JPH04357452A - 使い捨てセンサを用いた定量分析方法、及び装置 - Google Patents
使い捨てセンサを用いた定量分析方法、及び装置Info
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- JPH04357452A JPH04357452A JP3173737A JP17373791A JPH04357452A JP H04357452 A JPH04357452 A JP H04357452A JP 3173737 A JP3173737 A JP 3173737A JP 17373791 A JP17373791 A JP 17373791A JP H04357452 A JPH04357452 A JP H04357452A
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Classifications
-
- G—PHYSICS
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- G01N—INVESTIGATING OR ANALYSING MATERIALS BY DETERMINING THEIR CHEMICAL OR PHYSICAL PROPERTIES
- G01N33/00—Investigating or analysing materials by specific methods not covered by groups G01N1/00 - G01N31/00
- G01N33/48—Biological material, e.g. blood, urine; Haemocytometers
- G01N33/483—Physical analysis of biological material
- G01N33/487—Physical analysis of biological material of liquid biological material
- G01N33/4875—Details of handling test elements, e.g. dispensing or storage, not specific to a particular test method
- G01N33/48771—Coding of information, e.g. calibration data, lot number
-
- G—PHYSICS
- G01—MEASURING; TESTING
- G01N—INVESTIGATING OR ANALYSING MATERIALS BY DETERMINING THEIR CHEMICAL OR PHYSICAL PROPERTIES
- G01N35/00—Automatic analysis not limited to methods or materials provided for in any single one of groups G01N1/00 - G01N33/00; Handling materials therefor
- G01N35/00584—Control arrangements for automatic analysers
- G01N35/00722—Communications; Identification
- G01N2035/00891—Displaying information to the operator
- G01N2035/009—Displaying information to the operator alarms, e.g. audible
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- Measurement Of The Respiration, Hearing Ability, Form, And Blood Characteristics Of Living Organisms (AREA)
Abstract
(57)【要約】本公報は電子出願前の出願データであるた
め要約のデータは記録されません。
め要約のデータは記録されません。
Description
【０００１】
【産業上の利用分野】本発明は生物学的液体、特に体液
中のグルコース濃度等を測定するための定量分析装置及
びその方法に関する。
中のグルコース濃度等を測定するための定量分析装置及
びその方法に関する。
【０００２】
【従来の技術】近年、酵素の有する特異的触媒作用を利
用した種々のバイオセンサが開発され、特に臨床分野へ
の応用が試みられている。検査項目および検体数が増加
している現在、迅速に精度よく測定できるバイオセンサ
が望まれている。
用した種々のバイオセンサが開発され、特に臨床分野へ
の応用が試みられている。検査項目および検体数が増加
している現在、迅速に精度よく測定できるバイオセンサ
が望まれている。
【０００３】また糖尿病は、一旦罹患すると完治するこ
とのない病気であるが、患者の血中グルコース濃度（以
下「血糖」という）を正常に保つことで正常者と同等の
生活を維持することができる。従って糖尿病の治療には
、患者の血糖を常に正常範囲に保つことが不可欠となる
。 入院患者に対しては血糖の維持は医師の監視の下で実施
できるが、通院患者に対しては医師の目が直接届かない
為、患者自らによる血糖の自己管理が重要な治療法であ
る。
とのない病気であるが、患者の血中グルコース濃度（以
下「血糖」という）を正常に保つことで正常者と同等の
生活を維持することができる。従って糖尿病の治療には
