JP4612192B2 - 多化学測定デバイス及び試験片 - Google Patents
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Description
【０００１】
（発明の背景）
１．発明の分野
本発明は、測定デバイスと併用するのに適した試験片に適用した試料中の１つ以上のアナライトの存在、濃度または活性を正確に測定するためのアッセイを実施するための測定デバイスに関する。本発明の測定デバイス及び試験片は臨床化学、環境検査及び化学方法コントロールの分野で特に有用である。
【０００２】
２．従来技術の検討
溶液中の１つ以上のアナライトの存在、濃度または活性を検出する電気化学測定デバイスは当業界で公知である。また、前記デバイスと併用するのに適した使い捨て電気化学試験片も当業界で公知である。例えば、試験片は米国特許第５，６２８，８９０号明細書に開示されている。スクリーン印刷を有するストリップ電極は米国特許第５，５０９，４１０号明細書に開示されている。スクリーン印刷を有する別のストリップ電極は米国特許第５，６８２，８８４号明細書に開示されている。前記デバイスでは、試料を試験片に適用し、その試験片を測定デバイスのポートに挿入する。前記測定デバイス及び試験片は、糖尿病患者が家庭において血中グルコースを測定するために市販されている（例えば、マサチューセッツ州ウォルサムに所在のＭＥＤＩＳＥＮＳＥ，Ｉｎｃ．が製造、販売しているＰＲＥＣＩＳＩＯＮ Ｑ．Ｉ．Ｄ血中グルコース試験システム）。他の血中アナライト及びパラメータ（例えば、ラクテートまたはウレア）を電気化学的に測定すべく一般人または医療従事者が使用するための他のデバイスも市販されている。しかしながら、従来技術によると、試料中の複数のアナライトまたはパラメータを測定するためには、それぞれが異なる試験機能に適合してなる複数の測定デバイスを使用しなければならないかまたは単一の測定デバイスを使用するときには使用者が異なる試験機能に応じてデバイスを手動で切り換えなければならない。
【０００３】
従って、当該技術分野では、デバイスの異なる機能を手動で変更または切り換える必要がなく、また複雑もしくは高価なポートまたは試験片の設計を必要とすることもなく、使用者が複数の異なるアッセイを複数の試験機能を有する単一測定デバイスを用いて実施することができる製品及び方法が必要とされている。
【０００４】
（発明の要旨）
本発明は、多化学(multichemistry)測定デバイス、及び前記多化学測定デバイスと組合せて多化学診断試験システムを提供する診断試験片を提供する。前記システムにより、使用者は複数のタイプの試験片の１つを選択し、前記試験片にある量の試料を適用し、前記試験片を測定デバイスのポートに挿入し、前記デバイスから試験結果を受け取ることによりサンプルの複数の異なる測定を実施することができる。前記試験片及び前記ポートは、各タイプの試験片が該ポートにより認識され且ついずれの試験機能を利用すべきかを測定デバイスに示すインジケータを有するように作られている。従って、使用者は異なる機能に応じてデバイスを手動で変更または切り換える必要がなく、１つのポート及び１つの測定デバイスを複数の異なるタイプの試験片と共に使用し得る。
【０００５】
よって、１つの態様で、本発明は試料分析のための診断試験片に関する。前記診断試験片は、試験ポートを有する測定デバイスと組合せて使用するのに適している。前記測定デバイスは複数の試験機能を実施し得る。この態様において、試験片は試験ポートと解放可能に係合し得る支持体、試料を受容するための前記支持体上の少なくとも１つの反応域、及び測定デバイスの複数の試験機能の少なくとも１つを選択すべく試験ポートと相互作用し得るインジケータを含む。１つの実施態様では、前記インジケータは試験ポート内の少なくとも２つの導電性ピンと係合し得る１つ以上の導電性接触子を含む。この実施態様では、導電性接触子により、試験ポート内の少なくとも２つの導電性ピンの間の少なくとも１つの回路が閉まる。好ましい実施態様では、導電性インジケータは炭素、金、銀、白金、ニッケル、パラジウム、チタン、銅及び鉛から選択される材料からなる。好ましい実施態様では、導電性接触子は導電性印刷可能インクからなる。別の実施態様では、インジケータは試験ポート内の１つ以上のピンと機械的に係合し得る１つ以上の凸部または凹部からなる。この実施態様では、少なくとも１つのピンが機械的に変位することにより、少なくとも１つの回路が開くかまたは閉じる。別の実施態様では、インジケータは信号を発生し得るかまたは試験ポート中の光学デテクタにより検出され得る光学的に検出可能なパターンを含む。好ましい実施態様では、光学的に検出可能なインジケータは印刷可能インクにより形成されるパターンを含む。
【０００６】
別の態様で、本発明は、複数の試験機能を実施することができ、複数の異なるタイプの診断試験片と併用するのに適した測定デバイスにおいて使用するための試験ポートを提供する。各タイプの試験片がデバイスの試験機能の少なくとも１つに対応しており、少なくとも幾つかのタイプの試験片はその上に試験機能のインジケータを有する。この態様において、試験ポートは試験片上のインジケータと特異的に相互作用し得るセンサーを含み、これにより試験片のタイプに対応する複数の試験機能の少なくとも１つが選択される。１つの実施態様では、試験片上のインジケータは導電性であり、試験ポートのセンサーは複数の導電性ピンを含む。この実施態様では、電気回路を閉じるように少なくとも２つのピンがインジケータによりブリッジされ得る。別の実施態様では、試験片上のインジケータは凸部または凹部を含み、試験ポートのセンサーは電気回路を開くかまたは閉じるように物理的にインジケータによりまたはインジケータ中に変位され得るピンである。別の実施態様では、インジケータは光学的に検出可能なパターンを含み、試験ポートのセンサーはオプチカルセンサーである。
【０００７】
別の態様で、本発明は、化学分析のために複数の試験機能を有する測定デバイスを提供する。前記デバイスは複数の異なるタイプの試験片と組合せて使用するのに適している。試験片の各タイプは試験機能の少なくとも１つに対応し、少なくとも幾つかの試験片はその上に試験機能のインジケータを有する。前記デバイスは、複数の試験機能の少なくとも１つを選択すべく試験片上のインジケータと相互作用し得るセンサーを備えた試験ポート、及び試験片上の複数の試験機能に対応する反応を特異的に測定するための複数の試験回路を含む。
【０００８】
幾つかの実施態様では、前記アッセイにより、試料中のＬ−アミノ酸、アルコール、アルデヒド、ケトン、尿素、クレアチニン、キサンチン、サルコシン、グルコレート、ピルベート、ラクテート、フルクトサミン、メチルアミン、一酸化炭素、コレステロール、ヘモグロビン、グリケート化ヘモグロビン、ミクロアルブミン、高密度リポタンパク質、低密度リポタンパク質及びグルコースの１つ以上の存在、濃度または活性を検出することができる。
【０００９】
幾つかの実施態様では、前記反応域は支持体に吸着させて１つ以上の試薬を含む。この試薬は試料中のアナライトと反応し得る。好ましい実施態様では、前記試薬はグルコースオキシド、ラクテートデヒドロゲナーゼ、ペルオキシダーゼ及びガラクトースオキシダーゼから選択されるが、これらに限定されない。
【００１０】
幾つかの実施態様では、前記試験片は更に、反応域と測定デバイス間に電流を流すことができる複数の導電性試験接触子を含む。この実施態様のうちの或る場合には、試験接触子は試験片の第１主要表面上に設置され、インジケータ接触子は試験片の第２主要表面上に設置されている。別の実施態様では、試験接触子及びインジケータ接触子は試験片の同一主要表面上に設置されている。好ましい実施態様では、試験接触子は炭素、金、銀、白金、ニッケル、パラジウム、チタン、銅及び鉛から選択される導電性材料からなるが、材料はこれらに限定されない。
【００１１】
（図面の簡単な説明）
図１は、３つのピンを有する試験ポートと併用するのに適した５つの異なるタイプの試験片のための導電性インジケータの可能な構成を示す。
【００１２】
図２は、２つのピンを有する試験ポートと併用するのに適した４つの異なるタイプの試験片のためのメカニカルインジケータの可能な構成を示す。
【００１３】
図３は、２つの位置で光学特性を検出する試験ポートと併用するのに適した４つの異なるタイプの試験片のための光学的に検出可能なインジケータの可能な構成を示す。
【００１４】
図４は、インジケータが導電性である試験ポート及び試験片の側部切取図である。
【００１５】
図５は、インジケータが機械的である試験ポート及び試験片の側部切取図である。
【００１６】
（発明の詳細説明）
