CN112826115B - 一种在肠道靶向释放空心胶囊的制备方法 - Google Patents
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Abstract
本发明公开了一种在肠道靶向释放空心胶囊的制备方法，包括以下步骤：S1投尾料：按批生产指令要求，加计量好的纯化水到溶胶罐内后，开启搅拌电机，然后将称量好的尾料缓慢加入溶胶罐内，不停搅拌后，开始升温；S2升温：将温控仪设定在所需温度95℃，开启蒸汽总阀门，设定蒸汽升温，蒸汽电控阀门开启，蒸汽经溶胶罐上夹层管道进入后经下夹层管道流出，再经过输出阀后变成冷凝水排出；S3投原料羟丙甲纤维素和辅料卡拉胶搅拌；S4高温搅拌抽真空；S5降温搅拌；S6恒温搅拌；S7粘度测量‑校正‑放胶；S8保温；S9肠溶包衣制备；S10胶囊制备；本发明设计制备的空心胶囊制备方法制备过程便捷，能够满足各种宗教及素食饮食习惯人群的需求，接受度较高。
Description
技术领域
本发明涉及空心胶囊技术领域，尤其涉及一种在肠道靶向释放空心胶囊的制备方法。
背景技术
随着胶囊剂品种的增加，其内容物的多样性也逐渐使人们认识到，明胶空心胶囊与一些具有特殊性质的内容物存在相容性问题。比如，含醛基或在一定条件下反应生成醛基的内容物，可能会导致明胶的交联反应；还原性强的内容物，可能会与明胶发生美拉德反应；吸湿性强的内容物会使明胶囊壳失水，失去原有的韧性。上述明胶空心胶囊的稳定性问题使得新型囊材的开发受到更多关注。
因此，在我国随着植物源空心胶囊(普鲁兰多糖空心胶囊、羟丙甲纤维素空心胶囊和羟丙基淀粉空心胶囊)的研发及产业化，植物源空心胶囊因其具有独特的安全性、稳定性、抑菌性、关联性、无障碍性、优越性、增值性、环保性、惰性等特性，弥补了动物源明胶空心胶囊的不足，解决了胶囊剂对空心胶囊配伍的特殊要求，使得药用空心胶囊的产品结构在一定程度上发生变化。但植物源胶囊的处方比较复杂，需要添加一些凝胶剂，生产工艺也较复杂。动物源的明胶胶囊与植物源胶囊相比，其成型后外观的光泽度和流畅性占绝对优势，除了承担载体功能外，因其主要原料为高原蛋白的明胶，可被人体吸收。
植物胶囊中的普鲁兰多糖空心胶囊是以普鲁兰多糖(主要原料是豆芽和麦芽提取的糖类)为主要原料生产的植物空心胶囊。普鲁兰多糖，易溶于水，安全无毒可食用，低热值，耐酸碱，可塑性好，成膜性好，薄膜隔气性佳。由于它是水溶性多糖，不被体内酶消化，可排出体外。主要应用于糖尿病，肥胖症患者，低热值食品、药品、护肤品等领域。能促进肠道内双歧杆菌生长，维持菌群平衡，缓解便秘。完全避免了动物源性空心胶囊可能具有的某些传染性病源的困扰，是传统动物源性胶囊理想的升级替代产品。但普鲁兰多糖空心胶囊成型后外观的光泽度和流畅性仅次于明胶胶囊，但其原料的生产成本为植物源胶囊中最高。
羟丙基淀粉胶囊其主要原料是预胶化的羟丙基淀粉(主要原料是木薯淀粉)，其成型后光泽度和流畅性仅次与普鲁兰多糖胶囊，但其原料来源广，其原料的生产成本最低，崩解时间最短，且作为淀粉原料具备可以被人体吸收的特点，因其原料的性能，胶囊成型后，易发脆，保质期较短。
