JP2704046B2 - 適切な電極の接続を検出し、サンプル片及びチェック片を区別するバイオセンシングメータ - Google Patents
適切な電極の接続を検出し、サンプル片及びチェック片を区別するバイオセンシングメータInfo
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Description
計器に関し、特に使い捨てのサンプル(標本)片を使用
したかかる計器に関する。
は消費者に広く受け入れられている。この種の計器は血
液サンプル中のぶどう糖及びコレステロールレベル等の
検体の検出のために使用され、一般的に、使用者が計器
の使用説明に注意深く従った場合に正確な読みが得られ
る。しかしながら、使用者はたいてい標本片又は計器の
使用に充分な注意を払わず、その結果誤った読みが生じ
る。よって、標本片及び計器の使用の際に生じ得る誤り
の可能性を減少させるために、計器製造者によって大き
な努力が行われてきた。
く使用された場合にも、製造欠陥の存在によっても誤っ
た読みが生じる。こうして、この様な計器及びサンプル
片の製造において大きな注意が払われているにも拘ら
ず、計器の誤動作、標本片の異常、使用者の誤りを検出
し、誤った検体の読みが生じることを防止することが可
能な分析手続を計器内に内蔵する必要がある。
グ計器についての多数の開示を含んでいる。Szuminsky
他の米国特許第5、108、564号においては、血液中のぶ
どう糖濃度を測定するバイオセンシング計器が開示され
ている。この計器は、ぶどう糖が酵素の存在下で、ヘキ
サシアノ鉄(III)酸塩(フェリシアン化カリウム)の
ヘキサシアノ鉄(II)酸塩(フェロシアン化カリウム)
への反応に触媒作用を及ぼす反応に依存している。この
反応が終了した後、反応区域の両側に電圧が印加され、
小量であるけれども測定可能な、電流の発生を伴う反応
の逆転が生じる。この電流はコットレル電流と称し、反
応区域内のぶどう糖の濃度に依存して逆反応の間に所定
の曲線を描く。コットレル電流の読みがぶどう糖濃度の
表示に変換される。この計器は反応区域のインピーダン
スを検知し、電流の突然の変化を検出することにより、
いつ血液サンプルがその中に置かれたかを検出する。こ
の際に、培養期間を開始し、その後反応区域の両側に電
位を印加し、コットレル電流の測定を行う。
い捨ての標本片を使用した血液ぶどう糖測定システムを
開示している。このTsutsumi他のシステムは一対の電極
の間の抵抗を検知することによって血液サンプルの存在
を検出する。このシステムは更に、その各々が他の細片
からそれ自身を識別する特有の抵抗値を有する複数のセ
ンサー状の細片を使用している。これ等の細片の各々は
特定の使用法が有り、即ち、計器の調整モードの間、誤
差補償モードの間、校正モードの間等に使用される。
許第4、999、582号は標本片がメータに正しく挿入され
たか否かを検出し、標本片上の少なくとも一つの電極が
適正レベルの接触抵抗を示すか否かを検出するためのバ
イオセンサー電極励起回路を開示している。Josefsen他
の米国特許第4、123、701号はまた、生物学的標本を受
け入れる凹型のくぼみを用いた二重電極サンプル片につ
いて記述している。サンプル片を受け入れる計器にはサ
ンプル片を受容し、それが誤った方法で挿入されること
を防止する開口が設けられている。Steuer他の米国特許
第3、922、598号においては、血液サンプルのヘマトク
リット値を測定する電気的抵抗システムが記述されてい
る。しかしながらこの例においては、要求される抵抗値
を測定するために使い捨てのサンプル片ではなく電極プ
ローブが用いられている。
センサー計器に用いるインタフェース回路を記述してい
る。その間で抵抗の測定が行われる一対の電極を含む使
い捨てのカートリッジが用いられる。最初の抵抗の測定
により流体サンプルの存在を検知する回路が開示されて
いる。Littlejohn他は図10において、電気的接触を改善
するための微細な接合を形成するために充分に高い電流
