CN104969068B - 用于在自动校准环境中执行及量化由特定浓度的生物分析物诱发的色彩改变的方法及设备 - Google Patents

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Abstract

本发明提供用于对生物材料执行基于色彩的反应测试的方法及电子装置。所述方法包含在自动校准环境内俘获并解释未暴露及稍后暴露的桨叶的数字图像。所述测试桨叶包含唯一识别机制UID、提供标准化色彩的样品以用于图像色彩校准、补偿及校正的参考色彩条RCB，及若干测试特定序列的化学测试垫片CTP。所述方法进一步包含将所述桨叶定位于所述图像中，提取所述UID并验证所述桨叶，提取所述RCB，以及定位每一图像中的所述多个CTP。所述方法进一步降低所述CTP中的图像噪声且根据对所述RCB执行的照明测量自动地校准所述图像。为确定测试结果，所述方法进一步确定在由制造商解释比色卡描述的色彩空间中所述CTP与其可能轨迹之间的若干距离。

Description

用于在自动校准环境中执行及量化由特定浓度的生物分析物 诱发的色彩改变的方法及设备
相关申请案的交叉参考
本申请案主张2012年8月8日申请的标题为“多分析物快速诊断测试及使用方法(Multi-Analyte Rapid Diagnostic Test and Method of Use)”的第61/680,842号美国临时专利申请案的权益，所述美国临时专利申请案特此以全文引用的方式并入本文中。
技术领域
本发明大体上涉及用于使用诊断仪器检测流体样品中的多种分析物的存在或不存在，且明确地说，用于通过诊断仪器的数字图像的图像分析确定诊断测试结果的系统及方法。
背景技术
试剂试纸(dipstick)及免疫分析已结合用于在护理点快速诊断健康状况的方法用于医疗诊所中达数十年。在临床环境中，试纸已用于诊断尿路感染、惊厥前期、蛋白尿、脱水、糖尿病、内出血及肝脏问题。众所周知，试纸为含有在暴露于分析物溶液时改变色彩的试剂的层压纸片。试纸上的每一试剂测试垫用已知在特定反应物存在下改变色彩的化合物进行化学处理。举例来说，在尿分析的情况下，试纸将通常包含用于检测或测量存在于例如尿等生物样品中的分析物的试剂垫片，所述分析物包含葡萄糖、胆红素、酮、比重、血液、pH值、蛋白质、尿胆红素、亚硝酸盐、白细胞、微量白蛋白及肌酸酐。
此色彩改变的量级与患者流体中的分析物浓度成比例。通常通过比较测试条带与彩色参考卡片来用肉眼对试纸进行解释。然而，此类色彩比较可由于一些原因而引起用户迷茫及错误，包含周围照明的改变以及大部分人群的色觉已受损害。
此项技术中已知用于解释已暴露于样品溶液的试纸及免疫分析的测试结果的自动方法及设备。举例来说，陈(Chen)等人的第2012/0063652号美国专利申请公开案(下文中称为“'652公开案”)揭示一种用于对生物材料进行基于色彩的反应测试的方法，但其是在未经校准环境中进行，具体是通过在单个图像中并排地俘获测试条带及彩色参考卡片两者的数字图像。通过在测试条带的反应区域与色彩参考卡片之间执行简单的色彩匹配来自动地获得测试条带的测试结果以确定生物材料的分析物浓度。
在使用'652公开案所揭示的方法时，用户必须在俘获数字图像之前恰当地对准测试条带与色彩参考卡片。因此，用户必须在暴露的测试条带被例如尿、血液或大便等生物样品污染之后与所述测试条带接触，并将其相对于色彩参考卡片放置在适当位置。因此，为辅助放置测试条带及/或卡片，自动解释设备常常包含例如盒子或毡纸等额外定位元件，以将测试条带及卡片两者定位在正确定向中。
鉴于当前可用的用于自动地阅读测试条带的方法所存在的问题，存在对于自动测试方法的需要，其使用在未经校准环境中所俘获的数字图像。所述系统或方法应经配置以自动地校准数字图像以校正任何色彩不足、假影或其它不明确性。所述方法还应自动地识别数字图像的相关部分，而不管测试条带及/或色彩参考在数字图像中如何定位。最后，所述方法应最小化对受生物流体污染的样品的操纵。本发明的方法及系统解决已知的自动检测装置、系统及方法的这些不足。
发明内容
大体提供一种用于对通过将多个测试条带暴露于生物材料/流体而诱发的色彩改变执行定量评估的方法及电子用户装置。优选地，所提供的系统及方法准许自动校准已暴露于样品溶液的多个测试介质的数字图像，以便确定某些分析物是否呈现于所述样品溶液中。更优选地，本发明提供一种用以量化通过暴露于样品而在各种测试条带中诱发的色彩改变的方法及电子用户装置。此量化是基于自动校准协议，独立于外部环境的变化。本发明产生准确、精确且具成本效益的测量，同时最小化与生物样品的用户交互。此方法经设计以在旨在最小化错误的领域中支持符合FDA及EU法规的医疗科学仪器。
因此，根据本发明的优选且非限制性的实施例，提供一种用于量化诊断仪器上的至少一个测试介质的色彩改变的计算机实施方法。所述方法包含俘获已暴露于生物样品的诊断仪器的至少一部分的数字图像的步骤。所述诊断仪器包含包括不同色彩的多个参考样品的至少一个色彩参考及含有试剂的至少一个测试介质，所述试剂在生物样品中存在特定分析物的情况下改变色彩。所述方法进一步包含以下步骤：识别用于所述诊断仪器中的所述至少一个介质的参考样品中的至少一者；确定参考样品的显性相机俘获色彩及所述至少一个测试介质的显性相机俘获色彩；基于至少部分地从所述参考样品的所述显性相机俘获色彩导出的校正因子对所述至少一个测试介质的所述显性相机俘获色彩进行色彩校正以确定经校正测试介质色彩；以及比较所述经校正测试介质色彩与对应于预定分析物浓度的一组可能测试介质色彩以确定包含所测试的所述生物样品的分析物浓度的测试结果。
根据本发明的另一实施例，一种用于确定在诊断仪器上的相对位置的计算机实施方法包含俘获已暴露于生物样品的所述诊断仪器的至少一部分的数字图像的步骤。所述诊断仪器包含含有试剂的至少一个测试介质，所述试剂在生物样品中存在特定分析物的情况下改变色彩。所述方法进一步包含以下步骤：扫描所述数字图像以识别预定区域在所述诊断仪器上的位置；至少部分基于所述预定区域的所述位置识别所述数字图像上的所述至少一个测试介质；以及通过比较所述至少一个测试介质的色彩与对应于预定分析物浓度的一组可能测试介质色彩来确定测试结果以确定所测试的所述生物样品的分析物浓度。
根据本发明的另一实施例，一种用于验证诊断仪器的方法包含在将所述诊断仪器暴露于生物样品之前俘获所述诊断仪器的至少一部分的预用数字图像的步骤。所述诊断仪器包含包括不同色彩的多个参考样品的至少一个色彩参考及含有试剂的至少一个测试介质，所述试剂在生物样品中存在特定分析物的情况下改变色彩。所述方法进一步包含以下步骤：识别所述诊断仪器的所述预用数字图像中的所述至少一个测试介质；比较所述至少一个测试介质的色彩与尚未暴露于分析物的试剂的一组可能测试介质色彩；以及至少部分基于所述至少一个测试介质的所述色彩确定所述诊断仪器是否处于使用状况。
根据本发明的另一实施例，提供一种用于通过测试单个患者流体而识别多个测试结果的诊断仪器。所述仪器包含：仪器外壳；包括不同色彩的多个参考样品的色彩参考，其粘附到所述外壳或与所述外壳相关联以用于从所述诊断仪器的数字图像确定所述测试结果；以及多个测试介质，其贴附到所述外壳，含有色彩改变试剂，所述色彩改变试剂在生物样品中存在特定分析物的情况下改变色彩。
根据本发明的另一实施例，提供一种用于读取诊断测试结果的系统。所述系统包含：诊断仪器；以及便携式电子装置，其具有用于俘获所述诊断仪器的至少一部分的数字图像的相机传感器及处理器。所述诊断仪器包含具有不同色彩的多个参考样品的色彩参考及含有试剂的多个测试介质，所述试剂在生物样品中存在特定分析物的情况下改变色彩。所述便携式电子装置的所述处理器经配置以：识别所述参考样品中的至少一者及所述诊断仪器的所述数字图像上的所述测试介质中的至少一者；确定参考样品的显性相机俘获色彩及至少一个测试介质的显性相机俘获色彩；基于至少部分地从所述参考样品的所述显性相机俘获色彩导出的校正因子对所述至少一个测试介质的所述显性相机俘获色彩进行色彩校正以确定经校正测试介质色彩；以及比较所述经校正测试介质色彩与对应于预定分析物浓度的一组可能测试介质色彩以确定包含所测试的所述生物样品的分析物浓度的测试结果。
根据本发明的另一实施例，提供一种用于分析诊断仪器的数字图像的便携式电子装置。所述诊断仪器包含具有不同色彩的多个参考样品的至少一个色彩参考及含有试剂的至少一个测试介质，所述试剂在生物样品中存在特定分析物的情况下改变色彩。所述便携式电子装置包含：至少一处理器；至少一个显示装置；至少一个相机传感器(数字图像俘获装置)；以及至少一个包含程序指令的计算机可读媒体。在由所述至少一个处理器执行时，所述程序指令致使所述便携式电子装置：用所述相机传感器俘获已暴露于生物样品的所述诊断仪器的至少一部分的数字图像；识别用于所述诊断仪器中的所述至少一个介质的所述参考样品中的至少一者；确定参考样品的显性相机俘获色彩及所述至少一个测试介质的显性相机俘获色彩；基于至少部分地从所述参考样品的所述显性相机俘获色彩导出的校正因子对所述至少一个测试介质的所述显性相机俘获色彩进行色彩校正以确定经校正测试介质色彩；以及比较所述经校正测试介质色彩与对应于预定分析物浓度的一组可能测试介质色彩以确定包含所测试的所述生物样品的分析物浓度的测试结果。
