JP2003526108A - 医学的診断システム - Google Patents

Abstract

(57)【要約】 複数の異なる医学的診断テストを行うためのシステムは、試験すべき流体を含む使い捨て可能なテスト・セル（３０８）を嵌合するための手のひらサイズで携帯型かつ自蔵式の機器を具える。器具は、テスト・セル内の流体に対して複数のテストから選択された診断テストを実施するもので、テストはテスト・セルから得た識別番号にもとづいた機器によって選択される。使い捨て可能な単回使用のテスト・セルは、診断的にテストされるべき流体を受け取るために提供される。テスト・セルは、流体に対して実施されるべき特定のテストを示す識別情報（１０）を含み、テスト・セルは機器による嵌合のための形状および寸法を有する。

Description

【発明の詳細な説明】

【０００１】 関連特許 この特許出願は、『医学的診断システム』と題され、２０００年３月９日に出
願された米国仮特許出願番号６０／１８８，１１５号、および『医学的診断シス
テム』と題され、２０００年７月１９日に出願された米国仮特許出願第６０／２
１９，３５７号の恩恵を受けることを要求するもので、各出願の内容を参考のた
めに取り入れる。

【０００２】 発明の背景 本発明は、概ね医学的診断システムに関し、より詳しくはヒトまたは動物から
得た血液または他の体液に対して、種々のリアル・タイム式医学的診断テストを
実施するための自蔵式で、手のひらサイズの携帯式の機器、およびそれに関連し
た使い捨て試料容器またはテスト・セルに関する。

【０００３】 検査室、病院または医師のオフィスで患者の血液または他の体液を用いて医学
的診断テストを自動的に行うための電子装置は、一般によく知られている。その
ような電子装置による分析を行うことを目的として患者の血液または他の体液の
小試料を医療従事者が採集する。そのような装置のいくつかでは、血液または他
の体液は、血液または他の流体と混合される際に事実上潤いを取り戻す乾燥また
は凍結乾燥した活性剤と混合される。次に、その結果として得られる流体を特定
波長の光にさらし、その流体から反射された光信号を光検出器が受信することで
、その結果として生ずる診断用の出力が得られる。他の電子装置は、所望の結果
を得るために、同様の、類似の、または異なった方法で機能する。

【０００４】 そのような他の従来の電子式診断装置がそのような医学的診断テストの実施に
おいて概ね効果的である一方で、そのような装置はしばしばかさばったものであ
り、そのことから基本的には検査室または病院、あるいは場合によっては医師の
オフィスでの使用のみに制限される。つい最近になって、限られた数のある種の
個別的または特定の診断テストを実施するために、軽量な携帯型装置が開発され
た。しかし、そのような最近の装置も、一部の例では、単一の診断テストまたは
密接に関連した診断テストからなる単一の群のみを実施する能力を含む欠点を持
つ。また、いくつかのそのような最近の携帯型装置は、構造的および／または機
能的に複雑であり、取得および使用するには比較的に高価である。したがって、
患者の血液または他の体液からなる個々の試料に対する複数の異なる医学的診断
テストを実施することが可能であり、取得する上で比較的に高価ではなく、操作
が単純かつ安価であり、さらに有効な一貫性のある診断上高品質な結果を提供す
る、比較的に低コストで、手のひらサイズの、携帯可能な、自蔵式の機器が求め
られている。

【０００５】 本発明はそのような従来の装置に関連したそれらの問題および他の問題を、ユ
ーザの手のひらに収まるほど小さいが、グルコース、カルシウム、カリウム、鉛
、ヘマタクリット、血中尿素／窒素、クレアチン、ビリルビン、ＡＬＫリン酸塩
のテスト、および他のそのようなテストを含む複数の異なる医学診断テストを実
施するためにプログラムされている自蔵式医学的診断装置およびシステムを提供
することによって解決する。本発明の装置およびシステムは、少なくとも規制物
質の適当なスクリーニングにとって必要な精度で、標準的な医学的尿化学テスト
および尿検査に適応することができ、同様に法的処置での使用にとって有効な精
度で血中アルコールを調べることに適応することができる。本発明の医学的装置
およびシステムは、非常に短時間、通常は数分以下でのオン・ザ・スポット分析
を提供し、その分析の結果を装置のメモリーに格納することで、後でダウンロー
ドまたは検索することができ、効率性を高め、かつマニュアル式に記録を保持す
ることが少なくなる。本装置／システムを用いて得られた結果の精度は、ユーザ
の医療訓練、検査室技能、または検査室技能の欠如によって影響されることはな
い。本発明にもとづく装置またはシステムを使用することで、遅れ、移送、その
他によるコンタミネーションがほとんどなく結果のリアル・タイムな読み取りが
促進されるように、毛管現象、または自蔵式採集プローブによって、血液または
ある種の他の体液が特定の試料容器またはテスト・セル内に堆積される。小量の
血液または他の体液のみがテストおよび分析に必要であることから、しばしば「
フィンガー・スティック」技術を使用することができ、患者の不安または不快感
がより少なくなる。分析は、十分に、速やかに起こるので（一般に１乃至３分以
内）、分析のために遠く離れた検査室または他の施設へ試料を移動させる場合に
しばしば生ずるような試料の変質がほとんどない。本発明にもとづく装置または
システムは、特定のレジストレーション技術を用いるもので、好ましい実施形態
では、特定のバーコード付加を用いることで、装置またはシステムが特定のテス
ト・セルに対して適当な診断テストを実行し、そのテスト結果が異なる患者由来
のテスト結果と置き換わる可能性を除外するようにして適切に格納されることを
保証する。

【０００６】 発明の概要 手短に言えば、一実施形態では、本発明は、複数の異なる医学的診断テストを
実施するためのシステムを具備する。このシステムは、テストすべき流体を含む
使い捨てテスト・セルを係合するための手のひらサイズの、携帯型の、自蔵式電
子機器を具える。その機器は、テスト・セルから得た識別情報に基づいて機器に
よって選択されるテストによって、テスト・セル内の流体に対して複数のテスト
から選択された診断テストを実施する。使い捨てで単回使用のテスト・セルは、
診断テストすべき流体を受け取るのに供される。テスト・セルは、含有される流
体に対して実施すべき特定の診断テストを示す識別情報を含む。また、テスト・
セルは、機器による係合のための寸法および形状となっている。

【０００７】 別の実施形態では、本発明は、機器によって診断テストすべき流体を受け取る
ための使い捨てで単回使用のテスト・セルを具備する。テスト・セルは、診断テ
ストを実施する際の機器による係合のための寸法および形状となった筐体を具え
る。筐体は、少なくとも１つのチェンバと、その少なくとも１つのチェンバと連
通する第１の穴と、その少なくとも１つのチェンバと連通する第２の穴とを含む
。イオン選択的分析を実施するために、一対の電極が少なくとも１つのチェンバ
内に置かれている。電極は、筐体が機器と係合する時に機器内の回路と電気的に
接触した状態となる。較正用カプセルが第１の穴の中に置かれている。較正用カ
プセルは、電極を較正するための較正液を収容している。試料用カプセルは、第
２の穴に置かれている。試料用カプセルは、被テスト流体を収容している。電極
の較正を行うために、較正カプセルからの較正液が第１の穴から少なくとも１つ
のチェンバへ流れ、また電極による分析のために被テスト流体が試料用カプセル
から少なくとも１つのチェンバに向けて第２の穴へ流れる。

【０００８】 発明の詳細な説明 本発明は、患者由来の血液または他の体液を用いて医学的診断テストを実行す
るための手のひらサイズの携帯型自蔵式機器およびシステムを具備する。図１〜
３は、本発明にもとづく医学機器または装置１０の第１の好ましい実施形態を示
す。図１にもっとも良く示されるように、機器１０は、概ね硬い、好ましくは高
分子材料、例えばポリ塩化ビニール、または当業者に周知の他のそのような高分
子材料から形成される筐体１２から構成される。装置１０は、電源オン／オフ・
キー１３、スキャン・キー１４、キャンセル・キー１５、入力キー１６、および
１０個の文字数字キーを含む複数のアクチュエータまたはキーを有するキーボー
ドをフロント・パネル１７上に有する。キー１３、１４、１５、１６、および１
８は、ユーザが、他の手のひらサイズの機器に対すると同様に機器１０に対して
通信可能となるように、かつ以下で明らかにされる方法で、用いられる。機器１
０はまた、ディスプレイ２０、本実施形態では当業者に周知の種類の標準的文字
数字／グラフィック・モード液晶ディスプレイを有する。ディスプレイ２０は、
ユーザに対して指示を与えるために、装置１０の操作を促すためのメニューを表
示するために、さらに実行されている特定の診断テストの状況または結果に関心
を持つユーザに対して情報および／またはデータを提供するために、用いられる
。本実施形態では、ＬＣＤディスプレイ２０は、パッシブ・カラー技術およびバ
ック・ライトとしての白色冷陰極蛍光灯を用いるオプトレックス（Optrex）のカ
ラーＬＣＤモデルＤＭＦ−５１１６１ＮＣＵ−ＦＷ−ＡＡである。しかし、当業
者に容易に理解されるように、同一または他の製造業者のいくつかの他のＬＣＤ
または他の種類のディスプレイを代わりに装置１０で用いることもできる。好ま
しくは、ＬＣＤディスプレイ２０は２４０Ｘ１６０ピクセルのディスプレイであ
るが、必要に応じて、別のサイズのものを使用することもできる。筐体１２は、
さらに手動および／またはＬＣＤディスプレイ２０上に表示されたメニューおよ
び他の情報またはデータの選択を可能とする一対のアクチュエータ・ボタン２２
および２４を有する。

【０００９】 ここで図３を参照すると、機器１０は紙またはいくつかの他の媒体に印刷出力
するために筐体１２内に置かれたプリンタ（図示しない）も有する。筐体１２は
、印刷された紙の除去を促すために適当な長尺状スロット２６を有する。プリン
タは、好ましくはコンパクト・サーマル・プリンタであり、以下においてより詳
細に説明する。プリンタは、患者識別情報、テスト実行の日時、較正情報、グレ
ー・スケールの写真およびグラフィックを含むテスト結果等を含む種々の情報を
印刷するのに適合している。

【００１０】 図３にも示すように、機器１０は、テストまたは他のデータを、ローカル・コ
ンピュータまたは遠隔に位置したコンピュータ（図示しない）のどちらかに対し
てインタフェース／ダウンロード／アップロードするため、および／またはロー
カル・コンピュータまたは離れて位置するコンピュータ（図示しない）からソフ
トウェア・アップデート、データ、またはその他を受け取るためのＲＳ２３２イ
ンタフェース２８を含む出力ポートを囲む着脱自在のカバー２７も有する。機器
１０は、さらにローカル・エリア・ネットワーク、ローカルまたは遠隔に位置し
たコンピュータまたは他の外部ハードウェアと一般にＲＳ２３２ポートよりも速
い速度で接続のためのイーサネット（登録商標）・ポート２９を有する。ＲＳ２
３２インタフェース２８およびイーサネット・ポート２９の構造および動作は、
当業者によく知られており、本発明を完全に理解するためにより詳細に説明する
必要はない。バッテリ充電接続３０も提供されている。

【００１１】 装置１０は、以下に詳細に説明するように、スキャンによって情報を装置１０
内へ取り込むためのスキャナ３２も有する。スキャンによって取り込まれる情報
として、患者識別情報、実施すべき特定の診断テストを識別するための情報、特
定のテスト・セルの素性に関する情報、同様に他の情報が挙げられる。本実施形
態では、スキャナ３２は、標準的な、当業者に周知のタイプのレーザ・スキャニ
ング・バーコード読み取り装置である。しかし、当業者に容易に理解されるよう
に、装置１０に対する情報の取り込みのために、別の種類のスキャナまたはスキ
ャニング装置を代わりに用いることもできる。あるいは、必要に応じて、装置１
０へ情報を入力するために、標準的なバーコード以外のコーディング・スキーム
を用いることができる。バーコードが付された面は、そのバーコードを読み取る
ためにスキャナ３２のレーザ・ビームの経路中に保持される。

【００１２】 図２において最もよく示されるように、装置１０はその右側にスロット状の開
口部３４をさらに有する。開口部３４は、略半円状の部分３８を各々の端部に持
つ細長い略矩形状部分３６を有し、その略矩形状部分は試料容器またはテスト・
セル３００が特定な配向で筐体１２の中に導入されるのを促すための鍵穴として
共に機能する。以下に明らかにされるように、テスト・セル３００は、選択され
た診断テストの実行を目的として、装置１０の中に患者由来の血液または他の体
液を収集および導入するために用いられる。当業者に容易に理解されるように、
スロット状開口部３４の寸法および形状を特定の用途について図示および説明し
たものから変えてもよい。もちろん、スロット状開口部３４は、テスト・セル３
００の寸法および形状をコンプリメント（compliment）または適合しなければな
らない。

【００１３】 上記したように、機器１０は単一の筐体１２の中に含まれており、また導入さ
れたテスト・セル３００内の流体試料に対して必要な診断テストを装置１０それ
自体が実施するのを可能とするのに必要な電源（図１〜３には示されない）およ
びすべての電気的および電子的構成部品、回路およびソフトウェア（図１〜３に
は示されない）を収納する。好ましくは、機器１０の単独動作を促進するために
電源は１つ以上の充電可能なバッテリを具備する。

【００１４】 現在のところ好ましい実施形態では、装置１０は、患者由来の血液または他の
体液の特定の較正された電気的特性を読み取り／測定することによって、患者か
ら採取した血液および他の体液に対して所望の医学的診断テストを実行するもの
で、測定した電気的特性を一組の事前に格納された値と比較し、比較結果に基づ
いて結論に到達する。装置１０は、電位差測定、電流測定、および伝導度測定の
電気化学的テストを実施することが可能であり、各々の種類のテストに応じて設
計されたテスト・セルが用いられる。図４（一緒に示した図４Ａおよび４Ｂから
構成される）は、機器１０の好ましい実施形態の電気的／電子的構成部品および
他の関連構成部品の機能的模式的ハードウェア・ブロック図である。当業者は、
以下により詳細に説明される図４に示されている種々の電気的／電子的構成部品
および機能は、本発明の好ましい実施形態の電気的／電子的作用の一つの例証に
すぎないことを十分理解すべきである。したがって、他の構成部品を図４に示す
構成部品のいずれかと置き換えてもよく、さらに他の機能を実行する構成部品が
代わりになるべきものとして用いられてよいことを明確に理解すべきである。言
い換えれば、本発明は図４に示した電気的／電子的構成部品および関連した構成
部品の正確な構造および動作に限定されるものではなく、また以下に説明される
ように限定されるものではない。

【００１５】 ここで図４を参照すると、機器１０の心臓部はプロセッサまたはマイクロプロ
セッサ５００である。現在のところ好ましい実施形態では、マイクロプロセッサ
５００は、内蔵メモリ・バス・コントローラ、リアル・タイム・クロックおよび
液晶ディスプレイ（ＬＣＤ）コントローラ、および一連の少なくとも４つのシリ
アル・インタフェース・ポートを有するアドバンストＲＩＳＣマシーン（ＡＲＭ
）アーキテクチャである。後述するように追加の周辺装置を接続するために追加
のユーザ定義汎用入出力（Ｉ／Ｏ）ピンまたはポートが設けられている。好まし
くはソフトウェアがプログラム可能であるクロック速度は、高められた出力効率
を提供するために、好ましくは約５９ＭＨｚに設定される。プロセッサ・コアは
、１．５Ｖ電源で動作し、一方リアル・タイム・クロックおよびほとんどの入出
力機能は３．３Ｖ電源で動作する。現在のところ好ましい実施形態では、マイク
ロプロセッサ５００はインテルＳＡ−１１１０ストロングＡＲＭマイクロプロセ
ッサであるが、当業者は別のインテル・マイクロプロセッサまたは製造元が異な
るマイクロプロセッサを代わりに用いることが可能であることを十分に理解する
だろう。

