CN103301087A - 肠溶明胶空心胶囊的生产工艺 - Google Patents
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Abstract
本发明涉及一种肠溶明胶空心胶囊的生产工艺，属于药用辅料加工技术领域。包括辅料制备、主料溶胶、过滤、配色、平衡、加肠衣、切割、套合、灭菌和包装，其中，所述的主料为药用明胶，药用明胶为骨制明胶，添加量为80~95%；辅料包括包衣料和助剂，其中，包衣料的添加量为6~10%，助剂的添加量的0.2~5%，其余为水。具有生产环保、使用安全、缓释等优点。
Description
技术领域
本发明涉及一种肠溶明胶空心胶囊的生产工艺，属于药用辅料加工技术领域。
背景技术
胶囊(Capsule) 制剂是医药制剂中最普遍的制剂形式，约占口服制剂总量的60%以上。中国空心胶囊消费量年二千亿粒，全球消费总量八千亿粒以上。目前，空心胶囊剂的壳是以牛、猪等动物骨或皮等材料提炼出的明胶为原料而制得。传统的明胶空心胶囊在胃酸中10分钟内就崩解、释放，但胶囊内有的内容物对胃有刺激性，或遇酸不稳定，需要在肠内崩解才能发挥疗效；更为严重的是：传统的空心胶囊逐渐暴露出一些质量和安全隐患，如2012年的毒胶囊事件：用生石灰处理皮革废料，熬制成工业明胶，由于这个过程中，要使用含铬的鞣制剂，因而制成的胶囊中，重金属铬含量超标，客户在使用过程中，不仅无法达到治疗的效果，还带来了更大的重金属中毒等安全问题。
有基于此，做出本发明。
发明内容
为解决上述技术问题，本发明的目的是同一种生产环保、使用安全、缓释的肠溶明胶空心胶囊的生产工艺。
为实现上述目的，本发明采取的技术方案如下：
肠溶明胶空心胶囊的生产工艺，包括辅料制备、主料溶胶、过滤、配色、平衡、加肠衣、切割、套合、灭菌和包装。
为实现更好的使用效果，上述技术方案的进一步设置如下：
所述的主料为药用明胶，药用明胶为骨制明胶，添加量为80~95%（主料、辅料以及水构成总重量，主料的添加量以该总重量为基准进行添加）；辅料包括包衣料和助剂，其中，包衣料的添加量为6~10%（主料、辅料以及水构成总质量，包衣料的添加量以该总质量为基准进行添加），助剂的添加量的0.2~5%（主料、辅料以及水构成总重量，助剂的添加量以该总重量为基准进行添加），其余为水。
所述的主料熔胶在真空下进行搅拌，真空度为450Pa~500Pa，温度为70~80℃，搅拌1~2小时形成溶胶。
所述的过滤采用滤网过滤，滤网目数为200~500目。
所述的配色选用的色素为食用色素或天然着色剂，并辅以二氧化钛，其中，天然着色剂为氧化铁红、氧化铁黄、氧化铁蓝、氧化铁棕、氧化铁黑中的一种或他们的混合物，色素添加量为0~0.3%（以主料、辅料和水的总质量为基准），二氧化钛的添加量为0~5%（以主料、辅料和水的总质量为基准）。
所述的平衡是在50±5℃的恒温6-10小时。
所述的加肠衣是在25-35℃下进行的，包衣至少分为两次，每次的间隔时间为10-15分钟，加肠衣采用的包衣料为聚丙烯酸树脂Ⅱ和乙醇的混合物，聚丙烯酸树脂Ⅱ和乙醇的质量比为1：10~20。
本发明肠溶明胶空心胶囊，加工过程中没有有毒物质的添加，对人体无毒害作用，其含铬量低于百万分之一，上机率达到99.99%。
其中，本发明的技术方案以及具体实施方式中涉及到的乙醇均为95%的药用乙醇，水可采用二级反渗透净化后的所得的净化水。