羟丙甲纤维素胶囊的原料是通过棉绒或木浆粕纤维用烧碱处理后，再先后与一氯甲烷和环氧丙烷反应，经精制，粉碎得到。羟丙甲纤维素胶囊是一种具备天然概念的产品，其材料及生产工艺能够满足素食饮食习惯人群的需求，接受度较高，但成型后的光泽度和流畅性不及上述各类胶囊，它仅仅作为载体，不能被人体吸收。其独特的惰性，不受环境的温湿度的影响，避免了在运输和储存中的影响质量的风险，保质期最长；又因其是植物纤维，制得胶囊不易发脆。
植物胶囊根据其在不同的pH值溶液中溶解时间，又分为植物胃溶胶囊和植物肠溶胶囊。植物肠溶胶囊是抗胃酸的，但是对于肠道内混合消化液则没有防溶作用。所以肠溶胶囊会在肠道内溶解，而胃溶胶囊不抗酸，所以到胃中就会溶解，因此我们提出了一种在肠道靶向释放空心胶囊，并且空心胶囊制备过程繁琐，接受度较低。
发明内容
基于背景技术存在的工作过程繁琐，接受度较低的技术问题，本发明提出了一种在肠道靶向释放空心胶囊的制备方法。
本发明提出的一种在肠道靶向释放空心胶囊的制备方法，包括以下步骤：
S1：投尾料：按批生产指令要求，加计量好的纯化水到溶胶罐内后，开启搅拌电机，然后将称量好的尾料缓慢加入溶胶罐内，不停搅拌后，开始升温；
S2：升温：将温控仪设定在所需温度95℃，开启蒸汽总阀门，设定蒸汽升温，蒸汽电控阀门开启，蒸汽经溶胶罐上夹层管道进入后经下夹层管道流出，再经过输出阀后变成冷凝水排出；
S3：投原料羟丙甲纤维素和辅料卡拉胶搅拌：待溶胶罐内胶液温度加热到95℃时，再将称量好的羟丙甲纤维素和卡拉胶缓慢加入溶胶罐内，搅拌20min至均匀；再按生产指令单要求将称量好的辅料缓慢加入溶胶罐内，搅拌均匀；
S4：高温搅拌抽真空：待按生产指令单要求全部原料、辅料、尾料投料后升温95℃溶胶，打开真空泵阀开关，边搅拌边抽真空去气泡：待液面上升至距真空吸气口约20cm时，半打开排气阀，使液面下降，重复4-5次直至液面不再上升为止，关闭真空阀门，停止抽真空，保持溶胶罐内胶液温度在95℃时，高温搅拌60min后开始降温；
S5：降温搅拌：将溶胶灌温控仪设定为50℃，热水罐温控仪设定热水35℃降温，待电控热水阀开启，降温用的循环水经热水罐，从胶锅下夹层管道流向胶锅上夹层管道，再回到热水罐实现循环水散热降温，调整好流量，使胶液温度缓慢降到规定的温度，边降温边搅拌，使胶液均匀一致；
S6：恒温搅拌：待胶液温度降到设定的50℃时，继续恒温搅拌60min，使其分散均匀；
S7:粘度测量-校正-放胶：待恒温搅拌60min后，关闭搅拌电机，停止搅拌，用500ml烧杯取适量的胶液，放在50℃恒温水浴锅内，用在线粘度计准确测量胶液粘度值，时间控制在10min，填好原始记录，胶液粘度值校正符合要求时，连接好放胶管，将放胶管放入保温好的胶桶内，开启溶胶罐罐底放胶阀门开始放胶，放完胶后将胶桶放在保温区域，插好电源及传感器，分别填写好体或帽胶液状态标示单；
S8:保温：根据生产线上体、帽胶桶胶液的实际温度要求分别设定体保温53℃，帽保温51℃；
S9：肠溶包衣制备：称取丙酮2400-4400克；加羟丙基甲基纤维素邻苯二甲酸酯700-900克搅拌；加药用聚丙烯酸树脂100-300克搅拌；加95％乙醇2400-4400克搅拌；加聚乙二醇50-150克搅拌；加柠檬酸三乙酯6.5-8.5克搅拌；加丙三醇6.5-8.5克搅拌；加邻苯二甲酸二乙脂50-150克搅拌；搅拌24小时后，用200目过滤，过滤后密闭24h，待用；
