TW201407158A

TW201407158A - 具深節能模式之手持測試計

Info

Publication number: TW201407158A
Application number: TW101129298A
Authority: TW
Inventors: Brian Guthrie; Tommaso Borghi
Original assignee: Cilag Gmbh Int
Priority date: 2012-08-14
Filing date: 2012-08-14
Publication date: 2014-02-16

Abstract

一種以分析測試條用來測定體液樣本(例如，全血樣本)中的分析物(諸如葡萄糖)之手持測試計，其包括：一外殼、一按鈕電路區塊、與按鈕電路區塊可操作式通訊之至少一使用者操作按鈕以及一首次開啟(first-time-on;FTO)電路區塊。FTO電路區塊係設置在外殼內並包括啟動節點。此外，該FTO電路區塊係經組構於一外部裝置(如製造測試器)，當該FTO電路區塊對該啟動節點直接施加一電信號時，將該手持測試計置於一深節能模式，以及當從該至少一使用者可操作按鈕接收到一預定的使用者觸發信號時，終止該深節能模式並將該手持測試計置於一正常操作模式。

Description

具深節能模式之手持測試計

一般而言，本發明是關於醫療裝置，特別是關於測試計及相關方法。

一流體試樣中之一分析物的測定(例如，偵檢及/或濃度測量)，在醫療領域中特別受到關注。例如，會需要測定體液(如尿液、血液、血漿或間質液)之樣本中的葡萄糖、酮體、膽固醇、脂蛋白、三酸甘油酯、乙醯胺苯酚及/或HbA1c濃度。可以使用手持測試計聯合分析測試條(如基於電化學的分析測試條)來實現該種測定。

本發明為一種手持測試計，以一分析測試條用於測定一體液樣本中之一分析物，該手持測試計包含：一外殼；一按鈕電路區塊；與該按鈕電路區塊可操作的通訊之至少一使用者可操作按鈕；以及設置在該外殼內之一首次開啟(FTO)電路區塊，該FTO電路區塊包括一啟動節點，以及其中該FTO電路區塊係經組構以在由一外部裝置對該啟動節點直接施加電信號時，將該手持測試計置於一深節能模式中；以及其中該FTO電路區塊係經組構以在從該至少一使用者可操作按鈕接收到一預定的使用者觸發信號時，終止該深節能模式並將該手持測試計置於一正常操作模式中。

必須參考圖式來閱讀以下的詳細說明，其中不同圖形中的相同元件具有相同編號。不必按照比例繪製的圖式繪示僅用於解釋目的的例示性實施例，且並未打算限制本發明的範圍。此詳細說明是以範例方式而非以限制方式來說明本發明的原理。此說明能使熟悉此項技術者得以製造並使用本發明，且其敘述本發明之若干實施例、改變、變異、替代與使用，包括當前咸信為實行本發明之最佳模式者。

如本文所述，針對任何數值或範圍之「大約」或「近乎」的詞係指一適當的尺寸公差，其允許部件或部件之集合以在本文所述之意圖產生作用。

一般而言，根據本發明之實施例，與分析測試條(例如基於電化學之分析測試條)一起用來測定體液樣本(例如全血樣本)中的分析物(如葡萄糖)之手持測試計包括：一外殼、一按鈕電路區塊、與該按鈕電路區塊可操作的通訊之至少一使用者操作按鈕、及一首次開啟(first-time-on，FTO)電路區塊。在這種手持測試計中，FTO電路區塊係設置在外殼內並包括一啟動節點。此外，該FTO電路區塊係經組構於一外部裝置中(如製造測試器)，當對該啟動節點直接施加一電信號時，該FTO電路區塊將該手持測試計置於一深節能模式，以及當從該至少一使用者可操作按鈕接收到一預定的使用者觸發信號時，終止該深節能模式並將該手持測試計置於一正常操作模式。

