CN109010304A - 一种植物空心硬胶囊及其制备方法 - Google Patents

一种植物空心硬胶囊及其制备方法 Download PDF

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Abstract

本发明公开了一种植物空心硬胶囊及其制备方法，涉及空心硬胶囊技术领域，解决了胶囊含水量高、吸水性高以及胶囊本体不均匀的技术问题。其技术要点是：一种植物空心硬胶囊，包括如下重量百分比的原料：羟丙基甲基纤维素：92～96％；改性谷朊粉：1.2～7.7％；胶凝剂：0.1～0.3％；促凝剂：0.005～1.0％；表面活性剂：0.1～0.5％；着色剂：0.005～1％；去离子水：400～600％；羟丙基甲基纤维素中的甲氧基含量为27.0～30.0wt％，羟丙基含量为4.0～12.0wt％，通过控制羟丙基甲基纤维素中甲氧基和羟丙基的含量来降低植物空心硬胶囊本身的含水量，并通过采用改性谷朊粉与羟丙基甲基纤维素复配使用来提高植物空心硬胶囊的耐湿性。

Description

一种植物空心硬胶囊及其制备方法
技术领域
本发明涉及空心硬胶囊技术领域，更具体地说，它涉及一种植物空心硬胶囊及其制备方法。
背景技术
随着制药工业的发展，胶囊成为广泛应用的剂型之一，主要分为明胶空心硬胶囊和植物空心硬胶囊，而植物空心硬胶囊又分为淀粉空心硬胶囊、普鲁兰空心硬胶囊和羟丙基甲基纤维素空心硬胶囊，其中羟丙基甲基纤维素空心硬胶囊因其在原料来源以及产品性质方面的稳定性，得到了广泛的发展。
传统的硬胶囊在贮存时，若空气中湿度较大，硬胶囊本身会吸湿，而且传统硬胶囊本身水分较高，填充的内容物(药粉、固体)水分如果低于硬胶囊本身，内容物易回潮、吸湿、潮解甚至质变。
发明内容
针对现有技术存在的不足，本发明的目的在于提供一种植物空心硬胶囊，通过采用改性谷朊粉与羟丙基甲基纤维素复配使用来提高植物空心硬胶囊的耐湿性，通过控制羟丙基甲基纤维素中甲氧基和羟丙基的含量来降低植物空心硬胶囊本身的含水量，以解决上述问题，其具有低含水量，高耐湿性的优点。
为实现上述目的一，本发明提供了如下技术方案：
一种植物空心硬胶囊，包括如下重量百分比的原料：
羟丙基甲基纤维素：92～96％；
改性谷朊粉：1.2～7.7％；
胶凝剂：0.1～0.3％；
促凝剂：0.005～1.0％；
表面活性剂：0.1～0.5％；
着色剂：0.005～1％；
所述羟丙基甲基纤维素中的甲氧基重量百分比为27.0～30.0％，羟丙基重量百分比为4.0～12.0％。
通过采用上述技术方案，羟丙基甲基纤维素较动物明胶胶囊稳定、质变率小，由于其属于植物原料，使用更加安全，产品质量更加稳定，而且羟丙基甲基纤维素从植物中提取，无动物源材料，适合素食及穆斯林人群食用。
改性谷朊粉凝胶性能优良，较未改性谷朊粉水溶性和凝胶性更好，其与羟丙基甲基纤维素复配使用，制成的植物空心硬胶囊表面平整光滑，不易吸湿和透水，具有很高的耐湿性。
胶凝剂能够提高胶囊的成型速度以及增强胶囊成型强度。
促凝剂能够提高胶囊囊壳的强度和韧性。
表面活性剂使制成的胶囊表面光滑而美观，并且还具有良好的润滑度；同时还能加快生产效率。
着色剂掺入胶液中，使成型的胶囊具有颜色美观，表面光滑且满足实际生产条件下所要求的稳定性。
将羟丙基甲基纤维素中的甲氧基和羟丙基控制在一定的含量，可降低植物空心硬胶囊的含水量，含水量为3～5％，制得的植物空心硬胶囊具有低含水量的特点。
