CN104800190A - 一种淀粉基植物药用硬胶囊及其制备方法 - Google Patents

Abstract

本发明涉及医药技术领域，公开了一种淀粉基植物药用硬胶囊及其制备方法。本发明所述硬胶囊由淀粉、甘油和山梨醇制成或由淀粉、甘油、山梨醇和着色剂制成。与现有的淀粉植物胶囊相比，本发明所述硬胶囊以极少的组分制成，并且在稳定性、气味、重金属含量、交联反应等方面与现有产品没有明显区别，个别质量品质甚至好于现有产品，适合于工业化上大规模生产。

Description

一种淀粉基植物药用硬胶囊及其制备方法

技术领域

本发明涉及医药技术领域，具体涉及一种淀粉基植物药用硬胶囊及其制备方法。

背景技术

空壳胶囊作为药用辅料，广泛用于罐装颗粒状、粉末状的药品、保健食品和化妆品，据估计目前我国药用胶囊年销量3千亿粒。传统药品、保健食品领域使用的胶囊壳是以明胶为主要原料而制造的，而明胶制造过程中原料混杂，所使用的原料主要是牛，猪等动物的皮、骨以及肌腱等。明胶的制作过程包括原料收集，浸灰，胶液过滤，离子交换、浓缩和灭菌。从不同的屠宰场收集到的原料，经过整个的处理工艺后，得到的水溶性的参杂着脂肪等物质的胶原蛋白即为明胶。因为原料的复杂性以及明胶自身的特点，造成了以明胶为原料制造而来的胶囊存在诸多弊端，如易与氨基酸发生交联反应，造成胶囊崩解或者溶出度降低；易与含醛基的药物成分进行反应，使崩解时间延长；提高了引发动物源传染病(如，疯牛病、口蹄疫)的可能；另外根据国内外穆斯林民族的习惯，动物蛋白胶囊类药物不能食用，导致动物源胶囊成为了销售障碍类产品。因此，医药学界正在加速研发动物胶囊的替代品—植物胶囊，这其中研究较多的为淀粉基植物胶囊。

在淀粉基植物胶囊相关的研究中，国外多家研究机构及生产商曾利用多种淀粉原料试制植物胶囊壳新产品，其中包括改性玉米淀粉、改性土豆淀粉和其他改性淀粉原料等。但纯淀粉制作的胶囊始终存在脆性大、灌装药物粉末时易破碎和抗氧气渗透性不如明胶胶囊等缺点，这就容易导致淀粉基植物胶囊易吸潮、易破碎。因此现在很多淀粉基植物胶囊在采用淀粉的同时仍然需要加入多种辅助组分，如卡拉胶、瓜尔胶、海藻多糖、三乙酯、麦芽糖、海藻酸盐等，如中国专利CN104127877A就公开了一种采用多种组分的植物空心胶囊。虽然这些淀粉基植物胶囊不再使用明胶类的动物原料，但是较多的组分为胶囊的食用安全来带隐患，而且也提高了生产成本。

发明内容

有鉴于此，本发明的目的在于提供一种淀粉基植物药用硬胶囊及其制备方法，以较少的组分制备出符合使用品质的淀粉基植物硬胶囊。

为实现上述目的，本发明提供如下技术方案：

一种淀粉基植物药用硬胶囊，由淀粉、甘油和山梨醇制成或由淀粉、甘油、山梨醇和着色剂制成。

针对现有淀粉植物胶囊普遍采用较多组分的问题，本发明从淀粉本身以及相适宜的辅料搭配出发，以极少的组分制备出符合使用标准的淀粉基植物药用硬胶囊，解决了现有技术中的缺陷。

其中，作为优选，所述硬胶囊以重量份计，各原料用量为50-200份淀粉、10-40份甘油、10-40份山梨醇、3-8份着色剂；更优选地，各原料用量为80-120份淀粉、15-25份甘油、15-25份山梨醇、4-6份着色剂。在本发明的一些实施方式中，各原料重量份为...份淀粉、...份甘油、...份山梨醇、...份着色剂

作为优选，所述淀粉经过酸解、酶解或氧化预处理。

其中，所述酸解步骤进一步优选为：在淀粉糊化温度以下加入无机酸处理，所述无机酸为盐酸、硫酸或硝酸中的一种或两种以上。

作为优选，所述无机酸用量为淀粉质量的5-10％，当为多种无机酸时，只要保证无机酸总量为淀粉质量的5-10％即可，并不对无机酸之间的配比限定。在本发明的具体实施方式中，各无机酸用量相等。

