CN103877067B - 一种可控制崩解时限的空心胶囊及其制备方法 - Google Patents
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Abstract
本发明公开了一种可控制崩解时限的空心胶囊及其制备方法，该空心胶囊由普鲁兰多糖、保湿剂、增稠剂、助凝剂、十二烷基硫酸钠及去离子水组成，该配方简单，且在空心胶囊的制备过程中没有对胶液进行过滤，在普鲁兰多糖完全溶解后再进行蘸胶，从而使得成品空心胶囊中普鲁兰多糖的含量较高，本发明所述空心胶囊的崩解时限可控，通过控制增稠剂与普鲁兰多糖的质量比来调控空心胶囊的崩解时限，无需通过另外添加快速崩解剂来控制空心胶囊的崩解时限，一方面简化了空心胶囊的制备工艺，另一方面也避免了引入其它成分而带来的人体吸收和代谢问题。
Description
技术领域
本发明涉及一种药物制剂用辅料及其制备方法，尤其涉及一种可控制崩解时限的空心胶囊及其制备方法。
背景技术
空心胶囊目前广泛应用于制药、食品和化妆品等行业，是加工药物胶囊制剂的主要辅料。目前使用的空心胶囊大多由明胶加工而成，而由明胶制成的空心胶囊通常存在一些缺陷，如近几年世界各地相继出现的疯牛病和口蹄疫等事件，人们也开始对用牛等动物皮骨制取的明胶原料产生明显的不安全感，另外明胶空心胶囊也存在易硬化、发脆和不易崩解等缺陷。而且由于明胶的来源受限，与某些药物会产生反应，相容性差，且明胶作为异源蛋白质可能具有抗原性。另外由于明胶是以动物骨皮为原料生产，因宗教信仰原因，如伊斯兰教和犹太教等忌讳服用，使得以明胶为原料的胶囊适用人群受限制。
近几年植物空心胶囊的研究悄然兴起，目前研究比较普遍的是以纤维素为主要成分的植物空心胶囊，但是纤维素空心胶囊然存在崩解时间较长和生产工艺较复杂的问题，因而并不能适用于大多数药物，也不是未来市场的首选。
普鲁兰多糖是一种植物性的生物多糖，其特点在于具有很好的成膜凝胶性、阻氧性、阻气性和稳定性，而且溶解性很好，能够迅速地溶解于温水或冷水，溶解速度比羧甲基纤维素、海藻酸钠、聚丙烯醇和聚乙烯醇等快2倍以上，它是非消化吸收性碳水化合物，不被肠道吸收，可排出体外，因而不会导致高血压、心脏病和肥胖症等疾病，因而是一种健康的食品材料。由于普鲁兰多糖具有优良的粘合性、凝固性以及成膜性能，因而可以作为空心胶囊的基底材料。现今普鲁兰多糖空心胶囊已得到了市场的普遍认可，但在使用中发现其储存稳定性较差，在长期储存后不仅胶囊颜色加深而且容易发生脆碎的现象。另外为控制普鲁兰多糖空心胶囊的性质，原料成分通常均较复杂，使得空心胶囊中普鲁兰多糖的含量较低，即空心胶囊中“健康的食品材料”的含量较低，因而增加了人们对其安全性的顾虑，另外，现有技术中的普鲁兰多糖空心胶囊的崩解时限基本不可控，大多需要通过另外添加快速崩解剂来控制胶囊的崩解时限，这样一方面会使得空心胶囊的制备工艺更复杂，另一方面也会由于引入其它成分而带来人体的吸收和代谢问题，从而不利于人体健康。除此之外，在普鲁兰多糖空心胶囊的制备过程中，为了减少不溶物和气泡，在制备过程中通常都有过滤胶液的步骤，但是过滤胶液不仅会导致空心胶囊各成分的含量难以确定，也会造成大量的浪费。因而需要探索更优化的配方和制备工艺来解决现有技术中存在的这些问题。
发明内容
本发明的目的在于克服现有技术中的缺陷，提供一种可控制崩解时限的空心胶囊及其制备方法，所述空心胶囊的配方简单，空心胶囊中普鲁兰多糖的含量较高，且空心胶囊的崩解时限可控，从而满足了不同药物的需求。
本发明是通过以下技术方案予以实现的。
一种可控制崩解时限的空心胶囊，其组成成分按质量份数计如下：
所述增稠剂与普鲁兰多糖的质量比范围为0.008－0.02︰1。
上述的一种可控制崩解时限的空心胶囊，其中，所述普鲁兰多糖的平均分子量为2×105。
