JP2008534934A - バイオセンサーテストストリップ上の情報をコード化するシステムおよび方法 - Google Patents

Abstract

本発明は、体液中の関連検体濃度を測定するテストストリップであって、該テストストリップが挿入されるテスト測定器により読み取りができる情報を用いて、該テストストリップはコード化されることを特徴とするテストストリップを提供する。

Description

［関連する出願に対する参照］
本出願は、２００４年６月１８日に出願された米国特許出願第１０／８７１９３７号（アトーニー・ドケットＮｏ．ＷＰ−１９０８５−ＵＳ３／７４０４−４８０）および２００４年１０月８日に出願された米国特許出願第１０／９６１３５２号（アトーニー・ドケットＮｏ．ＷＰ−２２６３４−ＵＳ１／７４０４−６７４）に関するものであり、その内容は完全を期するために両方とも参照としてここに組み入れられている。本出願は、２００３年６月２０日に出願された米国仮特許出願第６０／４８０３９７号（アトーニー・ドケットＮｏ．ＷＰ−２２０３８−ＵＳ／７４０４−５３４）および２００４年６月１８日に出願された米国仮特許出願第６０／５８１００２号（アトーニー・ドケットＮｏ．ＷＰ−２２６３４−ＵＳ／７４０４−４５６）にも関するものであり、その内容は完全を期するために両方とも参照としてここに組み入れられている。

［技術分野］
本発明は、体液中の検体濃度を測定するために使用される装置に関するものである。本発明は特に、バイオセンサーテストストリップ上の情報をコード化するシステムおよび方法に関するものである。

体液中の物質濃度の測定は、多くの医療状態の診断および治療に対して重要な道具である。たとえば血液などの体液中のグルコースの測定は、糖尿病の有効な治療には極めて重要である。

糖尿病治療法は、典型的には２つのタイプのインシュリン治療：基礎的な治療および食事時間治療を包含している。基礎インシュリンは、就寝前に取られる連続、たとえば徐放性インシュリンを参照する。食事時間インシュリン治療は、砂糖および炭水化物の代謝を含め、多数の因子により生じる血糖中の変動を制御するために迅速作用インシュリンの追加の投与を提供する。血糖変動の正しい制御は、血中のグルコース濃度の正確な測定を必要とする。それを失敗すると、失明、極端な場合の脱水症などの極端な合併症を生じて、最後には糖尿病患者から彼らの指、手、足などの使用を奪ってしまうことになる。

血液サンプル中の検体、たとえばグルコースの濃度を測定する多数の方法が知られている。そのような方法は典型的には、２つの範疇、光学的方法および電気化学的方法のうちの１つに当てはまる。一般的には、光学的方法は典型的には、検体と結びついた公知の色を生じる試薬と共に検体の濃度により生じる流体におけるスペクトルシフトを観察するための分光分析法を包含する。電気化学的方法は典型的には、検体と組み合わせたとき電荷移動を生じる試薬と共に検体濃度と電流（電流測定）、電位（電位差測定法）または蓄積電荷（クーロン測定法）との間の相関関係に依存している。たとえばここに完全に組み入れられているコロンバスの米国特許第４２３３０２９号、ペースの米国特許第４２２５４１０号、コロンバスの米国特許第４３２３５３６号、マグリーの米国特許第４００８４４８号、リルジャらの米国特許第４６５４１９７号、スツミンスキーらの米国特許第５１０８５６４号、南海らの米国特許第５１２０４２０号、スツミンスキーらの米国特許第５１２８０１５号、ホワイトの米国特許第５２４３５１６号、デイーボルドらの米国特許第５４３７９９９号、ポールマンらの米国特許第５２８８６３６号、カーターらの米国特許第５６２８８９０号、ヒルらの米国特許第５６８２８８４号、ヒルらの米国特許第５７２７５４８号、クリスモアらの米国特許第５９９７８１７号、藤原らの米国特許第６００４４４１号、プリーデルらの米国特許第４９１９７７０号、シーの米国特許第６０５４０３９号を参照のこと。テストを行うためのバイオセンサーは、典型的には、体液中の関連検体と化学的に反応する試薬をその上に有する使い捨てテストストリップである。該テストストリップは、検体濃度を求めかつユーザーに対してそれを表示するために検体と試薬の間の反応を試験器が測定できるように、非使い捨て試験器と対になっている。

正しい試験結果を確保するためには、テストストリップの正しい識別表示を確保することが、そのような試験器／テストストリップシステムにおける共通の慣行である。たとえば単一試験器は、いくつかの異なったタイプのテストストリップを解析することができて、そこでは各タイプのテストストリップは、体液中の異なる検体の存在をテストするように設計されている。該テストを正確に行うためには、現在使用されているテストストリップに対してどのタイプのテストが行われるかを、該試験器は識別しなければならない。

またテストストリップにおけるロット間の変化は、正確なテスト結果を得るためには該試験器中に較正情報が搭載されることを通常必要とする。テストストリップ中に較正情報をダウンロードするための共通の慣行は、試験器のソケット中に挿入される電気的読み取りメモリーキー（ＲＯＭキー）を使用することである。この較正データはテストストリップの特定の生産ロットに対してのみ正しいから、現在使用中のテストストリップのロット番号はＲＯＭキーがプログラムされたロット番号に合っていることをユーザーは通常確認することを求められている。

テストストリップに関する情報を持つことが望まれる他の多くの例は、当業者に良く知られている。試験器により読み取るためのテストストリップ上に情報をコード化する従来技術の試みは、コード化される情報量が厳しく限定された量であること、および情報コード化機能に対してテストストリップの表面積の相対的に大きな量を使用することを含めた多くの問題に悩まされてきた。

このようにして、試験器による情報の読み取りのためにバイオセンサー上に情報をコード化することができるシステムおよび方法が、必要とされている。本発明はこのニーズに答えることを指向している。

本発明は、体液中の関連検体濃度を測定するために使用されるテストストリップに関し、該テストストリップが挿入されるテスト測定器により読み取り可能である情報を用い、該テストストリップがコード化され得ることを特徴とする。

本発明の１つの形態において、体液中の関連検体濃度を測定するシステムを開示する。該システムは、テスト測定器および、第１マスク構造、第１抵抗エレメントおよび第２抵抗エレメントを有する第１テストストリップからなる。該第１マスク構造は、該テスト測定器に接続可能な第１測定電極と、第１関連抵抗と第１ギャップを有する第１トレースループであって、該テスト測定器に接続可能な該第１トレースループと、第２関連抵抗と第２ギャップを有する第２トレースループであって該テスト測定器に接続可能な第２トレースループとからなる。該第１抵抗エレメントは、第１トレースループに電気伝導的に接続されかつ該第１ギャップの隙間を埋めて、かつ該第２抵抗エレメントは、第２トレースループに電気伝導的に接続されかつ該第２ギャップの隙間を埋めている。該システムは、第２マスク構造、第３抵抗エレメントおよび第４抵抗エレメントを有する第２テストストリップからなり、該第２マスク構造は、実質的に該第１マスク構造と類似している。該第２マスク構造は、該テスト測定器に接続可能な第２測定電極と、第３関連抵抗と第３ギャップを有する第３トレースループであって、該テスト測定器に接続可能な該第３トレースループと、
第４関連抵抗と第４ギャップを有する第４トレースループであって該テスト測定器に接続可能な第４トレースループとからなる。該第３抵抗エレメントは、第３トレースループに電気伝導的に接続されかつ該第３ギャップの隙間を埋め、また該第４抵抗エレメントは、第４トレースループに電気伝導的に接続されかつ該第４ギャップの隙間を埋める。該テスト測定器は、該第１テストストリップおよび該第２テストストリップを受け取るために、該第１測定電極と該第２測定電極を接続するために、また該第１トレースループと該第２トレースループを接続するために適用される。該テスト測定器は、該第１関連抵抗および該第２関連抵抗を比較することにより第１抵抗比を得るために、該第３トレースループおよび該第４トレースループを接続するために、また該該第３関連抵抗および該第４関連抵抗を比較することにより第２抵抗比を得るために、適用される。該テスト測定器は、第１ストリップおよび／または第２ストリップについての情報に対応する１つ以上の所定値に対して、第１抵抗比および第２抵抗比の各々に関連付けるためにさらに適用してもよい。

本発明の他の形態において、体液中の関連検体濃度を測定するシステムを開示する。該システムは、テスト測定器と第１テストストリップからなる。該第１テストストリップは、該テスト測定器に接続可能な第１測定電極と、第１関連抵抗を有する第１トレースループであって該テスト測定器に接続可能な該第１トレースループと第２関連抵抗を有する第２トレースループであって該テスト測定器に接続可能な第２トレースループとからなる。該テスト測定器は、該第１テストストリップを受け取るために、該第１測定電極と、該第１トレースループと該第２トレースループとを接続するために、また該第１関連抵抗および第２関連抵抗を比較することにより第１抵抗比を得るために適用される。

本発明の他の形態において、体液中の関連検体濃度を測定する方法を開示する。該方法は、テスト測定器の提供と第１テストストリップの提供からなる。該第１テストストリップは、該テスト測定器に接続可能な第１測定電極と、第１関連抵抗を有する第１トレースループであって該テスト測定器に接続可能な該第１トレースループと第２関連抵抗を有する第２トレースループであって該テスト測定器に接続可能な第２トレースループとからなる。該方法はさらに、該第１テストストリップの該テスト測定器中への受け取りと、該第１測定電極、該第１トレースループおよび該第２トレースループを該テスト測定器に通信可能に接続することと、該第１関連抵抗および第２関連抵抗を比較することにより第１抵抗比を得ることからなる。

本発明の他の形態において、テスト測定器により読み取り可能な情報を体液中の関連検体濃度を測定するために適用されるテストストリップ上にコード化する方法を開示する。該方法は、テストストリップ上にコード化されることを望む第１語と関連する第１抵抗比を選択することと、測定電極がテスト測定器に接続可能であることを特徴とする測定電極を、テストストリップ基材の表面上に形成することからなる。該方法はさらに、第１電気トレースと第２電気トレースとを、該テストストリップ基材の表面上に形成することであって、該第１電気トレースおよび第２電気トレースの各々の抵抗はテスト測定器によって得られ、また該第１電気トレースの抵抗と該第２電気トレースの抵抗の比が、該第１抵抗比に有効にマッチすることからなる。

本発明の原理の理解を促進する目的で図面中に示された実施態様を参照し、また該実施態様を記述するために特定の言葉を使用する。にもかかわらず、本発明の範囲の限定を意図していないことは理解されるものとする。図示された装置の変更および改質と、そこに図示されているように、本発明の原理のさらなる応用は（それは本発明が関係する当業者に起きることが考えられるが）保護されることが望まれる。特に本発明は血糖測定器に関して考察するけれども、本発明は他の分析および他のサンプルタイプを測定する装置を用いて使用できると考えられる。当業者に明白な別の実施態様は、ここで考察される実施態様への適用を必要とする。

本発明のシステムおよび方法は、幅広い多くのデザインを有するテストストリップを用いて使用しても良くまた幅広い多くの技術およびプロセスを用いて作られても良いが、典型的な電気化学テストストリップを図１に示しかつ一般的に図１０で示している。図１を参照して、該テストストリップ１０は、その表面を５０ｎｍの電導性（金）層（たとえば、スパッタリングまたは蒸着）により塗布された厚み３５０μｍのポリエステル（デュポン社から入手可能なメリネックス３２９）断片から形成される底基材１２からなる。電極、接続トレースおよび接触パッドは、それに対してレーザー切除プロセスにより電導性層中に形成される。レーザー切除プロセスは、石英上クロムマスクを通過するエキシマレーザーにより行われる。該マスクパターンはレーザー場の１部を反射させ、レーザー場の他の部分を通過させ、レーザー光により接触した場所を除去して、金上にパターンを形成する。該レーザー切除プロセスは以下に詳細に記述する。たとえば作用電極２０、対向電極２２、投与充足作用電極２４および投与充足対向電極２６は、図示したように形成されまた、それぞれ測定接触パッドＷ、Ｃ、ＤＷおよびＤＣに連結される。一度該テストストリップ１０を該テスト測定器中に挿入すると、これらの接触パッドは、テストストリップ１０上に電導性領域を提供し、該テスト測定器のコネクター接触により、接触される。ここで使用されるように、「測定接触パッド」という語彙は、該テストストリップの測定電極に対して電導性で接続されるテストストリップ上の接触パッドとして定義され、かつサンプルサイズまたはサンプル中の検体濃度などの体液サンプルの特性を測定するための一次接触パッドである。ここで使用されるように、「情報接触パッド」という句は、測定接触パッドではないテストストリップ上の接触パッドとして定義され、かつ該テストストリップ上への情報コード化のために使用される。

