JP4825762B2 - 被験液測定装置及び感度較正方法 - Google Patents

Description

本発明は、被験液に含まれる特定物質の量を測定するバイオセンサの感度を、特定物質が所定濃度に定められた基準液を用いて較正する被験液測定装置及び感度較正方法に関する。

従来から知られたこの種の、バイオセンサの較正を要する測定装置として、排尿時に尿をバイオセンサに直接掛けて尿糖値を測定する尿測定器が挙げられる（特許文献１参照）。即ち、バイオセンサの感度は、経過時間、使用回数や使用時間等の使用頻度、又は、温度や保存状態等の環境によって変化してしまうため、測定の基準となる基準値（以下、「測定基準値」という）の較正が必要となる。

一般に、このような測定装置は、バイオセンサの使用頻度によって、感度の較正の要否を判定し、較正を要する場合に報知して較正を促すようになっている。この感度の較正では、基準液に対するバイオセンサの出力が得られる。即ち、基準液測定において、使用者は、スポイト状の容器に入った基準液をバイオセンサの上に垂らし、その際のバイオセンサの出力が、このバイオセンサを備えた測定装置内で取得される。

この基準液測定の後に、バイオセンサは、（１）先ず、洗浄液で洗浄し、（２）続いて、緩衝液等の保存液に浸し、（３）その出力のベースラインが安定した状態になることが必要である。（以下、これら（１）〜（３）の処理を、「洗浄処理」という。）

特開平９−２９７１２０号公報

しかしながら、通常、一度の感度較正が１回の基準液測定によって完了することは少ない。例えば、バイオセンサに掛けられる基準液の量が少なく、その量が測定に必要な量に満たないことがある。そのような場合のバイオセンサの出力値は感度較正に用いられず、再度の基準液測定が必要である旨が測定装置で表示される。

にもかかわらず、１回分の基準液が掛けられる毎に、洗浄処理が行われた。次に行われる基準液測定が同一の測定条件の下で行われることを意図して、バイオセンサに基準液が残っていないようにするためである。このような感度較正では、洗浄処理により手間と時間がかかっていた。

本発明の目的は、簡単且つ短時間にバイオセンサの感度を較正することが可能な被験液測定装置及び感度較正方法を提供することである。

請求項１に係る被験液測定装置は、出力取得手段と、設定手段とを備えている。出力取得手段は、被験液に含まれる特定物質の量を測定するバイオセンサに、その特定物質が所定濃度に定められた基準液が掛けられたときの、バイオセンサの出力値を取得する。設定手段は、この出力取得手段により取得された、バイオセンサの出力値を用いて、バイオセンサでの測定の基準となる基準値を設定することにより、バイオセンサの感度を較正する。
本被験液測定装置は、判定手段と、検出手段とを有することを特徴とする。この判定手段は、上記設定手段による一度の感度較正に際して、上記出力取得手段により新たに取得された、バイオセンサの出力値が、基準値の設定に適するか否かを、その出力取得手段により既に取得されているバイオセンサの出力値を用いて判定する。検出手段は、この判定手段により一の出力値が基準値の設定に適していないと判定された後に、バイオセンサに、出力取得手段により他の出力値が取得される対象となる基準液が、追加して掛けられたことを検出するようになっている。
請求項２に係る被験液測定装置は、請求項１に係る被験液測定装置において、上記設定手段が、判定手段により基準値の設定に適すると判定された、バイオセンサの出力値を、基準値として設定することを特徴とする。
請求項３に係る被験液測定装置は、請求項１に係る被験液測定装置において、上記設定手段が次のように構成されていることを特徴としている。即ち、上記設定手段は、出力取得手段により所定回数分だけ取得された、バイオセンサの出力値の内で、判定手段により基準値の設定に適すると判定された、出力値の平均を、基準値として設定する。
請求項４に係る被験液測定装置は、請求項１乃至請求項３のいずれか一項に係る被験液測定装置において、上記判定手段が次のようになっていることを特徴とする。上記判定手段は、設定手段による一度の感度較正に際して、出力取得手段により初回に取得された、バイオセンサの出力値を、基準値の設定に適していないと判定する。
請求項５に係る被験液測定装置は、請求項１乃至請求項３のいずれか一項に係る被験液測定装置において、上記検出手段が次のように構成されていることを特徴とする。即ち、上記検出手段は、出力取得手段により取得された、バイオセンサの出力値の変化によって、バイオセンサに、基準液が追加して掛けられたことを検出する。
請求項６に係る被験液測定装置は、請求項１乃至請求項３のいずれか一項に係る被験液測定装置において、バイオセンサの温度を検出する温度検出手段を含んだことを特徴としている。この場合、上記検出手段は、その温度検出手段により検出された、バイオセンサの温度の変化によって、バイオセンサに、基準液が追加して掛けられたことを検出する。
請求項７に係る被験液測定装置は、請求項１乃至請求項３のいずれか一項に係る被験液測定装置において、バイオセンサに加えられた物理的な衝撃を検出する衝撃検出手段を含んだことを特徴としている。この場合、上記検出手段は、その衝撃検出手段により検出されたバイオセンサへの衝撃によって、バイオセンサに、基準液が追加して掛けられたことを検出する。
請求項８に係る被験液測定装置は、請求項１乃至請求項３のいずれか一項に係る被験液測定装置において、バイオセンサに、基準液が追加して掛けられた旨の確認を、使用者が入力するための追加確認手段を備えたことを特徴とする。ここでは、上記検出手段は、その追加確認手段から入力された追加の確認によって、バイオセンサに、基準液が追加して掛けられたことを検出する。
請求項９に係る被験液測定装置は、請求項１乃至請求項３のいずれか一項に係る被験液測定装置において、上記出力取得手段には、非取得状態及び取得状態の２つの動作状態が設けられていることを特徴とする。非取得状態とは、基準液が掛けられてもバイオセンサの出力値を取得しない状態をいい、取得状態とは、基準液が掛けられたときにバイオセンサの出力値を取得する状態をいう。ここでは、出力取得手段の動作状態を、非取得状態から取得状態へと変更させる指示を、使用者が入力するための指示入力手段が設けられている。出力取得手段は、この指示入力手段から入力された変更の指示に基づき、動作状態を、非取得状態から取得状態へと変更するようになっている。
請求項１０に係る被験液測定装置は、請求項９に係る被験液測定装置において、上記出力取得手段は、この出力取得手段の動作状態が非取得状態から取得状態へと変更された時点から、所定時間が経過したときに、バイオセンサの出力値を取得することを特徴とする。
請求項１１に係る被験液測定装置は、請求項９に係る被験液測定装置において、上記出力取得手段の動作状態が、上記非取得状態及び上記取得状態のいずれであるかを報知する報知手段を備えたことを特徴とする。
請求項１２に係る被験液測定方法は、被験液に含まれる特定物質の量を測定するバイオセンサに、特定物質が所定濃度に定められた基準液が掛けられたときの、バイオセンサの出力値を取得し、取得された出力値を用いて、バイオセンサでの測定の基準となる基準値を設定することにより、バイオセンサの感度を較正する感度較正方法である。
本感度較正方法は、一度の感度較正に際して、（１）新たに取得されたバイオセンサの出力値が、基準値の設定に適するか否かを、既に取得されているバイオセンサの出力値を用いて判定し、（２）一の出力値が基準値の設定に適していないと判定された後に、バイオセンサに、他の出力値が取得される対象となる基準液が、追加して掛けられたことを検出することを特徴とする。