上述的一种可控制崩解时限的空心胶囊，其中，所述保湿剂为甘油、聚乙二醇或山梨糖醇中的一种。
上述的一种可控制崩解时限的空心胶囊，其中，所述保湿剂为甘油。
上述的一种可控制崩解时限的空心胶囊，其中，所述增稠剂为卡拉胶。
上述的一种可控制崩解时限的空心胶囊，其中，所述助凝剂为氯化钾。
上述的一种可控制崩解时限的空心胶囊的制备方法，制备步骤如下：（1）首先在1500质量份的室温去离子水中依次加入3.8－4.1份的保湿剂、53－87份的助凝剂、67－160份的增稠剂和3.8－4.1份的十二烷基硫酸钠并分别搅拌至分散均匀，再向其中加入38500质量份的80℃以上的去离子水，搅拌至体系完全溶解，待溶液澄清后边搅拌边加入7617－8193份的普鲁兰多糖，最后将胶液进行充分搅拌，搅拌速度40－60r/min，搅拌时间25－50min，并将胶液在70－75℃下保温4－6h，然后在50－55℃保温消泡6－8h；（2）将胶液经过蘸胶模具粘胶成型，在温度27－29℃的条件下烘干120－180min得到胶坯，再将胶坯进行脱模、切割和套合即可得到空心胶囊。
上述的一种可控制崩解时限的空心胶囊的制备方法，其中，所述空心胶囊的含水量为10－13wt%。
上述的一种可控制崩解时限的空心胶囊的制备方法，其中，所述空心胶囊的崩解时限为4－26min。
本发明所述空心胶囊的稳定性高，与药物相容性好，无相互作用，且在长期储存后不易发生脆碎的现象。本发明所述空心胶囊的原料成分简单，且在整个空心胶囊的制备过程中没有对胶液进行过滤，在普鲁兰多糖完全溶解后再进行蘸胶，因而确保了成品空心胶囊中普鲁兰多糖的含量，使得制得的成品空心胶囊中普鲁兰多糖的含量较高，另外，本发明所述空心胶囊的崩解时限可控，本发明采用物理共混的方法制备普鲁兰多糖空心胶囊，其中卡拉胶和普鲁兰多糖都是大分子物质，大分子之间相互缠绕并存在氢键作用，从而形成了致密的网状结构，因此卡拉胶与普鲁兰多糖的质量比决定了空心胶囊的崩解时限，卡拉胶与普鲁兰多糖的质量比值越大空心胶囊的崩解时限越长。本发明所述空心胶囊的制备过程中无需通过另外添加快速崩解剂来控制空心胶囊的崩解时限，这样一方面简化了空心胶囊的制备工艺，另一方面也避免了引入其它成分而带来的人体吸收和代谢问题。另外由于本发明所述空心胶囊的原料来源为非动物性来源，因而无动物体内遗留累积的生长激素或药物的潜在风险，且符合素食主义以及特殊文化和宗教的需求。
具体实施方式
以下通过具体实施例对本发明的具体实施方式作进一步详细的说明。
实施例1
一种可控制崩解时限的空心胶囊的制备方法，制备步骤如下：首先在1500质量份的室温去离子水中依次加入3.8份的甘油、67份的氯化钾、160份的卡拉胶和3.8份的十二烷基硫酸钠并分别搅拌至分散均匀，再向其中加入38500质量份的80℃的去离子水，搅拌至体系完全溶解，待溶液澄清后边搅拌边加入7617份的普鲁兰多糖，最后将胶液进行充分搅拌，搅拌速度50r/min，搅拌时间30min，并将胶液在70℃下保温4h，然后在55℃保温消泡7h；最后将胶液经过蘸胶模具粘胶成型，在温度28℃的条件下烘干120min得到胶坯，再将胶坯进行脱模、切割和套合即可得到空心胶，经检测空心胶囊的含水量为10wt%，空心胶囊的崩解时限为26min，上机率为99.1%。
实施例2
一种可控制崩解时限的空心胶囊的制备方法，制备步骤如下：首先在1500质量份的室温去离子水中依次加入3.9份的聚乙二醇、80份的氯化钾、67份的卡拉胶和3.9份的十二烷基硫酸钠并分别搅拌至分散均匀，再向其中加入38500质量份的90℃的去离子水，搅拌至体系完全溶解，待溶液澄清后边搅拌边加入7904份的普鲁兰多糖，最后将胶液进行充分搅拌，搅拌速度55r/min，搅拌时间40min，并将胶液在70℃下保温5h，然后在50℃保温消泡8h；最后将胶液经过蘸胶模具粘胶成型，在温度27℃的条件下烘干150min得到胶坯，再将胶坯进行脱模、切割和套合即可得到空心胶，经检测空心胶囊的含水量为12wt%，空心胶囊的崩解时限为4min，上机率为99.0%。
