JPH08504953A - 適切な電極の接続を検出し、サンプル片及びチェック片を区別するバイオセンシングメータ - Google Patents

Abstract

(57)【要約】 電気的に分離された励起電極（１４）及び検知電極（１２）を含む生物医学サンプル片（１０）或いは、チェック片を受け取るバイオセンシング・メータ（５０）。バイオセンシング・メータはサンプル片の挿入の際に検知電極により接続される第１及び第２の接点（Ｃ、Ｄ）を有する。演算増幅器回路が第１の接点及び基準電位にそれぞれ接続された第１及び第２の入力を有し、第１の入力が演算増幅器内の帰還の結果基準電位を示す。プロセッサ（６０）が第２の接点に接続され、挿入された検知電極が第１及び第２の接点を接続したときに第２の接点基準電位の存在を判別する。プロセッサはまた、サンプル片とチェック片とを識別し、サンプル片の検知電極及び励起電極の間に適切なインピーダンスが有ることをテストし、これによりサンプル片に投与した際のバイオセンシング・メータの動作を可能化する。

Description

【発明の詳細な説明】 適切な電極の接続を検出し、サンプル片及びチェック片を区別するバイオセンシ ングメータ発明の分野 本発明は検体濃度を検出するためのバイオセンシング計器に関し、特に使い捨 てのサンプル（標本）片を使用したかかる計器に関する。発明の背景 使い捨てのサンプル片を用いるバイオセンシング計器は消費者に広く受け入れ られている。この種の計器は血液サンプル中のぶどう糖及びコレステロールレベ ル等の検体の検出のために使用され、一般的に、使用者が計器の使用説明に注意 深く従った場合に正確な読みが得られる。しかしながら、使用者はたいてい標本 片又は計器の使用に充分な注意を払わず、その結果誤った読みが生じる。よって 、標本片及び計器の使用の際に生じ得る誤りの可能性を減少させるために、計器 製造者によって大きな努力が行われてきた。 また仮にバイオセンシング計器及びサンプル片が正しく使用された場合にも、 製造欠陥の存在によっても誤った読みが生じる。こうして、この様な計器及びサ ンプル片の製 造において大きな注意が払われているにも拘らず、計器の誤動作、標本片の異常 、使用者の誤りを検出し、誤った検体の読みが生じることを防止することが可能 な分析手続を計器内に内蔵する必要がある。 従来技術は使い捨ての標本片を用いるバイオセンシング計器についての多数の 開示を含んでいる。Szuminsky他の米国特許第５、１０８、５６４号においては 、血液中のぶどう糖濃度を測定するバイオセンシング計器が開示されている。こ の計器は、ぶどう糖が酵素の存在下で、ヘキサシアノ鉄（III）酸塩（フェリシ アン化カリウム）のヘキサシアノ鉄（II）酸塩（フェロシアン化カリウム）への 反応に触媒作用を及ぼす反応に依存している。この反応が終了した後、反応区域 の両側に電圧が印加され、小量であるけれども測定可能な、電流の発生を伴う反 応の逆転が生じる。この電流はコットレル電流と称し、反応区域内のぶどう糖の 濃度に依存して逆反応の間に所定の曲線を描く。コットレル電流の読みがぶどう 糖濃度の表示に変換される。この計器は反応区域のインピーダンスを検知し、電 流の突然の変化を検出することにより、いつ血液サンプルがその中に置かれたか を検出する。この際に、培養期間を開始し、その後反応区域の両側に電位を印加 し、コットレル電流の測定を行う。 Tsutsumi他のヨーロッパ特許出願０、４７１、９８６Ａ２は使い捨ての標本片 を使用した血液ぶどう糖測定システ ムを開示している。このTsutsumi他のシステムは一対の電極の間の抵抗を検知す ることによって血液サンプルの存在を検出する。このシステムは更に、その各々 が他の細片からそれ自身を識別する特有の抵抗値を有する複数のセンサー状の細 片を使用している。これ等の細片の各々は特定の使用法が有り、即ち、計器の調 整モードの間、誤差補償モードの間、校正モードの間等に使用される。 本出願と同一の譲受人に譲受されたParks他の米国特許第４、９９９、５８２ 号は標本片がメータに正しく挿入されたか否かを検出し、標本片上の少なくとも 一つの電極が適正レベルの接触抵抗を示すか否かを検出するためのバイオセンサ ー電極励起回路を開示している。Josefsen他の米国特許第４、１２３、７０１号 はまた、生物学的標本を受け入れる凹型のくぼみを用いた二重電極サンプル片に ついて記述している。サンプル片を受け入れる計器にはサンプル片を受容し、そ れが誤った方法で挿入されることを防止する開口が設けられている。Steuer他の 米国特許第３、９２２、５９８号においては、血液サンプルのヘマトクリット値 を測定する電気的抵抗システムが記述されている。