguja 208 que se recibe de forma deslizante en una cavidad 228 del mecanismo de despliegue en el botón de despliegue 204. Una tapa de despliegue 230 cierra la cavidad 228 del mecanismo de despliegue para evitar el acceso al ensamblaje de aguja 208. El ensamblaje de aguja 208 incluye un resorte de despliegue 232, un portagujas 234/portador del objeto punzante con un enganche 235 del portagujas, una aguja ranurada y hueca 100, y un ensamblaje de despliegue 236 del sensor. El resorte de despliegue 232 (p. ej., un resorte helicoidal) está dispuesto entre un componente de soporte 231 del resorte y el portagujas 234 en una orientación tensada. El enganche 235 del portagujas evita que el portagujas 234 sea movido hacia la tapa de despliegue 230 por el resorte de despliegue 232. El botón de despliegue 204, el ensamblaje de aguja 208, la tapa de despliegue 230 y el alojamiento 202 del insertador crean conjuntamente una estructura de despliegue 217 del seguidor de leva. Cuando el usuario pulsa el botón de despliegue 204, el enganche 235 del portagujas es soltado de una superficie de captura 240 del botón por una superficie de liberación 203 del portador del alojamiento 202 del insertador, y el resorte de despliegue 232 empuja entonces el portagujas 234 hacia la tapa de despliegue 230.

Las Figuras 10 y 10A son una vista en perspectiva despiezada y una vista lateral despiezada del ensamblaje insertador 200 que muestran los diferentes componentes que forman el ensamblaje insertador 200. El alojamiento 206 del sensor está fijado al segundo extremo 215 del alojamiento 202 del insertador. Una junta de ensamblaje 802 está colocada entre un perímetro del alojamiento 206 del sensor y el segundo extremo 215 del alojamiento. Un ojal 251 del alojamiento del sensor está fijado a una abertura inferior 206b' que recibe la aguja 100 y el sensor 120 durante la inserción subcutánea del sensor 120. La junta de ensamblaje 802 y el ojal 251 están unidos herméticamente al alojamiento 206 del sensor. El ensamblaje de despliegue 236 del sensor incluye un cuerpo de despliegue inferior 270, un cuerpo de despliegue superior 236a, un sensor 500 que tiene una parte de extremo proximal 501 capturada entre el cuerpo de despliegue inferior 270 y el cuerpo de despliegue superior 236a, y una parte de extremo distal 502 que se extiende a través y más allá cuerpo de despliegue inferior 270. El ensamblaje de despliegue 236 del sensor está fijado a un segundo extremo 204b del botón, que luego se suelta y se fija al alojamiento 206 del sensor durante el uso. El ensamblaje de aguja 208 se recibe dentro del botón de despliegue 204 y es retenido dentro del botón de despliegue 204 por la tapa de despliegue 230. El portagujas 234 tiene al menos un ala lateral alargada 234a que se desliza dentro de una ranura 228a de la cavidad 228 del mecanismo de despliegue para evitar que el ensamblaje de aguja 208 y la aguja 100 giren dentro de la cavidad 228 del mecanismo de despliegue. El portagujas 234 también incluye al menos un enganche 235 del portagujas.

Las Figuras 11 y 12 son vistas en planta lateral y frontal de una realización de un ensamblaje de botón 220. El ensamblaje de botón 220 es un subensamblaje del ensamblaje insertador 200. El ensamblaje de botón 220 incluye el botón de despliegue 204, el ensamblaje de aguja 208 recibido dentro del botón de despliegue 204, la tapa de despliegue 230 y el ensamblaje de despliegue 236 del sensor. En esta realización, el enganche de bloqueo 214 es parte del botón de despliegue 204. El botón de despliegue 204 también incluye un enganche 214' del ensamblaje de despliegue del sensor que retiene el ensamblaje de despliegue 236 del sensor en el botón de despliegue 204 dentro del ensamblaje insertador 200 hasta que se activa el botón de despliegue 204.

Las Figuras 13 y 14 son vistas frontal y lateral en sección transversal de las realizaciones mostradas en las Fig. 11 y 12, respectivamente. En la Fig. 13, el ensamblaje de aguja 208 está colocado para mantener la compresión del resorte de despliegue 232 mientras está en la posición de listo. El enganche 235 del portagujas está en un estado relajado y hace contacto con la superficie de captura 240 del botón, lo que evita que el resorte 232 de despliegue impulse el portagujas 234 hacia la tapa de despliegue 230. En la Fig. 14, el enganche 214' del ensamblaje de despliegue del sensor sostiene el ensamblaje de despliegue 236 del sensor contra una parte del segundo extremo 204b del botón. En cada una de las Fig. 11-14, una parte del sensor 500 está dispuesta dentro de la aguja 100.

Pasando ahora a las Figuras 15-18, se ilustra una realización de un ensamblaje de alojamiento 222 del insertador. Las Fig. 15 y 16 son vistas en planta lateral y frontal del ensamblaje de alojamiento 222 del insertador. El ensamblaje de alojamiento 222 del insertador incluye el alojamiento 202 del insertador, el alojamiento 206 del sensor y la junta de ensamblaje 802. El mecanismo de bloqueo 205 del alojamiento retiene el alojamiento 206 del sensor en el segundo extremo 202b del alojamiento. La Fig. 17 muestra una superficie de leva 211 del alojamiento con la primera superficie de captura 210 y la segunda superficie de captura 210', donde la superficie de leva 211 del alojamiento se extiende entre la primera y la segunda superficie de captura 210, 210'. La relación de la superficie de leva 211 del alojamiento, la primera superficie de captura 210 y la segunda superficie de captura 201' con el botón de despliegue 204 se describe de manera más clara más adelante con respecto a las Figuras 19-26, así como las interacciones de las diferentes estructuras de bloqueo/retención/liberación del ensamblaje insertador 200. La Fig. 18 muestra de manera más clara el mecanismo de bloqueo 205 del alojamiento en su posición normal con un enganche 205a del extremo del mecanismo de bloqueo que retiene el alojamiento 206 del sensor, donde el enganche 205a del extremo del mecanismo de bloqueo interactúa con una superficie de captura 206a del alojamiento del sensor. También se ilustra un componente de retención 217 del ensamblaje de despliegue del sensor que está integrado en y formado unitariamente con el alojamiento 206 del sensor.

La Figura 19 es una vista lateral ampliada, en sección transversal, del ensamblaje insertador 200 en una posición de listo para utilizar. Esta figura es de particular interés, porque se puede observar que el sensor 500 está dispuesto dentro de la aguja 100, y que la aguja 100 está alineada con el ojal 251 del alojamiento del sensor y lista para su inserción en el tejido subcutáneo de un paciente. Es más, la superficie de leva 211 del alojamiento 202 del insertador se muestra más claramente con una primera y una segunda superficie de captura 210, 210', respectivamente.

La Figura 20 es una vista superior del ensamblaje de alojamiento 222 del insertador con una línea de visión 21-21 tomada longitudinalmente a través de la superficie de leva 211. Cabe señalar que, en esta realización, hay cuatro superficies de leva 211, donde cada una de las superficies de leva 211 interactúa con uno de los cuatro enganches elásticos de bloqueo del botón de despliegue 204, pero que, opcionalmente, se puede preferir un número menor o mayor de enganches elásticos de bloqueo.

La Figura 21 es una vista en sección transversal del ensamblaje de alojamiento 222 del insertador tomada a lo largo de la línea de visión 21 -21 de la Fig. 20. Esta vista en sección transversal muestra el contorno de la superficie de leva 211 con el enganche elástico de bloqueo 214 manteniendo el botón de despliegue 204 en una posición de listo para utilizar mientras evita la separación del botón de despliegue 204 del alojamiento 202 del insertador tras el ensamblaje. La Figura 22 es una vista ampliada del área correspondiente delineada por la elipse de referencia 22 en la Fig. 21. Como se ve en la Fig. 22, el enganche elástico de bloqueo 214 es capturado por la primera superficie de captura 210, lo que evita que el botón de despliegue 204 se separe fácil e inadvertidamente del alojamiento 202 del insertador una vez ensamblado al alojamiento 202 del insertador. En esta realización, un rebaje 118b formado en una superficie interior 118a de la pared 118 del alojamiento crea la primera superficie de captura 210, donde la primera superficie de captura 210 es transversal a la superficie interior 118a, de manera que, cuando el botón de despliegue 204 se ensambla dentro (es decir, se inserta dentro) del alojamiento 202 del insertador, el enganche elástico de bloqueo 214 es empujado hacia dentro por la pared 118 del alojamiento hasta que el botón de despliegue 204 alcanza una ubicación predefinida definida por el rebaje 118b y la primera superficie de captura 210. Cuando el enganche elástico de bloqueo 214 alcanza el rebaje 118b de la primera superficie de captura 210, el enganche de bloqueo 214 es forzado a entrar en el rebaje 118b y se apoya contra la primera superficie de captura 210, lo que es provocado por el empuje impartido del enganche elástico de bloqueo 214 que se mueve hacia una estado más relajado. El rebaje 118b también tiene una superficie de rebaje inclinada 118c que se extiende hacia la superficie interior 118a y se aleja de la primera superficie de captura 210. La superficie del rebaje inclinada 118c resiste el despliegue del botón de despliegue 204, que requiere una fuerza aplicada inicial superior a 680,4 g (1,5 libras) seguida de una fuerza aplicada inferior a 680,4 g (1,5 libras). La fuerza aplicada inicial, también denominada fuerza de accionamiento, es una fuerza aplicada inferior a 1,13 kg (2,5 libras), pero superior a 453,6 g (1 lb), que se analiza a continuación. La combinación de la superficie de leva 211, la parte 211a de la superficie de leva, el rebaje 118b, la superficie de rebaje inclinada 118c, la primera y la segunda superficie de captura 210, 210', y el enganche elástico de bloqueo forman una estructura de despliegue 209 del seguidor de leva.

A lo largo de la superficie de leva 211, la pared 118 del alojamiento disminuye de espesor desde o adyacente a la superficie interior 118a en una ubicación adyacente a la primera superficie de captura 210 como se indica con las flechas A a lo largo de una distancia L predefinida hasta una segunda ubicación como se indica con las flechas B adyacentes a la segunda superficie de captura 210'. Como se muestra en la Fig. 22, la superficie de leva 211 cambia de dirección y una parte 211a de superficie de leva se inclina hacia la superficie interior 118a de la pared 118 del alojamiento durante una corta distancia hasta la segunda superficie de captura 210'. La distancia entre la primera y la segunda superficie de captura 210, 210' para esta realización es de aproximadamente 11,1 a 11,2 mm (aproximadamente 0,44 pulgadas). La parte 211a de la superficie de leva provoca un pequeño aumento de la fuerza de despliegue provocada por la parte 211a de la superficie de leva que fuerza el enganche elástico de bloqueo 214 hacia una orientación más desviada antes de soltarlo en la segunda superficie de captura 210'

La estructura de despliegue 209 del seguidor de leva se diseñó deliberadamente para proporcionar al paciente una sensación táctil durante el despliegue, así como para generar impulso durante el accionamiento. El perfil de la estructura de despliegue 209 del seguidor de leva determina la fuerza de despliegue inicial requerida para el accionamiento. La fuerza de inserción de la aguja se ha descrito previamente en relación con las Fig. 1, 2 y 6. Sin embargo, la fuerza de inserción de la aguja no es el único factor que determina un buen despliegue de un sensor subcutáneo. El diseño del mecanismo de inserción, la fuerza de accionamiento y la fuerza de inserción de la aguja se combinan para determinar la comodidad o incomodidad que experimenta el paciente. Es importante señalar que, para los sistemas de monitoreo continuo de la glucosa (MCG), es el paciente quien normalmente se lo autoadministra al realizar la inserción y el despliegue de la aguja y del sensor de la glucosa en el propio tejido subcutáneo del paciente. Esto es similar a la automutilación, ya que la perforación de la piel con una aguja normalmente se asocia con dolor. Infligirse dolor a uno mismo no es un estado natural del ser. Para la mayoría de los pacientes, esto es difícil de hacerse a uno mismo. Todas las marcas descritas en las Fig. 1,2 y 6 utilizan agujas comparativamente más largas y/o utilizan un mecanismo de inserción que podría hacer que el paciente no completara el proceso de inserción de la aguja y del sensor subcutáneo antes de que el sensor subcutáneo estuviera completamente implantado y soltado de la aguja de inserción. La superficie de leva 211 y el seguidor de leva (es decir, el enganche elástico de bloqueo 214) proporcionan un mecanismo rápido y fácil que completa el proceso de despliegue del sensor y la extracción del mecanismo de despliegue del sensor subcutáneo insertado una vez que el paciente acciona el mecanismo de despliegue, de manera que el paciente no tiene control sobre la acción de inserción una vez activada con respecto a la inserción del sensor subcutáneo debido al perfil de fuerza aplicada durante el uso del ensamblaje insertador 200. En otras palabras, el paciente no puede conscientemente ni inconscientemente interrumpir la finalización del proceso de despliegue del sensor disminuyendo la fuerza de inserción/aplicada en el ensamblaje insertador.

