CN103432096B - 由卡拉胶和柠檬酸钾凝胶的羟丙甲纤维素肠溶空心胶囊 - Google Patents
由卡拉胶和柠檬酸钾凝胶的羟丙甲纤维素肠溶空心胶囊 Download PDFInfo
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Abstract
由卡拉胶和柠檬酸钾凝胶的羟丙甲纤维素肠溶空心胶囊，属于空心胶囊生产技术领域，其特征在于由羟丙甲纤维素为主要原材料混合卡拉胶和柠檬酸钾在特殊条件下制成，其有益效果是崩解及时，含水量低，适用于吸湿性强和对分水敏感的药物，溶出介质对囊壳影响小，用药顺应性高；贮存有效期长，3-4年不变质，对储存和运输的条件要求低，低湿环境下不易脆碎，高温环境下不易变形腐烂变质；纯植物纤维，符合所有文化背景人群的要求；生产过程中几乎无污染，尾料可二次回溶利用；省掉了常用的表面活性剂和增塑剂，仅通过柠檬酸钾助凝卡拉胶降低凝胶温度来加快凝胶速度，减少了添加剂，降低了生产成本，适合大量推广。
Description
技术领域
本发明属于空心胶囊生产技术领域，特别是一种以羟丙甲纤维素为原材料制备的由卡拉胶和柠檬酸钾凝胶的植物性肠溶空心胶囊。
背景技术
空心胶囊由药用材料精制而成的帽、体两节胶囊壳组成，用于盛装固体药物；如自制散剂、保健品、药剂等，为服用者解决了难入口、口感差的问题，真正实现了良药不再苦口；由于空心胶囊易于吞服，能够很有效地掩盖内容物的令人不舒服的味道和气味，越来越受患者欢迎。
目前的空心胶囊主要有动物性的明胶胶囊和各种植物性胶囊，在我国，明胶空心胶囊占绝大部分，目前，明胶空心胶囊已经广泛应用于食品、保健食品和药品领域,近年来,随着我国中药现代化的发展,胶囊剂占全部医药制剂总量的比例还在不断上升中。
但是明胶胶囊明显存在崩解速度慢的缺陷，同时庞大的明胶空心胶囊市场及其产业链也带来了诸多质量问题和安全风险。“铬超标胶囊事件”后，胶囊产生的安全问题受到了更多的关注；同时，随着动物疾病如“疯牛病”“口蹄疫”的发生，人们对利用动物皮革、骨头制取明胶原料产生了很大的不安，以动物明胶为主生产的空心胶囊存在极大的安全隐患。
有鉴于此，国内外科研机构加强了对植物性胶囊的研究，迄今为止已经先后研发出多种非明胶空心胶囊，如专利号200810138256.3公布了“一种纤维素和植物多糖胶囊”，该专利通过将68%-88%的普鲁兰多糖、10%-30%的羟丙甲纤维素、1%-3%的凝胶剂、0.1%-0.5%的助凝剂、0.1%-0.5%的表面活性剂和0.1%-0.3%的色素制备成胶液蘸胶而成，该专利解决了明胶胶囊崩解速度慢和安全隐患的问题，但是在胶囊体的成膜性和贮藏稳定性方面明显不够，同对胶囊内某些药物存在不良影响，其中的表面活性剂已经明令禁止使用。
发明内容
本发明所要解决的技术问题是：针对现有技术的不足，提供一种以羟丙甲纤维素为原材料制备的，由卡拉胶和柠檬酸钾进行凝胶的，没有安全隐患、可以长期贮藏、快速崩解、对胶囊内药物影响极小的肠溶空心胶囊，以提高服药安全，提高医疗效果。
为解决上述技术问题，本发明所采用的技术方案是一种由卡拉胶和柠檬酸钾凝胶的羟丙甲纤维素肠溶空心胶囊，其特征在于制备方法如下。
⑴取羟丙甲纤维素50kg，投入到165-175L温度为77-83℃的纯化水中，用1550-1650rpm的搅拌速度不断搅拌并自然冷却到22-28℃，然后保温静置60-90min，再将溶液加热到35-45℃，得到羟丙甲纤维素溶液。
⑵取卡拉胶200g-210g溶解于19-21L温度为35-45℃的纯化水中，用2550-2650rpm的速度搅拌3-5min，待完全溶解后加入到羟丙甲纤维素溶液中，继续用1550-1650rpm的速度搅拌2-3min，混合均匀。
⑶取柠檬酸钾270-280g加入到羟丙甲纤维素溶液中，继续用1550-1650rpm的速度搅拌并自然冷却到22-28℃，静置2-3min后再将溶液加热到35-45℃，然后保温静置60-120min，得到浸渍稳定的胶质溶液，然后蘸胶成模，再在30-35℃室温下干燥得到干燥的胶囊棒。
