CN109157528A - 一种肠溶海藻多糖空心胶囊及其制备方法 - Google Patents
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Abstract
本发明提供一种肠溶海藻多糖空心胶囊，包括原料：褐藻酸钠、羟甲基淀粉、增塑剂、着色剂和二氧化钛，同时还公开了这种肠溶海藻多糖空心胶囊的制备方法。本发明的有益效果是，配料合理、制作方法简单可行，本发明制得的成品胶囊的主体材料选用的是褐藻酸钠，在模拟胃环境中褐藻酸钠易形成不易被消化的亲水胶体，对酸的耐受性高，改变了胶囊的崩解性能，使胶囊在胃中能保持2h不崩解，有效控制药物释放速度，同时减少药物对胃的刺激，然而，在模拟肠液环境中1h内全部崩解，这就说明，该胶囊可用于特定药物肠道内药效释放，药物释放方面具有很好的应用前景。
Description
技术领域
本发明涉及海藻多糖技术领域，尤其涉及一种肠溶海藻多糖空心胶囊及其制备方法。
背景技术
海藻多糖是一类多组分的混合物。至今为止，对其结构的研究主要集中于其所包含的糖单元及含量。
海藻多糖主要来自海带、鹿尾菜(羊栖菜)、巨藻、泡叶藻、墨角藻、龙须菜、麒麟菜等海藻。海藻多糖主要包括褐藻胶、红藻胶、褐藻糖胶和褐藻淀粉。从海带中分离得到的褐藻胶、褐藻糖胶和褐藻淀粉粗品均为白色略带黄色的粉末。经纯化得到的褐藻酸钠为白色丝状物；褐藻糖胶为乳白色粉末；二者均溶于水、不溶于乙醇、丙酮、氯仿等有机溶剂。红藻胶(9000-21-9)的性状：其外观呈白色至浅黄棕色粉末状，无臭、味微咸；易溶于75～77℃的水、牛奶，形成坚实、光滑，有弹性的凝胶，1.5％的水分散液于37℃产生粘度，43℃时粘度最大，超过此温度则粘度减小；如琼脂一样，即使加压数小时，质量也不降低，其凝胶与琼脂一样坚硬，比卡拉胶强；钾离子存在下凝胶强度增加，凝胶强度因pH而异，pH8时最高，在低pH区域加热则降低，不溶于乙醇。
海藻多糖具有抗病毒、抗肿瘤、抗突变、抗辐射和增强免疫力等作用。在医药应用方面前景广阔。
海藻多糖空心胶囊源自纯天然植物，不含有动物成分，既不存在疯牛病、口蹄疫等动物疫源病的潜在威胁，也没有动物体内抗生素、饲料添加剂等残留的问题。重金属含量方面，因为不使用明胶原料，也完全杜绝了外来铬源污染的可能性。海藻多糖空心胶囊不含微生物生长繁殖必须的氮源，因此产品无需添加防腐剂，还有一定的自净功能。
海藻多糖空心胶囊的主要囊材是从海藻中提取的植物多糖，理化性质的优越性能克服和避免明胶的缺陷。海藻多糖空心胶囊含水量低，在8％以下都能保持优异的物理性能，远低于明胶空心胶囊约15％的水分需求。海藻多糖空心胶囊既不易转移自身水分，也不易吸收药物水分，还能有效抑制外界水汽的进入，从而保障药物不因吸潮、吸水而变质。
海藻多糖空心胶囊物理性能优越，韧性好，强度高，不易风化和脆碎，填充药物的操作条件比较宽松，48个月的有效期远长于明胶胶囊(通常9-12个月)。在溶解过程中，海藻多糖空心胶囊不会吸水膨胀，避免患者因大量服药产生腹部胀满、食欲不振；而明胶胶囊溶解中可吸收自身5-10倍的水。
海藻多糖空心胶囊具有化学惰性，不会与填充药物发生交联、缩合等反应，能有效保证胶囊剂的崩解、溶出和生物利用度；而明胶胶囊由于其囊材属蛋白类物质，含有氨基、羧基等活性基团，与某些药物发生反应后会导致药物变质变色，影响药物疗效。
海藻多糖作为药物和药物中间体，具有降血脂、抗氧化、降血糖、抗肿瘤、抗病毒、抗突变、抗辐射和增强免疫力等作用；作为一类高效的生物吸附剂，能提高血细胞的吞噬能力，对溶菌酶的活性也有一定提高作用。
目前，鲜有将海藻多糖胶囊应用于胃肠道药物释放方面报道。
发明内容