【００１６】 機器１０は、フラッシュ読出し専用メモリ（ＲＯＭ）５０２、動的ランダムア
クセス・メモリ（ＤＲＡＭ）５０４、汎用入出力拡張装置５０３、およびイーサ
ーネットＰＨＹインタフェース５０５をさらに有し、各々がアクセスし、かつ当
業者に周知の方法でメモリ・バス５０８によってマイクロプロセッサ５００によ
ってアクセスされる。この実施形態では、４メガバイトのフラッシュＲＯＭ５０
２および４メガバイトのＤＲＡＭ５０４が存在する。ＤＲＡＭ５０４は、各々が
１メガビットｘ１６ビットとして構成されている一対のＩＳＳＩ（インテグレー
テッド・シリコーン・ソルーション社）モデルＩＳ４１ＬＶ１６１００集積回路
によって提供される。ＤＲＡＭ５０４は、プロセッサ５００内で動作するソフト
ウェアをサポートする。フラッシュＲＯＭ５０２は、好ましくはインテルＲＣ８
Ｆ３２０Ｊ３−１００ストレイタ・フラッシュ・メモリ集積回路であり、たとえ
電力が切れても、すべてのシステム・ソフトウェアおよびすべての患者履歴を保
持する役割を担うとともに、任意のメモリ構成部品を追加または取り替える必要
なくシステム・ソフトウェアのアップグレードを促す役割を担う。同一または異
なる製造元由来の異なるチップを、とってかわるべきものとして、必要に応じて
フラッシュＲＯＭ５０２および／またはＤＲＡＭ５０４に使用することもできる
。

【００１７】 入出力拡張装置５０３は、機器１０内の他の装置との追加の汎用入出力接続を
提供する。入出力拡張装置５０３は、テキサス・インスツルメンツのＳＮ７４Ａ
Ｃ３７３、１６ビット・ラッチ回路である。イーサーネットＰＨＹインタフェー
ス５０５は、シーラス・ロジック（Cirrus Logic）のモデルＣＳ８９００Ａ−Ｃ
Ｑ３集積回路であり、ローカル・エリア・ネットワーク、コンピュータ、または
他の外部装置に対して１分間あたり１０メガビットの接続を与える。イーサーネ
ットＰＨＹインタフェース回路は、メモリ・バス５０８を介して、接続された外
部装置とマイクロプロセッサ５００とをネゴシエートする。イーサーネットＰＨ
Ｙインタフェース５０５は、ＰＨＹ集積回路、絶縁磁気、および必要支持部材を
有し、標準的なＲＳ２３２ポート２８が提供できるものよりもかなり速い（約１
０００倍速い）接続を与える。同一または異なる製造元由来の異なる構成部品を
、必要に応じて入出力拡張装置５０３および／またはイーサーネットＰＨＹイン
タフェース５０５に使用してもよい。

【００１８】 マイクロプロセッサ５００は、後述するようにシステム電源を制御し、機器１
０の電源が遮断されるときはいつでもスリープ・モードに入る。その時、ほとん
どの内部のマイクロプロセッサ機能が停止し、主電源が切断され、リアル・タイ
ム・クロックが作動し続けて正しい年代および日時を維持する。スリープ・モー
ドは、任意のキー１３、１４、１５、１６または１８が押されたことを感知する
装置１０によって終了する。機器１０に対するすべての電力が取り除かれる場合
、例えばバッテリが交換される時、マイクロプロセッサ５００内のリセット・コ
ントローラは、ソフトウェアおよびユーザが全ての電力を失ったことを気が付く
ように、リアル・タイム・クロックをクリアするために電力の回復次第、リセッ
ト信号を発する。電源を一旦切ってすぐに入れ直した時にフラッシュＲＯＭ５０
２の内容が偶発的に変化するのを防ぐために、電源供給およびマイクロプロセッ
サ５００が安定化するまで、電源が切れたまま、または機器１０に対して元の状
態に戻る時はいつでも、フラッシュＲＯＭ５０２に対して書き込みを行うマイク
ロプロセッサ５００の能力が抑えられる。

【００１９】 マイクロプロセッサ５００の第１のシリアル・ポートは、バーコード・スキャ
ナ３２との直接接続に用いられる。本実施形態では、シンボル・テクノロジーズ
・モデルＳＥ−９２３−１０００Ａに準じた掃引レーザ・ビーム方式のバーコー
ド読み取り装置がバーコード・スキャナ３２として用いられる。スキャナ３２は
、掃引レーザ・ビームを標的バーコード・ラベル上に送り、デコードされ、かつ
第１のシリアル・ポートを介してマイクロプロセッサ５００に送られた反射ラベ
ル情報を再生する自蔵式ユニットである。スキャナ３２内のスキャン・エンジン
もまた、外部音源またはスピーカ５１０を駆動して、有効なバーコード読み取り
を確認するためにユーザに対するフィードバックとしてチャープ、ビープ、また
は他の音を提供する。

【００２０】 第２のシリアル・ポートは、マイクロプロセッサ５００をプリンタ５１４に接
続するために用いられる。本実施形態では、プリンタ５１４は、好ましくはコン
パクト・サーマル・プリンタ機構であり、その静寂性、効率性、およびマイクロ
プロセッサ５００への接続の容易さから選択されたものである。本実施形態では
、プリンタ５１４は別個のコントローラを有するパナソニック・モデルＥＰＬ２
００１．５２プリンタである。他の種類または他の製造元由来の他のプリンタも
必要に応じて使用してもよい。好ましくは、プリンタ５１４はソフトウェアによ
るアドレス指定可能であり、良好な解像度グレースケール写真およびグラフィッ
クスを提供することができる。プリンタ制御およびドライバ回路５１６は、プリ
ンタ５１４の動作を管理したり、マイクロプロセッサ５００に対して適当なイン
タフェースを提供したりするために設けられる。本実施形態では、プリンタ制御
およびドライバ回路５１６は、パナソニックのコンパニオン集積回路型番ＥＰＬ
ＳＡＲ２００１である。あるいは他の回路を用いてもよい。

【００２１】 マイクロプロセッサ５００の第３のシリアル入出力ポートは、局所的に位置し
た、または遠く離れて位置したホスト・コンピュータのインタフェース、もしく
はダイアル・アウト能力のための外部モデルとしての機能を果たすＲＳ２３２通
信ポート２８を提供するために用いられる。好ましくは、ポート２８はＲＳ２３
２ドライバ回路５１８を介してマイクロプロセッサ５００のシリアル・ポートに
結合し、機器１０に対する外部通信または機器１０からの外部通信のための静電
放電絶縁および適切なシグナリング・レベルを提供する。本実施形態のＲＳ２３
２ドライバ回路５１８は、リニア・テクノロジＬＴ１３４２ＣＧ ＲＳ２３２ド
ライバＩＣである。必要に応じて他の製造元の他のドライバ回路を用いることが
できる。外部接続２８は、アップグレードしたオペレーティング・ソフトウェア
の検索およびインストール、患者履歴のリモート位置への転送、およびホスト・
コンピュータへの患者情報のダウンロードおよび患者履歴の更新に使用してもよ
い。

【００２２】 マイクロプロセッサ５００の第４のシリアル入出力ポートは、後でより詳しく
説明される分析ステーション３０２からのデータ受信に用いられる。分析ステー
ション３０２は、被験者から得た血液または何らかの他の流体に対して、少なく
とも一般的な３種類の電気化学的テストを実施することができる。一般的な３種
類の電気化学的テストは、電位差測定、電流測定、伝導度測定である。テスト実
施中に取られた読み取り結果として分析ステーション３０２から得たアナログ信
号は、最初にアナログ調節回路５０７によって調節され、続いてアナログ−デジ
タル（Ａ／Ｄ）変換器５０６へ送られ、その出力は第４のシリアル入出力ポート
を介してマイクロプロセッサ５００に接続される。本実施形態のアナログ−デジ
タル変換器５０６は、テキサス・インスツルメントのＴＬＶ２５４８集積回路で
ある。しかし、必要に応じて同一または他の製造元の他の適当なＡ／Ｄ変換器を
用いてもよい。Ａ／Ｄ変換器５０６は、アナログ調節回路５０７からアナログ電
圧信号を受信し、その信号をマイクロプロセッサ５００に送られるデジタル信号
に変換する。

【００２３】 以下に説明されるように、分析ステーション３０２は、以下に説明するような
電気化学的診断を実行するためにステッピング・モータ（リニア・アクチュエー
タ）および位置検出マイクロスイッチを用いる。ステッピング・モータは、ステ
ッピング・モータまたはリニア・アクチュエータの直線的な動きを制御するステ
ッピング・モータ・ドライバ５３２を用いてマイクロプロセッサ５００によって
制御される。ステッピング・モータ・ドライバ５３２は、マイクロプロセッサ５
００の汎用入出力ピン／ポート、および分析ステーション３０２内のステッピン
グ・モータまたはリニア・アクチュエータに接続される。位置検出マイクロスイ
ッチもまた、ステッピング・モータ・ドライバ５３２を介してマイクロプロセッ
サ５００に接続される。本実施形態では、ステッピング・モータ・ドライバ５３
２は、ＲＯＭ ＢＡ６８４５ＦＳステッピング・モータ・ドライバを具えるが、
当業者に容易に理解されるように他の製造元の他のステッピング・モータ・ドラ
イバを代わりとして用いることもできる。

【００２４】 すでに指摘したように、マイクロプロセッサ５００は、好ましくはグラフィッ
クス・モード液晶ディスプレイ・コントローラを含むので、ＬＣＤグラフィック
・ディスプレイ２０にインタフェースするために外部コントローラを必要としな
い。グラフィックＬＣＤディスプレイ２０は、マイクロプロセッサ５００の汎用
入出力ピン／ポートに接続され、好ましくはピッチが０．２４ｍｍの２４０Ｘ１
６０ピクセルとして配置されている。ＬＣＤディスプレイ２０は、好ましくは標
準的なデータおよび制御信号を介してプロセッサ５００の汎用入出力ピン／ポー
トに直接インタフェースするボード駆動回路を有する。マイクロプロセッサ５０
０の内蔵ＬＣＤコントローラは、ＬＣＤディスプレイ２０に対して、要求された
信号形式の生成を担う。好ましくは、ＬＣＤディスプレイ２０は、マイクロプロ
セッサ５００によって制御されるホワイル（while）冷陰極蛍光バックライトの
配置を用いる。別個のバイアス発生器および高電圧源５２０がＬＣＤディスプレ
イ２０の動作のためのＤＣバイアスおよびバックライトに必要な高電圧を生成す
るために提供されている。

【００２５】 マイクロプロセッサ５００の別の汎用入出力ピン／ポートは、個別識別タグ回
路５２２に接続している。個別識別タグ回路５２２は、特定の機器１０に対する
デジタル・シリアル番号のような個別識別コードを規定するダラスセミコンダク
ター集積回路＃ＤＳ２４０１または他の構成物品を含む。個別識別コードは、テ
スト結果を提供した特定の機器１０のポジティブな個別識別を可能とするために
、テストの結果および他のデータに関連して用いられる。

【００２６】 マイクロプロセッサ５００の４つの専用入出力ピン／ポートは、標準ＪＴＡＧ
ポート５１２に接続されている。ＪＴＡＧポート５１２は、機器１０の製造中に
テスティングを高めるために、また初期インストール、および組立後のファーム
ウェア／ソフトウェアの更新および認証のために使用される。マイクロプロセッ
サ５００の別の３つの入出力ピン／ポートは、機器１０のフロント・パネル１７
上の種々のアクチュエータまたはキーに接続されている。供給モニタ／リセット
・コントローラ５３４は、マイクロプロセッサ５００のリセット入力ピンに接続
されている。本実施形態では、供給モニタ／リセット・コントローラ５３４は、
モニタされた電圧の１つ以上が定められた範囲外に減少するときはいつでもハー
ド・リセット信号を発することで、上記識別された電気／電子回路を支持し、か
つマイクロプロセッサ５００を効果的に遮断する回路基板（図示しない）上の種
々の電圧を一緒にモニタする一連の構成部品である。結果は、どんな進行中の診
断テストでも中止され、正しい電圧レベルが回復してマイクロプロセッサ５００
が再び作動するまで新たなテストが実行されないということである。

【００２７】 機器１０の主電力供給源は、バッテリ・パック５２４である。本実施形態にお
いて、バッテリ・パック５２４は、公称７．２ボルトの出力源を提供する６本の
直列に接続したニッケルー金属水素物（ＮｉＭＨ）から構成される。ニッケルー
金属水素物技術の使用は、高いエネルギー密度と速い再充電時間を可能とする。
しかし、ニッケル−カドミウム（ＮｉＣＤ）およびリチウム−イオン（ＬｉＩｏ
ｎ）等の他の種類のバッテリや当業者に知られている他のものも使用することが
できる。機器１０は、通常２時間以内にバッテリ・パック５２４を再充電し、そ
のバッテリ・パックに内蔵されたセンサ（図示しない）を用いてバッテリ温度を
連続的にモニタする機能を持つインテリジェント急速充電コントローラ５２６も
有する。本実施形態では、インテリジェント・バッテリ充電器は、マキシムＭＡ
Ｘ７１２集積回路を具える。必要に応じて他のインテリジェント・バッテリ充電
器を使用してもよい。もしバッテリ・パックの温度が上昇、またはあまりにも低
下した場合、インテリジェント充電器５２６は安全なバッテリ・パック温度レベ
ルに達するまで、急速充電動作を停止する。自己リセット用ヒューズ（図示しな
い）も安全性を高めるためにバッテリ・パック５２４に組み込まれている。バッ
テリ充電器５２６は、ＡＣアダプタ壁面パック（図示しない）が付属のバッテリ
充電器接続３０（図３）を介して機器１０に接続されている限り稼働し、電力が
機器１０に供給され、バッテリ・パック５２４の再充電の間、装置１０の通常の
使用が可能となる。第２のヒューズ（図示しない）もまた、入力接続で提供され
、バッテリ・パック５２４および壁面パック接続の両方は、逆極性保護を有する
。

【００２８】 機器１０は、適当に機能するためにいくつかの調整された電圧を必要とする。
種々の電圧が二相スイッチング・レギュレータを含むスイッチ−モード電源５２
８によって提供される。本実施形態では、リニア・テクノロジＬＴＣ１６２８ス
イッチ・モード集積回路が使用されるが、必要に応じて別の製造元の何らかの他
の回路をその代わりに用いことができる。レギュレータの制御集積回路は、プロ
セッサ５００のリアル・タイム・クロックおよびバッテリ・モニタ回路５３０に
対して電力を供給するために常にアクティブである５Ｖおよび３．３Ｖのスタン
ドバイ出力を提供する。本実施形態では、バッテリ・モニタ回路５３０は、テキ
サス・インスツルメンツＢＱ２０１０ＳＮバッテリ・モニタ集積回路を含む。そ
の代わりに他の製造元の他の回路を特定の用途で用いてもよい。バッテリ・モニ
タ回路５３０は、バッテリ・パック５２４への電流の流入および流出を連続的に
測定することでバッテリ・パック５２４の電流状態を決定する。バッテリ・モニ
タ回路５３０は、時間および温度に基づいた非通電時の内部バッテリ損失も推定
する。バッテリ・モニタ回路５３０は、１つのワイヤ・シリアル・インタフェー
スを介してマイクロプロセッサ５００と通信する。特定のバッテリ・パック／電
源配置を記載したが、本発明は特定のバッテリ・パック、電源、充電器、または
バッテリ・モニタに制限されるものでないことは当業者に容易に理解されよう。

【００２９】 ここで図５〜８を参照すると、本発明にもとづいて上記機器１０内で用いられ
る第１の使い捨て、かつ単回使用のテスト・セル３００の好ましい実施形態が図
示されている。テスト・セル３００は、患者または実行すべき診断テストの他の
被験者から得た小量の血液または他の流体を受け取るために、またその後に選択
された診断テストを実行するために機器１０の中に挿入されるために、用いられ
る。各テスト・セル３００は、単一の診断テストを実施するための必要な試薬、
較正、センサ、およびその他の全てを含む。

【００３０】 本実施形態は、以下に説明するような方法でテスト・セル３００を受け取るた
めに、機器１０内に位置した分析ステーション３０２（図９〜１１）をさらに有
する。分析ステーション３０２は、マイクロプロセッサ５００と、図１に示すよ
うな機器筐体１２のスロット状開口部３４に受け入れられたテスト・セル３００
との間の機械的および電気的インタフェースとして機能する。当業者によって容
易に理解されるべきことは、図５〜１１に示すような、また以下に詳細に説明す
るような第１のテスト・セル３００および／または分析ステーション３０２の正
確な構造は、現在のところ好ましい実施形態のものにすぎず、本発明の範囲およ
び精神から逸脱することなくテスト・セル３００または分析ステーション３０２
のいずれかの構造に対して変更を加えてもよい。したがって、本発明は、図示お
よび以下に示すように、テスト・セル３００または分析ステーション３０２の正
確な構造に制限されるものではなく、以下に説明するようなテスト・セル３００
および分析ステーション３０２のものと同一、または実質的に同一の機能を実行
する他のテスト・セルおよび分析ステーションと同様に、構造的および／または
動作上の変形例を包含することを意図するものである。