依據本發明實施例的手持測試計之益處在於，例如深節能模式不會被終端使用者(即示範操作手持測試計的健康照顧專家或操作手持測試計的病患)無意地啟動，因為其需要直接施加電信號(如製造測試器施加之電壓)於位於手持測試計外殼內的啟動結點(即內部啟動節點，亦可指稱為測試點)。該種內部啟動節點是無法合理地被終端使用者操作的，通常具有可以施加啟動深節能模式所需之電信號的外部裝置之終端使用者亦無法操作。由於可藉由終端使用者對手持測試計之正常操作產生預定的使用者觸發信號，包括例如，藉由按壓適當的手持測試計按鈕而簡單地開啟(啟動)手持測試計，故深節能模式的終止為簡單、直覺的，且不需終端使用者這邊的專屬動作。此外，深節能模式允許運送並長時間儲存具有處於充電狀態中之密封可充電型電池之手持測試計，而無電荷之有害的損失。因此，一旦終止深節能模式，手持計準備好立即操作(例如，開箱即測試及示範)。

圖1為依據本發明之實施例的具有深節能電路區塊之手持測試計100的簡化上視圖。圖2為手持測試計100的各種區塊之簡化區塊圖。

熟悉此技藝之人士一旦得知本揭露後，他將會理解到可輕易修改成根據本發明之手持測試計的手持測試計之一實例為可從LifeScan Inc.(Milpitas,California)購得之OneTouch^® Ultra^® 2血糖儀。亦可修改之手持測試計的額外實例可見於美國專利申請案公開號2007/0084734(於2007年4月19日公開)及 2007/0087397(於2007年4月19日公開)及國際公開號WO2010/049669(於2010年5月6日公開)，其每一者的全部內容以引用方式併於此。

手持測試計100包括一顯示器102、複數使用者介面按鈕104、一條埠連接器106、一USB介面108、及一外殼110(參見圖1)。參考圖2，特別是手持測試計100亦包括一電池112、一首次開啟(FTO)電路區塊114、一按鈕電路區塊116、一電源電路區塊118、一微控制器區塊120、一通訊埠區塊122、一顯示器控制區塊124、一記憶體區塊126及其他電子組件(未圖示)，用於施加測試電壓至分析測試條(未圖示)，及還有用於測量電化學反應(例如，複數測試電流值)及基於電化學反應測定分析物。為了簡化目前的說明，圖並未描繪所有這種電子電路。

顯示器102可例如為係經組構以顯示螢幕影像之液晶顯示器或雙穩態顯示器。螢幕影像的一個實例可包括葡萄糖濃度、日期與時間、錯誤訊息、及指示終端使用者如何施行測試之使用者介面。

條埠連接器106係經組構成操作性介面分析測試條(未圖示)，諸如係經組構成測定全血樣本中之葡萄糖的基於電化學之分析測試條。因此，分析測試條係經組構成操作性插入物於條埠連接器106中。分析測試條可為任何適合的分析測試條，包括基於電化學之分析測試條，諸如可從LifeScan Inc.(Milpitas,California)購得的OneTouch^® Ultra^®葡萄糖測試帶。分析測試條的實例可見於美國專利第5,708,247、5,951,836、6,241,862、 6,284,125、6,413,410、6,733,655、7,112,265、7,241,265及7,250,105號，其之全部內容以引用方式併於此。

USB介面108可為熟悉此技藝人士已知的任何適合之介面。此外，USB介面108可係經組構成可使用例如熟悉此技藝人士熟知的充電技術經由USB介面108充電手持測試計100的電池112。USB介面108本質上為被動組件，其係經組構成供電並提供資料線至手持測試計100的通訊埠區塊122。

一旦分析測試條與手持測試計100相交接時，或在這之前，將體液樣本(例如，全血樣本)配量到分析測試條的樣本接收室中。分析測試條可包括酶試劑，其選擇性並定量地轉變分析物成為另一預定的化學形式。例如，分析測試條可包括具有鐵氰化物和葡萄糖氧化酶之酶試劑，使得葡萄糖可以物理轉變成氧化的形式。

電池112可為任何適當的電池，包括，例如，永久性密封於外殼100內之可充電電池。電源電路區塊118包括，例如，熟悉此技藝人士所熟知的低壓差穩壓器(LDO)及電壓調節電路。以下參照圖3A、圖3B以及圖4詳細說明FTO電路區塊114與按鈕電路區塊116。手持測試計100的記憶體區塊126包括基於分析測試條的電化學反應測定分析物之適當演算法。