、患者の血糖を常に正常範囲に保つことが不可欠となる
。 入院患者に対しては血糖の維持は医師の監視の下で実施
できるが、通院患者に対しては医師の目が直接届かない
為、患者自らによる血糖の自己管理が重要な治療法であ
る。
【０００４】血糖の自己管理の手法には、食餌療法、運
動療法、薬物療法があり、医師の指導の下で各療法を併
用して自己管理を行うのが常である。そして血糖値（血
糖の測定値）が実際に正常範囲内にあるか否かを自ら確
認することができれば更に自己管理の効果が上がること
が報告されている。
動療法、薬物療法があり、医師の指導の下で各療法を併
用して自己管理を行うのが常である。そして血糖値（血
糖の測定値）が実際に正常範囲内にあるか否かを自ら確
認することができれば更に自己管理の効果が上がること
が報告されている。
【０００５】特にインスリン依存性糖尿病（ＩＤＤＭ）
の治療においては、患者による一日頻回のインスリン注
射により血糖を正常範囲に維持するが、食餌の量や時間
、インスリン注射のタイミング等により血糖が大きく急
激に変動するため、血糖の自己測定は欠かすことのでき
ないものになっている。
の治療においては、患者による一日頻回のインスリン注
射により血糖を正常範囲に維持するが、食餌の量や時間
、インスリン注射のタイミング等により血糖が大きく急
激に変動するため、血糖の自己測定は欠かすことのでき
ないものになっている。
【０００６】このような目的に使用する持ち運び可能な
血糖自己測定用システムが市販されて久しい。これらの
システムは、ブドウ糖に特異的に反応する酵素、及び酸
化還元反応により発色する色素を含む試験紙に血液（患
者自らが穿刺具を用いて指先もしくは耳朶を穿刺して採
血したもの）を供給し試験紙中の試薬と血中のブドウ糖
が反応して呈色した色の濃さを専用の測定器（小型反射
率計）で測定し、測定器に予め記憶させてある検量線か
らブドウ糖濃度を表示するものである。
血糖自己測定用システムが市販されて久しい。これらの
システムは、ブドウ糖に特異的に反応する酵素、及び酸
化還元反応により発色する色素を含む試験紙に血液（患
者自らが穿刺具を用いて指先もしくは耳朶を穿刺して採
血したもの）を供給し試験紙中の試薬と血中のブドウ糖
が反応して呈色した色の濃さを専用の測定器（小型反射
率計）で測定し、測定器に予め記憶させてある検量線か
らブドウ糖濃度を表示するものである。
【０００７】しかし、患者の測定手技により測定値が大
きく変動する要因があった為、各国の糖尿病学会（Ａｍ
ｅｒｉｃａｎ Ｄｉａｂｅｔｅｓ Ａｓｓｏｃｉａｔｉ
ｏｎ， 日本糖尿病学会等）で改善の指摘を受けてい
た。その要因の一つは、試験紙に供給した血液の余剰量
を一定時間後に試験紙から取り除く操作（脱脂綿による
拭き取りや、濾紙による吸い取り除去、水による洗浄等
）において、次のような誤差が生じる点にあった。
きく変動する要因があった為、各国の糖尿病学会（Ａｍ
ｅｒｉｃａｎ Ｄｉａｂｅｔｅｓ Ａｓｓｏｃｉａｔｉ
ｏｎ， 日本糖尿病学会等）で改善の指摘を受けてい
た。その要因の一つは、試験紙に供給した血液の余剰量
を一定時間後に試験紙から取り除く操作（脱脂綿による
拭き取りや、濾紙による吸い取り除去、水による洗浄等
）において、次のような誤差が生じる点にあった。
【０００８】■拭き取りや洗浄が不十分で血液が試験紙
表面に残り測定値に大きな正誤差を生じる。■拭き取り
や洗浄が強過ぎて試験紙面に傷が付いたり発色した色素
が洗い流されたりして測定値に大きな負誤差を生じる。 ■時間が守られない為、反応時間が短く発色が不十分に
なったり、血液が乾燥して拭き取れなくなったりして測
定値に大きな誤差を生じる。
表面に残り測定値に大きな正誤差を生じる。■拭き取り
や洗浄が強過ぎて試験紙面に傷が付いたり発色した色素
が洗い流されたりして測定値に大きな負誤差を生じる。 ■時間が守られない為、反応時間が短く発色が不十分に
なったり、血液が乾燥して拭き取れなくなったりして測
定値に大きな誤差を生じる。
【０００９】さらに別の要因として、試験紙に血液を供
給するときに、測定器への測定開始タイミングの指示（
キー入力）を±２〜３秒以内のずれで行う必要があるが
、実際には（患者によっては）３０秒〜１分もずれる場
合があり、測定値の信頼性が失われているという問題が
生じていた。
給するときに、測定器への測定開始タイミングの指示（
キー入力）を±２〜３秒以内のずれで行う必要があるが
、実際には（患者によっては）３０秒〜１分もずれる場
合があり、測定値の信頼性が失われているという問題が
生じていた。
【００１０】近年これらの問題点の一部を解決したシス
テム（米国メディセンス社製、商品名「エグザテック」
）が発売された。このシステムは試験電極片上に血液を
供給すると同時に測定スタートスイッチを押すと、３０
秒後に測定結果が表示されるペンタイプのシステムで、
血液の除去操作が無くなり、大きな誤差要因を取り除く
ことができた。また糖尿病患者は血行が悪くなっている
場合があり、感染症を生じ易く手足の少しの傷が化膿す
るので清潔にしておかなければならない。従って血糖測
定時の採血具、センサ類は消毒して保存後複数回使用す
るよりも、衛生管理上使い捨てにすることが安全であり
患者の負担も少なくなる。
テム（米国メディセンス社製、商品名「エグザテック」
）が発売された。このシステムは試験電極片上に血液を
供給すると同時に測定スタートスイッチを押すと、３０
秒後に測定結果が表示されるペンタイプのシステムで、
血液の除去操作が無くなり、大きな誤差要因を取り除く
ことができた。また糖尿病患者は血行が悪くなっている
場合があり、感染症を生じ易く手足の少しの傷が化膿す
るので清潔にしておかなければならない。従って血糖測