S10：胶囊制备：前室蘸胶槽温度达到设定温度时，开始放胶，待放胶结束30min后，测量胶槽温度，根据胶液的粘度调整胶槽胶液的实际温度，启动在线粘度计测量粘度，粘度稳定5-15min后，开始启动蘸羟丙甲纤维素胶液，同时开始两段肠溶包衣胶槽放肠溶包衣胶液，胶桶肠溶包衣胶液为常温，不需加热，待放胶结束30min后，稳定5-15min后，待气泡消失后，羟丙甲纤维素胶囊循环到两段肠溶包衣胶槽时，开始启动两段肠溶包衣蘸胶。
优选地，所述S7中，如胶液粘度值不在规定范围内，则需要添加一定比例的60℃热水搅拌30min进行粘度校正直到符合要求。
优选地，所述S8中，每2小时用温度计检测保温桶胶液的实际温度是否符合生产线上体、帽胶桶胶液的实际温度要求确保放置18-24h后待用。
优选地，所述S10中，帽胶液粘度控制在2200-2300厘泊，体胶液粘度控制在2300-2400厘泊。
优选地，所述S10中，胶桶中胶液的实际温度应比胶槽胶液实际温度高1℃。
优选地，所述S10中，肠溶包衣蘸胶室温度为22-24℃，相对湿度为35-45％，前室温度为22.5±0.5℃，相对湿度为50-65％；后室温度为31.5±0.5℃，相对湿度为30-45％。
优选地，所述S10中，蘸胶槽胶液的相对粘度为2200-2400cps，每2h检查胶槽循环水温，帽胶槽温度控制在51-53℃之间，体胶槽温度控制在50-52℃，电机速度为20-30r/min。
优选地，所述S10中，蘸胶开始后，根据壁厚调整胶槽温度，根据顶厚调整胶槽的位置，使壁厚和顶厚符合质量标准。
本发明的有益效果:羟丙甲纤维素空心胶囊独特的惰性，不受环境的温湿度的影响，避免了在运输和储存中的影响质量的风险，保质期最长；又因其是植物纤维，制得胶囊不易发脆。具有天然无污染、贮存期长(48个月，而动物明胶胶囊为24个月)、含水分少、不易吸潮、不易脆碎及崩解时限稳定、外观靓丽、透明度高、结构精美、各项指标及安全性居优等特点，且生产成本低，利润回报率高，完全避免了动物性空心胶囊可能具有的某些传染病病源的困扰，是传统动物胶囊理想的升级替代品；
传统的明胶肠溶空心胶囊是动物源空心胶囊的其中之一，而羟丙甲纤维素肠溶空心胶囊是一种具备天然概念的产品，其材料及生产工艺为素食者所认可，能够满足各种宗教及素食饮食习惯人群的需求，接受度较高。
本发明设计制备的空心胶囊制备方法制备过程便捷，能够满足各种饮食习惯人群的需求，接受度较高。
具体实施方式
下面结合具体实施例对本发明作进一步解说。
实施例一
本实施例中提出了一种在肠道靶向释放空心胶囊的制备方法，包括以下步骤：
S1：投尾料：按批生产指令要求，加计量好的纯化水到溶胶罐内后，开启搅拌电机，然后将称量好的尾料缓慢加入溶胶罐内，不停搅拌后，开始升温；
S2：升温：将温控仪设定在所需温度95℃，开启蒸汽总阀门，设定蒸汽升温，蒸汽电控阀门开启，蒸汽经溶胶罐上夹层管道进入后经下夹层管道流出，再经过输出阀后变成冷凝水排出；
