ES2279805T3 - Sistema de diagnostico medico. - Google Patents

Abstract

Sistema para llevar a cabo una pluralidad de diferentes pruebas de diagnóstico médico para examinar una pluralidad de diferentes estados médicos, comprendiendo el sistema: a) un instrumento electrónico independiente, portátil y manual para acoplar una celda de pruebas desechable que contiene un fluido que va a examinarse, seleccionando el instrumento para realizar una prueba de diagnóstico a partir de dicha pluralidad de pruebas a partir del fluido dentro de la celda de pruebas, usando cada prueba una metodología diferente, seleccionando el instrumento la prueba de diagnóstico que va a realizarse basándose en la información de identificación obtenida de la celda de pruebas; y una celda de pruebas de un solo uso, desechable, para recibir el fluido que va a examinarse de forma diagnóstica, incluyendo la celda de pruebas información de identificación indicativa de una prueba de diagnóstico particular que va a realizarse a partir del fluido contenido en la misma, confiriendo a la celda de pruebas el tamaño y la forma para que el instrumento se acople a la misma.

Description

Sistema de diagnóstico médico.

Antecedentes de la invención

La presente invención se refiere en general a sistemas de diagnóstico médico y, más particularmente, a un instrumento portátil manual independiente y a una celda de pruebas o recipiente de muestras desechable asociado para realizar una variedad de pruebas de diagnóstico médico en tiempo real con respecto a la sangre u otros fluidos recibidos de seres humanos o animales.

Los dispositivos electrónicos para llevar a cabo automáticamente una prueba de diagnóstico médico utilizando la sangre de un paciente u otro fluido corporal en un laboratorio, hospital o consulta médica son en general muy conocidos. Con tales dispositivos electrónicos un profesional de asistencia sanitaria obtiene una pequeña muestra de la sangre del paciente u otro fluido corporal con el fin de llevar a cabo el análisis. En algunos de tales dispositivos la sangre u otro fluido corporal se mezcla con un reactivo de activación liofilizado o seco que se rehidrata de manera eficaz cuando se mezcla con la sangre u otro fluido. Entonces, se expone el fluido resultante a la luz a una longitud de onda particular y un fotodetector recibe la señal luminosa reflejada por el fluido para proporcionar un diagnóstico de salida resultante. Otros dispositivos electrónicos tales funcionan de igual, similar o diferente forma para obtener el resultado deseado.

Aunque tales otros dispositivos de diagnóstico electrónicos de la técnica anterior son generalmente eficaces para realizar tal examen de diagnóstico médico, tales dispositivos son con frecuencia voluminosos y, por tanto, su utilización se restringe básicamente a sólo un laboratorio u hospital o, en algunos casos, a la consulta médica. Más recientemente, se han desarrollado dispositivos portátiles de peso ligero para realizar un número limitado de ciertas pruebas de diagnóstico específicas o individuales. Sin embargo, tales dispositivos más recientes también sufren defectos que incluyen, en algunos casos, la capacidad para realizar sólo una única prueba de diagnóstico o un único grupo de pruebas de diagnóstico estrechamente relacionadas. Además, algunos de tales dispositivos portátiles más recientes son estructuralmente y/o funcionalmente complejos y relativamente caros en su obtención y utilización. Por tanto, existe una necesidad de un instrumento independiente, portátil, manual y de coste relativamente bajo que pueda realizar una pluralidad de diferentes pruebas de diagnóstico médico con respecto a muestras individuales de la sangre de un paciente u otro fluido corporal que sea de obtención relativamente barata, de funcionamiento sencillo y económico y que además proporcione un resultado de calidad de diagnóstico eficaz y consistente.

La presente invención supera estos y otros problemas asociados con tales dispositivos de la técnica anterior proporcionando un sistema y dispositivo de diagnóstico médico independiente que es lo suficientemente pequeño para ajustarse a la palma de la mano de un usuario, pero que sin embargo está programado para realizar una pluralidad de diferentes pruebas de diagnóstico médico, incluyendo pruebas de glucosa, calcio, potasio, plomo, hematocrito, nitrógeno/urea en sangre, creatinina, bilirrubina, fosfatos de alcalina y otras pruebas de este tipo. El dispositivo y sistema de la presente invención también puede adaptarse para realizar análisis de orina y pruebas químicas de orina médicas normalizadas, al menos en la medida de exactitud necesaria para investigar adecuadamente las sustancias controladas, como la prueba de alcoholemia en sangre con una eficacia precisa para su utilización en el cumplimiento de la ley. El presente sistema y dispositivo médico proporciona en el acto análisis en muy poco tiempo, normalmente en algunos minutos o menos, y los resultados de los análisis se almacenan dentro de la memoria del dispositivo para una descarga u otra recuperación posterior que mejora la eficacia y reduce el mantenimiento manual de los registros. La formación médica, la experiencia de laboratorio o la carencia de experiencia de laboratorio del usuario no afectan a la precisión de los resultados obtenidos utilizando el presente dispositivo/sistema. Al utilizar un dispositivo o sistema según la presente invención, la sangre u otro fluido corporal se deposita en un recipiente de muestras especial o celda de pruebas mediante una sonda de recogida independiente o acción capilar para facilitar la lectura en tiempo real de los resultados con poca o ninguna posibilidad de contaminación debido a una demora, transporte o similares. Dado que sólo se necesita una pequeña cantidad de sangre u otro fluido para el examen y análisis, a veces puede utilizarse una técnica "de tira reactiva" lo que da como resultado una menor aprehensión y molestia para los pacientes. El análisis se produce sustancialmente, inmediatamente (normalmente en uno a tres minutos) dando como resultado un deterioro de la muestra nulo o reducido, que con frecuencia se produce cuando las muestras se transportan a un laboratorio ubicado a distancia u otra instalación para su análisis. Un dispositivo o sistema según la presente invención emplea una técnica de registro especial, en una realización preferida, utilizando un código de barras especial para garantizar que el dispositivo o sistema realiza la prueba de diagnóstico apropiada para la celda de pruebas particular y que los resultados de la prueba se almacenen adecuadamente de una manera que descarta la posibilidad de intercambiar los resultados de las pruebas de diferentes pacientes.

Breve resumen de la invención

Indicado brevemente, en una realización, la presente invención comprende un sistema para llevar a cabo una pluralidad de diferentes pruebas de diagnóstico médico. El sistema comprende un instrumento electrónico independiente, portátil y manual para acoplar una celda de pruebas desechable que contiene un fluido que va a examinarse. El instrumento realiza una prueba de diagnóstico seleccionada de la pluralidad de pruebas del fluido dentro de la celda de pruebas, seleccionando el instrumento la prueba basándose en la información de identificación obtenida a partir de la celda de pruebas. Se proporciona una celda de pruebas, desechable de un solo uso para recibir el fluido que va a examinarse de manera diagnóstica. La celda de pruebas incluye una información de identificación indicativa de una prueba de diagnóstico particular que va a realizarse del fluido contenido en la misma. La celda de pruebas también tiene el tamaño y la forma tales para su acoplamiento mediante el
instrumento.

En otra realización, la presente invención comprende una celda de pruebas desechable, de un solo uso para recibir un fluido que va a examinarse de manera diagnóstica mediante un instrumento. La celda de pruebas comprende un alojamiento de un tamaño y forma tales para su acoplamiento mediante el instrumento cuando va a realizarse una prueba de diagnóstico. El alojamiento incluye al menos una cámara, una primera perforación en comunicación de fluidos con la al menos una cámara y una segunda perforación en comunicación con la al menos una cámara. Un par de electrodos se ubican dentro de la al menos una cámara para realizar un análisis selectivo de iones. Los electrodos están en contacto eléctrico con un sistema de circuitos dentro del instrumento cuando el alojamiento se acopla mediante el instrumento. Una cápsula de calibración se ubica dentro de la primera perforación. La cápsula de calibración contiene un fluido de calibración para calibrar los electrodos. Una cápsula de muestras se ubica dentro de la segunda perforación. La cápsula de muestras contiene el fluido que va a examinarse. El fluido de calibración de la cápsula de calibración fluye desde la primera perforación hasta la al menos una cámara para la calibración de los electrodos y el fluido que va a examinarse fluye desde la cápsula de muestras a la segunda perforación hasta la al menos una cámara para su análisis mediante los electrodos.

Breve descripción de los diversas vistas de los dibujos

La siguiente descripción detallada de las realizaciones preferidas de la invención se comprenderá mejor cuando se lea junto con los dibujos adjuntos. Con el fin de ilustrar la invención se muestran en los dibujos realizaciones que actualmente se prefieren. Sin embargo, debería entenderse que la invención no se limita a las disposiciones y mediaciones precisas. En los dibujos:

la figura 1 es una vista en planta superior de un instrumento de diagnóstico médico según una realización preferida de la presente invención;

la figura 2 es una vista en alzado del lado derecho del instrumento mostrado en la figura 1;

la figura 3 es una vista en perspectiva del lado izquierdo del instrumento mostrado en la figura 1;

las figuras 4A y 4B (a las que se hace referencia en conjunto como figura 4) son un diagrama de bloques esquemático funcional de los componentes relacionados y eléctricos/electrónicos del instrumento mostrado en la figura 1;

la figura 5 es una vista en perspectiva superior de una primera realización preferida de una celda de pruebas según la presente invención;

la figura 6 es una vista en perspectiva inferior de la celda de pruebas mostrada en la figura 5;

la figura 7 es una vista en perspectiva en despiece ordenado de la celda de pruebas mostrada en la figura 5;

la figura 8 es una vista en perspectiva ampliada de un conjunto de de electrodos/adaptadores de contacto utilizado en la celda de pruebas mostrada en la figura 5;

la figura 9 es un vista en perspectiva en despiece ordenado de una estación de análisis según una realización preferida de la presente invención;

la figura 10 es una vista en perspectiva superior de la estación de análisis de la figura 9;

la figura 11 es una vista en perspectiva inferior que ilustra los componentes de la estación de análisis de la figura 9;

las figuras 12-21 son vistas en perspectiva superiores, que parcialmente dejan ver el interior, de la estación de análisis tal como se muestra en la figura 9 con una celda de pruebas insertada para ilustrar las etapas implicadas en la inserción y que puede extraerse de la celda de pruebas de la estación de análisis y la realización de una prueba de diagnóstico;

las figuras 22-27 son una serie de diagramas de gráficos de estado jerárquicos anidados que ilustran el funcionamiento del software de una realización preferida de la presente invención en términos de procesos y vías de comunicación;

la figura 28 es una perspectiva en despiece ordenado de una parte de una realización alternativa de una celda de pruebas utilizada para realizar una prueba de diagnóstico;

la figura 29 es una vista en sección transversal de una versión montada de la parte de la celda de pruebas mostrada en la figura 28;

la figura 30 es una vista en perspectiva en despiece ordenado de otra realización alternativa de una celda de pruebas utilizada para realizar una prueba de diagnóstico; y

la figura 31 es una vista en perspectiva ampliada de un conjunto de de electrodos/adaptadores de contacto utilizado en la celda de pruebas de la figura 30.

Descripción detallada de la invención

La presente invención comprende un sistema e instrumento independiente portátil manual para realizar un examen de diagnóstico médico utilizando sangre u otro fluido de un paciente. Las figuras 1-3 muestran una primera realización preferida de un dispositivo 10 o instrumento médico según la presente invención. Como mejor se muestra en la figura 1, el instrumento 10 comprende un alojamiento 12 que preferiblemente se forma de un material preferiblemente polimérico, generalmente rígido, como el cloruro de polivinilo u algún otro material polimérico de este tipo que conocen bien los expertos en la técnica. El dispositivo 10 incluye un teclado en el panel 17 frontal que contiene una pluralidad de accionadores o teclas, incluyendo la tecla 13 de encendido/ apagado, una tecla 14 de escaneo, una tecla 15 de cancelación, una tecla 16 de entrada y diez teclas 18 alfanuméricas. Las teclas 13, 14, 15, 16 y 18 se emplean para permitir que un usuario se comunique con el instrumento 10 como con otros instrumentos manuales y de una manera que de aquí en adelante en el presente documento se hará evidente. El dispositivo 10 también incluye una pantalla 20, en la presente realización una pantalla de cristal líquido de modo de alfanumérico/gráficos normalizada de un tipo que conocen bien los expertos en la técnica. La pantalla 20 se emplea para proporcionar instrucciones a un usuario, visualizando menús para facilitar el funcionamiento del dispositivo 10 y para proporcionar información y/o datos a un usuario acerca del estado o los resultados de una prueba de diagnóstico particular que se está realizando. En la presente realización la pantalla LCD (liquid crystal display, pantalla de cristal líquido) es un modelo LCD a color DMF-51161NCU-FW-AA de Optrex que usa una tecnología de color pasivo y una lámpara fluorescente de cátodo frío blanca como luz posterior. Sin embargo, para los expertos en la técnica será evidente que alternativamente podrían utilizarse otras LCD u otro tipo de pantalla del mismo u otro fabricante en el instrumento 10. Preferiblemente la pantalla 20 LCD es una pantalla de 240x160 píxeles, pero si se desea podría utilizarse una pantalla de cualquier otro tamaño. El alojamiento 12 incluye además un par de botones 22 y 24 de accionamiento, que permiten la manipulación y/o selección de los menús y de otra información o datos visualizados en la pantalla 20 LCD.

Con referencia ahora a la figura 3, el instrumento 10 también incluye una impresora (no mostrada) que se ubica dentro del alojamiento 12 para proporcionar una salida impresa en papel o cualquier otro medio. El alojamiento 12 incluye una ranura 26 adecuadamente alargada para facilitar la extracción del papel impreso. La impresora es preferiblemente una impresora térmica compacta tal como se describirá en mayor detalle a continuación en el presente documento. La impresora se adapta para imprimir una variedad de información, que incluye la información de identificación del paciente, fecha y hora de la realización de una prueba, información de calibración, resultados de la prueba y similares, incluyendo gráficos y dibujos en escala de grises.

Como también se muestra en la figura 3, el instrumento 10 también incluye una cubierta 27 extraíble que encierra puertos de salida que incluyen una interfaz 28 RS 232 para interconectar/descargar/cargar pruebas u otros datos a o bien un ordenador local o ubicado a distancia (no mostrado) y/o para la recepción de actualizaciones de software, datos o similares desde un ordenador local o ubicado a distancia (no mostrado). El instrumento 10 incluye además un puerto 29 Ethernet para la conexión a una red de área local, a un ordenador local o ubicado a distancia, o a otro hardware externo, en general a una velocidad superior que el puerto RS 232. Los expertos en la técnica conocen bien la estructura y funcionamiento de la interfaz 28 RS 232 y del puerto 29 Ethernet y no necesitan describirse en mayor detalle para un entendimiento completo de la presente invención. También se proporciona una conexión 30 para cargar la batería.

El instrumento 10 también incluye un escáner 32 para escanear información en el dispositivo 10 en una manera que se describirá a continuación en el presente documento. La información que puede escanearse incluye información de identificación del paciente, información para identificar una prueba de diagnóstico particular que va a realizarse, información acerca de la identidad de una celda de pruebas particular, así como otra información. En la presente realización, el escáner 32 es un lector de código de barras de escaneo por láser normalizado de un tipo bien conocido por los expertos en la técnica. Sin embargo, para los expertos en la técnica será evidente que alternativamente podrían utilizarse otros tipos de escáner o dispositivos de escaneo para proporcionar información al dispositivo 10. Como alternativa, si se desea, podría emplearse un esquema de codificación diferente de un código de barras normalizado para la entrada de la información en el instrumento 10. Las superficies de los códigos de barras se sostienen en el trayecto de un haz de láser del escáner 32 para leer el código de barras.

Como mejor se muestra en la figura 2, el instrumento 10 incluye además una abertura 34 de tipo ranura en el lado derecho del mismo. La abertura 34 incluye una parte 36 de forma rectangular generalmente alargada con partes 38 de forma generalmente semicircular en cada extremo, que juntas funcionan como un chavetero para facilitar la introducción de un recipiente de muestras o celda 300 de pruebas en el alojamiento 12 con una orientación particular. Como será evidente de a continuación en el presente documento, la celda 300 de pruebas se emplea para recoger e introducir la sangre u otro fluido de un paciente en el instrumento 10 con el fin de realizar la prueba de diagnóstico seleccionada. Los expertos en la técnica apreciarán que el tamaño y forma de la abertura 34 de tipo ranura puede variar de lo que se muestra y describe para una aplicación particular. Por supuesto, la abertura 34 de tipo ranura debe adaptarse o ajustarse al tamaño y forma de la celda 300 de pruebas.

