CN216978925U - 一种检测用的生物传感器 - Google Patents

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Abstract

本实用新型涉及一种检测用的生物传感器，能判断加样量是否足够。该生物传感器至少包括绝缘基板、工作电极和加样量判断电极，加样量判断电极相比于工作电极更远离生物传感器的进样口，加样量判断电极与进样通道不接触。本的生物传感器能判断出加在生物传感器上的样本量是否满足检测要求，有效避免样本量不足带来的风险，保证测试结果准确性。

Description

一种检测用的生物传感器
技术领域
本实用新型涉及检测领域，特别涉及一种检测用的生物传感器。
背景技术
生物传感器(biosensor)通常可对血液、尿液或唾液等生物样本中的分析物进行测定，并利用测试仪将生物传感器测得的电学信号转换为分析物在生物样本中的含量。目前生物传感器已经在医院或家庭中被广泛使用，可以检测生物样本中的血糖、胆固醇、尿酸、甘油三酸酯、乳酸、酮体、酶类、肌酐或尿素等分析物。
生物传感器一般包括绝缘基板，构建在绝缘基板上的工作电极和对电极，工作电极和对电极可称为电极系统，覆盖在电极系统上的试剂溶液层，溶液层上覆盖了亲水性膜层，在亲水性膜层上粘贴有带气孔的盖片。亲水性膜层和绝缘基板之间形成一个进样通道，进样通道内排布有工作电极和对电极。当进样口接触到检测体液样本后，样本便通过毛细作用自动进入进样通道，并从进样口到达工作电极和对电极。样本与试剂溶液层中的试剂反应，通过电极系统以及与电极系统连接的测试仪检测分析物的含量，例如血液中的葡萄糖含量。
加入生物传感器中的样本量通常有一定要求。如果样本加入的量不足，未完全覆盖相关的电极时，检测结果是不准确的。若测试仪无法判断出加样量不足，而让测试仪继续开展数据采集和转换，则测试仪会给出错误的检测结果。
为了克服上述缺点，研究人员在原有电极系统上增加了一个用于判断加样量是否足够的第三电极。第三电极的位置比工作电极和对电极更远离进样口，且该第三电极的两端均接触到生物传感器的进样通道的两侧。利用第三电极判断加样量是否足够的方法是：当样本到达第三电极，测试仪测定到第三电极与另一个电极形成回路的电信号，所述电信号在设定值范围内，则说明样本已经完全覆盖了工作电极和对电极，测试仪继续检测程序，给出检测结果。若测试仪没有测定到第三电极与另一个电极之间的电信号，或所述电信号不在设定值范围内，则说明样本没有完全覆盖工作电极和对电极，测试仪停止检测并给出加样量不足的警告信息。
在生物传感器上设置第三电极确实能在很大程度判断出加样量是否足够。但由于进样通道的两侧边缘为亲水性材料，有时会造成进样通道内的样本最前沿液面会呈凹液面状，特别是在进样通道比较宽时，凹液面两侧最前端首先触碰到第三电极，而凹液面的中间末端并没有覆盖满工作电极。由于凹液面的两侧最前端已经触碰到第三电极，在第三电极和与之配对的另一个电极之间已经形成回路，测试仪监测到了该回路的电信号变化，进而给出样本量已足够的错误判断，导致检测结果不准确。当进样通道两侧为亲水性材料且通道比较宽时，进样通道内的液面前端有时会形成凹液面；如果样本量不足，工作电极和对电极未被样本覆盖完全但样本液面的两侧已经能接触到第三电极，使测试仪误判为加样量足够，得出了不准确的检测结果。
实用新型内容
本实用新型通过对检测电极的设计和检测流程的研究，旨在提供一种能识别样本不足、保证测试结果准确性的高性能生物传感器。为实现本实用新型的目的，提供以下技术方案。
一种生物传感器，包括绝缘基板、进样通道、工作电极和用于判断样本量是否充足的加样量判断电极，至少覆盖在工作电极上的试剂层，加样量判断电极比工作电极更远离进样通道的进样口，加样量判断电极靠近进样口的头部两侧端与进样通道内侧壁之间具有间隙。
