CN114209650B - 一种改善布洛芬混悬液含量均匀性的工艺 - Google Patents

一种改善布洛芬混悬液含量均匀性的工艺 Download PDF

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Abstract

本发明提供一种改善布洛芬混悬液含量均匀性的工艺，包括以下步骤：A)在水中加入可溶性淀粉，搅拌至完全溶解，冷却得到溶液A；B)在所述溶液A中加入甘油、无水枸橼酸、聚山梨酯80和苯甲酸钠，搅拌至完全溶解，得到溶液B；C)在所述溶液B)中加入处方量80％的蔗糖，搅拌溶解后加入布洛芬和色素，得到混合液C；D)将剩余的处方量20％的蔗糖和黄原胶与混合液C混合，得到混合液D；E)将所述混合液D的温度降至30℃以下，加入香精，搅拌得到混合液E；F)将所述混合液E依次过胶体磨和真空消泡，得到布洛芬混悬液。本发明将混悬液过胶体磨配合真空消泡机能消掉胶体磨高速运转带来的气泡，从而使含量均匀度达到合格的范围。

Description

一种改善布洛芬混悬液含量均匀性的工艺
技术领域
本发明属于药物制剂技术领域，尤其涉及一种改善布洛芬混悬液含量均匀性的工艺。
背景技术
布洛芬，又名异丁苯丙酸，最早于1964年由英国Nicholson等人合成，英国布茨BOOTS公司首先获得专利并工业化生产。布洛芬是世界卫生组织、美国FDA唯一共同推荐的儿童退烧药，是公认的儿童首选抗炎药。布洛芬具有抗炎、镇痛、解热作用。治疗风湿和类风湿关节炎的疗效稍逊于乙酰水杨酸和保泰松。适用于治疗风湿性关节炎、类风湿性关节炎、骨关节炎、强直性脊椎炎和神经炎等。
问世以来，因其抗炎、解痛、退热的作用，远比阿斯匹林、保泰松和扑热息强，而倍受消费者青睐。事实上也是如此，布洛芬在广泛进入家庭后，对解除患者的关节痛、神经痛、痛经及其它疾病引起的头身痛，作出了巨大的贡献。据资料，布洛芬的销售量比同类解热镇痛药销售量多一倍左右。
目前，布洛芬混悬液在国内上市的产品有布洛芬混悬液(商品名“美林”，上海强生制药有限公司生产)
由于布洛芬在制剂中属于非均相体系，布洛芬混悬液中的黄原胶、可溶性淀粉等，助悬剂黏度较大，会影响到原料药分散均匀，工艺研究中通过原料药的加入顺序和黄原胶的加入方式来改善这种含量不均匀现象。
但是由于布洛芬混悬液的黏度太大，布洛芬原料药加入后仍然有成团现象，因此配液工艺还需要进一步的改善。
发明内容
本发明的目的在于提供一种改善布洛芬混悬液含量均匀性的工艺，本发明中的工艺简单，成本低，且产品质量稳定。
本发明提供一种改善布洛芬混悬液含量均匀性的工艺，包括以下步骤：
A)在90～100℃的水中加入可溶性淀粉，搅拌至完全溶解，冷却至40～50℃，得到溶液A；
B)在所述溶液A中依次加入甘油、无水枸橼酸、聚山梨酯80和苯甲酸钠，搅拌至完全溶解，得到溶液B；
C)在所述溶液B)中加入处方量80％的蔗糖，搅拌溶解后加入布洛芬和色素，继续搅拌30～40min，得到混合液C；
D)将剩余的处方量20％的蔗糖和黄原胶与水混合，搅拌至黄原胶完全溶胀，与混合液C混合，得到混合液D；
E)将所述混合液D的温度降至30℃以下，加入香精，搅拌，得到混合液E；
F)将所述混合液E依次过胶体磨和真空消泡，得到布洛芬混悬液。
优选的，以重量份数计，布洛芬20份、黄原胶3.6份，甘油100份、可溶性淀粉13.1份，蔗糖300份，无水枸橼酸2.2份，聚山梨酯80 0.8份，苯基酸钠2.0份，色素0.024份，香精1.2份。
优选的，所述真空脱泡的压力为0.3～1.0MPa；所述真空脱泡的时间为0.5～2小时。
优选的，所述胶体磨的时间为0.5～2小时。