定時の採血具、センサ類は消毒して保存後複数回使用す
るよりも、衛生管理上使い捨てにすることが安全であり
患者の負担も少なくなる。
【００１１】センサを使い捨てにし得る方式としては、
特開昭６１−２９４３５１号公報に記載のバイオセンサ
を提案した。このバイオセンサは、図９に示すように絶
縁性の基板１３５の上にスクリーン印刷等の方法でカー
ボンなどからなる電極系１３６（１３６’）、１３７（
１３７’）、１３８（１３８’）を形成し、絶縁層１３
９を設けた後、電極系の上を酸化還元酵素と電子受容体
を担持した多孔体１４１で覆い保持枠１４０とカバー１
４２で全体を一体化したものである。試料液を多孔体上
へ滴下すると、多孔体に担持されている酸化還元酵素と
電子受容体が試料液に溶解し、試料液中の基質との間で
酵素反応が進行し電子受容体が還元される。反応終了後
、この還元された電子受容体を電気化学的に酸化し、こ
のとき得られる酸化電流値から試料液中の基質濃度を求
める。
特開昭６１−２９４３５１号公報に記載のバイオセンサ
を提案した。このバイオセンサは、図９に示すように絶
縁性の基板１３５の上にスクリーン印刷等の方法でカー
ボンなどからなる電極系１３６（１３６’）、１３７（
１３７’）、１３８（１３８’）を形成し、絶縁層１３
９を設けた後、電極系の上を酸化還元酵素と電子受容体
を担持した多孔体１４１で覆い保持枠１４０とカバー１
４２で全体を一体化したものである。試料液を多孔体上
へ滴下すると、多孔体に担持されている酸化還元酵素と
電子受容体が試料液に溶解し、試料液中の基質との間で
酵素反応が進行し電子受容体が還元される。反応終了後
、この還元された電子受容体を電気化学的に酸化し、こ
のとき得られる酸化電流値から試料液中の基質濃度を求
める。
【００１２】
【発明が解決しようとする課題】しかし、エグザテック
においては測定スタートスイッチを押す必要があり、測
定時間の大きなずれを防止できない欠点を有していた。 また測定器をペンタイプにした為、スイッチが一つにな
り、測定器の校正や調整をこのスイッチで行わざるを得
ない為、かえってキー操作が複雑になった。またペンの
先端にさした試験電極片上に血液を載せ、血液を拭き取
らずに測定する為、測定中は血液がこぼれないように測
定器を持っておかねばならず、患者にとっては使い辛い
システムになっていた。
においては測定スタートスイッチを押す必要があり、測
定時間の大きなずれを防止できない欠点を有していた。 また測定器をペンタイプにした為、スイッチが一つにな
り、測定器の校正や調整をこのスイッチで行わざるを得
ない為、かえってキー操作が複雑になった。またペンの
先端にさした試験電極片上に血液を載せ、血液を拭き取
らずに測定する為、測定中は血液がこぼれないように測
定器を持っておかねばならず、患者にとっては使い辛い
システムになっていた。
【００１３】このように、これまでの血糖の自己測定装
置は、測定スタートの指示を患者自身が行わなければな
らないため、手技によって正しい測定値が得られない欠
点を有していた。また、測定器の校正や検定の操作のた
めに複雑なキー操作が必要であった。
置は、測定スタートの指示を患者自身が行わなければな
らないため、手技によって正しい測定値が得られない欠
点を有していた。また、測定器の校正や検定の操作のた
めに複雑なキー操作が必要であった。
【００１４】また従来の使い捨て装置においては、測定
値がばらついたり、あるいはセンサが使用済みであるか
否かを患者が判別しなければならないというような課題
があった。
値がばらついたり、あるいはセンサが使用済みであるか
否かを患者が判別しなければならないというような課題
があった。
【００１５】本発明は以上に鑑みなされたもので、その
目的とするところは、血糖の自己測定において、血液の
除去の必要のないキャピラリー形状部を有するセンサを
用い、測定スタートの指示を自動的にでき、さらに、測
定器の校正や検定を操作キーなしでできる装置および方
法を提供することにある。
目的とするところは、血糖の自己測定において、血液の
除去の必要のないキャピラリー形状部を有するセンサを
用い、測定スタートの指示を自動的にでき、さらに、測
定器の校正や検定を操作キーなしでできる装置および方
法を提供することにある。
【００１６】さらに測定値のバラツキも少ない測定装置
を提供することを目的とする。
を提供することを目的とする。
【００１７】
【課題を解決するための手段】この目的を達成するため
に、本発明者らは鋭意検討した結果、「血糖の自己測定
において、血液を除去しなくて良いキャピラリー形状部
を有するセンサを用い、測定スタートの指示を自動的に
でき、測定値のバラツキも少なくさらに測定器の校正や
検定を操作キーなしでできる装置および方法」を見出し
た。
に、本発明者らは鋭意検討した結果、「血糖の自己測定
において、血液を除去しなくて良いキャピラリー形状部
を有するセンサを用い、測定スタートの指示を自動的に
でき、測定値のバラツキも少なくさらに測定器の校正や
検定を操作キーなしでできる装置および方法」を見出し
た。
【００１８】
【作用】以下、本発明について詳述する。
【００１９】本発明の装置は、専用のセンサとセットで
使用する。専用のセンサは「アンペロメトリック法によ
る使い捨て電極」であり、装置は「電流測定器で、測定
した電流値から検量線を用いて算出したグルコース濃度
を表示する」ものである。
使用する。専用のセンサは「アンペロメトリック法によ
る使い捨て電極」であり、装置は「電流測定器で、測定
した電流値から検量線を用いて算出したグルコース濃度
を表示する」ものである。
【００２０】使用に際しては、センサを測定器のセンサ
