WO2014038357A1 - 生体成分測定用の試験片、測定装置本体、およびそれらを含む生体成分測定装置 - Google Patents

生体成分測定用の試験片、測定装置本体、およびそれらを含む生体成分測定装置 Download PDF

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WO2014038357A1
WO2014038357A1 PCT/JP2013/071815 JP2013071815W WO2014038357A1 WO 2014038357 A1 WO2014038357 A1 WO 2014038357A1 JP 2013071815 W JP2013071815 W JP 2013071815W WO 2014038357 A1 WO2014038357 A1 WO 2014038357A1
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WO
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test piece
resistance
unit
body fluid
sensor unit
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PCT/JP2013/071815
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English (en)
French (fr)
Inventor
賢一郎 財津
中嶋　聡
時田　宗雄
Original Assignee
オムロンヘルスケア株式会社
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    • G01—MEASURING; TESTING
    • G01N—INVESTIGATING OR ANALYSING MATERIALS BY DETERMINING THEIR CHEMICAL OR PHYSICAL PROPERTIES
    • G01N33/00—Investigating or analysing materials by specific methods not covered by groups G01N1/00 - G01N31/00
    • G01N33/48—Biological material, e.g. blood, urine; Haemocytometers
    • G01N33/483—Physical analysis of biological material
    • G01N33/487—Physical analysis of biological material of liquid biological material
    • G01N33/48785—Electrical and electronic details of measuring devices for physical analysis of liquid biological material not specific to a particular test method, e.g. user interface or power supply
    • G—PHYSICS
    • G01—MEASURING; TESTING
    • G01N—INVESTIGATING OR ANALYSING MATERIALS BY DETERMINING THEIR CHEMICAL OR PHYSICAL PROPERTIES
    • G01N27/00—Investigating or analysing materials by the use of electric, electrochemical, or magnetic means
    • G01N27/26—Investigating or analysing materials by the use of electric, electrochemical, or magnetic means by investigating electrochemical variables; by using electrolysis or electrophoresis
    • G01N27/28—Electrolytic cell components
    • G01N27/30—Electrodes, e.g. test electrodes; Half-cells
    • G01N27/327—Biochemical electrodes, e.g. electrical or mechanical details for in vitro measurements
    • G01N27/3271—Amperometric enzyme electrodes for analytes in body fluids, e.g. glucose in blood
    • G01N27/3272—Test elements therefor, i.e. disposable laminated substrates with electrodes, reagent and channels

Definitions

  • the present invention relates to a test piece for measuring biological components, and more particularly to a test piece to which a body fluid is attached in order to measure the concentration of a specific component in the body fluid of a subject.
  • the present invention relates to a measuring apparatus body that is equipped with such a test piece and measures the concentration of a specific component in a body fluid of a subject.
  • the present invention also relates to a biological component measuring apparatus that includes such a test piece and a measuring apparatus main body to which the test piece is mounted, and measures the concentration of a specific component in a body fluid of a subject.
  • Patent Document 1 Japanese Patent No. 4264478
  • the test piece (biosensor) of this document includes a long rectangular substrate, a working electrode and a counter electrode that are spaced apart from each other and extend along the longitudinal direction of the substrate, and one end of the substrate.
  • a reagent portion formed so as to bridge between the working electrode and the counter electrode in the portion, and a flow path from the one end portion of the substrate to the reagent portion.
  • an attribute information output unit that outputs attribute information of the test piece (for example, information for selecting a calibration curve suitable for sensitivity and measurement items) between the working electrode and the counter electrode on the upper surface of the substrate.
  • attribute information of the test piece for example, information for selecting a calibration curve suitable for sensitivity and measurement items
  • the working electrode and the counter electrode each have an electrode terminal to be brought into contact with a contact (terminal portion) of the measuring device main body (concentration measuring device), and the attribute information output portion is the attribute A plurality of lead portions for outputting information are arranged.
  • the body fluid of the subject is attached to the one end of the test piece (substrate), and the other end of the substrate (the electrode terminals of the working electrode and the counter electrode) is the main body of the measuring apparatus. It is contacted with the contact provided on.
  • the body fluid attached to the one end of the substrate reaches the reagent part through the flow path by capillary action, and changes the electrical resistance between the working electrode and the counter electrode by an electrochemical reaction.
  • the measuring apparatus main body measures the response current value of the reagent part by voltage application via the working electrode and the counter electrode on the substrate, and from the attribute information output part via the plurality of lead parts. Get attribute information.
  • the measuring device main body calculates the concentration of the specific component in the body fluid based on the response current value and the calibration curve selected based on the attribute information.
  • the conventional test piece in addition to the electrode terminals of the working electrode and the counter electrode, a plurality of lead portions for outputting the attribute information are arranged at the other end of the substrate. Yes. That is, in the test piece, the number of electrode terminals is large. Correspondingly, the number of contacts to be brought into contact with the electrode terminals of the test piece also increases on the measuring apparatus main body side. As a result, each of the test piece and the measurement apparatus main body requires a high dimensional accuracy for the arrangement of the electrode terminals (or contacts), and there is a problem that the manufacture is not easy.
  • an object of the present invention is a biological component measurement test piece to which a body fluid is attached in order to measure the concentration of a specific component in a body fluid of a subject, and the dimensions of the array of electrode terminals by reducing the number of electrode terminals
  • the object is to provide an apparatus that can relax accuracy and can therefore be easily manufactured.
  • Another object of the present invention is to provide a measuring apparatus main body capable of performing accurate concentration measurement even when such a test piece is mounted and the sensitivity of the test piece (especially the sensor unit) varies. There is to do.
  • the subject of this invention is providing such a test piece and the measuring device main body with which the test piece is mounted
  • the test piece of the present invention is: In order to measure the concentration of a specific component in a body fluid of a subject, a test piece for measuring a biological component to which the body fluid is attached while being attached to a measurement apparatus body, A substrate, A working electrode and a counter electrode extending apart from each other are provided on the substrate, and each of the working electrode and the counter electrode has an electrode terminal to be brought into contact with a contact provided on the measuring apparatus body, A sensor unit is formed on the substrate between the working electrode and the counter electrode, and causes an electrochemical reaction by a body fluid of a subject to cause a change in electrical characteristics.
  • the electrical resistance of the sensor unit is the body fluid. Is virtually infinite when not in contact, On the substrate, between the working electrode and the counter electrode, a resistance portion having an electrical resistance representing attribute information including sensitivity of the test piece is provided in parallel with the sensor portion.
  • the specific component in the body fluid of the subject refers to, for example, blood sugar (glucose), cholesterol, lactic acid and the like.
  • the “contact” of the measuring apparatus main body is in contact with the working electrode and the electrode terminal of the counter electrode regardless of the names of “contact”, “terminal”, “electrode”, “electrode terminal”, etc. Widely refers to members.
  • the change in electrical characteristics” of the sensor section includes generating an electromotive current and changing the electrical resistance from infinity to a finite value.
  • the electric resistance of the sensor unit being “substantially infinite” means that the current flowing through the sensor unit can be ignored when a voltage is applied between the working electrode and the counter electrode.
  • the “attribute information” of the test piece is, for example, information indicating the sensitivity of the sensor part of the test piece (for example, the correspondence between the concentration of the specific component in the body fluid and the electromotive current generated by the sensor part) Information for selecting a calibration curve suitable for the component to be measured can be included.
  • the concentration of the specific component in the body fluid of the subject is measured as follows.
  • the test piece is attached to the main body of the measuring apparatus in a state in which the body fluid of the subject is not attached to the test piece (the sensor part).
  • the measurement apparatus main body acquires the electrical resistance of the parallel connection between the sensor unit and the resistance unit via the working electrode and the counter electrode on the substrate.
  • the electric resistance of the sensor unit is substantially infinite. In that case, the acquired electrical resistance substantially corresponds to the electrical resistance of the resistance portion. Therefore, the measurement apparatus main body can acquire the electrical resistance representing the attribute information (including sensitivity) of the test piece.
  • the body fluid of the subject is attached to the test piece and comes into contact with the sensor part (this is referred to as “body fluid adhesion state”).
  • the sensor section causes an electrochemical reaction with the body fluid to cause a change in electrical characteristics. For example, an electromotive current is generated.
  • the measuring apparatus body detects the electrical characteristics of the parallel connection of the sensor unit and the resistance unit in a body fluid adhesion state, and the parallel connection of the sensor unit and the resistance unit.
  • the electrical characteristics of the sensor section are obtained by removing the influence of the electrical resistance of the resistance section (effect corresponding to the current flowing through the electrical resistance of the resistance section) from the electrical characteristics of the sensor section.
  • the measuring apparatus main body is based on the electrical characteristics of the sensor unit in the body fluid adhesion state and the attribute information of the test piece represented by the electrical resistance of the resistance unit (for example, based on the sensitivity of the test piece).
  • the concentration of the specific component in the body fluid is calculated. Therefore, even if the sensitivity of the test piece (particularly the sensor unit) varies, accurate concentration measurement can be performed.
  • the test piece it is sufficient to arrange the working electrode, the electrode terminal of the counter electrode, that is, a pair of electrode terminals, on the other end side of the substrate. Therefore, the number of electrode terminals can be reduced and the dimensional accuracy of the arrangement of the electrode terminals can be relaxed as compared with the prior art. Thereby, this test piece can be easily manufactured.
  • the change in the electrical characteristics of the sensor unit is to generate an electromotive current.
  • the change in the electrical characteristics of the sensor unit is to generate an electromotive current. That is, the electromotive force of the sensor unit is zero when the body fluid is not attached, but the sensor unit generates an electromotive current when the body fluid is attached. Therefore, in the body fluid adhering state, the measuring device body applies a voltage in parallel to, for example, the sensor unit and the resistance unit via the working electrode and the counter electrode, and the sensor unit and the resistance unit The current flowing through the parallel connection is detected as an electrical characteristic. Then, by removing the influence of the electrical resistance of the resistance portion from the detected current, it is possible to detect the electromotive current of the sensor portion (or a voltage obtained by amplifying the electromotive current). Thereby, a more accurate concentration measurement can be performed.
  • the sensor unit In order to regulate the amount of body fluid in contact with the sensor unit on the substrate, the sensor unit is formed on the substrate so as to straddle between the side walls facing each other and the side walls facing each other. While a flat cover is provided, The resistance portion is exposed on the substrate.
  • the amount of bodily fluid contacting the sensor unit on the substrate is defined by the spacer and the cover. Therefore, more accurate concentration measurement can be performed.
  • the resistance portion is exposed on the substrate. Therefore, after the spacer and the cover are provided on the substrate and the electrical characteristics of the test piece are determined, it is easy to adjust and set the electrical resistance of the resistance unit according to the sensitivity of the sensor unit. become. Therefore, the electrical resistance of the resistance portion can accurately represent the attribute information of the test piece, particularly the sensitivity of the sensor portion.
  • the resistance portion is attached to a resistance layer having an elongated pattern disposed between the working electrode and the counter electrode, and a partial region with respect to a longitudinal direction of the resistance layer. And a conductive material that bypasses the current that flows through the resistance layer.