本発明の被験液測定装置によると、バイオセンサの一度の感度較正に際して、バイオセンサの一の出力値が基準値（測定基準値）の設定に適していないと判定された場合、その後に、洗浄処理が行われないまま、基準液が追加して掛けられたことが検出される。そして、基準液が追加して掛けられた状態で、バイオセンサの他の出力値が取得される。

そのため、一の出力値が得られた後に必ず洗浄処理が行われていた従来の測定装置と比較して、簡単かつ短時間にバイオセンサの感度を較正することが可能である。

以下、本発明を実施するための最良の実施の形態を、図面を参照しつつ説明する。
（第１の実施の形態）
本発明の第１の実施の実施として、バイオセンサに尿糖センサを用いた被験液測定装置である尿糖計１を説明する。尿糖計１は、図１及び図２に示すように、尿糖センサ２、表示部３、操作部４及び制御部５を有している。尿糖センサ２は、被験液に含まれる尿中糖分の量を、電気化学的に検出（測定）するようになっている。この尿糖センサ２の周辺部分は、基準液を溜められるように凹形状になっていて、尿糖センサ２は、その凹形状の底部に位置している。

表示部３は、測定値や判定結果や操作ガイダンス等を表示する。操作部４は、電源オン／オフスイッチ等を含んでいて、この電源オン／オフスイッチを押すことにより、電源がオフされた状態の尿糖計１の電源がオンされ、再度、電源オン／オフスイッチを押すことにより、尿糖計１の電源がオフされるようになっている。

制御部５は、ＣＰＵ、ＲＡＭ、ＲＯＭ、ＥＰＲＯＭ、入出力インターフェース等からなり、表示部３への表示や操作部４からの入力を含んだ、尿糖計１全体の制御を行なうようになっている。加えて、尿糖計１は、図示しないＡ／Ｄ変換部を有しており、このＡ／Ｄ変換部は、尿糖センサ２で検出された信号を、デジタルデータに変換して制御部５へと出力するようになっている。

より詳細に説明すると、この尿糖計１には、尿糖値を測定するための測定モードと、尿糖センサ２の感度を較正するための較正モードとがあり、制御部５は、この測定モードと較正モードとを切り替え可能になっている。

制御部（ＣＰＵ）５は、尿糖計１の測定モードで用いられる、図示しない尿糖測定部と、カウンタとを有している。尿糖測定部により、上記測定モードにて尿糖値の測定全般が制御され、カウンタによって、その尿糖測定部が尿糖値を測定した回数が、尿糖センサ２の使用頻度に相当する値としてカウントされる。さらに、尿糖計１は、このカウンタによりカウントされた尿糖値測定回数が所定回数に達した場合に、「較正が必要である」と判定すると共に、較正が必要である旨を表示部３に表示し、較正モードに切り替えるようになっている。

この尿糖計１の較正モードにおいて、制御部５がプログラムを実行することにより実現される機能を、図２にブロック図として模式的に示す。ここで実行されるプログラムは、それぞれ各機能を実現する、出力取得部５１と、出力値判定部５２と、基準値設定部５３と、基準液検出部５４とを含んでいる。（当然ながら、これら各部５１〜５４の一部を電気回路により構成することも可能である。）