具体的，加样量判断电极与进样通道内侧壁之间的间隙设置可以包括但不限于以下方式：
例如，加样量判断电极靠近进样口的头部两侧端与进样通道内侧壁之间具有间隙，加样量判断电极远离进样口的尾部两侧端与进样通道内侧壁接触。或例如，整个加样量判断电极没有任何一处与进样通道内侧壁接触。
所述的生物传感器还包括对电极。加样量判断电极比工作电极和对电极更远离进样通道的进样口。工作电极离进样口最近，对电极设置在工作电极和加样量判断电极之间。或者，对电极离进样口最近，工作电极设置在工作电极和加样量判断电极之间。在不存在对电极的方案中，所述加样量判断电极兼具对电极功能。
所述间隙的距离满足：在添加的样本量为所述生物传感器要求的加样量的情况下，当样本接触到加样量判断电极时，进样通道内的工作电极已被样本完全覆盖。在一个优选的方案中，所述间隙的距离满足：在添加的样本量为所述生物传感器要求的加样量的情况下，当样本接触到加样量判断电极时，进样通道内的工作电极和对电极已被样本完全覆盖。
在一个具体方案中，进样通道的宽度范围为2毫米至4毫米，加样量判断电极的宽度范围为1毫米至1.8毫米。
加样量判断电极与离它最近的工作电极或对电极之间的间隔为0.1mm～2.5mm。
所述生物传感器还包括绝缘层和覆盖层，覆盖层设有排气孔，在绝缘层和覆盖层之间设置有中隔层。
所述的生物传感器可以用于检测生物样本中的尿酸、血糖、胆固醇、脂蛋白、血红蛋白、肌酐或尿素等。
一种利用生物传感判断加样量是否足够的判断方法，包括提供本实用新型所述的生物传感器。获得与加样量判断电极相关联电回路的电学信号；若所述电信号在设定值范围内，则说明样本已经完全覆盖了工作电极和对电极；若测试仪没有测定到第三电极与另一个电极之间的电信号，或所述电信号不在设定值范围内，则说明样本没有完全覆盖工作电极和对电极。所述的电信号选自电流，电阻或电位。
在一个优选的实例中，一种利用生物传感判断加样量是否足够的判断方法，包括提供本实用新型所述的生物传感器。获得与加样量判断电极相关联电回路的电学信号；若在规定的时间内，获得的电流信号大于设定值，判断为加样量充足；若在规定的时间内，获得电流信号没有大于设定值，判断为加样量不充足。所述的电学信号为电流。
所述关联电回路是工作电极和加样量判断电极之间形成的电回路。或者，所述关联电回路是对电极和加样量判断电极之间形成的电回路。
一种利用生物传感器检测样本中被分析含量的方法，包括以下步骤：
(1)提供本实用新型所述的生物传感器；
(2)将生物传感器与测试仪连接；
(3)将样本加入到生物传感器的进样口；
(4)在工作电极和对电极间加直流电压或振幅较小的交流电压，获得电学信号1；
(5)在工作电极和加样量判断电极间施加直流电压或振幅较小的交流电压，获得电学信号2；
(6)若在规定的时间内，获得的电学信号2大于设定值，判断为加样量充足，若在规定的时间内，获得电学信号2没有大于设定值，判断出加样量不充足；
(7)若加样量充足，测试仪器根据电学信号1获得被分析物测试结果；若加样量不足，测试仪器给出加样量不足的报错信息，检测结束。
关于步骤(6)还可以是若在规定的时间内，获得的电学信号2在设定值的范围内，判断为加样量充足，若在规定的时间内，未能测得电学信号2或获得的电学信号2不在设定值范围内，则判断加样量不足。
所述的电学信号选自电流、电阻或电位。
一种生物传感器的制作方法，包括以下步骤：
(1)在绝缘基板上形成电极系统和电极导线；
(2)在电极系统上添加反应试剂；
(3)在电极系统上覆盖一中隔层，部分电极系统暴露在中隔层的凹槽内；
(4)在中隔层上设置一覆盖层。
