JP6521572B2 - 検体メーターのデジタル試料検出 - Google Patents

Description

本出願は、概ね検体測定システムの分野に関し、より具体的には、テストストリップの挿入をデジタル検出し、かつ検体メーターの電力を消費するアナログサブシステムを起動する前にテストストリップへの血液試料の適用をデジタル検出するように構成されている、携帯型検体メーターに関する。

血糖値測定システムは、バイオセンサーを受容するように構成されている検体メーターを典型的には含み、バイオセンサーは通常、テストストリップの形態である。これらのシステムの多くは携帯型であり、試験は短時間で完了することができるので、患者は、自らの個人的な日課を著しく中断しないで、日常生活の通常の過程において、このようなデバイスを使用することができる。糖尿病を持つ人は、自らの血中グルコースの血糖コントロールを確実に目標範囲内にするために、自己管理プロセスの一環として、自らの血糖レベルを日に数回測定することができる。目標血糖コントロールが維持できないと、心臓血管疾患、腎臓病、神経損傷、及び失明を含む、深刻な糖尿病関連の合併症になる場合がある。

現在、テストストリップの挿入と同時に自動的に起動するように設計された利用可能な携帯型電子検体測定装置が複数存在する。メーター内の電気接点、又はプロングは、テストストリップ上の接触パッドとの接続を確立し、一方で、そのメーター内のマイクロコントローラは、テストストリップからの電気信号に基づいて、テストストリップが正しく挿入されているかどうかを判定する。この起動は、典型的には、ユーザーからテストストリップに適用された試料を受け取る準備として、アナログコンポーネントを含むデバイス全体に電力を供給する。アナログ回路コンポーネントは、ユーザーによって試料が適用されるまでの待機中に電力を消費するが、これには数分かかる場合がある。この待機時間中に、電池寿命が不要に短縮される。時折、ユーザーは全く試料を提供しないという決定をすることがあり、しばらく時間が経ってからテストストリップを取り外す場合があり、これもまた、電池電力を不要に消費する。アナログ回路は典型的にはデジタル回路よりかなり多くの電力を消費するので、デジタル回路を使用してテストストリップへの試料の適用を検出し、試料が適用されるまでアナログ回路コンポーネントへの電力供給を遅らせることは有益であろう。

本明細書に援用する明細書の一部をなす添付図面は、現時点における本発明の好適な実施形態を示したものであって、上記に述べた一般的説明並びに下記に述べる詳細な説明とともに、本発明の特徴を説明する役割を果たすものである（同様の数字は同様の要素を表す）。
例示のテストストリップに基づく血液検体測定システムの図を示す。 図１Ａのテストストリップに基づく血液検体測定システムの例示の処理システムの図を示す。 検体メーター及び内部に挿入されたテストストリップの系統図を示す。 図２の回路系統によって生成される信号のタイミング図を示す。 図１Ａ及び１Ｂの血液検体メーターと相互動作するための接触パッド及び電極を備える例示のテストストリップを示す。 図１Ａ及び１Ｂの血液検体メーターと相互動作するための接触パッド及び電極を備える例示のテストストリップを示す。 図１Ａ及び１Ｂの血液検体測定システムの動作方法のフローチャートを示す。

以下の詳細な説明は、図面を参照しつつ読まれるべきもので、異なる図面中、同様の要素は同様の参照符号にて示してある。図面は必ずしも一定の縮尺を有さず、選択した実施形態を示したものであって、本発明の範囲を限定するものではない。詳細な説明は本発明の原理を限定するものではなく、あくまでも例として説明するものである。この説明文は、当業者による発明の製造及び使用を明確に可能ならしめるものであり、出願時における発明を実施するための最良の形態と考えられるものを含む、発明の複数の実施形態、適応例、変形例、代替例、並びに使用例を述べるものである。

更に、本明細書で用いられる「患者」又は「ユーザー」なる語は、任意のヒト又は動物被験対象を指し、ヒト患者における本発明の使用は好ましい実施形態であるが、システム又は方法をヒトへの使用に制限することは意図されない。

「試料」という用語は、例えば検体である、構成成分の存在又は不在、構成成分の濃度のような、その特性のいずれかの定性的又は定量的決定の対象となることが意図される、或る量の液体、溶液、又は懸濁液を意味する。本発明の実施形態は、全血のヒト及び動物試料に適用可能である。本明細書に記載される、本発明の文脈における典型的な試料には、血液、血漿、赤血球、血清、及びそれらの懸濁液が含まれる。

説明及び特許請求の範囲全体を通じて数値に関連して使用される「約」という用語は、当業者にとって身近であり、許容される、精度区間を示す。本用語を支配する区間は、好ましくは±１０％である。明記されない限り、上述の用語は、本明細書に記載され、特許請求の範囲に従う本発明の範囲を狭めることは意図されない。