【００３１】 最も良く図５〜７に示されるように、テスト・セル３００は、第１または挿入
端部３０６と第２または把持端部３０８とを有する略長尺状かつ略矩形状の筐体
３０４から構成される。挿入端部３０６は、較正用カプセル３１４および試料用
カプセル３１６を各々の中に受け入れるために挿入端部３０６に開口した対応の
略円筒状部分３１１、３１３の中に延びる一対の概ね平行に離間した穴３１０、
３１２を有する。較正用カプセル３１４には、実行すべき特定の診断テストに用
いられる特定種の較正液の供給が含まれる。したがって、特別に選択された電気
的接点、チャンバおよび薬品（較正液および／または電解質）を有する個々のテ
スト・セル３００を各々の診断テストに用いる。較正用カプセル３１４は、略円
筒状であり、好ましくは高分子材料、例えば医学的等級のポリプロピレンから形
成される。その代わりに他の適当な材料を用いてもよい。試料用カプセル３１６
は、ピペット型のものであり、診断テストが実施される被験者の血液または他の
流体からなる試料を吸引したり、押し出したりするのに用いられる圧搾可能な部
分３１８を一端に有する。較正用カプセル３１４および試料用カプセル３１６の
それぞれの内側を受け、密閉し、さらに嵌合するために一対の細長い管３２０、
３２２が穴３１０、３１２内に設けられ、以下に説明されるように、テスト・セ
ル筐体３０４の残部と流体を連通させる。好ましくは、テスト・セル３００を用
いる選択された診断テスト用の適当な較正液によって較正用カプセル３１４が満
たされおり、テスト・セル３００が製造される時点で穴３１０の中に最初に組み
込まれる。好ましくは、試料用のカプセル３１６は、テスト・セル筐体３０４の
穴３１２内に最初に完全に組み込まれるものではない。代わりに、試料用カプセ
ル３１６を容易に穴３１２から除去するか、または最初に分けて保持し、試料用
カプセル３１６の他方の開口端部を血液または他の流体につける一方、圧搾可能
な部分３１８を圧搾し、続いて解放することにより、試料用カプセル３１６への
血液または他の流体のピペッティングまたは吸引を促進する。ひとたび血液また
は他の流体が試料用カプセル３１６の中へ吸引されると、試料用カプセル３１６
はテスト・セル筐体３０４の穴３１２に挿入され、管３２２が試料用カプセル３
１６の内側に嵌合しかつこれを密閉し、また圧搾可能な部分３１８がテスト・セ
ル筐体３０４の挿入端部３０６から少なくともわずか外側に延びた状態となる。
穴３１２は、試料用カプセル３１６が正しく挿入されるとその役目を果たす。

【００３２】 テスト・セル筐体３０４は、穴３１０、３１２の１つまたは両方と流体で連通
する（小さな流体通路によって）一対の略円形の電極チェンバ３２４Ａおよび３
２４Ｂを有する。電極チェンバ３２４Ａおよび３２４Ｂもオーバーフロー・チェ
ンバと流体で連通（別の流体通路を介して）しており、このオーバーフロー・チ
ェンバは、本実施形態ではテスト・セル筐体３０４の把持端部３０８に近接して
位置する蛇行通路３２６の形をしている。蛇行通路３２６は、電極チェンバ３２
４Ａおよび３２４Ｂからオーバーフローするか、さもなければ流出する過剰の血
液または他の体液および／または過剰な較正液を受けるために使用される。電極
／接点パッド・アセンブリ３２８は、テスト・セル筐体３０４の底面または下面
に固定される。電極／接点パッド・アセンブリ３２８は、一対の電極３３０Ａお
よび３３０Ｂを有する。電極／接点パッド・アセンブリ３２８が適切に組み込ま
れる場合、一対の電極３３０Ａおよび３３０Ｂは各々の電極チェンバ３２４Ａお
よび３２４Ｂの中に延びる。テスト・セル３００は、本実施形態では、種々の診
断テストを実施するためのイオン選択的技術、診断テスト技術で知られ、かつ手
のひらサイズの機器１０での使用に十分適した技術を用いる。この目的のために
、イオン選択電極３３０Ａは基準電極３３０Ｂとともに用いられる。電極３３０
Ａおよび３３０Ｂは略円形であり、好ましくは導電性材料、例えば銀／塩化銀、
黒鉛、白金などであり、基板３２９に固定される。基板３２９は、各々が電極３
３０Ａおよび３３０Ｂよりもわずかに直径が小さい２つの整列した円形開口部３
３３を持つ誘電体層３３１によって部分的に覆われている。開口部３３３は、誘
電体層３３１を貫いて延び、各々電極３３０Ａおよび３３０Ｂを覆うイオン選択
膜、電解質、ゲル、または他の電気化学的応答性の材料（図示しない）を受ける
ための小さな略円形のウェルを形成する。好ましくは、各々のウェル内に導入さ
れる適当な量の電解質を得るために、誘電体層３３１の厚さおよび開口部３３３
の寸法を組み合わせる。ウェル内に導入される特定の材料は、実行されている特
定の診断テストに依存する。好ましくは、材料の少なくとも一部は、イオン性物
質、例えば塩化ナトリウム、硝酸ナトリウム、または最適イオン伝導率の他の材
料が含浸されたゲルの形である。しかし、必要に応じて、電解液は何らかの他の
形態のものとすることができる。例えば、粉末または固形電解質、例えばイース
トマンＡＱまたはナフィオン（Nafion）を使用することができる。さらに代わり
に使えるものとして、単純な被覆ワイヤ電極ＣＷＥを用いることもできる。ひと
たび電解質が誘電体層３３１内の開口部３３３によって形成されたウェルに導入
されると、イオン選択膜（図示しない）の覆いが開口部３３３の少なくとも一方
を密閉するために適用され、透過性の膜（図示しない）は開口部３３３の他方を
密閉するために加えても加えなくてもよい。本実施形態では、膜は薬品種を含浸
またはドープしたポリ塩化ビニール（ＰＶＣ）、ポリウレタン、または他の適当
な高分子、実施すべき診断テストのために選択されたイオノスフォン（ionospho
ne）でできている。あるいは、膜は一部の診断テスト用に固体状態であってもよ
い。当業者は、他の材料で作られる膜をその代わりとして使用することが可能で
あることを容易に理解するだろう。

【００３３】 電極／接点パッド・アセンブリ３２８が取り付けられると、電極３３０Ａ、３
３０Ｂは、各々の電極チェンバ３２４Ａ、３２４Ｂの底部に中に延び、被覆膜は
以下に説明するように、診断テストの実行中、較正液および血液または他の流体
にさらされる。電極／接点パッド・アセンブリ３２８は、３つの電気接点３３２
Ａ、３３２Ｂ、および３３２Ｃをさらに有し、これらの電気接点３３２Ａ、３３
２Ｂ、および３３２Ｃは、電極電極／接点パッド・アセンブリ３２８が取り付け
られると、テスト・セル筐体３０４の円筒状の部分３１１、３１３の間の略矩形
状の開口部３３４を介して接近可能である。電気接点３３２Ａおよび３３２Ｂの
２つは、電極３３０Ａおよび３３０Ｂに対して電気的に接続されており、電極３
３０Ａおよび３３０Ｂと機器１０内の電気的／電子的回路（図４に示す）との間
で電気的接続を確立するために用いられる。第３の電気的接点３３２Ｃは、抵抗
器３３５を介して第２の接点３３２Ｂに接続されている。抵抗器３３５の抵抗値
は、特定のテスト・セル３００を用いる機器１０によって実行されている診断テ
ストの種類に応じて選択される。各々の種類の診断テストは、テスト・セル３０
０が機器１０に挿入された時に接点３３２Ｃと３３２Ｂとの間の抵抗値を読み取
り、メモリに格納されている期待値と比較することで、挿入したテスト・セル３
００が実行すべき特定の診断テストに対応することを確かめる指定抵抗を有する
。接点３３２Ａ、３３２Ｂ、３３２Ｃが用いられる方法に関する詳細は、以下に
記述する。

【００３４】 略矩形状で、概ね平坦なカバー３３６がテスト・セル筐体３０４の少なくとも
把持部３０８の上面に固定され、かつそれを覆うことで、電極チェンバ３２４Ａ
および３２４Ｂ、蛇行通路３２６、および相互接続する通路を囲む。カバー３３
６の外面は、バーコード１０１を含む適当な識別表示を有し、その識別表示は、
特定のテスト・セル３００を用いて実施される診断テストを識別する。好ましく
は、テスト・セル３００も特定の診断テストに対応するためにカラーコード化さ
れている。好ましくは、テスト・セル筐体３０４、電極／接点パッド・アセンブ
リ３２８、管３２０、３２２、較正用カプセル３１４、試料用カプセル３１６お
よびカバー３３６は、好ましくは医学的等級であるポリ塩化ビニール（ＰＶＣ）
である概ね硬い同一の高分材料からすべて作られる。その代わりとして、テスト
・セル３００の上記構成部品の全てまたはいくつかについて、他の高分子または
非高分子材料を用いてもよいことが当業者に容易に理解されるだろう。好ましく
は、適当な医学的等級または他の接着剤を用いることによって、または何らかの
他のプロセス、例えば超音波溶着等を用いることによって、テスト・セル３００
を組み立て、かつ種々の構成部品を一緒に固定する。したがって、当業者が明確
に理解すべきことは、本実施形態がＰＶＣ製のテスト・セル３００に限定される
ものではなく、または本発明が接着剤を用いて組み立てられるそのようなテスト
・セル３００に限定されるものではないことである。

【００３５】 以下で明らかになる理由により、テスト・セル筐体３０４の側面は概ねまっす
ぐで平坦である。しかし、複数の側面のうちの一つは、以下に説明するような方
法で分析ステーション３０２の中にテスト・セル３００を固定するために用いら
れる略弓状の切欠部または切除部３３８を有する。同様に、テスト・セル筐体３
０４の挿入端部３０６の両側面の上側部分は、以下に説明するように、分析ステ
ーション３０２の中にテスト・セル３００の挿入を促進するための湾曲または面
取りされた部分３４０を有する。同様に、円筒状部分３１１、３１３の間のテス
ト・セル筐体３０４の挿入端部３０６の中央部分は、テスト・セル３００の分析
ステーション３０２への挿入を容易にすることも目的として、傾斜または面取り
された部分３４２を有する。最後に、第１の穴３１０に最も近いテスト・セル筐
体３０４の側面は、以下に説明するような方法で分析ステーション３０２の一部
を滑動自在に受ける縦に延びたスロット３４４を有する。

【００３６】 図９〜１１に示すような分析ステーション３０２は、不規則な形状をなすが、
略矩形状の筐体３５０を有する。筐体３５０は、ベース部３５２および一連の壁
部材またはベース部材３５２から概ね上方向に延びる壁部を有する。壁部は、略
平坦な上面３５６を有する比較的に厚い中央壁部３５４を有する。中央壁部３５
４は、穴３１０、３１２が形成されたテスト・セル筐体３０４の円筒状部分３１
１、３１３の間の開口領域を受けるために寸法および形状が定められており、テ
スト・セル３００が分析ステーション３０２の中に挿入されると、円筒状部分３
１１、３１３が中心壁部３５４およびテスト・セル筐体３０４の下面をまたがり
、特に電極／接点パッド・アセンブリ３２８が中央壁部３５４の平坦な上面３５
６に対して平行である。２つのさらなる壁部が中央壁部３５４の各々の側面上で
、かつその中央壁部３５４に概ね平行に、ベース部３５２から上方向に延びてお
り、それによって中央壁部３５４の各々の側面に直線状滑動部材を受けるための
ガイド経路を確立する。より具体的には、第２の壁部３５８はベース部３５２の
横方向外面から上方向に延び、第３の壁部３６０は第２の壁部３５８と中央壁部
３５４とのほぼ中間でベース部３５２から上方向に延びる。同じように、第４の
壁部３６２は、ベース部３５２の対向する横方向縁部から上方向に延び、第５の
壁部３６４は、第４の壁部３６２と中央壁部３５４とのほぼ中間でベース部３５
２から上方向に延びる。壁部３６２および３６４は中央壁部３５４とともに第１
の細長い滑動部材３６６のための経路を確立する。第１の細長い滑動部材３６６
は、略垂直方向に向いたベース部３６８と、そこから概ね外側方向に延びる概ね
平行な３本の細長い足部３７０、３７２、３７４とから構成される。図１２に最
もよく示されるように、ウェブ部分によって相互に接続された第１の細長い滑動
部材３６６の第１および第２の足部３７０、３７２は、分析ステーション筐体３
５０の第４の壁部３６２と第５の壁部３６４との間の領域に延びる。第１の滑動
部材３６６の第３の足部３７４は、分析ステーション筐体３５０の第５の壁部３
６４と中央壁部３５４との間の領域に延びる。このようにして、第１の滑動部材
３６６は、図１２〜１８に示すように、また以下に詳細に説明されるように、筐
体３５０に関して内側方向および外側方向の滑り運動に適応している。第２の細
長い滑動部材３７６は、縦方向のベース部３７８と、そこから概ね垂直に延び、
概ね細長く、かつ概ね平行な３本の足部３８０、３８２、３８４とを有する。図
１２に最もよく示されるように、ウェブ部分によって相互に接続された第２の滑
動部材３７６の足部３８０および３８２は、筐体３５０の第２の壁部３５８と第
３の壁部３６０との間の領域に延びる。同様に、第２の滑動部材３７６の足部３
８４は、筐体３５０の第３の壁部３６０と中央壁部３５４との間の領域に延びる
。このようにして、第２の滑動部材３７６は、以下により詳しく説明するように
、筐体３５０に対して内側および外側に滑動する。

【００３７】 図９および１１に最もよく示すように、一対のステッピング・モータまたはリ
ニア・アクチュエータ３８６、３８８は分析ステーション筐体３５０のベース部
３５２の下面に固定される。好ましくは、リニア・アクチュエータ３８６、３８
８は、電気的なステッピング・モータであり、ベース部３５２から下方向に延び
るフランジ部材３９０上の開口部を貫通し、リニア・アクチュエータ３８６、３
８８の外側方向に延びるフランジの並んだ開口部を貫通する適当な細長い留め具
、例えばナットおよびボルト（図示しない）を用いてベース部３５２に固定され
る。リニア・アクチュエータ３８６、３８８の各々は、外側方向に延びる送りネ
ジ３９２、３９４を有し、その末端は各々、同時移動のために真鍮製チップ部材
３９６、３９８に固定されている。チップ部材３９０、３９８の各々は、その対
向面上に一対の略平行な溝部４００を有し、溝部４００は、図１１に最もよく示
されるように、第１および第２の滑動部材３６６、３７６の各々の縦型ベース３
６８、３７８の下面にあるスロット４０２を受け、かつ嵌合する。このようにし
て、リニア・アクチュエータ３８６、３８８の各々の送りネジ３９２、３９４は
、各々第１および第２の滑動部材３６６、３７６と機械的に連結し、滑動部材３
６６、３７６を分析ステーション筐体３５０に対して長手方向内側または外側に
移動または滑動させる。