Como se indicó anteriormente, el instrumento 10 está contenido en un alojamiento 12 unitario, que también contiene una fuente de alimentación (no mostrada en las figuras 1-3) y todos los componentes electrónicos y eléctricos, sistema de circuitos y software (no mostrados en las figuras 1-3) necesarios para permitir que el instrumento 10, por sí mismo, realice el examen de diagnóstico necesario de una muestra de fluido en la celda 300 de pruebas instalada. Preferiblemente, la fuente de alimentación comprende una o más baterías recargables para facilitar el funcionamiento autónomo del instrumento 10.

En la realización actualmente preferida, el instrumento 10 realiza una prueba de diagnóstico médico deseada de sangre u otro fluido extraído de un paciente leyendo/midiendo ciertas características eléctricas calibradas de la sangre u otro fluido del paciente, comparando las características eléctricas medidas con un conjunto de valores previamente almacenados y llegando a una conclusión basándose en el resultado de la comparación. El instrumento 10 puede realizar pruebas electroquímicas potenciométricas, amperimétricas y conductimétricas y se utilizan celdas de prueba para cada tipo de prueba. La figura 4 (que comprende las figuras 4A y 4B vistas juntas) es un diagrama de bloques de hardware funcional y esquemático de los componentes eléctricos/electrónicos u otros relacionados de la realización preferida del instrumento 10. Los expertos en la técnica deberían apreciar que los diversos componentes eléctricos/electrónicos y las funciones presentadas en la figura 4, que se describirán en mayor detalle más adelante, son simplemente una ilustración del funcionamiento eléctrico/electrónico de una realización preferida de la presente invención. Así, debería entenderse claramente que otros componentes pueden sustituirse por cualquiera de los componentes mostrados en la figura 4, y que esos componentes que realizan otras funciones pueden utilizarse alternativamente. En otras palabras, la presente invención no se limita a la estructura y funcionamiento precisos de los componentes eléctricos/electrónicos y relacionados mostrados en la figura 4, como se describirá más adelante.

Con referencia ahora a la figura 4, el corazón del instrumento 10 es un procesador o microprocesador 500. En la realización actualmente preferida, el microprocesador 500 es una arquitectura de máquina RISC avanzada (ARM) con un controlador de bus de memoria incorporada, un reloj en tiempo real y un controlador de pantalla de cristal líquido (LCD) y una serie de al menos cuatro puertos de interfaz en serie. Se proporcionan puertos o clavijas adicionales de entrada/salida (I/O) de uso general definidos por el usuario para la conexión de dispositivos periféricos adicionales tal como se describe más adelante. La velocidad del reloj, que preferiblemente puede programarse mediante software, se ajusta preferiblemente para ser de aproximadamente 59 MHz, para proporcionar una eficacia de potencia mejorada. El núcleo del procesador funciona con un suministro eléctrico de 1,5 V, mientras que el reloj de tiempo real y casi todas las funciones de entrada/salida funcionan con un suministro eléctrico de 3,3 V. En la invención actualmente preferida, el microprocesador 500 es un Intel SA-1110 StrongARM, sin embargo, para los expertos en la técnica será evidente que puede emplearse alternativamente un procesador Intel diferente u otro microprocesador de otro fabricante.

El instrumento 10 incluye además a memoria 502 Flash de sólo lectura (ROM), una memoria 504 dinámica de acceso aleatorio (DRAM), un extensor 503 de entrada/salida de uso general y una interfaz 505 PHY de Ethernet, cada uno de los cuales acceden y son accedidos por el microprocesador 500 por el bus 508 de memoria de una manera bien conocida en la técnica. En la presente realización hay cuatro megabytes de memoria 502 Flash ROM y cuatro megabytes de memoria 504 DRAM. La memoria 504 DRAM se proporciona mediante un par de circuitos integrados modelo IS41LV6100 de ISSI (Integrated Silicon Solutions, Inc) cada uno organizado como 1 Mbit x 16 bits. La memoria 504 DRAM soporta el software que funciona dentro del procesador 500. La memoria 502 Flash ROM es preferiblemente un circuito integrado de memoria flash de estrato RC8F320J3-100 de Intel y es responsable de retener todo el software del sistema y todos los registros de los pacientes incluso cuando se corta la energía y facilitar la actualización del software del sistema sin tener que añadir o reemplazar algún componente de memoria. si se desea pueden utilizarse de manera alternativa diferentes chips del mismo o diferente fabricante para la memoria 502 Flash ROM y/o la memoria 504 DRAM.

El extensor 503 de entrada/salida proporciona conexiones adicionales de entrada/salida de uso general a otros dispositivos dentro del instrumento 10. El extensor 503 de entrada/salida es un circuito de enganche de 16 bits SN74AC373 de Texas Instruments. La interfaz 505 PHY de Ethernet es un circuito integrado modelo CS8900A-CQ3 de Cirrus Logic y proporciona una conexión de 10 megabits por segundo a una red de área local, ordenador u otro dispositivo externo. El circuito de interfaz PHY de Ethernet intercede entre el dispositivo externo conectado y el microprocesador 500 a través del bus 508 de memoria. La interfaz 505 PHY de Ethernet incluye un circuito integrado PHY, cuerpos magnéticos de aislamiento y elementos de soporte requeridos y proporciona una conexión que es mucho más rápida (aproximadamente 1000 veces más rápida) que la que puede proporcionar el puerto 28 RS 232. Si se desea pueden utilizarse diferentes componentes del mismo o diferente fabricante para el extensor 503 de entrada/salida y/o para la interfaz 505 PHY de Ethernet.

El microprocesador 500 controla el suministro eléctrico del sistema tal como se describe más adelante e introduce un modo de apagado cuando el instrumento 10 se desconecta. En ese momento, la mayoría de funciones internas del microprocesador se detienen, el suministro eléctrico principal se apaga y el reloj de tiempo real continúa funcionando para mantener la fecha y hora del día correctas. El instrumento 10 sale del modo de apagado al sentir la pulsación de alguna de las teclas 13, 14, 15, 16 ó 18. En el caso de que se corte toda la energía en el instrumento 10, como cuando se cambian las baterías, un controlador de reinicio dentro del microprocesador 500 emite una señal de reinicio tras el restablecimiento de la energía para borrar el reloj de tiempo real para que el software y el usuario se den cuenta de que se ha perdido toda la energía. La capacidad del microprocesador 500 para escribir en la memoria 502 Flash ROM se inhibe siempre que se corta o reestablece la energía en el instrumento 10 hasta después de que el suministro eléctrico y el microprocesador 500 se estabilicen para impedir la alteración accidental de los contenidos de la memoria 502 Flash ROM cuando la energía es cíclica.

Se utiliza un primer puerto en serie del microprocesador 500 para una conexión directa con el escáner 32 de código de barras. En la presente realización se emplea un lector de código de barras de tipo haz de láser de barrido basado en un Symbol Technologies Model SE-923-1000A como el escáner 32 de código de barras. El escáner 32 es una unidad independiente que trasmite un haz de láser de barrido sobre una etiqueta de código de barras diana y recupera la información de la etiqueta reflejada que se decodifica y envía al microprocesador 500 a través del primer puesto en serie. El motor de escaneo del escáner 32 también activa un elemento sonoro externo o altavoz 510 que proporciona un chirrido, pitido u otros sonidos como respuesta a un usuario para confirmar una lectura válida de un código de barras.

Se utiliza un segundo puerto en serie para conectar el microprocesador 500 a una impresora 514. En la presente realización, la impresora 514 es preferiblemente un mecanismo de impresora térmica compacta que se ha seleccionado por su silencio, eficacia y facilidad de conexión al microprocesador 500. En la presente realización, la impresora 514 es una impresora Panasonic modelo EPL 2001.52 con un controlador separado. Si se desea pueden utilizarse otras impresoras de otro tipo o de diferentes fabricantes. Preferiblemente, la impresora 514 es direccionable por software y puede proporcionar gráficos e imágenes en escala de grises con una buena resolución. Se proporciona el sistema de circuitos 516 del controlador (driver) y control de la impresora para controlar el funcionamiento de la impresora 514 y para proporcionar una interfaz adecuada al microprocesador 500. En la presente realización, el sistema de circuitos 516 del controlador (driver) y control de la impresora es un circuito integrado de acoplamiento modelo número EPL SAR2001 de Panasonic. Puede emplearse alternativamente otro sistema de circuitos.

Se utiliza un tercer puerto de entrada/salida en serie del procesador 500 para proporcionar el puerto 28 de comunicación RS 232 para que sirva como una interfaz a un ordenador central ubicado local o remotamente o a una conexión módem externa para la capacidad de marcación. Preferiblemente, el puerto 28 se une al puerto en serie del microprocesador 500 a través de un circuito 518 controlador RS 232 para proporcionar aislamiento de descarga electrostática y niveles de señalización apropiados para una comunicación externa a y desde el instrumento 10. En la presente invención, el circuito 510 controlador RS 232 es un controlador IC Linear Technology LT1342CG RS 232. Si se desea pueden utilizarse otros circuitos controladores de otros fabricantes. La conexión 28 externa puede utilizarse para la recuperación e instalación de un software de funcionamiento mejorado, transmisión de los registros de pacientes a ubicaciones remotas, descarga de la información de pacientes y subida de los registros de pacientes a un ordenador central.

Se utiliza un cuarto puerto de entrada/salida en serie del microprocesador 500 para recibir datos de una estación 302 de análisis que se describirá en mayor detalle más adelante. La estación 302 de análisis puede realizar por lo menos tres tipos generales de pruebas electroquímicas en sangre u otro fluido obtenido de un sujeto que se va a examinar. Los tres tipos generales de pruebas electroquímicas son potenciométricas, amperimétricas y conductimétricas. Las señales analógicas obtenidas de la estación 302 de análisis como resultado de lecturas tomadas durante la realización de una prueba se acondicionan inicialmente por el sistema de circuitos 507 de acondicionamiento analógico y se alimentan entonces a un conversor 506 de analógico a digital (A/D), cuya salida se conecta al microprocesador 500 a través del cuarto puerto de entra/salida en serie. En la presente realización, el conversor 506 de analógico a digital es un circuito integrado Texas Instruments TLV2548. Sin embargo, si se desea pueden emplearse otros conversores A/D adecuados del mismo o diferente fabricante. El conversor 506 A/D recibe señales de voltaje analógicas del sistema de circuitos 507 de acondicionamiento analógico y convierte las señales en señales digitales que se envían al microprocesador 500.

Como se describirá más adelante, la estación 302 de análisis emplea motores paso a paso (accionadores lineales) y microconmutadores de detección de posición para la realización de las pruebas de diagnóstico electroquímicas, tal como se describirá más adelante. El microprocesador 500 controla los motores paso a paso utilizando controladores 532 de motores paso a paso, que controlan el movimiento lineal de los motores paso a paso o accionadores lineales. Los controladores 532 de motores paso a paso se conectan a una clavija/puerto de entrada/salida de uso general del microprocesador 500 y a los motores paso a paso o accionadores lineales en la estación 302 de análisis. Los microconmutadores de detección de posición también se conectan al microprocesador 500 a través de los controladores 532 de motores paso a paso. En la presente realización, los controladores 532 de motores paso a paso comprenden un controlador de motor paso a paso ROM BA6845FS, aunque para los expertos en la técnica será evidente que pueden utilizarse alternativamente otros controladores de motor paso a paso de otros fabricantes.

Como se mencionó anteriormente, el microprocesador 500 incluye preferiblemente un controlador de pantalla de cristal líquido en modo gráfico por lo que no se necesita un controlador externo para interconectar la pantalla 20 gráfica LCD. La pantalla 20 gráfica LCD se conecta a una clavija/puerto de entrada/salida de uso general del microprocesador 500 y se dispone preferiblemente como 240 x 160 píxeles con un paso (pitch) de 0,24 mm. La pantalla 20 LCD incluye preferiblemente un sistema de circuitos de accionamiento incorporado que interconecta directamente una clavija/puerto de entrada/salida de uso general del procesador 500 a través de datos normalizados y señales de control. El controlador LCD incorporado del microprocesador 500 es responsable de generar el formato de señalización requerido para la pantalla 20 LCD. Preferiblemente, la pantalla 20 LCD utiliza una disposición de iluminación posterior fluorescente catódica blanca y fría, que se controla por el microprocesador 500. Se proporciona un suministro 520 de alto voltaje y un generador de voltaje de polarización para generar la polarización CC para el funcionamiento de la pantalla 20 LCD y el ato voltaje necesario para la luz posterior.

Otra clavija/puerto de entrada/salida de uso general del microprocesador 500 se conecta a un circuito 522 de etiquetas de identificación única. El circuito 522 de etiquetas de identificación única incluye un circuito integrado Dallas Semiconductor #DS2401 u otro componente, que establece un código de identificación única, como un número de serie digital para el instrumento 10 particular. El código de identificación única se utiliza en conexión con los resultados de las pruebas u otros datos para permitir una identificación única y positiva del instrumento 10 particular que proporcionó el resultado de la prueba.

Cuatro clavijas/puertos de entrada/salida especializados del microprocesador 500 se conectan a un puerto 512 JTAG normalizado. El puerto 512 JTAG se utiliza para mejorar las pruebas durante la fabricación del instrumento 10 y facilitar la instalación inicial y la actualización del montaje y autenticación del firmware/software posteriores. Otras tres clavijas/puertos de entrada/salida del microprocesador 500 se conectan a los diferentes accionadores o teclas en el panel 17 delantero del instrumento 10. Un controlador 534 de reinicio/monitor de suministro se conecta a la clavija de entrada de reinicio del microprocesador 500. En la presente realización, el controlador 534 de reinicio/monitor de suministro es una serie de componentes que monitorizan juntos varios voltajes sobre la placa de circuito (no mostrada) que soporta el sistema de circuitos eléctrico/electrónicos anteriormente identificado y apagan eficazmente el microprocesador 500 emitiendo una potente señal de reinicio cuando uno o más de los voltajes monitorizados cae fuera de un intervalo prescrito. El resultado es que cualquier prueba de diagnóstico en curso se aborta y no se realizará ninguna prueba nueva hasta que se restablezcan los niveles de voltaje correctos y el microprocesador 500 esté de nuevo operativo.

La fuente de alimentación principal para el instrumento 10 es el conjunto 524 de baterías. En la presente realización, el conjunto 524 de baterías comprende seis (6) baterías de hidruro de metal - níquel (NiMH) conectadas en serie que proporcionan una fuente de salida de 7,2 voltios nominal. El uso de la tecnología del hidruro de metal - níquel permite una densidad de energía alta y un tiempo de recarga rápido. Sin embargo, también podrían utilizarse otro tipo de baterías como las de níquel-cadmio (NiCD) o las de iones de litio (LiIon) u otros tipos bien conocidos por los expertos en la técnica. El instrumento 10 incluye también un controlador 526 de carga rápida inteligente que funciona para recargar el conjunto 524 de baterías, normalmente en dos horas o menos y para monitorizar constantemente la temperatura de las baterías utilizando un sensor (no mostrado) incrustado dentro del conjunto de baterías. En la presente realización, el cargador de baterías inteligente comprende un circuito integrado Maxim MAX 712. Si se desea pueden utilizarse otros circuitos de carga de baterías inteligentes. Si la temperatura del conjunto de baterías es muy alta o muy baja, el cargador 526 inteligente detiene la operación de carga rápida hasta que se alcance un nivel de temperatura seguro para el conjunto de baterías. También se incrusta un fusible de autorreposición dentro del conjunto 524 de baterías para proporcionar una mayor seguridad. El cargador 526 de baterías se activa cuando un conjunto de adaptadores CA de pared adjuntos (no mostrados) se conecta al instrumento 10 a través de la conexión 30 del cargador de baterías (figura 3) para proporcionar energía al instrumento 10 y permitir el uso normal del dispositivo 10 durante la recarga del conjunto 524 de baterías. También se proporciona un segundo fusible (no mostrado) en la conexión de entrada para el conjunto de pared y tanto el conjunto 524 de baterías como las conexiones del conjunto de pared tienen protección de polaridad inversa.

