JP7278276B2 - 発色反応に基づいて分析測定を行うための方法および装置 - Google Patents

Description

本発明は、概して、発色反応に基づいて分析測定を行うためのモバイル装置の適合性を評価するための方法に関し、モバイル装置は少なくとも１つのカメラを有する。本発明はさらに、発色反応に基づいて分析測定を行うための方法、コンピュータプログラム、発色反応に基づいて分析測定を行うためのモバイル装置、および分析測定を行うためのキットに関連する。特に血糖濃度を判定するために、そのような方法、装置またはアプリケーションが使用される。しかし、原則として、代替的に、または追加的に、１つまたは複数の他の種類の分析物の判定、特に１つまたは複数の代謝物の判定も可能である。

体液中の１つまたは複数の分析物、たとえば血液、尿、間質液および唾液を判定するための多数の様々な装置および方法が先行技術で公知である。本発明を、その範囲を狭めることなく、具体的に、血糖測定に関して説明する。しかし、本発明は、試験エレメントを使用する他の種類の分析測定にも使用され得ることに留意されるべきである。

少なくとも１つの被検出分析物が存在する場合に発色反応を示す、試験試薬とも呼称される、少なくとも１つの試験化学物質を含むいくつかの試験エレメントが、当業界にて公知である。本発明の範囲内で使用され得る試験エレメントおよび試薬の基本的原理のいくつかが、たとえば非特許文献１に記載されている。

発色反応に基づく分析測定では、検出反応による色の変化の評価に、１つの技術上の課題が存在する。専用の分析装置、たとえば携帯型の血糖値計を使用する以外に、近年、一般に利用可能な電子装置、たとえばスマートフォンおよび携帯型コンピュータの使用がより一層と一般的になっている。

特許文献１は、アッセイを行うための試験装置を開示しており、その試験装置は、色または模様の変化を発現させることによって、適用された試験試料に対し反応を示す試薬を含む容器と、プロセッサおよび撮像装置を備える携帯型装置、たとえば携帯電話またはラップトップコンピューターとを備え、そのプロセッサは、撮像装置によって取得されたデータを処理し、適用された試験試料の試験結果を出力するように構成されている。

同様に、特許文献２は、生体物質の、色ベースの反応試験を行うための方法および装置を開示している。方法は、自動的に較正される環境内で、後に暴露される、未暴露の器具のデジタル画像を撮像および解釈することを含む。器具は、固有識別（ＵＩＤ）ラベル、画像の色較正のための標準化された色のサンプルを提供する基準カラーバー（ＲＣＢ）、および化学試験パッド（ＣＴＰ）の、試験に特定のいくつかのシーケンスを含む。方法は、画像内で器具を配置すること、ＵＩＤを抽出すること、ＲＣＢを抽出すること、各画像中に複数のＣＴＰを配置することをさらに含む。方法は、さらに、ＣＴＰ中の画像ノイズを減少させ、ＲＣＢ上で行われた照明測定に従って画像を自動的に較正する。方法は、さらに、ＣＴＰ画像の色を、製造業者解釈カラーチャート（ＭＩＣＣ）内の色と比較することにより、試験結果を判定する。方法は、これらの結果を、図式的または定量化された形態で示す。

特許文献３は、生体流体試料中の分析物濃度を測定するための試験ストリップおよび方法を開示している。方法は、色インジケータおよび基準色フィールドを絵的に検出するために、カメラを試験ストリップに位置決めすることを含む。カメラとストリップの相対位置の測定値が判定され、望ましい値域と比較される。カメラは、測定値と望ましい値との偏差の間で、ストリップに対して偏差を低減させるために移動させられる。インジケータに割り当てられる画像領域は、カメラにより検出されるカラー画像中に局在化される。比較値によって、試料中の分析物濃度が判定される。

特許文献４は、生体流体の試料中に含まれる少なくとも１つの分析物の濃度の測定のための方法であって、ａ）少なくとも１つのテストポイント、少なくとも１つの時間インジケータ、ならびに、白色および／またはカラースケールを含む少なくとも１つの基準色範囲を有する試験ストリップが調製され、ｂ）流体試料を、テストポイントおよび時間インジケータに接触させ、ｃ）色インジケータが、分析物の濃度の関数としてテストポイントに配置され、ｄ）時間インジケータの色は、流体がテストポイントと接触させられている持続時間の関数として、かつ少なくとも１つの分析物の濃度とは無関係に変化し、ｅ）カメラが試験ストリップ上に位置決めされ、ｆ）カメラと試験ストリップとの間の相対位置の少なくとも１つの測定値が判定され、基準値域と比較され、ｇ）測定値と基準値域との間に不一致が存在する場合、カメラは、不一致を低減させるために試験ストリップに対して移動させられ、ステップｆ）およびステップｇ）が反復され、ｈ）カメラは、少なくとも色インジケータ、時間インジケータおよび基準色範囲が撮像されるカラー画像を記録するために使用され、ｊ）色インジケータ、時間インジケータおよび基準色範囲に関連する画像領域が、カラー画像内に局在化され、これらの画像領域の色値が判定され、ｋ）テストポイントに接触させられている流体試料と、カラー画像の記録との間の持続時間が、所定の基準値を用いて、時間インジケータに対し判定される色値に基づいて判定され、ｌ）試料中の分析物濃度が、所定の比較値を用いて、色インジケータおよび基準色範囲に対し判定される色値に基づいて、および持続時間に基づいて判定される、方法を開示している。

さらに、特許文献５は、少なくとも反応領域および画像較正領域を有する試験ストリップユニットを設けるステップ、試験ストリップユニットの画像を撮像するステップ、画像較正領域の第１画像信号および反応領域の第２画像信号を取得するために、画像を分析するステップ、画像信号較正パラメータを取得するために、第１画像信号を標準信号と比較するステップ、第３画像信号を取得するために、画像信号較正パラメータを適用することによって第２画像信号を較正するステップ、および対応するパラメータ値を取得するために第３画像信号をデータベース内のデータと比較するステップを含む、試験ストリップの自動分析方法を開示している。

特許文献６および特許文献７には、様々な照明条件で行われ得る分析物の滴定および化学テストパッドの色の定量化が記載されている。一実施形態では、デジタル画像が撮像され、滴定を判定するために定量化された色と比較される１組の基準色を選択するために利用される照明条件が、推定される。別の実施形態では、様々な照明条件と複数の比較が行われ、信頼水準の最も高い結果が、滴定を判定するために選択される。

特許文献８では、アッセイを行うための試験装置を開示する。試験装置は、色または模様の変化を発現させることによって、適用された試験試料に対し反応を示す試薬を含む容器と、プロセッサおよび撮像装置を備える携帯型装置、たとえば携帯電話またはラップトップコンピューターとを備え、プロセッサは、撮像装置によって取得されたデータを処理し、適用された試験試料の試験結果を出力するように構成される。

さらに、特許文献９には、測色試験ストリップの分析および疾病管理のためのシステムおよび方法が開示されている。システムは、モバイル装置に動作可能に結合される付属品を含み、モバイル装置は、測色試験ストリップの画像を取得および／または分析する。ライトボックス付属品は、モバイル装置に着脱可能に付着され得るか、またはモバイル装置に取り付けられたままであるが、ライトボックス付属品を一般的な撮像目的のためのカメラの視野から除去させる性能を有して作製される。他の実施形態では、既知の（１つまたは複数の）較正色および（１つまたは複数の）試薬領域を含む画像は、環境光条件における変化をモデリングするために前の較正画像と比較するためのライトボックスなしに取得され、色修正機能を判定する。検出された試薬領域の（１つまたは複数の）色と基準チャート上の（１つまたは複数の）基準色とを一致させるために、検出された試薬領域の（１つまたは複数の）色に修正が適用され得る。任意で、フィードバックを提供するために、情報は処理され、表示され、また、分析のために医療提供者に送信される。

さらに、特許文献１０には、検体試料中の分析物の特徴を検出する検体試験ストリップが記載されている。検体試験ストリップは、検体試料を受容する反応領域と、検体試料を受容した後の反応領域の色、または色および色強度を判定する色較正領域とを含む。検体試験ストリップは、分析物の特徴の測定を修正するための温度表示領域をさらに含み得る。

さらに、特許文献１１には、生体物質の、色ベースの反応試験を行うための方法および電子装置が記載されている。方法は、自動的に較正される環境内において、様々な遅延時間で、後に暴露される、未暴露のパドルのデジタル画像を撮像および解釈することを含む。試験パドルは、固有識別（ＵＩＤ）メカニズムと、画像の色の較正、補償および修正のための基準色のサンプルを提供する基準カラーバー（ＲＣＢ）と、化学試験パッド（ＣＴＰ）のいくつかの試験特有のシーケンスとを含む。方法は、画像内でパドルを配置すること、ＵＩＤを抽出し、パドルを検証すること、ＲＣＢを抽出すること、各画像内で複数のＣＴＰを配置することをさらに含む。方法は、さらに、ＣＴＰ中の画像ノイズを減少させ、ＲＣＢ上で行われた照明測定に従って画像を自動的に較正する。試験結果を判定するために、方法は、ＣＴＰと、製造業者解釈カラーチャートにより記述される色空間内で可能な軌道との間のいくつかの距離をさらに判定する。

分析測定を評価する目的のためのカメラを有する一般電子機器の使用に伴う利点にもかかわらず、いくつかの技術上の課題が残る。したがって、基準カラーバーを有する試験エレメントを用いるオンライン較正方法が、たとえば特許文献２により公知であるが、分析測定の正確性は、概して、測定を評価する際に今までは無視されていた多数の技術的要因に依存する。具体的には、カメラを有する大多数のモバイル装置が市販されており、すべて、分析測定において考慮されなければならない異なる技術的および光学的特性を有している。モバイル装置のなかには、試験エレメントの画像を撮像することが可能であっても、分析測定に、まったく適合しない可能性があるものもある。オンライン較正測定は、かなり複雑かつ時間がかかるという、さらなる課題が存在する。しかし、携帯型装置で測定を行う場合、処理時間および処理資源が特に重要である。

国際公開第２０１２／１３１３８６号 国際公開第２０１４／０２５４１５号 欧州特許出願公開第１８０１５６８号明細書 欧州特許第１９６３８２８号明細書 米国特許出願公開第２０１２／１８９５０９号明細書 欧州特許出願公開第２９１６１１７号明細書 米国特許出願公開第２０１５／３０８９６１号明細書 米国特許出願公開第２０１４／１５４７８９号明細書 米国特許出願公開第２０１４／０７２１８９号明細書 米国特許出願公開第２０１３／２６７０３２号明細書 米国特許出願公開第２０１６／２６０２１５号明細書

J.Hoenesら、Diabetes Technology and Therapeutics, Vol.10, Supplement 1, 2008, p.10-26

したがって、モバイル装置、たとえば一般電子機器のモバイル装置、具体的には、分析測定専用ではない多目的モバイル装置、たとえばスマートフォンまたはタブレットコンピュータを使用して、分析測定の上述の技術上の課題に対処する方法および装置を提供することが望ましい。具体的には、利用可能なモバイル装置に幅広く適用可能であり、測定の正確性およびユーザの利便性を向上させることに適した方法および装置が提案される。

この課題は、独立請求項の特徴を有する方法および装置により対処される。単独で、または任意の組み合わせで実現され得る有利な実施形態が、従属請求項に列挙される。

以下において用いられる、「有する」、「備える」もしくは「含む」という用語、またはその任意の文法上の変形は、非排他的方法で使用される。したがって、これらの用語は、この文脈において、これらの用語に導入される特徴以外に追加の特徴が存在しない状況、および１つまたは複数の追加の特徴が存在する状況の両方を指し得る。一例として、「ＡはＢを有する」、「ＡはＢを備える」および「ＡはＢを含む」という表現は、Ａには、Ｂ以外に他の要素が存在しない状況（すなわちＡは単独かつ排他的にＢからなる状況）、ならびに実体Ａには、Ｂ以外に、要素Ｃ、要素ＣおよびＤまたはさらにそれ以上の要素など、１つまたは複数のさらなる要素が存在する状況の両方を指し得る。

さらに、特徴または要素が一回または二回以上存在してもよいことを示す「少なくとも１つの」、「１つまたは複数の」という用語、または、類似の表現は、それぞれの特徴または要素を導入する際に一度だけ使用されることに留意されるべきである。以下においては、ほとんどの場合、それぞれの特徴または要素を言及する際に、「少なくとも１つの」または「１つまたは複数の」という表現は、繰り返されないが、それでも、それぞれの特徴または要素が一回または二回以上存在してもよい。