在参考附图考虑以下描述及所附权利要求书之后，本发明的这些及其它特征和特性以及相关结构元件的操作方法和功能及各部分的组合和制造经济性将变得更加显而易见，所有这些形成本说明书的部分，其中相同参考数字在各图中指代对应部分。然而，应明确地理解，图式仅用于说明及描述目的，且不既定作为本发明的限制的定义。除非上下文另外明确规定，否则在本说明书和权利要求书中所用时，单数形式“一”及“所述”包含多个指示物。
附图说明
为促进理解本发明的目的，附图及描述说明其优选实施例，从所述优选实施例，可理解及了解本发明、其结构、构造及操作方法的各种实施例以及许多优点。
图1是根据本发明的原理的诊断仪器的一个实施例的俯视图；
图2是根据本发明的原理的用于使用图1的诊断仪器分析生物样品的系统的一个实施例的示意图；
图3是用于俘获诊断仪器的图像的方法的实施例的流程图；
图4是根据本发明的原理的用于从诊断仪器的数字图像确定病患状况的方法的实施例的流程图；
图5是现有技术中所知的供用于尿分析的制造解释比色卡(ManufacturingInterpretation Color Chart，MICC)的示意图；
图6A到6D是诊断仪器的摄影表示，其中标记指示仪器在相片中相对于x轴、y轴或z轴的的定向。
图7A到7C是包含如由图4的方法的几何校正计算识别的背景假影的色彩测试垫片的放大视图的示意性表示；
图8为如由图4的方法的几何校正计算识别的参考色彩条(reference color bar)的放大摄影表示；
图9是根据本发明的原理的用于对化学测试垫片的数字图像进行色彩校正的过程的示意图；
图10是指示来自制造解释比色卡的色彩样品映射到红色-绿色-蓝色(RGB)色彩空间中的示意性表示；
图11是包含来自MICC的色彩样品及经校正测试介质色彩的图10的RGB色彩空间的示意图；
图12A是包含从MICC色彩样品导出的色彩轨迹及经校正测试介质色彩的RGB色彩空间的示意图；
图12B是图12A的色彩轨迹的放大示意图；
图13是具有所识别的测试结果的制造解释比色卡的摄影表示；
图14是根据本发明的原理的用于识别与尿白细胞增多有关的患者状况的决策树的一个实施例；
图15是根据本发明的原理的用于识别与尿蛋白增多有关的病患状况的决策树的一个实施例；
图16是根据本发明的原理的用于俘获诊断仪器的图像的方法的实施例的流程图；
图17是根据本发明的原理的描绘用于供用于验证诊断仪器的多个化学测试垫片的最小及最大色彩改变值的表的示意图；以及
图18是根据现有技术的计算机及网络基础结构的示意图。
具体实施方式
下文出于描述的目的，术语“上部”、“下部”、“右”、“左”、“竖直”、“水平”、“顶部”、“底部”、“横向”、“纵向”以及其衍生词应涉及本发明实际上在附图中的定向。然而，应理解，本发明可采用替代变化及步骤顺序，明确地指定相反情况除外。还应理解，附图中所说明的以及在以下说明书中描述的特定装置及过程仅仅是本发明的示例性实施例。因此，关于本文中揭示的实施例的特定尺寸及其它物理特性不应被认为是限制性的。
如本文所使用，术语“通信(communication，communicate)”是指接收或传送一或多个信号、消息、命令或其它类型的数据。一个单元或组件与另一单元或组件通信意指所述一个单元或组件能够直接或间接地从所述另一单元或组件接收数据及/或将数据发射到所述另一单元或组件。此可指在性质上可为有线及/或无线的直接或间接连接。另外，两个单元或组件可彼此通信，即使所发射的数据可被修改、处理及/或在第一与第二单元或组件之间路由。举例来说，第一单元可与第二单元通信，即使第一单元被动地接收数据且并不主动地将数据发射到第二单元。作为另一实例，如果中间单元处理来自一个单元的数据且将经处理数据发射到第二单元，则第一单元可与第二单元通信。应了解，众多其它布置是可能的。组件或单元可直接连接到彼此或可经由一或多个其它装置或组件来连接。用于装置的各种耦合组件可包含但不限于因特网、无线网络、常规线缆、光缆或经由空气、水或传导信号的任何其它介质的连接，及任何其它耦合装置或介质。
本发明涉及用于测试患者流体样品的诊断仪器、系统及方法，其可用于临床环境或可供家用。更确切地说，本发明涉及在自动校准环境中对生物材料执行基于色彩的反应测试。本发明的优选实施例被实施为在便携式电子装置上运行的应用程序，所述便携式电子装置例如蜂窝电话、平板PC、计算机、膝上型计算机或其它专用电子装置。所述方法已经设计以最小化用户对生物受污染样品的接触及操纵。已在设计协议时在所有层面上实施错误防止及对医疗仪器法规的遵从性。明确地说，所发明的方法已经设计而避免修改、损害及舍弃原始数据。
诊断仪器经配置以使用例如试剂试纸等测试条带提供对患者病况的快速检测。试纸通常为窄的塑料或纸条带，具有充当用以检测患者流体样品中的给定分析物或疾病标示物的辨识元素的某些试剂或抗体。常常，测试条带的色彩改变强度为患者流体中的分析物或疾病标示物的浓度的指示。患者流体可包含尿样品、血液样品、置于流体溶液中的患者细胞(例如，从喉咙拭子获得的细胞)、精液、黏液、血液、唾液，及其类似者。
诊断仪器经配置以针对多种疾病及患者状况测试患者流体样品以增加可在测试活动期间识别多种病况的可能性。因此，用户将不需要选择执行哪一测试或应执行测试的次序。在一个非限制性优选实施例中，诊断仪器可测试怀孕及怀孕并发症，例如惊厥前期。
参考图1且在一个优选且非限制性实施例中，提供诊断仪器10，其包含用于固持至少一个测试条带14的桨叶12。桨叶12包含把手16及经调适以固持多个测试条带14的测试区域18。测试区域18包含用于固持至少一个个别测试条带14的多个凹痕20。测试条带14可为试剂试纸。在这种情况下，每一测试条带14包含多个测试介质，例如化学测试垫片(CTP)22，其含有用于识别例如尿、血液或唾液等患者流体中的某些分析物的浓度的色彩改变试剂。用户通过将包含测试条带14的诊断仪器10浸渍到患者流体样品中以浸没测试条带14来将仪器10暴露于流体样品。如图1中所示，一个以上测试条带14可粘附到桨叶12，因此增大可测试的分析物的数目。在某些实施例中，桨叶12允许同时测试数个分析物。
允许用户针对多种患者病况测试单一流体样品的诊断仪器10既定减小用户焦虑且增强未经过医疗训练且执行医疗测试的经验有限的个人的信心。更确切地说，诊断仪器10测试多个患者病况，这意味着用户不需要选择适当测试或确定最可能存在哪些病况。替代地，在单个测试活动中，用户使用暴露于单个诊断仪器10的单个流体样品测试多个病况。此外，诊断仪器10包含桨叶12及把手16，从而使得诊断仪器10易于由用户操纵。类似地，把手16确保用户在测试其间被保护而不接触流体样品。因此，用户可使用诊断仪器10自信地执行测试，而不担心其会意外地接触患者流体。另外，诊断仪器10既定具备用于执行测试及解释结果的清楚且易于理解的指令，以确保未经训练的用户从所执行的测试接收准确的诊断信息。
继续参考图1，诊断仪器进一步包含安置于诊断仪器10上的色彩参考，例如参考色彩条(RCB)28。RCB 28包含呈并排线性布置的多个色彩样品29。举例来说，RCB 28可包含用于以下色彩中的一或多者的色彩样品29：青色、洋红色、黄色、基色(黑色)、灰色、白色、红色、绿色、蓝色。色彩样品29色彩与共同色彩空间对应，例如红色-绿色-蓝色或青色-洋红色-黄色-基色(黑色)。RCB 28用于图像处理，具体来说，用以校准诊断仪器10的数字图像以改善色彩分析的质量及准确度。
在某些优选且非限制性实施例中，诊断仪器10进一步包含识别标记，例如唯一识别(UID)24。UID可为充当识别诊断仪器的特定区域的标志的视觉记号。另外，UID 24可经配置以含有关于诊断仪器10的某些识别信息，例如所测试的分析物的列表、仪器10的到期日期、所测试的病况，及其它识别信息。所述信息可直接印刷在UID 24上或用UID 24加密，例如具有标记或二维条形码(例如QR码)的情况。或者，UID 24可与在其它地方存储的信息相关联，例如具有条形码或其它近场通信码的情况。所述识别信息可用于验证过程以确保诊断仪器10适合于所执行的测试且确保其使用安全、处于良好工作条件，或解决可能影响测试结果的质量及可靠性的其它问题。应注意，现有技术中的用于自动地分析测试条带的方法并不包含用于验证诊断仪器的这些步骤。
