CN110678170A - 普鲁兰多糖胶囊 - Google Patents

普鲁兰多糖胶囊 Download PDF

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克莱儿·吉纳维芙·奥迪尔·塔迪
田洼高久
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Abstract

本公开提供了一种胶囊组合物，其包含普鲁兰多糖，凝固体系和表面活性剂系统，其中所述表面活性剂系统是蔗糖甘油酯或糖脂肪酸酯，以及提供了制备这种胶囊的方法。

Description

普鲁兰多糖胶囊
相关申请的交叉引用
本申请要求2017年4月14日提交的美国临时申请No.62/485,854 的权益，该临时申请通过引用方式整体并入本文。
技术领域
本申请涉及包含普鲁兰多糖的胶囊，包含普鲁兰多糖的成膜组合物，以及制备胶囊的方法。
发明概述
包含普鲁兰多糖的硬胶囊和软胶囊是已知的。普鲁兰多糖具有许多优于其他常规胶囊成膜聚合物(例如明胶或羟丙基甲基纤维素)的优点。普鲁兰多糖是一种非动物来源的天然产品，无需化学改性。通过控制发酵过程可以获得高产品质量的一致性。由普鲁兰多糖形成得到的薄膜具有优异的均匀性和透明度。另外，这种薄膜具有非常低的透氧性。因此，由普鲁兰多糖制成的胶囊特别适用于填充氧敏感产品，例如鱼油和植物油。由普鲁兰多糖制成的这种薄膜和所得胶囊也具有相对低的水含量，并且在储存时表现出高稳定性，例如在机械和溶解性质方面。
普鲁兰多糖的天然来源及其作为成膜材料的优异性能使普鲁兰多糖成为用于制造具有全天然成分的胶囊的理想聚合物。这将使得用普鲁兰多糖制成的胶囊能够满足“有机”标签的要求。尽管商业上需要满足有机标签要求的胶囊，但迄今为止还没有开发出满足有机标签要求的令人满意的普鲁兰多糖胶囊。
在一个实施方案中，胶囊包含：普鲁兰多糖，其含量为胶囊的至少70wt％；凝固体系，其含量为胶囊的至少0.01wt％；和包括蔗糖甘油酯或糖脂肪酸酯或其混合物的表面活性剂。在一个实施方案中，表面活性剂的存在量为胶囊的至少0.2wt％,wt％含量不包括在胶囊中存在的水。
在另一个实施方案中，胶囊主要由以下组成：普鲁兰多糖，其含量为胶囊的至少70wt％；凝固体系，其含量至少为胶囊的0.01wt％；和选自蔗糖甘油酯，糖脂肪酸糖酯及其混合物的表面活性剂，其含量为胶囊的至少 0.2wt％。wt％含量不包括胶囊中存在的水。
在另一个实施方案中，用于制造胶囊的普鲁兰多糖使用有机发酵方法制备。
在另一个实施方案中，糖脂肪酸酯包含选自葡萄糖，果糖，半乳糖，蔗糖，麦芽糖，海藻糖，乳糖和棉子糖的糖头基。
在另一个实施方案中，所述蔗糖甘油酯或糖脂肪酸酯包含衍生自植物油的脂肪酸酯的亲脂基团，所述植物油选自椰子油，棕榈油，棕榈仁油 (palmist oil)，大豆油，菜籽油，葵花籽油，棉籽油，花生油，橄榄油，芥花油，蓖麻油，玉米油，亚麻籽油，红花油和芝麻油。
在另一个实施方案中，表面活性剂是蔗糖脂肪酸酯。
在另一个实施方案中，表面活性剂是蔗糖甘油酯。
在另一个实施方案中，表面活性剂衍生自椰子油的脂肪酸。
在另一个实施方案中，表面活性剂是蔗糖椰油酸酯。
在另一个实施方案中，表面活性剂的存在量为胶囊组合物的 0.2wt％至2wt％，或胶囊组合物的0.4wt％至1.5wt％，或胶囊组合物(不包括水)的0.5wt％至1wt％。
在另一个实施方案中，所述凝固体系包含角叉菜胶，结冷胶或琼脂。在一个实施方案中，凝固体系包含角叉菜胶和阳离子。在另一个实施方案中，凝固体系包含琼脂和阳离子。
在一个实施方案中，胶囊具有至少200mg/kg，或至少300mg/kg，或甚至至少500mg/kg的Ca2+含量。
在一个实施方案中，胶囊具有至少30mg/kg，或至少40mg/kg，或甚至至少50mg/kg的Mg2+含量。
在一个实施方案中，胶囊具有小于50，或小于40，或小于30，或甚至小于20的K+/(Mg2++Ca2+)比率。在另一个实施方案中，胶囊还包含至少一种螯合剂。
在另一个实施方案中，胶囊还包含增塑剂或/和调味剂。
在另一个实施方案中，胶囊还包含基于组合物重量的约0％至 10％的着色剂。
在另一个实施方案中，胶囊包含涂层(coating)。
在另一个实施方案中，将囊片包封在胶囊中。
在另一个实施方案中，制备权利要求1或2的胶囊的方法，包括：
a)提供含有普鲁兰多糖，凝固体系和表面活性剂的含水浸渍组合物；
b)将模具销浸入含水浸渍组合物中；
c)从含水浸渍组合物中取出模具销，使得在每个模具销上形成薄膜；
d)干燥薄膜，以在模具销上形成固体涂层；
e)从模具销上取下固体涂层以提供胶囊壳。
在另一个实施方案中，模具销用卵磷脂和植物油的混合物润滑。
