JP2023525776A - 色基準カードの品質を評価する方法 - Google Patents

Abstract

色基準カード（１１０）の品質を評価する方法であって、色基準カード（１１０）が、既知の基準色値を有する複数の色基準フィールド（１１２）を備え、方法が、ｉ． 少なくとも１つのモバイル装置（１２８）の少なくとも１つのカメラ（１３０）を使用することによって色基準カード（１１０）の少なくとも一部の少なくとも１つの画像を取り込むステップと、ｉｉ． 画像から色基準フィールド（１１２）の少なくともいくつかについて測定された基準色値を決定するステップと、ｉｉｉ． 測定された基準色値の少なくともいくつかと対応する既知の基準色値との間の関係を決定するステップと、ｉｖ． ステップｉｉｉ．の関係を使用することによって色基準カード（１１０）の品質に関する少なくとも１つの品質情報項目を導出するステップと、を含む、方法。さらに、体液中の分析物の濃度を決定する方法、モバイル装置（１２８）、キット（１２６）、コンピュータプログラムおよびコンピュータ可読記憶媒体が開示される。【選択図】図２

Description

技術分野
本発明は、色基準カードの品質を評価する方法および体液中の分析物の濃度を決定する方法に関する。本発明は、さらに、カメラを有するモバイル装置、前記モバイル装置および色基準カードを備えるキット、コンピュータプログラムおよびコンピュータ可読記憶媒体に関する。方法および装置、ならびにコンピュータプログラムおよびコンピュータ可読記憶媒体は、具体的には、例えば、血液および／または間質液中の血糖を検出するなどのために、１つ以上の体液中の１つ以上の分析物を定量的および／または定性的に検出するために、医療診断に使用されることができる。しかしながら、本発明の他の応用分野が可能である。

背景技術
医療診断の分野では、多くの場合、血液、間質液、尿、唾液、または他の種類の体液などの体液のサンプルから１つ以上の分析物を検出する必要がある。検出される分析物の例は、グルコース、トリグリセリド、乳酸塩、コレステロール、またはこれらの体液に通常存在する他の種類の分析物である。分析物の濃度および／または存在に応じて、必要に応じて適切な処置が選択されることができる。範囲を狭めることなく、本発明は、血糖測定に関して具体的に説明されることができる。しかしながら、本発明はまた、試験要素を使用する他のタイプの分析測定にも使用されることができることに留意されたい。

一般に、当業者に知られている装置および方法は、１つ以上の試験化学物質を含む試験要素を利用し、これは、検出される分析物の存在下で、光学的に検出可能な検出反応などの１つ以上の検出可能な検出反応を実行することができる。試験要素に含まれる試験化学物質に関しては、例えば、Ｊ．Ｈｏｅｎｅｓ ｅｔ ａｌ．：Ｔｈｅ Ｔｅｃｈｎｏｌｏｇｙ Ｂｅｈｉｎｄ Ｇｌｕｃｏｓｅ Ｍｅｔｅｒｓ：Ｔｅｓｔ Ｓｔｒｉｐｓ，Ｄｉａｂｅｔｅｓ Ｔｅｃｈｎｏｌｏｇｙ＆Ｔｈｅｒａｐｅｕｔｉｃｓ，Ｖｏｌｕｍｅ １０，Ｓｕｐｐｌｅｍｅｎｔ １，２００８，Ｓ－１０からＳ－２６の参照がなされることができる。他のタイプの試験化学物質が可能であり、本発明を実施するために使用されることができる。

分析測定、特に発色反応に基づく分析測定では、１つの技術的課題は、検出反応に起因する色の変化の評価にある。ハンドヘルド血糖計などの専用の分析装置を使用することに加えて、スマートフォンおよびポータブルコンピュータまたは他のモバイル装置などの一般的に入手可能な電子機器の使用は、近年ますます普及している。したがって、これらのモバイル装置に含まれるカメラが使用されて、検出反応の色の変化を測定することができる。一般に、市販されている製品は、例えば測定中の異なる照明条件を補償するために、測光測定のために色基準を利用する。既知の基準色値を有する色基準フィールドを有する色基準の１つ以上の画像は、モバイル装置のカメラを使用することによって取り込まれることができる。変換アルゴリズムは、測定された基準色値を既知の基準色値に関連付けることによって決定されることができる。

例えば、米国特許出願公開第２０１９／０１３７４０５号明細書は、空気の質を監視する分野、より具体的には、密閉環境における揮発性有機化合物などのガス状化学汚染物質の存在を特定する分野におけるシステムを記載している。システムは、基材と、ガス状化学汚染物質センサと、基材上に配置された所定の色の少なくとも１つの比色分析マーカと、を含む。

米国特許出願公開第２０１２／０１８９５０９号明細書は、少なくとも反応領域および画像較正領域を有する試験ストリップユニットを提供するステップと、試験ストリップユニットの画像を取り込むステップと、画像較正領域の第１の画像信号および反応領域の第２の画像信号を取得するように画像を分析するステップと、画像信号較正パラメータを取得するように第１の画像信号を標準信号と比較するステップと、第３の画像信号を取得するように画像信号較正パラメータを適用することによって第２の画像信号を較正するステップと、第３の画像信号をデータベース内のデータと比較して、対応するパラメータ値を取得するステップと、を含む、試験ストリップの自動分析方法を開示している。ここで、試験ストリップの自動分析方法も提供される。

国際公開第２０１９／１６２４９６号パンフレットは、サンプル中の分析物を検出するためのカメラを較正および使用するための方法、コンピュータプログラムおよびシステムを記載している。サンプル中の分析物を検出するためのカメラを較正するための較正方法は、ａ．オブジェクトの色を記述するように構成された複数の異なる色座標系を含む色座標系のセットを提供することと、ｂ．既知の濃度の分析物を有する試験サンプルのセットを提供することと、ｃ．試験サンプルを試験要素のセットに適用することであって、各試験要素が、分析物と光学的に検出可能な検出反応を実行するように構成された少なくとも１つの試験化学物質を含む少なくとも１つの試験フィールドを有し、それによって試験サンプルのそれぞれに対して少なくとも１つの着色された試験フィールドを形成する、適用することと、ｄ．カメラを使用することによって着色された試験領域の画像を取得することと、ｅ．色座標系のセットの色座標系を使用することによって、着色された試験フィールドの画像の色座標を生成することにより、試験サンプルおよび色座標系の色座標のセットを形成することと、ｆ．符号化関数のセットを提供することであって、符号化関数のセットが、試験フィールドの色座標をサンプル中の分析物の対応する濃度に変換するための複数の符号化関数を含む、提供することと、ｇ．ステップｅにおいて生成された色座標のセットを、符号化関数のセットを使用することによって測定された濃度のセットに変換することと、ｈ．測定された濃度のセットを試験サンプルのセットの既知の濃度と比較し、色座標系のセットの最良一致色座標系と、測定された濃度のセットが既知の濃度と最良一致する符号化関数のセットの最良一致符号化関数とを決定することと、を含む。

これら既知の方法と装置とにより実現されるこれらの利点にもかかわらず、各種の技術的な課題が残っている。具体的には、色基準の疲労などによる分析測定の性能への悪影響を回避するために、色基準は、定期的に交換される必要があり得る。予防として、色基準は、色基準の実際の劣化とは無関係に、短い時間間隔で交換されてもよい。さらに、色基準および導出された色補正の信頼性は、適用前または適用中に検証されなくてもよい。例えば、傷または他の機械的影響によって損傷した色基準などの損傷した色基準は、取り込まれた画像の色補正不良をもたらすことがある。したがって、発色反応に基づいて分析対象物濃度を決定する際に、色補正不良が生じると、分析測定が不正確になるおそれがある。

解決すべき課題
したがって、上述した課題に少なくとも部分的に対処する装置および方法を提供することが望ましい。具体的には、分析測定の高い精度および信頼性を保証しながら、体液中の少なくとも１つの分析物の濃度のユーザフレンドリなモバイルベースの決定を可能にする装置および方法を提供することが望ましい。

概要
この課題は、色基準カードの品質を評価する方法および体液中の分析物の濃度を決定する方法によって対処される。さらに、独立請求項の特徴を有するカメラを有するモバイル装置によって、前記モバイル装置と色基準カードとを備えるキットによって、コンピュータプログラムによって、およびコンピュータ可読記憶媒体によって対処される。単独の方式または任意の恣意的な組み合わせで実現されることができる有利な実施形態は、従属請求項に記載されている。

以下において使用される場合、用語「有する」、「備える」もしくは「含む」またはこれらの任意の文法的変化形は、包括的に用いられる。したがって、これらの用語は、これらの用語によって導入される特徴に加えて、この文脈で説明されているエンティティにさらなる特徴が存在しない状況と、１つ以上の追加の特徴が存在する状況との双方を指す場合がある。例として、「ＡはＢを有する」、「ＡはＢを備える」および「ＡはＢを含む」という表現は、双方とも、Ｂ以外に、他の要素がＡに存在しない状況（すなわち、Ａが単独で且つ排他的にＢからなる状況）、および、Ｂ以外に、要素Ｃ、要素ＣおよびＤ、さらにはさらなる要素など、１つ以上のさらなる要素がエンティティＡに存在する状況を指す場合がある。

さらに、特徴または要素が１回または複数回存在することができることを示す「少なくとも１つ」、「１つ以上」という用語または同様の表現は、通常、それぞれの特徴または要素を導入するときに一度だけ使用されることに留意されたい。以下では、ほとんどの場合、それぞれの特徴または要素を指すとき、それぞれの特徴または要素が１回または１回を超えて存在することができるという事実にもかかわらず、「少なくとも１つ」または「１つ以上」という表現は繰り返されない。さらに、本明細書で使用される「少なくともいくつか」という用語は、広義の用語であり、当業者にとってその通常の慣習的な意味が与えられるべきであり、特別なまたはカスタマイズされた意味に限定されるべきではない。この用語は、具体的には、限定されないが、この用語によって導入される「１つ以上の」項目、具体的には前記項目のうちの２つ以上を指すことができる。

さらに、以下において使用される場合、用語「好ましくは」、「より好ましくは」、「特に」、「より詳しくは」、「具体的には」、または「より具体的には」、あるいは同様の用語は、代替の可能性を制限することなく、任意の特徴に関して使用される。したがって、これらの用語により導入される特徴は、任意の特徴であり、特許請求の範囲を、いかなる方法によっても制約することを意図されていない。本発明は、当業者が認識するように、代替の特徴を使用することによって実施されてもよい。同様に、「本発明の実施形態では」または同様の表現によって導入される特徴は、本発明の代替の実施形態に関するいかなる制限も伴わず、本発明の範囲に関するいかなる制限も伴わず、そのようなやり方で導入される特徴を本発明の他の任意または非任意の特徴と組み合わせる可能性に関するいかなる制限も伴わない任意の特徴であるように意図される。

本発明の第１の態様では、色基準カードの品質を評価する方法が開示され、色基準カードは、既知の基準色値を有する複数の色基準フィールドを含む。本方法は、例として、所与の順序で実行されてもよい以下のステップを含む。しかしながら、異なる順序も一般に可能であり得ることに留意されたい。さらに、方法ステップのうちの１つ以上を、一回だけ行うこと、または繰り返し行うことも可能であり得る。さらに、方法ステップのうちの２つ以上を、同時に行うこと、または時間的に重ねて行うことが可能であり得る。本方法は、記載されていないさらなる方法ステップを含むことができる。

本方法は、
ｉ． 少なくとも１つのモバイル装置の少なくとも１つのカメラを使用することによって色基準カードの少なくとも一部の少なくとも１つの画像を取り込むことと、
ｉｉ． 画像からの色基準フィールドのうちの少なくともいくつかについて、すなわち、色基準フィールドのうちの１つ以上について、具体的には、色基準フィールドのうちの少なくとも２つについて、測定された基準色値を決定することと、
ｉｉｉ． 測定された基準色値の少なくともいくつか、すなわち、測定された基準色値のうちの１つ以上、具体的には測定された基準色値のうちの少なくとも２つと、対応する既知の基準色値との間の関係を決定することと、
ｉｖ． ステップｉｉｉ．の関係を使用することによって色基準カードの品質に関する少なくとも１つの品質情報項目を導出することと、を含む。

