CN101317830A - 一种肠溶空心胶囊及其制备方法 - Google Patents

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Abstract

本发明提供了一种肠溶空心胶囊及其制备方法，可以解决现有技术存在的工艺繁杂、不适用于机制空心胶囊生产设备的问题，技术方案：一种肠溶空心胶囊，包括固体组分和水分，所述固体组分包括主料和辅料，所述主料占固体组分的重量百分比为50％～90％，所述主料为明胶、纤维素类或多糖类中的一种或几种的混合物；所述辅料包括改性剂和增塑剂，所述改性剂占固体组分的重量百分比为9％～49％，所述增塑剂占固体组分的重量百分比为0.1％～1.0％。

Description

一种肠溶空心胶囊及其制备方法
技术领域
本发明涉及医用胶囊领域，具体地说，是一种一次蘸胶肠溶空心胶囊及其制备方法。
背景技术
现有的肠溶胶囊的生产工艺，一般均采用将胃溶型胶囊进行包衣处理，如用羟丙甲纤维素邻苯二甲酸酯(HPMCP)、邻苯二甲酸醋酸纤维素(CAP)、虫胶、肠溶型丙烯酸树脂等用有机溶剂溶解制成包衣溶液，采用两次、三次甚至更多次包衣来实现胶囊肠溶的特性，其生产工艺较为繁杂，由于使用的过程中要使用大量的有机溶剂，容易由于有机溶剂引起火灾等不安全因素，同时存在不适用于机制胶囊生产设备等缺点。
为适用于机制空心胶囊生产线生产肠溶空心胶囊的新工艺，本发明提供了一种生产肠溶性空心硬胶囊的新工艺，采用将胶囊生产用的明胶与改性剂进行合理的配比改性，并进行一次蘸胶成型，使之生产出的胶囊具有肠溶特性。
发明内容
本发明提供了一种肠溶空心胶囊及其制备方法，可以解决现有技术存在的工艺繁杂、不适用于机制空心胶囊生产设备的问题。
为解决上述技术问题，本发明采用下述技术方案：
一种肠溶空心胶囊，包括固体组分和水分，所述固体组分包括主料和辅料，其特征在于：所述主料占固体组分的重量百分比为50％～90％，所述主料为明胶、纤维素类或多糖类中的一种或几种的混合物；
所述辅料包括改性剂和增塑剂，所述改性剂占固体组分的重量百分比为9％～49％，所述增塑剂占固体组分的重量百分比为0.1％～1.0％，所述改性剂为邻苯二甲酸聚醋酸乙烯酯、聚乙烯醇醋酸苯二甲酸酯、羟丙甲纤维素邻苯二甲酸酯、丙烯酸树脂II、丙烯酸树脂III、海藻酸中的一种或几种的混合物；所述增塑剂为邻苯二甲酸二乙酯、聚乙二醇、甘油、二丁酯中的一种或几种。
在本发明的技术方案中，还具有以下技术特征：所述辅料还包括占固体组分0.1％～0.5％的色素，所述色素为钛白粉、柠檬黄、亮兰、胭脂红中的一种或几种。
在本发明的技术方案中，还具有以下技术特征：所述改性剂配成水溶液的浓度为30％～50％。
在本发明的技术方案中，还具有以下技术特征：所述改性剂溶液用PH值为12-14的碱性水溶液调节PH值7-9，所述碱性水溶液为浓氨水或氢氧化钠溶液。
在本发明的技术方案中，还具有以下技术特征：所述主料配成水溶液的浓度为40％～60％。
在本发明的技术方案中，还具有以下技术特征：所述肠溶空心胶囊溶液的总浓度为35％-50％。
一种肠溶空心胶囊的制备方法，其特征在于包括以下步骤：
1)配制固体组分中的主料和辅料，所述主料占固体组分的重量百分比为50％～90％，所述主料为明胶、纤维素类或多糖类中的一种或几种的混合物，所述主料配成水溶液的浓度为40％～60％；所述辅料包括改性剂和增塑剂，所述改性剂占固体组分的重量百分比为9％～49％，所述增塑剂占固体组分的重量百分比为0.1％～1.0％，所述改性剂为邻苯二甲酸聚醋酸乙烯酯、聚乙烯醇醋酸苯二甲酸酯、羟丙甲纤维素邻苯二甲酸酯、丙烯酸树脂II、丙烯酸树脂III、海藻酸中的一种或几种的混合物；所述增塑剂为邻苯二甲酸二乙酯、聚乙二醇、甘油、二丁酯中的一种或几种；
2)将辅料中的改性剂先溶于水中，使其完全溶解，成为改性剂溶液储存备用，所述改性剂溶液的浓度为30％～50％，然后用PH值为12-14的碱性水溶液调节PH值7-9，所述碱性水溶液浓氨水或氢氧化钠溶液；
3)将所述改性剂溶液加入到主料溶液中进行共混改性，充分搅拌，然后在上述溶液中添加增塑剂，调节溶液的总浓度35％-50％，调节温度25℃-35℃，即可一次蘸胶完成肠溶胶囊的制备。
在本发明的技术方案中，还具有以下技术特征：所述胶液中还添加色素，所述色素占固体组分的重量百分比为0.1％～0.5％。
在本发明的技术方案中，还具有以下技术特征：所述色素为钛白粉、柠檬黄、亮兰、胭脂红中的一种或几种。
与现有技术相比，本发明具有以下优点和积极效果：本发明提供了一种生产肠溶性空心硬胶囊的新工艺，采用将胶囊生产用的明胶与改性剂进行合理的配比改性，并进行一次蘸胶成型，使之生产出的胶囊具有肠溶特性，生产工艺简单、合理、安全可靠、产品质量符合国家产品质量，并符合国家药典标准，适用于各种胶囊生产设备大规模的工业化生产。
具体实施方式
以下结合实施例子对本发明作进一步的详细描述。
实施例1
称取改性剂邻苯二甲酸聚醋酸乙烯酯(PVAP)9kg，加入去离子水中分散，配成浓度为40％的溶液，将其全溶，然后用PH值为13的浓氨水调节pH7～8；10kg药用明胶，溶于60℃的去离子水中，配成60％的溶液；将改性剂溶液加入到明胶溶液中，进行共混充分搅拌。再加入增塑剂邻苯二甲酸二乙酯(DEP)0.1kg，稳定，除去气泡，调节浓度40％，温度30℃，即可一次蘸胶成型生产肠溶空心胶囊。
实施例2
称取改性剂丙烯酸树脂II 10kg，加入到一定量的去离子水中，配成30％的溶液，用碱调节pH8，将其全溶；20kg药用明胶，溶于60℃的去离子水中，配成50％的溶液，然后将已溶解好的药用明胶液与改性剂溶液进行共混充分搅拌，静置除气泡。加入增塑剂甘油0.15kg，色素钛白粉0.05kg。稳定后，静置，除泡，调节浓度45％，温度32℃，即可用囊模一次蘸胶制成肠溶空心胶囊。
实施例3
称取改性剂羟丙甲纤维素邻苯二甲酸酯(HPMCP)2kg，加入到一定量去离子水中分散，配成50％的水溶液，加入10％碱溶液调pH＝8～9，充分搅拌完全溶解；5kg海藻酸和5kg明胶，溶于60℃的去离子水中，配成40％的水溶液，然后将已溶解好的改性剂溶液和海藻酸明胶溶液混合，搅拌均匀。再加入增塑剂聚乙二醇0.06kg，稳定后，静置除气泡，调节浓度45％，温度32℃，即可进行蘸胶制成肠溶空心胶囊。
以上实施例所制成的肠溶胶囊均可实现机制胶囊机进行连续化生产的需要。
以上所述，仅是本发明的较佳实施例而已，并非是对本发明作其它形式的限制，任何熟悉本专业的技术人员可能利用上述揭示的技术内容加以变更或改型为等同变化的等效实施例。但是凡是未脱离本发明技术方案内容，依据本发明的技术实质对以上实施例所作的任何简单修改、等同变化与改型，仍属于本发明技术方案的保护范围。