図１Ａは、検体メーター１０を含む検体測定システム１００を示す。検体メーター１０は、データ管理装置１４０を保持するハウジング１１によって画定されており、更に、バイオセンサーを受容するようにサイズ設定されたストリップポート開口部２２を含む。一実施形態によると、検体メーター１０は血糖測定器であり得、バイオセンサーは、血糖測定を行うためにストリップポート開口部２２内に挿入されるグルコーステストストリップ２４の形状で提供される。検体メーター１０は、更に、メーターハウジング１１の内部に配置された図１Ｂのデータ管理装置１４０、複数のユーザーインターフェイスボタン１６、及び図１Ａに図示したディスプレイ１４を含む。ハウジング１１内に格納され得る所定数のグルコーステストストリップを、血糖検査に使用するために利用可能である。複数のユーザーインターフェイスボタン１６は、データのエントリー、データ出力のプロンプト、ディスプレイ１４に表示されるメニューのナビゲーション、及びコマンドの実行を可能にするように構成され得る。出力データには、ディスプレイ１４に表示される検体濃度の代表値が含まれ得る。個人の日常の生活習慣に関連した入力情報には、食物の摂取、薬の使用、健康診断の実施、並びに患者の一般的な健康状態及び運動レベルが含まれ得る。これらの入力情報は、ディスプレイ１４に表示されるプロンプトを介して要求され得、検体メーター１０のメモリモジュールに記憶され得る。具体的にかつこの例示の実施形態に従って、ユーザーインターフェイスボタン１６は、例えば、上下矢印、テキスト文字「ＯＫ」等のマーキングを含み、これによってユーザーがディスプレイ１４に表示されたユーザーインターフェイスを介してナビゲートすることが可能になる。ボタン１６は別個のスイッチとして本明細書に示されているが、バーチャルボタンを用いるディスプレイ１４のタッチスクリーンインターフェイスもまた利用可能である。

検体測定システム１００の電子コンポーネントは、例えば、ハウジング１１内に置かれたプリント基板上に配置することができ、本明細書に記載したシステムのデータ管理装置（ＤＭＵ）１４０を形成することができる。図１Ｂは、本実施形態の目的のためにハウジング１１内に配置されたいくつかの電子サブシステムを簡略化した模式的形態で図示している。データ管理装置１４０は、マイクロプロセッサ、マイクロコントローラ、特定用途向け集積回路（「ＡＳＩＣ」）、混合信号プロセッサ（「ＭＳＰ」）、フィールドプログラマブルゲートアレイ（「ＦＰＧＡ」）、又はそれらの組み合わせの形態の処理装置１２２を備え、以下に説明するように、プリント基板に含まれる若しくは接続される多様な電子モジュールに電気的に接続される。処理装置１２２は、例えば、図２を参照して以下でより詳細に説明するように、ストリップ測定フロントエンド（「ＳＭＦＥ」）サブシステム１２５を介してテストストリップポートコネクタ１０４（「ＳＰＣ」）に電気的に接続される。ＳＭＦＥ回路１２５は、血糖検査中にストリップポートコネクタ１０４に電気的に接続される。選択された検体の濃度を測定するために、ＳＭＦＥ回路１２５は、ポテンショスタットを用いて、血液試料が適用された検体テストストリップ２４の電極に対する抵抗を検出し、電流測定値をデジタル形態に変換して、ディスプレイ１４に表示する。処理装置１２２は、ストリップポートコネクタ１０４、ＳＭＦＥサブシステム１２５からの入力情報を受信するように構成することができ、かつポテンショスタット機能及び電流測定機能の一部も実行し得る。

試験ストリップ２４は、電気化学的グルコーステストストリップの形態とすることができる。テストストリップ２４は、テストストリップ２４の一端に１つ又は２つ以上の作用電極を含むことができる。テストストリップ２４はまた、テストストリップ２４の第２端に複数の電気接触パッドを含むことができ、図４Ａ及び４Ｂに関して以下に説明するように、各電極は、少なくとも１つの電気接触パッドと電気通信することができる。ストリップポートコネクタ１０４は、電気的接触パッドと電気的にインターフェイスして、電極との電気的導通を形成するように構成することができる。テストストリップ２４は、テストストリップ２４内の１つ又は２つ以上の電極の上に配置された試薬層を含むことができる。試薬層は、酵素及び調節物質を含むことができる。試薬層に使用するのに適した例示的な酵素としては、グルコースオキシダーゼ、グルコースデヒドロゲナーゼ（ピロロキノリンキノン補因子「ＰＱＱ」とともに）、及びグルコースデヒドロゲナーゼ（フラビンアデニンジヌクレオチド補因子「ＦＡＤ」とともに）が挙げられる。試薬層に使用するのに適した例示的な調節物質としては、フェリシアニドがあり、この場合では酸化型である。試薬層は、グルコースを酵素的副産物に物理的に変換させ、その過程でグルコース濃度に比例した所定量の還元型の調節物質（例、フェロシアニド）を生成するように構成することができる。この後、作用電極によって還元型調節物質の濃度を電流の形態で測定することができる。次いで、マイクロコントローラ１２２は、電流の大きさをグルコース濃度に変換することができる。そのような電流測定を実行する例示の検体メーターは、あたかも本出願に完全に記載されているかのように参考として本明細書に援用される、「Ｓｙｓｔｅｍ ａｎｄ Ｍｅｔｈｏｄ ｆｏｒ Ｍｅａｓｕｒｉｎｇ ａｎ Ａｎａｌｙｔｅ ｉｎ ａ Ｓａｍｐｌｅ」と題する米国特許出願公開第１２５９／０３０１８９９（Ａ１）号に記載されている。

