JP2013529787A - ディープ省電力モードを有する手持ち式試験計測器 - Google Patents

Abstract

体液試料（例えば、全血試料）中の検体（グルコース等）の判定において、分析試験ストリップと共に使用するための手持ち式試験計測器は、ハウジングと、ボタン電気回路ブロックと、ボタン電気回路ブロックと動作可能に通信している少なくとも１つのユーザーが操作可能なボタンと、初公開（ＦＴＯ）電気回路ブロックと、を含む。ＦＴＯ電気回路ブロックは、ハウジング内に配置され、起動ノードを含む。加えて、外部デバイス（例えば、製造試験器）による起動ノードへの電気信号の直接印加時に、手持ち式試験計測器をディープ省電力モードにするように、及び少なくとも１つのユーザーが操作可能なボタンから所定のユーザートリガ信号を受信すると、ディープ省電力モードを終了させ、手持ち式試験計測器を通常動作モードにするように、ＦＴＯ電気回路ブロックは構成される。

Description

（関連出願の相互参照）
本願は、参照することによってその全体が本明細書に組み込まれる、２０１０年６月２８日に出願された、名称が「Ｈａｎｄ−Ｈｅｌｄ Ｔｅｓｔ Ｍｅｔｅｒ Ｗｉｔｈ Ｄｅｅｐ Ｐｏｗｅｒ Ｃｏｎｓｅｒｖａｔｉｏｎ Ｍｏｄｅ」の米国仮特許出願第６１／３５９，２３６号に対する、米国特許法第１１９条に準ずる優先権を主張する。

（発明の分野）
本発明は、広くは、医療デバイスに関し、具体的には、試験計測器及び関連方法に関する。

液体試料中の検体の判定（例えば、検出及び／又は濃度測定）は医療分野において特に関心が寄せられている。例えば、尿、血液、血漿、若しくは間質液等の体液試料中のグルコース、ケトン体、コレステロール、リポタンパク質類、トリグリセリド類、アセトアミノフェン、及び／又はＨｂＡ１ｃ凝縮類を判定することが望まれ得る。そのような判定は、手持ち式試験計測器を分析試験ストリップ（例えば、電気化学系分析試験ストリップ）と組み合わせて使用して達成することができる。

本発明の新規特徴は、特に添付の特許請求の範囲に記載される。本発明の特徴及び利点は、次の、本発明の原理が利用される例示的な実施形態を記載する以下の発明を実施するための形態、並びに同様の数表示が同様の要素を示す添付の図面を参照することによって、より理解されるであろう。
本発明の実施形態による、手持ち式試験計測器の簡略化平面図。 図１の手持ち式試験計測器の様々なブロックの簡略化ブロック図。 簡略化電気概略図であり、これは、図３Ｂ−１及び図３Ｂ−２と合わせて、本発明の実施形態で採用することができる、初公開（ＦＴＯ）電気回路ブロックを描写する。 図３Ｂ−１及び図３Ｂ−２の部分簡略化電気概略図が配設される様式を描写する図。 簡略化電気概略図であり、これは、図３Ａと合わせて、本発明の実施形態で採用することができる、初公開（ＦＴＯ）電気回路ブロック。 簡略化電気概略図であり、これは、図３Ａと合わせて、本発明の実施形態で採用することができる、初公開（ＦＴＯ）電気回路ブロック。 本発明の実施形態で採用することができる、ボタン電気回路ブロックの簡略化電気回路図。 本発明の実施形態による、手持ち式試験計測器を採用するための方法における段階を描写する、フローチャート。

以下の詳細な説明は、図面を参照しつつ読まれるべきもので、異なる図面中、同様の要素は同様の参照符号にて示してある。図面は、必ずしも実物大ではなく、説明目的のみのために例示的な実施形態を図示するものであり、本発明の範囲を制限することは意図されない。詳細な説明は本発明の原理を限定するものではなく、あくまでも例として説明するものである。この説明文は、当業者による発明の製造及び使用を明確に可能ならしめるものであり、出願時における発明を実施するための最良の形態と考えられるものを含む、発明の複数の実施形態、適応例、変形例、代替例、並びに使用例を述べるものである。

本明細書で任意の数値や数値の範囲について用いる「約」又は「およそ」という用語は、構成要素の部分又は構成要素の集合が、本明細書で述べるその所望の目的に従って機能することを可能とするような適当な寸法の許容誤差を示すものである。