S3：投原料羟丙甲纤维素和辅料卡拉胶搅拌：待溶胶罐内胶液温度加热到95℃时，再将称量好的羟丙甲纤维素和卡拉胶缓慢加入溶胶罐内，搅拌20min至均匀；再按生产指令单要求将称量好的辅料缓慢加入溶胶罐内，搅拌均匀；
S4：高温搅拌抽真空：待按生产指令单要求全部原料、辅料、尾料投料后升温95℃溶胶，打开真空泵阀开关，边搅拌边抽真空去气泡：待液面上升至距真空吸气口约20cm时，半打开排气阀，使液面下降，重复4次直至液面不再上升为止，关闭真空阀门，停止抽真空，保持溶胶罐内胶液温度在95℃时，高温搅拌60min后开始降温；
S5：降温搅拌：将溶胶灌温控仪设定为50℃，热水罐温控仪设定热水35℃降温，待电控热水阀开启，降温用的循环水经热水罐，从胶锅下夹层管道流向胶锅上夹层管道，再回到热水罐实现循环水散热降温，调整好流量，使胶液温度缓慢降到规定的温度，边降温边搅拌，使胶液均匀一致；
S6：恒温搅拌：待胶液温度降到设定的50℃时，继续恒温搅拌60min，使其分散均匀；
S7:粘度测量-校正-放胶：待恒温搅拌60min后，关闭搅拌电机，停止搅拌，用500ml烧杯取适量的胶液，放在50℃恒温水浴锅内，用在线粘度计准确测量胶液粘度值，时间控制在10min，填好原始记录，胶液粘度值校正符合要求时，连接好放胶管，将放胶管放入保温好的胶桶内，开启溶胶罐罐底放胶阀门开始放胶，放完胶后将胶桶放在保温区域，插好电源及传感器，分别填写好体或帽胶液状态标示单；
S8:保温：根据生产线上体、帽胶桶胶液的实际温度要求分别设定体保温53℃，帽保温51℃；
S9：肠溶包衣制备：称取丙酮2400克；加羟丙基甲基纤维素邻苯二甲酸酯700克搅拌；加药用聚丙烯酸树脂100克搅拌；加95％乙醇2400克搅拌；加聚乙二醇50克搅拌；加柠檬酸三乙酯6.5克搅拌；加丙三醇6.5克搅拌；加邻苯二甲酸二乙脂50克搅拌；搅拌24小时后，用200目过滤，过滤后密闭24h，待用；
S10：胶囊制备：前室蘸胶槽温度达到设定温度时，开始放胶，待放胶结束30min后，测量胶槽温度，根据胶液的粘度调整胶槽胶液的实际温度，启动在线粘度计测量粘度，粘度稳定5min后，开始启动蘸羟丙甲纤维素胶液，同时开始两段肠溶包衣胶槽放肠溶包衣胶液，胶桶肠溶包衣胶液为常温，不需加热，待放胶结束30min后，稳定5min后，待气泡消失后，羟丙甲纤维素胶囊循环到两段肠溶包衣胶槽时，开始启动两段肠溶包衣蘸胶。
本实施例中，S7中，如胶液粘度值不在规定范围内，则需要添加一定比例的60℃热水搅拌30min进行粘度校正直到符合要求，S8中，每2小时用温度计检测保温桶胶液的实际温度是否符合生产线上体、帽胶桶胶液的实际温度要求确保放置18h后待用，S10中，帽胶液粘度控制在2200厘泊，体胶液粘度控制在2300厘泊，S10中，胶槽中胶液的实际温度，前室和后室环境温度，胶桶中胶液的实际温度应比胶槽胶液实际温度高1℃，S10中，肠溶包衣蘸胶室温度为22℃，相对湿度为35％，前室温度为22.5℃，相对湿度为50％；后室温度为31.5℃，相对湿度为30％，S10中，蘸胶槽胶液的相对粘度为2200cps，每2h检查胶槽循环水温，帽胶槽温度控制在51℃之间，体胶槽温度控制在50℃，电机速度为20r/min，S10中，蘸胶开始后，根据壁厚调整胶槽温度，根据顶厚调整胶槽的位置，使壁厚和顶厚符合质量标准。
