JP2010525371A - 較正のないアナライトセンサおよび方法 - Google Patents
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Abstract
Description
具体的に図1、図2A、および図2Bを参照すると、センサストリップ10は、第1基板12、第2基板14、およびそれらの間に配置されたスペーサ15を有する。センサストリップ10は、作用電極22、対向電極24、および挿入モニタ30を含む。センサストリップ10は層状構造であり、ある実施形態では、概して矩形の形状を有し、すなわちその長さがその幅よりも長いが、他の形状も可能である。図3Aおよび図3Bのセンサストリップ10’も、第1基板12、第2基板14、スペーサ15、作用電極22、対向電極24、および挿入モニタ30を有する。
上記で与えたように、センサストリップ10、10’は、センサストリップ10、10’の全体的な形状およびサイズを形成する非導電性不活性基板である第1基板12および第2基板14を有する。基板12、14は、ほぼ硬質、またはほぼ軟質でよく、ある実施形態では、一方の基板が硬質でよく、他方の基板が軟質でよい。ある実施形態では、基板12、14は軟質または変形可能である。基板12、14に適した材料の例は、限定はしないが、ポリエステル、ポリエチレン、ポリカーボネート、ポリプロピレン、ナイロン、および他の「プラスチック」またはポリマーを含む。ある実施形態では、基板材料は「Melinex」ポリエステルである。他の非導電性材料も使用することができる。
上記で示したように、基板12と基板14との間にスペーサ15を配置して、第1基板12を第2基板14から分離することができる。スペーサ15は、通常は少なくとも基板12、14と同様に軟質かつ変形可能(または硬質)である不活性非導電性基板である。ある実施形態では、スペーサ15は、接着層あるいは両面接着テープまたはフィルムである。スペーサ15に対して選択されるどんな接着剤も、正確なアナライト測定を妨げる可能性のある材料の拡散または放出をしないように選択されるべきである。スペーサ15は、基板12、14と概して同じサイズでよく、または基板12、14の幅および/または長さ未満を占有することができる。
センサは、分析すべき量の試料を受ける試料室を含み、具体的に図1に示される実施形態では、センサストリップ10、10’は、試料室20へのアクセスのための入口21を有する試料室20を含む。図示される実施形態では、センサストリップ10、10’は、ストリップ10、10’の側縁部上に存在する入口21を有する側部充填センサストリップである。先端充填センサも本開示に従って構成することができる。図5を参照すると、先端充填センサストリップ10’’が示されている。センサストリップ10、10’と同様に、センサストリップ10’’は、間にスペーサ15を有する基板12、14と、挿入インジケータ30とを有する。しかし、センサストリップ10’’は、センサストリップ’’の先端に位置する入口21’から延びる試料室20’を有する。センサストリップ10’’は、入口21’を介して試料室20’内に試料を採取するのを容易にするために、基板14内に通気口29を含む。ある実施形態では、通気口29を試料入口として使用することができることに留意されたい。
上記で与えたように、センサは、作用電極および少なくとも1つの対向電極を含む。対向電極は対向/参照電極でよい。複数の対向電極が存在する場合、対向電極のうちの1つが対向電極となり、1つまたは複数が参照電極でよい。図2A、図2B、図3A、図3B、および図4を参照すると、適切な電極構成の2つの例が示されている。
少なくとも1つの作用電極が、第1基板12と第2基板14の一方の上に配置される。図2Aから図4のすべてでは、作用電極22が基板12上に示されている。作用電極22は、「トレース」と呼ばれる電極延長として、試料室20からセンサ10の他端まで延びる。トレースは、メータまたは他の装置に対する電気的接続を実現する接触パッド23を提供し、後で説明するように、データおよび測定値の収集を可能にする。基板12などの、作用電極22がその上に配置される基板から延びるタブ26上に、接触パッド23を配置することができる。一実施形態では、タブは、その上に配置された複数の接触パッドを有する。第2実施形態では、1つまたは複数の電極に対する接続を実現するのに単一の接触パッドが使用され、すなわち、複数の電極が互いに結合され、1つの接触パッドを介して接続される。