Claims (9)

1、一种肠溶空心胶囊，包括固体组分和水分，所述固体组分包括主料和辅料，其特征在于：所述主料占固体组分的重量百分比为50％～90％，所述主料为明胶、纤维素类或多糖类中的一种或几种的混合物；
所述辅料包括改性剂和增塑剂，所述改性剂占固体组分的重量百分比为9％～49％，所述增塑剂占固体组分的重量百分比为0.1％～1.0％，所述改性剂为邻苯二甲酸聚醋酸乙烯酯、聚乙烯醇醋酸苯二甲酸酯、羟丙甲纤维素邻苯二甲酸酯、丙烯酸树脂II、丙烯酸树脂III、海藻酸中的一种或几种的混合物；所述增塑剂为邻苯二甲酸二乙酯、聚乙二醇、甘油、二丁酯中的一种或几种。
2、根据权利要求1所述的肠溶空心胶囊，其特征在于：所述辅料还包括占固体组分0.1％～0.5％的色素，所述色素为钛白粉、柠檬黄、亮兰、胭脂红中的一种或几种。
3、根据权利要求1所述的肠溶空心胶囊，其特征在于：所述改性剂配成水溶液的浓度为30％～50％。
4、根据权利要求3所述的肠溶空心胶囊，其特征在于：所述改性剂溶液用PH值为12-14的碱性水溶液调节PH值7-9，所述碱性水溶液为浓氨水或氢氧化钠溶液。
5、根据权利要求1或3所述的肠溶空心胶囊，其特征在于：所述主料配成水溶液的浓度为40％～60％。
6、根据权利要求5所述的肠溶空心胶囊，其特征在于：所述肠溶空心胶囊溶液的总浓度为35％-50％。
7、一种权利要求1所述的肠溶空心胶囊的制备方法，其特征在于包括以下步骤：
1)按照权利要求1所述固体组分分别配制主料和辅料，所述主料配成水溶液的浓度为40％～60％；
2)将辅料中的改性剂先溶于水中，使其完全溶解，成为改性剂溶液储存备用，所述改性剂溶液的浓度为30％～50％，然后用PH值为12-14的碱性水溶液调节PH值7-9，所述碱性水溶液浓氨水或氢氧化钠溶液；
3)将所述改性剂溶液加入到主料溶液中进行共混改性，充分搅拌，然后在上述溶液中添加增塑剂，调节溶液的总浓度35％-50％，调节温度25℃-35℃，即可一次蘸胶完成肠溶胶囊的制备。
8、根据权利要求7所述的肠溶空心胶囊的制备方法，其特征在于：所述胶液中还添加色素，所述色素占固体组分的重量百分比为0.1％～0.5％。
9、根据权利要求8所述的肠溶空心胶囊的制备方法，其特征在于：所述色素为钛白粉、柠檬黄、亮兰、胭脂红中的一种或几种。
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