CN106336525B - 一种植物空心胶囊尾料回溶方法 - Google Patents
一种植物空心胶囊尾料回溶方法 Download PDFInfo
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Abstract
本发明涉及植物空心胶囊生产工艺技术领域，具体而言，涉及一种植物空心胶囊尾料回溶方法，该方法包括如下步骤：1)、将纯化水与植物空心胶囊尾料在90～95℃下搅拌均匀，得到混合料液；2)、将所述混合料液的温度降至35～40℃，搅拌至物料完全溶解成均匀胶液；3)、调整胶液温度至40～45℃保存待用；所述回溶方法适用于以羟丙甲纤维素为主要成分的植物空心胶囊的尾料，回溶胶液43℃时测量粘度范围在1500～2800mPa·s。该方法可大幅提高原料的利用率，且回收制备的胶囊性能不会减退，是一种值得推广的植物空心胶囊尾料回溶方法。
Description
技术领域
本发明涉及植物空心胶囊生产工艺技术领域，具体而言，涉及一种植物空心胶囊尾料回溶方法。
背景技术
我国有3000亿粒空心胶囊/年产出和用量，但这“3000亿粒空心胶囊”能否保证药品安全有效，一直是国家药品安全监管相关部门关注的重点与焦虑。国内源于动物皮和骨提炼的药用明胶，一是自身有缺憾，致病因子(如疯牛病因子)不易杀灭、检出准确率低是国际共同难题，只要使用就难以克服。二是动物明胶受到环境条件(光、热、时间)变化及药品一些成分影响后，会产生疗效降低等负面作用。三是触目惊心的人为污染造成的重金属超标很难根治，调查惩处也往往在事件之后。克服这些困难需要解决一系列复杂问题，且动物明胶固有弊端是无法逾越的。因此国家药品安全监管相关部门深望有创新大突破，改善我国空心胶囊、胶囊制剂出口的短板，保障胶囊大剂型的安全有效，为建设强国有所贡献。
以植物空心胶囊替代动物空心胶囊是消除安全隐患，保障胶囊剂药品(食品)安全的有效途径。随着植物性成膜材料的研究与发展，国内也陆续出现用非动物源成膜材料制备植物空心胶囊的技术。植物胶囊在适用性、安全性、稳定性、环保性等方面与动物明教胶囊相比有着突出的优势
然而现有的植物性空心胶囊实现产业化比较困难，关键因素在于生产植物性空心胶囊采用的都是蘸胶工艺，在切割过程中必然会产生至少30％以上的尾料，而该尾料目前技术无法回溶再利用，造成单位原料出率降低至少30％以上，导致生产成本偏高，无法规模化生产和普及市场。
有鉴于此，特提出本发明。
发明内容
本发明的目的在于提供一种植物空心胶囊尾料回溶方法，以解决上述问题。
为了实现本发明的上述目的，特采用以下技术方案：
一种植物空心胶囊尾料回溶方法，包括如下步骤：
1)、将纯化水与植物空心胶囊尾料在90～95℃下搅拌均匀，得到混合料液；
2)、将所述混合料液的温度降至35～40℃，搅拌至物料完全溶解成均匀胶液；
3)、调整胶液温度至40～45℃放胶保温；
所述回溶方法适用于以羟丙甲纤维素为主要成分的植物空心胶囊的尾料，回溶胶液43℃时测量粘度范围在1500～2800mPa·s。
该方法解决了现有植物空心胶囊生产工艺中尾料无法回溶的技术难题，且操作简单。通过调节空心胶囊尾料的溶解程序，增加了高温(90～95℃)软化的操作，以及低温(35～40℃)溶解的操作，优化各步的温度，增加了胶囊溶解效率，提高了胶囊尾料的回收率。
本发明提供的方法尤其适合各类羟丙甲纤维素空心胶囊尾料的回溶。
优选的，如上所述的植物空心胶囊尾料回溶方法，在步骤1)中，按重量份计，所述纯化水为80～86份，所述植物空心胶囊尾料为14～20份。
更优选的，所述纯化水为82～84份，所述植物空心胶囊尾料为16～18份。
适量配比的水和植物空心胶囊尾料有利于控制溶解胶液的粘度，减少后期调节粘度的工作量。
优选的，如上所述的植物空心胶囊尾料回溶方法，在步骤1)中，搅拌时间为1～3小时，搅拌器转速为60～80转/分钟。
本发明中，所用的搅拌器均为本领域常用的桨式搅拌器。步骤1)中，高温搅拌溶解的目的是软化胶囊尾料，从而缩短后续的胶囊尾料溶解时间。