  • the spacer and the cover are further formed. Provided. Thereby, the electrical characteristics of the test piece are determined. Thereafter, the conductive material is deposited on a partial region in the longitudinal direction of the resistance layer. Thereby, after the electrical characteristics of the test piece are determined, the electrical resistance of the resistance unit can be easily adjusted and set according to the sensitivity of the sensor unit.
  • the value of the electric resistance of the resistance portion is in a range from 300 M ⁇ to 600 M ⁇ .
  • the value of the electrical resistance of the resistance portion is in the range from 300 M ⁇ to 600 M ⁇ , a more accurate concentration measurement can be performed.
  • the measuring apparatus main body of the present invention is In order to measure the concentration of a specific component in the body fluid of a subject, a measuring apparatus body to which the test piece is attached, A connector part having a contact point to be contacted with the working electrode and the electrode terminal of the counter electrode; An output detection unit for detecting the output of the test piece via the connector unit; A control unit that controls measurement related to the concentration of the specific component in the body fluid; It is equipped with an informing unit for informing the measurement result regarding the concentration of the specific component in the body fluid, The control unit The body fluid of the test subject is not attached to the test piece, and the electrical resistance of the resistance unit is obtained based on the output of the test piece, The body fluid of the subject is attached to the test piece and in contact with the sensor unit, and the electrical characteristics of the parallel connection of the sensor unit and the resistance unit are detected based on the output of the test piece, and By removing the influence of the electrical resistance of the resistance unit from the electrical characteristics of the parallel connection of the sensor unit and the resistance unit, to determine the electrical characteristics of
  • the measuring apparatus main body of the present invention accurate concentration measurement can be performed even if the sensitivity of the test piece (particularly the sensor unit) varies.
  • the biological component measuring apparatus of the present invention is In order to measure the concentration of a specific component in a body fluid of a subject, a biological component measuring device including the test piece and a measuring device body to which the test piece is attached, A connector part that is provided in the measuring apparatus main body and has a contact point to be brought into contact with the working electrode and the electrode terminal of the counter electrode; An output detection unit for detecting the output of the test piece via the connector unit; A control unit that controls measurement related to the concentration of the specific component in the body fluid; An informing unit for informing a measurement result relating to the concentration of the specific component in the body fluid, The control unit The body fluid of the test subject is not attached to the test piece, and the electrical resistance of the resistance unit is obtained based on the output of the test piece, The body fluid of the subject is attached to the test piece and in contact with the sensor unit, and the electrical characteristics of the parallel connection of the sensor unit and the resistance unit are detected based on the output of the test piece, and By removing the influence of the electrical resistance of the resistance unit from
  • the test piece it is sufficient to arrange the working electrode, the electrode terminal of the counter electrode, that is, a pair of electrode terminals, on the other end side of the substrate. Therefore, the number of contacts of the connector part can be reduced together with the number of electrode terminals of the test piece as compared with the conventional case. Therefore, the dimensional accuracy of the arrangement of the electrode terminals of the test piece and the contacts of the connector portion can be relaxed. Therefore, this living body component measuring apparatus can be easily manufactured.
  • the number of electrode terminals can be reduced to reduce the dimensional accuracy, and therefore, it can be easily manufactured.
  • the measuring apparatus main body of the present invention accurate concentration measurement can be performed even if the sensitivity of the test piece (particularly the sensor unit) varies.
  • such a test piece and a measuring apparatus main body to which the test piece is attached are provided, and the concentration of a specific component in the body fluid of the subject can be measured.
  • FIG. 3A is a plan view showing the test piece
  • FIG. 3B is a view showing an equivalent circuit of the test piece.
  • FIGS. 5A, 5 ⁇ / b> B, and 5 ⁇ / b> C are diagrams illustrating a test piece having a resistance portion of a typical form.
  • 6A to 6P are diagrams showing various forms of the resistance portion of the test piece.
  • FIG. 9A is a plan view showing a general test piece as a reference example
  • FIG. 9B is a view showing an equivalent circuit of the test piece.
  • FIG. 1 shows a living body component measuring apparatus (the whole is denoted by reference numeral 1) according to an embodiment of the present invention as viewed obliquely.
  • the biological component measuring apparatus 1 is roughly divided into a test piece 10 to which a body fluid is attached in order to measure the concentration of a specific component in a body fluid of a subject, and a measuring apparatus main body (hereinafter simply referred to as a test piece 10). "Main body”) 50.
  • the specific component in the body fluid include blood glucose (glucose), cholesterol, and lactic acid.
  • the test piece 10 includes a substrate 11, a spacer 16, and a cover sheet 18, as can be clearly understood from FIG. 2 (showing an exploded state). In FIG. 2, XYZ orthogonal coordinates are also shown.
  • the substrate 11 is made of an insulating plastic material in this example, and has a rectangular shape extending in one direction (X direction in FIG. 2).
  • the working electrode 12 and the counter electrode 13 are provided on the upper surface 11a (the surface on the + Z side in FIG. 2) of the substrate 11 so as to be separated from each other and elongated in a strip shape along the X direction. These working electrode 12 and counter electrode 13 are formed by screen printing a conductive carbon paste or the like. The working electrode 12 and the counter electrode 13 are bent in the + Y direction and the ⁇ Y direction perpendicular to the X direction, respectively, in the region on the one end 11e side ( ⁇ X side) of the substrate 11 with respect to the X direction.
  • the overall shape is L-shaped.
  • the working electrode 12 and the end portions 12f and 13f of the counter electrode 13 are set as electrode terminals in the region (on the + X side) of the other end portion 11f opposite to the one end portion 11e of the substrate 11 in the X direction. These electrode terminals 12f and 13f are scheduled to come into contact with contacts 62 and 63, which will be described later, provided on the main body 50 when the test piece 10 is mounted on the main body 50, respectively.
  • the ends (L-shaped short sides) 12e and 13e of the working electrode 12 and the counter electrode 13 are separated from each other in the X direction.
  • a sensor unit 15 made of a circular reagent layer is provided between the working electrode 12 and the end portions 12e and 13e of the counter electrode 13.
  • the sensor unit 15 is formed as a solid material in which an oxidoreductase is dispersed in a mediator (electron transfer substance).
  • a mediator electron transfer substance
  • an iron complex such as potassium ferricyanide or a Ru complex having NH 3 as a ligand is used.
  • the oxidoreductase is selected according to the type of specific component to be measured. For example, when measuring blood sugar (glucose), glucose dehydrogenase, glucose oxidase, etc. are used as oxidoreductases. When measuring cholesterol, cholesterol dehydrogenase, cholesterol oxidase and the like are used as oxidoreductases. When measuring lactic acid, lactate dehydrogenase, lactate oxidase and the like are used as oxidoreductases.
  • the sensor unit 15 is configured by dispersing glucose dehydrogenase or glucose oxidase in an iron complex or Ru complex in order to measure blood glucose (glucose).
  • a resistance unit 14 is provided in parallel with the sensor unit 15 across the working electrode 12 and the counter electrode 13 across the working electrode 12 and the counter electrode 13.
  • the resistance unit 14 has an electrical resistance Rc that represents attribute information including the sensitivity of the test piece 10.
  • the “attribute information” can include, for example, information indicating the sensitivity of the test piece 10 and information for selecting a calibration curve suitable for the component to be measured.
  • the electrical resistance Rc of the resistance unit 14 is set to 16 levels within a range from 300 M ⁇ to 600 M ⁇ .
  • the resistance portion 14 is a resistance layer having a pattern extending in the Y direction and disposed between the working electrode 12 and the counter electrode 13. 41 and a conductive material 42 deposited on a part of the region of the resistance layer 41 in the Y direction.
  • the conductive material 42 functions to bypass the current that tends to flow through the resistance layer 41 and lower the electrical resistance Rc of the resistance portion 14 as a whole.
  • the resistance unit 14 can take will be described in detail later.
  • a substantially flat spacer 16 and a cover sheet 18 as a flat cover are further provided on the substrate 11 in this order.
  • the spacer 16 and the cover sheet 18 are each made of an insulating plastic material, and generally have a rectangular shape that is elongated in the X direction.
  • the dimension in the Y direction of the spacer 16 and the cover sheet 18 matches the dimension in the Y direction of the substrate 11.
  • the X direction dimension of the spacer 16 and the cover sheet 18 is set shorter than the X direction dimension of the substrate 11. Specifically, the spacer 16 and the end portions 16e and 18e of the cover sheet 18 are located at the same position as the end portion 11e of the substrate 11 in the region on the one end portion 11e side ( ⁇ X side) of the substrate 11 in the X direction.
  • the spacer 16 and the end portions 16f and 18f of the cover sheet 18 are the end portions of the substrate 11 in the region of the other end portion 11f side (+ X side) opposite to the one end portion 11e of the substrate 11. It is in a position retracted from 11f. Thereby, the end portions 12f and 13f of the working electrode 12 and the counter electrode 13 are exposed as electrode terminals. Therefore, these electrode terminals 12f and 13f can come into contact with contacts 62 and 63 (described later) of the main body 50 when the test piece 10 is mounted on the main body 50, respectively.
  • the end portion 16 e on the ⁇ X side of the spacer 16 is recessed in a substantially U shape so as to constitute a flow path 17 from the end portion 11 e of the substrate 11 to the sensor unit 15.
  • the spacer 16 has the side walls 16a and 16b which oppose each other, and the side wall 16c which connects them.
  • the region near the end portion 18e on the ⁇ X side of the cover sheet 18 covers the sensor portion 15 across the side walls 16a and 16b of the spacer 16 facing each other.
  • the body fluid adhered to the end portion 11e on the ⁇ X side of the substrate 11 reaches the sensor portion 15 through the flow path 17 by, for example, a capillary phenomenon. Then, a body fluid layer is formed on the sensor unit 15 in a state having a certain layer thickness corresponding to the height of the spacer 16. Therefore, the amount of body fluid to be measured by contacting the sensor unit 15 on the substrate 11 is determined, and accurate concentration measurement can be performed.
  • an air vent through hole may be provided in the vicinity of the side wall 16 c facing the flow path 17 and not directly facing the sensor unit 15.
  • the spacer 16 and the cover sheet 18 have openings 16w and 18w (collectively referred to as “openings W”) in regions corresponding to the resistance portions 14 on the substrate 11, respectively.
  • openings W openings 16w and 18w
  • the resistance portion 14 is exposed through the opening W on the substrate 11. Therefore, after the spacer 16 and the cover sheet 18 are provided on the substrate 11 and the electrical characteristics of the test piece 10 are determined, the electrical resistance Rc of the resistance unit 14 is adjusted and set according to the sensitivity of the sensor unit 15. Becomes easier.
  • test piece 10 is represented as a parallel connection of the sensor unit 15 and the resistance unit 14 as in the equivalent circuit of FIG.
  • the electrical resistance of the sensor unit 15 is substantially infinite.