【００３８】 図９、１１、１２、および１３に最もよく示されるように、分析ステーション
３０２は、テスト・セル３００が以下に説明するように適切に挿入される場合、
これを受け、かつ所定の場所に効果的に固定するために用いられる移動可能な固
定アセンブリをさらに有する。固定アセンブリは、図１１に示すように、分析ス
テーション筐体３５０の下面を側方に延びる細長いベース部４０６を含む細長い
戻り止め滑動部材４０４を有する。ベース部４０６の第１の端部は、分析ステー
ション筐体３５０の第２の壁部３５８の適当な寸法に形成された開口部４１０の
中に受け入れられる上方向に延びるラグ４０８を有する。好ましくは鋼から作ら
れる小さな圧縮バネ４１２は、ラグ４０８および、従って戻り止め滑動部材４０
４を分析ステーション筐体３５０に対して外方向に、バイアスしまたは付勢する
目的のため、分析ステーション筐体３５０の第３の壁部３６０とラグ４０８との
間に延びている。したがって、バネ４１２が圧縮されていない場合、戻り止め滑
動部材４０４は、図１２に示されるように、ラグ４０８が分析ステーション筐体
３５０の第２の壁部３５８と本質的に同一平面上となるように配置される。ベー
ス部４０６の他方の端部は、分析ステーション筐体３５０に適当な寸法でスロッ
ト状に形成された開口部４１６を介して延びる不規則な形状で、かつ上方向に延
びた部分４１４を有する。上方向に延びる部分４１４は、分析ステーション筐体
３５０の第５の壁部３６４に適当な寸法で形成された開口部４２０を介して延び
る略平坦部材４１８を有する。平坦部材４１８は、テスト・セル３００の切欠部
３３８の曲率と概ね一致する曲率を有する一様に湾曲した前端部４２２を有する
。平坦部材４１８は、分析ステーション筐体３５０の第４の壁部３６２と第５の
壁部３６４との間の開口領域に概ね位置合わせされた不規則な形状のスロット４
２４をさらに有する。スロット４２４は、細長いアーム・ブレード４２６の第１
の相補的形状の端部を受ける。アーム・ブレード４２６は、図１２に示すように
、第１の細長い滑動部材３６６の足部３７０、３７２の間に概ね延びる。アーム
・ブレード４２６の反対側の端部は、スロットによって負圧ブレード４２８に滑
動自在に接続されている。次に、負圧ブレード４２８は、第１の細長い滑動部材
３６６の足部３７２の適当な大きさの開口部４２９の中に延びる。このようにし
て、第１の細長い滑動部材３６６が分析ステーション筐体３５０に対して滑動す
るので、負圧ブレード３２８は第１の滑動部材の足部３７２によって長手方向に
移動するとともに、アーム・ブレード４２６に沿って長手方向に滑動する。細長
い開口領域４３０は、分析ステーション筐体３５０の第５の壁部３６４に設けら
れており、負圧ブレード３２８の長手方向の滑動を可能とする。しかし、負圧ブ
レード４２８は、開口部４２９の中に捕らえられていることのみによって、第１
の細長い滑動部材３６６の足部３７２に接続されていることから、負圧ブレード
４２８もまた、アーム・ブレード４２６の動きに対して足開口部４２９を基準に
して内側および外側に移動することができる。したがって、バネ４１２のバイア
スに対する戻り止め滑動部材４０４の動き（すなわち、テスト・セル３００の挿
入次第）によって、平坦部材４１８が図１３に示すように外側方向へ移動する。
平坦部材４１８が外側へ移動することで、以下に明らかになる目的に対して、ア
ーム・ブレード４２６の同様な外側への移動と、負圧ブレード４２８の対応の外
側への移動とが生ずる。同様に、バネ４１２の伸張による反対方向への戻り止め
滑動部材４０４の移動によって、平坦部材４１８の内側方向への移動およびアー
ム・ブレード４２６の対応の内側方向への移動と、開口部開口部４２９への負圧
ブレード４２８の移動をもたらす。

【００３９】 被覆部材４３２は、分析ステーション筐体３５０の上面を覆って配置されてい
る。被覆部材４３２は、概ね平坦であり、さらに３つの略矩形状開口部４３４、
４３６、４３８を有しており、各々の開口部が略矩形状の近接スイッチ４４０を
受けるのに適している。近接スイッチ４４０は、第１および第２の細長い滑動部
材３６６、３７６、および戻り止め滑動部材４０４の位置に関してマイクロプロ
セッサ５００にポジティブ指示を与えて制御するために、第１および第２の細長
い滑動部材３６６、３７６上、および戻り止め滑動部材４０４上の上方向に延び
る部材と係合する。マイクロプロセッサ５００は、以下に詳細に説明するように
、診断テストの実行を制御する際、マイクロプロセッサ５００をアシストする電
気接点および適当な配線（図示しない）によって、近接スイッチ４４０からの情
報を受け取る。

【００４０】 被覆部材４３２の中央部分は、そこに延びるより大きな略矩形状開口部４４２
を有する。開口部４４２は、被覆部材４３２が分析ステーション筐体３５０の上
面に取り付けられる時に、中央壁部３５４と概ね位置合わせするようにして配置
される。開口部４４２は、電気接点アセンブリ４４４を受け入れて、テスト・セ
ル３００の電極／接点パッド・アセンブリ上の接点３３２Ａ、３３２Ｂ、および
３３２Ｃと、機器１０内のマイクロプロセッサ５００との間の電気的接触を促進
するために設けられている。接点アセンブリ４４４は、印刷回路基板４４８と電
気接点基板４５０とを受け入れ、かつ支持する支持部材４４６から構成されてい
る。電気接点基板４５０の下面は、テスト・セル３００の電極／接点パッド・ア
センブリ３２８上の接点３３２Ａ、３３２Ｂ、３３２Ｃと同様の方法で配置され
る複数の電気接点（図示しない）を有する。印刷回路基板４４８は、接点基板４
５０の下面にある接点と電気的に接続するその上面に電気経路を設けている。支
持部材４４６は、分析ステーション被覆部材４３２に固定された細長いバネ部材
４５２の末端部上に支持される。図９に示されるように、スプリング部材４５２
はそれが支持部材４４６、印刷回路基板４４８、および接点基板４５０を被覆部
材４３２の開口部４４２を通して下方へ、そして中央壁部３５４の上の分析ステ
ーション筐体３５０の領域の中へ付勢するように、屈曲している。このようにし
て、テスト・セル３００を収納する必要に応じて、接点アセンブリ４４４はバネ
部材４５２のバイアスに抗して上方向に移動することができる。分析ステーショ
ン印刷回路基板４５４は、さらに図１０に示すように被覆部材４３２の中心部分
を覆う。

【００４１】 以下に示すものは、診断テストを実行するために、分析ステーション３０２と
ともにテスト・セル３００を用いる方法に関する記述である。テスト・セル３０
０は、機器１０に挿入されるテスト・セル３００が実行される診断テストに関し
て正しいことを確認するために、上記および下記の他の安全機能と同様にバーコ
ード１０１を有する。さらに、図６および１３に最もよく示されるように、テス
ト・セル筐体３０４の把持端部３０８は、分析ステーション筐体３５０のテスト
・セル収納開口部（すなわち、筐体１２のスロット３４）に係合するにはあまり
にも大きい下方向に延びるリップ部材を有する。このようにして、テスト・セル
３００の把持端部３０８を分析ステーション３０２に挿入することが不可能であ
る。同様に、テスト・セル筐体３５０の開口部は、テスト・セル３０２が下方に
延びる円筒状部分３１１および３１３によって、図１４に示すようにしてのみ挿
入されるような形状となっている。別段の記述がない場合、分析ステーション３
０２は、好ましくはアセタールまたは他のそのような高分子材料から作られる。

【００４２】 既に指摘したように、較正用カプセル３１４は、テスト・セル筐体の第１の穴
３１０の中に最初に組み込まれ、診断テストの実行のために取り除く必要はない
。一方、試料用カプセル３１６は最初に、被テスト患者の血液または他の体液試
料を採取するために使用される。試料を得るために、試料用カプセル３１６の圧
搾部分３１８を圧搾し、次いで試料用カプセル３１６の反対側の開口端部を流体
に近づける。その後、圧搾部分３１８を解放し、ピペットのように効果的に試料
を試料用カプセル３１６の中に吸引する。被験試料がひとたび試料用カプセル３
１６に吸引されると、試料用カプセル３１６は、示したようなテスト・セル筐体
３０４の第２の穴３１２の中に置かれる。穴３１２は、カプセル３１６の挿入を
制御する。

【００４３】 適当なバーコード読み取りを行った後、試料用カプセル３１６内に被テスト試
料を有するテスト・セル３００を分析ステーション筐体３５０の開口部に押し入
れる。すでに述べたように、分析ステーション３０２は、分析ステーション３０
２の開口部が機器１０の筐体１２の側面上のスロット３４と同じ位置にあるよう
にして、機器１０の中に配置される。既に述べたように、テスト・セル３００は
、単一の配向、すなわち図１３に示されるように、挿入部を内向きにし、円筒状
部分３１１および３１３を下向きにして分析ステーション３０２の開口部の中に
のみ導入される。

【００４４】 図１３は、わかりやすくするために、被覆部材４３２が除去された分析ステー
ション筐体３５０に部分的に挿入されたテスト・セル３００を示す。テスト・セ
ル３００が内側に押されるので、テスト・セル筐体３０４の上面にある湾曲また
は面取りされた部分３４０は、戻り止め滑動部材４０４上の湾曲部分４２２と係
合して、戻り止め滑動部材４０４を矢印によって示されるように図１３を見た場
合に左側に向けてバネ４１２のバイアスに抗して移動させる。すでに説明したよ
うに、戻り止め滑動部材４０４の移動もまたアーム・ブレード４２６および負圧
ブレード４２８を図１３の矢印によって示すように、外側に動かす。テスト・セ
ル３００の組み込みのこの段階において、円筒状部分３１１および３１３は、一
方の側では中央壁部３５４と第５の壁部３６４との間、他方の側では中央壁部３
５４と第３の壁部３６０との間の領域に係合する。電極／接点パッド・アセンブ
リ３２８は、中央壁部３５４の上面３５６と係合し、かつそれに沿って移動する
。これに対して、テスト・セル筐体３０４の挿入端部３０６の上面は、被覆部材
４３２の下面と係合する。分析ステーション筐体３５０の種々の構成部品とテス
ト・セル筐体３０４との間のクリアランスは、その間における相対的に自由な動
作に充分なものである。図１４は、テスト・セル３００を示すもので、それが分
析ステーション筐体３５０の開口部に完全に挿入されている場合を表している。
これらの構成部品間の関係をより良く理解するために、テスト・セル筐体３０４
の一部分が切除されている。テスト・セル３００が図示するように完全に組み込
まれる場合、戻り止め滑動部材４０４の湾曲部分４２２はテスト・セル筐体３０
４の弓状切欠部分３３８と係合する。このことは、戻り止め滑動部材４０４がバ
ネ４１２のバイアス下で図１４を見た場合に矢印によって示されるように、戻り
止め滑動部材４０４が右側方向に移動するのを可能とするので、ラグ４０８が再
び分析ステーション筐体３５０の第２の壁部３５８に対して概ね平行となる。ア
ーム・ブレード４２６は、それに相応して矢印によって示されるように右に移動
し、順に負圧ブレード４２８を右へ動かす。負圧ブレード４２８は、テスト・セ
ル筐体３０４の横側面上の細長いスロット３４４の中に延び、そして通例較正用
カプセル３１４と係合する。注意すべきことは、較正用カプセル３１４の末端が
その後端部に較正用カプセル３１４の残存部の直径よりもわずかに大きい直径を
有する環状キャップ部材３１５を含むことである。負圧ブレード４２８は、以下
に説明する方法でキャップ部材３１５と係合し、較正用カプセル３１４を外側に
移動させる。テスト・セル筐体３０４は分析ステーション筐体３５０の中へ押さ
れているので、テスト・セル筐体３０４の前端部の傾斜挿入部３４２は、接点ア
センブリ４４４をバネ部材４５２のバイアスに抗して上方向に移動させる。ひと
たび接点アセンブリ４４４がテスト・セル筐体３０４の傾斜挿入部３４２を越え
て移動すると、バネ部材４５２のバイアスは、接点アセンブリ４４４を下方向へ
動かして、電極／接点パッド・アセンブリ３２８の接点３３２Ａ、３３２Ｂ、３
３２Ｃとポジティブに衝合することで、テスト・セル３００とマイクロプロセッ
サ５００との間にポジティブな電気的接触を提供する。ひとたびテスト・セル３
００が分析ステーション筐体３５０の中に完全に挿入されると、戻り止め滑動部
材４０４の滑り運動は、テスト・セル３００を所定の場所に固定し、同時に対応
の近接スイッチ４４０を起動してマイクロプロセッサ５００に対して診断テスト
を行う準備ができていることを知らせる信号を送る。

【００４５】 診断分析を実行する際の残りのステップを図１５〜２１に関連して以下に説明
する。図１５に示すように、第１のステップでは、リニア・アクチュエータ３８
８がその送りネジ３９４を内側方向にわずかな距離（０．６５インチ伸びたとこ
ろから０．５７５インチ伸びたところまで）移動し、第２の滑動部材３７６の前
方ウェブ部分が戻り止め滑動部材４０４のラグ４０８と分析ステーション筐体３
５０の第３の壁部３６０との間に位置する。それによって、第２の滑動部材３７
６の前方ウェブ部分は、戻り止め滑動部材４０４が左側へ滑動するのを効果的に
防ぎ、それによって分析ステーション筐体３５０内の所定の位置にテスト・セル
３００を効果的に固定する。この段階では、細長い滑動部材３６６、３７６のい
ずれもが較正用カプセル３１４または試料用カプセル３１６の中の流体のいかな
る動きをも生じさせるものではない。

【００４６】 図１６は、診断テストを実行する上での次のステップを例示する。図１６に示
すように、リニア・アクチュエータ３８６はその送りネジ３９２を内側方向へ動
かすことで、第１の滑動部材３６６を、示されるように内側方向へ移す。第１の
滑動部材３６６の足部３７４は、較正用カプセル３１４のキャップ部材３１５に
衝合し、効果的に較正用カプセル３１４を図１６の矢印によって示されるように
テスト・セル筐体３０４の穴３１０にさらに押し入れる。較正用カプセル３１４
の内側への移動は、置換によって較正カプセル３１４から較正液を排出して較正
液を対応の管３２０および流体通路に流し、さらに電極チェンバ３２４Ａ、３２
４Ｂへ流す。電極チェンバ３２４Ａ、３２４Ｂからあふれ出す過剰な較正液は、
流体経路を経由して蛇行通路３２６の中に流れ込む。第１の滑動部材３６６は、
０．０５インチの距離を移動して分析ステーション筐体３５０の中に完全に入り
、その縦型ベース３６８が図１６に示すように分析ステーション筐体３５０と衝
合する。この時点で、好ましくは所定の制御された時間電極チェンバ３２４Ａ、
３２４Ｂ内の電極３３０Ａ、３３０Ｂの較正が進行する。較正期間のあいだ、較
正液は膜にさらされ、イオンが膜に吸収される。吸収されるイオンの数は、各診
断テストに対して特異的に選択される較正液の濃度および化学的性質に依存する
。電極３３０Ａ、３３０Ｂ間の電位は、較正の間、連続的に測定される。測定さ
れた電位は、較正液の濃度の対数に比例している。測定は、安定した電位が得ら
れるまで続ける。電極チェンバ３２４Ａ、３２４Ｂ内の電極３３０Ａ、３３０Ｂ
の較正がひとたび完了すると、診断すべき血液または他の流体は、電極チェンバ
３２４Ａの一つに挿入される。

【００４７】 図１９は、プロセスの次のステップを示す。図１９に示すように、リニア・ア
クチュエータ３８８は、その送りネジ３９４を引き込み、それによって第２の滑
動部材３７６を図示するように、分析ステーション筐体３５０内へ移動させる。
第２の滑動部材３７６の足部３８４は、試料用カプセル３１６の圧搾可能部分３
１８と衝合することで、試料用カプセル３１６をさらに穴３１２に押し込む。そ
れによって試料用カプセル３１６内の血液または他の流体が置き換えられ、対応
する管３２２および流体経路を通して排出され、電極チェンバ３２４Ａに入る。
血液または他の試料流体の前部に含まれる空気は、電極チェンバ３２４Ａから較
正液を押し出す。電極チェンバ３２４Ａにあった較正液、および電極チェンバ３
２４Ａをあふれる過剰な血液または他の流体が流体経路の中を流れて蛇行通路３
２６に流れ込む。血液または他の流体は、電極チェンバ３２４Ｂへの流入が防止
される。なぜなら電極チェンバ３２４Ｂに較正液が存在し、また流体の出口がな
いためである。図１９に示すように、第２の滑動部材３７６は、分析ステーショ
ン筐体３５０に衝合した縦型ベース３７８が０．５７５インチの距離、完全に内
側に滑動する。この時点で、２つの電極チェンバ３２４Ａおよび３２４Ｂの間で
塩橋が確立され、血液または他の流体の分析がマイクロプロセッサ５００の制御
下で進行する。テスト期間のあいだ、テストされている血液または他の流体は膜
にさらされ、イオンが膜に選択的に吸収される。電極３３０Ａ、３３０Ｂ間の電
位は、平衡の結果安定な電位が得られるまで測定される。安定化した電位は、較
正のあいだに得られた安定化した電位と比較され、その差が格納された情報とと
もに、血液または他の流体に含まれる分析物の濃度計算に用いられる。