优选的，所述色素为日落黄和/或诱惑红。
优选的，所述香精为橙味香精和/或草莓香精。
本发明提供一种改善布洛芬混悬液含量均匀性的工艺，包括以下步骤：A)在90～100℃的水中加入可溶性淀粉，搅拌至完全溶解，冷却至40～50℃，得到溶液A；B)在所述溶液A中依次加入甘油、无水枸橼酸、聚山梨酯80和苯甲酸钠，搅拌至完全溶解，得到溶液B；C)在所述溶液B)中加入处方量80％的蔗糖，搅拌溶解后加入布洛芬和色素，继续搅拌30～40min，得到混合液C；D)将剩余的处方量20％的蔗糖和黄原胶与水混合，搅拌至黄原胶完全溶胀，与混合液C混合，得到混合液D；E)将所述混合液D的温度降至30℃以下，加入香精，搅拌，得到混合液E；F)将所述混合液E依次过胶体磨和真空消泡，得到布洛芬混悬液。本发明将混悬液过胶体磨能够将布洛芬均匀的分散到非均相的体系中，但是在过胶体磨的过程中溶液在高速运转的胶体磨中产生大量的气泡，本发明进一步的通过配合真空消泡机使用能很好的解决产品的含量均匀度问题，也能消掉胶体磨高速运转带来的气泡，从而使含量均匀度达到一个合格的范围。
具体实施方式
本发明提供了一种改善布洛芬混悬液含量均匀性的工艺，包括以下步骤：
A)在90～100℃的水中加入可溶性淀粉，搅拌至完全溶解，冷却至40～50℃，得到溶液A；
B)在所述溶液A中依次加入甘油、无水枸橼酸、聚山梨酯80和苯甲酸钠，搅拌至完全溶解，得到溶液B；
C)在所述溶液B)中加入处方量80％的蔗糖，搅拌溶解后加入布洛芬和色素，继续搅拌30～40min，得到混合液C；
D)将剩余的处方量20％的蔗糖和黄原胶与水混合，搅拌至黄原胶完全溶胀，与混合液C混合，得到混合液D；
E)将所述混合液D的温度降至30℃以下，加入香精，搅拌，得到混合液E；
F)将所述混合液E依次过胶体磨和真空消泡，得到布洛芬混悬液。
以重量份数计，本发明中的工艺使用以下重量份数的原料：
布洛芬20份、黄原胶3.6份，甘油100份、可溶性淀粉13.1份，蔗糖300份，无水枸橼酸2.2份，聚山梨酯80 0.8份，苯基酸钠2.0份，色素0.024份，香精1.2份。
本发明首先取纯化水加入配液罐I中，边搅拌边加热至90～100℃，然后加入可溶性淀粉，搅拌20～25min至溶解完全，冷却降温至40～50℃。
然后依次加入甘油、无水枸橼酸、聚山梨酯80和苯甲酸钠，搅拌20～25min，使其溶解完全。
然后缓慢加入处方量80％的蔗糖，加完之后继续搅拌20～25min，至蔗糖完全溶解，然后依次加入布洛芬和日落黄、诱惑红等色素，继续搅拌30～40min。
在配液罐II中加入纯化水，加入剩余的处方量20％的蔗糖和全部处方量的黄原胶，搅拌混合30～40min，至蔗糖完全溶解，黄原胶完全溶胀，将该混合物倒入配液罐I中，与加入了布洛芬的混合液混合，搅拌均匀。
然后将体系降温至30℃以下，加入香精如草莓香精，橙味香精等，并补充适量的纯化水，搅拌5～10min，得到混悬液。
将得到的混悬液过胶体磨，进行药液的分散，并加入适当的纯化水重新胶体磨并将冲洗的后的纯化水转移至配液罐中，定容。
在本发明中，所述过胶体磨的时间优选为0.5～2小时，更优选为1～1.5小时。
过胶体磨分散后的混悬液进行真空消泡，得到布洛芬混悬液。
在本发明中，所述真空消泡的压力优选为0.3～1.0Mpa，如0.3MPa、0.4MPa、0.5MPa、0.6MPa、0.7MPa、0.8MPa、0.9MPa、1.0MPa，优选为以上述任意数值为上限或下限的范围值。
在真空脱泡过程中，压力过小则达不到相应的改变含量均匀度的效果，脱泡压力过大会将导致产品的混悬体系被破坏，本申请控制压力在0.3～1.0MPa之间能很好的解决混悬体系破坏的问题，混悬体系破坏会导致黏度下降含量不均匀。