さらに、以下において用いられるように、「好ましくは」、「より好ましくは」、「特に」、「とりわけ」、「具体的には」、「より具体的には」という用語、または類似の用語は、代替可能性を制限することなく、任意の特徴と併せて用いられる。したがって、これらの用語により導入される特徴は、任意の特徴であり、請求項の範囲を限定する意図は全くない。本発明は、当業者が理解するように、代替の特徴により行われてもよい。同様に、「本発明の実施形態では」または類似の表現により導入される特徴は、本発明の代替の実施形態に関する制限なしに、本発明の範囲に関する制限なしに、本発明の他の任意の、または非任意の特徴を有するように導入される特徴を組み合わせる可能性に関する制限なしに、任意の特徴であるように意図される。

第１の態様では、分析測定を行うという目的のためのモバイル装置の適合性を評価するための方法が開示され、モバイル装置は、少なくとも１つのカメラを有し、分析測定は、たとえば、上記の少なくとも１つの試験化学物質を用いることによる発色反応に基づく。方法は、以下のステップを含み、ステップは、一例として、示される順番で行われてもよい。しかし、異なる順番も可能であることに留意されるべきである。さらに、方法ステップのうちの１つまたは複数を一度または反復して行うことも可能である。さらに、方法ステップのうちの２つ以上を同時に、または時間的に重複して行うことが可能である。方法は、列挙されていない追加の方法ステップを含んでもよい。

方法に含まれる方法ステップは、以下の通りである。
ａ）少なくとも１つのカメラを有する少なくとも１つのモバイル装置を提供するステップ
ｂ）少なくとも１つの基準色フィールドを有する少なくとも１つの対象物を提供するステップ
ｃ）カメラを使用して、基準色フィールドの少なくとも一部の少なくとも１つの画像を撮像するステップ、および
ｄ）画像を用いて、少なくとも１つの色解像度情報を導出するステップ

本明細書において用いられる「モバイル装置」という用語は広義の用語であり、当業者にその通常および通例の意味で与えられ、特別またはカスタマイズされた意味に限定されない。この用語は、具体的には、限定されることなく、モバイル電子機器、より具体的には、携帯電話またはスマートフォンなどのモバイル通信機器を指し得る。追加的または代替的に、以下においてより詳細に説明するように、モバイル装置は、タブレットコンピュータ、または少なくとも１つのカメラを有する別の種類の携帯型コンピュータを指し得る。

本明細書において用いられる「カメラ」という用語は広義の用語であり、当業者にその通常および通例の意味で与えられ、特別またはカスタマイズされた意味に限定されない。この用語は、具体的には、限定されることなく、空間的に解像された１次元、２次元または３次元光学情報を記録するか、または撮像するように構成された少なくとも１つの撮像素子を有する装置を指し得る。一例として、カメラは、画像を記録するように構成される少なくとも１つのＣＣＤチップおよび／または少なくとも１つのＣＭＯＳチップなどの少なくとも１つのカメラチップを備えてもよい。本明細書において用いられるように、「画像」という用語は、限定されることなく、具体的には、カメラチップの画素など、撮像装置からの複数の電子読み取り値などの、カメラを使用して記録されたデータに関連し得る。したがって、画像自体は、カメラチップの画素に関連する画像の画素を含んでもよい。

カメラは、少なくとも１つのカメラチップまたは撮像チップ以外に、１つまたは複数の光学素子、たとえば１つまたは複数のレンズなど、さらなる要素を含んでもよい。一例として、カメラは、カメラに対して固定されて調節される少なくとも１つのレンズを有する固定焦点カメラであってもよい。しかし、代替的に、カメラは、自動的または手動で調節され得る１つまたは複数の可変レンズを備えてもよい。カメラは、具体的には、モバイル装置に一体化されてもよい。

本明細書において用いられる「適合性」という用語は広義の用語であり、当業者にその通常および通例の意味で与えられ、特別またはカスタマイズされた意味に限定されない。この用語は、具体的には、限定されることなく、１つまたは複数の所定の機能を実行する要素または装置の特性を指し得る。したがって、一例として、適合性は、装置の１つまたは複数の特性パラメータを用いて定性化または定量化されてもよい。これらの１つまたは複数の特性パラメータは、以下においてより詳細に説明するように、個別に、または所定の組み合わせに従い、１つまたは複数の条件と比較されてもよい。簡単な例として、個別のパラメータまたはパラメータのうちの１つもしくは複数は、１つまたは複数の比較値、基準値または標準値と比較されてもよく、比較は、定性的または定量的な比較であってもよく、「適合」または「適合しない」／「不適合」など、二値の結果となってもよい。一例として、少なくとも１つの比較値または基準値は、以下においてより詳細に説明するような、少なくとも１つの閾値を含んでもよい。しかし、追加的または代替的に、比較は、適合性の度合いを示す数字など、定量的結果となってもよい。比較値、基準値または標準値は、一例として、実験から、または達成されるべき精度によって判定される境界条件から導出されてもよい。

本明細書において用いられる「分析測定」という用語は広義の用語であり、当業者にその通常および通例の意味で与えられ、特別またはカスタマイズされた意味に限定されない。この用語は、具体的には、限定されることなく、試料中の少なくとも１つの分析物の定性的および／または定量的判定を指し得る。分析測定の結果は、一例として、分析物の濃度、および／または判定される分析物の有無であってもよい。

少なくとも１つの分析物は、一例として、１つまたは複数の特定の化学化合物および／または他のパラメータであってもよい、またはそれらを含んでもよい。一例として、血糖など、代謝に関与する１つまたは複数の分析物が判定されてもよい。追加的または代替的に、他の種類の分析物またはパラメータ、たとえばｐＨ値が判定されてもよい。少なくとも１つの試料は、具体的には、血液、間質液、尿、唾液などの少なくとも１つの体液であってもよい、またはそれらを含んでもよい。しかし、追加的または代替的に、水などの他の種類の試料が用いられてもよい。

本明細書において用いられる「発色反応」という用語は広義の用語であり、当業者にその通常および通例の意味で与えられ、特別またはカスタマイズされた意味に限定されない。この用語は、具体的には、限定されることなく、化学的、生物学的、または物理的反応であって、その間、反応に関与する少なくとも１つの要素の色、具体的には反射率が、反応の進行とともに変化する反応を指し得る。したがって、一例として、典型的に、血糖を検出するために使用され、色の変化を伴う、上述の生化学的反応を指し得る。ｐＨ値を判定するための典型的な化学反応など、他の種類の変色または発色反応が当業者に公知である。

少なくとも１つの対象物は、以下においてより詳細に説明するように、少なくとも１つの基準色フィールドが一体化された、配置された、または付着された任意の対象物であってもよい。したがって、一例として、少なくとも１つの基準色フィールドは、対象物の少なくとも１つの視認できる表面に印刷されてもよい。

本明細書において用いられる「基準色フィールド」という用語は広義の用語であり、当業者にその通常および通例の意味で与えられ、特別またはカスタマイズされた意味に限定されない。この用語は、具体的には、限定されることなく、既知の特性の予め決められた色を有する任意の２次元領域を指し得る。したがって、一例として、少なくとも１つの基準色フィールドの少なくとも１つの標準座標系による色座標の１つ、２つ以上またはすべてが既知であってもよい。一例として、少なくとも１つの基準色フィールドは、均質の色の長方形、円形、楕円形、または多角形の形状を有してもよい。対象物は、１つの基準色フィールド、または複数の基準色フィールド、たとえば異なる色を有する複数の基準色フィールドを含んでもよい。

カメラを使用して基準色フィールドの少なくとも一部の少なくとも１つの画像を撮像することは、具体的には、少なくとも１つの基準色フィールド内の対象領域を少なくとも含む画像を撮像することを意味してもよい。したがって、一例として、基準色フィールドは、たとえば当業者に公知であるパターン認識法によって、画像内で自動的に検出されてもよく、少なくとも１つの対象領域、たとえば長方形、正方形、多角形、楕円形または円形の対象領域は、基準色フィールド内で選択されてもよい。少なくとも１つの画像を撮像することは、ユーザアクションによって開始されてもよく、または、少なくとも１つの基準色フィールドの存在が、カメラの視野内に、および／または視野の所定の区域内に自動的に検出されると、自動的に開始されてもよい。これらの自動画像取得技術は、たとえば、自動バーコード読み取りアプリなど、自動バーコード読み取りの分野において公知である。

本明細書において用いられる「色解像度情報」という用語は広義の用語であり、当業者にその通常および通例の意味で与えられ、特別またはカスタマイズされた意味に限定されない。この用語は、具体的には、限定されることなく、２つ以上の色を解像する性能を定量化する任意の数の情報、たとえば１つまたは複数の数値を指し得る。ここでは、「解像する」という用語は、色が異なる、または同一であると判定されるかどうかの問題を指し得る。スペクトル特性の点から、一例として、色解像度は、各色の個別のスペクトルが区別可能かどうかの問題を指し得る。一例として、赤、緑、青などの純色の場合、色のスペクトルは、ピークの形状を有し得る。ピークの幅が、最初に、光源の、および／または光を反射する対象物のスペクトル特性により判定されてもよく、次に、そして追加的に、カメラの画素など、光を検出する検出器のスペクトル特性により判定されてもよい。カメラを用いて画像を撮像する場合には一般的であるように、複数の画素が含まれる場合、概して、分布などの統計的効果を生む複数の画素のスペクトル特性、およびスペクトル特性の分布が考慮されなければならない。したがって、２つの異なる色の２つのピークを区別するために、ピークは、少なくとも、最小スペクトル距離だけ分離されなければならず、最小スペクトル距離は、概して単一のピークの幅よりも大きくなければならない。したがって、一例として、少なくとも１つの色解像度情報は、２つの色信号または色ピークを区別するために必要とされるスペクトル中または少なくとも１つの色座標中の２つの色信号または色ピークの最小距離を含んでもよい。

以下においてより詳細に説明するように、色解像度情報を判定する様々な方法は概して既知であり、本方法に用いられてもよい。一例として、少なくとも１つの色座標など、少なくとも１つのパラメータの分布に関する統計情報は、画素の一群、たとえば対象領域の画素のすべてまたは少なくとも複数の画素に亘って収集されてもよく、分布の幅または分布の少なくとも１つのピークの幅などの統計情報が、判定されてもよい。以下においてより詳細に、例示的な実施形態を示す。

本発明の第１の態様の方法は、以下のステップを含むことによってさらに改良されてもよい。
ｅ）少なくとも１つの色解像度情報を少なくとも１つの閾値と比較することによって、発色反応に基づいて分析測定を行うという目的のためのモバイル装置の適合性に関する少なくとも１つの適合性情報を判定するステップ

したがって、色解像度について少なくとも１つの閾値、たとえば、所定のまたは決定可能である閾値が与えられてもよい。上で説明したように、一例として、少なくとも１つの閾値が、分析測定の望ましい精度によって判定またはあらかじめ決定されてもよい。したがって、一例として、そして例示的な実施形態により以下においてより詳細に説明するように、グルコース測定の場合、１００ｍｇ／ｄｌの血糖濃度で最大偏差が２％などの特定の最大公差が与えられてもよい。一例として、分析的または経験的に判定されてもよい、色座標とグルコース濃度との間の少なくとも１つの所定のまたは決定可能である関係を用いて、最大公差または最大偏差が、色の最小解像度に変換されてもよい。したがって、上で説明したように、最小解像度は、それぞれの色座標が区別可能であるために、色ピークがどれだけ分離されなければならないかを示し得る。上で説明したように、これらの色ピークを区別する可能性は、画像の画素に亘る統計パラメータとしてのピークの幅に依存するため、最大公差は、発色反応を検出することを考慮して、画素に亘る最大幅に変換されてもよい。その結果、ステップｅ）において、一例として、ステップｄ）にて導出された分布の幅、または分布のピークの幅、たとえば特定の色座標の計数の分布におけるピークの幅は、グルコース濃度判定の望ましい正確性から導出される閾値と比較されてもよい。ただし、少なくとも１つの色解像度情報を少なくとも１つの閾値と比較する他の可能性が、実行可能であることに留意されるべきである。したがって、一例として、Ｔ、Ｔ１、Ｔ２を閾値とし、かつＡを少なくとも１つの色解像度情報として、Ａ＜Ｔ、Ａ＞Ｔ、Ａ≦Ｔ、Ａ≧Ｔ、Ｔ１＜Ａ＜Ｔ２、Ｔ１≦Ａ≦Ｔ２、Ｔ１＜Ａ≦Ｔ２またはＴ１≦Ａ≦Ｔ２の種類の比較が実行可能である。