【００４８】 血液または他の流体の分析がひとたび完了すると、リニア・アクチュエータ３
８６はその送りネジ３９２を外側方向に移動させ、それによって第１の滑動部材
３６６を図１７に示すように外側へ移す。第１の滑動部材３６６の外側方向への
移動は、アーム・ブレード４２６に沿った負圧ブレード４２８の対応した動きを
生じさせる。負圧ブレード４２８は、テスト・セル筐体スロットに延びて、較正
用カプセル３１４のキャップ部材３１５と係合することで、図１８に示すように
、対応の管３２０に対して較正用カプセル３１４が外側に引かれる。較正用カプ
セル３１４の外側方向への移動によって、電極チェンバ３２４Ｂから校正流体を
、また電極チェンバ３２４Ａから血液を流体経路および対応の管３２０を通して
引き出し、較正用カプセル３１４へ戻す吸引または減圧を生ずる。図１７に示す
ように、第１の滑動部材３６６は外側方向へ移動し、第１の滑動部材３６６がふ
たたびその初期位置、すなわち図１８に示すように分析ステーション筐体３５０
から０．５５インチ外側に復帰する。リニア・アクチュエータ３８８は、その送
りネジ３９４も外側方向へ動かし、それによって第２の滑動部材３７６を図２０
に示すように外側方向へその元の位置（図１２）に移動する。リニア・アクチュ
エータ３８６、３８８の移動は、必要に応じて、同時に生じて両方の滑動部材３
６６、３７６を同時に引き戻す。このようにして、第２の滑動部材３７６を外側
方向へ移動することで、戻り止め滑動部材４０４が効果的に解放され、図左側に
スライドしている。戻り止め滑動部材４０４を解放することで、単に把持端部３
０８を握り、図２１の矢印に示すように外側へ引っ張るだけで、テスト・セル３
００が分析ステーション筐体３５０から取り除かれる。テスト・セル３００を外
側へ引っ張ることで、戻り止め滑動部材バネ４１２のバイアスを効果的に克服さ
れ、矢印によって示されるように、平坦部材４１８、アーム・ブレード４２６、
および負圧ブレード４２８が左側に向けて移動して、テスト・セル３００が効果
的に解放される。ひとたびテスト・セルが分析ステーション筐体３５０から取り
除かれると、それを再利用することができないから、安全な方法で廃棄されなけ
ればならない。もちろん、いかなる汚染も生ずるのを防ぐために、テストしてい
る血液または他の流体のすべては、較正用カプセル３１４、試料用カプセル３１
６、電極チェンバ３２４Ａ、３２４Ｂ、およびもし必要ならば、オーバーフロー
蛇行通路３２６に保持されたままとする。分析ステーション３０２、および特に
第１および第２滑動部材３６６、３７６は、今や図４０に示すような各々の初期
位置にあり、別のテスト・セル３００を受け入れる準備ができている。以降のテ
ストおよび分析は、上記と同様の方法（新しいテスト・セル３００を用いて）で
実施することができる。

【００４９】 すでに説明したように、機器１０は、各々のテストで特定の診断テストのため
に特に設計された単一の使い捨てテスト・セル３００を用いて、種々の異なるリ
アル・タイム式医学的診断テストを実行する能力を有する。各テスト・セル３０
０は、特定の医学的診断テストのための正確な較正液、電極、電解質などのすべ
てを含む。各テスト・セル３００に付されたバーコード・ラベル１０１は、テス
ト・セルの色と同様に、テスト・セル３０が実行される特定のテストを識別する
とともに、特定のテストに対する関連の対照パラメータを識別する。このように
して、機器１０は、ソフトウェアを介して自動的カスタマイズしたり、種々の医
学的診断テストを実行するのに適している。

【００５０】 機器１０で用いたソフトウェアは、フル機能のオペレーティング・システム、
本実施形態では、ネットワーク・コネクティビティ、Ｃ＋＋アプリケーション、
およびアドバンスト・リアル・タイム・ソフトウェア開発ツールをサポートする
ウィンド・リバー・Ｖｘ・ワークス（WIND River VxWorks）を含む。ソフトウェ
アによって、上記したような入出力および電力管理機能、例えば簡単で、メニュ
ー形式のオペレータ・インタフェース；診断テストを制御および分析するための
パラメータ駆動機能；およびテスト・プロトコルおよびテスト結果を格納するた
めの内部不揮発性ファイリング・システムが挙げられる。格納されたテスト結果
の呼び出しおよび表示、印刷および／または他の装置またはネットワークに対す
る読み出しが行うことができる。ソフトウェアは、単純なファイルのダウンロー
ドを介して、新たな診断テスト用のプロトコルを追加することが可能である。オ
ペレーティング・ソフトウェアは、階層状態図からＣ＋＋コードを生成する非常
に高度なポータブル・リアル・タイム・グラフィカル・ソフトウェア・デザイン
・システムであるオブジェクト・タイム（ObjectTime）を用いて生成される。状
態図は、内部状態に変更を加えることで他のプロセスから受信した外部信号また
はメッセージに応答する有限状態機械の挙動を定める。したがって、オブジェク
ト・タイムは、メッセージを交換することで互いに通信する収集非同期プロセス
として定義される。図２２〜２７は、機器１０の好ましい実施形態の基本的ソフ
トウェア・プロセスの状態チャート図であり、状態および状態変位経路に関して
定義する。

【００５１】 図２２〜２７の状態チャート図は、機器１０の好ましい実施形態の動作を示す
単一のネスト化階層の挙動凝視を説明する。図２２〜２７では、より一般的な挙
動が外側レベルで生じ、またより特異的な挙動が内側レベルで生ずる。トップ（
Ｔｏｐ）と呼ばれる最も外側のレベルが図２２に示され、また読み出し・イン・
実行・イン・テスト実施・イン・実行・イン・アクティブ・イン・トップと呼ば
れる最も内側のレベルを図２７に示す。図２２〜２７によって示した各々の図は
、先の、次の最も外側の図上に単一の状態として現れる。したがって、各々の図
の境界は、状態の境界である。図の内側の各々の大きい卵形の領域はもう一つの
、より内側の状態を表す。１つの矢印または一連の矢印は、状態から状態へとど
のようにしてソフトウェア・プロセスが移動するかを示す。プロセスは、特定の
イベントに応答してのみ１つの状態から離れ、決して自発的ではない。ひとたび
状態を去るプロセスが開始されるならば、それが次の状態に達するまで、プロセ
スは止まらない。いくつかのイベントは、プロセスに付けられるタイマーで発生
し、他のイベントはオペレータ動作の結果であり、そして、さらに他のイベント
は分析装置３０２、ステッピング・モータ・ドライバ５２２、または他の装置か
ら得られた信号から生ずる。いくつかの他のプロセスはイベントを検出する一方
でバーコードの読み取り、およびキーからの入力の解析等のサービスを提供する
。

【００５２】 図２２〜２７の図にある小さな丸は、論理テストを評価することで次に後に続
く２本の矢印のいずれかをプロセスが選択する決定点を表す。テストは、他のイ
ベントを待つことを含まず、各々のイベントはプロセスが１つの状態から別の状
態へ、または同一の状態へ戻る完全な経路をたどるようにする。

【００５３】 チャートの縁に接続した経路は、特定の役割を持つ。丸印の存在は、その経路
が階層の次のより高いレベルに続くことを示しており、すなわち、制御は、丸印
からチャートへ入るか、またはチャートから去る。もし、そのような印がなけれ
ば、イベントが引き起こされた時に、プロセスがどの状態にあるとも、矢印が現
在のチャートでの状態から出たり、または戻ることを示す。したがって、境界で
開始および終了する矢印は、チャート上の任意の状態で開始することができ、ま
たその後にプロセスが同一状態に復帰するという点で、割り込みサービス・ルー
チンまたは例外ハンドラーのように機能する。

【００５４】 図中、プログラム・コードは「矢印中で」実行される。矢印は、それに付着し
たＣ＋＋手順を有するものであってもよく、またすべての決定点がテストを評価
する手順を有する。付加的な手順は、特定の状態に入ったり、または出たりする
ときはいつでも、経路に関係なく実行することができる。したがって、オブジェ
クトタイム（ObjectTime）図は、通常のＣ＋＋およびＣサブルーチンによって実
行される動作のシーケンスを定義する。サブルーチンの多くは、入出力信号処理
、テスト・セル標識構文解析、時間および日付、メモリ・ファイル等の外部ライ
ブラリおよびアクセス能力に存在する。

【００５５】 図２２はトップ（Ｔｏｐ）と呼ばれる最も外側のレベルを示す。図２２は、パ
ワー・アップまたはハードウェア・リセットに対するプロセスの再初期化、およ
びバッテリの電力を節約するためにハードウェアが「スリープ状態にされる」非
アクティブ状態とアクティブ状態との間を交互に変えるプロセスの再初期化を示
す。スリープ信号はカウンタから生じ、システム・クロックによって駆動し、プ
ロセスが新たな状態に入るたびにリセットされる。ウェイク信号は、フロント・
パネル１７のキーを押すオペレータによってもたらされる。

【００５６】 図２３は、次に最も内側にある図アクティブ・イン・トップを示す。図に示す
ように、プロセスは最初にテスト・セル３００が分析ステーション３０２に残さ
れているかどうかを調べ、もしそうであるならば、オペレータに対して除去すべ
きテスト・セル３００を待つように警告する。分析ステーション３０２からテス
ト・セル３００が消え去ると、プロセスは通常のランニング状態に入る。図の下
側の縁に沿った「割込みハンドラ」は、サービス機能を実行する。例えば、「Ｓ
ＹＳＰＯＬＬ」は、１秒につき１回、ディスプレイ２０に表示される日付および
時間をリフレッシュする機能を果たす。他の割り込みハンドラーは、主に上記お
よび下記の特定の状況下での診断テストの失敗に関係し、また作動状態にプロセ
スがある時、無視される。

【００５７】 図２４は、実行・イン・アクティブ・イン・トップと呼ばれる次の最も内側の
レベルを示す。図２４は、分析ステーション３０２を固定し、オペレータが患者
のＩＤまたは他の要求された情報を入力するのを待ち、さらにオペレータがスク
リーンに表示された患者識別情報が正しいことを確認するのを待つプロセスを示
す。有効な患者情報が入力され、かつ確認されると、プロセスが診断テストを実
行することができる状態になる。

【００５８】 図２５は、テスト実施・イン・実行・イン・アクティブ・イン・トップと呼ば
れる次の最も内側にあるレベルを示す。図２５の図では、プロセスはオペレータ
が有効なテスト・セル・バーコード１０１を走査し、次にテスト・セル３００を
所定の時間内で分析ステーション３０２に挿入するのを待つ。次に、プロセスは
、上記したように分析ステーション３０２内にテスト・セル３００を固定し、上
記したようにして診断テストを開始する。分析ステーション３０２は、診断テス
トが終了してオペレータが使用済みのテスト・セル３００の除去を要求されると
、固定が解除され、テスト・セル３００が解放される。ひとたび除去されると分
析ステーションは再び固定され、入力および確認がなされている新たな患者の識
別情報なしにテスト・セル３００が挿入されるのを防ぐ（図２４）。

【００５９】 図２６は、実行・イン・テスト実施・イン・実行・イン・アクティブと呼ばれ
る次の最も内側のレベルを示す。図２６の図では、プロセスは、較正液、血液ま
たは他の体液を電極チェンバの中へ、および電極チェンバの外へ移動し、診断テ
ストの動作に関係する電圧の読み取りを制御することに関係した種々のステップ
を特定する複数のコード化されたリストを介してプロセスがステップ毎に実行さ
れる。もし、記録信号が要求されると、読み取り状態が入力され、テスト失敗条
件または良好テスト信号が通知される。ポンプ状態の場合、プロセスはポンピン
グが完了するまで待つ。決定点「ロック解除」はポンピング／テスティング・ス
ケジュールの終了を認知する。割り込みハンドラ「キャンセル」は要求条件のキ
ャンセルをオペレータに知らせる。

【００６０】 読み出し・イン・実行・イン・テスト実施・イン・実行・イン・アクティブ・
イン・トップと呼ばれる最も内側のレベルが図２７に示されている。図２７の図
面は、分析ユニット３０２からのデータの獲得および認定のためのコマンド信号
モニタリングを示す。タイマー・ティックを受信すると直ちに、読み取り信号条
件がモニタによって通知される。もしモニタされた信号が「レディ」であるなら
ば、通知信号が生成される。もし、そうでなければ、テスト失敗信号が通知され
、さもなければモニタリングが継続する。

【００６１】 図２２〜２７のソフトウェア状態図は、機器１０によって使用可能なオペレー
ティング・システムおよびアプリケーション・ソフトウェアの単一の好ましい実
施形態を表していることを当業者ならば容易に理解するだろう。機器１０は、必
要に応じて、異なるオペレーティング・システムを用いてもよく、同様に異なる
特定用途向けソフトウェアを用いてもよいことを当業者ならば容易に理解するだ
ろう。したがって、図２２〜２７の図面は、機器１０の好ましい実施形態のオペ
レーティング・システム・ソフトウェアおよび特定用途向けソフトウェアを実行
する一つの好ましい方法の例証としてのみ意味をなす。機器１０に用いられたソ
フトウェアは、かなり有能であり、規格に基づいたプラットホームであることか
ら、新規または特化した用途を可能とするソフトウェアのアップグレードおよび
／または拡張を開発したり、新たに開発されたソフトウェア、アップグレード、
および拡張をＲＳ２３２入力ポート２８またはイーサネット・ポート２９を利用
する分野の機器にダウンロードすることが比較的に容易に行える。

【００６２】 ［基本的ソフトウェア機能］ 機器１０は、最小バッテリ電力が維持されている限り、絶えずカレンダーの日
付および時間を１秒分解能で維持している。機器１０が使用されている時は、現
在の日付および時間はＬＣＤディスプレイ２０に絶えず表示されている。電源異
常が検出された場合、例えばバッテリ交換時、オペレータが正しい日付および時
間を入力しない限り、ソフトウェアは再起動しない。機器１０によって実行され
るすべての診断テストの記録には、テストが開始された時の日付および時間が含
まれる。また、テスト・プロトコルは、１ミリ秒分解能による制御を行う。

【００６３】 ソフトウェアは、被験者を一次識別するために数字コードを用いる。現在好ま
しい実施形態では、被験者の９桁の数字からなる社会保障番号が用いられる。な
ぜならば、９つの数字は、オペレータが機器１０のフロント・パネル１７上の英
数字キー１８を用いて容易に入力することができるからである。しかし、ソフト
ウェアは、各々の被験者についての付加的情報を最大１５文字まで格納すること
ができる。そのような付加的情報は、人名、郵便番号、電話番号等を含むもので
あってもよい。被験者識別情報もバーコード・スキャナ３２を用いて機器１０に
入力することができる。もし、バーコード・スキャナ３２が使用されるならば、
ソフトウェアはオペレータによる確認のためにＬＣＤディスプレイ２０上に表示
される識別情報を認識する。被験者の識別は、機器１０のメモリにすでに格納さ
れている同一被験者に実施された以前のテストを呼び戻すことによって行うこと
もできる。いずれにしても、被験者の身元が呈示され、かつテストが実行される
直前にＬＣＤディスプレイ・スクリーン２０に表示されなければならない。

【００６４】 ソフトウェアは、各々のテスト記録の一部として機器のオペレータを独自に識
別する１０桁の数字コードも格納する。再び、オペレータ・コードは、英数字キ
ー１８またはバーコード・スキャナ３２を用いてオペレータによって入力するこ
とができる。

【００６５】 上記したように、各々のテスト・セル３００は、テスト・セル３００に対する
特定の種類のテスト、テスト・セルの使用期限、テスト・セルの通し番号（ロッ
ト番号であってもよい）のみならず、特定のテスト・セル３００に関する他の情
報が含まれるバーコード化された文字列を含むバーコード・ラベル１０１を有す
る。まとめると、バーコード化文字列に存在する情報は、特定のテスト・セルを
用いて実施される特定のテストのみならず、各々のテスト・セルを独自に識別す
る。テスト・セル情報を、テスト・セル３００が機器１００上のスロット３４に
挿入される直前に、スキャナ３２を用いて機器に入力してもよい。テスト・セル
のバーコード１０１から読み取られる情報も、テスト結果の一部として記録され
る。テスト・セル情報を受信すると直ちに、ソフトウェアは、テスト・セルのバ
ーコード１０１から受け取った情報を格納されているテスト記録のすべてと比較
し、もしそのテスト・セルが以前に読み取られたものであるならばテスト・セル
３００を拒絶する。ソフトウェアは、テスト・セルのバーコード１０１から読み
取った情報を用いて、実行すべき特定のテストを識別し、実行すべき特定のテス
トについて、テスト・パラメータ、インキュベーション時間、較正時間、電圧制
限等を含む適当なテスト・プロトコルを選択する。テスト制御テーブルの形態で
ある情報は、各々の診断テストについてメモリ５０２に格納されており、潜在的
に機器１０を利用して行うことが可能である。