El instrumento 10 requiere varios voltajes regulados para funcionar apropiadamente. Los diferentes voltajes se proporcionan mediante un suministro 528 de potencia en modo de conmutación que incluye un regulador de conmutación de fase dual. En la presente realización se utiliza un circuito integrado en modo de conmutación Linear Technology LTC 1628, pero si se desea podrían utilizarse alternativamente otro circuito de otro fabricante. Un circuito integrado de control del regulador proporciona salidas auxiliares a 5 V y 3,3 V que están siempre activas para proporcionar energía al reloj de tiempo real del procesador 500 y a un circuito 530 monitor de baterías. En la presente realización, el circuito 530 monitor de baterías incluye un circuito integrado monitor de baterías Texas Instruments BQ2010SN. En una aplicación particular pueden emplearse alternativamente otros circuitos de otros fabricantes. El circuito 530 monitor de baterías mide continuamente el flujo de corriente de entrada y salida del conjunto 524 de baterías para determinar el estado actual de la carga del conjunto 524 de baterías. El circuito 530 monitor de baterías también estima la pérdida de batería interna cuando no fluye ninguna corriente basándose en el tiempo y la temperatura. El circuito 530 monitor de baterías se comunica con el microprocesador 500 a través de una interfaz en serie de un cable. Los expertos en la técnica apreciarán que aunque se ha descrito una disposición particular de conjunto de baterías/suministro eléctrico, la presente invención no se limita a un conjunto de baterías, suministro eléctrico, cargador o monitor de baterías particular.

En referencia ahora a las figuras 5 a 8, se muestra una realización preferida de una primera celda 300 de pruebas de un solo uso, desechable, para su utilización en el instrumento 10 anteriormente identificado según la presente invención. La celda 300 de pruebas se emplea para recibir una pequeña cantidad de sangre u otro fluido de un paciente u otro sujeto de una prueba de diagnóstico que se va a realizar y para a continuación insertarse dentro del instrumento 10 para la realización de la prueba de diagnóstico seleccionada. Cada celda 300 de pruebas contiene todos los reactivos, calibraciones, sensores, y similares, necesarios para la realización de una prueba de diagnóstico única.

La presente realización incluye además una estación 302 de análisis (figuras 9 a 11) ubicada dentro del instrumento para recibir la celda 300 de pruebas de una manera que se describirá más adelante. La estación 302 de análisis funciona como la interfaz mecánica y eléctrica entre el microprocesador 500 y la celda 300 de pruebas que se ha recibido en la abertura 34 a modo de ranura del alojamiento 12 del instrumento, tal como se muestra en la figura 1. Los expertos en la técnica deberían apreciar que la estructura precisa de la primera celda 300 de pruebas y/o la estación 302 de análisis, tal como se muestra en las figuras 5 a 11 y como se describirá en mayor detalle más en adelante, es simplemente la de una realización actualmente preferida y que pueden hacerse variaciones en la estructura de la celda 300 de pruebas o de la estación 302 de análisis sin salirse del alcance y espíritu de la invención. Así, la presente invención no se limita a la estructura precisa de la celda 300 de pruebas o la estación 302 de análisis tal como se muestra y se describe más adelante, sino que pretende abarcar variaciones estructurales y/o de funcionamiento así como otras celdas de pruebas y estaciones de análisis que realizan las mismas, o sustancialmente las mismas funciones, que las de la celda 300 de pruebas y estación 302 de análisis tal como se describe más adelante.

Como se muestra mejor en las figuras 5 a 7, la celda 300 de pruebas comprende un alojamiento 304 generalmente alargado y generalmente rectangular que presenta un primer extremo 306 o de inserción y un segundo extremo 308 o de agarre. El extremo 306 de inserción incluye un par de perforaciones 310, 312 generalmente espaciadas en paralelo que se extienden dentro partes 311, 313 correspondientes generalmente de forma cilíndrica que están abiertas sobre el extremo 306 de inserción para recibir respectivamente en ellas una cápsula 314 de calibración y una cápsula 316 de muestras. La cápsula 314 de calibración contiene un suministro de fluido de calibración de un tipo específico utilizado para la prueba de diagnóstico particular que se va a realizar. Así, una celda 300 de pruebas separada, con contactos eléctricos, cámaras y agentes químicos (fluido de calibración y/o electrolito) especialmente elegidos, se emplea para cada prueba de diagnóstico. La cápsula 314 de calibración es generalmente cilíndrica y se forma preferiblemente de un material polimérico, como un polipropileno de calidad médica. Pueden utilizarse alternativamente otros materiales adecuados. La cápsula 316 de muestras es de tipo pipeta e incluye una parte 318 que puede apretarse en un extremo y que se emplea para succionar y expulsar una muestra de la sangre u otro fluido de un sujeto sobre el que se está realizando una prueba de diagnóstico. Un par de tubos 320, 322 alargados se proporcionan dentro de las perforaciones 310, 312 para recibir, sellar y acoplarse a los interiores de la cápsula 314 de calibración y la cápsula 316 de muestras respectivamente para proporcionar una comunicación de fluidos con el resto del alojamiento 304 de la celda de pruebas, como se describirá más adelante. Preferiblemente, la cápsula 314 de calibración se llena con el fluido de calibración apropiado para una prueba de diagnóstico seleccionada que se va a llevar a cabo utilizando la celda 300 de pruebas y se instala inicialmente dentro de la perforación 310 en el momento de fabricación de la celda 300 de pruebas. Preferiblemente, la cápsula 316 de muestras no se instala inicialmente en su totalidad en la perforación 312 del alojamiento 314 de la celda de pruebas. En lugar de ello, la cápsula 316 de muestras puede retirarse fácilmente de la perforación 312 o se mantiene inicialmente separada para facilitar el pipeteo o succión de la sangre u otro fluido dentro de la cápsula 316 de muestras apretando y soltando después la parte 318 que puede apretarse mientras que el otro extremo abierto está en contacto con la sangre u otro fluido. Una vez que la sangre u otro fluido se deposita dentro de la cápsula 316 de muestras, la cápsula 316 de muestras se inserta en la perforación 312 del alojamiento 304 de la celda de pruebas con el tubo 322 acoplándose a y sellando el interior de la cápsula 316 de muestras y con la parte 318 que puede apretarse extendiéndose al menos ligeramente hacia fuera desde el extremo 306 de inserción del alojamiento 304 de la celda de pruebas. La perforación 312 se establece cuando la cápsula 316 de muestras se inserta correctamente.

El alojamiento 304 de la celda de pruebas incluye un par de cámaras 324A y 324B de electrodos generalmente circulares que están en comunicación de fluido (mediante pequeños pasos de fluidos) con una o ambas perforaciones 310, 312. Las cámaras 324A y 324B de electrodos también están en comunicación de fluido (a través de un paso de fluidos separado) con una cámara de desbordamiento, que en la presente realización tiene la forma de un paso 326 en serpentina ubicado cerca del extremo 308 de agarre del alojamiento 304 de la celda de pruebas. El paso 326 en serpentina se emplea para recibir el exceso de sangre u otro fluido corporal y/o el exceso de líquido de calibración que se desborda o fluye desde las cámaras 324A y 324B de electrodos. Un conjunto 328 de electrodos/adaptadores de contacto está fijado al fondo o superficie inferior del alojamiento 304 de la celda de pruebas. El conjunto 328 de de electrodos/adaptadores de contacto incluye un par de electrodos 330A y 330B que, cuando el conjunto 328 de de electrodos/adaptadores de contacto se instala adecuadamente, se extienden dentro de las cámaras 324A y 324B de electrodos respectivas. La celda 300 de pruebas, en la presente realización, emplea una tecnología selectiva de iones para realizar las diferentes pruebas de diagnóstico, una técnica conocida en la técnica de pruebas de diagnóstico y bien adaptada para su utilización en un instrumento 10 manual. Con este fin un electrodo 330A selectivo de iones se utiliza con un electrodo 330B de referencia. Los electrodos 330A y 330B son generalmente circulares y están preferiblemente fabricados de un material conductor como plata/cloruro de plata, grafito, platino o similares que se fija a un sustrato 329. El sustrato 329 se cubre parcialmente por una capa 331 dieléctrica con dos aberturas 333 circulares alineadas, siendo cada una un poco más pequeña en diámetro que el diámetro de los electrodos 330A y 330B. Las aberturas 333 se extienden a través de la capa 331 dieléctrica para establecer pocillos pequeños generalmente circulares para recibir una membrana selectiva de iones, electrolito, gel u otro material sensible electroquímicamente (no mostrado) que cubre cada electrodo 330A, 330B. Preferiblemente, el grosor de la capa 331 dieléctrica y el tamaño de las aberturas 333 se combinan para proporcionar una cantidad apropiada de electrolito que va a instalarse en cada uno de los pocillos. El material particular que se instala en los pocillos depende de la prueba de diagnóstico particular que se está realizando. Preferiblemente, al menos parte del material es en forma de un gel impregnado con material iónico, como cloruro de sodio, nitrato de sodio u otros materiales de óptima conductividad iónica. Sin embargo, si se desea, el electrolito puede ser de cualquier otra forma. Por ejemplo, puede utilizarse un electrolito sólido o en polvo como Eastman AQ o Nafion. Como alternativa adicional podría utilizarse un simple electrodo revestido de alambre CWE. Una vez que el electrolito se inserta dentro de los pocillos formados por las aberturas 333 en la capa 331 dieléctrica, una cubierta de una membrana selectiva de iones (no mostrada) se aplica para sellar al menos una de las aberturas 333 y una membrana permeable (no mostrada) puede añadirse o no para sellar la otra de las aberturas 333. En la presente realización, la membrana está hecha de cloruro de polivinilo (PVC), poliuretano u otro polímero adecuado que se impregna o dopa con una especie química, seleccionándose el ionóforo para la prueba de diagnóstico que se va a realizar. Como alternativa, la membrana puede ser de estado sólido para algunas pruebas de diagnóstico. Los expertos en la técnica apreciarán que puede utilizarse una membrana de otros materiales.

Cuando se instala el conjunto 328 de de electrodos/adaptadores de contacto, los electrodos 330A y 330B se extienden en el fondo las respectivas cámaras 324A, 324B de electrodos con las membranas de recubrimiento expuestas al líquido de calibración y sangre u otro fluido durante la realización de una prueba de diagnóstico como se describirá más adelante. El conjunto 328 de de electrodos/adaptadores de contacto incluye además tres contactos eléctricos 332A, 332B y 332C que, cuando se instala el conjunto 328 de de electrodos/adaptadores de contacto, son accesibles a través de una abertura 334 generalmente rectangular entre las partes 311, 313 cilíndricas del alojamiento 304 de la celda de pruebas. Dos de los electrodos 332A y 332B eléctricos se conectan electrónicamente a los electrodos 330A y 330B y se emplean para establecer una conexión eléctrica entre los electrodos 330A y 330B y el sistema de circuitos eléctricos/electrónicos (mostrado en la figura 4) dentro del instrumento 10. El tercer contacto 332C eléctrico se conecta a través de una resistencia 335 al segundo contacto 332B. El valor de resistencia de la resistencia 335 se selecciona dependiendo del tipo de prueba de diagnóstico que el instrumento 10 está realizando utilizando una celda 300 de pruebas particular. Cada tipo de prueba de diagnóstico tiene una resistencia asignada de modo que, cuando una celda 300 de pruebas se inserta en el instrumento 10, la resistencia entre los contactos 332C y 332B se lee y compara con un valor esperado almacenado en memoria para confirmar que la celda 300 de pruebas insertada corresponde a la prueba de diagnóstico particular que se va a realizar. Detalles adicionales acerca de la manera en que se emplean los contactos 332A, 332B y 332C se describirán más adelante.

Una cubierta 336 generalmente plana y rectangular se fija a y cubre la superficie superior de al menos el extremo 308 de agarre del alojamiento 304 de la celda de pruebas para encerrar las cámaras 324A y 324B de electrodos, el paso 326 en serpentín y los pasos de interconexión. La superficie de la cubierta 336 incluye indicaciones de identificación adecuados, incluyendo un código 101 de barras, que identifica la prueba de diagnóstico que puede realizarse utilizando una celda 300 de pruebas particular. Preferiblemente, la celda 300 de pruebas también se codifica mediante color para que corresponda a una prueba de diagnóstico particular. Preferiblemente, el alojamiento 304 de la celda de pruebas, el conjunto 328 de de electrodos/adaptadores de contacto, los tubos 320, 322, la cápsula 314 de calibración, la cápsula 316 de muestras y la cubierta 336 están hechas del mismo material polimérico generalmente rígido que es preferiblemente un cloruro de polivinilo (PVC) de calidad médica. Para los expertos en la técnica será evidente que otros materiales poliméricos o no poliméricos pueden utilizarse alternativamente para todos o para algunos de los componentes de la celda 300 de pruebas descritos anteriormente. Preferiblemente, la celda 300 de pruebas se ensambla y los diferentes componentes se sujetan juntos utilizando un adhesivo u otro material de calidad médica adecuado o utilizando otro proceso, como una soldadura sónica o parecida. En consecuencia, los expertos en la técnica deberían entender claramente que la presente realización no se limita a una celda 300 de pruebas hecha de PVC ni que la presente invención se limita a una celda 300 de pruebas que se ensambla utilizando un adhesivo.

Por razones que serán aparentes más adelante, los lados laterales del alojamiento 304 de la celda de pruebas son generalmente rectos y planos. Sin embargo, uno de los lados laterales incluye una muesca o parte 338 recortada generalmente arqueada, que se emplea para sujetar la celda 300 de pruebas dentro de la estación 302 de análisis de una forma que se describirá más adelante. Asimismo, la parte superior de ambos lados laterales del extremo 306 de inserción del alojamiento 304 de la celda de pruebas incluye un parte 430 curvada o biselada para facilitar la inserción de la celda 300 de pruebas en la estación 302 de análisis, tal como se describirá más adelante. De modo similar, la parte central del extremo 306 de inserción del alojamiento 304 de la celda de pruebas entre las partes 311, 313 cilíndricas, incluye una parte 342 inclinada o biselada también con el fin de facilitar la inserción de la celda 300 de pruebas en la estación 302 de análisis. Finalmente, el lado lateral del alojamiento 304 de la celda de pruebas más cercano a la primera perforación 310 incluye una ranura 344 que se extiende longitudinalmente para recibir de forma deslizante una parte de la estación 302 de análisis de una manera que se describirá más adelante.

La estación 302 de análisis tal como se muestra en las figuras 9 a 11 incluye un alojamiento 350 de forma irregular pero generalmente rectangular. El alojamiento 350 incluye una parte 352 de base y una serie de elementos de pared o paredes que se extienden generalmente hacia arriba desde la parte 352 de base. Las paredes incluyen una pared 354 central relativamente gruesa que incluye una superficie 356 superior generalmente plana. La pared 354 central tiene la forma y el tamaño para recibir el área abierta entre las partes 311, 313 cilíndricas del alojamiento 304 de la celda de pruebas que establecieron las perforaciones 310, 312 de modo que, cuando la celda 300 de pruebas se inserta en la estación 302 de análisis, las partes 311,313 cilíndricas se colocan a ambos lados de la pared 354 central y la superficie inferior del alojamiento 304 de la celda de pruebas, en particular el conjunto 328 de de electrodos/adaptadores de contacto, es paralela a la superficie 356 superior plana de la pared 354 central. Dos paredes adicionales se extienden hacia arriba desde la parte 352 de base a cada lado de y generalmente paralelas a la pared 354 central para establecer a cada lado de la pared 354 central una vía de guía para recibir un elemento de deslizamiento lineal. Más particularmente, una segunda pared 358 se extiende hacia arriba desde la superficie externa lateral de la parte 352 de base y una tercera pared 360 se extiende hacia arriba desde la parte 352 de base aproximadamente a mita de camino entre la segunda pared 358 y la pared 354 central. De forma similar, una cuarta pared 362 se extiende hacia arriba desde el borde lateral opuesto de la parte 352 de base y una quinta pared 364 se extiende hacia arriba desde la parte 352 de base, aproximadamente a mitad de camino entre la cuarta pared 362 y la pared 354 central. Las paredes 362 y 364 cooperan con la pared 354 central para establecer una vía de paso para un primer elemento 366 de deslizamiento alargado. El primer elemento 366 de deslizamiento alargado comprende una parte 368 de base orientada generalmente en vertical y tres soportes 370, 372, 374 alargados y generalmente paralelos que se extienden generalmente hacia afuera desde el mismo. Como se muestra mejor en la figura 12, el primer y segundo soporte 370, 372 del primer elemento 366 de deslizamiento alargado, que se interconectan mediante una parte de alma entre los mismos, se extienden dentro del área entre la cuarta pared 362 y la quinta pared 364 del alojamiento 350 de la estación de análisis. El tercer soporte 374 del primer elemento 366 de deslizamiento se extiende dentro del área entre la quinta pared 364 y la pared 354 central del alojamiento 350 de la estación de análisis. De esta manera, el primer elemento 366 de deslizamiento se adapta para un movimiento deslizante hacia dentro y hacia afuera con respecto al alojamiento 350, tal como se ilustra en las figuras 12 a 18 y tal como se describirá en mayor detalle más adelante. Un segundo elemento 376 de deslizamiento alargado incluye un parte 378 de base vertical y tres soportes 380, 382, 384 generalmente alargados y paralelos, que se extienden generalmente perpendicularmente desde el mismo. Como se muestra mejor en la figura 12, los soportes 380 y 382 del segundo elemento 376 de deslizamiento, que se interconectan por una parte de alma, se extienden en el área entre la segunda pared 358 y la tercera pared 360 del alojamiento 350. De forma similar, el soporte 384 del segundo elemento 376 de deslizamiento se extiende en el área entre la tercera pared 360 y la pared 354 central del alojamiento 350. De esta manera, el segundo elemento 376 de deslizamiento puede deslizarse hacia dentro y hacia afuera con respecto al alojamiento 350, tal como se describirá en mayor detalle más adelante.