本発明は、測定デバイスと併用するのに適した試験片に適用した試料中の１つ以上のアナライトの存在、濃度または活性を正確に測定するためのアッセイを実施するための測定デバイスを提供する。本発明の多化学測定デバイス及び試験片は臨床化学、化学方法コントロール及び環境検査を含めた分野で特に有用であるが、分野はこれらに限らない。例えば、多化学測定デバイス及び試験片は、体液（例えば、全血、血清、尿）中の特定アナライト（例えば、グルコース、コレステロール、尿素、クレアチニン）のレベルを測定するために臨床化学において、汚染物質（例えば、ＰＣＢ）または生物学的有害物質（例えば、細菌、ウイルス）の存在または濃度を測定するために環境検査において、または各種付加物、分解物の存在、濃度または活性、あるいは他のパラメータ（例えば、ｐＨ、塩度）を検出することにより方法の進行をモニタリングするための化学方法コントロールにおいて使用され得る。
【００１７】
特に、本発明は、測定デバイスの異なる機能を手動で変更または切り換える必要がなく、使用者が複数の異なるアッセイを複数の試験機能を有する単一測定デバイスを用いて実施し得る方法及びその方法で使用するための製品を提供する。１つの試験から別の試験に変えるときに使用者がデバイスを手動でセットする必要をなくすことにより、本発明は使用の便宜性及びスピードを高め、人的エラーの可能性を減らす。この目的を達成するために、本発明は異なる試験機能を有する各種診断試験片を認識し得る多化学試験ポートを使用する。各タイプの診断試験片は、試験ポートにより該試験片を他のタイプの診断試験片と区別できる異なるインジケータを含む。使用者が試験片を試験ポートに挿入すると、試験ポートはデバイスの対応機能を同定し、自動的に測定デバイスを適正な機能に変更または切り換える。
【００１８】
１つの実施態様では、全システムは、複数の異なる試験機能と電気的に接続する多化学試験ポートを含む電気化学測定デバイスを含む。前記試験ポートは異なる試験機能を有する各種診断試験片と解放可能に係合し得る。前記診断試験片は少なくとも２つの試験電極（参照電極及び作用電極）及び反応域を含む。流体試料を反応域に添加すると、試料により参照電極が作用電極と電気的に接続するようになる。診断試験片が試験ポートにおいて解放可能に係合しているときには、作用電極及び参照電極は測定デバイスの異なる試験機能に対応する複数の回路の少なくとも１つと電気的接続する。試験片上のインジケータは、測定デバイスの異なる試験機能に対応する複数の回路のいずれが活性化、使用されるかを決める。
【００１９】
診断試験片
本発明の試験片は、少なくとも試料を受容し且つ試験ポートと解放可能に係合する支持体を含む。前記支持体は、試験片の試験機能に対応する１つ以上のインジケータを担持している。前記支持体はＰＶＣまたは他のプラスチックス、セラミック材料またはプリント回路を有するラミネートを含めた材料から作成され得るが、材料はこれらに限定されない。好ましい実施態様では、前記支持体は実質的に平らで細長く、第１端部もしくはその近くにインジケータ及び第２端部もしくはその近くに反応域を有する。
【００２０】
好ましい実施態様では、実施すべきアッセイは本質的に電気化学的であり、試験片は更に反応域と電気的に接続し且つ第１端部に向かって延びている導電性試験接触子を含む。この実施態様では、試験接触子は反応域と測定デバイスの間に電流を流し得る。試験接触子は炭素、金、銀、白金、ニッケル、パラジウム、チタン、銅及び鉛のような導電性材料から構成され得るが、材料はこれらに限定されない。
【００２１】
一般的に、上記実施態様における反応域は通常触媒活性酵素と任意のメディエータ化合物の混合物をコートした導電性電極を含み、更に透過性保持膜でコートもしくは被覆されていることが好ましい。酵素及び任意のメディエータ化合物を別々の層としてコートしてもよい。前記したコート電極が酵素が触媒効果を発揮するアナライトを含む試料と接触すると、当該アナライトは透過性保持膜を通過し、酵素及び（存在する場合には）メディエータ化合物と反応して活性形態のメディエータ化合物が生成される。この活性化メディエータ化合物により電子は電極に移動して、アナライトの濃度に相関する信号が発生する。他の実施態様では、メディエータ化合物は必須でなく、アナライトと酵素の反応により電子を電極に移動させ得る生成物（例えば、過酸化水素）が生成する。すなわち、１つの特定実施態様では、アナライトはグルコースであり得、触媒活性酵素はグルコースオキシダーゼであり得、本発明の測定デバイス及び試験片は血液のような体液試料中のグルコース濃度を確定するために使用され得る。第２特定実施態様では、アナライトはラクテートであり得、触媒活性酵素はラクテートデヒドロゲナーゼであり得、本発明の測定デバイス及び試験片は血液中のラクテート濃度を確定するために使用され得る。しかしながら、これらの各種特定実施態様では、測定デバイスは異なる試験片と共に各種試験機能または回路部品を使用しなければならない。従って、特定タイプの試験片を多化学試験ポートに挿入したときに測定デバイスが正確な試験機能を発揮することは、システムの適正な機能にとって重要である。
【００２２】
上記したように、本発明は、単一試験ポートを有する単一測定デバイスで使用することができ、デバイスの異なる試験機能を手動で変更または切り換える必要なく、複数の診断試験を実施し得る複数の試験片を提供する。本発明は、試験片上の、測定デバイスが実施すべき試験機能を確認するために多化学試練ポート内のセンサーにより認識され得るインジケータを提供する。本発明の目的のために、用語「インジケータ」は試験ポートにより認識され得る情報パターンを指し、この中には識別可能なパターンの不在（すなわち、「零」パターン）が含まれる。本発明で使用されるインジケータのタイプにはメカニカルインジケータ、エレクトリカルインジケータ、オプチカルインジケータ及びその組合せが含まれるが、これらに限定されない。
【００２３】
特に好ましい実施態様では、前記インジケータは試験片の主要表面上の導電性パターンを含む。この実施態様において、試験片が試験ポートと解放可能に係合すると、インジケータは試験ポート中の複数の導電性ピンと接触する。インジケータのパターンに依存して、１つ以上の対のピン間の回路がインジケータの導電性材料により閉じたりショートし得る。測定デバイスは、任意に存在するいずれの回路が試験片の挿入により閉じるかを検出し、試験片のタイプに適当な試験機能を選択する。
【００２４】
別の実施態様では、インジケータは試験片の主要表面上の凸部もしくは突出部のパターンを含み、試験ポートは試験片のインジケータ部分と機械的に係合し得る複数のピンを含む。試験ポートに挿入すると、インジケータの凸部は１つ以上のピンを物理的に変位させ得る。１つの実施態様において、ピンは１つ以上の導電性素子と電気的に接続して、１つ以上の回路を閉じるように変位され得る。別の実施態様において、ピンは試験片に挿入前１つ以上の導電性素子と電気的に接続状態にあり、試験ポートに挿入するとインジケータにより変位され得、よって１つ以上の回路が開く。測定デバイスは、いずれの回路が試験片の挿入により開くか閉じるかを検出し、試験片のタイプに適当な試験機能を選択する。関連実施態様において、インジケータは試験片中に（凸部または突起部よりむしろ）窪みまたは孔のパターンを含み得る。この実施態様において、試験ポートは複数のピンを含み、前記ピンは試験片のインジケータ部分と機械的に係合し、窪みまたは孔の不在下で変位する。よって、窪みまたは孔とうまく嵌ったピンは試験片を試験ポートに挿入しても変位せず、凸部によるピンの変位パターンが情報を伝えるように、窪みによる非変位パターンは情報を伝え、試験片のタイプ及びその機能を同定するのに役立つ。
【００２５】
別の実施態様では、インジケータは試験片の主要表面上に印刷された光学的に検出可能なパターンを含む。ここでも、本発明の目的のために、印刷パターンの不在もインジケータとして役立ち得る。１つの実施態様において、パターンはより高いもしくはより低い反射率または吸光度を示す領域から構成され得、試験片の主要表面は（例えば、インクで印刷したパターンと異なるバックグラウンド反射率または吸光度を与えることにより）パターンの一部として役立ち得る。或いは、インジケータは異なる色のパターンを含み得るか、文字を含んでいてもよい。すべての場合において、試験片を試験ポートに挿入すると試験ポート内のオプチカルセンサーがパターンを認識し、測定デバイスにより試験片のタイプに適切な試験機能が選択される。
【００２６】
多化学試験ポート