Relación de la fuerza de accionamiento, la fuerza de inserción de la aguja y el ensamblaje insertador

La relación de la fuerza de accionamiento, la fuerza de inserción de la aguja y el ensamblaje insertador con la superficie de leva 211 y el seguidor de leva/enganche elástico de bloqueo 214 se explora utilizando un Probador de fuerza Mecmesin 2.5xt. Se desplegaron cinco muestras utilizando el Probador de fuerza Mecmesin 2,5xt como método de accionamiento. La configuración de la prueba específica incluyó una celda de carga de 50 N, una frecuencia de muestreo de 100 Hz, un desplazamiento de 11,2 mm (0,44 pulgadas), una velocidad de 25,4 cm (10 pulgadas) por minuto, una piel sintética tal como, por ejemplo, SIP-10 de SIMUlab, y un ensamblaje insertador 200 del presente invención. El Probador de fuerza Mecmesin se configuró para pulsar el botón de despliegue 204 sobre el ensamblaje insertador 200. La celda de carga mide una fuerza de compresión, que es la fuerza de reacción impuesta por el mecanismo de leva (es decir, la superficie de leva 211 y el enganche elástico de bloqueo 214), así como la penetración de la aguja en la muestra de piel sintética. El Mecmesin capturará/registrará la fuerza máxima, la fuerza media, y calculará el trabajo/la energía bajo la curva generada para cada muestra.

La tabla 1 muestra los datos registrados por el Probador de fuerza Mecmesin 2.5xt de la fuerza de despliegue con aguja. como se describió anteriormente, se registraron la fuerza máxima, el trabajo y la fuerza media para cada uno de los cinco ensamblajes insertadores 200.

Pasando ahora a las Figuras 23-28, se muestran ilustraciones gráficas de la fuerza en función de la distancia del mecanismo de inserción 200. La Fig. 23 es un gráfico que muestra los datos de fuerza frente a la distancia para los cinco mecanismos de inserción 200 utilizados en la prueba. Como se ve en la Fig. 23, se requirió la fuerza de despliegue para hacer que el botón de despliegue 204 se soltara de la primera superficie de captura 210 y comenzara el deslizamiento a lo largo de la superficie de leva 211. Como lo confirman los datos de la fuerza máxima de la Tabla 1 y la ilustración gráfica de la Fig. 23, la fuerza de accionamiento para comenzar el proceso de accionamiento es de entre 640,4 g (1,5 lb) y 1,13 kg (2,5 lb). La fuerte caída en la cantidad de fuerza hasta aproximadamente 226,8 g (0,5 lb) o menos es el resultado de que la superficie de leva 211 tiene la estructura inclinada descrita anteriormente. La variación de la fuerza máxima se debe a la variación en la configuración del dispositivo de prueba, así como a la reutilización de los componentes del insertador que están diseñados para un solo uso. A pesar de estas variaciones, la desviación típica en la fuerza de accionamiento máxima solo fue de 60 g (0,5916 N [0,133 lbf, que significa libras de fuerza]). Cabe señalar que el tiempo de la prueba se puede calcular a partir de la velocidad del Probador de fuerza Mecmesin. La distancia es de aproximadamente 1,12 cm (0,44 pulgadas) y la velocidad del Probador de fuerza es de 25,4 cm (10 pulgadas) por minuto. El tiempo para realizar la prueba es de aproximadamente 2,6 segundos. En uso, sin embargo, el tiempo real transcurrido entre el accionamiento, la implantación del sensor 100 en el tejido subcutáneo y la extracción de un ensamblaje insertador tras el accionamiento 201' del alojamiento 206 del sensor es considerablemente más corto. El ensamblaje insertador tras el accionamiento 201’ contiene el botón de despliegue 204, el alojamiento 202 del insertador y el ensamblaje de aguja 208 mientras que el alojamiento 206 del sensor permanece en la piel del paciente. El período de tiempo desde el accionamiento del ensamblaje insertador 202 hasta la liberación del ensamblaje insertador tras el accionamiento 201’ es inferior a un segundo e inferior a 0,5 segundos. Normalmente se encuentra en el intervalo de menos de 0,25 segundos a 0,8 segundos, o en el intervalo de 0,25 segundos a 0,5 segundos, o en el intervalo de 0,5 segundos a 0,8 segundos.

Pasando ahora a las Fig. 24 a 28, se muestra en cada figura una ilustración gráfica de los datos para una sola muestra. como se describió anteriormente, la profundidad de inserción típica del sensor en el tejido subcutáneo durante el uso es de 4 mm a 7 mm (± 0,3 mm) para la medición de la glucosa subcutánea, pero también es aceptable un intervalo de 2 mm a 10 mm. Esto significa que el objeto punzante/aguja debe penetrar en el tejido subcutáneo hasta una profundidad superior a la profundidad de inserción del sensor, ya que el sensor es portado dentro de la aguja ranurada 100 durante la inserción del sensor. Como media, a medida que la aguja va penetrando en la muestra de piel sintética, la fuerza permanece a un nivel relativamente bajo (entre 226,8 g (0,5 lbf) y 453,6 g (1 lbf)) y comienza a aumentar a medida que la aguja va penetrando más allá de 0,5 cm (0,2 pulgadas) hasta que se logra la mayor penetración (la fuerza aplicada aumenta hasta menos de 680,4 g (1,5 lbf)). El pequeño abultamiento a una distancia de aproximadamente 1 cm (0,4 pulgadas) representa el aumento de la fuerza necesario para que el seguidor de leva (es decir, el enganche elástico de bloqueo 214) pase por la parte 211a de la superficie de leva y entre en la segunda superficie de captura 210'. Sin embargo, como se muestra en cada figura, el impulso que se acumula por la caída repentina de la fuerza tras alcanzarse la fuerza inicial aplicada de aproximadamente 907,2 g (2 lb) (que está provocada por el diseño de la estructura de despliegue 209 del seguidor de leva) minimiza cualquier efecto del pequeño aumento en la fuerza de inserción de la aguja que se produce hasta que se alcanza la mayor profundidad de penetración y se suelta la aguja 100. Compárese esto con el aumento constante de la fuerza aplicada que se muestra en las Fig. 3 y 6.

Una característica importante de la superficie de leva 211 es que, una vez que se alcanza la fuerza aplicada inicial, la fuerza para mantener el despliegue del botón 204 se reduce en gran medida, y el dispositivo se despliega completamente antes de que el paciente pueda abortar el despliegue, de manera que no es posible el despliegue parcial. Esta importante característica de seguridad garantiza que la ausencia de un sistema parcialmente desplegado y simplifica en gran medida el análisis AMFE (Análisis Modal de Fallos y Efectos), y reduce el peligro y el riesgo del sistema en general. El peligro y el riesgo incluyen, pero no se limitan a, volver a desplegar la aguja y el sensor en el mismo punto de inserción, ensuciar el sensor por la formación de sangre en la herida subcutánea como resultado de un despliegue parcial, dañar el sensor como resultado de un despliegue parcial, etc.

Una de las ventajas de utilizar tal superficie de leva 211 con el rebaje 118b y una superficie de rebaje inclinada 118c es que no se necesita un resorte del botón de despliegue para mantener el botón de despliegue en la posición de listo para su uso. Otra ventaja frente al uso de un resorte del botón de despliegue es que el resorte del botón de despliegue aumenta la resistencia contra el movimiento hacia abajo del botón de despliegue debido a que el resorte del botón de despliegue sufre compresión, lo que puede provocar una inserción incorrecta e/o inserción parcial y, posteriormente, la extracción cuando la fuerza utilizada para presionar el botón de despliegue 204 es inadecuada o se detiene antes del punto final del botón de despliegue. Otro inconveniente es que tal fallo permite la repetición del despliegue del botón de despliegue 204 tras un primer intento de inserción. La superficie de leva 211, por otro lado, tiene la ventaja de que no aumenta la resistencia al empuje del resorte a medida que el botón de despliegue 204 se mueve contra el resorte, y la ventaja de una resistencia menor entre el enganche elástico de bloqueo 214 del botón de despliegue 204 y la pared 218 del alojamiento del insertador cuando el botón de despliegue 204 se pulsa debido a la disminución del espesor de la pared 218 del alojamiento a lo largo de la superficie de leva 211, lo que permite la relajación de la fuerza de empuje impartida en el enganche de bloqueo 214. Esto garantiza que el botón de despliegue 204 se pulse completamente hasta la profundidad predefinida donde el enganche elástico de bloqueo 214 engrana la segunda superficie de captura 210'.

La Figura 29 es una vista lateral en sección transversal del ensamblaje insertador 200 de la Fig. 19 en una posición de completamente insertado. En este punto durante el proceso de inserción, la aguja 100 y el sensor 500 penetran en el tejido subcutáneo 1. El botón de despliegue 204 entra en contacto con una o más superficies de detención 203 del alojamiento del insertador. Una parte de las superficies de detención 203 del alojamiento también interactúa con el enganche 235 del portagujas empujando el enganche 235 del portagujas hacia dentro, hacia la aguja 100 y soltando el enganche 235 del portagujas alejándolo de la superficie de captura 240 del botón.

La Figura 30 es una vista superior del ensamblaje de alojamiento 222 del insertador con una línea de visión 25-25 tomada longitudinalmente a través de la superficie de leva 211. La Figura 31 es una vista en sección transversal del ensamblaje de alojamiento 222 del insertador tomada a lo largo de la línea de visión 32-32 de la Fig. 30. Esta vista en sección transversal muestra el contorno de la superficie de leva 211 con el enganche elástico de bloqueo 214 sosteniendo el botón de despliegue 204 en una posición de insertado. La Figura 32 es una vista ampliada del área correspondiente delineada por la elipse de referencia 26 en la Fig. 31.

Como se ve en la Fig. 32, el enganche de bloqueo elástico 214 es capturado ahora por la segunda superficie de captura 210', lo que evita la reutilización y el redespliegue del botón de despliegue 204. Cuando el enganche elástico de bloqueo 214 alcanza el rebaje de la segunda superficie de captura 210', el enganche de bloqueo 214 es forzado a alinearse con la primera superficie de captura 210'.

Pasando ahora a las Figuras 33-36, se explicará la acción del ensamblaje insertador 200. Una vez que se pulsa el botón de despliegue 204, y la aguja 100 y el sensor 500 se insertan en el tejido subcutáneo, la Fig. 33 muestra que, cuando el botón de despliegue 204 entra en contacto con una o más superficies de detención 203 del alojamiento del insertador y el enganche 235 del portador se suelta del enganche 235 del portagujas, el resorte de despliegue 232 ya no está confinado a su estado de compresión, permitiendo así que el resorte de despliegue 232 se expanda haciendo que el portagujas 234 con la aguja 100 se retraiga del tejido subcutáneo y retroceda hacia la cavidad 228 del mecanismo de despliegue. De manera esencialmente simultánea a la liberación del enganche 235 del portador, el enganche 214 del botón de despliegue se desliza dentro de la segunda superficie de captura 210' bloqueando el botón de despliegue 204 en la posición de insertado.

Cabe señalar que la expresión "de manera esencialmente simultánea" significa que las acciones descritas durante la inserción del sensor en el tejido subcutáneo están sucediendo tan rápidamente y tan juntas en el tiempo que las diferentes acciones no son percibidas por los sentidos humanos como si ocurrieran con una sola acción o una pluralidad de acontecimientos simultáneos.

Mientras se producen las acciones anteriores, el ensamblaje de despliegue 236 del sensor está siendo soltado de manera esencialmente simultánea del enganche 214' del ensamblaje de despliegue del sensor. La Figura 34 es una vista en sección transversal del ensamblaje insertador 200 a través del enganche 214’del ensamblaje de despliegue del sensor. A medida que el botón de despliegue 204 toca fondo en las superficies de detención 203 del alojamiento del insertador, el enganche 214' del ensamblaje de despliegue del sensor interactúa con la superficie de liberación 206' del enganche del ensamblaje del sensor, forzando al enganche 214' del ensamblaje lejos del ensamblaje de despliegue del sensor 236.

La Figura 35 muestra la captura esencialmente simultánea del ensamblaje de despliegue 236 del sensor dentro del alojamiento 206 del sensor. El cuerpo de despliegue inferior 270 y el cuerpo de despliegue superior 236a tienen al menos una abertura pasante 236b alineada. La abertura pasante 236b tiene una parte 236c de abertura pasante en el cuerpo de despliegue superior 236 y una parte 270a de abertura pasante en el cuerpo de despliegue inferior 270 de manera que una superficie de captura 270b del cuerpo de despliegue está formada dentro de la abertura pasante 236b. El alojamiento 206 del sensor tiene al menos un enganche 206a del ensamblaje de despliegue del sensor que se extiende desde una superficie inferior interior 206b y que está colocado para alinearse con la abertura pasante 236b. El enganche 206a del ensamblaje de despliegue del sensor captura y retiene el ensamblaje de despliegue 236 del sensor dentro del alojamiento 206 del sensor de manera esencialmente simultánea de la liberación del enganche 214’ del ensamblaje.