Como se muestra mejor en las figuras 9 y 11, un par de motores paso a paso o accionadores 386,388 lineales se fijan a la superficie inferior de la parte 352 de base del alojamiento 350 de la estación de análisis. Preferiblemente, los accionadores 386, 388 lineales son motores paso a paso eléctricos y se fijan a la parte 352 de base utilizando fijadores alargados adecuados, tales como tuercas y pernos (no mostrados) que se extienden a través de aberturas en un elemento 390 de brida que se extiende hacia abajo desde la parte 352 de base y a través de aberturas alineadas en bridas que se extienden hacia afuera desde los accionadores 386, 388 lineales. Cada uno de los accionadores 386, 388 lineales incluye un tornillo 392, 394 regulador que se extiende hacia fuera, cuyos extremos distales se fijan a un elemento 396, 398 de punta de latón para movimiento simultáneo con el mismo. Cada uno de los elementos 390, 398 de punta incluye un par de ranuras 400 generalmente paralelas en lados opuestos del mismo que reciben y se acoplan con un tornillo 402 en la superficie interior de la respectiva base 368, 378 vertical del primer y segundo elementos 366, 376 de deslizamiento, tal como se muestra mejor en la figura 11. De esta manera, los tornillos 392, 394 reguladores de cada uno de los accionadores 386, 388 lineales se acoplan mecánicamente a los respectivos primer y segundo elementos 366, 376 de deslizamiento para hacer que los elementos 366, 376 de deslizamiento se muevan o deslicen longitudinalmente hacia dentro o hacia afuera con respecto al alojamiento 350 de la estación de análisis.

Como se muestra mejor en las figuras 9, 11, 12 y 13, la estación 302 de análisis incluye además un conjunto de bloqueo móvil que se emplea para recibir y bloquear eficientemente una celda 300 de pruebas en su posición, cuando se inserta de la manera adecuada, tal como se describirá más adelante. El conjunto de bloqueo incluye un elemento 404 de deslizamiento alargado de retención que incluye una parte 406 de base alargada que se extiende lateralmente a través de la superficie inferior del alojamiento 350 de la estación de análisis, tal como se muestra en la figura 11.

Un primer extremo de la parte 406 base incluye un saliente 408 que se extiende hacia arriba que se recibe dentro de una abertura 410 del tamaño adecuado en la segunda pared 358 del alojamiento 350 de la estación de análisis. Un pequeño muelle 412 de compresión que preferiblemente está hecho de acero, se extiende entre el saliente 408 y la tercera pared 360 del alojamiento 350 de la estación de análisis con el fin de polarizar o forzar el saliente 408 y, así, el elemento 404 de retención de deslizamiento hacia fuera con respecto al alojamiento 350 de la estación de análisis. Así, cuando el muelle 412 no se comprime, el elemento 404 de retención de deslizamiento se posiciona con el saliente 408 esencialmente coplanar con la segunda pared 358 del alojamiento 350 de la estación de análisis tal como se muestra en la figura 12. El otro extremo de la parte 406 base incluye una parte 414 de forma irregular que se extiende hacia arriba que se extiende a través de una abertura 416 ranurada de tamaño adecuado en el alojamiento 350 de la estación de análisis. La parte 414 que se extiende hacia arriba incluye un elemento 418 generalmente plano que se extiende a través de una abertura 420 de tamaño adecuado en la quinta pared 364 del alojamiento 350 de la estación de análisis. El elemento 418 plano incluye un borde 422 delantero generalmente curvado que presenta una curvatura que generalmente corresponde a la curvatura de la parte 338 eliminada de la celda 300 de pruebas. El elemento 418 plano incluye además una ranura 424 de forma irregular generalmente alineada con el área abierta entre la cuarta pared 362 y la quinta pared 364 del alojamiento 350 de la estación de análisis. La ranura 424 recibe un primer extremo configurado de forma complementaria de una hoja 426 de brazo alargada. La hoja 426 de brazo se extiende generalmente entre los soportes 370, 372 del primer elemento 366 alargado de deslizamiento tal como se muestra en la figura 12. El extremo opuesto de la hoja 426 de brazo se conecta de forma deslizante, mediante una ranura, a una hoja 428 de presión negativa. La hoja 428 de presión negativa, a su vez, se extiende a través de una abertura 429 de tamaño adecuado en el soporte 372 del primer elemento 366 alargado de deslizamiento. De esta manera, a medida que el primer elemento 336 alargado de deslizamiento se desliza con respecto al alojamiento 350 de la estación de análisis, la hoja 328 de presión negativa se mueve longitudinalmente con el soporte 372 del primer elemento de deslizamiento y se desliza longitudinalmente a lo largo de la hoja 426 de brazo. Se proporciona un área 430 alargada y abierta dentro de la quinta pared 364 del alojamiento 350 de la estación de análisis para permitir un movimiento de deslizamiento longitudinal de la hoja 328 de presión negativa. Sin embargo, dado que la hoja 328 de presión negativa se conecta al soporte 372 del primer elemento 366 alargado de deslizamiento captándose sólo dentro de la abertura 429, la hoja 428 de presión negativa puede también moverse hacia dentro y hacia fuera con respecto a la abertura 429 de soporte con el movimiento de la hoja 426 de brazo. Así, el movimiento del elemento 404 de retención de deslizamiento contra la desviación del muelle 412 (es decir, tras la inserción de una celda 300 de pruebas) da como resultado que el elemento 418 plano se mueva hacia afuera tal como se muestra en la figura 13. El movimiento hacia fuera del elemento 418 plano da como resultado un movimiento hacia fuera similar de la hoja 426 de brazo y un movimiento hacia fuera correspondiente de la hoja 428 de presión negativa con fines que más adelante se harán evidentes. De forma similar, el movimiento del elemento 404 de retención de deslizamiento en la dirección opuesta debido a la descompresión del muelle 412 da como resultado el movimiento hacia dentro del elemento 418 plano y el movimiento hacia dentro correspondiente de la hoja 426 de brazo y el movimiento de la hoja 428 de presión negativa al interior de la abertura 429.

Un elemento 432 de cubierta se ubica sobre la superficie superior del alojamiento 350 de la estación de análisis. El elemento 432 es generalmente plano e incluye tres aberturas 434, 436, 438 de forma generalmente rectangular cada una de las cuales se adapta para recibir un conmutador 440 de proximidad de forma generalmente rectangular. Los conmutadores 440 de proximidad se acoplan mediante elementos que se extienden hacia arriba en los elementos 366, 376 de deslizamiento alargados primero y segundo y en el elemento 404 de deslizamiento de retención con el fin de proporcionar una indicación positiva al microprocesador 500 con respecto a la ubicación de los elementos 366, 376 de deslizamiento alargados primero y segundo y el elemento 404 de deslizamiento de retención con fines de control. El microprocesador 500 recibe la información de los conmutadores 440 de proximidad por medio de contactos eléctricos y un cableado adecuado (no mostrado) para asistir al microprocesador 500 en el control de la realización del examen diagnóstico tal como se describirá con más detalle a continuación.

La parte central del elemento 432 de cubierta incluye una abertura 442 más grande de forma generalmente rectangular que se extiende a través de la misma. La abertura 442 se ubica de tal manera que se alinea generalmente con la pared 354 central cuando el elemento 432 de cubierta se instala en la superficie superior del alojamiento 350 de la estación de análisis. La abertura 442 se proporciona para recibir un conjunto 444 de contactos eléctricos para facilitar el contacto eléctrico entre los contactos 332A, 332B y 332C en el conjunto 328 de electrodos/adaptadores de contacto de una celda 300 de pruebas y el microprocesador 500 dentro del instrumento 10. El conjunto 444 de contactos comprende un elemento 446 de soporte que recibe y soporta una placa 448 de circuitos impresos y una placa 450 de contactos eléctricos. La superficie inferior de la placa 450 de contactos eléctricos incluye una pluralidad de contactos eléctricos (no mostrados) que se disponen de la misma manera que los contactos 332A, 332B y 332C en el conjunto 328 de electrodos/adaptadores de contacto de la celda 300 de pruebas. El tablero 448 de circuitos impresos proporciona las vías eléctricas en la superficie superior del mismo que están conectadas eléctricamente a los contactos de la superficie inferior de la placa 450 de contactos. El elemento 452 de soporte se soporta a su vez en el extremo distal de un elemento 452 de resorte alargado que se fija al elemento 432 de cubierta de la estación de análisis. Tal como se muestra en la figura 9, el elemento 452 de resorte está doblado de tal manera que empuja el elemento 446 de soporte, la placa 448 de circuitos impresos y la placa 450 de contactos hacia abajo a través de la abertura 442 del elemento 432 de cubierta y hacia el interior de la zona del alojamiento 350 de la estación de análisis por encima de la pared 354 central. De esta manera, el conjunto 444 de contactos puede moverse hacia arriba contra el sesgo del elemento 452 de resorte tal como se necesita para recibir una celda 300 de pruebas. Una placa 454 de circuitos impresos de la estación de análisis cubre además la parte central del elemento 432 de cubierta tal como se muestra en la figura 10.

A continuación se explica una descripción de la manera en la que se emplea la celda 300 de pruebas junto con la estación 302 de análisis para realizar una prueba de diagnóstico. La celda 300 de pruebas incluye un código 101 de barras así como las otras características de seguridad descritas anteriormente y a continuación para garantizar que la celda 300 de pruebas que se inserta en el instrumento 10 es correcta para la prueba de diagnóstico que va a realizarse. Además, tal como se muestra mejor en las figuras 6 y 13, el extremo 308 de agarre del alojamiento 304 de la celda de pruebas incluye un elemento de borde que se extiende hacia abajo que es demasiado grande para ajustarse en la abertura receptora de la celda de pruebas (es decir, la ranura 34 del alojamiento 12) del alojamiento 350 de la estación de análisis. De esta manera, no es posible insertar el extremo 308 de agarre de la celda 300 de pruebas en la estación 302 de análisis. Asimismo, la forma de la abertura del alojamiento 350 de la celda de pruebas es tal que la celda 302 de pruebas sólo puede insertarse tal como se muestra en la figura 14, con las partes 311 y 313 cilíndricas extendiéndose hacia abajo. Excepto que se indique de otra manera, la estación 302 de análisis se fabrica preferiblemente de acetal o cualquier otro material polimérico de este tipo.

Tal como se mencionó previamente, la cápsula 314 de calibración se instala inicialmente dentro de la primera perforación 310 del alojamiento 304 de la celda de pruebas y no necesita extraerse para la realización de una prueba de diagnóstico. Por otro lado, la cápsula 316 de muestras se usa primero para obtener una muestra de la sangre u otro fluido corporal del paciente que va a examinarse. Para obtener la muestra, se aprieta la parte 318 que puede apretarse de la cápsula 316 de muestras y después se coloca con el fluido próximo al extremo opuesto abierto de la cápsula 316 de muestras. A continuación, se libera la parte 318 que puede apretarse para introducir la muestra de manera eficaz en la cápsula 316 de muestras a manera de pipeta. Una vez que se ha introducido la muestra que va a examinarse en la cápsula 316 de muestras, la cápsula 316 de muestras se coloca dentro de la segunda perforación 312 del alojamiento 304 de la celda de pruebas tal como se muestra. La perforación 312 controla la inserción de la cápsula 316.

Tras tomar la lectura de código de barras apropiada, la celda 300 de pruebas con la muestra que va a examinarse dentro de la cápsula 316 de muestras se empuja al interior de la abertura en el alojamiento 350 de la estación de análisis. Tal como se describió anteriormente, la estación 302 de análisis se ubica dentro del instrumento 10 de tal manera que la abertura de la estación 302 de análisis está en la misma posición que la ranura 34 en el lado del alojamiento 12 del instrumento 10. Tal como se describió anteriormente, la celda 300 de pruebas puede instalarse sólo dentro de la abertura de la estación 302 de análisis con una única orientación, es decir, con el extremo de inserción mirando hacia dentro y con las partes 311 y 313 cilíndricas mirando hacia abajo tal como muestra la figura 13.

La figura 13 muestra una celda 300 de pruebas parcialmente instalada dentro del alojamiento 350 de la estación de análisis con el elemento 432 de cubierta eliminado con fines de claridad. Cuando la celda 300 de pruebas se empuja hacia dentro, la parte 340 de bisel o curvada en la superficie superior del alojamiento 304 de la celda de pruebas acopla la parte 422 curvada en el elemento 404 de deslizamiento de retención provocando que el elemento de deslizamiento de retención se mueva contra el sesgo del resorte 412 hacia la izquierda cuando se observa la figura 13 tal como se muestra mediante las flechas. Como se indicó anteriormente, el movimiento del elemento 404 de deslizamiento de retención también mueve la hoja 426 de brazo y la hoja 428 de presión negativa hacia fuera tal como ilustras las flechas en la figura 13. En esta fase de la instalación de la celda 300 de pruebas, las partes 311 y 313 cilíndricas acoplan la zona entre la pared 354 central y la quinta pared 364 en un lado y la tercera pared 360 en el otro lado. El conjunto 328 de electrodos/adaptadores de contactos se acopla y se mueve a lo largo de la superficie 356 superior de la pared 354 central. En consecuencia, la superficie superior del extremo 306 de inserción del alojamiento 304 de la celda de pruebas acopla la superficie inferior del elemento 432 de cubierta. Los espacios entre los distintos componentes del alojamiento 350 de la estación de análisis y el alojamiento 304 de la celda de pruebas son suficientes para permitir un movimiento relativamente libre entre los mismos. La figura 14 ilustra la celda 300 de pruebas tal como aparece cuando se instala completamente dentro de la abertura del alojamiento 350 de la estación de análisis. Para un mejor entendimiento de la relación entre estos componentes, se ha eliminado una parte del alojamiento 304 de la celda de pruebas. Cuando la celda 300 de pruebas está completamente instalada tal como se muestra, la parte 422 curvada del elemento 404 de deslizamiento de retención acopla a la parte 338 arqueada eliminada del alojamiento 304 de la celda de pruebas. Esto permite que el elemento 404 de deslizamiento de retención se mueva hacia la derecha tal como se muestra mediante las flechas cuando se observa la figura 14 bajo el sesgo del resorte 412, de tal manera que el saliente 408 es generalmente paralelo a la segunda pared 358 del alojamiento 350 de la estación de análisis. Así, la hoja 426 de brazo se mueve hacia la derecha tal como se ilustra mediante flechas, que a su vez mueve la hoja 428 de presión negativa hacia la derecha. La hoja 428 de presión negativa se extiende hacia el interior de la ranura 344 alargada en el lado lateral del alojamiento 304 de la celda de pruebas y generalmente en acoplamiento con la cápsula 314 de calibración. Obsérvese que el extremo distal de la cápsula 314 de calibración incluye un elemento 315 de tapa anular en su extremo posterior con un diámetro que es ligeramente superior que el diámetro del resto de la cápsula 314 de calibración. La hoja 428 de presión negativa acopla el elemento 315 de tapa de una manera que se describirá a continuación en el presente documento para proporcionar un movimiento hacia fuera de la cápsula 314 de calibración. La inserción 342 inclinada en el extremo anterior del alojamiento 304 de la celda de pruebas provoca que el conjunto 444 de contactos se mueva hacia arriba contra el sesgo del elemento 452 de resorte a media que el alojamiento 304 de la celda de pruebas se empuja hacia el interior del alojamiento 350 de la estación de análisis. Una vez que el conjunto 444 de contactos se ha movido más allá de la inserción 432 inclinada del alojamiento 304 de la celda de pruebas, el sesgo del elemento 452 de resorte mueve el conjunto 444 de contactos hacia abajo para acoplar positivamente los contactos 332A, 332B, 332C del conjunto 328 de electrodos/adaptadores de contacto para proporcionar un contacto eléctrico positivo entre la celda 300 de pruebas y el microprocesador 500. Una vez que la celda 300 de pruebas se inserta completamente dentro del alojamiento 350 de la estación de análisis, el movimiento de deslizamiento del elemento 404 de deslizamiento de retención bloquea la celda 300 de pruebas en su sitio y simultáneamente activa el conmutador 440 de proximidad correspondiente para señalizar al microprocesador 500 que una prueba de diagnóstico está lista para continuar.