如下文将更详细地描述，诊断仪器10经配置以使得可使用例如智能电话等便携式电子装置俘获仪器的数字图像。本发明的诊断仪器10比现有技术的诊断仪器(例如揭示于'652公开案中的测试条带)更易于使用。具体来说，不同于先前已知的系统及方法，用户不需要抓持所使用的被例如尿、血液、大便等生物样品污染的测试条带，因为在获得数字图像时，所使用的诊断仪器不需要与例如制造商解释比色卡(Manufacturer's InterpretationColor Chart，MICC)等解释表放置成并排布置。另外，因为诊断仪器10不需要紧挨着对应MICC放置，因此不存在将错误MICC用于特定诊断仪器(例如，用来自制造商B的MICC读取来自制造商A的条带)的可能性。
已描述诊断仪器10的实施例的结构，现将描述用于使用诊断仪器10读取诊断测试结果的系统100。
参考图2，用于读取诊断测试结果的系统100包含诊断仪器10及便携式电子装置110。通常且在各种优选且非限制性实施例中，系统100用于获取、评估、分析、处理及/或呈现由便携式电子装置110获得的诊断仪器10的图像数据。系统100可用于任何类型的医疗分析/诊断环境，包含在医疗诊所、无医疗监督的场外实验室处或家用。应理解，可个别地、共同地或彼此组合地了解本发明的不同方面。此外，图像数据可包含任何类型或形式的视觉、视频及/或可观测数据，包含但不限于离散图像、图像的序列、来自视频的一或多个图像、视频序列，及其类似者。
便携式电子装置110可为运行任何操作系统(例如Android、Linux、Windows、Windows NT、Windows 2000、Windows XP、MacOS、UNIX、Solaris或iOS的任何版本)的任何种类的智能电话(例如，苹果iPhone、黑莓)、手持式计算机(例如，苹果iPad)，或任何类型的个人计算机、网络计算机、工作站、小型计算机、大型主机或其类似者。
在某些非限制性实施例中，便携式电子装置110包含用于获得诊断仪器的数字图像的相机传感器112。当前可用具有不同特性的某些传感器阵列芯片，其中CCD(电荷耦合装置)及CMOS(互补金属氧化物导体)表示最常见的相机传感器芯片。每一芯片技术提供优点，且这些技术随着设计改善而相对地演变。综上所述，CCD以最少局部处理提供较大能量俘获分数及串行读出，而CMOS具有对于每一像素的可寻址性及处理能力，但具有一些灵敏度损失。便携式电子装置110可进一步包含用于改善用相机传感器112俘获的图像的质量及可读性的闪光灯114。
下文中，根据功能组件及各种处理步骤来描述系统100。应注意，功能块可由经配置以执行指定功能的任何数目的硬件及/或软件组件来实现。在优选且非限制性实施例中，功能组件及处理步骤与便携式电子装置110相关联及/或使用便携式电子装置110执行。举例来说，本发明可使用各种集成电路组件(例如，存储器元件、处理元件、逻辑元件、查找表，及其类似者)，其可在一或多个处理器或其它控制装置的控制下进行多种功能。类似地，本发明的软件组件可用任何编程或脚本处理语言来实施，例如C、C#、C++、Java、汇编语言、可扩展标记语言(XML)，或可扩展型式表变换(XSLT)。可用数据结构、对象、过程、例程或其它编程元件的任何组合来实施各种算法。
继续参考图2，在一个非限制性实施例中，设想将包含功能组件及处理步骤及/或使用便携式电子装置110执行所述功能组件及处理步骤。在这种情况下，便携式电子装置110包含经配置以执行存储在与便携式电子装置110相关联的计算机可读媒体118上的程序指令的处理器116。出于当前论述的目的，计算机可读媒体118可包含计算机存储媒体，例如以任何方法或技术实施的用于存储信息(例如计算机可读指令、数据结构、程序模块或其它数据)的媒体、随机存取存储器(RAM)、只读存储器(ROM)、电可擦除可编程只读存储器(EEPROM)、快闪存储器，或其它存储器技术、CD-ROM、数字通用光盘(DVD)或其它光盘存储装置、盒式磁带、磁带、磁盘存储器或其它磁性存储装置，或可用以存储所需信息且可由电子装置(例如便携式电子装置110)存取的任何其它媒体。
在程序的某些非限制性实施例中，处理器116控制数字图像分析器120，所述数字图像分析器120用于识别数字图像的含有相关数据的区域、对数字图像进行色彩校正及比较数字图像的经校正部分与MICC的表项以确定测试结果。处理器116可进一步控制参考标签读取器122，参考标签读取器122经配置以识别粘附到诊断仪器10或与诊断仪器10相关联的UID 24且从其提取信息。处理器116可进一步控制显示器122，显示器122连接到便携式电子装置110或与便携式电子装置110相关联，用于将用于使用诊断仪器的信息(例如指令)及测试结果呈现给用户。处理器116还可控制计时器124，计时器124用于测量诊断仪器10暴露于流体样品时与俘获诊断仪器10的数字图像时之间的时间。另外，在某些实施例中，处理器116控制数据输入装置126，数据输入装置126允许用户输入额外信息，包含患者历史信息、症状及用户的身体特性。数据输入装置126可包含如此项技术中已知的任何输入装置或用户接口，其允许用户控制电子装置，包含但不限于触摸屏上的示意动作或引起从传感器获得的读数的改变的任何其它动作、小键盘按压及其类似者。
除存储用于控制便携式电子装置110的功能的程序之外，计算机可读媒体118还可存储包含用以确定测试结果的多个MICC表的数据。计算机可读媒体118还可存储由相机传感器112获得的原始图像、用于确定患者病况的决策树及执行程序的功能所需的其它输入数据。另外，计算机可读媒体118可包含通信媒体，例如计算机可读指令、数据结构、程序模块，或其它输送机构中的其它数据，且包含任何信息递送媒体、有线媒体(例如有线网络及直接有线连接)，以及无线媒体。计算机可读媒体可包含所有机器可读媒体，只是排除暂时性传播信号。当然，以上各项中的任一者的组合也应包含在计算机可读媒体的范围内。
另外，应认识到，本发明的一些或所有功能、方面、特征及实例可实施于多种计算装置及系统上，其中这些计算装置包含适当处理机构及用于存储及执行计算机可读指令(例如程序指令、代码及其类似者)的计算机可读媒体。将在下文结合用于使用诊断仪器来识别患者病况的方法及对诊断仪器的数字图像进行图像处理的方法来更详细地论述用于指导便携式电子装置的功能的应用程序或其它软件的功能方面。
在另一非限制性实施例中，系统100包含用于将数据及信息从便携式电子装置110发射到外部电子装置、计算机网络及/或数字存储装置(统称为网络环境130，泛称“云端”)的数据发射器128。一旦将数据提供到网络环境130，则所述数据就被使得可用于感兴趣的第三方132，包含看护者、医生、第三方支付组织、保险及健康维护组织、药剂师或公共健康组织。
已描述诊断仪器10及包含诊断仪器10及便携式电子装置110的系统，现将进一步详细论述用于使用诊断仪器及获得测试结果的方法。
最初，如图3中所描绘。描绘用于获得诊断仪器的数字图像的方法。用户通过在便携式电子装置上安装经配置以获取并分析诊断仪器的数字图像的软件程序而开始。一旦安装软件程序，用户即通过活动启动构件(例如按压便携式电子装置的显示屏上的“开始”按钮)来起始程序210。用户接着将诊断仪器暴露212于生物样品，其将多个CTP暴露于样品中所含有的分析物且开始CTP与分析物之间的化学反应。在某些实施例中，在将诊断仪器暴露于样品时开始计时器。在预定时间过去之后，便携式电子装置提示用户俘获诊断仪器的数字图像。俘获数字图像的时点是关键性的，因为CTP的色彩随时间推移而持续改变。因此，缺失此获取窗可能会使得来自诊断仪器的任何测试结果无效。或者，可执行额外计算以补偿不正确的暴露时间。
用户使用便携式电子装置的相机传感器俘获214诊断仪器10的数字图像。在某些实施例中，便携式电子装置可提供用于获得数字图像的指令，例如通过提议优选相机位置或照明环境。举例来说，在某些实施例中，当准备俘获诊断仪器的数字图像时，用户接口将诊断仪器的虚拟轮廓叠加到由相机传感器以视频模式获取的真实图像上。接着令用户使虚拟轮廓与诊断仪器的图像重叠且在计时器指示下精确地拍摄图片。当用户触发相机快门时，相机经配置以从视频切换到高分辨率模式以俘获诊断仪器的高分辨率单个帧图像。所俘获的数字图像包含诊断仪器的RCB、CTP及/或UID的至少一部分。更确切地说，优选地在闪光灯或其它标准化照明条件(如果可用)下俘获诊断仪器的高清晰度图像以便提供最为可重现的照明条件。
在某些非限制性实施例中且参考图4，一旦获得诊断仪器的数字图像，便携式电子装置即可用以验证216诊断仪器。具体来说，与便携式电子装置相关联的光学读取器(例如，条形码、矩阵条形码读取器、二维条形码读取器，或QR码读取器)用以扫描所俘获的数字图像以定位UID。UID包含或对应于关于所测试的诊断仪器的信息。软件经配置以基于来自UID的识别信息而确保诊断仪器使用安全且适合于特定应用程序。另外，UID验证步骤可包含使用来自UID的识别信息来从存储于便携式电子装置上的可用选项中选择正确MICC供用于分析所测试的诊断仪器的结果。