  • the electrical resistance of the sensor unit 15 and the resistor unit 14 connected in parallel substantially corresponds to the electrical resistance Rc of the resistor unit 14.
  • Table 1 shows that, for example, if the blood glucose level is 90 mg / dL, the sensor unit 15 generates a current of 0.1 nA. If the blood glucose level is 180 mg / dL, the sensor unit 15 generates a current of 1.3 nA. If the blood glucose level is 600 mg / dL, the sensor unit 15 generates a current of 7.0 nA.
  • the correspondence relationship between the blood glucose level and the electromotive current of the sensor unit 15 (in this example, this is expressed as a calibration curve) varies, for example, for each production lot of the test piece.
  • a calibration curve corresponding to the sensitivity of the sensor unit 15. It is desirable to use a calibration curve corresponding to the sensitivity represented by the electrical resistance Rc with reference to the electrical resistance Rc of the resistance portion 14.
  • the main body 50 includes a substantially rectangular parallelepiped casing 50 ⁇ / b> M that a user (typically, a subject) can hold with one hand.
  • a display unit 55 serving as a notification unit and an operation unit 56 for a user to operate are provided on the front surface (upper surface in FIG. 1) of the casing 50M.
  • a connector portion 61 into which the end portion 11f of the test piece 10 (substrate 11) is to be inserted is provided on the end surface of the casing 50M.
  • the working electrode 12 of the test piece 10 and the electrode terminals 12f and 13f of the counter electrode 13 come into contact with the contacts 62 and 63 provided on the connector portion 61, respectively.
  • These contact points 62 and 63 are made of a substantially U-shaped metal plate having elasticity, and the bent portions (vertical points of the U shape) of the metal plate are in contact with the electrode terminals 12 f and 13 f of the test piece 10. It is directed downwards.
  • an output detection unit 51 and a calculation unit 52 are mounted in the casing 50M of the main body 50.
  • the output detection unit 51 detects the output of the test piece 10 via the connector unit 61.
  • the calculation unit 52 includes a CPU (Central Processing Unit) 53 as a control unit and a memory 54.
  • CPU Central Processing Unit
  • the memory 54 stores data of a program for controlling the biological component measuring apparatus 1, data of a calibration curve representing a correspondence relationship between the blood glucose level and the electromotive current of the sensor unit 15, data of measurement results, and the like. To do.
  • the calibration curve data is 16 so that the sensitivity of the test piece 10 (sensor unit 15) varies (that is, the variation in the correspondence between the blood glucose level and the electromotive current of the sensor unit 15).
  • the type is stored.
  • the memory 54 is also used as a work memory when the program is executed.
  • a CPU (Central Processing Unit) 53 controls the biological component measuring apparatus 1 according to a program stored in the memory 54. A specific control method will be described later.
  • the display unit 55 is composed of a liquid crystal display or an EL (electroluminescence) display. This display part 55 is controlled by the calculating part 52, and displays the measurement result regarding the density
  • the operation unit 56 includes three push button switches 57, 58, 59 as shown in FIG.
  • the central push button switch 58 is used to turn on and off the operation of the biological component measuring apparatus 1.
  • the push button switches 57 and 59 on both sides are used to display the previous measurement result recorded in the memory 54 on the display unit 55 by lowering or raising it.
  • the output detection unit 51 specifically, the power supply potential V CC and connected operational amplifier between the low potential V EE than its source potential V CC (hereinafter the "operational amplifier” 52), a feedback resistor (resistance value R2) 53 connected between the inverting input terminal ( ⁇ ) and the output terminal (terminal for outputting the output voltage Vout) of the operational amplifier 52, and a test.
  • a power source (not shown) for applying a predetermined voltage Vin to the working electrode 12 of the piece 10 is included.
  • the output current from the counter electrode 13 of the test piece 10 is input to the inverting input terminal ( ⁇ ) of the operational amplifier 52 as the output of the test piece 10.
  • the non-inverting input terminal (+) of the operational amplifier 52 is grounded.
  • Vout ⁇ (R2 / R1) ⁇ Vin (1) Represented as:
  • step S ⁇ b> 1 in FIG. 12 the CPU 53 of the main body 50 determines whether or not the test piece 10 is attached to the connector portion 61.
  • the range of values that the output voltage Vout should take is determined according to the ranges of the values of R2, Vin, and Rc according to the above equation (2). Therefore, a lower limit value V L and an upper limit value V U are set in advance for the value that the output voltage Vout should take.
  • the output voltage Vout is between the lower limit value V L and the upper limit value V U , it is determined that the test piece 10 is mounted in a state where the body fluid is not attached. If the output voltage Vout falls below the lower limit value V L, or, the output voltage Vout if exceeding the upper limit value V U, for example, spent test strip 10 is attached, some abnormality has occurred and Judgment (in this case, the display unit 55 displays that an abnormality has occurred).
  • the subject may input that the test piece 10 has been mounted by pressing the push button switch 58 (see FIG. 1) of the operation unit 53 at this stage. good. Thereby, CPU53 can judge reliably that the test piece 10 was mounted
  • step S ⁇ b> 2 in FIG. 12 the CPU 53 acquires the electrical resistance Rc that represents the attribute information of the test piece 10.
  • the electric resistance Rc of the sensor unit 15 is substantially infinite when the body fluid is not attached.
  • a current (referred to as i 1 ) is generated through the working electrode 12, the resistance unit 14, the counter electrode 13, and the feedback resistor 53 on the substrate 11.
  • the CPU 53 detects the output voltage Vout (referred to as Vout1) of the output detection unit 51.
  • Vout1 the output voltage of the output detection unit 51.
  • the CPU 53 obtains the attribute information of the test piece 10 (in this example, the sensitivity of the sensor unit 15, that is, the blood glucose level as exemplified in Table 1 and the electromotive current of the sensor unit 15) as shown in the following equation (3).
  • the electrical resistance Rc representing the correspondence relationship
  • the CPU 53 displays on the display unit 55 that the measurement preparation is completed, and notifies the user. For example, “Measurement preparation is completed” is displayed. Alternatively, or in addition, “Please apply blood to the test piece” may be displayed so as to encourage the subject to apply blood to the test piece 10.
  • step S4 in FIG. 12 the CPU 53 determines whether or not blood has been applied to the test piece 10.
  • the CPU 53 detects the output voltage Vout (referred to as Vout2) of the output detector 51 according to the current I.
  • Vout2 the output voltage of the output detector 51 according to the current I.
  • the CPU 53 determines whether blood has been applied to the test piece 10 based on the change of the output voltage Vout from Vout1 to Vout2.
  • the output voltage Vout2 at this stage After exceeds the upper limit value V U described above, it is determined that the blood has been applied to the test piece 10.
  • the test subject 10 inputs blood by applying a push button switch 58 (see FIG. 1) of the operation unit 53 at this stage. May be. Thereby, the CPU 53 can reliably determine that blood has been applied to the test piece 10.
  • step S5 in FIG. 12 the CPU 53 detects the electrical characteristics of the parallel connection of the sensor unit 15 and the resistor unit 14, and as shown in step S6, the sensor unit The electrical characteristics of the sensor unit 15 are obtained by removing the influence of the electrical resistance Rc of the resistance unit 14 from the electrical characteristics of the parallel connection of the resistor 15 and the resistance unit 14.
  • the CPU 53 detects the output voltage Vout2 of the output detection unit 51 according to the current I. From this output voltage Vout2, Vout1 (that is, the current i 1 flowing through the electric resistance Rc of the resistor unit 14) is subtracted and removed as an influence of the electric resistance Rc of the resistor unit 14. Then, an electromotive current i 2 is calculated as the following equation (4) as the electrical characteristics of the sensor unit 15.
  • step S7 in FIG. 12 the CPU 53 determines the calibration curve of the test piece 10 represented by the electromotive current i 2 of the sensor unit 15 and the electric resistance Rc of the resistance unit 14 in the body fluid adhesion state (see FIG. Blood glucose level in the blood is calculated on the basis of
  • the CPU 53 displays the calculated blood glucose level on the display unit 55 to notify the user. For example, “blood glucose level 180 mg / dL” is displayed. At the same time, the CPU 53 stores the blood glucose level in the memory 54. The blood glucose level stored in the memory 54 can be displayed on the display unit 55 when the user (for example, a subject) presses the push button switches 57 and 59 of the operation unit 56.
  • this biological component measuring apparatus even if the sensitivity of the test piece 10 (particularly the sensor unit 15) varies, the blood glucose level in the blood of the subject can be accurately measured.
  • the working electrode 12 and the electrode terminals 12 f and 13 f of the counter electrode 13 that is, the pair of electrode terminals 12 f and 13 f on the other end 11 f side of the substrate 11. Therefore, the number of contacts of the connector part 61 can be reduced together with the number of electrode terminals of the test piece 10 as compared with the conventional case. Therefore, the dimensional accuracy of the arrangement of the electrode terminals 12f and 13f of the test piece 10 and the contacts 62 and 63 of the connector portion 61 can be relaxed. Therefore, the living body component measuring apparatus 1 can be easily manufactured together with the test piece 10.
  • FIG. 9A is a plan view of a general test piece 100 as a reference example, and FIG. 9B shows an equivalent circuit of the test piece 100.
  • This test piece 100 differs from the above-described test piece 10 only in that the resistance portion 14 is omitted.
  • Other configurations are the same as those of the test piece 10 described above.
  • the electrical resistance R1 of the sensor unit 15 is substantially infinite when the body fluid is not attached. No current flows through the feedback resistor 53). Therefore, the output voltage Vout of the output detection unit 51 is substantially zero.
  • an electromotive current (this is assumed to be i) is generated in the sensor unit 15, so that the working electrode 12 on the substrate of the test piece 100 and the sensor unit are applied by applying the voltage Vin. 15, current i flows through the counter electrode 13 and the feedback resistor 53.
  • the CPU 53 can detect the output voltage Vout of the output detection unit 51 according to the current i.
  • 5A, 5 ⁇ / b> B, and 5 ⁇ / b> C illustrate a test piece 10 including three typical forms of resistance portions 14 ⁇ / b> A, 14 ⁇ / b> N, and 14 ⁇ / b> P.
  • the resistance portion 14 ⁇ / b> A includes a resistance layer 41 having an elongated pattern disposed between the working electrode 12 and the counter electrode 13, and a central region of the resistance layer 41. It consists of a circular conductor 42A attached on top.
  • the resistance portion 14N includes a resistance layer 41 (in FIG. 5A) having a long and elongated pattern disposed between the working electrode 12 and the counter electrode 13. And the same conductive layer 42N attached on the central region of the resistance layer 41.
  • the size of the conductor 42A is relatively small, but the size of the conductor 42N is set to be relatively large.
  • the resistance portion 14P has a resistance layer 41 having an elongated pattern disposed between the working electrode 12 and the counter electrode 13 (the resistance layer in FIG. 5A). 41) and two circular conductors 42P-1 and 42P-2 attached on the central region of the resistance layer 41.