实施例3
一种可控制崩解时限的空心胶囊的制备方法，制备步骤如下：首先在1500质量份的室温去离子水中依次加入3.9份的甘油、53份的氯化钾、133份的卡拉胶和4.0份的十二烷基硫酸钠并分别搅拌至分散均匀，再向其中加入38500质量份的85℃的去离子水，搅拌至体系完全溶解，待溶液澄清后边搅拌边加入7896份的普鲁兰多糖，最后将胶液进行充分搅拌，搅拌速度60r/min，搅拌时间25min，并将胶液在75℃下保温4h，然后在55℃保温消泡6h；最后将胶液经过蘸胶模具粘胶成型，在温度29℃的条件下烘干160min得到胶坯，再将胶坯进行脱模、切割和套合即可得到空心胶，经检测空心胶囊的含水量为11wt%，空心胶囊的崩解时限为10min，上机率为99.3%。
实施例4
一种可控制崩解时限的空心胶囊的制备方法，制备步骤如下：首先在1500质量份的室温去离子水中依次加入4.1份的山梨糖醇、87份的氯化钾、82份的卡拉胶和4.1份的十二烷基硫酸钠并分别搅拌至分散均匀，再向其中加入38500质量份的90℃的去离子水，搅拌至体系完全溶解，待溶液澄清后边搅拌边加入8193份的普鲁兰多糖，最后将胶液进行充分搅拌，搅拌速度60r/min，搅拌时间45min，并将胶液在75℃下保温5h，然后在50℃保温消泡8h；最后将胶液经过蘸胶模具粘胶成型，在温度27℃的条件下烘干130min得到胶坯，再将胶坯进行脱模、切割和套合即可得到空心胶，经检测空心胶囊的含水量为13wt%，空心胶囊的崩解时限为7min，上机率为99.1%。
实施例5
一种可控制崩解时限的空心胶囊的制备方法，制备步骤如下：首先在1500质量份的室温去离子水中依次加入4.0份的甘油、85份的氯化钾、150份的卡拉胶和3.9份的十二烷基硫酸钠并分别搅拌至分散均匀，再向其中加入38500质量份的95℃的去离子水，搅拌至体系完全溶解，待溶液澄清后边搅拌边加入7750份的普鲁兰多糖，最后将胶液进行充分搅拌，搅拌速度40r/min，搅拌时间50min，并将胶液在70℃下保温6h，然后在55℃保温消泡7h；最后将胶液经过蘸胶模具粘胶成型，在温度28℃的条件下烘干180min得到胶坯，再将胶坯进行脱模、切割和套合即可得到空心胶，经检测空心胶囊的含水量为10wt%，空心胶囊的崩解时限为14min，上机率为99.0%。
本发明所述空心胶囊的性能参数如下表1：
表1本发明所述空心胶囊的性能参数
这里本发明的描述和应用是说明性的，并非想将本发明的范围限制在上述实施例中，因此，本发明不受本实施例的限制，任何采用等效替换取得的技术方案均在本发明保护的范围内。
Claims (1)
1.一种可控制崩解时限的空心胶囊，其特征在于，制备步骤如下：首先在1500质量份的室温去离子水中依次加入3.9份的聚乙二醇、80份的氯化钾、67份的卡拉胶和3.9份的十二烷基硫酸钠并分别搅拌至分散均匀，再向其中加入38500质量份的90℃的去离子水，搅拌至体系完全溶解，待溶液澄清后边搅拌边加入7904份的普鲁兰多糖，最后将胶液进行充分搅拌，搅拌速度55r/min，搅拌时间40min，并将胶液在70℃下保温5h，然后在50℃保温消泡8h；最后将胶液经过蘸胶模具粘胶成型，在温度27℃的条件下烘干150min得到胶坯，再将胶坯进行脱模、切割和套合即得到空心胶囊，空心胶囊的含水量为12wt%。
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