しかしながらこの例において は、要求される抵抗値を測定するために使い捨てのサンプル片ではなく電極プロ ーブが用いられている。 Littlejohn他の米国特許第４、９４０、９４５号は生化学的センサー計器に用 いるインタフェース回路を記述して いる。その間で抵抗の測定が行われる一対の電極を含む使い捨てのカートリッジ が用いられる。最初の抵抗の測定により流体サンプルの存在を検知する回路が開 示されている。Littlejohn他は図１０において、電気的接触を改善するための微 細な接合を形成するために充分に高い電流が流れるように電極への電気的接触が 一対の測定接点によって行われることを示している。Brown他の米国特許第３、 ９９６、５１４号は複数の電極を用いて回路基板の使用中に接触抵抗を測定し監 視することを可能にしている。 よって、本発明の目的はサンプル片が適切に挿入されたか不適当に挿入された かを判別する機能を有するバイオセンシング・メータを提供することである。 本発明の他の目的はサンプル片及びチェック片の識別機能を有するバイオセン シング・メータを提供することである。 本発明の他の目的は再使用可能なサンプル片を受け入れ、サンプル片を挿入し た時にその品質を判別するバイオセンシング・メータ提供することである。発明の概要 バイオセンシング・メータは生物医学サンプル片又はチェック片を受け入れ、 サンプル片は電気的に分離された励起電極及び検知電極を含む。バイオセンシン グ・メータはサンプル片がバイオセンシング・メータ内に挿入された時 に検知電極によって互いに電気的に接続されるように配置された第１及び第２の 接点を含む。演算増幅器回路が第１の接点に接続された第一の入力と基準電位に 接続された第２の入力とを有し、第一の入力には演算増幅器内の帰還の結果とし て基準電位が現れる。プロセッサが第２の接点に接続され、挿入された検知電極 が第１及び第２の接点を接続した際に第２の接点における基準電位の存在を判別 する。プロセッサはまたサンプル片及びチェック片の間の識別を成し、またサン プル片が挿入されたときに、サンプル片がその検知電極及び励起電極の間に適切 なインピーダンスを示してサンプル片が与えられたときにバイオセンシング・メ ータが動作可能であるかを識別する。図面の簡単な説明 図１はサンプル片の平面図である。 図２は上部カバーを除いたチェック片の平面図である。 図３は本発明を実体化したバイオセンシング・メータの回路／ブロック図であ る。 図４は図３のバイオセンシング・メータにチェック片が挿入されたときの回路 配置を示している。 図５は細片のタイプの判別及び挿入された細片の品質の判別を可能にする検知 された電流レベルを示す図である。 図６は図３の回路の動作を示すフロー図である。発明の詳細な説明 図１参照すれば、サンプル片１０は重合体のサポート１６上に支持された一対 の電極１２及び１４を有する。カバー・シート１８には電極１２及び１４を露出 させる開口２０及び２４が設けられている。開口２０はくぼみを形成し、電極１ ２及び１４の間の反応区域を画定する。酵素反応物質の層（図示せず）が電極１ ２及び１４に重なり、検体を含む流体サンプルをその上に配置することが可能な 基盤を提供する。開口２４が電極１２及び１４を露出させてサンプル片１０がバ イオセンシング・メータに挿入されたときにそれらの電極への電気的接続を可能 にしている。 図２において、バイオセンシング・メータの操作性を定め、その測定機能の或 るものの実行を可能にするために用いられたチェック片３０が示されている。チ ェック片３０は、その配置が検知電極１２及び励起電極１４（図１）に個々に対 応した一対の電極３２及び３４を含んでいる。電極３２は奥行きが短く、配線３ ８によって電極３４に短絡されたＬ型の電極３６が隣接している。抵抗４０が電 極３２及び３６を電極３２に接続している。以下の記述から理解されるように、 チェック片３０がバイオセンシング・メータの測定機能の実行を可能にしている のである。 図３において、図式的に描かれたバイオセンシング・メータ５０はサンプル片 １０又はチェック片３０のどちらかを受け入れるための窓（図示せず）を含んで いる。図３に おいて、サンプル片１０の末端の部分が挿入された位置で示されている。励起電 極１４は、もしそれが連続していて正しく挿入されたときには接点Ａ及びＢを電 気的に接続する。同様に、サンプル片１０が正しく挿入され適正レベルの接触抵 抗が存在するときに検知電極１２が接点Ｃ及びＤを電気的に短絡させる。接点Ａ 、Ｂ及びＣ、Ｄはバイオセンシング・メータ５０内でそれぞれ離間しており、ま たサンプル片１０が正しく挿入されたか否か、またその電極が適切なインピーダ ンス状態を表しているかの判別を行うことが可能になっている。