Mientras están ocurriendo todas las acciones de captura y liberación descritas anteriormente, la Figura 36 muestra la liberación esencialmente simultánea del alojamiento 206 del sensor del ensamblaje insertador 200. Cuando el botón de despliegue 204 toca fondo, el segundo extremo 204b del botón se engrana al mecanismo de bloqueo 205 del alojamiento. Antes de esta acción de liberación, cabe señalar que el mecanismo de bloqueo 205 del alojamiento tiene un enganche 205a del extremo del mecanismo de bloqueo que está enganchado sobre la superficie de captura 206a del alojamiento del sensor y retiene el alojamiento 206 del sensor contra el segundo extremo 215 del alojamiento 202 del insertador. El segundo extremo 204b del botón presiona/empuja el mecanismo de bloqueo del alojamiento alejándolo de la superficie de captura 206a del alojamiento del sensor, soltando el alojamiento 202 del insertador del alojamiento 206 del sensor.

A través de las acciones de captura y liberación esencialmente simultáneas del ensamblaje insertador 200, una aguja 100 implanta el sensor 500 por vía subcutánea, se retrae fuera del tejido subcutáneo en el botón de despliegue 204, el ensamblaje de despliegue 236 del sensor se suelta del botón de despliegue 204 y queda capturado dentro del alojamiento 206 del sensor, y el alojamiento 202 del insertador con el botón de despliegue 204 se suelta del alojamiento 206 del sensor dejando el alojamiento 206 del sensor con el sensor 500 desplegado por vía subcutánea.

La Figura 37 ilustra una vista ampliada del alojamiento 206 del sensor con el ensamblaje de despliegue 236 del sensor capturado dentro del alojamiento 206 del sensor. Para mayor claridad, no se muestra el tejido subcutáneo. El ensamblaje de despliegue del sensor tiene una pluralidad de miembros de acoplamiento eléctrico elásticos 237. Los miembros de acoplamiento eléctrico 237a-d se acoplan a los diferentes electrodos del sensor 500. Los miembros de acoplamiento eléctrico 237e-f son un interruptor de continuidad que completa el circuito eléctrico entre una batería 706 y la placa de circuito 702 del módulo en el ensamblaje de cubierta 850 del alojamiento del sensor. La Figura 38 es una vista en sección transversal del alojamiento del sensor de la Fig. 37 con la parte distal 502 del sensor 120 que se extiende a través del ojal 251 del alojamiento del sensor y una parte proximal 501 del sensor 120 capturada entre el cuerpo de despliegue inferior 270 y el cuerpo de despliegue superior 236a.

La Figura 39 es una vista en perspectiva inferior ampliada de una realización del ensamblaje de cubierta 850 del alojamiento del sensor. Como se muestra, el ensamblaje de cubierta 850 contiene el módulo electrónico 700. El módulo electrónico 700 incluye la placa de circuito 702 del módulo y la batería 706. La placa de circuito 702 del módulo tiene una pluralidad de conectores eléctricos 708 que acoplan eléctricamente el circuito de medición a los respectivos miembros de acoplamiento eléctrico 237a-f del ensamblaje de despliegue 236 del sensor. La cubierta 850 del alojamiento del sensor captura la junta de ensamblaje 802 entre el perímetro de la cubierta 850 y el perímetro 206" del alojamiento 206 del sensor mediante el enclavamiento de la lengüeta de bloqueo elástica 854 de la cubierta con la superficie de captura 206a del alojamiento del sensor. En esta realización, hay dos lengüetas de bloqueo 854 de la cubierta, una a cada lado de la cubierta 850. En otras realizaciones, a cubierta 850 puede tener solo una lengüeta de bloqueo 854 liberable mientras que el lado opuesto solo tiene una lengüeta de bloqueo fija que engrana una superficie de captura del alojamiento mediante una acción de tipo bisagra, donde la lengüeta de bloqueo fijada se engancha primero a la superficie de captura del alojamiento seguido del engranaje de la lengüeta de bloqueo 854 liberable a la superficie de captura 206a del alojamiento del sensor.

La Figura 40 muestra la cubierta 850 del alojamiento del sensor acoplada al alojamiento 206 del sensor. La Figura 41 es una vista en sección transversal de la cubierta 850 del alojamiento del sensor y el alojamiento 206 del sensor de la Fig. 40, que muestra la batería 706 y el módulo electrónico 700 y su ubicación con respecto a su posición con el alojamiento 206 del sensor y el ensamblaje de despliegue 236 del sensor.

Hay varias ventajas de las diferentes realizaciones de la presente invención. Un aspecto de la presente invención proporciona la ventaja de una inserción casi indolora del sensor por vía subcutánea en la piel de un paciente. Otro aspecto de la presente invención proporciona la ventaja de una única acción que implanta el sensor 120, retrae la aguja/un objeto punzante 100 y suelta el ensamblaje insertador 200 dejando el alojamiento 206 del sensor con el sensor 120 implantado, donde el alojamiento del sensor está listo para recibir el módulo electrónico 700. En otro aspecto más de la presente invención, otra ventaja es que el diseño del ensamblaje insertador tiene incorporada una característica útil adicional, que es la retracción segura del objeto punzante para su eliminación segura. La FDA (Food and Drug Administration, administración de medicamentos y alimentos de EE. UU.) define "un objeto punzante" como un dispositivo con bordes afilados que pueden perforar o cortar la piel, e incluye dispositivos tales como agujas, jeringas, conjuntos de infusión y lancetas. La eliminación o manipulación inadecuada de los objetos punzantes puede provocar lesiones accidentales por pinchazos de aguja, incluyendo la transmisión de la hepatitis B (VHB), la hepatitis C (VHC) y el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH). Los objetos punzantes utilizados deben colocarse en un recipiente para "objetos punzantes", tal como el recipiente para objetos punzantes BD™ Home, y deben sellarse por completo antes de la comprobación de las leyes locales sobre la eliminación adecuada. como se describió anteriormente, la característica estructural de la superficie de leva 211 junto con la primera y la segunda superficie de captura 210, 210’ evita el despliegue parcial del botón 204 y el riesgo de que se cree un despliegue parcial.

Las Fig. 9, 19 y 33 muestran el objeto punzante completamente encerrado dentro del ensamblaje insertador 200. El objeto punzante está completamente cubierto y no es accesible con los dedos. Por el diseño, no se puede hacer que el dispositivo vuelva a desplegar el objeto punzante. No se requiere un recipiente especial para "objetos punzantes" para almacenar y desechar el alojamiento del insertador tras el despliegue del sensor. Se puede desechar el cuerpo entero de acuerdo con las leyes locales.

Construcción del sensor:

No se describirá la construcción del nuevo sustrato sensor 500 de múltiples capas. La Figura 42 muestra una ilustración en perspectiva de una realización de un ensamblaje sensor 500 de múltiples capas listo para la deposición de reactivos para crear un sensor de monitoreo continuo 120 que tiene, en esta realización, un electrodo de referencia 134, un electrodo en blanco o un segundo electrodo de trabajo 133, un contraelectrodo 132, y un primer electrodo de trabajo 130. Los electrodos 130, 132, 133, 134 se forman en una parte de extremo distal 502 del sustrato y se comunican eléctricamente a través de la parte intermedia 530 del ensamblaje con las almohadillas 503 de contacto conductoras de electricidad en una parte de extremo proximal 501 del sustrato. El sustrato sensor 500 de múltiples capas es útil para formar un sensor de analitos subcutáneo, tal como un sensor de monitoreo de la glucosa.

Se forma una capa de detección (no mostrada) sobre cada uno del primer y del segundo electrodo de trabajo 130, 133. La capa de detección se compone de tres capas de recubrimiento, una capa de recubrimiento base, una segunda capa de recubrimiento y una tercera capa o capa de recubrimiento superior. La capa de recubrimiento base contiene metacrilato de poli-2-hidroxietilo (PHEMA), y es el recubrimiento que está dispuesto directamente sobre el metal expuesto en el fondo de los respectivos pocillos en la parte de extremo distal 502 del sustrato. Específicamente para el primer electrodo de trabajo donde se mide la glucosa, también se incluye glucosa oxidasa y/o glucosa deshidrogenasa. El segundo electrodo de trabajo o electrodo en blanco no contiene ninguna enzima y solo se utiliza para medir el ruido de fondo y/o las interferencias en la muestra, ya que el primer electrodo de trabajo tendrá una corriente total que incluirá una parte impulsada por la cantidad de glucosa del tejido subcutáneo, así como la corriente derivada del ruido de fondo y/o de interferencias. El uso de un algoritmo para restar la corriente derivada del segundo electrodo de trabajo o electrodo en blanco del primer electrodo de trabajo proporciona una medición de la glucosa más precisa. La segunda capa de recubrimiento está dispuesta directamente sobre la capa de recubrimiento base, y contiene PHEMA y una pluralidad de microesferas de polidimetilsiloxano (PDMS). El PDMS es un material, un material que tiene una permeabilidad esencialmente nula o baja a la glucosa, pero una permeabilidad esencialmente alta al oxígeno. La tercera capa o capa de recubrimiento superior está dispuesta directamente sobre la segunda capa de recubrimiento, y contiene PHEMA y catalasa. La catalasa es un material que evita la liberación de peróxido de hidrógeno de la capa de detección al entorno circundante. En este caso, el tejido subcutáneo circundante.

Para el electrodo de referencia 134, se crea una capa de plata-cloruro de plata (AgCl) sobre el metal en el fondo del pocillo y, a continuación, se cubre la capa de AgCl con una membrana de hidrogel. El contraelectrodo 132 tiene el metal en el fondo del pocillo solo cubierto con una membrana de hidrogel.

Con referencia ahora a la Figura 43, una ilustración en perspectiva y despiezada muestra una capa base 510, una capa intermedia 550 y una capa superior 580 que comprenden conjuntamente un sustrato sensor 500 de múltiples capas. "Capa intermedia", en la presente memoria, significa la capa adyacente a la capa superior 580 sin ninguna capa aislante eléctrica intercalada cuando hay otras capas entre la capa base 510 y la capa intermedia 550. La capa base 510 es aislante eléctrica e incluye una parte de extremo proximal 514 de la base, una parte de extremo distal 516 de la base y una parte intermedia 518 de la base entre la parte de extremo proximal 514 de la base y la parte de extremo distal 516 de la base. Una capa base metalizada 520 está dispuesta sobre la capa base 510 y define al menos un circuito 552 que se extiende longitudinalmente a lo largo de la capa base 510. Cada circuito 552 tiene una almohadilla de contacto 524 conductora de electricidad formada en la parte de extremo proximal de la base y una almohadilla de contacto 526 conductora de electricidad formada en la parte de extremo distal 516 de la base con una traza 528 conductora de electricidad que se acopla eléctricamente a la almohadilla de contacto 524 conductora de electricidad en el extremo proximal 514 de la base con almohadilla 526 conductora de electricidad en el extremo distal 516 de la base.

La capa intermedia 550, también aislante de electricidad, está dispuesta sobre la capa base 510, e incluye una parte de extremo proximal 554 de capa intermedia, una parte de extremo distal 556 de capa intermedia y una parte intermedia 558 de capa intermedia. La capa intermedia 550 tiene un tamaño y una forma correspondientes a la capa base 520 y que se alinea con la capa base 510. La capa intermedia 550 incluye almohadillas de contacto 560 conductoras de electricidad en la parte de extremo distal 556 de la capa intermedia adaptadas para recibir un material de electrodo o reactivo para formar un electrodo respectivo. Cada almohadilla de contacto 562 conductora de electricidad de la parte de extremo proximal 554 de la capa intermedia está adaptada para recibir un contacto eléctrico.

La capa superior 580, también aislante de electricidad, está dispuesta sobre la capa intermedia 550. La capa superior 580 tiene un tamaño y una forma correspondientes a la capa intermedia 550 y la capa base 510. La capa superior 580 tiene una parte de extremo proximal 582 de la capa superior, una parte de extremo distal 584 de la capa superior y una parte intermedia 586 de la capa superior, donde la capa superior 580 se alinea con la capa base 510 y la capa intermedia 550. La capa superior 580 tiene una pluralidad de aberturas que incluyen aberturas de contacto 590 sobre la parte de extremo proximal 501 del sustrato y pocillos sensores 592 sobre la parte de extremo distal 502 del sustrato. Las aberturas de contacto 590 y los pocillos sensores 592 coinciden con las almohadilla de contacto 560, 562 conductoras de electricidad, respectivamente, de la capa intermedia 550. La capa base 510, la capa intermedia 550 y la capa superior 580 se fabrican con los circuitos 552, 572 sobre la capa base 510 y la capa intermedia 550 para crear un sustrato sensor 500 de múltiples capas con la parte de extremo proximal 501 del sustrato, la parte de extremo distal 502 del sustrato y la parte intermedia 503 del ensamblaje que se extiende longitudinalmente entre la parte de extremo proximal 501 del sustrato y la parte de extremo distal 502 del sustrato como se muestra, por ejemplo, en la Fig. 42. La parte de extremo distal 502 del sustrato y la parte intermedia 503 del ensamblaje tienen cada una anchura de aproximadamente 279 micrómetros.