本明細書において用いられる「適合性情報」という用語は広義の用語であり、当業者にその通常および通例の意味で与えられ、特別またはカスタマイズされた意味に限定されない。この用語は、具体的には、限定されることなく、適合性に関する表示または情報、具体的には、本件の場合、発色反応に基づいて分析測定を行うという目的のためのモバイル装置の適合性に関する表示または情報を指し得る。適合性情報は、一例として、「適合する」または「適合しない」／「不適合」を示すような、ブーリアン（Boolean）またはデジタル情報であってもよい。したがって、一例として、色座標の統計分布のピークの分布の幅が、少なくとも１つの閾値、たとえばグルコース測定の最大公差を用いて導出される閾値と比較される場合であって、幅が、閾値よりも大きい、またはより大きい値である、または少なくとも閾値に等しい場合には、モバイル装置は、発色反応に基づいて分析測定を行うという目的に不適合であると判定され得る。しかし、代替的に、すでに上で説明したように、適合性は、定量化されてもよい。

適合性情報を判定するために少なくとも１つの色解像度情報を使用すること以外に、少なくとも１つの色解像度情報は、追加的または代替的に、他の目的のためにも使用されてもよい。したがって、一例として、モバイル装置が、分析測定の目的に適合していると判定されると、少なくとも１つの色解像度情報を使用して、モバイル装置の調節または較正が行われてもよい。概して、方法は、一例として、次のステップを含んでもよい。
ｆ）分析装置のためにモバイル装置の少なくとも１つのカラースケールを調節するステップ

したがって、一例として、基準色フィールドの特定の基準色に対応するピークが、色座標に亘る強度の統計分布にて判定される場合には、ピークの中央で示される色は概して知られており、色座標の較正が行われてもよく、それによって、たとえば分析測定のためにモバイル装置のカラースケールが調節される。

任意のさらなる詳細が、ステップｄ）の少なくとも１つの色解像度情報を導出するステップに関連してもよい。したがって、一例として、画像を用いて少なくとも１つの色解像度情報を導出するステップは、以下のサブステップを含んでもよい。
ｄ１）画像内の少なくとも１つの対象領域を判定するサブステップ
ｄ２）対象領域内の画像の画素の少なくとも１つの色座標を判定するサブステップ
ｄ３）画素の色座標の分布の少なくとも１つの統計分析を行い、統計分析の少なくとも１つの結果を用いて、少なくとも１つの色解像度情報を導出するサブステップ

これらのサブステップの可能性のある実施形態は、すでに、部分的に説明した。

本明細書において用いられる「対象領域」（ＲＯＩ）という用語は、広義の用語であり、当業者にその通常および通例の意味で与えられ、特別またはカスタマイズされた意味に限定されない。この用語は、具体的には、限定されることなく、より大きなデータセット内の、特定の目的のために識別されるデータのサブセットを指し得る。一例として、この用語は、特定の目的のために判定される、画像内の少なくとも１つの部分的な画像または領域を指し得る。本件の文脈においては、対象領域は、具体的には、ステップｄ）にて少なくとも１つの色解像度情報を導出するために使用される部分的な画像であってもよい。対象領域を判定するために、一例として、基準色フィールドは、たとえば、基準色フィールドの形状または整列した線を認識するなど、当業者に公知である画像認識技術により検出されてもよい。一例として、円形、長方形、正方形、楕円形または多角形の対象領域が、基準色フィールドの画像として認識された画像の部分に挿入されてもよく、ステップｄ）は、この対象領域内で行われてもよい。対象領域は、具体的には、自動的に検出されてもよい。対象領域の判定は、対象領域を判定することができない場合、または対象領域を判定するには画質が低すぎて検出される場合、反復されてもよい。さらに例示的な実施形態を、以下において示す。

本明細書において用いられる「色座標」という用語は広義の用語であり、当業者にその通常および通例の意味で与えられ、特別またはカスタマイズされた意味に限定されない。この用語は、具体的には、限定されることなく、座標を用いて色を記述するために使用される任意の色座標系の座標を指し得る。いくつかの色座標系が、当業者には公知であり、本発明の文脈において使用されてもよい。したがって、一例として、比色分析用座標系、またはＣＩＥ１９６４色空間、マンセル表色系、またはＲ、Ｇ、Ｂ、Ｌ、ａ、ｂなどの他の座標系のような、人間の知覚に基づく座標系が使用されてもよい。具体的には、人間の知覚に基づく色座標系の形成において、人間の眼の解剖学的構造が考慮されてもよいが、他の座標系は、物理的に純粋な色の知覚、たとえば波長などに基づいてもよい。ここでも、すでに述べたように、本発明の文脈において、いくつかの色座標系、たとえば、比色分析用色座標および／または放射測定用色座標など、人間の知覚に基づく色座標系および／または波長に基づく色座標系が用いられてもよい。

その点において、対象領域の画素のいくつかまたはすべての色座標のうちの１つ、２つ以上、またはすべてが判定されてもよい。一例として、最も単純な場合には、発色反応中に最も顕著な、または大きな変化を示すことが知られている色座標が用いられてもよい。一例として、分析物を検出するために使用される発色反応の間、特定の試験化学物質が、その色調を青色のスペクトル領域で最も大きく変化させることが知られている場合、青色の色座標が用いられてもよく、青色の色座標は、画像内の対象領域の画素のすべてに対して、または少なくとも一群の画素に対して判定されてもよく、青色の色座標に亘る、強度の分布の統計分析が行われてもよい。しかし、代替的に、別の色座標が用いられてもよい。また、代替的に、色座標の組み合わせが用いられてもよい。したがって、一例として、たとえば青色の色座標を８０％、赤色の色座標を１５％、および緑色の色座標を５％含む混合の座標を用いることによって、複数の色座標の線形結合または別の結合が用いられてもよい。この場合、統計分析は、この混合の色座標に亘り行われてもよい。他の実施形態が実施可能である。

以下においてより詳細に説明するように、基準色フィールドの画像内の対象領域の画素に亘る少なくとも１つの色座標に亘る分布の統計分析は、具体的には、ヒストグラム分析、たとえば色座標の分布のヒストグラム分析を含んでもよい。一例として、統計分析を用いて、上で説明したように、また以下においてより詳細に説明するように、色解像度情報を導出するために、少なくとも１つの色座標に亘る強度の少なくとも１つの統計分布の少なくとも１つの幅が判定されてもよい。追加的または代替的に、以下においてより詳しく説明するように、異なる色を有するいくつかの基準色フィールドを用いることで、いくつかのピークが分析されてもよい。

上で説明したように、統計分析は、具体的には、色座標の分布内の少なくとも１つの色ピークの少なくとも１つの幅、具体的には半値幅、より具体的には半値全幅を判定することを含んでもよい。したがって、一例として、たとえば少なくとも１つの色座標の軸上の別個のセクションに色座標を量子化することによって、色座標に亘るヒストグラムが確立されてもよく、その後に、ヒストグラムに曲線、たとえばガウス釣鐘曲線および／またはポアソン曲線が適合されてもよく、半値全幅（ＦＷＨＭ）などの幅が、フィッティングパラメータとして導出されてもよい。上で説明したように、幅は、カメラおよび／またはモバイル装置の色解像度を直接示してもよい。

上でも説明したように、幅は、モバイル装置および／またはカメラの色解像度性能の指標であるため、幅は、少なくとも１つの閾値と直接比較されてもよい。したがって、一例として、方法は、発色反応に基づいて分析測定を行うという目的のためのモバイル装置の適合性を判定するために、幅を少なくとも１つの閾値と比較することを含んでもよい。上でも説明したように、閾値とも呼称される閾は、具体的には、分析測定の所望の最大不正確さを提供し、分析測定にて判定される少なくとも１つの分析物と少なくとも１つの色座標との間の既知の関係を用いて所望の最大不正確さを最小解像度に変換し、最小解像度を用いて閾値を判定することによって、判定されてもよい。

統計分析は、また、追加的または代替的に、１つまたは複数の他の情報を導出することを含んでもよい。したがって、一例として、統計分析は、色座標の分布内の少なくとも１つの色ピークの少なくとも１つの中央の少なくとも１つの色座標を判定することを含んでもよい。したがって、一例として、中央は、ヒストグラムの最大点を判定することによって、または、代替的に、上述のフィッティング曲線のうちの１つまたは複数を適合するなど、１つまたは複数のフィッティングアルゴリズムを用いることによって、およびフィッティング曲線の最大点をフィッティングパラメータとして判定することによって直接的に導出されてもよい。上で説明したように、色ピークの検出、および、具体的には色ピークの中央の検出は、色ピークに対応する色は、基準色フィールドの特性によって概して知られているため、たとえば、モバイル装置を較正するために用いられてもよい。

上で説明したように、少なくとも１つの基準色フィールドは、均質の色を有する１つの基準色フィールド、または代替的に、それぞれが均質の色を有する、もしくはさらに代替的に、異なる色の分布を有する複数の基準色フィールドを含んでもよい。したがって、一例として、対象物は、異なる色を有する少なくとも２つの基準色フィールドを有してもよく、統計分析は、少なくとも２つの異なる色に対応する少なくとも２つの色ピークを判定することを含んでもよい。したがって、上で説明したように、ヒストグラムにおける最大値がピークの中央を判定するために判定されてもよく、またはフィッティング曲線、たとえば複数の釣鐘型ピークなどを有するフィッティング曲線が、ヒストグラムに適合されてもよく、色ピークの検出が、適合の結果であってもよい。追加的または代替的に、異なる色ピークの幅が別個に判定されてもよい。ここでも、追加的または代替的に、別個の基準色フィールドを評価するために、別個の色座標が用いられてもよい。

具体的には、少なくとも１つの基準色フィールド内で複数の色が使用される場合、統計分析は、少なくとも２つの色ピークの中央間の距離を判定することを含んでもよい。少なくとも１つの色解像度情報は、この場合、具体的には少なくとも２つの色ピーク間の距離を含んでもよい。ここでも、そして上で説明したように、距離は、具体的には、フィッティングパラメータとして導出されてもよい。方法は、具体的には、発色反応に基づいて分析測定を行うという目的のためのモバイル装置の適合性を判定するために、少なくとも２つの色ピークの中央間の距離を少なくとも１つの閾値と比較することを含んでもよい。少なくとも１つの閾値は、判定距離が許容差内に収まるかどうかを確認するために、たとえば色距離または色の差異を正確にレンダリングするためにモバイル装置が適合するかどうかを確認するために、間隔を含んでもよい。

方法は、具体的には、少なくとも２つの色ピークの中央間の距離と、少なくとも２つの色ピークの中央間の予測距離との比率に基づく色のリスケーリングのための、少なくとも１つの較正係数を判定することを含んでもよい。したがって、一例として、基準色フィールドが、青色の色座標において所定の分離を有することが概して既知である異なる色相の青色を含む場合、少なくとも２つの色ピークの中央間の、実験により判定された差異は、予測されるまたは所定の分離と比較されてもよく、カラースケールは、一例として、判定距離と予測される分離または距離との間の比率、もしくはその逆の値を表す倍率で拡大されてもよい。他の種類の色のリスケーリングが実施可能である。したがって、一例として、たとえば、色ピークの特定の中央を所定の場所へと移動させるために、オフセット補正が行われてもよい。

以下においてより詳細に説明するように、モバイル装置の適合性を評価するための方法、および以下に述べる、分析測定を行うための方法は、具体的には、完全に、または部分的にコンピュータ、具体的にはモバイル装置のコンピュータ、たとえば、モバイル装置のプロセッサによって実施されてもよい。したがって、具体的には、方法は、たとえばＡｎｄｒｏｉｄまたはｉＯＳ用の、いわゆるアプリとして実装されてもよく、一例として、アプリケーションストアからダウンロード可能であってもよい。したがって、具体的には、モバイル装置の適合性を評価するための方法において、方法は、少なくとも方法ステップｄ）を実行するための少なくとも１つのプロセッサおよびソフトウェア命令を用いることを含んでもよい。ソフトウェア命令、具体的にはアプリは、さらに、方法ステップａ）、ｂ）およびｃ）をサポートするために、たとえばディスプレイ、音声による指示または他の指示のうちの１つまたは複数により、ユーザ指示を提供してもよい。その点において、すでに指摘したように、方法ステップｃ）は、基準色フィールドがカメラの視野内、および／または視野内のある特定の範囲内に存在すると、たとえば、カメラを用いて、基準色フィールドの少なくとも一部の少なくとも１つの画像を自動的に撮像することによって、完全にまたは部分的に、コンピュータで実施されてもよい。方法を実行するためのプロセッサは、具体的には、モバイル装置の一部であってもよい。