⑷将胶囊棒浸入羟丙甲纤维素邻苯二甲酸脂有机溶液中，然后取出干燥。
⑸最后通过脱模，切割，套合，制成羟丙甲纤维素肠溶空心胶囊。
其优选的制备方法如下。
⑴取羟丙甲纤维素50kg，投入到170L温度为80℃的纯化水中，用1600rpm的搅拌速度不断搅拌并自然冷却到25℃，然后保温静置75min，再将溶液加热到40℃，得到羟丙甲纤维素溶液；
⑵取卡拉胶205g溶解于20L温度为45℃的纯化水中，用2600rpm的速度搅拌4min，待完全溶解后加入到羟丙甲纤维素溶液中，继续用1600rpm的速度搅拌2.5min，混合均匀；
⑶取柠檬酸钾276g加入到羟丙甲纤维素溶液中，继续用1600rpm的速度搅拌并自然冷却到25℃，静置2.5min后再将溶液加热到45℃，然后保温静置90min，得到浸渍稳定的胶质溶液，然后蘸胶成模，再在32℃室温下干燥得到干燥的胶囊棒；
⑷将胶囊棒浸入羟丙甲纤维素邻苯二甲酸脂有机溶液中，然后取出干燥；
⑸最后通过脱模，切割，套合，制成羟丙甲纤维素肠溶空心胶囊。
在本发明中，发明人经过长期的无数次的实验，均需要添加活性剂和增塑剂才能得到很好的胶质溶液，将羟丙甲纤维素加入水中从低温到高温溶解的效果不理想，反过来从高温到低温溶解也不理想，恒温效果更不理想，后来有一次不小心无意中从高温到低温溶解后再反过来升温后进行凝胶，发现羟丙甲纤维素溶液的活性和可塑性大大提高，成膜性更好，再通过反复实验，发现本发明方法不再需要添加表面活性剂和增塑剂，同样可以完成蘸胶，解决了本领域内一直希望减少添加剂的难题，大大降低了对药物的影响和对患者的副作用。
本发明的有益效果是以羟丙甲纤维素为肠溶空心胶囊材料，使得空心胶囊具备了羟丙甲纤维素所具有的多种优点，其主要表现在化学性质稳定、无交联反应，且囊壳同时崩解，所以崩解很及时；含水量低，可控制在8%左右，降低药物吸湿性风险，适用用于吸湿性强和对分水敏感的药物，特别是保健品和化妆品；溶出介质对囊壳影响小，对食管的粘着力小，用药顺应性高；容易贮存，有效期长，3-4年不变质，对储存和运输的条件要求低，低湿环境下不易脆碎，35%RH环境下脆碎度≤20%，高温环境下不易变形，80℃环境下囊体变形≤1%，原料中不含蛋白质，使细菌的生存和繁殖失去了必要的条件，不易腐烂变质；纯植物纤维，原料来源相对单纯，符合所有文化背景和宗教信仰人群的要求；安全性高，无动物传染病风险，无动物体内残留的激素、药物和其他有害物质；生产过程中几乎无污染，尾料可二次回溶利用；省掉了常用的表面活性剂和增塑剂，仅通过柠檬酸钾助凝卡拉胶降低凝胶温度来加快凝胶速度，减少了添加剂，降低了生产成本，适合大量推广。
具体实施方式
下面结合实施例对本发明作进一步说明，以下实施例旨在说明本发明而不是对本发明的进一步限定，不应以此限制本发明的保护范围。
实施例1。
取羟丙甲纤维素10kg，投入到33L温度为77℃的纯化水中，用1550rpm的搅拌速度不断搅拌并自然冷却到22℃，然后保温静置60min，再将溶液加热到35℃，得到羟丙甲纤维素溶液；然后取卡拉胶40g溶解于3.8L温度为35℃的纯化水中，用2550rpm的速度搅拌5min，待完全溶解后加入到羟丙甲纤维素溶液中，继续用1550rpm的速度搅拌3min，混合均匀；接着取柠檬酸钾54g加入到羟丙甲纤维素溶液中，继续用1550rpm的速度搅拌并自然冷却到22℃，静置2min后再将溶液加热到35℃，然后保温静置60min，得到浸渍稳定的胶质溶液，然后蘸胶成模，再在30℃室温下干燥得到干燥的胶囊棒；再将胶囊棒浸入羟丙甲纤维素邻苯二甲酸脂有机溶液中，然后取出干燥；最后通过脱模，切割，套合，制成羟丙甲纤维素肠溶空心胶囊。
实施例2。