一般的に、多化学試験ポートは試験片と測定デバイスの間のインターフェースとして役立つ。従って、試験片上の試料に対して電気化学アッセイを実施する測定デバイスの場合、試験ポートは通常２つ以上の試験ピンを含み、これらのピンは測定デバイスと電気的に接続している。試験片が試験ポートと係合すると、試験ピンは試験片上に設置されている試験電極（すなわち、参照電極及び作用電極）と電気的に接続する。しかしながら、本発明は試験ポート内に追加のセンサーを備え、それらのセンサーは異なるタイプの試験片を認識することができ、多化学測定デバイスにより所望のタイプの診断試験にとって適当な試験機能を選択すべく異なる試験機能を切り換えることができる。
【００２７】
従って、試験ポートは、試験片上のインジケータを検出することができ、また測定デバイスにより複数の試験機能の中から所望のタイプの診断試験にとって適当な機能を選択することができる。
【００２８】
好ましい実施態様では、前記センサーは複数の導電性ピンを含み、これらのピンは試験片が試験ポートと係合すると試験片上の導電性印刷パターンと電気的に接続するようになり得る。導電性パターンは１つ以上のピン間の回路を閉じ得るか、またはいずれのピンも電気的にブリッジしない「零」パターンであり得る。いずれの回路が閉まっているかまたは開いたままであるかに応じて、測定デバイスは試験ポートに挿入した試験片上で実施するのに適当な試験機能を選択する。
【００２９】
別の実施態様では、前記センサーは、試験片が試験ポートと係合するとインジケータにより機械的に係合され得る１つ以上のピンを含む。この実施態様において、インジケータは、試験片を試験ポートに挿入したときに１つ以上のピンを変位させ得る凸部もしくは突起部のパターンを含む。或いは、インジケータは、試験片を試験ポートに挿入したときに１つ以上のピンを変位させない１つ以上の窪みまたは孔のパターンを含む。前記したピンの変位または非変位により、１つ以上の回路が開いたり閉じたりし得る。これらの実施態様において、測定デバイスはピンの変位パターンに応じて適切な試験機能を選択し、その結果回路は開いたり閉じたりする。
【００３０】
別の実施態様では、前記センサーは吸光度及び反射率を測定し得る１つ以上のオプチカルセンサーからなる。この実施態様において、前記センサーは、試験片が試験ポートに係合したときのインジケータ領域の異なる部分における吸光度、反射率また色を測定するかまたは文字を同定する。センサーにより戻される読取り値に応じて、測定デバイスは試験片上で実施するために適切な試験機能を選択する。
【００３１】
反応域及び回路部品
試験反応域及び関連測定デバイス回路部品と共に、本発明の試験片及び測定デバイスにより実施される化学アッセイは、当業者に公知の中から作られるかまたは選択され得る。
【００３２】
好ましい実施態様では、化学アッセイは酵素電極を使用する電気化学アッセイであり、反応域は作用電極、参照電極、及び測定すべきアナライトと反応する酵素を含む。この実施態様において、前記作用電極は更に、酵素触媒反応と作用電極の間で電子を移動させ得るメディエータ（例えば、フェロセン）を含み得る。幾つかの実施態様では、前記反応域は更に、メディエータを含むが酵素を含まないダミー電極を含む。
【００３３】
好ましい実施態様では、試験片が多化学試験ポートに係合すると、作用電極及び参照電極は測定デバイスと電気的な接続状態にある。試料を（試験片を試験ポートに挿入する前またはその後に）反応域に添加すると、試料は２つの電極をブリッジし、こうして電極は相互に電気的に接続し、回路は閉まり、試料は測定デバイスと電気的に接続状態に置かれる。幾つかの実施態様において、測定デバイスの試験機能の１つは回路を流れる電流または電位の変化を測定する。別の実施態様では、測定デバイスの試験機能の１つが回路に電流を流し、抵抗を測定する。アナライトの存在及び濃度を測定するための前記システムの使用は、例えば米国特許第４，５４５，３８２号明細書及び同第４，７１１，２４５号明細書に記載されている。信号読取り回路部品に解放可能に係合するのに適した試験片を特徴づける液体混合物中の化合物を表示する電流を検出するセンサーシステムは米国特許第５，５０９，４１０号明細書に記載されている。
【００３４】
好ましい実施態様では、本発明は患者血液中の数種のアナライトの濃度を測定するために臨床化学において使用される。特定実施態様では、本発明は、例えば患者の血中グルコースレベル、血中ラクトースレベル及び血中一酸化炭素レベルを迅速に連続的に測定するために使用され得る。これらの実施態様では、１つ以上のアッセイは１つ以上の異なるタイプの試験片を必要とし、このために異なる試験機能が異なるタイプの試験片を有する測定デバイスで使用されなければならない。勿論、１つ以上のアッセイを単一試験片を用いて実施することができる。本発明の各タイプの試験片は適正な試験機能を選択するインジケータを有しているので、各種アッセイのために適正な試験機能を選択するために人が介入する必要はない。
【００３５】
他の実施態様では、本発明は、各種反応物または生成物の濃度、または他の化学反応パラメータ（例えば、ｐＨまたは塩度）が反応のそれぞれの段階での所定許容範囲内に入るように化学反応コントロールにおいて使用され得る。
【００３６】
他の実施態様では、本発明は環境検査において使用され得る。特定実施態様では、本発明は水質検査のために使用され得る。他の別の実施態様では、本発明は各種汚染物質（例えば、雨水中の硫酸）の存在及び量を検出するために使用され得る。他の実施態様では、本発明は海、湖、池、川及び河中の各種汚染物質の存在及び量を検出するために使用され得る。更に他の実施態様では、本発明は或るアナライト（例えば、水泳プール中の塩素）の量を測定するために使用され得る。
【００３７】
（実施例）
２タイプの試験片の区別
１つの具体例において、多化学測定デバイスは、血液試料中に存在する２つの異なるアナライト（例えば、グルコースとラクテート）を測定するために２つの別々の電気化学アッセイを実施することができる。従って、多化学試験ポートは２つの異なるタイプの試験片を認識することができる。第１タイプの試験片はグルコースをアッセイすることができ、グルコースオキシダーゼをその作用電極に配合して含む。第２タイプの試験片はラクテートをアッセイすることができ、ラクテートデヒドロゲナーゼをその作用電極に配合して含む。各タイプの試験片は、他のタイプの試験片で使用することができない独自の電気化学プロトコルを必要とする。
【００３８】
多化学試験ポートは、試験片を試験ポートに解放可能に係合させたときに試験片の下部主要表面と接触する２つの導電性インジケータ接触子を有する。試験片は細長く、上部主要表面及び下部主要表面を有する。ラクテート検査用試験片は、試験片の下部主要表面上に導電性インクで印刷したパターンを含むインジケータを有する。ラクテート検査用試験片を多化学試験ポートと解放可能に係合させると、導電性インジケータにより２つの導電性インジケータ接触子間の回路が閉じ、よって多化学測定デバイスはラクテートについての電気化学アッセイを実施する。逆に、グルコース検査用試験片は回路を閉じることができる導電性インジケータを持たないので、該グルコース検査用試験片を多化学試験ポートと解放可能に係合させても２つの導電性インジケータ接触子間の回路は開いたままである。多化学試験ポートの２つの導電性インジケータ接触子間の回路が開いたままの場合には、多化学測定デバイスはグルコースについての電気化学アッセイを実施する。
【００３９】
５タイプの試験片の区別
上記例では、２つの導電性ピンを有する試験ポートにより、異なる機能を有する２種のタイプの試験片が認識され得る。本例では、異なる機能を有する５種のタイプの試験片を認識するために３つの導電性ピンを使用する。上記例と同様に、試験片は細長く、上部主要表面及び下部主要表面を有する。試験片の下部主要表面上に導電性インクによりパターンが印刷されている。試験ポートは３つの導電性ピンを有し、これらのピンは試験片を試験ポートに解放可能に係合させたときに試験片の下部主要表面上の印刷パターンと接触する。
【００４０】
印刷パターンの可能な構成を図１に示す。構成Ａでは、導電性材料が存在せず、インジケータは「零」である。よって、ピンの中のいずれの回路も試験ポート内の試験片と係合することにより閉まっていない。構成Ｂでは、導電性インジケータパターンによりピン１及び２がショートし、よってこれらのピンの間の回路は閉じている。構成Ｃでは、導電性インジケータパターンによりピン１及び３がショートし、よってこれらのピン間の回路は閉まっている。構成Ｄでは、導電性インジケータパターンによりピン２及び３がショートし、よってこれらのピン間の回路は閉まっている。最後に、構成Ｅでは、３つすべてのピンの間の回路が閉まっている。
【００４１】
一般的に、Ｎ個の導電性ピンを有する試験ポートは２Ｎ−Ｎの異なる構成のインジケータを認識し得る。
【００４２】