一般的には、本発明の実施形態による、体液試料（例えば、全血試料）中の検体（グルコース等）の判定において、分析試験ストリップ（例えば、電気化学系分析試験ストリップ）と共に使用するための手持ち式試験計測器は、ハウジングと、ボタン電気回路ブロックと、ボタン電気回路ブロックと動作可能に通信している少なくとも１つのユーザーが操作可能なボタンと、初公開（ＦＴＯ）電気回路ブロックと、を含む。そのような手持ち式試験計測器では、ＦＴＯ電気回路ブロックは、ハウジング内に配置され、起動ノードを含む。加えて、ＦＴＯ電気回路ブロックは、外部デバイス（例えば、製造試験器）による起動ノードへの電気信号の直接印加時に、手持ち式試験計測器をディープ省電力モードにするように、及び少なくとも１つのユーザーが操作可能なボタンから所定のユーザートリガ信号を受信すると、ディープ省電力モードを終了させ、手持ち式試験計測器を通常動作モードにするように構成される。

本発明の実施形態による手持ち式試験計測器は、手持ち式試験計測器のハウジング内に配置される起動ノード（即ち、内部起動ノード、また、試験点とも称される）への電気信号（製造試験器からの印加電圧等）の直接印加を必要とするため、例えば、エンドユーザー（即ち、手持ち式試験計測器を実演するヘルスケア専門家又は手持ち式試験計測器を操作する患者）が、ディープ省電力モードを気付かずに起動されることがないという点で有利である。そのような内部起動ノードは、エンドユーザーが合理的にアクセス可能ではなく、また、エンドユーザーは、典型的にディープ省電力モードを起動するために必要とされる電気信号を印加することができる外部デバイスを有さない。例えば、適切な手持ち式試験計測器ボタンを押すことによって手持ち式試験計測器を単にオンにする（起動する）ことを含む、エンドユーザーの手持ち式試験計測器の通常の操作によって、所定のユーザートリガ信号を生成することはできないため、ディープ省電力モードの終了は簡単であり、直感的であり、かつエンドユーザー側の専用アクションを必要としない。更に、ディープ省電力モードは、封止された充電式電池を備える手持ち式試験計測器の充電された状態での有害な充電損失のない輸送及び長期保管を可能にする。したがって、手持ち式計測器は、いったんディープ省電力モードが終了されると、即時動作（例えば、箱から取り出したそのままの状態での試験及び実演）が可能である。

図１は、本発明の実施形態による、ディープ省電力回路ブロックを伴う手持ち式試験計測器１００の簡略化平面図描写である。図２は、手持ち式試験計測器１００の様々なブロックの簡略化ブロック図である。

いったん当業者が本開示を知ると、当業者は、本発明による手持ち式試験計測器として容易に修正することができる手持ち式試験計測器の例が、ＬｉｆｅＳｃａｎ Ｉｎｃ．（Ｍｉｌｐｉｔａｓ，Ｃａｌｉｆｏｒｎｉａ）から市販されているＯｎｅＴｏｕｃｈ（登録商標）Ｕｌｔｒａ（登録商標）２グルコース計測器であるということを認識するであろう。同様に修正することができる手持ち式試験計測器の追加例は、米国特許出願公開第２００７／００８４７３４号（２００７年４月１９日公開）及び同第２００７／００８７３９７号（２００７年４月１９日公開）、並びに国際公開第ＷＯ２０１０／０４９６６９号（２０１０年５月６日公開）に見られ、これらのそれぞれは、参照によって全体が本明細書に組み込まれる。

手持ち式試験計測器１００は、ディスプレイ１０２と、複数個のユーザーインターフェースボタン１０４と、ストリップポートコネクタ１０６と、ＵＳＢインターフェース１０８と、ハウジング１１０とを含む（図１を参照）。具体的には図２を参照すると、更に、手持ち式試験計測器１００は、電池１１２と、初公開（ＦＴＯ）電気回路ブロック１１４と、ボタン電気回路ブロック１１６と、電源回路ブロック１１８と、マイクロコントローラブロック１２０と、通信ポートブロック１２２と、ディスプレイ制御ブロック１２４と、メモリブロック１２６と、試験電圧を分析試験ストリップ（図示せず）に印加するため、及び／また、電気化学応答（例えば、複数個の試験電流値）を測定し、電気化学応答に基づき、検体を判定するための他の電子構成要素（図示せず）をも含む。現在の説明を簡略化するために、図面は、そのような電子回路すべてを描写しない。

ディスプレイ１０２は、例えば、画面画像を示すように構成される液晶ディスプレイ又は双安定ディスプレイであってもよい。画面画像の例には、グルコース凝縮、日付及び時間、エラーメッセージ、並びにエンドユーザーがどのように試験を実行するかを指示するためのユーザーインターフェースが挙げられる。