实施例二
本实施例中提出了一种在肠道靶向释放空心胶囊的制备方法，包括以下步骤：
S1：投尾料：按批生产指令要求，加计量好的纯化水到溶胶罐内后，开启搅拌电机，然后将称量好的尾料缓慢加入溶胶罐内，不停搅拌后，开始升温；
S2：升温：将温控仪设定在所需温度95℃，开启蒸汽总阀门，设定蒸汽升温，蒸汽电控阀门开启，蒸汽经溶胶罐上夹层管道进入后经下夹层管道流出，再经过输出阀后变成冷凝水排出；
S3：投原料羟丙甲纤维素和辅料卡拉胶搅拌：待溶胶罐内胶液温度加热到95℃时，再将称量好的羟丙甲纤维素和卡拉胶缓慢加入溶胶罐内，搅拌20min至均匀；再按生产指令单要求将称量好的辅料缓慢加入溶胶罐内，搅拌均匀；
S4：高温搅拌抽真空：待按生产指令单要求全部原料、辅料、尾料投料后升温95℃溶胶，打开真空泵阀开关，边搅拌边抽真空去气泡：待液面上升至距真空吸气口约20cm时，半打开排气阀，使液面下降，重复4次直至液面不再上升为止，关闭真空阀门，停止抽真空，保持溶胶罐内胶液温度在95℃时，高温搅拌60min后开始降温；
S5：降温搅拌：将溶胶灌温控仪设定为50℃，热水罐温控仪设定热水35℃降温，待电控热水阀开启，降温用的循环水经热水罐，从胶锅下夹层管道流向胶锅上夹层管道，再回到热水罐实现循环水散热降温，调整好流量，使胶液温度缓慢降到规定的温度，边降温边搅拌，使胶液均匀一致；
S6：恒温搅拌：待胶液温度降到设定的50℃时，继续恒温搅拌60min，使其分散均匀；
S7:粘度测量-校正-放胶：待恒温搅拌60min后，关闭搅拌电机，停止搅拌，用500ml烧杯取适量的胶液，放在50℃恒温水浴锅内，用在线粘度计准确测量胶液粘度值，时间控制在10min，填好原始记录，胶液粘度值校正符合要求时，连接好放胶管，将放胶管放入保温好的胶桶内，开启溶胶罐罐底放胶阀门开始放胶，放完胶后将胶桶放在保温区域，插好电源及传感器，分别填写好体或帽胶液状态标示单；
S8:保温：根据生产线上体、帽胶桶胶液的实际温度要求分别设定体保温53℃，帽保温51℃；
S9：肠溶包衣制备：称取丙酮3400克；加羟丙基甲基纤维素邻苯二甲酸酯800克搅拌；加药用聚丙烯酸树脂200克搅拌；加95％乙醇3400克搅拌；加聚乙二醇100克搅拌；加柠檬酸三乙酯7.5克搅拌；加丙三醇7.5克搅拌；加邻苯二甲酸二乙脂100克搅拌；搅拌24小时后，用200目过滤，过滤后密闭24h，待用；
S10：胶囊制备：前室蘸胶槽温度达到设定温度时，开始放胶，待放胶结束30min后，测量胶槽温度，根据胶液的粘度调整胶槽胶液的实际温度，启动在线粘度计测量粘度，粘度稳定10min后，开始启动蘸羟丙甲纤维素胶液，同时开始两段肠溶包衣胶槽放肠溶包衣胶液，胶桶肠溶包衣胶液为常温，不需加热，待放胶结束30min后，稳定10min后，待气泡消失后，羟丙甲纤维素胶囊循环到两段肠溶包衣胶槽时，开始启动两段肠溶包衣蘸胶。