在另一个实施方案中，固体涂层用卵磷脂和植物油的混合物润滑。
在另一个实施方案中，模具销用蔗糖甘油酯或糖脂肪酸酯润滑。在另一个实施方案中，模具销用蔗糖甘油酯和卵磷脂的混合物润滑。
在另一个实施方案中，卵磷脂选自大豆卵磷脂，花生卵磷脂，棉籽卵磷脂，向日葵卵磷脂，油菜籽卵磷脂，玉米卵磷脂和土圞儿卵磷脂 (groundnut lecithin)。在优选的实施方案中，卵磷脂是向日葵卵磷脂。
在另一个实施方案中，植物油选自椰子油，棕榈油，棕榈仁油，大豆油，菜籽油，葵花籽油，棉籽油，花生油，橄榄油，芥花油，蓖麻油，玉米油，亚麻籽油，红花油和芝麻油。
在另一个实施方案中，润滑剂包含椰子油和向日葵卵磷脂的混合物。
应理解，前面的一般性描述和以下的详细描述都仅是示例性和说明性的，并不是对要求保护的主题的限制。
详细说明
定义
如本文所使用的，通过不定冠词“一”或“一个”提及要素并不排除存在多于一个要素的可能性，除非上下文明确要求存在一个且仅一个要素。因此，不定冠词“一”或“一个”通常意味着“至少一个”。除非另有说明，否则数值范围的公开应理解为指代该范围内的每个离散点，包括端点。在数值范围的公开中使用的术语“约”表示偏离所述值是可接受的，只要偏离是测量变化性的结果和/或产生相同或相似性质的产物。
如本文所用，“本/w％”和“““％”是指重量占总重量的百分比。
在一个方面，组合物包含普鲁兰多糖，凝固体系，水和表面活性剂系统。例如，组合物可含有75wt％至95wt％的普鲁兰多糖，0.1wt％至15 wt％的凝固体系，和0.2wt％至3wt％的表面活性剂。对于胶囊组合物， wt％基于胶囊内容物的总重量，不包括组合物中存在的任何水。
普鲁兰多糖
普鲁兰多糖(CAS号9057-02-7；化学同义词1,4-1,6-7；重量葡聚糖， 1,6-1,连接的麦芽三糖)是由麦芽三糖单元组成的多糖聚合物。麦芽三糖中的三个葡萄糖单元通过α芽三糖中糖苷键连接，而连续的麦芽三糖单元通过α苷键连接糖苷键彼此连接。由四个1,4-连接的葡萄糖分子组成的麦芽四糖单元也可能(随机)发生，但通常是罕见的(约6％)。还有证据表明罕见出现支化点，其中聚麦芽三糖基侧链通过1,3-糖苷键与主链连接。
普鲁兰多糖通常通过真菌出芽短梗霉(Aureobasidium pullulans)由淀粉产生。普鲁兰多糖具有良好的成膜性能和特别低的透氧性。它的存在于 1938年首次报道。Hayashibara公司于1976年开始商业化生产。
在一个实施方案中，普鲁兰多糖具有少量的单糖，二糖和寡糖。普鲁兰多糖可以通过制造后工艺步骤(例如来自商业普鲁兰多糖级样品的单糖、二糖和低聚糖在乙醇中沉淀)或从其非常低的生产方法，通过选择合适的发酵条件制备，不含单糖、二糖和低聚糖。
在一个实施方案中，普鲁兰多糖的平均分子量为约10kDa至 1000000kDa，优选100KDa至750KDa，更优选200KDa至500KDa。普鲁兰多糖的10wt％水溶液在30溶下的粘度可以为100mm2/s至180mm2/s。
在一个实施方案中，使用有机发酵方法制备普鲁兰多糖。在一种这样的方法中，发酵培养基含有磷酸钙和氯化镁。这产生了含有相对于单价阳离子(如钾)过量的钙和镁的胶囊。在一个实施方案中，胶囊具有至少 200mg/kg，或至少300mg/kg，或甚至至少500mg/kg的Ca2+含量。在另一个实施方案中，胶囊具有至少30mg/kg，或至少40mg/kg，或甚至至少50mg/kg 的Mg2+含量。在一个实施方案中，K+/(Mg2++Ca2+)的比率小于50，或小于 40，或小于30，或甚至小于20。使用有机制造方法制备普鲁兰多糖的方法被更全面地公开于2017年4月14日提交的美国临时专利申请62/485,855，且其于2018年4月9日以PCT/US2018/026663提交的申请，两者均通过引用方式整体并入。
凝固体系
将优选基于多糖的凝固体系添加到普鲁兰多糖溶液中，使得能够通过常规浸渍方法调整特定和所需的胶凝性质以生产硬普鲁兰多糖胶囊。在浸渍模塑过程中，制成胶囊的水性成膜普鲁兰多糖溶液在浸渍后保留在模具销上，并且不会沿着销向下流动。否则，所得薄膜将不具有所需的均匀厚度。
在一个实施方案中，凝固体系包含水胶体或水胶体的混合物。合适的水胶体或其混合物可选自天然海藻，天然种子胶，天然植物分泌物，天然果实提取物，生物合成树胶，明胶和多糖如淀粉或纤维素衍生物。
在一个实施方案中，多糖选自藻酸盐，琼脂胶，瓜尔胶，刺槐豆胶(角豆胶)，角叉菜胶，塔拉胶，阿拉伯树胶，印度胶，大叶卡雅楝胶(Khaya grandifolia gum)，黄蓍胶，刺梧桐胶，果胶，阿拉伯(阿拉伯聚糖)，黄原胶，结冷胶，淀粉，魔芋甘露聚糖，半乳甘露聚糖，海萝聚糖和其他胞外多糖。优选的是胞外多糖。