ストリップポートコネクタ１０６は、全血試料中のグルコースの判定のために構成される電気化学系分析試験ストリップ等の分析試験ストリップ（図面中には描写されていない）と動作可能に連動するように構成される。したがって、分析試験ストリップは、ストリップポートコネクタ１０６への動作可能挿入のために構成される。分析試験ストリップは、ＬｉｆｅＳｃａｎ Ｉｎｃ．（Ｍｉｌｐｉｔａｓ，Ｃａｌｉｆｏｒｎｉａ）から市販されるＯｎｅＴｏｕｃｈ（登録商標）Ｕｌｔｒａ（登録商標）グルコース試験ストリップ等の電気化学系分析試験ストリップを含む、任意の好適な分析試験ストリップであってもよい。分析試験ストリップの例は、米国特許第５，７０８，２４７号、同第５，９５１，８３６号、同第６，２４１，８６２号、同第６，２８４，１２５号、同第６，４１３，４１０号、同第６，７３３，６５５号、同第７，１１２，２６５号、同第７，２４１，２６５号、及び同第７，２５０，１０５号に見ることができ、これらのそれぞれは、参照によって全体が本明細書に組み込まれる。

ＵＳＢインターフェース１０８は、当業者に既知の任意の好適なインターフェースであってもよい。更に、ＵＳＢインターフェース１０８は、手持ち式試験計測器１００の電池１１２が、例えば、当業者に周知の充電技法を使用して、ＵＳＢインターフェース１０８を介して充電されるように構成することができる。ＵＳＢインターフェース１０８は、本質的に、電力を供給し、手持ち式試験計測器１００の通信ポートブロック１２２へデータラインを提供するように構成される、受動構成要素である。

いったん分析試験ストリップが手持ち式試験計測器１００と連動されると、又はその前に、体液試料（例えば、全血試料）が分析試験ストリップの試料受容チャンバに投与される。分析試験ストリップは、検体を別の所定の化学形態に選択的かつ定量的に転換させる、酵素試薬を含むことができる。例えば、分析試験ストリップは、グルコースを酸化型に物理的に転換させることができるように、フェリシアン化物及びグルコースオキシダーゼを伴う酵素試薬を含むことができる。

電池１１２は、例えば、ハウジング１００内に永久的に封止された充電式電池を含む、任意の好適な電池であってもよい。電源回路ブロック１１８は、例えば、当業者に周知の低損失レギュレータ（ＬＤＯ）と、電圧調節回路とを含む。ＦＴＯ電気回路ブロック１１４及びボタン電気回路ブロック１１６は、図３Ａ、図３Ｂ、及び図４に関して以下に詳細に記載される。手持ち式試験計測器１００のメモリブロック１２６は、分析試験ストリップの電気化学応答に基づき、検体を判定する、好適なアルゴリズムを含む。

図３Ａ、図３Ｂ−１、及び図３Ｂ−２は、合わせて本発明の実施形態で採用することができる初公開（ＦＴＯ）電気回路ブロック１１４を描写する、簡略化電気概略図である。図３Ａ、図３Ｂ−１及び図３Ｂ−２は、ＦＴＯ電気回路ブロック１１４をもたらすように合わせられなければならないため、それらの部分は、１１４’（即ち、図３Ａ）及び１１４”（即ち、図３Ｂ−１及び図３Ｂ−２の組み合わせ）とラベル表示される。図４は、本発明の実施形態で採用することができる、ボタン電気回路ブロック１１６の簡略化電気回路図である。

ＦＴＯ回路ブロック１１４は、外部デバイスによる起動ノードへの電気信号の直接印加時にのみ、手持ち式試験計測器１００をディープ省電力モード（また、ディープスリープモードとも称される）にするように構成される。外部デバイスは、例えば、また、製造中及び倉庫への輸送前に手持ち式計測器の機能性を試験するためにも採用される、製造試験器であってもよい。あるいは、任意選択構成として、以下に更に説明されるように、ＦＴＯ電気回路ブロック１１４を、ユーザーが手持ち式試験計測器の「上」ボタン及び「下」ボタンを同時に押すと、手持ち式試験計測器１００をディープ省電力モードにするように構成することができる。

また、ＦＴＯ電気回路ブロック１１４は、少なくとも１つのユーザーが操作可能なボタンから所定のユーザートリガ信号を受信すると、ディープ省電力モードを終了させ、手持ち式試験計測器１００を通常動作モードにするようにも構成される。

所定の信号は、例えば、エンドユーザーが図１に描写されるＯＫボタンを少なくとも２秒間押すことによって、ボタン電気回路ブロック１１４によって生成することができる。また、ＦＴＯ電気回路ブロック１１４は、ケーブル（ＵＳＢケーブル等）がＵＳＢインターフェース１０８に取り付けられると、又は電源ケーブルがＵＳＢインターフェース１０８を介して手持ち式試験計測器１００に取り付けられると、ディープ省電力モードを終了させ、手持ち式試験計測器１００を通常動作モードにするようにも構成される。