ホルダに差し込むと血液が供給されない間は電極の抵抗
値は無限大であるので、測定器はセンサがホルダに差し
込まれたと判断して血液が供給されるのを待つ。
ホルダに差し込むと血液が供給されない間は電極の抵抗
値は無限大であるので、測定器はセンサがホルダに差し
込まれたと判断して血液が供給されるのを待つ。
【００２１】血液が供給されるとセンサの抵抗値が急激
に下がるのでこれを検知して血液が供給されたと判定し
測定器のタイマーをスタートさせる。一定時間後、セン
サに一定電圧を印加し、そのときの電流を測定し、予め
設定された検量線を用いてグルコース濃度に換算し、測
定値として表示する。
に下がるのでこれを検知して血液が供給されたと判定し
測定器のタイマーをスタートさせる。一定時間後、セン
サに一定電圧を印加し、そのときの電流を測定し、予め
設定された検量線を用いてグルコース濃度に換算し、測
定値として表示する。
【００２２】測定器の調整は、一定の抵抗値を持つセン
サと似た形状の抵抗片（調整チップ）を測定器のホルダ
に差し込むと、最初から一定の抵抗値を示すことからセ
ンサではなく調整チップであると判定して測定器の調整
にかかる。調整チップには調整モード切替チップ、機差
補正チップ、校正チップ、検定チップ、単位切り換えチ
ップがある。測定器の機差補正は以下の手順で行う。調
整モード切替チップを測定器のホルダに差し込むと最初
から調整モード切替チップに割当てられた範囲内の一定
の低抵抗値を示すことから機差補正チップであると判断
し、測定器を機差補正モードに切替える。印加電圧を調
節後あらかじめ定めた異なる抵抗値（ＲＬ，ＲＨ）を持
つ補正用チップ２種の一方を測定器のホルダに差し込み
そのときの測定値（Ｒ１）をメモリに記憶する。次にも
う一方の補正用チップを測定器のホルダに差し込みその
ときの測定値（Ｒ２）をメモリに記憶し以後の測定値Ｒ
ｎは数１により抵抗値Ｒとして補正する。
サと似た形状の抵抗片（調整チップ）を測定器のホルダ
に差し込むと、最初から一定の抵抗値を示すことからセ
ンサではなく調整チップであると判定して測定器の調整
にかかる。調整チップには調整モード切替チップ、機差
補正チップ、校正チップ、検定チップ、単位切り換えチ
ップがある。測定器の機差補正は以下の手順で行う。調
整モード切替チップを測定器のホルダに差し込むと最初
から調整モード切替チップに割当てられた範囲内の一定
の低抵抗値を示すことから機差補正チップであると判断
し、測定器を機差補正モードに切替える。印加電圧を調
節後あらかじめ定めた異なる抵抗値（ＲＬ，ＲＨ）を持
つ補正用チップ２種の一方を測定器のホルダに差し込み
そのときの測定値（Ｒ１）をメモリに記憶する。次にも
う一方の補正用チップを測定器のホルダに差し込みその
ときの測定値（Ｒ２）をメモリに記憶し以後の測定値Ｒ
ｎは数１により抵抗値Ｒとして補正する。
【００２３】
【数１】
【００２４】測定器の校正は、校正チップを測定器のホ
ルダに差し込むと、最初から校正チップに割当られた範
囲内の一定の抵抗値を示すことから校正チップであると
判断し、その抵抗値から検量線の種類を判定する。検量
線は予め測定器に複数種類記憶しておき、その中から上
記校正チップで選択した一種類の検量線を設定すること
で校正が完了する。検量線はセンサの製造ロットにより
異なるのでロット毎に対応する校正チップを入れてセン
サを供給する。
ルダに差し込むと、最初から校正チップに割当られた範
囲内の一定の抵抗値を示すことから校正チップであると
判断し、その抵抗値から検量線の種類を判定する。検量
線は予め測定器に複数種類記憶しておき、その中から上
記校正チップで選択した一種類の検量線を設定すること
で校正が完了する。検量線はセンサの製造ロットにより
異なるのでロット毎に対応する校正チップを入れてセン
サを供給する。
【００２５】測定器の検定は、検定チップを測定器のホ
ルダに差し込むと、最初から検定チップに割当られた範
囲内の一定の抵抗値を示すことから検定チップであると
判断し、その抵抗値を血糖値に換算して表示することで
操作者が測定器の異常の有無を判定する。正常範囲を予
め測定器に記憶させておき、異常の有無を表示するよう
にしても良い。
ルダに差し込むと、最初から検定チップに割当られた範
囲内の一定の抵抗値を示すことから検定チップであると
判断し、その抵抗値を血糖値に換算して表示することで
操作者が測定器の異常の有無を判定する。正常範囲を予
め測定器に記憶させておき、異常の有無を表示するよう
にしても良い。
【００２６】測定器の単位切り換えは、単位切り換えチ
ップを測定器のホルダに差し込むと、最初から単位切り
換えチップに割当られた範囲内の一定の抵抗値を示すこ
とから単位切り換えチップであると判断し、その抵抗値
に対応する単位を設定する。
ップを測定器のホルダに差し込むと、最初から単位切り
換えチップに割当られた範囲内の一定の抵抗値を示すこ
とから単位切り換えチップであると判断し、その抵抗値
に対応する単位を設定する。
【００２７】使用済みのセンサが測定器のホルダに差し
込まれた場合、血液サンプルで湿状態になっているため
最初から低い抵抗値を示し、かつその抵抗値は電圧印加
後、分極作用により徐々に変動するのでセンサに流れる
電流値も変動する。即ち、この電流値（抵抗値）の経時
的な安定度をもとに使用済みのセンサと判定し、その旨
を測定器の表示器に表示する。
込まれた場合、血液サンプルで湿状態になっているため
最初から低い抵抗値を示し、かつその抵抗値は電圧印加
後、分極作用により徐々に変動するのでセンサに流れる
電流値も変動する。即ち、この電流値（抵抗値）の経時
的な安定度をもとに使用済みのセンサと判定し、その旨
を測定器の表示器に表示する。