【００６６】 診断テストの実行において、オペレータは、被験者識別情報を入力し、または
格納されているリストから情報を選択し、識別情報がＬＣＤディスプレイ２０に
表示されるようにする。識別情報は、テストを進めることができる前に、ディス
プレイ２０に表示され、オペレータによって確認されなければならない。次に、
オペレータは、被験者の血液または他の体液からなる試料でテスト・セル３００
を満たし、続いてバーコード・スキャナ３２を用いてテスト・セルのバーコード
１０１を走査する。ソフトウェアは、走査したテスト・セルのバーコード１０１
をチェックしてそのテスト・セル３００が以前に使用されていないことを確認す
る。バーコード・スキャナ３２のスピーカ５１０が聞き取れるビープ音を発して
良好な走査および良好なテスト・セル３００であることを知らせると、オペレー
タは、先に述べたように適当な配向で直ちにテスト・セル３００をスロット３４
に挿入する。もしテスト・セル３００が正しく挿入されるならば、機器１０は可
聴ビープ音、およびテスト・セルのバーコード１０１から読み取られたテスト・
セル識別情報を発するのみならず、テスト開始日および時間をＬＣＤディスプレ
イ２０上に表示してテスト結果データに加える。

【００６７】 ソフトウェアは、テスト・セルのバーコード１０１の走査と、機器１０のスロ
ット３４へのテスト・セル３００の正しい挿入との間の所定の経過時間のみを許
す。経過時間は調節可能であるが、実際、走査されるテスト・セル３００が実際
に機器１０に挿入されるテスト・セル３００であることを確認する方法として、
テスト・セル３００を走査と挿入との間で置くことがオペレータにとって不都合
となるのに十分な短さに保たれる。もしオペレータがテスト・セル３００をスロ
ット３４に挿入するのにあまりにも長い時間を費やすならば、テストを再開する
ためにテスト・セル３００を再び走査しなければならないことを意味する異なる
可聴ビープ音が機器１０から発せられ、さらに適当なメッセージがＬＣＤディス
プレイ２０上に表示される。もしオペレータがその後の合理的時間間隔内でテス
ト・セル３００の再走査および挿入に失敗するならば、テストは失敗したものと
記録され、その特定のテスト・セル３００のさらなる使用は一切、自動的に無効
となる。好ましくは、機器１０のオペレータは、テスト・セルのバーコード１０
１の走査とスロット３４へのテスト・セル３００の挿入とが、誤ったテスト結果
の可能性を最小にするために、できるだけ速く完了する一回の連続的動作によっ
て達成される。

【００６８】 先に述べたように、いったんテスト・セル３００が機器１０に挿入されると、
ソフトウェアは、テスト・セル３００からの電気的信号をモニタすることで、テ
スト・セル３００および電気接点の品質をチェックする。もし、それらのチェッ
クが失敗すると、診断テストは中断される。テスト・セル３００のコード化され
た抵抗器３３５が読みとられて、抵抗値が走査したバーコード１０１を持つテス
ト・セル３００に適当であるかが確認される。なぜなら、各テスト・セル３００
の抵抗器３３５が特定のテストに対して特異的な値を持つからである。

【００６９】 テスト・セル３００が正しく挿入され、以前には使用されておらず、さらに関
連した被験者および他の識別情報の全てが正しく入力され、かつオペレータによ
って確認されたと仮定すると、ソフトウェアはすでに述べた方法で診断テストの
実行に移る。テストは、２つの特定の段階、すなわち較正段階と実際のテスト読
み取り段階とを含む。テストの各々の段階は、実施されている特定のテストまた
は他の因子にもとづいて、数分かかるものであってもよく、または１分未満で達
成されるものであってもよい。較正段階および実際のテスト段階の両方が、既に
記載したように、テスト・セル３００の電極チェンバ３２４Ａ、３２４Ｂ内の電
極３３０Ａ、３３０Ｂ全体にわたる一連の電圧値を取ることによって達成される
。電圧値は、較正段階および実際のテスト段階の両方の間、ソフトウェアが少な
くとも所定の時間に対して電圧値が安定化するまで、連続的に得られ、かつ連続
的に前の電圧値と比較される。そして、安定化した電圧値は、実際のアナログ・
テスト・データとなる。アナログ・テスト・データは、次にＡ／Ｄ変換器５０６
に供給され、さらにそのデータは、テスト記録に入力され、かつテスト結果とし
て格納される較正標準デジタル信号に変換される。もし特定のテストに対してあ
らかじめ定められた範囲の外側にある電圧値が得られるならば、あるいはもし電
圧値が特定のテストで予測されるものよりも長時間にわたって不安定であるなら
ば、テストは中断される。

【００７０】 ひとたびデータが得られて、格納されているテスト記録に入力されると、ＬＣ
Ｄディスプレイ２０上のメッセージはオペレータに対して使用済みテスト・セル
３００を取り除き、適切に処分することを促す。テスト・セル３００の取り外し
完了次第、上記した識別およびタイミング情報のすべてを含むテスト結果をプリ
ンタ５１４で印刷してもよい。もしセンサまたは任意の他のハードウェアの故障
が検出されるか、またはテスト・セル３００との電気的接続が失われると、ソフ
トウェアは任意の段階で診断テストを中断することができる。また、オペレータ
によって任意の段階でテストを中断することもできる。既に使用されたテスト・
セル３００の再利用を防ぐために、中断されたテストもテスト結果ファイルに記
録される。

【００７１】 先に述べたように、各々の実際のテストを実行するために利用されるパラメー
タは、メモリに格納されたテスト制御テーブルのなかで指定されており、機器１
０に挿入された特定のテスト・セル３００から得た識別情報にもとづいて選択さ
れる。テスト制御テーブルのパラメメータは、テスト・データ獲得および分析の
各々のステップがどのようにして実行されるかを特定するもので、必要に応じて
ソフトウェア・ルーチンを代えることが含まれる。このようにして、基本オペレ
ーティング・ソフトウェアまたはアプリケーション・ソフトウェアの変更なしに
、新たなテスト制御テーブル、および必要に応じてサポート・ソフトウェア・モ
ジュールをダウンロードすることによって新規または変更されたテストパラメー
タをインストールすることができる。各々のテスト制御テーブルは、標準化され
たテスト結果に対するＡ／Ｄ変換器５０６に適用された読み取り値に関係する明
確な較正機能を定義するもので、テスト結果が報告される単位のみならずテスト
結果の予測される通常範囲を含む。

【００７２】 先に述べたように、機器１０は３通りの異なるカテゴリーの診断テスト、すな
わち電位差測定、電流測定、および電気伝導度測定を実施する性能を持つ。テス
ト・セル３００を利用する上記診断テストは、電位差測定タイプのものである。
電位差測定タイプのテストでは、テスト・セル３００の電極間の測定電圧は、イ
オン濃度の対数として変化する。イオン濃度は、既知濃度の溶液（すなわち、較
正液）が未知のもの（すなわち、テストすべき血液または他の体液）によって置
換された時の電圧の変化によって測定される。

【００７３】 電流測定テストでは、異なる構造を持つテスト・セル（以下に説明）が用いら
れる。電流測定テストでは、電極を流れる電流は、一定の電位に保たれた電極の
表面に対する酸化可能または還元可能な試薬の拡散速度に比例する。電極に付随
した膜は、試薬を生成するか、または試薬の選択的な膜透過を可能とするかのい
ずれかである。広範な種類の生化学的反応速度は、それらをソース試薬の一つの
生成または消費とカップリングさせることで測定することができる。使用可能な
ソース試薬として、例えば過酸化水素、グルコース酸化物、ＮＡＤＨ、および分
子状酸素が挙げられる。試薬生成または拡散の速度は、一般にテスト溶液中のソ
ース試薬の濃度に比例する。一般に、拡散の速度は、略線形的様式で被分析物の
濃度によって定まる。電極系の較正は、既知の溶液、すなわち較正液を測定する
ことで行う。

【００７４】 電気伝導度測定テストは、さらに別のテスト・セルを用いるもので、そのこと
については以下に説明する。電気伝導度測定テストでは、一方がインタクトなセ
ルを有し、他方が可溶化したセルを有する対応させたチェンバが用いられる。各
々のチェンバの伝導率は、電極対溶液接合の容量性インピーダンスを溶液そのも
のの抵抗性インピーダンスと比較して小さくするのに十分なほど高い周波数にあ
る交流を利用して測定される。要するに、ブリッジ回路を横切る差動電圧の変化
が所望の測定を得るための励振電圧の比として定まるようにして、平衡ブリッジ
回路が確立される。

【００７５】 テスト結果は、ＬＣＤディスプレイ２０に表示されるようにテキスト形式でフ
ラッシュＲＯＭメモリ５０２に格納される。各々のテスト記録は、被験者の識別
、実施した特定のテスト、テストの日付および時間、オペレータＩＤ、および標
準化されたテスト結果またはなぜテストが失敗または中断したかの検証を含む上
記特定されたテスト情報のすべてを含んでいる。さらに、オペレータによって使
用不能にされない限り、各々のテスト記録は、テスト記録の完全なハード・コピ
ーを提供するためにテストが完了した時に、好ましくはプリンタ５１４によって
自動的に印刷される。首尾よく完了したテストまたは失敗したテストの全てのテ
スト結果は、フラッシュＲＯＭメモリ５０２に格納される。オペレータは、機器
１０のフロント・パネル１７上の英数字キー１８を用いて、フラッシュＲＯＭメ
モリ５０２からテスト結果を呼び戻したり、テスト結果を再プリントしたりする
ことができる。好ましくは、フラッシュＲＯＭメモリ５０２は、通常１週間の診
断テストで実行されると予想される数程のテストに好ましくは一致する相当な数
のテスト記録を保存するのに十分な大きさを有する。好ましくは、最低１０００
個の記録が保存可能である。オペレータは、保存されている記録を削除すること
はできない。しかし、もしメモリ５０２が完全に満たされると、ユニットは、自
動的に最も古いテスト記録を、発生した任意の新しいテスト記録によってリサイ
クルまたは上書きする。保存されたテスト記録は、ＲＳ２３２ポート２８または
イーサネット・ポート２９を介して読み出しまたは削除される。先に述べたよう
に、呼び戻されたテスト記録は、特に同一被験者が繰り返してテストされる場合
、新たなテストを設定するための被験者識別データを提供することができる。こ
の特徴は、被験者識別情報を再入力する必要性を少なくすることで機器１０の効
率性を高める。

【００７６】 オペレータ・インタフェースは、単一キー・ストロークによって選択された一
連のアイテムがＬＣＤディスプレイ２０に表示される駆動されたメニューである
。多くの場合、エンタ・キー１６を押すことによって示される「イエス」とキャ
ンセル・キー１５を押すことによって示される「ノー」を有するメニューによる
イエス／ノー選択がオペレータに対して与えられる。オペレータによって項目が
選択されることで、さらに選択を要求する新たな、より低いレベルのメニューが
表示されるか、または選択された動作が開始される。本実施形態では、各メニュ
ーで選択可能な第１の項目は、機器１０の電源を落とす選択を可能とする第１ま
たはトップのメニューを除いて先行するメニューへの戻りである。機器１０が選
択された動作を実行している最中は、選択された項目がハイライト、矢印等で示
されているＬＣＤディスプレイ２０上に、選択された動作のメニューが残る。別
のプロンプト・ラインは、機器１０によってとられている任意の自動的な動作の
進行と同様に、任意の要求されたオペレータ動作を示す。選択された動作は、各
々のステップが新たなプロンプトによってオペレータに示される一連のステップ
を通して進行してもよい。オペレータは、「キャンセル」キー１５を押すことで
、任意の時間での任意の動作を中断することができる。キャンセル・キー１５を
作動させることで別のメニューの選択も可能とすることができる。

【００７７】 もしバーコード・スキャナ３２が走査プロセスで何らバーコード・エラーを検
出せず、そのバーコードのデータ・フォーマットが有効であるならば、テスト・
セル・バーコード１０１から走査した事前印刷バーコード・データは有効である
と認められる。オペレータによって入力、呼び出し、または走査された全ての他
のデータは、最初にＬＣＤディスプレイ２０のプロンプト・ライン上に表示され
る。オペレータは、プロンプト・ライン上に表示されたデータの正確さを確認す
るために、データが入力される前にエンタ・キー１６を押さなければならず、あ
るいはキャンセル・キー１５を押してプロンプト・ライン上に表示されたデータ
を拒絶してもよい。

【００７８】 見込みがあるにせよ、処理中または完了したテスト情報は、上記した識別情報
を含む一定のテキスト形式でＬＣＤディスプレイ２０の別の部分に表示される。
いまだ完了していないテスト記録の要素は、テストが完了するまでブランクのま
ま、または「未知」と表示される。 バッテリー電力の節約は、２つのレベルでオペレーティング・ソフトウェアに
よって処理される重要な問題である。第１に、バッテリ・モニタ５３０によって
得られるような現在のバッテリ充電レベルが周期的に、または連続的にユーザに
対して提供される。また、ソフトウェアは、バッテリの充電レベルが所定の安全
限界を下回ったことをバッテリ・モニタ５３０が示す場合、バッテリ・パック５
２４の再充電を開始させるために、オペレータに対して特定のプロンプトを与え
る。さらに、ソフトウェアは、分析ステーション３０２、プリンタ５１４、また
は診断テストに関連した他のソフトウェアまたはハードウェア機能の誤動作が生
ずる恐れなしに、診断テストを安全に完了するため、バッテリ・パック５２４の
バッテリ充電レベルが低下した時、新たな診断テストの開始を防ぐ。

【００７９】 ソフトウェアは、プリンタ５１４、バーコード・スキャナ３２、分析ステーシ
ョン３２、ＬＣＤディスプレイ２０、特にスクリーン・バックライトおよびマイ
クロプロセッサ５００を含む種々の周辺機器に対して供給される電力を直接制御
し、さらに機器１０の現在の動作にとって周辺機器の機能が必要ではない場合に
電力供給を選択的に切断する。ソフトウェアは、また機器１０全体を、オペレー
タ命令を受信次第、または機器１０が無作動状態である所定の期間経過後に「パ
ワー・ダウン」状態にする。パワー・ダウン状態は、日付／時間クロックは作動
し続けており、また揮発性ＤＲＡＭメモリ５０４が維持されている点で、電力が
完全に無い状態とは異なる。しかし、パワー・ダウンが起こると、全てのソフト
ウェアの活動が停止し、ＬＣＤディスプレイ２０がブランクになる。オペレータ
は、トップ・メニューでソフトウェアが再起動するフロント・パネル上のキーを
押すことでユニットを「パワー・アップ」してもよい。先に述べたように、全電
力損失後にバッテリ電力の回復が検出されると、いっさいの他の動作が実行され
る前に、ソフトウェアはオペレータが最初に正しいデータおよび時間を入力する
ことを要求する。ＬＣＤディスプレイ２０は、機器１０がパワー・アップすると
きはいつでも、現在の日付および時間を常に表示するので、別体のパワー・イン
ジケータを必要としない。本実施形態では、非活動期間にもとづいて機器１０が
自動的にパワー・ダウンするために設定された時間は、どのメニューが表示され
るかに依存する。もし電源切断項目を含むトップ・メニューが表示されると、自
動的パワー・ダウン時間は短く、本実施形態では非活動が３０秒である。もし他
のメニューのいずれか、またはテスト結果が表示されると、より長い時間、本実
施形態では機器１０がパワー・ダウンする前に２分必要である。遅延期間は、オ
プション・メニューを用いて調整可能である。

【００８０】 ＬＣＤディスプレイ２０は、オペレータが選択した基本設定にもとづいて半自
動的に制御されるバックライトを含む。オプションとして、常時オフ、常時オン
、および自動が含まれ、任意のキーが押されることでバックライトが点灯し、調
節できる秒数経過後にバックライトが再びオフとなる。キーを３秒間にわたって
押し下げることによってシステム・オプション・メニューが動作状態となる時、
ＬＣＤディスプレイ・バックライトは常時スイッチが入った状態にある。