図４は、導電性インジケータを有する試験片４２０と係合している試験ポート４００の側面の断面図である。試験ポート４００は導電性ピン４４０を含み、これらのピン４４０は試験片４２０を試験ポート４００に解放可能に係合したとき試験片４２０の下部主要表面と電気的に接続する。試験ポート４００はアッセイ電極４６０をも含み、この電極４６０は試験片４２０を試験ポート４００に解放可能に係合したとき試験片４２０の上部主要表面と電気的に接続する。
【００４３】
機械的に検出可能なインジケータパターン
本例において、試験片は細長く、上部主要表面及び下部主要表面を有する。試験片は、その下部主要表面上に０またはそれ以上の凸部を含むインジケータを含む。（存在する場合）凸部は試験ポート中の少なくとも１つのピンと機械的に係合する。図２ａ〜２ｄに示す具体例では、インジケータパターンは２つの特定位置における凸部の存在または不在により決められる。試験片を試験ポートに挿入すると、凸部は２つのピンを含むセンサーと機械的に係合する。図２ａでは、インジケータは２つの凸部を含み、この凸部により両方のピンが変位する。図２ｂでは、インジケータは第１凸部のみを含み、第２凸部は存在せず、よって第１ピンのみが変位する。図２ｃでは、インジケータは第２凸部のみを含み、第１凸部は存在せず、よって第２ピンのみが変位する。図２ｄでは、凸部が両方存在せず、試験片を試験ポートに挿入してもいずれのピンも変位しない。
【００４４】
通常、Ｎスポットで凸部または凹部を検出し得る試験ポートは２Ｎの異なるインジケータを認識し得る。
【００４５】
図５は、導電性インジケータを有する試験片５２０と係合している試験ポート５００の側面の断面図を示す。試験ポート５００は可撓性ピン５４０を含み、このピン５４０は試験片５２０を試験ポート５００に解放可能に係合したとき試験片５２０の下部主要表面上のインジケータ５２２によりバイアスされて比較的静的なピン５８０と電気的に接続し得る。試験ポート５００はアッセイ電極５６０をも含み、この電極５６０は試験片５２０を試験ポート５００に解放可能に係合したとき試験片５２０の上部主要表面と電気的に接続し得る。
【００４６】
光学的に検出可能なインジケータパターン
上記実施例と同様に、試験片は細長く、上部主要表面及び下部主要表面を有する。試験片の下部主要表面上に印刷パターンが設けられている。この例では、試験ポートは、試験片の下部主要表面上の２つの異なる位置での印刷パターンの存在または不在をその位置での吸光度及び／または反射率を測定することにより検出し得る２つのオプチカルセンサーを有する。図３に示すように、この例は４つの異なる構成、すなわち（ａ）両方の位置が「オフ」、（ｂ）第１位置が「オン」、第２位置が「オフ」、（ｃ）第１位置が「オフ」、第２位置が「オン」、及び（ｄ）両方の位置が「オン」を取り得る。
【００４７】
一般的に、Ｎ位置で吸光度及び／または反射率を光学的に測定できる試験ポートはインジケータの２Ｎの異なる構成を認識し得る。
【００４８】
抵抗に基づくインジケータ
上記例と同様に、試験片は細長く、上部主要表面及び下部主要表面を有する。試験片の下部主要表面上にインジケータが設けられている。この例では、試験ポートは、試験片を試験ポートに解放可能に係合すると試験片の下部主要表面によよりブリッジされる２つの導電性ピンを有する。測定デバイスはピンを横切る抵抗を測定し得る。測定した抵抗は使用した試験片のタイプを示すのに役立ち得る。支持体材料が非導電性の場合には、追加のインジケータ材料の欠如が「零」インジケータとして役立ち得る。
【００４９】
一般的に、抵抗を測定する試験ポートは不特定多数の異なるインジケータを認識することができる。試験ポートは抵抗の漸次的変化を区別し得る能力によってのみ制限される。
【００５０】
均等物
本発明には、本発明の趣旨または本質的要件を逸脱することのない他の特定形態も包含され得る。従って、上記した実施態様はあらゆる点で本発明を限定するというよりも例示するものと見做される。よって、本発明の範囲は上記記載よりも添付の請求の範囲により規定され、請求の範囲の定義及び範囲に入るすべての変更が本発明に包含されると解される。
【図面の簡単な説明】
【図１Ａ】 ３つのピンを有する試験ポートと併用するのに適した試験片のための導電性インジケータの可能な構成を示す。
【図１Ｂ】 ３つのピンを有する試験ポートと併用するのに適した試験片のための導電性インジケータの可能な構成を示す。
【図１Ｃ】 ３つのピンを有する試験ポートと併用するのに適した試験片のための導電性インジケータの可能な構成を示す。
【図１Ｄ】 ３つのピンを有する試験ポートと併用するのに適した試験片のための導電性インジケータの可能な構成を示す。
【図１Ｅ】 ３つのピンを有する試験ポートと併用するのに適した試験片のための導電性インジケータの可能な構成を示す。
【図２Ａ】 ２つのピンを有する試験ポートと併用するのに適した試験片のためのメカニカルインジケータの可能な構成を示す。
【図２Ｂ】 ２つのピンを有する試験ポートと併用するのに適した試験片のためのメカニカルインジケータの可能な構成を示す。
【図２Ｃ】 ２つのピンを有する試験ポートと併用するのに適した試験片のためのメカニカルインジケータの可能な構成を示す。
【図２Ｄ】 ２つのピンを有する試験ポートと併用するのに適した試験片のためのメカニカルインジケータの可能な構成を示す。
【図３Ａ】 ２つの位置の光学特性を検出する試験ポートと併用するのに適した試験片のための光学的に検出可能なインジケータの可能な構成を示す。
【図３Ｂ】 ２つの位置の光学特性を検出する試験ポートと併用するのに適した試験片のための光学的に検出可能なインジケータの可能な構成を示す。
【図３Ｃ】 ２つの位置の光学特性を検出する試験ポートと併用するのに適した試験片のための光学的に検出可能なインジケータの可能な構成を示す。
【図３Ｄ】 ２つの位置の光学特性を検出する試験ポートと併用するのに適した試験片のための光学的に検出可能なインジケータの可能な構成を示す。
【図４】 インジケータが導電性である試験ポート及び試験片の側部切取図である。
【図５】 インジケータが機械的である試験ポート及び試験片の側部切取図である。
（発明の背景）
１．発明の分野
本発明は、測定デバイスと併用するのに適した試験片に適用した試料中の１つ以上のアナライトの存在、濃度または活性を正確に測定するためのアッセイを実施するための測定デバイスに関する。本発明の測定デバイス及び試験片は臨床化学、環境検査及び化学方法コントロールの分野で特に有用である。
【０００２】
２．従来技術の検討
溶液中の１つ以上のアナライトの存在、濃度または活性を検出する電気化学測定デバイスは当業界で公知である。また、前記デバイスと併用するのに適した使い捨て電気化学試験片も当業界で公知である。例えば、試験片は米国特許第５，６２８，８９０号明細書に開示されている。スクリーン印刷を有するストリップ電極は米国特許第５，５０９，４１０号明細書に開示されている。スクリーン印刷を有する別のストリップ電極は米国特許第５，６８２，８８４号明細書に開示されている。前記デバイスでは、試料を試験片に適用し、その試験片を測定デバイスのポートに挿入する。前記測定デバイス及び試験片は、糖尿病患者が家庭において血中グルコースを測定するために市販されている（例えば、マサチューセッツ州ウォルサムに所在のＭＥＤＩＳＥＮＳＥ，Ｉｎｃ．が製造、販売しているＰＲＥＣＩＳＩＯＮ Ｑ．Ｉ．Ｄ血中グルコース試験システム）。他の血中アナライト及びパラメータ（例えば、ラクテートまたはウレア）を電気化学的に測定すべく一般人または医療従事者が使用するための他のデバイスも市販されている。しかしながら、従来技術によると、試料中の複数のアナライトまたはパラメータを測定するためには、それぞれが異なる試験機能に適合してなる複数の測定デバイスを使用しなければならないかまたは単一の測定デバイスを使用するときには使用者が異なる試験機能に応じてデバイスを手動で切り換えなければならない。
【０００３】
従って、当該技術分野では、デバイスの異なる機能を手動で変更または切り換える必要がなく、また複雑もしくは高価なポートまたは試験片の設計を必要とすることもなく、使用者が複数の異なるアッセイを複数の試験機能を有する単一測定デバイスを用いて実施することができる製品及び方法が必要とされている。
【０００４】
（発明の要旨）
本発明は、多化学(multichemistry)測定デバイス、及び前記多化学測定デバイスと組合せて多化学診断試験システムを提供する診断試験片を提供する。前記システムにより、使用者は複数のタイプの試験片の１つを選択し、前記試験片にある量の試料を適用し、前記試験片を測定デバイスのポートに挿入し、前記デバイスから試験結果を受け取ることによりサンプルの複数の異なる測定を実施することができる。前記試験片及び前記ポートは、各タイプの試験片が該ポートにより認識され且ついずれの試験機能を利用すべきかを測定デバイスに示すインジケータを有するように作られている。従って、使用者は異なる機能に応じてデバイスを手動で変更または切り換える必要がなく、１つのポート及び１つの測定デバイスを複数の異なるタイプの試験片と共に使用し得る。