优选的，如上所述的植物空心胶囊尾料回溶方法，在步骤2)中，搅拌时间为0.5～2小时，搅拌器转速为60～80转/分钟。
以羟丙甲纤维素为主要成分的胶囊尾料在高温下不易溶解，最佳溶解温度是35～40℃。
优选的，如上所述的植物空心胶囊尾料回溶方法，在步骤2)之后，步骤3)之前，还包括升温调色步骤：
将步骤2)中的得到的胶液升温至43～45℃，加入1～10重量份的助剂；
所述助剂选自遮光剂、着色剂、增塑剂中的一种或多种。
虽然低温状态下胶囊尾料溶解度更高，但是由于温度低其粘度升高，所以不易混匀，也不利于调色工艺，因此将温度升值43～45℃，此温度不仅利于调色与混匀，更与后续待蘸胶的温度相近，不必再调温。
优选的，如上所述的植物空心胶囊尾料回溶方法，所述遮光剂为食用级二氧化钛。
二氧化钛俗称钛白粉，是粘固着色剂，遮光，能使包衣料更滑腻，有附着力、吸收力和遮盖力，可减弱包衣料油腻感觉。使得该剂型产品拥有独特的优势，从而使其具有显著的效果，降低了能耗，降低了成本，并提高了产品质量。
二氧化钛作为遮光剂可防止光对药物的催化氧化，增加光敏性药物的稳定性。
优选的，如上所述的植物空心胶囊尾料回溶方法，所述着色剂为食品级合成色素和/或食品级天然色素。
优选的，所述食品级合成色素选自以下色素的一种或多种：苋菜红、胭脂红、赤藓红、新红、诱惑红、柠檬黄、日落黄、亮蓝、靛蓝以及它们各自的铝色淀，以及酸性红、β-胡萝卜素、叶绿素铜钠和二氧化钛。
更优选的，所述着色剂为铝色淀。
优选的，如上所述的植物空心胶囊尾料回溶方法，所述增塑剂为药用甘油、丙二醇、PEG中的一种或多种；最优选的为药用甘油。
加入增塑剂可提高薄膜衣在室温时的柔润性，增加其抗撞击强度。
优选的，如上所述的植物空心胶囊尾料回溶方法，在所述升温调色步骤之后，步骤3)之前，还包括胶液粘度测量及调整步骤。
取500ml胶液，放在恒温水浴锅内，用在线粘度计准确测量胶液粘度值，与工艺粘度比较是否有偏差，如果有偏差在溶胶罐内将胶液调整至工艺粘度。
一种植物空心胶囊尾料回溶方法，将如上所述的植物空心胶囊尾料回溶方法步骤1)中的所述植物空心胶囊尾料替换为植物空心胶囊尾料与植物空心胶囊原材料任意比例混合的组合物。
与现有技术相比，本发明的有益效果为：
1)、解决了现有植物空心胶囊生产工艺中尾料无法回溶的技术难题；
2)、植物空心胶囊尾料的回溶工艺技术，使原料的利用率提高了30％以上，大大降低了植物空心胶囊生产企业的原材料消耗及单位生产成本，提高产品的市场竞争力；
3)、解决了现有植物空心胶囊生产企业大量尾料存储而需要的空间场地问题；
4)、解决了现有植物空心胶囊生产企业大量尾料转运及处理问题，不但节省了转运费用，且避免了因处理尾料而造成的卫生和环境污染问题；
5)、本发明的植物空心胶囊尾料回溶工艺可利用原有设备稍做改动即可，投资少，工艺简单，产业化实施性强。
具体实施方式
下面将结合实施例对本发明的实施方案进行详细描述，但是本领域技术人员将会理解，下列实施例仅用于说明本发明，而不应视为限制本发明的范围。实施例中未注明具体条件者，按照常规条件或制造商建议的条件进行。所用试剂或仪器未注明生产厂商者，均为可以通过市售购买获得的常规产品。
实施例1
1)、称量：植物空心胶囊尾料14kg，纯化水86kg，二氧化钛0.28kg。
2)、升温投料搅拌：将86kg的纯化水加入溶胶罐内升温至90℃后，开启搅拌电机，再将14kg的植物空心胶囊尾料缓慢加入溶胶罐内，搅拌时间1小时，至搅拌均匀。
3)、降温搅拌：开启溶胶罐冷却水进水阀门和出水阀门，调整好流量，使上述第2步料液温度缓慢降到35℃，搅拌均匀。
4)、恒温搅拌：将料液温度在35℃，恒温搅拌0.5小时至料液完全溶解成均匀胶液，即胶液表面有光泽，无尾料颗粒物。
5)、升温调色：将胶液温度升到43℃时，加入0.28㎏二氧化钛(遮光剂)，搅拌均匀，制得乳白色胶液。
6)、粘度测量：取500ml胶液，放在恒温水浴锅内，用在线粘度计准确测量胶液粘度值，为1800mPa·s，调整粘度与原料粘度一致。
7)、放胶保温：将上述胶液通过管道放入保温桶内保温40℃。
实施例2
1)、称量：植物空心胶囊尾料20kg，纯化水80kg，二氧化钛0.4kg，亮蓝色素0.08kg。