【００８１】 図５〜８に示すように、および上で詳細に述べられているように、テスト・セ
ル３００は、電位差測定型の電気化学的診断テストを実施する際の使用に最適で
あり、第１の電極チェンバ３２４Ａ内の第１の流体（較正液）および第２の別の
電極チェンバ３２４Ｂ内の分析される流体（すなわち、血液または他の流体）に
関して電圧測定が同時に行われる。しかし、電流測定型の電気化学的診断テスト
を実施する場合、わずかに異なるテスト・セル（図示しない）が用いられる。用
いられた電流測定テストは、一つだけ例外として構造的かつ実質的にテスト・セ
ル３００と同一である。電流測定テスト・セルでは、単一の電極チェンバのみに
単一電極チェンバ内の間隔があけられた場所に配置された２本の電極が設けられ
ている。較正液を導くための、および分析すべき血液または他の流体を導くため
の流体経路は、両方とも単一の電極チェンバに流れ込む。同様に、単一電極チェ
ンバからのオーバーフローは、単一の流体経路を通って蛇行通路３２６へ流れる
。電流測定テスト・セルの残部は、テスト・セル３００に関連して上で述べたよ
うなものである。電流測定テスト・セルは、上記と同様の方法で分析ステーショ
ン３０２に設置され、第１のテスト・セル３００に関連して上で述べたのと同様
にして較正液および分析すべき血液または他の流体の単一電極チェンバへの流入
および流出が達成され、かつ制御される。しかし、診断テストを実行するとき、
電流測定は、分析を行うために２つの電極間（すなわち、電極チェンバに存在す
る流体を介して）を流れる電流について行われる。較正液を流れる電流の測定は
、血液または他の流体を流れる電流の測定前または測定後に行われる。ある状況
下では、較正液を流れる電流の測定は必要ではないので、分析されている血液ま
たは他の流体を流れる電流の単一測定が行われる。２つの電極チェンバ３２４Ａ
および３２４Ｂをつなげて単一の電極チェンバとすることによるテスト・セル３
００に対するわずかな変更によって適当な電流測定テスト・セルが構成されるこ
とは、当業者によって容易に理解されるだろう。他のいかなる変更も必要がない
。

【００８２】 分析ステーションは、テスト・セル３００の使用によるものと本質的に同様に
機能する。しかし、電流測定テスト・セルが用いられる場合、図１７に示すよう
に第１の滑動部材３６６を外側方向に移動することで較正液を較正液カプセル３
１４に引き戻すことが望ましいかもしれない。図１９に示すような方法で、電極
チェンバから較正液を除去することにより、分析すべき血液または他の流体を単
一の電極チェンバへ挿入することが容易となる。

【００８３】 図２８および２９は、テスト・セル６００を示す。２つの電極チェンバを有す
る図５〜８のテスト・セル３００、およびそれに代わる上記した単一の電極チェ
ンバ・テスト・セルとは異なり、図２８および２９に示されるテスト・セル６０
０は、平面ではなく軸方向に配向している。すなわち、上記した単一の電極チェ
ンバ・テスト・セルのように単一の電極チェンバ、またはテスト・セル３００に
あるように２つの別個の電極チェンバ３２４Ａおよび３２４Ｂにおいて略同一平
面内で隣り合っている電極の代わりに、テスト・セル６００では、第１の電極６
０４は単一の電極チェンバ６０２の上に位置し、第２の電極６０６は単一の電極
６０２チェンバの下に位置している。第１の電極６０４は、第１の印刷回路基板
または基板６０８に設けられており、第２の電極６０６は第２の印刷回路基板ま
たは基板６１０に設けられている。回路基板または基板６０８および６１０は、
基本的にテスト・セル３００に関連して上で述べたものと同様の「ウェル」を生
成するために、内部に延びる適当な開口部６１４を各々が有する２片の両面テー
プ６１２を用いて、好ましくはテスト・セル本体６００の残部に固定される。開
口部６１４の少なくとも一方の電極チェンバ６０２に対向する部分が膜６１６に
よって覆われている。同様に、電極接続部６１８、６２０が印刷回路基板６０８
、６１０の対向する面に設けられている。好ましくはゲル状である適当な電解質
（図示しない）は、両面テープ６１２の開口部６１４によって形成された各々の
ウェルの中に、最初に位置している。テスト・セル６００の残部は、テスト・セ
ル３００に関連して上で述べたようなものであり、診断テストは上記と同様の方
法で実行される。

【００８４】 図３０および図３１を参照すると、本発明にもとづく上記の機器１０の中で使
用するための、使い捨ての単回使用テスト・セル７００の別の代わりになる実施
形態が示されている。テスト・セル７００は、電気伝導度診断テストの実施に関
連して使用するのに十分適した型のものである。特に、テスト・セル７００は患
者または他の被験者の血液に対してヘマトクリット診断テストを実施するために
用いられる。図３０および３１に示すようなテスト・セル７００は、図７および
８に示したような、また詳しく上で述べたようなテスト・セル３００と実質的か
つ構造的に同じである。特に、テスト・セル７００は、以下に説明するような一
部のマイナーな変化の例外はあるが、テスト・セル３００の筐体３０４と同一の
構造を持つ筐体７０４を有する。また、テスト・セル７００は、電圧／接点パッ
ド・アセンブリ７２８、圧搾可能部分７１８を有する試料用カプセル７１６、お
よびテスト・セル３００に関連して上で述べたものと実質的に同じ被覆部材７３
６を有する。しかし、上記テスト・セル３００と異なり、本実施形態にもとづく
テスト・セル７００は、以下に明らかになる理由から較正用カプセルを含まない
。

【００８５】 図３０に示すように、テスト・セル７００は、最初に可溶化剤、例えばサホニ
ンを含む略半月状のチェンバ７４４を有する。半月状チェンバ７４４は、順に両
端部で１対の細長いキャピラリ管またはチェンバ７４６および７４８と連結され
ている。キャピラリ・チェンバ７４６、７４８の各々は、略矩形状または円筒状
であり、正確に同一の長さおよび断面積を有する。半月状チェンバ７４４の各々
の端部は、小さな電極チェンバ７２４Ａおよび７２４Ｂを有する。キャピラリ・
チェンバ７４６および７４８の各々の末端部も小さな電極チェンバ７２４Ｃおよ
び７２４Ｄを含む。キャピラリ・チェンバ７４６の末端部もまた、適当な流体通
路を介して、試料用カプセル７１６を受け取るテスト・セル筐体７０４の穴７１
２と流体的に接続している。キャピラリ部材７４８の末端部もまた流体経路を介
して、上記したようにして溢れた、または過剰な血液または他の体液を受けるた
めに用いられる蛇行通路７２６に接続されている。面取り部７４０、７４２、切
欠部７３８等を含むテスト・セル７００の物理的構造は、テスト・セル３００に
関連して上記したものと同じであることから、テスト・セル７００は上記した方
法で分析ステーション３０２に受け取られる。

【００８６】 図３１は、テスト・セル７００の電極／接点パッド・アセンブリ７２８を示す
。電極／接点パッド・アセンブリ７２８は、基板７２９、その基板の大部分を覆
う誘電体層７３１を有する。４つの電極７３０Ａ、７３０Ｂ、７３０Ｃ、および
７３０Ｄが基板７２９に配置されており、電極／接点パッド・アセンブリ７２８
がテスト・セル筐体７０４に固定される時、テスト・セル筐体７０４内のそれぞ
れの電極チェンバ７２４Ａ、７２４Ｂ、７２４Ｃ、および７２４Ｄと位置合わせ
されて並んでいる。テスト・セル３００と同様に、流体を受けるための小さな「
ウェル」を形成し、そして電極７３０Ａ、７３０Ｂ、７３０Ｃおよび７３０Ｄと
、キャピラリチェンバ７４６、７４８、および電極チェンバ７２４Ａ、７２４Ｂ
、７２４Ｃおよび７２４Ｄ内の流体との間の電気的接触を助長するために、適当
な開口部７３３が電極７３０Ａ、７３０Ｂ、７３０Ｃおよび７３０Ｄの周りの誘
電体層７３１を通して広がっている。テスト・セル３００とは異なって、電極／
接点パッド・アセンブリ７２８は、５つの電気接点７３２Ａ、７３２Ｂ、７３２
Ｃ、７３２Ｄ、および７３２Ｅを有する。接点７３２Ｄおよび７３２Ｅは、上記
したように、機器１０に挿入されているテスト・セルの種類を確かめるために機
能する抵抗器７３５のいずれか一方の端部と電気的に接続されている。接点７３
２Ａは電極７３０Ｄに接続し、接点７３２Ｂは電極７３０Ａおよび７３０Ｂに接
続し、さらに接点７３２Ｃは電極７３０Ｃに接続している。

【００８７】 テスト・セル７００を使用するために、血液試料を上記したように試料用カプ
セル７１６に採血し、試料用カプセル７１６を穴７１２の中に据え付ける。その
後、テスト・セル７００を、テスト・セル３００に関連させて上記したような方
法で、分析ステーション３０２の中に挿入する。ひとたびテスト・セル７００が
適当に分析ステーション３０２の中に据え付けられて適当なチェックのすべてが
実行されると、診断テストは分析セクション３０２によって開始し、試料用カプ
セル７１６から血液が経路を通って管７２２に流れ、キャピラリ・チェンバ７４
６を通って、半月状チェンバ７４４の中に流れ込む。血液が半月状チェンバ７４
４に入ると、血液は溶解剤によって溶解される。血液がキャピラリ・チェンバ７
４６の中に流れ続けるので、半月状チェンバ７４４からの溶血血液は、第２のキ
ャピラリ・チェンバ７４８の中、もし必要ならば、蛇行通路７２６の中に強制的
に流れる。ひとたび、キャピラリ・チェンバ７４８が溶解した血液によって満た
され、さらに他のキャピラリ・チェンバ７４６が全血によって満たされるならば
、診断テストは全血と溶血との間の伝導率の差を測定することによって実行され
る。伝導率の読み取り値は、キャピラリ・チェンバ７４６、７４８の両端部にお
かれている電極７３０Ａ、７３０Ｂ、７３０Ｃ、および７３０Ｄから得られる。
伝導率読み取り値は、テスト・セル３００に関連して上で述べたのと同様の方法
で、適切な信号調整回路、Ａ／Ｄ変換器等を介して、電気接点７３２Ａ、７３２
Ｂ、および７３２Ｃを通して、テスト・セル７００から得られる。もちろん、テ
スト・セル７００を利用する診断テストの実行では、適当なテスト・プロトコル
が使用されなければならない。通常は機器１０のメモリに格納されているテスト
・プロトコルは、テスト・セル７００のカバー７３６上のバーコード１０１から
走査した情報にもとづいて呼び戻される。診断テストは、さもなければ、テスト
・セル３００と関連して上記したようなものと実質的に同様の方法で実施される
。必要に応じて、電極の位置およびキャピラリ・チェンバの寸法は、指を刺した
り、または他の限定された供給源から得られる小量の血液が受け入れられるよう
に変えることができる。

【００８８】 先の記述から、本発明は、自蔵式で、てのひらサイズの携帯式の機器および関
連の使い捨てテスト・セルを具備する新規な医学的診断システムから構成される
ことがわかるであろう。本発明は、ヒトまたは動物からの血液または他の流体に
に対して、種々のリアル・タイム式医学的診断テストを提供することが可能であ
る。本発明の精神および範囲から逸脱することなく上記した実施形態に対して変
更または修正を加えてもよいことは、当業者ならば容易に理解することができる
だろう。したがって、本発明は、上記した実施形態に限定されるものではなく、
添付したクレームの範囲および精神の範囲内でのそのような変更をすべて包含す
ることを意図している。

【図面の簡単な説明】

本発明の好ましい実施形態の以下の詳細な説明は、添付した図面に関連して読
む場合に、より良く理解されるだろう。本発明を説明するために、図面に示され
ているものは、現在のところ好ましい実施形態である。しかし、本発明は示され
た正確な配置および手段に制限されるものではないということを理解すべきであ
る。

【図１】 本発明の好ましい実施形態にもとづく医学的診断機器の平面図である。

【図２】 図１に示す機器の右側立面図である。

【図３】 図１に示す機器の左側斜視図である。

【図４Ａ】および

【図４Ｂ】（集合的に図４と呼ぶ） 図１に示す機器の電気的／電子的および関連構成部品の機能的模式的ブロック
図である。

【図５】 本発明にもとづくテスト・セルの第１の好ましい実施形態の上面斜視図である
。

【図６】 図５に示すテスト・セルの底面斜視図である。

【図７】 図５に示すテスト・セルの分解斜視図である。

【図８】 図５に示すテスト・セルで使用される電極／接点パッド・アセンブリの拡大斜
視図である。

【図９】 本発明の好ましい実施形態にもとづく分析ステーションの分解斜視図である。

【図１０】 図９の分析ステーションの上面斜視図である。

【図１１】 図９の分析ステーションの構成部品を示す底面斜視図である。

【図１２〜２１】 分析ステーションからのテスト・セルの挿入および除去と診断テストのパフォ
ーマンスとに関係するステージを説明するために、テスト・セルが挿入された図
９に示す分析ステーションの部分的に分離された上面斜視図である。

【図２２〜２７】 プロセスおよび通信経路に関して、本発明の好ましい実施形態のソフトウェア
の機能を説明する一連のネスト化された階層的状態図である。

【図２８】 診断テストを実行するために使用されるテスト・セルの代替実施形態の一部分
の分解斜視図である。

【図２９】 図２８に示すテスト・セルの一部分の組み立てバージョンの断面図である。

【図３０】 診断テストを実行するために使用されるテスト・セルの別の代替実施形態の分
解斜視図である。

【図３１】 図３０のテスト・セルで使用される電極／接点パッド・アセンブリの拡大斜視
図である。

【手続補正書】特許協力条約第３４条補正の翻訳文提出書

【提出日】平成１４年３月４日（２００２．３．４）

【手続補正１】

【補正対象書類名】明細書

【補正対象項目名】請求項１

【補正方法】変更

【補正の内容】

───────────────────────────────────────────────────── フロントページの続き (51)Int.Cl.⁷ 識別記号 ＦＩ テーマコート゛(参考） // Ｇ０１Ｎ 33/483 Ｇ０１Ｎ 27/46 ３６１Ｚ ３３６Ｂ ３５１Ａ (81)指定国 ＥＰ(ＡＴ，ＢＥ，ＣＨ，ＣＹ， ＤＥ，ＤＫ，ＥＳ，ＦＩ，ＦＲ，ＧＢ，ＧＲ，ＩＥ，Ｉ Ｔ，ＬＵ，ＭＣ，ＮＬ，ＰＴ，ＳＥ，ＴＲ)，ＯＡ(ＢＦ ，ＢＪ，ＣＦ，ＣＧ，ＣＩ，ＣＭ，ＧＡ，ＧＮ，ＧＷ， ＭＬ，ＭＲ，ＮＥ，ＳＮ，ＴＤ，ＴＧ)，ＡＰ(ＧＨ，Ｇ Ｍ，ＫＥ，ＬＳ，ＭＷ，ＭＺ，ＳＤ，ＳＬ，ＳＺ，ＴＺ ，ＵＧ，ＺＷ)，ＥＡ(ＡＭ，ＡＺ，ＢＹ，ＫＧ，ＫＺ， ＭＤ，ＲＵ，ＴＪ，ＴＭ)，ＡＥ，ＡＧ，ＡＬ，ＡＭ， ＡＴ，ＡＵ，ＡＺ，ＢＡ，ＢＢ，ＢＧ，ＢＲ，ＢＹ，Ｂ Ｚ，ＣＡ，ＣＨ，ＣＮ，ＣＯ，ＣＲ，ＣＵ，ＣＺ，ＤＥ ，ＤＫ，ＤＭ，ＤＺ，ＥＥ，ＥＳ，ＦＩ，ＧＢ，ＧＤ， ＧＥ，ＧＨ，ＧＭ，ＨＲ，ＨＵ，ＩＤ，ＩＬ，ＩＮ，Ｉ Ｓ，ＪＰ，ＫＥ，ＫＧ，ＫＰ，ＫＲ，ＫＺ，ＬＣ，ＬＫ ，ＬＲ，ＬＳ，ＬＴ，ＬＵ，ＬＶ，ＭＡ，ＭＤ，ＭＧ， ＭＫ，ＭＮ，ＭＷ，ＭＸ，ＭＺ，ＮＯ，ＮＺ，ＰＬ，Ｐ Ｔ，ＲＯ，ＲＵ，ＳＤ，ＳＥ，ＳＧ，ＳＩ，ＳＫ，ＳＬ ，ＴＪ，ＴＭ，ＴＲ，ＴＴ，ＴＺ，ＵＡ，ＵＧ，ＵＺ， ＶＮ，ＹＵ，ＺＡ，ＺＷ (72)発明者 ローシュ， エイチ． ウィリアム アメリカ合衆国， ペンシルベニア州 19046 ジェンキンタウン， ワシントン レーン 709 (72)発明者 マックブレアティ， チャールズ， フラ ンシス アメリカ合衆国， ペンシルベニア州 18045−2555 イーストン， ノーサンプ トン ストリート 2801 (72)発明者 マックブレアティ， エドワード， ジェ イムス アメリカ合衆国， ペンシルベニア州 18964−1788 サウダートン， コーンウ ォール テラス 151 (72)発明者 レロ， マイケル ジェイ． アメリカ合衆国， ペンシルベニア州 19438 ハーレースビル， イースト ウ ッズ ドライブ 156 (72)発明者 シャープレス， トーマス カイト アメリカ合衆国， ペンシルベニア州 19144 フィラデルフィア， グリーン ストリート 6017 (72)発明者 シャイブ， ドナルド ウェイン アメリカ合衆国， ペンシルベニア州 18051 フォーゲルスビル， オーチャー ド ビュー レーン 8031 Ｆターム(参考） 2G045 AA01 DA31 DA43 DA80 DB07 DB10 FB05 GC20 2G060 AA07 AF08 AG10 FA01 FA14 KA06