附图说明
图1为本发明的工艺流程图。
具体实施方式
实施例1：红色半透明肠溶明胶空心胶囊的生产
本实施例肠溶明胶空心胶囊的生产工艺，结合图1，包括辅料制备、主料溶胶、过滤、配色、平衡、加肠衣、切割、套合、灭菌和包装（包括内包和外包），其中，除辅料制备、包衣料制备、灭菌和外包外，熔胶、过滤、配色、加肠衣、切割、套合以及内包工序均是在10万级洁净区进行的，其中，主料为药用明胶中的骨制明胶，主料的添加比例为91.5%（以主料、辅料以及水的总质量为基准，主料添加量为该总质量的91.5%）；辅料包括包衣料和助剂，其中，包衣料的添加量为9.5%（以主料、辅料和水的总质量为基准）助剂为十二烷基硫酸钠，十二烷基硫酸钠的添加量为0.2%（以主料、辅料和水的总质量为基准），其余为水；主料熔胶在真空下进行搅拌，真空度为450Pa-500Pa，温度为70-80℃，搅拌1-1.5小时形成溶胶；过滤采用滤网过滤，滤网目数为200-250目；配色选用的色素为天然着色剂（本实施例中天然着色剂选用氧化铁红，用于生产红色肠溶明胶空心胶囊）；平衡是在50±5℃的恒温6-10小时后，在25-35℃下进行加肠衣，加肠衣（即包衣）至少分为两次，每次的间隔时间为10-15分钟，加肠衣采用的包衣料为聚丙烯酸树脂Ⅱ和乙醇的混合物，聚丙烯酸树脂Ⅱ和乙醇的质量比为1：15。
采用本发明技术方案进行肠溶明胶空心胶囊的生产，加工过程中没有有毒物质的添加，对人体无毒害作用，其含铬量低于百万分之一，上机率达到99.99%；按照国家食品药品监督管理局标准（国药准字：F20020030）的测试标准，崩解时限案子中国药典（附录X A）肠溶胶囊剂项下的方法进行检测，其崩解时限、松紧度、亚硝酸盐、环氧乙烷、铬、重金属与微生物限度等指标均符合中国药典2010版第二部附录中的相关篇章规定。
实施例2：蓝色肠溶明胶空心胶囊的生产
本实施例肠溶明胶空心胶囊的生产工艺，结合图1，包括辅料制备、主料溶胶、过滤、配色、平衡、加肠衣、切割、套合、灭菌和包装（包括内包和外包），其中，除辅料制备、包衣料制备、灭菌和外包外，熔胶、过滤、配色、加肠衣、切割、套合以及内包工序均是在10万级洁净区进行的，其中，主料为药用明胶中的骨制明胶，主料的添加比例为88.5%（以主料、辅料和水的总质量为基准，主料添加量为该总质量的88.5%）；辅料包括包衣料和助剂，其中，包衣料的添加量为6%（以主料、辅料和水的总质量为基准），助剂为十二烷基硫酸钠，十二烷基硫酸钠的添加量为5%（以主料、辅料和水的总质量为基准），其余为水；主料熔胶在真空下进行搅拌，真空度为450Pa-500Pa，温度为70-80℃，搅拌1-1.5小时形成溶胶；过滤采用滤网过滤，滤网目数为300-500目；配色选用的色素为蓝色食用色素；平衡是在50±5℃的恒温6-10小时后，在25-35℃下进行加肠衣，加肠衣（即包衣）至少分为两次，每次的间隔时间为10-15分钟，加肠衣采用的包衣料为聚丙烯酸树脂Ⅱ和乙醇的混合物，聚丙烯酸树脂Ⅱ和乙醇的质量比为1：13。
采用本发明技术方案进行肠溶明胶空心胶囊的生产，加工过程中没有有毒物质的添加，对人体无毒害作用，其含铬量低于百万分之一，上机率达到99.99%；按照国家食品药品监督管理局标准（国药准字：F20020030）的测试标准，崩解时限按照中国药典（附录X A）肠溶胶囊剂项下的方法进行检测，其崩解时限、松紧度、亚硝酸盐、环氧乙烷、铬、重金属与微生物限度等指标均符合中国药典2010版第二部附录中的相关篇章规定。