本明細書で使用される「色基準カードの品質を評価する」という用語は、広義の用語であり、当業者にとってその通常の慣習的な意味が与えられるべきであり、特別なまたはカスタマイズされた意味に限定されるべきではない。この用語は、具体的には、限定されないが、色基準カードの品質を認定する少なくとも１つの品質情報項目を決定すること、および／または色基準カードの複数の色基準フィールドのうちの少なくとも１つの色基準フィールドまたは１つ以上の色基準フィールドなどの色基準カードまたはその一部の品質を定量化することなどによって、色基準カードの全体または部分的に、色基準カードの品質を定量的および／または定性的に評価するプロセスを指すことができる。品質情報項目は、例として、十分な品質または不十分な品質を示すバイナリ値であってもよく、またはそれを含んでもよい。追加的または代替的に、品質情報項目は、所定の品質尺度などで、色基準カードの品質の程度を特徴付ける少なくとも１つの数値であってもよく、またはそれを含んでもよい。本明細書で使用される場合、「色基準カードの品質」という用語は、具体的には、色基準カードが体液中の分析物の濃度を決定する方法に使用されることができるか否か、および／または体液中の分析物の濃度を決定する方法に使用される色基準カードの適合度の程度または信頼度の程度を示す色基準カードの状態を指すことができる。後者は、上記で概説したように、例として、体液中の分析物の濃度を決定する方法に使用されるための色基準カードの適合度の程度または信頼度の程度を示す信頼度または別の数値を示すことができる。以下、体液中の分析物の濃度を決定する方法について、考えられる詳細を説明する。色基準カードの品質の評価の結果は、上述したように、色基準カードの品質に関する少なくとも１つの品質情報項目であってもよく、またはそれを含んでもよい。したがって、色基準カードの状態は、色基準カードに関する少なくとも１つの品質情報項目を使用して導出されることができる。さらに、基準カードの品質の評価の結果はまた、色基準カードに含まれる色基準フィールドの品質に関する複数の品質情報を含むことができる。したがって、評価はまた、ステップｉｉｉ．において関係を決定するために、高品質を有する色基準フィールドの許可および／または低品質を有する色基準フィールドの除外をもたらすことができる。

本明細書で使用される「色基準カード」という用語は、広義の用語であり、当業者にとってその通常の慣習的な意味が与えられるべきであり、特別なまたはカスタマイズされた意味に限定されるべきではない。この用語は、具体的には、限定されないが、既知の色座標を有する１つ以上の着色されたフィールドを有するなど、既知の色特性または光学特性を有する少なくとも１つの色基準フィールドを少なくとも１つの表面上などに有する、その中に配置される、またはその上に配置される任意のアイテムを指すことができる。例として、色基準カードは、少なくとも１つの表面上に、および／またはその中に配置された、既知の色座標を有する少なくとも１つの色基準フィールドを有する少なくとも１つの基材を備えるフラットカードとすることができる。基材は、具体的には、その上に色基準フィールドが配置された平坦な表面を有することができる。例として、基材は、紙基材、厚紙基材、プラスチック基材、セラミック基材または金属基材の１つ以上であってもよく、またはそれらを含んでもよい。ラミネート基材も可能である。基材は、例として、シート状または可撓性であってもよい。しかしながら、基材は、箱の壁、バイアル、容器、試験ストリップなどの医療用消耗品などの使用物品に実装されてもよいことに留意されたい。したがって、色基準カードはまた、以下にさらに詳細に概説されるように、光学試験ストリップに完全にまたは部分的に一体化されてもよい。したがって、色基準カードの少なくとも一部の少なくとも１つの画像は、少なくとも１つの試薬試験領域を有する光学試験ストリップの少なくとも一部の画像を完全にまたは部分的に含むことができる。

さらに、色基準カードは、少なくとも１つのマーカを備えてもよい。少なくとも１つのマーカは、例として、ラベル、バーコードまたはＱＲコード（登録商標）ラベル、バーコード、またはＱＲコード（登録商標）のうちの少なくとも１つを使用するなどして、基準色値などの色基準カードの詳細を指定する指定子；基準マーク、ＡｒＵｃｏコードなどのうちの少なくとも１つなどの位置マーカおよび／または方向マーカのうちの少なくとも１つなど、色基準カードを識別するための識別子および／または色基準カードの種類のうちの少なくとも１つであってもよく、またはそれらを含んでもよい。具体的には、少なくとも１つのマーカは、色基準カードの少なくとも１つの角に配置されてもよい。したがって、モバイル装置は、具体的には、ステップｉ．において取り込まれた少なくとも１つの画像上のマーカを光学的に検出することによって、および／または任意選択的に色基準カードの種類、特性または向きに関する情報などの情報をマーカから取得することによって、マーカを検出および／または読み取るように構成されることができる。

本明細書で使用される「色基準フィールド」という用語は、広義の用語であり、当業者にとってその通常の慣習的な意味が与えられるべきであり、特別なまたはカスタマイズされた意味に限定されるべきではない。この用語は、具体的には、限定されないが、既知の基準色値などの既知の光学特性を有する任意の項目を指すことができる。具体的には、色基準カードに含まれる色基準フィールドは、均一な色値を有する、長方形、正方形、多角形、円および／または楕円などの２次元構造であってもよい。色基準フィールドの色値は、具体的には、所定の、既知の、または決定可能なもののうちの１つ以上であってもよい。色基準フィールドは、具体的には、少なくとも１つの色基準フィールドがステップｉ．において取り込まれた画像内で見えるように、色基準カードの表面によって構成され、および／またはその中に配置されてもよい。さらに、色基準フィールドは、試薬試験領域の発色反応の色空間に対応する色座標系の部分空間内の色値を有してもよい。色基準カードの色基準フィールドは、具体的には、例えば矩形行列パターンなどの矩形パターンなど、色基準カードの表面上に規則的なパターンで配置されてもよい。パターン配置は、具体的には、マーカの１つ以上からｘ方向および／またはｙ方向に所定の距離で探索することなどによって、色基準フィールドを識別することを可能にすることができる。

本明細書で使用される「色値」という用語は、広義の用語であり、当業者にとってその通常の慣習的な意味が与えられるべきであり、特別なまたはカスタマイズされた意味に限定されるべきではない。この用語は、具体的には、限定されないが、画素、オブジェクトなどの色の数値表示を指すことができる。具体的には、色値は、色座標系における少なくとも１つの色座標であってもよく、またはそれを含んでもよい。本明細書で使用される「色座標系」という用語は、広義の用語であり、当業者にとってその通常の慣習的な意味が与えられるべきであり、特別なまたはカスタマイズされた意味に限定されるべきではない。この用語は、具体的には、限定されないが、試験フィールドの色またはカメラによって記録された画像の色などのオブジェクトの色を数学的または物理的に特徴付けることができる任意の座標系を指すことができる。ＣＩＥによって定義された色座標系など、様々な色座標系が当業者に一般的に知られている。色座標は、全体として、３つまたは４つの基底ベクトルを定義することなどによって、色空間をスパンまたは定義することができる。例えば、色座標は、Ｒ、Ｇ、Ｂ色座標を含むことができる。したがって、色値は、Ｒ、Ｇ、Ｂ色座標を有するカラートリプルとすることができる。ＣＩＥによって定義された色座標系などの他の色座標系における色座標も実現可能である。

本明細書で使用される「既知の基準色値」という用語は、広義の用語であり、当業者にとってその通常の慣習的な意味が与えられるべきであり、特別なまたはカスタマイズされた意味に限定されるべきではない。この用語は、具体的には、限定されないが、色基準フィールドの所定の、実際の、または真の色値を指すことができる。具体的には、既知の基準色値は、各Ｒ、Ｇ、Ｂ色の少なくとも１つの色座標など、少なくとも３つの色座標を含むことができる。各色基準フィールドの既知の基準色値は、例えばルックアップテーブル、レジスタ、データベースなどによって、モバイル装置のデータ記憶装置に記憶されてもよい。既知の基準色値は、それぞれの色値を測定することによって、具体的には、分光計を使用するなどして制御された実験室環境において色値を測定することによって決定されていてもよい。分光計を使用した色基準フィールドの測定は、それぞれの既知の基準色値を定義することができる。

さらに、１つ以上の第２の色基準フィールドの既知の基準色値はまた、第１の色基準フィールドの既知の基準色値から決定されてもよい。具体的には、所定のおよび／または既知の関係は、第１の色基準フィールドの既知の基準色値を第２の基準フィールドの既知の基準色値に関連付けることができる。したがって、色基準カードは、既知の基準色値を有する色基準フィールドを備えてもよく、既知の基準色値は互いに関連してもよい。例えば、第２の色基準フィールドは、第１の色基準フィールドの既知の基準色値に含まれる少なくとも１つの色座標よりも１０％高い、Ｒ、Ｇ、Ｂ色座標のうちの１つなどの少なくとも１つの色座標を含む既知の基準色値を有することができる。さらに、第３の色基準フィールドは、Ｒ、Ｇ、Ｂ色座標のうちの１つなどの少なくとも１つの色座標を含む既知の基準色値を有することができ、これは、第１の色基準フィールドの既知の基準色値に含まれる少なくとも１つの色座標よりも２０％高い。したがって、第１の色基準フィールドの既知の基準色値は既知であってもよく、１つ以上の第２の色基準フィールドの既知の基準色値を決定するためにさらに使用されてもよい。

上記で概説したように、ステップｉ．は、モバイル装置のカメラを使用することによって色基準カードの少なくとも一部の少なくとも１つの画像を取り込むことを含む。本明細書で使用される「モバイル装置」という用語は、広義の用語であり、当業者にとってその通常の慣習的な意味が与えられるべきであり、特別なまたはカスタマイズされた意味に限定されるべきではない。この用語は、具体的には、限定されないが、携帯型電子装置、より具体的には、携帯電話またはスマートフォンなどの携帯型通信装置を指すことができる。追加的または代替的に、以下にさらに詳細に概説されるように、モバイル装置はまた、タブレットコンピュータまたは少なくとも１つのカメラを有する別のタイプのポータブルコンピュータを指すことができる。

本明細書で使用される「カメラ」という用語は、広義の用語であり、当業者にとってその通常の慣習的な意味が与えられるべきであり、特別なまたはカスタマイズされた意味に限定されるべきではない。用語は、具体的には、限定されないが、空間的に分解された１次元、２次元、または３次元の光学データまたは情報を記録または撮像するように構成された少なくとも１つの撮像素子を有する装置を指すことができる。例として、カメラは、画像を記録するように構成された少なくとも１つのＣＣＤチップおよび／または少なくとも１つのＣＭＯＳチップなどの少なくとも１つのカメラチップを含むことができる。本明細書で使用される場合、限定されないが、「画像」という用語は、具体的には、カメラチップの画素などの撮像素子からの複数の電子読み取りなど、カメラを使用することによって記録されたデータに関連することができる。

カメラは、少なくとも１つのカメラチップまたは撮像チップに加えて、１つ以上の光学素子、例えば、１つ以上のレンズなどのさらなる素子を含むことができる。例として、カメラは、カメラに対して固定的に調整される少なくとも１つのレンズを有する固定焦点カメラとすることができる。しかしながら、代替的に、カメラはまた、自動または手動で調整されることができる１つ以上の可変レンズを含むことができる。本発明は、具体的には、ノートブックコンピュータ、タブレット、または具体的にはスマートフォンなどの携帯電話などの、モバイルアプリケーションで通常使用されるカメラに適用可能であるものとする。したがって、具体的には、カメラは、少なくとも１つのカメラに加えて、１つ以上のデータプロセッサなどの１つ以上のデータ処理装置を含むモバイル装置の一部とすることができる。しかしながら、他のカメラも使用可能である。

