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一种尿微量白蛋白/尿肌酐一体化检测二联条及其制备方法 Download PDF

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Abstract

本发明涉及一种尿微量白蛋白/尿肌酐一体化检测二联条，包括样品区和反应区。其特征是样品区含扩散膜和滤血膜，反应区包括两个检测窗口，可同时检测尿微量白蛋白(U‑mALb)和尿肌酐(U‑Cr)的比率，其中采用干式化学法对尿肌酐进行检测的样品区和反应区在同一位置，而胶体金干式免疫层析技术对尿微量白蛋白进行检测的反应区在距离样品区0.5cm处。不同反应区含不同试剂垫，分别与尿液中相应成分进行独立反应。只需将被检者的随机尿液滴入样品区，即可实现同步检测，非常适用医疗机构或个人。本发明用尿肌酐做校正可以消除取样方式和尿量对尿白蛋白排泌量的影响，因此将对白蛋白排泄率提供更准确的评价，对预防糖尿病肾病的发生有较大的临床意义。

Description

一种尿微量白蛋白/尿肌酐一体化检测二联条及其制备方法
技术领域
本发明涉及一种尿微量白蛋白/尿肌酐一体化检测二联条，属于临床体外诊断技术领域。
背景技术
1、近年来，随着我国人均寿命的增加，生活习惯以及饮食结果等改变导致糖尿病患病率呈现明显的上升趋势，而糖尿病肾病(DN)是糖尿病最严重的并发症之一，也是终末期肾病的主要原因之一，因此对于糖尿病患者来说不仅要经常检测血糖来监控病情，同时还需要进行微量尿蛋白、尿肌酐等来监控自己的肾脏情况；
2、由于糖尿病患者长时间的高血糖以及胰岛素降低使得肾微血管受损，肾小球的过滤功能大大降低，导致尿微量白蛋白漏出，因此尿微量白蛋白(U-mALb)的检测成为诊断糖尿病肾病的早期重要指标。但是单独检测U-mAlb影响因素较多，U-mALb的水平会随着尿液的量而变化，需要采集24小时尿标本，留取麻烦且费时，检测结果重复性和准确性较差；而肌酐是肌肉代谢产生的一种毒素，以恒定的速率经肾脏滤过，所谓尿肌酐主要来自血液，经肾小球过滤后随尿液排除体外，故尿肌酐与尿液量有很好的相关性。用尿肌酐做校正可以消除取样方式和尿量对尿白蛋白排泌量的影响，因此U-mAlb/Cr比值将对白蛋白排泄率提供更准确的评价，而不再受尿液量变化的干扰。所以单独观察某一指标会产生一定片面性。我们同时检测尿液中的mAlb、Cr以及计算其比值来反映糖尿病早期肾损害情况，对预防糖尿病肾病的发生有较大的临床意义；
3、现在临床上测定尿微量白蛋白和肌酐大多采用血肌酐和24小时尿的方法，先得出尿液中白蛋白含量，再通过得出的数据手工计算出肌酐比值，微量白蛋白和肌酐的收费大概在30元左右。此方法对病人十分不便利，且实验成本也高，对于糖尿病和高血压肾病的早期筛查国内并没有统一、简便且成本低廉的方法。目前市场上还没有将干式生化和干式免疫层析技术相结合的一体化检测试剂条，这一方向市场应用前景巨大；
4、目前市场上可检测尿微量白蛋白(U-mALb)和尿肌酐(U-Cr)的产品较少，且多为进口产品。如西门子Clinitest Status泰利特拜施达尿液分析仪-配合BayerMicroalbumin试纸条可半定量检测U-mALb、U-Cr以及U-mALb/Cr比值3项指标。
发明内容
1、本发明的目的是利用尿肌酐做校正可以消除取样方式和尿量对尿白蛋白排泌量的影响，因此U-mAlb/Cr比值将对白蛋白排泄率提供更准确的评价，而不再受尿液量变化的干扰；
2、本发明提供的技术方案，该试剂条分别以干式化学法和胶体金干式免疫层析技术为方法学基础，用于实时检测人体中尿微量白蛋白(U-mALb)、尿肌酐(U-Cr)、尿微量白蛋白/尿肌酐的比值(U-mAlb/Cr)3项生理指标，3项指标同时得出结果；
3、本发明研发的尿微量白蛋白/尿肌酐一体化检测二联条包括样品区和反应区。样品区含扩散膜和滤血膜。反应区是事先制备的，包括两个检测窗口，可同时检测尿微量白蛋白(U-mALb)和尿肌酐(U-Cr)的比率，也用于单个空样本的检测，只需要将被检者的随机尿液定量滴入样品区，即可在3min内实现同步检测，非常适用于医疗机构或个人；
4、本发明研发的尿微量白蛋白-尿肌酐二联条采用的尿液标本是随机尿、过夜尿或者定时尿样。检测简单，操作方便，迅速报告结果，成本经济合理；
5、本发明研发的尿微量白蛋白/尿肌酐一体化检测二联条在目前国内市场上尚未有类似产品，具有创新性。本试剂条可在常温条件下稳定存储一年。客户在使用本产品时，开机检测仪器并插入记忆芯片，插入检测条，滴入尿液样本，读取结果，操作方便；
6、本发明研发的一体化二连条所配夹具有一个加样孔，该加样孔可以满足至少100uL样品量的加样而不溢出。该夹具含有一个样品区和两个反应区，其中采用干式化学法对尿肌酐进行检测的样品区和反应区在同一位置，而采用胶体金干式免疫层析技术对尿微量白蛋白进行检测的反应区在距离样品区0.5cm处。不同反应区含有不同的试剂垫，分别与尿液中相应成分进行独立反应，从而显示不同颜色。该夹具具有上下两部分，加紧后可保证上下部分之间的空隙保留一致的高度，以保证反应膜的松紧程度一致。只需要将被检者的随机尿液定量滴入样品区，即可在3min内实现同步检测；
7、本发明可以同时检测人体尿液中尿微量白蛋白(U-mALb)、尿肌酐(U-Cr)、尿微量白蛋白/尿肌酐的比值(U-mAlb/Cr)3项生理指标，3项指标同时得出结果。有效解决现有技术检测范围窄，操作复杂等问题；本发明制备方法简单，便于非专业人士操作，适于大、中、小各类医疗机构及家庭使用。
附图说明
图1是本发明的整体示意图。
图中标号：1为扩散膜，2和3为血液过滤膜，4为肌酐反应膜，5为与试剂条配套的塑料夹具底部，6为加样孔，7为塑料夹具顶部，8为检测尿微量白蛋白的胶体金干式免疫层析试剂条，9为尿微量白蛋白检测区域，10为尿肌酐检测区域。
具体实施方式
1、其中扩散膜1是同时覆盖在血液过滤膜2及免疫层析试剂条8的样品垫上；
2、其中尿肌酐反应膜4上包含稀释液和反应试剂，其中稀释液包含缓冲液、表面活性剂、稳定剂、粘合剂、辅酶因子以及防腐剂；反应试剂包含肌酐酶、肌酸酶、肌氨酸氧化酶、过氧化物酶，4-氨基安替比林和N-乙基-N(2-羟基-3-丙磺基)-3,5-二甲基苯胺。利用Trinder反应试剂作为指示探针，当被测物通过酶作用产生过氧化氢时(H2O2)，过氧化物酶能够催化4-氨基安替比林(4-AAP)及H2O2，产生有色的醌化物和水；
3、其中检测尿微量白蛋白的胶体金干式免疫层析试剂条8上分别设置白蛋白的检测线和第一质控线，且检测线位于靠近加样孔的一端；
4、其中尿肌酐检测试剂条包括扩散膜、血液过滤膜、和反应膜；
5、其中采用干式化学法对尿肌酐进行检测的样品区和反应区在同一位置，而采用胶体金干式免疫层析技术对尿微量白蛋白进行检测的反应区在距离样品区0.5cm处。不同反应区含有不同的试剂垫，分别与尿液中相应成分进行独立反应，从而显示不同颜色；
6、尿肌酐检测试剂条的检测原理为：将随机尿液滴加入加样孔6，若样品中含有肌酐，则肌酐会通过各种相关酶的作用产生过氧化氢(H2O2)，过氧化物酶能够催化4-氨基安替比林(4-AAP)及H2O2，产生显色反应；若尿液中不含肌酐，则尿肌酐检测区域10不会产生显色反应；
7、尿微量白蛋白试剂条的检测原理为：将随机尿液滴加入加样孔6，若样品中含有尿微量白蛋白，则会通过毛细管作用带动结合垫上的金标包被抗体向前流动，与检测线处包被的单抗反应，形成红色检测线，金胶继续向前流至质控线，形成红色反应线；若尿液中无微量白蛋白，则检测线处不显色。