ディスプレイプロセッサ及びディスプレイバッファを含み得るディスプレイモジュール１１９は、出力データの受信及び表示のため及び処理装置１２２の制御下のユーザーインターフェイス入力オプションを表示するために、通信インターフェイス１２３を介して処理装置１２２に電気的に接続される。ユーザーインターフェイスの構造、例えばメニューオプションなどは、ユーザーインターフェイスモジュール１０３に格納されており、血糖測定システム１００のユーザーにメニューオプションを提示するために処理装置１２２によってアクセス可能である。オーディオモジュール１２０は、ＤＭＵ １４０によって受信又は格納されるオーディオデータの出力のためのスピーカー１２１を含む。オーディオ出力は、例えば、通知、リマインダ、及びアラームを含んでもよく、又は、ディスプレイ１４に表示されたディスプレイデータとともに再生されるオーディオデータを含んでもよい。そのような格納されたオーディオデータは、処理装置１２２によってアクセス可能であり、適切なときに再生データとして実行することができる。オーディオ出力のボリュームは処理装置１２２によって制御され、ボリューム設定は、処理装置による決定又はユーザーによる調整にしたがって設定モジュール１０５に格納することができる。ユーザー入力情報モジュール１０２は、ユーザーインターフェイスボタン１６を介して入力情報を受信し、それらは処理されかつ通信インターフェイス１２３を介して処理装置１２２に送信される。処理装置１２２は、血糖測定の日時を記録するためにプリント基板に接続されたデジタル時刻表示時計へ電気的にアクセスすることができ、後に必要に応じてそれにアクセス又はアップロードすること、若しくはそれを表示することができる。

ディスプレイ１４はバックライトを代わりに含んでもよく、このバックライトの輝度は光源制御モジュール１１５を介して処理装置１２２によって制御できる。また同様に、ボタンの光出力を制御するために、処理装置１２２に電気的に接続されたＬＥＤ光源を用いてユーザーインターフェイスボタン１６を照らしてもよい。光源モジュール１１５は、ディスプレイバックライト及び処理装置１２２に電気的に接続される。全ての光源のデフォルトの輝度設定、並びにユーザーによって調整される設定は、設定モジュール１０５に格納され、処理装置１２２によってアクセス可能かつ調整可能である。

揮発性ランダムアクセスメモリ（「ＲＡＭ」）１１２、読み取り専用メモリ（「ＲＯＭ」）又はフラッシュメモリを含むことができる不揮発性メモリ１１３、及び例えば、ＵＳＢデータポートを介して外部携行型メモリデバイスと接続するための回路１１４を含む（ただしこれらに限定せず）メモリモジュール１０１は、通信インターフェイス１２３を介して処理装置１２２と電気的に接続される。外部メモリデバイスは、サムドライブに収容されたフラッシュメモリデバイス、携行型ハードディスク、データカード、又は任意の他の形態の電子記憶装置を含み得る。オンボードメモリは、以下に説明するように、検体メーター１０の動作のために処理装置１２２によって実行されるプログラムの形態をした様々な組み込みアプリケーション及び格納されたアルゴリズムを含み得る。オンボードメモリはまた、関係する日付及び時刻を含むユーザーの血糖測定の履歴を格納するためにもまた使用され得る。検体メーター１０又はデータポート１３の無線送信能力を利用して、以下に説明するように、そのような測定データを有線又は無線送信を介して接続されたコンピュータ又は他の処理デバイスに転送することができる。

無線モジュール１０６は、１つ又は２つ以上の内部デジタルアンテナ１０７を介した無線デジタルデータ送受信のためのトランシーバ回路を含むことができ、通信インターフェイス１２３を介して処理装置１２２に電気的に接続される。無線トランシーバ回路は、集積回路のチップ、チップセット、処理装置１２２を介して動作可能なプログラマブル機能、又はそれらの組み合わせの形態であり得る。無線トランシーバ回路のそれぞれは、異なる無線送信規格と適合性がある。例えば、無線トランシーバ回路１０８は、ＷｉＦｉとして公知のローカルエリアネットワークＩＥＥＥ ８０２．１１規格と適合性があり得る。トランシーバ回路１０８は、検体メーター１０の近くのＷｉＦｉアクセスポイントを検出し、そのような検出されたＷｉＦｉアクセスポイントとの間でデータを送受信するように構成され得る。無線トランシーバ回路１０９は、Ｂｌｕｅｔｏｏｔｈ（登録商標）プロトコルと適合性があり得、検体メーター１０の近くのＢｌｕｅｔｏｏｔｈ（登録商標）「ビーコン」から送信されたデータを検出及び処理するように構成される。無線トランシーバ回路１１０は、近距離無線通信（「ＮＦＣ」）規格と適合性があり得、例えば、検体メーター１０の近くの小売店の販売端末のＮＦＣ準拠ポイントとの無線通信を確立するように構成される。無線トランシーバ回路１１１は、セルラーネットワークとのセルラー方式通信のための回路を含むことができ、利用可能なセルラー方式通信タワーを検出し、リンクするように構成される。

