CN109239366B - 一种尿微量白蛋白/尿肌酐一体化测试卡 - Google Patents
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Abstract
本发明涉及一种尿微量白蛋白/尿肌酐一体化测试卡，所述测试卡包括背板，所述背板上设置有尿微量白蛋白检测部分和尿肌酐检测部分，两部分之间共用一个样品垫，尿微量白蛋白检测部分和尿肌酐检测部分的反应区及检测区分别位于所述样品垫的两端。本发明的尿微量白蛋白/尿肌酐一体化测试卡具有制备方法简单、操作方便、检测快速准确等优点。
Description
技术领域
本发明属于生化检测技术领域，具体涉及一种尿微量白蛋白/尿肌酐一体化测试卡。
背景技术
近年来，糖尿病患病率呈现明显的上升趋势，而糖尿病肾病是糖尿病最严重的并发症之一，所以对糖尿病患者而言，能够及时测试尿微量白蛋白和尿肌酐来监控自己肾脏情况非常重要。微量白蛋白(又名尿微量白蛋白，Micoralbuminuria，MAU)是指尿中出现的微量白蛋白。白蛋白是一种血液中的正常蛋白，在正常生理条件下尿液中也会出现极少微量白蛋白，排泄量一般在30mg/24h(或20mg/L)之内。人尿液中的白蛋白达到在30～300mg/24h或20～200mg/L浓度称为微量白蛋白。微量白蛋白(MAU)的非正常出现，通常被认为是肾功能衰竭、糖尿病和心血管疾病并发症等重要临床标志之一。因此，尿液中白蛋白存在水平的检测对肾病、糖尿病和心血管病的早期诊断、早期治疗和减小风险由重要的参考价值和临床意义。但目前诊断糖尿病肾病的金标准是测定24小时尿微量白蛋白的排泄率，而收集24小时尿液标本留取麻烦费时、患者依从性差、检测结果重复性和准确性较差。单独测试尿微量白蛋白会受很多因素影响，其中尿液的量会影响尿微量白蛋白的浓度水平。
发明内容
在一种实施方式中，本发明提供一种尿微量白蛋白/尿肌酐一体化测试卡，所述测试卡包括背板，所述背板上设置有尿微量白蛋白检测部分和尿肌酐检测部分，两部分之间共用一个样品垫，尿微量白蛋白检测部分和尿肌酐检测部分的反应区及检测区分别位于所述样品垫的两端。研究表明尿肌酐与尿液量有很好的相关性，通过尿肌酐校正的方法可以使随机测试尿微量白蛋白的结果不再受尿液量变化的影响，所以测得尿微量白蛋白/尿肌酐的比值可以用来监控尿微量白蛋白排泄情况，避免了观察某一个指标的片面性。本发明能够从收集的样本中一次加样得到尿微量白蛋白、尿肌酐以及二者的比值三个指标，具有制备方法简单，操作方便，检测快速准确等优点。
在一种实施方式中，所述尿微量白蛋白检测部分包括吸水纸、硝酸纤维素膜、标记垫和所述样品垫，在所述硝酸纤维素膜上设置有尿微量白蛋白检测线和质控线；所述吸水纸搭在硝酸纤维素膜上端，所述标记垫搭在硝酸纤维素膜下端，所述样品垫一端搭在标记垫下端上。
在一种实施方式中，所述吸水纸搭在所述硝酸纤维素膜上端1-2mm，所述标记垫搭在所述硝酸纤维素膜下端1-2mm，所述样品垫搭在标记垫下端上1-2mm。
在一种实施方式中，所述质控线设置有羊抗鼠IgG，白蛋白检测线设置有人血清白蛋白；所述标记垫上设置有荧光微球标记的鼠抗人血清白蛋白单克隆抗体。
在一种实施方式中，所述尿肌酐检测部分依次包括所述样品垫、虹吸通道、单面胶、扩散膜、反应膜和检测孔，所述尿肌酐检测部分通过虹吸通道从样品垫吸取样品进样；在所述尿肌酐检测部分下方的背板上设置所述检测孔，所述检测孔的大小为尿肌酐检测仪器识别检测区域的大小，通过仪器检测反应膜上颜色的吸收率来回推出肌酐的浓度。