  • All of the above-described conductive materials 42A, 42N, 42P-1, and 42P-2 function to bypass the current that tends to flow through the resistance layer 41 and to lower the electrical resistance Rc of the resistance portion 14 as a whole. Therefore, for example, by setting the electric resistance of the resistance layer 41 to more than 600 M ⁇ and changing the size of the conductor 42, the range of the electric resistance Rc of the resistance portion 14 is within a range from 300 M ⁇ to 600 M ⁇ . Can be set to
  • each resistance part is distinguished and represented by reference numerals 14A, 14B,..., 14P).
  • the resistance layer 41 is the same, and has an elongated pattern disposed between the working electrode 12 and the counter electrode 13.
  • the resistor portions 14A, 14B,..., 14N the size of each one conductive material 42A, 42B,.
  • the size of each of the two conductors 42O-1 and 42O-2; 42P-1 and 42P-2 is set to increase stepwise.
  • the value of the electric resistance Rc of the resistance portion 14 can be set to 16 levels within a range from 300 M ⁇ to 600 M ⁇ .
  • the electric resistances of the resistance portions 14A, 14B, 14C,..., 14P are set to be gradually reduced by 20 M ⁇ , such as 600 M ⁇ , 580 M ⁇ , 560 M ⁇ ,.
  • the spacer 16 having the openings 16 w and 18 w, the cover sheet 18 is provided. Thereby, the electrical characteristics of the test piece 10 are determined. Thereafter, the conductive materials 42A, 42B,..., 42N, 42O-1, 42O-2, 42P-1, and 42P-2 are attached to some regions in the longitudinal direction of the resistance layer 41 through the openings W. Thereby, after the electrical characteristics of the test piece 10 are determined, the electrical resistance Rc of the resistance unit 14 can be easily adjusted and set according to the sensitivity of the sensor unit 15. Therefore, the electrical resistance Rc of the resistance portions 14A, 14B,..., 14P can accurately represent the attribute information of the test piece 10, particularly the sensitivity of the sensor portion 15.
  • the resistance layer 41 is formed, for example, by printing a conductive plastic containing carbon to a thickness of about several ⁇ m by screen printing and curing.
  • the conductive materials 42A, 42B,..., 42N, 42O-1, 42O-2, 42P-1, and 42P-2 are made of, for example, a conductive plastic containing carbon at a higher concentration than the conductive plastic forming the resistance layer 41. It is formed by adhering to a thickness of 40 ⁇ m to 80 ⁇ m by a potting method and curing.
  • the method of forming the resistor 14 is not limited to this, and various other methods of formation are possible.
  • the resistance portion 14 may be formed on the substrate 11 by bonding a resistance sheet between the working electrode 12 and the counter electrode 13.
  • the spacer 16 having the opening W and the cover sheet 18 are further provided (the size of the opening W). Is a size that exposes part of the working electrode 12 and the counter electrode 13).
  • the electrical characteristics of the test piece 10 are determined.
  • the resistance sheet is bonded between the working electrode 12 and the counter electrode 13 through the opening W.
  • the resistance unit 14 can be configured according to the sensitivity of the sensor unit 15.
  • the resistance value of the resistance sheet is variable and set stepwise (in the above example, 16 levels) so as to represent attribute information including the sensitivity of the test piece 10.
  • the description has been given focusing on the case where blood sugar (glucose) in blood is measured as a specific component in body fluid, but is not limited thereto.
  • the concentration of cholesterol and lactic acid in blood can also be measured.
  • the biological component measurement program stored in the memory 54 is encoded on a memory or other non-transitory computer-readable recording medium (memory, hard disk drive, optical disk, etc.), and the above-described measurement method is stored in a general-purpose computer. May be executed.
  • the biological component measuring apparatus 1 is configured as a stand-alone apparatus, but is not limited thereto.
  • the main body 50 may have a communication unit.
  • This communication unit transmits information representing a measurement result (such as blood glucose level in blood) by the CPU 53 to an external device via a network, or receives information from an external device via a network for control. I pass it to the department. Thereby, for example, it becomes possible for the subject to receive doctor's advice or the like via the network. Communication via this network may be either wireless or wired.

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Abstract

　本発明の生体成分測定用の試験片は、基板（１１）上で、互いに離間して延在する作用極（１２）および対極（１３）とを備える。これらの作用極（１２）と対極（１３）は、それぞれ測定装置本体に設けられた接点に接触すべき電極端子（１２ｆ，１３ｆ）を有する。基板（１１）上で、作用極（１２）と対極（１３）との間にまたがって形成され、被験者の体液によって電気化学反応を起こして電気特性の変化を生ずるセンサ部（１５）を備える。このセンサ部（１５）の電気抵抗は体液が接触していない状態では実質的に無限大である。基板（１１）上で、作用極（１２）と対極（１３）との間に、センサ部（１５）と電気的に並列に、試験片（１０）の感度を含む属性情報を表す電気抵抗をもつ抵抗部（１４）が設けられている。

Description