用于本发明的优选的胞外多糖选自黄原胶，acetan，结冷胶，威兰胶，鼠李胶，红藻胶，琥珀酰聚糖，小核菌聚糖(scleroglycan)，裂褶菌多糖，罗望子胶，凝胶多糖和葡聚糖。
在本发明的另一个优选实施方案中，凝固体系的水胶体是κ-角叉菜胶或结冷胶或诸如黄原胶与刺槐豆胶或黄原胶与魔芋甘露聚糖的组合。
在一个实施方案中，凝固体系是具有阳离子的κ-角叉菜胶。在另一个实施方案中，凝固体系是具有阳离子的结冷胶。在另一个实施方案中，凝固体系是具有阳离子的琼脂。这些凝固体系在低浓度下产生高凝胶强度，并且具有与普鲁兰多糖良好的相容性。
如上所述，凝固体系可包含含阳离子的盐。在凝固体系中含阳离子的盐用于增强胶凝剂的凝固能力。优选地，盐包含阳离子，例如K+,Li+, Na+,NH4 +,Ca2+,或Mg2+等。胶囊中阳离子的含量为0.01至1wt％，优选小于 3wt％。
表面活性剂
含普鲁兰多糖的组合物还包含表面活性剂，其选自蔗糖甘油酯，糖脂肪酸酯及其混合物。
通过使蔗糖与食用脂肪或油在有或没有溶剂存在下反应获得蔗糖甘油酯(sucroglyceride)。它们由蔗糖和脂肪酸的单酯和二酯以及来自脂肪或油的甘油单酯，甘油二酯和甘油三酯的混合物组成。示例性的脂肪和油包括猪油，牛油，椰子油，棕榈油和棕榈仁油。在一个实施方案中，蔗糖甘油酯选自椰子油蔗糖甘油酯，棕榈油蔗糖甘油酯，棕榈仁油蔗糖甘油酯，大豆油蔗糖甘油酯，菜籽油蔗糖甘油酯，葵花油蔗糖甘油酯，棉籽油蔗糖甘油酯，棕榈仁油蔗糖甘油酯，花生油蔗糖甘油仁，橄榄油蔗糖甘油酯，芥花油蔗糖甘油酯，蓖麻油蔗糖甘油酯，玉米油蔗糖甘油酯，亚麻籽油蔗糖甘油酯，红花油蔗糖甘油酯和芝麻油蔗糖甘油酯。
优选的蔗糖甘油酯是椰子油蔗糖甘油酯或蔗糖椰油酸酯。蔗糖椰油酸酯是一种浓稠的液体，颜色为淡黄色，来自椰子油中的脂肪酸。
糖脂肪酸酯是非离子表面活性剂，其由作为亲水基团的糖和作为亲脂基团的脂肪酸组成。它们也被称为糖酯。在一个实施方案中，组合物中存在的唯一表面活性剂是糖脂肪酸酯。糖酯脂肪酸可以由糖和食物脂肪酸的甲酯和乙酯通过在催化剂存在下酯化或通过从适当的甘油酯(例如从蔗糖甘油酯)中提取而制备。
可用作头基的示例性糖包括单糖如葡萄糖，果糖和半乳糖；二糖如蔗糖，麦芽糖，海藻糖和乳糖；和三糖如棉子糖。
可用作亲脂基团的示例性脂肪酸包括具有6-18个碳原子的脂肪酸，包括辛酸(C8)(capyrlic acid)，癸酸(C10)，月桂酸(C12)，肉豆蔻酸 (C14)，棕榈酸(C16)和油酸(C18)。亲脂性基团可以衍生自植物油的脂肪酸酯，例如那些选自椰子油，棕榈油，棕榈仁油，大豆油，菜籽油，葵花籽油，棉籽油，花生油，橄榄油，芥花油，蓖麻油，玉米油，亚麻籽油，红花油和芝麻油的植物油的脂肪酸酯。
在优选的实施方案中，植物油是椰子油。
在一个实施方案中，糖脂肪酸酯是蔗糖脂肪酸酯。这种蔗糖酯可以由蔗糖与特定脂肪酸组合形成，并且包括蔗糖月桂酸酯，蔗糖硬脂酸酯，蔗糖芥酸酯，蔗糖油酸酯，蔗糖棕榈酸酯，蔗糖肉豆蔻酸酯，蔗糖山嵛酸酯和蔗糖蓖麻醇酸酯。应理解，这种蔗糖酯包括单酯，二酯，三酯和多酯。
在一个实施方案中，表面活性剂还可含有卵磷脂。卵磷脂可以选自任何天然存在的植物来源。在一个实施方案中，卵磷脂选自大豆卵磷脂，花生卵磷脂，棉籽卵磷脂，向日葵卵磷脂，油菜籽卵磷脂，玉米卵磷脂和土圞儿卵磷脂。在优选的实施方案中，卵磷脂是向日葵卵磷脂。
表面活性剂的存在量足以有助于在制造期间在模具销上形成膜。在一个实施方案中，表面活性剂的存在量为胶囊组合物(不包括水含量)的至少0.2wt％。在一个实施方案中，表面活性剂的量以胶囊组合物的0.2wt％至 2wt％，或胶囊组合物的0.4wt％至1.5wt％，或胶囊组合物(不包含水)的 0.5wt％至1wt％的量存在。
水
胶囊通常还包含相对于胶囊的总重量的2wt％至20wt％，优选约 5wt％至15wt％的水分或水。除非另有说明，否则当讨论胶囊组合物时，水分和水是可互换使用的术语。胶囊组合物中存在的水量取决于胶囊中存在的材料以及胶囊储存环境的相对湿度。(因此，相对于不包括水的组合物，确定胶囊组合物中材料的相对量，因为水的量可根据环境的相对湿度而变化。)
通常，将本发明的胶囊干燥至含水量为约10wt％至15wt％。但是，水含量可以通过例如进一步干燥在低相对湿度下储存的胶囊壳或用吸湿性物质填充胶囊而被降低至低的％。
可选材料
除了普鲁兰多糖，凝固体系，表面活性剂和水之外，胶囊组合物可以含有各种其他材料和加工助剂，包括通常用于制造胶囊的那些物质。
任选地，胶囊组合物可进一步包含至少一种螯合剂。螯合剂可选自乙二胺四乙酸，乙酸，硼酸，柠檬酸，乙二胺四乙酸，葡萄糖酸，乳酸，磷酸，酒石酸或其盐，偏磷酸盐，二羟乙基甘氨酸，卵磷脂或β环糊精和其组合。特别优选的是乙二胺四乙酸或其盐或柠檬酸或其盐。
