JP5978868B2 - 生体成分測定用の試験片、測定装置本体、およびそれらを含む生体成分測定装置 - Google Patents

Description

この発明は、生体成分測定用の試験片に関し、より詳しくは、被験者の体液中の特定成分の濃度を測定するために体液が付着される試験片に関する。

また、この発明は、そのような試験片が装着され、被験者の体液中の特定成分の濃度を測定する測定装置本体に関する。

また、この発明は、そのような試験片と、その試験片が装着される測定装置本体とを備え、被験者の体液中の特定成分の濃度を測定する生体成分測定装置に関する。

従来、この種の生体成分測定用の試験片としては、例えば特許文献１（特許第４２６４４７８号公報）に開示されたものがある。同文献の試験片（バイオセンサ）は、長矩形状の基板と、上記基板の上面で、互いに離間して上記基板の長手方向に沿って延在する作用極および対極と、上記基板の一方の端部において上記作用極と上記対極との間を橋渡すようにして形成された試薬部と、上記基板の上記一方の端部から上記試薬部までの流路を形成するように上記基板上に設けられたスペーサおよびカバーを備えている。さらに、上記基板の上面で上記作用極と上記対極との間に、上記試験片の属性情報（例えば感度や測定項目に適合する検量線を選択するための情報）を出力する属性情報出力部が設けられている。上記基板の他方の端部では、上記作用極、上記対極が、それぞれ測定装置本体（濃度測定装置）の接点（端子部）に接触すべき電極端子を有するとともに、上記属性情報出力部が上記属性情報を出力するための複数のリード部が配置されている。

測定時には、被験者の体液が上記試験片（基板）の上記一方の端部に付着されるとともに、上記基板の上記他方の端部（上記作用極、上記対極のそれぞれの電極端子）が測定装置本体に設けられた接点に接触される。

上記基板の上記一方の端部に付着された体液は、毛細管現象により上記流路を通して上記試薬部に達して、電気化学反応により上記作用極と上記対極との間の電気抵抗を変化させる。測定装置本体は、上記基板上の上記作用極、上記対極を介して、電圧印加による上記試薬部の応答電流値を測定するとともに、上記複数のリード部を介して、上記属性情報出力部から上記属性情報を取得する。測定装置本体は、上記応答電流値と、上記属性情報に基づいて選択された検量線とに基づいて、上記体液中の特定成分の濃度の演算を行う。

これにより、試験片の感度にバラツキがあったとしても、不正確な濃度測定を防止するようにしている。

特許第４２６４４７８号公報

しかしながら、上記従来の試験片では、上記基板の上記他方の端部に、上記作用極、上記対極のそれぞれの電極端子に加えて、上記属性情報を出力するための複数のリード部が配置されている。つまり、上記試験片では、電極端子の数が多くなっている。これに応じて、測定装置本体の側でも、上記試験片の電極端子に接触すべき接点の数が多くなる。この結果、上記試験片、上記測定装置本体のそれぞれで、電極端子（または接点）の配列に高い寸法精度が要求され、製造が容易でないという問題がある。

そこで、この発明の課題は、被験者の体液中の特定成分の濃度を測定するために体液が付着される生体成分測定用の試験片であって、電極端子数を減らして電極端子の配列の寸法精度を緩和でき、したがって容易に製造可能なものを提供することにある。

また、この発明の課題は、そのような試験片が装着され、その試験片（特に、センサ部）の感度にバラツキがあったとしても、正確な濃度測定を行うことができる測定装置本体を提供することにある。

また、この発明の課題は、そのような試験片と、その試験片が装着される測定装置本体とを備え、被験者の体液中の特定成分の濃度を測定する生体成分測定装置を提供することにある。

上記課題を解決するため、この発明の試験片は、
被験者の体液中の特定成分の濃度を測定するために、測定装置本体に装着されるとともに、上記体液が付着される生体成分測定用の試験片であって、
基板と、
上記基板上で、互いに離間して延在する作用極および対極を備え、これらの作用極および対極がそれぞれ測定装置本体に設けられた接点に接触すべき電極端子を有し、
上記基板上で、上記作用極と上記対極との間にまたがって形成され、被験者の体液によって電気化学反応を起こして電気特性の変化を生ずるセンサ部を備え、このセンサ部の電気抵抗は上記体液が接触していない状態では実質的に無限大であり、
上記基板上で、上記作用極と上記対極との間に、上記センサ部と電気的に並列に、この試験片の感度を含む属性情報を表す電気抵抗をもつ抵抗部が設けられていることを特徴とする。

本明細書で、被験者の体液中の特定成分とは、例えば血糖（グルコース）、コレステロール、乳酸などを指す。

また、測定装置本体の「接点」とは、「接点」、「端子」、「電極」、「電極端子」などの名称を問わず、上記作用極、上記対極の電極端子と接触して導通する部材を広く指す。

上記センサ部の「電気特性の変化」とは、起電流を生ずることや、電気抵抗が無限大から有限値になることなどを含む。

センサ部の電気抵抗が「実質的に無限大」であるとは、上記作用極と上記対極との間の電圧印加時に、そのセンサ部を通して流れる電流を無視できることを意味する。

また、試験片の「属性情報」とは、例えば、上記試験片のセンサ部の感度（例えば、上記体液中の特定成分の濃度と上記センサ部が生ずる起電流との対応関係）を表す情報や、測定すべき成分に適合する検量線を選択するための情報などを含むことができる。

この発明の試験片を用いて、被験者の体液中の特定成分の濃度は、次のようにして測定される。

まず、被験者の体液が上記試験片（のセンサ部）に付着されていない体液未付着状態で、上記試験片が測定装置本体に装着される。これにより、上記基板上の上記作用極、上記対極のそれぞれの電極端子が、測定装置本体の対応する接点に接触する。この状態で、測定装置本体は、上記基板上の上記作用極、上記対極を介して、上記センサ部と上記抵抗部との並列接続の電気抵抗を取得する。体液未付着状態では、上記センサ部の電気抵抗は、実質的に無限大である。その場合、この取得された電気抵抗は、実質的に上記抵抗部の電気抵抗に相当する。したがって、測定装置本体は、上記試験片の属性情報（感度を含む。）を表す電気抵抗を取得することができる。