生体成分測定用の試験片、測定装置本体、およびそれらを含む生体成分測定装置
　この発明は、生体成分測定用の試験片に関し、より詳しくは、被験者の体液中の特定成分の濃度を測定するために体液が付着される試験片に関する。
　また、この発明は、そのような試験片が装着され、被験者の体液中の特定成分の濃度を測定する測定装置本体に関する。
　また、この発明は、そのような試験片と、その試験片が装着される測定装置本体とを備え、被験者の体液中の特定成分の濃度を測定する生体成分測定装置に関する。
　従来、この種の生体成分測定用の試験片としては、例えば特許文献１（特許第４２６４４７８号公報）に開示されたものがある。同文献の試験片（バイオセンサ）は、長矩形状の基板と、上記基板の上面で、互いに離間して上記基板の長手方向に沿って延在する作用極および対極と、上記基板の一方の端部において上記作用極と上記対極との間を橋渡すようにして形成された試薬部と、上記基板の上記一方の端部から上記試薬部までの流路を形成するように上記基板上に設けられたスペーサおよびカバーを備えている。さらに、上記基板の上面で上記作用極と上記対極との間に、上記試験片の属性情報（例えば感度や測定項目に適合する検量線を選択するための情報）を出力する属性情報出力部が設けられている。上記基板の他方の端部では、上記作用極、上記対極が、それぞれ測定装置本体（濃度測定装置）の接点（端子部）に接触すべき電極端子を有するとともに、上記属性情報出力部が上記属性情報を出力するための複数のリード部が配置されている。
　測定時には、被験者の体液が上記試験片（基板）の上記一方の端部に付着されるとともに、上記基板の上記他方の端部（上記作用極、上記対極のそれぞれの電極端子）が測定装置本体に設けられた接点に接触される。
　上記基板の上記一方の端部に付着された体液は、毛細管現象により上記流路を通して上記試薬部に達して、電気化学反応により上記作用極と上記対極との間の電気抵抗を変化させる。測定装置本体は、上記基板上の上記作用極、上記対極を介して、電圧印加による上記試薬部の応答電流値を測定するとともに、上記複数のリード部を介して、上記属性情報出力部から上記属性情報を取得する。測定装置本体は、上記応答電流値と、上記属性情報に基づいて選択された検量線とに基づいて、上記体液中の特定成分の濃度の演算を行う。
　これにより、試験片の感度にバラツキがあったとしても、不正確な濃度測定を防止するようにしている。
特許第４２６４４７８号公報
　しかしながら、上記従来の試験片では、上記基板の上記他方の端部に、上記作用極、上記対極のそれぞれの電極端子に加えて、上記属性情報を出力するための複数のリード部が配置されている。つまり、上記試験片では、電極端子の数が多くなっている。これに応じて、測定装置本体の側でも、上記試験片の電極端子に接触すべき接点の数が多くなる。この結果、上記試験片、上記測定装置本体のそれぞれで、電極端子（または接点）の配列に高い寸法精度が要求され、製造が容易でないという問題がある。
　そこで、この発明の課題は、被験者の体液中の特定成分の濃度を測定するために体液が付着される生体成分測定用の試験片であって、電極端子数を減らして電極端子の配列の寸法精度を緩和でき、したがって容易に製造可能なものを提供することにある。
　また、この発明の課題は、そのような試験片が装着され、その試験片（特に、センサ部）の感度にバラツキがあったとしても、正確な濃度測定を行うことができる測定装置本体を提供することにある。
　また、この発明の課題は、そのような試験片と、その試験片が装着される測定装置本体とを備え、被験者の体液中の特定成分の濃度を測定する生体成分測定装置を提供することにある。
　上記課題を解決するため、この発明の試験片は、
　被験者の体液中の特定成分の濃度を測定するために、測定装置本体に装着されるとともに、上記体液が付着される生体成分測定用の試験片であって、
　基板と、
　上記基板上で、互いに離間して延在する作用極および対極を備え、これらの作用極および対極がそれぞれ測定装置本体に設けられた接点に接触すべき電極端子を有し、
　上記基板上で、上記作用極と上記対極との間にまたがって形成され、被験者の体液によって電気化学反応を起こして電気特性の変化を生ずるセンサ部を備え、このセンサ部の電気抵抗は上記体液が接触していない状態では実質的に無限大であり、
　上記基板上で、上記作用極と上記対極との間に、上記センサ部と電気的に並列に、この試験片の感度を含む属性情報を表す電気抵抗をもつ抵抗部が設けられていることを特徴とする。
　本明細書で、被験者の体液中の特定成分とは、例えば血糖（グルコース）、コレステロール、乳酸などを指す。
　また、測定装置本体の「接点」とは、「接点」、「端子」、「電極」、「電極端子」などの名称を問わず、上記作用極、上記対極の電極端子と接触して導通する部材を広く指す。
　上記センサ部の「電気特性の変化」とは、起電流を生ずることや、電気抵抗が無限大から有限値になることなどを含む。
　センサ部の電気抵抗が「実質的に無限大」であるとは、上記作用極と上記対極との間の電圧印加時に、そのセンサ部を通して流れる電流を無視できることを意味する。
　また、試験片の「属性情報」とは、例えば、上記試験片のセンサ部の感度（例えば、上記体液中の特定成分の濃度と上記センサ部が生ずる起電流との対応関係）を表す情報や、測定すべき成分に適合する検量線を選択するための情報などを含むことができる。
　この発明の試験片を用いて、被験者の体液中の特定成分の濃度は、次のようにして測定される。
　まず、被験者の体液が上記試験片（のセンサ部）に付着されていない体液未付着状態で、上記試験片が測定装置本体に装着される。これにより、上記基板上の上記作用極、上記対極のそれぞれの電極端子が、測定装置本体の対応する接点に接触する。この状態で、測定装置本体は、上記基板上の上記作用極、上記対極を介して、上記センサ部と上記抵抗部との並列接続の電気抵抗を取得する。体液未付着状態では、上記センサ部の電気抵抗は、実質的に無限大である。その場合、この取得された電気抵抗は、実質的に上記抵抗部の電気抵抗に相当する。したがって、測定装置本体は、上記試験片の属性情報（感度を含む。）を表す電気抵抗を取得することができる。
　次に、被験者の体液が上記試験片に付着されて上記センサ部に接触する（これを「体液付着状態」と呼ぶ。）。これにより、上記センサ部は、上記体液と電気化学反応を起こして、電気特性の変化を生ずる。例えば起電流を生ずる。上記センサ部の電気特性の変化後に、測定装置本体は、体液付着状態での上記センサ部と上記抵抗部との並列接続の電気特性を検出するとともに、上記センサ部と上記抵抗部との並列接続の電気特性から上記抵抗部の電気抵抗による影響（上記抵抗部の電気抵抗を通して流れる電流に相当する影響）を除去して、上記センサ部の電気特性を求める。
　この後、測定装置本体は、体液付着状態での上記センサ部の電気特性と、上記抵抗部の電気抵抗が表す上記試験片の属性情報とに基づいて（例えば、上記試験片の感度に基づいて選択された検量線を用いて）、上記体液中の特定成分の濃度を算出する。これにより、試験片（特に、センサ部）の感度にバラツキがあったとしても、正確な濃度測定を行うことができる。
　しかも、上記試験片では、上記基板の他方の端部の側に、上記作用極、上記対極の電極端子、つまり一対の電極端子を配置すれば足りる。したがって、従来に比して、電極端子数を減らして、電極端子の配列の寸法精度を緩和できる。これにより、この試験片は、容易に製造可能となる。
　一実施形態の試験片では、上記センサ部の上記電気特性の変化は起電流を生ずることであることを特徴とする。
　この一実施形態の試験片では、上記センサ部の上記電気特性の変化は起電流を生ずることである。すなわち、体液未付着状態では、上記センサ部の起電流はゼロであるが、体液付着状態では、上記センサ部は起電流を生ずる。したがって、体液付着状態で、測定装置本体は、上記作用極、上記対極を介して、例えば上記センサ部と上記抵抗部とに対して並列に電圧印加を行い、上記センサ部と上記抵抗部との並列接続に流れる電流を電気特性として検出する。そして、検出された電流から、上記抵抗部の電気抵抗による影響を除去することによって、上記センサ部の起電流（またはその起電流を増幅して得られた電圧等）を検出することができる。これにより、さらに正確な濃度測定を行うことができる。
　一実施形態の試験片では、
　上記基板上で上記センサ部に接する体液の量を規定するように、上記基板上に、互いに対向する側壁を形成するスペーサと、上記スペーサの上記互いに対向する側壁の間にまたがって上記センサ部を覆う平坦なカバーとが設けられる一方、
　上記基板上で上記抵抗部が露出していることを特徴とする。
　この一実施形態の試験片では、上記スペーサと上記カバーとによって、上記基板上で上記センサ部に接する体液の量が規定される。したがって、さらに正確な濃度測定を行うことができる。一方、上記基板上で上記抵抗部が露出している。したがって、上記基板上に上記スペーサと上記カバーとが設けられて上記試験片の電気特性が定まった後に、上記センサ部の感度に応じて上記抵抗部の電気抵抗を調節して設定することが容易になる。したがって、上記抵抗部の電気抵抗は、この試験片の属性情報、特に上記センサ部の感度を正確に表すことが可能になる。
　一実施形態の試験片では、上記抵抗部は、上記作用極と上記対極との間にまたがって配置された細長いパターンをもつ抵抗層と、この抵抗層の長手方向に関して一部の領域上に付着され、上記抵抗層に流れようとする電流をバイパスさせる導電物とからなることを特徴とする。
　この一実施形態の試験片では、作製時に、例えば上記基板上に、上記作用極、上記対極、上記細長いパターンをもつ抵抗層、および上記センサ部を形成した後、さらに、上記スペーサ、上記カバーが設けられる。これにより、上記試験片の電気特性が定まる。その後、上記抵抗層の長手方向に関して一部の領域上に、上記導電物が付着される。これにより、上記試験片の電気特性が定まった後に、上記センサ部の感度に応じて上記抵抗部の電気抵抗を容易に調節して設定することができる。
　一実施形態の試験片では、上記抵抗部の電気抵抗の値は、３００ＭΩから６００ＭΩまでの範囲内であることを特徴とする。
　この一実施形態の試験片では、上記抵抗部の電気抵抗の値は、３００ＭΩから６００ＭΩまでの範囲内であるから、さらに正確な濃度測定を行うことができる。
　この発明の測定装置本体は、
　被験者の体液中の特定成分の濃度を測定するために、上記試験片が装着される測定装置本体であって、
　上記作用極、上記対極の電極端子とそれぞれ接触すべき接点を有するコネクタ部と、
　上記コネクタ部を介して上記試験片の出力を検出する出力検出部と、
　上記体液中の特定成分の濃度に関する測定の制御を行う制御部と、
　上記体液中の特定成分の濃度に関する測定結果を報知するための報知部とを搭載し、
　上記制御部は、
　被験者の体液が上記試験片に付着されていない体液未付着状態で、上記試験片の出力に基づいて上記抵抗部の電気抵抗を取得し、
　被験者の体液が上記試験片に付着されて上記センサ部に接触した体液付着状態で、上記試験片の出力に基づいて上記センサ部と上記抵抗部との並列接続の電気特性を検出するとともに、上記センサ部と上記抵抗部との並列接続の電気特性から上記抵抗部の電気抵抗による影響を除去して、上記センサ部の電気特性を求め、
　上記体液付着状態での上記センサ部の電気特性と、上記抵抗部の電気抵抗が表す上記試験片の属性情報とに基づいて、上記体液中の特定成分の濃度を算出する処理を実行することを特徴とする。
　この発明の測定装置本体によれば、上記試験片（特に、センサ部）の感度にバラツキがあったとしても、正確な濃度測定を行うことができる。
　この発明の生体成分測定装置は、
