CN101579326B - 普鲁兰多糖空心硬胶囊及其制备方法 - Google Patents

Abstract

本发明公开了一种普鲁兰多糖空心硬胶囊及其制备方法，它主要采用普鲁兰多糖，凝胶剂，增塑剂，乳化剂，助溶剂和水等原料，在抽真空的加热搅拌罐内搅拌、溶解、加热成胶、过滤，胶液送入制囊机进行制囊，得到本发明所述的普鲁兰多糖空心硬胶囊。该空心硬胶囊具有质量稳定性好，不易脆碎，崩解指标稳定，不易水解，长时间放置表面不发雾发黄等优点，可以盛装固体、油状液体、半固体和膏状物料，尤其是该胶囊含水量低于明胶胶囊，更易适合充填吸湿性药物及含醛类药物，有广泛的市场前景和实用价值。

Description

普鲁兰多糖空心硬胶囊及其制备方法

技术领域

本发明涉及胶囊技术领域，尤其是一种以普鲁兰多糖为主要原料的普鲁兰多糖空心硬胶囊，本发明还涉及这种硬胶囊的制备方法。

背景技术

空心硬胶囊是近年来在药品、食品、保健品、化状品等领域发展起来的一种新剂型，它是将被包装物定量压注并包封于胶皮内，形成密封胶囊，具有含量准确、均匀性好、外形美观等优点。

但作为空心硬胶囊的胶皮，目前基本上都是用明胶来作为主料凝胶剂，用明胶制备的硬胶囊含水量有一定范围(12.5％～17.5％)，如低于此范围，则胶囊的脆碎度增加，不利于药物的充填，对于易吸湿性药物(某些中草药)，胶囊的水分易被充填物吸取，充填好的药品在储存期胶囊易裂开；另外，对于吸湿后不稳定的药物，还影响了药品有效期，明胶易于醛类药物反应，产生不溶性物质，使胶囊崩解时间延长，并使胶囊颜色发生变化。

用明胶制备的空心胶囊及胶囊的药品要有一定的恒温恒湿环境储存，因温度过高，胶囊易软化变形，温度过低，胶囊易脆裂，明胶硬胶囊在0℃储存三个月，脆碎度不合格。明胶是动物蛋白胶体，并含有一定的动物脂肪，一般明胶中动物脂肪含量大约为2.2％，容易引起污染(口蹄疫、疯牛病等)，这些缺点制约了空心硬胶囊制品的推广应用。

发明内容

本发明的目的在于克服现有技术的缺陷，提供一种崩解速度快、脆碎度较好、外表晶莹剔透、透氧性低、储藏时间长的普鲁兰多糖空心硬胶囊。

本发明另一目的是提供该普鲁兰多糖空心硬胶囊的制备方法。

为实现上述目的，本发明普鲁兰多糖空心硬胶囊采用普鲁兰多糖作为主体材料，它包含下述重量份配比的组分：

普鲁兰多糖40～160份，凝胶剂0.6～1.5份，增塑剂0.08～0.3份，乳化剂0.04～0.16份，助溶剂0.5～0.9份，水200～600份；其中所述凝胶剂为淀粉、结冷胶、黄原胶、红藻胶、纤维素胶的一种或多种，所述增塑剂为山梨醇、聚乙二醇、氯化钾、果糖的一种或多种，所述乳化剂为蔗糖脂、十二烷基硫酸钠、羟甲基淀粉钠一种或多种，所述的助溶剂为羟甲基纤维素钙、聚山梨酸脂80、低取代羟甲基纤维的一种或多种。