カメラは、具体的にはカラーカメラとすることができる。したがって、各画素などについて、３色Ｒ、Ｇ、Ｂの色値などの色情報が提供または生成されることができる。各画素に４つの色値、例えばＲ、Ｇ、Ｇ、Ｂなど、より多くの色値も実現可能である。カラーカメラは、当業者に一般に知られている。したがって、例として、カメラチップは、それぞれ３つ以上の異なるカラーセンサ、例えば、赤（Ｒ）用の１画素、緑（Ｇ）用の１画素、および青（Ｂ）用の１画素のようなカラー記録画素から構成されることができる。Ｒ、Ｇ、Ｂなどの各画素について、それぞれの色の強度に応じて、値は、０から２５５の範囲のデジタル値などの画素によって記録されることができる。例として、Ｒ、Ｇ、Ｂなどのカラートリプルを使用する代わりに、Ｒ、Ｇ、Ｇ、Ｂなどの４部が使用されてもよい。画素の色感度は、カラーフィルタによって、またはカメラ画素において使用されるセンサ素子の適切な固有感度によって生成されることができる。これらの技術は、当業者に一般に知られている。

本明細書で使用される「少なくとも１つの画像を撮像すること」という用語は、広義の用語であり、当業者にとってその通常の慣習的な意味が与えられるべきであり、特別なまたはカスタマイズされた意味に限定されるべきではない。この用語は、具体的には、限定されないが、イメージング、画像記録、画像取得、画像撮像のうちの１つ以上を指すことができる。「少なくとも１つの画像を撮像する」という用語は、単一の画像および／または一連の画像などの複数の画像を撮像することを含むことができる。例えば、画像を撮像することは、ビデオまたは動画などの一連の画像を連続的に記録することを含むことができる。少なくとも１つの画像を撮像することは、ユーザアクションによって開始されることができるか、または例えば、カメラの視野内および／または視野の所定のセクタ内の少なくとも１つのオブジェクトの存在が自動的に検出されると、自動的に開始されることができる。これらの自動画像取得技術は、例えば、自動バーコード読み取りアプリなどの自動バーコードリーダの分野で知られている。画像の取り込みは、例として、カメラによって画像のストリームまたは「ライブストリーム」を取得することによって行うことができ、画像のうちの１つ以上は、自動的に、またはボタンを押すなどのユーザ対話によって、少なくとも１つの第１の画像または少なくとも１つの第２の画像としてそれぞれ記憶されて使用される。画像取得は、モバイル装置のプロセッサによってサポートされてもよく、画像の記憶は、モバイル装置のデータ記憶装置内で行われてもよい。

上記で概説したように、ステップｉｉ．は、画像から色基準フィールドの少なくともいくつかについて測定された基準色値を決定することを含む。本明細書で使用される「測定された基準色値」という用語は、広義の用語であり、当業者にとってその通常の慣習的な意味が与えられるべきであり、特別なまたはカスタマイズされた意味に限定されるべきではない。この用語は、具体的には、限定されないが、測定によって、具体的には、モバイル装置のカメラを使用することによって、より具体的には、ステップｉ．において取り込まれた画像から決定された色値を指すことができる。したがって、測定された色値は、モバイル装置のカメラおよび任意選択的に画像を評価するためのモバイル装置の少なくとも１つのプロセッサを使用することによって測定された少なくとも１つの色基準フィールドの少なくとも１つの色値であってもよく、またはそれを含んでもよい。例えば、色基準カード上に配置された色基準フィールドは、コンピュータビジョンプロセスおよび／または画像分析のうちの１つ以上などによって、ステップｉ．において取り込まれた画像上で識別されてもよく、色基準フィールドの色値は、モバイル装置のカメラに含まれる少なくとも１つのカラーセンサによって決定されてもよい。具体的には、モバイル装置のカメラは、画素化カラーセンサまたはカラー画素、例えばＲ、Ｇ、Ｂ色用の少なくとも１つのカラーセンサなどの少なくとも３つのカラーセンサを備えてもよく、したがって、測定された色値は、カラーセンサのセンサ信号から導出されることができる少なくとも３つの色座標、より具体的にはＲ、Ｇ、Ｂ色ごとの少なくとも１つの色座標を備えてもよい。

さらに、本方法は、ステップｉｉｉ．において、測定された基準色値と対応する既知の基準色値との間の関係を決定することを含む。本明細書で使用される「関係」という用語は、広義の用語であり、当業者にとってその通常の慣習的な意味が与えられるべきであり、特別なまたはカスタマイズされた意味に限定されるべきではない。この用語は、具体的には、限定されないが、測定された基準色値などの画像から導出された色情報と、既知の基準色値などの対応する既知の色情報との間の所定のまたは決定可能な変換を指すことができる。具体的には、関係は、数学的変換であってもよく、数学的変換を含んでもよい。したがって、「関係」という用語は、具体的には、限定されないが、少なくとも１つの測定された基準色値などの、「色情報の測定項目」とも呼ばれる、画像から導出された少なくとも１つの色情報を、既知の色情報の１つ以上の項目、特に既知の基準色値などの、少なくとも１つの「現実世界」、「現実」、「予測」、または「真」の色情報の項目に変換するための所定のまたは決定可能な変換アルゴリズムを指すことができる。関係は、具体的には、反転可能または可逆的な変換またはアルゴリズムであってもよく、またはそれを含んでもよい。したがって、以下では、関係を参照するときはいつでも、関係自体とその逆数との間で区別は行われない。したがって、例として、また当業者が認識するように、関係は、測定された色情報の項目を真の色情報の項目に変換するために使用されてもよく、逆の方向に逆の関係が使用されてもよく、またはその逆であってもよい。具体的には、少なくとも１つの色変換行列が関係の一部として使用される場合、逆関係は、逆色変換行列であってもよく、逆色変換行列を含んでもよい。したがって、測定された基準色値などの画像から導出された色情報と、既知の基準色値などの対応する既知の色情報との間の関係は、関係が画像から導出された色情報を対応する既知の色情報に、またはその逆に変換することができるように反転可能であってもよい。例えば、関係は、行列、具体的には色変換行列によって表される線形変換であってもよく、またはそれを含んでもよい。色変換行列は、測定されたＲ、Ｇ、Ｂ色座標系などの１つの所定の色座標系から真のＲ、Ｇ、Ｂ色座標系などの別の色座標系への線形変換であってもよい。したがって、例として、測定された基準色値Ｒ_{測定された}、Ｇ_{測定された}及びＢ_{測定された}の少なくともいくつかと、対応する既知の基準色値Ｒ_現実、Ｇ_現実及びＢ_現実との間の関係は、少なくとも１つの色変換行列であってもよく、少なくとも１つの色変換行列を含んでもよい。

係数は、関係を決定することができる。色変換行列の係数ＣＣＮ_ｉｊは、式（１）から導出される線形方程式を解くことによって決定されることができる。係数、したがって、関係を決定するために、複数の色基準フィールドについての色座標Ｒ_{測定された}、Ｇ_{測定された}及びＢ_{測定された}が測定されることができ、式（１）が対応して解かれることができる。複数の色基準フィールドの複数の色座標が測定される場合には、式（１）が過剰決定されることができ、以下にさらに詳細に概説するように、期待値からの結果の標準偏差または偏差などの不確実性または偏差に関する統計的情報を含む、係数の最良適合などの統計的結果が導出されることができる。

しかしながら、色変換行列に加えて、他の関係も可能であることに留意されたい。

上記で概説したように、本方法は、ステップｉｖ．において、少なくとも１つの品質情報項目を導出することを含む。本明細書で使用される「品質情報項目」という用語は、広義の用語であり、当業者にとってその通常の慣習的な意味が与えられるべきであり、特別なまたはカスタマイズされた意味に限定されるべきではない。この用語は、具体的には、限定されないが、色基準カードまたはその一部の品質を上記の「品質」の定義で認定または定量化する情報の項目を指すことができる。具体的には、品質情報項目は、品質を指定する数値情報を含むことができる。したがって、品質情報項目は、色基準カードの品質を記述するデジタル情報を含むことができる。具体的には、品質情報項目は、色基準カードの品質を示す数値であってもよく、またはそれを含んでもよい。品質情報項目はまた、色基準カードに含まれる少なくとも１つの色基準フィールドの品質に関する情報を含むことができる。品質情報項目は、具体的には、測定された基準色値とステップｉｉｉ．において決定された対応する既知の基準色値との間の関係を使用することによって導出されることができる。例えば、上記で概説したように、式（１）の行列などの関係は、統計的方法または適合を使用することによって導出されることができる。品質情報項目は、関係の適合の品質を定量化する、適合残差または標準偏差のうちの少なくとも１つなどの適合の品質に関する情報を使用することによって導出されることができる。別の例として、品質情報項目は、色基準フィールドの色値の偏差を含むことができる。具体的には、偏差は、予想される基準色値を既知の基準色値と比較した色値の差であってもよい。本明細書で使用される場合、「予想される基準色値」という用語は、色基準フィールドの予想される基準色値を指すことができる。具体的には、予想基準色値は、ステップｉｉｉ．において決定された関係を使用して色基準フィールドの既知の色基準値を変換することによって得られる予想測定基準色値を指すことができる。代替的におよび／または追加的に、予想される基準色値はまた、ステップｉｉｉ．において決定された関係を使用して色基準フィールドの測定された色値を変換することによって得られる予想される基準色値を指すことができる。

品質情報項目は、色基準カードの色基準フィールド固有品質をさらに示すことができる。したがって、品質情報項目は、色基準カードに含まれる各色基準フィールドの品質を示す複数の品質情報または複数の品質情報を含むことができる。具体的には、本方法は、ステップｉｖ．において、色基準カードの各色基準フィールドについて少なくとも１つの品質情報項目を導出することを含むことができる。品質情報項目は、体液中の分析物の濃度を決定する方法に使用するための適合度の程度に関する各色基準領域の定量的尺度を含むことができる。例として、品質情報項目は、特定の色基準フィールドの損傷を示すことができる。例えば、品質情報項目は、色基準フィールドが損傷しているか、傷が付いているか、および／または色あせているか、したがって色基準フィールドの色値が歪んでいるかどうかを示すことができる。別の例として、品質情報項目は、例えば、干渉する照明条件などの干渉する環境の影響のために合理的に評価されることができない色基準フィールドを示すことができる。双方の例では、それぞれの色基準フィールドは、ステップｉｉｉ．において関係を決定することから除外されてもよい。したがって、例として、少なくとも１つの品質情報項目を要約することは、具体的には、特定の色基準フィールドの損傷の表示、具体的には、色基準フィールドが損傷、スクラッチ、フェード、または歪みのうちの少なくとも１つであるかどうかの指示、特定の色基準フィールドの評価を妨げる理由の指示、具体的には、色基準フィールドが干渉する環境の影響を受けるかどうかの指示、より具体的には、色基準フィールドが干渉する照明条件を受けるかどうかの指示のうちの少なくとも１つを含むことができる。

上記で概説したように、本方法のステップｉｉｉ．は、測定された基準色値と対応する既知の基準色値との間の関係を決定することを含む。具体的には、関係の決定は、測定された基準色値を対応する既知の基準色値に適合させることを含むことができる。適合は、測定された基準色値と対応する既知の基準色値との間の数学的関係を含むことができる。したがって、ステップｉｖ．における品質情報の導出は、適合の品質を定量化する少なくとも１つの適合残差を決定することを含むことができる。本明細書で使用される場合、「適合残差」という用語は、測定量を記述する数学的関係に対する少なくとも１つの測定量の偏差を示す統計値を指すことができる。具体的には、適合残差は、本方法のステップｉｉｉ．において適合された関係に対する測定された基準色値の偏差を定量化することができる。例えば、適合残差は、二乗残差の少なくとも１つの和であってもよく、またはそれを含んでもよい。

上記で概説したように、測定された色基準値および既知の基準色値は、具体的には、それぞれ、所定の色座標系における色座標、具体的にはＲ、Ｇ、Ｂ色座標を含むことができる。所定の色座標系は、自動的にまたは人間の行動によって提供されてもよい。例えば、所定の色座標系は、ｓＲＧＢ色空間であってもよく、「ｓＲＧＢ」は、「標準赤緑青」を表す。別の例として、所定の色座標系は、ＣＩＥ－ＸＹＺ色空間であってもよい。しかしながら、他の選択肢も実現可能である。所定の色座標系は、モバイル装置のカメラを使用することによって予め決定されてもよく、したがって、モバイル装置を使用することによって自動的に提供されてもよい。別の例として、色座標系は、モバイル装置のユーザの動作などの人間の動作によって変更されてもよい。