上で説明したように、モバイル装置は、具体的には、モバイルコンピュータおよび／またはモバイル通信機器であってもよい。したがって、具体的には、モバイル装置は、モバイル通信機器、具体的にはスマートフォン、携帯型コンピュータ、具体的にはノート型コンピュータ、タブレットコンピュータからなる群から選択されてもよい。

すでに指摘したように、さらなる方法ステップは、具体的にはモバイル装置のプロセッサによって、コンピュータによって実施されてもよい、またはコンピュータに支援されてもよい。したがって、一例として、方法ステップｃ）は、ユーザがモバイル装置を対象物に対して位置決めするために、視覚的ガイダンスを提供することを含んでもよい。追加的または代替的に、音声ガイダンスまたは他の種類のガイダンスが与えられてもよい。

本発明のさらなる態様では、発色反応に基づいて分析測定を行うための方法を開示し、方法は、少なくとも１つのカメラを有するモバイル装置を使用する。方法は、以下の方法ステップを含み、それらは、示される順番で行われてもよい。しかし、ここでも、異なる順番も可能である。さらに、方法ステップの１つ、２つ以上、またはすべてが、一度または反復的に行われてもよい。さらに、方法ステップは、連続的に行われてもよく、または、代替的に、２つ以上の方法ステップが、時間的に重複して、または並行して行われてもよい。方法は、列挙されていない追加の方法ステップをさらに含んでもよい。

方法は、
ｉ）本明細書において提案する、およびたとえば、すでに開示した、または以下においてより詳細に開示する実施形態のうちの１つまたは複数で説明するモバイル装置の適合性を評価するための方法を用いて、モバイル装置の適合性を評価するステップと、
ｉｉ）少なくとも１つの色解像度情報が、モバイル装置が分析測定の実行には不適合であることを示す場合、分析測定を行うための方法を中止するステップと、
ｉｉｉ）少なくとも１つの色解像度情報が、モバイル装置が分析測定の実行に適合することを示す場合、
ａ．発色反応が可能である少なくとも１つの試験化学物質を有する少なくとも１つの試験エレメントに少なくとも１つの試料を適用するステップ、
ｂ．カメラを用いて、試験エレメントの少なくとも一部の少なくとも１つの画像を撮像するステップ、および
ｃ．画像を評価し、そこから少なくとも１つの分析情報を導出するステップ
を含む分析測定を行うステップと
を含む。

本明細書において使用される用語の大半のさらに可能な定義に関しては、すでに開示された、または以下においてより詳細に開示されるモバイル装置の適合性を評価するための方法の開示を参照してもよい。

方法ステップｉ）に関しては、上記の方法の記載を参照してもよい。したがって、一例として、方法ステップｅ）の記載を参照してもよく、少なくとも１つの色解像度情報は、少なくとも１つの閾値と比較されてもよく、それによって、発色反応に基づいて分析測定を行うという目的のためのモバイル装置の適合性に関する少なくとも１つの適合性情報が判定される。一例として、方法ステップｉ）は、一例として、デジタル情報またはブーリアン情報の「適合」または「不適合」であってもよい、またはそれを含んでもよい少なくとも１つの適合性情報を利用してもよい。適合性情報に応じて、方法は、ステップｉｉ）とステップｉｉｉ）との間で分岐してもよく、ステップｉ）において、適合性に関する問合わせが、「ｉｆ・・・」ルーチン、「ｉｆ・・・ｅｌｓｅ・・・」ルーチンなどとしてプログラムされてもよい。

少なくとも１つの画像を評価し、そこから少なくとも１つの分析情報を導出するために、分析の分野、たとえば血糖監視の分野において、当業者に公知であるいくつかのアルゴリズムが用いられてもよい。したがって、一例として、試験フィールドなどの試験エレメントの少なくとも１つの色座標間の所定のまたは決定可能である関係が監視されてもよい。ここでも、統計分析は、試験エレメントまたはその一部に亘り、たとえば少なくとも１つの試験化学物質を含む試験フィールド、および／または少なくとも１つの試験化学物質を含む試験フィールド内の対象領域に亘り行われてもよい。したがって、一例として、試験エレメントの画像内の少なくとも１つの試験フィールドは、好ましくは自動的に、たとえばパターン認識および／または以下の例にて説明する他のアルゴリズムによって、認識されてもよい。ここでも、１つまたは複数の対象領域は、試験フィールドの部分画像内に画定されてもよい。対象領域に亘り、色座標、たとえば、ここでも青色の色座標および／または他の色座標が、たとえば、ここでも１つまたは複数のヒストグラムを用いて判定されてもよい。統計分析は、上記のもののような１つまたは複数のフィッティング曲線を、少なくとも１つのヒストグラムにあてはめることによって、たとえばピークの中央を判定することを含んでもよい。したがって、発色反応は、１つまたは複数の画像を用いて監視されてもよく、１つまたは複数の画像に対しては、統計分析を用いて、ピークの中央が判定されてもよく、それによって、少なくとも１つの座標内の色ずれが判定される。発色反応が終了するか、または、所定のもしくは決定可能である終了点に達すると、たとえば血糖監視から当業者に公知であるように、少なくとも１つの色座標または終了点の色座標におけるずれが判定されてもよく、色座標と濃度との間の所定のまたは決定可能な相関を用いて、たとえば試料中の分析物の濃度に変換されてもよい。相関、一例として変換関数、変換テーブルまたはルックアップテーブルが、たとえば経験的に判定されてもよく、一例として、たとえばソフトウェアによって、具体的には、アプリケーションストアなどからダウンロードされたアプリによって、モバイル装置の少なくとも１つのデータ記憶装置に記憶されてもよい。

上で説明したように、当業界で知られる方法では、較正情報は、典型的に、試験ストリップまたは試験エレメント自体により提供される。しかし、本明細書にて提案する方法は、モバイル装置の適合性を評価するステップと、分析測定を行う実際のステップとを分離してもよく、適合性が判定されると、モバイル装置を使用して任意の数の分析測定が行われてもよい。しかし、代替的に、ステップｉ）におけるモバイル装置の適合性の評価は、たとえば所定のもしくは決定可能な間隔後に、または装置に変更が加えられた場合に反復されてもよい。ソフトウェア、たとえばソフトウェアアプリが、たとえば対応する指示を、ディスプレイ上に、および／または音声指示として提供することによって、ユーザに、方法ステップｉ）を行うように促してもよい。しかし、具体的には、方法ステップｉ）は、仮にあったとしても、方法ステップｉｉｉ）が行われる前に少なくとも１回行われてもよい。方法ステップｉ）は、方法ステップｉｉｉ）が少なくとも１回行われる前に１回行われてもよい、または方法ステップｉ）は、方法ステップｉｉｉ）が繰り返し行われる前に１回行われてもよい。

少なくとも１つの色解像度情報が、モバイル装置が分析測定の実行には不適合であることを示す場合、分析測定を行うための方法は、中止される。一例として、この中止は、モバイル装置のユーザに、モバイル装置の、分析測定の実行の不適合性を通知することを含んでもよい。一例として、この情報は、ディスプレイ上の通常の情報として、および／または音声情報として提供されてもよい。

追加的または代替的に、モバイル装置が分析測定の実行には不適合であると判定される場合、ステップｉｉ）は、モバイル装置を用いて分析測定を行おうとするその後の試みを阻止することも含んでもよい。したがって、一例として、ユーザがソフトウェアアプリをユーザの携帯電話上で再度開始しようと試みる場合、「申し訳ありませんが、適合しないモバイル装置です」などのメッセージがディスプレイ上に表示されてもよく、分析測定が防止されてもよい。

さらなる態様にて、コンピュータ実行可能命令を含むコンピュータプログラムを開示し、コンピュータ実行可能命令は、プログラムがコンピュータまたはコンピュータネットワーク、具体的には、少なくとも１つのカメラを有するモバイル装置のプロセッサ上で実行される際に本明細書にて開示する実施形態のいずれか１つの方法、具体的には、方法ステップｄ）、および任意で、方法ステップｃ）、ｅ）およびｆ）のうちの１つまたは複数を行うためのものである。さらに、コンピュータ実行可能命令は、方法ステップｉ）およびｉｉ）の実行に適合してもよく、ならびに、任意で方法ステップｉｉｉ）のために少なくともガイダンスを提供することに適合してもよい。そこでは、部分ステップａ）の使用またはガイダンスが提供されてもよく、部分ステップｂ）における少なくとも１つの画像の撮像は、コンピュータ実行可能命令により自動的に開始されてもよく、ステップｃ）における画像の評価および分析情報の導出は、コンピュータ実行可能命令により行われてもよい。

したがって、概して、本明細書にて、プログラムがコンピュータまたはコンピュータネットワーク上で実行される際に、本明細書に含まれる実施形態のうちの１つまたは複数の、本発明の方法を行うためのコンピュータ実行可能命令を含むコンピュータプログラムを開示および提案する。具体的には、コンピュータプログラムは、コンピュータ可読データキャリアに記憶されてもよい。したがって、具体的には、上に示された方法ステップの１つ、２つ以上、またはすべては、コンピュータまたはコンピュータネットワークを用いて、好ましくはコンピュータプログラムを用いて行われてもよい。コンピュータは、具体的には、モバイル装置に完全にまたは部分的に一体化されてもよく、コンピュータプログラムは、具体的には、ソフトウェアアプリとして具現化されてもよい。しかし、代替的に、コンピュータの少なくとも一部は、モバイル装置の外部に位置してもよい。

本明細書にて、プログラムがコンピュータまたはコンピュータネットワーク上で実行される際に、本明細書に含まれる実施形態のうちの１つまたは複数の、本発明の方法、たとえば上述の方法ステップのうちの１つまたは複数を行うために、プログラムコード手段を有するコンピュータプログラム製品をさらに開示および提案する。具体的には、プログラムコード手段は、コンピュータ可読データキャリアに記憶されてもよい。

本明細書にて、データ構造を記憶したデータキャリアをさらに開示および提案し、データ構造は、コンピュータまたはコンピュータネットワークに、たとえばコンピュータまたはコンピュータネットワークのワーキングメモリまたはメインメモリへのロード後に、本明細書にて開示する実施形態のうちの１つまたは複数の方法、具体的には上述の方法ステップのうちの１つまたは複数を実行してもよい。

プログラムがコンピュータまたはコンピュータネットワーク上で実行される際に、本明細書にて開示する実施形態のうちの１つまたは複数の方法、具体的には上述の方法ステップのうちの１つまたは複数を行うために、機械可読キャリアに記憶されたプログラムコード手段を有するコンピュータプログラム製品をさらに開示および提案する。本明細書にて用いられる、コンピュータプログラム製品は、取引可能商品としてのプログラムを指す。この製品は、概して、紙の形式など任意の形式で、またはコンピュータ可読データキャリア上に存在してもよい。具体的には、コンピュータプログラム製品は、データネットワークに亘って分配されてもよい。

最後に、本明細書にて開示する実施形態のうちの１つまたは複数の方法、具体的には上述の方法ステップのうちの１つまたは複数を行うために、コンピュータシステムまたはコンピュータネットワークにより読み取り可能である指示を含む変調データ信号を開示および提案する。

具体的には、本明細書において、さらに、
－本明細書に記載される実施形態のうちの１つの方法を行うように構成される少なくとも１つのプロセッサを備えるコンピュータまたはコンピュータネットワーク、
－コンピュータ読込データ構造であって、コンピュータ上で実行されている間に、本明細書に記載される実施形態のうちの１つの方法を行うように構成されるコンピュータ読込データ構造、
－コンピュータプログラムであって、コンピュータ上で実行されている間に、本明細書に記載される実施形態のうちの１つの方法を行うように構成されるコンピュータプログラム、
－コンピュータプログラムであって、コンピュータプログラムがコンピュータまたはコンピュータネットワーク上で実行されている間に、本明細書に記載される実施形態のうちの１つの方法を行うためのプログラム手段を含むコンピュータプログラム、
－コンピュータで読取り可能な記憶媒体に記憶される、先行する実施形態のプログラム手段を含むコンピュータプログラム、
－記憶媒体であって、データ構造は、記憶媒体に記憶され、データ構造は、コンピュータまたはコンピュータネットワークのメインおよび／またはワーキングストレージに読み込まれた後に、本明細書に記載される実施形態のうちの１つの方法を行うように構成される、記憶媒体、および
－プログラムコード手段を有するコンピュータプログラム製品であって、プログラムコード手段は、プログラムコード手段がコンピュータまたはコンピュータネットワーク上で実行されると、本明細書に記載される実施形態のうちの１つの方法を行うために、記憶媒体に記憶され得る、または記憶される、コンピュータプログラム製品
を開示する。