在一种实施方式中，所述反应膜覆盖在所述检测孔上，所述扩散膜覆盖在所述反应膜上，所述单面胶覆盖在所述扩散膜超出反应膜部分的上面，所述样品垫另一端搭在所述单面胶上且露出单面胶，所述虹吸通道搭在样品垫上且覆盖在所述扩散膜上。
在一种实施方式中个，所述样品垫搭在所述单面胶上且露出单面胶一端1mm，所述虹吸通道搭在样品垫上1mm且覆盖在扩散膜上。
在一种实施方式中，所述虹吸通道包括亲水盖片、透气孔和U型双面胶，所述亲水盖片覆盖在所述U型双面胶上，所述透气孔在亲水盖片上，其将U型双面胶中的U型通道与大气连通。
在一种实施方式中，所述反应膜上包含基底溶液、反应酶和显色剂，其中基底溶液包含缓冲液、表面活性剂、稳定剂、粘合剂、辅助因子以及防腐剂；反应酶包含肌酐酶、肌酸酶、肌氨酸氧化酶、过氧化物酶；显色剂是4-氨基安替比林和N-乙基-N-(2-羟基-3-磺丙基)-3-甲基苯胺钠盐。
本发明提供的一种尿微量白蛋白/尿肌酐一体化测卡分别以免疫层析法和酶法为方法学基础，实时检测尿微量白蛋白、尿肌酐、以及两者比值三项指标，并且三种指标可以从一次加样测试中得到。
本发明提供一种尿微量白蛋白/尿肌酐一体化测试卡，该测试卡可以实现尿肌酐含量来校正尿液中尿微量白蛋白，解决了随机测试尿微量白蛋白的结果受尿液量变化干扰的问题。
本发明的研究的尿微量白蛋白/尿肌酐一体化测试卡可以采用随时尿液样本、过夜尿液样本、或定时尿液样本均可，大大便利了尿微量白蛋白的检测。
本发明研究的尿微量白蛋白/尿肌酐一体化测试卡，包括两个检测部分，可分别检测尿微量白蛋白和尿肌酐，也可用于检测尿微量白蛋白和尿肌酐的比值，只需要将被测样本定量加入样品垫，配合对应的测试仪，尿肌酐在90秒出结果，尿微量白蛋白在9分钟后出结果，并获得两者的比值。
本发明研究的尿微量白蛋白检测部分使用的是荧光免疫层析法，而其他专利大多采用胶体金免疫层析法，从方法学上看，荧光免疫层析具有比胶体金免疫层析法准确度更高、检测范围更宽、一致性更好的优点。
本发明研究的尿肌酐检测部分采用虹吸通道进样，无需更多的滤膜存液体，能够防止肌酐试条样品量过载溢出，也能够防止反应膜上液体的反渗透。
本发明的研究的尿微量白蛋白/尿肌酐一体化测试卡能够解决制备流程复杂、检测范围窄、准确度差等技术问题；本发明卡具有制备方法简单、操作方便、检测快速准确等优点。
附图说明
图1是本发明的各部分结构示意图；
图2是本发明的整体示意图；和
图3是本发明的虹吸通道的结构示意图。
图中标号：1为背板，2为吸水纸，3为硝酸纤维素膜，4为标记垫，5为样品垫，6为虹吸通道，7为单面胶，8为扩散膜，9为反应膜，10为尿肌酐检测孔，11为白蛋白检测线，12为质控线，13为亲水盖片，14为透气孔和15为U型双面胶。
具体实施方式
结合参见图1至2所示，根据本发明的实施例，提供一种尿微量白蛋白/尿肌酐一体化测试卡。该尿微量白蛋白/尿肌酐一体化测试卡包括背板1，在背板1上设置有尿微量白蛋白检测部分和尿肌酐检测部分，两部分之间共用一个样品垫5。样品垫5可以是玻璃纤维素膜或聚酯纤维膜。在尿肌酐检测部分下方的背板1上设置有检测孔10，检测孔10的上层为反应膜9，反应膜上反应后有颜色例如紫色，颜色的深浅与肌酐的浓度有关，检测孔10的大小为仪器识别检测区域的大小，通过仪器检测反应膜上颜色的吸收率来回推出肌酐的浓度。样品垫5一端连接在尿微量白蛋白检测部分，另一端连接在尿肌酐检测部分；尿微量白蛋白检测部分和尿肌酐检测部分的反应区及检测区分别位于样品垫5的两端。