Las etapas restantes en la realización del análisis de diagnóstico se describen a continuación con respecto a las figuras 15-21. Tal como se muestra en la figura 15, en la primera etapa el accionador 388 lineal mueve su tornillo 394 de avance hacia dentro una distancia corta (de estar extendido 0,65 pulgadas a estar extendido 0,575 pulgadas) de tal manera que la parte de alma delantera del segundo elemento 376 de deslizamiento se ubica entre el saliente 408 del elemento 404 de deslizamiento de retención y la tercera pared 360 del alojamiento 350 de la estación de análisis. La parte de alma delantera del segundo elemento 376 de deslizamiento impide por tanto eficazmente que el elemento 404 de deslizamiento de retención se deslice hacia la izquierda, bloqueando así eficazmente la celda 300 de pruebas en su sitio dentro del alojamiento 350 de la estación de análisis. En esta fase, ninguno de los elementos 366, 376 de deslizamiento alargados ha provocado ningún movimiento de los fluidos dentro de la cápsula 314 de calibración o la cápsula 316 de muestras.

La figura 16 ilustra la etapa siguiente en la realización de una prueba de diagnóstico. Tal como se muestra en la figura 16, el accionador 386 lineal mueve su tornillo 392 de avance hacia dentro provocando así que el primer elemento 366 de deslizamiento se traslade hacia dentro tal como se muestra. El sostén 374 del primer elemento 366 de deslizamiento acopla el elemento 315 de tapa de la cápsula 314 de calibración y empuja adicionalmente de manera eficaz la cápsula 314 de calibración al interior de la perforación 310 del alojamiento 304 de la celda de pruebas tal como se ilustra mediante las flechas en la figura 16. El movimiento hacia dentro de la cápsula 314 de calibración bombea el fluido de calibración fuera de la cápsula 314 de calibración mediante desplazamiento, forzando al fluido de calibración a fluir a través del tubo 320 correspondiente y el paso de fluido y al interior de las cámaras 324A, 324B de electrodos. Cualquier exceso de fluido de calibración que desborde las cámaras 324A, 324B de electrodos fluye a través de un paso de fluido y al interior del paso 326 en serpentina. El primer elemento 366 de deslizamiento se mueve una distancia de 0,55 pulgadas de tal manera que está completamente en el alojamiento 350 de la estación de análisis acoplando su base 368 vertical el alojamiento 350 de la estación de análisis tal como se muestra en la figura 16. En este punto, la calibración de los electrodos 330A, 330B dentro de las cámaras 324A, 324B de electrodos continúa durante un tiempo predeterminado controlado. Durante el periodo de calibración el fluido de calibración se expone a las membranas y los iones se absorben en las membranas. El número de iones absorbidos depende de la concentración y química del fluido de calibración que se selecciona específicamente para cada prueba de diagnóstico. Durante la calibración se mide continuamente el potencial de voltaje a través de los electrodos 330A, 330B. El potencial medido es proporcional al logaritmo de la concentración del fluido de calibración. La medición continúa hasta alcanzar un potencial estable. Una vez que se ha completado la calibración de los electrodos 330A, 330B dentro de las cámaras 324A, 324B de electrodos, la sangre u otro fluido que va a diagnosticarse se inserta en el interior de una de las cámaras 324A de electrodos.

La figura 19 ilustra el paso siguiente en el procedimiento. Tal como se muestra en la figura 19, el accionador 388 lineal retrae su tornillo 394 de avance moviendo así el segundo elemento 376 de deslizamiento al interior del alojamiento 350 de la estación de análisis tal como se ilustra. El sostén 384 del segundo elemento 376 de deslizamiento acopla la parte 318 que puede apretarse de la cápsula 316 de muestras para empujar adicionalmente la cápsula 316 de muestras al interior de la perforación 312, provocando así que la sangre u otro fluido dentro de la cápsula 316 de muestras se desplacen y bombeen a través del tubo 322 correspondiente y pasos de fluido y al interior de la cámara 324A de electrodos. El aire delante de la sangre u otro fluido de muestras empuja el fluido de calibración fuera de la cámara 324A de electrodos. El fluido de calibración que estaba en la cámara 324A de electrodos y cualquier exceso de sangre u otro fluido que desborde la cámara 324A de electrodos fluyen a través de un paso de fluido y al interior del paso 326 en serpentina. Se impide que la sangre u otro fluido fluyan al interior de la cámara 324B de electrodos debido a la presencia del fluido de calibración en la cámara 324B de electrodos y la falta de salida para el fluido. Tal como se muestra en la figura 19, el segundo elemento 376 de deslizamiento se desliza completamente hacia dentro una distancia de 0,575 pulgadas acoplando la base 378 vertical el alojamiento 350 de la estación de análisis. En este punto, se establece un puente salino entre las dos cámaras 324A y 324B de electrodos y el análisis de la sangre u otro fluido continúa con el control del microprocesador 500. Durante el periodo de prueba, la sangre u otro fluido que se está examinando se expone a la membrana y los iones se absorben selectivamente en la membrana. El potencial a través de los electrodos 330A, 330B se mide hasta que se alcanza un potencial estable como resultado de un equilibrio. Se compara El potencial estabilizado se compara con el potencial estabilizado obtenido durante la calibración y se usa la diferencia, con información almacenada para calcular la concentración del analito en la sangre u otro fluido.

Una vez que se ha completado el análisis de la sangre u otro fluido, el accionador 386 lineal mueve su tornillo 392 de avance hacia fuera provocando así que el primer elemento 366 de deslizamiento se traslade hacia fuera tal como se muestra en la figura 17. La traslación hacia fuera del primer elemento 366 de deslizamiento provoca el movimiento correspondiente de la hoja 428 de presión negativa a lo largo de la hoja 426 de brazo. La hoja 428 de presión negativa se extiende a través de la ranura del alojamiento de la celda de pruebas y acopla el elemento 315 de tapa de la cápsula 314 de calibración para retirar así la cápsula 314 de calibración hacia fuera con respecto al tubo 320 correspondiente tal como se muestra en la figura 18. El movimiento hacia fuera de la cápsula 314 de calibración provoca una succión o presión reducida que extrae el fluido de calibración de la cámara 324B de electrodos y la sangre desde la cámara 324A de electrodos a través de los pasos de fluido y el tubo 320 correspondiente y de vuelta al interior de la cápsula 314 de calibración. Tal como se muestra en la figura 17, el primer elemento 366 de deslizamiento se mueve hacia fuera de tal manera que el primer elemento 366 de de deslizamiento vuelve a su posición inicial, es decir, a 0,55 pulgadas fuera del alojamiento 350 de la estación de análisis tal como se muestra en la figura 18. El accionador 388 lineal también mueve su tornillo 394 de avance hacia fuera para mover así el segundo elemento 376 de deslizamiento hacia fuera tal como se muestra en la figura 20 hasta su posición original (figura 12). El movimiento de los accionadores 386, 388 lineales puede producirse simultáneamente, si se desea, para retraer simultáneamente ambos elementos 366, 376 de deslizamiento. El movimiento del segundo elemento 376 de deslizamiento hacia fuera libera así eficazmente la guía 404 de deslizamiento de retención de manera que ahora puede deslizarse hacia la izquierda al observar las figuras. La liberación de la guía 404 de deslizamiento de retención permite retirar la celda 300 de pruebas del alojamiento 350 de la estación de análisis simplemente tomando el extremo 308 de agarre y retirándolo hacia fuera tal como se indica mediante la flecha en la figura 21. La retirada de la celda 300 de pruebas hacia fuera supera de manera eficaz el sesgo del resorte 412 del elemento de deslizamiento de retención para mover el elemento 418 plano, la hoja 426 de brazo y la hoja 428 de presión negativa hacia la izquierda tal como se muestra mediante las flechas para liberar eficazmente la celda 300 de pruebas. Una vez que se ha retirado la celda de pruebas del alojamiento 350 de la estación de análisis, debe desecharse de una forma segura porque no es reutilizable. Por supuesto, toda la sangre u otro fluido que se está examinando permanece captado dentro de la cápsula 314 de calibración, la cápsula 316 de muestras, las cámaras 324A, 324B de electrodos y, si fuese necesario, en el paso 326 en serpentina de desbordamiento para impedir que surja cualquier problema posible de contaminación. La estación 302 de análisis y en particular, el primer y segundo elemento 366, 376 de deslizamiento están ahora en sus posiciones iniciales respectivas tal como se muestra en la figura 40 y están listos para recibir otra celda 300 de pruebas. En consecuencia, el examen y análisis pueden llevarse a cabo de la misma manera (usando una nueva celda 300 de pruebas) tal como se describió anteriormente.

Tal como se indicó anteriormente, el instrumento 10 tiene la capacidad de realizar una variedad de diferentes pruebas de diagnóstico médico en tiempo real usando cada prueba una única celda 300 de pruebas desechable que se ha diseñado específicamente para la prueba de diagnóstico particular. Cada celda 300 de pruebas contiene todo el fluido de calibración, electrodos, electrolito, etc. correctos para una prueba de diagnóstico médico particular. Una etiqueta 101 codificada de barras en cada celda 300 de pruebas, así como el color de la celda de pruebas identifica la prueba particular que va a realizar la celda 300 de pruebas, así como los parámetros de control pertinentes para la prueba particular. De esta manera, el instrumento 10 se adapta para la adaptación automática, a través de software, para la realización de las diversas pruebas de diagnóstico médico.

El software utilizado en el instrumento 10 incluye un sistema operativo de completamente configurado, en la presente realización WIND River VxWorks, que soporta conectividad de red, aplicaciones C++ y herramientas de desarrollo de software avanzadas en tiempo real. El software proporciona funciones de entrada/salida y de gestión de potencia tal como se describe incluyendo una interfaz de operador basada en menús, sencilla; funciones controladas por parámetros para controlar y analizar las pruebas de diagnóstico; y un sistema de archivo no volátil interno para almacenar protocolos de prueba y resultados de prueba. Los resultados de prueba almacenados pueden volverse a llamar y visualizarse, imprimirse y/o leerse por otro dispositivo o red. El software permite la adición de protocolos para nuevas pruebas de diagnóstico a través de una simple descarga de archivos. El software operativo se ha creado usando ObjectTime, un sistema de diseño de software gráfico en tiempo real, portátil, de muy alto nivel que genera el código C++ a partir de gráficos de estado jerárquicos. Los gráficos de estado definen el comportamiento de una máquina de estado finito que responde a mensajes o señales externas recibidas de otros procesos modificando los estados internos. ObjectTime define así un sistema como una colección de procesos asincrónicos que se comunican entre sí intercambiando mensajes. Las figuras 22-27 son diagramas de gráficos de estado del proceso de software principal de una realización preferida del instrumento 10 definida en términos de estado y vías de transición de estado.

Los diagramas de gráficos de estado de las figuras 22-27 describen una única jerarquía anidada de estados de comportamiento que ilustran el funcionamiento de la realización preferida del instrumento 10. En las figuras 22-27, los comportamientos más genéricos aparecen en los niveles externos y los comportamientos más específicos aparecen en los niveles internos. El nivel exterior denominado arriba ("Top") se muestra en la figura 22 y el nivel más interior, denominado Leer ("read") IN Ejecutar ("run") IN Hacer una prueba ("DoATest") IN Ejecutar IN Activar IN ("active") Arriba se muestra en la figura 27.

Cada uno de los diagramas ilustrados por las figuras 22-27 aparece como un único estado en el diagrama más exterior siguiente, anterior. Así, el límite de cada diagrama es el límite de un estado. Cada zona ovalada grande dentro de un diagrama representa otro estado interior. Una flecha o secuencia de flechas muestra cómo se mueven las funciones de proceso de software de estado a estado. El proceso abandona un estado sólo en respuesta a un acontecimiento específico y nunca de su propio acuerdo. Una vez que comienza el proceso de abandono de un estado, el proceso no para hasta que alcanza el siguiente estado. Se generan algunos acontecimientos mediante temporizadores unidos al proceso, otros acontecimientos son el resultado de acciones del operador y otros eventos más adicionales son el resultado de señales obtenidas de la unidad 302 de análisis, el controlador 532 de motor paso a paso u otros dispositivos. Varios otros procesos detectan los acontecimientos mientras proporcionan servicios tales como la lectura de códigos de barras o el análisis sintáctico de las entradas de las teclas.

Los círculos pequeños en el diagrama de las figuras 22-27 representan los puntos de decisión en los que el proceso elige a cuál de las dos flechas seguir a continuación mediante la evaluación de una prueba lógica. Las pruebas nunca suponen esperar otro acontecimiento, cada acontecimiento hace que el proceso siga una vía completa desde un estado hasta otro estado o de vuelta al mismo estado.

Las vías que conectan con el borde de un gráfico tienen propiedades especiales. La presencia de un símbolo circular indica que la vía continúa en el siguiente nivel superior de la jerarquía; es decir, el control entra o abandona el gráfico a partir de los símbolos circulares. Si no existen símbolos, la flecha representa una salida desde, o una vuelta a, un estado en el gráfico actual, sea cual sea el estado en el que se encontraba el proceso cuando se produjo un acontecimiento de activación. Así, una flecha que empieza y termina en el límite funciona como una rutina de servicio de interrupciones o controladores de excepciones porque puede empezar en cualquier estado del gráfico y a continuación hace volver al proceso al mismo estado.

En los diagramas, el código del programa se ejecuta "en las flechas". Una flecha puede tener un procedimiento C++ unido a la misma y cada punto de decisión tiene un procedimiento que evalúa una prueba. Pueden ejecutarse procedimientos adicionales siempre se entra a un estado particular, o se sale, independientemente de la vía. Así, el diagrama de ObjectTime define la secuencia de acciones, que se realizan mediante subrutinas C y C++ normales. Muchas de las subrutinas residen en bibliotecas externas e instalaciones de acceso, tal como el procesamiento de señales de entrada/salida, el análisis sintáctico de etiquetas de celdas de pruebas, fecha y hora, archivos de memoria, etc.

La figura 22 ilustra el nivel exterior denominado Arriba. La figura 22 ilustra la reinicialización del proceso al encender o reiniciar el hardware y después el proceso que alterna entre un estado activo y un estado inactivo en el que el hardware "se pone en espera" para conservar la potencia de la batería. La señal de espera procede de un contador, accionado mediante el sistema de reloj, que se reinicia cada vez que el proceso entra en un nuevo estado. Las señales de reactivación proceden del operador al apretar una tecla en el panel 17 frontal.

La figura 23 ilustra el siguiente diagrama interno Activar IN Arriba. Tal como se ilustra, el proceso comprueba primero si una celda 300 de pruebas se ha dejado en la estación 302 de análisis, y si es el caso, avisa al operador y espera a que se retire la celda 300 de pruebas. Cuando la estación 302 de análisis está libre de celdas 300 de pruebas, el proceso entra en el estado de funcionamiento normal. Los "controladores de interrupciones" a lo largo del borde inferior del diagrama realizan funciones de servicio. Por ejemplo, "SYSPOLL" funciona una vez por segundo para regenerar la fecha y hora que se muestran en la pantalla 20. Los otros controladores de interrupciones se relacionan principalmente con la interrupción de una prueba de diagnóstico en determinadas circunstancias descritas anteriormente y a continuación y se ignoran cuando el proceso está en un estado de funcionamiento.

La figura 24 ilustra el siguiente nivel interior denominado Ejecutar IN Activar IN Arriba. La figura 24 ilustra el proceso de bloqueo de la estación 302 de análisis, a la espera de que el operador introduzca un ID del paciente u otra información requerida y a la espera de que el operador verifique que la información de identificación del paciente visualizada en la pantalla es correcta. Cuando se ha introducido y verificado información de identificación del paciente válida, entonces el proceso está listo para realizar la prueba de diagnóstico.