本实施例中，S7中，如胶液粘度值不在规定范围内，则需要添加一定比例的60℃热水搅拌30min进行粘度校正直到符合要求，S8中，每2小时用温度计检测保温桶胶液的实际温度是否符合生产线上体、帽胶桶胶液的实际温度要求确保放置20h后待用，S10中，帽胶液粘度控制在2250厘泊，体胶液粘度控制在2350厘泊，S10中，胶桶中胶液的实际温度应比胶槽胶液实际温度高1℃，S10中，肠溶包衣蘸胶室温度为23℃，相对湿度为40％，前室温度为22.7℃，相对湿度为55％；后室温度为31.5℃，相对湿度为40％，S10中，蘸胶槽胶液的相对粘度为2300cps，每2h检查胶槽循环水温，帽胶槽温度控制在52℃之间，体胶槽温度控制在51℃，电机速度为25r/min，S10中，蘸胶开始后，根据壁厚调整胶槽温度，根据顶厚调整胶槽的位置，使壁厚和顶厚符合质量标准。
实施例三
本实施例中提出了一种在肠道靶向释放空心胶囊的制备方法，包括以下步骤：
S1：投尾料：按批生产指令要求，加计量好的纯化水到溶胶罐内后，开启搅拌电机，然后将称量好的尾料缓慢加入溶胶罐内，不停搅拌后，开始升温；
S2：升温：将温控仪设定在所需温度95℃，开启蒸汽总阀门，设定蒸汽升温，蒸汽电控阀门开启，蒸汽经溶胶罐上夹层管道进入后经下夹层管道流出，再经过输出阀后变成冷凝水排出；
S3：投原料羟丙甲纤维素和辅料卡拉胶搅拌：待溶胶罐内胶液温度加热到95℃时，再将称量好的羟丙甲纤维素和卡拉胶缓慢加入溶胶罐内，搅拌20min至均匀；再按生产指令单要求将称量好的辅料缓慢加入溶胶罐内，搅拌均匀；
S4：高温搅拌抽真空：待按生产指令单要求全部原料、辅料、尾料投料后升温95℃溶胶，打开真空泵阀开关，边搅拌边抽真空去气泡：待液面上升至距真空吸气口约20cm时，半打开排气阀，使液面下降，重复5次直至液面不再上升为止，关闭真空阀门，停止抽真空，保持溶胶罐内胶液温度在95℃时，高温搅拌60min后开始降温；
S5：降温搅拌：将溶胶灌温控仪设定为50℃，热水罐温控仪设定热水35℃降温，待电控热水阀开启，降温用的循环水经热水罐，从胶锅下夹层管道流向胶锅上夹层管道，再回到热水罐实现循环水散热降温，调整好流量，使胶液温度缓慢降到规定的温度，边降温边搅拌，使胶液均匀一致；
S6：恒温搅拌：待胶液温度降到设定的50℃时，继续恒温搅拌60min，使其分散均匀；
S7:粘度测量-校正-放胶：待恒温搅拌60min后，关闭搅拌电机，停止搅拌，用500ml烧杯取适量的胶液，放在50℃恒温水浴锅内，用在线粘度计准确测量胶液粘度值，时间控制在10min，填好原始记录，胶液粘度值校正符合要求时，连接好放胶管，将放胶管放入保温好的胶桶内，开启溶胶罐罐底放胶阀门开始放胶，放完胶后将胶桶放在保温区域，插好电源及传感器，分别填写好体或帽胶液状态标示单；
S8:保温：根据生产线上体、帽胶桶胶液的实际温度要求分别设定体保温53℃，帽保温51℃；
S9：肠溶包衣制备：称取丙酮4400克；加羟丙基甲基纤维素邻苯二甲酸酯900克搅拌；加药用聚丙烯酸树脂300克搅拌；加95％乙醇4400克搅拌；加聚乙二醇150克搅拌；加柠檬酸三乙酯8.5克搅拌；加丙三醇8.5克搅拌；加邻苯二甲酸二乙脂150克搅拌；搅拌24小时后，用200目过滤，过滤后密闭24h，待用；
S10：胶囊制备：前室蘸胶槽温度达到设定温度时，开始放胶，待放胶结束30min后，测量胶槽温度，根据胶液的粘度调整胶槽胶液的实际温度，启动在线粘度计测量粘度，粘度稳定15min后，开始启动蘸羟丙甲纤维素胶液，同时开始两段肠溶包衣胶槽放肠溶包衣胶液，胶桶肠溶包衣胶液为常温，不需加热，待放胶结束30min后，稳定15min后，待气泡消失后，羟丙甲纤维素胶囊循环到两段肠溶包衣胶槽时，开始启动两段肠溶包衣蘸胶。