在结冷胶用作胶凝剂的情况下，组合物优选含有螯合剂以改善胶囊溶解度。优选的螯合剂是乙二胺四乙酸或其盐和柠檬酸及其盐。胶囊组合物中的含量优选小于xwt％。
在另一个实施方案中，胶囊组合物可另外包含0.01wt％至10wt％的药学上或食品上可接受的着色剂。着色剂可选自：偶氮类染料，喹酞酮类染料，三苯甲烷类染料，呫吨类染料或靛蓝类染料，氧化铁或氢氧化铁，二氧化钛或天然染料或其混合物。实例为专利蓝V，酸性亮绿BS，红2G，偶氮玉红，胭脂红，苋菜红，D+C红33，D+C红22，D+C红26，D+C红28， D+C黄10，黄色2G.FD+C黄色5，FD+C黄色6，FD+C红色3，FD+C红色40，FD+C蓝色1，FD+C蓝色2，FD+C绿色3，亮黑色BN，炭黑，氧化铁黑，氧化铁红，氧化铁黄，二氧化钛，核黄素，胡萝卜素，花青素，姜黄，胭脂虫红提取物，叶绿素(clorophyllin)，角黄素，焦糖或甜菜苷。
此外，胶囊组合物可任选地进一步包括其他次要组分，例如二氧化钛和/或着色剂，例如矿物着色剂，天然着色剂和焦油着色剂，抗氧化剂等。
在一个实施方案中，普鲁兰多糖组合物任选地包含一种或多种药学上或食品上可接受的增塑剂。在一个实施方案中，一种或多种增塑剂选自通常用于制造硬胶囊壳的增塑剂，特别是选自：邻苯二甲酸酯(例如二甲基- 邻苯二甲酸酯，二乙基-邻苯二甲酸酯，二丁基-邻苯二甲酸酯，二异丙基-邻苯二甲酸酯和二辛基-邻苯二甲酸酯)；柠檬酸酯(例如三乙基-柠檬酸酯，三丁基-柠檬酸酯，乙酰基三乙基-柠檬酸酯和乙酰基-三丁基-柠檬酸酯)；磷酸酯 (如三乙基-柠檬酸酯，三甲苯基柠檬酸酯，三苯基-磷酸酯)；油(例如纯化矿物油，蓖麻油，玉米油，棉籽油)；硬脂酸丁酯；癸二酸二丁酯；酒石酸二丁酯；己二酸二异丁酯，甘油单硬脂酸酯；甘油三乙酸酯；三丁酸甘油酯；油酸；硬脂酸；十六烷酸；肉豆蔻酸；丙二醇；甘油；PEG 4000，PEG 6000及其混合物。
在一个实施方案中，本发明的含水组合物含有一种或多种药学上或食品上可接受的甜味剂和/或调味剂。这些甜味剂和调味剂通常以普鲁兰多糖组合物的0.01wt％至1wt％的量存在。
制备胶囊的方法
在一个方面，胶囊通过常规浸渍模塑方法制造，如通常用于生产常规普鲁兰多糖胶囊的方法。因此，使用包含蔗糖甘油酯或糖脂肪酸酯的表面活性剂体系能够使用与在相同工艺条件范围内生产常规硬普鲁兰多糖胶囊的相同的设备生产硬普鲁兰多糖胶囊。此外，由本发明的组合物生产的胶囊具有相同的尺寸规格并允许使用现有的填充机械，并且不需要用于填充过程的特定和新设备。
根据本发明的胶囊通常通过浸渍模塑方法制备。用于制造耐酸两件式硬胶囊的浸渍模塑工艺包括以下步骤：
a)提供含有普鲁兰多糖，凝固体系和表面活性剂的含水浸渍组合物，所述表面活性剂是蔗糖甘油酯，糖脂肪酸酯或其混合物；
b)将模具销浸入含水浸渍组合物中；
c)从浸渍组合物中取出模具销，使得在每个模具销上形成薄膜；
d)干燥薄膜，以在模具销上形成固体涂层；
e)任选地将外部润滑剂施加到模具销上的固体涂层上；
f)从模具销移除固体涂层以提供胶囊壳。
步骤(a)至(f)通常以它们呈现的顺序执行。
如本文所述，“成品胶囊壳”是已经完成步骤(f)的那些胶囊壳。
在步骤(a)中，通过将水，普鲁兰多糖，凝固体系和糖脂肪酸酯混合来制备含水浸渍组合物。在一个实施方案中，本发明的含水组合物的总固体含量相对于组合物的总重量通常为约10wt％至55wt％，优选约15wt％至 40wt％，更优选20wt％至30wt％。对于含水浸渍组合物中的材料含量， wt％是基于包含水的含水浸渍组合物的总重量给出的。
在一个实施方案中，本发明的含水组合物具有总固体量，使得含水浸渍组合物的粘度在约50℃至70℃的温度下为约500cPs至5000cPs，优选地为约1000至3000cps。
在一个实施方案中，含水浸渍组合物中普鲁兰多糖的浓度为10至 60wt％，优选10至50wt％，更优选15至40wt％，最优选10至40wt％。
凝固体系的在含水浸渍组合物中含量优选为0.01-5wt％，特别优选0.03-1.0wt％。水浸渍浓度中优选的盐浓度小于2wt％。
在本发明的另一个实施方案中，任选的螯合剂的含量是含水浸渍组合物重量的小于5wt％，优选小于3wt％，更优选0.01-3wt％，甚至更优选 0.5-2wt％，尤其是0.01-1wt％。
此外，含水浸渍组合物可任选地进一步包括其他次要组分，例如二氧化钛和/或着色剂，例如矿物着色剂，天然着色剂和焦油着色剂，抗氧化剂等。在一个实施方案中，着色剂或其混合物的存在量相对于含水浸渍组合物的总重量为约0至约5wt％，例如约0至约2.5wt％，和约0至约1.5 wt％。