が流れるように電極への電気的接触が一対の測定接点に
よって行われることを示している。Brown他の米国特許
第3、996、514号は複数の電極を用いて回路基板の使用
中に接触抵抗を測定し監視することを可能にしている。
たか不適当に挿入されたかを判別する機能を有するバイ
オセンシング・メータを提供することである。
機能を有するバイオセンシング・メータを提供すること
である。
れ、サンプル片を挿入した時にその品質を判別するバイ
オセンシング・メータ提供することである。
チェック片を受け入れ、サンプル片は電気的に分離され
た励起電極及び検知電極を含む。バイオセンシング・メ
ータはサンプル片がバイオセンシング・メータ内に挿入
された時に検知電極によって互いに電気的に接続される
ように配置された第1及び第2の接点を含む。演算増幅
器回路が第1の接点に接続された第−の入力と基準電位
に接続された第2の入力とを有し、第一の入力には演算
増幅器内の帰還の結果として基準電位が現れる。プロセ
ッサが第2の接点に接続され、挿入された検知電極が第
1及び第2の接点を接続した際に第2の接点における基
準電位の存在を判別する。プロセッサはまたサンプル片
及びチェック片の間の識別を成し、またサンプル片が挿
入されたときに、サンプル片がその検知電極及び励起電
極の間に適切なインピーダンスを示してサンプル片が与
えられたときにバイオセンシング・メータが動作可能で
あるかを識別する。
る。
の回路/ブロック図である。
が挿入されたときの回路配置を示している。
の判別を可能にする検知された電流レベルを示す図であ
る。
上に支持された一対の電極12及び14を有する。カバー・
シート18には電極12及び14を露出させる開口20及び24が
設けられている。開口20はくぼみを形成し、電極12及び
14の間の反応区域を画定する。酵素反応物質の層(図示
せず)が電極12及び14に重なり、検体を含む流体サンプ
ルをその上に配置することが可能な基盤を提供する。開
口24が電極12及び14を露出させてサンプル片10がバイオ
センシング・メータに挿入されたときにそれらの電極へ
の電気的接続を可能にしている。
め、その測定機能の或るものの実行を可能にするために
用いられたチェック片30が示されている。チェック片30
は、その配置が検知電極12及び励起電極14(図1)に個
々に対応した一対の電極32及び34を含んでいる。電極32
は奥行きが短く、配線38によって電極34に短絡されたL
型の電極36が隣接している。抵抗40が電極32を電極34と
電極36とに接続している。以下の記述から理解されるよ
うに、チェック片30がバイオセンシング・メータの測定
機能の実行を可能にしているのである。
メータ50はサンプル片10又はチェック片30のどちらかを
受け入れるための窓(図示せず)を含んでいる。図3に
おいて、サンプル片10の末端の部分が挿入された位置で
示されている。励起電極14は、もしそれが連続していて
正しく挿入されたときには接点A及びBを電気的に接続
する。同様に、サンプル片10が正しく挿入され適正レベ
ルの接触抵抗が存在するときに検知電極12が接点C及び
Dを電気的に短絡させる。接点A、B及びC、Dはバイ
オセンシング・メータ50内でそれぞれ離間しており、ま
たサンプル片10が正しく挿入されたか否か、またその電
極が適切なインピーダンス状態を表しているかの判別を
行うことが可能になっている。この判別が一度成される
と、サンプル片10に投与すること、即ち検体を含む一滴
の流体を開口20に滴下することが可能になる。
されたときに、電極34は接点A及びBに電気的接続する
けれども、電極32は接点Cに接続し、電極36は接点Dに
接続する。
電圧Vが演算増幅器54に印加される。演算増幅器54から
の出力がアナログスイッチ55を介して接点Aに接続され
ている。増幅器54への第2の入力はライン56及びアナロ
グスイッチ57を介して接点Bに接続されている。増幅器
54への第2の入力はまたアナログ・ディジタル(A/D)
変換器58にも接続されている。A/D変換器58からの出力