ディープ省電力モードでは、任意の自然発生的な電池放電機構を通して電池１１２自体によって、及びボタンが押されるとボタン電気回路ブロックによって、電力は一時的にのみ消費され、手持ち式試験計測器のいずれの他のブロック（ＦＴＯ電気回路ブロック、電源ブロック、マイクロコントローラブロック、ディスプレイ制御ブロック、通信ポートブロック、及びメモリブロック等）によっても消費されないため、手持ち式試験計測器１００は、約１５ｎＡ未満の電力を消費する。

図３Ａ、図３Ｂ、及び図４を参照すると、ここで、ＦＴＯ電気回路ブロック１１４の動作がより詳細に記載される。そのような説明上の詳細のために、ＦＴＯ電気回路ブロック１１４は、図３Ａ及び図３Ｂの点線によって線引きされる、様々なサブブロック２０２、２０４、２０６、２０８、２１０、２１２、２１４、２１６、２１８、２２０、２２２、及び２２４に区分化される。そのようなサブブロックが説明のためだけのものであり、本発明の実施形態で採用されるＦＴＯ電気回路ブロックは、細部において図３Ａ、図３Ｂ−１、及び図３Ｂ−２とは異なる形態をとることができることを、当業者は認識するであろう。

ＦＴＯ電気回路ブロック１１４のサブブロック２０２は、それに電気起動信号が印加される際に手持ち式試験計測器１００をディープ省電力モードにする起動ノードとして構成される。また、この起動ノードは、図３ＡのＴＰ９５ともラベル表示される。サブブロック２０４は、約６秒の時定数を提供し、それによって、誤った信号によって偶発的にディープ省電力モードに入ることを回避するように構成される。

サブブロック２０６は、サブブロック２０４からのアクティブハイ信号をアクティブロー信号に変換するように構成される。アクティブロー信号（図３Ａの右手側のｎＭＲとラベル表示される）は、図３Ｂ−１及び図３Ｂ−２に描写される残りのＦＴＯ電気回路ブロック１１４に通信される。サブブロック２０８は、ユーザーが手持ち式試験計測器の「上」ボタン及び「下」ボタンの両方を同時に押すことによって、手持ち式試験計測器をディープ省電力モードにするように構成される、任意選択ブロックである。サブブロック２０８は、ユーザーがアクセス不可能なサブブロック２０６を介してのみディープスリープモードになることができる手持ち式試験計測器１００をもたらし得るために、その不在が有利であり得るという点で、任意選択的なものである。これは、ユーザーが偶発的にディープ省電力モードを起動することを防止する。しかしながら、２つのボタンを同時に押すことによる、及び、つまり、偶発的には起こり得ないような、ディープ省電力モードの起動をユーザーに提供することを望む場合、サブブロック２０８を採用することができる。

ＦＴＯ電気回路ブロック１１４のサブブロック２１０（図３Ｂ−２を参照）は、サブブロック２０６からｎＭＲ信号を受信し、信号を図３Ｂ−１及び図３Ｂ−２に描写される残りのＦＴＯ電気回路ブロック１１４に通信するように構成される。サブブロック２１２は、ディープ省電力モードが終了される前に約２秒間の時定数を提供するように構成され、手持ち式試験計測器１００は、少なくとも１つのユーザーが操作可能なボタンから所定のユーザートリガ信号（即ち、図３Ｂの信号ボタン＿ＯＫ＿電池）を受信すると、通常動作モードになる。（図４を参照）

サブブロック２１４は、サブブロック２１２を残りのＦＴＯ電気回路ブロック１１４から約２秒の時定数を分離するように構成される。サブブロック２１６は、電池１１２の電圧レベル（例えば、４．２ボルト）を残りのＦＴＯ電気回路ブロック１１４で使用するのに好適な電圧レベル（図３Ｂ−２のフリップフロップ回路Ｕ６の３．３Ｖの準拠電圧等）に下げるように構成される。

サブブロック２１８は、一対のショットキーダイオードを含み、電力−論理和フリップフロップＵ６に電力を供給するように構成される。Ｏｎ Ｓｅｍｉｃｏｎｄｕｃｔｏｒから市販されるものを含む、任意の好適なショットキーダイオードを採用することができる。フリップフロップＵ６は、例えば、部品番号７４ＡＵＰ１Ｇ１７５としてＮＸＰから市販される低電力フリップフロップを含む、任意の好適なフリップフロップであってもよい。そのような構成は、ＦＴＯ電気回路ブロック１１４が、所定のユーザートリガ信号を受信するか、又は手持ち式試験計測器がＵＳＢインターフェース１０８及び通信ポートブロック１２２を介して電力を受信すると、手持ち式試験計測器１００にディープ省電力モードを終了させることを可能にする。この点において、電力が供給されているＵＳＢケーブルをＵＳＢインターフェース１０８に接続すると、サブブロック２１８（図３Ｂ−２を参照）を介してフリップフロップＵ６に接続されるＶＳＯに電力が供給されるように、手持ち式試験計測器１００は構成されることに留意されたい。これは、電源ブロック１１８のＬＤＯ回路に電力を供給し、その結果、マイクロコントローラブロック１２０に電力を供給する、Ｑ１１（サブブロック２２４）のスイッチをオンにする。

