CN103301086A - 一种植物纤维素硬空心胶囊的制备方法 - Google Patents

Abstract

本发明提供一种植物纤维衍生物来制备硬空心胶囊，属于药用辅料技术领域，所述的植物纤维素来源于松树、精制棉等植物衍生物而得。制备而成的植物纤维素硬空心胶囊。包括无色透明硬空心胶囊、着色硬空心胶囊、遮光硬空心胶囊，本发明制备工艺，包括植物纤维素、表面活性剂、助凝剂、着色剂和水的混合，成型，烘干。本发明的植物纤维素硬空心胶囊性能稳定，含水量低，不参与人体代谢，绿色、环保、安全，适合填充各类内容物。

Description

一种植物纤维素硬空心胶囊的制备方法

技术领域

本发明涉及一种植物纤维素硬空心胶囊的制备方法，属于药用辅料技术领域。

背景技术

硬空心胶囊壳是填充药物、保健食品的主要外包材，与内吞物一并服入体内，减轻入口麻烦，增加疗效。传统明胶胶囊采用从动物的皮骨中水解熬制的明胶为主要原料。尽管明胶在制备空心胶囊时有很好的特性，但近年来，随着口蹄疫、疯牛病、禽流感的频发，明胶的安全性越来越受到质疑，再加上硬明胶胶囊本身的一些质量缺陷，也不能满足市场的需求。

目前，植物性空心胶囊的生产过程中容易发生以下问题：若产品原料的含水低（固形物多），则原料的流动性差，均质性差，生产出的空心胶囊因各位点的材质、壁厚不一而成品合格率低。若增加产品原料的含水量，原料的流动性提高，则产品的干燥成型过程变长，电耗增加，而且由于失水多，产品成型的不确定性增加，同样影响成品合格率。现有的生产工艺制备的空心胶囊具有壁厚不一，含水量差异大，合格率低，能耗高的缺点，且传统的明胶空心胶囊在胃酸中10分钟内就崩解、释放，但胶囊内有的内容物对胃有刺激性，或遇酸不稳定，需要在肠内崩解才能发挥疗效。

发明内容

为了解决现有技术中存在的上述问题，本发明的目的是提供一种植物纤维素硬空心胶囊的制备方法。

一种植物纤维素硬空心胶囊的制备方法，包括如下步骤，

（1）混合：将水添加入保温桶中，加热至70-100℃后，添加植物纤维素衍生物，搅拌混合均匀，其中，植物纤维素衍生物优选为羟丙甲纤维素；

（2）添加助剂：将步骤（1）的混合溶液冷却至45-60℃，加入助剂，继续搅拌至均匀；

（3）制备液：调整步骤（2）的溶液温度至45-55℃，静置1-3小时，送入胶囊生产线；

（4）成型：将送入胶囊生产线的制备液进行蘸胶、成型后，送入烘干箱内，烘干箱内温度为50-70℃，相对湿度为40-60%，经过3-4小时烘干后，脱模，切割。

为实现更好的使用效果，上述技术方案的进一步设置如下：

所述的助剂包括表面活性剂、助凝剂，其中，表面活性剂为十二烷基硫酸钠、吐温-80、甘油、聚乙二醇中的一种，助凝剂为海藻酸钠、琼脂、卡拉胶、制冷胶中的一种。

所述的助剂还包括着色剂和二氧化钛，用以生产有色胶囊，其中，着色剂为合成着色剂、天然着色剂、植物着色剂中的任一种，优选为天然着色素中的氧化铁红、氧化铁黄等几种。

上述各成分的添加比例为：羟丙甲纤维素为15-30%（质量比），表面活性剂为0.1-0.3%（质量比），助凝剂为1-5%（质量比），着色剂为0-0.3%（质量比），二氧化钛的添加量为0-5%（质量比），其余为水（水可采用二级反渗透净化后的所得的净化水）。