在步骤(b)中，将模具销浸入含水浸渍组合物中。选择含水浸渍组合物和模具销的相对温度，以便一旦将模具销浸入所述含水组合物中，就在模具销上形成薄膜。在该实施方案中，浸渍模具销时的含水组合物保持在 45℃至65℃，优选50℃至65℃的温度。所述销的温度范围为25-35℃，这意味着这是模具销浸入时的模具销温度。
在步骤(c)中，从含水浸渍组合物中取出模具销，使得在每个模具销上形成薄膜。在从含水浸渍组合物中取出后，根据常规的胶囊浸渍模塑方法，模具销可以从“顶朝下(top-down)”的浸渍位置转到“顶朝上(top- up)”的干燥位置。在该步骤中，销相对于步骤(c)的浸渍位置绕约180°的水平轴旋转。
在步骤(d)中，干燥模具销上的膜。干燥步骤(d)的目的是降低模具销上的胶囊壳中的水含量(在本文中也称为“水分”)。在一个实施方案中，干燥在高于含水浸渍组合物的胶凝温度的温度下进行，以便在销上获得模塑的胶囊壳。干燥步骤优选在低于65℃，优选低于60℃，甚至更优选25℃至 45℃的温度下进行。步骤(d)通常进行30至60分钟，优选不超过上述确定的温度。通常，(在室温条件下测量)，模塑的胶囊壳中的水含量从占模塑的胶囊壳的总重量的约80wt％降低至约10至15wt％。
在步骤(f)中，从模具销移除固体涂层以提供胶囊壳。可以使用任何常规制造技术去除固体涂层。
步骤(e)中的固体涂层和模具销可以被润滑。在固体涂层的情况下，润滑剂增强胶囊壳的滑动以促进填充和闭合。对于模具销，润滑剂有助于移除胶囊壳。在本发明的另一个方面，用于外部施加到固体涂层和/或模具销的润滑剂选自卵磷脂和植物油的混合物。卵磷脂可以选自任何天然存在的植物来源。在一个实施方案中，卵磷脂选自大豆卵磷脂，花生卵磷脂，棉籽卵磷脂，向日葵卵磷脂，油菜籽卵磷脂，玉米卵磷脂和土圞儿卵磷脂。在优选的实施方案中，卵磷脂是向日葵卵磷脂。
植物油可以选自任何天然存在的植物油。在一个实施方案中，植物油选自椰子油，棕榈油，棕榈仁油，大豆油，菜籽油，葵花籽油，棉籽油，花生油，橄榄油，芥花油，蓖麻油，玉米油，亚麻籽油，红花油和芝麻油。在优选的实施方案中，植物油是椰子油。
卵磷脂与植物油的相对量为90/10卵磷脂/植物油至50/50卵磷脂/ 植物油。
在一个实施方案中，润滑剂包含椰子油和向日葵卵磷脂的混合物。向日葵卵磷脂和椰子油的混合物的比例为90/10至50/50向日葵卵磷脂/ 椰子油，更优选80/20至60/40向日葵卵磷脂/椰子油。
在另一个实施方案中，润滑剂包含蔗糖甘油酯或糖脂肪酸酯。在一个实施方案中，润滑剂是蔗糖甘油酯，优选蔗糖椰油酸酯。在另一个实施方案中，润滑剂包含衍生自椰子油的糖脂肪酸酯。除了蔗糖甘油酯或糖脂肪酸酯之外，润滑剂还可任选地包含卵磷脂，其比例为1/99至50/50卵磷脂/蔗糖甘油酯或卵磷脂/糖脂肪酸酯。
在一个实施方案中，润滑剂包含蔗糖椰油酸酯和向日葵卵磷脂的混合物，其比例为1/99至50/50的向日葵卵磷脂/蔗糖椰油酸酯。在一个实施方案中，润滑剂主要由蔗糖椰油酸酯和向日葵卵磷脂的混合物组成，其比例为1/99至50/50的向日葵卵磷脂/蔗糖椰油酸酯。
根据模具销的形状，上面提到的模制的胶囊壳通常指的是主体和盖子。因此，在步骤(e)之后，可以根据常规步骤处理浸渍销上的干燥胶囊壳。这意味着通常在步骤(e)之后，胶囊壳(主体和盖子)从销上剥离。该步骤之后可以将剥离的壳切割成所需的长度。
使用方法
胶囊组合物适用于药物，兽医，食品，化妆品或其他产品。
适用于本文所述胶囊的药物(即药剂)可以采取任何形式并用于人或动物受试者的任何治疗。这不仅包括药物化合物，还包括膳食补充剂，如维生素，矿物质等。药物可以在室温和大气压下处于选自固体或液体，优选固体的状态，并且包含一种或多种活性化合物。药剂可以是固体并且是喷雾干燥的分散体，丸剂，颗粒等形式。
根据本公开内容的用于递送的合适化合物(并且通常包括在本文中使用的术语“药剂”)包括但不限于以下的颗粒，粉末，蜡质，液体和/或丸粒形式：
a)药物(也称为药物活性物质)，例如倍他米松，硫辛酸，索他洛尔，沙丁胺醇，nortenefrine，水飞蓟素(silymahn)，二氢麦角胺，丁咯地尔，依托巴特，吲哚美辛，奥沙西泮，乙酰洋地黄毒甙，吡罗昔康，氟哌啶醇，异山梨醇单硝酸酯，阿米替林，双氯芬酸，硝苯地平，维拉帕米，吡硫醇，尼群地平，多西环素，溴己新，甲基强的松龙，可乐定，非诺贝特，别嘌呤醇，哌仑西平，左旋甲状腺素，他莫昔芬，甲地高辛，邻- (B-羟乙基)-芸香苷，丙匹西林，阿昔洛韦单硝酸酯，对乙酰氨基酚，萘呋胺酯，己酮可可碱，普罗帕酮，醋丁洛尔，1-甲状腺素，曲马多，溴隐亭，洛哌丁胺，酮替芬(ketofinen)，非诺特罗，羟苯磺酸钙(cadobesilate)，普萘洛尔，米诺环素，尼麦角林，氨溴索，美托洛尔，B-谷甾醇，依那普利马来酸盐，苯扎贝特，硝酸异山梨酯