在验证步骤216之后，执行218几何校正以基于UID的位置及定向确定诊断仪器的其它元件(即RCB及CTP)的位置。几何校正补偿可能由于用户握持仪器来俘获数字图像而出现的大范围的用户定位及姿态错误。可根据数字图像中的诊断仪器的俯仰角、滚动及平摆角来定义地理校正。基于几何校正，可有效地识别RCB及CTP的位置。所述方法进一步包含将局部图像校正应用于数字图像的包含RCB或CTP的所识别部分，例如分析数字图像以围绕每一所识别区域的边界且仅在其内应用空间保护带。
继续参考图4，在获得数字图像且执行几何校正之后执行处理数字图像以移除图像噪声且校正图像着色220。应注意，所有操作、校正、计算及修改是在高清晰度图像的所存储副本上执行。以此方式，原始图像单独地维持且必要时可用于稍后分析。更具体来说，色彩校正过程基于从数字图像的包含RCB的部分的分析确定的校准测量及校正偏移来校正所俘获图像的副本的包含CTP的部分的色彩。
一旦对数字图像的包含CTP的部分进行了色彩校正，即可比较经校正色彩222与来自MICC的色彩样品。如下文更详细地描述，CTP色彩改变与MICC之间的比较是基于内插过程。MICC是描绘诊断仪器上的CTP中的一或多者的多个可能结果(例如色彩样品)的表。适用于标准测试条带的示范性MICC 150描绘于图5中。MICC 150包含对应于所测试的CTP的可能色彩改变范围的多个色彩样品152。各种色彩样品对应于在一定范围的分析物浓度或滴定浓度(例如，不存在、正常、阳性、强阳性……)上的CTP色彩改变。MICC 150通常由所测试的测试条带的制造商提供。继续参考图4，基于经校正CTP色彩与MICC色彩样品之间的比较，确定224测试结果(例如浓度或滴定浓度)。
在某些实施例中，预定MICC值还用以提供诊断仪器提供有效结果且适于使用的确认。更确切地说，MICC表示用于CTP的可能色彩改变的范围。如果所识别区域的色彩不对应于可能测试结果色彩，则假定错误MICC用以分析测试结果或诊断仪器有缺陷。因此，落在MICC所定义的色彩范围外的任何结果被舍弃。
继续参考图4，可个别地或与其它测试结果及诊断信息组合地解释226个别CTP的测试结果以确定患者病况226。举例来说，可组合地考虑指示流体样品中的数个不同分析物的存在或不存在的多个测试结果以确定可能的患者病况。类似地，如果测试结果提示数个可能患者病况，则所述方法可进一步包含询问患者各种诊断问题以排除某些可能病况以得出最可能的患者病况。在某些实施例中，将测试结果及/或患者病况信息在便携式电子装置的视觉显示器上呈现给用户。
已大体描述用于使用诊断仪器、俘获诊断仪器的数字图像及用于使用便携式电子装置确定测试结果的方法，现将更详细地描述用于分析数字图像的各种过程、算法及方法。应理解，下文描述的过程既定仅为用于分析诊断仪器的数字图像的示范性过程及方法，且并不既定以任何方式限制本发明的范围。此外，应理解，可使用此项技术中已知的在本发明的范围内的便携式电子装置或其它计算机及处理设备实施所描述的过程。
基于UID验证诊断仪器
如图4中所示，所述方法的非限制性实施例包含验证216UID以确保诊断仪器适合于所执行测试的步骤。验证步骤需要确定UID在诊断仪器的数字图像上的位置。为确定UID位置，可使用数字读取器或类似图像处理算法或装置扫描数字图像。扫描功能还可用以确保整个诊断仪器可接受地处于数字图像的焦点中。如果数字图像并未恰当地聚焦，则可令用户获得诊断仪器的替换图像。
UID可实施为矩阵或二维条形码，例如QR码。在其它实施例中，UID为条形码或近场通信标签。UID包含关于诊断仪器的某些识别信息或与其相关联，所述识别信息包含诊断仪器的制造日期、诊断仪器的到期日期、由仪器测试的分析物、关于测试受试者的识别信息或患者病况信息。对于QR码及类似视觉记号，识别信息明确地嵌入在UID自身上。所嵌入信息可使用如此项技术中已知的各种加密安全机制加密。或者，UID上的信息可将电子装置或数字读取器指向存储于外部装置上的信息。根据在此项技术中熟知的标准算法读取UID。任选地，UID上含有的关于诊断仪器的信息可用以比较诊断仪器与其它可用测试仪器以确保诊断仪器与便携式电子装置的软件及硬件兼容且为可用于给定应用的最合适的测试装置。
另外，验证操作216可用以确保装置合法地获得且在运送到用户期间未经篡改。举例来说，UID可含有关于诊断仪器的制造商、来源及可追溯性(例如，诊断仪器的来源点及从仪器制造以来已处置仪器的任何第三方)的信息。如果任何识别信息可疑或不正确，则可拒绝诊断仪器，且用户告知无法执行诊断测试。此类验证动作防止使用欺诈及/或不安全的产品，例如非法出售或从未经许可的第三方获取的产品。
执行几何校正以识别CTP及RCB
所述方法进一步包含考虑到初始图像的几何变形而对数字图像执行几何校正218，以找到恰当CTP以及CTP及RCB的RCB子图像。所述过程考虑到初始图像的几何变形以找到恰当CTP以及RCB子图像，所述图像随后被尽可能精确地裁减以从数字图像的所识别区域移除任何边缘假影，从而仅留下CTP及RCB的个别彩色区域供进一步分析。
当准备拍摄图片时，用户接口将桨叶的虚拟轮廓叠加到相机在视频模式中所获取的真实图像上，随后以高分辨率相机模式获取单个帧。在此实施例中，令用户将虚拟轮廓与桨叶的图像重叠，且在计时器指示下精确地拍摄图片。
当用户触发相机快门时，相机从视频切换到高分辨率模式以俘获桨叶的最佳可能图像，从而改善本专利申请案中所描述的方法的精确度。
具体来说，几何校正是基于UID在数字图像中的位置。最初，通过扫描数字图像识别UID的位置，如上文结合验证过程所描述。参考图6A到6D，在方法的某些实施例中，在UID24的拐角上识别四个UID 24点A、B、C、D以形成围封UID 24的已知尺寸的正方形。基于UID24在数字图像中的定向，计算诊断仪器10的竖直(X-缩放)及水平(Y-缩放)缩放以及缩放因子，包含平摆角、俯仰角及滚动。基于UID 24的所计算位置及缩放因子，可计算CTP 22及RCB28的理论位置。在数字图像上识别所计算的理论位置。CTP及RCB的识别允许从诊断仪器10的数字图像提取CTP及RCB子图像。本文中描述确定理论位置所需要的计算。用于下式中的符号为：
A(x,y)＝Ax,Ay
Ti(x,y)＝Tix,Tiy
参考图6B，通过下式直接测量平摆角(绕Z轴的旋转)：
平摆角＝atan((Ay-Dy)/(Ax-Dx))
且经由绕点A的旋转校正所述位置，从而产生新参考值X'及Y'。
参考图6C，通过在轴Y'上的AB与DC投影之间的长度差来近似得出俯仰角(绕Y轴的旋转)。
俯仰角近似值＝abs(Dy-Cy)/abs(Ay-By)
俯仰角校正＝(abs(Dy-Cy)/abs(Ay-By))^3，
参考图6D，通过轴Y'及AB或DC线段近似得出滚动角(绕X轴的旋转)
DC角＝atan((Cx-Dx)/(Cy-Dy))；
用于滚动及平摆两者的复合校正被计算为：
AngFact＝sin(DC角)+sin(平摆角)；
通过对图6A中定义的点T1..Tn应用以下校正来计算CTP 22的坐标以获得其变换TA。
TAy＝round(Tiy*Yscale)；
TAx＝round(Tix*Xscale-AngFact*TAy)；
可使用相同方程式计算RCB 28的坐标，由此提供RCB 28在数字图像上的理论位置。
移除CTP噪声及CTP色彩校正
继续参考图4，通过几何计算识别的CTP图像可能出于各种原因而为不完美的。因此，一旦通过几何校正识别并提取CTP及RCB子图像，就实施处理以移除CTP噪声且校正数字图像的色彩220以准确地反映标准照明条件下的着色。然而，应理解，CTP及RCB的所计算的理论位置及所得所提取子图像可能出于多种原因而不准确且不与RCP及CTP完全对准。参考图7A到7C，来自诊断仪器10的外壳的背景假影312可能不正确地包含在上文所描述的通过几何校正计算而识别的CTP子图像310内。背景假影312邻近于或围绕实际CTP图像314。如图7A中所示，背景假影312存在于CTP子图像310的左方及顶部处。图7B在很大程度上包含在顶部上的背景假影312及在实际CTP图像314的右方的第二背景假影316。图7C包含围绕实际CTP区域314的较小边缘背景假影312。可通过应用局部图像校正来移除背景假影312、316，其中围绕实际CTP图像314的边界且仅在所述边界内放置空间保护带。在保护带所围封的区域外的背景假影312、314从CTP子图像移除。接着对保护带内的较为均一的色彩贴片(例如，实际CTP图像314)进行滤波及优化以改善图像质量。
参考图8，归因于从诊断仪器10的数字图像提取的RCB子图像318的长度及倾斜，RCB 28还通常不被几何校正计算准确地识别。举例来说，RCB子图像318可能包含在实际RCB图像322的顶部及底部上的噪声的背景线320，如图8中所示。因此，需要从子图像318移除背景线320以准确地识别RCB 28的额外步骤。通过逐行地在RCB子图像318上应用方差算子来执行此操作。跨越RCB子图像318的具有低方差的纵向线不为RCB 28的部分且可被删除。然而，跨越实际RCB图像322延行的线将具有高且熟知的方差。因此，此类高方差线不被滤出且用来俘获实际RCB图像322。