取羟丙甲纤维素50kg，投入到170L温度为80℃的纯化水中，用1600rpm的搅拌速度不断搅拌并自然冷却到25℃，然后保温静置75min，再将溶液加热到40℃，得到羟丙甲纤维素溶液；然后取卡拉胶205g溶解于20L温度为45℃的纯化水中，用2600rpm的速度搅拌4min，待完全溶解后加入到羟丙甲纤维素溶液中，继续用1600rpm的速度搅拌2.5min，混合均匀；接着取柠檬酸钾276g加入到羟丙甲纤维素溶液中，继续用1600rpm的速度搅拌并自然冷却到25℃，静置2.5min后再将溶液加热到45℃，然后保温静置90min，得到浸渍稳定的胶质溶液，然后蘸胶成模，再在32℃室温下干燥得到干燥的胶囊棒；然后将胶囊棒再浸入羟丙甲纤维素邻苯二甲酸脂有机溶液中，然后取出再干燥；最后通过脱模，切割，套合，制成羟丙甲纤维素肠溶空心胶囊。
实施例3。
取羟丙甲纤维素100kg，投入到350L温度为83℃的纯化水中，用1650rpm的搅拌速度不断搅拌并自然冷却到28℃，然后保温静置90min，再将溶液加热到45℃，得到羟丙甲纤维素溶液；然后取卡拉胶420g溶解于42L温度为40℃的纯化水中，用2650rpm的速度搅拌3min，待完全溶解后加入到羟丙甲纤维素溶液中，继续用1650rpm的速度搅拌2min，混合均匀；接着取柠檬酸钾560g加入到羟丙甲纤维素溶液中，继续用1650rpm的速度搅拌并自然冷却到28℃，静置3min后再将溶液加热到40℃，然后保温静置120min，得到浸渍稳定的胶质溶液，然后蘸胶成模，再在35℃室温下干燥得到干燥的胶囊棒；然后将胶囊棒再浸入羟丙甲纤维素邻苯二甲酸脂有机溶液中，然后取出再干燥；最后通过脱模，切割，套合，制成羟丙甲纤维素肠溶空心胶囊。
Claims (2)
1.由卡拉胶和柠檬酸钾凝胶的羟丙甲纤维素肠溶空心胶囊，其特征在于制备方法如下：
⑴取羟丙甲纤维素50kg，投入到165-175L温度为77-83℃的纯化水中，用1550-1650rpm的搅拌速度不断搅拌并自然冷却到22-28℃，然后保温静置60-90min，再将溶液加热到35-45℃，得到羟丙甲纤维素溶液；
⑵取卡拉胶200g-210g溶解于19-21L温度为35-45℃的纯化水中，用2550-2650rpm的速度搅拌3-5min，待完全溶解后加入到羟丙甲纤维素溶液中，继续用1550-1650rpm的速度搅拌2-3min，混合均匀；
⑶取柠檬酸钾270-280g加入到羟丙甲纤维素溶液中，继续用1550-1650rpm的速度搅拌并自然冷却到22-28℃，静置2-3min后再将溶液加热到35-45℃，然后保温静置60-120min，得到浸渍稳定的胶质溶液，然后蘸胶成模，再在30-35℃室温下干燥得到干燥的胶囊棒；
⑷将胶囊棒浸入羟丙甲纤维素邻苯二甲酸酯有机溶液中，然后取出干燥；
⑸最后通过脱模，切割，套合，制成羟丙甲纤维素肠溶空心胶囊。
2.根据权利要求1所述的由卡拉胶和柠檬酸钾凝胶的羟丙甲纤维素肠溶空心胶囊，其特征在于制备方法如下：
⑴取羟丙甲纤维素50kg，投入到170L温度为80℃的纯化水中，用1600rpm的搅拌速度不断搅拌并自然冷却到25℃，然后保温静置75min，再将溶液加热到40℃，得到羟丙甲纤维素溶液；
⑵取卡拉胶205g溶解于20L温度为45℃的纯化水中，用2600rpm的速度搅拌4min，待完全溶解后加入到羟丙甲纤维素溶液中，继续用1600rpm的速度搅拌2.5min，混合均匀；
⑶取柠檬酸钾276g加入到羟丙甲纤维素溶液中，继续用1600rpm的速度搅拌并自然冷却到25℃，静置2.5min后再将溶液加热到45℃，然后保温静置90min，得到浸渍稳定的胶质溶液，然后蘸胶成模，再在32℃室温下干燥得到干燥的胶囊棒；
⑷将胶囊棒浸入羟丙甲纤维素邻苯二甲酸酯有机溶液中，然后取出干燥；
⑸最后通过脱模，切割，套合，制成羟丙甲纤维素肠溶空心胶囊。
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