サブブロック２２０は、電力が所定のレベルに設定される際にのみ、その出力を変更するように、フリップフロップＵ６をトリガするように構成される。サブブロック２２２は、アクティブハイ信号をアクティブロー信号に変換するように構成される。サブブロック２２４は、電池１１２を電源回路ブロック１１８のＬＤＯ回路に接続するように構成される。

ディープ省電力モードでは、ボタンが押される場合には、ボタン電気回路ブロック１１６によって消費される以外、ＦＴＯ電気回路ブロック１１４又は手持ち式試験計測器１００の他の回路ブロックによっては、電力が消費されない。ボタン電気回路ブロック１１６は、ボタンが押される際にのみ、典型的にミリ秒から数秒の持続時間（即ち、一時的に）、所定のユーザー生成信号を生成するために電力を消費するように構成され、したがって、ボタン電気回路ブロック１１６は、わずかな量の電力のみを消費する。ディープ省電力モードでの唯一の顕著な電力消費は、電池１１２の自然な自己放電及び電池１１２に含まれる任意の電池保護回路に関連するものである。使用中、ＦＴＯ電気回路ブロック１１４は、電池１１２を電源回路ブロック１１８に電気的に接続することによって、ディープ省電力モードを終了させるために必要とされる数秒間のみ、その全体に電力を供給される。いったんディープ省電力モードが終了されると、フリップフロップＵ６並びにＦＴＯ電気回路ブロック１１４の抵抗Ｒ９５及びＲ２８のみが電力を消費する。

電力を電池１１２に接続するために、及び電力を電池１１２から遮断するために、固体スイッチＱ１１（サブブロック２２４の）が採用される。いったん手持ち式試験計測器１００がディープ省電力モード又は通常動作モードになると、フリップフロップＵ６は、状態を変更する事象が発生するまで、手持ち式試験計測器をその状態に維持する。上記に説明されるように、図３Ａ、図３Ｂ−１、及び図３Ｂ−２の実施形態では、そのような事象は、（ｉ）少なくとも１つのユーザーが操作可能なボタンからの２秒間を超える持続時間にわたる所定のユーザートリガ信号（即ち、ボタン＿ＯＫ＿電池）の受信、（ｉｉ）ＵＳＢインターフェース１０８を介した電力（ＶＳＯ）の提供、及び（ｉｉｉ）外部デバイスによる起動ノード（サブブロック２０２）への電気信号の直接印加のうちの１つである。フリップフロップＵ６は、フリップフロップＵ６の出力ピンＱのステータス内のモード情報を記憶する。いったん本開示を知ると、所望により、例えば、当業者に既知の感知技法を使用して、ＦＴＯ電気回路ブロック１１４を、試験ストリップのストリップポートコネクタ１０６への挿入を感知するように任意選択的に構成することができる。次いで、試験ストリップの手持ち式試験計測器への挿入の感知を、ディープ省電力モードを終了させるために使用することができる。

フリップフロップＵ６によって負のｎＭＲ信号が感知されると、ピンＱは、ローになる。このロー信号は、サブブロック２２２によってハイ信号に変換され、スイッチＱ１１が開放され、したがって、手持ち式試験計測器１００がディープ省電力モードになる。そのような負のｎＭＲ信号は、サブブロック２０６の構成要素Ｑ８を閉鎖し、それによってｎＭＲをグランドに接続する、ＴＰ９５上のハイ信号を用いて取得される。

少なくとも１つのユーザーが操作可能なボタンからの２秒間を超える持続時間にわたる所定のユーザートリガ信号（即ち、ボタン＿ＯＫ＿電池）の時に、又はＵＳＢインターフェース１０８を介した電力（ＶＳＯ）の提供時に、ピンＱは、ハイになる。サブブロック２２２（レベルシフタ）は、このハイ信号を、スイッチＱ１１を閉鎖し、したがって、ディープ省電力モードを終了させる、ロー信号に変換する。