制作完成后的生物传感器的电极系统包括工作电极和加样量判断电极，或工作电极、对电极和加样量判断电极。所述加样量判断电极比工作电极和对电极更远离进样通道的进样口，且所述加样量判断电极靠近进样口的头部两侧端与进样通道内侧壁之间具有间隙。更进一步的，加样量判断电极远离进样口的尾部两侧端与进样通道内侧壁接触，或者加样量判断电极没有一处与进样通道内侧壁接触。
本实用新型的加样量判断电极至少靠近进样口端的电极部分不接触进样通道的内侧壁，即加样量判断电极与通道内侧壁之间留有一定的间隔区或间隙。当进样通道内的液面前沿出现凹液面的形状时，在样本没有完全覆盖工作电极、对电极电极的情况下，即使凹液面的两侧前端达到了加样量判断电极与通道内侧的间隔区，液体样本也不会接触到加样量判断电极，从而测试仪能准确地判断出加样量不足的情况。提高了加样通道内出现凹液面时，判断加样量是否足够的准确率。这不仅保证了检测结果的准确性，也能满足微量采血要求，节省测试样本量，减少病人痛苦。
附图说明
图1是本实用新型所述的一种生物传感器。
图2是图1所述生物传感器的分解示意图。
图3a是生物样本添加在本实用新型图1所示生物传感器进样通道处的示意图。
图3b至图3d是三种不同体积的生物样本进入图1所示生物传感器进样通道内的情况。
图4b至图4d分别是3b至图3d进样通道的局部放大图，显示进样通道内的样本覆盖电极的情况。
图5a是生物样本添加在图7所示生物传感器进样通道处的示意图。
图5b至图5d三种不同体积的生物样本进入图7所述生物传感器进样通道内的情况。
图6b至图6d分别是5b至图5d进样通道的局部放大图，显示进样通道内的样本覆盖电极的情况。
图7是加样量判断电极的两端接触到进样通道内侧壁的生物传感器。
图8a至图8f是本实用新型具有不同形状的加样量判断电极的生物传感器。
图9是本实用新型另一种生物传感器的示意图，所述生物传感器包括工作电极和加样量判断电极，加样量判断电极兼具对电极的功能。
图10是本实用新型另一种生物传感器，所述生物传感器的工作电极位于对电极和加样量判断电极之间。
图11在生物传感器上示意出L1和L2测量位置。
图12在生物传感器上示意出L3测量位置。
具体实施方式
如图1和图2所示本实用新型的一种生物传感器包括设置在绝缘基板101上的工作电极104、对电极103和加样量判断电极102。加样量判断电极102比工作电极104更远离生物传感器的进样通道的进样口。从生物传感器进样通道112的进样口113到进样通道远端依次排列工作电极104、对电极103和加样量判断电极102，工作电极离进样口最近，加样量判断电极离进样口最远，对电极设置在工作电极和加样量判断电极之间。加样量判断电极用于判断加样量是否充足，样本是否充足是指加入到传感器中的样本是否满足该传感器要求的加样量。加样量判断电极为直线型电极，加样量判断电极102直线两侧端部没有触碰到进样通道112的两内侧壁114，或者说，加样量判断电极102在绝缘基板上的正投影与进样通道在绝缘基板上投影的两内侧不接触或不相交。如图1所示，加样量判断电极的两侧端部与进样通道两内侧壁之间具有一定的间隔距离，即加样量判断电极和进样通道两内侧壁之间设有间隙150，该间隔距离的设定或者间隙的设定满足：在添加的样本量为所述生物传感器要求的加样量的情况下，当进样通道内的样本前沿接触到加样量判断电极时，进样通道内的工作电极和对电极已被样本完全覆盖。
一种确定加样量判断电极的宽度和间隙距离的方式是：根据进样通道的宽度和加样量来确定加样量判断电极的宽度、加样量判断电极与进样通道内侧壁之间的间隙距离。例如，如图11和12所示示例，图11所示是现有技术中的加样量判断电极102’，判断电极102’与进样通道的内侧壁接触，图12所示是本实用新型的加样量判断电极102，判断电极102与进样通道的内侧壁不接触。L1是指进样通道两内侧之间的宽度。接触点A表示进样通道内的样本覆盖满工作电极和对电极时，形成凹液面的样本接触到加样量判断电极102’并离进样口113最近的接触点。L2是指当进样通道内的样本覆盖满工作电极和对电极时，接触点A到进样通道内侧的距离。根据L1和L2，获得加样量判断电极的宽度L3，L3的计算公式例如公式I所示。根据公式I，L2的数值可作为加样量判断电极与进样通道内侧壁之间的间隙距离。