2)、升温投料搅拌：将80kg的纯化水加入溶胶罐内升温至95℃后，开启搅拌电机，再将20kg的植物空心胶囊尾料缓慢加入溶胶罐内，搅拌时间3小时，至搅拌均匀。
3)、降温搅拌：开启溶胶罐冷却水进水阀门和出水阀门，调整好流量，使上述第2步料液温度缓慢降到40℃，搅拌均匀。
4)、恒温搅拌：将料液温度在40℃，恒温搅拌2小时至料液完全溶解成均匀胶液，即胶液表面有光泽，无尾料颗粒物。
5)、升温调色：将胶液温度升到45℃时，加入0.4㎏二氧化钛(遮光剂)，0.08kg亮蓝色素搅拌均匀，制得蓝色胶液。
6)、粘度测量：取500ml胶液，放在恒温水浴锅内，用在线粘度计准确测量胶液粘度值，为2400mPa·s，调整粘度与原料粘度一致。
7)、放胶保温：将上述胶液通过管道放入保温桶内保温45℃。
实施例3
1)、称量：植物空心胶囊尾料17kg，纯化水83kg，二氧化钛0.34kg，果绿色素0.07kg。
2)、升温投料搅拌：将83kg的纯化水加入溶胶罐内升温至92℃后，开启搅拌电机，再将17kg的植物空心胶囊尾料缓慢加入溶胶罐内，搅拌时间2小时，至搅拌均匀。
3)、降温搅拌：开启溶胶罐冷却水进水阀门和出水阀门，调整好流量，使上述第2步料液温度缓慢降到38℃，搅拌均匀。
4)、恒温搅拌：将料液温度在38℃，恒温搅拌1小时至料液完全溶解成均匀胶液，即胶液表面有光泽，无尾料颗粒物。
5)、升温调色：将胶液温度升到44℃时，加入0.34㎏二氧化钛(遮光剂)，0.07kg果绿色素搅拌均匀，制得果绿色胶液。
6)、粘度测量：取500ml胶液，放在恒温水浴锅内，用在线粘度计准确测量胶液粘度值，为2100mPa·s，调整粘度与原料粘度一致。
7)、放胶保温：将上述胶液通过管道放入保温桶内保温43℃。
实施例4
1)、称量：植物空心胶囊尾料4kg，原料10kg，纯化水86kg，二氧化钛0.28kg。
2)、升温投料搅拌：将86kg的纯化水加入溶胶罐内升温至90℃后，开启搅拌电机，再将4kg的植物空心胶囊尾料和10kg原料缓慢加入溶胶罐内，搅拌时间1小时，至搅拌均匀。
3)、降温搅拌：开启溶胶罐冷却水进水阀门和出水阀门，调整好流量，使上述第2步料液温度缓慢降到35℃，搅拌均匀。
4)、恒温搅拌：将料液温度在35℃，恒温搅拌0.5小时至料液完全溶解成均匀胶液，即胶液表面有光泽，无尾料颗粒物。
5)、升温调色：将胶液温度升到43℃时，加入0.28㎏二氧化钛(遮光剂)，搅拌均匀，制得乳白色胶液。
6)、粘度测量：取500ml胶液，放在恒温水浴锅内，用在线粘度计准确测量胶液粘度值，为2000mPa·s，调整粘度与原料粘度一致。
7)、放胶保温：将上述胶液通过管道放入保温桶内保温40℃。
实施例5
1)、称量：植物空心胶囊尾料14kg，原料6kg，纯化水80kg，二氧化钛0.4kg，亮蓝色素0.08kg。
2)、升温投料搅拌：将80kg的纯化水加入溶胶罐内升温至95℃后，开启搅拌电机，再将14kg的植物空心胶囊尾料和6kg原料缓慢加入溶胶罐内，搅拌时间3小时，至搅拌均匀。
3)、降温搅拌：开启溶胶罐冷却水进水阀门和出水阀门，调整好流量，使上述第2步料液温度缓慢降到40℃，搅拌均匀。
4)、恒温搅拌：将料液温度在40℃，恒温搅拌2小时至料液完全溶解成均匀胶液，即胶液表面有光泽，无尾料颗粒物。
5)、升温调色：将胶液温度升到45℃时，加入0.4㎏二氧化钛(遮光剂)，0.08kg亮蓝色素搅拌均匀，制得蓝色胶液。
6)、粘度测量：取500ml胶液，放在恒温水浴锅内，用在线粘度计准确测量胶液粘度值，为2500mPa·s，调整粘度与原料粘度一致。
7)、放胶保温：将上述胶液通过管道放入保温桶内保温45℃。
实施例6
1)、称量：植物空心胶囊尾料4kg，原料13kg，纯化水83kg。
2)、升温投料搅拌：将83kg的纯化水加入溶胶罐内升温至92℃后，开启搅拌电机，再将4kg的植物空心胶囊尾料和13kg原料缓慢加入溶胶罐内，搅拌时间2小时，至搅拌均匀。
3)、降温搅拌：开启溶胶罐冷却水进水阀门和出水阀门，调整好流量，使上述第2步料液温度缓慢降到38℃，搅拌均匀。