この判別が一度 成されると、サンプル片１０に投与すること、即ち検体を含む一滴の流体を開口 ２０に滴下することが可能になる。 図４に示された如く、チェック片２０がメータ５０に挿入されたときに、電極 ３４は接点Ａ及びＢに電気的接続するけれども、電極３２は接点Ｃに接続し、電 極３６は接点Ｄに接続する。 図３に戻ると、可変電源５１からライン５２を介して励起電圧Ｖが演算増幅器 ５４に印加される。演算増幅器５４からの出力がアナログスイッチ５５を介して 接点Ａに接続されている。増幅器５４への第２の入力はライン５６及びアナログ スイッチ５７を介して接点Ｂに接続されている。増幅器５４への第２の入力はま たアナログ・ディジタル（Ａ／Ｄ）変換器５８にも接続されている。Ａ／Ｄ変換 器５８からの出力はディスプレイ６２が設けられたマイクロ プロセッサ６０に供給されている。スイッチ５５及び５７はくぼみ２０内で化学 反応が起きている間のみ開成し、その両端に高インピーダンス状態を保証する。 その他の時間にはスイッチ５５及び５７は閉成する。 バイオセンシング・メータ５０の検知側においてはライン６４によって接点Ｃ が演算増幅器の入力６６に接続されている。演算増幅器の他の入力６６がライン ６８を介して基準電位に接続されている。抵抗７０が演算増幅器６６のための通 常の帰還機能を提供している。演算増幅器６６からの出力はＡ／Ｄ変換器７２を 介してバス７４に供給され、バス７４においてその出力はマイクロプロセッサ６ ０への入力として供給される。 接点Ｄは導体７６及びマルチプレックススイッチ７８を介してＡ／Ｄ変換器８ ０に接続され、後者の出力は次にバス７４に接続される。供給電圧源Ｖが抵抗８ ２を介してＡ／Ｄ変換器６０の入力に接続されている。スイッチ７８はメータ５ ０が最初に電源供給されたときに閉成され、これにより検知電極１２が正しく挿 入されたか否かを判別することが可能に成る。一度この判別が行われると、スイ ッチ７８は開成される。 図３に示された回路の動作を記述する前に、先ず検知された電流レベルのある ものが示された図５を参照する。電極１２及び１４の間を流れる電流が０とｉ１ の間に有ると検知された場合には、サンプル片１０が挿入され、検知さ れた電流が漏洩電流の許容範囲内にあるとの判断が成される。（サンプル片１０ は挿入される前に投与されることは無く、サンプル片１０が正しく挿入され、受 け入れられたことをバイオセンシング・メータ５０が判断した後に初めて投与さ れることを思い出して欲しい。）もし電流がｉ１とｉ２の間に有ると検知された 場合には、バイオセンシング・メータ１０はチェック片３０が挿入されたと判断 し、追加の計器テスト動作の実行に進む。検知された電流がｉ２とｉ３の間であ れば、バイオセンシング・メータ５０はテスト片１０は挿入されているけれども 、過大な漏洩電流が流れており、テスト片は拒否されねばならないことを示して いると判断する。最後に、もし検知された電流がｉ３を越えたときには、短絡回 路が存在し、問題の有るサンプル片が除去されるまでメータを自動的に停止させ ることが判断される。 ここで図３に示された回路の動作について、図６の論理フロー図に従って説明 する。先ず始めに、サンプル片１０又はチェック片３０の何れかがメータ５０に 挿入されていると仮定される。これらの細片の挿入は、励起電極１４が接点Ａ及 びＢを互いに短絡させるか検知電極１２が接点Ｃ及びＤを互いに短絡させるかの 何れかによって判断される。 接点Ａが接点Ｂに短絡したときには演算増幅器５４を介して接点Ａに印加され た励起電圧ＶｅがＡ／Ｄ変換器５８の入力に現れる。その結果生じるＡ／Ｄ変換 器５８からの 出力により、マイクロプロセッサ６０が細片１２の挿入を検出することが可能に なる。加えて、マイクロプロセッサ６０はＡ／Ｄ変換器５８からの出力が印加さ れたレベルＶｅを証明し、細片１０が早すぎる状態で除去されていないことを監 視し続ける。 同様の方法により、検知電極１２が接点Ｃを接点Ｄに短絡させたときには、演 算増幅器６６の動作によって接点Ｄにおける電位（以前は供給電圧＋Ｖであった ）が基準電位６８に固定される。 図３の回路の動作の開始時には、メータ５０は電力が供給され、スイッチ７８ が閉成されていると仮定される。更に、励起電位Ｖｅが電源５１から演算増幅器 ５４を介して接点Ａに印加される。図６の判断ボックス（判断の箱）１００に示 されるように、マイクロプロセッサ６０は先ず、接点Ｃにおいて検出された電流 がｉ１を越えたか否かを判断する。もし越えていなければ、検知された電流がサ ンプル片１０についての許容漏洩範囲内にあると判断される。 ここで、サンプル片１０がメータ５０内に正しく挿入されたことを確認する為 に追加のテストが行われる。