圖3A、圖3B-1及圖3B-2為一起描繪本發明之實施例中可使用的首次開啟(FTO)電路區塊114之簡化電路示意圖。由於必須將圖3A、圖3B-1及圖3B-2放在一起才能產生FTO電路區塊114，故將其部分標示為114’(即圖3A)與114”(即圖3B-1及圖3B-2的組合)。圖4為本發明之實施例中可使用的按鈕電路區塊116之簡化電路示意圖。

FTO電路區塊114係經組構以在只在外部裝置直接施加電信號於啟動節點時，將手持測試計100置於深節能模式(亦可指稱為深睡眠模式)。外部裝置例如可為一製造測試器，其也用來在製造期間及運送到儲藏室前測試手持測試計之功能。作為替代性可選擇的組態，FTO電路區塊114亦可組態於使用者同時按壓手持測試計的「上」按鈕及「下」按鈕時，將手持測試計100置於深節能模式，如以下之進一步說明。

FTO電路區塊114亦係經組構以在從至少一使用者可操作按鈕接收到預定的使用者觸發信號時，立即終止深節能模式並將手持測試計100置於正常操作模式中。

可藉由按鈕電路區塊114來產生預定的信號，例如，藉由終端使用者按壓圖1中所示之OK按鈕至少2秒。FTO電路區塊114亦可組態於附接纜線(如USB纜線)於USB介面108或經由USB介面108附接電源纜線於手持測試計100時，終止深節能模式並將手持測試計100置於一般操作模式。

在深節能模式中，手持測試計100消耗小於近乎15 nA的電力，因為僅由電池112本身透過任何自然發生的電池放電機制以及在按鈕的按壓時短暫地由按鈕電路區塊消耗電力，而手持測試計的任何其他區塊(諸如FTO電路區塊、電源區塊、微控制器區塊、顯示器控制區塊、通訊埠區塊及記憶體區塊)並無消耗電力。

參考圖3A、圖3B及圖4，茲更詳細說明FTO電路區塊114之操作。為了該種詳細說明之目的，在圖3A與圖3B中將FTO電路區塊114劃分成各個以虛線劃框的次區塊202、204、206、208、210、212、214、216、218、220、222以及224。熟悉此技藝之人士將瞭解到，該等次區塊只是為了說明的目的，而且本發明實施例中使用之FTO電路區塊可以採取細節與圖3A、圖3B-1以及圖3B-2的不同的形式。

FTO電路區塊114的次區塊202係經組構作為啟動節點，當施加電啟動信號於該啟動節點時，該啟動節點將手持測試計100置於深節能模式。在圖3A中，亦將該啟動節點標示為TP95。次區塊204係經組構以提供約6秒的時間常數，從而避免由於假性信號而意外進入深節能模式。

次區塊206係經組構將來自次區塊204的高態有效信號轉變成低態有效信號。低態有效信號(在圖3A的右側標示為nMR)與圖3B-1及圖3B-2中描繪的其餘FTO電路區塊114通訊。次區塊208為可選擇的區塊，係經組構於使用者同時按壓手持測試計的「上」按鈕及「下」按鈕時，將手持測試計置於深節能模式。次區塊208之所以為可選擇的是在於不存在次區塊208會是有益的，因為這將使得只能經由次區塊206將手持測試計100置於深睡眠模式，而次區塊206不是使用者可操作的。此可防止使用者意外地啟動深節能模式。然而，若需要，可以使用次區塊208來提供使用者藉由同時按壓該二個按鈕(比較可能不是意外地)來啟動深節能模式。

FTO電路區塊114的次區塊210(參見圖3B-2)係經組構以接收來自次區塊206的nMR信號，並將信號傳達至圖3B-1與圖3B-2中描繪的其餘FTO電路區塊114。次區塊212係經組構於深節能模式終止之前提供約為2秒的時間常數，而且在從至少一使用者可操作按鈕接收預定的使用者觸發信號(即圖3B中的BUTTON_OK_BATTERY信號)時，將手持測試計100置於正常操作模式。(見圖4)