进一步优选为，所述植物空心硬胶囊还包括转谷氨酰胺酶，所述改性谷朊粉由谷朊粉添加转谷氨酰胺酶修饰改性制成。
通过采用上述技术方案，谷朊粉本身的水溶性和凝胶型较差，通过对其进行修饰改性，提高其凝胶性能，改性后的谷朊粉与羟丙基甲基纤维素复配使用，制成的植物空心硬胶囊表面平整光滑，不易吸湿和透水，具有很高的耐湿性。
进一步优选为，所述胶凝剂为海藻酸钠、卡拉胶、魔芋胶和结冷胶中的一种或多种。
通过采用上述技术方案，海藻酸钠为一种天然多糖，具有药物制剂所需的稳定性、溶解性、粘黏性和安全性；卡拉胶切面光滑、透明度较好，无发粘口感，其作为胶凝剂，增加了植物空心硬胶囊的韧性，亦增加了成型胶囊的透明度和表面的光泽度，使制成的胶囊更具有美感；魔芋胶和卡拉胶具有较好的复配性能，魔芋胶易于吸水膨胀，可起到促进崩解的作用；结冷胶可作为稳定剂使用，耐酸解、耐酶解，制成的胶囊贮存时具有较高的耐湿性和耐热性，作为胶凝剂，其用量较少，可降低生产成本。
进一步优选为，所述促凝剂为氯化钾、氯化钠和柠檬酸钾中的一种或多种。
通过采用上述技术方案，氯化钾和氯化钠主要起到辅助和增强凝胶的作用，保持凝胶的质构；柠檬酸钾可作为防腐剂、稳定剂和pH缓冲剂使用，可提高混凝效果。
进一步优选为，所述表面活性剂为PVP、十二烷基硫酸钠、聚乙二醇中的一种或几种。
通过采用上述技术方案，PVP具有优良的生理惰性，不参与人体新陈代谢，又具有优良的生物相容性，对皮肤、粘膜、眼等不形成任何刺激，可用作胶囊的助流剂和成膜剂；十二烷基硫酸钠具有去污、乳化和优异的发泡力，属于亲水基表面活性剂；聚乙二醇具有良好的水溶性，与许多有机物组份有良好的相溶性，是很好的溶剂和增溶剂。
进一步优选为，所述着色剂为药用钛白粉或食品级色素。
通过采用上述技术方案，根据需要，可利用着色剂将胶囊染成不同的颜色，不仅利于区分不同规格的胶囊，而且染色后的胶囊更加美观。
本发明的目的二在于提供一种植物空心硬胶囊的制备方法，其通过优化制备工艺，使制备出来的植物空心硬胶囊均匀度较高，其误差在±0.01mm内，而且抽检率在95％以上。
为实现上述目的二，本发明提供了如下技术方案：
一种植物空心硬胶囊的制备方法，包括以下步骤：
步骤一，改性谷朊粉的制备：取谷朊粉调pH至2.6～2.8，加入转谷氨酰胺酶，反应温度调制40℃，反应时间2.5h，反应完成后调制pH至中性，得到改性谷朊粉，备用；
步骤二，采用去离子水，与胶凝剂混合并搅拌均匀，搅拌好后投入到溶胶锅内，溶胶锅由常温开始升温至80～90℃，保温1～2h备用；
步骤三，将去离子水、促凝剂和表面活性剂依次加入到溶胶锅内进行混合并搅拌均匀；
步骤四，将羟丙基甲基纤维素和改性谷朊粉投入到溶胶锅内搅拌1～2h，通过负压抽真空消除胶液气泡，降温至45～55℃，胶液静止5～6h，静止过程中可每隔1h进行人工搅拌一次，避免出现沉淀；
步骤五，将着色剂加入到步骤四中得到的胶液中，搅拌均匀后，进行蘸胶和定型；
步骤六，将步骤五中得到的坯体进行烘干干燥，之后将干燥后的毛坯进行脱模，检测并将其切割成规定的长度，最后利用自动套合机将切割后的半成品进行套合，包装入库。
通过采用上述技术方案，改性谷朊粉凝胶性能优良，较未改性谷朊粉水溶性和凝胶性更好，其与羟丙基甲基纤维素复配使用，制成的植物空心硬胶囊表面平整光滑，不易吸湿和透水，具有很高的耐湿性。
进一步优选为，蘸胶时，模具下沉进行蘸胶并翻转，翻转圈数为2～3圈。
通过采用上述技术方案，通过翻转模具，避免凝胶上层出现凝固而下层还呈现液体状态，相应的，翻转模具可提高胶囊制成后的均匀度，可使胶囊的厚度误差在±0.01mm之内，抽检合格率在95％以上。