为解决上述技术问题，本发明提供一种肠溶海藻多糖空心胶囊及其制备方法。
为实现上述目的，本发明采用下述技术方案：
一种肠溶海藻多糖空心胶囊，包括如下重量份原料：
褐藻酸钠 80-95份；
羟甲基淀粉 3-17份；
增塑剂 2-3份；
着色剂 0-0.05份；
二氧化钛 0-5份。
进一步地，一种肠溶海藻多糖空心胶囊，包括如下重量份原料：
褐藻酸钠 82-90份；
羟甲基淀粉 4-15份；
增塑剂 2-3份；
着色剂 0.01-0.04份；
二氧化钛 1-4份。
进一步地，20℃时浓度为1wt％的褐藻酸钠水溶液粘度小于13mPa.s。
进一步地，所述增塑剂选用甘油，所述着色剂选用食用色素。
一种肠溶海藻多糖空心胶囊的制备方法，制备步骤如下：
(1)溶解
先将褐藻酸钠加适量50-75℃纯净水，在溶胶罐内浸泡、膨胀、搅拌，溶解褐藻酸钠；
(2)溶胶
将上述配料在50-75℃温度下，搅拌3-4h，完全溶解后，依次顺序加入羟甲基淀粉、甘油、食用色素和二氧化钛，完全溶解配制成浓度为11-16％胶液；
(3)养胶
搅拌均匀后，转移至自动温控不锈钢桶中进行养胶，25-65℃下保温，静置0.5-8h后，去除表面的泡沫，养胶后，胶液粘度达2000-3000mPa.s；
(4)蘸胶
养胶完成后，在17-20℃、湿度50-65％条件下，选用适宜型号的胶囊模具在胶液中蘸胶，使胶液均匀分布；
(5)脱水
将蘸胶后的胶囊模具浸入酒精中脱水；
(6)烘干
蘸胶脱水后，对蘸胶后的模具进行烘干，在35-45℃温度下，热风烘干时间1-1.5h；
(7)冷却
烘干后再放入温度25℃、相对湿度55％的稳定箱中平衡冷却30min；
(8)脱模、切割、套合
将冷却后胶囊从模具上脱离，然后进行切割，再将两个胶囊半球套合在一起，制成一个成品胶囊；
(9)检测成品
对成品胶囊进行多种检测，如，检测成品胶囊的水分、重量等是否合格，对对检测合格的成品胶囊分装。
进一步地，步骤3中，养胶过程结束时，胶液的粘度为2200-2600mPa.s。
进一步地，步骤5中，选用的酒精浓度为68-95％。
进一步地，步骤9制得的成品胶囊的水分小于8％。
本发明的有益效果是，配料合理，制作方法简单可行，本发明制得的成品胶囊的主体材料选用的是褐藻酸钠，在模拟胃环境中褐藻酸钠易形成不易被消化的亲水胶体，对酸的耐受性高，改变了胶囊的崩解性能，使胶囊在胃中能保持2h不崩解，有效控制药物释放速度，同时减少药物对胃的刺激，然而，在模拟肠液环境中1h内全部崩解，这就说明，该胶囊可用于特定药物肠道内药效释放，药物释放方面具有很好的应用前景。
附图说明
图1为本发明工艺流程示意图。
具体实施方式
下面将结合本发明实施例中的附图，对本发明实施例中的技术方案进行清楚、完整地描述，显然，所描述的实施例仅是本发明一部分实施例，而不是全部的实施例。基于本发明中的实施例，本领域普通技术人员在没有做出创造性劳动前提下所获得的所有其他实施例，都属于本发明保护的范围。
实施例1
一种肠溶海藻多糖空心胶囊的制备方法，制备步骤如下：
(1)溶解
先将85g褐藻酸钠加适量70℃纯净水，在溶胶罐内浸泡、膨胀、搅拌，溶解褐藻酸钠；
(2)溶胶
将上述配料在70℃温度下，搅拌3h，完全溶解后，依次顺序加入羟甲基淀粉15g、甘油2g、食用色素0.03g和二氧化钛4g，完全溶解配制成浓度为12％胶液；
(3)养胶
搅拌均匀后，转移至自动温控不锈钢桶中进行养胶，50℃下保温，静置6h后，去除表面的泡沫，养胶后，胶液粘度达2300mPa.s；
(4)蘸胶
养胶完成后，在18℃、湿度55％条件下，选用适宜型号的胶囊模具在胶液中蘸胶，使胶液均匀分布；
(5)脱水