図５は、本発明の実施形態による、体液試料（例えば、全血試料）中の検体（グルコース等）の判定のために構成される、手持ち式試験計測器を操作するための方法６００における段階を描写する、フローチャートである。方法６００は、手持ち式試験計測器のエンドユーザー操作の前に、保管及び輸送のうちの少なくとも１つのために手持ち式試験計測器を準備する工程を含む（図５の工程６１０を参照）。外部デバイス（例えば、手持ち式試験計測器の製造プロセスで採用される製造試験器）による手持ち式試験計測器の初公開（ＦＴＯ）電気回路ブロックの起動ノードへの電気信号の直接印加を介して、手持ち式試験計測器をディープ省電力モードにすることによって、準備が達成される。

また、方法６００は、工程６２０で、ＦＴＯ電気回路ブロックが手持ち式試験計測器のユーザーが操作可能なボタンから所定のユーザートリガ信号を受信するのに基づき、ディープ省電力モードを終了させ、手持ち式試験計測器を通常動作モードにする工程と、続いて工程６３０で、エンドユーザーが手持ち式試験計測器を操作する工程をも含む。

本発明の実施形態による方法では、準備する工程の後かつ終了させる工程の前に、手持ち式試験計測器を、例えば、手持ち式試験計測器の製造現場から輸送することができる。加えて、所望により、手持ち式試験計測器を、準備する工程の後かつ終了させる工程の前に保管することができる。準備する工程が、手持ち式試験計測器をディープ省電力モードにしたため、手持ち式試験計測器に含まれる電池の完全な放電なく、比較的長い持続時間にわたって、そのような輸送及び保管を実施することができる。

本発明の実施形態による方法は、所望により、また、（ｉ）電気化学系分析試験ストリップに体液試料を適用する工程と、（ｉｉ）手持ち式試験計測器を使用して、電気化学系分析試験ストリップの電気化学応答を測定する工程と、（ｉｉｉ）測定される電気化学応答に基づき、検体を判定する工程をも含むことができる。

いったん本開示を知ると、当業者は、本発明の実施形態による、及び本明細書に記載される、手持ち式試験計測器の任意の技法、利点、及び特性を組み込むように、方法６００を容易に修正できることを認識するであろう。

本明細書に、好ましい本発明の実施形態が示され、記載されてきたが、このような実施形態は、単なる例として提供されていることが、当業者に明らかであろう。当業者は、本発明から逸脱することなく、数々の変形、変更、及び置換を思い付くであろう。本発明を実施するに当たって本明細書で述べた実施形態には、様々な代替例が考えられる点は理解されるべきである。以下の特許請求の範囲は、本発明の範囲を定義するとともに特許請求の範囲内の装置及び方法、並びにそれらの均等物をこれによって網羅することを目的としたものである。

〔実施の態様〕
（１） 体液試料中の検体の判定において、分析試験ストリップと共に使用するための手持ち式試験計測器であって、
ハウジングと、
ボタン電気回路ブロックと、
前記ボタン電気回路ブロックと動作可能に通信している、少なくとも１つのユーザーが操作可能なボタンと、
前記ハウジング内に配置される、初公開（first-time-on）（ＦＴＯ）電気回路ブロックであって、起動ノードを含む、ＦＴＯ電気回路ブロックと、
を備え、前記ＦＴＯ電気回路ブロックが、外部デバイスによる前記起動ノードへの電気信号の直接印加時に、前記手持ち式試験計測器をディープ省電力モードにするように構成され、
前記ＦＴＯ電気回路ブロックが、前記少なくとも１つのユーザーが操作可能なボタンから所定のユーザートリガ信号を受信すると、前記ディープ省電力モードを終了させ、前記手持ち式試験計測器を通常動作モードにするように構成される、手持ち式試験計測器。
（２） 前記ＦＴＯ電気回路ブロックが、前記少なくとも１つのユーザーが操作可能なボタンから所定のユーザートリガ信号を受信すると、前記ディープ省電力モードを永久的に終了させるように更に構成される、実施態様１に記載の手持ち式試験計測器。
（３） 前記ＦＴＯ電気回路ブロックが、外部デバイスによる前記起動ノードへの電気信号の前記直接印加時に、前記手持ち式試験計測器をディープ省電力モードにするように構成される、実施態様１に記載の手持ち式試験計測器。
（４） 前記ハウジング内に配置される、充電式電池を更に含む、実施態様１に記載の手持ち式試験計測器。
（５） 前記手持ち式試験計測器が前記ディープ省電力モードである際、前記所定のユーザー生成信号の生成のために、前記ボタン電気回路ブロックが前記充電式電池からの電力を一時的に利用可能である、実施態様４に記載の手持ち式試験計測器。
（６） 前記充電式電池が、前記ハウジング内に永久的に封止される、実施態様４に記載の手持ち式試験計測器。
（７） 通信ポートブロックを更に含む、実施態様１に記載の手持ち式試験計測器。
（８） 前記ＦＴＯ電気回路ブロックが、通信ケーブルの前記通信ポートブロックへの取り付け時に、前記ディープ省電力モードを終了させ、前記手持ち式試験計測器を通常動作モードにするように更に構成される、実施態様７に記載の手持ち式試験計測器。
（９） 前記ＦＴＯ電気回路ブロックが、電力ケーブルの前記手持ち式試験計測器への取り付け時に、前記ディープ省電力モードを終了させ、前記手持ち式試験計測器を通常動作モードにするように更に構成される、実施態様７に記載の手持ち式試験計測器。
（１０） 更に、前記ＦＴＯ電気回路ブロックが、試験ストリップの前記手持ち式計測器への挿入時に、前記ディープ省電力モードを終了させ、前記手持ち式試験計測器を通常動作モードにするように更に構成される、実施態様１に記載の手持ち式試験計測器。