作为优选，所述酸解的温度为40-60℃；

作为优选，所述酸解的处理时间为3-5h。

所述酶解步骤进一步优选为：利用酶酶解淀粉，所述酶为α-淀粉酶、β-淀粉酶、普鲁兰酶中的一种或两种以上。

作为优选，所述酶的用量为淀粉质量的0.1-1‰，当为多种酶时，只要保证酶总量为淀粉质量的0.1-1‰即可，并不对酶之间的配比限定。在本发明的具体实施方式中，各酶用量相等。

作为优选，所述酶解的温度为20-40℃；

作为优选，所述酶解的酶解时间为8-10h。

所述氧化步骤进一步优选为：淀粉用氧化剂进行氧化处理，所用的氧化剂为次氯酸钠、高锰酸钾、双氧水、过氧乙酸中的一种或两种以上。

作为优选，所述氧化剂的用量为淀粉质量的15-35％；当为多种氧化剂时，只要保证氧化剂总量为淀粉质量的15-35％即可，并不对氧化剂之间的配比限定。在本发明的具体实施方式中，各氧化剂用量相等。

作为优选，所述氧化处理的氧化时间为6-20h。

本发明所述淀粉经预处理后可直接使用。

作为优选，所述着色剂为钛白粉。

此外，本发明还提供了所述硬胶囊的制备方法，包括：

称取淀粉、甘油和山梨醇，加水，加热搅拌溶解获得胶液，然后降温并恒温养胶，接着蘸胶、烘干、拔壳、切割、扣合，获得所述硬胶囊。

作为上述制备方法的进一步优选方案，其具体为：称取淀粉、甘油和山梨醇，加水至1000重量份，加热至70-90℃搅拌溶解，降温至35-55℃恒温养胶，然后将胶液放入浸槽，待胶液温度至35-55℃时，经胶囊模板自动蘸胶、烘干、拔壳、切割，获得所述硬胶囊。

与现有的淀粉植物胶囊相比，本发明所述硬胶囊以极少的组分制成，并且在稳定性、气味、重金属含量、交联反应等方面与现有产品没有明显区别，个别质量品质甚至好于现有产品，适合于工业化上大规模生产。

具体实施方式

本发明公开了一种淀粉基植物药用硬胶囊及其制备方法，本领域技术人员可以借鉴本文内容，适当改进工艺参数实现。特别需要指出的是，所有类似的替换和改动对本领域技术人员来说是显而易见的，它们都被视为包括在本发明。本发明所述产品和制备方法已经通过较佳实施例进行了描述，相关人员明显能在不脱离本发明内容、精神和范围内对本文所述的的化合物和制备方法进行改动或适当变更与组合，来实现和应用本发明技术。

下面结合实施例，进一步阐述本发明。

实施例1：制备本发明所述硬胶囊

1、原料

100份预处理淀粉、20份甘油、20份山梨醇；

2、方法

在淀粉糊化温度以下加入占淀粉质量的9％无机酸(盐酸、硫酸和硝酸，质量比1:1:1)，在50℃处理4h。

称取预处理后淀粉、甘油和山梨醇，加水至1000重量份，加热至80℃搅拌溶解，降温至50℃恒温养胶，然后将胶液放入浸槽，待胶液温度至40℃时，经胶囊模板自动蘸胶、烘干、拔壳、切割，获得所述硬胶囊。

实施例2：制备本发明所述硬胶囊

1、原料

50份预处理淀粉、40份甘油、10份山梨醇、8份钛白粉；

2、方法

利用占淀粉质量0.9‰的酶(α-淀粉酶、β-淀粉酶和普鲁兰酶，质量比1:1:1)，在25-30℃酶解9h。

称取预处理后淀粉、甘油和山梨醇，加水至1000重量份，加热至70℃搅拌溶解，然后加入钛白粉混匀，降温至40℃恒温养胶，然后将胶液放入浸槽，待胶液温度至35℃时，经胶囊模板自动蘸胶、烘干、拔壳、切割，获得所述硬胶囊。