出力取得部５１は、較正モードにて、尿糖センサ２に、尿糖成分が所定の濃度に定められた基準液が掛けられたときの、その尿糖センサ２の出力値を、上記Ａ／Ｄ変換部を介して取得する。出力値判定部５２は、出力取得部５１により新たに取得された、尿糖センサ２の出力値が、（尿糖センサ２での測定の基準となる）測定基準値の設定に適するか否かを、出力取得部５１により既に取得されている尿糖センサ２の出力値を用いて判定するようになっている。

基準値設定部５３は、測定基準値の設定に適すると判定された尿糖センサ２の出力値を用い、測定基準値を設定することによって、尿糖センサ２の感度を較正する。この測定基準値は、ＥＰＲＯＭ内の基準値記憶部５５に格納される。基準値記憶部５５は、上記測定モードにおける尿糖値測定の測定基準値を、尿糖計１の製品出荷時に予め記憶している。測定モードでは、この測定基準値が用いられて、尿糖値が測定される。

特に、基準液検出部５４は、上記基準値設定部５３による尿糖センサ２の一度の感度較正に際して、基準液が追加して掛けられたことを検出するようになっている。つまり、本尿糖計１において、出力値判定部５２により一の出力値が測定基準値の設定に適していないと判定された場合、この判定後に、基準液が尿糖センサ２に追加して掛けられるように表示部３から使用者に促される。そして、基準液が追加して掛けられると、基準液検出部５４は、そのことを検出するようになっている。この追加して掛けられる基準液は、一度の感度較正に際して、出力取得部５１が上記一の出力値とは異なる他の出力値を取得する対象となる。

これらの構成の尿糖計１において、制御部５は、次に図３のフローチャートに示す流れで、各処理を実行する。尿糖計の電源がオフされている状態で、使用者が操作部４上の電源オン／オフスイッチを押すと、ステップ１（以下、ステップをＳと略す）にて、尿糖計１が測定モードで起動される。

Ｓ２では、制御部（ＣＰＵ）５は、その内蔵されたカウンタでカウントされた尿糖値測定回数によって、尿糖センサ２の感度を較正する必要があるか否かを判定する。このＳ２における感度較正の要否は、例えば、前回の較正時からの経過時間を計時して、その経過時間が所定時間に達したか否かによって判定してもよい。

Ｓ２で感度較正の必要がないと判定された場合、即ち、尿糖値測定回数が所定回数よりも少ない場合には（Ｓ２にてＮＯ）、Ｓ３で、制御部５内の尿糖測定部が、尿糖値を測定する。ここで、測定基準値は、基準値記憶部５５に格納されており、尿糖測定部は、この基準値記憶部５５から読み出された測定基準値を用いて、尿糖値の測定を行うようになっている。この測定基準値を用いた尿糖値の測定については、公知であるため、詳細な説明を省略する。

この尿糖値の測定が完了すると、続くＳ４で、制御部５は、使用者に対して、測定された尿糖値を表示部３に表示すると共に、洗浄処理をするよう指示するガイダンスを表示する。使用者が、洗浄処理が完了した後に、電源オン／オフスイッチを押すと、本処理は終了して、尿糖計１の電源はオフされる。

これに対し、上記Ｓ２において、較正の必要があると判定された場合、即ち、尿糖値測定回数が所定回数以上である場合（Ｓ２にてＹＥＳ）、尿糖計１は較正モードへと切り替えられ、Ｓ５以降の感度較正に係る処理が実行される。

先ず、Ｓ５において、制御部５は、表示部３に、尿糖センサ２に基準液を掛けるよう指示するガイダンスを表示するように制御する。そして、Ｓ６で、制御部５は、尿糖センサ２の出力値を取得する。つまり、表示部３でのガイダンス表示に従って、使用者が尿糖センサ２に基準液を掛けると、その尿糖センサ２の出力値が、基準液の測定値として取得される。ここでは、取得された出力値が、時系列に沿って、ＲＡＭ上に記憶されていくようになっている。

次に、Ｓ７で、制御部５は、取得された最新の出力値（以下、「最新値」という）と、過去に取得されている出力値とを比較して、過去の出力値からの最新値の変化の大きさが許容範囲内に収まり、出力値が安定しているか否かを判定する。ここでは、過去の出力値として、前回の測定時における出力値（以下、「前回値」という）を用いるものとし、最新値とこの前回値とが比較されて出力値が安定しているか否かが判定される。これによって、制御部５は、最新値が、上記測定基準値として適しているか否かを判定する。

即ち、制御部５は、基準液に対する出力変化の許容限界値をＡとし、前回値と最新値との差分が、この許容限界値Ａ以下であるか否かを判定する。但し、前回値となる出力が測定されていないとき、前回値として、製品出荷時に、予め設定され基準値記憶部５５に記憶されていた測定基準値が用いられる。

上記差分が許容限界値Ａ以下である場合（Ｓ７にてＹＥＳ）、最新値が測定基準値に適していると判断されて、Ｓ８へと進む。このＳ８では、その最新値が、新たな測定基準値として、基準値記憶部５５に既に記憶されていた測定基準値に置き換えられる。そして、Ｓ９で、制御部５は、表示部３に較正を完了した旨を表示し、その後に、使用者が、電源オン／オフスイッチを押すと、本処理は終了して、尿糖計１の電源はオフされる。