La figura 25 muestra el siguiente nivel interior denominado Hacer una prueba IN Ejecutar IN Activar IN Arriba. En el diagrama de la figura 25, el proceso espera a que el operador escaneé una código 101 de barras de la celda de pruebas válido y después inserte la celda 300 de pruebas en el interior de la estación 302 de análisis dentro de un periodo de tiempo predeterminado. El proceso entonces bloquea la celda 300 de pruebas dentro de la estación 302 de análisis tal como se describió anteriormente y la prueba de diagnóstico comienza de la forma descrita anteriormente. La estación 302 de análisis se desbloquea para liberar la celda 300 de pruebas cuando la prueba de diagnóstico termina y se solicita al operador que retire la celda 300 de pruebas usada y, una vez retirada, la estación de análisis se bloquea de nuevo para impedir la inserción de una celda 300 de pruebas sin haber introducido ni verificado información de identificación del paciente nueva (figura 24).

La figura 26 muestra el siguiente nivel interior denominado Ejecutar IN Hacer una prueba IN Ejecutar IN Activar IN Arriba. En el diagrama de la figura 26, el proceso avanza por etapas a través de una lista de comandos codificados que especifican las diversas etapas implicadas en el movimiento de la sangre y el fluido de calibración u otros fluidos corporales al interior y fuera de las cámaras de electrodos y que controlan la lectura de los voltajes implicados en la realización de la prueba de diagnóstico. Si se llama a una señal de registro, se entra en un estado de lectura, que da como resultado el envío de una condición de fallo de prueba o una señal de prueba buena. Cuando se encuentra en un estado de bombeo, el proceso espera hasta que se completa el bombeo. El punto de decisión "desbloqueado" identifica el fin del programa de bombeo/examen. El controlador de interrupciones "cancelar" envía una condición de petición de cancelación del operador.

El nivel interior denominado Leer IN Ejecutar IN Hacer una prueba IN Ejecutar IN Activar IN Arriba se ilustra en la figura 27. El diagrama de la figura 27 ilustra una señal de comando que monitoriza la adquisición y calificación de datos de la unidad 302 de análisis. Al recibir un tic del temporizador, se envía una condición de señal de lectura por el monitor. Si la señal monitorizada está "lista", se genera una señal de envío, si no, puede enviarse una señal de fallo de prueba, de otra manera la monitorización continúa.

Será evidente para los expertos en la técnica que los diagramas de estado de software de las figuras 22-27 representan sólo una realización preferida individual de un sistema operativo y un software de aplicación que puede emplearse mediante el instrumento 10. Será evidente para los expertos en la técnica que el instrumento 10 puede usar un sistema operativo diferente, así como un software específico de aplicación diferente, si se desea. Así, los diagramas de las figuras 22-27 sólo pretenden ser una ilustración de un método preferido individual para implementar el software del sistema operativo y el software específico de aplicación de una realización preferida del instrumento 10. Debido a que el software utilizado en el instrumento 10 es una plataforma basada en normas, de alta capacidad, es relativamente fácil desarrollar mejoras y/o extensiones que permiten aplicaciones nuevas o especializadas y descargar el software recién desarrollado, las mejoras y extensiones de este tipo al instrumento en el campo utilizando el puerto 28 de entrada RS 232 o el puerto 29 Ethernet.

Funciones básicas de software

El instrumento 10 mantiene continuamente la fecha del calendario y la hora con una resolución de un segundo, mientras se mantenga una potencia de la batería mínima. Cuando el instrumento 10 está en uso, se visualizan continuamente la fecha y hora actuales en la pantalla 20 de LCD. Cuando se ha detectado un fallo de potencia, tal como durante el recambio de las baterías, el software no se reinicia hasta que el operador ha introducido y confirmado la fecha y hora correctas. Los registros de todas las pruebas de diagnóstico realizadas por el instrumento 10 contienen la fecha y la hora en las que se inició la prueba. Además, los protocolos de prueba controlan el tiempo con una resolución de un milisegundo.

El software usa un código numérico para la identificación primaria de los sujetos de prueba. En la realización actualmente preferida, se usa el número de seguridad social de nueve dígitos del sujeto de prueba porque un número de nueve dígitos puede introducirse fácilmente por un operador utilizando las teclas 18 alfanuméricas en el panel 17 frontal del instrumento 10. Sin embargo, el software también tiene la capacidad de almacenar hasta cincuenta caracteres de información adicional para cada sujeto de prueba. La información adicional de este tipo puede incluir el nombre de la persona, código postal, número de teléfono, etc. La información de identificación del sujeto puede introducirse también en el instrumento 10 utilizando el escáner 32 de códigos de barras. Si se usa el escáner 32 de códigos de barras el software reconoce la información de identificación que se visualiza después en la pantalla 20 de LCD para su confirmación por el operador. El sujeto de prueba también puede identificarse mediante rellamada de una prueba anterior realizada del mismo sujeto que se ha almacenado previamente en la memoria del instrumento 10. En cualquier acontecimiento, la identidad del sujeto de prueba debe estar presente y visualizarse en la pantalla 20 de visualización de LCD inmediatamente antes de que se realice una prueba.

El software también almacena un código numérico de diez dígitos que identifica de forma única al operador del instrumento como parte de cada registro de pruebas. De nuevo, el código del operador puede introducirse por el operador usando las teclas 18 alfanuméricas o el escáner 32 de códigos de
barras.

Tal como se mencionó anteriormente, cada celda 300 de pruebas incluye una etiqueta 101 de códigos de barras que incluye una cadena de caracteres codificados en barras, que codifica el tipo de prueba particular para la celda 300 de pruebas, una fecha de caducidad para la celda de pruebas, un número de serie de la celda de pruebas, que puede incluir un número de lote, así como otra información que concierne a la celda 300 de pruebas particular. Tomada en conjunto, la información presentada en la cadena de caracteres codificados en barras identifica cada celda de pruebas de forma única, así como la prueba particular que puede realizarse utilizando la celda de pruebas particular. La información de la celda de pruebas puede introducirse en el instrumento usando el escáner 32 justo antes de insertar la celda 300 de pruebas en la ranura 34 del instrumento 100. También se registra la información leída del código 101 de barras de la celda de pruebas como parte del resultado de la prueba. Al recibir la información de la celda de pruebas, el software compara inmediatamente la información recibida del código 101 de barras de la celda de pruebas con todos los registros de la prueba almacenados y rechaza la celda 300 de pruebas si anteriormente se ha leído esa celda de pruebas. El software también usa la información leída del código 101 de barras de la celda de pruebas para identificar la prueba particular que va a realizarse y para seleccionar el protocolo de prueba apropiado que incluye parámetros de prueba, tiempos de incubación, tiempos de calibración, límites de voltaje, etc. para la prueba particular que va a realizarse. La información en forma de tablas de control de pruebas, se almacena en la memoria 502 para cada prueba de diagnóstico, que potencialmente podría realizarse utilizando el instrumento 10.

En la realización de una prueba de diagnóstico, el operador introduce la información de identificación del sujeto de prueba o selecciona información de una lista almacenada, de tal manera que la información de identificación se visualiza en la pantalla 20 de LCD. La información de identificación se visualiza en la pantalla 20 y debe confirmarse por el operador antes de que la prueba pueda continuar. El operador llena después la celda 300 de pruebas con una muestra de la sangre u otro fluido corporal del sujeto de prueba y después escanea el código 101 de barras de la celda de pruebas usando el escáner 32 de códigos de barras. El software comprueba el código 101 de barras de la celda de pruebas escaneada para confirmar que la celda 300 de pruebas no se ha usado anteriormente. Cuando el altavoz 510 del escáner 32 de códigos de barras proporciona un pitido audible, indicando un escaneo bueno y una celda 300 de pruebas buena, el operador inserta inmediatamente la celda 300 de pruebas en la ranura 34 con la orientación apropiada tal como se describió anteriormente. Si la celda 300 de pruebas se inserta de forma apropiada, el instrumento 10 emite un pitido audible y se visualizan la información de identificación de la celda de pruebas leída del código 101 de barras de la celda de pruebas, así como la fecha y hora del inicio de la prueba en la pantalla 20 de LCD y se añaden a los datos de resultado de la prueba.

El software permite sólo un tiempo transcurrido predeterminado entre el escaneo del código 101 de barras de la celda de pruebas y la inserción apropiada de la celda 300 de pruebas en la ranura 34 del instrumento 10. El tiempo transcurrido es ajustable, pero se mantiene lo suficientemente corto para hacer poco práctico para el operador extraer la celda 300 de pruebas entre el escaneo y la inserción como una forma de garantizar que la celda 300 de pruebas escaneada, es de hecho, la celda 300 de pruebas que realmente se ha insertado en el instrumento 10. Si el operador tarda demasiado en insertar la celda 300 de pruebas en la ranura 34, el instrumento 10 emite un pitido audible diferente que significa que la celda 300 de pruebas debe escanearse de nuevo para reiniciar la prueba y se visualiza un mensaje adecuado en la pantalla 20 de LCD. Si el operador no vuelve a escanear e insertar la celda 300 de pruebas dentro de un intervalo de tiempo razonable a continuación, la prueba se registra como errónea, lo que automáticamente invalida cualquier uso adicional de la celda 300 de pruebas particular. Preferiblemente, los operadores del instrumento 10 entienden que el escaneo del código 101 de barras de la celda de pruebas y la inserción de la celda 300 de pruebas en la ranura 34 se efectúan en una operación única, continua que ha de completarse tan rápidamente como sea posible con el fin de minimizar la posibilidad de resultados de prueba erróneos.

Como se mencionó anteriormente, una vez que se ha insertado la celda 300 de pruebas en el instrumento 10, el software comprueba la celda 300 de pruebas y la calidad del contacto eléctrico monitorizando señales eléctricas de la celda 300 de pruebas. Si alguna de esas comprobaciones falla, se interrumpe la prueba de diagnóstico. La resistencia 335 codificada de la celda 300 de pruebas también se lee para confirmar que la resistencia es apropiada para la celda 300 de pruebas que tiene el código 101 de barras escaneado puesto que la resistencia 335 en cada celda 300 de pruebas es de un valor específico para la prueba particular.

Suponiendo que la celda 300 de pruebas se ha insertado apropiadamente, no se ha usado antes y que se ha introducido y verificado apropiadamente toda la información de identificación del sujeto de pruebas relevante y otra información de identificación por el operador, el software continúa entonces con la realización de la prueba de diagnóstico de la manera que se describió anteriormente. La prueba implica dos fases particulares, concretamente una fase de calibración y una fase de lectura de la prueba real. Cada una de las fases de la prueba puede durar varios minutos o puede efectuarse en menos de un minuto dependiendo de la prueba particular que se está realizando y otros factores. Tanto la fase de calibración como la fase de examen real se efectúan tomando una serie de lecturas de voltaje a lo largo de los electrodos 330A, 330B dentro de las cámaras 324A, 324B de electrodos de la celda 300 de pruebas tal como se describió anteriormente. Se obtienen lecturas de voltaje continuamente y se comparan continuamente con lecturas de voltaje previas durante la fase tanto de calibración como de prueba real hasta que el software determina que se han estabilizado las lecturas de voltaje durante al menos un periodo de tiempo predeterminado. Las lecturas de voltaje estabilizadas se convierten entonces en los datos de prueba analógicos reales. Los datos de prueba analógicos se proporcionan a continuación al conversor 506 A/D y se reducen los datos a valores digitales normalizados calibrados introducidos en el registro de la prueba y almacenados como resultados de la prueba. La prueba se interrumpe si se obtienen lecturas de voltaje, que están fuera de un intervalo prescrito para la prueba particular o si las lecturas de voltaje son inestables para un periodo de tiempo más largo que el esperado para una prueba particular.

Una vez que se han obtenido los datos de la prueba y se han introducido en el registro de la prueba almacenado, un mensaje en la pantalla 20 de LCD incita a que el operador retire y deseche la celda 300 de pruebas usada de forma apropiada. Al retirar la celda 300 de pruebas, los resultados de la prueba, incluyendo toda la información de identificación y tiempo descrita anteriormente puede imprimirse mediante la impresora 514. Una prueba de diagnóstico puede interrumpirse por el software en cualquier fase si se detecta un fallo en el sensor u otro elemento de hardware o si se pierde el contacto eléctrico con la celda 300 de pruebas. La prueba puede anularse también por el operador en cualquier fase. Las pruebas interrumpidas también se registran en el archivo de resultados de la prueba para impedir la reutilización de una celda 300 de pruebas previamente usada.

Tal como se mencionó anteriormente, los parámetros utilizados para llevar a cabo cada prueba real se especifican dentro de una tabla de control de pruebas almacenada en la memoria y seleccionada basándose en la información de identificación obtenida de la celda 300 de pruebas particular insertada en el instrumento 10. Los parámetros de la tabla de control de pruebas especifican cómo ha de realizarse cada etapa de análisis y adquisición de datos de pruebas, incluyendo rutinas de software alternativas cuando sea necesario. De esta manera, pueden instalarse parámetros de prueba nuevos o modificados descargando tablas de control de pruebas nuevas y, en caso necesario, módulos de software de soporte, sin modificación del software operativo básico o software de aplicación. Cada tabla de control de pruebas define una función de calibración explícita que relaciona las lecturas aplicadas al conversor 506 A-D a un resultado de pruebas normalizado e incluye las unidades en las que han de presentarse los resultados de la prueba, así como un intervalo normal esperado para los resultados de la prueba.

Tal como se mencionó previamente, el instrumento 10 tiene la capacidad de realizar tres categorías diferentes de pruebas de diagnóstico, concretamente, potenciométrica, amperimétrica y conductimétrica. La prueba de diagnóstico descrita anteriormente, que utiliza una celda 300 de pruebas es de tipo potenciométrico. En la prueba de tipo potenciométrico, el voltaje medido a lo largo de los electrodos de la celda 300 de pruebas varía como un logaritmo de la concentración iónica. La concentración iónica se mide mediante el cambio en el voltaje cuando una disolución de concentración conocida (es decir, el fluido de calibración) se sustituye por la desconocida (es decir, la sangre u otro fluido corporal que va a examinarse).

En una prueba amperimétrica, se emplea una celda de pruebas (descrita a continuación en el presente documento), que tiene una estructura diferente. En la prueba amperimétrica, la corriente que fluye a través de los electrodos es proporcional a la tasa de difusión de un reactivo oxidable o reducible a la superficie de un electrodo cuando se mantiene a un potencial de voltaje constante. La membrana asociada con el electrodo o bien genera el reactivo o bien permite de forma selectiva que el reactivo pase a través del mismo. Una amplia variedad de tasas de reacción bioquímicas pueden medirse acoplándolas a la producción o consumo de uno de los reactivos originales. Reactivos originales que pueden utilizarse incluyen, peróxido de hidrógeno, óxidos de glucosa, NADH y oxígeno molecular. La tasa de producción o difusión de reactivo es normalmente proporcional a la concentración del reactivo original en la disolución de prueba. En general, la tasa de difusión se establece por la concentración del analito en un modo generalmente lineal. El sistema de electrodos se calibra midiendo una disolución conocida, es decir, el fluido de calibración.

La prueba conductimétrica utiliza otra celda de pruebas más, que se describirá a continuación en el presente documento. En la prueba conductimétrica, se utilizan cámaras adaptadas, una con celdas intactas y la otra con celdas lisadas. La conductividad de cada cámara se mide utilizando corriente alterna a una frecuencia lo suficientemente alta para hacer que la impedancia capacitiva de la unión electrodo-disolución sea pequeña en comparación con la impedancia resistiva de la propia disolución. En efecto, se establece un circuito de puente compensador de tal manera que se determina el cambio en el voltaje diferencial a lo largo del circuito de puente como una fracción del voltaje de excitación para realizar la medición deseada.