次區塊214係經組構以對來自其餘的FTO電路區塊114之次區塊212去耦該約2秒的時間常數。次區塊216係經組構將電池112的電壓水準(例如4.2伏特)降低以適用於其餘的FTO電路區塊114(如用於圖3B-2的正反電路U6之3.3V順應電壓)。

次區塊218包括一對肖特基二極體且係經組構以提供正反器U6電力。可以使用任何適當的肖特基二極體，包括該等可向安森美半導體(On Semiconductor)購得者。正反器U6可以是任何適當的正反器，包括例如可向NXP購得之低功率正反器料號74AUP1G175。該種組態使FTO電路區塊114能夠準備好在接收預定的使用者觸發信號或是當手持測試計經由USB介面108與通訊埠區塊122接收電力時，使手持測試計100終止深節能模式。在這個方面，應注意到係將手持測試計100組態而使得連接供電USB纜線與USB介面108會產生VSO的供電，VSO係經由次區塊218與正反器U6連接(參見圖3B-2)。這使得Q11(次區塊224)開啟，其提供電力給電源區塊118的LDO電路，進而供給微控制器區塊120電力。

次區塊220係經組構以在僅於電力被設定於預定的水準之時觸發正反器U6改變其輸出。次區塊222係經組構以將高態有效信號轉變為低態有效信號。次區塊224係經組構以將電池112與電源電路區塊118的LDO電路連接。

在深節能模式中，在按壓按鈕的情形中，除了按鈕電路區塊116外，FTO電路區塊114或手持測試計100的其他電路區塊不耗電。按鈕電路區塊116係經組構以在僅於按鈕被按壓時消耗電力，該按壓通常持續幾毫秒至幾秒(即短暫地)，以產生預定的使用者觸發信號。因此，按鈕電路區塊116僅消耗微量的電力。在深節能模式中唯一顯著的電力消耗為與電池112之自然自放電及包括在電池112中的任何電池保護電路有關聯者。在使用期間，僅在藉由電連接電池112至電源電路區塊118而終止深節能模式所需的數秒中完整供電給FTO電路區塊114。一旦將深節能模式終止，則只有FTO電路區塊114的正反器U6與及電阻器R95與R28會消耗電力。

使用(次區塊224的)固態開關Q11來接通及切斷來自電池112的電力。一旦將手持測試計100置於深節能模式或正常操作模式，正反器U6會將手持測試計維持於該狀態直到改變該狀態的事件發生。如上所說明，在圖3A、圖3B-1以及圖3B-2的實施例中，該種事件為以下中之一者：(i)接收來自至少一使用者可操作按鈕持續超過2秒之預定的使用者觸發信號(即BUTTON_OK_BATTERY)；(ii)經由USB介面108供應電力(VSO)；以及(iii)由外部裝置直接施加電信號於啟動節點(次區塊202)。正反器U6將模式資訊儲存於正反器U6的輸出引線Q之狀態中。若需要的話，一旦得知本揭露後，可以選擇性地將FTO電路區塊114組態以使用例如熟悉此技藝之人士所習知之感測技術來感測測試條插入條埠連接器106。然後可以使用感測測試條插入手持測試計來終止深節能模式。

當正反器U6感測到負nMR信號時，引線Q變為低態。藉由次區塊222將此低態信號轉變為高態信號並開啟開關Q11，從而將手持測試計100置於深節能模式。可以TP95上的高態信號獲得該種負nMR信號，TP95關閉次區塊206的元件Q8，從而將nMR接地。

在來自至少一使用者可操作按鈕之預定的使用者觸發信號(即BUTTON_OK_BATTERY)持續超過2秒或經由USB介面108提供電力(VSO)時，引線Q變為高態。次區塊222(位準偏移器)將此高態信號轉變為關閉開關Q11之低態信號，因而終止深節能模式。