优选地，尿微量白蛋白检测部分包含吸水纸2、硝酸纤维素膜3、标记垫4和样品垫5，标记垫4可以是玻璃纤维素膜或聚酯纤维膜；在硝酸纤维素膜3上设置有尿微量白蛋白检测线11和质控线12。
优选地，质控线12设置有是羊抗鼠IgG，白蛋白检测线11设置有人血清白蛋白；标记垫4上设置有荧光微球标记的鼠抗人血清白蛋白单克隆抗体。
优选地，尿肌酐检测部分包括虹吸通道6、单面胶7、扩散膜8、反应膜9、检测孔10和样品垫5；扩散膜8可以是纱网，反应膜9可以是C3.0膜。
优选地，尿肌酐检测部分采用虹吸通道6从样品垫5吸取样品进样。虹吸通道6包括亲水盖片13、透气孔14和U型双面胶15，亲水盖片13上有一个透气孔14连接大气压。若亲水盖片13上没有透气孔14，则液体不会进入U型通道，无法发生反应。U型通道是U型双面胶15形成的通道。U型双面胶15的一面贴着亲水盖片13，亲水盖片13上的透气孔14位于U型通道的U型底的位置。在虹吸通道6的U型通道口有液体存在时，亲水盖片13上的亲水物质会引着液体进入U型通道，流到扩散膜8上，接着扩散到反应膜9上发生反应。该过程进样量的多少与U型通道的大小有关，所以在U型通道大小一定的情况下，进样量一致性好，且无需多余的滤膜保存液体，液体不会溢出。在测试的时间范围内，反应膜上已生成的紫色醌亚胺化合物不会经扩散膜9反渗到虹吸通道6之外。虹吸通道6进样量一致性好。虹吸通道6亲水盖片上只有一个透气孔14，能够防止肌酐试条样品量过载溢出，也能够防止反应膜9上液体的反渗透。
优选地，吸水纸2搭在硝酸纤维素膜3上端1-2mm，标记垫4搭在硝酸纤维素膜3下端1-2mm，反应膜9覆盖在肌酐检测孔10上，扩散膜8覆盖在反应膜9上，单面胶7覆盖在扩散膜8左端超出反应膜9部分的上面，样品垫5同时搭在标记垫4下端上1-2mm和单面胶7上且露出单面胶7下端1mm，虹吸通道6搭在样品垫5上1mm左右且覆盖在扩散膜8上。
尿微量白蛋白检测部分的检测原理如下：将尿样加入样品垫5后，样品会通过层析作用带动标记垫4上的荧光微球标记抗体向前流动，若样品中含有尿微量白蛋白，则与荧光微球标记抗体反应，流动至白蛋白检测线11时，荧光微球标记抗体与白蛋白检测线11上的人血清白蛋白结合的少，形成具有弱荧光的白蛋白检测线11，尿微量白蛋白含量越高荧光越浅，若样品中无尿微量白蛋白，则不与荧光微球标记抗体反应，流动至白蛋白检测线11时，荧光微球标记抗体与白蛋白检测线11上的人血清白蛋白结合的多，形成具有强荧光的白蛋白检测线11。
尿肌酐检测部分反应膜9上包含基底溶液、反应酶和显色剂，其中基底溶液包含缓冲液、表面活性剂、稳定剂、粘合剂、辅助因子以及防腐剂；反应酶包含肌酐酶、肌酸酶、肌氨酸氧化酶、过氧化物酶；显色剂是4-氨基安替比林(4-AAP)和N-乙基-N-(2-羟基-3-磺丙基)-3-甲基苯胺钠盐(TOOS)。根据Trinder反应原理，被测物质通过酶作用产生的过氧化氢(H2O2)在4-氨基安替比林(4-AAP)、过氧化物酶(POD)的存在下，可生成紫色醌亚胺化合物和水。
