CN103656655B - 一种空心胶囊及其制备方法 - Google Patents
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Abstract
本发明公开了一种空心胶囊及其制备方法，所述空心胶囊的稳定性高，与药物相容性好，无相互作用。本发明所述空心胶囊的含水量低，抗吸湿性强，使得内容物不易结块，且囊壳不易变形、硬化和发脆崩解。所述空心胶囊的储存条件要求低，在低湿度环境中不脆碎，高温下稳定性好，囊体不变形。另外由于所述空心胶囊的原料来源为非动物性来源，因而无动物体内遗留累积的生长激素或药物的潜在风险，且符合素食主义以及特殊文化和宗教的需求。
Description
技术领域
本发明涉及一种药物制剂用辅料及其制备方法，尤其涉及一种空心胶囊及其制备方法。
背景技术
胶囊制剂目前作为一种重要的药物剂型在医药领域有着广泛的应用，而空心胶囊是加工药物胶囊制剂的主要辅料。目前使用的空心胶囊大多由明胶加工而成，而由明胶制成的空心胶囊通常存在一些缺陷，如易硬化、发脆和不易崩解等。另外由于明胶的来源受限，与某些药物会产生反应，相容性差，且明胶作为异源蛋白质可能具有抗原性。另外由于明胶是以猪骨和猪皮为原料生产，因宗教信仰原因，如伊斯兰教和犹太教等忌讳服用，使得以明胶为原料的胶囊适用人群受限制。因而需要探索一种更优的材料来替代明胶作为制备空心胶囊的原料。
发明内容
本发明的目的在于克服现有技术中的缺陷，提供一种空心胶囊及其制备方法，所述空心胶囊与药物无相互作用，相容性好，且不易硬化和发脆崩解。
本发明是通过以下技术方案予以实现的。
一种空心胶囊，其组成成分按质量份数计如下：
羟丙基甲基纤维素800－960份
去离子水3640－6335份
胶凝剂5－90份
促凝剂1－5份
表面活性剂1－5份
辅料0－4份。
上述的一种空心胶囊，其中，所述胶凝剂为海藻酸钠、卡拉胶或魔芋胶中的一种或一种以上。
上述的一种空心胶囊，其中，所述促凝剂为氯化钾、氯化钙或氯化钠中的一种。
上述的一种空心胶囊，其中，所述表面活性剂为十二烷基硫酸钠。
上述的一种空心胶囊，其中，所述辅料为药用钛白粉、食用色素或药用油墨中的一种或一种以上。
所述食用色素为柠檬黄、日落黄、胭脂红、苋菜红、诱惑红、赤藓红、亮蓝、果绿和蛋黄等食用色素。
上述的一种空心胶囊的制备方法，制备步骤如下：
（1）溶胶：将促凝剂和表面活性剂溶解在总去离子水用量二十分之一至三分之一的去离子水中，去离子水的温度控制在5－30℃，然后边搅拌边加入胶凝剂，再将剩余的去离子水加热至70－95℃加入上述溶液中，并将溶液在80－85℃下保温10－30min，然后边搅拌边加入羟丙基甲基纤维素，最后将制得的胶液搅拌均匀，搅拌速度50－80r/min，搅拌时间10－20min，然后在40－65℃的水浴中静置消泡10－12h；
（2）调胶：根据设计的空心胶囊的颜色要求，添加药用钛白粉和食用色素，将胶液的温度控制在40－65℃，胶液的比重控制在1.01－1.08g/cm3；
（3）成型：将胶液经过蘸胶模具粘胶成型，在温度25－35℃，湿度35－65%的条件下干燥80－120min可得胶坯；
（4）切割：将脱模的胶坯根据设计尺寸进行切割；
（5）套合：在套合机上进行套合；
（6）印字：如需印字，则在印字机上使用药用油墨将指定颜色的图案或文字印刷在空心胶囊的指定位置上。
上述的一种空心胶囊的制备方法，其中，所述胶坯的厚度为90－130um，含水量为3－9wt%。
本发明所述空心胶囊的稳定性高，与药物相容性好，无相互作用。由于空心胶囊的原料属于植物纤维素类衍生物，因而没有明胶中蛋白类物质的交联反应风险。本发明所述空心胶囊的含水量低，抗吸湿性强，使得内容物不易结块，且囊壳不易变形、硬化和发脆崩解。其解决了吸潮药粉导致的胶囊易脆碎和软化的问题，尤其适用于中药配方颗粒的储存，保障了中药胶囊剂的质量。同时本发明所述空心胶囊可增进蛋白质、脂肪和碳水化合物的消化和吸收，具有传统的明胶胶囊所不具备的技术优势和特点。所述空心胶囊的储存条件要求低，在低湿度环境中不脆碎，高温下稳定性好，囊体不变形。另外由于所述空心胶囊的原料来源为非动物性来源，因而无动物体内遗留累积的生长激素或药物的潜在风险，且符合素食主义以及特殊文化和宗教的需求。所述空心胶囊生产过程中不采用抑菌剂或环氧乙烷进行消毒，因而无致癌物质残留。