本発明のさらなる態様においては、発色反応に基づいて分析測定を行うためのモバイル装置を開示する。モバイル装置は、少なくとも１つのカメラを備える。モバイル装置は、以下のステップを用いて自己適正評価を行うように構成される。
Ｉ．カメラを使用して、少なくとも１つの対象物上の少なくとも１つの基準色フィールドの少なくとも一部の少なくとも１つの画像を撮像するステップ、および
ＩＩ．画像を用いて、少なくとも１つの色解像度情報を導出するステップ

本明細書において用いられる用語および可能な定義の大半に関しては、上記方法の説明を参照してもよい。本明細書において用いられる「自己適正評価」という用語は、広義の用語であり、当業者にその通常および通例の意味で与えられ、特別またはカスタマイズされた意味に限定されない。この用語は、具体的には、限定されることなく、装置自体が所定の目的に適合している、または適合していないかどうかを評価するための装置のプロセスを指し得る。適合性に関しては、上述の説明を参照してもよい。

モバイル装置は、具体的には、自己適正評価を行った後に、以下のステップを用いて発色反応に基づいて少なくとも１つの分析測定を行なうように構成されてもよい。
ＩＩＩ．少なくとも１つの色解像度情報に基づいてモバイル装置の適合性を評価するステップ、
ＩＶ．少なくとも１つの色解像度情報が、モバイル装置が分析測定の実行には不適合であることを示す場合、分析測定を中止するステップ、
Ｖ．少なくとも１つの色解像度情報が、モバイル装置が分析測定の実行に適合することを示す場合、
ａ．カメラを用いて、発色反応が可能である少なくとも１つの試験化学物質を有する試験エレメント、具体的には少なくとも１つの試験フィールドであって、少なくとも１つの試料が適用された試験エレメントの少なくとも一部の少なくとも１つの画像を撮像するステップと、
ｂ．カメラを用いて、試験エレメントの少なくとも一部の少なくとも１つの画像を撮像するステップと、
ｃ．画像を評価し、そこから少なくとも１つの分析情報を導出するステップと
を含む分析測定を行うステップ

可能な定義または実施形態に関しては、上述の方法の説明を参照してもよい。したがって、具体的には、モバイル装置は、上述した、または以下においてより詳細に説明する実施形態のいずれか１つの、モバイル装置の適合性を評価するための方法、および／または発色反応に基づいて分析測定を行うための方法を行うように構成されてもよい。具体的には、モバイル装置は、方法、または、具体的には、上述の方法ステップを行うようにプログラムされる少なくとも１つのプロセッサなどの少なくとも１つのコンピュータを含んでもよい。

本発明のさらなる態様においては、分析測定を行うためのキットを開示する。キットは、
－上述した、または以下においてより詳細に説明する実施形態のいずれか１つの少なくとも１つのモバイル装置と、
－少なくとも１つの基準色フィールドを有する少なくとも１つの対象物と、
－発色反
応が可能である少なくとも１つの試験化学物質を有する少なくとも１つの試験エレメントと
を備える。

ここでも、用語の可能な定義、および可能な実施形態に関しては、上述の説明を参照してもよい。

ここで、対象物の選択に関して、いくつかの可能性が存在する。したがって、第１の例として、少なくとも１つの基準色フィールドが、一例として、試験ストリップなどの試験エレメントに、直接、実装されてもよい、またはたとえば印刷もしくは付着されてもよい。しかし、代替的に、モバイル装置の適合性の確認は、複数の分析測定に対して一回で行われてもよいため、基準色フィールドは、少なくとも１つの試験エレメントを受容するための容器、色シムなどの異なる種類の対象物に適用されてもよい。したがって、一例として、対象物は、少なくとも１つの試験エレメントを受容するための容器、基準色シム、および少なくとも１つの基準色フィールドが適用された試験エレメントからなる群から選択されてもよい。他の可能性が存在してもよい。

本発明の方法および装置は、分析測定のための既知の方法および装置に対し、多数の利点をもたらし得る。したがって、具体的には、本発明で提案する、発色反応に基づいて分析測定を行うプロセスは、従来技術に知られる他のプロセスと比較して、時間の消費が少なくなり得る。特に、本発明は、１つの単一の測定を行うことによって、モバイル装置の一般適性を評価し得る。１つの単一の測定により確立されるモバイル装置の適正は、その後の測定のすべてに有効であり得る。したがって、本発明は、各分析物測定の前に修正アルゴリズムを適用することに注力する従来技術のアプローチと比較して、分析測定を行うために必要な時間が少なくなり得る。具体的には、各測定の前に修正アルゴリズムを適用することとは対照的に、本発明では、モバイル装置の適性は、実質的にその後のすべての測定に対し、１つの単一の測定により確定され得る。したがって、本発明は、最新式のアプローチよりも速く、その後の分析測定のうちの少なくとも１つを行うことが可能であり得る。それによって、本発明は、ユーザに対し、発色反応に基づいて分析測定を行うプロセスを単純化し得る。具体的には、モバイル装置の一般適性が確立されると、少なくとも１つの、好ましくはすべての、その後の測定において、分析測定を行うプロセスは、最新式の測定よりも単純であり得る。特に、適切なモバイル装置を用いて、本発明は、ユーザに対し、発色反応に基づいて血糖測定を行うプロセスを単純化し得る。適切なモバイル装置を用いる場合、発色反応に基づいて血糖測定を行うプロセスは、特に、最新式の工程よりも必要な時間が短くなり得る。

さらに、本発明は、モバイル装置内の劣化の検出を可能にしてもよい。具体的には、本発明は、劣化、たとえば時間の経過とともに生じる欠陥、たとえば経時変化の兆候、および／または応力もしくは損傷により生じる欠陥、たとえばカメラレンズ内の傷および／または凹みの検出を可能にする。この劣化効果は、モバイル装置の適合性を反復的に評価することによって本発明により検出され得る。したがって、所定の間隔で適合性の評価を反復することで、劣化効果の検出が可能になり得る。

本発明は、分析測定のための最新式の方法および装置と比較して、環境の点から、利点をさらに提供し得る。特に、本発明は、既定の照明条件を確保するために先行技術のシステムに多用される別個の使い捨ての装置および／またはハウジングの使用を低減し得る。既定の照明条件を確保するために利用される使い捨ての装置および／またはハウジングの使用は、本発明においては、必要ではなくてもよい。したがって、たとえば、本発明は、そのような使い捨ての装置および／またはハウジングを省くことを可能にし得る。

本発明は、発色反応に基づいて分析測定を行うことに適合可能なモバイル装置と併せて、発色反応に基づいて分析測定を行うためのコンピュータ実行可能命令を含むアプリケーション、たとえばアプリの使用のみを可能にしてもよい。特に、本発明は、発色反応に基づいて分析測定を行う際に、正確かつ精密な結果を生成することに適合可能なモバイル装置と併せてのアプリケーションの使用のみを可能にしてもよい。それによって、本発明は、発色反応に基づいて分析測定、特に血糖測定を行うためのモバイル装置の使用の安全性を高め得る。具体的には、本発明は、発色反応に基づいて血糖測定を行うためのモバイル装置の使用を認める前に、モバイル装置の適合性を識別することを可能にしてもよい。より具体的には、モバイル装置と合わせての、そのような分析測定を行うためのコンピュータ実行可能命令を含むアプリケーションの使用は、発色反応に基づく分析測定に適合可能なモバイル装置を用いてのみ、認められてもよい。特に、本発明は、モバイル装置の適合性が保証された後にのみ、アプリケーションの使用を認めてもよい。たとえば、発色反応に基づいて血糖測定を行うことに不適合または不適当であるモバイル装置へのアプリケーションのダウンロードが防止されてもよい。モバイル装置の適性が保証されるまで、モバイル装置へのアプリケーションのダウンロードは制限されてもよい。したがって、本発明は、モバイル装置による血糖測定の実行を認める前に、たとえば検証ステップまたは確認において、モバイル装置の適合性を評価することにより、モバイル装置を用いた血糖測定の安全性を向上させ得る。

さらなる可能な実施形態を除外することなく要約すると、以下の実施形態が想定されてもよい。

実施形態１：発色反応に基づいて分析測定を行うための少なくとも１つのカメラを有するモバイル装置の適合性を評価するための方法であって、
ａ）少なくとも１つのカメラを有する少なくとも１つのモバイル装置を提供するステップと、
ｂ）少なくとも１つの基準色フィールドを有する少なくとも１つの対象物を提供するステップと、
ｃ）カメラを用いて、基準色フィールドの少なくとも一部の少なくとも１つの画像を撮像するステップと、
ｄ）画像を用いて、少なくとも１つの色解像度情報を導出するステップと
を含む方法。

実施形態２：ｅ）少なくとも１つの色解像度情報を少なくとも１つの閾値と比較することによって、発色反応に基づいて分析測定を行うという目的のためのモバイル装置の適合性に関する少なくとも１つの適合性情報を判定するステップをさらに含む、実施形態１の方法。

実施形態３：ｆ）分析測定のためにモバイル装置の少なくとも１つのカラースケールを調節するステップをさらに含む、実施形態１～２のいずれか１つの方法。

実施形態４：画像を用いて少なくとも１つの色解像度情報を導出するステップが、
ｄ１）画像内の少なくとも１つの対象領域を判定するステップと、
ｄ２）対象領域内の画像の画素の少なくとも１つの色座標を判定するステップと、
ｄ３）画素の色座標の分布の少なくとも１つの統計分析を行い、統計分析の少なくとも１つの結果を用いて、少なくとも１つの色解像度情報を導出するステップと
を含む、実施形態１～３のいずれか１つの方法。

実施形態５：統計分析は、色座標の分布のヒストグラム分析を含む、実施形態４の方法。

実施形態６：統計分析は、色座標の分布内の少なくとも１つの色ピークの少なくとも１つの幅、具体的には半値幅、より具体的には半値全幅を判定するステップを含む、実施形態４または５の方法。

実施形態７：少なくとも１つの色解像度情報は、幅を含む、実施形態６の方法。

実施形態８：方法は、発色反応に基づいて分析測定を行うという目的のためのモバイル装置の適合性を判定するため、幅を少なくとも１つの閾値と比較するステップを含む、実施形態６または７の方法。

実施形態９：閾値は、分析測定の所望の最大不正確さを提供し、分析測定にて判定される少なくとも１つの分析物と、少なくとも１つの色座標との間の既知の関係を用いて、所望の最大不正確さを最小解像度に変換し、最小解像度を用いて、閾値を判定することにより、判定される、実施形態８の方法。

実施形態１０：統計分析は、色座標の分布内の少なくとも１つの色ピークの少なくとも１つの中央の少なくとも１つの色座標を判定するステップを含む、実施形態４～９のいずれか１つの方法。

実施形態１１：対象物は、異なる色を有する少なくとも２つの基準色フィールドを有し、統計分析は、少なくとも２つの異なる色に対応する少なくとも２つの色ピークを判定するステップを含む、実施形態４～１０のいずれか１つの方法。

実施形態１２：統計分析は、少なくとも２つの色ピークの中央間の距離を判定するステップを含む、実施形態１１の方法。

実施形態１３：少なくとも１つの色解像度情報は、少なくとも２つの色ピークの間の距離を含む、実施形態１２の方法。

実施形態１４：方法は、発色反応に基づいて分析測定を行うという目的のためのモバイル装置の適合性を判定するため、少なくとも２つの色ピークの中央間の距離を少なくとも１つの閾値と比較するステップを含む、実施形態１２または１３の方法。

実施形態１５：方法は、少なくとも２つの色ピークの中央間の距離と、少なくとも２つの色ピークの中央間の予測距離との比率に基づいて、色のリスケーリングをするための少なくとも１つの較正係数を判定するステップを含む、実施形態１２～１４のいずれか１つの方法。

実施形態１６：方法は、少なくとも方法ステップｄ）を行うためのソフトウェア命令および少なくとも１つのプロセッサを使用するステップを含む、実施形態１～１５のいずれか１つの方法。