電源モジュール１１６は、ハウジング１１の全てのモジュール及び処理装置１２２と電気的に接続して、それらに電力を供給する。電源モジュール１１６は、標準又は充電式電池１１８を備えてもよく、あるいは、検体メーター１０がＡＣ電源に接続されたときにＡＣ電源１１７が起動されてもよい。電源モジュール１１６の電池電力モードで残っている電力レベルを処理装置１２２が監視できるように、電源モジュール１１６もまた、通信インターフェイス１２３を介して処理装置１２２と電気的に接続される。

図２を参照すると、上述したように、テストストリップ２４、ＳＰＣ １０４、及びＳＰＣ １０４とマイクロコントローラ１２２との間に接続されているフロントエンドサブシステム１２５の関係する部分が、より詳細に図示されている。図では、テストストリップ２４は、テストストリップ２４がストリップポート開口部２２に挿入されているときにＳＰＣストリップ検出接点２１４及び接地基準接点２３４とそれぞれ電気的に接続するための電極２０６及び２１２を含む。テストストリップの一対の血液試料電極２０８、２１０は、血液試料がテストストリップに適用されるまで開回路状態のまま留まり、血液試料は、電極２０８と電極２１０を物理的に橋渡しをして、それらの間の電流伝導経路となる。これらの電極の一方の電極２１０は、テストストリップ２４がストリップポート開口部２２に挿入されたときに、ＳＰＣ試料検出／作用接点２２４に電気的に接続されている。ＳＰＣ １０４の実施形態は、マイクロコントローラ１２２の入力ピン２４８、２５０に信号を送信する、例えばヘマトクリット測定電極及び、マイクロコントローラ１２２の入力ピン２５４に信号を送信する追加の作用電極のような、テストストリップ２４の追加の電極に電気的に接続するための他の電気接点を含んでもよいが、それらの説明は図の明瞭さを期す目的のために本明細書では割愛する。

低電力モード中に、ストリップ検出出力２２２は、約１００ｋΩでプルアップ抵抗器２１６に接続され約３Ｖで電源端末２１８に接続される入力情報を有するＳｃｈｍｉｔｔトリガ２２０を介して、マイクロコントローラ１２２のストリップ検出割込み入力ピン２４６にデジタル高電圧レベルを送信し、テストストリップが挿入されていないことをマイクロコントローラ１２２に示す。テストストリップ２４がストリップポート開口部２２に挿入されると、テストストリップ電極２０６がＳＰＣ接点２１４との電気的接続を確立すると同時に、テストストリップ電極２１２がＳＰＣコンタクト２３４との電気的接続を確立し、ＳＰＣ接点２１４を基準接地２３６に短絡させて、ストリップ検出出力２２２を介してマイクロコントローラに送信される負のストリップ検出割り込み信号を生成する。これは、ストリップ２４がストリップポート開口部２２に挿入されたことをマイクロコントローラに示し、それに応じてマイクロコントローラ１２２は検体メーター１００に通電し、セルフテストシーケンスを開始する。同様に、試料検出出力２３２は、約１００〜５００ｋΩで抵抗器２２６をプルアップするように接続された入力を有するＳｃｈｍｉｔｔトリガロジック回路２３０を介してマイクロコントローラ１２２の試料検出割り込み入力ピン２５２及びシステム電源端末２２８にデジタル高電圧レベルを送信し、血液試料がテストストリップ２４に適用されたことをマイクロコントローラ１２２に示す。

ハードウェアの健全性の検査、電圧オフセット及び漏れ電流に対するインピーダンス回路のキャリブレーションなどを含み得るセルフテストシーケンスの後、マイクロコントローラは、テストストリップに試料を適用するようにユーザーにリクエストするためにメーターのディスプレイ１４上のメッセージ表示を開始することができ、すると、検体メーターは低電力モードに戻る。ゼロパワー双安定ＬＣＤディスプレイとして公知のＬＣＤディスプレイ又は他の低電力ＬＣＤディスプレイを使用して、試料のリクエストをまだ表示している間の電力消費を低減することができる。ユーザーがテストストリップ２４に血液試料を提供すると、試料が開回路電極２０８、２１０と物理的接触をして回路を閉じ、それを基準接地２３６に短絡させるＳＰＣ接点２２４との電気的接続を確立し、それにより、試料検出出力２３２を介してマイクロコントローラに送信される負の試料検出割り込み信号を生成する。