その後該底基材１２は連続性の極端に薄い試薬膜として、試薬層１４を有する電極上に伸びる領域に塗布される。該試薬層１４は、図１上の「試薬層」とラベルを付けられた領域で、基材１２を横切るほぼ６ｍｍ幅のストライプである。たとえばこの領域は、１ｍ²の塗布面積につき５０ｇの湿潤塗布量で塗布しても良い。該テストストリップは、通常の空気温度が１１０℃となる直列乾燥システムを用いて通常乾燥される。処理速度は、通常１分あたり３０〜３８ｍでありかつ試薬のレオロジーに依存している。

材料は連続リールで処理され、その結果電極パターンは該基材１２の場合、リールの長さ方向に直角となる。ひとたび該基材１２が試薬で塗布されると、スペーサ１６は細長く切られかつ基材１２上でオープンリール式プロセスに配置される。背面の表面および腹部の表面両方上を２５μｍのＰＳＡ（疏水性接着剤）で塗布された１００μｍのポリエステル（たとえば、デユポン社から入手可能なメリネックス３２９）から形成される２個のスペーサ１６は該底基材１２に用いられ、その結果、該スペーサ１６は１．５ｍｍだけ離されて、作用電極、対向電極および投与充足対向電極は、このギャップの中央に集められる。腹部の表面上（米国特許出願第５９９７８１７号に記載されたプロセスを用いて）を親水性フィルムで塗布された１００μｍのポリエステルから形成されるトップフォイル層１８は、該スペーサ１６上に配置される。該親水性層は、ヴァイテルおよびローダペックス界面活性剤の混合物を用いて、通常１０ミクロンの厚さで塗布される。該トップフォイル層１８は、オープンリール式プロセスを用いて積層される。その後、該テストストリップは薄く切りまたカットにより材料の生成リールから製造できる。

図１に図示された該基本的なテストストリップ１０は、全ての血液サンプル中の血糖の正確な測定を提供するが、テストストリップについてのどんなものでも同定するためにそれを挿入する該テスト測定器に対して何ら手段を提供しない。本発明は該テストストリップに関する情報がそのテストストリップ自身上に該テストストリップに関する情報をコード化するシステムを提供し、その結果情報が、該テストストリップが挿入されるテスト測定器へと伝達される。

ここに記述するように、情報を用いてコード化されたテストストリップを作る１つの方法はレーザー切除技術を使用することによる方法である。バイオセンサー用電極製造におけるこれらの技術を使用した例は、２００１年５月２５日にファイルされた米国特許出願公告第２００２／０１９２１１５号中に「バイオセンサー」というタイトルを付けて記載されており、また２００３年１２月１６日にファイルされた米国特許出願第６６６２４３９号中に「パターン形成されたラミネートおよび電極に対するレーザー確定特性」というタイトルを付けて記載されており、両者をここに完全を期してここに組み入れている。ここにおいて使用されるように「コード化」という語彙は通信の１つのシステムから他のシステムに変換することとして定義され、またテストストリップの特定の態様がテスト測定器に情報を提供するような方法で制御されまたは操作される状況を包含している。ここに開示した該システムおよび方法は、アナログ比較法および情報がテスト測定器により読み取られ、該テスト測定器に変換され、また該テスト測定器から収集される状況を包含している。

本発明においては、互いに対してまた全てのバイオセンサーに対して電気的部品の正確な設置の手はずを整えておくことが望ましい。他の実施態様においては、電気部品に対する正確なパターンを持つマスクまたは他の装置を経由して行われる広域フィールドレーザー切除の使用により、少なくとも部分的に部品の相対的配置が達成される。このことにより隣接端の正確な位置決めが可能となり、それが該端のスムースさに対する近接許容度によりさらに高められる。

図２は、本発明のレーザー切除プロセスを図示するために有用な単純バイオセンサー４０１を示しており、第１電極セット４０４および第２電極セット４０５、対応するトレース４０６、４０７および接触パッド４０８、４０９からなる電極システム定める導電性材料４０３をその上に形成した基材４０２を包含する。該導電性材料４０３は、金属導電体である純粋な金属、または合金または他の材料を含んでいても良い。該導電性材料は、電極を形成するために使用されるレーザーの波長に一般的に吸収性があり、また迅速かつ正確な処理を受けやすい厚さ波長に吸収性がある。非限定的な例としては、アルミニウム、炭素、銅、クロム、金、インジュウム錫酸化物（ＩＴＯ）、パラジウム、白金、銀、錫酸化物／金、チタン、それらの混合物、および合金またはこれらの元素の金属化合物があげられる。ある実施態様において導電性材料は、貴金属または合金またはそれらの酸化物を含む。他の実施態様において導電性材料は、金、パラジュウム、アルミニウム、白金、ＩＴＯおよびクロムを含む。さらに他の実施態様において該導電性材料は、厚みが約１０〜８０ｎｍの範囲である。さらなる実施態様において該導電性材料は、厚みが約３０〜７０ｎｍの範囲である。まださらなる実施態様において該導電性材料の厚みは、ほぼ５０ｎｍに等しい。該導電性材料の厚みは、バイオセンサーの使用に関係する材料の透過特性および他の因子に依存していることは理解されている。

図示していないが、得られたパターン化された導電性材料は、さらなる金属層で塗布されたり、またはメッキされることが理解されている。たとえば導電性材料が銅であると、それはレーザーで切断されて電極パターンを形成し、続いて該銅はチタン／タングステン層を用いてメッキされ、また金層を用いてメッキされ、望みの電極を形成する。ある実施態様において、ベース４０２上に存在する導電性材料の単一層が使用される。普通必要ではないが当技術でよく知られているように、クロム−ニッケルまたはチタンなどの種層または補助層を用いることにより、ベースに対する導電性材料の接着性を高めることができる。他の実施態様においてバイオセンサー４０１は、金、パラジュウム、白金またはＩＴＯの単一層を持っている。

バイオセンサー４０１は、図３〜図５に示されている２つの装置４１０および４１０’を用いて図に示すように製造される。特に断らなければ該装置４１０および４１０’は、同様に作動することが理解されている。まず図３を参照して、バイオセンサー４０１は、幅約４０ｎｍである８０ｎｍの金ラミネートを持つリボン４２０のロールを、顧客適合ブロードフィールドレーザー切除装置４１０中に供給することにより製造される。該装置４１０は、レーザー光４１２のビームを生み出すレーザー源４１１と、クロムメッキ石英マスク４１４および光学系４１６からなっている。図示された光学系４１６は、単一レンズであるが、いくつかの実施態様においては、光学系４１６は、光４１２を所定の形状にするために協力する多数のレンズがあることは理解されている。

適当な切除装置４１０（図３および図４）の非限定的例は、ドイツ、ガルブセンのレーザー電子ＧｍｂＨから市場で入手可能な特別注文のマイクロラインレーザー２００−４レーザーシステムであり、それは、ドイツ、ゲッチンゲンのラムダ物理ＡＧ社から市販で入手可能なＬＰＸ−４００、ＬＰＸ−３００またはＬＰＸ−２００レーザーシステムおよびコロラド州コロラドスプリングスの国際写真工具会社から市場で入手可能なクロムメッキ石英マスクを組み入れている。

該マイクロラインレーザー２００−４レーザーシステム（図３および図４）に対して、レーザー源４１１は、ＬＰＸ−２００ ＫｒＦ−ＵＶレーザーである。しかし、高波長レーザーは、本開示にしたがって使用可能であることが理解されるものとする。該レーザー源４１１は、６００ｍＪのパルスエネルギーと５０Ｈｚのパルス反復周期をもって２４８ｎｍで働く。レーザービーム４１２の強度は、誘電体ビーム減衰器（図示せず）により、３〜９２％の間で無限に制御できる。ビームプロファイルは、２７×１５ｍｍ²（０．６２平方インチ）であり、またパルス幅は２５ｎｓである。マスク４１４上のレイアウトは、光学ビームエキスパンダー、ホモゲナイザーおよびフィールドレンズ（図示せず）により均一に投影される。該ホモゲナイザーの性能は、エネルギープロファイルを測定することにより決定されてきた。画像化光学系４１６は、マスク４１４の構造をリボン４２０上に移す。画像化比は２：１であり、一方では大きな面積を除去できるが、他方では用いられるクロムマスクの切除ポイント下のエネルギー密度を維持できる。２：１の画像化を示したが、別の比のいかなる数字も、望ましいデザイン要求に依存した開示にしたがって可能となる。該リボン４２０は、矢印４２５により示したように移動し、多くのレイアウトセグメントを引き続いて切除可能にする。

該マスク４１４の位置決め、リボン４２０の移動およびレーザーエネルギーは、コンピュータにより制御される。図３に示すようにレーザー光４１２は、切除されるリボン４２０上に投射される。該マスク４１４の窓４１８の明るい領域を通過したレーザー光４１２は該リボン４２０から金属を切除する。マスク４１４のクロム塗布領域４２４はレーザー光４１２を遮り、これらの領域での切除を妨げ、その結果リボン４２０表面上に金属化された構造を生じる。図４を参照して、電気部品の完全な構造は第２マスク４１４’を経由してさらなる切除工程を必要とする。辞去される光学系および電気部品のサイズにより単一切除工程のみ、または２切除工程以上の工程も本開示にしたがって必要だということが理解されよう。さらに多重マスクの代わりに、多重フィールドを、本開示にしたがって同一マスク上に形成しても良い。

特に適当な除去装置４１０’（図５）の第２非限定的例は、ドイツ、ガルブセンのＬＰＫＦレーザー電子ＧｍｂＨから市場で入手可能な特別注文のレーザーシステムであり、それはドイツ、ゲッチンゲンのラムダ物理ＡＧ社から市販で入手可能なラムダスチール（安定エネルギーエキシマレーザー）レーザーシステムおよびコロラド州コロラドスプリングスの国際写真工具会社から市場で入手可能なクロムメッキ石英マスクを組み入れている。該レーザーシステムは、波長３０８ｎｍで、１０００ｍＪパルスエネルギーまで特性をあげる。さらに該レーザーシステムは、１００Ｈｚの周波数を持っている。該装置４１０’は、図３および図４に示すように２つの経路を持ったバイオセンサーを生産するように形成されている。ある実施態様においては、装置４１０’の光学系は、２５ｎｓの単一パスにおいて１０×４０ｍｍパターンを形成できる。

特定の理論に縛られたくないが、マスク４１４、４１４’、４１４''を通過するレーザーパルスは、リボン４２０上の表面４０２の１μｍ未満内で吸収されると信じられている。ビーム４１２の光子は、金属／ポリマー界面において光解離および化学結合の迅速な破壊を引き起こすに充分なエネルギーを持っている。この迅速化学結合破壊は、吸収領域内において急速に圧力を増加させまた材料（金属フィルム４０３）を、強制的にポリマーベース表面から排出する。典型的なパルス幅は約２０〜２５ナノ秒であるから、材料の相互作用は非常に迅速に起こり、また導電性材料４０３の端および周辺構造に対する熱による損傷が最小限にされる。電気部品の得られた端は、高い端品質と本発明により考えられた正確な配置を持っている。

リボン４２０から金属を除去したりまたは切除するために使用されるフルエンスエネルギーは、リボン４２０が形成される材料、ベース材料に対する金属フィルムの接着性、金属フィルムの厚み、およびおそらくベース材料上にフィルムを置くために使用されるプロセス、すなわち支持および蒸着に依存している。カラデックス（商標登録）上の金に対するフルエンスレベルは、約５０〜９０ｍＪ／ｃｍ²、ポリイミドに対しては、約１００〜１２０ｍＪ／ｃｍ²、またメリネックス（商標登録）に対しては、約６０〜１２０ｍＪ／ｃｍ²の範囲である。上記レベル未満または以上のフルエンスレベルは、本開示にしたがって他のベース材料に対して適当であり得る。