L3＝L1-L2*2 公式I
考虑到每次加样后，通道内液体样本的凹液面形状并不一定完全一致，例如凹液面的内凹弧度大小不一，所以在一个优选方案中，设置加样量判断电极的两侧端部到进样通道内侧壁的间隔距离时，会在L2的基础上适当的放大些，比如选择L2乘以1.5倍的放大系数获得一个安全距离(安全距离的定义为：无论凹液面的内凹弧度大小，当通道内液体样本的凹液面最末端覆盖满工作电极和对电极，凹液面的两侧都没有触碰到加样量判断电极，此时加样量判断电极的两端到进样通道内侧壁的距离即为安全距离)。可以根据不同生物传感器的要求选择不同的放大系数。最后根据进样通道宽度和安全距离，获得加样量判断电极的宽度L3，L3的计算公式例如公式II所示。根据公式II，所述安全距离的数值可作为加样量判断电极与进样通道内侧壁之间的间隙距离。
L3＝L1-L2*1.5*2 公式II
在一个具体的设计中，本实用新型的生物传感器进样通道宽度L1的范围设为2.0～4.0mm时，向进样通道内添加相应量的样本后，测得L2的数值并根据公式II，计算得到其对应的加样量判断电极宽度L3范围约为1.0～1.8mm，具体数据如下表所示。
Figure BDA0003347783570000061
设置三组加样体积分别为V1，V2和V3，其中V1表示加样量远少于生物传感器要求的加样量；V2表示加样量比V1多，但仍然没有达到生物传感器要求的加样量；V3表示加样量达到了生物传感器要求的加样量。按图3a和图5a方式，从进样口分别向图1所示和图7所示生物传感器加入不同体积的样本。
将V1，V2和V3三种体积的样本分别添加到图1所示生物传感器进样通道中，图3b和图4b、图3c和图4c、图3d和图4d分别是添加了不同样本量后进样通道中的电极被样本覆盖的情况。将V1，V2和V3三种体积的样本分别添加到图7所示生物传感器进样通道中，图5b和图6b、图5c和图6c、图5d和图6d分别是添加了不同样本量后进样通道中的电极被样本覆盖的情况。图7所示生物传感器与图1所示生物传感器的结构基本相同，仅两者加样量判断电极的设置有所不同。图1所示的加样量判断电极102的两侧端部与进样通道的两内侧壁不接触，图7所示的加样量判断电极102’的两侧端部与进样通道的两内侧壁接触。
当加样体积为V1时，如图3b和图4b、图5b和图6b所示，样本均未完全覆盖对电极，样本也未接触到加样量判断电极。在这种情况下，与生物传感器连接的测试仪无法检测到与加样量判断电极相关联电回路的电学信号，从而测试仪给出加样量不足的判断，这是与实际情况符合的正确判断。所述与加样量判断电极相关联电回路的电学信号，例如工作电极和加样量判断电极之间的电信号。
当加样体积为V2时，如图3c和图4c所示，样本覆盖在对电极上的面积大于V1加样量时的覆盖面积，但仍未完全覆盖满对电极。由于图1所示生物传感器的加样量判断电极的两端不与进样通道两侧接触，尽管呈凹液面的样本两侧前端已经达到了加样量判断电极与进样通道两侧之间的间隙150(空白)区域，但样本并没有接触到加样量判断电极。在这种情况下，测试仪没有获得工作电极和加样量判断电极之间的电信号，给出加样量不足的判断，给出了与实际加样情况相同的正确判断。而如图5c和图6c所示，样本覆盖在对电极上的面积大于V1加样量时的覆盖面积，但仍未完全覆盖满对电极，由于图7所示生物传感器的加样量判断电极的两端是与进样通道两侧接触的，样本在没有完全覆盖满对电极的情况下，呈凹液面的样本两侧前端已经达到并接触到加样量判断电极。在这种情况下，测试仪获得了工作电极和加样量判断电极之间的电信号，给出了与实际情况不符合的加样量足的错误判断。