本发明的主要原料为羟丙甲纤维素、表面活性剂、助凝剂、水，如制作有色胶囊，添加着色剂和二氧化钛，通过植物纤维素衍生物如羟丙甲纤维素，与表面活性剂、助凝剂的配比，制备过程采用与传统明胶胶囊低温溶化、低温烘干的相反工艺，而采用高温混合、高温烘干工艺，进行植物纤维素硬空心胶囊的生产。其中，主料羟丙甲纤维素是植物纤维的衍生物，其主要成分有植物细胞壁和多聚糖组成，分子结构十分稳定，成膜性极好，制成的羟丙甲纤维素空心胶囊具有以下三大特点：

    （1）安全性：植物纤维素硬胶囊属植物源，既保持明胶胶囊的功能，又能满足各类产品要求，污染小、安全性好，含水量低，确保内容物的干燥，更有效的发挥内容物的疗效，分子结构稳定，不与内容物发生交联反应，溶出度更充分，同时，不参与人体代谢，由于羟丙甲纤维素来源于非转基因织物，俗称植物源空心胶囊，其有害物质残留远远低于传统明胶空心胶囊；其本身不含蛋白质和氨基酸，再加上特殊的生产制作工艺，细菌很难再次污染，无氯乙醇残留之忧，更佳安全。

（2）稳定性：羟丙甲纤维素空心胶囊由于含水量在5-7%之间，特别要求时，含水量可达到3%。适合填充各类内容物，确保其无交联反应。由于分子结构稳定，更适合填充氧敏感性、速释性药物，使内容物更加安全，溶出更彻底，疗效更显著。

（3）普适性：羟丙甲纤维素空心胶囊水分低，分子结构稳定，特别适应中药制剂的填充，产品对储运、环境、低于要求没有明胶空心胶囊苛刻，能满足各类内容物要求。由于是植物纤维对人体无任何副作用，还给素食主义和不同宗教信仰者提供新的选择。

本发明采用植物性原料取代动物性原料制作胶囊，让口服药物发挥更好的疗效，是今后药用胶囊产业的发展趋势和方向，是制药业的重大的、革命性的变革，具有极大的医学价值和经济价值；同时，采用高温混合、高温烘干的加工工艺，克服了植物纤维含水量低带来的含水量差异大，合格率低，能耗高的缺点，采用本发明技术方案植物纤维素硬空心胶囊既保持了传统明胶胶囊的功能，又能满足各类产品需求，植物源、污染小，安全性高，含水量低，确保内容物的干燥，可以更有效的发挥内容物的疗效，分子传输稳定，不与内容物发生交联反应，溶出度更充分，不参与人体代谢，为消费者带来更环保、绿色的选择。

具体实施方式

实施例1：生产透明无色纤维素胶囊

取水70份，置于夹层桶内加热，待水温升至70℃以上时，取羟丙甲纤维素30份（即所有成分总质量的30%），缓缓添加到水中，搅拌均匀，待液温降至60℃左右时，加入0.5%（质量比）的十二烷基硫酸钠、2%（质量比）海藻酸钠，继续搅拌，待溶液温度降至60℃以下时，停止搅拌，静置1小时以上，把制备液吊上生产线，蘸胶，成型，送入烘箱，烘箱温度控制在50-70℃，相对湿度在40-60%，经过3-4小时，然后脱模，切割，按照常规硬胶囊制作流程（半成品检、套合、印字、成品检、内包、外包、理化检验、入库）完成后续工作，所的产品为透明无色纤维素胶囊。

实施例2：生产无色透明纤维素硬空心胶囊

取水75份，置于夹层桶内加热，待水温升至70℃以上时，取羟丙甲纤维素25份（即所有成分总质量的25%），缓缓添加到水中，搅拌均匀，待液温降至60℃左右时，加入0.3%的十二烷基硫酸钠、0.2%的吐温-80（聚山梨酯-80）、1.5%琼脂，继续搅拌，待溶液温度降至60℃以下时，停止搅拌，静置1小时以上，把制备液吊上生产线，蘸胶，成型，送入烘箱，烘箱温度控制在50-70℃，相对湿度在40-60%，经过3-4小时，然后脱模，切割，按照常规硬胶囊制作流程完成后续工作，所的产品为透明无色纤维素硬空心胶囊。