第１のテスト（判断ボックス１０２）は接点Ｂにお ける電圧が印加された励起電圧Ｖｅに等しいか否かを判断する。もし等しければ 、励起電極１４が連続的に正しく接点Ａ及びＢを短絡させていることの表れであ ると考える。 前述の如く、Ａ／Ｄ変換器５８はライン５６を介して接 点Ｂからの帰還電位を検知する。ライン５６からの演算増幅器５４への帰還によ って演算増幅器５４が単位利得（利得１）の特性を示すため、検知された接点Ｂ 上の電圧は電源５１からの励起電圧Ｖｅに等しくなければならない。電圧の一致 はマイクロプロセッサ６０によって判別され、電位が一致したときにはテストに 合格したことを示す。電位が一致しない場合は障害が示される。 次に、システムは接点Ｄ上に存在する電位がライン６８を介して演算増幅器６ ６に印加された基準電位を反映しているか否かを判別する。この状態は接点Ｄが 接点Ｃに短絡され、演算増幅器６６の動作によってライン６６を介して基準電位 レベルに固定された場合にのみ生じる。もし接点Ｄ上の電位が基準電位に等しく なければ、障害が示される。基準電位が検知されたものとすると、システムは使 用者に対してテスト片に投与し、ぶどう糖テストを進めるべきであることを示す 。 再び判断ボックス１００を参照すると、もし検知された電流がｉ１を越えたと 判断された場合には、処理は判断ボックス１０６に移り、検知された電流がｉ２ を越えたか否かが判別される。もし越えていなければ、検知された電流がチェッ ク片の範囲として指定された範囲内にあると判別される。この電流は励起電圧Ｖ ｅが接点Ａに印加されたときの抵抗４０を介した接点Ｃへの電流の流れの結果で ある（図４参照）。当業者により理解されるように、抵抗４０ の値は接点Ｃへの電流の流れを設定し、その電流がｉ１−ｉ２の間のチェック片 の範囲内にあることを保証する。 もし検知された電流がチェック片の範囲に有れば、処理は判断ボックス１１０ に移り、接点Ｂにおける電圧が判断ボックス１０２に関して説明した方法と同一 の方法で再びテストされる。これは励起電極３４が接点Ｂを正しく接点Ａに短絡 させているか否かをテストするものである。もし接点Ｂにおいて検知された電位 が励起電圧以外であれば、障害が示される。 もし励起電圧Ｖｅが接点Ｂにおいて検知されれば、処理は判断ボックス１１２ に移り、接点Ｄにおける電圧が励起電圧Ｖｅに等しいか否か（接点Ｄがライン３ ８を介して接点Ａに短絡されたか）を判別するためにテストされる。何かの理由 で電極３２が電極３６に短絡されたときには（図４参照）、接点Ｄにおける電位 が、演算増幅器６６によって、その非反転入力に印加された基準電位に固定され る。しかしながら、接点Ｄが接点Ｃに短絡されていなければ、Ａ／Ｄ変換器８０ への入力は励起電圧値Ｖｅとなる。こうして、Ａ／Ｄ変換器８０がその入力にお いてＶｅを検知している限り、その値はマイクロプロセッサ６０をしてチェック 片３０がメータ５０内に有ると判断せしめる。 一度チェック片の存在が確認された後には、次に処理は複数の励起電圧レベル を演算増幅器５４に印加する動作を行う。印加された励起電圧レベルの各々の結 果として、演 算増幅器６６によって異なる電流レベルが検出され、次にその出力はＡ／Ｄ変換 器７２によって適切なディジタル・レベルに変換される。マイクロプロセッサ６ ０はＡ／Ｄ変換器７２からの各出力が所定の限界内に有るか否かを判別すること によってそれらの出力に応答し、こうしてメータ５０の正しい動作を示す。適切 なディジタル値（限界の範囲内）が判別されたときには、メータ５０が動作中で あることが示される。もし検知された電流レベルが許容限度から変化した場合に は、使用者に対してメータの誤動作が発生したことを示すロックアウト表示が表 示される（ボックス１１６）。 ここで少し判断ボックス１０６に戻ると、もし判断ボックス１０８において示 されるように検知された電流がｉ２を越えていることが分かった場合には、次に 検知された電流がｉ３を越えたか否かが更に判別される。もし越えていれば、細 片が短絡されたことの表示が行われる。そうでなければ、細片が漏洩性であるこ との表示が行われる。 以上の記述は単に発明を説明するものであることが理解されるべきである。当 業者にとっては、本発明から離れることなく種々の選択例及び変更例を構成する ことが可能である。例えば、Ａ／Ｄ変換器５８、７２及び８０はサンプルＡ／Ｄ 変換器により置き換え、マルチプレクサにより入力を供給するようにすることが できる。従って、本発明はその様な選択例、変更例及び変形物の添付の請求項の 範囲 内に入る全てを含むことを意図ししたものである。