次に、被験者の体液が上記試験片に付着されて上記センサ部に接触する（これを「体液付着状態」と呼ぶ。）。これにより、上記センサ部は、上記体液と電気化学反応を起こして、電気特性の変化を生ずる。例えば起電流を生ずる。上記センサ部の電気特性の変化後に、測定装置本体は、体液付着状態での上記センサ部と上記抵抗部との並列接続の電気特性を検出するとともに、上記センサ部と上記抵抗部との並列接続の電気特性から上記抵抗部の電気抵抗による影響（上記抵抗部の電気抵抗を通して流れる電流に相当する影響）を除去して、上記センサ部の電気特性を求める。

この後、測定装置本体は、体液付着状態での上記センサ部の電気特性と、上記抵抗部の電気抵抗が表す上記試験片の属性情報とに基づいて（例えば、上記試験片の感度に基づいて選択された検量線を用いて）、上記体液中の特定成分の濃度を算出する。これにより、試験片（特に、センサ部）の感度にバラツキがあったとしても、正確な濃度測定を行うことができる。

しかも、上記試験片では、上記基板の他方の端部の側に、上記作用極、上記対極の電極端子、つまり一対の電極端子を配置すれば足りる。したがって、従来に比して、電極端子数を減らして、電極端子の配列の寸法精度を緩和できる。これにより、この試験片は、容易に製造可能となる。

一実施形態の試験片では、上記センサ部の上記電気特性の変化は起電流を生ずることであることを特徴とする。

この一実施形態の試験片では、上記センサ部の上記電気特性の変化は起電流を生ずることである。すなわち、体液未付着状態では、上記センサ部の起電流はゼロであるが、体液付着状態では、上記センサ部は起電流を生ずる。したがって、体液付着状態で、測定装置本体は、上記作用極、上記対極を介して、例えば上記センサ部と上記抵抗部とに対して並列に電圧印加を行い、上記センサ部と上記抵抗部との並列接続に流れる電流を電気特性として検出する。そして、検出された電流から、上記抵抗部の電気抵抗による影響を除去することによって、上記センサ部の起電流（またはその起電流を増幅して得られた電圧等）を検出することができる。これにより、さらに正確な濃度測定を行うことができる。

一実施形態の試験片では、
上記基板上で上記センサ部に接する体液の量を規定するように、上記基板上に、互いに対向する側壁を形成するスペーサと、上記スペーサの上記互いに対向する側壁の間にまたがって上記センサ部を覆う平坦なカバーとが設けられる一方、
上記基板上で上記抵抗部が露出していることを特徴とする。

この一実施形態の試験片では、上記スペーサと上記カバーとによって、上記基板上で上記センサ部に接する体液の量が規定される。したがって、さらに正確な濃度測定を行うことができる。一方、上記基板上で上記抵抗部が露出している。したがって、上記基板上に上記スペーサと上記カバーとが設けられて上記試験片の電気特性が定まった後に、上記センサ部の感度に応じて上記抵抗部の電気抵抗を調節して設定することが容易になる。したがって、上記抵抗部の電気抵抗は、この試験片の属性情報、特に上記センサ部の感度を正確に表すことが可能になる。

一実施形態の試験片では、上記抵抗部は、上記作用極と上記対極との間にまたがって配置された細長いパターンをもつ抵抗層と、この抵抗層の長手方向に関して一部の領域上に付着され、上記抵抗層に流れようとする電流をバイパスさせる導電物とからなることを特徴とする。

この一実施形態の試験片では、作製時に、例えば上記基板上に、上記作用極、上記対極、上記細長いパターンをもつ抵抗層、および上記センサ部を形成した後、さらに、上記スペーサ、上記カバーが設けられる。これにより、上記試験片の電気特性が定まる。その後、上記抵抗層の長手方向に関して一部の領域上に、上記導電物が付着される。これにより、上記試験片の電気特性が定まった後に、上記センサ部の感度に応じて上記抵抗部の電気抵抗を容易に調節して設定することができる。

一実施形態の試験片では、上記抵抗部の電気抵抗の値は、３００ＭΩから６００ＭΩまでの範囲内であることを特徴とする。

この一実施形態の試験片では、上記抵抗部の電気抵抗の値は、３００ＭΩから６００ＭΩまでの範囲内であるから、さらに正確な濃度測定を行うことができる。

この発明の測定装置本体は、
被験者の体液中の特定成分の濃度を測定するために、上記試験片が装着される測定装置本体であって、
上記作用極、上記対極の電極端子とそれぞれ接触すべき接点を有するコネクタ部と、
上記コネクタ部を介して上記試験片の出力を検出する出力検出部と、
上記体液中の特定成分の濃度に関する測定の制御を行う制御部と、
上記体液中の特定成分の濃度に関する測定結果を報知するための報知部とを搭載し、
上記制御部は、
被験者の体液が上記試験片に付着されていない体液未付着状態で、上記試験片の出力に基づいて上記抵抗部の電気抵抗を取得し、
被験者の体液が上記試験片に付着されて上記センサ部に接触した体液付着状態で、上記試験片の出力に基づいて上記センサ部と上記抵抗部との並列接続の電気特性を検出するとともに、上記センサ部と上記抵抗部との並列接続の電気特性から上記抵抗部の電気抵抗による影響を除去して、上記センサ部の電気特性を求め、
上記体液付着状態での上記センサ部の電気特性と、上記抵抗部の電気抵抗が表す上記試験片の属性情報とに基づいて、上記体液中の特定成分の濃度を算出する処理を実行することを特徴とする。

この発明の測定装置本体によれば、上記試験片（特に、センサ部）の感度にバラツキがあったとしても、正確な濃度測定を行うことができる。

この発明の生体成分測定装置は、
被験者の体液中の特定成分の濃度を測定するために、上記試験片と、上記試験片が装着される測定装置本体とを備えた生体成分測定装置であって、
上記測定装置本体に設けられ、上記作用極および上記対極の電極端子とそれぞれ接触すべき接点を有するコネクタ部と、
上記コネクタ部を介して上記試験片の出力を検出する出力検出部と、
上記体液中の特定成分の濃度に関する測定の制御を行う制御部と、
上記体液中の特定成分の濃度に関する測定結果を報知するための報知部とを備え、
上記制御部は、
被験者の体液が上記試験片に付着されていない体液未付着状態で、上記試験片の出力に基づいて上記抵抗部の電気抵抗を取得し、
被験者の体液が上記試験片に付着されて上記センサ部に接触した体液付着状態で、上記試験片の出力に基づいて上記センサ部と上記抵抗部との並列接続の電気特性を検出するとともに、上記センサ部と上記抵抗部との並列接続の電気特性から上記抵抗部の電気抵抗による影響を除去して、上記センサ部の電気特性を求め、
上記体液付着状態での上記センサ部の電気特性と、上記抵抗部の電気抵抗が表す上記試験片の属性情報とに基づいて、上記体液中の特定成分の濃度を算出する処理を実行することを特徴とする。