　被験者の体液中の特定成分の濃度を測定するために、上記試験片と、上記試験片が装着される測定装置本体とを備えた生体成分測定装置であって、
　上記測定装置本体に設けられ、上記作用極および上記対極の電極端子とそれぞれ接触すべき接点を有するコネクタ部と、
　上記コネクタ部を介して上記試験片の出力を検出する出力検出部と、
　上記体液中の特定成分の濃度に関する測定の制御を行う制御部と、
　上記体液中の特定成分の濃度に関する測定結果を報知するための報知部とを備え、
　上記制御部は、
　被験者の体液が上記試験片に付着されていない体液未付着状態で、上記試験片の出力に基づいて上記抵抗部の電気抵抗を取得し、
　被験者の体液が上記試験片に付着されて上記センサ部に接触した体液付着状態で、上記試験片の出力に基づいて上記センサ部と上記抵抗部との並列接続の電気特性を検出するとともに、上記センサ部と上記抵抗部との並列接続の電気特性から上記抵抗部の電気抵抗による影響を除去して、上記センサ部の電気特性を求め、
　上記体液付着状態での上記センサ部の電気特性と、上記抵抗部の電気抵抗が表す上記試験片の属性情報とに基づいて、上記体液中の特定成分の濃度を算出する処理を実行することを特徴とする。
　この発明の生体成分測定装置によれば、上記試験片（特に、センサ部）の感度にバラツキがあったとしても、正確な濃度測定を行うことができる。
　しかも、上記試験片では、上記基板の他方の端部の側に、上記作用極、上記対極の電極端子、つまり一対の電極端子を配置すれば足りる。したがって、従来に比して、上記試験片の電極端子数とともに、上記コネクタ部の接点数を減らすことができる。したがって、上記試験片の電極端子および上記コネクタ部の接点の配列の寸法精度を緩和できる。したがって、この生体成分測定装置は、容易に製造可能となる。
　以上より明らかなように、この発明の試験片によれば、電極端子の数を減らして寸法精度を緩和でき、したがって容易に製造可能となる。
　この発明の測定装置本体によれば、上記試験片（特に、センサ部）の感度にバラツキがあったとしても、正確な濃度測定を行うことができる。
　また、この発明の生体成分測定装置によれば、そのような試験片と、その試験片が装着される測定装置本体とを備え、被験者の体液中の特定成分の濃度を測定することができる。
この発明の一実施形態の生体成分測定用の試験片とその試験片が装着される測定装置本体とを備えた生体成分測定装置を示す斜視図である。 上記試験片を分解状態で示す図である。 図３（Ａ）は上記試験片を示す平面図、図３（Ｂ）は上記試験片の等価回路を示す図である。 上記生体成分測定装置の機能的なブロック構成を示す図である。 図５（Ａ），（Ｂ），（Ｃ）は、典型的な形態の抵抗部を有する試験片を示す図である。 図６（Ａ）～（Ｐ）は、上記試験片の抵抗部の様々な形態を示す図である。 上記試験片からの出力を検出する回路の、体液未不着状態における出力を説明する図である。 上記試験片からの出力を検出する回路の、体液不着状態における出力を説明する図である。 図９（Ａ）は参考例としての一般的な試験片を示す平面図、図９（Ｂ）はその試験片の等価回路を示す図である。 上記参考例の試験片からの出力を検出する回路の、体液未不着状態における出力を説明する図である。 上記参考例の試験片からの出力を検出する回路の、体液不着状態における出力を説明する図である。 上記生体成分測定装置による、血液中の特定成分の濃度を測定するための処理フローを示す図である。
　以下、この発明の実施の形態を、図面を参照しながら詳細に説明する。
　図１は、この発明の一実施形態の生体成分測定装置（全体を符号１で示す。）を斜めから見たところを示している。この生体成分測定装置１は、大別して、被験者の体液中の特定成分の濃度を測定するために体液が付着される試験片１０と、その試験片１０が装着される測定装置本体（以下、単に「本体」という。）５０とを備えている。体液中の特定成分としては、例えば血糖（グルコース）、コレステロール、乳酸などが挙げられる。
　（試験片の構成）
　試験片１０は、図２（分解状態を示す。）によって良く分かるように、基板１１と、スペーサ１６と、カバーシート１８とを含んでいる。なお、図２中には、ＸＹＺ直交座標を併せて示している。
　基板１１は、この例では絶縁性のプラスチック材料からなり、一方向（図２におけるＸ方向）に細長く延在する矩形の形状を有している。
　基板１１の上面１１ａ（図２における＋Ｚ側の面）に、作用極１２および対極１３が、互いに離間して、Ｘ方向に沿って細長く帯状に延在して設けられている。これらの作用極１２および対極１３は、導電性カーボンペースト等をスクリーン印刷することにより形成されている。これらの作用極１２、対極１３は、Ｘ方向に関して基板１１の一方の端部１１ｅの側（－Ｘ側）の領域で、それぞれＸ方向に対して垂直な＋Ｙ方向、－Ｙ方向に屈曲して、全体としてＬ字状の形態とされている。Ｘ方向に関して基板１１の一方の端部１１ｅと反対の他方の端部１１ｆの側（＋Ｘ側）の領域で、作用極１２、対極１３の端部１２ｆ，１３ｆが電極端子として設定されている。これらの電極端子１２ｆ，１３ｆは、この試験片１０が本体５０に装着されたとき、それぞれ本体５０に設けられた後述する接点６２，６３に接触することが予定されている。
　作用極１２、対極１３の端部（Ｌ字の短辺）１２ｅ，１３ｅは、Ｘ方向に関して互いに離間している。それらの作用極１２、対極１３の端部１２ｅ，１３ｅの間にまたがって、この例では円形の試薬層からなるセンサ部１５が設けられている。
　このセンサ部１５は、メディエータ（電子伝達物質）に対して酸化還元酵素を分散させた固形のものとして形成されている。電子伝達物質としては、フェリシアン化カリウムなどの鉄錯体や、ＮＨ3を配位子とするＲｕ錯体が用いられる。酸化還元酵素は、測定の対象となる特定成分の種類によって選択される。例えば、血糖（グルコース）を測定する場合は、酸化還元酵素としてグルコースデヒドロゲナーゼ、グルコースオキシダーゼなどが用いられる。コレステロールを測定する場合は、酸化還元酵素としてコレステロールデヒドロゲナーゼ、コレステロールオキシダーゼなどが用いられる。乳酸を測定する場合は、酸化還元酵素として乳酸デヒドロゲナーゼ、乳酸オキシダーゼなどが用いられる。
　この例では、センサ部１５は、血糖（グルコース）を測定するために、鉄錯体またはＲｕ錯体に、グルコースデヒドロゲナーゼまたはグルコースオキシダーゼを分散させて構成されているものとする。
　作用極１２、対極１３のＸ方向に関して略中央の領域で、作用極１２と対極１３との間にまたがって、センサ部１５と電気的に並列に、抵抗部１４が設けられている。抵抗部１４は、この試験片１０の感度を含む属性情報を表す電気抵抗Ｒｃをもつ。ここで、「属性情報」とは、例えば、試験片１０の感度を表す情報や、測定すべき成分に適合する検量線を選択するための情報などを含むことができる。この例では、抵抗部１４の電気抵抗Ｒｃは、３００ＭΩから６００ＭΩまでの範囲内で、１６段階に設定されるものとする。
　典型的には、抵抗部１４は、図３（Ａ）の平面図に示すように、作用極１２と対極１３との間にまたがって配置されたＹ方向に細長く延在するパターンをもつ抵抗層４１と、この抵抗層４１のＹ方向に関して一部の領域上に付着された導電物４２とからなる。この導電物４２は、抵抗層４１に流れようとする電流をバイパスさせて、全体として抵抗部１４の電気抵抗Ｒｃを低下させるように働く。なお、抵抗部１４がとり得る様々な形態については、後に詳述する。
　図２中に示すように、基板１１上には、さらに、略平板状のスペーサ１６と、平坦なカバーとしてのカバーシート１８とが、この順に接着して設けられている。
　スペーサ１６とカバーシート１８は、それぞれ絶縁性のプラスチック材料からなり、概ね、Ｘ方向に細長く延在する矩形の形状を有している。スペーサ１６とカバーシート１８のＹ方向寸法は、基板１１のＹ方向寸法と一致している。スペーサ１６とカバーシート１８のＸ方向寸法は、基板１１のＸ方向寸法よりも短く設定されている。具体的には、Ｘ方向に関して基板１１の一方の端部１１ｅの側（－Ｘ側）の領域で、スペーサ１６とカバーシート１８の端部１６ｅ，１８ｅが基板１１の端部１１ｅと同じ位置にあるが、Ｘ方向に関して基板１１の一方の端部１１ｅと反対の他方の端部１１ｆの側（＋Ｘ側）の領域で、スペーサ１６とカバーシート１８の端部１６ｆ，１８ｆが基板１１の端部１１ｆよりも後退した位置にある。これにより、作用極１２、対極１３の端部１２ｆ，１３ｆが電極端子として露出している。したがって、これらの電極端子１２ｆ，１３ｆは、この試験片１０が本体５０に装着されたとき、それぞれ本体５０の後述する接点６２，６３に接触することができる。
　スペーサ１６の－Ｘ側の端部１６ｅは、基板１１の端部１１ｅからセンサ部１５までの流路１７を構成するように、略コの字状に窪んでいる。これにより、スペーサ１６は、互いに対向する側壁１６ａ，１６ｂと、それらをつなぐ側壁１６ｃとを有している。
　カバーシート１８の－Ｘ側の端部１８ｅ近傍の領域は、スペーサ１６の互いに対向する側壁１６ａ，１６ｂにまたがってセンサ部１５を覆う。
　これにより、基板１１の－Ｘ側の端部１１ｅに付着された体液は、例えば毛細管現象により流路１７を通してセンサ部１５に達する。そして、センサ部１５上に、体液の層が、スペーサ１６の高さに応じた一定の層厚をもつ状態に形成される。したがって、基板１１上でセンサ部１５に接触して測定対象となる体液の量が定まって、正確な濃度測定を行うことができる。
　なお、カバーシート１８のうち、流路１７に面する側壁１６ｃ近傍で、かつセンサ部１５に直に対向しない部分に、空気抜き用の貫通孔を設けておいても良い。これにより、基板１１の－Ｘ側の端部１１ｅに付着された体液が毛細管現象により流路１７に浸入するときに、流路１７に存在していた空気がその貫通孔を通して逃げる。したがって、体液が流路１７に容易に浸入することが可能になる。
　スペーサ１６とカバーシート１８は、基板１１上の抵抗部１４に対応する領域に、それぞれ開口１６ｗ，１８ｗ（これらを併せて「開口Ｗ」と呼ぶ。）を有している。これにより、基板１１上で、開口Ｗを通して抵抗部１４が露出した状態になっている。したがって、基板１１上にスペーサ１６とカバーシート１８とが設けられて試験片１０の電気特性が定まった後に、センサ部１５の感度に応じて抵抗部１４の電気抵抗Ｒｃを調節して設定することが容易になる。
　完成状態では、試験片１０は、図３（Ｂ）の等価回路のように、センサ部１５と抵抗部１４との並列接続として表される。
　被験者の体液（血液）が試験片１０のセンサ部１５に付着されていない状態（これを「体液未付着状態」と呼ぶ。）では、センサ部１５の電気抵抗は、実質的に無限大である。その場合、センサ部１５と抵抗部１４との並列接続の電気抵抗は、実質的に抵抗部１４の電気抵抗Ｒｃに相当する。
　一方、被験者の血液が試験片１０に付着されてセンサ部１５に接触した状態（これを「体液付着状態」と呼ぶ。）では、図３（Ｂ）中に示すように、センサ部１５は電流源として起電流を生ずる。血糖値とセンサ部１５の起電流との対応関係は、一例として、次の表１のレベルである。
（表１）
Figure JPOXMLDOC01-appb-I000001
　この表１は、例えば、血糖値が９０ｍｇ／ｄＬであれば、センサ部１５は０．１ｎＡの電流を発生することを表す。血糖値が１８０ｍｇ／ｄＬであれば、センサ部１５は１．３ｎＡの電流を発生する。血糖値が６００ｍｇ／ｄＬであれば、センサ部１５は７．０ｎＡの電流を発生する。
　ただし、現状の量産技術では、この血糖値とセンサ部１５の起電流との対応関係（この例では、これを検量線として表す。）は、例えば試験片の製造ロット毎にバラツキを有する。起電流から血糖値を精度良く算出するためには、センサ部１５の感度に応じた検量線を用いるのが望ましい。抵抗部１４の電気抵抗Ｒｃを参照して、その電気抵抗Ｒｃが表す感度に応じた検量線を用いるのが望ましい。