該リボン４２０の領域のパターン形成は、マスク４１４、４１４’、４１４''を用いることにより達成される。該マスク４１４、４１４’、４１４''の各々は、形成される電極成分パターンの所定部分の正確な２次元図面を含んでいるマスクフィールド４２２を実例的に含んでいる。図３は、接触パッドおよびトレース部分を含むマスクフィールド４２２を図示している。図４に示しているように、第２マスク４１４’はトレースの第２対応部分およびフィンガーを含む電極パターンを含んでいる。先に述べたように、切除される領域のサイズによってマスク４１４は、電極パターン（図５）の完全な図、または本開示にしたがって、図３および図４中に図示されているものとは異なるパターンの部分を含むことができると理解されている。本発明の１つの態様において、テストストリップ上の電気部品の全パターンは一度に切除され、すなわち図５中のマスク４１４''によって図示されているように、ブロードフィールドはテストストリップの全サイズを包含している。

以後マスク４１４を考察するが、特に断らない限りマスク４１４’、４１４''も同様に考察されることが理解されよう。図３を参照して、クロムにより保護されているマスクフィールド４２２の領域４２４は、リボン４２０へのレーザービーム４１２の投射を阻止する。該マスクフィールド４２２の透明な領域または窓４１８により、該レーザービーム４１２はマスク４１４を透過できて、該リボン４２０の所定の領域にインパクトを与えることができる。図３に示されているように、マスクフィールド４２２の透明領域４１８はリボン４２０の領域に対応しており、そこから導電性材料４０３は除去される。

さらにマスクフィールド４２２は、ライン４３０により示される長さとライン４３２により示される幅を持っている。ＬＰＸ−２００の画像化比２：１が与えられると、マスクの長さ４３０は得られたパターンの長さ４３４の２倍であり、また該マスクの幅４３２はリボン４２０上に得られたパターンの幅４３６の幅の２倍であることが理解される。光学系４１６は、リボン４２０を打つレーザービーム４１２のサイズを減少させる。マスクフィールド４２２の相対的寸法および得られたパターンは、本開示にしたがって変化できることは理解される。マスク４１４’（図４）は、電気部品の２次元図を完成するために使用される。

続けて図３を参照して、レーザー切除装置４１０中において、エキシマレーザー源４１１はビーム４１２を発射し、それは石英上クロムマスク４１４を通過する。マスクフィールド４２２により、レーザービーム４１２の１部は反射され、他のビーム部分は透過できてレーザービーム４１２によりインパクトを与えられる金フィルム上にパターンを形成できる。リボン４２０は装置４１０に対して静的であり、または装置４１０を経由してロール上で連続して移動できることが理解される。したがってリボン４２０の移動の非限定的速度は、約０〜約１００ｍ／分とすることができる。いくつかの実施態様においては、リボン４２０の移動の他の非限定的速度は、約３０〜約６０ｍ／分とすることができる。リボン４２０の移動の速度は選択される装置４１０によってのみ制限され、本開示にしたがってレーザー源４１１のパルス幅により、１００ｍ／分を越えても良いことが理解される。

ひとたびマスク４１４のパターンがリボン４２０上で創られると、該リボンは巻き戻され、マスク４１４’（図４）を用いて装置４１０を経由して供給される。代わりに本開示にしたがって、該レーザー装置４１０が順次配置されることが理解される。このようにしてマスク４１４、４１４’を用いることにより、リボン４２０の大きな領域は同じマスク領域で多重マスクフィールド４２２を含む反復焼付けのプロセスを用いてパターン形成され、複雑な電極パターンおよびベース基材上の他の電気部品、電極部品の正確な端を経済的に作ることができ、またベース材料から大量の金属フィルムを除去できる。

テストストリップ上に直接情報をコード化する能力は、テストストリップの機能を増加させかつテスト測定器との相互作用を高める。たとえば所定の製造ロットのテストストリップに用いられる較正データを、テスト測定器に供給することは技術的によく知られている。典型的にはこのことは、読取専用メモリーキー（ＲＯＭキー）をテストストリップのバイアルに供給することにより行われ、そこではＲＯＭキーは、バイアル中のテストストリップに用い得る較正データをその上にコード化する。該バイアルからテストストリップを使用する前にテストストリップを用いてテストを行う間、テスト測定器がコノデータにアクセスするように、ユーザーは該テスト測定器中のポート中にＲＯＭキーを挿入する。測定結果の品質は先行技術に教えられてきたように、テストストリップ上のバーコード情報を読み取るための光学リーダを必要とすることも無く、テスト測定器中に現在挿入されているテストストリップに対するＲＯＭキーデータの適用性に、テスト測定器が電気的にアクセスすることにより検証できる。

現在市場で入手可能な製品によれば、ユーザーは現在使用中のテストストリップに対して正しいＲＯＭキーがテスト測定器中に挿入されたかどうかを確証することに従事することを求められる。たとえば図６は、ＲＯＭキーデータとテストストリップロット同定（ＩＤ）番号の間の適合性を検証するための代表的な先行技術プロセスを示している。このプロセスを実行する前にＲＯＭキーをテスト測定器中に挿入され、該ＲＯＭデータはテスト測定器中に搭載され、該テスト測定器のスイッチを切る。このプロセスはテストストリップ（工程１００）を該テスト測定器中に挿入することにより始まり、該テスト測定器のスイッチが入る（工程１０２）。テスト測定器中に現在挿入されているテスト測定器と同じ生産ロットから、このロットＩＤが複数のテスト測定器を含むバイアル／パッケージ（たとえば）上に印刷されたロットＩＤに合うかどうかを確かめるチャンスをユーザーに与えるために、該テスト測定器は現在搭載されている較正データを表示する（工程１０４）。

該プロセスはユーザーがこのチェックを行うかどうかに依存しているから、それが実行された、またはそれが正確に行われていることを保証する方法はない。したがって図６のプロセスは、ユーザーがテスト測定器デイスプレイ上のロットＩＤをテストストリップバイアル上のロットＩＤと比較し（工程１０６）、かつ適合性があれば決定する（工程１０８）という選択的工程を示唆している。もし２つのロットＩＤが適合しない場合には、ユーザーは該テスト測定器を取り外すべきであり（工程１１０）、また正しい較正コードがテスト測定器中に搭載されるように、テストストリップバイアルに適合するＲＯＭキーをテストストリップ中に挿入する（工程１１２）べきである。該プロセスはテスト測定器の挿入を行って、工程１００でもう一度やり直すことになる。ひとたびテスト測定器の較正コードロットＩＤが該テスト測定器のロットＩＤと合致する（工程１０８）ことが決定されると、測定シーケンスは血液をテストストリップに適用し（工程２４）また血糖測定サイクルを始める（工程１１６）ことにより継続する。

測定較正データの正確さの検証に対する責任は、図６の先行技術プロセスにおいては完全にユーザーの手の中に置かれてきたことが理解されるであろう。ユーザーがテストストリップに提供された記述使用法を無視することが時々見受けられる。１つのそのような例はロットＸで製造された第１バイアルからテストストリップを抜き取り、ロットＹ中で製造されたテストストリップを含む第２バイアル中にこれらのテストストリップを統合することである。したがって先行技術で行われているようなバイアルレベルの情報の代わりに、個々のテストストリップレベルに対するロット特定の較正情報を持ち込むことが望ましい。

該プロセスから人間の過ちを除去するために、または無視するために、またそれにより測定の品質を向上させるために、本発明の情報接触パッドはテスト測定器自身が現在搭載されている較正データの適用性を現在挿入されているテストストリップに対してチェックすることを可能にしている。該テスト測定器がそのような検証に積極的に加わることができるようにする本発明の第１実施態様プロセスを図７に示している。図６の対応する工程に同一の図７のプロセスの諸工程は、同じ参照指示子を用いて番号が付けられている。

このプロセスを実行する前にＲＯＭキーをテスト測定器中に挿入し、該テスト測定器中にＲＯＭデータを搭載し、そして該テスト測定器のスイッチを切る。該プロセスはテストストリップを該テスト測定器中に挿入すること（工程１００）により始まり、それが自動的に該テスト測定器を自動的にスイッチオンさせる（工程１０２）。そこで該テスト測定器は、該テストストリップのロットまたは族ＩＤを確かめるために（工程２００）、該テストストリップ上に情報をコード化するように意図されているテストストリップ上で、種々の情報および測定接触パッドの間の伝導度を測定する。該テストストリップ上にコード化される情報量によっては、該テストストリップ上にユニークな生産ロット番号をコード化することができるかもしれないし、またはできないかもしれない。コード化されるユニークな生産ロットＩＤに対して充分なスペースがなければ、テストストリップ上への較正族情報をコード化することはまだ可能である。たとえば該テスト測定器中で使用可能なテストストリップは２つ以上の族であり、そこでは有意な差が族テストストリップデザインの間に存在する。たとえば２つの族はテストストリップ上で異なった試薬を使用する。そのような状況において、該テスト測定器は該テストストリップの正確な生産ロットを検証することが不可能であるとしても、搭載された較正データがテストストリップ上でコード化されたテストストリップ族に合うということをまだ検証できる。したがってここで使用されるように「ロットＩＤ」という句は、群がテストストリップの生産ロットとして小さくなくても、該テストストリップまたは較正データが属する群を同定するいかなる情報も包含するように意図されている。

図７のプロセスに戻って該テスト測定器は、現在該テスト測定器中に挿入されているＲＯＭキー内に蓄えられた較正データのロットＩＤを、該テストストリップから読み取られるロットＩＤと比較する（工程２０２）。もしそれらが合わなければ、ユーザーに正しいテストストリップを挿入するまたは異なったＲＯＭキーを該テスト測定器中に挿入するチャンスを与えるために、現在搭載された較正データおよび警告のロットＩＤを示す（工程２０４）。または該テスト測定器は、単純にエラーメッセージをユーザーに示しても良い。得られた測定結果が該ロットＩＤ中の不一致の観点で疑わしいメモリ２０８中に記録されるように、該ロットＩＤが合わないという事実が該テスト測定器の結果メモリ２０８中に警告を発せられる（工程２０６）。またはユーザーは、テストを行うことを阻止され、該プロセスは中断される可能性がある。

いくつかの実施態様においてはロットＩＤが合わなければ、該テスト測定器は完全に不可能になることが望ましいから、図７のプロセスはユーザーが該テスト測定器デイスプレイ上のロットＩＤを、テストストリップバイアル上のロットＩＤと比較し（工程１０６）そして適合があれば決定する（工程１０８）という選択的工程を包含している。もし２つのロットＩＤが合わなければ、ユーザーは該テストストリップを除去して（工程１１０）、正しい較正データコードが該テスト測定器中に搭載されるようにテストストリップを該テスト測定器に合わせる（工程１１２）というＲＯＭキーを挿入するべきである。該プロセスはテストストリップの挿入を用いて、工程１００においてもう一度やり直すことになる。

選択的にはもし該テスト測定器が該テスト測定器の内部メモリ内に一較正データセット以上を蓄える能力があれば、そのときには該テスト測定器は該テスト測定器内に蓄えられる較正データの多重ロットＩＤを決めて、自動的に該テスト測定器中に現在挿入されているテストストリップに合う較正データセットを選択しても良い。該テスト測定器は工程２４に戻ることができる。

ひとたび該テスト測定器較正データロットＩＤがテストストリップのロットＩＤに合う（工程１０８）ということが決定されれば、そのときには測定シーケンスはテストストリップに血液を適用し（工程２４）また血糖測定サイクルを始める（工程１１６）ことにより続行できる。図７のプロセスは図６の先行技術を越えた改良を表しており、その中でテストストリップのロットＩＤが現在選択された較正データセットのロットＩＤに合わなければ、ユーザーは自動的に警告を受ける。さらに、もしテストがこのミスマッチの組み合わせで行われるときには、そのときには該テスト測定器内の結果メモリは正しい較正データセットが使用された場合ほどには、結果が正確ではないということを示差するために警告を発せられる。