包含来自相机传感器的噪声、由改变的照明条件引起的假影、样品自身的缺陷、CTP化学反应的变化或其任何组合的额外图像缺陷还可能存在于实际CTP及RCB图像314、322中，即使在移除背景假影312、316及背景线320之后也是这样。可通过滤波及色彩校正来移除这些缺陷。然而，在医疗应用中对噪声进行滤波的挑战是避免篡改原始数据。在例如线性滤波等经典信号处理方法可能使样品染污或失真且产生有问题的结果的色彩空间中尤其如此。举例来说，在白色区域上平均的单个红色像素引入可能被曲解为测试结果的低含量的粉红。硝酸盐CTP为良好实例，其中最轻微地检测到粉红也对应于阳性结果。因此，本发明的滤波方法是基于排序操作，其不修改原始数据且不将色彩引入到现有点，即使极小的水平也没有。另外，通过条件性地拒绝远远落在跨越测试面板的标称均一色彩外的异常色彩点而进一步改善所识别CTP区域的质量。离群点的此类条件性拒绝提供减小错误而不更改原始数据的显著改善。
鉴于这些挑战，在一个实施例中，可在移除背景假影之后将中值滤波器(例如由MathWorks公司开发的可用于与MATLAB数据分析软件一起使用的中值滤波器)应用于实际CTP及RCB图像314、320。中值滤波器具有以下优势：减小尚未被保护带拒绝的边界点对CTP及RCB的污染、在不修改原始数据的情况下提供最优值的极佳解决方案。将中值滤波器应用于实际CTP及RCB图像(例如，相机俘获的CTP及RCB图像)提供显性相机俘获CTP色彩及显性相机俘获RCB色彩。更具体来说，中值滤波器在线方向上应用，且接着在列方向上应用。
归因于俘获数字图像时的照明条件的潜在变化，相机俘获CTP色彩在与MICC比较之前必须进行色彩校正以将数字图像校准到MICC色彩空间。应注意，因为诊断仪器的数字图像在相同照明条件下俘获RCB及CTP两者，因此RCB的数字图像反映与CTP相同的噪声及偏差条件。因此，本发明认识到，RCB可充当校准参考来对色彩经平均的CTP值进行色彩校正。
在一个实施例中，通过识别RCB的白色样品确定色彩校正值。通过识别存在于RCB的相机俘获白色样品中的不同于白色的任何色彩而确定色彩校正因子。校正因子使用如此项技术中已知的白平衡算法而应用于相机俘获CTP色彩。举例来说，可结合本发明使用用于詹尼·拉赞(Jeny Rajan)的MATLAB中的白平衡算法(可在https://sites.google.com/site/jenyrajan/处获得)。白平衡算法对于对红色、绿色、蓝色图像(例如诊断仪器的数字图像)进行色彩校正是有效的。
或者，且在优选且非限制性实施例中，色彩校正算法使用来自RCB的额外参考样品来计算黑色及白色校正因子以及用于数字图像的色彩校正因子两者。作为所发明方法的固有性质，在标准照明(例如，D65)条件下已知RCB(青色、洋红色、黄色、基色(黑色)、灰色、白色、红色、绿色，及蓝色)中的正方形中的每一者的色彩。在标准照明条件下的RCB的色彩值称为参考RCB(RefRCB)值。将这些已知标准色彩值与从根据上文所描述的过程获取的称为相机俘获RCB(CCRCB)的实际RCB图像322获得的值进行比较。具有两个数据集CCRCB及RefRCB，有可能建构将CCRCB变换为RefRCB的反矩阵。用于导出反矩阵及用于基于所导出的反矩阵校正CTP的色彩的解决方案的实例包含以下各者：
1.通过以γ因子调整正方形的明度来校正图像
2.Lout＝A.Lout gamma
3.这是用于B&W明度，其表示批量校正
4.用另一γ因子校正平衡三个色彩的RGB偏差
5.aout＝B.aout gamma1
6.这是用于色彩调整，通常为a及b以及Lab
7.CMY值用于验证
一旦导出γ因子(A，γ，B，γ1)，则将校正应用于显性相机俘获CTP色彩以将CTP色彩带人MICC色彩空间中。
上述色彩校正过程的示意性表示描绘于图9中。如图9中所示，使用便携式电子装置的相机410在各种真实已知或未知照明条件下获得包含CTP 22及RCB 28的诊断仪器10的数字图像。此为CCRCB。使用分光光度计412比较RCB 28的数字图像与在标准或理想照明条件下获得的RCB 28的已知色彩值。此图像称为RefRCB。CCRCB与RefRCB之间的比较用以建立用于将CCRCB映射到RefRCB上的反矩阵414。反矩阵414应用于相机俘获CTP色彩以将相机俘获CTP色彩变换成与MICC 416相同的色彩空间中的色彩。一旦变换CTP以获得色彩经校正的CTP色彩418，则可将色彩经校正的CTP与MICC进行比较，因为两个色彩存在于相同色彩空间中。以此方式，诊断仪器的数字图像通过MICC 416有效地校准，即使数字图像是在真实或未知照明条件下获得。
比较CTP与其对应MICC
如先前描述，用于数个不同类型CTP布置的MICC可存储于包含在便携式电子装置上或与便携式电子装置相关联的计算机可读媒体上。当本发明中描述的方法验证图4中的UID时，其还选择适当MICC来解释桨叶。更具体来说，验证过程使用包含在所测试的诊断仪器的UID上的识别信息来选择正确MICC来解释特定测试的结果。验证过程有效地防止用户使用错误诊断仪器或不正确的MICC，即使当若干家族的诊断仪器产品具有类似外观或CTP布置时也是这样。将色彩经校正的CTP色彩与来自对应MICC的色彩值进行比较以确定样品溶液的分析物浓度。通过内插过程将所测量色彩与MICC值进行比较。
可以至少两个方式执行使用MICC对测试结果的内插。参考图10及11，在现有技术中所使用的成像过程中使用的第一且最简单方法是评估色彩经校正的CTP色彩与MICC值之间在色彩空间中的距离。描绘此类内插的示意图描绘于图10及11中。如图10中所示，用于特定CTP的MICC 416(例如，表示用于各种分析物浓度的色彩改变的一组318色彩值)表示于RGB色彩空间420中，作为对应于MICC 416色彩样品的一系列离散点422。如图10中所示，离散点422由实心轨迹线424连接。参考图11，色彩经校正的CTP色彩426也包含在色彩空间420中。所述方法计算色彩经校正的CTP色彩426与离散点422中的每一者之间的距离D。由此识别最接近的离散点422。用于CTP色彩的测试结果报告为最接近的离散点的分析物浓度。
参考图12A及12B，第二优选方法通过使用色彩经校正的CTP色彩426与从离散点422导出的经内插色彩轨迹428之间的最短距离dh而引入额外度量。可按两个同时方式使用距离dh。第一，可通过应用多项式内插导出色彩轨迹函数。使用色彩经校正的CTP色彩426与经内插色彩轨迹428之间的最短垂直距离dh计算预测浓度。第二，如果垂直于经内插色彩轨迹428的长度dh大于预定值，则作为可疑而拒绝所述测量。相反，如果dh小于给定预定值，则可认为测量可信任。此外，可使用已知算法通过在到色彩经校正的CTP 426的两个最近离散点422之间的成比例内插来进一步改进浓度以进一步改善定量准确度。在替代实施例中，色彩经校正的CTP色彩426与连接离散点422的轨迹线424(定义为离散点420之间的弦)之间的垂直距离dc还产生用于计算浓度的有价值且简化的方法，其对于当前可用方法有所改善。
在任一情况下，数字图像的包含CTP的色彩经校正部分按比例映射到所选色彩空间(例如，红色-绿色-蓝色(RGB)色彩空间)中的经精确内插的多项式或弦拟合上。尽管以上论述提及RGB色彩空间，但所属领域的技术人员应了解，可使用任何色彩空间(例如，CMYK、CIE、专色、蒙赛尔，等)。
有利地，以上方法非常耐受非线性，且不需要与任何人类视觉特性的整体关系，从而使得其数值及解释独立于观测者的色觉、拍摄数字图像时的环境照明、残差分节或实际上最常遇到的错误(以前未对其进行校准及补偿)。
一旦计算出多个分析物浓度，则可将测试结果提供给用户。另外，可组合地将一组完整测试结果解释为医疗相干组以更具体地确定患者病况。
测试结果及CTP的滴定
测试结果通过连接到便携式电子装置或与便携式电子装置相关联的视觉显示器呈现给用户。视觉化测试结果的简单方式是用MICC的图像呈现给用户且绘制围绕最近MICC色彩样品的边界。展示对应于所识别的测试结果的所选色彩样品430的MICC 416的可能视觉描述展示于图13中。
视觉化测试结果的另一方式是在列表或表中打印所测试的分析物及浓度或滴定(例如，正常、阳性、强阳性，等)。所述列表或表可呈现在装置的视觉显示器上，如下文在表1中所示。这些滴定与由算法读取的色彩之间的对应性编码于将MICC链接到滴定的查找表中。所提供的典型值为阴性、微量、小(+)、中等(++)、大(+++)。
表1
白细胞 中等
亚硝酸盐 阴性
尿胆素原 1...