综上所述，与现有技术相比，本发明具有以下有益效果：
改性后的谷朊粉具有良好的水溶性、凝胶性以及成膜性，其与羟丙基甲基纤维素混合制成的胶囊，表面平整光滑，具有很好的不透水形和耐湿性，制成的胶囊具有较长的保质期，胶囊里面的填充物不易吸水质变；通过优化制备工艺，制备出来的胶囊均匀度更高，合格率较高。
附图说明
图1为本发明的工艺流程图。
具体实施方式
下面结合附图和实施例，对本发明进行详细描述。
实施例1：一种植物空心硬胶囊，各组分及其相应的重量份数如表1所示，结合图1，并通过如下步骤制备获得：
步骤一，改性谷朊粉的制备：取谷朊粉调pH至2.6，加入转谷氨酰胺酶，反应温度调制40℃，反应时间2.5h，反应完成后调制pH至中性，得到改性谷朊粉，备用；
步骤二，采用去离子水，与卡拉胶混合并搅拌均匀，搅拌好后投入到溶胶锅内，溶胶锅由常温开始升温至80℃，保温1h备用；
步骤三，将去离子水、氯化钾和PVP依次加入到溶胶锅内进行混合并搅拌均匀，得到胶液；
步骤四，将羟丙基甲基纤维素和步骤一中得到的改性谷朊粉投入到溶胶锅内搅拌1h，通过负压抽真空消除胶液气泡，降温至45℃，胶液静止5h，静止过程中可每隔1h进行人工搅拌一次，避免出现沉淀；
步骤五，将药用钛白粉加入到步骤四中得到的胶液中，搅拌均匀后，进行蘸胶和定型，蘸胶过程中，模具下沉进行蘸胶并翻转2圈半。
步骤六，将步骤五中得到的坯体进行烘干干燥，之后将干燥后的毛坯进行脱模，检测并将其切割成规定的长度，最后利用自动套合机将切割后的半成品进行套合，包装入库。
实施例2-10：一种植物空心硬胶囊，与实施例1的不同之处在于，各组分及其相应的重量份数如表1所示。
表1实施例1-10中各组分及其重量份数
实施例11：一种植物空心硬胶囊，与实施例1的不同之处在于，步骤二中，采用部分去离子水，与海藻酸钠混合并搅拌均匀，搅拌好后投入到溶胶锅内，溶胶锅由常温开始升温至80℃，保温1h备用。
实施例12：一种植物空心硬胶囊，与实施例1的不同之处在于，步骤三中，将剩余的去离子水、氯化钠和PVP依次加入到溶胶锅内进行混合并搅拌均匀，得到胶液。
实施例13：一种植物空心硬胶囊，与实施例1的不同之处在于，步骤三中，将剩余的去离子水、氯化钾和十二烷基硫酸钠依次加入到溶胶锅内进行混合并搅拌均匀，得到胶液。
实施例13：一种植物空心硬胶囊，与实施例1的不同之处在于，步骤三中，将剩余的去离子水、氯化钠和十二烷基硫酸钠依次加入到溶胶锅内进行混合并搅拌均匀，得到胶液。
对比例1：一种植物空心硬胶囊，与实施例1的不同之处在于，所述植物空心硬胶囊通过以下步骤制得：
步骤一，采用部分去离子水，与卡拉胶混合并搅拌均匀，搅拌好后投入到溶胶锅内，溶胶锅由常温开始升温至80℃，保温1h备用；
步骤二，将剩余的去离子水、氯化钾和PVP依次加入到溶胶锅内进行混合并搅拌均匀，得到胶液；
步骤三，将羟丙基甲基纤维素和谷朊粉投入到溶胶锅内搅拌1h，通过负压抽真空消除胶液气泡，降温至45℃，胶液静止5h，静止过程中可每隔1h进行人工搅拌一次，避免出现沉淀；
步骤四，将药用钛白粉加入到步骤四中得到的胶液中，搅拌均匀后，进行蘸胶和定型；
步骤五，将步骤五中得到的坯体进行烘干干燥，之后将干燥后的毛坯进行脱模，检测并将其切割成规定的长度，最后利用自动套合机将切割后的半成品进行套合，包装入库。
对比例2：一种植物空心硬胶囊，与实施例1的不同之处在于，所述植物空心硬胶囊通过以下步骤制得：