实施例3：制备本发明所述硬胶囊

1、原料

200份预处理淀粉、10份甘油、40份山梨醇；

2、方法

淀粉用占淀粉质量25％的氧化剂(次氯酸钠、高锰酸钾、双氧水、过氧乙酸，质量比1:1:1:1)进行氧化处理15h。

称取预处理后淀粉、甘油和山梨醇，加水至1000重量份，加热至90℃搅拌溶解，降温至55℃恒温养胶，然后将胶液放入浸槽，待胶液温度至50℃时，经胶囊模板自动蘸胶、烘干、拔壳、切割，获得所述硬胶囊。

实施例4：制备本发明所述硬胶囊

1、原料

80份预处理淀粉、25份甘油、15份山梨醇、4份钛白粉；

2、方法

在淀粉糊化温度以下加入占淀粉质量的10％无机酸(盐酸和硫酸，质量比1:1)，在60℃处理3h。

称取预处理后淀粉、甘油和山梨醇，加水至1000重量份，加热至70℃搅拌溶解，然后加入钛白粉混匀，降温至40℃恒温养胶，然后将胶液放入浸槽，待胶液温度至35℃时，经胶囊模板自动蘸胶、烘干、拔壳、切割，获得所述硬胶囊。

实施例5：制备本发明所述硬胶囊

1、原料

120份预处理淀粉、15份甘油、25份山梨醇；

2、方法

在淀粉糊化温度以下加入占淀粉质量的5％无机酸(硫酸和硝酸，质量比1:1)，在40℃处理6h。

称取预处理淀粉、甘油和山梨醇，加水至1000重量份，加热至80℃搅拌溶解，降温至50℃恒温养胶，然后将胶液放入浸槽，待胶液温度至40℃时，经胶囊模板自动蘸胶、烘干、拔壳、切割，获得所述硬胶囊。

实施例6：制备本发明所述硬胶囊

1、原料

50份预处理淀粉、40份甘油、10份山梨醇、8份钛白粉；

2、方法

利用占淀粉质量1‰的酶(α-淀粉酶和普鲁兰酶，质量比1:1:1)，在25-30℃酶解8h。

称取预处理后淀粉、甘油和山梨醇，加水至1000重量份，加热至70℃搅拌溶解，然后加入钛白粉混匀，降温至40℃恒温养胶，然后将胶液放入浸槽，待胶液温度至35℃时，经胶囊模板自动蘸胶、烘干、拔壳、切割，获得所述硬胶囊。

实施例7：制备本发明所述硬胶囊

1、原料

50份预处理淀粉、40份甘油、10份山梨醇、8份钛白粉；

2、方法

利用占淀粉质量0.1‰的酶(β-淀粉酶和普鲁兰酶，质量比1:1)，在25-30℃酶解10h。

称取预处理后淀粉、甘油和山梨醇，加水至1000重量份，加热至70℃搅拌溶解，然后加入钛白粉混匀，降温至40℃恒温养胶，然后将胶液放入浸槽，待胶液温度至35℃时，经胶囊模板自动蘸胶、烘干、拔壳、切割，获得所述硬胶囊。

实施例8：制备本发明所述硬胶囊

1、原料

200份预处理淀粉、10份甘油、40份山梨醇；

2、方法

淀粉用占淀粉质量30％的氧化剂(次氯酸钠、高锰酸钾和双氧水，质量比1:1:1)进行氧化处理10h。

称取预处理后淀粉、甘油和山梨醇，加水至1000重量份，加热至90℃搅拌溶解，降温至55℃恒温养胶，然后将胶液放入浸槽，待胶液温度至50℃时，经胶囊模板自动蘸胶、烘干、拔壳、切割，获得所述硬胶囊。

实施例9：制备本发明所述硬胶囊

1、原料

200份预处理淀粉、10份甘油、40份山梨醇；

2、方法

淀粉用占淀粉质量20％的氧化剂(高锰酸钾、双氧水和过氧乙酸，质量比1:1:1)进行氧化处理13h。

称取预处理后淀粉、甘油和山梨醇，加水至1000重量份，加热至90℃搅拌溶解，降温至55℃恒温养胶，然后将胶液放入浸槽，待胶液温度至50℃时，经胶囊模板自动蘸胶、烘干、拔壳、切割，获得所述硬胶囊。