一方、上記差分が許容限界値Ａよりも大きい場合（Ｓ７にてＮＯ）、この最新値は測定基準値に適していないと判断されて、Ｓ１０へと進む。例えば、掛けられた基準液が必要量に満たないときにも、その得られた最新値は測定基準値に適していないと判断される可能性が高い。そして、そのＳ１０からＳ１３までと、Ｓ６とによって、累積的な基準液測定が行われる。即ち、この累積的な基準液測定により、Ｓ５の表示に応じ掛けられた基準液が付着した状態の尿糖センサ２に対して、さらに、新たに基準液が追加されて掛けられ、Ｓ６にて、この際の尿糖センサ２の出力値が取得される。

先ず、Ｓ１０において、制御部５は、Ｓ７の適否判定自体が所定回数繰り返し行われたか否か判定する。ここで、その所定回数は、一度の感度較正における基準液測定回数の上限値として、予め設定されている。つまり、所定回数分だけ続けて基準液の測定を行ったとしても、測定基準値に適した出力値が得られない場合には、本処理は異常終了することになる。例えば、尿糖センサ２が感度較正で対応できないほど劣化していること、尿糖計１の測定機構が故障していること、又は、使用者が較正手順に係る操作を誤ったこと等が、Ｓ７の判定回数が上限値を超える原因となり得る。

このＳ１０で、Ｓ７における判定回数が所定回数に達したと判定された場合（Ｓ１０にてＹＥＳ）、Ｓ１１において、制御部５は、表示部３に、エラー表示をする。その後に、使用者が、電源オン／オフスイッチを押すと、本処理は終了して、尿糖計１の電源はオフされる。

また、Ｓ１０で、上記判定回数が所定回数に達していないと判定された場合（Ｓ１０にてＮＯ）、Ｓ１２にて、制御部５は、表示部３に、基準液が付着した状態の尿糖センサ２にさらに基準液を追加して掛けるように指示するガイダンスを表示する。つまり、尿糖センサ２には、Ｓ５における表示に応じて、既に基準液が掛けられており、基準液が付着している。使用者は、この状態の尿糖センサ２に基準液が追加して掛けられるように指示される。

使用者がこの尿糖センサ２に基準液を追加して掛けると、Ｓ１３において、この基準液の追加が検出され（Ｓ１３にてＹＥＳ）、Ｓ６へと進む。このＳ１３での基準液の追加は、具体的には、尿糖センサ２に基準液が追加して掛けられたときのセンサ出力の微少な変化によって検出される。即ち、Ｓ１２における基準液追加を指示する表示の後に、センサ出力の変化が所定閾値以上であった場合、その出力変化が検出された時点に、基準液が追加されたと判断されるようになっている。

続くＳ６において、追加して掛けられた基準液による尿糖センサ２の出力値が取得され、この出力値が記憶されていく。そして、この新たに取得された出力値が、最新値となり、再びＳ７に進んで、この最新値の測定基準値への適否が判定される。尿糖センサ２の一度の感度較正で、これら尿糖センサ２の出力値の判定及び再取得等が繰り返されることによって、いずれ測定基準値が決定されて較正が完了する。

本実施の形態において、図３のフローチャート中の各ステップと、図２のブロック図における各部との対応関係は、大よそ次の通りである。即ち、図３のＳ６が、図２の出力値取得部５１に相当する。図３のＳ７が、図２の出力値判定部５２に相当する。図３のＳ８が、図２の基準値設定部５３に相当する。また、図３のＳ１３が、図２の基準液検出部５４に相当する。

本尿糖計１によると、尿糖センサ２の一度の感度較正に際して、新たに取得された尿糖センサ２の出力値が基準値の設定に適しないと、既に取得されている尿糖センサ２の出力値から判定された場合、その後に、洗浄処理が行われないまま、尿糖センサ２に、基準液が追加して掛けられたことが検出される。そして、追加して掛けられた基準液が付着した状態で、尿糖センサ２の他の出力値が取得される。そのため、一の出力値が得られた後に必ず洗浄処理が行われていた従来の測定装置と比較して、簡単且つ短時間にバイオセンサの感度を較正することが可能である。

一般に、従来の測定装置の多くは、感度較正が必要であると判定された場合に、その較正が完了するまで被験液の測定ができないようになっていた。例えば、被験液の測定をしようとしたタイミングで、較正を要すると判定されてその旨が報知された場合、特に尿測定器にあっては、較正が完了するまで排尿を我慢するか、又は、今回の尿糖測定を諦めるかしなければならなかった。尿を別途容器に溜めておくこともできるが、これは煩わしいものであった。本尿糖計１では、簡便に感度較正が行われるため、そのような不都合が生じ難い。

また、本尿糖計１によると、１回の基準液測定において尿糖センサ２に掛けられる基準液の量が必要量に満たない場合であっても、洗浄処理が行われないまま基準液が追加されて、基準液測定が再度行われる。場合によっては、これらが繰り返される。特に、基準液の追加を検出するための手段によって、この基準液の追加が可能となっている。基準液の追加を重ねることによって、安定した尿糖センサ２の出力を得ることが可能になる。