測定された基準色値と既知の基準色値との間の関係は、上記で概説したように、具体的には、色変換行列、具体的には色補正行列、より具体的には測定された色基準値の色座標を既知の基準色値の色座標に変換する色変換行列、またはその逆を含んでもよい。色変換行列は、線形変換を表してもよく、反転可能であってもよい。

ステップｉｖ．において導出された少なくとも１つの品質情報項目は、ステップｉｉｉ．において決定された関係を使用することによって、および関係を使用することによって少なくとも１つの第１の色基準フィールドの測定された色座標を少なくとも１つの第２の色基準フィールドの予想される色座標に変換することによって、少なくとも部分的に導出されてもよい。第２の色基準フィールドの予想色座標を第２の色基準フィールドの測定色座標とさらに比較することによって、少なくとも１つの品質情報項目が導出されることができる。具体的には、少なくとも１つの第２の色基準フィールドの予想色座標は、ステップｉｉｉにおいて決定された関係を使用することによって少なくとも１つの第１の色基準フィールドの測定色座標を変換することによって取得されることができる。第１および第２の色基準フィールドは、同様の色基準値を有することができ、したがって、第２の色基準フィールドの予想される色座標を第２の色基準フィールドの測定された色座標と比較することを可能にすることができる。

さらに、少なくとも１つの品質情報項目は、ステップｉｉｉ．において少なくとも１つの選択された色基準フィールドの測定された基準色値を選択的に除外することによって決定されることができるのに対して、ステップｉｉｉ．では他の色基準フィールドの色座標が考慮される。少なくとも１つの選択された色基準フィールドは、具体的には、ステップｉｉｉ．において、色変換行列などの関係を決定するために除外されてもよい。少なくとも１つの品質情報、例えば少なくとも１つの適合残差は、少なくとも１つの第１の選択された色基準フィールドなしで、この色基準フィールドの特定のセットについて導出されることができる。導出された品質情報項目を評価するために、第２のセットの色基準フィールドが使用されて、特に第２の選択された色基準フィールドなしで、具体的には第１の選択された色基準フィールドとは異なる関係を決定することができる。色基準カード、具体的には色基準フィールドの品質を評価するために、ステップｉｉｉ．において関係を決定するために、色基準フィールドのそれぞれが１回選択されて除外されることができる。

それにより、複数の品質情報項目は、複数の選択された色基準フィールドの測定された基準色値をそれぞれ選択的に除外することによって決定されることができ、品質情報項目は、具体的には損傷した色基準フィールドを識別するために、低品質を有する色基準フィールドを識別するために比較されることができる。したがって、複数の品質情報を比較するとき、他の色基準フィールドのセットと比較して高品質を有する色基準フィールドのセットを決定することによって、具体的には、最小適合残差を有する色基準フィールドのセットを識別することによって、色基準フィールドの最悪の攻撃者が識別されることができる。色基準フィールドの最悪の攻撃者は、ステップｉｉｉ．において除外されることができる。

したがって、一般に、少なくとも１つの期待値を決定し、期待値をそれぞれの色基準フィールドの実際の値と比較するために１つ以上の他の色基準を使用することによって、１つ以上の色基準フィールドの品質の交差検証が実行されることができる。それにより、反復的になど、色基準カードの色基準フィールドの１つ以上、さらには全ての品質が決定されることができる。具体的には、損傷または劣化した色基準フィールドが識別されることができる。

したがって、低品質の色基準フィールドはマークされることができ、ステップｉｉｉ．において除外されることができる。低品質の色基準フィールドを選択的に除外することによって、関係の品質を高めることができる。ステップｉｉｉ．における関係は、高品質、具体的には低い適合残差を有するそれらの色基準フィールドのみを使用することによって決定されることができる。

色基準カードは、カメラを有するモバイル装置を使用することによって体液中の分析物の濃度を決定する方法において使用されるように構成されることができる。ここで、体液のサンプルが塗布された光学試験ストリップの試薬試験領域の少なくとも１つの画像がカメラによって取り込まれることができる。分析物濃度は、試薬試験領域の発色反応に基づいて決定されることができる。

したがって、本発明のさらなる態様では、体液中の分析物の濃度を決定する方法が開示される。本方法は、少なくとも１つのカメラを有するモバイル装置を使用することを含み、本方法は、少なくとも１つの光学試験ストリップと、既知の基準色値を有する複数の色基準フィールドを含む少なくとも１つの色基準カードとを使用することをさらに含む。

本方法は、例として、所与の順序で実行されてもよい以下のステップを含む。しかしながら、異なる順序も可能であることに留意されたい。さらに、１つ以上の方法ステップを１回または繰り返し実行することも可能である。さらに、２つ以上の方法ステップを同時にまたは適時に重複して実行することが可能である。本方法は、記載されていないさらなる方法ステップを含むことができる。

本方法は、さらに、
ａ． 上記で開示された実施形態のいずれか１つにかかる、および／または以下にさらに詳細に開示される実施形態のいずれか１つにかかるなど、本発明にかかる方法を使用して基準カードの品質を評価することと、
ｂ． カメラを使用することによって、体液のサンプルが塗布された光学試験ストリップの少なくとも１つの試薬試験領域の少なくとも１つの画像を取り込むことと、
ｃ． ステップａ．の結果を考慮に入れて、試薬試験領域の発色反応に基づいて分析物濃度を決定することと、を含む。

本明細書で使用される「分析測定」とも呼ばれる「体液中の分析物の濃度を決定すること」という用語は、広義の用語であり、当業者にとってその通常の慣習的な意味が与えられるべきであり、特別なまたはカスタマイズされた意味に限定されるべきではない。この用語は、具体的には、限定されないが、任意のサンプルまたは体液のアリコート中の少なくとも１つの分析物の定量的および／または定性的な決定を指すことができる。例えば、体液は、血液、間質液、尿、唾液または他の種類の体液のうちの１つ以上を含むことができる。濃度の決定の結果は、例として、分析物の濃度および／または決定される分析物の有無とすることができる。具体的には、例として、決定は、血糖測定であってもよく、したがって、決定の結果は、例えば血糖濃度であってもよい。特に、分析測定結果値は、分析測定によって決定されることができる。

したがって、本明細書で使用される「分析測定結果値」とも呼ばれることが多い「分析物濃度値」という用語は、広義の用語であり、当業者にとってその通常の慣習的な意味が与えられるべきであり、特別なまたはカスタマイズされた意味に限定されるべきではない。この用語は、具体的には、限定されないが、サンプル中の分析物濃度の数値表示を指すことができる。

例として、少なくとも１つの分析物は、１つ以上の特定の化学化合物および／または他のパラメータとすることができ、またはそれらを含むことができる。例として、血糖などの代謝に関与する１つ以上の分析物を決定することができる。追加的または代替的に、例えばｐＨ値など、他のタイプの分析物またはパラメータが決定されることができる。

体液中の分析物の濃度を決定する方法は、少なくとも１つのカメラを有するモバイル装置を使用することをさらに含む。さらに、本方法は、少なくとも１つの光学試験ストリップを使用することを含む。

本明細書で使用される「光学試験ストリップ」という用語は、広義の用語であり、当業者にとってその通常の慣習的な意味が与えられるべきであり、特別なまたはカスタマイズされた意味に限定されるべきではない。この用語は、具体的には、限定されないが、色変化検出反応を実行するように構成された任意の要素または装置を指すことができる。光学試験ストリップはまた、試験ストリップまたは試験要素とも呼ばれることができ、３つの用語は、全て同じ要素を指すことができる。光学試験ストリップは、特に、少なくとも１つの分析物を検出するための少なくとも１つの試験化学物質を含む試験フィールドを有することができる。例として、光学試験ストリップは、それに塗布されたまたはその中に組み込まれた少なくとも１つの試験フィールドを有する、少なくとも１つの担体などの少なくとも１つの基材を含むことができる。特に、光学試験ストリップは、具体的には試験フィールドに近接して、例えば試験フィールドを囲むかまたは取り囲む、白色フィールドなどの少なくとも１つの白色領域をさらに含むことができる。白色領域は、基材または担体上に独立して配置された別個のフィールドとすることができる。しかしながら、追加的または代替的に、基材または担体自体は、白色領域とすることができ、または白色領域を含むことができる。例として、少なくとも１つの担体は、ストリップ状とすることができ、それにより、試験要素を試験ストリップにする。これらの試験ストリップは、一般に広く使用されており、入手可能である。１つの試験ストリップは、単一の試験フィールド、またはその中に含まれる同一もしくは異なる試験化学物質を有する複数の試験フィールドを担持することができる。

さらに本明細書で使用される場合、「試験フィールド」とも呼ばれる「試薬試験領域」という用語は、広義の用語であり、当業者にとってその通常の慣習的な意味が与えられるべきであり、特別なまたはカスタマイズされた意味に限定されるべきではない。この用語は、具体的には、限定されないが、試験化学物質が含まれる試験フィールドの少なくとも１つの層を有する材料の１つ以上の層を有する円形、多角形または長方形の形状のフィールドまたは領域などの凝集した量の試験化学物質を指すことができる。

本方法は、試薬試験領域の発色に基づいて分析物濃度値を決定することを含む。したがって、本方法は、少なくとも１つの分析物、具体的には分析物特異的試験反応などの、試験化学物質と体液またはその一部のサンプルとの間の試験反応を誘発することを含む分析測定とすることができ、試験反応は、試験反応の程度を示す、および／または分析物の存在もしくは濃度を示す試薬試験領域の色の変化を含む。発色は、光学試験ストリップまたは具体的には試薬試験領域の少なくとも１つの光学特性の任意の変化を含むことができ、この変化は、カメラを使用することによって光学的に測定または決定されることができる。具体的には、分析測定は、決定される少なくとも１つの分析物の存在下での発色反応とすることができ、または発色反応を含むことができる。本明細書で使用される「発色反応」という用語は、広義の用語であり、当業者にとってその通常の慣習的な意味が与えられるべきであり、特別なまたはカスタマイズされた意味に限定されるべきではない。この用語は、具体的には、限定されないが、反応に関与する少なくとも１つの要素の色、具体的には反射率が反応の進行とともに変化する化学的、生物学的または身体的反応を指すことができる。発色は、モバイル装置のプロセッサなどによってモバイル装置によって検出されることができ、少なくとも１つの画像から、体液のサンプル中の分析物の存在に起因する試薬試験領域の発色を定量化または特徴付ける少なくとも１つのパラメータを導出することなどによって、定量的に評価されることができる。例として、上述した色座標のうちの１つ以上が使用されることができる。したがって、モバイル装置、具体的にはモバイル装置のプロセッサは、検出反応に起因して生じる１つ以上の色座標の変化を決定することによって色の変化を決定するように構成されることができる。

少なくとも１つの分析物濃度値は、試薬試験領域の発色から決定される。この目的のために、少なくとも１つの画像が使用されることができる。分析物濃度値は、例として、血糖濃度などのサンプル中の少なくとも１つの分析物の濃度を示すなど、分析測定の結果の数値指標とすることができる。

例として、試薬試験領域の少なくとも１つの画像を取り込むとき、少なくとも１つの色基準カードは、カメラの視野内にあってもよく、したがって、色基準カードの少なくとも一部は、試薬試験領域の少なくとも一部の少なくとも１つの画像内で視認可能であってもよい。例として、光学試験ストリップは、色基準カードの上に配置されてもよく、および／または色基準カードは、１つ以上の窓を備えてもよく、１つ以上の窓を有する色基準カードは、試薬試験領域が窓を通して見えるように光学試験ストリップの上に配置される。しかしながら、代替的に、少なくとも１つの試薬試験領域および色基準カードの別個の画像を取り込むことも可能である。