结果的解释
可进一步分析测试结果以向用户提供关于可能患者病况的信息。以简单形式，解释可包含显示关于患者病况及可能处理选项的额外事实。在另外的实施例中，方法可考虑两个或两个以上单独测试的结果以提供关于患者病况的额外信息。举例来说，患者具有高白细胞水平及高亚硝酸盐两者的指示提示尿路感染(UTI)。
在此解释可能导致模糊性的情况下，软件可通过向用户询问额外情境问题而参与到用户对话中以便解决不明确性且根据最新医疗技术提供大致解释。这些额外问题通常实施为决策树，决策树为目前技术中所熟知的方法。例如，如果诊断仪器10识别到高含量的胆红素，则软件的决策树功能可询问用户关于所服用的药物的额外信息以检测用户是否正经历对特定药物的过敏反应。适用于本发明的诊断仪器的示范性决策树描绘于图14及15中。
用于验证未使用的诊断仪器的安全实施例
在所发明方法的另一非限制性实施例中，可在使用之前检查诊断仪器以确保其未受损害且适合使用。更具体来说，存储、调节、运输及将诊断仪器暴露于空气等污染物可能损坏诊断仪器，使得其在使用时不可靠。应注意，暴露于污染物可能致使诊断仪器不适合使用，即使诊断仪器尚未达到其预期到期日期。因此，需要确保诊断仪器能够产生准确结果的步骤。
如图16的示范性实施例中所示，在此实施例中，用户在将诊断仪器暴露于生物样品228之前俘获诊断仪器的图像。其它步骤等效于图3中所描绘的用于俘获数字图像的方法。在将未暴露的诊断仪器暴露于流体样品之前俘获所述仪器的图像的步骤用以验证在与流体样品接触之前CTP的初始(例如，未使用的)色彩在正常范围内。更具体来说，使用上文所描述的用于色彩比较的算法结合比较色彩经校正的CTP色彩与MICC来将未使用的CTP的外观与预期原始值进行比较。然而，并非比较色彩经校正的CTP色彩与MICC，比较色彩经校正的CTP值与在诊断仪器的风险及质量管理过程期间所建置的安全表。示范性安全表432描绘于图17中。表432包含用于每一未使用的CTP的色彩的最小可能子组434。如果用于未使用的CTP的色彩经校正的CTP色彩与表432的色彩样品相差大于预定量，则作为有缺陷而拒绝诊断仪器。更具体来说，安全表界定可接受的未暴露的诊断仪器色彩的容限。拒绝从预期容限的任何偏差。还应注意，表432反映用于干燥样品的比色值，其可能比用暴露的样品处理且在MICC中报告的湿值显得色彩更浅。
类似地，在将诊断仪器暴露于流体样品之后且在对诊断仪器执行额外图像分析之前，可比较诊断仪器的数字图像与对应于最大可能CTP色彩改变的一组色彩436。比较CTP的色彩改变与最大色彩改变值的所述方法与上述比较过程相同。如果发现CTP的色彩改变超过理论最大可能色彩改变，则作为无效而拒绝结果。在这种情况下，不需要执行进一步图像处理，且应作为有缺陷而舍弃诊断仪器。
上述方法可实施于多种电子及计算装置及系统上，包含便携式电子装置及/或服务器计算机，其中这些计算装置包含用于存储及执行计算机可读指令(例如程序指令、代码，及其类似者)的适当处理机构及计算机可读媒体。如图18中所示，提供处于计算系统环境1902中的个人计算机1900、1944。此计算系统环境1902可包含但不限于具有用于适当操作、执行代码及产生并传达数据的某些组件的至少一个计算机1900。举例来说，计算机1900包含处理单元1904(通常称为中央处理单元或CPU)，其用以执行以适当数据形式及格式接收的基于计算机的指令。另外，此处理单元1904可呈对于基于计算机的指令的适当实施方案以串行、并行或以任何其它方式执行代码的多个处理器的形式。
为了促进计算机1900的各种组件之间的适当数据通信及信息处理，利用系统总线1906。系统总线1906可为若干类型的总线结构中的任一者，包含存储器总线或存储器控制器、外围总线，或使用多种总线架构中的任一者的内部总线。明确地说，系统总线1906促进经由多种接口在各种组件(不管在计算机1900内部还是外部)之间的数据及信息通信，如下文中所论述。
计算机1900可包含多种离散计算机可读媒体组件。举例来说，此计算机可读媒体可包含可由计算机1900存取的任何媒体，例如易失性媒体、非易失性媒体、可移除式媒体、非可移除式媒体，等。作为另一实例，此计算机可读媒体可包含计算机存储媒体，例如以任何方法或技术实施的用于存储信息(例如计算机可读指令、数据结构、程序模块或其它数据)的媒体、随机存取存储器(RAM)、只读存储器(ROM)、电可擦除可编程只读存储器(EEPROM)、快闪存储器，或其它存储器技术、CD-ROM、数字通用光盘(DVD)或其它光盘存储装置、盒式磁带、磁带、磁盘存储器或其它磁性存储装置，或可用以存储所需信息且可由计算机1900存取的任何其它媒体。另外，此计算机可读媒体可包含通信媒体，例如计算机可读指令、数据结构、程序模块，或其它输送机构中的其它数据，且包含任何信息递送媒体、有线媒体(例如有线网络及直接有线连接)，及无线媒体。计算机可读媒体可包含所有机器可读媒体，仅排除暂时性传播信号。当然，以上各者中的任一者的组合也应包含在计算机可读媒体的范围内。
计算机1900进一步包含系统存储器1908，其具有呈易失性及非易失性存储器形式的计算机存储媒体，例如ROM及RAM。具有适当基于计算机的例程的基本输入/输出系统(BIOS)辅助在计算机1900内且通常存储于ROM中的组件之间传送信息。系统存储器1908的RAM部分通常含有可由处理单元1904立即存取或当前在处理单元1904上操作的数据及程序模块，例如，操作系统、应用程序编程接口、应用程序、程序模块、程序数据及其它基于指令的计算机可读代码。
继续参考图18，计算机1900还可包含其它可移除式或非可移除式、易失性或非易失性计算机存储媒体产品。举例来说，计算机1900可包含：非可移除式存储器接口1910，其与硬盘驱动器1912(即，非可移除式、非易失性磁性媒体)通信且控制硬盘驱动器1912；以及可移除式非易失性存储器接口1914，其与以下各者通信且控制以下各者：磁盘驱动器单元1916(其从可移除式非易失性磁盘1918读取且写入到可移除式非易失性磁盘1918)、光盘驱动器单元1920(其从可移除式非易失性光盘1922(例如CD ROM)读取且写入到可移除式非易失性光盘1922)、供用于与可移除式存储卡连接的通用串行总线(USB)端口1921，等。然而，据设想，其它可移除式或非可移除式、易失性或非易失性计算机存储媒体可用于例示性计算系统环境1900中，包含但不限于磁带盒式磁带、DVD、数字视频带、固态RAM、固态ROM等。这些各种可移除式或非可移除式、易失性或非易失性磁性媒体经由系统总线1906与处理单元1904及计算机1900的其它组件通信。上文所论述且在图18中说明的驱动器及其相关联计算机存储媒体提供对用于计算机1900的操作系统、计算机可读指令、应用程序、数据结构、程序模块、程序数据及其它基于指令的计算机可读代码(不管此信息及数据在系统存储器1908中是否重复)的存储。
用户可通过某些可附接或可操作输入装置(例如键盘1924、鼠标1926等)经由用户输入接口1928将命令、信息及数据输入到计算机1900中。当然，可利用多种此类输入装置，例如麦克风、轨迹球、操纵杆、触控板、触摸屏、扫描仪等，包含促进将数据及信息从外部源输入到计算机1900的任何布置。如所论述，这些及其它输入装置常常经由耦合到系统总线1906的用户输入接口1928连接到处理单元1904，但可通过其它接口及总线结构连接，例如平行端口、游戏端口或通用串行总线(USB)。又另外，数据及信息可通过某些输出装置以可理解形式或格式呈现或提供给用户，所述输出装置例如监视器1930(以物理方式以电子形式显示此信息及数据)、打印机1932(以物理方式以打印形式显示此信息及数据)、扬声器1934(以可听形式有声地呈现此信息及数据)，等。所有这些装置经由耦合到系统总线1906的输出接口1936与计算机1900通信。可设想使用任何此类外围输出装置将信息及数据提供给用户。