【０００５】
よって、１つの態様で、本発明は試料分析のための診断試験片に関する。前記診断試験片は、試験ポートを有する測定デバイスと組合せて使用するのに適している。前記測定デバイスは複数の試験機能を実施し得る。この態様において、試験片は試験ポートと解放可能に係合し得る支持体、試料を受容するための前記支持体上の少なくとも１つの反応域、及び測定デバイスの複数の試験機能の少なくとも１つを選択すべく試験ポートと相互作用し得るインジケータを含む。１つの実施態様では、前記インジケータは試験ポート内の少なくとも２つの導電性ピンと係合し得る１つ以上の導電性接触子を含む。この実施態様では、導電性接触子により、試験ポート内の少なくとも２つの導電性ピンの間の少なくとも１つの回路が閉まる。好ましい実施態様では、導電性インジケータは炭素、金、銀、白金、ニッケル、パラジウム、チタン、銅及び鉛から選択される材料からなる。好ましい実施態様では、導電性接触子は導電性印刷可能インクからなる。別の実施態様では、インジケータは試験ポート内の１つ以上のピンと機械的に係合し得る１つ以上の凸部または凹部からなる。この実施態様では、少なくとも１つのピンが機械的に変位することにより、少なくとも１つの回路が開くかまたは閉じる。別の実施態様では、インジケータは信号を発生し得るかまたは試験ポート中の光学デテクタにより検出され得る光学的に検出可能なパターンを含む。好ましい実施態様では、光学的に検出可能なインジケータは印刷可能インクにより形成されるパターンを含む。
【０００６】
別の態様で、本発明は、複数の試験機能を実施することができ、複数の異なるタイプの診断試験片と併用するのに適した測定デバイスにおいて使用するための試験ポートを提供する。各タイプの試験片がデバイスの試験機能の少なくとも１つに対応しており、少なくとも幾つかのタイプの試験片はその上に試験機能のインジケータを有する。この態様において、試験ポートは試験片上のインジケータと特異的に相互作用し得るセンサーを含み、これにより試験片のタイプに対応する複数の試験機能の少なくとも１つが選択される。１つの実施態様では、試験片上のインジケータは導電性であり、試験ポートのセンサーは複数の導電性ピンを含む。この実施態様では、電気回路を閉じるように少なくとも２つのピンがインジケータによりブリッジされ得る。別の実施態様では、試験片上のインジケータは凸部または凹部を含み、試験ポートのセンサーは電気回路を開くかまたは閉じるように物理的にインジケータによりまたはインジケータ中に変位され得るピンである。別の実施態様では、インジケータは光学的に検出可能なパターンを含み、試験ポートのセンサーはオプチカルセンサーである。
【０００７】
別の態様で、本発明は、化学分析のために複数の試験機能を有する測定デバイスを提供する。前記デバイスは複数の異なるタイプの試験片と組合せて使用するのに適している。試験片の各タイプは試験機能の少なくとも１つに対応し、少なくとも幾つかの試験片はその上に試験機能のインジケータを有する。前記デバイスは、複数の試験機能の少なくとも１つを選択すべく試験片上のインジケータと相互作用し得るセンサーを備えた試験ポート、及び試験片上の複数の試験機能に対応する反応を特異的に測定するための複数の試験回路を含む。
【０００８】
幾つかの実施態様では、前記アッセイにより、試料中のＬ−アミノ酸、アルコール、アルデヒド、ケトン、尿素、クレアチニン、キサンチン、サルコシン、グルコレート、ピルベート、ラクテート、フルクトサミン、メチルアミン、一酸化炭素、コレステロール、ヘモグロビン、グリケート化ヘモグロビン、ミクロアルブミン、高密度リポタンパク質、低密度リポタンパク質及びグルコースの１つ以上の存在、濃度または活性を検出することができる。
【０００９】
幾つかの実施態様では、前記反応域は支持体に吸着させて１つ以上の試薬を含む。この試薬は試料中のアナライトと反応し得る。好ましい実施態様では、前記試薬はグルコースオキシド、ラクテートデヒドロゲナーゼ、ペルオキシダーゼ及びガラクトースオキシダーゼから選択されるが、これらに限定されない。
【００１０】
幾つかの実施態様では、前記試験片は更に、反応域と測定デバイス間に電流を流すことができる複数の導電性試験接触子を含む。この実施態様のうちの或る場合には、試験接触子は試験片の第１主要表面上に設置され、インジケータ接触子は試験片の第２主要表面上に設置されている。別の実施態様では、試験接触子及びインジケータ接触子は試験片の同一主要表面上に設置されている。好ましい実施態様では、試験接触子は炭素、金、銀、白金、ニッケル、パラジウム、チタン、銅及び鉛から選択される導電性材料からなるが、材料はこれらに限定されない。
【００１１】
（図面の簡単な説明）
図１は、３つのピンを有する試験ポートと併用するのに適した５つの異なるタイプの試験片のための導電性インジケータの可能な構成を示す。
【００１２】
図２は、２つのピンを有する試験ポートと併用するのに適した４つの異なるタイプの試験片のためのメカニカルインジケータの可能な構成を示す。
【００１３】
図３は、２つの位置で光学特性を検出する試験ポートと併用するのに適した４つの異なるタイプの試験片のための光学的に検出可能なインジケータの可能な構成を示す。
【００１４】
図４は、インジケータが導電性である試験ポート及び試験片の側部切取図である。
【００１５】
図５は、インジケータが機械的である試験ポート及び試験片の側部切取図である。
【００１６】
（発明の詳細説明）
本発明は、測定デバイスと併用するのに適した試験片に適用した試料中の１つ以上のアナライトの存在、濃度または活性を正確に測定するためのアッセイを実施するための測定デバイスを提供する。本発明の多化学測定デバイス及び試験片は臨床化学、化学方法コントロール及び環境検査を含めた分野で特に有用であるが、分野はこれらに限らない。例えば、多化学測定デバイス及び試験片は、体液（例えば、全血、血清、尿）中の特定アナライト（例えば、グルコース、コレステロール、尿素、クレアチニン）のレベルを測定するために臨床化学において、汚染物質（例えば、ＰＣＢ）または生物学的有害物質（例えば、細菌、ウイルス）の存在または濃度を測定するために環境検査において、または各種付加物、分解物の存在、濃度または活性、あるいは他のパラメータ（例えば、ｐＨ、塩度）を検出することにより方法の進行をモニタリングするための化学方法コントロールにおいて使用され得る。
【００１７】
特に、本発明は、測定デバイスの異なる機能を手動で変更または切り換える必要がなく、使用者が複数の異なるアッセイを複数の試験機能を有する単一測定デバイスを用いて実施し得る方法及びその方法で使用するための製品を提供する。１つの試験から別の試験に変えるときに使用者がデバイスを手動でセットする必要をなくすことにより、本発明は使用の便宜性及びスピードを高め、人的エラーの可能性を減らす。この目的を達成するために、本発明は異なる試験機能を有する各種診断試験片を認識し得る多化学試験ポートを使用する。各タイプの診断試験片は、試験ポートにより該試験片を他のタイプの診断試験片と区別できる異なるインジケータを含む。使用者が試験片を試験ポートに挿入すると、試験ポートはデバイスの対応機能を同定し、自動的に測定デバイスを適正な機能に変更または切り換える。
【００１８】
１つの実施態様では、全システムは、複数の異なる試験機能と電気的に接続する多化学試験ポートを含む電気化学測定デバイスを含む。前記試験ポートは異なる試験機能を有する各種診断試験片と解放可能に係合し得る。前記診断試験片は少なくとも２つの試験電極（参照電極及び作用電極）及び反応域を含む。流体試料を反応域に添加すると、試料により参照電極が作用電極と電気的に接続するようになる。診断試験片が試験ポートにおいて解放可能に係合しているときには、作用電極及び参照電極は測定デバイスの異なる試験機能に対応する複数の回路の少なくとも１つと電気的接続する。試験片上のインジケータは、測定デバイスの異なる試験機能に対応する複数の回路のいずれが活性化、使用されるかを決める。
【００１９】
診断試験片
本発明の試験片は、少なくとも試料を受容し且つ試験ポートと解放可能に係合する支持体を含む。前記支持体は、試験片の試験機能に対応する１つ以上のインジケータを担持している。前記支持体はＰＶＣまたは他のプラスチックス、セラミック材料またはプリント回路を有するラミネートを含めた材料から作成され得るが、材料はこれらに限定されない。好ましい実施態様では、前記支持体は実質的に平らで細長く、第１端部もしくはその近くにインジケータ及び第２端部もしくはその近くに反応域を有する。