实施例10：制备本发明所述硬胶囊

1、原料

200份预处理淀粉、10份甘油、40份山梨醇；

2、方法

淀粉用占淀粉质量15％的氧化剂(双氧水和过氧乙酸，质量比1:1)进行氧化处理20h。

称取预处理后淀粉、甘油和山梨醇，加水至1000重量份，加热至90℃搅拌溶解，降温至55℃恒温养胶，然后将胶液放入浸槽，待胶液温度至50℃时，经胶囊模板自动蘸胶、烘干、拔壳、切割，获得所述硬胶囊。

实施例11：制备本发明所述硬胶囊

1、原料

200份预处理淀粉、10份甘油、40份山梨醇；

2、方法

淀粉用占淀粉质量35％的氧化剂(次氯酸钠和高锰酸钾，质量比1:1)进行氧化处理6h。

称取预处理后淀粉、甘油和山梨醇，加水至1000重量份，加热至90℃搅拌溶解，降温至55℃恒温养胶，然后将胶液放入浸槽，待胶液温度至50℃时，经胶囊模板自动蘸胶、烘干、拔壳、切割，获得所述硬胶囊。

实施例12：产品对比

分别以本发明实施例1产品、市售动物明胶胶囊产品、专利CN104127877A实施例3制备的产品为试验对象，分别从胶囊含水量、稳定性、重金属含量、交联反应等方面进行品质对比，结果见表1。

表1对比试验结果

	动物明胶胶囊	CN104127877A胶囊	实施例1胶囊
				含水量	12.5—17.5％	5—8％	12.5—17.5％
气味	有	无	无
				稳定性	不稳定	稳定	稳定
重金属含量	40—50ppm	低于20ppm	低于20ppm
				储存条件	相对较高	较低	较低
交联反应	高	低	无

由表1可知，本发明所述硬胶囊在稳定性、气味、重金属含量、交联反应方面与现有产品没有明显区别，联反应方面检测项目指标甚至好于现有产品。

此外，将实施例2-11的产品进行相同项目检测，结果同表1实施例1胶囊结果。

以上所述仅是本发明的优选实施方式，应当指出，对于本技术领域的普通技术人员来说，在不脱离本发明原理的前提下，还可以做出若干改进和润饰，这些改进和润饰也应视为本发明的保护范围。

Claims (10)

1.一种淀粉基植物药用硬胶囊，其特征在于，由淀粉、甘油和山梨醇制成或由淀粉、甘油、山梨醇和着色剂制成。

2.根据权利要求1所述硬胶囊，其特征在于，以重量份计，各原料用量为50-200份淀粉、10-40份甘油、10-40份山梨醇、3-8份着色剂。

3.根据权利要求1或2所述硬胶囊，其特征在于，以重量份计，各原料用量为80-120份淀粉、15-25份甘油、15-25份山梨醇、4-6份着色剂。

4.根据权利要求1所述硬胶囊，其特征在于，所述淀粉经过酸解、酶解或氧化预处理。

5.根据权利要求4所述硬胶囊，其特征在于，所述酸解具体为：在淀粉糊化温度以下加入无机酸处理，所述无机酸为盐酸、硫酸或硝酸中的一种或两种以上。

6.根据权利要求4所述硬胶囊，其特征在于，所述酶解具体为：利用酶酶解淀粉，所述酶为α-淀粉酶、β-淀粉酶、普鲁兰酶中的一种或两种以上。

7.根据权利要求4所述硬胶囊，其特征在于，所述氧化具体为：淀粉用氧化剂进行氧化处理，所用的氧化剂为次氯酸钠、高锰酸钾、双氧水、过氧乙酸中的一种或两种以上。

8.根据权利要求1所述硬胶囊，其特征在于，着色剂为钛白粉。

9.权利要求1所述硬胶囊的制备方法，其特征在于，称取淀粉、甘油和山梨醇，加水，加热搅拌溶解获得胶液，然后降温并恒温养胶，接着蘸胶、烘干、拔壳、切割、扣合，获得所述硬胶囊。

10.根据权利要求9所述制备方法，其特征在于，称取淀粉、甘油和山梨醇，加水至1000重量份，加热至70-90℃搅拌溶解，降温至35-55℃恒温养胶，然后将胶液放入浸槽，待胶液温度至35-55℃时，经胶囊模板自动蘸胶、烘干、拔壳、切割，获得所述硬胶囊。