センサは、試料室内に配置された少なくとも1つの対向電極を含む。図2Aおよび図2Bでは、対向電極24が基板14上に示されている。図3A、図3B、および図4では、対向電極24が基板12上に存在する。対向電極24は、「トレース」と呼ばれる電極延長として、試料室20からセンサ10の他端まで延びる。トレースは、メータまたは他の装置に対する電気的接続を実現する接触パッド25を提供し、後で説明するように、データおよび測定値の収集を可能にする。基板12または14などの、対向電極24がその上に配置される基板から延びるタブ27上に、接触パッド25を配置することができる。一実施形態では、タブは、その上に配置された複数の接触パッドを有する。第2実施形態では、1つまたは複数の電極に対する接続を実現するのに単一の接触パッドが使用され、すなわち、複数の電極が互いに結合され、1つの接触パッドを介して接続される。
作用電極22および対向電極24は互いに対向して配置されて、対面電極を形成することができる。例えば、基板12上に作用電極22を有し、基板14上に対向電極24を有し、対面電極を形成する図2Aを参照されたい。この構成では、試料室は通常、2つの電極22、24の間に存在する。この対面電極構成では、電極22、24は約0.2mm以下の距離だけ分離されることができ(例えば、作用電極の少なくとも一部分が、対向電極の一部分から約200μm以下だけ分離される)、例えば約100μm以下、例えば約50μm以下だけ分離することができる。
作用電極22に加えて、検知化学物質(複数可)が、アナライトの分析のために試料室20、20’内に提供されることが好ましい。検知化学物質は、作用電極22と試料内のアナライトとの間の電子の移送を促進する。センサストリップ10、10’、10’’で任意の検知化学物質を使用することができる。検知化学物質は、1つまたは複数の材料を含むことができる。
検知化学物質は一般に、アナライトへの電子の移送またはアナライトからの電子の移送を促進する電子移送剤を含む。電子移送剤は、拡散性または非拡散性でよく、作用電極22上に層として存在することができる。適切な電子移送剤の一例は、アナライトの反応に触媒作用を及ぼす酵素である。例えば、アナライトがグルコースであるとき、グルコースオキシダーゼ、またはピロロキノリンキノングルコースデヒドロギナーゼ(PQQ)などのグルコースデヒドロギナーゼが使用される。他のアナライトに対しては他の酵素を使用することができる。
この検知化学物質は、電子移送剤に加えて、または電子移送剤の代りに、レドックスメディエータなどのレドックス化合物を含むことができる。ある実施形態は、遷移金属化合物または錯体であるレドックスメディエータを使用する。適切な遷移金属化合物または錯体の例は、オスミウム、ルテニウム、鉄、およびコバルト化合物または錯体を含む。こうした錯体では、遷移金属が1つまたは複数の配位子に配位結合し、配位子は通常、単座配位子、二座配位子、三座配位子、または四座配位子である。レドックスメディエータは、高分子レドックスメディエータ、すなわちレドックスポリマー(すなわち1つまたは複数のレドックス種を有するポリマー)でよい。適切なレドックスメディエータおよびレドックスポリマーの例が、例えばUS6338790、ならびにUS6605200およびUS6605201に開示されている。
試料が試料室内に配置される前は、試料室20は空でよく、またはある実施形態では、試料室は、測定プロセス中に液体試料を吸収および保持する吸収物質を含むことができる。吸収物質は、吸上げ作用によって少量の試料の取込みを促進し、吸上げ作用は、試料室の任意の毛管作用を補足し、または例えばそれに取って代わることができる。適切な吸収物質は、ポリエステル、ナイロン、セルロース、およびニトロセルロースなどのセルロース誘導体を含む。さらに、または別法として、液体試料の表面張力を下げ、試料室内の液体の流れを改善することが意図される界面活性剤で、試料室の壁の一部または全体を被覆することができる。
ある場合には、試料室が充填されるときを判定することができることが望ましい。試料室20が液体で充填されるとき、インジケータ電極と作用電極22または対向電極24の一方または両方との間の信号を観測することにより、充填された、またはほぼ充填されたとセンサストリップ10、10’、10’’に指示することができる。液体がインジケータ電極に達するとき、その電極からの信号が変化する。観測するのに適した信号は、例えば、インジケータ電極と例えば作用電極22との間の電圧、電流、抵抗、インピーダンス、またはキャパシタンスを含む。あるいは、充填後にセンサを観測して、試料室が充填されることを示す信号の値(例えば電圧、電流、抵抗、インピーダンス、またはキャパシタンス)に達したかどうかを判定することができる。通常、インジケータ電極は、作用電極22および対向電極24よりも、入口21などの試料入口からさらに下流側にある。
センサは、メータなどの受入れ側装置へのセンサストリップ10、10’、10’’の適切な挿入が行われたときを通知するインジケータを含むことができる。図1、図2A、図2B、図3A、図3B、および図5からわかるように、センサストリップ10、10’、10’’は、基板12、14の一方の外面上に挿入モニタ30を含む。導電性挿入モニタ30が非導電性ベース基板上に配置され、コネクタとの間の電気的接触のための接触パッドを有する。挿入モニタ30は、センサ10、10’、10’’がコネクタに適切に挿入されたときに電気回路を閉じるように構成され、配置される。