本发明的普鲁兰多糖空心硬胶囊优选包含下述重量份配比的组分：

普鲁兰多糖48～128份，凝胶剂0.72～1.2份，增塑剂0.096～0.24份，乳化剂0.048～0.128份，助溶剂0.6～0.72份，水300～500份。

本发明的普鲁兰多糖空心硬胶囊最佳包含下述重量份配比的组分：

普鲁兰多糖100份，凝胶剂1份，增塑剂0.2份，乳化剂0.1份，助溶剂0.7份，水400份。

本发明的普鲁兰多糖空心硬胶囊制备方法包括以下几个步骤：

(1)按着上述比例把水加入可以抽真空的加热搅拌罐内，让搅拌机以30～60转/min的速度运转；

(2)将其它组分按比例分别投入到罐内，投料后将搅拌速度调至60～120转/min，将原料组分搅拌至混合均匀并完全溶解；

(3)打开加热开关，将罐内温度升至60～95℃，保持0.5～1.5h；

(4)抽真空消除气泡；

(5)放胶，并使用100～300目的过滤袋进行过滤；

(6)将过滤的胶液盛放于保温容器中保温范围40～68℃，静置2～8h；

(7)将上述制得的胶液送入制囊机进行制囊，得到本发明所述的普鲁兰多糖空心硬胶囊。

本发明制造的普鲁兰多糖空心硬胶囊，采用普鲁兰多糖作为主体材料，由于普鲁兰多糖分子规整，分子量变化范围小，产品质量容易控制，具有较高的阻气性和抗冲击强度，质量稳定性好，不易脆碎，崩解指标稳定，不易水解，长时间放置表面不发雾发黄。所用的原料为纯植物来源，完全可避免因动物蛋白而可能引起的污染(口蹄疫、疯牛病等)。该胶囊可以盛装固体、油状液体、半固体和膏状物料，尤其是该胶囊含水量低于明胶胶囊，更易适合充填吸湿性药物及含醛类药物，有广泛的市场前景和实用价值。

具体实施方式

实施例1：

首先，准备如下的原料：普鲁兰多糖8000g，红藻胶80g，山梨醇12g，十二烷基硫酸钠8g，聚山犁酸脂80 60g，水25000g。

然后，按以下步骤制备胶囊：(1)把25000g水加入可以抽真空的加热搅拌罐内，让搅拌机以45转/min的速度运转；(2)将普鲁兰多糖8000g，红藻胶80g，山梨醇12g，十二烷基硫酸钠8g，聚山犁酸脂8060g分别投入到罐内，投料后将搅拌速度调至80转/min，将原料组分搅拌至混合均匀并完全溶解；(3)打开加热开关，将罐内温度升至70℃，保持1.2h；(4)抽真空消除气泡；(5)放胶，并使用250目的过滤袋进行过滤；(6)将过滤的胶液盛放于保温容器中保温范围65℃，静置3h；(7)将上述制得的胶液送入制囊机进行制囊，得到本发明所述的普鲁兰多糖空心硬胶囊。

实施例2：

首先，准备如下的原料：普鲁兰多糖10000g，结冷胶100g，氯化钾20g，蔗糖硬脂酸酯10g，低取代羟丙基纤维素30g，聚山梨酸脂80 40g，水40000g。

然后，按以下步骤制备胶囊：(1)把40000g水加入可以抽真空的加热搅拌罐内，让搅拌机以40转/min的速度运转；(2)将普鲁兰多糖10000g，结冷胶100g，氯化钾20g，蔗糖硬脂酸酯10g，低取代羟丙基纤维素30g，聚山梨酸脂80 40g分别投入到罐内，投料后将搅拌速度调至100转/min，将原料组分搅拌至混合均匀并完全溶解；(3)打开加热开关，将罐内温度升至80℃，保持1h；(4)抽真空消除气泡；(5)放胶，并使用300目的过滤袋进行过滤；(6)将过滤的胶液盛放于保温容器中保温范围45℃，静置5h；(7)将上述制得的胶液送入制囊机进行制囊，得到本发明所述的普鲁兰多糖空心硬胶囊。

实施例3：

首先，准备如下的原料：普鲁兰多糖15000g，淀粉50g，纤维素胶80g，山梨醇20g，羟甲基淀粉钠50g，羟甲基纤维素钙30g，聚山梨酸脂8040g，水58000g。