この発明の生体成分測定装置によれば、上記試験片（特に、センサ部）の感度にバラツキがあったとしても、正確な濃度測定を行うことができる。

しかも、上記試験片では、上記基板の他方の端部の側に、上記作用極、上記対極の電極端子、つまり一対の電極端子を配置すれば足りる。したがって、従来に比して、上記試験片の電極端子数とともに、上記コネクタ部の接点数を減らすことができる。したがって、上記試験片の電極端子および上記コネクタ部の接点の配列の寸法精度を緩和できる。したがって、この生体成分測定装置は、容易に製造可能となる。

以上より明らかなように、この発明の試験片によれば、電極端子の数を減らして寸法精度を緩和でき、したがって容易に製造可能となる。

この発明の測定装置本体によれば、上記試験片（特に、センサ部）の感度にバラツキがあったとしても、正確な濃度測定を行うことができる。

また、この発明の生体成分測定装置によれば、そのような試験片と、その試験片が装着される測定装置本体とを備え、被験者の体液中の特定成分の濃度を測定することができる。

この発明の一実施形態の生体成分測定用の試験片とその試験片が装着される測定装置本体とを備えた生体成分測定装置を示す斜視図である。 上記試験片を分解状態で示す図である。 図３（Ａ）は上記試験片を示す平面図、図３（Ｂ）は上記試験片の等価回路を示す図である。 上記生体成分測定装置の機能的なブロック構成を示す図である。 図５（Ａ），（Ｂ），（Ｃ）は、典型的な形態の抵抗部を有する試験片を示す図である。 図６（Ａ）〜（Ｐ）は、上記試験片の抵抗部の様々な形態を示す図である。 上記試験片からの出力を検出する回路の、体液未不着状態における出力を説明する図である。 上記試験片からの出力を検出する回路の、体液不着状態における出力を説明する図である。 図９（Ａ）は参考例としての一般的な試験片を示す平面図、図９（Ｂ）はその試験片の等価回路を示す図である。 上記参考例の試験片からの出力を検出する回路の、体液未不着状態における出力を説明する図である。 上記参考例の試験片からの出力を検出する回路の、体液不着状態における出力を説明する図である。 上記生体成分測定装置による、血液中の特定成分の濃度を測定するための処理フローを示す図である。

以下、この発明の実施の形態を、図面を参照しながら詳細に説明する。

図１は、この発明の一実施形態の生体成分測定装置（全体を符号１で示す。）を斜めから見たところを示している。この生体成分測定装置１は、大別して、被験者の体液中の特定成分の濃度を測定するために体液が付着される試験片１０と、その試験片１０が装着される測定装置本体（以下、単に「本体」という。）５０とを備えている。体液中の特定成分としては、例えば血糖（グルコース）、コレステロール、乳酸などが挙げられる。

（試験片の構成）
試験片１０は、図２（分解状態を示す。）によって良く分かるように、基板１１と、スペーサ１６と、カバーシート１８とを含んでいる。なお、図２中には、ＸＹＺ直交座標を併せて示している。

基板１１は、この例では絶縁性のプラスチック材料からなり、一方向（図２におけるＸ方向）に細長く延在する矩形の形状を有している。

基板１１の上面１１ａ（図２における＋Ｚ側の面）に、作用極１２および対極１３が、互いに離間して、Ｘ方向に沿って細長く帯状に延在して設けられている。これらの作用極１２および対極１３は、導電性カーボンペースト等をスクリーン印刷することにより形成されている。これらの作用極１２、対極１３は、Ｘ方向に関して基板１１の一方の端部１１ｅの側（−Ｘ側）の領域で、それぞれＸ方向に対して垂直な＋Ｙ方向、−Ｙ方向に屈曲して、全体としてＬ字状の形態とされている。Ｘ方向に関して基板１１の一方の端部１１ｅと反対の他方の端部１１ｆの側（＋Ｘ側）の領域で、作用極１２、対極１３の端部１２ｆ，１３ｆが電極端子として設定されている。これらの電極端子１２ｆ，１３ｆは、この試験片１０が本体５０に装着されたとき、それぞれ本体５０に設けられた後述する接点６２，６３に接触することが予定されている。

作用極１２、対極１３の端部（Ｌ字の短辺）１２ｅ，１３ｅは、Ｘ方向に関して互いに離間している。それらの作用極１２、対極１３の端部１２ｅ，１３ｅの間にまたがって、この例では円形の試薬層からなるセンサ部１５が設けられている。

このセンサ部１５は、メディエータ（電子伝達物質）に対して酸化還元酵素を分散させた固形のものとして形成されている。電子伝達物質としては、フェリシアン化カリウムなどの鉄錯体や、ＮＨ₃を配位子とするＲｕ錯体が用いられる。酸化還元酵素は、測定の対象となる特定成分の種類によって選択される。例えば、血糖（グルコース）を測定する場合は、酸化還元酵素としてグルコースデヒドロゲナーゼ、グルコースオキシダーゼなどが用いられる。コレステロールを測定する場合は、酸化還元酵素としてコレステロールデヒドロゲナーゼ、コレステロールオキシダーゼなどが用いられる。乳酸を測定する場合は、酸化還元酵素として乳酸デヒドロゲナーゼ、乳酸オキシダーゼなどが用いられる。

この例では、センサ部１５は、血糖（グルコース）を測定するために、鉄錯体またはＲｕ錯体に、グルコースデヒドロゲナーゼまたはグルコースオキシダーゼを分散させて構成されているものとする。