，盖洛帕米，占替诺烟酸盐，洋地黄毒苷，氟硝西泮(flunitrazeparn)，苄环烷，泛醇，吲哚洛尔，劳拉西泮，地尔硫卓，吡拉西坦，苯氧基甲基青霉素，呋塞米，溴西泮，氟桂利嗪，红霉素，甲氧氯普胺，阿西美辛，雷尼替丁，比哌立登，安乃近，多虑平，氯氮卓二钾，四氢西泮，磷酸雌莫司汀，特布他林，卡托普利，马普替林，哌唑嗪，阿替洛尔，格列美脲，头孢克洛，依替弗林，西咪替丁，茶碱，氢吗啡酮，布洛芬，扑米酮，氯巴占，奥沙西罗，甲羟孕酮，氟卡因，镁焦磷酸-5-磷酸谷氨酸盐，次甲基苯甲酮(hymechromone)，益多酯，长春胺，桂利嗪，地西泮，酮洛芬，氟哌噻吨，吗斯酮胺，glibornuhde，吡啶茚胺，美哌隆，索喹洛尔，二氢可待因，氯美噻唑，氯马斯汀，格列派特，血管舒缓素，oxyfedhne，巴氯芬，羧甲基胱氨酸，硫氧还蛋白，倍他司汀，1-色氨酸(1-tryptophan)，桃金娘，菠萝蛋白酶，普尼拉明，柳氮磺吡啶，阿司咪唑，舒必利，苯哌嗪，二苯并吖庚因，乙酰水杨酸，咪康唑，制霉菌素，酮康唑，匹克硫酸钠，colestyramate，吉非罗齐，利福平，氟可龙，美西律，阿莫西林，特非那定，粘多糖多硫酸，三唑仑，米安色林，tiaprofensaure，阿美铵甲硫酸盐，甲氟喹，普罗布考，奎尼丁，卡马西平，Mg-1-天冬氨酸盐，喷布洛尔，吡咯他尼，阿米替林，卡普曲隆 (caproteron)，丙戊酸钠，美贝维林，比沙可啶，5-氨基-水杨酸，双肼屈嗪，镁加铝，苯丙香豆素，金刚烷胺，萘普生，卡替洛尔，法莫替丁，甲基多巴，金诺芬，雌三醇，纳多洛尔，左美丙嗪，多柔比星，甲氧氟沙星，硫唑嘌呤，氟他胺，诺氟沙星，芬地林，酒石酸氢普拉马林，七叶皂苷阿霉素，阿尼帕米，苯佐卡因，β-多胡萝卜素，氯霉素，氯氮卓，醋酸氯地孕酮，氯噻嗪，桂利嗪，氯硝西泮，可待因，地塞米松，双香豆素，地高辛，屈他维林，短杆菌肽(gramicidine)，灰黄霉素，己巴比妥，氢氯噻嗪，皮质醇，氢氟噻嗪，酮洛芬，Ionetil，美达西泮，美夫西特，羟甲雄二烯酮，磺胺培林，萘啶酸，硝西泮，呋喃妥因，雌二醇，罂粟碱，非那西丁，苯巴比妥，保泰松，苯妥英，泼尼松，利血平，螺内酯(spironolactine)，链霉素，磺胺甲二唑，磺胺甲嘧啶，磺胺甲基异恶唑，sulfamethoxydiazinon，磺胺噻唑，磺胺异恶唑，睾酮，妥拉磺脲，甲苯磺丁脲，甲氧苄啶，短杆菌素，抗酸剂，反流抑制剂，抗气胀剂，抗多巴胺，质子泵抑制剂，H2-受体拮抗剂，细胞保护剂(cytoprotectant)，前列腺素类似物，泻药，解痉剂，抗腹泻药，胆汁酸螯合剂，阿片类药物，β受体阻滞剂，钙通道阻滞剂，利尿剂，强心苷，抗心律失常药，硝酸盐，抗心绞痛药，血管收缩剂，血管扩张剂，ACE抑制剂，血管紧张素受体阻滞剂，α阻滞剂，抗凝血剂，肝素，抗血小板药物，纤维蛋白溶解剂，抗血友病因子，止血药，降血脂药，他汀类药物，安眠药，麻醉药，抗精神病药，抗抑郁药(包括三环类抗抑郁药，单胺氧化酶抑制剂，锂盐，选择性5-羟色胺再摄取抑制剂)，止吐药，抗惊厥药，抗癫痫药，抗焦虑药，巴比妥酸盐，运动障碍药，兴奋剂(包括安非他明)，苯二氮卓类，环吡咯酮，多巴胺拮抗剂，抗组胺药，胆碱能药，抗胆碱能药，催吐药，大麻素，5-HT拮抗剂，镇痛药，肌肉松弛剂ts，抗生素，磺胺类药物，氨基糖苷类，氟喹诺酮类，支气管扩张剂，NSAIDs，抗过敏药，镇咳药，粘液溶解药，减充血剂，皮质类固醇，β受体拮抗剂，抗胆碱能药，类固醇，雄激素，抗雄激素，促性腺激素，皮质类固醇，生长激素，胰岛素，抗糖尿病药物(包括磺酰脲，双胍/二甲双胍和噻唑烷二酮)，甲状腺激素，抗甲状腺药物，降钙素，二磷酸化合物(diphosponate)，加压素类似物，避孕药，卵泡刺激素，促黄体激素，促性腺激素释放抑制剂，孕激素，多巴胺受体激动剂，雌激素，前列腺素，戈那瑞林，克罗米芬，他莫昔芬，己烯雌酚，抗疟药，驱虫剂，杀变形虫剂，抗病毒药，抗原虫药，疫苗，免疫球蛋白，免疫抑制剂，干扰素，单克隆抗体及其混合物；
b)维生素，例如脂溶性维生素，例如维生素A，D，E和K，以及水溶性维生素，例如维生素C，生物素，叶酸，烟酸，泛酸，核黄素，硫胺素，维生素B6，维生素B12及其混合物；
c)矿物质，如钙，铬，铜，氟化物，碘，铁，镁，锰，钼，磷，钾，硒，钠(包括氯化钠)，锌及其混合物；
d)膳食补充剂，如草药(herbs)或其他植物，氨基酸和诸如酶，器官组织，腺体和代谢物等物质，以及浓缩物，代谢物，成分，膳食成分提取物，诸如磷虾油等油类及其混合物；
e)顺势疗法成分，例如美国修订服务的顺势疗法药典(Homeopathic Pharmacopoeiaof the United States Revision Service)(HPRS)中列出的那些，及其混合物。当然，必须认识到HPRS是定期更新的，并且本发明包括可以添加到HPRS的顺势疗法成分；