具体实施方式
以下通过具体实施例对本发明的具体实施方式作进一步详细的说明。
实施例1
一种空心胶囊的制备方法，所述空心胶囊分为帽和体两部分，要求制备出的空心胶囊的帽和体均为无色透明，制备步骤如下：将1份的氯化钾和1份的十二烷基硫酸钠溶解在182份的去离子水中，去离子水的温度控制在5℃，然后边搅拌边加入5份的卡拉胶，再将剩余的3458份的去离子水加热至70℃加入上述溶液中，并将溶液在80℃下保温10min，然后边搅拌边加入800份的羟丙基甲基纤维素，最后将制得的胶液搅拌均匀，搅拌速度50r/min，搅拌时间10min，然后在40℃的水浴中静置消泡10h；然后将胶液经过蘸胶模具粘胶成型，在温度为25℃，湿度为35%的条件下干燥80min可得胶坯，所述胶坯的厚度为90um，含水量为3wt%；将脱模的胶坯根据设计尺寸进行切割，再在套合机上进行套合。如需印字，则在印字机上使用药用油墨将指定颜色的图案或文字印刷在空心胶囊的指定位置上。
实施例2
一种空心胶囊的制备方法，所述空心胶囊分为帽和体两部分，要求制备出的空心胶囊的帽和体均为白色不透明，制备步骤如下：将5份的氯化钠和2份的十二烷基硫酸钠溶解在500份的去离子水中，去离子水的温度控制在20℃，然后边搅拌边加入90份的魔芋胶，再将剩余的4500份的去离子水加热至90℃加入上述溶液中，并将溶液在80℃下保温25min，然后边搅拌边加入950份的羟丙基甲基纤维素，最后将制得的胶液搅拌均匀，搅拌速度75r/min，搅拌时间20min，然后在60℃的水浴中静置消泡10h；再在胶液中添加4份的药用钛白粉，胶液的温度为50℃，胶液的比重为1.05g/cm3；然后将胶液经过蘸胶模具粘胶成型，在温度为25℃，湿度为50%的条件下干燥100min可得胶坯，所述胶坯的厚度为120um，含水量为6wt%；将脱模的胶坯根据设计尺寸进行切割，再在套合机上进行套合。如需印字，则在印字机上使用药用油墨将指定颜色的图案或文字印刷在空心胶囊的指定位置上。
实施例3
一种空心胶囊的制备方法，所述空心胶囊分为帽和体两部分，要求制备出的空心胶囊的帽和体均为红色透明，制备步骤如下：将2份的氯化钾和5份的十二烷基硫酸钠溶解在2112份的去离子水中，去离子水的温度控制在10℃，然后边搅拌边加入20份的海藻酸钠，再将剩余的4223份的去离子水加热至75℃加入上述溶液中，并将溶液在82℃下保温15min，然后边搅拌边加入850份的羟丙基甲基纤维素，最后将制得的胶液搅拌均匀，搅拌速度60r/min，搅拌时间12min，然后在45℃的水浴中静置消泡11h；再在胶液中添加0.6份的苋菜红，1.4份的胭脂红和0.01份的亮蓝，胶液的温度为40℃，胶液的比重为1.01g/cm3；然后将胶液经过蘸胶模具粘胶成型，在温度为30℃，湿度为65%的条件下干燥120min可得胶坯，所述胶坯的厚度为100um，含水量为4wt%；将脱模的胶坯根据设计尺寸进行切割，再在套合机上进行套合。如需印字，则在印字机上使用药用油墨将指定颜色的图案或文字印刷在空心胶囊的指定位置上。
实施例4
一种空心胶囊的制备方法，所述空心胶囊分为帽和体两部分，要求制备出的空心胶囊的帽为绿色透明，体为无色透明，制备方法同实施例3，帽的胶液配方为：960份的羟丙基甲基纤维素，6000份的去离子水，50份的卡拉胶，4份的氯化钙，2份的十二烷基硫酸钠，0.5份的胭脂红，0.8份的柠檬黄，1.6份的亮蓝；体的胶液配方为：900份的羟丙基甲基纤维素，5670份的去离子水，70份的卡拉胶，3份的氯化钙，2份的十二烷基硫酸钠。
实施例5
一种空心胶囊的制备方法，所述空心胶囊分为帽和体两部分，要求制备出的空心胶囊的帽为不透明蓝色，体为不透明白色，制备方法同实施例3，帽的胶液配方为：820份的羟丙基甲基纤维素，4850份的去离子水，80份的海藻酸钠，4份的氯化钙，5份的十二烷基硫酸钠，0.001份的赤藓红，0.001份的柠檬黄，0.2份的亮蓝，1份的钛白粉；体的胶液配方为：850份的羟丙基甲基纤维素，4980份的去离子水，70份的海藻酸钠，3份的氯化钙，2份的十二烷基硫酸钠，1份的钛白粉。