【００２０】
好ましい実施態様では、実施すべきアッセイは本質的に電気化学的であり、試験片は更に反応域と電気的に接続し且つ第１端部に向かって延びている導電性試験接触子を含む。この実施態様では、試験接触子は反応域と測定デバイスの間に電流を流し得る。試験接触子は炭素、金、銀、白金、ニッケル、パラジウム、チタン、銅及び鉛のような導電性材料から構成され得るが、材料はこれらに限定されない。
【００２１】
一般的に、上記実施態様における反応域は通常触媒活性酵素と任意のメディエータ化合物の混合物をコートした導電性電極を含み、更に透過性保持膜でコートもしくは被覆されていることが好ましい。酵素及び任意のメディエータ化合物を別々の層としてコートしてもよい。前記したコート電極が酵素が触媒効果を発揮するアナライトを含む試料と接触すると、当該アナライトは透過性保持膜を通過し、酵素及び（存在する場合には）メディエータ化合物と反応して活性形態のメディエータ化合物が生成される。この活性化メディエータ化合物により電子は電極に移動して、アナライトの濃度に相関する信号が発生する。他の実施態様では、メディエータ化合物は必須でなく、アナライトと酵素の反応により電子を電極に移動させ得る生成物（例えば、過酸化水素）が生成する。すなわち、１つの特定実施態様では、アナライトはグルコースであり得、触媒活性酵素はグルコースオキシダーゼであり得、本発明の測定デバイス及び試験片は血液のような体液試料中のグルコース濃度を確定するために使用され得る。第２特定実施態様では、アナライトはラクテートであり得、触媒活性酵素はラクテートデヒドロゲナーゼであり得、本発明の測定デバイス及び試験片は血液中のラクテート濃度を確定するために使用され得る。しかしながら、これらの各種特定実施態様では、測定デバイスは異なる試験片と共に各種試験機能または回路部品を使用しなければならない。従って、特定タイプの試験片を多化学試験ポートに挿入したときに測定デバイスが正確な試験機能を発揮することは、システムの適正な機能にとって重要である。
【００２２】
上記したように、本発明は、単一試験ポートを有する単一測定デバイスで使用することができ、デバイスの異なる試験機能を手動で変更または切り換える必要なく、複数の診断試験を実施し得る複数の試験片を提供する。本発明は、試験片上の、測定デバイスが実施すべき試験機能を確認するために多化学試練ポート内のセンサーにより認識され得るインジケータを提供する。本発明の目的のために、用語「インジケータ」は試験ポートにより認識され得る情報パターンを指し、この中には識別可能なパターンの不在（すなわち、「零」パターン）が含まれる。本発明で使用されるインジケータのタイプにはメカニカルインジケータ、エレクトリカルインジケータ、オプチカルインジケータ及びその組合せが含まれるが、これらに限定されない。
【００２３】
特に好ましい実施態様では、前記インジケータは試験片の主要表面上の導電性パターンを含む。この実施態様において、試験片が試験ポートと解放可能に係合すると、インジケータは試験ポート中の複数の導電性ピンと接触する。インジケータのパターンに依存して、１つ以上の対のピン間の回路がインジケータの導電性材料により閉じたりショートし得る。測定デバイスは、任意に存在するいずれの回路が試験片の挿入により閉じるかを検出し、試験片のタイプに適当な試験機能を選択する。
【００２４】
別の実施態様では、インジケータは試験片の主要表面上の凸部もしくは突出部のパターンを含み、試験ポートは試験片のインジケータ部分と機械的に係合し得る複数のピンを含む。試験ポートに挿入すると、インジケータの凸部は１つ以上のピンを物理的に変位させ得る。１つの実施態様において、ピンは１つ以上の導電性素子と電気的に接続して、１つ以上の回路を閉じるように変位され得る。別の実施態様において、ピンは試験片に挿入前１つ以上の導電性素子と電気的に接続状態にあり、試験ポートに挿入するとインジケータにより変位され得、よって１つ以上の回路が開く。測定デバイスは、いずれの回路が試験片の挿入により開くか閉じるかを検出し、試験片のタイプに適当な試験機能を選択する。関連実施態様において、インジケータは試験片中に（凸部または突起部よりむしろ）窪みまたは孔のパターンを含み得る。この実施態様において、試験ポートは複数のピンを含み、前記ピンは試験片のインジケータ部分と機械的に係合し、窪みまたは孔の不在下で変位する。よって、窪みまたは孔とうまく嵌ったピンは試験片を試験ポートに挿入しても変位せず、凸部によるピンの変位パターンが情報を伝えるように、窪みによる非変位パターンは情報を伝え、試験片のタイプ及びその機能を同定するのに役立つ。
【００２５】
別の実施態様では、インジケータは試験片の主要表面上に印刷された光学的に検出可能なパターンを含む。ここでも、本発明の目的のために、印刷パターンの不在もインジケータとして役立ち得る。１つの実施態様において、パターンはより高いもしくはより低い反射率または吸光度を示す領域から構成され得、試験片の主要表面は（例えば、インクで印刷したパターンと異なるバックグラウンド反射率または吸光度を与えることにより）パターンの一部として役立ち得る。或いは、インジケータは異なる色のパターンを含み得るか、文字を含んでいてもよい。すべての場合において、試験片を試験ポートに挿入すると試験ポート内のオプチカルセンサーがパターンを認識し、測定デバイスにより試験片のタイプに適切な試験機能が選択される。
【００２６】
多化学試験ポート
一般的に、多化学試験ポートは試験片と測定デバイスの間のインターフェースとして役立つ。従って、試験片上の試料に対して電気化学アッセイを実施する測定デバイスの場合、試験ポートは通常２つ以上の試験ピンを含み、これらのピンは測定デバイスと電気的に接続している。試験片が試験ポートと係合すると、試験ピンは試験片上に設置されている試験電極（すなわち、参照電極及び作用電極）と電気的に接続する。しかしながら、本発明は試験ポート内に追加のセンサーを備え、それらのセンサーは異なるタイプの試験片を認識することができ、多化学測定デバイスにより所望のタイプの診断試験にとって適当な試験機能を選択すべく異なる試験機能を切り換えることができる。
【００２７】
従って、試験ポートは、試験片上のインジケータを検出することができ、また測定デバイスにより複数の試験機能の中から所望のタイプの診断試験にとって適当な機能を選択することができる。
【００２８】
好ましい実施態様では、前記センサーは複数の導電性ピンを含み、これらのピンは試験片が試験ポートと係合すると試験片上の導電性印刷パターンと電気的に接続するようになり得る。導電性パターンは１つ以上のピン間の回路を閉じ得るか、またはいずれのピンも電気的にブリッジしない「零」パターンであり得る。いずれの回路が閉まっているかまたは開いたままであるかに応じて、測定デバイスは試験ポートに挿入した試験片上で実施するのに適当な試験機能を選択する。
【００２９】
別の実施態様では、前記センサーは、試験片が試験ポートと係合するとインジケータにより機械的に係合され得る１つ以上のピンを含む。この実施態様において、インジケータは、試験片を試験ポートに挿入したときに１つ以上のピンを変位させ得る凸部もしくは突起部のパターンを含む。或いは、インジケータは、試験片を試験ポートに挿入したときに１つ以上のピンを変位させない１つ以上の窪みまたは孔のパターンを含む。前記したピンの変位または非変位により、１つ以上の回路が開いたり閉じたりし得る。これらの実施態様において、測定デバイスはピンの変位パターンに応じて適切な試験機能を選択し、その結果回路は開いたり閉じたりする。
【００３０】
別の実施態様では、前記センサーは吸光度及び反射率を測定し得る１つ以上のオプチカルセンサーからなる。この実施態様において、前記センサーは、試験片が試験ポートに係合したときのインジケータ領域の異なる部分における吸光度、反射率また色を測定するかまたは文字を同定する。センサーにより戻される読取り値に応じて、測定デバイスは試験片上で実施するために適切な試験機能を選択する。
【００３１】
反応域及び回路部品
試験反応域及び関連測定デバイス回路部品と共に、本発明の試験片及び測定デバイスにより実施される化学アッセイは、当業者に公知の中から作られるかまたは選択され得る。
【００３２】
好ましい実施態様では、化学アッセイは酵素電極を使用する電気化学アッセイであり、反応域は作用電極、参照電極、及び測定すべきアナライトと反応する酵素を含む。この実施態様において、前記作用電極は更に、酵素触媒反応と作用電極の間で電子を移動させ得るメディエータ（例えば、フェロセン）を含み得る。幾つかの実施態様では、前記反応域は更に、メディエータを含むが酵素を含まないダミー電極を含む。
【００３３】