試料検出割込み信号の受信に応答して、マイクロコントローラ１２２が、血糖測定回路２４２に通電し、スイッチ２２５を電子的に起動して、ＳＰＣ接点２２４を血糖値測定回路入力情報２４０に接続させ、それにより、テストストリップ２４の血糖測定電極２０８、２１０を血糖電流測定回路２４２に接続すると、血糖アッセイが開始する。本明細書に記載のデジタル試料検出回路を実装せずに、ＳＰＣ接点２２４は、回路入力情報２４０を介して血糖測定回路２４２に恒久的に電気的接続２３８を介して接続されてもよい。したがって、一実施形態では、デジタル試料検出入力情報２３２をマイクロコントローラ１２２に提供するように電子スイッチ２２５、プルアップ抵抗器２２６、及びＳｃｈｍｉｔｔトリガ２３０を追加することによって、挿入されたテストストリップへの実際の試料の添加が行われる前の、電力を消費する血糖測定回路２４２の起動を回避する。

図３は、上記の電気信号のいくつかのタイミング図３００を示す。ＳＰＣコンタクト２１４を介してマイクロコントローラピン２４６で受信されるストリップ検出信号３０２がｔ_１時に負のストリップ検出割り込み信号を生成しているのが示されている。スイッチポジション２２７を通じてＳＰＣ接点２２４を介してマイクロコントローラピン２５２で受信される負の試料検出信号３０４がｔ_２に示されている。マイクロコントローラ１２２は、ユーザーが血液試料を適用するためのｔ_１とｔ_２の間の時間制限を、例えば２分間として設定することができる。時間制限が満了した場合にメーターを低電力の「スリープ」モードに切り替えるようにマイクロコントローラをプログラミングすることができる。ｔ_２での試料検出割り込み信号は、血液試料のアッセイが始まる可能性があることをマイクロコントローラ１２２に知らせ、マイクロコントローラは、電子スイッチ２２５を切り替えてＳＰＣ接点２２４を接続し、それにより、ｔ_３で、電極２１０を血糖電流測定回路入力２４０に接続する。時刻ｔ_３に開始して時刻ｔ_４まで、標準血糖電流測定回路２４２によって測定された血糖電流レベル３０６がマイクロコントローラ入力ピン２５４、２５６で受信され、約５秒間のアッセイ３０８の実行が示される。時刻ｔ_４にて、アナログ血糖測定回路２４２がオフになり、スイッチ２２５が試料検出接点２２４を試料検出回路入力情報２２７に再び接続する。血糖電流測定３０８が完了し、結果がユーザーに表示された後、ユーザーが時刻ｔ_５にテストストリップコネクタ１０４からテストストリップ２４を取り外すと、それに応答してマイクロコントローラ１２２がメーターを低電力モードに戻す。信号３０４、３０６の点線部分は、マイクロコントローラ１２２がそれらの電圧レベルを監視していない時間を示している。

図４Ａ及び４Ｂを参照すると、テストストリップ２４の例示の図が示されている。図４Ａは、テストストリップ２４の遠位端４０４にて試料を受容するための入口４０２を有するテストストリップ２４の外面図を示し、複数の電気接触パッドが、テストストリップポートコネクタ１０４に挿入されるテストストリップ２４の近位端４０６に配置されている。複数の電極は、テストストリップ２４の近位端４０６の接触パッドからテストストリップ２４の遠位端４０４まで延在し、対電極パッド４２２に電気的に接続された対（基準）電極４１２と、第１電極接触パッド４２４に電気的に接続された第１作用電極４１４と、第２作用電極接触パッド４２６に電気的に接続された第２作用電極４１６と、ストリップ検出接触パッド４１８とを含んでいる。検体メーター１０のＳＰＣ １０４のプロングとして形成された電気接点は、テストストリップがＳＰＣに挿入されたときにテストストリップの接触パッド４１８〜４２６と電気的に接続し、それにより、それらの対応する電極と電気的に接続するが、接触パッド４１８は対応する電極を有していない。これは、上述のように、マイクロコントローラ１２２とテストストリップ電極４１２〜４１６との間の電気通信を可能にする。