Claims (8)

1.一种尿微量白蛋白/尿肌酐一体化检测二联条，包括样品区和反应区。
2.其中样品区含扩散膜和滤血膜。反应区是事先制备的，包括两个检测窗口，可同时检测尿微量白蛋白(U-mALb)和尿肌酐(U-Cr)的比率，也可用于单个空样本的检测。不同反应区含有不同的试剂垫，分别与尿液中相应成分进行独立反应，从而显示不同颜色。
3.其中采用干式化学法对尿肌酐进行检测的样品区和反应区在同一位置，而采用胶体金干式免疫层析技术对尿微量白蛋白进行检测的反应区在距离样品区0.5cm处。
4.其中尿肌酐检测试剂条包括扩散膜、血液过滤膜、和反应膜。
5.尿微量白蛋白检测试剂条包括样品垫、结合垫、硝酸纤维膜和吸收垫。
6.其中扩散膜是同时覆盖在尿肌酐检测试剂条的血液过滤膜及尿微量白蛋白检测试剂条的样品垫上。
7.其中尿肌酐检测试剂条的检测原理为：将随机尿液滴加入加样孔，若样品中含有肌酐，则肌酐会通过各种相关酶的作用产生过氧化氢(H2O2)，过氧化物酶能够催化4-氨基安替比林(4-AAP)及H2O2，产生显色反应；若尿液中不含肌酐，则尿肌酐检测区域不会产生显色反应。
8.其中尿微量白蛋白试剂条的检测原理为：将随机尿液滴加入加样孔，若样品中含有尿微量白蛋白，则会通过毛细管作用带动结合垫上的金标包被抗体向前流动，与检测线处包被的单抗反应，形成红色检测线，金胶继续向前流至质控线，形成红色反应线；若尿液中无微量白蛋白，则检测线处不显色。
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