作用極１２、対極１３のＸ方向に関して略中央の領域で、作用極１２と対極１３との間にまたがって、センサ部１５と電気的に並列に、抵抗部１４が設けられている。抵抗部１４は、この試験片１０の感度を含む属性情報を表す電気抵抗Ｒｃをもつ。ここで、「属性情報」とは、例えば、試験片１０の感度を表す情報や、測定すべき成分に適合する検量線を選択するための情報などを含むことができる。この例では、抵抗部１４の電気抵抗Ｒｃは、３００ＭΩから６００ＭΩまでの範囲内で、１６段階に設定されるものとする。

典型的には、抵抗部１４は、図３（Ａ）の平面図に示すように、作用極１２と対極１３との間にまたがって配置されたＹ方向に細長く延在するパターンをもつ抵抗層４１と、この抵抗層４１のＹ方向に関して一部の領域上に付着された導電物４２とからなる。この導電物４２は、抵抗層４１に流れようとする電流をバイパスさせて、全体として抵抗部１４の電気抵抗Ｒｃを低下させるように働く。なお、抵抗部１４がとり得る様々な形態については、後に詳述する。

図２中に示すように、基板１１上には、さらに、略平板状のスペーサ１６と、平坦なカバーとしてのカバーシート１８とが、この順に接着して設けられている。

スペーサ１６とカバーシート１８は、それぞれ絶縁性のプラスチック材料からなり、概ね、Ｘ方向に細長く延在する矩形の形状を有している。スペーサ１６とカバーシート１８のＹ方向寸法は、基板１１のＹ方向寸法と一致している。スペーサ１６とカバーシート１８のＸ方向寸法は、基板１１のＸ方向寸法よりも短く設定されている。具体的には、Ｘ方向に関して基板１１の一方の端部１１ｅの側（−Ｘ側）の領域で、スペーサ１６とカバーシート１８の端部１６ｅ，１８ｅが基板１１の端部１１ｅと同じ位置にあるが、Ｘ方向に関して基板１１の一方の端部１１ｅと反対の他方の端部１１ｆの側（＋Ｘ側）の領域で、スペーサ１６とカバーシート１８の端部１６ｆ，１８ｆが基板１１の端部１１ｆよりも後退した位置にある。これにより、作用極１２、対極１３の端部１２ｆ，１３ｆが電極端子として露出している。したがって、これらの電極端子１２ｆ，１３ｆは、この試験片１０が本体５０に装着されたとき、それぞれ本体５０の後述する接点６２，６３に接触することができる。

スペーサ１６の−Ｘ側の端部１６ｅは、基板１１の端部１１ｅからセンサ部１５までの流路１７を構成するように、略コの字状に窪んでいる。これにより、スペーサ１６は、互いに対向する側壁１６ａ，１６ｂと、それらをつなぐ側壁１６ｃとを有している。

カバーシート１８の−Ｘ側の端部１８ｅ近傍の領域は、スペーサ１６の互いに対向する側壁１６ａ，１６ｂにまたがってセンサ部１５を覆う。

これにより、基板１１の−Ｘ側の端部１１ｅに付着された体液は、例えば毛細管現象により流路１７を通してセンサ部１５に達する。そして、センサ部１５上に、体液の層が、スペーサ１６の高さに応じた一定の層厚をもつ状態に形成される。したがって、基板１１上でセンサ部１５に接触して測定対象となる体液の量が定まって、正確な濃度測定を行うことができる。

なお、カバーシート１８のうち、流路１７に面する側壁１６ｃ近傍で、かつセンサ部１５に直に対向しない部分に、空気抜き用の貫通孔を設けておいても良い。これにより、基板１１の−Ｘ側の端部１１ｅに付着された体液が毛細管現象により流路１７に浸入するときに、流路１７に存在していた空気がその貫通孔を通して逃げる。したがって、体液が流路１７に容易に浸入することが可能になる。

スペーサ１６とカバーシート１８は、基板１１上の抵抗部１４に対応する領域に、それぞれ開口１６ｗ，１８ｗ（これらを併せて「開口Ｗ」と呼ぶ。）を有している。これにより、基板１１上で、開口Ｗを通して抵抗部１４が露出した状態になっている。したがって、基板１１上にスペーサ１６とカバーシート１８とが設けられて試験片１０の電気特性が定まった後に、センサ部１５の感度に応じて抵抗部１４の電気抵抗Ｒｃを調節して設定することが容易になる。

完成状態では、試験片１０は、図３（Ｂ）の等価回路のように、センサ部１５と抵抗部１４との並列接続として表される。

被験者の体液（血液）が試験片１０のセンサ部１５に付着されていない状態（これを「体液未付着状態」と呼ぶ。）では、センサ部１５の電気抵抗は、実質的に無限大である。その場合、センサ部１５と抵抗部１４との並列接続の電気抵抗は、実質的に抵抗部１４の電気抵抗Ｒｃに相当する。

一方、被験者の血液が試験片１０に付着されてセンサ部１５に接触した状態（これを「体液付着状態」と呼ぶ。）では、図３（Ｂ）中に示すように、センサ部１５は電流源として起電流を生ずる。血糖値とセンサ部１５の起電流との対応関係は、一例として、次の表１のレベルである。
（表１）

この表１は、例えば、血糖値が９０ｍｇ／ｄＬであれば、センサ部１５は０．１ｎＡの電流を発生することを表す。血糖値が１８０ｍｇ／ｄＬであれば、センサ部１５は１．３ｎＡの電流を発生する。血糖値が６００ｍｇ／ｄＬであれば、センサ部１５は７．０ｎＡの電流を発生する。

ただし、現状の量産技術では、この血糖値とセンサ部１５の起電流との対応関係（この例では、これを検量線として表す。）は、例えば試験片の製造ロット毎にバラツキを有する。起電流から血糖値を精度良く算出するためには、センサ部１５の感度に応じた検量線を用いるのが望ましい。抵抗部１４の電気抵抗Ｒｃを参照して、その電気抵抗Ｒｃが表す感度に応じた検量線を用いるのが望ましい。

（本体の構成）
図１に示すように、本体５０は、ユーザ（典型的には、被験者）が片手で持つことができるような略直方体状のケーシング５０Ｍを備えている。ケーシング５０Ｍの前面（図１における上面）に、報知部として働く表示部５５と、ユーザが操作するための操作部５６とが設けられている。