実施形態１７：プロセッサは、モバイル装置の一部である、実施形態１６の方法。

実施形態１８：モバイル装置は、モバイル通信機器、具体的にはスマートフォン、携帯型コンピュータ、具体的にはノート型コンピュータ、タブレットコンピュータからなる群から選択される、実施形態１～１７のいずれか１つの方法。

実施形態１９：方法ステップｃ）は、モバイル装置を対象物に対してユーザが位置決めするための視覚的ガイダンスを提供するステップを含む、実施形態１～１８のいずれか１つの方法。

実施形態２０：少なくとも１つのカメラを有するモバイル装置を使用することにより、発色反応に基づいて分析測定を行うための方法であって、
ｉ）実施形態１～１９のいずれか１つの方法を用いて、モバイル装置の適合性を評価するステップと、
ｉｉ）少なくとも１つの色解像度情報が、モバイル装置が分析測定の実行には不適合であることを示す場合、分析測定を行うための方法を中止するステップと、
ｉｉｉ）少なくとも１つの色解像度情報が、モバイル装置が分析測定の実行に適合することを示す場合、
ａ．発色反応が可能である少なくとも１つの試験化学物質を有する少なくとも１つの試験エレメントに少なくとも１つの試料を適用するステップ、
ｂ．カメラを用いて、試験エレメントの少なくとも一部の少なくとも１つの画像を撮像するステップ、および
ｃ．画像を評価し、そこから少なくとも１つの分析情報を導出するステップ
を含む分析測定を行うステップと
を含む方法。

実施形態２１：ステップｉ）は、ステップｉｉｉ）が行われる前に、少なくとも１回行われる、実施形態２０の方法。

実施形態２２：ステップｉｉ）は、モバイル装置のユーザに、モバイル装置の、分析測定の実行の不適合性を通知するステップを含む、実施形態２０または２１の方法。

実施形態２３：ステップｉｉ）は、モバイル装置を用いて分析測定を行おうとするその後の試みを阻止するステップを含む、実施形態２０～２２のいずれか１つの方法。

実施形態２４：コンピュータプログラムであって、プログラムがコンピュータまたはコンピュータネットワーク、具体的には、少なくとも１つのカメラを有するモバイル装置のプロセッサで実行される際に、実施形態１～２３のいずれか１つの方法、具体的には、方法ステップｄ）、および任意で、方法ステップｃ）、ｅ）およびｆ）のうちの１つまたは複数を行うためのコンピュータ実行可能命令を含むコンピュータプログラム。

実施形態２５：発色反応に基づいて分析測定を行うためのモバイル装置であって、モバイル装置は、少なくとも１つのカメラを有し、モバイル装置は、
Ｉ．カメラを用いて、少なくとも１つの対象物上の少なくとも１つの基準色フィールドの少なくとも一部の少なくとも１つの画像を撮像するステップと、
ＩＩ．画像を用いて、少なくとも１つの色解像度情報を導出するステップと
を用いて自己適正評価を行うように構成される、
モバイル装置。

実施形態２６：
ＩＩＩ．少なくとも１つの色解像度情報に基づいてモバイル装置の適合性を評価するステップと、
ＩＶ．少なくとも１つの色解像度情報が、モバイル装置が分析測定の実行には不適合であることを示す場合、分析測定を中止するステップと、
Ｖ．少なくとも１つの色解像度情報が、モバイル装置が分析測定の実行に適合することを示す場合、
ａ．カメラを用いて、発色反応が可能である少なくとも１つの試験化学物質を有する試験エレメント、具体的には少なくとも１つの試験フィールドであって、少なくとも１つの試料が適用された試験エレメントの少なくとも一部の少なくとも１つの画像を撮像するステップ、
ｂ．カメラを用いて、試験エレメントの少なくとも一部の少なくとも１つの画像を撮像するステップ、および
ｃ．画像を評価し、そこから少なくとも１つの分析情報を導出するステップ
を含む分析測定を行うステップと
を用いて、発色反応に基づいて少なくとも１つの分析測定を行うようにさらに構成される、実施形態２５のモバイル装置。

実施形態２７：モバイル装置は、実施形態１～２３の方法を行うように構成される、実施形態２５または２６のモバイル装置。

実施形態２８：分析測定を行うためのキットであって、
－実施形態２５～２７のいずれか１つの少なくとも１つのモバイル装置と、
－少なくとも１つの基準色フィールドを有する少なくとも１つの対象物と、
－発色反応が可能である少なくとも１つの試験化学物質を有する少なくとも１つの試験エレメントと
を含むキット。

実施形態２９：対象物は、少なくとも１つの試験エレメントを受容するための容器、基準色シム、少なくとも１つの基準色フィールドが適用された試験エレメントからなる群から選択される、実施形態２８のキット。

さらなる任意の特徴および実施形態を、実施形態の以下の説明にて、好ましくは従属請求項と併せてさらに詳細に説明する。その点において、それぞれの任意の特徴は、当業者が理解するように、単独で、および任意の実施可能な組み合わせで実現されてもよい。本発明の範囲は、好ましい実施形態により限定されない。実施形態は、図面にて概略的に描写される。その点において、これらの図中の同一の参照符号は、同一または機能的に対応する要素を指す。

分析測定を行うためのキットおよびモバイル装置の実施形態の斜視図を示す。 モバイル装置の適合性を評価するための方法のフローチャートを示す。 分析測定を行うための方法のフローチャートを示す。 モバイル装置により撮像される画像の実施形態を示す。 単一の対象領域内の画素の色座標の理想の分布の統計情報の実施形態のグラフを示す。 単一の対象領域内の画素の色座標の実際の分布の統計情報の実施形態のグラフを示す。 ２つの別個の対象領域内の画素の色座標の理想の分布の統計分析の実施形態のグラフを示す。 ２つの別個の対象領域内の画素の色座標の実際の分布の統計分析の実施形態のグラフを示す。 ２つの別個の対象領域内の画素の色座標の理想および実際の分布の統計分析の実施形態のグラフを示す。 画像を撮像するモバイル装置の実施形態を示す。

図１には、分析測定を行うためのキット１１０が斜視図で示されている。キット１１０は、少なくとも１つのモバイル装置１１２と、少なくとも１つの基準色フィールド１１６を有する少なくとも１つの対象物１１４と、発色反応が可能な少なくとも１つの試験化学物質１２０を有する少なくとも１つの試験エレメント１１８とを備える。少なくとも１つの基準色フィールド１１６を有する対象物１１４は、図１に示すように、試験エレメント１１８、具体的には試験ストリップであってもよく、または試験エレメント容器１１７、具体的には試験ストリップ容器であってもよい。基準対象物１１４は、少なくとも１つの基準色フィールド１１６、好ましくは、それぞれが所定の色を有する複数の基準色フィールド１１６であってもよい、またはそれを含んでもよい。したがって、図１では、独立して実現されてもよい、少なくとも１つの基準色フィールド１１６を配置する２つの異なる可能性、すなわち、試験エレメント容器１１７に含まれる少なくとも１つの基準色フィールド１１６を有する可能性、および／または試験エレメント１１８に含まれる基準色フィールド１１６を有する可能性が示されている。

モバイル装置１１２は、少なくとも１つのカメラ１２２を有し、ディスプレイ１２８およびプロセッサ１２６を備えてもよい。さらに、モバイル装置１１２は、自己適正評価を行うように構成される。自己適正評価は、カメラ１２２を使用して、少なくとも１つの基準色フィールド１１６の少なくとも１つの画像、またはその一部を撮像することを含む。一例として、少なくとも１つの基準色フィールド１１６の画像１２３は、図４にて概略的に示される。自己適正評価は、画像１２３を使用して、少なくとも１つの色解像度情報を導出することをさらに含む。色解像度情報は、具体的には、２つ以上の色を解像する、カメラ１２２の性能を定量化する１つまたは複数の数値を含んでもよい。したがって、色解像度情報は、２つの色を区別するために必要とされる２つの色信号の間の最小距離であってもよい、またはそれを含んでもよい。

色解像度情報を判定するために、１つまたは複数の基準色フィールド１１６の評価が行われてもよい。一例として、以下において、少なくとも２つの基準色フィールド１１６の評価を示す。図１および図４に示すように、対象物１１４は、複数の基準色フィールド１１６を有してもよい。好ましくは、対象物１１４は、第１色１３２を有する第１基準色フィールド１３０、および第２色１３６を有する第２基準色フィールド１３４を有してもよい。一例として、対象物１１４は、図１に見ることが出来るように、３つ以上の基準色フィールド１１６を有してもよい。基準色フィールド１１６は、それぞれ、サイズおよび形状が異なってもよい。たとえば、図１に示す基準色フィールド１１６は、それぞれ、長方形の形状を有し得るが、図４に示す基準色フィールド１１６は、円形の形状を有し得る。具体的には、基準色フィールド１１６は、それぞれ、異なる形状を有してもよい。したがって、第１基準色フィールド１３０および第２基準色フィールド１３４は、形状が異なる可能性があり得る。

図２では、モバイル装置の適合性を評価するための方法１４０の実施形態のフローチャート１３８を、たとえば図１および図４の構成に基づいて示す。方法１４０は、たとえば図１に示すように、少なくとも１つのカメラ１２２を有する少なくとも１つのモバイル装置１１２を提供するステップａ）（方法ステップ１４２）を含む。方法１４０は、図１などに示すように、少なくとも１つの基準色フィールド１１６を有する少なくとも１つの対象物１１４を設けるステップｂ）（方法ステップ１４４）をさらに含む。さらに、方法１４０は、カメラ１２２を使用して、基準色フィールド１１６の少なくとも一部の少なくとも１つの画像１２３を撮像するステップｃ）（方法ステップ１４６）を含む。

画像１２３を撮像する（上記のステップｃ））モバイル装置１１２の実施形態において、カメラ１２２を備えるモバイル装置１１２が、図１０に図示される。そのうえに、カメラを使用して基準色フィールド１１６の少なくとも一部の画像１２３を撮像する際に、モバイル装置１１２および／またはカメラ１２２を対象物１１４に対して位置決めするためのガイダンスが提供されてもよい。ガイダンスは、視覚的ガイダンスであってもよく、たとえば長方形アウトラインまたはモバイル装置１１２のディスプレイ１２８上で重ねられる対象物１１４もしくは試験エレメント１１８の形状などのアウトライン１４７であってもよい、またはアウトライン１４７を含んでもよい。図１０に示すように、ガイダンスは、モバイル装置１１２のディスプレイ１２８上で重ねられる試験エレメント１１８のアウトライン１４７を含んでもよく、アウトライン１４７は、試験エレメント１１８に対するカメラ１２２および／またはモバイル装置１１２の位置決めのための視覚的ガイダンスを提供する。方法１４０は、画像１２３を使用して、少なくとも１つの色解像度情報を導出するステップｄ）（方法ステップ１４８）をさらに含んでもよい。

方法ステップ１４８（ステップｄ））は、サブステップ、たとえば３つのサブステップを含んでもよい。第１のサブステップｄ１）（方法ステップ１５０）は、画像１２３内で少なくとも１つの対象領域１５２を判定することを含んでもよい。具体的には、方法ステップ１５０は、基準色フィールド１１６の少なくとも一部の画像１２３内で少なくとも１つの対象領域１５２を判定することを含んでもよい。対象領域１５２の一例を、図４に示す。したがって、たとえば、第１対象領域１５４は、第１色１３２を有する第１基準色フィールド１３０内で判定されてもよく、第２対象領域１５６は、第２色１３６を有する第２基準色フィールド１３４内で判定されてもよい。

第２のサブステップｄ２）（方法ステップ１５８）は、対象領域１５２内における画像１２３の画素１６２の少なくとも１つの色座標１６０を判定することを含んでもよい。具体的には、カメラ１２２により撮像される画像１２３は、複数の画像画素１６３を含んでもよい。したがって、画像１２３内で判定される対象領域１５２は、画像画素１６３の一部を含んでもよい。具体的には、対象領域１５２に含まれる画素１６２は、画像１２３に含まれる画像画素１６３よりも数が少なくてもよい。画素１６２を含む各画像画素１６３は、少なくとも１つの色座標１６０を含む色座標系にて描写され得る色を描写する。たとえば、少なくとも１つの色座標１６０は、試験化学物質１２０の発色反応中に最も著しい変化を示すことが知られていてもよい。したがって、具体的には対象領域１５２内の画素１６２の少なくとも１つの色座標１６０は、判定されてもよい。より具体的には、各画素１６２に対し、画素１６２の少なくとも１つの色座標１６０を示す値が判定されてもよい。