つまり、図４（ａ）は尿糖計１のセンサ出力を模式的に示しているが、この図４（ａ）において、一の基準液測定で得られたセンサ出力と、これに続く基準液測定で得られたセンサ出力との差Ｄ１は、基準液の追加を重ねるにつれて小さくなっていく。

これに対し、従来の尿測定器によると、１回の基準液測定において、１回の基準液測定において尿糖センサに掛けられる基準液の量が必要に満たないような場合には、次の基準液測定に備えて洗浄処理が行われていた。

この従来の尿測定器では、図４（ｂ）に示すように、一の基準液測定で得られたセンサ出力と、続く基準液測定で得られたセンサ出力との差Ｄ２は、基準液測定を行う毎に、本発明の尿糖計１より大きなばらつきを生じる可能性が高い。洗浄処理時に尿糖センサに付着した保存液が基準液の物性を変化させることが、そのばらつきの大きな原因となっている。

（第２の実施の形態）
第２の実施の形態の尿糖計は、図５に示す構成を有している。即ち、この尿糖計２０は、上述した第１の実施の形態の尿糖計１と略同様の構成を有しているが、尿糖計２０（出力取得部６１）では、２つの動作状態が較正モード実行時に設定されていて、これらの動作状態が切り替えられる点が、主に、上述の尿糖計１と異なる。この２つの動作状態とは、尿糖センサに基準液が掛けられても出力値を取得しない準備状態（非取得状態）と、尿糖センサに基準液が掛けられたときに出力値を取得する測定可能状態（取得状態）とをいう。

ここで説明する尿糖計２０の構成及び作用効果以外の尿糖計２０の構成及び作用効果については、第１の実施の形態の尿糖計１に準ずるものとして、その詳細な説明を省略する。図５における尿糖計２０の各構成要素の内、図２の尿糖計１と同様の部分には、同じ符号を付している。図６における尿糖計２０の動作の流れを示すフローチャートを構成する各ステップの内、図３の尿糖計１と同様の部分にも、同じ符号を付している。

尿糖計２０は、図５に示すように、操作部４上の一つのボタンとして、較正ボタン４ａを有している。この較正ボタン４ａは、尿糖センサ２に基準液が掛けられる直前に、使用者が、尿糖計２０（出力取得部６１）の動作状態を、準備状態から測定可能状態へと変更させる指示を入力するために用いられる。出力値取得部５１は、この変更の指示に基づき、動作状態を、準備状態から測定可能状態へと変更する。具体的には、尿糖計２０が較正モードに入った後に、使用者が較正ボタン４ａを一度押すと、尿糖計２０の動作状態が、準備状態から測定可能状態に変更されるようになっている。

これらにつき、より詳細に説明する。図６において、Ｓ２で、尿糖センサ２の感度を構成する必要があると判定され（Ｓ２にてＹＥＳ）、尿糖計２０が較正モードに切り替えられると、Ｓ２１以降の感度較正に関する処理が実行される。ここでは、第１の実施の形態の尿糖計１とは異なり、尿糖計２０の製品出荷時に、基準値記憶部５５には、測定モードにおける尿糖値測定の測定基準値が記憶されていないものとする。即ち、製品出荷後に使用者が尿糖計２０を購入して、使用者が尿糖計２０を始めて使用する場合にも、較正が必要となるものとする。

感度較正において、先ず、Ｓ２１で、制御部２５は、使用者に、尿糖計２０の動作状態が準備状態となったことを報知する。例えば、制御部２５は、図７（ａ）に示す表示を表示部３に行わせるようになっている。つまり、表示部３では、「準備中」という表示が点滅しながら行われており、この点滅表示によって、尿糖計２０の動作状態が上記準備状態であることが使用者に報知される。さらに、図７（ａ）によると、このような準備状態を表す表示に加えて、表示部３で、「基準あわせ」という表示が行われており、この表示によって、尿糖計２０が較正モードであることが使用者に知らせられる。

続くＳ２２において、制御部２５は、較正ボタン４ａが押されたか否かを判定する。この較正ボタン４ａを押すことによって、尿糖計２０（制御部２５）は、感度較正のために、これから基準液を尿糖センサ２に掛けることを認識することができるようになっている。即ち、較正ボタン４ａが押されなかった場合（Ｓ２２にてＮＯ）、ステップＳ２２に戻る。この場合、準備状態であることが報知され続けている。一方、較正ボタン４ａが押された場合（Ｓ２２にてＹＥＳ）、尿糖計２０の動作状態が準備状態から測定可能状態へと変更され、Ｓ２３において、制御部２５は、表示部３を通じて、使用者に、尿糖計２０の動作状態が測定可能状態となったことを報知する。

例えば、制御部２５は、図７（ｂ）に示す表示を表示部３に行わせるものとしてよい。ここでは、表示部３にて、「測定」というガイダンス表示と、滴下マーク（液の滴下をイメージさせるマーク）の表示とが点滅しながら行われている。この「測定」の点滅表示によって、基準液測定が可能となっていることが示され、また、滴下マークの点滅表示によって、使用者は、基準液を尿糖センサ２に掛けるように促される。

このような測定可能状態の報知と共に、この動作状態を変更した時点が記憶されるようになっている。つまり、制御部２５は図５に図示しないタイマを内蔵しており、基準液の検出を待つ待機時間を計時することが可能である。この待機時間は、例えば１０秒としてよく、５秒から６０秒までの間で設定されるのが好ましい。