然后，按以下步骤制备胶囊：(1)把58000g水加入可以抽真空的加热搅拌罐内，让搅拌机以50转/min的速度运转；(2)将普鲁兰多糖15000g，淀粉50g，纤维素胶80g，山梨醇20g，羟甲基淀粉钠50g，羟甲基纤维素钙30g，聚山梨酸脂80 40g分别投入到罐内，投料后将搅拌速度调至110转/min，将原料组分搅拌至混合均匀并完全溶解；(3)打开加热开关，将罐内温度升至90℃，保持1.5h；(4)抽真空消除气泡；(5)放胶，并使用300目的过滤袋进行过滤；(6)将过滤的胶液盛放于保温容器中保温范围50℃，静置4h；(7)将上述制得的胶液送入制囊机进行制囊，得到本发明所述的普鲁兰多糖空心硬胶囊。

实施例4：

首先，准备如下的原料：普鲁兰多糖12000g，淀粉12g，氯化钾10g，果糖5g，羟甲基淀粉钠12g，低取代羟甲基纤维80g，水50000g。

然后，按以下步骤制备胶囊：(1)把50000g水加入可以抽真空的加热搅拌罐内，让搅拌机以38转/min的速度运转；(2)将普鲁兰多糖12000g，淀粉12g，山梨醇10g，果糖5g，羟甲基淀粉钠12g，低取代羟甲基纤维80g分别投入到罐内，投料后将搅拌速度调至118转/min，将原料组分搅拌至混合均匀并完全溶解；(3)打开加热开关，将罐内温度升至80℃，保持0.8h；(4)抽真空消除气泡；(5)放胶，并使用280目的过滤袋进行过滤；(6)将过滤的胶液盛放于保温容器中保温范围58℃，静置6h；(7)将上述制得的胶液送入制囊机进行制囊，得到本发明所述的普鲁兰多糖空心硬胶囊。

Claims (3)

1.一种普鲁兰多糖空心硬胶囊，其特征在于它包含下述重量份配比的组分：普鲁兰多糖48～128份，凝胶剂0.72～1.2份，增塑剂0.096～0.24份，乳化剂0.048～0.128份，助溶剂0.6～0.72份，水300～500份；其中所述凝胶剂为淀粉、结冷胶、黄原胶、红藻胶、纤维素胶的一种或多种，所述增塑剂为山梨醇、聚乙二醇、氯化钾、果糖的一种或多种，所述乳化剂为蔗糖脂、十二烷基硫酸钠、羟甲基淀粉钠一种或多种，所述的助溶剂为羟甲基纤维素钙、聚山梨酸脂80、低取代羟甲基纤维的一种或多种。

2.按着权利要求1所述的普鲁兰多糖空心硬胶囊，各组分的重量份配比是：普鲁兰多糖100份，凝胶剂1份，增塑剂0.2份，乳化剂0.1份，助溶剂0.7份，水400份。

3.一种权利要求1或2所述普鲁兰多糖空心硬胶囊的制备方法，该方法包括以下几个步骤：

(1)按着权利要求1、2或3所述比例把水加入可以抽真空的加热搅拌罐内，让搅拌机以30～60转/min的速度运转；

(2)将其它组分按权利要求1、2或3所述比例分别投入到罐内，投料后将搅拌速度调至60～120转/min，将原料组分搅拌至混合均匀并完全溶解；

(3)打开加热开关，将罐内温度升至60～95℃，保持0.5～1.5h；

(4)抽真空消除气泡；

(5)放胶，并使用100～300目的过滤袋进行过滤；

(6)将过滤的胶液盛放于保温容器中保温范围40～68℃，静置2～8h； 

(7)将上述制得的胶液送入制囊机进行制囊，得到所述的普鲁兰多糖空心硬胶囊。