Claims (60)

【特許請求の範囲】
1. 【請求項１】 複数の異なる医学的診断テストを実施するためのシステムで
   あって、 テスト・セル内の流体に対する前記複数のテストから選択される診断テストを
   実施するための機器であり、前記実施されるべき診断テストは、前記テスト・セ
   ルから得た識別情報にもとづいて前記機器によって選択される、被テスト流体を
   含む使い捨て可能な前記テスト・セルを係合する手のひらサイズの携帯型かつ自
   蔵式の電子機器と、 含有する流体に対して実施されるべき特定の診断テストを示す識別情報を含み
   、前記機器による係合のための寸法および形状を有し、診断的にテストされるべ
   き流体を受け取るための使い捨てで単回使用のテスト・セルと、 を具備することを特徴とするシステム。
2. 【請求項２】 前記機器は、前記テスト・セルの少なくとも一部分を受け取
   り、かつ係合するための開口部を有する筐体を具えることを特徴とする請求項１
   に記載のシステム。
3. 【請求項３】 前記機器の筐体の前記開口部は、任意の別の配向による前記
   テスト・セルの挿入を不可能とする所定の配向で前記テスト・セルの一部分を受
   けるための寸法および形状となっていることを特徴とする請求項２に記載のシス
   テム。
4. 【請求項４】 前記筐体は、前記テスト・セルが前記機器の前記開口部に挿
   入されるときに、前記テスト・セル上の対応する電気接点に接触するための電気
   接点を有することを特徴とする請求項２に記載のシステム。
5. 【請求項５】 前記機器は、プロセッサおよびメモリを有し、前記メモリは
   、前記複数の異なる診断テストの各々を実行するためのデータおよび命令を格納
   し、前記プロセッサは、係合したテスト・セルから得た情報にもとづいて前記選
   択されたテストの実行のためのデータおよび命令を得るために前記メモリにアク
   セスすることを特徴とする請求項１に記載のシステム。
6. 【請求項６】 前記テスト・セルは、テストすべき流体を受け取るための少
   なくとも１つのチェンバを有し、前記チェンバは前記テスト・セル・チェンバ内
   の前記流体に対してイオン選択的分析を実行するための少なくとも２つの電極を
   有することを特徴とする請求項１に記載のシステム。
7. 【請求項７】 前記テスト・セルは、前記電極を較正するために、前記チェ
   ンバに挿入するための較正用流体のソースを、さらに有することを特徴とする請
   求項６に記載のシステム。
8. 【請求項８】 前記テスト・セルに含まれる前記較正用流体の種類は、前記
   テスト・セルを用いて実施されるべき特定のテストによって決定されることを特
   徴とする請求項７に記載のシステム。
9. 【請求項９】 前記較正用流体は、前記チェンバにテストすべき前記流体が
   受け取られる前に、前記電極を較正するために、前記テスト・セル・チェンバに
   挿入されることを特徴とする請求項７に記載のシステム。
10. 【請求項１０】 前記較正用流体は、前記チェンバにテストすべき前記流体
    が受け取られた後に、前記電極を較正するために、前記テスト・セル・チェンバ
    に挿入されることを特徴とする請求項７に記載のシステム。
11. 【請求項１１】 前記機器は、前記テスト・セル・チェンバへの前記較正用
    流体の挿入を制御することを特徴とする請求項７に記載のシステム。
12. 【請求項１２】 前記機器は、前記電極の較正のために、前記テスト・セル
    ・チェンバ内に前記較正用流体が残存する時間の長さを制御することを特徴とす
    る請求項７に記載のシステム。
13. 【請求項１３】 前記電極の少なくとも１つは、電解質によって被覆されて
    おり、前記電解質の組成は、前記テスト・セルを利用して実施されるべき前記特
    定のテストによって決定されることを特徴とする請求項６に記載のシステム。
14. 【請求項１４】 前記電解質は、選択されたイオン性材料を含浸されたゲル
    の形態であることを特徴とする請求項１３に記載のシステム。
15. 【請求項１５】 前記電解質は、イオン選択性膜に被覆されており、テスト
    すべき前記チェンバ内の前記流体が前記イオン選択性膜に接触することを特徴と
    する請求項１３に記載のシステム。
16. 【請求項１６】 前記イオン選択性膜は、前記テスト・セルを利用して実施
    すべき前記特定のテストによって決定される化学種を含浸された高分子材料から
    なることを特徴とする請求項１５に記載のシステム。
17. 【請求項１７】 前記電極は、前記テスト・セルが前記機器によって係合し
    たときに、前記機器と電気的に接触した状態にあることを特徴とする請求項６に
    記載のシステム。
18. 【請求項１８】 前記機器は、前記テスト・セル内の前記電極から電圧、電
    流、および伝導率の測定のうちの一つを受け取るための電気回路を有すること特
    徴とする請求項１７に記載のシステム。
19. 【請求項１９】 前記テスト・セルは、前記識別情報に対応する表示を有す
    ることを特徴とする請求項１に記載のシステム。
20. 【請求項２０】 前記機器は、前記識別情報を決定するために前記テスト・
    セルの前記表示を読み取るための、および実施すべき前記診断テストを選択する
    ための読み取り装置を有することを特徴とする請求項１９に記載のシステム。
21. 【請求項２１】 前記表示は、前記テスト・セル上のバーコードであり、前
    記機器は前記テスト・セル上の前記バーコードを読み取るためのバーコード・ス
    キャナを有することを特徴とする請求項１９に記載のシステム。
22. 【請求項２２】 特定のテスト・セル上の前記表示は、そのテスト・セルに
    特有のものであり、正確に同じ表示を持つテスト・セルは２つ存在しないことを
    特徴とする請求項１９に記載のシステム。
23. 【請求項２３】 特定のテスト・セルの前記識別情報は、特有なものであり
    、同じ識別情報を含むテスト・セルは２つ存在しないことを特徴とする請求項１
    に記載のシステム。
24. 【請求項２４】 前記機器は、前記機器によって実行した診断テストの結果
    を表示するためのディスプレイを有することを特徴とする請求項１に記載のシス
    テム。
25. 【請求項２５】 前記ディスプレイは、液晶ディスプレイからなることを特
    徴とする請求項２４に記載のシステム。
26. 【請求項２６】 前記機器は、前記機器への情報の入力を促進するための入
    力装置を有することを特徴とする請求項１に記載のシステム。
27. 【請求項２７】 前記入力装置は、英数字キーボードであることを特徴とす
    る請求項２６に記載のシステム。
28. 【請求項２８】 前記機器は、前記機器によって実施した診断テストの結果
    を印刷するためのプリンタを有することを特徴とする請求項１に記載のシステム
    。
29. 【請求項２９】 前記プリンタは、サーマル・プリンタを具えることを特徴
    とする請求項２８に記載のシステム。
30. 【請求項３０】 前記機器は、他の装置との通信のための入出力ポートを有
    することを特徴とする請求項１に記載のシステム。
31. 【請求項３１】 前記入出力ポートは、ＲＳ２３２インタフェースおよびイ
    ーサーネットインターフェースの少なくとも１つを具えることを特徴とする請求
    項３０に記載のシステム。
32. 【請求項３２】 前記機器は、内部電源を有することを特徴とする請求項１
    に記載のシステム。
33. 【請求項３３】 前記電源は、少なくとも一つの再充電可能なバッテリを具
    えることを特徴とする請求項３２に記載のシステム。
34. 【請求項３４】 前記機器は、前記少なくとも一つの再充電可能なバッテリ
    を再充電するための再充電器を、さらに有することを特徴とする請求項３３に記
    載のシステム。
35. 【請求項３５】 前記機器は、前記機器を用いて得た全てのテスト結果のポ
    ジティブな識別を提供するために、特有の識別コードを有することを特徴とする
    請求項１に記載のシステム。
36. 【請求項３６】 前記機器は、一対の電極と別の参照用電極の対との間の伝
    導率を比較することを特徴とする請求項６に記載のシステム。
37. 【請求項３７】 前記機器は、制御された電位で保たれた２つの電極の間を
    流れる電流を測定することを特徴とする請求項６に記載のシステム。
38. 【請求項３８】 前記機器は、アクチュエータを有しており、前記テスト・
    セルが前記機器に挿入されるときに、前記アクチュエータは前記テスト・セルに
    接続され、前記アクチュエータが前記テスト・セル・チェンバ内への流体の流れ
    を生じさせることを特徴とする請求項１１に記載のシステム。
39. 【請求項３９】 機器によって診断的にテストされるべき流体を受け取るた
    めの使い捨て可能な単回使用テスト・セルであって、 少なくとも１つのチェンバ、前記少なくとも１つのチェンバと流体で連通する
    第１の穴、および前記少なくとも１つのチェンバと流体で連通する第２の穴を有
    し、診断テストが実施されるときに、前記機器によって係合するための寸法およ
    び形状となった筐体と、 前記筐体が前記機器によって係合されたときに、前記機器内の回路と電気的に
    接触状態にある、イオン選択性分析を実施するための少なくとも１つのチェンバ
    内の一対の電極と、 前記電極を校正するための校正流体を含む、前記第１の穴内の校正カプセルと
    、 テストすべき前記流体を含み、それによって前記較正用カプセルからの較正用
    流体は、前記電極の較正のために、前記第１の穴から前記少なくとも一つのチェ
    ンバへ流れ、さらにテストすべき前記流体は、前記電極による分析のために、前
    記試料用カプセルから前記第２の穴を通って前記少なくとも１つのチェンバへ流
    れる、前記第２の穴内の試料用カプセルと、 を具えることを特徴とするテスト・セル。
40. 【請求項４０】 前記較正用カプセル内の較正用流体の種類は、前記試料用
    カプセル内の前記流体に対して実施すべき特定の診断テストによって決定される
    ことを特徴とする請求項３９に記載のテスト・セル。
41. 【請求項４１】 前記較正用流体は、最初に前記少なくとも１つのチェンバ
    に流入し、前記チェンバ内に流入する前記試料用カプセルからの前記流体に先立
    て、前記少なくとも１つのチェンバから取り除かれることを特徴とする請求項３
    ９に記載のテスト・セル。
42. 【請求項４２】 前記電極の少なくとも１つは、前記テスト・セルを用いて
    実施すべき前記診断テストによって決定される電解質によって被覆されているこ
    とを特徴とする請求項３９に記載のテスト・セル。
43. 【請求項４３】 前記電解質は、イオン選択性膜に被覆されており、前記較
    正用流体およびテストすべき前記流体が前記イオン選択性膜に接することを特徴
    とする請求項４２に記載のテスト・セル。
44. 【請求項４４】 前記較正用カプセルを前記第１の穴に押し込むことによっ
    て、前記較正用流体の前記チェンバ内への流入が引き起こされることを特徴とす
    る請求項３９に記載のテスト・セル。
45. 【請求項４５】 前記筐体は、前記少なくとも１つのチェンバをあふれるテ
    ストすべき流体または較正用流体を受け取るためのオーバーフロー・チェンバを
    、さらに有することを特徴とする請求項３９に記載のテスト・セル。
46. 【請求項４６】 前記筐体は、独自に前記テスト・セルを識別する識別情報
    をさらに有することを特徴とする請求項３９に記載のテスト・セル。
47. 【請求項４７】 前記識別情報は、前記テスト・セル内の前記流体に対して
    実施すべき特定の診断テストも識別することを特徴とする請求項４６に記載のテ
    スト・セル。
48. 【請求項４８】 前記識別情報は、前記テスト・セル筐体上に表示を具える
    ことを特徴とする請求項４７に記載のテスト・セル。
49. 【請求項４９】 前記表示は、独自に前記テスト・セルを識別するバーコー
    ドを具えることを特徴とする請求項４８に記載のテスト・セル。
50. 【請求項５０】 前記筐体、較正用カプセル、および試料用カプセルは、高
    分子材料製であることを特徴とする請求項３９に記載のテスト・セル。
51. 【請求項５１】 前記筐体の寸法および形状は、単一の、所定の配向のみを
    有する筐体を持つ前記機器による係合を許し、任意の他の配向にある前記テスト
    ・セルを持つ前記機器による係合を防ぐことを特徴とする請求項３９に記載のテ
    スト・セル。
52. 【請求項５２】 前記筐体は、２つのチェンバ、前記チェンバの両方と流体
    により連通している第１および第２の穴、前記チェンバの一方の中に配置された
    電極対の一方の電極、および前記チェンバの他方の中に配置された電極対の他方
    の電極を有することを特徴とする請求項３９に記載のテスト・セル。
53. 【請求項５３】 前記診断テストは、校正用流体を両方のチェンバに挿入し
    て前記電極間の電圧を測定し、テストすべき前記流体を前記チェンバのうちの１
    つに挿入して前記電極間の電圧を測定し、さらに前記測定された電圧を比較する
    ことによって実施されることを特徴とする請求項５２に記載のテスト・セル。
54. 【請求項５４】 前記筐体は、前記単一のチェンバ内の離間した位置に置か
    れている電極を持つ単一のチェンバを有することを特徴とする請求項３９に記載
    のテスト・セル。
55. 【請求項５５】 診断テストは、較正用流体を前記テスト・セルに挿入して
    前記電極間の電流フローを測定し、被テスト流体をテスト・セルに挿入して前記
    電極間の電流フローを測定し、さらに２つの電流測定の結果を比較することによ
    って、実施されることを特徴とする請求項５４に記載のテスト・セル。
56. 【請求項５６】 機器によって診断的にテストされるべき流体を受け取るた
    めの使い捨て可能な単回使用テスト・セルであって、 実質的に同一の寸法および長さの２つの細長いチェンバと両方のチェンバと流
    体により連通している穴とを有し、診断テストを実施するときに前記機器による
    係合を行うための寸法および形状を有する筐体と、 前記チェンバの１つの一端に位置している各々の電極を有し、前記筐体が前記
    機器によって係合されるときに前記筐体内の回路と電気的に接続している第１の
    対の電極と、 前記他方のチェンバの一端に位置している各々の電極を有し、前記筐体が前記
    機器によって係合されるときに前記筐体内の回路と電気的に接続している第２の
    対の電極と、 テストすべき前記流体を含み、それによってテストすべき前記流体は前記試料
    用カプセルから流れて前記２つのチェンバに流入し、前記１つのチェンバへの流
    入に先立って溶解剤処理している前記チェンバの１つに前記流体が流入する前記
    穴内の試料用カプセルと、 を具えることを特徴とするテスト・セル。
57. 【請求項５７】 前記筐体は、前記テスト・セルを独自に識別する識別情報
    を、さらに有することを特徴とする請求項５６に記載のテスト・セル。
58. 【請求項５８】 前記識別情報は、前記テスト・セル筐体上に表示を具える
    ことを特徴とする請求項５７に記載のテスト・セル。
59. 【請求項５９】 前記表示は、前記テスト・セルを独自に識別するバーコー
    ドを具えることを特徴とする請求項５８に記載のテスト・セル。
60. 【請求項６０】 前記診断テストは、前記第１の対の電極を利用して前記一
    つのチェンバ内の前記流体の伝導率を測定し、前記第２の対の電極を利用して前
    記他方のチェンバ内の前記流体の伝導率を測定し、さらに前記伝導率測定値を比
    較することにより実施されることを特徴とする請求項５６に記載のテスト・セル
    。