本实施例中，S7中，如胶液粘度值不在规定范围内，则需要添加一定比例的60℃热水搅拌30min进行粘度校正直到符合要求，S8中，每2小时用温度计检测保温桶胶液的实际温度是否符合生产线上体、帽胶桶胶液的实际温度要求确保放置24h后待用，S10中，帽胶液粘度控制在2300厘泊，体胶液粘度控制在2400厘泊，S10中，胶桶中胶液的实际温度应比胶槽胶液实际温度高1℃，S10中，肠溶包衣蘸胶室温度为24℃，相对湿度为45％，前室温度为22.5℃，相对湿度为65％；后室温度为31.5℃，相对湿度为45％，S10中，蘸胶槽胶液的相对粘度为2400cps，每2h检查胶槽循环水温，帽胶槽温度控制在53℃之间，体胶槽温度控制在52℃，电机速度为30r/min，S10中，蘸胶开始后，根据壁厚调整胶槽温度，根据顶厚调整胶槽的位置，使壁厚和顶厚符合质量标准。
通过对上述实施例制作的空心胶囊的各项性能测试，每个实施例选取100个空心胶囊，对空心胶囊的帽、体壁厚和顶厚进行测量，对空心胶囊进行灯检，统计合格率，结果记录如下：
结果表明，采用本发明制备的空心胶囊能够满足各种宗教及素食饮食习惯人群的需求，接受度较高的优点，制备空心胶囊合格率高，并且实施例三为最佳实施例。
以上所述，仅为本发明较佳的具体实施方式，但本发明的保护范围并不局限于此，任何熟悉本技术领域的技术人员在本发明揭露的技术范围内，根据本发明的技术方案及其发明构思加以等同替换或改变，都应涵盖在本发明的保护范围之内。
Claims (8)
1.一种在肠道靶向释放空心胶囊的制备方法，其特征在于，包括以下步骤：
S1：投尾料：按批生产指令要求，加计量好的纯化水到溶胶罐内后，开启搅拌电机，然后将称量好的尾料缓慢加入溶胶罐内，不停搅拌后，开始升温；
S2：升温：将温控仪设定在所需温度95℃，开启蒸汽总阀门，设定蒸汽升温，蒸汽电控阀门开启，蒸汽经溶胶罐上夹层管道进入后经下夹层管道流出，再经过输出阀后变成冷凝水排出；
S3：投原料羟丙甲纤维素和辅料卡拉胶并搅拌：待溶胶罐内胶液温度加热到95℃时，再将称量好的羟丙甲纤维素和卡拉胶缓慢加入溶胶罐内，搅拌20min至均匀；再按生产指令单要求将称量好的辅料缓慢加入溶胶罐内，搅拌均匀；
S4：高温搅拌抽真空：待按生产指令单要求全部原料、辅料、尾料投料后升温95℃溶胶，打开真空泵阀开关，边搅拌边抽真空去气泡：待液面上升至距真空吸气口约20cm时，半打开排气阀，使液面下降，重复4-5次直至液面不再上升为止，关闭真空阀门，停止抽真空，保持溶胶罐内胶液温度在95℃时，高温搅拌60min后开始降温；
S5：降温搅拌：将溶胶灌温控仪设定为50℃，热水罐温控仪设定热水35℃降温，待电控热水阀开启，降温用的循环水经热水罐，从胶锅下夹层管道流向胶锅上夹层管道，再回到热水罐实现循环水散热降温，调整好流量，使胶液温度缓慢降到规定的温度，边降温边搅拌，使胶液均匀一致；
S6：恒温搅拌：待胶液温度降到设定的50℃时，继续恒温搅拌60min，使其分散均匀；