【００２８】さらに、センサが挿入され反応状態にある
ことを自動的に検知するとともに、反応が安定するまで
の間に反応電圧供給源等を遮断するので電池の消費量も
抑制できる。
ことを自動的に検知するとともに、反応が安定するまで
の間に反応電圧供給源等を遮断するので電池の消費量も
抑制できる。
【００２９】本発明においては、反応状態が安定してか
ら反応電圧を印加しているので測定のばらつきが小さく
なる。また、高湿度の環境下ではセンサによっては（例
えば多孔体１４１（図９参照）が吸湿性材料の場合）未
使用であっても吸湿して湿状態になるため、最初から低
抵抗値を示し、かつその抵抗値は電圧印加後分極作用に
より徐々に変動し、使用済みセンサと誤判定される可能
性がある。これを防止するために、上記使い捨てセンサ
に液絡検知用の電極を併設し、このセンサ（図５参照）
を図４に示した回路を持つ測定器のセンサホルダに差し
込んだときに、センサが低抵抗値を示し、かつ抵抗値が
徐々に変動すれば、液絡電極で液絡の有無を確認し、液
絡があれば使用済みセンサが差し込まれたと判別し、液
絡がなければ未使用のセンサが差し込まれたと判別し測
定する血液が供給されるのを待つ。測定器の液絡検知用
電極との接点を前記の調整用チップや検定用チップのた
めに使用することもできる。
ら反応電圧を印加しているので測定のばらつきが小さく
なる。また、高湿度の環境下ではセンサによっては（例
えば多孔体１４１（図９参照）が吸湿性材料の場合）未
使用であっても吸湿して湿状態になるため、最初から低
抵抗値を示し、かつその抵抗値は電圧印加後分極作用に
より徐々に変動し、使用済みセンサと誤判定される可能
性がある。これを防止するために、上記使い捨てセンサ
に液絡検知用の電極を併設し、このセンサ（図５参照）
を図４に示した回路を持つ測定器のセンサホルダに差し
込んだときに、センサが低抵抗値を示し、かつ抵抗値が
徐々に変動すれば、液絡電極で液絡の有無を確認し、液
絡があれば使用済みセンサが差し込まれたと判別し、液
絡がなければ未使用のセンサが差し込まれたと判別し測
定する血液が供給されるのを待つ。測定器の液絡検知用
電極との接点を前記の調整用チップや検定用チップのた
めに使用することもできる。
【００３０】
【実施例】以下、本発明の第１実施例について図１〜図
５を参照して説明する。図１は本発明の装置の一例であ
る。図２は本発明の装置とセットで使用するセンサの一
例である。
５を参照して説明する。図１は本発明の装置の一例であ
る。図２は本発明の装置とセットで使用するセンサの一
例である。
【００３１】本センサの試薬層に含有されている主成分
は生物学的体液中の目的物質を基質とする酸化還元酵素
と、この酵素の電子伝達体となるレドックス化合物であ
る。例えばグルコースを測定する場合における反応測定
原理を以下に記す。
は生物学的体液中の目的物質を基質とする酸化還元酵素
と、この酵素の電子伝達体となるレドックス化合物であ
る。例えばグルコースを測定する場合における反応測定
原理を以下に記す。
【００３２】酸化酵素としてグルコースオキシダーゼ（
以降ＧＯＤ）、メディエータとしてフェリシアン化カリ
ウムを用いる。本センサについてグルコースを含む試料
が供給されるとメディエータとグルコースがＧＯＤのも
とで数２に示す酵素反応が行われ、グルコース濃度に応
じたフェロシアン化カリウムが生成される。次に一定時
間経過後、本発明で用いる回路によってセンサのリード
８の両端に一定電圧を印加することにより得られる酸化
電流は酵素反応で生成したフェロシアン化カリウム濃度
すなわちグルコース濃度に比例するので、この応答電流
を計測することにより検体中のグルコース濃度が測定で
きる。
以降ＧＯＤ）、メディエータとしてフェリシアン化カリ
ウムを用いる。本センサについてグルコースを含む試料
が供給されるとメディエータとグルコースがＧＯＤのも
とで数２に示す酵素反応が行われ、グルコース濃度に応
じたフェロシアン化カリウムが生成される。次に一定時
間経過後、本発明で用いる回路によってセンサのリード
８の両端に一定電圧を印加することにより得られる酸化
電流は酵素反応で生成したフェロシアン化カリウム濃度
すなわちグルコース濃度に比例するので、この応答電流
を計測することにより検体中のグルコース濃度が測定で
きる。
【００３３】
【数２】
【００３４】図３は本発明の一実施例である。図３をも
とにして動作を説明する。まずコネクタ１４にセンサ１
３を挿入する。センサ１３の挿入を電極挿入検知スイッ
チ２０で検知すると、スイッチ２１を接続し、コネクタ
１４の端子の両端に、応答電流を得るために必要な一定
電圧が印加電圧源としての電池１５によって印加される
。コネクタ１４に挿入されたセンサ１３の応答電流を電
流／電圧変換器１６によって電圧に変換し、さらにＡ／
Ｄコンバータ１７に入力する。
とにして動作を説明する。まずコネクタ１４にセンサ１
３を挿入する。センサ１３の挿入を電極挿入検知スイッ
チ２０で検知すると、スイッチ２１を接続し、コネクタ
１４の端子の両端に、応答電流を得るために必要な一定
電圧が印加電圧源としての電池１５によって印加される
。コネクタ１４に挿入されたセンサ１３の応答電流を電
流／電圧変換器１６によって電圧に変換し、さらにＡ／
Ｄコンバータ１７に入力する。
【００３５】マイクロコンピュータ１８はＡ／Ｄコンバ
ータ１７の出力信号を読み取り処理を行う。センサ１３
は酵素電極であるが、一種の抵抗器として考えられる。 例えばセンサ１３の抵抗値をＲｓ，電流／電圧変換器１
６の増幅抵抗をＲｆ，印加電圧をＥとすると電流／電圧
変換器１６の出力電圧Ｅ０は下式の方法で求められる。
ータ１７の出力信号を読み取り処理を行う。センサ１３