表示部２３で図７（ｂ）のように測定可能状態となったことが表示されている間に、Ｓ２４において、制御部２５は、尿糖センサ２に基準液が掛けられたことを検出したか否かを判定する。この検出は、第１の実施の形態の尿糖計１におけるように（図３のＳ１３）、尿糖センサ２に基準液が掛けられたときに発生するセンサ出力の微少な変化によるものとしてよい。

基準液が掛けられたことが検出された場合には（Ｓ２４にてＹＥＳ）、Ｓ２５において、制御部２５は、第１の実施の形態の尿糖計１（図３のＳ６）と同様にして、尿糖センサ２の出力値を取得し、この出力値を時系列に沿いＲＡＭ上に記憶する。この出力値を取得する際、制御部２５は、使用者に、尿糖センサ２が尿糖値を測定中であることを報知することが可能である。

例えば、制御部２５は、図７（ｃ）に示す表示を表示部３に行わせる。即ち、ここでは、上記滴下マークが消灯されており、上記「測定」のガイダンス表示が、点滅から点灯に変化されており、さらに、測定バー（３つのバー状の横に延びる表示）が現れている。この３つの測定バーは、初めに全数が点灯され、その点灯している測定バーの数が一定間隔で減っていくようになっている。３つの測定バーの全てが消灯されると、再びその全数が点灯されるようになっている。このような測定バーの表示は、Ｓ２３、Ｓ２８又はＳ１１等で他の表示が行われるまで続けられる。

これらＳ２５での出力値の取得及び記憶等が完了すると、制御部２５は、尿糖計２０の動作状態を測定可能状態から準備状態へと変更して、出力値の取得を禁止する。このＳ２５での処理の後に、Ｓ２７へと進む。

一方、Ｓ２４で、基準液が掛けられたことが検出されなかった場合には（Ｓ２４にてＮＯ）、さらに、Ｓ２６にて、制御部２５は、タイマでの計時により上記待機時間が所定時間となったか否かを判定する。待機時間が所定時間に達していない場合には（Ｓ２６にてＮＯ）、Ｓ２４に戻って、基準液の検出が待たれる。これに対し、待機時間が所定時間に達した場合には（Ｓ２６にてＹＥＳ）、Ｓ２５へと進んで、上述した尿糖センサ２の出力値の取得等が行われる。

ここでは、尿糖計２０の動作状態が準備状態から測定可能状態へと変更された時点から、所定時間が経過したときに、尿糖センサ２０の出力値が取得されることになる。つまり、Ｓ２４で基準液が掛けられたことが検出されなくても、尿糖センサ２に基準液が掛けられたものと見なされている。その後、Ｓ２７へと進められる。

このように所定時間の経過により尿糖センサ２に基準液が掛けられたものと見なすことによって、使用者が基準液を掛けたにもかかわらず、尿糖計１で尿糖センサ２の出力値が検出されないといった誤作動を防ぐことが可能となる。

Ｓ２７において、制御部２５は、取得された出力値、即ち最新値に対する前回値が、既に記憶されているか否かを判定する。前回値が記憶されている場合には（Ｓ２７にてＹＥＳ）、Ｓ７以降の処理が実行される。

即ち、Ｓ７において、制御部２５は、第１の実施の形態の尿糖計１と同様に、最新値が測定基準値として適しているかを判定する。最新値が測定基準値として適していない場合には（Ｓ７にてＮＯ）、尿糖計１と同様に、Ｓ１０における最新値の適否判定の回数についての判定、Ｓ１１におけるエラー表示等が行われる。

一方、最新値が測定基準値として適している場合（Ｓ７にてＹＥＳ）、尿糖計１と同様に、Ｓ８における最新値の測定基準値としての記憶、Ｓ２８における較正完了の表示等が行われる。但し、この較正完了の表示は、図７（ｄ）に示す表示によるものとしてよい。即ち、ここでは、Ｓ２１での表示（同図７（ａ））、Ｓ２３での表示（同図７（ｂ））、及び、Ｓ２５での表示（同図７（ｃ））における「基準あわせ」の文字表示に代えて、「較正完了」という文字表示を点滅させるようになっている。この「較正完了」の表示により、使用者にその旨が報知される。

これらのＳ７以降の処理に対し、Ｓ２７において、前回値が記憶されていない場合（Ｓ２７にてＮＯ）、即ち、一度の感度較正に際して、初回の基準液測定である場合には、その出力値（最新値）が測定基準値の設定に適していないものとして処理が進められる。つまり、この場合、Ｓ７でこの最新値が測定基準値として適しているか否かを判定することなく、Ｓ２１から、２回目の基準液測定が、基準液が追加的に掛けられつつ行われることになる。

ここでは、一度の感度較正における初回の基準液測定で、尿糖センサ２０の出力値が安定していないことを想定している。不安定な初回の出力値が測定基準値の設定に用いられないため、感度較正で設定される測定基準値の信頼性が向上することになる。

これら図６のフローチャート中の各ステップと、図５のブロック図における各部との対応関係は、大よそ次の通りである。図６のＳ２５、Ｓ２６が図５の出力値取得部６１に相当する。図６のＳ７、Ｓ２７が図５の出力値判定部５２に相当する。図６のＳ８が、図２の基準値設定部５３に相当する。また、図６のＳ２４（特に２回目以降）が、図５の基準液検出部５４に相当する。