计算机1900可经由使用集成到计算机或在计算机远程的通信装置1940而在网络环境1938中操作。此通信装置1940可经由通信接口1942而由计算机1900的其它组件操作且与所述其它组件通信。使用此类布置，计算机1900可与一或多个远程计算机连接或以其它方式通信，所述远程计算机例如远程计算机1944，其可为个人计算机、服务器、路由器、网络个人计算机、对等装置或其它共同网络节点，且通常包含上文结合计算机1900所描述的许多或所有组件。使用例如调制解调器、网络接口或配接器等适当通信装置1940，计算机1900可在局域网(LAN)及广域网(WAN)内操作且经由局域网(LAN)及广域网(WAN)通信，但还可包含其它网络，例如虚拟专用网络(VPN)、办公室网络、企业网、内联网、因特网，等。应了解，所展示的网络连接为示范性的，且可使用在计算机1900、1944之间建立通信链路的其它构件。
如本文所使用，计算机1900包含适当的专门设计的或常规软件或可操作以执行所述软件以执行并实施本发明的方法及系统的处理步骤，由此形成专用且特定的计算系统。因此，本发明的方法及系统可包含具有能够存储计算机可读程序代码或指令的计算机可读存储媒体的一或多个计算机1900或类似计算装置，所述计算机可读程序代码或指令致使处理单元1902执行、配置或以其它方式实施下文中结合本发明论述的方法、过程及变换数据操纵。又另外，计算机1900可呈以下各者的形式：个人计算机、个人数字助理、便携式计算机、膝上型计算机、掌上型计算机、移动装置、移动电话、服务器或具有必要处理硬件以适当地处理数据以有效地实施本发明的计算机实施方法及系统的任何其它类型的计算装置。
尽管已为了说明的目的而基于当前被认为是最实际且优选的实施例详细地描述本发明，但应理解，此类细节仅用于所述目的，且本发明不限于所揭示实施例，而相反，既定涵盖在所附权利要求书的精神及范围内的修改及等效布置。举例来说，应理解，本发明尽可能地预期任何实施例的一或多个特征可与任何其它实施例的一或多个特征组合。

Claims (49)

1.一种用于量化诊断仪器上的至少一个测试介质的色彩改变的计算机实施方法，所述方法包括：
由相机传感器俘获已暴露于生物样品的所述诊断仪器的至少一部分的数字图像，所述诊断仪器包括包含不同色彩的多个参考样品的至少一个色彩参考及分别具有多个试剂的多个测试介质，每一试剂在所述生物样品中存在特定分析物的情况下改变色彩；
识别用于所述诊断仪器中的所述至少一个测试介质的除了白色参考样品以外的所述多个参考样品中的至少一者；
确定所述至少一个参考样品的显性相机俘获色彩及所述至少一个测试介质的显性相机俘获色彩；
基于至少部分地从所述至少一个参考样品的所述显性相机俘获色彩导出的校正因子对所述至少一个测试介质的所述显性相机俘获色彩进行色彩校正以确定经校正测试介质色彩；以及
比较所述经校正测试介质色彩与对应于预定分析物浓度的一组可能测试介质色彩以确定包含所测试的所述生物样品的分析物浓度的测试结果。
2.根据权利要求1所述的计算机实施方法，其中按照多个测试特定序列来布置所述诊断仪器的所述多个测试介质。
3.根据权利要求1所述的方法，其中所述诊断仪器进一步包括包含关于所述诊断仪器的识别信息或与之相关联的识别标记，且其中所述诊断仪器的俘获的所述数字图像包含所述识别标记的至少一部分。
4.根据权利要求3所述的方法，其中所述识别标记为以下各项中的至少一者：条形码、QR码、近场通信标签，或其任何组合。
5.根据权利要求3所述的方法，其中所述识别信息包含以下各项中的至少一者：所述诊断仪器的制造日期；所述诊断仪器的到期日期；用于由所述诊断仪器测试的所述分析物；关于测试受试者的识别信息；患者病况信息；或其任何组合。
6.根据权利要求3所述的方法，其进一步包括通过分析所述数字图像的包含所述识别标记的所述部分以确定所述识别信息及基于所述识别信息确定所述诊断仪器是否处于使用状况来验证所述诊断仪器。
7.根据权利要求6所述的方法，其中验证所述诊断仪器进一步包括基于所述识别信息选择至少一个可能测试介质色彩。
8.根据权利要求3所述的方法，其中所述识别步骤进一步包括：
扫描所述数字图像以确定所述识别标记在所述数字图像上的位置；
至少部分基于所述识别标记的所述位置确定用于所述数字图像的几何校正，所述几何校正包括所述诊断仪器绕着以下各项中的至少一者的旋转角度：x轴、y轴、z轴，或其任何组合；以及
至少部分基于所述识别标记的所述位置及所述几何校正计算所述至少一个参考样品及所述至少一个测试介质在所述数字图像上的位置。
9.根据权利要求1所述的方法，其中所述识别步骤进一步包括：
识别所述数字图像的含有所述参考样品的区域；以及
通过应用方差算子以移除识别的所述区域的具有低方差的部分且维持识别的所述区域的具有高方差的部分而从识别的所述区域移除背景假影。
10.根据权利要求9所述的方法，其中所述识别步骤进一步包括：
识别所述数字图像的包含所述参考样品的区域及所述数字图像的包含所述至少一个测试介质的区域；
识别识别的所述区域的边界上的边缘假影；以及
从所述数字图像移除所识别的边缘假影。
11.根据权利要求1所述的方法，其中所述确定步骤进一步包括：
围绕所述参考样品及所述至少一个测试介质的边界或仅在所述边界内界定空间保护带以形成封闭区域；以及
通过平均化所述参考样品及所述至少一个测试介质的所述封闭区域内的色彩来减小所述封闭区域内的色彩噪声。
12.根据权利要求11所述的方法，其中，将中值滤波器应用于至少一个封闭区域以确定其中的至少一个参考样品的显性相机俘获色彩或者以确定其中的至少一个测试介质的显性相机俘获色彩。
13.根据权利要求1所述的方法，其进一步包括：
识别在所述数字图像中的多个参考样品的白色参考样品，所述白色参考样在标准照明条件下为白色；
进一步至少部分基于所述数字图像中的所述白色参考样品的平均色彩确定所述校正因子；以及
进一步通过使用白平衡算法应用所述校正因子来对所述至少一个测试介质的所述显性相机俘获色彩进行色彩校正。
14.根据权利要求1所述的方法，其进一步包括：
比较所述参考样品的发光与预定预期发光以确定发光校正因子；
比较所述参考样品的所述显性相机俘获色彩与预期样品色彩以确定色彩校正因子；以及
至少部分基于所述发光校正因子及所述色彩校正因子校正所述至少一个测试介质的所述相机俘获色彩。
15.根据权利要求1所述的方法，其进一步包括在所述经校正测试介质色彩超过预定值的情况下拒绝所述数字图像。
16.根据权利要求1所述的方法，其中所述相机俘获参考样品及所述相机俘获测试介质色彩各自包括界定至少一个色彩空间的多个色彩分量，且其中所述至少一个色彩空间为以下各项中的至少一者：红色-绿色-蓝色RGB；青色-洋红色-黄色-基色CMYK；国际照明委员会CIE色彩空间；专色色彩空间；蒙赛尔色彩空间；或其任何组合。
17.根据权利要求1所述的方法，其中所述比较步骤进一步包括：
确定最接近于所述经校正测试介质色彩的可能测试介质色彩；以及
确定对应于所述最接近的可能测试介质色彩的所述分析物浓度。
18.根据权利要求1所述的方法，其中所述比较步骤进一步包括：
将所述组可能测试介质色彩映射到至少一个色彩空间中以形成至少一个色彩轨迹；
计算所述经校正测试介质色彩与所述至少一个色彩轨迹之间的最短实质上垂直距离以确定相交点；以及
至少部分基于所述相交点的位置计算所述生物样品的所述分析物浓度。
19.根据权利要求18所述的方法，其中所述至少一个色彩轨迹是通过所述组色彩的多项式内插而导出。
20.根据权利要求19所述的方法，其进一步包括基于所述校正测试介质色彩与所述至少一个色彩轨迹之间的最短垂直距离计算错误概率。
21.根据权利要求1所述的方法，其进一步包括将所述测试结果的至少一部分显示在便携式电子装置的视觉显示器上。
22.根据权利要求1所述的方法，其进一步包括将所述测试结果的至少一部分发射到外部源，所述外部源包括以下各项中的至少一者：外部计算机网络、外部数据收集装置、因特网，或其任何组合。