色基準カードの使用は、具体的には、試薬試験領域の色の少なくとも１つの画像のカメラ固有または装置固有の変化を補正することを可能にすることができる。したがって、典型的には、カメラおよび／またはモバイル装置は、ユーザに通知することなく、画像を評価し、少なくとも１つの分析物濃度値を決定するときに考慮に入れなければならないガンマ補正などの１つ以上の評価または事前評価アルゴリズムを画像に適用する。具体的には、少なくとも１つの評価または事前評価アルゴリズムは、ステップｉ．において取り込まれた画像に適用されることができる。したがって、色基準カードの品質を評価する方法の後続のステップは、強度補正画像を特に考慮に入れることができ、強度補正は、ガンマ補正などの少なくとも１つの評価または事前評価アルゴリズムを含むことができる。さらに、色基準カードの品質を評価する方法のステップｉｉ．、ｉｉｉ．およびｉｖ．は、許容可能な線形特性を有する画像、特に、均一に明るくされた画像、例えば影のない画像、および／または例えばガンマ補正によって強度補正された画像に適用されることができる。既知の光学特性を有する少なくとも１つの色基準カードを使用することにより、モバイル装置は、画像を較正および／または補正するために設定されることができ、したがって、少なくとも１つの分析物濃度値を決定するときまたはその前に、カメラおよび／またはモバイル装置の内部プロセスを考慮に入れることができる。上記で概説したように、体液中の分析物の濃度を決定する方法は、色基準カードの品質を評価する方法の結果を含む。その場合、関係が使用されて、取り込まれた画像の測定された色値を補正することができる。具体的には、ステップｃ．の分析測定には、品質の高い関係が使用されることができる。

本発明のさらなる態様では、モバイル装置であって、モバイル装置が、少なくとも１つのカメラを有し、モバイル装置が、少なくとも１つのプロセッサをさらに有し、モバイル装置が、上記で開示された実施形態のいずれか１つにかかる、および／または以下にさらに詳細に開示される実施形態のいずれか１つにかかるなど、本発明にかかる色基準カードの品質を評価する方法を実行するように構成される、モバイル装置が開示される。

モバイル装置は、上記で開示された実施形態のいずれか１つにかかる、および／または以下にさらに詳細に開示される実施形態のいずれか１つにかかるなど、本発明にかかる体液中の分析物の濃度を決定する方法のステップｂ．およびｃ．を実行することによって、少なくとも１つの光学試験ストリップを使用することによって体液中の分析物の濃度を決定するようにさらに構成されることができる。

本明細書で使用される「プロセッサ」という用語は、広義の用語であり、当業者にとってその通常の慣習的な意味が与えられるべきであり、特別なまたはカスタマイズされた意味に限定されるべきではない。この用語は、具体的には、限定されないが、コンピュータまたはシステムの基本的な動作を実行するように構成された任意の論理回路、および／または一般に、計算または論理動作を実行するように構成された装置を指すことができる。特に、プロセッサは、モバイル装置、コンピュータまたはシステムを駆動する基本的な命令を処理するように構成されることができる。例として、プロセッサは、少なくとも１つの算術論理演算装置（ＡＬＵ）、数値演算コプロセッサまたは数値コプロセッサなどの少なくとも１つの浮動小数点ユニット（ＦＰＵ）、複数のレジスタ、具体的にはＡＬＵにオペランドを供給し、演算結果を記憶するように構成されたレジスタ、Ｌ１およびＬ２キャッシュメモリなどのメモリを含むことができる。特に、プロセッサは、マルチコアプロセッサとすることができる。具体的には、プロセッサは、中央処理装置（ＣＰＵ）とすることができるか、またはそれを含むことができる。追加的または代替的に、プロセッサは、マイクロプロセッサとすることができるか、またはマイクロプロセッサを含むことができ、したがって、具体的には、プロセッサの要素は、１つの単一集積回路（ＩＣ）チップに含まれることができる。追加的または代替的に、プロセッサは、１つ以上の特定用途向け集積回路（ＡＳＩＣ）および／または１つ以上のフィールドプログラマブルゲートアレイ（ＦＰＧＡ）などとすることができるか、またはそれらを含むことができる。

プロセッサは、色基準カードの品質を評価する方法の方法ステップのうちの１つ以上を実行および／またはサポートするためのソフトウェアプログラミングなどによって具体的に構成されてもよい。具体的には、プロセッサは、ユーザに画像を取り込むように促すことによって、および／または視野内で色基準カードを検出し、画像を自動的に取り込むことなどによって、色基準カードの少なくとも一部の画像の取り込みをサポートするように構成されてもよい。さらに、プロセッサは、取り込まれた画像上の色基準フィールドを識別し、その測定された基準色値を決定するように構成されてもよい。プロセッサは、既知の基準色値を対応する測定色基準フィールドに割り当てるように構成されてもよい。したがって、プロセッサは、例えば、測定された基準色値を対応する既知の基準色値に適合させることによって、測定された基準色値と対応する既知の基準色値との間の関係を決定するように構成されてもよい。プロセッサは、線形最適化手法を使用して、関係、例えば色変換行列などの線形変換を決定することができる。さらに、プロセッサは、関係を使用することによって色基準カードの品質に関する少なくとも１つの品質情報項目を導出するように構成されてもよい。

さらに、プロセッサは、ソフトウェアプログラミングなどによって、体液中の分析物の濃度を決定する方法の方法ステップを実行および／またはサポートするように構成されてもよい。具体的には、プロセッサは、モバイル装置のカメラを使用することによって体液のサンプルが塗布された光学試験ストリップの少なくとも１つの試薬試験領域の少なくとも１つの画像の取り込みをサポートするように構成されてもよい。プロセッサは、画像を評価し、発色反応に起因して生じる１つ以上の色座標の変化を導出し、１つ以上の色座標の変化を少なくとも１つの分析物濃度値に変換することなどによって、試薬試験領域の発色から少なくとも１つの分析物濃度値を決定するようにさらに構成されてもよい。プロセッサは、具体的には、少なくとも１つの画像を取り込むため、ならびに少なくとも１つの画像の取り込みが少なくとも１つの色基準カードの少なくとも１つの画像の取り込みを必要とするという指示をユーザにさらに提供するためなどに、体液中の分析物の濃度を決定する方法のステップｂ．およびｃ．の１つ以上または全てをサポートするように構成されてもよい。プロセッサは、例えば視覚フォーマットまたは可聴フォーマットでユーザガイダンスを提供することなどによって、光学試験ストリップへのサンプル塗布をサポートするようにさらに構成されてもよい。プロセッサは、例えば、視野内の光学試験ストリップまたはその一部を自動的に検出することによって、および／またはユーザに画像を撮像するように促すことによって、少なくとも１つの画像を撮像することをサポートするようにさらに構成されることができる。

本発明のさらなる態様では、キットであって、キットが、上記で開示された実施形態のいずれか１つにかかる、および／または以下にさらに詳細に開示される実施形態のいずれか１つにかかるなど、本発明にかかる少なくとも１つのモバイル装置を備え、少なくとも１つの色基準カードをさらに備え、色基準カードが、既知の基準色値を有する複数の色基準フィールドを備える、キットが開示される。本明細書で使用される「キット」という用語は、広義の用語であり、当業者にとってその通常の慣習的な意味が与えられるべきであり、特別なまたはカスタマイズされた意味に限定されるべきではない。この用語は、具体的には、限定されないが、例として、少なくとも１つの共通の目的を満たすために相互作用することができるパッケージで共同で供給されることができる少なくとも２つの項目の組み合わせを指すことができる。

キットは、少なくとも１つの試薬試験領域を有する少なくとも１つの光学試験ストリップをさらに備えることができる。

本発明のさらなる態様では、コンピュータプログラムであって、コンピュータプログラムが、上記で開示された実施形態のいずれか１つにかかる、および／または以下にさらに詳細に開示される実施形態のいずれか１つにかかるなど、本発明にかかるモバイル装置によってプログラムが実行されると、モバイル装置のプロセッサに、上記で開示された実施形態のいずれか１つにかかる、および／または以下にさらに詳細に開示される実施形態のいずれか１つにかかるなど、本発明にかかる色基準カードの品質を評価する方法を実行させる命令を含む、コンピュータプログラムが開示される。

コンピュータプログラムは、プログラムがモバイル装置によって実行されると、モバイル装置のプロセッサに、体液中の分析物の濃度を決定する方法のステップｂ．およびｃ．を実行させることができる命令をさらに含むことができる。

本発明のさらなる態様では、コンピュータ可読記憶媒体であって、コンピュータ可読記憶媒体が、上記で開示された実施形態のいずれか１つにかかる、および／または以下にさらに詳細に開示される実施形態のいずれか１つにかかるなど、本発明にかかるモバイル装置によってプログラムが実行されると、モバイル装置のプロセッサに、上記で開示された実施形態のいずれか１つにかかる、および／または以下にさらに詳細に開示される実施形態のいずれか１つにかかるなど、本発明にかかる色基準カードの品質を評価する方法を実行させる命令を含む、コンピュータ可読記憶媒体が開示される。

コンピュータ可読記憶媒体は、プログラムがモバイル装置によって実行されると、モバイル装置のプロセッサに、体液中の分析物の濃度を決定する方法のステップｂ．およびｃ．を実行させることができる命令をさらに含むことができる。

本明細書で使用される場合、「コンピュータ可読記憶媒体」という用語は、具体的には、コンピュータ実行可能命令を記憶したハードウェア記憶媒体などの非一時的データ記憶手段を指すことができる。コンピュータ可読データキャリアまたは記憶媒体は、具体的には、ランダムアクセスメモリ（ＲＡＭ）および／または読み出し専用メモリ（ＲＯＭ）などの記憶媒体とすることができるか、またはそれを含むことができる。

コンピュータプログラムはまた、コンピュータプログラム製品として具現化されてもよい。本明細書で使用される場合、コンピュータプログラム製品は、取引可能な製品としてのプログラムを指すことができる。製品は、一般に、紙のフォーマットなどの任意のフォーマットで、またはコンピュータ可読データキャリアおよび／またはコンピュータ可読記憶媒体上に存在する。具体的には、コンピュータプログラム製品は、データネットワーク上で配信されてもよい。

例として、少なくとも１つの品質情報項目は、適合の品質を定量化する適合残差であってもよく、または適合残差を含んでもよい。適合残差の高い値は、測定された基準色値と既知の基準色値との間の非線形変換を示すことができる。したがって、色変換行列を使用することによる画像の色補正が無効にされることがある。

追加的または代替的に、少なくとも１つの品質情報項目は、既知の基準色値を有する１つ以上の試験フィールドを使用することによって色補正の品質を評価することによって導出された少なくとも１つの品質情報項目であってもよく、またはそれを含んでもよい。試験フィールドの測定された色値は、色変換行列などの関係を使用して変換されてもよく、したがって、変換された色値は、試験フィールドの既知の基準値と比較されてもよい。試験フィールドは、色基準カードに含まれる追加の色フィールドであってもよく、および／または複数の色基準フィールドから選択されてもよい。試験フィールドはまた、例えば、選択された色基準フィールドの色値が試薬試験領域の色値と同様とすることができるように、複数の色基準フィールドから動的に選択されてもよい。したがって、色補正の評価は、試薬試験領域の発色に従ってもよい。したがって、色補正の品質および精度は、試験フィールドの変換された色値の対応する既知の基準色値に対する偏差を含む品質情報項目を使用することによって評価されることができる。

色補正のための１つ以上の単色基準フィールドの有用性は、色基準カードの品質を評価する方法の例示的な実施形態を使用して評価されることができる。例として、関係、具体的には色変換行列を決定するときに、色基準フィールドのうちの１つ以上が選択的に除外されることができる。関係、具体的には色変換行列は、残りの色基準フィールドを使用して、具体的には選択された色基準フィールドなしで決定されてもよい。除外された色基準フィールドは、試験フィールドとして使用されてもよい。色変換行列は、色基準フィールドのそれぞれを試験フィールドとして少なくとも１回選択することによって決定されてもよい。