テストストリップ２４がテストストリップポートコネクタ１０４に挿入されると、ＳＰＣ １０４の刺し込み２１４、２２４及び２３４は次のようにテストストリップ接触パッドに接続される。ストリップ検出接点２１４は接触パッド４１８に接続され、サンプル検出接点２２４は第１作用電極４１４又は第２作用電極４１６のいずれかに接続され、基準接点２３４は、コンタクトパッド４１８及び対（基準）接点４２２の両方に接続される。上述のように、それによってストリップ検出信号３０２が生成される。血液試料が適用され、血液試料入口４０２に受容されると、それは対（基準）電極４１２、第１作用電極４１４、及び第２作用電極４１６と物理的に関連付けられて、３つの電極間の電気的接続を形成する。上述のように、それによって試料検出信号３０４が生成され、マイクロコントローラ１２２を介してメーターのスイッチが入り、スイッチ２２５を血糖測定回路入力情報２４０に接続し、メーターをアクティブモードにし、アナログ血糖測定回路２４２を起動する。次いで、上述のように、血液試料を通じて移動する制御された血糖電流を検体測定システム１００で測定することができる。様々な接触パッド及び電極の構成を有するテストストリップを使用する検体メーターの例示的な実施形態は、ＰＣＴ特許出願第ＰＣＴ／ＧＢ２０１２／０５３２７９号（代理人整理番号第ＤＤＩ５２４６ＰＣＴ号）、「Ａｃｃｕｒａｔｅ Ａｎａｌｙｔｅ Ｍｅａｓｕｒｅｍｅｎｔｓ ｆｏｒ Ｅｌｅｃｔｒｏｃｈｅｍｉｃａｌ Ｔｅｓｔ Ｓｔｒｉｐ Ｂａｓｅｄ ｏｎ Ｓｅｎｓｅｄ Ｐｈｙｓｉｃａｌ Ｃｈａｒａｃｔｅｒｉｓｔｉｃ（ｓ）ｏｆ ｔｈｅ Ｓａｍｐｌｅ Ｃｏｎｔａｉｎｉｎｇ ｔｈｅ Ａｎａｌｙｔｅ ａｎｄ Ｄｅｒｉｖｅｄ ＢｉｏＳｅｎｓｏｒ Ｐａｒａｍｅｔｅｒｓ」及びＰＣＴ特許出願第ＰＣＴ／ＧＢ２０１２／０５３２７６号（代理人整理番号第ＤＤＩ５２２０ＰＣＴ号）、「Ａｃｃｕｒａｔｅ Ａｎａｌｙｔｅ Ｍｅａｓｕｒｅｍｅｎｔｓ ｆｏｒ Ｅｌｅｃｔｒｏｃｈｅｍｉｃａｌ Ｔｅｓｔ Ｓｔｒｉｐ Ｂａｓｅｄ ｏｎ Ｓｅｎｓｅｄ Ｐｈｙｓｉｃａｌ Ｃｈａｒａｃｔｅｒｉｓｔｉｃ（ｓ）ｏｆ ｔｈｅ Ｓａｍｐｌｅ Ｃｏｎｔａｉｎｉｎｇ ｔｈｅ Ａｎａｌｙｔｅ」に記載されており、これら両方の特許は、本明細書に完全に記載されているかのように本明細書に参考として援用される。

検体メーター１００の一実施形態の動作方法を図５のフローチャート５００に図示する。検体測定システム１００は、通常は、工程５０１のように、低電力「スリープ」モードでは包含されている一式の電池（図示せず）からの電力で運転されている。工程５０２で、マイクロコントローラ１２２はテストストリップの挿入を検出し、次いで、工程５０３で、上述のようにセルフチェックを行うために検体メーター１０の部分に電力を供給する。この時点で、試料をテストストリップに適用するようユーザーにリクエストするインセンティブメッセージがメーターのディスプレイ１４に表示される場合があり、すると、工程５０４で、検体メーター１０は低電力モードに戻り、メーターが試料検出割り込み信号の受信を待機中にアナログ血糖測定回路が過度に電力を消費することが防がれる。工程５０５で、テストストリップに適用された試料を検出すると、工程５０６で、血糖接点２２４は標準アナログ血糖電流測定回路２４２の入力情報２４０に電子的に切り替えられ、工程５０７で、通常のコースにおいてアッセイが行われる。本明細書に開示の検体メーター１０の実施形態を実装せずに、血糖電流接点２２４は、通常は血糖電流測定回路２４２に恒久的に接続される。最後に、工程５０８で、検体測定結果がディスプレイ１４に表示され、検体メーターはその低電力モードに戻る。

動作に関しては、検体メーター１０の一態様は、検体メーター１０での使用が意図されるストリップポートコネクタ１０４へのテストストリップ２４の挿入を検出するデジタル能力を含み得る。デジタル電子コンポーネントよりかなり多くの電力を消費するアナログ血糖電流測定サブシステムを起動する前に血液試料の適用を更に検出するために、追加のデジタル回路が使用される。

当業者には理解されるように、本発明の態様は、システム、方法、又はコンピュータプログラム製品として具現化され得る。従って、本発明の態様は、完全にハードウェアの実施形態（ファームウェア、常駐ソフトウェア、マイクロコードなどを含む）、完全にソフトウェアの実施形態、又はソフトウェアとハードウェアの態様を組み合わせた実施形態をとることができ、いずれも一般に「回路」、「回線」、「モジュール」、「サブシステム」及び／又は「システム」と呼ばれる場合がある。更に、本発明の態様は、コンピュータ可読プログラムコードが具現化された１つ又は２つ以上のコンピュータ可読媒体（単数又は複数）において具現化されるコンピュータプログラム製品の形態をとることができる。