实施例3：生产有色遮光纤维素应空心胶囊

取水75份，置于夹层桶内加热，待水温升至70℃以上时，取羟丙甲纤维素25份（即所有成分总质量的25%），缓缓添加到水中，搅拌均匀，待液温降至60℃左右时，加入0.3%的十二烷基硫酸钠、2%的吐温-80（聚山梨酯-80）、1.5%的琼脂、0.3%的色素、1%的二氧化钛，继续搅拌，待溶液温度降至60℃以下时，停止搅拌，静置1小时以上，把制备液吊上生产线，蘸胶，成型，送入烘箱，烘箱温度控制在50-70℃，相对湿度在40-60%，经过3-4小时，然后脱模，切割，按照常规硬胶囊制作流程完成后续工作，所的产品为红色遮光纤维素硬空心胶囊。

实施例4：生产遮光植物纤维素硬空心胶囊

取水80份，置于夹层桶内加热，待水温升至70℃以上时，取羟丙甲纤维素20份（即所有成分总质量的20%），缓缓添加到水中，搅拌均匀，待液温降至60℃左右时，加入0.2%的十二烷基硫酸钠、2.5%的卡拉胶、3%的二氧化钛，继续搅拌，待溶液温度降至60℃以下时，停止搅拌，静置1小时以上，把制备液吊上生产线，蘸胶，成型，送入烘箱，烘箱温度控制在50-70℃，相对湿度在40-60%，经过3-4小时，然后脱模，切割，按照常规硬胶囊制作流程完成后续工作，所的产品为乳白色遮光纤维素硬空心胶囊。

采用上述实施例中的技术方案生产的纤维素硬空心胶囊，囊体光滑，色泽均匀，切口整齐，无变形，无异臭，按照国家食品药品监督管理局标准YBF00012012（国药准字：F20120001）的测试标准，崩解时限在30分钟以内，干燥失重率在3-5%，重金属含量低于百万分之十，其松紧度、脆碎度、平均重量、微生物限度等指标均符合中国药典2010版第二部附录中的相关篇章规定。

Claims (4)

1.一种植物纤维素硬空心胶囊的制备方法，其特征在于，包括如下步骤，

（1）混合：将水添加入保温桶中，加热至70-100℃后，添加植物纤维素衍生物，搅拌混合均匀，其中，植物纤维素衍生物优选为羟丙甲纤维素；

（2）添加助剂：将步骤（1）的混合溶液冷却至45-60℃，加入助剂，继续搅拌至均匀；

（3）制备液：调整步骤（2）的溶液温度至45-55℃，静置1-3小时，送入胶囊生产线；

（4）成型：将送入胶囊生产线的制备液进行蘸胶、成型后，送入烘干箱内，烘干箱内温度为50-70℃，相对湿度为40-60%，经过3-4小时烘干后，脱模，切割。

2.根据权利要求1所述的一种植物纤维素硬空心胶囊的制备方法，其特征在于：所述的助剂包括表面活性剂、助凝剂，其中，表面活性剂为十二烷基硫酸钠、吐温-80、甘油、聚乙二醇中的一种，助凝剂为海藻酸钠、琼脂、卡拉胶、制冷胶中的一种。

3.根据权利要求1或2所述的一种植物纤维素硬空心胶囊的制备方法，其特征在于：所述的助剂还包括着色剂和二氧化钛，用以生产有色胶囊，其中，着色剂为合成着色剂、天然着色剂、植物着色剂中的任一种。

4.根据权利要求3所述的一种植物纤维素硬空心胶囊的制备方法，其特征在于，所述的各成分的添加比例为：羟丙甲纤维素为15-30%，表面活性剂为0.1-3%，助凝剂为0.1-5%，着色剂为0-0.3%，二氧化钛的添加量为0- 5%，其余为水。