好ましい実施態様では、試験片が多化学試験ポートに係合すると、作用電極及び参照電極は測定デバイスと電気的な接続状態にある。試料を（試験片を試験ポートに挿入する前またはその後に）反応域に添加すると、試料は２つの電極をブリッジし、こうして電極は相互に電気的に接続し、回路は閉まり、試料は測定デバイスと電気的に接続状態に置かれる。幾つかの実施態様において、測定デバイスの試験機能の１つは回路を流れる電流または電位の変化を測定する。別の実施態様では、測定デバイスの試験機能の１つが回路に電流を流し、抵抗を測定する。アナライトの存在及び濃度を測定するための前記システムの使用は、例えば米国特許第４，５４５，３８２号明細書及び同第４，７１１，２４５号明細書に記載されている。信号読取り回路部品に解放可能に係合するのに適した試験片を特徴づける液体混合物中の化合物を表示する電流を検出するセンサーシステムは米国特許第５，５０９，４１０号明細書に記載されている。
【００３４】
好ましい実施態様では、本発明は患者血液中の数種のアナライトの濃度を測定するために臨床化学において使用される。特定実施態様では、本発明は、例えば患者の血中グルコースレベル、血中ラクトースレベル及び血中一酸化炭素レベルを迅速に連続的に測定するために使用され得る。これらの実施態様では、１つ以上のアッセイは１つ以上の異なるタイプの試験片を必要とし、このために異なる試験機能が異なるタイプの試験片を有する測定デバイスで使用されなければならない。勿論、１つ以上のアッセイを単一試験片を用いて実施することができる。本発明の各タイプの試験片は適正な試験機能を選択するインジケータを有しているので、各種アッセイのために適正な試験機能を選択するために人が介入する必要はない。
【００３５】
他の実施態様では、本発明は、各種反応物または生成物の濃度、または他の化学反応パラメータ（例えば、ｐＨまたは塩度）が反応のそれぞれの段階での所定許容範囲内に入るように化学反応コントロールにおいて使用され得る。
【００３６】
他の実施態様では、本発明は環境検査において使用され得る。特定実施態様では、本発明は水質検査のために使用され得る。他の別の実施態様では、本発明は各種汚染物質（例えば、雨水中の硫酸）の存在及び量を検出するために使用され得る。他の実施態様では、本発明は海、湖、池、川及び河中の各種汚染物質の存在及び量を検出するために使用され得る。更に他の実施態様では、本発明は或るアナライト（例えば、水泳プール中の塩素）の量を測定するために使用され得る。
【００３７】
（実施例）
２タイプの試験片の区別
１つの具体例において、多化学測定デバイスは、血液試料中に存在する２つの異なるアナライト（例えば、グルコースとラクテート）を測定するために２つの別々の電気化学アッセイを実施することができる。従って、多化学試験ポートは２つの異なるタイプの試験片を認識することができる。第１タイプの試験片はグルコースをアッセイすることができ、グルコースオキシダーゼをその作用電極に配合して含む。第２タイプの試験片はラクテートをアッセイすることができ、ラクテートデヒドロゲナーゼをその作用電極に配合して含む。各タイプの試験片は、他のタイプの試験片で使用することができない独自の電気化学プロトコルを必要とする。
【００３８】
多化学試験ポートは、試験片を試験ポートに解放可能に係合させたときに試験片の下部主要表面と接触する２つの導電性インジケータ接触子を有する。試験片は細長く、上部主要表面及び下部主要表面を有する。ラクテート検査用試験片は、試験片の下部主要表面上に導電性インクで印刷したパターンを含むインジケータを有する。ラクテート検査用試験片を多化学試験ポートと解放可能に係合させると、導電性インジケータにより２つの導電性インジケータ接触子間の回路が閉じ、よって多化学測定デバイスはラクテートについての電気化学アッセイを実施する。逆に、グルコース検査用試験片は回路を閉じることができる導電性インジケータを持たないので、該グルコース検査用試験片を多化学試験ポートと解放可能に係合させても２つの導電性インジケータ接触子間の回路は開いたままである。多化学試験ポートの２つの導電性インジケータ接触子間の回路が開いたままの場合には、多化学測定デバイスはグルコースについての電気化学アッセイを実施する。
【００３９】
５タイプの試験片の区別
上記例では、２つの導電性ピンを有する試験ポートにより、異なる機能を有する２種のタイプの試験片が認識され得る。本例では、異なる機能を有する５種のタイプの試験片を認識するために３つの導電性ピンを使用する。上記例と同様に、試験片は細長く、上部主要表面及び下部主要表面を有する。試験片の下部主要表面上に導電性インクによりパターンが印刷されている。試験ポートは３つの導電性ピンを有し、これらのピンは試験片を試験ポートに解放可能に係合させたときに試験片の下部主要表面上の印刷パターンと接触する。
【００４０】
印刷パターンの可能な構成を図１に示す。構成Ａでは、導電性材料が存在せず、インジケータは「零」である。よって、ピンの中のいずれの回路も試験ポート内の試験片と係合することにより閉まっていない。構成Ｂでは、導電性インジケータパターンによりピン１及び２がショートし、よってこれらのピンの間の回路は閉じている。構成Ｃでは、導電性インジケータパターンによりピン１及び３がショートし、よってこれらのピン間の回路は閉まっている。構成Ｄでは、導電性インジケータパターンによりピン２及び３がショートし、よってこれらのピン間の回路は閉まっている。最後に、構成Ｅでは、３つすべてのピンの間の回路が閉まっている。
【００４１】
一般的に、Ｎ個の導電性ピンを有する試験ポートは２Ｎ−Ｎの異なる構成のインジケータを認識し得る。
【００４２】
図４は、導電性インジケータを有する試験片４２０と係合している試験ポート４００の側面の断面図である。試験ポート４００は導電性ピン４４０を含み、これらのピン４４０は試験片４２０を試験ポート４００に解放可能に係合したとき試験片４２０の下部主要表面と電気的に接続する。試験ポート４００はアッセイ電極４６０をも含み、この電極４６０は試験片４２０を試験ポート４００に解放可能に係合したとき試験片４２０の上部主要表面と電気的に接続する。
【００４３】
機械的に検出可能なインジケータパターン
本例において、試験片は細長く、上部主要表面及び下部主要表面を有する。試験片は、その下部主要表面上に０またはそれ以上の凸部を含むインジケータを含む。（存在する場合）凸部は試験ポート中の少なくとも１つのピンと機械的に係合する。図２ａ〜２ｄに示す具体例では、インジケータパターンは２つの特定位置における凸部の存在または不在により決められる。試験片を試験ポートに挿入すると、凸部は２つのピンを含むセンサーと機械的に係合する。図２ａでは、インジケータは２つの凸部を含み、この凸部により両方のピンが変位する。図２ｂでは、インジケータは第１凸部のみを含み、第２凸部は存在せず、よって第１ピンのみが変位する。図２ｃでは、インジケータは第２凸部のみを含み、第１凸部は存在せず、よって第２ピンのみが変位する。図２ｄでは、凸部が両方存在せず、試験片を試験ポートに挿入してもいずれのピンも変位しない。
【００４４】
通常、Ｎスポットで凸部または凹部を検出し得る試験ポートは２Ｎの異なるインジケータを認識し得る。
【００４５】
図５は、導電性インジケータを有する試験片５２０と係合している試験ポート５００の側面の断面図を示す。試験ポート５００は可撓性ピン５４０を含み、このピン５４０は試験片５２０を試験ポート５００に解放可能に係合したとき試験片５２０の下部主要表面上のインジケータ５２２によりバイアスされて比較的静的なピン５８０と電気的に接続し得る。試験ポート５００はアッセイ電極５６０をも含み、この電極５６０は試験片５２０を試験ポート５００に解放可能に係合したとき試験片５２０の上部主要表面と電気的に接続し得る。
【００４６】
光学的に検出可能なインジケータパターン
上記実施例と同様に、試験片は細長く、上部主要表面及び下部主要表面を有する。試験片の下部主要表面上に印刷パターンが設けられている。この例では、試験ポートは、試験片の下部主要表面上の２つの異なる位置での印刷パターンの存在または不在をその位置での吸光度及び／または反射率を測定することにより検出し得る２つのオプチカルセンサーを有する。図３に示すように、この例は４つの異なる構成、すなわち（ａ）両方の位置が「オフ」、（ｂ）第１位置が「オン」、第２位置が「オフ」、（ｃ）第１位置が「オフ」、第２位置が「オン」、及び（ｄ）両方の位置が「オン」を取り得る。
【００４７】
一般的に、Ｎ位置で吸光度及び／または反射率を光学的に測定できる試験ポートはインジケータの２Ｎの異なる構成を認識し得る。
【００４８】
抵抗に基づくインジケータ