本尿糖計２０によっても、第１の実施の形態の尿糖計１と同様に、尿糖センサ２の一度の感度較正に際して、尿糖センサ２の一の出力値が基準値の設定に適しないと、既に得られた尿糖センサ２の出力値から判定された場合、その後に、洗浄処理が行われないまま、尿糖センサ２に、基準液が追加して掛けられたことが検出される。そのため、一の出力値が得られた後に必ず洗浄処理が行われていた従来の測定装置と比較して、簡単且つ短時間にバイオセンサの感度を較正することが可能である。

（他の実施の形態等）
以上、具体的な実施の形態により本発明を説明したが、本発明は、上記実施の形態に限定されず、本発明の要旨を逸脱しない範囲で変更して実施することができる。
Ａ． 例えば、上記第２の実施の形態において、図６のＳ２３で測定可能状態となってから、基準液が検出されていないにもかかわらず、尿糖センサ２の出力値が取得されるまでの所定時間が、１０秒に固定されているものとした。これとは異なり、この所定時間として可変値を用いてもよい。例えば、一度の感度較正における初回のＳ２６での判定時には、所定時間を３０秒とし、２回目以降のＳ２６での判定時には、所定時間を５秒とすることが可能である。

ここでは、（１）初回に、使用者が即座に基準液を掛ける準備ができておらず、測定可能状態の報知後に長時間を要すること、（２）また、２回目以降、使用者が基準液をそのまま追加して掛ける準備が整っていて、報知後に長時間を要しないことが想定されている。これによると、尿糖センサ２の出力値の取得がスムーズに行われることになる。

Ｂ． また、上記第１の実施の形態において、図３のＳ７では、最新値と前回値との差分が許容限界値Ａ以下であるか否かによって、この最新値が測定基準値として適しているか否かを判定した。この最新値と前回値との差分に代えて、最新値と、２回前の測定値である前々回値との差分を用いてもよい。

さらに、Ｓ７の判定によらず、尿糖センサ２の複数の出力値を用いて、測定基準値を設定することも可能である。例えば、（１）一度の感度較正において、基準液測定を２回以上の所定回数繰り返し、（２）この所定回数分だけ取得された出力値の内で、測定基準値の設定に適すると判定された出力値を仮基準値とする。（３）この得られたすべての仮基準値の平均を求めて、（４）この平均値を測定基準値として、基準値記憶部５５に格納する。

また、上記（２）で得られた仮基準値の内で最も差の少ない２つの仮基準値の平均を求め、この平均値を測定基準値として、基準値記憶部５５に格納してもよい。平均を求める際、仮基準値が得られていなかったときに、図３のＳ１１と同様にエラー表示してもよい。

Ｃ． 第１の実施の形態の図３のＳ１３及び第２の実施の形態の図６のＳ２４では、尿糖センサ２に、基準液が追加して掛けられたことを、尿糖センサ２の出力値の微小な変化によって検出した。これとは異なり、尿糖センサ２の温度を検出する温度センサを設けて、基準液の追加を、その検出された尿糖センサ２の温度の変化により検出してもよい。

また、尿糖センサ２に加えられた物理的な衝撃を検出する衝撃センサを設けて、基準液の追加を、その検出された衝撃によって検出してもよい。

これら温度センサ又は衝撃センサによって基準液の追加が検出される場合、基準液の追加が尿糖センサの出力変化に現れないときであっても、基準液の追加を確実に検出することができる。また、この場合には、基準液の追加が無いにもかかわらず、外部ノイズ等により尿糖センサに出力変化が生じ、この出力変化が基準液の追加として誤検出されるといった不都合が生じ難い。

さらに、尿糖センサ２に基準液が掛けられた直後、尿糖センサ２に基準液が掛けられた旨の確認を使用者が入力するための追加確認ボタンを操作部４上に設けてもよい。ここでは、この追加確認ボタンが実際に使用者に押されて追加が確認されることにより、基準液の追加が検出されるようになっている。

追加確認ボタンを用いる場合にあっては、上述した温度センサ等を用いる場合の効果に加えて、使用者にとって操作手順がわかりやすいといったメリットがある。

これら複数の検出手段を適宜組み合わせて基準液追加の検出を行うことによって、その検出をより適切なものにすることができる。

Ｄ． 第１の実施の形態及び第２の実施の形態において、バイオセンサが尿糖センサであるものとしたが、バイオセンサは基準液を用いた較正を要する他のセンサであってもよい。また、被験液測定装置として携帯型の尿糖計を例に挙げたが、他の据え置き型の被験液測定装置であってもよい。ここにいう被験液測定装置は、臨床検査装置を含んでいる。

第１の実施の形態に係る尿糖計の外観を示す図 尿糖計の感度較正に関する電気回路の構成の概要を示すブロック図 尿糖計の感度較正に関する動作を説明するための第１のフローチャート 本尿糖計の感度較正による効果を説明するための図 第２の実施の形態の尿糖計の感度較正に関する構成の概要を示すブロック図 尿糖計の感度較正に関する動作を説明するための第２のフローチャート 尿糖計の感度較正に伴う表示部への表示の例を示す図