步骤一，采用部分去离子水，与卡拉胶混合并搅拌均匀，搅拌好后投入到溶胶锅内，溶胶锅由常温开始升温至80℃，保温1h备用；
步骤二，将剩余的去离子水、氯化钾和PVP依次加入到溶胶锅内进行混合并搅拌均匀，得到胶液；
步骤三，将羟丙基甲基纤维素投入到溶胶锅内搅拌1h，通过负压抽真空消除胶液气泡，降温至45℃，胶液静止5h，静止过程中可每隔1h进行人工搅拌一次，避免出现沉淀；
步骤四，将药用钛白粉加入到步骤四中得到的胶液中，搅拌均匀后，进行蘸胶和定型；
步骤五，将步骤五中得到的坯体进行烘干干燥，之后将干燥后的毛坯进行脱模，检测并将其切割成规定的长度，最后利用自动套合机将切割后的半成品进行套合，包装入库。
试验一含水量测试
试验样品：采用实施例1-13中获得的植物空心硬胶囊作为试验样品1-13，采用对比例1-2中获得的植物空心硬胶囊作为对照样品1-2。
试验方法：随机选取实施例1-13和对比例1-2中得到的植物空心硬胶囊各50粒，基于《中华人民共和国药典2015年版》，利用分析天平分别测量每组的总重量，再除以50得到每组的平均值；将每组的植物空心硬胶囊放置在105℃的环境下进行完全烘干，直至重量无变化，然后依次分别测量每组平均值，与烘干前作对比。
试验结果：实施例1-13和对比例1-2的测量结果如表2所示。由表2可知，实施例1-13中植物空心硬胶囊中的含水量在3-8％，对比例1-2中植物空心硬胶囊中的含水量在14-15％，说明本申请中加入改性谷朊粉后制成的植物空心硬胶囊含水量较少。
表2实施例1-13和对比例1-2的测量结果
烘干前重量/mg 烘干后重量/mg 重量减少量/mg
实施例1 125.1 116.3 8.800
实施例2 125.6 118.1 7.500
实施例3 125.3 119.0 6.300
实施例4 124.9 116.2 8.700
实施例5 125.5 115.5 10.00
实施例6 125.3 119.1 6.200
实施例7 124.6 116.4 8.200
实施例8 124.7 116.4 8.300
实施例9 125.4 119.2 6.200
实施例10 124.8 117.3 7.500
实施例11 125.1 116.4 8.700
实施例12 126.0 117.2 8.800
实施例13 124.9 119.9 5.000
对比例1 124.6 107.2 17.40
对比例2 118.6 100.8 17.80
试验二耐湿性测试
试验样品：采用实施例1-13中获得的植物空心硬胶囊作为试验样品1-13，采用对比例1-2中获得的植物空心硬胶囊作为对照样品1-2。
试验方法：随机选取实施例1-13和对比例1-2中得到的植物空心硬胶囊各50粒，基于《中华人民共和国药典2015年版》，利用分析天平分别测量每组的总重量，再除以50得到每组的平均值；将每组的植物空心硬胶囊放置在温度20℃，相对湿度60％的阴凉环境下贮存30天，然后依次分别测量每组平均值，与贮存前作对比。
试验结果：实施例1-13和对比例1-2的测试结果如表3所示。由表3可知，性后的谷朊粉具有良好的水溶性、凝胶性以及成膜性，其与羟丙基甲基纤维素混合制成的胶囊，表面平整光滑，具有很好的不透水形和耐湿性，制成的胶囊具有较长的保质期，胶囊里面的填充物不易吸水质变；通过优化制备工艺，制备出来的胶囊均匀度更高，合格率较高。
表3实施例1-13和对比例1-2的测试结果
贮存前重量/mg 贮存后重量/mg 重量增加量/mg
实施例1 125.20 125.70 0.500