は酵素電極であるが、一種の抵抗器として考えられる。 例えばセンサ１３の抵抗値をＲｓ，電流／電圧変換器１
６の増幅抵抗をＲｆ，印加電圧をＥとすると電流／電圧
変換器１６の出力電圧Ｅ０は下式の方法で求められる。
【００３６】
Ｅ０ ＝ Ｅ ＋ ｉ × Ｒｆ ＝ Ｅ＋ （Ｅ／Ｒ
ｓ） × Ｒｆ
ｓ） × Ｒｆ
【００３７】試料が供給されていない時
点のセンサ１３の抵抗値Ｒｓは非常に大きく無限大に近
いので当然電流値ｉは非常に小さく、電流／電圧変換器
１６の出力電圧Ｅ０≒Ｅとなる。
点のセンサ１３の抵抗値Ｒｓは非常に大きく無限大に近
いので当然電流値ｉは非常に小さく、電流／電圧変換器
１６の出力電圧Ｅ０≒Ｅとなる。
【００３８】それに対しセンサ１３に試料が供給される
とセンサ１３の抵抗値Ｒｓは急激に低下するためＥ０値
は逆に急激に増加するのでこの電流／電圧変換器１６の
出力電圧Ｅ０を常時モニターすることで検体の吸引検知
ができる。
とセンサ１３の抵抗値Ｒｓは急激に低下するためＥ０値
は逆に急激に増加するのでこの電流／電圧変換器１６の
出力電圧Ｅ０を常時モニターすることで検体の吸引検知
ができる。
【００３９】よって電流／電圧変換器１６の出力電圧Ｅ
０の変化をＡ／Ｄコンバータ１７を介してマイクロコン
ピュータ１８で判断することで自動的に測定タイマーを
スタートさせる。と同時にスイッチ２１を切って一定時
間後にスイッチ２１を接続し測定結果を得ることができ
る。
０の変化をＡ／Ｄコンバータ１７を介してマイクロコン
ピュータ１８で判断することで自動的に測定タイマーを
スタートさせる。と同時にスイッチ２１を切って一定時
間後にスイッチ２１を接続し測定結果を得ることができ
る。
【００４０】又、測定器の調整を行う場合は新しいセン
サの抵抗値（無限大）に対して十分小さくかつ一定の抵
抗値を持ったセンサ１３と似た形状の調整用チップ２２
を用いる。すなわち調整用チップ２２を測定すると最初
から安定かつ一定の電圧を示すので、マイクロコンピュ
ータ１８はこの電圧の大きさから多種類の調整用チップ
２２を識別することができる。
サの抵抗値（無限大）に対して十分小さくかつ一定の抵
抗値を持ったセンサ１３と似た形状の調整用チップ２２
を用いる。すなわち調整用チップ２２を測定すると最初
から安定かつ一定の電圧を示すので、マイクロコンピュ
ータ１８はこの電圧の大きさから多種類の調整用チップ
２２を識別することができる。
【００４１】調整用チップ２２には調整モード切替用、
機差補正用、校正用、検定用、単位切り換え用等がある
。例えば調整モード切替チップと判断した場合は測定器
を調整モードに切替え、機差補正チップの抵抗値を記憶
し、以後の測定値を補正する。通常調整モード切替チッ
プは測定器を製造もしくは修理したときに使用する。 例えば校正チップと判断した場合はマイクロコンピュー
タ１８はあらかじめ測定器に記憶されている複数の検量
線の中から、抵抗値（電圧値）の大きさに応じ、検量線
を自動的に識別・選択する。
機差補正用、校正用、検定用、単位切り換え用等がある
。例えば調整モード切替チップと判断した場合は測定器
を調整モードに切替え、機差補正チップの抵抗値を記憶
し、以後の測定値を補正する。通常調整モード切替チッ
プは測定器を製造もしくは修理したときに使用する。 例えば校正チップと判断した場合はマイクロコンピュー
タ１８はあらかじめ測定器に記憶されている複数の検量
線の中から、抵抗値（電圧値）の大きさに応じ、検量線
を自動的に識別・選択する。
【００４２】検定チップと判断した場合はその電圧値を
濃度換算して表示器２に表示しその濃度値の大きさから
機器の異常の有無を判断する。
濃度換算して表示器２に表示しその濃度値の大きさから
機器の異常の有無を判断する。
【００４３】又、単位切り換え用チップと判断した場合
はそれぞれの濃度単位（例えば、ｍｇ／ｄｌ，ｍｍｏｌ
／Ｌ）に自動的に変更・換算して表示する。表１に校正
チップの判定例を示す。
はそれぞれの濃度単位（例えば、ｍｇ／ｄｌ，ｍｍｏｌ
／Ｌ）に自動的に変更・換算して表示する。表１に校正
チップの判定例を示す。
【００４４】
【表１】
【００４５】又、図４に示すような構成でコネクタの端
子を増やしてセンサ１３を挿入する端子とは別の端子に
校正チップあるいは検定用チップを挿入する方法でも良
い。
子を増やしてセンサ１３を挿入する端子とは別の端子に
校正チップあるいは検定用チップを挿入する方法でも良
い。
【００４６】ただ、単に抵抗値の大きさだけで校正チッ
プ及び検定チップの識別を行うと誤って使用済のセンサ
が挿入された場合でも校正チップ及び検定チップとして
判断してしまう可能性がある。つまり使用済センサの抵
抗値は低いため校正チップ及び検定チップの抵抗値と同
レベルになる可能性がある。
プ及び検定チップの識別を行うと誤って使用済のセンサ
が挿入された場合でも校正チップ及び検定チップとして
判断してしまう可能性がある。つまり使用済センサの抵
抗値は低いため校正チップ及び検定チップの抵抗値と同
レベルになる可能性がある。
【００４７】この誤認識を防ぐために以下の方法を採用
する。何らかの電極が装置のコネクタに挿入され、電源
がＯＮになった時点の電圧値Ｅ０１を測定し次の数秒後
に再度その時点の電圧値Ｅ０２を測定する。この電圧の
変化率ΔＥを計算し、一定の判定レベル以上変化してい
た場合は使用済センサとして認識して、その旨を表示器
に表示する。それ以外の場合は校正チップあるいは検定
チップとして認識する。
する。何らかの電極が装置のコネクタに挿入され、電源
がＯＮになった時点の電圧値Ｅ０１を測定し次の数秒後
に再度その時点の電圧値Ｅ０２を測定する。この電圧の
変化率ΔＥを計算し、一定の判定レベル以上変化してい