　（本体の構成）
　図１に示すように、本体５０は、ユーザ（典型的には、被験者）が片手で持つことができるような略直方体状のケーシング５０Ｍを備えている。ケーシング５０Ｍの前面（図１における上面）に、報知部として働く表示部５５と、ユーザが操作するための操作部５６とが設けられている。
　ケーシング５０Ｍの端面には、矢印Ａに示すように試験片１０（基板１１）の端部１１ｆが挿入されるべきコネクタ部６１が設けられている。試験片１０の端部１１ｆがコネクタ部６１に挿入されると、試験片１０の作用極１２、対極１３の電極端子１２ｆ，１３ｆがそれぞれコネクタ部６１に設けられた接点６２，６３と接触して導通する。これらの接点６２，６３は、弾性を有する略くの字状の金属板からなり、その金属板の屈曲箇所（くの字の頂点）が試験片１０の電極端子１２ｆ，１３ｆと接触するように下方へ向けられている。
　また、本体５０のケーシング５０Ｍ内には、図４のブロック図に示すように、出力検出部５１と、演算部５２とが搭載されている。
　出力検出部５１は、コネクタ部６１を介して試験片１０の出力を検出する。
　演算部５２は、制御部としてのＣＰＵ（Central Processing Unit）５３と、メモリ５４とを含んでいる。
　メモリ５４は、この生体成分測定装置１を制御するためのプログラムのデータ、血糖値とセンサ部１５の起電流との間の対応関係を表す検量線のデータ、および、測定結果のデータなどを記憶する。この例では、検量線のデータは、試験片１０（センサ部１５）の感度のバラツキ（つまり、血糖値とセンサ部１５の起電流との間の対応関係のバラツキ）に対応できるように、１６種類記憶されている。また、このメモリ５４は、プログラムが実行されるときのワークメモリとしても用いられる。
　ＣＰＵ（Central Processing Unit）５３は、メモリ５４に記憶されたプログラムに従って、この生体成分測定装置１を制御する。なお、具体的な制御の仕方については、後述する。
　表示部５５は、この例では、液晶ディスプレイまたはＥＬ（エレクトロルミネッセンス）ディスプレイからなっている。この表示部５５は、演算部５２によって制御されて、体液中の特定成分の濃度（この例では、血糖値）に関する測定結果や、その他の情報を表示する。
　操作部５６は、図１中に示すように、３つの押しボタンスイッチ５７，５８，５９を含んでいる。中央の押しボタンスイッチ５８は、この生体成分測定装置１の動作をオン、オフするためなどに用いられる。両側の押しボタンスイッチ５７，５９は、メモリ５４に記録された過去の測定結果を繰り下げたり、繰り上げたりして表示部５５上に表示させるために用いられる。
　図７中に示すように、出力検出部５１は、具体的には、電源電位ＶＣＣとその電源電位ＶＣＣよりも低い電位ＶＥＥとの間に接続された演算増幅器（以下「オペアンプ」と呼ぶ。）５２と、このオペアンプ５２の反転入力端子（－）と出力端子（出力電圧Ｖｏｕｔを出力する端子）との間に接続された帰還抵抗（抵抗値をＲ２とする。）５３と、試験片１０の作用極１２に所定の電圧Ｖｉｎを印加する電源（図示せず）とを含んでいる。試験片１０の対極１３からの出力電流が、試験片１０の出力として、オペアンプ５２の反転入力端子（－）に入力される。オペアンプ５２の非反転入力端子（＋）は接地されている。この構成により、出力検出部５１は、試験片１０の出力（出力電流）に応じた出力電圧Ｖｏｕｔを出力する。
　ここで、試験片１０の電気抵抗をＲ１とすると、オペアンプ５２の出力電圧は、一般的に、
　　Ｖｏｕｔ＝－（Ｒ２／Ｒ１）×Ｖｉｎ　　　　　　　　…（１）
として表される。
　（測定方法）
　次に、図１２の処理フローを用いて、この生体成分測定装置１による血液中の血糖値の測定方法を説明する。
　ｉ）　まず、図１２中のステップＳ１に示すように、本体５０のＣＰＵ５３は、コネクタ部６１に試験片１０が装着されたか否かを判断する。
　この例では、ＣＰＵ５３は、コネクタ部６１に試験片１０が装着されたか否かを、図７中に示した出力検出部５１の出力電圧Ｖｏｕｔの変化に基づいて判断する。すなわち、試験片１０が未装着であれば、出力検出部５１の出力電圧Ｖｏｕｔは実質的にゼロであるが、体液未付着状態で試験片１０が装着されると、上記式（１）において、Ｒ１＝Ｒｃ（有限値）となることから、出力検出部５１の出力電圧Ｖｏｕｔは、
　　Ｖｏｕｔ＝－（Ｒ２／Ｒｃ）×Ｖｉｎ　　　　　　　　…（２）
となり、実質的にゼロでない値を示す。ＣＰＵ５３は、この出力電圧Ｖｏｕｔの変化に基づいて、コネクタ部６１に試験片１０が装着されたか否かを判断する（Ｒ２、Ｖｉｎの値、Ｒｃの値の範囲は、既知であるものとする。）。
　具体的には、出力電圧Ｖｏｕｔがとるべき値の範囲は、上記式（２）にしたがって、Ｒ２、Ｖｉｎの値、Ｒｃの値の範囲に応じて定まる。そこで、出力電圧Ｖｏｕｔがとるべき値に対して予め下限値ＶＬ、上限値ＶＵを設定しておく。そして、この段階で出力電圧Ｖｏｕｔが下限値ＶＬと上限値ＶＵとの間であれば、体液未付着状態で試験片１０が装着されたと判断する。出力電圧Ｖｏｕｔが下限値ＶＬを下回っていれば、または、出力電圧Ｖｏｕｔが上限値ＶＵを超えていれば、例えば、使用済みの試験片１０が装着されたなど、何らかの異常が発生したと判断する（この場合、表示部５５に異常が発生した旨を表示させる。）。
　なお、それに代えて、または、それに加えて、試験片１０が装着されたことを、この段階で被験者が操作部５３の押しボタンスイッチ５８（図１参照）を押すことにより入力するようにしても良い。これにより、ＣＰＵ５３は、体液未付着状態で試験片１０が装着されたことを確実に判断することができる。
　ii）　次に、体液未付着状態で試験片１０が本体５０に装着されるものとする。これにより、基板１１上の作用極１２、対極１３のそれぞれの電極端子１２ｆ，１３ｆが、本体５０の対応する接点６２，６３（図１参照）に接触する。この状態で、図１２中のステップＳ２に示すように、ＣＰＵ５３は、試験片１０の属性情報を表す電気抵抗Ｒｃを取得する。
　具体的には、体液未付着状態では、センサ部１５の電気抵抗Ｒｃは、実質的に無限大である。その場合、図７中に示すように、電圧Ｖｉｎの印加により、基板１１上の作用極１２、抵抗部１４、対極１３、帰還抵抗５３を介して、電流（これをｉ１とする。）が流れる。この体液未付着状態で、ＣＰＵ５３は、出力検出部５１の出力電圧Ｖｏｕｔ（これをＶｏｕｔ１とする。）を検出する。これによって、ＣＰＵ５３は、次式（３）のように試験片１０の属性情報（この例では、センサ部１５の感度、つまり、表１に例示したような血糖値とセンサ部１５の起電流との対応関係）を表す電気抵抗Ｒｃを算出することができる。
　　Ｒｃ＝－Ｒ２×（Ｖｉｎ／Ｖｏｕｔ１）　　　　　　　　…（３）
　この電気抵抗Ｒｃが表す、血糖値とセンサ部１５の起電流との対応関係は、既述のメモリ５４（図４参照）に検量線として記憶されている。
　iii）　抵抗部１４の電気抵抗Ｒｃの取得が完了すると、図１２中のステップＳ３に示すように、ＣＰＵ５３は、測定準備が完了した旨を表示部５５に表示させて、ユーザに報知する。例えば、「測定準備が完了しました」と表示させる。それに代えて、または、それに加えて、被験者が試験片１０に血液を付けるのを促すように、「試験片に血液を付けてください」と表示させても良い。
　iv）　次に、図１２中のステップＳ４に示すように、ＣＰＵ５３は、試験片１０に血液が付けられたか否かを判断する。
　この例では、ＣＰＵ５３は、試験片１０に血液が付けられたか否かを、出力検出部５１の出力電圧Ｖｏｕｔの変化に基づいて判断する。すなわち、体液未付着状態では、出力検出部５１の出力電圧Ｖｏｕｔは既述のＶｏｕｔ１であるが、体液付着状態では、図８中に示すように、センサ部１５は、血液と電気化学反応を起こして、電気特性の変化として起電流（これをｉ２とする。）を生ずる。その場合、電圧Ｖｉｎの印加により、基板１１上の作用極１２、センサ部１５と抵抗部１４との並列接続、対極１３、帰還抵抗５３を介して、電流（これをＩ＝ｉ１＋ｉ２とする。）が流れる。この体液未付着状態で、ＣＰＵ５３は、この電流Ｉに応じた出力検出部５１の出力電圧Ｖｏｕｔ（これをＶｏｕｔ２とする。）を検出する。ＣＰＵ５３は、この出力電圧ＶｏｕｔのＶｏｕｔ１からＶｏｕｔ２への変化に基づいて、試験片１０に血液が付けられたか否かを判断する。
　具体的には、この段階で出力電圧Ｖｏｕｔ２が既述の上限値ＶＵを超えたら、試験片１０に血液が付けられたと判断する。
　なお、それに代えて、または、それに加えて、試験片１０に血液が付けられたことを、この段階で被験者が操作部５３の押しボタンスイッチ５８（図１参照）を押すことにより入力するようにしても良い。これにより、ＣＰＵ５３は、試験片１０に血液が付けられたことを確実に判断することができる。
　ｖ）　この体液付着状態で、図１２中のステップＳ５に示すように、ＣＰＵ５３は、センサ部１５と抵抗部１４との並列接続の電気特性を検出するとともに、ステップＳ６に示すように、センサ部１５と抵抗部１４との並列接続の電気特性から抵抗部１４の電気抵抗Ｒｃによる影響を除去して、センサ部１５の電気特性を求める。
　具体的には、ＣＰＵ５３は、上記電流Ｉに応じた出力検出部５１の出力電圧Ｖｏｕｔ２を検出する。この出力電圧Ｖｏｕｔ２から、抵抗部１４の電気抵抗Ｒｃによる影響としてＶｏｕｔ１（すなわち、抵抗部１４の電気抵抗Ｒｃを通して流れる電流ｉ１分）を差し引いて除去する。そして、センサ部１５の電気特性として起電流ｉ２を、次式（４）のように算出する。
　　ｉ２＝（Ｖｏｕｔ２－Ｖｏｕｔ１）／Ｒ２　　　　　　…（４）
　vi）　次に、図１２中のステップＳ７に示すように、ＣＰＵ５３は、体液付着状態でのセンサ部１５の起電流ｉ２と、抵抗部１４の電気抵抗Ｒｃが表す試験片１０の検量線（メモリ５４に記憶されている）とに基づいて、血液中の血糖値を算出する。
　vii）　この後、図１２中のステップＳ８に示すように、ＣＰＵ５３は、算出された血糖値を表示部５５に表示させて、ユーザに報知する。例えば、「血糖値　１８０ｍｇ／ｄＬ」のように表示させる。それとともに、ＣＰＵ５３は、その血糖値をメモリ５４に記憶させる。メモリ５４に記憶された血糖値は、ユーザ（例えば、被験者）が操作部５６の押しボタンスイッチ５７，５９を押すことによって、表示部５５上に表示させることができる。
　このようにして、この生体成分測定装置１によれば、試験片１０（特に、センサ部１５）の感度にバラツキがあったとしても、被験者の血液中の血糖値を正確に測定することできる。
　しかも、上述の試験片１０では、基板１１の他方の端部１１ｆの側に、作用極１２、対極１３の電極端子１２ｆ，１３ｆ、つまり一対の電極端子１２ｆ，１３ｆを配置すれば足りる。したがって、従来に比して、試験片１０の電極端子数とともに、コネクタ部６１の接点数を減らすことができる。したがって、試験片１０の電極端子１２ｆ，１３ｆおよびコネクタ部６１の接点６２，６３の配列の寸法精度を緩和できる。したがって、この生体成分測定装置１は、試験片１０とともに、容易に製造可能となる。
　（参考例）
　図９（Ａ）は、参考例としての一般的な試験片１００の平面図であり、図９（Ｂ）はその試験片１００の等価回路を示している。この試験片１００は、既述の試験片１０に対して、抵抗部１４を省略した点のみが異なっている。その他の構成は、既述の試験片１０と同様である。
　図１０に示すように、この試験片１００が本体５０に装着されたとしても、体液未付着状態では、センサ部１５の電気抵抗Ｒ１は実質的に無限大であるから、試験片１００（したがって、帰還抵抗５３）を通して電流が流れることがない。したがって、出力検出部５１の出力電圧Ｖｏｕｔは実質的にゼロである。