f)益生菌和酵母菌，例如选自乳杆菌
Figure BDA0002233026450000151
bacilli)(如卷曲乳杆菌，Lactobacillus jensinii，约氏乳杆菌(Lactobacillus johnsonii)，格氏乳杆菌(Lactobacillus gasseri))，粪肠球菌或选自酵母目如酿酒酵母的真菌。
g)激素，如雌激素(即天然雌激素或模拟天然雌激素生理作用的合成化合物)，包括但不限于雌二醇(17-雌二醇)，醋酸雌二醇，苯甲酸雌二醇，环戊丙酸雌二醇，雌甾醇癸酸酯(estridiol decanoate)，雌二醇二乙酸酯，雌二醇庚酸酯，戊酸雌二醇，17-雌二醇，雌三醇，雌三醇琥珀酸酯，雌酮，醋酸雌酮，硫酸雌酮，雌酮硫酸酯哌嗪(estropipate)(哌嗪硫酸雌酮)，乙炔雌二醇(17a-乙炔雌二醇，乙炔雌二醇，乙炔醇，乙炔基雌二醇)，乙炔雌二醇3-乙酸酯，乙炔基雌二醇3-苯甲酸酯，美雌醇，炔雌醚，硝化雌激素衍生物或其组合；或孕激素(即具有孕激素活性的天然或合成化合物，包括但不限于：去甲睾酮，乙炔睾酮，去乙酰诺孕酮，羟孕酮，19-去甲孕酮，3P-羟基去氧孕烯，3-酮去氧孕烯(依托孕酮)，乙酰氧基孕烯醇酮，乙酸苯丙酮，烯丙雌醇，amgestone，醋酸阿那孕酮，氯地孕酮，醋酸氯地孕酮，环丙孕酮，醋酸环丙孕酮，地美孕酮，去氧孕烯，地诺孕素，二氢孕酮，二甲炔酮，屈螺酮，地屈孕酮，炔孕酮(乙炔睾酮，17a-乙炔基睾丸酮)，双醋炔诺酮，醋酸氟孕酮，孕三烯酮 (Gastrinone)，gestadene，孕二烯酮，孕诺酮，孕三烯酮，羟甲基孕酮，羟甲基孕酮醋酸酯，羟孕酮，醋酸羟孕酮，己酸羟孕酮，左炔诺孕酮(1- 诺孕酮)，炔雌烯醇(lynoestrenol)，mecirogestone，美罗孕酮，甲羟孕酮，醋酸甲羟孕酮，甲地孕酮，醋酸甲地孕酮，美仑孕酮，醋酸美仑孕酮，醋酸烯诺孕酮，诺美孕酮，诺孕曲明，炔诺酮(炔诺酮)(19-去甲-17a- 乙炔基睾酮)，醋酸炔诺酮(醋酸炔诺酮)，异炔诺酮，诺孕酯，炔诺孕酮 (d-炔诺孕酮和dl-炔诺孕酮)，诺孕三烯酮，甲基诺龙，黄体酮，普罗米司通，奎孕酮，tanaproget，替勃龙，曲美孕酮，或其组合。
一旦填充，可以通过使用在硬胶囊领域中任何常规技术使胶囊防更改(tamper-proof)以使接合(joint)永久化。结合(Banding)或密封是合适的技术。密封是硬壳胶囊领域中众所周知的技术。目前，各种替代技术用于此目的。例如在US 4,539,060和US 4,656,066中公开了合适的方法。
在本发明的另一个实施方案中，包含普鲁兰多糖，凝固体系，水和蔗糖甘油酯或糖脂肪酸酯的组合物可用于形成薄膜。这些薄膜可用于各种其他目的，例如用于包装食物，或用于形成肉冻或果冻。
应理解，本文描述的实施方案不限于此。考虑到所公开实施例的说明书和实践，本公开的其他实施例对于本领域技术人员将是显而易见的。以下实施例应仅被视为示例性的，本公开的真实范围和精神由所附权利要求指示。
实施例1
胶囊如下制备。通过首先将443升普鲁兰多糖(22wt％普鲁兰多糖)的水溶液加入到熔化槽中并将溶液加热至65溶来制备含水浸渍溶液。将 1.65kg氯化钾在3升65℃水中混合，并将所得溶液加入到熔化槽中并搅拌。如下将460.5gκ-角叉菜胶(购自CP Kelco，Denmark)加入到熔体槽中。将 115.13g角叉菜胶的等分试样与3升冷水混合，然后加入到熔化槽中并搅拌。类似地制备另外三份115.13g角叉菜胶的等分试样并加入到熔化槽中。然后将溶液以50RPM混合60分钟，然后置于真空下并再混合60分钟。然后将溶液在真空下以33RPM混合60分钟。然后将160升熔化槽中的溶液分配到转移罐中。然后将1600g 12.5wt％蔗糖椰油酸酯水溶液(ESAC 80，购自 Tensac，Argentina)加入转移罐中并搅拌以形成浸渍组合物。然后加入水以达到800cps的粘度。
使用浸渍模塑设备制备胶囊。将含水浸渍组合物加热至65℃。销保持在30℃。
用向日葵卵磷脂和椰子油的混合物(比例为70/30的向日葵卵磷脂/椰子油)润滑模具销。
所得胶囊具有以下组成：
不包括水：
Figure BDA0002233026450000161
Figure BDA0002233026450000171
包括水：
实施例2
在该实施例中，使用标准方案SM3111B使用火焰原子吸收分光光度法(FlameAtomic Absorption Spectroscnpy_)分析根据实施例1制备的由有机普鲁兰多糖制备的胶囊(胶囊A)和来自Capsugel,Greenwood,SC的