实施例3：透明肠溶明胶空心胶囊的生产
本实施例肠溶明胶空心胶囊的生产工艺，结合图1，包括辅料制备、主料溶胶、过滤、平衡、加肠衣、切割、套合、灭菌和包装（包括内包和外包），其中，除辅料制备、包衣料制备、灭菌和外包外，熔胶、过滤、加肠衣、切割、套合以及内包工序均是在10万级洁净区进行的，其中，主料为药用明胶中的骨制明胶，主料的添加比例为80%（以主料添加量、辅料和水的总质量为基准，主料添加量为该总质量的80%）；辅料包括包衣料和助剂，其中，包衣料的添加量为10%（以主料、辅料和水的总质量为基准），助剂为十二烷基硫酸钠，十二烷基硫酸钠的添加量为3%（以主料、辅料和水的总质量为基准），其余为水；主料熔胶在真空下进行搅拌，真空度为450Pa-500Pa，温度为70-80℃，搅拌1-1.5小时形成溶胶；过滤采用滤网过滤，滤网目数为300-500目；平衡是在50±5℃的恒温6-10小时后，在25-35℃下进行加肠衣，加肠衣（即包衣）分为两次，第一次包衣后，待干燥后，再进行第二次包衣，两次包衣的间隔时间约为10-15分钟，加肠衣采用的包衣料为聚丙烯酸树脂Ⅱ和乙醇的混合物，聚丙烯酸树脂Ⅱ和乙醇的质量比为1：10。
采用本发明技术方案进行肠溶明胶空心胶囊的生产，加工过程中没有有毒物质的添加，对人体无毒害作用，其含铬量低于百万分之一，上机率达到99.99%；按照国家食品药品监督管理局标准（国药准字：F20020030）的测试标准，崩解时限案子中国药典（附录X A）肠溶胶囊剂项下的方法进行检测，其崩解时限、松紧度、亚硝酸盐、环氧乙烷、铬、重金属与微生物限度等指标均符合中国药典2010版第二部附录中的相关篇章规定。
Claims (7)
1.肠溶明胶空心胶囊的生产工艺，其特征在于：包括辅料制备、主料溶胶、过滤、配色、平衡、加肠衣、切割、套合、灭菌和包装。
2.根据权利要求1所述的肠溶明胶空心胶囊的生产工艺，其特征在于：所述的主料熔胶在真空下进行搅拌，真空度为450Pa~500Pa，温度为70~80℃，搅拌1~2小时形成溶胶。
3.根据权利要求2所述的肠溶明胶空心胶囊的生产工艺，其特征在于：所述的过滤采用滤网过滤，滤网目数为200~500目。
4.根据权利要求3所述的肠溶明胶空心胶囊的生产工艺，其特征在于：所述的配色选用的色素为食用色素或天然着色剂，并辅以二氧化钛，其中，天然着色剂为氧化铁红、氧化铁黄、氧化铁蓝、氧化铁棕、氧化铁黑中的一种或他们的混合物，色素添加量为0~0.3%，二氧化钛的添加量为0~5%。
5.根据权利要求4所述的肠溶明胶空心胶囊的生产工艺，其特征在于：所述的平衡是在50±5℃的恒温6-10小时。
6.根据权利要求5所述的肠溶明胶空心胶囊的生产工艺，其特征在于：所述的加肠衣是在25-35℃下进行的，包衣至少分为两次，每次的间隔时间为10-15分钟，加肠衣采用的包衣料为聚丙烯酸树脂Ⅱ和乙醇的混合物，聚丙烯酸树脂Ⅱ和乙醇的质量比为1：10~20。
7.根据权利要求1-6任一项所述的肠溶明胶空心胶囊的生产工艺，其特征在于：所述的主料为药用明胶，药用明胶为骨制明胶，添加量为80~95%；辅料包括包衣料和助剂，其中，包衣料的添加量为6~10%，助剂的添加量为0.2~5%，其余为水。
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