ケーシング５０Ｍの端面には、矢印Ａに示すように試験片１０（基板１１）の端部１１ｆが挿入されるべきコネクタ部６１が設けられている。試験片１０の端部１１ｆがコネクタ部６１に挿入されると、試験片１０の作用極１２、対極１３の電極端子１２ｆ，１３ｆがそれぞれコネクタ部６１に設けられた接点６２，６３と接触して導通する。これらの接点６２，６３は、弾性を有する略くの字状の金属板からなり、その金属板の屈曲箇所（くの字の頂点）が試験片１０の電極端子１２ｆ，１３ｆと接触するように下方へ向けられている。

また、本体５０のケーシング５０Ｍ内には、図４のブロック図に示すように、出力検出部５１と、演算部５２とが搭載されている。

出力検出部５１は、コネクタ部６１を介して試験片１０の出力を検出する。

演算部５２は、制御部としてのＣＰＵ（Central Processing Unit）５３と、メモリ５４とを含んでいる。

メモリ５４は、この生体成分測定装置１を制御するためのプログラムのデータ、血糖値とセンサ部１５の起電流との間の対応関係を表す検量線のデータ、および、測定結果のデータなどを記憶する。この例では、検量線のデータは、試験片１０（センサ部１５）の感度のバラツキ（つまり、血糖値とセンサ部１５の起電流との間の対応関係のバラツキ）に対応できるように、１６種類記憶されている。また、このメモリ５４は、プログラムが実行されるときのワークメモリとしても用いられる。

ＣＰＵ（Central Processing Unit）５３は、メモリ５４に記憶されたプログラムに従って、この生体成分測定装置１を制御する。なお、具体的な制御の仕方については、後述する。

表示部５５は、この例では、液晶ディスプレイまたはＥＬ（エレクトロルミネッセンス）ディスプレイからなっている。この表示部５５は、演算部５２によって制御されて、体液中の特定成分の濃度（この例では、血糖値）に関する測定結果や、その他の情報を表示する。

操作部５６は、図１中に示すように、３つの押しボタンスイッチ５７，５８，５９を含んでいる。中央の押しボタンスイッチ５８は、この生体成分測定装置１の動作をオン、オフするためなどに用いられる。両側の押しボタンスイッチ５７，５９は、メモリ５４に記録された過去の測定結果を繰り下げたり、繰り上げたりして表示部５５上に表示させるために用いられる。

図７中に示すように、出力検出部５１は、具体的には、電源電位Ｖ_ＣＣとその電源電位Ｖｃｃよりも低い電位Ｖ_ＥＥとの間に接続された演算増幅器（以下「オペアンプ」と呼ぶ。）６８と、このオペアンプ６８の反転入力端子（−）と出力端子（出力電圧Ｖｏｕｔを出力する端子）との間に接続された帰還抵抗（抵抗値をＲ２とする。）６９と、試験片１０の作用極１２に所定の電圧Ｖｉｎを印加する電源（図示せず）とを含んでいる。試験片１０の対極１３からの出力電流が、試験片１０の出力として、オペアンプ６８の反転入力端子（−）に入力される。オペアンプ６８の非反転入力端子（＋）は接地されている。この構成により、出力検出部５１は、試験片１０の出力（出力電流）に応じた出力電圧Ｖｏｕｔを出力する。

ここで、試験片１０の電気抵抗をＲ１とすると、オペアンプ６８の出力電圧は、一般的に、
Ｖｏｕｔ＝−（Ｒ２／Ｒ１）×Ｖｉｎ …（１）
として表される。

（測定方法）
次に、図１２の処理フローを用いて、この生体成分測定装置１による血液中の血糖値の測定方法を説明する。

ｉ） まず、図１２中のステップＳ１に示すように、本体５０のＣＰＵ５３は、コネクタ部６１に試験片１０が装着されたか否かを判断する。

この例では、ＣＰＵ５３は、コネクタ部６１に試験片１０が装着されたか否かを、図７中に示した出力検出部５１の出力電圧Ｖｏｕｔの変化に基づいて判断する。すなわち、試験片１０が未装着であれば、出力検出部５１の出力電圧Ｖｏｕｔは実質的にゼロであるが、体液未付着状態で試験片１０が装着されると、上記式（１）において、Ｒ１＝Ｒｃ（有限値）となることから、出力検出部５１の出力電圧Ｖｏｕｔは、
Ｖｏｕｔ＝−（Ｒ２／Ｒｃ）×Ｖｉｎ …（２）
となり、実質的にゼロでない値を示す。ＣＰＵ５３は、この出力電圧Ｖｏｕｔの変化に基づいて、コネクタ部６１に試験片１０が装着されたか否かを判断する（Ｒ２、Ｖｉｎの値、Ｒｃの値の範囲は、既知であるものとする。）。

具体的には、出力電圧Ｖｏｕｔがとるべき値の範囲は、上記式（２）にしたがって、Ｒ２、Ｖｉｎの値、Ｒｃの値の範囲に応じて定まる。そこで、出力電圧Ｖｏｕｔがとるべき値に対して予め下限値Ｖ_Ｌ、上限値Ｖ_Ｕを設定しておく。そして、この段階で出力電圧Ｖｏｕｔが下限値Ｖ_Ｌと上限値Ｖ_Ｕとの間であれば、体液未付着状態で試験片１０が装着されたと判断する。出力電圧Ｖｏｕｔが下限値Ｖ_Ｌを下回っていれば、または、出力電圧Ｖｏｕｔが上限値Ｖ_Ｕを超えていれば、例えば、使用済みの試験片１０が装着されたなど、何らかの異常が発生したと判断する（この場合、表示部５５に異常が発生した旨を表示させる。）。

なお、それに代えて、または、それに加えて、試験片１０が装着されたことを、この段階で被験者が操作部５６の押しボタンスイッチ５８（図１参照）を押すことにより入力するようにしても良い。これにより、ＣＰＵ５３は、体液未付着状態で試験片１０が装着されたことを確実に判断することができる。

ii） 次に、体液未付着状態で試験片１０が本体５０に装着されるものとする。これにより、基板１１上の作用極１２、対極１３のそれぞれの電極端子１２ｆ，１３ｆが、本体５０の対応する接点６２，６３（図１参照）に接触する。この状態で、図１２中のステップＳ２に示すように、ＣＰＵ５３は、試験片１０の属性情報を表す電気抵抗Ｒｃを取得する。