将蘸胶后的胶囊模具浸入80％酒精中脱水；
(6)烘干
蘸胶脱水后，对蘸胶后的模具进行烘干，在40℃温度下，热风烘干时间1.2h；
(7)冷却
烘干后再放入温度25℃、相对湿度55％的稳定箱中平衡冷却30min；
(8)脱模、切割、套合
将冷却后胶囊从模具上脱离，然后进行切割，再将两个胶囊半球套合在一起，制成一个成品胶囊；
(9)检测成品
对成品胶囊进行检测，如对水分检测，水分含量为4％，对检测合格的成品胶囊分装。
实施例2
一种肠溶海藻多糖空心胶囊的制备方法，制备步骤如下：
(1)溶解
先将90g褐藻酸钠加适量60℃纯净水，在溶胶罐内浸泡、膨胀、搅拌，溶解褐藻酸钠；
(2)溶胶
将上述配料在65℃温度下，搅拌4h，完全溶解后，依次顺序加入羟甲基淀粉10g、甘油3g、食用色素0.01g和二氧化钛1g完全溶解配制成浓度为14％胶液；
(3)养胶
搅拌均匀后，转移至自动温控不锈钢桶中进行养胶，60℃下保温，静置1.5h后，去除表面的泡沫，养胶后，胶液粘度达2450mPa.s；
(4)蘸胶
养胶完成后，在20℃、湿度65％条件下，选用适宜型号的胶囊模具在胶液中蘸胶，使胶液均匀分布；
(5)脱水
将蘸胶后的胶囊模具浸入90％酒精中脱水；
(6)烘干
蘸胶脱水后，对蘸胶后的模具进行烘干，在35℃温度下，热风烘干时间1.5h；
(7)冷却
烘干后再放入温度25℃、相对湿度55％的稳定箱中平衡冷却30min；
(8)脱模、切割、套合
将冷却后胶囊从模具上脱离，然后进行切割，再将两个胶囊半球套合在一起，制成一个成品胶囊；
(9)检测成品
对成品胶囊进行检测，如对水分检测，水分含量为6％，对检测合格的成品胶囊分装。
实施例3
一种肠溶海藻多糖空心胶囊的制备方法，制备步骤如下：
(1)溶解
先将80g褐藻酸钠加适量50℃纯净水，在溶胶罐内浸泡、膨胀、搅拌，溶解褐藻酸钠；
(2)溶胶
将上述配料在75℃温度下，搅拌2.5h，完全溶解后，依次顺序加入羟甲基淀粉5g、甘油2.5g和二氧化钛2g，完全溶解配制成浓度为13％胶液；
(3)养胶
搅拌均匀后，转移至自动温控不锈钢桶中进行养胶，30℃下保温，静置7h后，去除表面的泡沫，养胶后，胶液粘度达2500mPa.s；
(4)蘸胶
养胶完成后，在19℃、湿度65％条件下，选用适宜型号的胶囊模具在胶液中蘸胶，使胶液均匀分布；
(5)脱水
将蘸胶后的胶囊模具浸入70％酒精中脱水；
(6)烘干
蘸胶脱水后，对蘸胶后的模具进行烘干，在35℃温度下，热风烘干时间1h；
(7)冷却
烘干后再放入温度25℃、相对湿度55％的稳定箱中平衡冷却30min；
(8)脱模、切割、套合
将冷却后胶囊从模具上脱离，然后进行切割，再将两个胶囊半球套合在一起，制成一个成品胶囊；
(9)检测成品
对成品胶囊进行检测，如对水分检测，水分含量为2％，对检测合格的成品胶囊分装。
实施例4
一种肠溶海藻多糖空心胶囊的制备方法，制备步骤如下：
(1)溶解
先将92g褐藻酸钠加适量65℃纯净水，在溶胶罐内浸泡、膨胀、搅拌，溶解褐藻酸钠；
(2)溶胶
将上述配料在50℃温度下，搅拌4h，，完全溶解后，依次顺序加入羟甲基淀粉12g、甘油2.5g、食用色素0g和二氧化钛4g，完全溶解配制成浓度为15％胶液；
(3)养胶
搅拌均匀后，转移至自动温控不锈钢桶中进行养胶，63℃下保温，静置7h后，去除表面的泡沫，养胶后，胶液粘度达2550mPa.s；
(4)蘸胶
养胶完成后，在20℃、湿度65％条件下，选用适宜型号的胶囊模具在胶液中蘸胶，使胶液均匀分布；
(5)脱水
将蘸胶后的胶囊模具浸入95％酒精中脱水；
(6)烘干
蘸胶脱水后，对蘸胶后的模具进行烘干，在35℃温度下，热风烘干时间1.5h；
(7)冷却