　図１１に示すように、体液付着状態では、センサ部１５が起電流（これをｉとする。）が生ずることから、電圧Ｖｉｎの印加により、試験片１００の基板上の作用極１２、センサ部１５、対極１３、帰還抵抗５３を介して、電流ｉが流れる。この体液付着状態で、ＣＰＵ５３は、電流ｉに応じた出力検出部５１の出力電圧Ｖｏｕｔを検出することができる。
　しかし、この試験片１００では抵抗部１４が省略されているため、この試験片１００自体から、感度を含む属性情報を取得することができない。このため、試験片１００の感度にバラツキを補正することが容易ではない。
　（試験片の抵抗部がとり得る形態）
　図５（Ａ），（Ｂ），（Ｃ）は、試験片１０として、典型的な３つの形態の抵抗部１４Ａ，１４Ｎ，１４Ｐを備えたものを示している。
　図５（Ａ）の試験片では、抵抗部１４Ａは、作用極１２と対極１３との間にまたがって配置された細長く延在するパターンをもつ抵抗層４１と、この抵抗層４１の中央の領域上に付着された円形の１個の導電物４２Ａとからなっている。同様に、図５（Ｂ）の試験片では、抵抗部１４Ｎは、作用極１２と対極１３との間にまたがって配置された細長く延在するパターンをもつ抵抗層４１（図５（Ａ）中の抵抗層４１と同じもの）と、この抵抗層４１の中央の領域上に付着された円形の１個の導電物４２Ｎとからなっている。導電物４２Ａのサイズは比較的小さいが、導電物４２Ｎのサイズは比較的大きく設定されている。図５（Ｃ）の試験片では、抵抗部１４Ｐは、作用極１２と対極１３との間にまたがって配置された細長く延在するパターンをもつ抵抗層４１（図５（Ａ）中の抵抗層４１と同じもの）と、この抵抗層４１の中央の領域上に付着された円形の２個の導電物４２Ｐ－１，４２Ｐ－２とからなっている。
　上述の導電物４２Ａ，４２Ｎ，４２Ｐ－１，４２Ｐ－２は、いずれも、抵抗層４１に流れようとする電流をバイパスさせて、全体として抵抗部１４の電気抵抗Ｒｃを低下させるように働く。したがって、例えば抵抗層４１の電気抵抗を６００ＭΩ超に設定しておき、導電物４２のサイズを可変して設定することで、抵抗部１４の電気抵抗Ｒｃの範囲を、３００ＭΩから６００ＭΩまでの範囲内に設定することができる。
　図６（Ａ），（Ｂ），…，（Ｐ）は、その方式で、抵抗部１４の電気抵抗Ｒｃの値を、３００ＭΩから６００ＭΩまでの範囲内で１６段階に設定した例を示している（各抵抗部を符号１４Ａ，１４Ｂ，…，１４Ｐで区別して表している。）。これらの抵抗部１４Ａ，１４Ｂ，…，１４Ｐでは、抵抗層４１は同じものであり、作用極１２と対極１３との間にまたがって配置された細長く延在するパターンをもっている。抵抗部１４Ａ，１４Ｂ，…，１４Ｎでは、各１個の導電物４２Ａ，４２Ｂ，…，４２Ｎのサイズが段階的に大きくなるように設定されている。抵抗部１４Ａ，１４Ｂでは、各２個の導電物４２Ｏ－１，４２Ｏ－２；４２Ｐ－１，４２Ｐ－２のサイズが段階的に大きくなるように設定されている。
　このようにして、抵抗部１４の電気抵抗Ｒｃの値を、３００ＭΩから６００ＭΩまでの範囲内で１６段階に設定することができる。この例では、抵抗部１４Ａ，１４Ｂ，１４Ｃ，…，１４Ｐの電気抵抗は、それぞれ６００ＭΩ，５８０ＭΩ，５６０ＭΩ，…，３００ＭΩというように、２０ＭΩずつ段階的に低くなるように設定されている。
　このような試験片１０では、作製時に、例えば基板１１上に、作用極１２、対極１３、抵抗層４１、およびセンサ部１５を形成した後、さらに、開口１６ｗ，１８ｗを有するスペーサ１６、カバーシート１８が設けられる。これにより、試験片１０の電気特性が定まる。その後、抵抗層４１の長手方向に関して一部の領域上に、開口Ｗを通して、導電物４２Ａ，４２Ｂ，…，４２Ｎ，４２Ｏ－１，４２Ｏ－２，４２Ｐ－１，４２Ｐ－２が付着される。これにより、試験片１０の電気特性が定まった後に、センサ部１５の感度に応じて抵抗部１４の電気抵抗Ｒｃを容易に調節して設定することができる。したがって、抵抗部１４Ａ，１４Ｂ，…，１４Ｐの電気抵抗Ｒｃは、この試験片１０の属性情報、特にセンサ部１５の感度を正確に表すことが可能になる。
　抵抗層４１は、例えばカーボンを含む導電性プラスチックを、スクリーン印刷により厚さ数μｍ程度に印刷し、硬化させて形成されている。
　導電物４２Ａ，４２Ｂ，…，４２Ｎ，４２Ｏ－１，４２Ｏ－２，４２Ｐ－１，４２Ｐ－２は、例えば上記抵抗層４１をなす導電性プラスチックよりも高濃度でカーボンを含む導電性プラスチックを、ポッティング法により４０μｍ～８０μｍの厚さに付着し、硬化させて形成されている。
　上記抵抗部１４の形成の仕方は、これに限られるものではなく、他の様々な形成の仕方が可能である。
　例えば、上記抵抗部１４を、基板１１上で、作用極１２と対極１３との間にまたがって抵抗シートを接着することによって形成しても良い。作製時に、例えば基板１１上に、抵抗層４１無しで、作用極１２、対極１３、およびセンサ部１５を形成した後、さらに、開口Ｗを有するスペーサ１６とカバーシート１８を設ける（開口Ｗのサイズは、作用極１２、対極１３の一部を露出させるサイズとしておく。）。これにより、試験片１０の電気特性が定まる。その後、開口Ｗを通して、作用極１２と対極１３との間にまたがって抵抗シートを接着する。これにより、試験片１０の電気特性が定まった後に、センサ部１５の感度に応じて上記抵抗部１４を構成することができる。なお、抵抗シートの抵抗値は、試験片１０の感度を含む属性情報を表すように、可変して段階的（上の例では１６段階）に設定するものとする。
　上の例では、体液中の特定成分として例えば血液中の血糖（グルコース）を測定する場合に着目して説明したが、これに限られるものではない。センサ部１５の試薬層を公知材料から適切に選択することによって、血液中のコレステロール、乳酸の濃度を測定することもできる。
　また、メモリ５４に記憶されている生体成分測定プログラムを、メモリその他の非一時的なコンピュータ読み取り可能な記録媒体（メモリ、ハードデイスクドライブ、光ディスクなど）にエンコードしておき、汎用コンピュータに上述の測定方法を実行させても良い。
　また、上の例では、生体成分測定装置１をスタンドアローンの装置として構成したが、これに限られるものではない。本体５０は、通信部を有していても良い。この通信部は、ＣＰＵ５３による測定結果（血液中の血糖値など）を表す情報を、ネットワークを介して外部の装置に送信したり、外部の装置からの情報を、ネットワークを介して受信して制御部に受け渡したりする。これにより、例えば被験者がネットワークを介して医師のアドバイス等を受けることが可能になる。このネットワークを介した通信は、無線、有線のいずれでも良い。
　以上の実施形態は例示であり、この発明の範囲から離れることなく様々な変形が可能である。
　　１　生体成分測定装置
　　１０　試験片
　　１１　基板
　　１２　作用極
　　１３　対極
　　１２ｆ，１３ｆ　電極端子
　　１４　抵抗部
　　５０　本体
　　５５　表示部
　　６１　コネクタ部
　　６２，６３　接点

Claims (7)

  1. 　被験者の体液中の特定成分の濃度を測定するために、測定装置本体に装着されるとともに、上記体液が付着される生体成分測定用の試験片であって、
    　基板と、
    　上記基板上で、互いに離間して延在する作用極および対極を備え、これらの作用極および対極がそれぞれ測定装置本体に設けられた接点に接触すべき電極端子を有し、
    　上記基板上で、上記作用極と上記対極との間にまたがって形成され、被験者の体液によって電気化学反応を起こして電気特性の変化を生ずるセンサ部を備え、このセンサ部の電気抵抗は上記体液が接触していない状態では実質的に無限大であり、
    　上記基板上で、上記作用極と上記対極との間に、上記センサ部と電気的に並列に、この試験片の感度を含む属性情報を表す電気抵抗をもつ抵抗部が設けられていることを特徴とする試験片。
  2. 　請求項１に記載の試験片において、
    　上記センサ部の上記電気特性の変化は起電流を生ずることであることを特徴とする試験片。
  3. 　請求項１または２に記載の試験片において、
    　上記基板上で上記センサ部に接する体液の量を規定するように、上記基板上に、互いに対向する側壁を形成するスペーサと、上記スペーサの上記互いに対向する側壁の間にまたがって上記センサ部を覆う平坦なカバーとが設けられる一方、
    　上記基板上で上記抵抗部が露出していることを特徴とする試験片。
  4. 　請求項３に記載の試験片において、
    　上記抵抗部は、上記作用極と上記対極との間にまたがって配置された細長いパターンをもつ抵抗層と、この抵抗層の長手方向に関して一部の領域上に付着され、上記抵抗層に流れようとする電流をバイパスさせる導電物とからなることを特徴とする試験片。
  5. 　請求項１から４までのいずれか一つに記載の試験片において、
    　上記抵抗部の電気抵抗の値は、３００ＭΩから６００ＭΩまでの範囲内であることを特徴とする試験片。
  6. 　被験者の体液中の特定成分の濃度を測定するために、請求項１に記載の試験片が装着される測定装置本体であって、
    　上記作用極、上記対極の電極端子とそれぞれ接触すべき接点を有するコネクタ部と、
    　上記コネクタ部を介して上記試験片の出力を検出する出力検出部と、
    　上記体液中の特定成分の濃度に関する測定の制御を行う制御部と、
    　上記体液中の特定成分の濃度に関する測定結果を報知するための報知部とを搭載し、
    　上記制御部は、
    　被験者の体液が上記試験片に付着されていない体液未付着状態で、上記試験片の出力に基づいて上記抵抗部の電気抵抗を取得し、
    　被験者の体液が上記試験片に付着されて上記センサ部に接触した体液付着状態で、上記試験片の出力に基づいて上記センサ部と上記抵抗部との並列接続の電気特性を検出するとともに、上記センサ部と上記抵抗部との並列接続の電気特性から上記抵抗部の電気抵抗による影響を除去して、上記センサ部の電気特性を求め、
    　上記体液付着状態での上記センサ部の電気特性と、上記抵抗部の電気抵抗が表す上記試験片の属性情報とに基づいて、上記体液中の特定成分の濃度を算出する処理を実行することを特徴とする測定装置本体。
  7. 　被験者の体液中の特定成分の濃度を測定するために、請求項１に記載の試験片と、上記試験片が装着される測定装置本体とを備えた生体成分測定装置であって、
    　上記測定装置本体に設けられ、上記作用極、上記対極の電極端子とそれぞれ接触すべき接点を有するコネクタ部と、
    　上記コネクタ部を介して上記試験片の出力を検出する出力検出部と、
    　上記体液中の特定成分の濃度に関する測定の制御を行う制御部と、
    　上記体液中の特定成分の濃度に関する測定結果を報知するための報知部とを備え、
    　上記制御部は、
    　被験者の体液が上記試験片に付着されていない体液未付着状態で、上記試験片の出力に基づいて上記抵抗部の電気抵抗を取得し、
    　被験者の体液が上記試験片に付着されて上記センサ部に接触した体液付着状態で、上記試験片の出力に基づいて上記センサ部と上記抵抗部との並列接続の電気特性を検出するとともに、上記センサ部と上記抵抗部との並列接続の電気特性から上記抵抗部の電気抵抗による影響を除去して、上記センサ部の電気特性を求め、
    　上記体液付着状態での上記センサ部の電気特性と、上記抵抗部の電気抵抗が表す上記試験片の属性情報とに基づいて、上記体液中の特定成分の濃度を算出する処理を実行することを特徴とする生体成分測定装置。
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