Figure BDA0002233026450000174
胶囊(胶囊B)的Mg2+和K+含量。原子吸收光谱。此外，还使用标准方案SM3111D使用火焰原子吸收分光光度法测量这些胶囊中的Ca 2+含量。每个胶囊批次一式三份进行分析。根据该分析，确定胶囊A中的Mg 2+和Ca2+的浓度均高于胶囊B。此外，胶囊A胶囊具有较低的一价阳离子(K+) 与二价阳离子(Mg2+和Ca2+)的比率。
表1.胶囊的金属分析结果
以千克金属/千克胶囊表示数值。

Claims (25)

1.一种胶囊，其包括：
a)普鲁兰多糖，其含量为所述胶囊的至少70wt％；
b)凝固体系，其含量为所述胶囊的至少0.01wt％；
c)表面活性剂，其包含蔗糖甘油酯或糖脂肪酸酯或其混合物；
其中所述wt％含量不包括在所述胶囊中存在的水。
2.一种胶囊，主要由以下组成：
a)普鲁兰多糖，其含量为所述胶囊的至少70wt％；
b)凝固体系，其含量为所述胶囊的至少0.01wt％；
c)选自蔗糖甘油酯、糖脂肪酸糖酯及其混合物的表面活性剂，其含量为所述胶囊的至少0.2wt％；
其中所述wt％含量不包括在所述胶囊中存在的水。
3.如权利要求1或2所述的胶囊，其中所述普鲁兰多糖使用有机发酵方法制备。
4.如权利要求1或2所述的胶囊，其中所述糖脂肪酸酯包含选自葡萄糖，果糖，半乳糖，蔗糖，麦芽糖，海藻糖，乳糖和棉子糖的糖头基。
5.如权利要求1或2所述的胶囊，其中所述蔗糖甘油酯或所述糖脂肪酸酯包括衍生自植物油的脂肪酸酯的亲脂性基团，所述植物油选自椰子油，棕榈油，棕榈仁油，大豆油，菜籽油，葵花籽油，棉籽油，花生油，橄榄油，芥花油，蓖麻油，玉米油，亚麻籽油，红花油和芝麻油。
6.如权利要求1或2所述的胶囊，其中所述表面活性剂是蔗糖脂肪酸酯。
7.如权利要求1或2所述的胶囊，其中所述表面活性剂是蔗糖甘油酯。
8.如权利要求6或7所述的胶囊，其中所述表面活性剂衍生自椰子油的所述脂肪酸。
9.如权利要求1或2所述的胶囊，其中所述表面活性剂是蔗糖椰油酸酯。
10.如前述权利要求中任一项所述的胶囊，其中所述表面活性剂的存在量为所述组合物的0.2wt％至2wt％，或所述胶囊组合物的0.4wt％至1.5wt％，或所述胶囊组合物(不含水)的0.5wt％至1wt％的。
11.如前述权利要求中任一项所述的胶囊，还包含至少一种螯合剂。
12.如前述权利要求中任一项所述的胶囊，还包含增塑剂或/和调味剂。
13.如前述权利要求中任一项所述的胶囊，还包含基于所述组合物重量的约0％至10％的着色剂。
14.如前述权利要求中任一项所述的胶囊，其中所述胶囊包括涂层。
15.一种包封在如权利要求1或2所述的胶囊中的囊片。
16.一种用于制造如权利要求1或2所述的胶囊的方法，其包括：
a)提供含有普鲁兰多糖、所述凝固体系和所述表面活性剂的含水浸渍组合物；
b)将模具销浸入所述含水浸渍组合物中；
c)从所述含水浸渍组合物中取出所述模具销，使得在每个所述模具销上形成薄膜；
d)干燥所述薄膜以在所述模具销上形成固体涂层；
e)从所述模具销上除去所述固体涂层以提供胶囊壳。
17.如权利要求13所述的方法，其中所述模具销用卵磷脂和植物油的混合物润滑。
18.如权利要求13所述的方法，其中所述固体涂层用卵磷脂和植物油的混合物润滑。
19.如权利要求17或18所述的方法，其中所述卵磷脂选自：大豆卵磷脂，花生卵磷脂，棉籽卵磷脂，向日葵卵磷脂，油菜籽卵磷脂，玉米卵磷脂和土圞儿卵磷脂。在优选的实施方案中，所述卵磷脂是向日葵卵磷脂。
20.如权利要求17或18所述的方法，其中所述植物油选自：椰子油，棕榈油，棕榈仁油，大豆油，菜籽油，葵花籽油，棉籽油，花生油，橄榄油，芥花油，蓖麻油，玉米油，亚麻籽油，红花油和芝麻油。
21.如权利要求14所述的方法，其中所述润滑剂包括椰子油和向日葵卵磷脂的混合物。
22.如权利要求14所述的方法，其中所述润滑剂包括蔗糖甘油酯或蔗糖甘油酯和卵磷脂的混合物。
23.一种胶囊，其包括：
a)普鲁兰多糖，其含量为所述胶囊的至少70wt％；
b)凝固体系，其含量为所述胶囊的至少0.01wt％；
c)包含蔗糖甘油酯或糖脂肪酸酯或其混合物的表面活性剂；
其中所述wt％含量不包括在所述胶囊中存在的水；和
其中所述胶囊的Ca2+含量至少为200mg/kg，或至少为300mg/kg，或甚至至少为500mg/kg。
24.如权利要求23所述的胶囊，其中所述胶囊的Mg2+含量为至少30mg/kg，或至少40mg/kg，或甚至至少50mg/kg。
25.如权利要求23所述的胶囊，其中K+/(Mg2++Ca2+)的比率小于50，或小于40，或小于30，或甚至小于20。
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