（１１） 前記手持ち式試験計測器が、前記ディープ省電力モードで、約１５ｎＡ未満の電力を消費する、実施態様１に記載の手持ち式試験計測器。
（１２） 前記手持ち式試験計測器が、全血試料中のグルコースの判定のために構成される、実施態様１に記載の手持ち式試験計測器。
（１３） 体液試料中の検体の判定のために構成される手持ち式試験計測器を採用するための方法であって、
前記手持ち式試験計測器のエンドユーザー操作の前に、外部デバイスによる前記手持ち式試験計測器の初公開（ＦＴＯ）電気回路ブロックの起動ノードへの電気信号の直接印加を介して、前記手持ち式試験計測器をディープ省電力モードにすることによって、保管及び輸送のうちの少なくとも１つのために手持ち式試験計測器を準備することと、
前記ＦＴＯ電気回路ブロックが前記手持ち式試験計測器のユーザーが操作可能なボタンから所定のユーザートリガ信号を受信するのに基づき、前記ディープ省電力モードを終了させ、前記手持ち式試験計測器を通常動作モードにすることと、
エンドユーザーが前記手持ち式試験計測器を操作することと、を含む、方法。
（１４） 前記外部デバイスが、前記手持ち式試験計測器の製造プロセスで採用される製造試験器である、実施態様１３に記載の方法。
（１５） 前記準備する工程の後、かつ前記終了させる工程の前に、前記手持ち式試験計測器を手持ち式試験計測器製造現場から輸送する工程を更に含む、実施態様１３に記載の方法。
（１６） 前記準備する工程の後、かつ前記終了させる工程の前に、前記手持ち式試験計測器を保管する工程を更に含む、実施態様１３に記載の方法。
（１７） 前記終了させる工程が、前記ＦＴＯ電気回路ブロックが前記手持ち式試験計測器のユーザーが操作可能なボタンから所定のユーザートリガ信号を受信するのに基づいて実施される、実施態様１３に記載の方法。
（１８） 前記準備する工程が、電圧信号の前記起動ノードへの直接印加を介する、実施態様１３に記載の方法。
（１９） 前記終了させる工程が、前記ＦＴＯ電気回路ブロックが通信ケーブルの前記手持ち式試験計測器への取り付けを感知するのに基づいて実施される、実施態様１３に記載の方法。
（２０） 前記終了させる工程が、前記ＦＴＯ電気回路ブロックが電力ケーブルの前記手持ち式試験計測器への取り付けを感知するのに基づいて実施される、実施態様１３に記載の方法。

（２１） 体液試料を電気化学系分析試験ストリップに適用することと、
前記手持ち式試験計測器を使用して、前記電気化学系分析試験ストリップの電気化学応答を測定することと、
前記測定される電気化学応答に基づき、前記検体を判定することと、を更に含む、実施態様１３に記載の方法。
（２２） 前記体液試料が全血試料であり、前記検体がグルコースである、実施態様２１に記載の方法。

Claims (20)