实施例2 125.30 125.70 0.400
实施例3 125.60 126.08 0.480
实施例4 124.60 125.07 0.470
实施例5 125.40 125.88 0.480
实施例6 125.10 125.55 0.450
实施例7 124.50 125.96 0.460
实施例8 124.70 125.16 0.460
实施例9 125.40 125.90 0.500
实施例10 124.80 125.20 0.400
实施例11 125.80 126.23 0.430
实施例12 124.80 125.24 0.440
实施例13 125.00 125.30 0.430
对比例1 124.50 127.90 3.400
对比例2 117.80 120.30 2.500
以上所述仅是本发明的优选实施方式，本发明的保护范围并不仅局限于上述实施例，凡属于本发明思路下的技术方案均属于本发明的保护范围。应当指出，对于本技术领域的普通技术人员来说，在不脱离本发明原理前提下的若干改进和润饰，这些改进和润饰也应视为本发明的保护范围。

Claims (8)

1.一种植物空心硬胶囊，其特征在于，包括如下重量百分比的原料：
羟丙基甲基纤维素：92～96％；
改性谷朊粉：1.2～7.7％；
胶凝剂：0.1～0.3％；
促凝剂：0.005～1.0％；
表面活性剂：0.1～0.5％；
着色剂：0.005～1％；
所述羟丙基甲基纤维素中的甲氧基重量百分比为27.0～30.0%，羟丙基重量百分比为4.0～12.0％。
2.根据权利要求1所述的植物空心硬胶囊，其特征在于，所述植物空心硬胶囊还包括转谷氨酰胺酶，所述改性谷朊粉由谷朊粉添加转谷氨酰胺酶修饰改性制成。
3.根据权利要求1所述的植物空心硬胶囊，其特征在于，所述胶凝剂为海藻酸钠、卡拉胶、魔芋胶和结冷胶中的一种或多种。
4.根据权利要求1所述的植物空心硬胶囊，其特征在于，所述促凝剂为氯化钾、氯化钠和柠檬酸钾中的一种或多种。
5.根据权利要求1所述的植物空心硬胶囊，其特征在于，所述表面活性剂为PVP、十二烷基硫酸钠、聚乙二醇中的一种或几种。
6.根据权利要求1所述的植物空心硬胶囊，其特征在于，所述着色剂为药用钛白粉或食品级色素。
7.一种植物空心硬胶囊的制备方法，其特征在于，包括以下步骤：
步骤一，改性谷朊粉的制备：取谷朊粉调pH至2.6～2.8，加入转谷氨酰胺酶，反应温度调制40℃，反应时间2.5h，反应完成后调制pH至中性，得到改性谷朊粉，备用；
步骤二，采用去离子水，与胶凝剂混合并搅拌均匀，搅拌好后投入到溶胶锅内，溶胶锅由常温开始升温至80～90℃，保温1～2h备用；
步骤三，将去离子水、促凝剂和表面活性剂依次加入到溶胶锅内进行混合并搅拌均匀；
步骤四，将羟丙基甲基纤维素和改性谷朊粉投入到溶胶锅内搅拌1～2h，通过负压抽真空消除胶液气泡，降温至45～55℃，胶液静止5～6h，静止过程中可每隔1h进行人工搅拌一次，避免出现沉淀；
步骤五，将着色剂加入到步骤四中得到的胶液中，搅拌均匀后，进行蘸胶和定型；
步骤六，将步骤五中得到的坯体进行烘干干燥，之后将干燥后的毛坯进行脱模，检测并将其切割成规定的长度，最后利用自动套合机将切割后的半成品进行套合，包装入库。
8.根据权利要求7所述的植物空心硬胶囊的制备方法，其特征在于，蘸胶过程中，模具下沉进行蘸胶并翻转，翻转圈数为2～3圈。
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