具体的には、体液未付着状態では、センサ部１５の電気抵抗Ｒｃは、実質的に無限大である。その場合、図７中に示すように、電圧Ｖｉｎの印加により、基板１１上の作用極１２、抵抗部１４、対極１３、帰還抵抗６９を介して、電流（これをｉ_１とする。）が流れる。この体液未付着状態で、ＣＰＵ５３は、出力検出部５１の出力電圧Ｖｏｕｔ（これをＶｏｕｔ１とする。）を検出する。これによって、ＣＰＵ５３は、次式（３）のように試験片１０の属性情報（この例では、センサ部１５の感度、つまり、表１に例示したような血糖値とセンサ部１５の起電流との対応関係）を表す電気抵抗Ｒｃを算出することができる。

Ｒｃ＝−Ｒ２×（Ｖｉｎ／Ｖｏｕｔ１） …（３）
この電気抵抗Ｒｃが表す、血糖値とセンサ部１５の起電流との対応関係は、既述のメモリ５４（図４参照）に検量線として記憶されている。

iii） 抵抗部１４の電気抵抗Ｒｃの取得が完了すると、図１２中のステップＳ３に示すように、ＣＰＵ５３は、測定準備が完了した旨を表示部５５に表示させて、ユーザに報知する。例えば、「測定準備が完了しました」と表示させる。それに代えて、または、それに加えて、被験者が試験片１０に血液を付けるのを促すように、「試験片に血液を付けてください」と表示させても良い。

iv） 次に、図１２中のステップＳ４に示すように、ＣＰＵ５３は、試験片１０に血液が付けられたか否かを判断する。

この例では、ＣＰＵ５３は、試験片１０に血液が付けられたか否かを、出力検出部５１の出力電圧Ｖｏｕｔの変化に基づいて判断する。すなわち、体液未付着状態では、出力検出部５１の出力電圧Ｖｏｕｔは既述のＶｏｕｔ１であるが、体液付着状態では、図８中に示すように、センサ部１５は、血液と電気化学反応を起こして、電気特性の変化として起電流（これをｉ_２とする。）を生ずる。その場合、電圧Ｖｉｎの印加により、基板１１上の作用極１２、センサ部１５と抵抗部１４との並列接続、対極１３、帰還抵抗６９を介して、電流（これをＩ＝ｉ_１＋ｉ_２とする。）が流れる。この体液未付着状態で、ＣＰＵ５３は、この電流Ｉに応じた出力検出部５１の出力電圧Ｖｏｕｔ（これをＶｏｕｔ２とする。）を検出する。ＣＰＵ５３は、この出力電圧ＶｏｕｔのＶｏｕｔ１からＶｏｕｔ２への変化に基づいて、試験片１０に血液が付けられたか否かを判断する。

具体的には、この段階で出力電圧Ｖｏｕｔ２が既述の上限値Ｖ_Ｕを超えたら、試験片１０に血液が付けられたと判断する。

なお、それに代えて、または、それに加えて、試験片１０に血液が付けられたことを、この段階で被験者が操作部５６の押しボタンスイッチ５８（図１参照）を押すことにより入力するようにしても良い。これにより、ＣＰＵ５３は、試験片１０に血液が付けられたことを確実に判断することができる。

ｖ） この体液付着状態で、図１２中のステップＳ５に示すように、ＣＰＵ５３は、センサ部１５と抵抗部１４との並列接続の電気特性を検出するとともに、ステップＳ６に示すように、センサ部１５と抵抗部１４との並列接続の電気特性から抵抗部１４の電気抵抗Ｒｃによる影響を除去して、センサ部１５の電気特性を求める。

具体的には、ＣＰＵ５３は、上記電流Ｉに応じた出力検出部５１の出力電圧Ｖｏｕｔ２を検出する。この出力電圧Ｖｏｕｔ２から、抵抗部１４の電気抵抗Ｒｃによる影響としてＶｏｕｔ１（すなわち、抵抗部１４の電気抵抗Ｒｃを通して流れる電流ｉ_１分）を差し引いて除去する。そして、センサ部１５の電気特性として起電流ｉ_２を、次式（４）のように算出する。

ｉ_２＝（Ｖｏｕｔ２−Ｖｏｕｔ１）／Ｒ２ …（４）
vi） 次に、図１２中のステップＳ７に示すように、ＣＰＵ５３は、体液付着状態でのセンサ部１５の起電流ｉ_２と、抵抗部１４の電気抵抗Ｒｃが表す試験片１０の検量線（メモリ５４に記憶されている）とに基づいて、血液中の血糖値を算出する。

vii） この後、図１２中のステップＳ８に示すように、ＣＰＵ５３は、算出された血糖値を表示部５５に表示させて、ユーザに報知する。例えば、「血糖値 １８０ｍｇ／ｄＬ」のように表示させる。それとともに、ＣＰＵ５３は、その血糖値をメモリ５４に記憶させる。メモリ５４に記憶された血糖値は、ユーザ（例えば、被験者）が操作部５６の押しボタンスイッチ５７，５９を押すことによって、表示部５５上に表示させることができる。

このようにして、この生体成分測定装置１によれば、試験片１０（特に、センサ部１５）の感度にバラツキがあったとしても、被験者の血液中の血糖値を正確に測定することできる。

しかも、上述の試験片１０では、基板１１の他方の端部１１ｆの側に、作用極１２、対極１３の電極端子１２ｆ，１３ｆ、つまり一対の電極端子１２ｆ，１３ｆを配置すれば足りる。したがって、従来に比して、試験片１０の電極端子数とともに、コネクタ部６１の接点数を減らすことができる。したがって、試験片１０の電極端子１２ｆ，１３ｆおよびコネクタ部６１の接点６２，６３の配列の寸法精度を緩和できる。したがって、この生体成分測定装置１は、試験片１０とともに、容易に製造可能となる。

（参考例）
図９（Ａ）は、参考例としての一般的な試験片１００の平面図であり、図９（Ｂ）はその試験片１００の等価回路を示している。この試験片１００は、既述の試験片１０に対して、抵抗部１４を省略した点のみが異なっている。その他の構成は、既述の試験片１０と同様である。