Los resultados de la prueba se almacenan en la memoria 502 Flash ROM en forma de texto tal como se visualiza en la pantalla 20 de LCD. Cada registro de prueba incluye toda la información de prueba identificada anteriormente incluyendo la identificación del sujeto de prueba, la prueba particular realizada, la fecha y hora de la prueba, el ID del operador y o bien un resultado de prueba normalizado o bien una identificación de por qué la prueba falló o se interrumpió. Además, a menos que se inhabilite por el operador, cada registro de prueba se imprime preferiblemente de manera automática por la impresora 514 cuando se completa la prueba para proporcionar una copia impresa del registro de la prueba. Todos los resultados de la prueba de pruebas o bien completadas satisfactoriamente o bien fallidas se almacenan en la memoria 502 Flash ROM. El operador puede volver a llamar a los resultados de la prueba de la memoria 502 Flash ROM y volver a imprimir los resultados de la prueba usando las teclas 18 alfanuméricas en el panel 17 frontal del instrumento 10. Preferiblemente, la memoria 502 Flash ROM es lo suficientemente grande para almacenar un número sustancial de registros de pruebas, preferiblemente correspondientes a al menos el número de pruebas que podría esperarse que van a realizarse en una semana normal de examen diagnóstico. Preferiblemente puede almacenarse un mínimo de 1000 registros. El operador no puede borrar los registros almacenados. Sin embargo, si la memoria 502 está completamente llena, la unidad recicla automáticamente o escribe sobre el registro de pruebas más antiguo cualquier registro de pruebas nuevo que se desarrolle. Los registros de pruebas almacenados pueden leerse o borrarse por medio del puerto 28 RS 232 o el puerto 29 Ethernet. Como se mencionó anteriormente, un registro de pruebas que vuelve a llamarse puede proporcionar datos de identificación del sujeto para establecer una nueva prueba particularmente cuando se están examinando los mismos sujetos repetidamente. Esta característica se añade a la eficacia del instrumento 10 reduciendo la necesidad de introducir de nuevo la información de identificación del sujeto.

La interfaz del operador se controla con menús en los que se visualizan una serie de elementos seleccionados mediante pulsaciones únicas en la pantalla 20 de LCD. En la mayoría de los casos, el menú ofrece al operador una elección si/no indicado un "si" al pulsar la tecla 16 intro e indicado un "no" pulsando la tecla 15 cancelar. El resultado de un operador que selecciona un elemento es o bien la visualización de un menú de nivel inferior, nuevo que requiere una selección adicional o bien la iniciación de una acción seleccionada. En la presente realización, el primer elemento que puede seleccionarse en cada menú es un retorno al menú anterior con la excepción del primer menú o menú principal que permite la selección de apagar el instrumento 10. Cuando el instrumento 10 realiza una acción seleccionada, el menú de la acción seleccionada permanece en la pantalla 20 de LCD estando indicado el elemento seleccionado mediante una flecha, resaltado o similar. Una línea de mensaje separada muestra cualquier acción del operador requerida, así como el progreso de cualquier acción automática que toma el instrumento 10. Una acción seleccionada puede continuar a través de una serie de etapas estando indicada cada etapa mediante un nuevo mensaje para el operador. El operador puede interrumpir cualquier acción en cualquier momento pulsando una tecla 15 "CANCELAR". El accionamiento de la tecla 15 CANCELAR también puede permitir la selección de menús alternativos.

Se aceptan datos de códigos de barras previamente impresos escaneados de un código 101 de barras de una celda de pruebas como válidos si el escáner 32 de códigos de barras no detecta errores del código de barras durante el proceso de escaneado y el formato de datos del código de barras es válido. Todos los demás datos introducidos, llamados de nuevo o escaneados por el operador se visualizan primero en la línea de mensaje de la pantalla 20 de LCD. El operador debe pulsar la tecla 16 intro para confirmar la exactitud de los datos visualizados en la línea de mensaje antes de que se introduzcan los datos o pueda pulsarse la tecla 15 CANCELAR para rechazar los datos visualizados en la línea de mensaje.

La información de la prueba, tanto eventual, en proceso o completada, se visualiza en una parte separada de la pantalla 20 de LCD en un formato fijo, de texto que incluye la información de identificación tal como se describió anteriormente. Los elementos del registro de la prueba que no se han completado todavía se dejan o bien en blanco o bien se visualizan como "desconocidos" hasta que se completa la prueba.

La conservación de la potencia de las baterías es una preocupación importante que se tata mediante el software operativo a dos niveles. Primero, se proporciona el nivel actual de carga de la batería que se obtiene del monitor 530 de la batería al usuario de forma periódica o continua. El software también proporciona mensajes específicos al operador para iniciar una recarga del conjunto 524 de baterías cuando el monitor 530 de baterías indica que el nivel de carga de la batería ha descendido por debajo de un límite de seguridad predeterminado. Además, el software impide la iniciación de una nueva prueba de diagnóstico cuando el nivel de carga de la batería en el conjunto 524 de baterías es demasiado bajo para la finalización segura de una prueba de diagnóstico sin el riesgo de un mal funcionamiento de la estación 302 de análisis, impresora 514 u otra función de software o hardware asociada con la prueba de diagnóstico.

El software también controla directamente la potencia suministrada a los diversos dispositivos periféricos incluyendo la impresora 514, el escáner 32 de códigos de barras, la estación 302 de análisis, la pantalla 20 de LCD, particularmente la luz posterior de la pantalla y el microprocesador 500 y apaga el suministro de potencia de forma selectiva cuando no se necesitan las funciones de los dispositivos periféricos para el funcionamiento actual del instrumento 10. El software también pone el instrumento 10 completo en un estado de "reducción de potencia" al recibir un comando del operador o tras un período predeterminado de inactividad del instrumento 10. El estado de reducción de potencia se diferencia de la ausencia completa de potencia en que el reloj de fecha/hora sigue corriendo y se mantiene la memoria 504 DRAM volátil. Sin embargo, cuando se produce la reducción de potencia cesa toda la actividad del software y la pantalla 20 de LCD está en blanco. El operador puede "aumentar la potencia" de la unidad pulsando una tecla en el panel frontal que da como resultado que el software comienza de nuevo en el menú principal. Tal como se mencionó anteriormente, al detectar el restablecimiento de la potencia de la batería tras una pérdida de potencia total, el software necesita que el operador introduzca primero la fecha y hora correctas antes de que pueda tomarse cualquier otra acción. Debido a que la pantalla 20 de LCD visualiza constantemente la fecha y hora actuales cuando se enciende el instrumento 10, no hay necesidad de un indicador de potencia por separado. En la presente realización, el periodo de tiempo establecido para el instrumento 10 para automáticamente reducir la potencia basándose en un periodo de inactividad depende de qué menú se visualiza. Si se visualiza el menú principal, que contiene un elemento de apagado, el tiempo de apagado automático es corto, en la presente realización treinta segundos de inactividad. Si se visualiza cualquiera de los otros menús o un resultado de prueba, se requiere un periodo de tiempo más largo, en la presente realización de dos minutos antes de que el instrumento 10 se apague. Los periodos de retraso pueden regularse usando un menú de opciones.

La pantalla 20 de LCD incluye una luz posterior que se controla de forma semiautomática según una preferencia seleccionada por el operador. Las opciones incluyen, siempre apagado, siempre encendido y automático, que enciende la luz posterior con cualquier pulsación de tecla y apaga la luz posterior de nuevo después de que transcurran un número de segundos ajustable. Cuando se activa el menú de opciones del sistema manteniendo una tecla pulsada durante tres segundos, la luz posterior de la pantalla de LCD siempre se enciende.

La celda 300 de pruebas tal como se muestra en las figuras 5-8 y se describe en detalle anteriormente es la más adecuada para su uso en la realización de pruebas de diagnóstico electroquímico que son de tipo potenciométrico en las que las mediciones de voltaje se toman simultáneamente con respecto al primer fluido (el fluido de calibración) en una primera cámara 324A de electrodos y un fluido que va a analizarse (es decir, sangre u otro fluido) en una segunda cámara 324B de electrodos separada. Sin embargo, cuando se lleva a cabo una prueba de diagnóstico electroquímico del tipo amperimétrico, se utiliza una celda de pruebas (no mostrada) ligeramente diferente. La prueba amperimétrica utilizada es de manera estructural sustancialmente la misma que la celda 300 de pruebas con una excepción. En la celda de pruebas amperimétricas, solo se proporciona una única cámara de electrodos estando colocados los dos electrodos en ubicaciones espaciadas dentro de la única cámara de electrodos. Los pasos para el fluido para dirigir el fluido de calibración y para dirigir la sangre u otro fluido que va a analizarse fluyen ambos al interior de la cámara de electrodos única. De la misma manera, el fluido desbordado de la única cámara de electrodos fluye a través de un único paso para fluidos hacia el paso 326 en serpentina. El resto de la celda de pruebas amperimétricas es tal como se describió anteriormente en relación con la celda 300 de pruebas. La celda de pruebas amperimétrica se instala en el interior de la estación 302 de análisis de la misma manera que se describió anteriormente y se consigue y controla el flujo del fluido de calibración y sangre u otro fluido que va a analizarse dentro y fuera de la única cámara de electrodos de la misma manera tal como se describió anteriormente en relación con la primera celda 300 de pruebas. Sin embargo, cuando se realiza una prueba de diagnóstico, se toman mediciones amperimétricas con respecto a la corriente que fluye entre los dos electrodos (es decir, a través del fluido presente en la cámara de electrodos) para realizar el análisis. La medición del flujo de corriente a través del fluido de calibración puede tomarse antes o después de la medición del flujo de corriente a través de la sangre u otro fluido. En algunas circunstancias, no es necesario medir el flujo de corriente a través del fluido de calibración de tal manera que sólo se toma una única medición de flujo de corriente a través de la sangre u otro fluido que se está analizando. Será evidente para los expertos en la técnica que una celda de pruebas amperimétricas adecuada puede construirse mediante una ligera modificación de la celda 300 de pruebas uniendo las dos cámaras 324A y 324B de electrodos en una única cámara de electrodos. No se necesita ninguna otra modificación.

La estación de análisis funciona esencialmente de la misma forma que con el uso de la celda 300 de pruebas. Sin embargo, cuando se usa una celda de pruebas amperimétricas, puede ser deseable extraer el fluido de calibración de vuelta al interior de la cápsula 314 de fluido de calibración moviendo el primer elemento 366 de deslizamiento hacia fuera tal como se muestra en la figura 17. La retirada del fluido de calibración de la cámara de electrodos facilita la inserción de la sangre u otro fluido que va a analizarse al interior de la única cámara de electrodos de la manera que se muestra en la figura 19.

Las figuras 28 y 29 ilustran una celda 600 de pruebas. Al contrario que la celda 300 de pruebas de las figuras 5-8 que incluye dos cámaras de electrodos, y la celda de pruebas con una única cámara de electrodos alternativa descrita anteriormente, la celda 600 de pruebas tal como se muestra en las figuras 28 y 29 tiene una orientación axial en vez de plana. Es decir, en lugar de que los electrodos se dispongan yuxtapuestos en generalmente el mismo plano en una única cámara de electrodos tal como en la celda de pruebas de la única cámara de electrodos descrita anteriormente o en dos cámaras 324A y 324B de electrodos separadas tal como en una celda 300 de pruebas, en una celda 600 de pruebas, un primer electrodo 604 se ubica sobre una única cámara 602 de electrodos y un segundo electrodo 606 se ubica por debajo de la única cámara 602 de electrodos. El primer electrodo 604 se monta sobre un primer sustrato 608 o placa de circuitos impresos y el segundo electrodo 606 se monta sobre un segundo sustrato 610 o placa de circuitos impresos. Los sustratos 608 y 610 o placas de circuitos se fijan preferiblemente al resto del cuerpo 600 de la celda de pruebas usando dos trozos de cinta 612 adhesiva por los dos lados teniendo cada uno una abertura 614 apropiada que se extiende a través del mismo para producir esencialmente los mismos "pocillos" tal como se describen anteriormente en relación con la celda 300 de pruebas. Las partes de al menos una de las aberturas 614 que se dirigen a la cámara 602 de electrodos se cubren por membranas 616. De forma similar, se proporcionan las conexiones 618, 620 de electrodos en las superficies opuestas de las placas 608, 610 de circuitos impresos. Un electrolito adecuado (no mostrado), que está preferiblemente en forma de gel, se coloca inicialmente dentro de cada uno de los pocillos formados por las aberturas 614 en la cinta 612 adhesiva por los dos lados. El resto de la celda 600 de pruebas es tal como se describió anteriormente en relación con la celda 300 de pruebas y se realiza una prueba de diagnóstico de la misma manera tal como se describió anteriormente.

Con referencia a las figuras 30 y 31 se muestra otra realización alternativa de una celda 700 de pruebas de un solo uso, desechable para su uso dentro del instrumento 10 descrito anteriormente según la presente invención. La celda 700 de pruebas es de un tipo muy adecuado para su uso en relación con la realización de una prueba de diagnóstico conductimétrica. En particular, se utiliza la celda 700 de pruebas para la realización de una prueba de diagnóstico de hematocrito en la sangre de un paciente u otro sujeto de prueba. La celda 700 de prueba tal como se muestra en las figuras 30 y 31 es de manera estructural sustancialmente la misma que la celda 300 de pruebas tal como se muestra en las figuras 7 y 8 y tal como se describió anteriormente en detalle. En particular la celda 700 de pruebas incluye un alojamiento 704 que, con la excepción de ciertos cambios minoritarios tal como se describe a continuación en el presente documento, se estructura igual que el alojamiento 304 de la celda 300 de pruebas. La celda 700 de pruebas incluye también un conjunto 728 de electrodos/ adaptadores contacto, una cápsula 716 de muestras que tiene una parte 718 que puede apretarse y un elemento 736 de cubierta sustancialmente igual al descrito anteriormente en relación con la celda 300 de pruebas. Sin embargo, al contrario que la celda 300 de pruebas descrita anteriormente, la celda 700 de pruebas según la presente realización no incluye una cápsula de calibración por la razón que será evidente a continuación en el presente documento.

Tal como se muestra en la figura 30, la celda 700 de pruebas incluye una cámara 744 generalmente luniforme, que contiene inicialmente un agente de lisis, tal como saponina. La cámara 744 luniforme, a su vez, se conecta por ambos extremos a un par de tubos capilares alargados o cámaras 746 y 748. Cada una de las cámaras 746, 748 capilares es generalmente rectangular o cilíndrica y tiene exactamente la misma longitud y área de sección transversal. Cada uno de los extremos de la cámara 744 luniforme incluye una pequeña cámara 724A y 724B de electrodos. El extremo distal de cada una de las cámaras 746 y 748 capilares también incluye una pequeña cámara 724C y 724D de electrodos. El extremo distal de la cámara 746 capilar también se conecta de forma fluida a través de un paso para fluidos adecuado a la perforación 712 del alojamiento 704 de la celda de pruebas, que recibe la cápsula 716 de muestra. El extremo distal de la cámara 748 capilar está también conectado a través de un paso para fluidos al paso 726 en serpentina utilizado para recibir sangre u otro fluido corporal en exceso o desbordada de una manera tal como se describió anteriormente. La estructura física de la celda 700 de pruebas, incluyendo las partes 740, 742 biseladas, la porción 738 eliminada y similares es igual a la descrita anteriormente en relación con la celda 300 de pruebas de tal manera que la celda 700 de pruebas puede recibirse dentro de la estación 302 de análisis de la manera que se describió anteriormente.

La figura 31 muestra el conjunto 728 de electrodos/adaptadores de contacto de la celda 700 de pruebas. El conjunto 728 de electrodos/adaptadores de contacto incluye un sustrato 729 y una capa 731 dieléctrica que cubre una parte sustancial del sustrato. Cuatro electrodos 730A, 730B, 730C y 730D se ubican sobre el sustrato 729, de tal manera que se alinean con las respectivas cámaras 724A, 724B, 724C y 724D de electrodos dentro del alojamiento 704 de la celda de pruebas cuando el conjunto 728 de electrodos/adaptadores de contacto se fija al alojamiento 704 de celdas de pruebas. Tal como con la celda 300 de pruebas, aberturas 733 adecuadas se extienden a través de la capa 731 dieléctrica alrededor de los electrodos 730A, 730B, 730C y 730D para establecer pequeños "pocillos" para recibir fluido en su interior y para facilitar el contacto eléctrico entre los electrodos 730A, 730B, 730C y 730D y fluido dentro de las cámaras 746, 748 capilares y cámaras 724A, 724B, 724C y 724D de electrodos. Al contrario que la celda 300 de pruebas, el conjunto 728 de electrodos/adaptadores de contacto incluye cinco contactos 732A, 732B, 732C, 732D y 732E eléctricos. Los contactos 732D y 732E están conectados eléctricamente a cualquier extremo de una resistencia 735, que funciona tal como se describió anteriormente para verificar el tipo de celda de pruebas que se inserta en el instrumento 10. El contacto 732A se conecta al electrodo 730D, el contacto 732B se conecta a los electrodos 730A y 730B y el contacto 732C se conecta al electrodo 730C.