Con referencia ahora a las Figuras 44-46, se muestra la capa base 510 en una vista en planta en la Fig. 44, la parte de extremo proximal 514 de la base se muestra ampliada en la Fig. 45 y la parte de extremo distal 516 de la base se muestra ampliada en la Fig. 46. La capa base 510 tiene un sustrato 512 de la capa base que es aislante de electricidad e incluye una parte de extremo proximal 514 de la base, una parte de extremo distal 516 de la base y una parte intermedia 518 de la base que se extiende entre medias y conecta la parte de extremo proximal 514 de la base y la parte de extremo distal 516 de la base. En una realización, el sustrato 512 de la capa base está hecho de poliimida y tiene un espesor de 7,5 pm a 12,5 pm. Por ejemplo, el sustrato 512 de la capa base tiene un espesor de aproximadamente 10 pm. En una realización analizada con más detalle a continuación, el sustrato 512 de la capa base puede formarse recubriendo por centrifugación con poliimida una placa de vidrio, seguido de un procesamiento litográfico adicional.

La capa base metalizada 520 está dispuesta directamente sobre el sustrato 512 de la capa base y define al menos un circuito que se extiende longitudinalmente a lo largo del sustrato 512 de la capa base desde la parte de extremo proximal 514 de la capa base hasta la parte de extremo distal 516 de la capa base. En una realización como se muestra, la capa base metalizada 520 define dos circuitos 552, donde cada circuito 552a, 552b tiene una almohadilla de contacto 524a, 524b conductora de electricidad, respectivamente, formada en la parte de extremo proximal 514 de la base. El circuito 552a tiene una almohadilla de contacto 526a1-526a2 conductora de electricidad, formada en la parte de extremo distal 516 de la base. El circuito 552b tiene una almohadilla de contacto 526b conductora de electricidad en la parte de extremo distal 516. Cada circuito 552a, 552b tiene una traza 528a,528b conductora de electricidad que acopla eléctricamente la almohadilla de contacto 524a1 -524a2, 524b conductora de electricidad en la parte de extremo proximal 514 de la base con la respectiva almohadilla 526a, 526b conductora de electricidad en la parte de extremo distal 516 de la base. Por ejemplo, el circuito 552a está configurado para un electrodo de trabajo 130 del ensamblaje sensor 120 y el circuito 552b está configurado para un electrodo en blanco 133 del ensamblaje sensor 120 (mostrado en la Fig. 36).

Las almohadillas de contacto 526a1-526a2 tienen cada una un tamaño y una forma que corresponden a una o más almohadillas de contacto 562 de la capa intermedia metalizada 550, en lugar de estar dimensionadas únicamente para las aberturas pasantes 564 del sustrato 552 de la capa intermedia. Una ventaja de esta configuración es que las almohadillas de contacto 526a1-526a2 reducen la tensión inducida a las almohadillas de contacto 562 provocada por el proceso de recubrimiento por centrifugación descrito a continuación, tensión que conduce al agrietamiento de las almohadillas de contacto 562 en la capa intermedia metalizada 570. En una realización, por ejemplo, la almohadilla de contacto 526a1 está dimensionada y conformada para que quede esencialmente debajo de la almohadilla de contacto 562a de la capa intermedia metalizada 570, pero no a través de la abertura 564c. La almohadilla de contacto 526a2 está dimensionada y configurada para que quede esencialmente debajo de las almohadillas de contacto 562b, 562c y la abertura pasante 564d de la capa intermedia metalizada 570.

En una realización, la capa base metalizada 520 tiene un espesor total de 1200 ± 300 Á. Por ejemplo, la capa base metalizada 520 se forma depositando una primera parte de cromo (200 ± 150 Á) directamente sobre y contra el sustrato de la capa base 512, una segunda parte de oro (1000 ± 150 Á) dispuesta directamente sobre el cromo, y una tercera parte de cromo (200 ± 150 Á) dispuesta directamente sobre el oro. En otras palabras, la capa base metalizada 520 tiene un espesor en el intervalo de aproximadamente 900 Angstroms a aproximadamente 1.500 Angstroms. Otros materiales conductores y espesores son aceptables para la capa base metalizada 520 dependiendo del uso previsto del ensamblaje sensor de 120.

Con referencia ahora a las Figuras 47-49, la capa intermedia 550 se muestra en una vista en planta en la Fig. 47, la segunda parte de extremo proximal 554 se muestra ampliada en la Fig. 48, y la segunda parte de extremo distal 556 se muestra ampliada en la Fig. 49. La capa intermedia 550 tiene un sustrato 552 de la capa intermedia que es aislante de electricidad y define una pluralidad de capas intermedias a través de aberturas 564 con paredes laterales que se extienden a la capa base 510, donde cada capa intermedia a través de la abertura 564 se comunica eléctricamente con una respectiva almohadilla de contacto 524, 526 conductora de electricidad del circuito 552 de la capa base 510. En una realización, el sustrato 552 de la capa intermedia está hecho de poliimida que se utiliza para recubrir por centrifugación la capa base 510 y la capa base metalizada 520 como se describe a continuación, por ejemplo, en un método 600 para fabricar un sustrato sensor 500 de múltiples capas. En una realización, el sustrato 552 de la capa intermedia tiene un espesor de 7,5 pm a 12,5 pm, tal como de aproximadamente 10 pm.

Una capa intermedia metalizada 570 está dispuesta directamente sobre el sustrato 552 de la capa intermedia y las paredes laterales de las aberturas pasantes 564 para definir al menos dos circuitos 572 de la capa intermedia, donde cada circuito 572 de la capa intermedia tiene una almohadilla de contacto 560 conductora de electricidad formada en la parte de extremo proximal 554 de la capa intermedia y la almohadilla de contacto 562 conductora de electricidad formada en la parte de extremo distal 556 de la capa intermedia con una traza 574 conductora de electricidad acoplando eléctricamente la almohadilla de contacto 560 en la parte de extremo proximal 554 de la capa intermedia con la almohadilla de contacto 562 conductora de electricidad en la parte de extremo distal 556 de la capa intermedia y al menos una o más almohadillas 560, 562 conductoras de electricidad adicionales en contacto eléctrico con las aberturas pasantes 564. Las al menos una o más almohadillas 560, 562 conductoras de electricidad adicionales están acopladas eléctricamente al/a los circuito/s 552 de la capa base por medio de vías o aberturas pasantes 564. Por ejemplo, la capa intermedia metalizada 570 se deposita sobre la superficie superior 550a, en las paredes laterales de las aberturas pasantes 564 y sobre parte de la capa base metalizada 520 creando continuidad eléctrica entre la capa base metalizada 520 y las respectivas almohadillas de contacto 560, 562.

En una realización de la parte de extremo proximal 554 de la capa intermedia como se muestra en la Fig. 48, por ejemplo, el circuito 572a de la capa intermedia incluye la almohadilla de contacto 560b y el circuito 572b de la capa intermedia incluye la almohadilla de contacto 560c. Las almohadillas de contacto 560a, 560d están aisladas de los circuitos 572a, 572b de la capa intermedia. La almohadilla de contacto 560a (p. ej., para el electrodo de trabajo 130) define dos aberturas pasantes 564a y la almohadilla de contacto 560b (p. ej., para el electrodo en blanco 133) define dos aberturas pasantes 564b, cada una de las cuales tiene continuidad eléctrica a la capa base metalizada 520 en la almohadilla de contacto 524a y la almohadilla de contacto 524b, respectivamente (mostrada en la Fig. 45).

En una realización de la parte de extremo distal 556 de la capa intermedia como se muestra en la Fig. 49, por ejemplo, el circuito 572a de la capa intermedia incluye la almohadilla de contacto 562a, y el circuito 572b de la capa intermedia incluye la almohadilla de contacto 562c. Las almohadillas de contacto 562b, 562d están aisladas de los circuitos 572a, 572b de la capa intermedia. El sustrato 552 de la capa intermedia tiene una abertura pasante 564c con la almohadilla de contacto 562b (p. ej., para el electrodo en blanco 133) que tiene continuidad eléctrica con la capa base metalizada 520 en la almohadilla de contacto 526b (mostrada en la Fig. 46). El sustrato 552 de la capa intermedia define la abertura pasante 564d, teniendo la almohadilla de contacto 562d continuidad eléctrica con la almohadilla de contacto 526a2 (mostrada en la Fig. 46). Las almohadillas de contacto 562d y 562b están aisladas de los circuitos 572a, 572b de la capa intermedia. La almohadilla de contacto 562a (es decir, el electrodo de referencia 134) está segmentada en 3 partes de almohadilla de contacto 562a1, 562a2 y 562a3. El electrodo de referencia 134 está segmentado para evitar el agrietamiento del Ag/AgCl y la deslaminación de la almohadilla de contacto 562a, lo cual es una ventaja definitiva cuando el sensor 500 se implanta por vía subcutánea en un paciente.

Con referencia ahora a la Figura 50, se utiliza un corte transversal de sustrato sensor 500 de múltiples capas tomado a través de la parte de extremo proximal 501 del sustrato en la almohadilla de contacto 524a para mostrar la continuidad eléctrica entre la capa base 510 y la capa intermedia 550. La almohadilla de contacto 524a está sobre el sustrato 512 de la capa base, el sustrato 552 de la capa intermedia está dispuesto sobre la capa base 510, la almohadilla de contacto 564a está dispuesta sobre el sustrato 552 de la capa intermedia, y la capa superior 580 está colocada sobre la capa intermedia 550. La almohadilla de contacto 560a está dispuesta sobre el sustrato 552 de la capa intermedia, incluyendo las paredes laterales 564a’ de las aberturas pasantes 564a del sustrato 552 de la capa intermedia, permitiendo así la continuidad eléctrica entre la almohadilla de contacto 560a y la almohadilla de contacto 524a. La capa superior 580 es aislante de electricidad, y está dispuesta sobre la capa intermedia 550 para aislar la capa intermedia 550 del entorno circundante. En una realización, la capa superior 580 es poliimida que se utiliza para recubrir por centrifugación la capa intermedia 550 y que tiene un espesor de aproximadamente 55 pm tras el endurecimiento. Una ventaja de este método de construcción de múltiples capas con vías conectadas es que la anchura total del ensamblaje sensor 500 de múltiples capas se mantiene lo más pequeña posible al tiempo que permite la creación de múltiples electrodos con sus correspondientes trazas conductoras de electricidad.

En una realización, cada una de la capa base metalizada 520 y la capa intermedia metalizada 570 incluye oro. En otra realización, cada una de la capa base metalizada 520 y la capa intermedia metalizada 570 incluye una capa de cromo dispuesta directamente sobre el sustrato 512 de la capa base y el sustrato 552 de la capa intermedia, respectivamente, y una capa de oro dispuesta directamente sobre la capa de cromo. En otra realización, la capa intermedia metalizada 570 incluye una capa de cromo dispuesta directamente sobre el sustrato 552 de la capa intermedia, una capa de oro dispuesta directamente sobre la capa de cromo y una capa de platino dispuesta directamente sobre la capa de oro.

Con referencia ahora a la Figura 51, una vista lateral en alzado muestra el sustrato sensor 500 de múltiples capas con la parte de extremo proximal 501 y la parte de extremo distal 502. El proceso utilizado para fabricar el sustrato sensor 500 de múltiples capas hizo que el sensor completo 120 tuviera una forma arqueada a lo largo de su longitud. La forma arqueada forma un radio de curvatura R hacia la superficie superior 122. En una realización, el radio de curvatura R no es superior a 35 mm (1,375 pulgadas). El radio de curvatura R es una característica planificada de la presente invención. Una ventaja del radio de curvatura R es que la parte de extremo distal 502 del sensor de monitoreo continuo 120 se retiene y encaja firmemente en la cánula/aguja 100 durante el despliegue en el paciente debido a las fuerzas de fricción del sustrato sensor 500 de múltiples capas que se acopla a la pared interior de la cánula/aguja sin ningún otro componente o estructura para garantizar que el sensor 120 permanezca intacto y utilizable a través del proceso de inserción en el tejido subcutáneo. Esto es especialmente importante teniendo en cuenta que el tamaño de la parte de extremo distal 502 del sensor 120 es de 279 micrómetros (0,011 pulgadas) y 75 micrómetros (0,003 pulgadas).

La Figura 52 muestra una realización del sistema 1000 en uso tras la inserción del sensor 120 en el tejido subcutáneo. Como se muestra, la Fig. 52 muestra ejemplos del dispositivo electrónico 902, 902’, un transmisor 1004 (que es el alojamiento 206 del sensor que contiene el ensamblaje de despliegue 236 del sensor y la cubierta 850 del alojamiento del sensor) en el brazo del paciente, donde el transmisor 1004 comunica los datos de medición del analito desde el sensor de monitoreo continuo 120 desplegado en el paciente hasta el dispositivo electrónico 902, donde los datos se representan para el usuario en una interfaz de usuario 918.