はディスプレイ62が設けられたマイクロプロセッサ60に
供給されている。スイッチ55及び57はくぼみ20内で化学
反応が起きている間のみ開成し、その両端に高インピー
ダンス状態を保証する。その他の時間にはスイッチ55及
び57は閉成する。
ン64によって接点Cが演算増幅器66の一方の入力部に接
続されている。演算増幅器66の他方の入力部がライン68
を介して基準電位に接続されている。抵抗70が演算増幅
器66のための通常の帰還機能を提供している。演算増幅
器66からの出力はA/D変換器72を介してバス74に供給さ
れ、バス74においてその出力はマイクロプロセッサ60へ
の入力として供給される。
してA/D変換器80に接続され、後者の出力は次にバス74
に接続される。供給電圧源Vが抵抗82を介してA/D変換
器80の入力に接続されている。スイッチ78はメータ50が
最初に電源供給されたときに閉成され、これにより検知
電極12が正しく挿入されたか否かを判別することが可能
に成る。一度この判別が行われると、スイッチ78は開成
される。
された電流レベルのあるものが示された図5を参照す
る。電極12及び14の間を流れる電流が0とi1の間に有る
と検知された場合には、サンプル片10が挿入され、検知
された電流が漏洩電流の許容範囲内にあるとの判断が成
される。(サンプル片10は挿入される前に投与されるこ
とは無く、サンプル片10が正しく挿入され、受け入れら
れたことをバイオセンシング・メータ50が判断した後に
初めて投与されることを思い出して欲しい。)もし電流
がi1とi2の間に有ると検知された場合には、バイオセン
シング・メータ10はチェック片30が挿入されたと判断
し、追加の計器テスト動作の実行に進む。検知された電
流がi2とi3の間であれば、バイオセンシング・メータ50
はテスト片10は挿入されているけれども、過大な漏洩電
流が流れており、テスト片は拒否されねばならないこと
を示していると判断する。最後に、もし検知された電流
がi3を越えたときには、短絡回路が存在し、問題の有る
サンプル片が除去されるまでメータを自動的に停止させ
ることが判断される。
理フロー図に従って説明する。先ず始めに、サンプル片
10又はチェック片30の何れかがメータ50に挿入されてい
ると仮定される。これらの細片の挿入は、励起電極14が
接点A及びBを互いに短絡させるか検知電極12が接点C
及びDを互いに短絡させるかの何れかによって判断され
る。
して接点Aに印加された励起電圧VeがA/D変換器58の入
力に現れる。その結果生じるA/D変換器58からの出力に
より、マイクロプロセッサ60が細片12の挿入を検出する
ことが可能になる。加えて、マイクロプロセッサ60はA/
D変換器58からの出力が印加されたレベルVeを証明し、
細片10が早すぎる状態で除去されていないことを監視し
続ける。
絡させたときには、演算増幅器66の動作によって接点D
における電位(以前は供給電圧+Vであった)が基準電
位68に固定される。
給され、スイッチ78が閉成されていると仮定される。更
に、励起電位Veが電源51から演算増幅器54を介して接点
Aに印加される。図6の判断ボックス(判断の箱)100
に示されるように、マイクロプロセッサ60は先ず、接点
Cにおいて検出された電流がi1を越えたか否かを判断す
る。もし越えていなければ、検知された電流がサンプル
片10についての許容漏洩範囲内にあると判断される。
たことを確認する為に追加のテストが行われる。第1の
テスト(判断ボックス102)は接点Bにおける電圧が印
加された励起電圧Veに等しいか否かを判断する。もし等
しければ、励起電極14が連続的に正しく接点A及びBを
短絡させていることの表れであると考える。
からの帰還電位を検知する。ライン56からの演算増幅器
54への帰還によって演算増幅器54が単位利得(利得1)
の特性を示すため、検知された接点B上の電圧は電源51
からの励起電圧Veに等しくなければならない。電圧の一
致はマイクロプロセッサ60によって判別され、電位が一
致したときにはテストに合格したことを示す。電位が一