第３のステップｄ３）（方法ステップ１６４）は、画素１６２の色座標１６０の分布に対する少なくとも１つの統計分析１６５を行うことを含んでもよい。具体的には、統計分析１６５は、対象領域１５２内の画素１６２の色座標１６０を示す値に対して行われてもよい。画素１６２の色座標１６０に亘る分布の統計分析１６５は、具体的には、画素１６２の色座標１６０に亘る分布のヒストグラム分析１６６を含んでもよい。

図６は、画素１６２の色座標１６０に亘る分布のヒストグラム分析１６６の実施形態のグラフ１６８を示す。ヒストグラム分析１６６は、色座標１６０に亘るヒストグラム１７０を含んでもよい。ヒストグラム１７０は、たとえば、画素１６２の色座標１６０を示す値を色座標１６０の軸上の別個のセクションに量子化することによって確立されてもよい。定量化された値１７２は、図６にて、定量化軸１７４に対してプロットされる。その後に、曲線１７６は、少なくとも１つのフィッティングパラメータを用いてヒストグラム１７０にフィッティングされてもよい。第３のサブステップｄ３）（方法ステップ１６４）は、統計分析１６５の少なくとも１つの結果を用いることによって、少なくとも１つの色解像度情報を導出することをさらに含んでもよい。具体的には、少なくとも１つの色解像度情報は、幅１７８、たとえば半値全幅を含んでもよい。幅１７８は、少なくとも１つのフィッティングパラメータから導出されてもよい。幅１７８は、直接、カメラ１２２および／またはカメラ１２２を備えるモバイル装置１１２の色解像度を示してもよい。さらに、フィッティングされた曲線１７６の最大値、または頂点は、画素１６２の少なくとも１つの色座標１６０に亘る分布の中央１８０を示してもよい。

図５は、統計分析１６５の理想化された実施形態のグラフ１６８を示す。具体的には、画素１６２の色座標１６０に亘る理想的分布は、図５に示す理想的曲線１７５により表されてもよい。基準フィールド１１６の色は、概して、既知であってもよく、そのような理想的分布を作成するために使用されることが可能であり、図５に示す幅１７８は、分析測定を行うという目的のために、カメラ１２２および／またはモバイル装置１１２の最小解像度を示す最大幅１７７に等しくてもよい。したがって、理想的中央１７９は、色基準フィールド１１６の色に等しくてもよい。

モバイル装置１１２の適合性を評価するための方法１４０は、少なくとも１つの色解像度情報を少なくとも１つの閾値１８２と比較することにより、発色反応に基づいて分析測定を行うという目的のためのモバイル装置１１２の適合性に関する少なくとも１つの適合性情報１８３を判定するステップｅ）（方法ステップ１８１）をさらに含んでもよい。少なくとも１つの閾値１８２は、たとえばグルコース濃度判定の分析測定の望ましい正確性および／または望ましい精度から導出されてもよい。たとえば、閾値１８２は、図５に示す、カメラの最小解像度を示す最大幅１７７であってもよい、または最大幅１７７を含んでもよい。

図６に示すヒストグラム分析１６６では、対象領域１５２内の画素１６２の色座標１６０に亘る分布の中央１８０は、図４に示す基準色フィールド１１６の基準色に対応してもよい。したがって、追加的または代替的に、閾値１８２は、基準色フィールド１１６の既知の色と基準色フィールド１１６の判定された色との間の最大誤差であってもよい、またはその最大誤差を含んでもよい。既知の色と判定された色との間の誤差は、中央１８０と理想的中央１７９との間の距離で測定されてもよい。それによって、少なくとも１つの適合性情報１８３は、色解像度情報、具体的には幅１７８および／または中央１８０と理想的中央１７９との間の距離を、閾値、具体的には最大幅１７７および／または中央１８０と理想的中央１７９との間の最大誤差もしくは距離と比較することによって、判定されてもよい。

図１および図４に示すように、２つの異なる基準色フィールド１１６が、カメラ１２２により撮像される画像１２３内に存在してもよい。したがって、２つの異なる中央１８０は、統計分析１６５により導出されてもよい。図８に示すように、第１中央１８４は、第１対象領域１５４内の画素１６２の色座標１６０に亘る分布の統計分析１６５から導出されてもよく、第２中央１８６は、第２対象領域１５６内の画素１６２の色座標１６０に亘る分布の統計分析１６５から導出されてもよい。図７は、第１色１３２を有する第１色フィールド１３０内で検出された第１対象領域１５４内の画素１６２の色座標１６０に亘る理想的分布を示す理想的第１曲線１８９の統計分析１６５のグラフ１６８を示す。図７に表示される統計分析１６５のグラフ１６８は、第２色１３６を有する第２色フィールド１３４内で検出された第２対象領域１５６内の画素１６２の色座標１６０に亘る理想的分布を示す理想的第２曲線１９１をさらに示す。図７は、第１色１３２を表す理想的第１中央１８５、および第２色１３６を表す理想的第２中央１８７をさらに示す。

図８は、統計分析１６５、具体的にはヒストグラム分析１６６のグラフ１６８を示し、２つのヒストグラム１７０を含む。第１のヒストグラム１９２は、たとえば、第１対象領域１５４の画素１６２の色座標１６０を示す値の量子化によって確立されてもよく、第２のヒストグラム１９４は、たとえば、第２対象領域１５６の画素１６２の色座標１６０を示す値の量子化によって確立されてもよい。その後に、第１曲線１８８は、第１のヒストグラム１９２にフィッティングされてもよく、第２曲線１９０は、第２のヒストグラム１９４にフィッティングされてもよい。図７に示すように、第１中央１８４は、第１曲線１８８から導出されてもよく、第２中央１８６は、第２曲線１９０から導出されてもよい。さらに、第１の幅１９６および第２の幅１９８は、第１曲線１８８および第２曲線１９０から導出されてもよい。第１中央１８４と第２中央１８６との間の距離１９６が判定され、その結果、判定距離１９８につながってもよい。上で説明したように、基準色フィールド１１６の色は、概して既知である。したがって、その結果、第１色１３２を示す理想的第１中央１８５と、第２色１３６を示す理想的第２中央１８７との間の距離１９６は、概して既知であり、その結果、予測距離２００につながる。具体的には、図９に示すように、判定距離１９８と予測距離２００と間に差異が存在してもよい。

モバイル装置１１２の適合性を評価するための方法１４０は、分析測定のためにモバイル装置１１２の少なくとも１つのカラースケール２０２を調節するステップｆ）（方法ステップ２０１）をさらに含んでもよい。具体的には、判定距離１９８と予測距離２００との間の差異が、分析測定のためにモバイル装置の少なくとも１つのカラースケール２０２を調節するために用いられてもよい。具体的には、分析測定のためにモバイル装置１１２の少なくとも１つのカラースケール２０２をリスケーリングするために、色座標１６０のスケールの拡大および／またはオフセット２０４が判定されてもよい。より具体的には、モバイル装置１１２のカラースケール２０２をリスケーリングするために、較正係数および／またはオフセット２０４が判定されてもよい。

モバイル装置１１２は、発色反応に基づいて少なくとも１つの分析測定を行うようにさらに構成されてもよい。発色反応に基づいて分析測定を行うための方法２０６の実施形態のフローチャート１３８を、図３に示す。分析測定を行うための方法２０６は、モバイル装置１１２の適合性を評価するための方法１４０を用いることによってモバイル装置１１２の適合性を評価する第１ステップｉ）（方法ステップ２０８）を含んでもよい。モバイル装置１１２の特定の適合性は、上で説明した方法１４０を用いて評価されてもよい。

さらに、方法２０６は、分岐点２１０を含んでもよい。分岐点２１０は、第１分岐２１２と第２分岐２１４との間で決定するなどの条件クエリを示してもよい。たとえば、条件クエリは、適合性情報を利用してもよい。適合性情報１８３は、「適合」（「ｙ」）または「適合しない」（「ｎ」）などの、モバイル装置１１２に関するブーリアン情報を含んでもよい。第１分岐２１２は、モバイル装置１１２が分析測定の実行には不適合であることを示すため、第１分岐は、少なくとも１つの適合性情報１８３が、モバイル装置１１２が分析測定の実行には不適合であることを示す場合、分析測定を行うための方法２０６を中止する第２のステップｉｉ）（方法ステップ２１６）につながってもよい。具体的には、適合性情報１８３が、モバイル装置１１２が血糖測定の実行には不適合であることを示す場合、血糖測定は、行われなくてもよい。より具体的には、血糖濃度の判定の望ましい正確性および／または望ましい精度がモバイル装置１１２および／またはカメラ１２２によって充たされない場合は、血糖測定は、行われなくてもよい。

第２分岐１１４は、モバイル装置１１２が分析測定の実行に適合することを示す。したがって、第２分岐は、少なくとも１つの適合性情報１８３が、モバイル装置１１２が分析測定の実行に適合することを示す場合、分析測定を行う第３ステップｉｉｉ）（方法ステップ２１８）の実行につながってもよい。具体的には、適合性情報１８３が、モバイル装置１１２が血糖測定の実行に適合することを示す場合、血糖測定は、行われてもよい。より具体的には、血糖測定は、血糖濃度の判定の望ましい正確性および／または望ましい精度が、カメラ１２２および／またはモバイル装置１１２により充たされる場合にのみ行われてもよい。たとえば、モバイル装置１１２の適合性が判定されると、モバイル装置１１２を用いて任意の数の分析測定が行われてもよい。しかし、代替的に、モバイル装置１１２の適合性の評価、たとえば方法１４０は、たとえば所定の、もしくは決定可能な間隔後に、またはモバイル装置１１２に変更がなされる場合に反復されてもよい。したがって、ステップｉ）（方法ステップ２０８）は、ステップｉｉｉ）（方法ステップ２１８）が少なくとも１回行われる前に、少なくとも１回行われてもよく、または方法ステップ２０８は、方法ステップ２１８が反復的に行われる前に、少なくとも１回行われてもよい。しかし、方法ステップ２１８に従いモバイル装置１１２を用いて分析測定を行うことは、複数のサブステップを含んでもよい。

方法ステップ２１８は、発色反応が可能な少なくとも１つの試験化学物質１２０を有する少なくとも１つの試験エレメント１１８に少なくとも１つの試料を適用することを含む第１の部分ステップａ）（方法ステップ２２０）を含んでもよい。具体的には、体液の少なくとも１つの試料、たとえば血液は、少なくとも１つの試験エレメント１１８に適用されてもよい。図１に示すように、試験エレメント１１８は、発色反応が可能である試験化学物質１２０を含んでもよい。特に、試験化学物質１２０は、体液中の分析物濃度に関連する発色反応が可能であってもよい。たとえば、試験化学物質１２０は、試験エレメント１１８に適用された血液内のグルコース濃度に関連する発色反応が可能であってもよい。

方法ステップ２１８は、カメラ１２２を使用して試験エレメント１１８の少なくとも一部の少なくとも１つの画像１２３を撮像することを含む第２の部分ステップｂ）（方法ステップ２２２）をさらに含んでもよい。具体的には、試験エレメント１１８の少なくとも一部の少なくとも１つの画像１２３を撮像する際に、図１０に示すように、モバイル装置１１２のディスプレイ１２８上で重ねられるアウトライン１４７が、試験エレメント１１８をモバイル装置１１２のカメラ１２２に対して位置決めするための視覚的ガイダンスを提供してもよい。したがって、方法１４０の中の方法ステップ１６４、および方法２０６の中の方法ステップ２２２の両方にて、ガイダンスが提供されてもよい。したがって、画像を撮像するモバイル装置１１２を示す図１０は、方法１４０の方法ステップ１６４、および方法２０６の方法ステップ２２２の両方を描写してもよい。

さらに、方法ステップ２１８は、画像１２３を評価し、そこから少なくとも１つの分析情報を導出することを含む第３の部分ステップｃ）（方法ステップ２２４）を含んでもよい。具体的には、少なくとも１つの分析情報は、発色反応が可能である試験化学物質１２０を含む試験エレメント１２０に適用された試料中の分析物の濃度、たとえば血液中の血糖濃度などであってもよい、またはそれを含んでもよい。画像１２３の評価は、色座標と濃度との間の所定のまたは決定可能な相関を用いて、試験化学物質１２０の判定された色座標を試料中の分析物の濃度に変換することを含んでもよい。その相関は、たとえば、実証的に決定される変換関数、変換テーブルまたはルックアップテーブルであってもよい、またはいずれかを含んでもよい。