テストストリップ上への情報を直接コード化する有益性のさらなる例として、本発明はテストストリップが該テスト測定器中にプログラムされたある特性を活性化させ、または不活性化することを可能にさせる。たとえば単一テスト測定器は、いくつかの異なった地理的市場で使用するように意図されており、そこでは各市場において異なった言語が話されている。該テストストリップがどこの市場で売られるかを示す情報をテストストリップにコード化することにより、該コード化情報はその市場に適した言語で、該テスト測定器がユーザー取扱説明書およびデータを表示することを可能にさせる。またテスト測定器がある地理的市場での販売を意図してもよく、また該テスト測定器は異なる地理的市場で得られたテストストリップを使用しないことが望ましい（たとえば政府の規制が他の地理的市場で販売されるものよりも異なった特性を持つことを、１つの地理的市場で販売されるテストストリップに要求するとき）。この状況においてはテストストリップ上にコード化される情報は、該テストストリップが意図された地理的市場において源を発したものではなく、したがって規制により要求される特性を提供することは無く、その場合テストは中断されるかまたは警告を与えることになる。

さらに、ビジネスモデル（予約ビジネスモデル）を他の販売チャンネルへのテストストリップの拡散が望まれないところでのテストストリップの分配に対して適用しても良い。たとえば予約参加者達による使用を意図したテストストリップを提供される予約プログラムに、ユーザーが入会しても良く、また予約参加者達には予約テストストリップを正規ベースで提供しても良い（たとえば航空便またはなんらかの他の便利な送付形式）。本発明の技術を用いることにより「予約テストストリップ」をコード化して、それらを予約参加者に供給するということを示しても良い。多種の理由のために予約テストストリップの製造者は、予約テストストリップが他の取引チャンネルで販売されることを欲しないものである。これを避ける１つの道は、予約テストストリップを持って働かない予約参加者ではないユーザーに対して提供されるテストストリップを設計することである。したがって本発明は、予約ベースでユーザーに配送されることを示してコード化される予約テストストリップを受け入れるようにプログラム化された予約ビジネスモデルにおいて、該テスト測定器を予約参加者達に提供するために使用しても良く、一方他のテスト測定器はそのようにコード化された予約テストストリップを受け入れないようにプログラム化されている。

さらなる例として、テスト測定器は該テスト測定器が最初販売されるときには、活性ではない該テスト測定器中にデザインされるある機能性（ソフトウエアおよび／またはハードウエアを実装した）を持つことができる。該テスト測定器の性能は、これらの潜在的特性を活性化させるために、取扱説明書として該テスト測定器により承認された後日販売テストストリップにコード化される情報を含めることにより、後日グレードアップをすることができる。ここで使用されるように「該テスト測定器の潜在的特性を活性化する」という句は、以前活性ではなかったテスト測定器の機能性をスイッチオンすることであって、その結果、該テスト測定器の機能性は無期限に活性化される（すなわち、現在のテストストリップを用いた現在のテストが終了した後）ことを包含している。

本発明を用いたテストストリップ上へコード化され得る情報の他の例は、該テストストリップが病院市場に販売されるかまたは消費者市場に販売されるかということの表示である。したがってこの情報を持つことにより、該テスト測定器は病院の専門職者に対するよりも、詳細を少なくしたユーザー取扱説明書を表示することなどの行動を取ることができる。該テストストリップと該テスト測定器間の種々のタイプの交信が本発明により提供される情報のコード化により、便利になることが当業者によれば理解されるだろう。

テストストリップ上に情報のコード化をするシステムおよび方法は、図８〜図１５に描写されている。これらのコード化システムおよび方法は、テストストリップ上で排他的に使用されるときに有用であり、また他のシステムおよび方法と連結して使用することもできる。一般的に言えば、図８〜図１５に描写されているコード化システムおよび方法は、一対の関連接触パッドに接続されている少なくとも１つのトレースまたはトレースループの抵抗が各個々のテストストリップ上への情報のコード化によりテストストリップで変化するように備えている。順番にテストストリップは、挿入されたテストストリップ上の一対の接触パッド間のトレースまたはトレースループの抵抗を測定し、またテストストリップ上にコード化された抵抗関連情報を解読する。一般にテスト測定器は、どちらの接続が存在しているのか、または存在していないのかをデジタルセンスで決定可能であり、また接続された接触パッド間の抵抗をアナログセンスで測定できる。テスト測定器がデジタルおよびアナログ情報を得る能力により、本発明のシステムおよび方法は他のコード化システムと組み合わせることができる。完全を期するために参照としてここに組み入れられた特開２０００／０００３５２０３４号公報および欧州特許出願公開第１１５２２３９号中に記載されたシステムおよび方法などの他のシステムおよび方法と組み合される場合、テストストリップ上にコード化される言葉の数を他のシステム単独を使用してコード化できるものを越えて劇的に増加することができる。

代わりのコード化スキームは、トレースまたはトレースループの抵抗が少なくとも１つの他のトレースまたはトレースループの抵抗との比を求めるか、または比例的に比較する場所で使用しても良い。該代わりのコード化スキームは、テストストリップからテストストリップへのトレースまたはトレースループの抵抗における変化から生じる矛盾を補うという利点を持っている。

本発明のコード化システムおよび方法に対照的に、いくつかの以前のシステムは不注意なオープン、キズまたは多重点欠陥に対する二重安全装置として、テストストリップ抵抗について調査してきた。他のシステムは望ましくないテストストリップトレース抵抗を補うことを試みてきた。さらに他のシステムは重要なトレース抵抗が存在するか、また測定用のストリップまたは較正目的のストリップの２つのタイプのストリップが存在する２進法表示として、存在または非存在を使用するかどうかを、ただ単に決定してきた。抵抗を２進法表示として使用するシステムにおいては、特定のトレースが重要な抵抗を持っているかいないかを決定することは、測定された抵抗を非ゼロ閾値抵抗と比較することにより達成された。もし該測定された抵抗が閾値以上であれば、トレース抵抗は重要であると考えられたし、それにより１つのタイプのストリップを表示した。もし該測定された抵抗が閾値以下であるときには、該トレース抵抗は問題でないと考えられたし、実質的にはゼロであったし、他のタイプのストリップが表示された。このようにして該システムは、実質的にゼロの抵抗値とゼロではない抵抗値の間のみを識別した。逆に、本発明のシステムおよび方法は一般的に、少なくとも２つの非ゼロ抵抗値間を識別できる。

一般的には、本発明中に開示されたテストストリップ上への情報のコード化システムおよび方法は、特定のタイプのテストストリップ間を識別するために、挿入されたテストストリップがテスト測定器中に挿入された別のコードキーに合うかどうかを決定するためにテストストリップ上に直接較正情報をコード化するために、発送国、目的地、または特定のテストストリップ化学などのテストストリップに関する有意なパラメータを同定するために、またどの試薬がテストストリップ上にあるかを決定するために有用である。本発明のシステムおよび方法は、使用可能なテストストリップ上への情報のコード化、テスト測定器がユーザー操作基準書を表示する言語選択、テスト測定器およびテストストリップが同一地理的市場に販売されているかどうかの決定、テストストリップの潜在特性の活性化、ユーザー操作基準書の変更、または通常の当業者に明白である他の機能を行うことにおいてさらに有用である。

テストストリップ上に直接情報をコード化できる第２実施態様のテストストリップ構造は図８に図示されており、また概して７００で示されている。該テストストリップ７００は、概してテストストリップ１０および４０１に関して上述したように形成され、かつそれぞれ作用電極トレース７２１、対向電極トレース７２３、投与充足電極トレース７２５および投与充足対向電極トレース７２７に連結されまたそれらがさらに、それぞれ測定接触パッドＷ、Ｃ、ＤＷおよびＤＣに連結されている作用電極７２０、対向電極７２２、投与充足作用電極７２４および投与充足対向電極７２６を持って一般的に形成されている。テストストリップ７００は、さらに作用電極センストレース７３０および対向電極センストレース７３２を有し、それらは測定接触パッドＷおよびＷＳとそれぞれ連結している。該接触パッドはひとたび、テストストリップ７００がテスト測定器中に挿入されるとテスト測定器に対して電気コネクター接触により接触されることになる該テストストリップ上に導電性領域を提供する。該電気コネクターにより、電気信号がテスト測定器からテストストリップへとまたその逆へと印加可能である。該テストストリップ７００は、たとえばテストストリップの遠心端にサンプル入り口を持って形成されても良いし（図８参照）、またはテストストリップの横にサンプル入り口を持って形成されても良い（図１参照）。該サンプル入り口のタイプは、ここに記述する実施態様の機能性とは関係が無い。

接触パッドＷおよびＷＳへ接続されるトレースを参照して、接触パッドＷおよびＷＳ間の３つの部分に沿った抵抗、接触パッドＷと作用電極センストレース７３０が接続するポイント間の作用電極トレース７２１に沿った抵抗、接触パッドＷＳと電極センストレース７２０が接続するポイントの間でセンストレース７３０に沿った抵抗、および接触パッドＷおよびＷＳ間のトレースループ抵抗―「トレースループＷ−ＷＳ」は、テスト測定器より評価されても良い。第１の例では、電圧追随回路または技術的に公知である他の同様な方法を用いることにより、作用電極センストレース７３０が電極トレース７２１に接続するポイントにおける作用電極トレース７２１の電位を測定するために、テスト測定器は該作用電極センストレース７３０を使用できる（たとえば、同時係属中の特許出願第１０／９６１３５２号中に開示されている方法および回路を参照のこと、それは上記に参照により組み入れられてきた）。接触パッドＷにおける電位と電流量はテスト測定器により直接に測定可能であるから、電位の変化および作用電極センストレース７３０が作用電極トレース７２１と交叉するポイントと接触パッドＷの間の作用電極トレース７２１に沿った抵抗はテスト測定器より計算できる。該作用電極センストレース７３０に沿った抵抗は、同様にテスト測定器により計算できる。

またはトレースループＷ−ＷＳの抵抗は、接触パッドＷおよびＷＳ間の電位とその間の電流量との全変化を測定することにより計算できる。トレースループに沿って計算された抵抗は、テスト測定器と接触パッド間のコネクター接触抵抗、トレースループ抵抗およびテスト測定器の測定経路にあるアナログスイッチの抵抗を包含する。例の実施態様においてトレースループＷ−ＷＳは、金の導電性材料から構成され、また約２８７オームの公称抵抗値を持っている。他の例の実施態様において、トレースループＷ−ＷＳは、パラジウムの導電性材料から構成され、また約７１３オームの公称抵抗値を持っている。

トレースループの抵抗はＡＣまたはＤＣ励起により測定しても良い。１つの実施態様例において、Ｗ−ＷＳループ抵抗はＤＣ励起により測定されるが、Ｃ−ＣＳループ抵抗はＡＣ励起により測定される。他の実施態様例はテストストリップ上のトレースおよびトレースループ抵抗を測定するためにＡＣ励起および／またはＤＣ励起の組み合わせを変化させることを利用しており、いくつかの実施態様はＡＣ励起を排他的に利用し、他の実施態様は排他的にＤＣ励起を利用している。

接触パッドＣおよびＣＳへ接続されるトレースを参照して、接触パッドＣと対向電極トレース７３２が接続するポイント間の対向電極トレース７２３に沿った抵抗、接触パッドＣＳと電極トレース７２３が接続するポイントの間でセンストレース７３２に沿った抵抗、および接触パッドＣおよびＣＳ間のトレースループＣ−ＣＳ抵抗は接触パッドＷおよびＷＳに接続されているトレースに関して上述した方法と類似の方法でテスト測定器により測定可能である。１つの実施態様例においてトレースループＣ−ＣＳは金の導電性材料から構成され、また約２８５オームの抵抗値を持っている。他の例の実施態様においてトレースループＣ−ＣＳはパラジウムの導電性材料から構成され、また約７１２オームの抵抗値を持っている。

