CN105056245B - 一种羟丙基甲基纤维素空心胶囊的制作工艺 - Google Patents

Abstract

本发明涉及一种羟丙基甲基纤维素空心胶囊的制作工艺，其特征是：工艺步骤为：1）选择粘度为3～15厘泊的羟丙基甲基纤维，加入温度为40～80摄氏度的热水配置成按重量比浓度计20～25%的羟丙基甲基纤维素溶液，搅拌均匀、保温、静置除去气泡；2）将配置的羟丙基甲基纤维素溶液放到空心胶囊生产线胶槽中，模具温度控制在零下40～0摄氏度之间进行蘸胶；3）摄氏零下40度至0度区间内调节定型风的温度，使羟丙基甲基纤维素溶液形成的膜不会在模具上流淌，直至形状固定；4）干燥、切割、套合、成品入库。其优点是：生产过程中不加凝胶剂、安全性高、干燥速度快、生产效率高。

Description

一种羟丙基甲基纤维素空心胶囊的制作工艺

技术领域

本发明涉及一种羟丙基甲基纤维素空心胶囊的制作工艺，属于医用胶囊制作技术领域。

背景技术

明胶空心胶囊（Empty capsule)：由药用明胶加辅料制作而成的帽、体两节胶囊壳组成。主要用于盛装固体药物。如自制散剂、保健品、药剂等，为服用者解决了难入口、口感差的问题，真正实现了良药不再苦口。空心胶囊越来越受欢迎，首先胶囊的形状细长，易于吞服，是最受消费者欢迎的剂型；此外，胶囊能够很有效地掩盖内容物的令人不舒服的味道和气味。胶囊的尺寸有多种多样，包括00号加长、00号、0号、1号、2号、3号、4号和5号胶囊。胶囊上还可印上文字、商标和图案，呈现出独特的定制外观。

羟丙基甲基纤维素（INN名称：Hypromellose），亦有简化作羟丙甲纤维素（hydroxypropyl methylcellulose，缩写作HPMC），是属于非离子型纤维素混合醚中的一个品种。它是一种半合成的、不活跃的、黏弹性的聚合物，常于眼科用作润滑剂，又或在口服药物中充当辅料或赋型剂，常见于各种不同种类的商品。作为食品添加剂，羟丙甲纤维素可担当以下角色：乳化剂、增稠剂、悬浮剂及动物明胶的替代品。它的《食品法典》代码（E编码）是E464。

羟丙基甲基纤维素空心胶囊：是指使用羟丙基甲基纤维素为主要原料生产的空心胶囊，是目前主要的植物空心胶囊。

现有羟丙基甲基纤维素空心胶囊生产工艺：现有的空心胶囊的生产过程，是利用模具在胶液中蘸胶、定型、干燥、切割、套合后形成的，由于模具是桶状结构，如果胶液在模具上面不能快速定型，胶液就会流淌，导致生产失败。

传统的明胶空心胶囊使用的明胶本身具有凝胶的特性。也就是说明胶胶液在40摄氏度以下的时候，明胶的分子链从无序状态相互缠绕，形成网状结构，从而形成有弹性不流动的类似果冻状称为凝胶，明胶胶囊就是利用明胶的这种特性生产。

羟丙基甲基纤维素空心胶囊是目前国际上用量最大的植物来源的空心胶囊，也被称之为植物胶囊或者蔬菜胶囊（Vegetable capsule)。羟丙基甲基纤维素因为本身不具有凝胶型，所以在配置羟丙基甲基纤维素胶液的时候，需要加入凝胶剂或者凝胶剂服配料。其生产流程如附图1。因为凝胶剂一般为高粘度胶体，严重影响了胶液的浓度，造成生产效率下降。凝胶剂种类众多，胶囊内容物种类更加庞大，胶凝剂和胶囊内容物可能发生反应，造成安全性的潜在风险。

名词解释：

1.蘸胶：是指将空心胶囊模具浸入胶液中，使胶液粘附在模具上成型的过程。

2.凝胶剂或者胶凝剂：是指一类在高温下为液体，在冷却后结冻成为不流动的类似果冻状的物质，在制药和食品行业主要包括明胶(Gelatin)、琼脂（Agar-Agar)、卡拉胶（Carrageenan）、结冷胶（GellanGum）等。

3.厘泊（cP）是动力粘度的最小单位，动力粘度表示液体在一定剪切应力下流动时内摩擦力的量度，其值为所加于流动液体的剪切应力和剪切速率之比，在国际单位制中以Pa·s表示，习惯用cP表示。1cP=10^-3Pa·s。

发明内容

本发明的目的是提供一种生产过程中不加凝胶剂、安全性高、干燥速度快、生产效率高的羟丙基甲基纤维素空心胶囊的制作工艺。

本发明的工艺步骤如下：

1）选择粘度为3～15厘泊的羟丙基甲基纤维，加入温度为40～80摄氏度的热水配置成按重量比浓度计20～25%的羟丙基甲基纤维素溶液，搅拌均匀、保温、静置除去气泡；