【手続補正書】特許法第１８４条の７第１項 【提出日】１９９４年１１月３日 【補正内容】 条約第１９条による補正頁（翻訳文） ［１９９４年１１月８日（０８．１１．９４）に国際受理官庁により受領。元の クレイム１−８及び１０が補正され、残りのクレイムは変化無しである。（５頁 ）］ １．検体反応物質により橋絡され電気的に分離された励起電極及び検知電極を含 むサンプル片を受取るバイオセンシング・メータであって、 サンプル片が前記バイオセンシング・メータに挿入されたときに検知電極によ って電気的に接続されるように配置された第１の接点及び第２の接点と、 前記第１の接点に接続された一つの入力、基準電位に接続された第２の入力、 出力、及び前記出力を前記一つの入力に直接接続する抵抗を有し、それによって 前記一つの入力が前記基準電位を示し得る演算増幅手段と、 前記第２の接点に接続され、前記第２の接点に前記基準電位が存在することに 応答して前記検知電極が前記第１及び第２の接点を接させることを示しているも のとする処理手段とから成ることを特徴とするバイオセンシング・メータ。 ２．前記処理手段は前記第２の接点に電圧を印加するための手段を更に有し、前 記処理手段は検知電極が前記第１及び第２の接点を接続し、その時点で前記第２ の接点が前記 基準電位を示すことを前記演算増幅手段が可能化するまで前記電圧を検知するこ とを特徴とする請求項１に記載のバイオセンシング・メータ。 ３．サンプル片が前記バイオセンシング・メータに挿入されたときに励起電極に よって電気的に接続されるように配置された第３及び第４の接点と、 サンプル片の挿入の際に前記第３及び第４の接点が電気的に接続されたことを 判断する手段とを更に有することを特徴とする請求項２に記載のバイオセンシン グ・メータ。 ４．前記演算増幅手段の前記出力を前記処理手段に接続する手段と、 前記第３の接点に接続されこれに励起電圧を印加するための励起供給手段とを 更に有し、前記処理手段は前記励起電圧が前記第３の接点及び接続された励起電 極に供給された時に、サンプル片がその励起電極及び検知電極の間の電気的分離 の要求水準を示していると判断することによって、第１のしきい値レベルまたは それ以下の前記演算増幅器からの出力に応答することを特徴とする請求項３に記 載のバイオセンシング・メータ。 ５．前記演算増幅器が第２のしきい値レベルより大なる出力を与えるときに、前 記プロセッサは前記サンプル片が漏洩電流のレベルが高すぎるか又は電気的短絡 状態であることを示していると判断すること特徴とする請求項４に記載のバイオ センシング・メータ。 ６．サンプル片又はチェック片を受取るバイオセンシング・メータであって、前 記サンプル片は検体反応物質により橋絡され、電気的に分離された励起電極及び 検知電極を含み、前記バイオセンシング・メータはサンプル片が前記バイオセン シング・メータに挿入されたときに検知電極によって電気的に接続されるように 配置された第１及び第２の接点を含み、チェック片は励起電極及び前記第１の接 点に位置合わせされた第１の検知電極区分及び前記第２の接点に位置合わせされ た第２の検知電極区分に区分された検知電極を含み、前記検知電極の両方の区分 はチェック片が前記バイオセンシング・メータへ挿入された際に前記第１及び第 ２の接点とそれぞれ電気的接続を成し、前記第１の検知電極区分はまた第１の抵 抗を介して前記チェック片の励起電極に接続されており、 前記第１の接点に接続された一つの入力と、基準電位に接続された第２の入力 と、第２の抵抗によって前記一つの入力に直接的に接続されて帰還路を形成する それによって前記一つの入力が前記基準電位を示す出力とを有する演算増幅手段 と、 前記第２の接点に接続され、サンプル片が前記第１及び第２の接点を電気的に 接続する検知電極として存在することを示すものとして前記第２の接点における 前記基準電位の存在に応答する処理手段とを更に含むことを特徴とする前記バイ オセンシング・メータ。 ７．前記演算増幅手段の前記出力を前記処理手段に接続する手段と、 励起電圧をチェック片の挿入された励起電極に印加し、前記第１の抵抗を介し て、第１のしきい値を越える電圧が前記検知電極に現れるようにする励起手段を 更に有し、前記処理手段は前記演算増幅手段からの出力に応答して前記第１のし きい値より高い電圧が前記検知電極に存在し、チェック片が前記バイオセンシン グ・メータ内に存在することを判別することを特徴とする請求項６に記載のバイ オセンシング・メータ。 ８．前記第１の検知電極区分を前記励起電極に接続する前記第１の抵抗は前記チ ェック片が前記演算増幅器出力を前記第１のしきい値以上にさせること保証する 手段となることを特徴とする請求項７に記載のバイオセンシング・メータ。 ９．