本发明所述空心胶囊的性能参数如下表1：
表1本发明所述空心胶囊的性能参数
| 检 验 项 目 | 标 准 规 定 | 检 测 结 果 |
| 性 状 | 应为圆筒状，系由可套合和锁合的帽和体两节组成的质硬且有弹性的空囊。囊体应光洁，色泽均匀，切口平整、无变形、无异臭。 | 合格 |
| 鉴 别 | 应呈正反应 | 呈正反应 |
| 崩 解 时 限 | ≤20min | 13min |
| 干 燥 失 重 | 3.0－9.0% | 7.3% |
| 炽 灼 残 渣 | ≤2.0% | 1.1% |
| 砷 | ≤2mg/kg | 合格 |
| 重 金 属 | ≤40mg/kg | 合格 |
| 细 菌 数 | ≤1000cfu/g | ≤10 |
| 霉菌及酵母菌数 | ≤100cfu/g | ≤10 |
| 大肠埃希菌 | 不得检出/g | 未检出 |
| 沙 门 菌 | 不得检出/10g | 未检出 |
这里本发明的描述和应用是说明性的，并非想将本发明的范围限制在上述实施例中，因此，本发明不受本实施例的限制，任何采用等效替换取得的技术方案均在本发明保护的范围内。
Claims (3)
1.一种空心胶囊，所述空心胶囊分为帽和体两部分，要求制备出的空心胶囊的帽和体均为无色透明，其特征在于，制备步骤如下：将1份的氯化钾和1份的十二烷基硫酸钠溶解在182份的去离子水中，去离子水的温度控制在5℃，然后边搅拌边加入5份的卡拉胶，再将剩余的3458份的去离子水加热至70℃加入上述溶液中，并将溶液在80℃下保温10min，然后边搅拌边加入800份的羟丙基甲基纤维素，最后将制得的胶液搅拌均匀，搅拌速度50r/min，搅拌时间10min，然后在40℃的水浴中静置消泡10h；然后将胶液经过蘸胶模具粘胶成型，在温度为25℃，湿度为35%的条件下干燥80min可得胶坯，所述胶坯的厚度为90um，含水量为3wt%；将脱模的胶坯根据设计尺寸进行切割，再在套合机上进行套合。
2.一种空心胶囊，所述空心胶囊分为帽和体两部分，要求制备出的空心胶囊的帽和体均为白色不透明，其特征在于，制备步骤如下：将5份的氯化钠和2份的十二烷基硫酸钠溶解在500份的去离子水中，去离子水的温度控制在20℃，然后边搅拌边加入90份的魔芋胶，再将剩余的4500份的去离子水加热至90℃加入上述溶液中，并将溶液在80℃下保温25min，然后边搅拌边加入950份的羟丙基甲基纤维素，最后将制得的胶液搅拌均匀，搅拌速度75r/min，搅拌时间20min，然后在60℃的水浴中静置消泡10h；再在胶液中添加4份的药用钛白粉，胶液的温度为50℃，胶液的比重为1.05g/cm3；然后将胶液经过蘸胶模具粘胶成型，在温度为25℃，湿度为50%的条件下干燥100min可得胶坯，所述胶坯的厚度为120um，含水量为6wt%；将脱模的胶坯根据设计尺寸进行切割，再在套合机上进行套合。
3.一种空心胶囊，所述空心胶囊分为帽和体两部分，要求制备出的空心胶囊的帽和体均为红色透明，其特征在于，制备步骤如下：将2份的氯化钾和5份的十二烷基硫酸钠溶解在2112份的去离子水中，去离子水的温度控制在10℃，然后边搅拌边加入20份的海藻酸钠，再将剩余的4223份的去离子水加热至75℃加入上述溶液中，并将溶液在82℃下保温15min，然后边搅拌边加入850份的羟丙基甲基纤维素，最后将制得的胶液搅拌均匀，搅拌速度60r/min，搅拌时间12min，然后在45℃的水浴中静置消泡11h；再在胶液中添加0.6份的苋菜红，1.4份的胭脂红和0.01份的亮蓝，胶液的温度为40℃，胶液的比重为1.01g/cm3；然后将胶液经过蘸胶模具粘胶成型，在温度为30℃，湿度为65%的条件下干燥120min可得胶坯，所述胶坯的厚度为100um，含水量为4wt%；将脱模的胶坯根据设计尺寸进行切割，再在套合机上进行套合。
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