図6を参照すると、コネクタ500に挿入する準備のできたセンサストリップ100が示されている。ある実施形態では、コネクタ500はメータの一部である。具体的には、コネクタ500は、センサストリップ100を受けるように配置され、構成されたテストポートである。センサストリップ100は、センサストリップ10、10’、10’’と同様である。センサストリップ100は、ストリップ100を形成する基板のうちの1つの外面上に挿入モニタ30を含む。図示していないが、センサストリップ100は、1つの作用電極および少なくとも1つの対向電極を含む。作用電極は、タブ123上に配置された接触パッドを含み、少なくとも1つの対向電極は、タブ124上に配置された接触パッドを含む。メータ600の一例が図10に示されており、このメータ600は、ディスプレイ602、電子機器604、およびテストポート606を含む。コネクタ500(図6に図示)は、テストポート606の一例である。
センサストリップ10、10’、10’’、100を物理的に作成する様々な方法が知られており、本明細書では詳細には論じない。しかし、一般には、センサストリップ10、10’、10’’、100のいずれかを作成するために、2つの基板12、14が一緒にされ、それらの間にスペーサ層15が置かれ、ほとんどの実施形態では、試料室20、20’が、スペーサ層15のないエリアによって形成される。電極22、24および任意の他の電気的トレース(例えば充填インジケータ電極)が、組合せの前に基板12、14の一方または両方の上に形成される。センサストリップを形成する様々な方法に関しては、例えばUS6618934およびUS6616819を参照されたい。
Ps−メータ傾き
Pi−メータ切片
Ss−センサ傾き
Si−センサ切片
G−mg/d単位の試料グルコース
Gm−mg/dl単位のメータ計算グルコース値
SD−標準偏差形式の測定値変動(mg/dl)
CV−%CV形式の測定値変動(%)
したがって、L1およびL2は以下から導出されることができる:
G・Ss+Si=Gm・Ps+Pi(両端は測定電荷)
Si=(Gm・Ps+Pi)−G・Ss
L1について:G<75mg/dlのとき、Gm=G+(15−2・SD)
G>75mg/dlのとき、Gm=G・(1+(20%−2・CV))
L2について:G<75mg/dlのとき、Gm=G−(15−2・SD)
G>75mg/dlのとき、Gm=G・(1−(20%−2・CV))
Ps=1.56かつPi=18.6
35mg/dlでは:
L1:Si=(43.2×1.56+18.6)−35・Ss=85.99−35・Ss
L2:Si=(26.8×1.56+18.6)−35・Ss=60.41−35・Ss
100mg/dlでは:
L1’:Si=(107.2×1.56+18.6)−100・Ss=185.83−100・Ss
L2’:Si=(92.8×1.56+18.6)−100・Ss=163.37−100・Ss
400mg/dlでは:
L1’’:Si=(428.8×1.56+18.6)−400・Ss=687.55−400・Ss
L2’’:Si=(371.2×1.56+18.6)−400・Ss=579.70−400・Ss
センサストリップ10、10’、10’’、100などの本開示の実施形態によるアナライトセンサの一般的な使用は、患者または他のユーザの血液、間質液などの中のグルコース濃度などの生体液中のアナライト濃度の決定に関するものである。センサストリップ10、10’、10’’、100は、薬局、病院、診療所、医師、および医療装置の他の供給源から入手可能とすることができる。複数のセンサストリップ10、10’、10’’、100は一緒にパッケージ化され、単一ユニット、例えば25個、50個、または100個のストリップのパッケージとして販売されることができる。
本発明の原理に従って構築されたアナライト測定装置は通常、上述のセンサストリップ10、10’、10’’、100を試料取得装置と組み合わせて含み、一体型試料採取および測定装置を提供する。試料取得機器は通常、例えば、患者の皮膚に注射して血液の流れを引き起こすことのできる、ランセットなどの皮膚穿孔部材を含む。一体型試料取得およびアナライト測定装置は、ランセットおよびセンサストリップ10、10’、10’’、100を保持するランシング装置を備えることができる。ランシング装置は、アクティブコッキングを必要とすることがある。使用前にユーザに装置をコッキングすることを要求することにより、不注意にランセットをトリガする危険が最小限に抑えられる。ランシング装置はまた、ユーザが皮膚へのランセットの針入の深さを調節することをも可能にすることができる。そのような装置は、Boehringer MannheimやPalcoなどの会社から市販されている。この特徴により、ユーザは、身体の様々な部位、および様々なユーザにわたって、皮膚の厚さ、皮膚の耐久性、痛みの感受性の差に対してランシング装置を調節することが可能となる。