挿入されたチェック片の存在を判別する際に、前記処理手段は励起手段を複 数の励起電圧を前記励起電極に印加するように動作させ、前記バイオセンシング ・メータの動作をテストすることを特徴とする請求項８に記載のバイオセンシン グ・メータ。 １０．検体反応物質により橋絡され電気的に分離された励起電極及び検知電極を 含むサンプル片を受取るバイオセンシング・メータであって、 サンプル片が前記バイオセンシング・メータに挿入され たときに励起電極によって電気的に接続されるように配置された第１及び第２の 接点と、 励起電圧を生成する励起電圧手段と、 前記励起電圧手段に接続された１つの入力と、前記第２の接点に接続された第 ２の差動入力と、前記第１の接点に接続された出力を有する増幅手段と、 前記第１の接点と前記増幅器出力との間と、前記第２の接点と前記第２の入力 との間に接続されたスイッチ手段であり、その際に前記スイッチ手段が開成され る前記検体反応物質との化学的培養反応が生じる間を除いて常時閉成される前記 スイッチ手段と、 前記第２の接点に接続され、前記第２の接点に励起電圧が存在することをサン プル片が挿入されたことを表しているとして判別し、少なくとも前記スイッチ手 段が閉成している間に、テストが終了するまで前記サンプル片が継続して存在す ること及びテストの間の適正レベルの励起電圧が印加されていることの保証とし て前記第２の接点における前記励起電圧を監視する処理手段とから成ることを特 徴とする前記バイオセンシング・メータ。 【手続補正書】 【提出日】１９９５年１０月９日 【補正内容】 「請求の範囲 １．検体反応物質により橋絡され電気的に分離された励起電極及び検知電極を含 むサンプル片を受取るバイオセンシング・メータであって、 サンプル片が前記バイオセンシング・メータに挿入されたときに前記検知電極 によって電気的に接続されるように配置された第１の接点及び第２の接点と、 前記第１の接点に接続された一つの入力、基準電位に接続された第２の入力、 出力、及び前記出力を前記一つの入力に直接接続する抵抗を有し、それによって 前記一つの入力が前記基準電位を示し得る演算増幅手段と、 前記第２の接点に接続され、前記第２の接点に前記基準電位が存在することに 応答して前記検知電極が前記第１及び第２の接点を接させることを示しているも のとする処理手段とから成ることを特徴とする前記バイオセンシング・メータ。 ２．前記処理手段は前記第２の接点に電圧を印加するための手段を更に有し、前 記処理手段は前記検知電極が前記第１及び第２の接点を接続し、その時点で前記 第２の接点が前記基準電位を示すことを前記演算増幅手段が可能化するまで前記 電圧を検知することを特徴とする請求項１に記載のバイオセンシング・メータ。 ３．サンプル片が前記バイオセンシング・メータに挿入されたときに前記励起電 極によって電気的に接続されるように配置された第３及び第４の接点と、 前記サンプル片の挿入の際に前記第３及び第４の接点が電気的に接続されたこ とを判断する手段とを更に有することを特徴とする請求項２に記載のバイオセン シング・メータ。 ４．前記演算増幅手段の前記出力を前記処理手段に接続する手段と、 前記第３の接点に接続されこれに励起電圧を印加するための励起供給手段とを 更に有し、前記処理手段は前記励起電圧が前記第３の接点及び接続された励起電 極に供給された時に、サンプル片がその励起電極及び検知電極の間の電気的分離 の要求水準を示していると判断することによって、第１のしきい値レベルまたは それ以下の前記演算増幅器からの出力に応答することを特徴とする請求項３に記 載のバイオセンシング・メータ。 ５．前記演算増幅器が第２のしきい値レベルより大なる出力を与えるときに、前 記プロセッサは前記サンプル片が漏洩電流のレベルが高すぎるか又は電気的短絡 状態であることを示していると判断すること特徴とする請求項４に記載のバイオ センシング・メータ。 ６．サンプル片又はチェック片を受取るバイオセンシング・メータであって、前 記サンプル片は検体反応物質により橋絡され、電気的に分離された励起電極及び 検知電極を含み、前記バイオセンシング・メータは前記サンプル片が前記バイオ センシング・メータに挿入されたときに前記検知電極によって電気的に接続され るように配置された第１及び第２の接点を含み、前記チェック片は励起電極及び 前記第１の接点に位置合わせされた第１の検知電極区分及び前記第２の接点に位 置合わせされた第２の検知電極区分に区分された検知電極を含み、前記検知電極 の両方の区分はチェック片が前記バイオセンシング・メータへ挿入された際に前 記第１及び第２の接点とそれぞれ電気的接続を成し、前記第１の検知電極区分は また第１の抵抗を介して前記チェック片の励起電極に接続されており、 前記第１の接点に接続された一つの入力と、基準電位に接続された第２の入力 と、第２の抵抗によって前記一つの入力に直接的に接続されて帰還路を形成する それによって前記一つの入力が前記基準電位を示す出力とを有する演算増幅手段 と、 前記第２の接点に接続され、サンプル片が前記第１及び第２の接点を電気的に 接続する検知電極として存在することを示すものとして前記第２の接点における 前記基準電位の存在に応答する処理手段とを更に含むことを特徴とする前記バイ オセンシング・メータ。 ７．前記演算増幅手段の前記出力を前記処理手段に接続する手段と、 励起電圧を前記チェック片の挿入された励起電極に印加し、前記第１の抵抗を 介して、第１のしきい値を越える電圧が前記検知電極に現れるようにする励起手 段を更に有し、前記処理手段は前記演算増幅手段からの出力に応答して前記第１ のしきい値より高い電圧が前記検知電極に存在し、チェック片が前記バイオセン シング・メータ内に存在することを判別することを特徴とする請求項６に記載の バイオセンシング・メータ。 ８．前記第１の検知電極区分を前記励起電極に接続する前記第１の抵抗は前記チ ェック片が前記演算増幅器出力を前記第１のしきい値以上にさせること保証する 手段となることを特徴とする請求項７に記載のバイオセンシング・メータ。 ９．挿入されたチェック片の存在を判別する際に、前記処理手段は励起手段を複 数の励起電圧を前記励起電極に印加するように動作させ、前記バイオセンシング ・メータの動作をテストすることを特徴とする請求項８に記載のバイオセンシン グ・メータ。 １０．検体反応物質により橋絡され電気的に分離された励起電極及び検知電極を 含むサンプル片を受取るバイオセンシング・メータであって、 前記サンプル片が前記バイオセンシング・メータに挿入されたときに励起電極 によって電気的に接続されるように配置された第１及び第２の接点と、 励起電圧を生成する励起電圧手段と、 前記励起電圧手段に接続された１つの入力と、前記第２の接点に接続された第 ２の差動入力と、前記第１の接点に接続された出力を有する増幅手段と、 前記第１の接点と前記増幅器出力との間と、前記第２の接点と前記第２の入力 との間に接続されたスイッチ手段であり、その際に前記スイッチ手段が開成され る前記検体反応物質との化学的培養反応が生じる間を除いて常時閉成される前記 スイッチ手段と、 前記第２の接点に接続され、前記第２の接点に励起電圧が存在することを前記 サンプル片が挿入されたことを表しているとして判別し、少なくとも前記スイッ チ手段が閉成している間に、テストが終了するまで前記サンプル片が継続して存 在すること及びテストの間の適正レベルの励起電圧が印加されていることの保証 として前記第２の接点における前記励起電圧を監視する処理手段とから成ること を特徴とする前記バイオセンシング・メータ。 １１．前記第１の接点と前記増幅器出力との間、及び前記第２の接点と前記第２ の入力との間に接続されたスイッチ手段を更に有し、前記スイッチ手段は、その 間に前記スイッチ手段が開成する前記検体反応物質との化学的培養反応が生じて いる間を除いて常時閉成することを特徴とする請求項１０に記載のバイオセンシ ング・メータ。」

───────────────────────────────────────────────────── フロントページの続き (72)発明者 パークス ロバート エイ. アメリカ合衆国 インディアナ州 47386 スプリングポート 750エヌ． イー. シーオー．ロード 1447 (72)発明者 リッチー ポール ジー. アメリカ合衆国 インディアナ州 46256 インディアナポリス アイアンホースレ ーン 7617

Claims (1)

1. 【特許請求の範囲】 １．検体反応物質により橋絡され電気的に分離された励起電極及び検知電極を含 むサンプル片を受取るバイオセンシング・メータであって、 サンプル片が前記バイオセンシング・メータに挿入されたときに前記検知電極 によって電気的に接続されるように配置された第１及び第２の接点と、 前記第１の接点に接続された一つの入力、基準電位に接続された第２の入力を 有し、前記一つの入力が前記基準電位を示す演算増幅手段と、 前記第２の接点に接続され、前記検知電極が前記第１及び第２の接点を接続さ せることを示しているものとして前記第２の接点に前記基準電位が存在すること を判別する理手段とから成ることを特徴とする前記バイオセンシング・メータ。 ２．前記処理手段は前記第２の接点に電圧を印加するための手段を更に有し、前 記処理手段は検知電極が前記第１及び第２の接点を接続し、その時点で前記第２ の接点が前記基準電位を示すまで前記電圧を検知することを特徴とする請求項１ に記載のバイオセンシング・メータ。 ３．サンプル片が前記バイオセンシング・メータに挿入されたときに前記励起電 極によって電気的に接続されるように配置された第３及び第４の接点と、 サンプル片の挿入の際に前記第３及び第４の接点が電気的に接続されたことを 判断する手段とを更に有することを特徴とする請求項２に記載のバイオセンシン グ・メータ。 ４．前記演算増幅手段を前記処理手段に接続する手段と、 前記第３の接点に接続されこれに励起電圧を印加するための励起供給手段とを 更に有し、前記処理手段は前記励起電圧が励起電極に供給されたことに応じて第 １のしきい値レベルまたはそれ以下の前記演算増幅器からの出力に応答し、テス ト片が存在してその励起電極及び検知電極の間の電気的分離の要求水準を示して いると判断することを特徴とする請求項３に記載のバイオセンシング・メータ。 ５．前記演算増幅器が第２のしきい値レベルより大なる出力を与えるときに、前 記プロセッサはテスト片が漏洩電流のレベルが高すぎるか又は電気的短絡状態で あることを示していると判断すること特徴とする請求項４に記載のバイオセンシ ング・メータ。 ６．サンプル片又はチェック片を受取るバイオセンシング・メータであって、前 記サンプル片は検体反応物質により橋絡され、電気的に分離された励起電極及び 検知電極を含み、前記バイオセンシング・メータはサンプル片が前記バイオセン シング・メータに挿入されたときに検知電極によって電気的に接続されるように 配置された第１及び第２の接点を含み、チェック片は励起電極及び前記第１の接 点に位置合わせされた第１の検知電極区分及び前記第２の接点 に位置合わせされた第２の検知電極区分に区分された検知電極を含み、前記検知 電極の両方の区分はチェック片が前記バイオセンシング・メータへ挿入された際 に前記第１及び第２の接点とそれぞれ電気的接続を成し、前記第１の検知電極区 分はまた抵抗を介して前記チェック片の励起電極に接続されており、 前記第１の接点に接続された一つの入力と、基準電位に接続された第２の入力 とを有し、前記一つの入力が前記基準電位を示す演算増幅手段と、 前記第２の接点に接続され、サンプル片が前記第１及び第２の接点を電気的に 接続する検知電極として存在することを示すものとして前記第２の接点における 前記基準電位の存在を検出する処理手段とを更に含むことを特徴とする前記バイ オセンシング・メータ。 ７．前記演算増幅手段の前記出力を前記処理手段に接続する手段と、 励起電圧を挿入された励起電極に印加する励起手段を更に有し、前記処理手段 は励起電圧が前記励起電極に印加されたときに第１のしきい値より高い前記演算 増幅手段からの出力に応答して、チェック片が前記バイオセンシング・メータ内 に存在することを判別することを特徴とする請求項６に記載のバイオセンシング ・メータ。 ８．前記第１の検知電極区分を前記励起電極に接続する前記抵抗は前記チェック 片が前記演算増幅器出力を前記第１ のしきい値以上にさせること保証する手段となることを特徴とする請求項７に記 載のバイオセンシング・メータ。 ９．挿入されたチェック片の存在を判別する際に、前記処理手段は励起手段を複 数の励起電圧を前記励起電極に印加するように動作させ、前記バイオセンシング ・メータの動作をテストすることを特徴とする請求項８に記載のバイオセンシン グ・メータ。 １０．検体反応物質により橋絡され電気的に分離された励起電極及び検知電極を 含むサンプル片を受取るバイオセンシング・メータであって、 サンプル片が前記バイオセンシング・メータに挿入されたときに励起電極によ って電気的に接続されるように配置された第１及び第２の接点と、 励起電圧を生成する励起電圧手段と、 前記励起電圧手段に接続された１つの入力と、前記第２の接点に接続された第 ２の差動入力と、前記第１の接点に接続された出力を有する増幅手段と、 前記第２の接点に接続され、前記第２の接点に励起電圧が存在することをサン プル片が挿入されたことを表しているとして判別することを特徴とする前記バイ オセンシング・メータ。 １１．前記第１の接点と前記増幅器出力との間、及び前記２の接点と前記第２の 入力との間に接続されたスイッチ手段を更に有し、前記スイッチ手段は、その間 に前記スイッ チ手段が開成する前記検体反応物質との化学的培養反応が生じている間を除いて 常時閉成することを特徴とする請求項１０に記載のバイオセンシング・メータ。 １２．前記処理手段は、テストが終了するまで前記サンプル片が継続して存在す ること及び前記テストの間に適正レベルの励起電圧が印加されていることの保証 として前記第２の接点における前記励起電圧を監視し続けることを特徴とする請 求項１０に記載のバイオセンシング・メータ。