その相関は、さらに、一例として、図１に図示されるモバイル装置１１２に含まれる記憶装置に記憶されてもよい。具体的には、相関は、ソフトウェア、より具体的には、アプリケーションによって記憶装置に記憶されてもよい。さらに、ソフトウェアおよび／またはアプリケーションは、図２および図３に図示されるような、方法１４０および方法２０６の両方を行うためのコンピュータ実行可能命令を含むコンピュータプログラムであってもよい、またはそのコンピュータプログラムに含まれてもよい。そのプログラムは、コンピュータまたはコンピュータネットワーク上で実行されてもよく、具体的には、プログラムは、カメラ１２２を備えるモバイル装置１１２のプロセッサ１２６上で実行されてもよい。

１１０ 分析測定を行ためのキット
１１２ モバイル装置
１１４ 対象物
１１６ 基準色フィールド
１１７ 試験エレメント容器
１１８ 試験エレメント
１２０ 試験化学物質
１２２ カメラ
１２３ 画像
１２６ プロセッサ
１２８ ディスプレイ
１３０ 第１基準色フィールド
１３２ 第１色
１３４ 第２基準色フィールド
１３６ 第２色
１３８ フローチャート
１４０ モバイル装置の適合性を評価するための方法
１４２ ステップａ）：少なくとも１つのカメラを有する少なくとも１つのモバイル装置を提供する
１４４ ステップｂ）：少なくとも１つの基準色フィールドを有する少なくとも１つの対象物を提供する
１４６ ステップｃ）：カメラを用いて、基準色フィールドの少なくとも一部の少なくとも１つの画像を撮像する
１４７ アウトライン
１４８ ステップｄ）：画像を用いて、少なくとも１つの色解像度情報を導出する
１５０ サブステップｄ１）：画像内の少なくとも１つの対象領域を判定する
１５２ 対象領域
１５４ 第１対象領域
１５６ 第２対象領域
１５８ サブステップｄ２）：対象領域内の画像の画素の少なくとも１つの色座標を判定する
１６０ 色座標
１６２ 画素
１６３ 画像画素
１６４ サブステップｄ３）：画素の色座標の分布上で少なくとも１つの統計分析を行う
１６５ 統計分析
１６６ ヒストグラム分析
１６８ グラフ
１７０ ヒストグラム
１７２ 定量化された値
１７４ 定量化軸
１７５ 理想的曲線
１７６ 曲線
１７７ 最小幅
１７８ 幅
１７９ 理想的中央
１８０ 中央
１８１ ステップｅ）：少なくとも１つの色解像度情報を少なくとも１つの閾値と比較する
１８２ 閾値
１８３ 適合性情報
１８４ 第１中央
１８５ 理想的第１中央
１８６ 第２中央
１８７ 理想的第２中央
１８８ 第１曲線
１８９ 理想的第１曲線
１９０ 第２曲線
１９１ 理想的第２曲線
１９２ 第１のヒストグラム
１９４ 第２のヒストグラム
１９６ 距離
１９８ 判定距離
２００ 予測距離
２０１ ステップｆ）：分析装置のためにモバイル装置の少なくとも１つのカラースケールを調節する
２０２ カラースケール
２０４ オフセット
２０６ 分析測定を行う方法
２０８ ステップｉ）：モバイル装置の適合性を評価する
２１０ 分岐点
２１２ 第１分岐：モバイル装置は不適合である
２１４ 第２分岐：モバイル装置は適合である
２１６ ステップｉｉ）：方法を中止する
２１８ ステップｉｉｉ）：分析測定を行う
２２０ 部分ステップａ）：少なくとも１つの試料を少なくとも１つの試験エレメントに適用する
２２２ 部分ステップｂ）：カメラを用いて試験エレメントの画像を撮像する
２２４ 部分ステップｃ）：画像を評価し、そこから分析情報を導出する

Claims (11)

1. 発色反応に基づいて分析測定を行うための少なくとも１つのカメラ（１２２）を有するモバイル装置（１１２）の適合性を評価するための方法であって、
   ａ）前記少なくとも１つのカメラ（１２２）を有する少なくとも１つのモバイル装置（１１２）を提供するステップと、
   ｂ）少なくとも１つの基準色フィールド（１１６）を有する少なくとも１つの対象物（１１４）を提供するステップと、
   ｃ）前記カメラ（１２２）を用いて、前記基準色フィールド（１１６）の少なくとも一部の少なくとも１つの画像（１２３）を撮像するステップと、
   ｄ）前記画像（１２３）を用いて、２つ以上の色を解像する性能を定量化する１つまたは複数の数値を含む少なくとも１つの色解像度情報を導出するステップと、
   ｅ）前記少なくとも１つの色解像度情報を少なくとも１つの閾値（１８２）と比較することによって、前記発色反応に基づいて前記分析測定を行うという目的のためのモバイル装置（１１２）の適合性に関する少なくとも１つの適合性情報を判定するステップと
   を含み、
   前記画像（１２３）を用いて前記少なくとも１つの色解像度情報を導出するステップが、
   ｄ１）前記画像（１２３）内の少なくとも１つの対象領域（１５２）を判定するステップと、
   ｄ２）前記対象領域（１５２）内の前記画像（１２３）の画素（１６２）の少なくとも１つの色座標を判定するステップと、
   ｄ３）前記画素（１６２）の前記色座標の分布の少なくとも１つの統計分析を行い、前記統計分析の少なくとも１つの結果を用いて、前記少なくとも１つの色解像度情報を導出するステップと
   を含み、
   前記統計分析は、色座標の分布のヒストグラム分析を含み、
   前記統計分析は、色座標の分布内の少なくとも１つの色ピークの少なくとも１つの幅（１７８）を判定するステップを含み、前記方法は、前記発色反応に基づいて前記分析測定を行うという目的のためのモバイル装置（１１２）の前記適合性を判定するため、前記幅（１７８）を少なくとも１つの閾値（１８２）と比較するステップを含み、少なくとも１つの色解像度情報が、前記幅を含む、
   方法。
2. ｆ）前記分析測定のために前記モバイル装置（１１２）の少なくとも１つのカラースケールを調節するステップ
   をさらに含む、請求項１記載の方法。
3. 前記統計分析は、色座標の分布内の少なくとも１つの色ピークの少なくとも１つの中央（１８０）の少なくとも１つの色座標を判定するステップを含む、請求項１または２記載の方法。
4. 前記対象物（１１４）は、異なる色を有する少なくとも２つの基準色フィールド（１１６）を有し、前記統計分析は、少なくとも２つの異なる色に対応する少なくとも２つの色ピークを判定するステップを含み、前記統計分析は、前記少なくとも２つの色ピークの中央間の距離を判定するステップを含み、前記方法は、前記少なくとも２つの色ピークの中央間の距離と、前記少なくとも２つの色ピークの中央間の予測距離との比率に基づいて、色のリスケーリングをするための少なくとも１つの較正係数を判定するステップを含む、請求項１～３のいずれか１項に記載の方法。
5. 方法ステップｃ）は、前記モバイル装置（１１２）を前記対象物（１１４）に対してユーザが位置決めするための視覚的ガイダンスを提供するステップを含む、請求項１～４のいずれか１項に記載の方法。
6. 少なくとも１つのカメラ（１２２）を有するモバイル装置（１１２）を使用することによって、発色反応に基づいて分析測定を行うための方法であって、
   ｉ）請求項１～５のいずれか１項に記載の方法を用いて、前記モバイル装置（１１２）の適合性を評価するステップと、
   ｉｉ）前記少なくとも１つの色解像度情報が、前記モバイル装置（１１２）が前記分析測定の実行には不適合であることを示す場合、前記分析測定を行うための方法を中止するステップと、
   ｉｉｉ）前記少なくとも１つの色解像度情報が、前記モバイル装置（１１２）が前記分析測定の実行に適合することを示す場合、
   ａ．発色反応が可能である少なくとも１つの試験化学物質を有する少なくとも１つの試験エレメントに少なくとも１つの試料を適用するステップ、
   ｂ．前記カメラ（１２２）を用いて、前記試験エレメントの少なくとも一部の少なくとも１つの画像（１２３）を撮像するステップ、および
   ｃ．前記画像（１２３）を評価し、そこから少なくとも１つの分析情報を導出するステップ
   を含む分析測定を行うステップと
   を含む方法。
7. ステップｉｉ）は、前記モバイル装置（１１２）のユーザに、前記モバイル装置（１１２）の、前記分析測定の実行の不適合性を通知するステップ、および前記モバイル装置（１１２）を用いて前記分析測定を行おうとするその後の試みを阻止するステップのうちの少なくとも１つを含む、請求項６記載の方法。
8. コンピュータプログラムであって、プログラムがコンピュータまたはコンピュータネットワーク上で実行される際に、請求項１～７のいずれか１項に記載の方法を行うためのコンピュータ実行可能命令を含むコンピュータプログラム。
9. 発色反応に基づいて分析測定を行うためのモバイル装置（１１２）であって、前記モバイル装置（１１２）は、少なくとも１つのカメラ（１２２）を有し、前記モバイル装置（１１２）は、
   Ｉ．前記カメラ（１２２）を用いて、少なくとも１つの対象物（１１４）上の少なくとも１つの基準色フィールド（１１６）の少なくとも一部の少なくとも１つの画像（１２３）を撮像するステップと、
   ＩＩ．前記画像（１２３）を用いて、２つ以上の色を解像する性能を定量化する１つまたは複数の数値を含む少なくとも１つの色解像度情報を導出するステップと、
   ＩＩＩ．前記少なくとも１つの色解像度情報を少なくとも１つの閾値（１８２）と比較することによって、前記モバイル装置（１１２）の適合性に関する少なくとも１つの適合性情報を判定するステップと
   を用いて自己適正評価を行うように構成され、
   前記画像（１２３）を用いて前記少なくとも１つの色解像度情報を導出するステップが、
   ｄ１）前記画像（１２３）内の少なくとも１つの対象領域（１５２）を判定するステップと、
   ｄ２）前記対象領域（１５２）内の前記画像（１２３）の画素（１６２）の少なくとも１つの色座標を判定するステップと、
   ｄ３）前記画素（１６２）の前記色座標の分布の少なくとも１つの統計分析を行い、前記統計分析の少なくとも１つの結果を用いて、前記少なくとも１つの色解像度情報を導出するステップと
   を含み、
   前記統計分析は、色座標の分布のヒストグラム分析を含み、
   前記統計分析は、色座標の分布内の少なくとも１つの色ピークの少なくとも１つの幅（１７８）を判定するステップを含み、
   ステップＩＩＩ．は、前記発色反応に基づいて前記分析測定を行うという目的のためのモバイル装置（１１２）の前記適合性を判定するため、前記幅（１７８）を少なくとも１つの閾値（１８２）と比較するステップを含み、少なくとも１つの色解像度情報が、前記幅を含む、
   モバイル装置（１１２）。
10. ＩＶ．前記少なくとも１つの色解像度情報が、前記モバイル装置（１１２）が前記分析測定の実行には不適合であることを示す場合、前記分析測定を中止するステップと、
    Ｖ．前記少なくとも１つの色解像度情報が、前記モバイル装置（１１２）が前記分析測定の実行に適合することを示す場合、
    ａ．前記カメラ（１２２）を用いて、発色反応が可能である少なくとも１つの試験化学物質を有し、少なくとも１つの試料が適用された試験エレメント（１１８）の少なくとも一部の少なくとも１つの画像（１２３）を撮像するステップ、
    ｂ．前記カメラ（１２２）を用いて、前記試験エレメント（１１８）の少なくとも一部の少なくとも１つの画像（１２３）を撮像するステップ、および
    ｃ．前記画像（１２３）を評価し、そこから少なくとも１つの分析情報を導出するステップ
    を含む分析測定を行うステップと
    を用いて、発色反応に基づいて少なくとも１つの分析測定を行うようにさらに構成される、請求項９記載のモバイル装置（１１２）。
11. 分析測定を行うためのキットであって、
    請求項９または１０記載の少なくとも１つのモバイル装置（１１２）と、
    少なくとも１つの基準色フィールド（１１６）を有する少なくとも１つの対象物（１１４）と、
    発色反応が可能である少なくとも１つの試験化学物質を有する少なくとも１つの試験エレメント（１１８）と
    を含むキット。

Images