当加样体积为V3时，如图3d和图4d、图5d和图6d所示，样本完全覆盖满了对电极和工作电极，且样本也均接触到加样量判断电极。在这种情况下，测试仪获得工作电极和加样量判断电极之间的电信号，给出加样量足的判断，这是与实际情况相符合的正确判断。
生物传感器进样通道中的样本前端有时候会形成凹液面等不平整的液体前沿，以图1方式设置的加样量判断电极能有效降低因出现凹液面情况而引起的测试仪对于加样量是否足够的误判概率。而采用图7所示加样量判断电极的设计方式很容易造成测试仪对样本加样量是否足够的误判。从图3b、图3c、图3d和图5b、图5c、图5d的进一步测试结果可知，当加样量非常少完全不能达到加样量要求时，图1和图7这两款生物传感器均能判断出加样量不足；当加样量稍有不足，由于进样通道内的样本液面前端有时候会出现凹液面的情况，在这种情况下，图1的生物传感器能依然能准确判断出加样量不足的情况，而图7的生物传感器则会出现加样量足够的误判；当加样量足够的情况下，图1和图7的生物传感器均能判断出加样量已足够。
另一方面，本实用新型所述的加样量判断电极还可以起到组装中隔层时辅助定位的作用。例如在制作生物传感器组装中隔层108的步骤中，只要中隔层108内侧壁不与本实用新型所述加样量判电极两端接触，就能够保证中隔层108组装在正确的位置，降低产品生产时的报废率。
加样量判断电极的形状可以是“一”字型(直线型)、“T”字型。也可以是如图8a、8b、8c、8d、8e、图8f所示的形状，它们是在图1基础上变形设计，比如图8a的凸肚型、图8b的椭圆形、图8c的圆形、图8d的波浪线、图8e的倒“T”型、图8f的倾斜型。图8a至图8d和图8f的加样量判断电极和图1所示加样量判断电极一样不与进样通道的侧边接触。图8e的加样量判断电极靠近进样口的头部两侧端不与进样通道的两侧接触，该电极远离进样口的尾部与进样通道的两侧接触。加样量判断电极的两端与进样通道两侧之间具有一定的距离，该距离满足在添加的样本达到该生物传感器所要求加样量的情况下，当样本接触到加样量判断电极时，工作电极和/或对电极已被样本覆盖。
在一个优选的实例中，如图1所示的加样量判断电极设计为“T”字型，加样量判断电极T字型的“│”的端部1021与导线105链接。这样的设计不仅可以避免加样量判断电极设计过窄时测试条生产过程中套印偏差的影响，而且可以降低生产成本。
工作电极、对电极和加样量判断电极也可称为电极系统，图1和2所示的生物传感器100还包括位于电极系统上的绝缘层106。至少覆盖在工作电极上的试剂层107。在绝缘层106和覆盖层110之间设置有中隔层108，中隔层和绝缘层的前端相应于电极系统的位置分别开设有凹槽109和106’，所述凹槽与覆盖层110、绝缘基板101一起形成进样通道112，工作电极、对电极和加样量判断电极暴露在该进样通道中。覆盖层上开有排气孔111，当样本从进样通道的进样口进入后，进样通道内的气体通过排气孔排出，以便检测样本通过毛细作用自动进入进样通道。绝缘基板101上的导线105的一端与电极连接，导线105的另一端与测试仪内的触脚连接。导线105’的功能是仪器开机及测试条的识别。
绝缘基板101的材料采用可以为聚苯乙烯、聚碳酸酯、聚氯乙烯树脂和聚酯等物质。绝缘基板为电极和电极导线提供支持。
电极和导线可以以丝网印刷或激光雕刻等方式设置在绝缘基板上。银或氯化银、碳、石墨、钯、金、铂、铱不锈钢和其他合适的导电材料都可以使用。电极也可以由这些材料组合而成。例如，电极采用石墨材料制作，导线采用银材料制作。所述电极系统为三电极系统，也可为二电极系统，其中一个工作电极，一个对电极，此对电极也可以作为加样量判断电极。对电极的材料可以是Ag/AgCl等材料，但不限于这些材料，如图9所示的生物传感器包括工作电极104和加样量判断电极102，所述加样量判断电极兼具对电极的功能。加样量判断电极的两侧端部与进样通道两内侧壁之间具有一定的间隔距离满足：在添加的样本量为所述生物传感器要求的加样量的情况下，当进样通道内的样本接触到加样量判断电极时，进样通道内的工作电极已被样本完全覆盖。