1. 体液試料中の検体の判定において、分析試験ストリップと共に使用するための手持ち式試験計測器であって、
   ハウジングと、
   ボタン電気回路ブロックと、
   前記ボタン電気回路ブロックと動作可能に通信している、少なくとも１つのユーザーが操作可能なボタンと、
   前記ハウジング内に配置される、初公開（ＦＴＯ）電気回路ブロックであって、起動ノードを含む、ＦＴＯ電気回路ブロックと、
   を備え、前記ＦＴＯ電気回路ブロックが、外部デバイスによる前記起動ノードへの電気信号の直接印加時に、前記手持ち式試験計測器をディープ省電力モードにするように構成され、
   前記ＦＴＯ電気回路ブロックが、前記少なくとも１つのユーザーが操作可能なボタンから所定のユーザートリガ信号を受信すると、前記ディープ省電力モードを終了させ、前記手持ち式試験計測器を通常動作モードにするように構成され、前記ＦＴＯ電気回路ブロックが、試験ストリップの前記手持ち式計測器への挿入時に、前記ディープ省電力モードを終了させ、前記手持ち式試験計測器を通常動作モードにするように更に構成される、手持ち式試験計測器。
2. 前記ＦＴＯ電気回路ブロックが、前記少なくとも１つのユーザーが操作可能なボタンから所定のユーザートリガ信号を受信すると、前記ディープ省電力モードを永久的に終了させるように更に構成される、請求項１に記載の手持ち式試験計測器。
3. 前記ハウジング内に配置される、充電式電池を更に含む、請求項１に記載の手持ち式試験計測器。
4. 前記手持ち式試験計測器が前記ディープ省電力モードである際、前記所定のユーザー生成信号の生成のために、前記ボタン電気回路ブロックが前記充電式電池からの電力を一時的に利用可能である、請求項３に記載の手持ち式試験計測器。
5. 前記充電式電池が、前記ハウジング内に永久的に封止される、請求項３に記載の手持ち試験計測器。
6. 通信ポートブロックを更に含む、請求項１に記載の手持ち式試験計測器。
7. 前記ＦＴＯ電気回路ブロックが、通信ケーブルの前記通信ポートブロックへの取り付け時に、前記ディープ省電力モードを終了させ、前記手持ち式試験計測器を通常動作モードにするように更に構成される、請求項６に記載の手持ち式試験計測器。
8. 前記ＦＴＯ電気回路ブロックが、電力ケーブルの前記手持ち式試験計測器への取り付け時に、前記ディープ省電力モードを終了させ、前記手持ち式試験計測器を通常動作モードにするように更に構成される、請求項６に記載の手持ち式試験計測器。
9. 前記手持ち式試験計測器が、前記ディープ省電力モードで、約１５ｎＡ未満の電力を消費する、請求項１に記載の手持ち式試験計測器。
10. 前記手持ち式試験計測器が、全血試料中のグルコースの判定のために構成される、請求項１に記載の手持ち式試験計測器。
11. 体液試料中の検体の判定のために構成される手持ち式試験計測器を採用するための方法であって、
    前記手持ち式試験計測器のエンドユーザー操作の前に、外部デバイスによる前記手持ち式試験計測器の初公開（ＦＴＯ）電気回路ブロックの起動ノードへの電気信号の直接印加を介して、前記手持ち式試験計測器をディープ省電力モードにすることによって、保管及び輸送のうちの少なくとも１つのために手持ち式試験計測器を準備することと、
    試験ストリップの前記手持ち式計測器への挿入時に、前記ＦＴＯ電気回路ブロックが所定のユーザートリガ信号を受信するのに基づき、前記ディープ省電力モードを終了させ、前記手持ち式試験計測器を通常動作モードにすることと、
    エンドユーザーが前記手持ち式試験計測器を操作することと、を含む、方法。
12. 前記外部デバイスが、前記手持ち式試験計測器の製造プロセスで採用される製造試験器である、請求項１１に記載の方法。
13. 前記準備する工程の後、かつ前記終了させる工程の前に、前記手持ち式試験計測器を手持ち式試験計測器製造現場から輸送する工程を更に含む、請求項１１に記載の方法。
14. 前記準備する工程の後、かつ前記終了させる工程の前に、前記手持ち式試験計測器を保管する工程を更に含む、請求項１１に記載の方法。
15. 前記終了させる工程が、前記ＦＴＯ電気回路ブロックが前記手持ち式試験計測器のユーザーが操作可能なボタンから所定のユーザートリガ信号を受信するのに基づいて実施される、請求項１１に記載の方法。
16. 前記準備する工程が、電圧信号の前記起動ノードへの直接印加を介する、請求項１１に記載の方法。
17. 前記終了させる工程が、前記ＦＴＯ電気回路ブロックが通信ケーブルの前記手持ち式試験計測器への取り付けを感知するのに基づいて実施される、請求項１１に記載の方法。
18. 前記終了させる工程が、前記ＦＴＯ電気回路ブロックが、電力ケーブルの前記手持ち式試験計測器への取り付けを感知するのに基づいて実施される、請求項１１に記載の方法。
19. 体液試料を電気化学系分析試験ストリップに適用することと、
    前記手持ち式試験計測器を使用して、前記電気化学系分析試験ストリップの電気化学応答を測定することと、
    前記測定される電気化学応答に基づき、前記検体を判定することと、を更に含む、請求項１１に記載の方法。
20. 前記体液試料が全血試料であり、前記検体がグルコースである、請求項１９に記載の方法。

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