テストストリップ７００も情報接触パッドＢ１およびＢ２にそれぞれ接続された情報トレース７３４および７３６を含んでいる。情報トレース７３４および７３６は、さらに投与充足対向電極トレース７２７および対向電極トレース７２３にそれぞれ接続されている。情報接触パッドＢ１およびＢ２およびその関連トレースループは、図１〜１５に図示されたおよび上述したコード化システムおよび方法を用いて使用できるのみならず、トレースループＤＣ−Ｂ１およびＣ−Ｂ２の種々のトレース抵抗値をテストストリップ７００上にさらにコード化するために使用できる。たとえばトレース７３４、トレース７３６、接触パッドＤＣおよびトレース７３４が接続しているポイントの間のトレース７２７、接触パッドＣおよびトレース７３６が接続しているポイントの間のトレース７２３の部分、トレースループＤＣ−Ｂ１およびトレースループＣ−Ｂ２の抵抗値は全て個々に測定できて、接触パッドＷおよびＷＳに接続されているトレースに関して上記したものと類似の方法でテストストリップ７００上に情報をコード化するために使用される。

テストストリップ上にデジタルでコード化された情報は、情報をコード化するための限られた数のオプションを提供する、たとえば該テストストリップは２^N個の電位状態または単語に限定され、そこではＮはテストストリップ上の情報接触パッドの数である。対照的にテスト測定器により測定された抵抗は、別個の値には一般的に限定されないし、また電位トレース抵抗値の連続体に沿ったいかなる値も測定される。このようにしてトレース抵抗値を用いたテストストリップ上にコード化可能な単語または状態の数は、２つの接触パッド間に接続があるかないかのみを一般的に決める別個のデジタル状態を用いてテストストリップ上にコード化可能な単語または状態の数を越えることができる。

電位単語の数およびテストストリップトレースまたはトレースループを用いてテストストリップ上にコード化可能な情報量は、特定のトレース抵抗を正確に製造する能力および同じトレース抵抗を正確に測定する能力により、典型的には制限される。製造中の抵抗を正確に制御しかつトレース抵抗またはトレースループ抵抗を正確に測定する能力が与えられると、理論的には情報の無制限の量をテストストリップ上にコード化できて、連続体に沿った各測定可能な抵抗は異なった単語または状態に対応する。しかし実際の製造および測定能力によると、連続体に沿った使用可能な抵抗値の数はしばしば制限される。測定誤差および製造誤差を数えるためには連続体に沿った使用可能な状態の数が多数の別個の範囲に再分割され、そこでは各別個の範囲が異なった単語または状態に対応し、また各範囲に関連した抵抗値の範囲は累積の測定誤差および製造誤差とほぼ同じ大きさになる。１つの実施態様例において、別個の範囲の数または各別個の範囲のサイズに関する情報はテスト測定器中に挿入されるＲＯＭキー上にプログラム化してもよい。

抵抗、テストストリップおよびテスト測定器の温度などの他の因子を測定するために使用される方法は、テスト測定器により測定される抵抗および使用される各個別の範囲の最小サイズにも影響を与え得る。たとえば本発明の１つの実施態様において測定されたトレース抵抗またはトレースループ抵抗は、該テスト測定器に対して内部の少なくとも１つのアナログスイッチを含み、そこではアナログスイッチ抵抗は温度および製造許容度にもよるが、１０から１８０オームの範囲で変化する。例示目的に対しては、もし該テスト測定器が±３０オームの抵抗測定精度を持つと仮定すると、テストストリップ上に情報をコード化するために使用される各個別の範囲に対する最小のサイズは少なくとも６０オームとなる。

上記したように、トレース抵抗またはトレースループ抵抗コード化システムおよび方法の１つの利点は、他のシステムと連結して使用できるということである。トレースループ抵抗コード化を他のコード化方法と組み合わせると、可能な抵抗値の連続体に沿った使用可能な状態を個別の範囲に制限するときでさえも、他の方法のみを用いてコード化されるものを越えてテストストリップ上にコード可能な単語の数をかなり増加させ得る。

個別の範囲の抵抗を用いてシステムおよび方法をコード化する例としては、図８中のＷ−ＷＳおよびＣ−ＣＳトレースループの各々に沿った抵抗は、範囲数１、２および３により表される３つの測定可能な抵抗範囲の１つ以内に制限されると仮定する。このように合計９の異なる単語がトレースループＷ−ＷＳおよびＣ−ＣＳ、ＷＳ１／ＣＳ１、ＷＳ１／ＣＳ２、ＷＳ１／ＣＳ３、ＷＳ２／ＣＳ１、ＷＳ２／ＣＳ２、ＷＳ２／ＣＳ３、ＷＳ３／ＣＳ１、ＷＳ３／ＣＳ２およびＷＳ３／ＣＳ３の抵抗を測定することにより、テストストリップ７００上にコード化できる。この抵抗コード化スキームを他のコード化スキームと組み合わせると、コード化可能な状態の全数は９因子だけ増加し得る。たとえば特開２０００／０００３５２０３４号公報は、測定電極を持ったテストストリップの横上にコード化可能な全８状態を潜在的に開示している。現在の例を特開２０００／０００３５２０３４号公報と組み合わせるテストストリップ上にコード化される全７２状態を生じる。より一般的にはトレース抵抗またはトレースループ抵抗コード化システムおよび方法を排他的に使用することは、テストストリップ上にコード化される全体でＲ^L個のユニークな単語を提供するが、一方他のコード化システム連携してトレース抵抗またはトレースループ抵抗コード化システムを使用することは、他のコード化システムを越えてＲ^Lのファクターでテストストリップ上にコード化される全単語数の増加を提供することになる。

一般的にテスト測定器により測定される特定のトレースにおける抵抗は、少なくとも部分的に、トレース幅、トレース長さ、トレース厚み、トレース導電性材料、トレース温度およびテスト測定器スイッチ抵抗と共に変化する。トレースの正確な幅、長さ、厚みおよび導電性材料などの因子は製造の間に制御できるが、製造矛盾は意図的でない抵抗変化を生じ、それにより意図したものとは異なるトレース抵抗値を生じる。さらに同一テストストリップマスク構造であるにもかかわらず、これらの因子はテストストリップからテストストリップに、また生産ロットから生産ロットへとさらに変化し得る。しかし２つのトレース抵抗値またはトレースループ抵抗値の比は、これらの製造矛盾にもかかわらず、所定のテストストリップマスク構造に対して相対的に矛盾しない。このようにして製造矛盾を妨げるためにテスト測定器により使用される技術は、２つのトレース抵抗値またはトレースループ抵抗値の比を求めることである。この技術または同様の技術を用いてテスト測定器は、トレース抵抗またはトレースループ抵抗の間の比を評価することにより、抵抗中の変化に対して有効に補償できるし、特にテスト測定器アナログスイッチは、要すれば、タイプ、サイズ、プロセスおよび包装により対を成す。

例として表面に蒸着した導電性材料の量における製造矛盾により、テストストリップからテストストリップへとトレース厚みが変化するが、一方トレース幅および長さは、所定のテストストリップマスク構造に対して相対的に一定である。しかし蒸着した導電性材料の量における矛盾は非常にゆっくりと充分になる傾向があり、その結果、トレース厚みは単一テストストリップにわたり均一になる傾向であるが、テストストリップからテストストリップへと変化する。このように同一テストストリップ上での２つのトレース間のトレース抵抗比は、製造矛盾があるにもかかわらず実質的に一定となる。

トレースの幅、長さ、厚みおよびトレースの導電性材料における変化は、上記したように、これらの特性が各トレースの抵抗に影響するから、個々のトレース抵抗値を制御するために操作しても良い。たとえばＣ−ＣＳトレースループ抵抗は、対向電極トレース７２３または対向電極センストレース７３２の幅を増加させるか、またはループ全体の長さを減少させることにより減少できる。同様にＣ−ＣＳループ抵抗は、トレース７２３または７３２の幅を減少させることにより、または該ループの有効全長を増加させることにより増加できる。

別の実施態様は異なるテストストリップマスク構造を利用する。情報トレースが接続される電極トレースの数、位置または特定タイプは、たとえばいずれかの電極または電極トレースを互いに接続することにより、テストストリップの機能性は補償できないという制限のみを持って変化できる。

ここで図９を参照して以下に示されている以外は、テストストリップ７００に類似している別の実施態様例のテストストリップ７００’をそこに描写している。作用電極センストレース７３０’は、作用電極センストレース７３０より幅広い。別の実施態様例においては、テストストリップ７００’中のＷ−ＷＳトレースループ抵抗は、テストストリップ７００中のＷ−ＷＳトレースループ抵抗未満である。同様にテストストリップ７００’中のＷ−ＷＳループ抵抗対Ｃ−ＣＳループ抵抗の比は、センストレース７３０’中の増加した幅により、Ｗ−ＷＳループ抵抗対Ｃ−ＣＳループ抵抗の比未満である。このように情報は、トレース幅を変化させることにより、テストストリップ７００および７００’上にコード化される。したがって、たとえばＷ−ＷＳトレースループ中の絶対抵抗を測定することにより、Ｗ−ＷＳトレースループのセグメント中の絶対抵抗を測定することにより、またはＷ−ＷＳトレースループ抵抗およびＣ−ＣＳトレースループ抵抗の比を求めることにより、テスト測定器はテストストリップ７００とテストストリップ７００’を識別する。

ここで図１０を参照して以下に示されている以外は、テストストリップ７００に類似している別の実施態様例のテストストリップ７００''をそこに描写している。テストストリップ７００''は別の作用電極センストレース７３０''を含んでいる。センストレース７３０''はセンストレース７３０より短いという点において、センストレース７３０とは異なっている。この別の実施態様例においてはテストストリップ７００''中のＷ−ＷＳトレースループ抵抗は、テストストリップ７００中のＷ−ＷＳトレースループ抵抗未満である。同様にテストストリップ７００''中のＷ−ＷＳループ抵抗対Ｃ−ＣＳループ抵抗の比はセンストレース７３０''中の減少した幅により、テストストリップ７００中のＷ−ＷＳループ抵抗対Ｃ−ＣＳループ抵抗の比未満である。このように情報は、トレース幅を変化させることにより、テストストリップ７００および７００’上にコード化される。したがって、たとえばＷ−ＷＳトレースループ中の絶対抵抗を測定することにより、Ｗ−ＷＳトレースループのセグメント中の絶対抵抗を測定することにより、またはＷ−ＷＳトレースループ抵抗およびＣ−ＣＳトレースループ抵抗の比を求めることにより、テスト測定器はテストストリップ７００とテストストリップ７００''を識別する。

ここで図１１を参照して、テストストリップ７００の変形でありかつ以下に示すようにテストストリップ７００とは異なる別の実施態様例のテストストリップ７００'''をそこに描写している。テストストリップ７００'''は対向電極センストレース７３２’を含んでおり、それは長くて細い電気的通路長さを有し、またしたがって、センストレース７３２より高い抵抗を持っている。この別の実施態様例においてはテストストリップ７００'''中のＣ−ＣＳトレースループ抵抗は、テストストリップ７００中のＣ−ＣＳトレースループ抵抗より大きい。同様にテストストリップ７００'''中のＷ−ＷＳループ抵抗対Ｃ−ＣＳループ抵抗の比は、センストレース７３２’中の増加した幅によりテストストリップ７００中のＷ−ＷＳループ抵抗対Ｃ−ＣＳループ抵抗の比未満である。このように、情報はトレース幅を変化させることにより、テストストリップ７００および７００’上にコード化される。したがって、たとえばＣ−ＣＳトレースループ中の絶対抵抗を測定することにより、Ｃ−ＣＳトレースループのセグメント中の絶対抵抗を測定することにより、またはＷ−ＷＳトレースループ抵抗およびＣ−ＣＳトレースループ抵抗の比を求めることにより、テスト測定器はテストストリップ７００とテストストリップ７００'''を識別する。