色基準フィールドおよび試験フィールドの各セットについて、適合残差および試験フィールドの変換された色値の試験フィールドの既知の色基準値に対する偏差などの少なくとも１つの品質情報項目が導出されることができる。品質情報項目は、各色基準フィールドに関する色補正の品質の評価を可能にすることができる。損傷した色基準フィールドが色変換行列の決定において除外されることができる場合、対応する適合残差は、他の適合残差のセットと比較して低くなり、既知の色値からの予想される基準色値の偏差は、対応する色基準フィールドについて増加する。閾値未満など、品質情報項目の値が低い色基準フィールドは、色変換行列の決定のために除外されてもよい。代替的および／または追加的に、分析物測定は、欠陥色基準カードおよび／または不良な画質のためにキャンセルされてもよい。

色基準カードの品質を評価する方法は、モバイル装置のカメラを使用して体液中の分析物の濃度を決定する方法に含まれてもよい。本方法は、少なくとも１つの光学試験ストリップを使用することをさらに含むことができ、光学試験ストリップ、具体的には試薬試験領域は、体液のサンプルがそれに塗布されたときに発色反応を受けることができる。対応する発色反応の色部分空間は、分光計を使用して決定されることができる。色基準フィールドの色値は、発色反応の色部分空間から選択されてもよい。

測定された基準色値と既知の基準色値との間の関係は、上記で概説したように、少なくとも１つの色変換行列を使用することによって決定されてもよい。適合の品質を定量化する適合残差が使用されて、色変換行列の品質を評価することができる。

表１に、色基準カードの品質を評価する方法の例示的な実施形態が示されている。各色基準フィールドは、試験フィールドとして選択されているため、色変換行列を決定するために除外されている。対応する適合残差および試験フィールドの変換された測定色値のその既知の基準色値に対する偏差が計算されている。この例では、色基準カードは、眼に見える損傷を有さず、したがって、色基準カードは、低い適合残差および低い偏差で見ることができる高品質を有することができる。

表１：色基準カードまたはその一部の品質を評価する例示的な実施形態であって、色基準カードは、複数の色基準フィールドを備え、この例では、高品質を有する。

さらに、表２は、少なくとも部分的に損傷した色基準フィールドを含む色基準カードの例を示している。この例では、色基準フィールド番号５および番号６が損傷する可能性がある。色基準カードの品質の評価の方法の結果が表２の２つの上段に示されている。損傷色基準フィールドの変換された測定色値のそれらの既知の基準色値に対する偏差は、他の色基準フィールドのそれぞれと比較して高い。さらに、損傷した色基準フィールドが色変換行列の決定から除外される場合、適合残差を下げることができる。欠陥色基準フィールドは、低品質、例えば、より低い適合残差およびより高い偏差を有する色基準フィールドを識別することによって決定されることができる。最悪の攻撃者の１人が適合から除外されることができ、適合残差および偏差が改善されることができる。色変換行列の適合の品質を向上させるために、１つ以上の欠陥色基準フィールドを除外することも可能であり得る。

表２：色基準カードまたはその一部の品質を評価する例示的な実施形態であって、色基準カードは、複数の色基準フィールドを備え、この例では、損傷した色基準フィールドなどのために低品質を有する。

本発明にかかる方法および装置は、当該技術分野において公知の同様の方法および装置に勝る多くの利点を提供する。本明細書に記載の方法および装置は、分析測定の高精度を保証しながら体液中の少なくとも１つの分析物の濃度を決定する、使いやすく信頼性の高い方法を提供することができる。具体的には、色基準カードは、関係、具体的には色変換行列を考慮に入れることによって測定された色値を補正するために使用されることができる。したがって、色補正、具体的には試薬試験領域の取り込まれた画像の色補正は、分析測定の精度を高めることができる。

さらに、色基準カードの品質を評価する方法を使用することによって、色基準カードの品質がチェックされることができる。具体的には、色基準カードは、分析測定に使用される前または使用されるときにチェックされてもよい。本方法および装置は、色基準カードの高い信頼性、したがって分析測定の高い精度を保証することができる。

さらに、欠陥を有する色基準カードが識別されることができる。色基準カードが選別されてもよく、および／または限られた数の色基準フィールドのみが実際の分析測定に使用されてもよい。具体的には、無傷でない１つ以上の色基準フィールド、例えば損傷した色基準フィールドは、分析測定から除外されることができる。したがって、本方法および装置は、既知の方法および装置よりも安全性を高める。

さらに、本発明にかかる方法および装置は、分析測定のためのモバイル装置のより多様なモデルの使用を可能にする。品質チェック済み色基準カードを使用することにより、分析測定は、多種多様な異なるモバイル装置であっても、体液中の分析物濃度の正確な分析測定のための手段を提供することができる。

要約すると、さらなる実施形態の可能性を排除することなく、以下の実施形態を想定することができる：

実施形態１：色基準カードの品質を評価する方法であって、色基準カードは、既知の基準色値を有する複数の色基準フィールドを備え、方法が、
ｉ． 少なくとも１つのモバイル装置の少なくとも１つのカメラを使用することによって色基準カードの少なくとも一部の少なくとも１つの画像を取り込むステップと、
ｉｉ． 画像から色基準フィールドの少なくともいくつかについて測定された基準色値を決定するステップと、
ｉｉｉ． 測定された基準色値の少なくともいくつかと対応する既知の基準色値との間の関係を決定するステップと、
ｉｖ． ステップｉｉｉ．の関係を使用することによって色基準カードの品質に関する少なくとも１つの品質情報項目を導出するスことと、を含む、方法。

実施形態２：ステップｉｉｉ．における関係を決定することが、測定された基準色値を対応する既知の基準色値に適合させることを含む、先行する実施形態に記載の方法。

実施形態３：ステップｉｖ．における品質情報を導出することが、適合の品質を定量化する少なくとも１つの適合残差を決定することを含む、先行する実施形態に記載の方法。

実施形態４：測定色基準値および既知の基準色値が、それぞれ、所定の色座標系における色座標、具体的にはＲ、Ｇ、Ｂ色座標を含む、先行する実施形態のいずれか一項に記載の方法。

実施形態５：測定された基準色値と既知の基準色値との間の関係が、色変換行列、具体的には色補正行列、より具体的には測定された色基準値の色座標を既知の基準色値の色座標に変換する、またはその逆の色変換行列を含む、先行する実施形態のいずれか一項に記載の方法。

実施形態６：ステップｉｖ．における少なくとも１つの品質情報項目が、ステップｉｉｉ．において決定された関係を使用することによって、および、関係を使用し、第２の色基準フィールドの予想される色座標を第２の色基準フィールドの測定された色座標とさらに比較することによって、少なくとも１つの第１の色基準フィールドの測定された色座標を少なくとも１つの第２の色基準フィールドの予想される色座標に変換することによって少なくとも部分的に導出される、先行する実施形態のいずれか一項に記載の方法。

実施形態７：少なくとも１つの品質情報項目が、ステップｉｉｉ．において少なくとも１つの選択された色基準フィールドの測定された基準色値を選択的に除外することによって決定されるのに対して、ステップｉｉｉ．では他の色基準フィールドの色座標が考慮される、先行する実施形態のいずれか一項に記載の方法。

実施形態８：複数の品質情報項目が、複数の選択された色基準フィールドの測定された基準色値をそれぞれ選択的に除外することによって決定され、品質情報項目が、具体的には損傷した色基準フィールドを識別するために、低品質を有する色基準フィールドを識別するために比較される、先行する実施形態に記載の方法。

実施形態９：色基準カードが、カメラを有するモバイル装置を使用することによって体液中の分析物の濃度を決定する方法において使用されるように構成され、体液のサンプルが塗布された光学試験ストリップの試薬試験領域の少なくとも１つの画像がカメラによって取り込まれ、分析物濃度が、試薬試験領域の発色反応に基づいて決定される、先行する実施形態のいずれか一項に記載の方法。

実施形態１０：体液中の分析物の濃度を決定する方法であって、方法が、少なくとも１つのカメラを有するモバイル装置を使用することを含み、方法が、少なくとも１つの光学試験ストリップと、既知の基準色値を有する複数の色基準フィールドを含む少なくとも１つの色基準カードとを使用することをさらに含み、方法が、
ａ． 実施形態１から９のいずれか一項に記載の方法を使用して基準カードの品質を評価することと、
ｂ． カメラを使用することによって、体液のサンプルが塗布された光学試験ストリップの少なくとも１つの試薬試験領域の少なくとも１つの画像を取り込むことと、
ｃ． ステップａ．の結果を考慮に入れて、試薬試験領域の発色反応に基づいて分析物濃度を決定することと、を含む、方法。

実施形態１１：少なくとも１つのカメラを有するモバイル装置であって、モバイル装置が、少なくとも１つのプロセッサをさらに有し、モバイル装置が、実施形態１０に記載の色基準カードの品質を評価する方法を実行するように構成される、モバイル装置。

実施形態１２：モバイル装置が、実施形態１０に記載の方法のステップｂ．およびｃ．を実行することによって、少なくとも１つの光学試験ストリップを使用することによって体液中の分析物の濃度を決定するようにさらに構成される、先行する実施形態に記載のモバイル装置。

実施形態１３：２つの先行する実施形態のいずれか一項に記載の少なくとも１つのモバイル装置を備え、少なくとも１つの色基準カードをさらに備え、色基準カードが、既知の基準色値を有する複数の色基準フィールドを備える、キット。

実施形態１４：少なくとも１つの試薬試験領域を有する少なくとも１つの光学試験ストリップをさらに備える、先行する実施形態に記載のキット。

実施形態１５：実施形態１１または１２に記載のモバイル装置によってプログラムが実行されると、モバイル装置のプロセッサに、実施形態１から９のいずれか一項に記載の色基準カードの品質を評価する方法を実行させる命令を含む、コンピュータプログラム。

実施形態１６：プログラムがモバイル装置によって実行されると、モバイル装置のプロセッサに、実施形態１０に記載の方法のステップｂ．およびｃ．を実行させる命令をさらに含む、先行する実施形態に記載のコンピュータプログラム。

実施形態１７：実施形態１１または１２に記載のモバイル装置によってプログラムが実行されると、モバイル装置のプロセッサに、実施形態１から９のいずれか一項に記載の色基準カードの品質を評価する方法を実行させる命令を含む、コンピュータ可読記憶媒体。

実施形態１８：プログラムがモバイル装置によって実行されると、モバイル装置のプロセッサに、実施形態１０に記載の方法のステップｂ．およびｃ．を実行させる命令をさらに含む、先行する実施形態に記載のコンピュータ可読記憶媒体。

さらなる任意の特徴および実施形態は、好ましくは従属請求項と併せて、実施形態の後続の説明においてより詳細に開示される。ここで、それぞれの任意の特徴は、当業者が理解するように、独立した方法で、ならびに任意の実行可能な組み合わせで実現されてもよい。本発明の範囲は、好ましい実施形態によって限定されない。実施形態は、図に概略的に示されている。ここで、これらの図の同一の参照符号は、同一または機能的に匹敵する要素を指す。

図では以下のとおりである：
色基準カードの実施形態を斜視図で示す。 モバイル装置、ならびにモバイル装置、色基準カード、および光学試験ストリップを備えるキットの実施形態を斜視図で示す。 色基準カードの品質を評価する方法の実施形態のフローチャートを示す。 体液中の少なくとも１つの分析物の濃度を決定する方法の実施形態のフローチャートを示す。

実施形態の詳細な説明
図１ａ～図１ｂでは、色基準カード１１０の例示的な実施形態が斜視図で示されている。色基準カード１１０は、既知の基準色値を有する複数の色基準フィールド１１２を備える。色基準フィールド１１２は、図１ａに見えるように、無傷の状態にあってもよい。色基準フィールド１１２はまた、図１ｂの欠陥色基準フィールド１１３によって象徴的に示されるように、例えば損傷、引っかきなどによって、少なくとも部分的に欠陥状態にあってもよい。

色基準フィールド１１２は、色基準カード１１０の基材上など、色基準カード１１０の表面上に配置されてもよい。特に、色基準フィールド１１２は、特に複数の色基準フィールド１１２が色基準カード１１０の表面全体に分布することができるように、色基準カード１１０の表面全体に均等に分布することができる。例として、色基準フィールド１１２は、矩形行列パターンなどの行列パターンで配置されてもよい。しかしながら、色基準フィールド１１２はまた、互いに別個になど、他の方法で配置されてもよい。例えば、色基準カード１１０は、色基準フィールド１１２を取り囲む複数のグレー色基準フィールド１１４を備えることができる。色基準フィールド１１２とグレー色基準フィールド１１４とは互いに重なっていなくてもよい。色基準カード１１０の例示的な実施形態では、色基準フィールド１１２およびグレー色基準フィールド１１４は、色基準カード１１０の予め印刷されたグレー色の背景上に印刷されてもよい。したがって、色基準フィールド１１２は、色基準カード１１０のグレー色の背景と重なっていてもよい。