１つ又は２つ以上のコンピュータ可読媒体の任意の組み合わせを使用できる。コンピュータ可読媒体は、コンピュータ可読信号媒体又はコンピュータ可読記憶媒体であり得る。コンピュータ可読記憶媒体は、例えば、電子、磁気、光学、電磁気、赤外線、又は半導体システム、装置、若しくはデバイス、あるいは前述の任意の適切な組合せであってもよいが、これらに限定されない。コンピュータ可読記憶媒体の更なる特定の例としては、１つ又は２つ以上の配線を有する電気的接続、ポータブルコンピュータディスケット、ハードディスク、ランダムアクセスメモリ（ＲＡＭ）、読み出し専用メモリ（ＲＯＭ）、消去可能プログラマブル読み取り専用メモリ（ＥＰＲＯＭ又はフラッシュメモリ）、光ファイバ、ポータブルコンパクトディスク読み取り専用メモリ（ＣＤ−ＲＯＭ）、光記憶装置、磁気記憶装置、若しくは上記のものの任意の適当な組み合わせが挙げられる。この文書の文脈において、コンピュータ可読記憶媒体は、命令実行システム、装置、又はデバイスに関連して使用するためのプログラムを含有又は格納することができる任意の有形の、非一時的媒体であり得る。

コンピュータ可読媒体上に具現化されるプログラムコード及び／又は実行可能な命令は、無線、有線、光ファイバケーブル、ＲＦ等、又は前述の任意の適切な組合せを含む任意の適切な媒体を用いて伝送することができるが、これらに限定されるものではない。

コンピュータプログラム命令はまた、コンピュータ、他のプログラマブルデータ処理装置、又は他のデバイス上で実行される一連の動作工程によって、コンピュータで実施されるプロセスが生じさせられるように、コンピュータ、他のプログラマブルデータ処理装置、又は他のデバイスにロードされてもよく、そのようにして、コンピュータ又は他のプログラマブル装置上で実行される命令は、フローチャート及び又はブロック図のブロック（単数又は複数）に特定されている機能／作用を実施するためのプロセスを提供する。

更に、本明細書に記載の様々な方法を使用し、既製のソフトウェア開発ツールを使用してソフトウェアコードを生成することができる。しかしながら、これらの方法は、こうした方法をコードするための新しいソフトウェア言語の必要条件及び入手可能性に応じて、他のソフトウェア言語に変換することもできる。

本発明を特定の変形例及び説明図に関して述べたが、当業者には本発明が上述された変形例又は図に限定されないことが認識されよう。更に、上述の方法及び工程が特定の順序で起こる特定の事象を示している場合、当業者には特定の工程の順序が変更可能であり、そうした変更は本発明の変形例に従うものである点が認識されよう。更に、こうした工程のうちのあるものは、上述のように順次行われるが、場合に応じて並行したプロセスで同時に行われてもよい。したがって、開示の趣旨及び請求項に見出される本発明の同等物の範囲内にある本発明の変形が存在する範囲では、本特許請求がこうした変形例をも包含することが意図されるところである。

Claims (16)