2）将配置的羟丙基甲基纤维素溶液放到空心胶囊生产线胶槽中，模具温度控制在零下40～0摄氏度之间进行蘸胶；

3）摄氏零下40度至0度区间内调节定型风的温度，使羟丙基甲基纤维素溶液形成的膜不会在模具上流淌，直至形状固定；

4）干燥、切割、套合、成品入库。

步骤1中所述的保温温度不低于20摄氏度。

步骤2中不使用凝胶剂，利用胶液中水在0摄氏度以下结冻的原理定型。

步骤3利用水在0摄氏度以下可以直接升华的原理干燥。

本发明的优点如下：

本发明放弃了传统的生产工艺中必须利用凝胶剂使胶体凝胶的特性，而是利用水在0摄氏度以下结冻的特性，生产过程中不需要加入凝胶剂，定型的过程中利用水的升华作用，在0摄氏度以下定型，具有以下优点：

1、本发明在生产植物空心胶囊时消除了加入凝胶剂或凝胶剂复配可能造成的不安全因素。在胶囊装填内容物时，只要实验羟丙基甲基纤维素和内容物之间配伍安全性，不需要实验所加入的凝胶剂和内容物的配伍安全性，增加了使用的便捷性，提高了安全性。

2、因传统的羟丙基甲基纤维素空心胶囊在生产的过程中加入的凝胶剂粘度都比较高，严重的影响了胶液的浓度，造成干燥困难，本发明不加入凝胶剂，可以增加胶液的浓度，提高了干燥速度，从而提高了生产效率。

附图说明

图1是现有羟丙基甲基纤维素空心胶囊生产工艺图；

图2是本发明的生产工艺图。

具体实施方式

实施例1：

称重20公斤粘度为5厘泊羟丙基甲基纤维素，加入60公斤温度为60摄氏度的去离子水，搅拌静置成为均匀的重量比浓度为25%的胶液，用温度为摄氏零下14度的模具蘸胶，使用零下10摄氏度的温度进行干燥。得到的样品为例1。

经过实际测定，羟丙基甲基纤维素胶囊厚度符合羟丙基甲基纤维胶囊的厚度，因中国目前没有羟丙基甲基纤维的标准，按照《中国药典》明胶空心胶囊的标准进行测试，均达到要求。

实施例2：

称重20公斤粘度为15厘泊的羟丙基甲基纤维素，加入80公斤温度为60摄氏度的去例子水，搅拌静置，配置成重量比浓度为20%羟丙基甲基纤维素溶液。

设定零下35摄氏度的模具蘸胶，在控制空心胶囊厚度时根据空心胶囊的厚度要求在摄氏零下30度至40度之间调节，使用摄氏零下20度温度进行干燥，得到的样品为例2，按照标准测试，均达到要求。

实施例3：

称重20公斤称重20公斤粘度为5厘泊的羟丙基甲基纤维素，加入60公斤温度为40摄氏度的去离子水，搅拌静置，成为均匀的重量比浓度为25%的胶液，用温度为摄氏零下5度的模具蘸胶，使用设定零下30摄氏度的温度进行干燥。根据胶囊的要求厚度在摄氏零下20度到零下40度之间调节，得到的样品为实施例3，按照标准测试，达到要求。

分析和实施例1相比，溶液浓度完全相同，虽然模具温度增高，但是干燥温度较低，成功的抵消了羟丙基甲基纤维素溶液对模具的加热作用，同样可以生产出符合标准的羟丙基甲基纤维素空心胶囊产品。

同时，我们得出结论，使用40摄氏度的去离子水溶解羟丙基甲基纤维素，同样可以得到均匀的羟丙基甲基纤维素溶液，但去除气泡所需要的时间比较长。

实施例4：

称重20公斤粘度为15厘泊的羟丙基甲基纤维素，加入80公斤温度为60摄氏度的去例子水，搅拌静置，配置成重量比浓度为20%羟丙基甲基纤维素溶液。

设定零摄氏度的模具蘸胶，在控制空心胶囊厚度时根据空心胶囊的厚度要求在摄氏零下40至45度之间调节，因羟丙基甲基纤维素溶液在模具上流淌，不能定型，实验失败。

结论：按照实施例1、例2、例3，均可以生产出符合《中华人民共和国药典》标准，并符合客户使用要求厚度的羟丙基甲基纤维素空心胶囊。

Claims (1)

1.一种羟丙基甲基纤维素空心胶囊的制作方法，其特征是：工艺步骤如下：

1）选择粘度为3～15厘泊的羟丙基甲基纤维，加入温度为40～80摄氏度的热水配置成按重量比浓度计20～25%的羟丙基甲基纤维素溶液，搅拌均匀、保温、静置除去气泡，其中：保温温度不低于20摄氏度；

2）将配置的羟丙基甲基纤维素溶液放到空心胶囊生产线胶槽中，模具温度控制在零下40～0摄氏度之间进行蘸胶，不使用凝胶剂，利用胶液中水在0摄氏度以下结冻的原理定型；

3）摄氏零下40度至0度区间内调节定型风的温度，使羟丙基甲基纤维素溶液形成的膜不会在模具上流淌，直至形状固定；

4）利用水在0摄氏度以下可以直接升华的原理干燥干燥、切割、套合、成品入库。