致しない場合は障害が示される。
を介して演算増幅器66に印加された基準電位を反映して
いるか否かを判別する。この状態は接点Dが接点Cに短
絡され、演算増幅器66の動作によってライン68を介して
基準電位レベルに固定された場合にのみ生じる。もし接
点D上の電位が基準電位に等しくなければ、障害が示さ
れる。基準電位が検知されたものとすると、システムは
使用者に対してテスト片に投与し、ぶどう糖テストを進
めるべきであることを示す。
電流i1を越えたと判断された場合には、処理は判断ボッ
クス106に移り、検知された電流がi2を越えたか否かが
判別される。もし越えていなければ、検知された電流が
チェック片の範囲として指定された範囲内にあると判別
される。この電流は励起電圧Veが接点Aに印加されたと
きの抵抗40を介した接点Cへの電流の流れの結果である
(図4参照)。当業者により理解されるように、抵抗40
の値は接点Cの電流の流れを設定し、その電流がi1−i2
の間のチェック片の範囲内にあることを保証する。
理は判断ボックス110に移り、接点Bにおける電圧が判
断ボックス102に関して説明した方法と同一の方法で再
びテストされる。これは励起電極34が接点Bを正しく接
点Aに短絡させているか否かをテストするものである。
もし接点Bにおいて検知された電位が励起電圧以外であ
れば、障害が示される。
は判断ボックス112に移り、接点Dにおける電圧が励起
電圧Veに等しいか否か(接点Dがライン38を介して接点
Aに短絡されたか)を判別するためにテストされる。何
かの理由で電極32が電極36に短絡されたときには(図4
参照)、接点Dにおける電位が、演算増幅器66によっ
て、その非反転入力に印加された基準電位に固定され
る。しかしながら、接点Dが接点Cに短絡されていなけ
れば、A/D変換器80への入力は励起電圧値Veとなる。こ
うして、A/D変換器80がその入力においてVeを検知して
いる限り、その値はマイクロプロセッサ60をしてチェッ
ク片30がメータ50内に有ると判断せしめる。
は複数の励起電圧レベルを演算増幅器54に印加する動作
を行う。印加された励起電圧レベルの各々の結果とし
て、演算増幅器66によって異なる電流レベルが検出さ
れ、次にその出力はA/D変換器72によって適切なディジ
タル・レベルに変換される。マイクロプロセッサ60はA/
D変換器72からの各出力が所定の限界内に有るか否かを
判別することによってそれらの出力に応答し、こうして
メータ50の正しい動作を示す。適切なディジタル値(限
界の範囲内)が判別されたときには、メータ50が動作中
であることが示される。もし検知された電流レベルが許
容限度から変化した場合には、使用者に対してメータの
誤動作が発生したことを示すロックアウト表示が表示さ
れる(ボックス116)。
クス108において示されるように検知された電流がi2を
越えていることが分かった場合には、次に検知された電
流がi3を越えたか否かが更に判別される。もし越えてい
れば、細片が短絡されたことの表示が行われる。そうで
なければ、細片が漏洩性であることの表示が行われる。
解されるべきである。当業者にとっては、本発明から離
れることなく種々の選択例及び変更例を構成することが
可能である。例えば、A/D変換器58、72及び80はサンプ
ルA/D変換器により置き換え、マルチプレクサにより入
力を供給するようにすることができる。従って、本発明
はその様な選択例、変更例及び変形物の添付の請求項の
範囲内に入る全てを含むことを意図ししたものである。
Claims (11)
- 【請求項1】電気的に絶縁され且つ検体反応物質により
橋絡される励起電極及び検知電極を含むサンプル片を受
取るバイオセンシング・メータであって、 サンプル片が前記バイオセンシング・メータに挿入され
たときに前記検知電極によって電気的に接続されるよう
に配置された第1の接点及び第2の接点と、 前記第1の接点に接続された第1の入力部、基準電位に
接続された第2の入力部、出力部、及び前記出力部を前
記第1の入力部に直接接続する抵抗を有し、それによっ