圖5為描繪根據本發明之一實施例係經組構以測定一體液樣本(例如，全血樣本)中之分析物(諸如葡萄糖)的手持測試計之操作方法600中的各階段之流程圖。方法600包括製備手持測試計以供終端使用者操作手持測試計之前的儲藏及運送中之至少一者(見圖5之步驟610)。藉由透過由外部裝置(例如，在手持測試計之製程中所採用的製造測試器)直接施加電信號至手持測試計之首次開啟(FTO)電路區塊的啟動節點，而將手持測試計置於深節能模式中來達成該製備。

方法600亦包括，在步驟620，基於FTO電路區塊從手持測試計的使用者可操作按鈕接收預定使用者觸發信號，終止深節能模式並將手持測試計置於正常操作模式，並接著在步驟630由終端使用者操作手持測試計。

在根據本發明之實施例的方法中，可例如在該製備步驟後及該終止步驟前，從手持測試計製造地點運送該手持測試計。另外，若需要的話，可在該製備步驟後及該終止步驟前，儲藏手持測試計。由於該製備步驟已將手持測試計置於深節能模式中，所以可在相對長時期上發生這種運送及儲藏，而不需要在手持測試計中所包含之電池的完全放電。

根據本發明之實施例的方法，若有需要的話，還可包括下列步驟(i)施加體液樣本至基於電化學的分析測試條；(ii)使用該手持測試計來測量基於電化學的分析測試條的電化學反應；以及(iii)基於測量到的電化學反應測定分析物。

一旦獲悉本揭示內容，熟悉此技藝之人士將理解到可輕易修改方法600，以併入根據本發明之實施例及在此所述之手持測試計的任何技術、優點與特性。

雖然本發明的較佳實施例已在本文顯示及敘述，那些熟悉此項技術者當明白這類實施例僅經由舉例方式提供。在不偏離本發明的情況下，那些熟悉此項技術者現將發想眾多變異、改變及置換物。須了解本文所述之本發明之實施例的各種替代可用於實行本發明。吾人意欲以下列的專利申請範圍界定本發明的範圍，並藉此涵蓋屬於這些專利申請範圍內的裝置、方法及其等同物。

100‧‧‧手持測試計

102‧‧‧顯示器

104‧‧‧使用者介面按鈕

106‧‧‧條埠連接器

108‧‧‧USB介面

110‧‧‧外殼

112‧‧‧電池

114‧‧‧FTO電路區塊

116‧‧‧按鈕電路區塊

118‧‧‧電源電路區塊

120‧‧‧微控制器區塊

122‧‧‧通訊埠區塊

124‧‧‧顯示器控制區塊

126‧‧‧記憶體區塊

202‧‧‧次區塊

204‧‧‧次區塊

206‧‧‧次區塊

208‧‧‧次區塊

210‧‧‧次區塊

212‧‧‧次區塊

214‧‧‧次區塊

216‧‧‧次區塊

218‧‧‧次區塊

220‧‧‧次區塊

222‧‧‧次區塊

224‧‧‧次區塊

600‧‧‧方法

610‧‧‧步驟

620‧‧‧步驟

630‧‧‧步驟

本發明之新式特徵在附加的申請專利範圍中闡明其特殊性。對本發明之特徵與優點的較佳了解將藉由參照下列提出說明實施例的詳細敘述與伴隨圖式而獲得，在說明實施例中係利用本發明的原理，且在伴隨圖式中，相同數字指示相同元件，其中：圖1為根據本發明之一實施例的手持測試計的簡化上視圖；圖2為圖1的手持測試計的各種區塊之簡化區塊圖；圖3A為與圖3B-1及3B-2一起描繪本發明之實施例中可使用的首次開啟(FTO)電路區塊之簡化電路示意圖；圖3B為描繪圖3B-1及圖3B-2之部分簡化電路示意圖的配置方式之圖；圖3B-1及3B-2為與圖3A一起描繪本發明之實施例中可使用的首次開啟(FTO)電路區塊之簡化電路示意圖；圖4為本發明之實施例中可使用的按鈕電路區塊之簡化電路示意圖；以及圖5為描繪根據本發明之一實施例使用手持測試計之一種方法中的各階段之流程圖。