在另一些设计方案中，本实用新型所述生物传感器的工作电极和对电极的排列顺序可以调换，如本实用新型中将工作电极104与对电极103位置互换，例如附图10所示的生物传感器包括工作电极104、对电极103和加样量判断电极102，对电极离进样口最近，加样量判断电极离进样口最远，工作电极设置在对电极和加样量判断电极之间。
中隔层108的材料可以为亲水性粘合剂的材料，可以是带基材或不带基材的胶带，加工好后粘合上去；也可以是胶或聚合物浆料，通过丝网印刷上去。
绝缘层106采用绝缘性材料。在生物传感器中绝缘层106为非必要元件，在一些设计中，生物传感器可以不包括绝缘层。如果电极上无绝缘层隔开，则中隔层的材料采用绝缘材料。
形成进样通道的中隔层108的凹槽109内侧为亲水性材料或经亲水性材料处理，覆盖层110面向进样通道这一面是由亲水性材料制成或经过亲水性材料处理的。当血液样本在该进样通道中流动时，样本溶液与进样通道亲水性侧边接触端的扩散速度会比中间样本的扩散速度快，有时会导致样本前沿形成凹液面。形成凹液面的样本沿着该进样通道扩散时，样本前沿两端的液面会先于样本中间部位液面接触到加样量判断电极的延伸线位置处。
在一个设计方案中，试剂层107添加在工作电极上，但也可以同时添加在对电极，加样量判断电极上无试剂层覆盖。试剂层含有一种或多种化学成分用于检测液体样品中被分析物存在与否或其含量。例如，反应试剂层包括氧化还原酶和电子接受体，二者用来检测样品，并产生一种电子检测系统可测的反应产物。生物传感器检测目标分析物是血液中尿酸的具体实施例。反应试剂层包括有缓冲溶液、高聚物、媒介体等化学试剂。试剂还可以包括粘合剂。粘合剂是羟乙基纤维素(HEC)，粘合剂是亲水的并可用来与导入的血液样品混合，使得在几秒钟之内建立一个电化电池。其它的材料也可以用来作为粘合剂，例如羟甲基纤维素和羟丙酯纤维素。反应试剂层还可包括稳定剂。反应层还可包含调解物、表面活性剂、聚合体以及有利于进行检测的其他试剂。
本实用新型设计成为检测生物样本中的血糖、尿酸、血红蛋白(Hb)、胆固醇、脂蛋白、肌酐或尿素等的生物传感器。
覆盖层110可使用PET材料，优选使用透明型亲水性的材料，透明窗口可以更好的反映样本进入进样通道的状态，且亲水性的材料能够使进样更为顺畅。
测试仪器内设有与生物传感器不同导线电接触的触脚，触脚、导线和至少不同的两个电极间形成电回路，测试仪器测量电回路的电信号。
采用本实用新型所述的加样量判断电极，根据测试仪器是否能够检测到加样量判断电极和与该电极配对的另一个电极间是否产生电信号，或这产生的电信号是否大于预先设定的设定值，以判断加入生物传感器中的样本是否充足，是否达到该生物传感器所要求的加样量。当产生的电信号大于设定值时，仪器判断加入的样本量充足。当没有产生电信号或电信号大于或小于设定值，仪器判断加入的样本量不足。
一种本实用新型所述生物传感器分析样本中分析物的方法，包括以下步骤。
步骤1：将生物传感器插入测试仪器中，生物传感器的导线接触到仪器内部的触脚后，触发测试仪器开机。
步骤2：测试仪器进入自检过程。
步骤3：待仪器显示加样标识，提示操作者将样本添加到生物传感器上。
步骤4：操作者向生物传感器的进样口添加样本，开始加样测试。
步骤5：测试仪器在工作电极和对电极间加DC(直流)电压或振幅较小的AC(交流)电压，获得电流信号1。
步骤6：断开工作电极和对电极，测试仪器在工作电极和加样量判断电极间施加DC(直流)电压或振幅较小的AC(交流)电压，在规定的时间内循环检测，获得电流信号2。