図１０に示すように、この試験片１００が本体５０に装着されたとしても、体液未付着状態では、センサ部１５の電気抵抗Ｒ１は実質的に無限大であるから、試験片１００（したがって、帰還抵抗６９）を通して電流が流れることがない。したがって、出力検出部５１の出力電圧Ｖｏｕｔは実質的にゼロである。

図１１に示すように、体液付着状態では、センサ部１５が起電流（これをｉとする。）が生ずることから、電圧Ｖｉｎの印加により、試験片１００の基板上の作用極１２、センサ部１５、対極１３、帰還抵抗６９を介して、電流ｉが流れる。この体液付着状態で、ＣＰＵ５３は、電流ｉに応じた出力検出部５１の出力電圧Ｖｏｕｔを検出することができる。

しかし、この試験片１００では抵抗部１４が省略されているため、この試験片１００自体から、感度を含む属性情報を取得することができない。このため、試験片１００の感度にバラツキを補正することが容易ではない。

（試験片の抵抗部がとり得る形態）
図５（Ａ），（Ｂ），（Ｃ）は、試験片１０として、典型的な３つの形態の抵抗部１４Ａ，１４Ｎ，１４Ｐを備えたものを示している。

図５（Ａ）の試験片では、抵抗部１４Ａは、作用極１２と対極１３との間にまたがって配置された細長く延在するパターンをもつ抵抗層４１と、この抵抗層４１の中央の領域上に付着された円形の１個の導電物４２Ａとからなっている。同様に、図５（Ｂ）の試験片では、抵抗部１４Ｎは、作用極１２と対極１３との間にまたがって配置された細長く延在するパターンをもつ抵抗層４１（図５（Ａ）中の抵抗層４１と同じもの）と、この抵抗層４１の中央の領域上に付着された円形の１個の導電物４２Ｎとからなっている。導電物４２Ａのサイズは比較的小さいが、導電物４２Ｎのサイズは比較的大きく設定されている。図５（Ｃ）の試験片では、抵抗部１４Ｐは、作用極１２と対極１３との間にまたがって配置された細長く延在するパターンをもつ抵抗層４１（図５（Ａ）中の抵抗層４１と同じもの）と、この抵抗層４１の中央の領域上に付着された円形の２個の導電物４２Ｐ−１，４２Ｐ−２とからなっている。

上述の導電物４２Ａ，４２Ｎ，４２Ｐ−１，４２Ｐ−２は、いずれも、抵抗層４１に流れようとする電流をバイパスさせて、全体として抵抗部１４の電気抵抗Ｒｃを低下させるように働く。したがって、例えば抵抗層４１の電気抵抗を６００ＭΩ超に設定しておき、導電物４２のサイズを可変して設定することで、抵抗部１４の電気抵抗Ｒｃの範囲を、３００ＭΩから６００ＭΩまでの範囲内に設定することができる。

図６（Ａ），（Ｂ），…，（Ｐ）は、その方式で、抵抗部１４の電気抵抗Ｒｃの値を、３００ＭΩから６００ＭΩまでの範囲内で１６段階に設定した例を示している（各抵抗部を符号１４Ａ，１４Ｂ，…，１４Ｐで区別して表している。）。これらの抵抗部１４Ａ，１４Ｂ，…，１４Ｐでは、抵抗層４１は同じものであり、作用極１２と対極１３との間にまたがって配置された細長く延在するパターンをもっている。抵抗部１４Ａ，１４Ｂ，…，１４Ｎでは、各１個の導電物４２Ａ，４２Ｂ，…，４２Ｎのサイズが段階的に大きくなるように設定されている。抵抗部１４Ａ，１４Ｂでは、各２個の導電物４２Ｏ−１，４２Ｏ−２；４２Ｐ−１，４２Ｐ−２のサイズが段階的に大きくなるように設定されている。

このようにして、抵抗部１４の電気抵抗Ｒｃの値を、３００ＭΩから６００ＭΩまでの範囲内で１６段階に設定することができる。この例では、抵抗部１４Ａ，１４Ｂ，１４Ｃ，…，１４Ｐの電気抵抗は、それぞれ６００ＭΩ，５８０ＭΩ，５６０ＭΩ，…，３００ＭΩというように、２０ＭΩずつ段階的に低くなるように設定されている。

このような試験片１０では、作製時に、例えば基板１１上に、作用極１２、対極１３、抵抗層４１、およびセンサ部１５を形成した後、さらに、開口１６ｗ，１８ｗを有するスペーサ１６、カバーシート１８が設けられる。これにより、試験片１０の電気特性が定まる。その後、抵抗層４１の長手方向に関して一部の領域上に、開口Ｗを通して、導電物４２Ａ，４２Ｂ，…，４２Ｎ，４２Ｏ−１，４２Ｏ−２，４２Ｐ−１，４２Ｐ−２が付着される。これにより、試験片１０の電気特性が定まった後に、センサ部１５の感度に応じて抵抗部１４の電気抵抗Ｒｃを容易に調節して設定することができる。したがって、抵抗部１４Ａ，１４Ｂ，…，１４Ｐの電気抵抗Ｒｃは、この試験片１０の属性情報、特にセンサ部１５の感度を正確に表すことが可能になる。

抵抗層４１は、例えばカーボンを含む導電性プラスチックを、スクリーン印刷により厚さ数μｍ程度に印刷し、硬化させて形成されている。

導電物４２Ａ，４２Ｂ，…，４２Ｎ，４２Ｏ−１，４２Ｏ−２，４２Ｐ−１，４２Ｐ−２は、例えば上記抵抗層４１をなす導電性プラスチックよりも高濃度でカーボンを含む導電性プラスチックを、ポッティング法により４０μｍ〜８０μｍの厚さに付着し、硬化させて形成されている。

上記抵抗部１４の形成の仕方は、これに限られるものではなく、他の様々な形成の仕方が可能である。

例えば、上記抵抗部１４を、基板１１上で、作用極１２と対極１３との間にまたがって抵抗シートを接着することによって形成しても良い。作製時に、例えば基板１１上に、抵抗層４１無しで、作用極１２、対極１３、およびセンサ部１５を形成した後、さらに、開口Ｗを有するスペーサ１６とカバーシート１８を設ける（開口Ｗのサイズは、作用極１２、対極１３の一部を露出させるサイズとしておく。）。これにより、試験片１０の電気特性が定まる。その後、開口Ｗを通して、作用極１２と対極１３との間にまたがって抵抗シートを接着する。これにより、試験片１０の電気特性が定まった後に、センサ部１５の感度に応じて上記抵抗部１４を構成することができる。なお、抵抗シートの抵抗値は、試験片１０の感度を含む属性情報を表すように、可変して段階的（上の例では１６段階）に設定するものとする。