色基準カード１１０は、少なくとも１つの窓１１６をさらに備えることができる。したがって、少なくとも１つの光学試験ストリップ１１８またはその一部は、色基準カード１１０が光学試験ストリップ１１８の上に配置されたときに窓１１６を通して見ることができる。具体的には、光学試験ストリップ１１８に含まれる少なくとも１つの試薬試験領域１２０は、色基準カード１１０の窓１１６を通して見ることができる。別の例として、色基準カード１１０は、具体的には少なくとも１つの試薬試験領域１２０がアクセス可能且つ視認可能であるように、少なくとも１つの試薬試験領域１２０を有する光学試験ストリップ１１８を備えてもよい。

さらに、色基準カード１１０は、少なくとも１つのマーカ１２２を備えてもよい。マーカ１２２は、例として、ＡｒＵｃｏコード、バーコード、ＱＲコード（登録商標）、ラベル、またはそれらの組み合わせなどの位置マーカのうちの少なくとも１つであってもよく、またはそれを含んでもよい。図１ａおよび図１ｂでは、マーカ１２２は、具体的には、色基準フィールド１１２を含む矩形行列の角などに、１つ以上のＡｒＵｃｏコードを備えることができる。したがって、一般に、マーカ１２２は、色基準カード１１０の少なくとも１つの角１２４に配置されることができる。例えば、少なくとも１つのマーカ１２２は、特にマーカ１２２が複数の色基準フィールド１１２とともに見えるように、色基準カード１１０の角１２４のそれぞれに配置されてもよい。さらに、マーカ１２２は、色基準カード１１０の向きに関する情報を含むことができる。

図１ａおよび図１ｂでは、色基準フィールド１１２は、異なる色を有するフィールド、例えば、（参照符号１４８によって示される）黒色を有する色基準フィールド１１２、（参照符号１５０によって示される）１つ以上のグレー色を有する色基準フィールド１１２、（参照符号１５２によって示される）白色を有する色基準フィールド１１２、および／または（参照符号１５４によって示される）青色、緑色、赤色、および／またはそれらの混合色などの１つ以上の色を有する色基準フィールド１１２を含むことができる。グレー色基準フィールド１１４は、色基準フィールド１１２と同様に、（参照符号１５０によって示される）１つ以上のグレー色を有するフィールドを含むことができる。

図２には、分析測定を実行するためのキット１２６の例示的な実施形態が斜視図で示されている。キット１２６は、少なくとも１つのモバイル装置１２８と、少なくとも１つの色基準カード１１０とを備える。さらに、キット１２６は、少なくとも１つの光学試験ストリップ１１８を備えることができる。

モバイル装置１２８は、携帯電話、スマートフォン、タブレットコンピュータなどのうちの少なくとも１つであってもよく、またはそれを含んでもよい。さらに、モバイル装置１２８は、少なくとも１つのカメラ１３０を有する。モバイル装置１２８のカメラ１３０は、画像、具体的にはカラー画像を記録するように構成されてもよい。したがって、カメラ１３０は、カラーカメラであってもよく、Ｒ、Ｇ、Ｂ色用の少なくとも１つのカラーセンサなど、少なくとも３つのカラーセンサを備えてもよい。

さらに、モバイル装置１２８は、少なくとも１つのプロセッサ１３２を備えることができる。プロセッサ１３２は、色基準カード１１０の品質を評価する方法の方法ステップのうちの１つ以上を実行するように、具体的にはソフトウェアプログラミングによって構成されてもよい。さらに、プロセッサ１３２は、体液中の分析物の濃度を決定する方法のステップｂ．およびｃ．のうちの１つ以上をサポートするように構成されてもよい。上述した方法の例示的な実施形態は、それぞれ、図３および図４に示されており、以下にさらに詳細に説明される。したがって、図３および図４の説明を参照することができる。

プロセッサ１３２は、具体的には、色基準カード１１０の少なくとも一方の画像の取り込みをサポートするように構成されてもよい。具体的には、プロセッサ１３２は、モバイル装置１２８のユーザに画像を取り込むように促すことができる。追加的または代替的に、プロセッサ１３２は、具体的には色基準カード１１０が視野内にある場合に、色基準カード１１０の画像を自動的に取り込むように構成されてもよい。

色基準カード１１０は、具体的には、上記でさらに詳細に説明したように、図１ａ～図１ｂに開示された実施形態のいずれか１つに従って具現化されることができる。色基準カード１１０は、既知の基準色値を有する複数の色基準フィールド１１２を備える。さらに、色基準カード１１０は、少なくとも１つの窓１１６を備えることができる。したがって、光学試験ストリップ１１８は、色基準カード１１０の窓１１６を通して見ることができ、具体的には、色基準カード１１０と光学試験ストリップ１１８の双方がモバイル装置１２８のカメラ１３０によって取り込まれた少なくとも一方の画像上で見ることができるように、色基準カード１１０が光学試験ストリップ１１８の上に配置されることができるときに見ることができる。具体的には、光学試験ストリップ１１８の少なくとも１つの試薬試験領域１２０は、色基準カード１１０の窓１１６を通して見ることができる。

色基準カード１１０は、少なくとも１つのマーカ１２２をさらに備えることができる。マーカ１２２は、マーカ１２２がモバイル装置１２８のカメラ１３０によって検出可能とすることができるように、色基準カード１１０の少なくとも一方の表面に配置されることができる。少なくとも１つのマーカ１２２は、色基準カード１１０の向きを識別するために使用されてもよい。具体的には、モバイル装置１２８のプロセッサ１３２は、カメラ１３０によって取り込まれた画像上のマーカ１２２を検出し、色基準カード１１０の向きに関する情報をさらに取得するように構成されてもよい。

図３は、色基準カード１１０（図３および図４の参照符号１３４）の品質を評価する方法の例示的な実施形態のフローチャートを示している。本方法は、具体的には所与の順序で実行されることができる以下のステップを含む。さらに、異なる順序も可能とすることができる。２つ以上の方法ステップを完全にまたは部分的に同時に実行することができてもよい。さらに、１つ、２つ以上、または全ての方法ステップを１回または繰り返し実行することができてもよい。本方法は、記載されていない追加の方法ステップを含むことができる。

本方法は、
ｉ． （参照符号１３６によって示される）少なくとも１つのモバイル装置１２８の少なくとも１つのカメラ１３０を使用することによって色基準カード１１０の少なくとも一部の少なくとも１つの画像を取り込むことと、
ｉｉ． （参照符号１３８によって示される）画像から色基準フィールド１１２の少なくともいくつかについて測定された基準色値を決定することと、
ｉｉｉ． （参照符号１４０によって示される）測定された基準色値の少なくともいくつかと対応する既知の基準色値との間の関係を決定することと、
ｉｖ． （参照符号１４２によって示される）ステップｉｉｉ．の関係を使用することによって色基準カード１１０の品質に関する少なくとも１つの品質情報項目を導出することと、を含む。

ステップｉ．では、色基準カード１１０の少なくとも一部の少なくとも１つの画像の取り込みは、モバイル装置１２８のプロセッサ１３２によって開始されてもよい。例えば、プロセッサ１３２は、色基準カード１１０の画像を取り込むようにユーザに促すように構成されてもよい。別の例として、プロセッサ１３２は、モバイル装置１２８のカメラ１３０を使用することによって視野内の色基準カード１１０を検出し、さらに画像を自動的に取り込むように構成されてもよい。

色基準カード１１０に含まれることができるマーカ１２２は、ステップｉ．において取り込まれた画像上で見ることができる。したがって、プロセッサ１３２は、色基準カード１１０の向きに関する情報を取得するように構成されてもよい。さらに、コンピュータビジョンプロセスおよび／または画像分析が使用されて、色基準カード１１０に含まれる色基準フィールド１１２を識別し、色基準フィールド１１２の少なくともいくつかについて測定された基準色値を決定することができる。例えば、測定された基準色値は、所定の色座標系における色座標、具体的にはＲ、Ｇ、Ｂ色座標を含むことができる。色基準カード１１０上の色基準フィールド１１２を識別することにより、既知の基準色値が測定色基準フィールド１１２に割り当てられることができる。したがって、モバイル装置１２８は、具体的には複数の色基準フィールド１１２の既知の基準色値を記憶するように構成されることができるデータ記憶装置を備えることができる。既知の基準色値はまた、所定の色座標系における色座標、例えばＲ、Ｇ、Ｂ色座標を含んでもよい。

さらに、ステップｉｉｉ．において、測定された基準色値と対応する既知の基準色値との間の関係が決定される。したがって、ステップｉｉｉ．は、測定された基準色値を対応する既知の基準色値に適合させることを含んでもよい。例えば、関係は、色変換行列などの行列によって表される線形変換であってもよく、またはそれを含んでもよい。色変換行列は、測定された色値を真の色値に変換することによって測定された色値を補正するために使用されてもよい。具体的には、測定された基準色値を対応する既知の色基準値に適合させることによって、ステップｉｉｉ．において色変換行列が決定されることができる。ステップｉｉｉ．において決定された色変換行列は、以下にさらに詳細に説明するように、体液中の分析物の濃度を決定する方法に使用されることができる。

ステップｉｖ．では、ステップｉｉｉ．の関係、具体的には、色変換行列を使用することによって、色基準カード１１０の品質に関する少なくとも１つの品質情報項目が導出される。例として、ステップｉｖ．は、適合の品質を定量化する少なくとも１つの適合残差を決定することを含むことができる。具体的には、適合残差は、測定された基準色値に対する適合の偏差を定量化することができる。例えば、適合残差は、二乗残差の和であってもよく、または二乗残差の和を含んでもよい。

別の例として、少なくとも１つの品質情報項目は、ステップｉｉｉ．の関係を使用することによって、および関係、具体的には色変換行列を使用することにより、少なくとも１つの第１の色基準フィールド１１２の測定された色座標を少なくとも１つの第２の色基準フィールド１１２の予想される色座標に変換することによって、少なくとも部分的に導出されてもよい。したがって、品質情報項目は、第２の色基準フィールド１１２の予想される色座標を第２の色基準フィールド１１２の測定された色座標と比較することによって少なくとも部分的に導出されてもよい。

さらなる例として、少なくとも１つの品質情報項目は、ステップｉｉｉ．において少なくとも１つの選択された色基準フィールド１１２の測定された色値を選択的に除外することによって導出されてもよい。他の色基準フィールド１１２の色座標は、ステップｉｉｉ．において考慮されてもよい。したがって、１つの選択された色基準フィールド１１２を除外して、色基準フィールド１１２のセットに対して適合残差が導出されることができる。これは、具体的には、色基準フィールド１１２のそれぞれが除外されるように１回選択されることができるように、少なくとも１回、２回、またはさらには２回以上繰り返されてもよい。これにより、複数の選択された色基準フィールド１１２の測定された基準色値を選択的に除外することによって、複数の品質情報が決定されることができる。したがって、品質情報項目は、低品質を有する色基準フィールド１１２を識別するために、具体的には損傷した色基準フィールド１１２を識別するために比較されてもよい。低品質を有する損傷色基準フィールド１１２および／または色基準フィールド１１２は、ステップｉｉｉ．において関係を決定することから除外されてもよい。

色基準カード１１０の品質を評価する方法は、少なくとも部分的にコンピュータ実装されてもよい。具体的には、モバイル装置１２８は、プログラムがモバイル装置１２８によって実行されると、モバイル装置１２８のプロセッサ１３２に、色基準カード１１０の品質を評価する方法を実行させる命令を含むコンピュータプログラムを実行するように構成されてもよい。