若在规定的时间内，获得的电流信号2大于设定值，测试仪器判断出加样量是充足的。
若在规定的时间内，没有获得电流信号2大于设定值，测试仪器判断出加样量是不充足的。
所述规定的时间在0～5s内。
步骤7：若加样量充足，测试仪器根据电流信号1获得被分析物测试结果。若加样量不足，测试仪器给出加样量不足的信息，检测结束。
其中步骤1至3为非必要步骤，测试仪器可以根据实际情况具体设置或不设置步骤1至3。步骤5和步骤6可以互换，即步骤5中的步骤在步骤6之后操作。在步骤5中，若生物传感器电极系统的加样量判断电极，在判断加样量是否足够时，起到判断加样量是否足够的功能，在测定样本中分析物时，起到对电极的功能。则步骤5中的对电极替换为加样量判断电极。
用于判断的设定值，可通过实验测试预先确定。
实施例1生物传感器对加样量不足的报错准确率实验
一种用于测定血液中的尿酸含量的生物传感器，该生物传感器采用图1和2所示的生物传感器结构，加样量判断电极不与进样通道两侧接触，工作电极的长度：3.2mm，对电极的长度：2.2mm，加样量判断电极的宽度(L3)：1.6mm，长度：0.6mm，进样通道宽度为2.3mm，加样量判断电极两端到进样通道内边侧的间隔距离为0.35mm，对电极和加样量判断电极之间的间隔距离为0.65mm。工作电极和对电极上的试剂包括有缓冲溶液、高聚物、媒介体等试剂。测试仪器在工作电极和加样量判断电极间加0.4V直流电压，加样量判断电极与工作电极获得的电流信号2，循环测试时间为1秒。(本实用新型所述的长度是指与样品流动方向同向上的距离，宽度是指与样品流动方向垂直方向上的距离。所述样品流动是指样品在电极上的流动。)
将不同红细胞压积且不同待测物浓度的样本，分别以不同体积加入到图1所示生物传感器和图7所示生物传感器。图1所示生物传感器的加样量判断电极不与进样通道两侧接触，图7所示生物传感器的加样量判断电极与进样通道两侧接触。每个条件做30例样本，分别计算报错次数和准确性。在此实验中，加样体积分别为V1、V2、V3，其中V1为2.4μL、V2为2.7μL、V3为3.0μL，不同体积的样本分别加入上述两款生物传感器。当加样体积为V1时，样本未完全覆盖对电极；当加样体积为V2时，样本基本覆盖了对电极，但未完全覆盖对电极；当加样体积为V3时，样本完全覆盖了电极系统，V3为本生物传感器要求的加样量。分别配制10％、42％、70％红细胞压积的血样作为待测样本。进样通道内的样本情况见图4和图6所示。
添加不同的红细胞压积的血样样本，进样情况的实验结果分别如表二及表三所示。实验结果标明：(1)当加样体积为V1时，因溶液未达到第三电极，图1生物传感器和图7的生物传感器均会得到加样量不足的准确信息。(2)当加样体积为V2时，在图7的生物传感器的测试中，因为形成凹液面的样本前端会接触到了与进样通道接触的加样量判断电极，加入样本时溶液的两端会沿亲水性中隔层扩散，且两端的扩散速度比中间快，当进样通道内的溶液第一时间到达加样量判断电极，并产生电流，因此仪器没有得到加样量不足的信息，但实际进样通道内并没有充满样本；而在图1的生物传感器的测试中，即使样本前端形成凹液面，图1的生物传感器因为样本没有触碰到不与进样通道接触的加样量判断电极，因此每次测试均获得加样量不足的准确信息。(3)当加样体积为V3时，因溶液已覆盖了电极系统，因此图1和图7的生物传感器均得到加样量充足的信息。
本实用新型设计的加样量判断电极可以很准确地反映出加样量是否充足，且不受样本的红细胞压积影响。
表二图1所示电极加样量实验
Figure BDA0003347783570000111
Figure BDA0003347783570000121
表三图7所示电极加样量实验
Figure BDA0003347783570000122