4)、恒温搅拌：将料液温度在38℃，恒温搅拌1小时至料液完全溶解成均匀胶液，即胶液表面有光泽，无尾料颗粒物。
5)、升温调色：将胶液温度升到44℃，搅拌均匀，制得透明胶液。
6)、粘度测量：取500ml胶液，放在恒温水浴锅内，用在线粘度计准确测量胶液粘度值，为2200mPa·s，调整粘度与原料粘度一致。
7)、放胶保温：将上述胶液通过管道放入保温桶内保温43℃。
实验例1
申请人根据2015版本的《中华人民共和国药典》，对用纯的用原料制备的空心胶囊以及本发明各实施例通过空心胶囊尾料回溶制备得到的空心胶囊的各项理化性质进行检测，检测结果如表1所示：
原料的配方为：称取κ-卡拉胶1kg、ι-卡拉胶0.5kg、羟丙甲纤维素15kg、钛白粉0.3kg、诱惑红0.2kg(实施例1～6所用的尾料均来自于此原料配方)。
表1空心胶囊尾料回溶制备胶囊的各项理化标准
从上表可知，本发明提供的植物空心胶囊尾料回溶方法不仅使原料的利用率提高了30％以上，而且回溶后制得的空心胶囊的各项指标相对于直接用原料制备的空心胶囊不仅没有下降，一些指标还有升高。
实验例2
设置对比例与本申请进行比较：
对比例1：所用原料及各步骤操作均与实施例3相同，区别在于，省去了92℃下搅拌的操作。
对比例2：所用原料及各步骤操作均与实施例3相同，区别在于，省去了将混合料液的温度降至38℃的操作。
对比例3：所用原料及各步骤操作均与实施例3相同，区别在于，省去了92℃下搅拌的操作以及将混合料液的温度降至38℃的操作，直接在44℃进行搅拌、调色并保存，并将总搅拌时间控制在于实施例3相同的4～4.5小时范围内。
表二 溶解时间及温度对总搅拌时间及回收率的影响
注：回收率＝制得胶囊的质量/(植物空心胶囊尾料质量与后添加的二氧化钛及绿色素质量之和)
从上表可知，92℃的预溶解可以大幅缩短后续的溶解时间，而38℃的溶解操作则对溶解时间和回收率的影响都很大。
最后应说明的是：以上各实施例仅用以说明本发明的技术方案，而非对其限制；尽管参照前述各实施例对本发明进行了详细的说明，但本领域的普通技术人员应当理解：其依然可以对前述各实施例所记载的技术方案进行修改，或者对其中部分或者全部技术特征进行等同替换；而这些修改或者替换，并不使相应技术方案的本质脱离本发明各实施例技术方案的范围。
Claims (2)
1.一种植物空心胶囊尾料回溶方法，其特征在于，包括如下步骤：
1)、将纯化水与植物空心胶囊尾料在90～95℃下搅拌均匀，搅拌时间为1～3小时，搅拌器转速为60～80转/分钟，得到混合料液；按重量份计，所述纯化水为80～86份，所述植物空心胶囊尾料为14～20份；
2)、将所述混合料液的温度降至35～40℃，搅拌时间为0.5～2小时，搅拌器转速为60～80转/分钟，搅拌至物料完全溶解成均匀胶液；
将步骤2)中的得到的胶液升温至43～45℃，加入1～10重量份的助剂；
所述助剂选自遮光剂、着色剂、增塑剂中的一种或多种；
胶液粘度测量及调整；回溶胶液43℃时测量粘度范围在1500～2800mPa·s；
3)、调整胶液温度至40～45℃放胶保温；
所述回溶方法适用于以羟丙甲纤维素为主要成分的植物空心胶囊的尾料；
所述遮光剂为食用级二氧化钛；
所述着色剂为铝色淀；
所述增塑剂为药用甘油。
2.一种植物空心胶囊尾料回溶方法，其特征在于，将权利要求1所述的植物空心胶囊尾料回溶方法步骤1)中的所述植物空心胶囊尾料替换为植物空心胶囊尾料与植物空心胶囊原材料任意比例混合的组合物。
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| PB01 | Publication | ||
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| SE01 | Entry into force of request for substantive examination | ||
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