烘干后再放入温度25℃、相对湿度55％的稳定箱中平衡冷却30min；
(8)脱模、切割、套合
将冷却后胶囊从模具上脱离，然后进行切割，再将两个胶囊半球套合在一起，制成一个成品胶囊；
(9)检测成品
对成品胶囊进行检测，如对水分检测，水分含量为6.5％，对检测合格的成品胶囊分装。
成品胶囊在模拟胃液、肠液中的检测方法参考《中国药典》2015版第四部中，崩解时限部分。
上述实施例的实验过程及测试数据如下表所示：
将上述实施例制得的成品胶囊进行胃液肠液环境崩解性测试，模拟胃液环境中能稳定保持2h不崩解，然而，在模拟肠液环境中1h内全部崩解，这就说明，该胶囊可用于特定药物肠道内药效释放。
本发明制得的成品胶囊的主体材料选用的是褐藻酸钠，在模拟胃环境中褐藻酸钠易形成不易被消化的亲水胶体，对酸的耐受性高，这就改变了胶囊的崩解性能，使胶囊在胃中保持2h不崩解，控制药物释放速度，同时减少药物对胃的刺激。
当然，上述说明并非是对本发明的限制，本发明也并不仅限于上述举例，本技术领域的技术人员在本发明的实质范围内所做出的变化、改型、添加或替换，也应属于本发明的保护范围。
Claims (8)
1.一种肠溶海藻多糖空心胶囊，其特征在于，包括如下重量份原料：
褐藻酸钠 80-95份；
羟甲基淀粉 3-17份；
增塑剂 2-3份；
着色剂 0-0.05份；
二氧化钛 0-5份。
2.如权利要求1所述的一种肠溶海藻多糖空心胶囊，其特征在于，包括如下重量份原料：
褐藻酸钠 82-90份；
羟甲基淀粉 4-15份；
增塑剂 2-3份；
着色剂 0.01-0.04份；
二氧化钛 1-4份。
3.如权利要求2所述的一种肠溶海藻多糖空心胶囊，其特征在于，20℃时浓度为1wt％的褐藻酸钠水溶液粘度小于13mPa.s。
4.如权利要求2所述的一种肠溶海藻多糖空心胶囊，其特征在于，所述增塑剂选用甘油，所述着色剂选用食用色素。
5.如权利要求2-4任一所述的一种肠溶海藻多糖空心胶囊的制备方法，其特征在于，制备步骤如下：
(1)溶解
先将褐藻酸钠加适量50-75℃纯净水，在溶胶罐内浸泡、膨胀、搅拌，溶解褐藻酸钠；
(2)溶胶
将上述配料在50-75℃温度下，搅拌3-4h，完全溶解后，依次顺序加入羟甲基淀粉、甘油、食用色素和二氧化钛，完全溶解配制成浓度为11-16％胶液；
(3)养胶
搅拌均匀后，转移至自动温控不锈钢桶中进行养胶，25-65℃下保温，静置0.5-8h后，去除表面的泡沫，养胶后，胶液粘度达2000-3000mPa.s；
(4)蘸胶
养胶完成后，在17-20℃、湿度50-65％条件下，选用适宜型号的胶囊模具在胶液中蘸胶，使胶液均匀分布；
(5)脱水
将蘸胶后的胶囊模具浸入酒精中脱水；
(6)烘干
蘸胶脱水后，对蘸胶后的模具进行烘干，在35-45℃温度下，热风烘干时间1-1.5h；
(7)冷却
烘干后再放入温度25℃、相对湿度55％的稳定箱中平衡冷却30min；
(8)脱模、切割、套合
将冷却后胶囊从模具上脱离，然后进行切割，再将两个胶囊半球套合在一起，制成一个成品胶囊；
(9)检测成品
对成品胶囊进行多种检测，对检测合格的成品胶囊分装。
6.如权利要求5所述的一种肠溶海藻多糖空心胶囊的制备方法，其特征在于，步骤3中，养胶过程结束时，胶液的粘度为2200-2600mPa.s。
7.如权利要求5所述的一种肠溶海藻多糖空心胶囊的制备方法，其特征在于，步骤5中，选用的酒精浓度为68-95％。
8.如权利要求5所述的一种肠溶海藻多糖空心胶囊的制备方法，其特征在于，步骤9制得的成品胶囊的水分小于8％。
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