符号の説明

１，２０………尿糖計
２………………尿糖センサ（バイオセンサ）
３………………表示部（報知手段）
４………………操作部
４ａ……………較正ボタン（指示入力手段）
５，２５………制御部
５１，６１……出力取得部（出力取得手段）
５２……………出力値判定部（判定手段）
５３……………基準値設定部（設定手段）
５４……………基準液検出部（検出手段）
５５……………基準値記憶部

Claims (12)

1. 被験液に含まれる特定物質の量を測定するバイオセンサに、前記特定物質が所定濃度に定められた基準液が掛けられたときの、前記バイオセンサの出力値を取得する出力取得手段と、
   該出力取得手段により取得された、前記バイオセンサの前記出力値を用いて、前記バイオセンサでの測定の基準となる基準値を設定することにより、前記バイオセンサの感度を較正する設定手段とを備えた被験液測定装置であって、
   前記設定手段による一度の前記感度較正に際して、前記出力取得手段により新たに取得された、前記バイオセンサの前記出力値が、前記基準値の設定に適するか否かを、前記出力取得手段により既に取得されている前記バイオセンサの前記出力値を用いて判定する判定手段と、
   該判定手段により一の出力値が前記基準値の設定に適していないと判定された後に、前記バイオセンサに、前記出力取得手段により他の出力値が取得される対象となる前記基準液が、追加して掛けられたことを検出する検出手段と
   を備えたことを特徴とする被験液測定装置。
2. 前記設定手段は、
   前記判定手段により前記基準値の設定に適すると判定された、前記バイオセンサの前記出力値を、前記基準値として設定することを特徴とする請求項１に記載の被験液測定装置。
3. 前記設定手段は、
   前記出力取得手段により所定回数分だけ取得された、前記バイオセンサの前記出力値の内で、前記判定手段により前記基準値の設定に適すると判定された、前記出力値の平均を、前記基準値として設定することを特徴とする請求項１に記載の被験液測定装置。
4. 前記判定手段は、
   前記設定手段による一度の前記感度較正に際して、前記出力取得手段により初回に取得された、前記バイオセンサの前記出力値を、前記基準値の設定に適していないと判定することを特徴とする請求項１乃至請求項３のいずれか一項に記載の被験液測定装置。
5. 前記検出手段は、
   前記出力取得手段により取得された、前記バイオセンサの出力値の変化によって、前記バイオセンサに、前記基準液が追加して掛けられたことを検出することを特徴とする請求項１乃至請求項３のいずれか一項に記載の被験液測定装置。
6. 前記バイオセンサの温度を検出する温度検出手段を備え、
   前記検出手段は、
   前記温度検出手段により検出された、前記バイオセンサの温度の変化によって、前記バイオセンサに、前記基準液が追加して掛けられたことを検出することを特徴とする請求項１乃至請求項３のいずれか一項に記載の被験液測定装置。
7. 前記バイオセンサに加えられた物理的な衝撃を検出する衝撃検出手段を備え、
   前記検出手段は、
   前記衝撃検出手段により検出された前記バイオセンサへの衝撃によって、前記バイオセンサに、前記基準液が追加して掛けられたことを検出することを特徴とする請求項１乃至請求項３のいずれか一項に記載の被験液測定装置。
8. 前記バイオセンサに、前記基準液が追加して掛けられた旨の確認を、使用者が入力するための追加確認手段を備え、
   前記検出手段は、
   該追加確認手段から入力された前記追加の確認によって、前記バイオセンサに、前記基準液が追加して掛けられたことを検出することを特徴とする請求項１乃至請求項３のいずれか一項に記載の被験液測定装置。
9. 前記出力取得手段には、
   前記基準液が掛けられても前記バイオセンサの前記出力値を取得しない非取得状態、及び、前記基準液が掛けられたときに前記バイオセンサの前記出力値を取得する取得状態の２つの動作状態が設けられており、
   前記出力取得手段の前記動作状態を、前記非取得状態から前記取得状態へと変更させる指示を、使用者が入力するための指示入力手段を備え、
   前記出力取得手段は、
   前記指示入力手段から入力された前記変更の指示に基づき、前記動作状態を、前記非取得状態から前記取得状態へと変更するようになっていることを特徴とする請求項１乃至請求項３のいずれか一項に記載の被験液測定装置。
10. 前記出力取得手段は、
    該出力取得手段の前記動作状態が前記非取得状態から前記取得状態へと変更された時点から、所定時間が経過したときに、前記バイオセンサの出力値を取得することを特徴とする請求項９に記載の被験液測定装置。
11. 前記出力取得手段の動作状態が、前記非取得状態及び前記取得状態のいずれであるかを報知する報知手段を備えたことを特徴とする請求項９に記載の被験液測定装置。
12. 被験液に含まれる特定物質の量を測定するバイオセンサに、前記特定物質が所定濃度に定められた基準液が掛けられたときの、前記バイオセンサの出力値を取得し、
    取得された該出力値を用いて、前記バイオセンサでの測定の基準となる基準値を設定することにより、前記バイオセンサの感度を較正する感度較正方法であって、
    一度の前記感度較正に際して、新たに取得された前記バイオセンサの前記出力値が、前記基準値の設定に適するか否かを、既に取得されている前記バイオセンサの前記出力値を用いて判定し、
    一の出力値が前記基準値の設定に適していないと判定された後に、前記バイオセンサに、他の出力値が取得される対象となる前記基準液が、追加して掛けられたことを検出することを特徴とする感度較正方法。

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