上の例では、体液中の特定成分として例えば血液中の血糖（グルコース）を測定する場合に着目して説明したが、これに限られるものではない。センサ部１５の試薬層を公知材料から適切に選択することによって、血液中のコレステロール、乳酸の濃度を測定することもできる。

また、メモリ５４に記憶されている生体成分測定プログラムを、メモリその他の非一時的なコンピュータ読み取り可能な記録媒体（メモリ、ハードデイスクドライブ、光ディスクなど）にエンコードしておき、汎用コンピュータに上述の測定方法を実行させても良い。

また、上の例では、生体成分測定装置１をスタンドアローンの装置として構成したが、これに限られるものではない。本体５０は、通信部を有していても良い。この通信部は、ＣＰＵ５３による測定結果（血液中の血糖値など）を表す情報を、ネットワークを介して外部の装置に送信したり、外部の装置からの情報を、ネットワークを介して受信して制御部に受け渡したりする。これにより、例えば被験者がネットワークを介して医師のアドバイス等を受けることが可能になる。このネットワークを介した通信は、無線、有線のいずれでも良い。

以上の実施形態は例示であり、この発明の範囲から離れることなく様々な変形が可能である。

１ 生体成分測定装置
１０ 試験片
１１ 基板
１２ 作用極
１３ 対極
１２ｆ，１３ｆ 電極端子
１４ 抵抗部
５０ 本体
５５ 表示部
６１ コネクタ部
６２，６３ 接点

Claims (7)

1. 被験者の体液中の特定成分の濃度を測定するために、測定装置本体に装着されるとともに、上記体液が付着される生体成分測定用の試験片であって、
   基板と、
   上記基板上で、互いに離間して延在する作用極および対極を備え、これらの作用極および対極がそれぞれ測定装置本体に設けられた接点に接触すべき電極端子を有し、
   上記基板上で、上記作用極と上記対極との間にまたがって形成され、被験者の体液によって電気化学反応を起こして電気特性の変化を生ずるセンサ部を備え、このセンサ部の電気抵抗は上記体液が接触していない状態では実質的に無限大であり、
   上記基板上で、上記作用極と上記対極との間に、上記センサ部と電気的に並列に、この試験片の感度を含む属性情報を表す電気抵抗をもつ抵抗部が設けられていることを特徴とする試験片。
2. 請求項１に記載の試験片において、
   上記センサ部の上記電気特性の変化は起電流を生ずることであることを特徴とする試験片。
3. 請求項１または２に記載の試験片において、
   上記基板上で上記センサ部に接する体液の量を規定するように、上記基板上に、互いに対向する側壁を形成するスペーサと、上記スペーサの上記互いに対向する側壁の間にまたがって上記センサ部を覆う平坦なカバーとが設けられる一方、
   上記基板上で上記抵抗部が露出していることを特徴とする試験片。
4. 請求項３に記載の試験片において、
   上記抵抗部は、上記作用極と上記対極との間にまたがって配置された細長いパターンをもつ抵抗層と、この抵抗層の長手方向に関して一部の領域上に付着され、上記抵抗層に流れようとする電流をバイパスさせる導電物とからなることを特徴とする試験片。
5. 請求項１から４までのいずれか一つに記載の試験片において、
   上記抵抗部の電気抵抗の値は、３００ＭΩから６００ＭΩまでの範囲内であることを特徴とする試験片。
6. 被験者の体液中の特定成分の濃度を測定するために、請求項１に記載の試験片が装着される測定装置本体であって、
   上記作用極、上記対極の電極端子とそれぞれ接触すべき接点を有するコネクタ部と、
   上記コネクタ部を介して上記試験片の出力を検出する出力検出部と、
   上記体液中の特定成分の濃度に関する測定の制御を行う制御部と、
   上記体液中の特定成分の濃度に関する測定結果を報知するための報知部とを搭載し、
   上記制御部は、
   被験者の体液が上記試験片に付着されていない体液未付着状態で、上記試験片の出力に基づいて上記抵抗部の電気抵抗を取得し、
   被験者の体液が上記試験片に付着されて上記センサ部に接触した体液付着状態で、上記試験片の出力に基づいて上記センサ部と上記抵抗部との並列接続の電気特性を検出するとともに、上記センサ部と上記抵抗部との並列接続の電気特性から上記抵抗部の電気抵抗による影響を除去して、上記センサ部の電気特性を求め、
   上記体液付着状態での上記センサ部の電気特性と、上記抵抗部の電気抵抗が表す上記試験片の属性情報とに基づいて、上記体液中の特定成分の濃度を算出する処理を実行することを特徴とする測定装置本体。
7. 被験者の体液中の特定成分の濃度を測定するために、請求項１に記載の試験片と、上記試験片が装着される測定装置本体とを備えた生体成分測定装置であって、
   上記測定装置本体に設けられ、上記作用極、上記対極の電極端子とそれぞれ接触すべき接点を有するコネクタ部と、
   上記コネクタ部を介して上記試験片の出力を検出する出力検出部と、
   上記体液中の特定成分の濃度に関する測定の制御を行う制御部と、
   上記体液中の特定成分の濃度に関する測定結果を報知するための報知部とを備え、
   上記制御部は、
   被験者の体液が上記試験片に付着されていない体液未付着状態で、上記試験片の出力に基づいて上記抵抗部の電気抵抗を取得し、
   被験者の体液が上記試験片に付着されて上記センサ部に接触した体液付着状態で、上記試験片の出力に基づいて上記センサ部と上記抵抗部との並列接続の電気特性を検出するとともに、上記センサ部と上記抵抗部との並列接続の電気特性から上記抵抗部の電気抵抗による影響を除去して、上記センサ部の電気特性を求め、
   上記体液付着状態での上記センサ部の電気特性と、上記抵抗部の電気抵抗が表す上記試験片の属性情報とに基づいて、上記体液中の特定成分の濃度を算出する処理を実行することを特徴とする生体成分測定装置。

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