た場合は使用済センサとして認識して、その旨を表示器
に表示する。それ以外の場合は校正チップあるいは検定
チップとして認識する。
【００４８】
【数３】
【００４９】センサが未使用であっても高湿度下で吸湿
して使用済みセンサと似たような挙動を示す特性を持つ
場合、図５に示すように液絡検知用の電極９ａ，９ｂを
センサと併設する。この液絡検知用電極併設センサと図
４に示す回路を用いて上記使用済みセンサの判別にかか
った場合、液絡検知用電極９ａ，９ｂ間の抵抗値が無限
大であれば液絡が無いと判断してコネクタ部に挿入され
た電極が未使用センサであると判別し、液絡検知用電極
間の抵抗値が低ければ使用済みセンサであると判別する
。この間、マイクロコンピュータ１８によりスイッチ２
１，２１’を交互にＯＮ−ＯＦＦすることでＡ／Ｄコン
バータ１７を共用する。
して使用済みセンサと似たような挙動を示す特性を持つ
場合、図５に示すように液絡検知用の電極９ａ，９ｂを
センサと併設する。この液絡検知用電極併設センサと図
４に示す回路を用いて上記使用済みセンサの判別にかか
った場合、液絡検知用電極９ａ，９ｂ間の抵抗値が無限
大であれば液絡が無いと判断してコネクタ部に挿入され
た電極が未使用センサであると判別し、液絡検知用電極
間の抵抗値が低ければ使用済みセンサであると判別する
。この間、マイクロコンピュータ１８によりスイッチ２
１，２１’を交互にＯＮ−ＯＦＦすることでＡ／Ｄコン
バータ１７を共用する。
【００５０】図６はこの発明の第２の実施例である測定
装置のセンサ部の詳細分解斜視図、図７はその外観斜視
図である。
装置のセンサ部の詳細分解斜視図、図７はその外観斜視
図である。
【００５１】基板３１の上には対極３４および測定極３
５、それらに連なるリード３３、３２、それに絶縁層３
６が設けられている。また図示していないが、対極およ
び測定極を覆うように酵素およびメディエータを含有す
る反応層が形成されている。基板３１の上にはスペーサ
３７を介してカバー３９が固定されている。３８は試料
供給孔であり、ここから試料である被検液が毛管現象に
より対極３４および測定極３５上に導入される。４０は
空気孔である。なおセンサの表裏を間違えないように逆
挿入防止突起４１をセンサの一方の側端部から突出させ
てあり、表裏が正しいときはコネクタ５１の所定のギャ
ップを逆挿入防止突起が通って正しくセットされるが逆
であると、この逆挿入防止突起４１が障害となってコネ
クタ５１に挿入できないようにしている。
５、それらに連なるリード３３、３２、それに絶縁層３
６が設けられている。また図示していないが、対極およ
び測定極を覆うように酵素およびメディエータを含有す
る反応層が形成されている。基板３１の上にはスペーサ
３７を介してカバー３９が固定されている。３８は試料
供給孔であり、ここから試料である被検液が毛管現象に
より対極３４および測定極３５上に導入される。４０は
空気孔である。なおセンサの表裏を間違えないように逆
挿入防止突起４１をセンサの一方の側端部から突出させ
てあり、表裏が正しいときはコネクタ５１の所定のギャ
ップを逆挿入防止突起が通って正しくセットされるが逆
であると、この逆挿入防止突起４１が障害となってコネ
クタ５１に挿入できないようにしている。
【００５２】図８は本発明の一実施例の測定装置の制御
系のブロック構成図である。まず最初に装置全体をスタ
ンバイ状態にしてＣＰＵ５０を立ち上げておく。
系のブロック構成図である。まず最初に装置全体をスタ
ンバイ状態にしてＣＰＵ５０を立ち上げておく。
【００５３】センサ３０を本体のコネクタ部５１に挿入
すると、検出回路５２でそれを検出してＣＰＵ５０を介
して電流／電圧変換器５３、Ａ／Ｄコンバータ５４およ
び温度センサ５５等のその他の要素をオンにする。
すると、検出回路５２でそれを検出してＣＰＵ５０を介
して電流／電圧変換器５３、Ａ／Ｄコンバータ５４およ
び温度センサ５５等のその他の要素をオンにする。
【００５４】次に、被検液をセンサに供給して測定極３
５と対極３４の間をその液で短絡すると、抵抗値が大き
く変化する。その変化をＡ／Ｄコンバータ５４を介して
ＣＰＵ５０で判断して、電流／電圧変換器５３をオフに
して反応電圧を供給しない状態にする。そして約５５秒
間、酵素と被検液の反応を進行させる。その間、ＬＣＤ
表示器５６にカウントダウンしている状態が表示される
。しかる後、約５秒間反応電圧を印加して反応状態を測
定する。この測定値も表示器５６に表示される。
５と対極３４の間をその液で短絡すると、抵抗値が大き
く変化する。その変化をＡ／Ｄコンバータ５４を介して
ＣＰＵ５０で判断して、電流／電圧変換器５３をオフに
して反応電圧を供給しない状態にする。そして約５５秒
間、酵素と被検液の反応を進行させる。その間、ＬＣＤ
表示器５６にカウントダウンしている状態が表示される
。しかる後、約５秒間反応電圧を印加して反応状態を測
定する。この測定値も表示器５６に表示される。
【００５５】電池５７の電圧はバッテリーチェック器５
８を介してＣＰＵ５０で一測定シーケンシャル毎にチェ
ックして所定値より低いときＬＣＤ表示器５６に表示す
る。５９はセンサ３０が挿入されたことを知らせるブザ
ーである。６０は装置の動作のクロックをとるパルスを
発生する発振器である。
８を介してＣＰＵ５０で一測定シーケンシャル毎にチェ
ックして所定値より低いときＬＣＤ表示器５６に表示す
る。５９はセンサ３０が挿入されたことを知らせるブザ
ーである。６０は装置の動作のクロックをとるパルスを
発生する発振器である。
【００５６】６１は装置毎の補正値等を記憶させるメモ
リーであり、これにより装置のばらつきを補正している
。また、６２は電圧安定化回路である。６３はセンサに