1. テストストリップを受容するように構成されたストリップポート開口部であって、前記ストリップポート開口部が、前記テストストリップが前記ストリップポート開口部に挿入されたときに前記テストストリップ上に配置された電極に電気的に接続するように構成されたストリップポートコネクタまで延在する、ストリップポート開口部と、
   第１接点及び第２接点に電気的に接続されている制御回路であって、デジタルストリップ検出信号及びデジタル試料検出信号の両方の検出がないときは検体メーターを低電力モードに維持するように構成されている制御回路と、を備える、検体メーターであって、
   前記ストリップポートコネクタは、
   前記テストストリップが前記ストリップポート開口部に挿入されたときに前記デジタルストリップ検出信号を検出するための第１接点と、
   前記挿入されたテストストリップに試料が供給されたときに前記デジタル試料検出信号を検出するための第２接点と、を備え、
   前記制御回路は、テストストリップが前記ストリップポート開口部に挿入されていることを示すデジタルストリップ検出信号を検出したときに、前記挿入されたテストストリップに試料を供給するための時間制限を設定し、前記時間制限が満了したときに前記低電力モードに戻す、検体メーター。
2. 前記第２接点は、前記検体メーターが低電力モードにあるときに前記第２接点を前記制御回路の試料検出入力に電気的に接続するための電子スイッチに連結されており、前記電子スイッチが前記制御回路によって制御可能である、請求項１に記載の検体メーター。
3. 前記第２接点は、前記制御回路が前記デジタルストリップ検出信号及び前記デジタル試料検出信号の両方を検出したときに検体電流測定回路に前記第２接点を電気的に接続するように前記電子スイッチに連結されており、かつ前記制御回路が前記検体メーターをアクティブモードに切り替える、請求項２に記載の検体メーター。
4. 前記デジタルストリップ検出信号及び前記デジタル試料検出信号がそれぞれ、前記第１接点及び第２接点のそれぞれを異なるプルアップ抵抗器に接続することによって生成される下降電圧を含んでいる、請求項１に記載の検体メーター。
5. 前記ストリップポートコネクタが、接地接点を更に備え、前記デジタルストリップ検出信号及び前記デジタル試料検出信号がそれぞれ、前記第１接点及び第２接点のそれぞれを接地接点に接続することによって生成される下降電圧を含んでいる、請求項４に記載の検体メーター。
6. 前記テストストリップ上に配置された前記電極が、挿入されたテストストリップに供給された試料によってのみ電気的に接続されるように構成された一対の電極を備えている、請求項５に記載の検体メーター。
7. 前記テストストリップが、前記ストリップポート開口部に挿入されたときに、前記テストストリップ上に配置された前記一対の電極の一方が前記接地接点に連結され、かつ前記電極のもう一方が前記第２接点に連結されている、請求項６に記載の検体メーター。
8. 内部に挿入されたテストストリップを受容するように構成されたストリップポート開口部を有する検体メーターの動作方法であって、
   前記ストリップポート開口部に挿入されているテストストリップがないときは、前記検体メーターを低電力非アクティブモードに維持する工程と、
   前記検体メーターの第１割り込み接点で、テストストリップが前記ストリップポート開口部に挿入されていることを示すデジタルストリップ検出信号を検出する工程と、
   デジタルストリップ検出信号を検出したときに、前記挿入されたテストストリップに試料を供給するための時間制限を設定し、前記時間制限が満了したときに前記低電力非アクティブモードに戻す工程と、
   血液試料が前記挿入されたテストストリップに供給されたことを示すデジタル試料検出信号を検出するために、前記検体メーターの第２割り込み接点を監視する工程と、
   前記検体メーターをアクティブモードにすることにより、前記試料検出信号の検出に応答して前記検体メーター内の検体電流測定回路を起動する工程と、を含む、動作方法。
9. 前記第１割り込み接点で前記デジタルストリップ検出信号を検出する工程が、前記第１割り込み接点で電圧降下を検出する工程を含み、前記第１割り込み接点での前記電圧降下が、前記テストストリップが前記ストリップポート開口部に挿入されたときに前記テストストリップによって前記第１割り込み接点が接地接点に電気的に接続されることによって引き起こされる、請求項８に記載の方法。
10. 前記第２割り込み接点で前記デジタル試料検出信号を検出する工程が、前記第２割り込み接点で電圧降下を検出する工程を含み、前記第２割り込み接点での電圧降下が、前記試料が挿入されたテストストリップに供給されたときに、供給された試料が前記第２割り込み接点を前記接地接点に電気的に接続することによって引き起こされる、請求項９に記載の方法。
11. 前記デジタル試料検出信号を検出するために前記検体メーターの前記第２割り込み接点を監視する工程が、前記デジタル試料検出信号が既定時間制限内に前記検体メーターによって検出されない場合に前記低電力非アクティブモードを再開する工程を含む、請求項１０に記載の方法。
12. 前記検体電流測定回路を起動する工程が、電気的接続を、前記第２割り込み接点と割り込み検出回路との間の電気的接続から、前記第２割り込み接点と検体測定回路への入力との間の電気的接続に変更する工程を含む、請求項１１に記載の方法。
13. ストリップポート開口部内のテストストリップの存在及び前記テストストリップにおける血液試料の存在の両方を示すデジタル信号を生成するための、ストリップポート開口部に接続されるデジタル回路であって、前記デジタル回路は、
    第１プルアップ抵抗器及び制御回路のストリップ検出入力に電気的に接続された第１接点と、
    第２プルアップ抵抗器及び前記制御回路の試料検出入力に電気的に接続された第２接点と、
    接地に電気的に接続された第３接点と、を備え、
    前記テストストリップは、前記テストストリップが前記ストリップポート開口部に挿入されたときに前記第１接点を前記第３接点に電気的に接続し、かつ前記血液試料が前記テストストリップに供給されているときに前記第２接点を前記第３接点に電気的に接続するように構成され、
    前記デジタル回路は、テストストリップが前記ストリップポート開口部に挿入されていることを示すテストストリップ検出信号及び試料検出信号の両方の検出がないときは検体メーターを低電力モードに維持するように、且つ、テストストリップ検出信号を検出したときに、前記挿入されたテストストリップに試料を供給するための時間制限を設定し、前記時間制限が満了したときに前記低電力モードに戻すように構成されている、デジタル回路。
14. 前記第１接点と前記第３接点との間の電気的接続が、前記制御回路の前記ストリップ検出入力で受信される下降電圧信号を生成し、かつ前記第２接点と前記第３接点との間の電気的接続が、前記制御回路の前記試料検出入力で受信される下降電圧信号を生成する、請求項１３に記載のデジタル回路。
15. 前記テストストリップは、前記テストストリップが前記ストリップポート開口部に挿入されたときに前記第２接点に接続するための第１電極と、前記テストストリップが前記ストリップポート開口部に挿入されたときに前記第３接点に接続するための第２電極と、を備え、前記テストストリップに供給された血液試料は、前記第１電極と前記第２電極を電気的に接続する、請求項１４に記載のデジタル回路。
16. 前記第２接点を前記制御回路の前記試料検出入力から切断するため、及び前記第２接点を試料電流測定回路に接続するための電子スイッチ、を更に備える、請求項１５に記載のデジタル回路。

Images