使用の際に、生体液の試料がセンサの試料室内に供給され、試料室でアナライトのレベルが求められる。分析は、電気化学的分析または測光的分析を提供することに基づくものでよい。多くの実施形態では、求められるのは血液中のグルコースのレベルである。やはり多くの実施形態では、生体液の供給源は、例えばランシング装置で患者の皮膚を穿孔した後に、患者から採取された1滴の血液であり、ランシング装置は、センサストリップと共に一体型装置内に存在することができる。
Claims (21)
- センサに付着する試料中のアナライトの濃度を求めるメータであって、
センサを受けるように配置され、構成されたテストポートと、
センサがテストポートによって受けられたときに、センサに第1信号を印加し、センサから第2信号を検出するように配置され、構成された電子機器であって、第2信号、単一の固定傾き値、および単一の固定切片値に少なくとも部分的に基づいてアナライトの濃度を求めるようにプログラムされ、前記センサが複数のロットからのものである電子機器と
を備える、メータ。 - メータがセンサ認識手段をさらに備える、請求項1に記載のメータ。
- センサ認識手段が、センサのターンオンバーを検出するように配置され、構成される、請求項2に記載のメータ。
- メータが、センサに関連付けられる較正コードを受信することなくアナライトの濃度を求めるようにプログラムされる、請求項1に記載のメータ。
- メータが、センサからの較正コードの通信なしにアナライトの濃度を求めるようにプログラムされる、請求項1に記載のメータ。
- アナライトの濃度を求めるセンサであって、メータのテストポートに挿入するように配置され、構成され、メータが、第2信号、単一の固定傾き値、および単一の固定切片値に少なくとも部分的に基づいてアナライトの濃度を求めるようにプログラムされ、センサが、メータの単一の固定傾き値および単一の固定切片値にほぼ等しい傾き値および切片値を有し、センサが、複数のロットからの複数のセンサのうちの1つである、センサ。
- ターンオンバーをさらに備える、請求項6に記載のセンサ。
- 試料中のアナライトの濃度を求める方法であって、
単一の定義済み傾き値および単一の定義済み切片値を有するメータを設けること、
複数のセンサロットからセンサを選択することであって、前記センサが、傾き値および切片値を有し、傾き値および切片値が、単一の定義済み傾きおよび単一の定義済み切片に等しい、またはほぼ等しいこと、
メータにセンサを挿入すること、
センサに試料を供給すること、および
メータに較正コードを通信することなく試料中のアナライト濃度を求めること
を含む、方法。 - メータに較正コードを通信することなく試料中のアナライト濃度を求めることが、メータが能動的に較正コードを読み取ることなく試料中のアナライト濃度を求めることを含む、請求項8に記載の方法。
- メータが能動的に較正コードを読み取ることなく試料中のアナライト濃度を求めることが、メータがセンサまたはセンサパッケージから能動的に較正コードを読み取ることなく試料中のアナライト濃度を求めることを含む、請求項8に記載の方法。
- センサを選択することが、約1μL以下の容積を有するセンサを選択することを含む、請求項8に記載の方法。
- センサを選択することが、約0.5μL以下の容積を有するセンサを選択することを含む、請求項8に記載の方法。
- センサを選択することが、約0.3μL以下の容積を有するセンサを選択することを含む、請求項8に記載の方法。
- センサを選択することが、約0.1μL以下の容積を有するセンサを選択することを含む、請求項8に記載の方法。
- センサを選択することが、先端充填センサを選択することを含む、請求項8に記載の方法。
- センサを選択することが、側部充填センサを選択することを含む、請求項8に記載の方法。
- センサを選択することが、頂部充填センサを選択することを含む、請求項8に記載の方法。
- 試料中のアナライト濃度を求めることが、電量測定によって試料中のアナライトの濃度を求めることを含む、請求項8に記載の方法。
- 試料中のアナライト濃度を求めることが、電流測定によって試料中のアナライトの濃度を求めることを含む、請求項8に記載の方法。
- 試料中のアナライト濃度を求めることが、電位差測定によって試料中のアナライトの濃度を求めることを含む、請求項8に記載の方法。
- 試料中のアナライト濃度を求めることが、血液の試料中のグルコースの濃度を求めることを含む、請求項8に記載の方法。
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