El sistema 1000 incluye el ensamblaje insertador 200, un transmisor 1004, el software del sistema instalado en un dispositivo electrónico 902 equipado para la comunicación inalámbrica con el transmisor 1004. Opcionalmente, el sistema 1000 utiliza un lector de tira 906 de analitos para la calibración. Los ejemplos de dispositivo electrónico 902 incluyen un ordenador, una tablet, un teléfono, un registrador de datos, un reloj, un sistema de información/entretenimiento de automóvil u otro dispositivo electrónico. La comunicación inalámbrica puede ser mediante comunicación por radiofrecuencia (RF), Wi-Fi, BlueTooth, comunicación de campo cercano (NFC, Near-Field Communication), una radio de sensor, redes de área corporal móvil (MBAN, Mobile Body Area Networks) u otro protocolo de comunicación inalámbrica. En esta realización, el lector de tira 906 tiene integrado BLE (BlueTooth Low Energy, BlueTooth de baja energía) y enviará datos de calibración de forma inalámbrica al dispositivo electrónico 902 y preguntará al paciente sobre su intención de utilizar el nuevo punto de datos de calibración.

Como se descrito anteriormente, el ensamblaje insertador 200 se utiliza para desplegar el sensor de monitoreo continuo 120 en el sujeto tras colocar el ensamblaje insertador 200 en el cuerpo del sujeto, desplegar el sensor de monitoreo continuo 120 y fijar la cubierta 850 del alojamiento del sensor que contiene el módulo electrónico 700 y la batería 706 (que incluye el transmisor 804) sobre el alojamiento 206 del sensor formando así el transmisor 1004.

En una realización, el transmisor 1004 se comunica con el dispositivo electrónico 902 utilizando una red de área personal inalámbrica (WPAN, Wireless Personal Area Network), tal como Bluetooth de baja energía (BLE). En otras realizaciones, se pueden utilizar otros protocolos de comunicación inalámbrica con una comunicación generalmente eficaz dentro de un intervalo de unos cuantos centímetros a unos cuantos metros. En algunas realizaciones, por ejemplo, el software del sistema está configurado para comunicarse con plataformas de software Android y/o Apple instaladas en teléfonos móviles y similares, y tiene un alcance de hasta aproximadamente 9,2 metros (treinta pies).

En una realización, el transmisor 1004 está diseñado para conservar energía y funciona a través del protocolo Bluetooth BLE convencional. Por ejemplo, las lecturas del sensor de monitoreo continuo 120 se transmiten desde el transmisor 1004 cada cinco minutos, y la lectura del sensor se representa rápidamente para el usuario tras ser recibida por el dispositivo electrónico 902 del usuario. Normalmente, el transmisor 1004 se conectará con éxito con el dispositivo electrónico 902 después de uno o dos intentos.

En una realización, el sistema 1000 utiliza un filtrado de identificador único universal (UUID, Universally Unique IDentifier) para evitar comunicaciones no deseadas desde otro dispositivo. Se espera que múltiples dispositivos puedan estar presentes y ser detectables en las proximidades del dispositivo electrónico 902, particularmente cuando el usuario se encuentra en un área densamente poblada como en el metro, conciertos u otros lugares públicos.

En una realización, el sistema 1000 utiliza datos de calibración obtenidos de forma inalámbrica desde un lector de tiras separado. Por ejemplo, se toma una lectura de la glucosa en una tira de dedo y luego se introduce manual o automáticamente en el sistema 1000 para la calibración. En una realización, la aplicación de software del sistema 1000 tiene un medio para que el usuario introduzca manualmente un valor de calibración de un punto tomado de cualquier medidor. Por ejemplo, el usuario utiliza la interfaz del dispositivo electrónico 902 para introducir una lectura de calibración de 100 mg/dl obtenida utilizando un lector de tiras separado. Tras la introducción de los datos de calibración, el usuario puede aceptar, rechazar o volver a introducir manualmente los datos de calibración. En otras realizaciones, el software del sistema recibe información de calibración de BLE del medidor externo. Una vez que el sistema 1000 recibe los datos de calibración, el usuario puede aceptar, rechazar o volver a introducir manualmente estos datos de calibración en la interfaz de usuario.

El software del sistema proporciona una interfaz de usuario 918, un ejemplo de la cual es una pantalla táctil. En una realización, la interfaz de usuario 918 tiene una pantalla principal 909 con indicadores 910a para la potencia de la radio y la potencia de la batería. Otro indicador 910b representa la concentración de analito (p. ej., concentración de glucosa) en unidades de mg/dl (miligramos por decilitro) o mmol/l (milimoles por litro). El indicador 1010c representa una flecha de tendencia de la glucosa para comunicar al usuario si la concentración de analito (p. ej., glucosa) está aumentando, disminuyendo o permaneciendo invariable. En una realización, el indicador 910c de la flecha de tendencia también comunica la tasa relativa de cambio.

En una realización, por ejemplo, una tasa de cambio que tiene un valor absoluto igual o superior a un valor predefinido (p. ej., >3 mg/dl) se representa como dos flechas orientadas verticalmente (hacia arriba o hacia abajo); una tasa de cambio en un segundo intervalo predefinido con un valor absoluto inferior al valor predefinido (p. ej., 2-3 mg/dl) se representa como una sola flecha orientada verticalmente (hacia arriba o hacia abajo); una tasa de cambio en un tercer intervalo predefinido con valor absoluto inferior al segundo intervalo predefinido (p. ej., 1 -2 mg/dl) se representa como una flecha inclinada a 45° con respecto a la horizontal (hacia arriba o hacia abajo); y una tasa de cambio en un cuarto intervalo predefinido con un valor absoluto inferior al valor absoluto del tercer intervalo predefinido (p. ej., 1 mg/d o inferior) se representa como una flecha horizontal para indicar un estado estable. En una realización, la tasa de cambio se calcula basándose en cinco puntos de datos consecutivos utilizando la siguiente fórmula:

b = Z(x-x)(y-y)

Z(x-X) 2

En una realización, la concentración de analito (p. ej., glucosa) se actualiza cada cinco minutos con datos del transmisor 1004 y se representa en la pantalla principal 909. Opcionalmente, los datos transmitidos se actualizan y almacenan en el transmisor 1004 en caso de que el dispositivo electrónico 902 esté fuera de alcance o no pueda recibir durante ese período. En una realización, cada transmisión por el transmisor 1004 incluye un número predefinido de puntos de datos previos (p. ej., cinco) para completar los datos que falten en caso de que el dispositivo electrónico 902 no pueda recibir durante ese período.

La pantalla principal 909 también representa un gráfico 911 de concentración de analito frente al tiempo. En una realización, el eje Y (concentración de analito) está configurado para variar a escala automáticamente con un valor mínimo del eje Y un 10 % por debajo del valor mínimo de los datos representados y el valor máximo del eje Y un 10 % por encima del valor máximo de los datos representados. El eje X puede configurarse para representar un período de tiempo seleccionado por el usuario.

La pantalla principal 909 también representa una macroescala de tiempo 912 de datos que incluyen los datos mostrados en el gráfico 911. Parte de los datos mostrados en la macroescala de tiempo 912 se resaltan y corresponden a los datos mostrados en el gráfico 911. Por ejemplo, la macroescala de tiempo 912 puede configurarse para representar datos de concentración de analito durante tres horas, seis horas, doce horas, veinticuatro horas, tres días o una semana. Por consiguiente, los datos representados en el gráfico 911 son un subconjunto de los datos representados en la macroescala de tiempo 912. En una realización, el área resaltada 913 de la macroescala de tiempo 912 es un elemento activo en la interfaz de usuario 908. Por ejemplo, al tocar el área resaltada 913 en el centro y arrastrar hacia la izquierda o hacia la derecha, los datos del gráfico 911 se seleccionan y se mueven. De manera similar, al tocar el área resaltada 913 en el borde izquierdo 913a o el borde derecho 913b y arrastrando hacia la izquierda o hacia la derecha, el área resaltada 913 se expande o se contrae a lo largo del eje de tiempo. Cuando se ajusta el tamaño o la ubicación del área resaltada 913, el gráfico 911 se actualiza automáticamente para representar datos entre el mismo tiempo mínimo y el tiempo máximo del área resaltada 913. La pantalla principal 909 también muestra un icono de servicio activo 915. Al seleccionar el icono de servicio activo 915 se representa una pantalla de servicio con indicadores 910 para la calibración y personalización. Por ejemplo, la pantalla de servicio incluye indicadores 910 para establecer intervalos superior e inferior, límites de alarma, unidades representadas, configuraciones de emparejamiento de dispositivos, escala de tiempo, dominio de tiempo del eje X y similares. Por ejemplo, el usuario accede a la pantalla de servicio para establecer el intervalo de tiempo de los datos representados en la macroescala de tiempo 912 y el gráfico 911. Al seleccionar el icono de calibración, se abre una pantalla de calibración que se utiliza para calibrar los datos del analito. En algunas realizaciones, la pantalla de servicio incluye instrucciones de uso o un enlace para acceder a las instrucciones de uso.

Por ejemplo, los valores predeterminados o establecidos por el usuario para los límites de concentración/control máximo y mínimo se representan en el gráfico 911 como líneas discontinuas 916a, 916b, respectivamente, que se extienden horizontalmente. En una realización, los límites de control establecidos por el usuario no generan alarmas. Los límites de control predeterminado proporcionan límites de alerta superior e inferior y límites de intervalo notificable superior e inferior. Una lectura por encima del máximo 916a o por debajo del mínimo 916b produce una alarma, tal como una vibración o una alerta audible para el usuario. En una realización, el límite de concentración máxima 916a tiene un valor predeterminado de 510 mg/dl y el límite de concentración mínima 916b tiene un valor por defecto de 90 mg/dl.

En algunas realizaciones, el software del sistema está configurado para generar informes para los profesionales sanitarios. Por ejemplo, al tocarse un icono se abren informes y configuraciones que podrían transferirse a un profesional sanitario a través de la nube, tal como la cantidad de tiempo por encima y por debajo de los intervalos diana; informes de alarma, valores del MCG; valores estimados de A1C y eAG, y mediciones de analitos a lo largo del tiempo.

En una realización, el sistema 1000 permite al usuario introducir manualmente un valor de calibración de un punto tomado de un lector de tiras de glucosa separado. Por ejemplo, el usuario introduce 100 mg/dl como se obtiene a partir de una medición de tira reactiva. T ras introducir los datos de calibración, el paciente deberá aceptar, rechazar o volver a introducir manualmente estos datos de calibración en la interfaz de usuario.

En otra realización, el sistema 1000 está configurado para recibir información de calibración del lector de tiras a través de BLE u otro protocolo de comunicación inalámbrica.

En algunas realizaciones, los ajustes y preferencias pueden estar bloqueados, solo pudiéndose acceder a ellos con la introducción de una contraseña, información biométrica u otra información que sirva como clave para desbloquear el menú de ajustes y preferencias.

En una realización, el sistema 1000 realiza cálculos de datos generales utilizando los siguientes marcadores de variables genéricas:

A0 = (M*X B) -(N*Y C)

A1 = A0 ajuste de calibración

A2 = A1 /18,018018

X = ((<canal 0>*0,000494) - 1) * 1000

Y = ((<canal 1 >*0,000494) - 1) * 1000

Las variables genéricas se definen de la siguiente manera:

A0 es el valor de MCG sin calibrar en mg/dl

A1 es el valor de MCG representado calibrado en mg/dl

A2 es el valor de MCG representado calibrado en mmol/l (unidades alternativas)

X es el resultado de la lectura en mV del Canal 0 (el canal de señales del sensor)

M es el factor de corrección de la pendiente para el Canal 0

B es el factor de corrección de compensación para el Canal 0

Y es el resultado de la lectura en mV del Canal 1 (el canal de señales en blanco)

N es el factor de corrección de la pendiente para el canal 1

C es el factor de corrección de compensación para el canal 1

En una realización, los valores para las variables M, B, N y C se almacenan en el dispositivo electrónico 902. En una realización, los valores A0, A1, X e Y se almacenan en una base de datos Sqlite junto con la fecha y marca horaria. Por ejemplo, fecha y hora, valor de canal 0, valor de canal 1, valor de la glucosa calculado, valor de la glucosa calculado con calibración e id del dispositivo. Opcionalmente, una base de datos separada incluye datos de calibración introducidos por el paciente con la marca horaria, tal como fecha y hora, valor de calibración introducido e id del dispositivo.

En una realización, los valores de A1 o A2 (valores representados para el paciente en el gráfico 911) que son superiores a un límite máximo predefinido (p. ej., 800 mg/d o 27,7 mmol/l) generan un mensaje de error que se representa en la interfaz de usuario 918, tal como "Por encima del intervalo notificable''. De manera similar, los valores para A1 o A2 inferiores a un límite mínimo predefinido (p. ej., 40 g/dl o 2,2 mmol/l) generan un mensaje de error que se representa para el usuario, tal como "Por debajo del intervalo notificable".

La comunicación entre el transmisor 1004 y el dispositivo electrónico 902 es segura. Por ejemplo, se utiliza el protocolo de administrador de seguridad compatible con BLE entre el transmisor 1004 y el dispositivo electrónico 902. El SMP (Security Manager Protocol, protocolo de administrador de seguridad) define los procedimientos y el comportamiento para administrar el emparejamiento, la autenticación y el cifrado entre los dispositivos, incluyendo el cifrado y la autenticación, el emparejamiento y el enlace, la generación de claves para la resolución de la identidad del dispositivo, la firma de datos, el cifrado, el método de emparejamiento basado en las capacidades de entrada/salida del transmisor 1004 y el dispositivo electrónico 902.