第３実施態様テストストリップ構造は図１２中に図示されており、また一般的には８００で示されている。図示したように形成され、またそれぞれ測定接触パッドＷ、Ｃ、ＤＷ、ＷＳおよびＣＳに連結されている作用電極８２０、対向電極８２２、投与充足作用電極８２４、投与充足対向電極８２６、作用電極センストレース８３０および対向電極センストレース８３２を持った該テストストリップ８００は、他に示す以外は上記のテストストリップ７００に一般的に類似している。テストストリップ７００とは反対に、テストストリップ８００は情報トレース８３４および情報トレース８３６を有し、それらは情報接触パッドＢ１およびＢ２とそれぞれ連結し、さらにお互いに連結している。ひとたびテストストリップ８００がテスト測定器中に挿入されると、該テスト測定器の電気的コネクターコンタクトにより接触するようになるテストストリップ８００上に、これらの接触パッドは導電性領域を提供する。

該テストストリップ８００の図示された実施態様において、情報トレース８３４と情報トレース８３６は組み合わされ、情報接触パッドＢ１およびＢ２間にトレースループＢ１−Ｂ２を設ける。少なくとも１つの情報トレース８３４および８３６の抵抗はトレースループＷ−ＷＳおよびＣ−ＣＳを用いて、コード化されるものに加えて情報をコード化するために変化する。テスト測定器中に挿入されると、接触パッドＤＣおよびＢ１は接続されていないから、接触パッドＣおよびＢ２は接続されていないから、また接触パッドＢ１およびＢ２は接続されていないから、テストストリップ８００はテストストリップ７００から識別可能である。テストストリップ８００はさらにＢ１−Ｂ２ループ抵抗の測定値に基づいて、テストストリップ７００から識別可能である。一般的に言えば、該テスト測定器はデジタルセンスではどちらの接続が存在しているか存在していないかを決めることができるし、またアナログセンスでは接続された接触パッド間の抵抗を測定できる。情報トレース８３４および８３６の抵抗は、情報トレース８３４および８３６を構築するために利用された幅、厚み、長さまたは材料を変えることにより製造中に変化できる。

第４実施態様テストストリップ構造は図１３中に図示されており、また一般的には９００で示されている。テストストリップ９００は図示したようにまたそれぞれ測定接触パッドＷおよびＤＷと、情報接触パッドＢ１およびＢ２に連結されている作用電極９２０、投与充足作用電極９２４、情報トレース９３４および情報トレース９３６を用いて形成しても良い。さらにテストストリップ９００は、それぞれ測定接触パッドＣおよびＤＣに順次連結されている対向電極トレース９２３、投与充足対向電極トレース９２７に接続された対向電極９２２および投与充足対向電極９２６を含んでいる。テストストリップ７００および８００と同様に、ひとたびテストストリップ９００がテスト測定器中に挿入されると、該テスト測定器の電気的コネクターコンタクトにより接触するようになるテストストリップ９００上にこれらの接触パッドは導電性領域を提供する。

実施態様テストストリップ９００において、情報トレース９３４は投与充足対向電極トレース９２７に電気的に接続され、また情報トレース９３６は対向電極トレース９２３に電気的に接続されている。これらの電気的に接続はさらなるトレースループを提供し、そこでは接触パッドＤＣおよびＢ１と、ＣおよびＢ２との間で抵抗を測定しても良い。テスト測定器に接続されると、接触パッドＢ１およびＢ２間の電気的接続の欠如、接触パッドＢ１およびＤＣ間の電気的接続の存在と、接触パッドＢ２およびＣ間の電気的接続が、それぞれ情報をコード化するために別々に使用され、またテストストリップ８００からテストストリップ９００を識別するために使用される。さらに投与充足対向電極トレース９２７、情報トレース９３４、情報トレース９３６および対向電極トレース９２３に沿った抵抗がテストストリップ９００に関する追加の情報をコード化する。

さらにテストストリップ７００に接続されると、情報トレース９３４および９３６は長くなりまた情報トレース７３４および７３６より抵抗が多くなる。このようにしてテストストリップ９００中のＤＣ−Ｂ１およびＣ−Ｂ２トレースループ抵抗は、テストストリップ７００中のＤＣ−Ｂ１およびＣ−Ｂ２トレースループ抵抗よりそれぞれ大きくなる。このようにしてテスト測定器は、たとえばトレースループＤＣ−Ｂ１またはＣ−Ｂ２中の絶対抵抗を測定することにより、またはトレースループＤＣ−Ｂ１またはＣ−Ｂ２の抵抗比を、互いにまたはトレースループＷ−ＷＳまたはＣ−ＣＳなどの他のトレースループと比較することにより、テストストリップ９００とテストストリップ７００の間の識別を行っても良い。

ここで図１４および図１５に戻って、テストストリップ上に直接情報をコード化できる第５実施態様のテストストリップ１０００が描写されている。テストストリップ１０００は、図示したようにまたそれぞれ測定接触パッドＷ、ＤＷ、ＷＳとＣＳと、情報接触パッドＢ１およびＢ２に連結されている作用電極１０２０、投与充足作用電極１０２４、作用電極センストレース１０３０、対向電極センストレース１０３２、情報トレース１０３４および情報トレース１０３６を用いて形成しても良い。さらに対向電極１０２２および投与充足対向電極１０２６は、それぞれ測定接触パッドＣおよびＤＣに順次連結されている対向電極トレース１０２３と、投与充足対向電極トレース１０２７にそれぞれ接続されている。情報トレース１０３４は抵抗エレメント１０３８を含み、また投与充足対向電極トレース１０２７に接続されている。情報トレース１０３６は抵抗エレメント１０４０を含み、また対向電極トレース１０２３に接続されている。ひとたびテストストリップ１０００がテスト測定器中に挿入されると、該テスト測定器の電気的コネクターコンタクトにより接触するようになるテストストリップ１０００上にこれらの接触パッドは導電性領域を提供する。

図１４および図１５中に描写されているようにトレースループＤＣ−Ｂ１およびＣ−Ｂ２は、それぞれ測定パッドＤＣおよびＢ１、また測定パッドＣおよびＢ２の間で形成される。上述したようにトレースループＤＣ−Ｂ１およびＣ−Ｂ２の抵抗は、製造中にトレースループの幅、厚み、長さまたは材料を変化させることにより制御される。しかし多数のコード化単語または状態を提供するために多数の異なったテストストリップマスク構造を持つことは困難であり、また製造中高価である。テストストリップマスク構造の全数を削減する１つの方法は抵抗エレメントが含まれまたトレース中に統合されるトレースに沿った位置を持った単一マスク構造を用いることである。この方法は１つ以上のトレース中に多重抵抗エレメントを統合するために広げられる。製造中、特定のトレースの抵抗は特定のトレース中に含まれる抵抗エレメントまたはエレメントの抵抗を変化させることにより制御することができて、トレースまたはトレースループ抵抗を制御するための簡単で便利な方法を提供する。

図示された例として図１４中のテストストリップ１０００は、情報トレース１０３４中のフィルムタイプのエレメント１０３８を利用している。このようにして情報トレース１０３４およびトレースループＤＣ−Ｂ１中の全体の抵抗は抵抗エレメント１０３８の抵抗を含む。同様に情報トレース１０３６およびトレースループＣ−Ｂ２中の全体の抵抗は抵抗エレメント１０４０の抵抗を含む。製造中、テストストリップ１０００は情報トレース１０３４および１０３６中にギャップを持ったテストストリップマスク構造を用いて初期に形成しても良い。後に抵抗エレメント１０３８および１０３４は、情報トレース１０３４および１０３６中のギャップを補うために配置される。

ここで図１５を参照してテストストリップ１０００’は、図１５中のＤＣ−Ｂ１トレースループ抵抗が図１４中のＤＣ−Ｂ１トレースループ抵抗と異なり、一方では図１５中のＣ−Ｂ２トレースループ抵抗が、図１４中のＣ−Ｂ２トレースループ抵抗に等しい。テストストリップ１０００’は初期には情報トレース１０３４および１０３６’に形成されたギャップを持ちかつ情報トレース１０３６よりも長い情報トレース１０３６’を持ったテストストリップ１０００と相対的に類似したベーシックな全体マスク構造を利用している。テストストリップ１０００とは対照的に、テストストリップ１０００’中のギャップは導電性インクにより広げられ、抵抗エレメント１０３８’および１０４０’を形成する。該導電性インクはこの例に対して、図１４中で使用されるフィルムタイプ抵抗エレメントより、所定の長さに対して抵抗が少ないと仮定している。抵抗エレメント１０３８’の抵抗は抵抗エレメント１０３８の抵抗未満であり、このようにして図１５中のトレース１０３４の抵抗は、図１４中のトレース１０３４の抵抗未満である。しかしトレースループＣ−Ｂ２の増加した長さおよび抵抗エレメント１０４０’の増加した長さは、図１５中のトレースループの抵抗が図１４中のトレースループＣ−Ｂ２中の抵抗に等しくなる結果を生じさせる。このようにしてテスト測定器は、たとえばトレース１０３４中の抵抗、トレースループＤＣ−Ｂ１中の抵抗、またはトレースループＤＣ−Ｂ１抵抗とトレースループＣ−Ｂ２抵抗の比を測定することにより、テストストリップ１０００およびテストストリップ１０００’の間を識別することができる。

抵抗エレメント１０３８、１０３８’、１０４０および１０４０’は、トレース抵抗を改質するために、技術的に通常公知の異なった導電性材料からなっている。これらの材料は導電性インク、スクリーン印刷厚膜ハイブリッドレジスター、および標準所定値厚膜または薄膜レジスターを含む。

一般的に図１６〜２３中に図示されまた上記されたシステムおよび方法を用いて、テストストリップ上にコード化される可能な状態の全数は、テストストリップ表面上に用いられるスペースまたはトレース抵抗またはトレースループ抵抗を操作するために用いられる材料により、トレースサイズまたはトレースループサイズ、形状および位置などのテストストリップ上の導電性特性の解像度を正確に制御する能力により、およびテストストリップ上の抵抗値を正確に測定する能力により制限される。トレース形状を正確に制御する高位の能力はトレース抵抗における製造関連の変化を減少させ、また所定のテストストリップサイズおよび形状に対して、テストストリップ上にコード化される単語または状態を追加することを可能にする。同様にトレース形状を正確に制御する高位の能力は、テストストリップ上に配置されるトレースおよび情報接触パッドの数を増加できる。

レーザー切除プロセスにより本発明中に達成されたトレース形状を正確に制御する能力、トレースおよび接触パッド密度を増加させる能力は、先行技術に対して有意な進歩を表現していることに注意するべきである。以上記述したレーザー切除プロセスはスクリーン印刷およびホトリソグラフィーなどの従来技術を用いて、以前では達成できなかったテストストリップの導電性特性の解像度を可能にしている。このためにレーザー切除プロセスを用いて導電性特性が形成されるとき、相対的に大量のデータがテストストリップ上にコード化可能である。たとえば公告された欧州特許出願公開第１０２４３５８号は、単一テストストリップ上に３５個の接触パッドまで使用するシステムを開示しているが、特性の密度は低く、その結果本発明者達はいつも５個のこれらの接触パッドのみを接触せざるを得なかった。同じ数の接触パッドを形成するためには、これは本発明よりさらに多くのテストストリップ表面積を必要とするだけでなく、テスト測定器がいつでも５個の接触パッド以上には接触できないから、各接触パッド間の抵抗を測定することは不可能である。本発明のレーザー切除プロセスより可能となる特性面積の厳しい制御は、技術上達成されなかったトレースおよび接触パッドの密度の使用を可能にしている。

トレースループという語彙は制限されることを意図するものではなく、円形路などの特定のトレース形状を意味するものではなく、また抵抗が測定できる電気的経路のいかなる部分をも包含していることも理解するべきである。

テスト測定器が２つ以上のテストストリップ間を識別可能であるテストストリップ特性は、テストストリップ上に情報をコード化するために使用できる特性であることも理解されるべきである。

全ての出版物、先行出願およびここに引用された他の文献は、それぞれが個々に参照により本明細書に含まれ、またすべて記載されるようにそれらの全体における参照により本明細書に含まれる。

本発明は図面および前記において詳細に例示かつ記述してきたが、該記述は例示として考えるべきであり、特徴において限定的ではない。例示された実施態様の作成法または使用法をさらに説明するために役立つとみなされる、該例示された実施態様および他の特定の実施態様のみが示されてきた。本発明の精神の範囲内に入る全ての変更および修正は保護されることが望ましい。