て前記第1の入力部が前記基準電位を示し得る演算増幅
手段と、 前記第2の接点に接続され、前記検知電極が前記第1及
び第2の接点と接続していることを示すものとして前記
第2の接点での前記基準電位の存在に反応する処理手段
とから成ることを特徴とする前記バイオセンシング・メ
ータ。 - 【請求項2】前記処理手段は前記第2の接点に電圧を印
加する手段を更に有し、 前記処理手段は、前記検知電極が前記第1の接点及び第
2の接点と接続して前記演算増幅手段によって前記第2
の接点が前記基準電位を示すことが可能となるまで、前
記第2の接点に印加される前記電圧を検知することを特
徴とする請求項1に記載のバイオセンシング・メータ。 - 【請求項3】サンプル片が前記バイオセンシング・メー
タに挿入されたときに前記励起電極によって電気的に接
続されるように配置された第3及び第4の接点と、 前記サンプル片の挿入の際に前記第3及び第4の接点が
電気的に接続されたことを判断する手段とを更に有する
ことを特徴とする請求項2に記載のバイオセンシング・
メータ。 - 【請求項4】前記演算増幅手段の前記出力部を前記処理
手段に接続する手段と、 前記第3の接点に接続されて前記第3の接点に励起電圧
を印加する励起供給手段とを更に有し、 前記処理手段は、前記励起電圧が接続された励起電極と
前記第3の接点とに印加された時に、第1のしきい値レ
ベル以下となる前記演算増幅器からの出力に応答して、
サンプル片が励起電極と検知電極との間の電気的絶縁に
必要なレベルを示していることを判別することを特徴と
する請求項3に記載のバイオセンシング・メータ。 - 【請求項5】前記演算増幅器が第2のしきい値レベルよ
り大なる出力を与えるときに、前記プロセッサは前記サ
ンプル片が漏洩電流のレベルが高すぎるか又は電気的短
絡状態であることを示していると判断することを特徴と
する請求項4に記載のバイオセンシング・メータ。 - 【請求項6】サンプル片又はチェック片を受取るバイオ
センシング・メータであって、前記サンプル片は、電気
的に絶縁され且つ検体反応物質により橋絡される励起電
極及び検知電極を含み、 前記バイオセンシング・メータは、前記サンプル片が前
記バイオセンシング・メータに挿入されたときに前記検
知電極によって電気的に接続されるように配置された第
1及び第2の接点を含み、 前記チェック片は、前記第1の接点に位置合わせされた
第1の検知電極区分と前記第2の接点に位置合わせされ
た第2の検知電極区分とに区分された検知電極と、励起
電極とを含み、 前記検知電極の両方の区分は、チェック片が前記バイオ
センシング・メータへ挿入された際に前記第1及び第2
の接点とそれぞれ電気的接続を成し、 前記第1の検知電極区分も、第1の抵抗を介して前記チ
ェック片の励起電極に接続されており、 前記第1の接点に接続された第1の入力部と、基準電位
に接続された第2の入力部と、第2の抵抗によって前記
第1の入力部に直接的に接続されて帰還路を形成する出
力部とを有し、故に前記第1の入力部が前記基準電位を
示す演算増幅手段と、 前記第2の接点に接続され、サンプル片が存在して前記
第1及び第2の接点と電気的に接続する検知電極を有す
ることを示すものとして前記第2の接点における前記基
準電位の存在に応答する処理手段とを更に含むことを特
徴とする前記バイオセンシング・メータ。 - 【請求項7】前記演算増幅手段の前記出力部を前記処理
手段に接続する手段と、 励起電圧を挿入された前記チェック片の励起電極に印加
し、前記第1の抵抗を介して、第1のしきい値を越える
電圧が前記検知電極に現れるようにする励起手段とを更
に有し、 前記処理手段は、励起電圧が前記励起電極に印加された
とき、前記第1のしきい値より高い電圧が前記検知電極
に存在するという前記演算増幅手段からの出力に応答し
て、チェック片が前記バイオセンシング・メータ内に存
在することを判別することを特徴とする請求項6に記載
のバイオセンシング・メータ。 - 【請求項8】前記第1の検知電極区分を前記励起電極に
接続する前記第1の抵抗は、前記チェック片が前記演算