図４には、体液中の分析物濃度を決定する方法の例示的な実施形態のフローチャートが示されている。本方法は、少なくとも１つのカメラ１３０を有する少なくとも１つのモバイル装置１２８を使用することを含む。本方法は、少なくとも１つの光学試験ストリップ１１８と、既知の基準色値を有する複数の色基準フィールド１１２を備える少なくとも１つの色基準カード１１０とを使用することをさらに含む。

方法は、具体的には所与の順序で実行されることができる以下のステップを含む。さらに、異なる順序も可能とすることができる。２つ以上の方法ステップを完全にまたは部分的に同時に実行することができてもよい。さらに、１つ、２つ以上、または全ての方法ステップを１回または繰り返し実行することができてもよい。本方法は、記載されていない追加の方法ステップを含むことができる。

本方法は、
ａ． （参照符号１３４によって示される）色基準カード１１０の品質を評価する方法を使用して基準カード１１０の品質を評価することと、
ｂ． （参照符号１４４によって示される）カメラ１３０を使用することによって、そこに塗布された体液のサンプルを有する光学試験ストリップ１１８の少なくとも１つの試薬試験領域１２０の少なくとも１つの画像を取り込むことと、
ｃ． （参照符号１４６によって示される）ステップａ．の結果を考慮に入れて、試薬試験領域１２０の発色反応に基づいて分析物濃度を決定することと、を含む。

特に、本方法のステップａ．において色基準カード１１０の品質を評価することは、上記の図３に記載された例示的な実施形態にかかる方法を含むことができる。したがって、分析測定の以下のステップ、具体的にはステップｂ．およびｃ．は、色基準カード１１０の品質が高品質であると評価された場合に実行されてもよい。具体的には、色基準カード１１０が高品質であり、したがってステップｉｉｉ．において決定された関係が非常に正確な関係であり得ることを品質情報項目が示す場合に分析測定が実行されることができる。

したがって、モバイル装置１２８のプロセッサ１３２は、色基準カード１１０の品質を評価する方法のステップｉｖ．において導出された品質情報項目を受信および／または処理することができる。プロセッサ１３２は、品質情報項目が色基準カード１１０の高品質を示す場合、分析測定、特にステップｂ．およびｃ．をさらに開始することができる。例えば、プロセッサ１３２は、光学試験ストリップ１１８の試薬試験領域１２０上に体液のサンプルを塗布するようにユーザに促すことによって、さらなる方法ステップを開始することができる。

ステップｂ．では、試薬試験領域１２０の画像の取り込みは、例えば、ユーザに画像を取り込むように促すことによって、および／または画像を自動的に取り込むことによって、プロセッサ１３２によって実行されてもよい。

さらに、分析測定は、体液のサンプルが塗布された試薬試験領域１２０の色値を検出することと、ステップａ．の結果を考慮に入れて、試薬試験領域１２０の発色反応に基づいて分析物濃度を決定することと、を含むことができる。具体的には、ステップｉｉｉ．において決定された関係は、例えば色変換行列を使用することによって、発色反応の測定された色値を補正するために使用されてもよい。分析物濃度は、補正された色値を使用することによって決定されることができる。

体液中の分析物の濃度を決定する方法、具体的には本方法のステップｂ．およびｃ．は、少なくとも部分的にコンピュータ実装されてもよい。モバイル装置１２８は、具体的には、モバイル装置１２８によって実行されると、モバイル装置１２８のプロセッサ１３２に、本方法のステップｂ．およびｃ．を実行させるコンピュータプログラムを実行するように構成されることができる。プロセッサ１３２は、具体的には、例えば、ユーザに少なくとも１つの画像を取り込むように促すことによって、および／または少なくとも１つの画像を自動的に取り込むことによって、試薬試験領域１２０の少なくとも１つの画像を取り込むように構成されることができる。例えば、体液の分析物濃度を決定する方法のステップｂ．において取り込まれた画像は、色基準カード１１０の品質を評価する方法のステップｉ．において取り込まれた画像と同一であってもよい。したがって、少なくとも１つの取り込まれた画像は、色基準カード１１０の少なくとも一部および光学試験ストリップ１１８の少なくとも１つの試薬試験領域１２０を備えることができる。

さらに、プロセッサ１３２は、具体的にはソフトウェアプログラミングによって、試薬試験領域１２０の発色反応に基づいて分析物濃度を決定するように構成されてもよい。プロセッサ１３２は、取り込まれた画像を評価し、発色反応中に生じる１つ以上の色座標の変化を導出し、少なくとも１つの色座標の変化を分析物濃度値に変換することによって分析物濃度を決定するように構成されてもよい。具体的には、プロセッサ１３２は、取り込まれた画像から真の色値を導出するための色基準カード１１０の品質を評価する方法のステップｉｉｉ．において決定された関係を使用するように構成されてもよい。したがって、プロセッサ１３２は、色基準カード１１０の品質を評価する方法のステップｉｉｉ．において決定された色変換行列を使用して、測定された色値を真の色値に変換することによって取り込まれた画像の測定された色値を補正することができる。

１１０ 色基準カード
１１２ 色基準フィールド
１１３ 欠陥色基準フィールド
１１４ グレー色基準フィールド
１１６ 窓
１１８ 光学試験ストリップ
１２０ 試薬試験領域
１２２ マーカ
１２４ 角
１２６ キット
１２８ モバイル装置
１３０ カメラ
１３２ プロセッサ
１３４ 色基準カードの品質の評価
１３６ 色基準カードの少なくとも一部の少なくとも１つの画像の取り込み
１３８ 測定された基準色値の決定
１４０ 関係の決定
１４２ 少なくとも１つの品質情報の導出
１４４ 少なくとも１つの試薬試験領域の少なくとも１つの画像の取り込み
１４６ 分析物濃度の決定
１４８ 黒色のフィールド
１５０ グレー色のフィールド
１５２ 白色のフィールド
１５４ 色フィールド

Claims (15)

1. 色基準カード（１１０）の品質を評価する方法であって、前記色基準カード（１１０）の前記品質が、前記色基準カード（１１０）が体液中の分析物の濃度を決定する方法に使用可能であるか否かを示す前記色基準カード（１１０）の状態、および／または前記体液中の分析物の濃度を決定する方法に使用されるための前記色基準カード（１１０）の適合度もしくは信頼度を指し、前記色基準カード（１１０）が、既知の基準色値を有する複数の色基準フィールド（１１２）を含み、前記方法が、
   ｉ． 少なくとも１つのモバイル装置（１２８）の少なくとも１つのカメラ（１３０）を使用することによって前記色基準カード（１１０）の少なくとも一部の少なくとも１つの画像を取り込むステップと、
   ｉｉ． 前記画像から前記色基準フィールド（１１２）のうちの１つ以上について測定された基準色値を決定するステップと、
   ｉｉｉ． 測定された前記基準色値のうちの１つ以上と、対応する既知の前記基準色値との間の関係を決定するステップと、
   ｉｖ． ステップｉｉｉ．の前記関係を使用することによって前記色基準カード（１１０）の前記品質に関する少なくとも１つの品質情報項目を導出するステップと、
   を含む、方法。
2. ステップｉｉｉ．において前記関係を決定する前記ステップが、測定された前記基準色値を対応する既知の前記基準色値に適合させることを含み、ステップｉｖ．における前記品質情報の前記導出するステップが、適合する前記品質を定量化する少なくとも１つの適合残差を決定することを含む、請求項１に記載の方法。
3. 測定された前記基準色値と既知の前記基準色値との間の前記関係が、色変換行列を含む、請求項１または２に記載の方法。
4. ステップｉｖ．における前記少なくとも１つの品質情報項目が、ステップｉｉｉ．において決定された前記関係を使用することによって、および、前記関係を使用し、第２の色基準フィールド（１１２）の予想される色座標を前記第２の色基準フィールド（１１２）の測定された色座標とさらに比較することによって、少なくとも１つの第１の色基準フィールド（１１２）の測定された色座標を少なくとも１つの前記第２の色基準フィールド（１１２）の予想される前記色座標に変換することによって少なくとも部分的に導出される、請求項１から３のいずれか一項に記載の方法。
5. 前記少なくとも１つの品質情報項目が、ステップｉｉｉ．において少なくとも１つの選択された色基準フィールド（１１２）の測定された基準色値を選択的に除外することによって決定されるのに対して、ステップｉｉｉ．では他の色基準フィールド（１１２）の色座標が考慮される、請求項１から４のいずれか一項に記載の方法。
6. 複数の品質情報項目が、複数の選択された色基準フィールド（１１２）の測定された基準色値をそれぞれ選択的に除外することによって決定され、前記品質情報項目が、低品質を有する色基準フィールド（１１２）を識別するために比較される、請求項５に記載の方法。
7. 体液中の分析物の濃度を決定する方法であって、前記方法が、少なくとも１つのカメラ（１３０）を有するモバイル装置（１２８）を使用することを含み、前記方法が、少なくとも１つの光学試験ストリップ（１１８）と、既知の基準色値を有する複数の色基準フィールド（１１２）を含む少なくとも１つの色基準カード（１１０）とを使用することをさらに含み、前記方法が、
   ａ． 請求項１から６のいずれか一項に記載の方法を使用して前記基準カード（１１０）の前記品質を評価することと、
   ｂ． 前記カメラ（１３０）を使用することによって、前記体液のサンプルが塗布された前記光学試験ストリップ（１１８）の少なくとも１つの試薬試験領域（１２０）の少なくとも１つの画像を取り込むことと、
   ｃ． ステップａ．の結果を考慮に入れて、前記試薬試験領域（１２０）の発色反応に基づいて前記分析物濃度を決定することと、
   を含む、方法。
8. 少なくとも１つのカメラ（１３０）を有するモバイル装置（１２８）であって、前記モバイル装置（１２８）が、少なくとも１つのプロセッサ（１３２）をさらに有し、前記モバイル装置（１２８）が、色基準カード（１１０）の品質を評価する方法を参照する請求項１から６のいずれか一項に記載の色基準カード（１１０）の品質を評価する方法を実行するように構成される、モバイル装置（１２８）。
9. 前記モバイル装置（１２８）が、請求項７に記載の方法のステップｂ．およびｃ．を実行することによって、少なくとも１つの光学試験ストリップ（１１８）を使用することによって体液中の分析物の濃度を決定するようにさらに構成される、請求項８に記載のモバイル装置（１２８）。
10. モバイル装置（１２８）を参照する請求項８または９に記載の少なくとも１つのモバイル装置（１２８）を備え、少なくとも１つの色基準カード（１１０）をさらに備え、前記色基準カード（１１０）が、既知の基準色値を有する複数の色基準フィールド（１１２）を備える、キット（１２６）。
11. 前記キット（１２６）が、少なくとも１つの試薬試験領域（１２０）を有する少なくとも１つの光学試験ストリップ（１１８）をさらに備える、請求項１０に記載のキット（１２６）。
12. モバイル装置（１２８）を参照する請求項８または９に記載のモバイル装置（１２８）によってプログラムが実行されると、前記モバイル装置（１２８）のプロセッサ（１３２）に、色基準カード（１１０）の品質を評価する方法を参照する請求項１から６のいずれか一項に記載の色基準カード（１１０）の品質を評価する方法を実行させる命令を含むコンピュータプログラム。
13. 前記プログラムが前記モバイル装置（１２８）によって実行されると、前記モバイル装置（１２８）の前記プロセッサ（１３２）に、請求項７に記載の方法のステップｂ．およびｃ．を実行させる命令をさらに含む、請求項１２に記載のコンピュータプログラム。
14. モバイル装置（１２８）を参照する請求項８または９に記載のモバイル装置（１２８）によってプログラムが実行されると、前記モバイル装置（１２８）の前記プロセッサ（１３２）に、色基準カード（１１０）の品質を評価する方法を参照する請求項１から６のいずれか一項に記載の色基準カード（１１０）の品質を評価する方法を実行させる命令を含むコンピュータ可読記憶媒体。
15. 前記プログラムが前記モバイル装置（１２８）によって実行されると、前記モバイル装置（１２８）の前記プロセッサ（１３２）に、請求項７に記載の方法のステップｂ．およびｃ．を実行させる命令をさらに含む、請求項１４に記載のコンピュータ可読記憶媒体。

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