印加する反応電圧を設定する回路である。６４は電池を
交換したり、測定を途中でやめたりしたとき、ＣＰＵを
リセットする回路である。６５はゲインコントロール回
路である。
リーであり、これにより装置のばらつきを補正している
。また、６２は電圧安定化回路である。６３はセンサに
印加する反応電圧を設定する回路である。６４は電池を
交換したり、測定を途中でやめたりしたとき、ＣＰＵを
リセットする回路である。６５はゲインコントロール回
路である。
【００５７】なお、上記実施例では装置は常にスタンバ
イ状態になっており、センサを本体に挿入することによ
って初めて、反応電圧を印加する等の動作を開始するも
のであり、それによって装置の部品点数を少なくしてい
るが、本発明はこれに限るものではなく、別途スタンバ
イ用のスイッチを設けるものも含むものである。
イ状態になっており、センサを本体に挿入することによ
って初めて、反応電圧を印加する等の動作を開始するも
のであり、それによって装置の部品点数を少なくしてい
るが、本発明はこれに限るものではなく、別途スタンバ
イ用のスイッチを設けるものも含むものである。
【００５８】
【発明の効果】以上のように本発明においては、試料液
の導入を自動的に検知することができ、さらに、バラツ
キの少ない安定した測定が可能となる。
の導入を自動的に検知することができ、さらに、バラツ
キの少ない安定した測定が可能となる。
【図１】 この発明の測定装置の一実施例を示す斜視
図。
図。
【図２】 図１の測定装置に使用するセンサの斜視図
。
。
【図３】 図１の測定装置に使用する制御装置の一実
施例を示すブロック図。
施例を示すブロック図。
【図４】 図１の測定装置に使用する制御装置の他の
実施例を示すブロック図。
実施例を示すブロック図。
【図５】 図１の測定装置に使用するセンサの他の例
を示す分解斜視図。
を示す分解斜視図。
【図６】 この発明の測定装置に用いられるセンサの
他の実施例を示す分解斜視図。
他の実施例を示す分解斜視図。
【図７】 図６のセンサを組立てた斜視図。
【図８】 図６のセンサと共に用いる制御装置のブロ
ック図。
ック図。
【図９】 従来の測定装置のセンサの一例を示す分解
斜視図。
斜視図。
１ 測定器
２，１９，５６ 表示器
３，１４，５１ コネクタ
４，１２，１３，３０ センサ
５，３１ 基板
６，３４ 対極
７，３５ 測定極
８，３２，３３ リード
１０，３６ 絶縁層
１５，５７ 電池
１６，５３ 電流／電圧変換器
１７，５４ Ａ／Ｄコンバータ
１８ マイクロコンピュータ
２０ 電極挿入検知スイッチ
２１ スイッチ
２２ 調整用チップ
２３ 液絡検知用電極併設センサ
２５，３７ スペーサ
２６ キャピラリー
２７，３８ 試料供給孔
２８，３９ カバー
４０ 空気孔
４１ 逆挿入防止突起
５０ ＣＰＵ
５２ 検出回路
５５ 温度センサ
５８ バッテリチェック器
５９ ブザー
６０ 発振器
６１ メモリ
６２ 電圧安定化回路
６３ 反応電圧設定回路
６４ リセット回路
６５ ゲインコントロール回路
Claims (9)
- 【請求項１】 使い捨てセンサを用い、アンペロメト
リック法により生物学的体液中の特定成分を測定する定
量分析装置において、上記装置のセンサ装着部に装着さ
れたものが被検試料測定用のセンサか、固定抵抗器で構
成された調整用チップか、それ以外のものかを装着時に
該装置に流れる電流値より自動判別する定量分析方法。 - 【請求項２】 使い捨てセンサを用い、アンペロメト
リック法により生物学的体液中の特定成分を測定する定
量分析装置において、上記装置のセンサ装着部に装着さ
れたものが被検試料測定用のセンサか、固定抵抗器で構
成された調整用チップか、それ以外のものかを装着時に
該装置に流れる電流値より自動判別する機能を持つこと
を特徴とする定量分析装置。 - 【請求項３】 使い捨てセンサを用い、アンペロメト
リック法により生物学的体液中の特定成分を測定する定
量分析装置において、上記装置のセンサ装着部に装着さ
れたセンサの電流値の安定度によりセンサが使用済みで
あるか否かを自動判別する定量分析方法。 - 【請求項４】 請求項３において、上記使い捨てセン
サに液絡検知用の電極を設け、その出力を用いることを
特徴とする定量分析方法。 - 【請求項５】 使い捨てセンサを用い、アンペロメト
リック法により生物学的体液中の特定成分を測定する定
量分析装置において、上記装置のセンサ装着部に装着さ
れたセンサの電流値の安定度によりセンサが使用済みで
あるか否かを自動判別する機能を持つことを特徴とする
定量分析装置。 - 【請求項６】 請求項５において、上記使い捨てセン
サに液絡検知用の電極を設け、その出力を用いることを
特徴とする定量分析装置。 - 【請求項７】 センサに反応電圧を印加する手段と、
前記センサに被検液が供給されたことを検知する手段と
、前記検知手段の出力をもとに前記反応電圧を遮断する
手段と、前記遮断手段が所定時間動作した後前記反応電
圧をセンサに再び印加する手段と、その再印加によるセ
ンサの反応状態を検出する手段と、前記反応状態を表示
する手段を具備する定量分析装置。 - 【請求項８】 請求項７において、センサが装置に装
着されたことを検知する手段を設け、その検知により、
反応電圧印加手段を駆動させることを特徴とする定量分
析装置。 - 【請求項９】 請求項７または８において、反応電圧
印加手段は電流電圧変換器であり、反応状態検出手段は
前記電流電圧変換器の出力をＡ−Ｄ変換するコンバータ
の出力をもとにＣＰＵで判断することを特徴とする定量
分析装置。
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