Figure BDA0003347783570000131
(注：该实验统计加样体积V2的报错次数，仅为加样后进样通道内形成图3c、图4c及图5c、图6c的情况)
实施例2不同温度的加样量实验
由于温度对样本进入进样通道的速度也有比较明显的影响。因此本实施例在实施例1的基础上，对图1的生物传感器和图7的生物传感器在不同温度(2.5℃、10.0℃、21.0℃、40.0℃、47.5℃)下，以加样量V2即2.7μL将不同红细胞压积(10％、42％、70％)的样本加入至测试条进样腔中，每个条件测试100次。实验结果如下表四和表五。实验表明，在不同温度下，图1的生物传感器的测试准确率明显高于图7的生物传感器。即使在不同的温度下，不与进样通道接触的加样量判断电极也可极大限度避免因样本量不足带来仪器误判的风险。
表四图1所示电极加样量实验
Figure BDA0003347783570000132
Figure BDA0003347783570000141
表五图7所示电极加样量实验
Figure BDA0003347783570000142
(注：该实验统计加样体积V2的报错次数，仅为加样后进样通道内形成图3c、图4c及图5c、图6c的情况)
实施例3测试准确度实验
利用图1所示的生物传感器进行测试准确度实验。
将含有尿酸浓分别为250μmol/L、500μmol/L、700μmol/L、1050μmol/L的血液样本在7.5℃，21℃和42.5℃的环境温度下加入到本实用新型图1所示生物传感器中进行检测，加样量为该测试条要求的加样量3.0μL结果见下表六所示。实验表明，本实用新型的生物传感器在尿酸测试的各浓度段均与迈瑞BS-350E型全自动生化测试仪偏差较小，具有较好的测试稳定性。
表六尿酸测试准确度实验
Figure BDA0003347783570000143
Figure BDA0003347783570000151

Claims (10)

1.一种检测用的生物传感器，包括绝缘基板、进样通道、设置在绝缘基板上的工作电极、对电极和加样量判断电极，至少覆盖在工作电极上的试剂层，其特征在于，所述加样量判断电极比工作电极和对电极更远离进样通道的进样口，加样量判断电极靠近进样口的头部两侧端与进样通道内侧壁之间具有间隙。
2.根据权利要求1所述的生物传感器，其特征在于，加样量判断电极远离进样口的尾部两侧端与进样通道内侧壁接触。
3.根据权利要求1所述的生物传感器，其特征在于，加样量判断电极不与进样通道内侧壁接触。
4.根据权利要求1所述的生物传感器，其特征在于，工作电极离进样口最近，对电极设置在工作电极和加样量判断电极之间。
5.根据权利要求1所述的生物传感器，其特征在于，对电极离进样口最近，工作电极设置在工作电极和加样量判断电极之间。
6.根据权利要求1至5中任意一项所述的生物传感器，其特征在于，所述间隙的设置满足：在添加的样本量为所述生物传感器要求的加样量的情况下，当样本接触到加样量判断电极时，进样通道内的工作电极和对电极已被样本完全覆盖。
7.根据权利要求1至5中任意一项所述的生物传感器，其特征在于，进样通道的宽度范围为2毫米至4毫米，加样量判断电极的宽度范围为1毫米至1.8毫米。
8.根据权利要求6所述的生物传感器，其特征在于，进样通道的宽度范围为2毫米至4毫米，加样量判断电极的宽度范围为1毫米至1.8毫米。
9.根据权利要求1至5中任意一项所述的生物传感器，其特征在于，生物传感器还包括绝缘层和覆盖层，覆盖层设有排气孔，在绝缘层和覆盖层之间设置有中隔层。
10.根据权利要求6所述的生物传感器，其特征在于，生物传感器还包括绝缘层和覆盖层，覆盖层设有排气孔，在绝缘层和覆盖层之间设置有中隔层。
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