S7:粘度测量-校正-放胶：待恒温搅拌60min后，关闭搅拌电机，停止搅拌，用500ml烧杯取适量的胶液，放在50℃恒温水浴锅内，用在线粘度计准确测量胶液粘度值，时间控制在10min，填好原始记录，胶液粘度值校正符合要求时，连接好放胶管，将放胶管放入保温好的胶桶内，开启溶胶罐罐底放胶阀门开始放胶，放完胶后将胶桶放在保温区域，插好电源及传感器，分别填写好体或帽胶液状态标示单；
S8:保温：根据生产线上体、帽胶桶胶液的实际温度要求分别设定体保温53℃，帽保温51℃；
S9：肠溶包衣制备：称取丙酮2400-4400克；加羟丙基甲基纤维素邻苯二甲酸酯700-900克搅拌；加药用聚丙烯酸树脂100-300克搅拌；加95％乙醇2400-4400克搅拌；加聚乙二醇50-150克搅拌；加柠檬酸三乙酯6.5-8.5克搅拌；加丙三醇6.5-8.5克搅拌；加邻苯二甲酸二乙脂50-150克搅拌；搅拌24小时后，用200目过滤，过滤后密闭24h，待用；
S10：胶囊制备：前室蘸胶槽温度达到设定温度时，开始放胶，待放胶结束30min后，测量胶槽温度，根据胶液的粘度调整胶槽胶液的实际温度，启动在线粘度计测量粘度，粘度稳定5-15min后，开始启动蘸羟丙甲纤维素胶液，同时开始两段肠溶包衣胶槽放肠溶包衣胶液，胶桶肠溶包衣胶液为常温，不需加热，待放胶结束30min后，稳定5-15min后，待气泡消失后，羟丙甲纤维素胶囊循环到两段肠溶包衣胶槽时，开始启动两段肠溶包衣蘸胶。
2.根据权利要求1所述的一种在肠道靶向释放空心胶囊的制备方法，其特征在于，所述S7中，如胶液粘度值不在规定范围内，则需要添加一定比例的60℃热水搅拌30min进行粘度校正直到符合要求。
3.根据权利要求1所述的一种在肠道靶向释放空心胶囊的制备方法，其特征在于，所述S8中，每2小时用温度计检测保温桶胶液的实际温度是否符合生产线上体、帽胶桶胶液的实际温度要求确保放置18-24h后待用。
4.根据权利要求1所述的一种在肠道靶向释放空心胶囊的制备方法，其特征在于，所述S10中，帽胶液粘度控制在2200-2300厘泊，体胶液粘度控制在2300-2400厘泊。
5.根据权利要求1所述的一种在肠道靶向释放空心胶囊的制备方法，其特征在于，所述S10中，胶桶中胶液的实际温度应比胶槽胶液实际温度高1℃。
6.根据权利要求1所述的一种在肠道靶向释放空心胶囊的制备方法，其特征在于，所述S10中，肠溶包衣蘸胶室温度为22-24℃，相对湿度为35-45％，前室温度为22.5±0.5℃，相对湿度为50-65％；后室温度为31.5±0.5℃，相对湿度为30-45％。
7.根据权利要求1所述的一种在肠道靶向释放空心胶囊的制备方法，其特征在于，所述S10中，蘸胶槽胶液的相对粘度为2200-2400cps，每2h检查胶槽循环水温，帽胶槽温度控制在51-53℃之间，体胶槽温度控制在50-52℃，电机速度为20-30r/min。
8.根据权利要求1所述的一种在肠道靶向释放空心胶囊的制备方法，其特征在于，所述S10中，蘸胶开始后，根据壁厚调整胶槽温度，根据顶厚调整胶槽的位置，使壁厚和顶厚符合质量标准。
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