En una realización, el dispositivo electrónico 902 es un reloj configurado para comunicarse de forma inalámbrica con el transmisor 1004. En dicha realización, el software del sistema incluye tres pantallas en la interfaz de usuario 918 del dispositivo electrónico 902’ configurado como un reloj. Una primera pantalla muestra la concentración de analito y las unidades de medida más recientes. Por ejemplo, el indicador 910b representa la concentración de la glucosa en mg/dl o mmol/l, y se actualiza cada cinco minutos. Un indicador de flecha de tendencia 910c muestra la tasa relativa de cambio como se describió anteriormente.

Una segunda pantalla representa la concentración de glucosa y las unidades de medida más recientes. La segunda pantalla representa el gráfico 911 con datos de concentración de analito durante la hora anterior, donde el eje Y es la concentración de glucosa y el eje X es el tiempo. Los límites superior e inferior 916a, 916b se representan en líneas discontinuas. Una tercera pantalla muestra la macroescala de tiempo 912 con veinticuatro horas de datos adquiridos.

Método de despliegue del sensor subcutáneo:

Con referencia ahora a la Figura 53, un diagrama de flujo ilustra etapas ilustrativas de un método 1100 para la medición continua de analitos tal como, por ejemplo, glucosa. Para empezar, en la etapa 1105, se selecciona un ensamblaje insertador 200 previamente ensamblado que contiene el ensamblaje de despliegue 236 del sensor con un sensor 120. En la etapa 1110, se coloca opcionalmente una almohadilla adhesiva 600 del alojamiento del sensor configurada para su uso con el alojamiento 206 del sensor sobre la parte inferior del alojamiento del sensor si la almohadilla adhesiva no está preinstalada. Se contempla que la almohadilla adhesiva 600 ya puede estar fijada al ensamblaje insertador 200, donde el usuario simplemente retira una cara adhesiva para fijar el ensamblaje insertador 200 a la piel de un usuario. Se contempla además que se puedan utilizar otros modos para asegurar de forma adhesiva el alojamiento 206 del sensor al paciente, todos ellos bien conocidos en la técnica.

En la etapa 1120, se coloca el ensamblaje insertador 200 en el sitio de inserción del paciente con el alojamiento 206 del sensor y, si se fija opcionalmente, la almohadilla adhesiva 600 del alojamiento del sensor en contacto con la piel del paciente. En una realización, el área de contacto es bastante pequeña, midiendo aproximadamente 25,4 mm (1 pulgada) de anchura por aproximadamente 38,1 mm (1,5 pulgadas) de longitud. En una realización, la etapa 1120 incluye fijar el ensamblaje insertador 200 a la piel utilizando cinta adhesiva de calidad médica o similar.

En la etapa 1125, el usuario pulsa manualmente el botón 204 hasta su segunda posición (posición hacia abajo) para impulsar la aguja/el objeto punzante 100 de baja fuerza y el sensor de monitoreo continuo 120. Normalmente, la aguja/el objeto punzante 100 se inserta aproximadamente 8 mm en el tejido subcutáneo. Se ha demostrado que la etapa 1125 requiere aproximadamente 45,4 g (0,1 lb) de fuerza y ser casi indolora para el paciente.

En la etapa 1130, el mecanismo de despliegue 208 "toca fondo" o alcanza su posición más hacia abajo hacia el alojamiento 206 del sensor. Un "clic" audible junto con una vibración sensorial alerta al usuario. En la etapa 1135, el clic audible y la vibración sensorial le indican al usuario que el sensor 120 ha sido implantado, la aguja/el objeto punzante 100 se ha retraído hacia el ensamblaje insertador 200 y el ensamblaje insertador 200 se ha soltado del alojamiento 206 del sensor.

Durante la etapa 1135, el mecanismo de despliegue 208 se retrae automáticamente o se mueve desde la posición del portagujas de preinserción (posición hacia abajo) a una posición suelta de la aguja del portador (posición hacia arriba), dejando el sensor de monitoreo continuo 120 insertado aproximadamente 7 mm en la piel. La aguja/el objeto punzante 100 se suelta mediante el mecanismo de despliegue de doble acción 208 que retrae rápidamente la aguja/el objeto afilado 100 y el portagujas 234.

En la etapa 1140, el alojamiento 202 del insertador, el botón de despliegue 204 y el mecanismo de despliegue 208 (también denominados colectivamente el ensamblaje insertador 200) se retiran/desplazan del alojamiento 206 del sensor sin requerir ninguna acción adicional para hacer que el ensamblaje insertador 200 se suelte del alojamiento 206 del sensor. como se describió anteriormente, la liberación del ensamblaje insertador 200 del alojamiento 206 del sensor se produce automáticamente cuando el botón de despliegue 204 "toca fondo" y produce la liberación del mecanismo de bloqueo 205 (p. ej., presionando una elemento de presión) en el alojamiento 202 del insertador alejándolo del alojamiento 206 del sensor. El alojamiento 206 del sensor que contiene el ensamblaje de despliegue del sensor se deja en el paciente.

En la etapa 1145, la cubierta 850 del alojamiento del sensor que contiene el módulo electrónico 700 y la batería 706 se instala en el alojamiento 206 del sensor. Al fijarse la cubierta 850 del alojamiento del sensor en el alojamiento 206 del sensor se enciende automáticamente el módulo electrónico 700 y se completa la instalación en la etapa 1150.

En la etapa 1145, el ensamblaje completo del alojamiento del sensor ahora está operativo. El módulo electrónico 700 comienza a recibir señales eléctricas generadas por el sensor 120. Las señales eléctricas generadas por el sensor 120 que está implantado por vía subcutánea en un paciente están directamente relacionadas con la concentración de analito en el tejido subcutáneo. En el caso de utilizarse un sensor de glucosa, las señales eléctricas generadas por el sensor 120 están directamente relacionadas con la concentración de glucosa en el tejido subcutáneo. El módulo electrónico 700 contiene los componentes electrónicos y/o eléctricos que permiten medir y registrar el analito de interés, que, en el caso del monitoreo continuo de la glucosa, es la glucosa. Los datos obtenidos del sensor 120 pueden almacenarse en circuitos electrónicos de los componentes electrónicos y/o eléctricos del módulo electrónico 700 para la representación y/o transmisión simultáneas o posteriores de los datos generados. El módulo electrónico también puede incluir una capacidad de carga inductiva para que la fuente de batería de a bordo pueda ser convenientemente cargada sin su extracción del alojamiento del sensor.

Método de formación del sustrato sensor:

Con referencia ahora a la Figura 54, un diagrama de flujo ilustra las etapas en un método 1200 para fabricar el sustrato sensor 500 de múltiples capas.

En la etapa 1205, se proporciona una pieza de sustrato de vidrio flotado de cal sodada plano, de precisión, con un tamaño de 10,16 x 10,16 cm (4 " x 4") y que tiene un recubrimiento de estaño en la superficie posterior.

En la etapa 1210, se metaliza un borde sobre el lado frontal del vidrio del sustrato de vidrio. En una realización, el borde tiene una anchura de 4 mm. La metalización del borde se realiza primero obteniéndose una imagen del borde en una capa fotorresistente con la que se recubre por centrifugación el sustrato de vidrio. Después, se deposita una capa de cromo sobre el material fotorresistente utilizando una máquina de pulverización catódica o deposición térmica. Se retira el material fotorresistente con acetona, luego se lava la superficie, se seca al horno y se limpia con plasma.

En la etapa 1215, se aplica y endurece una primera capa de aislamiento de poliimida (sustrato 512 de la capa base). En una realización, la primera capa de poliimida se aplica mediante recubrimiento por centrifugación y tiene un espesor de 10,0 pm ± 2,5 pm tras el endurecimiento. Por ejemplo, la poliimida se aplica mediante recubrimiento por centrifugación, seguido del horneado suave durante diez minutos en una placa caliente a 100 °C y el endurecimiento en una estufa o un horno aumentando gradualmente la temperatura hasta 350 °C y manteniéndola a temperatura durante treinta minutos. Tras el endurecimiento, se puede medir y verificar el espesor de la primera capa de aislamiento de poliimida.

En la etapa 1220, se aplica la capa base metalizada 520 al sustrato 512 de la capa base y se procesa. En primer lugar, se realiza un grabado de RF a 580 W para limpiar la superficie. En una realización, la capa base metalizada 520 se deposita por pulverización catódica y es una capa metálica de tres partes que incluye una primera capa de cromo (espesor de 200 ± 150 Á), una segunda capa de oro (1000 ± 150 Á) depositada por pulverización catódica sobre el cromo, y una tercera capa de cromo (200 ± 150 Á) depositada por pulverización catódica sobre el oro.

A continuación, se obtiene la imagen de la capa base metalizada 1220. En primer lugar, se recubre por centrifugación con el material fotorresistente la capa base metalizada 520 y se hornea suavemente en una placa caliente como se describió anteriormente. Utilizando un alineador de máscara, los elementos se alinean y el material fotorresistente se expone utilizando una primera máscara de capa metálica. el material fotorresistente se revela y se limpia con plasma. Después, se retira el metal expuesto de la capa base metalizada 520 utilizando molienda de iones, seguida de la eliminación del material fotorresistente restante con un disolvente. Opcionalmente, se comprueba la resistencia del sustrato 512 de la capa base para garantizar que se eliminó todo el metal. Opcionalmente, se examinan las trazas conductoras 528 de la capa base metalizada 520 en busca de cortocircuitos y se aberturas, y se corrigen cuando sea posible. Para confirmar el funcionamiento del circuito, se toman medidas para la resistencia entre las trazas 528 de "trabajo" y "en blanco" en diferentes lugares. En una realización, la resistencia es de al menos 10 MD, que es la resistencia de una carga abierta.

En la etapa 1225, el sustrato 552 de la capa intermedia (p. ej., una segunda capa aislante de poliimida) se deposita sobre la capa base 510 y se procesa. Tras el depósito mediante recubrimiento por centrifugación, el sustrato 552 de la capa intermedia se hornea suavemente y se endurece. En una realización, la segunda capa de aislamiento de poliimida tiene un espesor de 10,0 gm ± 2,5 gm tras el endurecimiento. La segunda capa aislante de poliimida primero se hornea suavemente durante cinco minutos en una placa caliente a 70 °C, a continuación, se hornea suavemente durante diez minutos en una placa caliente a 105 °C. El endurecimiento se realiza en una estufa o un horno aumentando gradualmente la temperatura hasta 350 °C y manteniéndolo a temperatura durante treinta minutos, seguido de la limpieza con plasma. Se obtiene una imagen del sustrato 552 de la capa intermedia aplicando el material fotorresistente, seguido de la alineación y exposición del material fotorresistente utilizando una "máscara de vía" en el alineador de máscara. el material fotorresistente se revela utilizando un revelador y se enjuaga en una unidad de revelado por pulverización.

En la etapa 1230, se deposita una capa intermedia metalizada 570 sobre el sustrato 552 de la capa intermedia (segunda capa aislante de poliimida) y se procesa. La capa intermedia metalizada se puede depositar utilizando una máquina de pulverización catódica o un sustituto aceptable. Opcionalmente, esta etapa incluye inicialmente un grabado de RF a 580 W realizado antes de la deposición del metal para limpiar y preparar la superficie. En una realización, la capa intermedia metalizada 570 es una capa de cuatro partes que incluye una primera parte de cromo (200 ± 150 Á), una segunda parte de oro (1000 ± 150 Á) depositado sobre el cromo,, una tercera parte de platino (1000 ± 150 Á) depositado sobre el oro y una cuarta parte de cromo (200 ± 150 Á) depositado sobre el platino.

Se obtiene una imagen de la capa intermedia metalizada 570. En primer lugar, se aplica un material fotorresistente sobre la capa intermedia metalizada 570 seguido de un horneado suave sobre una placa caliente. Después, se alinea el material fotorresistente y se expone utilizando una segunda máscara de capa metálica, seguido del revelado del material fotorresistente y la limpieza con plasma. Después, se elimina el metal expuesto de la capa intermedia metalizada 570 mediante molienda iónica. A continuación, se retira el material fotorresistente restante. Opcionalmente, se realiza una comprobación de la resistencia en la segunda capa aislante de poliimida (sustrato 552 de la capa intermedia) para garantizar que el exceso de metal de la capa intermedia metalizada 570 se haya eliminado adecuadamente. Las trazas conductoras 574 de la capa intermedia 550 se examinan en busca de cortocircuitos y aberturas, seguido de la limpieza con plasma.

Opcionalmente, se comprueba la resistencia para la capa intermedia metalizada 570. Por ejemplo, se mide la resistencia entre trazas conductoras 574. Preferiblemente, la resistencia es de al menos 10 MD (carga abierta).