23.根据权利要求1所述的方法，其中所述俘获步骤进一步包括将所述诊断图像暴露于闪光以改善所述数字图像的照明条件。
24.根据权利要求1所述的方法，其中使用便携式电子装置执行以下各项中的至少一者：所述俘获步骤；所述识别步骤；所述确定步骤；所述色彩校正步骤；所述比较步骤；或其任何组合。
25.根据权利要求24所述的方法，其中所述便携式电子装置为以下各项中的至少一者：智能电话、平板PC、计算机，或其任何组合。
26.一种用于验证诊断仪器的方法，其包括：
在将所述诊断仪器暴露于生物样品之前俘获所述诊断仪器的至少一部分的预用数字图像，所述诊断仪器包括包含除了白色以外的不同色彩的多个参考样品的至少一个色彩参考及分别含有试剂的多个测试介质，所述试剂在所述生物样品中存在特定分析物的情况下改变色彩；
识别所述诊断仪器的所述预用数字图像中的所述多个测试介质的至少一个测试介质；
比较所述至少一个测试介质的色彩与用于尚未暴露于分析物的试剂的一组可能测试介质色彩；以及
至少部分基于所述至少一个测试介质的所述色彩确定所述诊断仪器是否处于使用状况。
27.根据权利要求26所述的方法，其中所述诊断仪器进一步包括包含关于所述诊断仪器的识别信息或与之相关联的识别标记，且其中所述诊断仪器的所俘获的数字图像包含所述识别标记的至少一部分。
28.根据权利要求27所述的方法，其中所述识别标记为以下各项中的至少一者：条形码、QR码、近场通信标签，或其任何组合。
29.根据权利要求27所述的方法，其中所述识别信息包含以下各项中的至少一者：所述诊断仪器的制造日期；所述诊断仪器的到期日期；用于由所述仪器测试的分析物；关于测试受试者的识别信息；患者病况信息；或其任何组合。
30.根据权利要求27所述的方法，其中所述确定步骤进一步包括分析所述预用数字图像的包含所述识别标记的所述部分以确定所述识别信息及至少部分地基于所述识别信息确定所述诊断仪器是否处于使用状况。
31.一种用于通过测试单个患者流体而识别多个测试结果的诊断仪器，所述诊断仪器包括：
仪器外壳；
包括除了白色以外的不同色彩的多个参考样品的色彩参考，所述色彩参考粘附到所述仪器外壳或与所述仪器外壳相关联以用于从所述诊断仪器的数字图像确定所述测试结果；以及
多个测试介质，其贴附到所述外壳，含有色彩改变试剂，所述色彩改变试剂在生物样品中存在特定分析物的情况下改变色彩。
32.根据权利要求31所述的诊断仪器，其中所述多个测试介质布置成多个测试特定序列。
33.根据权利要求32所述的诊断仪器，其中所述仪器外壳包括具有把手的桨叶及安置在所述桨叶上用于收纳所述多个测试介质的多个凹痕。
34.根据权利要求32所述的诊断仪器，其进一步包括安置在所述仪器外壳上、包含关于所述诊断仪器的识别信息或与之相关联的识别标记，所述识别信息包含以下各项中的至少一者：所述仪器的制造日期、所述仪器的到期日期、所述仪器所测试的分析物、关于测试受试者的识别信息、患者病况，或其任何组合。
35.根据权利要求34所述的诊断仪器，其中所述识别标记包括以下各项中的至少一者：条形码、QR码、近场通信标签，或其任何组合。
36.根据权利要求31所述的诊断仪器，其中所述多个测试介质包括用于防止流体从所述测试介质滴落的超疏水性涂层。
37.一种用于读取诊断测试结果的系统，所述系统包括：
诊断仪器，其包括桨叶、在所述桨叶上安装的具有不同色彩的多个参考样品的色彩参考及在所述桨叶上安装的多个测试介质，所述多个测试介质分别含有试剂，所述试剂在生物样品中存在特定分析物的情况下改变色彩；以及
便携式电子装置，其包括用于俘获所述诊断仪器的至少一部分的数字图像的相机传感器及处理器，所述处理器经配置以：
识别除了白色参考样品以外的参考样品中的至少一者及所述诊断仪器的所述数字图像中的所述测试介质中的至少一者；
确定参考样品的显性相机俘获色彩及至少一个测试介质的显性相机俘获色彩；
基于至少部分地从所述至少一个参考样品的所述显性相机俘获色彩导出的校正因子对所述至少一个测试介质的所述显性相机俘获色彩进行色彩校正以确定经校正测试介质色彩；以及
比较所述经校正测试介质色彩与对应于预定分析物浓度的一组可能测试介质色彩以确定包含所测试的所述生物样品的分析物浓度的测试结果。
38.根据权利要求37所述的系统，其中所述多个测试介质布置成多个测试特定序列。
39.根据权利要求37所述的系统，其进一步包括与所述便携式电子装置相关联的识别标记，其中所述数字图像包含所述识别标记的至少一部分。
40.根据权利要求39所述的系统，其中所述处理器经配置以识别所述识别标记且基于包含在所述识别标记上或与所述识别标记相关联的识别信息验证所述诊断仪器。
41.根据权利要求37所述的系统，其进一步包括与所述便携式电子装置相关联的数据发射器，所述数据发射器用于将所述测试结果的至少一部分发射到外部源。
42.根据权利要求37所述的系统，其进一步包括视觉显示器，所述视觉显示器用于显示用于使用所述系统的指令或用于显示所述测试结果。
43.一种用于分析诊断仪器的数字图像的便携式电子装置，所述便携式电子装置包括：
至少一个处理器；
至少一个显示装置；
至少一个相机传感器；以及
至少一个包括程序指令的计算机可读媒体，所述程序指令在由所述至少一个处理器执行时致使所述便携式电子装置：
用所述相机传感器俘获已暴露于生物样品的所述诊断仪器的至少一部分的数字图像，所述诊断仪器包括包含不同色彩的多个参考样品的至少一个色彩参考及含有试剂的至少一个测试介质，所述试剂在所述生物样品中存在特定分析物的情况下改变色彩；
识别在所述数字图像中用于所述诊断仪器中的所述至少一个介质的除了白色参考样品以外的所述参考样品中的至少一者；
确定在所述数字图像中参考样品的显性相机俘获色彩及所述至少一个测试介质的显性相机俘获色彩；
基于至少部分地从所述参考样品的所述显性相机俘获色彩导出的校正因子对所述至少一个测试介质的所述显性相机俘获色彩进行色彩校正以确定经校正测试介质色彩；以及
比较所述经校正测试介质色彩与对应于预定分析物浓度的一组可能测试介质色彩以确定包含所测试的所述生物样品的分析物浓度的测试结果。
44.根据权利要求43所述的便携式电子装置，其中所述程序指令进一步致使所述便携式电子装置在所述便携式电子装置的所述显示器上显示使用指令，且其中所述使用指令向用户解释如何将所述诊断仪器暴露于所述生物样品或如何俘获所述诊断仪器的所述数字图像。
45.根据权利要求44所述的便携式电子装置，其中所述使用指令结合由所述便携式电子装置的所述相机传感器提供的所述诊断仪器的视频信号而显示。
46.根据权利要求43所述的便携式电子装置，其进一步包括计时器，且其中所述程序指令进一步致使所述便携式电子装置：
指示用户将所述诊断仪器暴露于所述生物样品；
用所述计时器测量预定优选暴露时间；以及
指示所述用户在所述预定优选暴露时间过去之后用所述相机传感器俘获所述数字图像。
47.根据权利要求46所述的便携式电子装置，其中所述程序指令进一步致使所述便携式电子装置：
用所述计时器测量实际暴露时间，所述实际暴露时间为指示用户将所述诊断仪器暴露于所述生物样品与俘获所述诊断仪器的所述数字图像之间的时间；以及
基于所述预定优选暴露时间与实际暴露时间之间的差记录经校正暴露时间。
48.根据权利要求47所述的便携式电子装置，其中所述程序指令进一步致使所述便携式电子装置基于所述经校正暴露时间对所述至少一个测试介质的所述显性相机俘获色彩进行色彩校正。
49.根据权利要求43所述的便携式电子装置，其进一步包括数据输入装置，且其中所述程序指令进一步致使所述便携式电子装置：
从所述数据输入装置接收患者报告的信息；以及
比较所述测试结果与所述患者记录信息以确定可能的患者病况。
CN201380052641.5A 2012-08-08 2013-04-05 用于在自动校准环境中执行及量化由特定浓度的生物分析物诱发的色彩改变的方法及设备 Active CN104969068B (zh)

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