尿肌酐检测部分的检测原理如下：将尿样加入样品垫5后，虹吸通道6从样品垫5吸取样品进样，经扩散膜8到反应膜9上，若样品中含有肌酐，则通过反应膜9上的相关的一系列酶的作用产生过氧化氢(H2O2)，过氧化物酶能够催化4-氨基安替比林(4-AAP)及H2O2，产生显色反应生成紫色醌亚胺化合物，肌酐含量越高显色越深；若尿液中不含肌酐，则不会产生显色反应。
本领域的技术人员容易理解的是，在不冲突的前提下，上述各有利方式可以自由地组合、叠加。
以上仅为本发明的较佳实施例而已，并不用以限制本发明，凡在本发明的精神和原则之内所作的任何修改、等同替换和改进等，均应包含在本发明的保护范围之内。以上仅是本发明的优选实施方式，应当指出，对于本技术领域的普通技术人员来说，在不脱离本发明技术原理的前提下，还可以做出若干改进和变型，这些改进和变型也应视为本发明的保护范围。
Claims (7)
1.尿微量白蛋白/尿肌酐一体化测试卡，其特征在于，所述测试卡包括背板，所述背板上设置有尿微量白蛋白检测部分和尿肌酐检测部分，两部分之间共用一个样品垫，尿微量白蛋白检测部分和尿肌酐检测部分的反应区及检测区分别位于所述样品垫的两端；
所述尿微量白蛋白检测部分包括吸水纸、硝酸纤维素膜、标记垫和所述样品垫，在所述硝酸纤维素膜上设置有尿微量白蛋白检测线和质控线；所述吸水纸搭在硝酸纤维素膜上端，所述标记垫搭在硝酸纤维素膜下端，所述样品垫一端搭在标记垫下端上；尿微量白蛋白检测线设置有人血清白蛋白；所述标记垫上设置有荧光微球标记的鼠抗人血清白蛋白单克隆抗体；
所述尿肌酐检测部分依次包括所述样品垫、虹吸通道、单面胶、扩散膜、反应膜和检测孔，所述尿肌酐检测部分通过虹吸通道从样品垫吸取样品进样；在所述尿肌酐检测部分下方的背板上设置所述检测孔，所述反应膜覆盖在所述检测孔上，所述扩散膜覆盖在所述反应膜上，所述单面胶覆盖在所述扩散膜超出反应膜部分的上面，所述样品垫另一端搭在所述单面胶上且露出单面胶，所述虹吸通道搭在样品垫上且覆盖在所述扩散膜上；所述反应膜上包含基底溶液、反应酶和显色剂；
所述虹吸通道包括亲水盖片、透气孔和U型双面胶，所述亲水盖片覆盖在所述U型双面胶上，所述透气孔在亲水盖片上，其将U型双面胶中的U型通道与大气连通。
2.根据权利要求1所述的一体化测试卡，其特征在于，所述吸水纸搭在所述硝酸纤维素膜上端1-2mm，所述标记垫搭在所述硝酸纤维素膜下端1-2mm，所述样品垫搭在标记垫下端上1-2mm。
3.根据权利要求1所述的一体化测试卡，其特征在于，所述质控线设置有羊抗鼠IgG。
4.根据权利要求1所述的一体化测试卡，其特征在于，所述检测孔的大小为尿肌酐检测仪器识别检测区域的大小，通过仪器检测反应膜上颜色的吸收率来回推出肌酐的浓度。
5.根据权利要求4所述的一体化测试卡，其特征在于，所述样品垫搭在所述单面胶上且露出单面胶一端1mm，所述虹吸通道搭在样品垫上1mm且覆盖在扩散膜上。
6.根据权利要求1所述的一体化测试卡，其特征在于，所述透气孔设置在位于U型通道的U型底的位置。
7.根据权利要求1所述的一体化测试卡，其特征在于，所述基底溶液包含缓冲液、表面活性剂、稳定剂、粘合剂、辅助因子以及防腐剂；反应酶包含肌酐酶、肌酸酶、肌氨酸氧化酶、过氧化物酶；显色剂是4-氨基安替比林和N-乙基-N-(2-羟基-3-磺丙基)-3-甲基苯胺钠盐。
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