増幅器出力を前記第1のしきい値以上にさせることを保
証する手段であることを特徴とする請求項7に記載のバ
イオセンシング・メータ。 - 【請求項9】挿入されたチェック片の存在を判別する際
に、前記処理手段は、励起手段を複数の励起電圧を前記
励起電極に印加するように動作させ、前記バイオセンシ
ング・メータの動作をテストすることを特徴とする請求
項8に記載のバイオセンシング・メータ。 - 【請求項10】電気的に絶縁され且つ検体反応物質によ
り橋絡される励起電極及び検知電極を含むサンプル片を
受取るバイオセンシング・メータであって、 前記サンプル片が前記バイオセンシング・メータに挿入
されたときに励起電極によって電気的に接続されるよう
に配置された第1及び第2の接点と、 励起電圧を生成する励起電圧手段と、 前記励起電圧手段に接続された1つの入力部と、前記第
2の接点に接続された第2の差動入力部と、前記第1の
接点に接続された出力部とを有する増幅手段と、 前記第1の接点と前記増幅器出力との間と、前記第2の
接点と前記第2の入力部との間に接続されたスイッチ手
段であり、常時閉成されているが前記検体反応物質との
化学的培養反応が生じる期間中は開成される前記スイッ
チ手段と、 前記第2の接点に接続され、前記第2の接点での励起電
圧の存在を前記サンプル片が挿入されたことを表れとし
て判別し、テストが終了するまでの前記サンプル片の連
続した存在とテストの間の適正レベルの励起電圧の印加
との保証として、少なくとも前記スイッチ手段が閉成し
ている時に前記第2の接点における前記励起電圧を監視
する処理手段とから成ることを特徴とする前記バイオセ
ンシング・メータ。 - 【請求項11】前記第1の接点と前記増幅器出力との
間、及び前記第2の接点と前記第2の入力との間に接続
されたスイッチ手段を更に有し、前記スイッチ手段は、
常時閉成しているが前記検体反応物質との化学的培養反
応が生じている期間中は開成することを特徴とする請求
項10に記載のバイオセンシング・メータ。
Applications Claiming Priority (3)
Application Number | Priority Date | Filing Date | Title |
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US7317893A | 1993-06-08 | 1993-06-08 | |
US08/073,178 | 1993-06-08 | ||
US73,178 | 1993-06-08 |
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JPH08504953A JPH08504953A (ja) | 1996-05-28 |
JP2704046B2 true JP2704046B2 (ja) | 1998-01-26 |
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JP6523614A Expired - Lifetime JP2704046B2 (ja) | 1993-06-08 | 1994-05-13 | 適切な電極の接続を検出し、サンプル片及びチェック片を区別するバイオセンシングメータ |
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EP (1) | EP0702789B8 (ja) |
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AU (1) | AU7017994A (ja) |
CA (1) | CA2153883C (ja) |
DE (2) | DE702789T1 (ja) |
ES (1) | ES2153335T3 (ja) |
WO (1) | WO1994029705A1 (ja) |
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