En la etapa 1235, la capa superior 580 (p. ej., la tercera capa aislante de poliimida) se aplica a la capa intermedia 550. En una realización, la capa superior 580 es una poliimida biocompatible o un sustituto aceptable, donde la poliimida se utiliza para el recubrimiento por centrifugación, se hornea suavemente y se endurece. El horneado suave se realiza durante cinco minutos en una placa caliente a 70 °C, seguido de un horneado suave durante diez minutos en una placa caliente a 105 °C. En una realización, la capa superior 580 tiene un espesor de 55,0 gm ± 5,0 gm tras el endurecimiento.

Se obtiene una imagen de la capa superior 580 para definir las aberturas de contacto 590 y los pocillos sensores 592 que se extienden a través de la capa superior 580 y corresponden a las almohadillas de contacto 560, 562, respectivamente, de la capa metalizada intermedia 570. En una realización, la capa superior 580 es poliimida con un espesor de aproximadamente 55 gm tras el endurecimiento. Tras recubrir por rotación con una capa de material fotorresistente, la capa superior 580 se alinea y el material fotorresistente se expone utilizando una "máscara de pocilio" sobre el alineador de máscara. el material fotorresistente se revela utilizando un revelador y se enjuaga en una unidad de revelado por pulverización. Opcionalmente, se examinan las aberturas de contacto 590 y los pocillos sensores 592 para comprobar el desarrollo completo y luego se comprueban puntualmente para una altura de endurecimiento previo. A continuación, la capa superior 580 se endurece lentamente en una estufa o un horno aumentando gradualmente hasta 550 °C, manteniéndola a la temperatura durante sesenta minutos, y a continuación, aumentando gradualmente hasta 350 °C y manteniéndola a la temperatura durante treinta minutos. Tras enfriar lentamente, la capa superior 580 se limpia con plasma y se inspecciona a simple vista utilizando un microscopio. Opcionalmente, se pueden comprobar la profundidad de las aberturas de contacto 590 y los pocillos sensores 592 en diferentes ubicaciones.

En la etapa 1240, la capa intermedia metalizada se graba, donde queda expuesta a través de los pocillos sensores 592 y las aberturas de contacto 590 de la capa superior 580. Por ejemplo, la cuarta capa de cromo de la capa intermedia metalizada 570 se elimina químicamente para exponer la tercera capa de platino en todos los pocillos sensores 592 y las aberturas de contacto 590. Los pocillos sensores 592 y las aberturas de contacto 590 se examinan en busca de la eliminación completa del cromo, seguido de la limpieza con plasma del ensamblaje sensor 120.

En la etapa 1245, se deposita plata sobre el electrodo de referencia 134 definido por el sustrato sensor, y posteriormente una parte de la plata se convierte en cloruro de plata para crear un electrodo de Ag/AgCl, que servirá como electrodo de referencia.

En la etapa 1250, la química del sensor se deposita en las aberturas 592 del sensor como se describe, por ejemplo, en el método 1300 a continuación.

En la etapa 1255, se realiza la separación con láser para retirar los sensores de monitoreo continuo 120 del sustrato de vidrio y entre sí. En este punto, se puede examinar la curvatura u ondulación de los sensores de monitoreo continuo 120 y confirmarse para comprobar su conformidad con la curvatura u ondulación deseada del sensor. Por ejemplo, se mide la curvatura u ondulación del sensor para un número predefinido de sensores 120 por placa utilizando un microscopio de alta potencia. En una realización, el radio máximo de curvatura R no es superior a 35 mm (1,375 pulgadas). Con este radio de curvatura R, el sensor de monitoreo continuo 120 se mantiene dentro de la cánula/aguja 100 debido a las fuerzas de fricción con la pared interior de la cánula/aguja 100.

La superación del radio de curvatura máximo puede hacer que el sensor de monitoreo continuo 120 se caiga de la cánula. El radio de curvatura R se debe en parte a los espesores relativos de las capas 500, 510, 550. El radio de curvatura R también se debe en parte al endurecimiento secuencial de las capas 500, 510, 550 del sustrato sensor 500 de múltiples capas comenzando con la capa base 510, seguida por la capa intermedia 550 y seguida por la capa superior 580. La poliimida del sustrato 512 de la capa base se contrae aproximadamente un 37 % de espesor cuando se endurece. La poliimida del sustrato 552 de la capa intermedia y la capa superior 580 se encogen aproximadamente un 40 % de espesor cuando se endurecen. Es más, dado que la capa superior 580 (~55 gm) es aproximadamente diez veces más gruesa que la capa base 510 (~10 gm) o la capa intermedia 550 (~10 gm)), la contracción de la capa superior 550 durante el endurecimiento tras la capa base 510 y la capa intermedia 550 imparte un radio de curvatura R al sustrato sensor 500 de múltiples capas.

En una realización, el sensor de monitoreo continuo 120 tiene una longitud de aproximadamente 18,42 mm, teniendo la parte de extremo proximal 501 del sustrato una longitud de aproximadamente 6,99 mm, cada una de la parte de extremo distal 502 del sustrato y la parte intermedia 503 del ensamblaje tienen una anchura de aproximadamente 279 gm, y la parte de extremo proximal 501 del sustrato tiene una anchura de aproximadamente 711 gm. Con estas dimensiones, el sensor de monitoreo continuo 120 está dimensionado para su uso dentro de un tubo circular de acero inoxidable de pared delgada de calibre 25 o un tubo de acero inoxidable de pared delgada aplanada de calibre 27, ambos con forma de aguja afilada 100. El tubo de pared delgada de calibre 25 tiene un diámetro exterior de aproximadamente 0,51 mm (0,020 pulgadas) nominales y un diámetro interior de aproximadamente 0,38 mm (0,015 pulgadas). El tubo de pared delgada de calibre 27 tiene un diámetro exterior de 0,41 mm (0,016 pulgadas) nominales y un diámetro interior de aproximadamente 0,30 mm (0,012 pulgadas) nominales. Se aceptan otros calibres de agujas, y las dimensiones del sustrato sensor 500 de múltiples capas pueden ajustarse según sea necesario para un ajuste más apretado o más flojo dentro de una aguja dada.

Una ventaja de hacer el sensor de monitoreo continuo 120 con una pluralidad de capas (p. ej., 510, 550, 580) en el sustrato sensor 500 de múltiples capas es la capacidad de tener más circuitos (p. ej., 522, 572) en un área predefinida. En este sentido, el sensor de monitoreo continuo 120 ha aumentado las opciones de colocación disponibles para los electrodos 130, 132, 133, 134. Es más, una pluralidad de capas aumenta la capacidad de tener un mayor número de circuitos de electrodos en la misma área predefinida, permitiendo así una variedad de diferentes tipos de electrodos en un solo sensor de monitoreo continuo 120. Se contempla dentro del alcance de la presente invención que el sensor de monitoreo continuo 120 tenga capas adicionales, tales como una cuarta, quinta, sexta u otra capa adicional (es decir, otras capas "intermedias" entre la capa base 510 y la capa intermedia 550/capa superior 580.

Método de deposición de la química del sensor:

Con referencia ahora a la Figura 55, un diagrama de flujo ilustra etapas ilustrativas de un método 1300 para depositar la química del sensor como se indicó anteriormente en la etapa 1250 del método 1200. En la etapa 1310, se proporciona un sustrato sensor 500 de múltiples capas como se describió anteriormente en las etapas 1205-1275 del método 1200, donde el sustrato sensor 500 de múltiples capas define dos o más electrodos que son al menos un primer electrodo de trabajo y un electrodo de referencia, y donde se seleccionan otros electrodos entre un contraelectrodo, un segundo electrodo de trabajo y otros electrodos de trabajo de analitos, todos sobre un lado del sustrato sensor 500. Normalmente, se proporciona una pluralidad de sustratos sensores 500 de múltiples capas como un grupo sobre el sustrato de vidrio.

En la etapa 1315, se aplica material fotorresistente líquido al sustrato sensor, tal como mediante recubrimiento por centrifugación. El material fotorresistente se expone a la luz ultravioleta en un patrón predefinido, y se eliminan las áreas no expuestas para definir un patrón con aberturas en el material fotorresistente alineado con las aberturas 590 del sensor y/o los pocillos sensores 592 del sustrato sensor. De manera similar, si se utiliza fotorresistencia negativa, se eliminan las áreas expuestas. Se ha de entender que las realizaciones de la presente invención que se describen tienen electrodos 130, 132, 133, 134 en un lado del sustrato sensor 500 de múltiples capas; también se contempla que un sensor de dos lados esté dentro del alcance de la presente invención.

En la etapa 1320, se deposita una membrana de hidrogel sobre el electrodo de referencia de Ag/AgCl 134 y el contraelectrodo 133 dispensando una cantidad predefinida de solución de membrana de hidrogel, seguido del endurecimiento con UV y el lavado.

En la etapa 1325, se deposita un material fotorresistente sobre el sustrato sensor, se expone a la luz ultravioleta y se decapa para definir las aberturas correspondientes al electrodo de trabajo 130 y los electrodos en blanco 133 definidos en el sustrato sensor.

En la etapa 1335, se deposita una solución precursora de membrana de poli-2-hidroxietil-metacrilato (PHEMA) sobre el electrodo de trabajo 130 y el electrodo en blanco 133, se endurece por UV, se lava y se seca. Los expertos en la técnica deben entender que uno de los dos electrodos es un electrodo de glucosa y, por consiguiente, la solución precursora de la membrana de PHEMA para este electrodo contiene adicionalmente una enzima de glucosa, preferiblemente glucosa oxidasa. Opcionalmente, la solución precursora de la membrana de PHEMA que contiene la enzima de glucosa también puede contener una cantidad predefinida de microesferas además de la membrana compuesta que se describe a continuación. La cantidad predefinida de microesferas es menor que la cantidad de microesferas de la membrana compuesta que se describe a continuación.

En la etapa 1340, se deposita una solución precursora de la membrana compuesta sobre el electrodo de trabajo 130 (p. ej., un electrodo de glucosa) y el electrodo en blanco 133, se endurece por UV y se seca.

A continuación, se describirá la preparación de la solución precursora de la membrana compuesta. Se preparan microesferas a partir de un material que tiene poca o prácticamente ninguna permeabilidad a la glucosa, pero una permeabilidad al oxígeno esencialmente alta. Las microesferas se preparan preferiblemente a partir de PDMS (polidimetilsiloxano). Se mezclan las microesferas con un precursor de hidrogel que permite el paso de la glucosa. Aunque los hidrogeles de poliuretano funcionan, se prefiere un precursor de PHEMA. La proporción de las microesferas con respecto al hidrogel determina la proporción de permeabilidad a la glucosa con respecto a la permeabilidad al oxígeno. Por tanto, un experto en la técnica puede determinar fácilmente la proporción que permite el intervalo dinámico deseado de medición de la glucosa con los consumos bajos de oxígeno requeridos. Cabe señalar que, si se utiliza un hidrogel de poliuretano, la membrana se endurece evaporando el disolvente en lugar de utilizando luz ultravioleta.

En la etapa 1345, opcionalmente, se deposita más solución de catalasa precursora de la membrana de PHEMA sobre el electrodo de trabajo 130 (p. ej., glucosa) y el electrodo en blanco 133, se endurece por UV y se seca. Esta etapa opcional agrega catalasa, que previene la liberación de peróxido de hidrógeno al ambiente biológico, reduce la influencia del caudal en la sensibilidad del sensor y previene el contacto directo de la superficie de las microesferas con el ambiente biológico.

En la etapa 1350 y tras la etapa de separación descrita en la Fig. 48, el sensor de monitoreo continuo 120 se instala en una cánula/aguja 100 según las realizaciones preferidas descritas anteriormente.