本発明は、付帯した図面を参照して単に例示の目的でさらに記述する。
体液中の関連検体の濃度を測定する際に使用するための典型的な第１テストストリップの分解斜視図である。 体液中の関連検体の濃度を測定する際に使用するための典型的な第２テストストリップの斜視図である。 本発明を用いて使用するために適した切断装置の図を示している。 第２マスクを示す図３のレーザー切断装置の図である。 本発明を用いて使用するために適した切断装置の図である。 該テスト測定器中に現在挿入される該テストストリップに対する該テスト測定器中の較正データの適用性を確証するための従来技術プロセスの概略プロセスフロー図である。 該テスト測定器中に現在挿入される該テストストリップに対する該テスト測定器中の較正データの適用性を確証するための本発明の第１実施態様プロセスの概略プロセスフロー図である。 本発明による第２実施態様のテストストリップ電極および接触パッド配置の概略平面図である。 改質されたトレースを示す図８のテストストリップ電極および接触パッド配置の概略平面図である。 他の改質されたトレースを示す図８のテストストリップ電極および接触パッド配置の概略平面図である。 さらに他の改質されたトレースを示す図８のテストストリップ電極および接触パッド配置の概略平面図である。 本発明による第３実施態様テストストリップ電極および接触パッド配置の概略平面図である。 本発明による第４実施態様テストストリップ電極および接触パッド配置の概略平面図である。 本発明による第５実施態様テストストリップ電極および接触パッド配置の概略平面図である。 代わりの抵抗エレメントおよび改質されたトレースを図示する図１４のテストストリップ電極および接触パッド配置の概略平面図である。

Claims (70)