Para usar la celda 700 de pruebas, una muestra de sangre se recoge dentro de la cápsula 716 de muestras tal como se describió anteriormente y la cápsula 716 de muestras se instala dentro de la perforación 712. A continuación, la celda 700 de pruebas se inserta dentro de la estación 302 de análisis de la manera descrita anteriormente en relación con la celda 300 de pruebas. Una vez instalada la celda 700 de pruebas de manera apropiada dentro de la estación 302 de análisis y tras haber realizado todas las comprobaciones apropiadas, comienza la prueba de diagnóstico por la estación 302 de análisis que provoca que la sangre de la cápsula 716 de muestras fluya a través del tubo 722 a través del paso, a través de la cámara 746 capilar y al interior de la cámara 744 luniforme. Cuando la sangre entra en la cámara 744 luniforme, se lisa la sangre mediante un agente de lisis. A medida que la sangre continúa fluyendo al interior de la cámara 746 capilar, la sangre lisada de la cámara 744 luniforme se fuerza al interior de la segunda cámara 748 capilar y, si es necesario, al interior del paso 726 en serpentina. Una vez que la cámara 748 capilar se llena con sangre lisada y la otra cámara 746 capilar se llena con sangre completa, se realiza la prueba de diagnóstico midiendo diferencias en la conductividad entre la sangre completa y la sangre lisada. Las lecturas de conductividad se obtienen de los electrodos 730A, 730B, 730C y 730D que se ubican en ambos extremos de las cámaras 746, 748 capilares. Las lecturas de conductividad se obtienen de la celda 700 de pruebas a través de los contactos 732A, 732B y 732C eléctricos a través del sistema de circuitos de acondicionamiento de señales adecuado, conversor A/D, etc. de la misma manera que se describió anteriormente en relación con la celda 300 de pruebas. Por supuesto, en la realización de una prueba de diagnóstico que utiliza la celda 700 de pruebas, debe usarse un protocolo de pruebas adecuado. El protocolo de pruebas, que se almacena normalmente en la memoria del instrumento 10 vuelve a llamarse basándose en la información escaneada del código 101 de barras en la cubierta 736 de la celda 700 de pruebas. Por el contrario la prueba de diagnóstico se lleva a cabo sustancialmente de la misma manera tal como se describió anteriormente en relación con la celda 300 de pruebas. Si se desea, podrían modificarse las ubicaciones de los electrodos y las dimensiones de la cámara capilar para aceptar pequeñas cantidades de sangre de una tira reactiva u otra fuente limitada.

Claims (60)

1. Sistema para llevar a cabo una pluralidad de diferentes pruebas de diagnóstico médico para examinar una pluralidad de diferentes estados médicos, comprendiendo el sistema:

a) un instrumento electrónico independiente, portátil y manual para acoplar una celda de pruebas desechable que contiene un fluido que va a examinarse, seleccionando el instrumento para realizar una prueba de diagnóstico a partir de dicha pluralidad de pruebas a partir del fluido dentro de la celda de pruebas, usando cada prueba una metodología diferente, seleccionando el instrumento la prueba de diagnóstico que va a realizarse basándose en la información de identificación obtenida de la celda de pruebas; y

una celda de pruebas de un solo uso, desechable, para recibir el fluido que va a examinarse de forma diagnóstica, incluyendo la celda de pruebas información de identificación indicativa de una prueba de diagnóstico particular que va a realizarse a partir del fluido contenido en la misma, confiriendo a la celda de pruebas el tamaño y la forma para que el instrumento se acople a la misma.

2. Sistema según la reivindicación 1 en el que el instrumento comprende un alojamiento que incluye una abertura para recibir y acoplar al menos una parte de la celda de pruebas en el mismo.

3. Sistema según la reivindicación 2 en el que se confiere a la abertura en el alojamiento del instrumento la forma y tamaño para recibir la parte de la celda de pruebas con una orientación predeterminada que impide la inserción de la celda de pruebas en el mismo con cualquier otra orientación.

4. Sistema según la reivindicación 2 en el que el alojamiento incluye contactos eléctricos para acoplar los contactos eléctricos correspondientes en la celda de pruebas cuando se inserta la celda de pruebas dentro de la abertura del instrumento.

5. Sistema según la reivindicación 1 en el que el instrumento incluye un procesador y una memoria, datos de almacenamiento de memoria e instrucciones para la realización de cada una de la pluralidad de diferentes pruebas de diagnóstico, accediendo el procesador a la memoria para obtener datos e instrucciones para la realización de la prueba seleccionada basándose en la información obtenida de una celda de pruebas acoplada.

6. Sistema según la reivindicación 1 en el que la celda de pruebas incluye al menos una cámara para recibir el fluido que va a examinarse, conteniendo la cámara al menos dos electrodos para la realización de un análisis selectivo de iones en el fluido dentro de la cámara de celda de pruebas.

7. Sistema según la reivindicación 6 en el que la celda de pruebas incluye además una fuente de fluido de calibración para su inserción en la cámara para la calibración de los electrodos.

8. Sistema según la reivindicación 7 en el que el tipo de fluido de calibración contenido dentro de la celda de pruebas se determina mediante la prueba particular que va a realizarse usando la celda de pruebas.

9. Sistema según la reivindicación 7 en el que el fluido de calibración se inserta en la cámara de celda de pruebas para calibrar los electrodos antes de recibir el fluido que va a examinarse dentro de la cámara.

10. Sistema según la reivindicación 7 en el que el fluido de calibración se inserta en la cámara de celda de pruebas para la calibración de los electrodos tras haber recibido el fluido que va a examinarse dentro de la cámara.

11. Sistema según la reivindicación 7 en el que el instrumento controla la inserción del fluido de calibración en la cámara de celda de pruebas.

12. Sistema según la reivindicación 7 en el que el instrumento controla la duración de tiempo que el fluido de calibración permanece dentro de la cámara de celda de pruebas para la calibración de los electrodos.

13. Sistema según la reivindicación 6 en el que al menos uno de los electrodos se cubre mediante un electrolito, cuya composición se determina mediante la prueba particular que va a realizarse usando la celda de pruebas.

14. Sistema según la reivindicación 13 en el que el electrolito está en la forma de un gel impregnado con un material iónico seleccionado.

15. Sistema según la reivindicación 13 en el que el electrolito se cubre mediante una membrana selectiva de iones de tal manera que el fluido dentro de la cámara que va a examinarse entra en contacto con la membrana selectiva de iones.

16. Sistema según la reivindicación 15 en el que la membrana selectiva de iones está compuesto de un material polimérico impregnado con especies químicas determinadas mediante la prueba particular que va a realizarse usando la celda de pruebas.

17. Sistema según la reivindicación 6 en el que los electrodos están en contacto eléctrico con el instrumento cuando el instrumento acopla la celda de pruebas.

18. Sistema según la reivindicación 17 en el que el instrumento incluye un sistema de circuitos eléctrico para recibir una de las mediciones de voltaje, corriente y conductividad de los electrodos dentro de la celda de pruebas.

19. Sistema según la reivindicación 1 en el que la celda de pruebas incluye marcas distintivas correspondientes a la información de identificación.

20. Sistema según la reivindicación 19 en el que el instrumento incluye un lector para leer las marcas distintivas de la celda de pruebas para determinar la información de identificación y para seleccionar la prueba de diagnóstico que va a realizarse.

21. Sistema según la reivindicación 19 en el que la marca distintiva es un código de barras en la celda de pruebas y en el que el instrumento incluye un escáner de códigos de barras para leer el código de barras de la celda de pruebas.

22. Sistema según la reivindicación 19 en el que la marca distintiva en una celda de pruebas particular es única para esa celda de pruebas de tal manera que no hay dos celdas de pruebas que contengan exactamente la misma marca distintiva.

23. Sistema según la reivindicación 1 en el que la información de identificación de una celda de pruebas particular es única de tal manera que no existen dos celdas de pruebas que contengan la misma información de identificación.

24. Sistema según la reivindicación 1 en el que el instrumento incluye una pantalla para visualizar los resultados de las pruebas de diagnóstico realizadas mediante el instrumento.

25. Sistema según la reivindicación 24 en el que la pantalla comprende una pantalla de cristal líquido.

26. Sistema según la reivindicación 1 en el que el instrumento incluye un dispositivo de entrada para facilitar la entrada de información en el instrumento.

27. Sistema según la reivindicación 26 en el que el dispositivo de entrada es un teclado alfanumérico.

28. Sistema según la reivindicación 1 en el que el instrumento incluye una impresora para imprimir los resultados de las pruebas de diagnóstico realizadas mediante el instrumento.

29. Sistema según la reivindicación 28 en el que la impresora comprende una impresora térmica.

30. Sistema según la reivindicación 1 en el que el instrumento incluye un puerto de entrada/salida para comunicarse con otros dispositivos.

31. Sistema según la reivindicación 30 en el que el puerto de entrada/salida comprende al menos uno de una interfaz RS 232 y un interfaz Ethernet.

32. Sistema según la reivindicación 1 en el que el instrumento incluye una fuente de alimentación interna.

33. Sistema según la reivindicación 32 en el que la fuente de alimentación comprende al menos una batería recargable.

34. Sistema según la reivindicación 33 en el que el instrumento incluye además un recargador para recargar la al menos una batería recargable.

35. Sistema según la reivindicación 1 en el que el instrumento incluye un código de identificación único para proporcionar una identificación positiva de todos los resultados de prueba obtenidos usando el instrumento.

36. Sistema según la reivindicación 6 en el que el instrumento compara la conductividad entre un par de electrodos y otro par de electrodos de referencia.

37. Sistema según la reivindicación 6 en el que el instrumento mide la corriente que fluye entre dos electrodos que se mantienen a un potencial de voltaje controlado.

38. Sistema según la reivindicación 11 en el que el instrumento incluye un accionador que se conecta a la celda de pruebas cuando se inserta la celda de pruebas en el instrumento de tal manera que el accionador provoca que el fluido fluya a la cámara de celda de pruebas.

39. Celda de pruebas de un solo uso, desechable para recibir un fluido que va a examinarse de manera diagnóstica mediante un instrumento, comprendiendo la celda de pruebas:

un alojamiento con una forma y tamaño tal para el acoplamiento mediante el instrumento cuando va a realizarse una prueba de diagnóstico, incluyendo el alojamiento al menos una cámara, una primera perforación en comunicación de fluidos con la al menos una cámara y una segunda perforación en comunicación de fluidos con la al menos una cámara;

un par de electrodos dentro de la al menos una cámara para realizar el análisis selectivo de iones, estando los electrodos en contacto eléctrico con un sistema de circuitos dentro del instrumento cuando el alojamiento se acopla mediante el instrumento;

una cápsula de calibración dentro de la primera perforación, conteniendo la cápsula de calibración un fluido de calibración para calibrar los electrodos; y

una cápsula de muestras dentro de la segunda perforación, conteniendo la cápsula de muestras el fluido que va a examinarse con lo que el fluido de calibración de la cápsula de calibración fluye desde la primera perforación hasta la al menos una cámara para la calibración de los electrodos y el fluido que va a examinarse fluye desde la cápsula de muestras a través de la segunda perforación hasta la al menos una cámara para su análisis mediante los electrodos.

40. Celda de pruebas según la reivindicación 39 en la que se determina el tipo de fluido de calibración dentro de la cápsula de calibración mediante la prueba de diagnóstico particular que va a realizarse en el fluido dentro de la cápsula de muestras.

41. Celda de pruebas según la reivindicación 39 en la que el fluido de calibración fluye primero al interior de la al menos una cámara y se extrae de la al menos una cámara antes de que el fluido de la cápsula de ejemplares fluya al interior de la cámara.

42. Celda de pruebas según la reivindicación 39 en la que al menos uno de los electrodos se cubre mediante un electrolito que se determina mediante la prueba de diagnóstico que va a realizarse usando la celda de pruebas.

43. Celda de pruebas según la reivindicación 42 en la que el electrolito se cubre mediante una membrana selectiva de iones de tal manera que el fluido de calibración y el fluido que va a examinarse entra en contacto con la membrana selectiva de iones.

44. Celda de pruebas según la reivindicación 39 en la que se provoca que el fluido de calibración fluya al interior de la cámara empujando la cápsula de calibración al interior de la primera perforación.

45. Celda de pruebas según la reivindicación 39 en la que el alojamiento incluye además una cámara de desbordamiento para recibir el fluido que va a examinarse o el fluido de calibración que desborda la al menos una cámara.

46. Celda de pruebas según la reivindicación 39 en la que el alojamiento incluye además información de identificación que identifica la celda de pruebas de manera única.

47. Celda de pruebas según la reivindicación 46 en la que la información de identificación también identifica una prueba de diagnóstico particular que va a realizarse en el fluido dentro de la celda de pruebas.

48. Celda de pruebas según la reivindicación 47 en la que la información de identificación comprende marcas distintivas en el alojamiento de la celda de pruebas.

49. Celda de pruebas según la reivindicación 48 en la que las marcas distintivas comprenden un código de barras que identifica la celda de pruebas de manera única.

50. Celda de pruebas según la reivindicación 39 en la que el alojamiento, la cápsula de calibración y la cápsula de ejemplares están hechas de un material polimérico.

51. Celda de pruebas según la reivindicación 39 en la que la forma y el tamaño del alojamiento permite el acoplamiento del instrumento con el alojamiento que tiene sólo una orientación predeterminada, única, e impide el acoplamiento del instrumento con la celda de pruebas en cualquier otra orientación.

52. Celda de pruebas según la reivindicación 39 en la que el alojamiento incluye dos cámaras, estando la primera y segunda perforación en comunicación de fluidos con ambas cámaras, estando uno de los electrodos del par de electrodos ubicado dentro de una de las cámaras y estando el otro electrodo del par de electrodos ubicado dentro de la otra cámara.

53. Celda de pruebas según la reivindicación 52 en la que se realiza una prueba de diagnóstico insertando el fluido de calibración en ambas cámaras y midiendo el potencial de voltaje entre los electrodos, insertando el fluido que va a examinarse en una de las cámaras y midiendo el potencial de voltaje entre los electrodos y comparando los potenciales de voltaje medidos.

54. Celda de pruebas según la reivindicación 39 en la que el alojamiento incluye una única cámara estando colocados los electrodos en ubicaciones separadas dentro de la única cámara.

55. Celda de pruebas según la reivindicación 54 en la que se realiza una prueba de diagnóstico insertando el fluido de calibración en la celda de pruebas y midiendo el flujo de corriente entre los electrodos, insertando un fluido que va a examinarse en la celda de pruebas y midiendo el flujo de corriente entre los electrodos y comparando el resultado de las dos mediciones de corriente.

56. Celda de pruebas de un solo uso, desechable, para recibir un fluido que va a examinarse de manera diagnóstica mediante un instrumento, comprendiendo la celda de pruebas:

un alojamiento de forma y tamaño tales para el acoplamiento mediante el instrumento cuando va a realizarse una prueba de diagnóstico, incluyendo el alojamiento dos cámaras alargadas de sustancialmente las mismas dimensiones y longitud y una perforación en comunicación de fluidos con ambas cámaras;

un primer par de electrodos estando ubicado cada electrodo del primer par en un extremo de una de las cámaras, estando los electrodos del primer par en contacto eléctrico con un sistema de circuitos dentro del instrumento cuando el alojamiento se acopla mediante el instrumento;

un segundo par de electrodos estando ubicado cada electrodo del segundo par en un extremo de la otra cámara, estando los electrodos del segundo par en contacto eléctrico con un sistema de circuitos dentro del instrumento cuando se acopla el alojamiento mediante el instrumento; y

una cápsula de muestras dentro de la perforación, conteniendo la cápsula de muestras el fluido que va a examinarse con lo que el fluido que va a examinarse fluye desde la cápsula de muestras y al interior de las dos cámaras, sometiéndose el fluido que fluye al interior de una de las cámaras a un agente de lisis antes de que fluya al interior de la una cámara.

57. Celda de pruebas según la reivindicación 56 en la que el alojamiento incluye además información de identificación que identifica la celda de pruebas de manera única.

58. Celda de pruebas según la reivindicación 57 en la que la información de identificación comprende marcas distintivas en el alojamiento de la celda de pruebas.

59. Celda de pruebas según la reivindicación 58 en la que las marcas distintivas comprenden un código de barras que identifica la celda de pruebas de manera única.

60. Celda de pruebas según la reivindicación 56 en la que se realiza la prueba de diagnóstico midiendo la conductividad del fluido dentro de una cámara usando el primer par de electrodos, midiendo la conductividad del fluido dentro de otra la cámara usando el segundo par de electrodos y comparando las mediciones de conductividad.