Claims

REIVINDICACIONES

1. Un ensamblaje insertador (200) para implantar un sensor por vía subcutánea, comprendiendo el ensamblaje:

un alojamiento (202) del insertador que tiene una pared circunferencial (218) del alojamiento que define una superficie interior (118a) de la pared, un primer extremo (213) del alojamiento y un segundo extremo (215) del alojamiento, teniendo la pared circunferencial (218) del alojamiento al menos una superficie de leva (211) que se extiende longitudinalmente a lo largo de una parte de la superficie interior (118) de la pared desde un rebaje (118b) separado del primer extremo (213) del alojamiento hasta una segunda superficie de captura (210') separada del segundo extremo (215) del alojamiento, provocando la al menos una superficie de leva (211) que un espesor de pared de la pared circunferencial (218) del alojamiento a lo largo de la al menos una superficie de leva (211) se vuelva más delgada entre el rebaje (118b) y la segunda superficie de captura (210');

un botón de despliegue (204) que tiene al menos un segundo extremo (204b) del botón, al menos un enganche elástico de bloqueo (214) adaptado para deslizarse a lo largo de la al menos una superficie de leva (211) de la pared circunferencial (218) del alojamiento, estando el botón de despliegue (204) dispuesto al menos parcialmente en y siendo deslizable dentro del alojamiento (202) del insertador a través del primer extremo (213) del alojamiento, en donde el segundo extremo (204b) del botón está dentro del alojamiento (202) del insertador, pudiéndose mover el botón de despliegue (204) solo desde una primera posición en donde una parte más grande del botón de despliegue (204) está fuera del alojamiento (202) del insertador hasta una segunda posición en donde una parte más pequeña del botón de despliegue (204) está fuera del alojamiento (202) del insertador;

un ensamblaje de aguja (208) que tiene un portagujas (234) y una aguja hueca (100) con una región abierta afilada (104) que forma un pocillo cóncavo (114), estando unida fijamente la aguja hueca (100) al portagujas (234), el ensamblaje de aguja (208) dispuesto de forma deslizante dentro del botón de despliegue (204) y pudiéndose mover solo desde una posición de listo hasta una posición de retracción en donde, cuando el ensamblaje de aguja (208) está en la posición de listo, la aguja hueca (100) se extiende fuera del segundo extremo (204b) de botón del botón de despliegue (204);

el ensamblaje de despliegue (236) del sensor acoplado de forma desmontable al botón de despliegue (204) en el segundo extremo (204b) del botón, teniendo el ensamblaje de despliegue (236) del sensor un orificio (238) de aguja a través del cual se extiende la aguja hueca (100) cuando el ensamblaje de aguja (208) está en la posición de listo, y

un ensamblaje sensor electroquímico (500) con una parte de extremo distal (502) y una parte de extremo proximal (501), estando parcialmente dispuesto el ensamblaje sensor electroquímico (500) dentro del pocillo cóncavo 114 y dentro de la aguja hueca (100), en donde el ensamblaje sensor electroquímico (500) incluye

una capa base (512) que define al menos un circuito (552) con una almohadilla de contacto (524, 526) conductora de electricidad en cada una de una parte de extremo proximal (514) de la base y una parte de extremo distal (516) de la base,

una capa intermedia (550) dispuesta sobre la capa base (510) que define al menos dos circuitos (572), en donde cada uno de los al menos dos circuitos (572) tiene una almohadilla de contacto (560, 562) conductora de electricidad formada en cada una de una parte de extremo proximal (554) de la capa intermedia y una parte de extremo distal (556) de la capa intermedia, y una pluralidad de aberturas pasantes (564) de la capa intermedia con paredes laterales, en donde uno de los al menos dos circuitos (572) está acoplado eléctricamente al al menos un circuito (552) de la capa base (510) por medio de la pluralidad de aberturas pasantes (564) de la capa intermedia,

una capa superior (580) dispuesta sobre la capa intermedia (560), teniendo la capa superior una pluralidad de aberturas de contacto (590) que coinciden con cada almohadilla de contacto (524, 560) conductora de electricidad de la parte de extremo proximal (501) y una pluralidad de pocillo sensores (592) que coinciden con cada almohadilla de contacto (526, 562) conductora de electricidad de la parte de extremo distal (502), extendiéndose la parte de extremo proximal (501) lateralmente alejándose del orificio (238) de aguja y de la aguja hueca (100);

una capa de detección dispuesta en al menos uno de la pluralidad de pocillos sensores (592) y que está en contacto con al menos una almohadilla de contacto (526, 562) conductora de electricidad de la parte de extremo distal (502) formando al menos un primer electrodo de trabajo (130); y

una capa de referencia dispuesta en otro de la pluralidad de pocillos sensores (592) y que está en contacto con una almohadilla de contacto (526, 562) conductora de electricidad correspondiente de la parte de extremo distal (502) formando al menos un electrodo de referencia (134), y

un alojamiento (206) del sensor dispuesto y retenido de forma extraíble por el segundo extremo (215) del alojamiento (202) del insertador, teniendo el alojamiento (206) del sensor una abertura inferior (206b') a su través que está alineada con la aguja hueca (100) para recibir la aguja hueca (100) a su través,

en donde el movimiento del botón de despliegue (204) desde la primera posición hasta la segunda posición hace que, en una acción simultánea, una parte del ensamblaje sensor electroquímico (500) se implante por vía subcutánea, el ensamblaje de aguja (208) se retraiga hasta la posición de retracción, el ensamblaje de despliegue (236) del sensor se fije dentro del alojamiento (206) del sensor y el alojamiento (202) del insertador se suelte del alojamiento (206) del sensor,

en donde la al menos una superficie de leva (211) provoca el movimiento del botón de despliegue (204) desde la primera posición hasta la segunda posición.

2. El ensamblaje insertador (200) de la reivindicación 1 en donde,

el enganche elástico de bloqueo (214) sobre uno del alojamiento (202) del insertador o el botón de despliegue (204), el enganche de bloqueo (214) empujado para engranar una superficie de captura (210, 210') de bloqueo en el otro del alojamiento (202) del insertador o el botón de despliegue (204) cuando el botón de despliegue (204) está bien en la primera posición o en la segunda posición;

un enganche elástico (235) del ensamblaje de aguja sobre uno del botón de despliegue (204) o el portagujas (234), el enganche (235) del ensamblaje de aguja empujado para desengranarse de una superficie de captura (240) del botón sobre el otro botón de despliegue (204) o el ensamblaje de aguja (208) cuando el botón de despliegue (204) se mueve a la segunda posición; y

un mecanismo de bloqueo (205) del alojamiento sobre uno del alojamiento (202) del insertador o el alojamiento (206) del sensor, el mecanismo de bloqueo (205) del alojamiento empujado para desengranarse de una superficie de captura (206a) del alojamiento del sensor sobre el otro del alojamiento (202) del insertador o el alojamiento (206) del sensor cuando el botón de despliegue (204) se mueve a la segunda posición.

3. El ensamblaje insertador (200) de la reivindicación 1, que comprende además

un ensamblaje de cubierta (850) del alojamiento del sensor fijable al alojamiento (206) del sensor tras el despliegue del ensamblaje sensor electroquímico (500) en el tejido subcutáneo, conteniendo el ensamblaje de cubierta (850) del alojamiento del sensor un módulo electrónico (700) colocado para el acoplamiento electrónico al ensamblaje sensor electroquímico (500).

4. El ensamblaje insertador (200) de la reivindicación 3, que comprende además un dispositivo electrónico (902, 902') dotado de comunicación inalámbrica para comunicarse con el módulo electrónico (700) del ensamblaje de cubierta (850) del alojamiento del sensor, teniendo el dispositivo electrónico (902, 902') circuitos electrónicos y software para recibir señales de entrada procedentes del ensamblaje sensor electroquímico (500), convertir las señales de entrada en datos del analito, representar los datos del analito en una interfaz de usuario del dispositivo electrónico (902, 902'), almacenar los datos para recuperarlos y crear y/o enviar informes de los datos.

5. El ensamblaje insertador (200) de la reivindicación 1, en donde la capa base (510) y la capa intermedia (550) del ensamblaje sensor electroquímico (500) tienen cada una un espesor de 10 micrómetros.

6. El ensamblaje insertador (200) de la reivindicación 1, en donde la capa superior (580) tiene un espesor de 55 micrómetros.

7. El ensamblaje insertador (200) de la reivindicación 1, en donde cada una de la parte de extremo distal (502) y la parte intermedia (503) del ensamblaje tiene una anchura de 279 micrómetros.

8. El ensamblaje insertador (200) de la reivindicación 1, en donde la capa de detección que forma al menos el primer electrodo de trabajo (130) incluye una capa de recubrimiento base que contiene PHEMA y glucosa oxidasa, una segunda capa de recubrimiento sobre la capa de recubrimiento base, conteniendo la segunda capa de recubrimiento PHEMA y una pluralidad de microesferas hechas de un material que tiene poca o ninguna permeabilidad a la glucosa, pero una alta permeabilidad al oxígeno, y una tercera capa de recubrimiento sobre la segunda capa de recubrimiento, conteniendo la tercera capa de recubrimiento PHEMA y un material seleccionado del grupo que consiste en un material que evita la liberación de peróxido de hidrógeno de la capa de detección y una catalasa.

9. El ensamblaje insertador (200) de la reivindicación 8, en donde la capa de recubrimiento base incluye además una cantidad de la pluralidad de microesferas que es inferior a la cantidad de la pluralidad de microesferas de la segunda capa de recubrimiento.

10. Un método de uso de un ensamblaje insertador (200) según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 9, para insertar un ensamblaje sensor electroquímico (500) según cualquiera de las reivindicaciones 11 por vía subcutánea, comprendiendo el método:

proporcionar un ensamblaje insertador (200) que contiene un alojamiento (206) del sensor, un ensamblaje sensor electroquímico (500) y una aguja (100) de inserción adaptado para implantar una parte del ensamblaje sensor electroquímico (500) en tejido subcutáneo, en donde el ensamblaje insertador (200)

(a) requiere una fuerza aplicada inicial ejercida por el usuario de más de 680,4 g, seguida de una disminución en la fuerza aplicada hasta una fuerza aplicada inferior a 680,4 g, o

(b) requiere una fuerza aplicada inicial ejercida por el usuario en el intervalo de 680,4 g a 1,13 kg, seguida de una disminución en la fuerza aplicada para la inserción de la aguja en el tejido subcutáneo, en donde la fuerza aplicada de la aguja de inserción está en el intervalo de aproximadamente 226,8 g a 589,7 g, o

(c) es capaz de implantar el sensor por vía subcutánea y desengranar el ensamblaje insertador tras el accionamiento del alojamiento del sensor en un período de tiempo seleccionado del grupo que consiste en menos de 0,5 segundos, un intervalo inferior a de 0,25 segundos a 0,8 segundos, un intervalo inferior a de 0,5 segundos a 0,8 segundos, un intervalo de 0,5 segundos a 0,8 segundos, un intervalo de 0,25 segundos a 0,5 segundos y de 0,5 segundos;

colocar el ensamblaje insertador (200) contra la piel del paciente; y

accionar el ensamblaje insertador (200) para implantar de ese modo una parte de extremo distal (502) del ensamblaje sensor electroquímico (500) por vía subcutánea, desengranar el alojamiento (206) del sensor que contiene el ensamblaje sensor electroquímico (500) del ensamblaje insertador (200), y desechar el ensamblaje insertador (200).

11. Un ensamblaje sensor electroquímico (500) para su uso en un ensamblaje insertador (200) para implantar un sensor por vía subcutánea, comprendiendo el ensamblaje sensor electroquímico (500):

una capa base (512) que define al menos un circuito (552) con una almohadilla de contacto (524, 526) conductora de electricidad en cada una de una parte de extremo proximal (514) de la base y una parte de extremo distal (516) de la base;

una capa intermedia (550) dispuesta sobre la capa base (510) que define al menos dos circuitos (572), en donde cada uno de los al menos dos circuitos (572) tiene una almohadilla de contacto (560, 562) conductora de electricidad formada en cada una de una parte de extremo proximal (554) de la capa intermedia y una parte de extremo distal (556) de la capa intermedia, y una pluralidad de aberturas pasantes (564) de la capa intermedia con paredes laterales en donde uno de los al menos dos circuitos (572) está acoplado eléctricamente al al menos un circuito (552) de la capa base (510) por medio de la pluralidad de aberturas pasantes (564) de la capa intermedia; una capa superior (580) dispuesta sobre la capa intermedia (560), teniendo la capa superior una pluralidad de aberturas de contacto (590) que coinciden con cada almohadilla de contacto (524, 560) conductora de electricidad de la parte de extremo proximal (501) y una pluralidad de pocillo sensores (592) que coinciden con cada almohadilla de contacto (526, 562) conductora de electricidad de la parte de extremo distal (502), extendiéndose la parte de extremo proximal (501) lateralmente alejándose del orificio (238) de aguja y de la aguja hueca (100);

una capa de referencia dispuesta en otro de la pluralidad de pocillos sensores (562) y que está en contacto con una almohadilla de contacto (526, 562) conductora de electricidad correspondiente de la parte de extremo distal (502) formando al menos un electrodo de referencia (134).

12. El ensamblaje sensor electroquímico de la reivindicación 11, en donde la capa base (512) y la capa intermedia (550) tienen cada una un espesor de 10 micrómetros y en donde la capa superior tiene un espesor de 55 micrómetros.

13. El ensamblaje sensor electroquímico de la reivindicación 11, en donde cada una de la parte de extremo distal (502) y la parte intermedia (503) del ensamblaje tiene una anchura de 279 micrómetros.

14. El ensamblaje sensor electroquímico de la reivindicación 11, en donde la capa de detección que forma al menos el primer electrodo de trabajo (130) incluye una capa de recubrimiento base que contiene PHEMA y glucosa oxidasa, una segunda capa de recubrimiento sobre la capa de recubrimiento base, conteniendo la segunda capa de recubrimiento PHEMA y una pluralidad de microesferas hechas de un material que tiene poca o ninguna permeabilidad a la glucosa, pero una alta permeabilidad al oxígeno, y una tercera capa de recubrimiento sobre la segunda capa de recubrimiento, conteniendo la tercera capa de recubrimiento PHEMA y un material seleccionado del grupo que consiste en: a) que evita la liberación de peróxido de hidrógeno de la capa de detección y b) una catalasa.

15. El ensamblaje sensor electroquímico de la reivindicación 14, en donde la capa de recubrimiento base incluye además una cantidad de la pluralidad de microesferas que es inferior a la cantidad de la pluralidad de microesferas de la segunda capa de recubrimiento.