上記例と同様に、試験片は細長く、上部主要表面及び下部主要表面を有する。試験片の下部主要表面上にインジケータが設けられている。この例では、試験ポートは、試験片を試験ポートに解放可能に係合すると試験片の下部主要表面によよりブリッジされる２つの導電性ピンを有する。測定デバイスはピンを横切る抵抗を測定し得る。測定した抵抗は使用した試験片のタイプを示すのに役立ち得る。支持体材料が非導電性の場合には、追加のインジケータ材料の欠如が「零」インジケータとして役立ち得る。
【００４９】
一般的に、抵抗を測定する試験ポートは不特定多数の異なるインジケータを認識することができる。試験ポートは抵抗の漸次的変化を区別し得る能力によってのみ制限される。
【００５０】
均等物
本発明には、本発明の趣旨または本質的要件を逸脱することのない他の特定形態も包含され得る。従って、上記した実施態様はあらゆる点で本発明を限定するというよりも例示するものと見做される。よって、本発明の範囲は上記記載よりも添付の請求の範囲により規定され、請求の範囲の定義及び範囲に入るすべての変更が本発明に包含されると解される。
【図面の簡単な説明】
【図１Ａ】 ３つのピンを有する試験ポートと併用するのに適した試験片のための導電性インジケータの可能な構成を示す。
【図１Ｂ】 ３つのピンを有する試験ポートと併用するのに適した試験片のための導電性インジケータの可能な構成を示す。
【図１Ｃ】 ３つのピンを有する試験ポートと併用するのに適した試験片のための導電性インジケータの可能な構成を示す。
【図１Ｄ】 ３つのピンを有する試験ポートと併用するのに適した試験片のための導電性インジケータの可能な構成を示す。
【図１Ｅ】 ３つのピンを有する試験ポートと併用するのに適した試験片のための導電性インジケータの可能な構成を示す。
【図２Ａ】 ２つのピンを有する試験ポートと併用するのに適した試験片のためのメカニカルインジケータの可能な構成を示す。
【図２Ｂ】 ２つのピンを有する試験ポートと併用するのに適した試験片のためのメカニカルインジケータの可能な構成を示す。
【図２Ｃ】 ２つのピンを有する試験ポートと併用するのに適した試験片のためのメカニカルインジケータの可能な構成を示す。
【図２Ｄ】 ２つのピンを有する試験ポートと併用するのに適した試験片のためのメカニカルインジケータの可能な構成を示す。
【図３Ａ】 ２つの位置の光学特性を検出する試験ポートと併用するのに適した試験片のための光学的に検出可能なインジケータの可能な構成を示す。
【図３Ｂ】 ２つの位置の光学特性を検出する試験ポートと併用するのに適した試験片のための光学的に検出可能なインジケータの可能な構成を示す。
【図３Ｃ】 ２つの位置の光学特性を検出する試験ポートと併用するのに適した試験片のための光学的に検出可能なインジケータの可能な構成を示す。
【図３Ｄ】 ２つの位置の光学特性を検出する試験ポートと併用するのに適した試験片のための光学的に検出可能なインジケータの可能な構成を示す。
【図４】 インジケータが導電性である試験ポート及び試験片の側部切取図である。
【図５】 インジケータが機械的である試験ポート及び試験片の側部切取図である。
Claims (26)
- 試験ポートを有し、複数の試験機能を実施し得る測定デバイスと組合せて使用するのに適した試料の化学分析用試験片であって、（ａ）前記試験ポートと解放可能に係合するための支持体、（ｂ）前記試料を受容するための前記支持体上の少なくとも１つの反応域、及び（ｃ）前記測定デバイスの複数の試験機能の少なくとも１つを選択するために前記試験ポートと相互作用するためのインジケータを含み、前記インジケータが前記試験ポート中の少なくとも１つのピンに係合しそれによって前記測定デバイスの複数の試験機能の１つを選択し、前記インジケータが前記支持体に組み込まれていることを特徴とする前記試験片。
- インジケータが１つ以上の導電性インジケータ接触子を含み、及び、前記試験ポートが少なくとも２つの導電性ピンを含むことを特徴とする請求の範囲第１項に記載の試験片。
- 測定デバイスの複数の試験機能の少なくとも１つを選択すべく、インジケータが前記試験ポート内の少なくとも２つの導電性ピンと係合して少なくとも２つの導電性ピンの間の回路を閉じる１つ以上の導電性インジケータ接触子を含むことを特徴とする請求の範囲第２項に記載の試験片。
- 測定デバイスの複数の試験機能の少なくとも１つを選択すべく、インジケータが試験ポート内の１つ以上のピンと機械的に係合する１つ以上の凸部を支持体上に含むことを特徴とする請求の範囲第１項に記載の試験片。
- 凸部が１つ以上のピンを変位させることを特徴とする請求の範囲第４項に記載の試験片。
- 測定デバイスの複数の試験機能の少なくとも１つを選択すべく、インジケータが試験ポート内の１つ以上のピンと機械的に係合する１つ以上の凹部を支持体上に含むことを特徴とする請求の範囲第１項に記載の試験片。
- １つ以上のピンが凹部に変位され得ることを特徴とする請求の範囲第６項に記載の試験片。
- 凹部が１つ以上の孔を規定することを特徴とする請求の範囲第６項に記載の試験片。
- インジケータ接触子が炭素、金、銀、白金、ニッケル、パラジウム、チタン、銅及び鉛からなる群から選択される材料からなることを特徴とする請求の範囲第２項に記載の試験片。
- 材料が印刷可能インクであることを特徴とする請求の範囲第９項に記載の試験片。
- 試料が体液であることを特徴とする請求の範囲第１項に記載の試験片。
- 化学分析が試料中のＬ−アミノ酸、アルコール、アルデヒド、ケトン、尿素、クレアチニン、キサンチン、サルコシン、グルコレート、ピルベート、ラクテート、フルクトサミン、メチルアミン、一酸化炭素、コレステロール、ヘモグロビン、グリケート化ヘモグロビン、ミクロアルブミン、高密度リポタンパク質及び低密度リポタンパク質からなる群から選択される化合物の濃度を測定することを含むことを特徴とする請求の範囲第１項に記載の試験片。
- 化合物がグルコースであることを特徴とする請求の範囲第１項に記載の試験片。
- 反応域が、試料中の化合物と反応し得る１つ以上の試薬を支持体に吸着させて含むことを特徴とする請求の範囲第１項に記載の試験片。
- 試薬がグルコースオキシダーゼ、ラクテートデヒドロゲナーゼ、ペルオキシダーゼ及びガラクトースオキシダーゼからなる群から選択されることを特徴とする請求の範囲第１４項に記載の試験片。
- 更に、反応域と測定デバイスの間に電流を流すことができる複数の導電性試験接触子を含むことを特徴とする請求の範囲第１項に記載の試験片。
- 試験接触子が炭素、金、銀、白金、ニッケル、パラジウム、チタン、銅及び鉛からなる群から選択される材料からなることを特徴とする請求の範囲第１６項に記載の試験片。
- 材料が印刷可能インクであることを特徴とする請求の範囲第１７項に記載の試験片。
- 試験片が実質的に平らで細長く、及び、第一表面と第二表面を含み、そこで、試験接触子が試験片の前記第１表面上に配置され、インジケータ接触子が試験片の前記第２表面上に配置されていることを特徴とする請求の範囲第１６項に記載の試験片。
- 試験接触子及びインジケータ接触子が試験片の同一表面上に配置されていることを特徴とする請求の範囲第１６項に記載の試験片。
- 複数の試験機能を実施することができ、複数の異なるタイプの試験片及び特許請求の範囲第１項に記載の試験片と共に使用するのに適した測定デバイスにおいて使用するための試験ポートであって、前記試験ポートは前記測定デバイスの前記試験片の複数の試験機能の少なくとも１つを選択すべく前記試験片上のインジケータと特異的に相互反応するためのセンサーを含むことを特徴とする前記試験ポート。
- インジケータが導電性であり、センサーが複数の導電性ピンを含むことを特徴とする請求の範囲第２１項に記載の試験ポート。
- 少なくとも２つの導電性ピンが電気回路を閉じるべくインジケータによりブリッジされ得ることを特徴とする請求の範囲第２２項に記載の試験ポート。
- インジケータが試験片上に凸部または凹部を含み、センサーがメカニカルセンサーであることを特徴とする請求の範囲第２１項に記載の試験ポート。
- メカニカルセンサーの少なくとも一部が電気回路を閉じるかまたは開けるべくインジケータにより物理的に変位され得ることを特徴とする請求の範囲第２４項に記載の試験ポート。
- 複数の異なるタイプの試験片及び特許請求の範囲第１項に記載の試験片と共に使用するのに適した化学分析のための複数の試験機能を有する測定デバイスであって、前記デバイスは（ａ）複数の試験機能の少なくも１つを選択すべく試験片上のインジケータと相互作用するためのセンサーを含む試験ポート、及び（ｂ）複数の試験機能に対応する試験片上での反応を特異的に測定するための複数の試験回路を含むことを特徴とする前記測定デバイス。
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