1. テスト測定器と、
   該テスト測定器に接続可能な第１測定電極と、第１関連抵抗を有する第１トレースループであって該テスト測定器に接続可能な該第１トレースループと第２関連抵抗を有する第２トレースループであって該テスト測定器に接続可能な第２トレースループとを含む第１テストストリップと、からなる体液中の関連検体濃度測定システムであって、
   該テスト測定器は、該第１テストストリップを受け取るために、
   該第１測定電極と、該第１トレースループと該第２トレースループとを接続するために、また
   該第１関連抵抗および第２関連抵抗を比較することにより第１抵抗比を得るために適用されることを特徴とするシステム。
2. 該テスト測定器は、該第１関連抵抗および第２関連抵抗を測定するために適用されることを特徴とする請求項１記載のシステム。
3. 該第１抵抗比が、所定値に関連付けるために形成されることを特徴とする請求項１記載のシステム。
4. 該第１抵抗比が、所定値に関連付けられるかどうか決定するために、該テスト測定器が適用されることを特徴とする請求項１記載のシステム。
5. 該第１抵抗比が、該所定値に関連付けられるときに、該テスト測定器が、関連検体に対して、体液をテストするために適用されることを特徴とする請求項４記載のシステム。
6. 該第１抵抗比が、該所定値に関連付けられるときに、関連検体に対して体液をテストすることを阻止するために、該テスト測定器を適用することを特徴とする請求項４記載のシステム。
7. 該第１抵抗比が、該所定値に関連付けられるときに、該テスト測定器は、該第１テストストリップに関連する情報を記録するために適用されることを特徴とする請求項４記載のシステム。
8. 該テスト測定器は、少なくとも２つの別個の非重複範囲で該第１抵抗比を比較するために適用され、また該第１抵抗比は、該別個の範囲の第１範囲内に含まれることを特徴とする請求項１記載のシステム。
9. 該第１トレースループは、第１材料からなり、また該第２トレースループは、該第１材料とは異なる第２材料からなることを特徴とする請求項１記載のシステム。
10. 該第１関連抵抗および第２関連抵抗は異なり、該第１トレースループは、第１の特徴的な長さ、幅および厚みを含み、
    該第２トレースループは、第２の特徴的な長さ、幅および厚みを含み、かつ少なくとも１つの該第１の特徴的な長さ、幅および厚みは、対応する該第２の特徴的な長さ、幅および厚みとは異なっていることを特徴とする請求項１記載のシステム。
11. 該第１関連抵抗および第２関連抵抗は、該第１テストストリップと関連した較正情報に相関していることを特徴とする請求項１記載のシステム。
12. 該第１測定電極に電気伝導的に接続された第１測定電極トレースをさらに含み、該第１トレースループは、少なくとも該第１測定電極トレースの１部を含むことを特徴とする請求項１記載のシステム。
13. 該第１トレースループの１部は、第１抵抗品質を有する材料を含み、かつ該第１トレースループの残りの部分は、該第１抵抗品質とは異なる第２抵抗品質を有する、異なる材料を含んでいることを特徴とする請求項１記載のシステム。
14. 該テスト測定器に接続可能な第２測定電極と、
    第３関連抵抗を有する第３トレースループであって該テスト測定器に接続可能な該第３トレースループと、第４関連抵抗を有する第４トレースループであって該テスト測定器に接続可能な第４トレースループとからなる第２テストストリップをさらに含み、
    該テスト測定器は、該第３テストストリップを受け取るために、
    該第２測定電極と、該第３トレースループと該第４トレースループとを接続するために、また
    該第３関連抵抗および第４関連抵抗を比較することにより、第２抵抗比を得るために適用されることを特徴とする請求項１記載のシステム。
15. 該第１抵抗比および第２抵抗比は、異なっていることを特徴とする請求項１４記載のシステム。
16. 該テスト測定器は、該第１抵抗比が、所定値に関連付けられているかどうかを決めるために適用されかつ該テスト測定器は、該第２抵抗比が、所定値に関連付けられているかどうかを決めるために適用されることを特徴とする請求項１４記載のシステム。
17. 該第１抵抗比が、該所定値に関連付けられるときに、該テスト測定器が、関連検体に対して体液をテストするために、適用されかつ該第２抵抗比が、該所定値に関連付けられるときに、該テスト測定器が、関連検体に対して体液をテストするために適用されることを特徴とする請求項１６記載のシステム。
18. 該第１抵抗比が、該所定値に関連付けられるときに、関連検体に対して体液をテストすることを阻止するために、該テスト測定器を適用しかつ該第２抵抗比が、該所定値に関連付けられるときに、関連検体に対して体液をテストすることを阻止するために、該テスト測定器を適用することを特徴とする請求項１６記載のシステム。
19. 該第１抵抗比が、該所定値に関連付けられるときに、該テスト測定器は、該第１テストストリップに関連する情報を記録するために適用されかつ該第２抵抗比が、該所定値に関連付けられるときに、該テスト測定器は、該第１テストストリップに関連する情報を記録するために適用されることを特徴とする請求項１６記載のシステム。
20. 該テスト測定器は、少なくとも２つの別個の非重複範囲で該第１抵抗比を比較するために適用され、また該第１抵抗比は、該別個の範囲の第１範囲内に含まれ、かつ
    該テスト測定器は、少なくとも２つの別個の非重複範囲で該第２抵抗比を比較するために適用され、また該第２抵抗比は、該別個の範囲の第２範囲内に含まれることを特徴とする請求項１４記載のシステム。
21. 該第１関連抵抗および第２関連抵抗は、該第１テストストリップと関連した較正情報に相関しており、また
    該第３関連抵抗および第４関連抵抗は、該第２テストストリップと関連した較正情報に相関していることを特徴とする請求項１４記載のシステム。
22. 該第１関連抵抗および第３関連抵抗は異なり、該第１トレースループは、第１の特徴的な長さ、幅および厚みを含み、
    該第３トレースループは、第３の特徴的な長さ、幅および厚みを含み、かつ少なくとも１つの該第１の特徴的な長さ、幅および厚みは、対応する該第３の特徴的な長さ、幅および厚みの１つとは異なっていることを特徴とする請求項１４記載のシステム。
23. 該第１テストストリップは、
    該第１トレースループ中の第１ギャップと該第２トレースループ中の第２ギャップとを有する第１マスク構造と、該第１トレースループに電気的に接続されかつ第１ギャップの隙間を埋める第１抵抗エレメントと該第２トレースループに電気的に接続されかつ第２ギャップの隙間を埋める第２抵抗エレメントからなり、
    該第２テストストリップは、
    該第３トレースループ中の第３ギャップと該第４トレースループ中の第４ギャップとを有する第２マスク構造と、該第３トレースループに電気的に接続されかつ第３ギャップの隙間を埋める第３抵抗エレメントと該第４トレースループに電気的に接続されかつ第４ギャップの隙間を埋める第４抵抗エレメントからなり、
    かつ該第１マスク構造は、該第２マスク構造に実質的に類似していることを特徴とする請求項１４記載のシステム。
24. 該第１抵抗エレメントは、関連抵抗を持ちかつ該第３抵抗エレメントは、関連抵抗を持ち、また該第１抵抗エレメント関連抵抗は、該第３抵抗エレメント関連抵抗とは異なっていることを特徴とする請求項２３記載のシステム。
25. 該第１テストストリップは、第３関連抵抗を有する該第３トレースループを含み、該第３トレースループは、該テスト測定器に接続可能であり、また該テスト測定器は、該第３トレースループに接続しかつ該第１関連抵抗と該第３関連抵抗を比較することにより、第２抵抗比を得るために適用されることを特徴とする請求項１記載のシステム。
26. 該第２抵抗比が、所定値に関連付けられるかどうか決定するために、該テスト測定器が適用されることを特徴とする請求項２５記載のシステム。
27. テスト測定器の提供と、
    第１テストストリップの提供であって、該第１テストストリップは、該テスト測定器に接続可能な第１測定電極と、第１関連抵抗を有する第１トレースループであって該テスト測定器に接続可能な該第１トレースループと第２関連抵抗を有する第２トレースループであって該テスト測定器に接続可能な第２トレースループとからなることを特徴とする提供と、
    該第１テストストリップの該テスト測定器中への受け取りと、
    該第１測定電極、該第１トレースループおよび該第２トレースループを該テスト測定器に通信可能に接続することと、
    該第１関連抵抗および第２関連抵抗を比較することにより第１抵抗比を得ること、からなる体液中の関連検体濃度を測定する方法。
28. 該第１関連抵抗および第２関連抵抗を測定することをさらに含むことを特徴とする請求項２７記載の方法。
29. 所定の抵抗比値を選択することと、
    該所定の抵抗比値に相関させるために、該第１関連抵抗および第２関連抵抗の比を設定することをさらに含むことを特徴とする請求項２７記載の方法。
30. 該第１抵抗比が、所定値に関連付けられるかどうか決定することをさらに含むことを特徴とする請求項２７記載の方法。
31. 該第１抵抗比が、該所定値に関連付けられるときに、関連検体に対して体液をテストすることをさらに含むことを特徴とする請求項３０記載の方法。
32. 該第１抵抗比が、該所定値に関連付けられるときに、関連検体に対して体液をテストすることを阻止することをさらに含むことを特徴とする請求項３０記載の方法。
33. 該第１抵抗比が、該所定値に関連付けられるときに、該第１テストストリップに関連する情報を記録することをさらに含むことを特徴とする請求項３０記載の方法。
34. 少なくとも２つの別個の非重複範囲で該第１抵抗比を比較し、また該第１抵抗比は、該別個の範囲の第１範囲内に含まれることをさらに含むことを特徴とする請求項２７記載の方法。
35. 該第１トレースループは、第１材料からなり、また該第２トレースループは、該第１材料とは異なる第２材料からなることを特徴とする請求項２７記載の方法。
36. 該第１関連抵抗および第２関連抵抗は異なり、該第１トレースループは、第１の特徴的な長さ、幅および厚みを含み、
    該第２トレースループは、第２の特徴的な長さ、幅および厚みを含み、かつ少なくとも１つの該第１の特徴的な長さ、幅および厚みは、対応する該第２の特徴的な長さ、幅および厚みとは異なっていることを特徴とする請求項２７記載の方法。
37. 該第１関連抵抗および第２関連抵抗は、該第１テストストリップと関連した較正情報に相関していることを特徴とする請求項２７記載の方法。
38. 該第１テストストリップは、さらに、該第１測定電極に電気伝導的に接続された第１測定電極トレースを含み、該第１トレースループは、少なくとも該第１測定電極トレースの１部を含むことを特徴とする請求項２７記載の方法。
39. 該第１トレースループの１部は、第１抵抗品質を有する材料を含み、かつ該第１トレースループの残りの部分は、該第１抵抗品質とは異なる第２抵抗品質を有する、異なる材料を含んでいることを特徴とする請求項２７記載の方法。
40. 第２テストストリップを提供することであって、該テスト測定器に接続可能な第２測定電極と、第３関連抵抗を有する第３トレースループであって該テスト測定器に接続可能な該第３トレースループと、第４関連抵抗を有する第４トレースループであって該テスト測定器に接続可能な第４トレースループとからなる第２テストストリップを提供することと、
    該テスト測定器中に、該第２テストストリップを受け取ることと、
    該第２測定電極、該第３トレースループおよび該第４トレースループを、該テスト測定器に通信可能に接続することと、
    該第３関連抵抗および第４関連抵抗を比較することにより第２抵抗比を得ること、をさらに含むことを特徴とする請求項２７記載の方法。
41. 該第１抵抗比および第２抵抗比は、異なっていることを特徴とする請求項４０記載の方法。
42. 該第１抵抗比が、所定値に関連付けられているかどうかを決めること、および該第２抵抗比が、所定値に関連付けられているかどうかを決めることをさらに含むことを特徴とする請求項４０記載の方法。
43. 該第１抵抗比が、該所定値に関連付けられるときに、該テスト測定器が、関連検体に対して体液をテストすることと、
    該第２抵抗比が、該所定値に関連付けられるときに、関連検体に対して体液をテストすることを特徴とする請求項４２記載の方法。
44. 該第１抵抗比が、該所定値に関連付けられるときに、関連検体に対して体液をテストすることを阻止すること、および
    該第２抵抗比が、該所定値に関連付けられるときに、関連検体に対して体液をテストすることを阻止することを特徴とする請求項４２記載の方法。
45. 該第１抵抗比が、該所定値に関連付けられるときに、該第１テストストリップに関連する情報を記録すること、および
    該第２抵抗比が、該所定値に関連付けられるときに、該第１テストストリップに関連する情報を記録することを特徴とする請求項４２記載の方法。
46. 少なくとも２つの別個の非重複範囲で該第１抵抗比を比較し、そこでは、該第１抵抗比は、該別個の範囲の第１範囲内に含まれ、かつ少なくとも２つの別個の非重複範囲で該第２抵抗比を比較し、そこでは該第２抵抗比は、該別個の範囲の第２範囲内に含まれることを特徴とする請求項４０記載の方法。
47. 該第１関連抵抗および第２関連抵抗は、該第１テストストリップと関連した較正情報に相関しており、また該第３関連抵抗および第４関連抵抗は、該第２テストストリップと関連した較正情報に相関していることを特徴とする請求項４０記載の方法。
48. 該第１関連抵抗および第３関連抵抗は異なり、該第１トレースループは、第１の特徴的な長さ、幅および厚みを含み、
    該第３トレースループは、第３の特徴的な長さ、幅および厚みを含み、かつ少なくとも１つの該第１の特徴的な長さ、幅および厚みは、対応する該第３の特徴的な長さ、幅および厚みの１つとは異なっていることを特徴とする請求項４０記載の方法。
49. 該第１テストストリップと該第２テストストリップは、実質的に類似のマスク構造からなり、
    該第１測定電極および該第２測定電極は、実質的に同じであり、
    該第１トレースループと該第３トレースループは、実質的に同じであり、ギャップと抵抗エレメントを有する各々は、ギャップの隙間を埋めており、また該第２トレースループと該第４トレースループは、実質的に同じであり、ギャップと抵抗エレメントを有する各々は、ギャップの隙間を埋めていることを特徴とする請求項４０記載の方法。
50. 各抵抗エレメントは、関連抵抗を持ち、かつ該第１トレースループ中のギャップの隙間を電気伝導的に埋める抵抗エレメントに対する関連抵抗は、該第３トレースループ中のギャップの隙間を電気伝導的に埋める抵抗エレメントに対する関連抵抗とは、異なっていることを特徴とする請求項４９記載の方法。
51. 該第１テストストリップの設置は、第３関連抵抗を有する該第３トレースループを含み、該第３トレースループは、該テスト測定器に接続可能であることを特徴とするテストストリップを含み、かつ該取得は、該第１関連抵抗と該第３関連抵抗を比較することにより、第２抵抗比を得ることを包含することを特徴とする請求項２７記載の方法。
52. 該第１抵抗比が、所定値に関連付けられるかどうか決定すること、および該第２抵抗比が、所定値に関連付けられるかどうか決定することをさらに含むことを特徴とする請求項５１記載の方法。
53. テストストリップ上にコード化されることを望む第１語と関連する第１抵抗比を選択することと、
    測定電極がテスト測定器に接続可能であることを特徴とする測定電極を、テストストリップ基材の表面上に形成することと、
    第１電気トレースと第２電気トレースとを該テストストリップ基材の表面上に形成することであって、該第１電気トレースおよび第２電気トレースの各々の抵抗は、テスト測定器によって得られ、また該第１電気トレースの抵抗と該第２電気トレースの抵抗の比が、該第１抵抗比に有効にマッチすることからなることを特徴とする形成と、
    からなることを特徴とする、テスト測定器により読み取り可能な情報を、体液中の関連検体濃度を測定するために適用されるテストストリップ上にコード化する方法。
54. テストストリップ上にコード化されることを望む第２語と関連する第２抵抗比の選択であって、該第２抵抗比はテスト測定器により実質的に非ゼロ抵抗値から識別可能であることを特徴とする選択と、
    テストストリップ基材の表面上に第３電気トレース形成することであって、該第３電気トレースの抵抗が、該テスト測定器により取得可能でありまた該第１電気トレースの抵抗と該第２電気トレースの抵抗の比が、該第２抵抗比に有効にマッチすることからなることを特徴とする形成と、をさらに含むことを特徴とする請求項５３記載の方法。
55. 該第１語が、抵抗値の第１別個の範囲と関連しておりまた該第２語が、第１別個の範囲と異なった抵抗値の第２別個の範囲と関連していることを特徴とする請求項５４記載の方法。
56. 該第１電気トレースおよび該第２電気トレースの形成が、該第１抵抗比に有効にマッチするために、該第１電気トレースおよび第２電気トレースの幅、厚みおよび長さを制御することを含むことを特徴とする請求項５３記載の方法。
57. 該第１電気トレースおよび該第２電気トレースの形成が、該第１抵抗比に有効にマッチするために、該第１電気トレースおよび第２電気トレースの材料構成を制御することを含むことを特徴とする請求項５３記載の方法。
58. 該第１抵抗比が、該テストストリップと関連する較正情報に相関していることを特徴とする請求項５３記載の方法。
59. 該第１電気トレースは、少なくとも２つの異なった導電性材料からなっていることを特徴とする請求項５３記載の方法。
60. 該第１電気トレースが、第１ギャップと第１ギャップの隙間を電気伝導的に埋める第１抵抗エレメントを含み、また該第２電気トレースが、第２ギャップと第２ギャップの隙間を電気伝導的に埋める第２抵抗エレメントを含むことを特徴とする請求項５３記載の方法。
61. テスト測定器と、
    第１マスク構造、第１抵抗エレメントおよび第２抵抗エレメントを有する第１テストストリップであり、該第１マスク構造は、
    該テスト測定器に接続可能な第１測定電極と、第１関連抵抗と第１ギャップを有する第１トレースループであって、該テスト測定器に接続可能な該第１トレースループと、
    第２関連抵抗と第２ギャップを有する第２トレースループであって該テスト測定器に接続可能な第２トレースループとからなり、
    該第１抵抗エレメントは、第１トレースループに電気伝導的に接続されかつ該第１ギャップの隙間を埋めて、かつ該第２抵抗エレメントは、第２トレースループに電気伝導的に接続されかつ該第２ギャップの隙間を埋めることを特徴とする第１テストストリップと、
    第２マスク構造、第３抵抗エレメントおよび第４抵抗エレメントを有する第２テストストリップであり、該第２マスク構造は、実質的に該第１マスク構造と類似しており、該第２マスク構造は、
    該テスト測定器に接続可能な第２測定電極と、第３関連抵抗と第３ギャップを有する第３トレースループであって、該テスト測定器に接続可能な該第３トレースループと、
    第４関連抵抗を有する第４トレースループであって該テスト測定器に接続可能な第４トレースループとからなり、また該第４抵抗エレメントは、第４トレースループに電気伝導的に接続されかつ該第４ギャップの隙間を埋めて、かつ該第２抵抗エレメントは、第２トレースループに電気伝導的に接続されかつ該第２ギャップの隙間を埋めることを特徴とする第２テストストリップと、からなる体液中の関連検体濃度の測定システムであって、
    該テスト測定器は、該第１テストストリップおよび該第２テストストリップを受け取るために、
    該第１測定電極と該第２測定電極を接続するために、
    該第１トレースループと該第２トレースループを接続するために、
    該第１関連抵抗および該第２関連抵抗を比較することにより第１抵抗比を得るために、
    該第３トレースループおよび該第４トレースループを接続するために、また該該第３関連抵抗および該第４関連抵抗を比較することにより第２抵抗比を得るために、適用されることを特徴とするシステム。
62. 該第１抵抗比および第２抵抗比は、異なっていることを特徴とする請求項６１記載のシステム。
63. 該テスト測定器は、該第１抵抗比が、該テスト測定器が該第１テストストリップを受け取るときに、所定値に関連付けられているかどうかを決めるために適用され、かつ該テスト測定器は、該第２抵抗比が、該テスト測定器が該第２テストストリップを受け取るときに、所定値に関連付けられているかどうかを決めるために適用されることを特徴とする請求項６１記載のシステム。
64. もし該第１抵抗比が、該所定値に関連付けられるときには、該テスト測定器が、関連検体に対して体液をテストし、またもし該第２抵抗比が、該所定値に関連付けられるときには、該テスト測定器が、関連検体に対して体液をテストすることを特徴とする請求項６３記載のシステム。
65. もし該第１抵抗比が、該所定値に関連付けられるときに、該テスト測定器は、関連検体に対して体液をテストすることを阻止し、かつもし該第２抵抗比が、該所定値に関連付けられるときに、該テスト測定器が、関連検体に対して体液をテストすることを阻止することを特徴とする請求項６３記載のシステム。
66. もし該第１抵抗比が、該所定値に関連付けられるときに、該テスト測定器は、該第１テストストリップに関連する情報を記録し、かつもし該第２抵抗比が、該所定値に関連付けられるときに、該テスト測定器は、該第２テストストリップに関連する情報を記録することを特徴とする請求項６３記載のシステム。
67. 該テスト測定器が、該第１テストストリップを受け取るときには、該テスト測定器は、少なくとも２つの別個の非重複範囲で該第１抵抗比を比較し、また該テスト測定器が、該第２テストストリップを受け取るときには、該テスト測定器が、少なくとも２つの別個の非重複範囲で該第２抵抗比を比較することを特徴とする請求項６３記載のシステム。
68. 該第１抵抗比は、該第１テストストリップに関連した較正情報を関連付け、また該第２抵抗比は、該第２テストストリップに関連した較正情報を関連付けることを特徴とする請求項６３記載のシステム。
69. 該第１マスク構造は、第５関連抵抗と第５ギャップを有する第５トレースループを含み、該第５トレースループは、該テスト測定器に接続可能であり、該第５抵抗エレメントは、該第５トレースループに電気伝導性で接続されかつ第５ギャップの隙間を埋めることを特徴とし、また
    該テスト測定器は、該第５トレースループに接続し、また該第１関連抵抗と該第５関連抵抗を比較することにより、第３抵抗比を得るために適用されることを特徴とする請求項６３記載のシステム。
70. 該テスト測定器が該第１テストストリップを受け取るときに、該第３抵抗比が、所定の値に関連付けられるかどうかを決めるために、該テスト測定器が、適用されることを特徴とする請求項６９記載のシステム。

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