所述真空脱泡的时间优选为0.5～2小时，更优选为1～1.5小时。脱泡时间过长会导致混悬体系被破坏，稳定性查，黏度下降，脱泡时间过短无法满足含量均匀。真空脱泡时间和压力完美的配合才能满足的稳定性和含量均匀度的要求。
本发明中的这种过胶体磨的工艺能使难溶性药物在混悬液中分散的更加均匀，又能在胶体磨的作用下使原料药粒径达到更利于溶出的状态，高速剪切的胶体磨会使药也产生大量气泡，通过真空消泡又能使泡沫减少，从而提高药物在混悬液中的的含量均匀度。
本发明提供一种改善布洛芬混悬液含量均匀性的工艺，包括以下步骤：A)在90～100℃的水中加入可溶性淀粉，搅拌至完全溶解，冷却至40～50℃，得到溶液A；B)在所述溶液A中依次加入甘油、无水枸橼酸、聚山梨酯80和苯甲酸钠，搅拌至完全溶解，得到溶液B；C)在所述溶液B)中加入处方量80％的蔗糖，搅拌溶解后加入布洛芬和色素，继续搅拌30～40min，得到混合液C；D)将剩余的处方量20％的蔗糖和黄原胶与水混合，搅拌至黄原胶完全溶胀，与混合液C混合，得到混合液D；E)将所述混合液D的温度降至30℃以下，加入香精，搅拌，得到混合液E；F)将所述混合液E依次过胶体磨和真空消泡，得到布洛芬混悬液。本发明将混悬液过胶体磨能够将布洛芬均匀的分散到非均相的体系中，但是在过胶体磨的过程中溶液在高速运转的胶体磨中产生大量的气泡，本发明进一步的通过配合真空消泡机使用能很好的解决产品的含量均匀度问题，也能消掉胶体磨高速运转带来的气泡，从而使含量均匀度达到一个合格的范围。
为了进一步说明本发明，以下结合实施例对本发明提供的一种改善布洛芬混悬液含量均匀性的工艺进行详细描述，但不能将其理解为对本发明保护范围的限定。
实施例1
布洛芬混悬液的制备工艺，包括步骤如下
(1)称取纯化水于倒入配液罐Ⅰ中，边搅拌边加热至100℃左右
(2)加入可溶性淀粉，搅拌20min溶解完全。冷却降温至40-50℃
(3)依次加入甘油、无水枸橼酸、聚山梨酯80和苯甲酸钠，烧杯残余的物料用适量纯化水清洗，搅拌20min，溶解完全
(4)缓慢加入处方量80％蔗糖，加完后继续搅拌20min，搅拌至完全溶解，依次加入布洛芬、日落黄、诱惑红，继续搅拌40min
(5)称取纯化水倒入配液罐Ⅱ，加入剩余20％蔗糖和处方量的黄原胶(手动混合10min)，搅拌30min至蔗糖完全溶解，黄原胶完全溶胀，并倒入配液罐Ⅰ中，搅拌均匀
(6)将溶液温度降至30℃以下，加入橙味香精和草莓香精，并补充适量的纯化水，搅拌5min
过胶体磨并加入适当的纯化水重新胶体磨并将冲洗的后的纯化水转移至配液罐中，定容。
在0.5MPa下真空消泡1小时。
比较例1
(1)称取纯化水于倒入配液罐Ⅰ中，边搅拌边加热至100℃左右
(2)加入可溶性淀粉，搅拌20min溶解完全。冷却降温至40-50℃
(3)依次加入甘油、无水枸橼酸、聚山梨酯80和苯甲酸钠，烧杯残余的物料用适量纯化水清洗，搅拌20min，溶解完全
(4)缓慢加入处方量80％蔗糖，加完后继续搅拌20min，搅拌至完全溶解，依次加入布洛芬、日落黄、诱惑红，继续搅拌40min
(5)称取纯化水倒入配液罐Ⅱ，加入剩余20％蔗糖和处方量的黄原胶(手动混合10min)，搅拌30min至蔗糖完全溶解，黄原胶完全溶胀，并倒入配液罐Ⅰ中，搅拌均匀
(6)将溶液温度降至30℃以下，加入橙味香精和草莓香精，并补充适量的纯化水，搅拌5min
加水定容搅拌5min。
比较例2
按照实施例1中的方法制备得到布洛芬混悬液，不同的是真空脱泡的时间为1小时，压力为0.2MPa。
含量均匀度对比结果
表1实施例和对比例含量均匀度结果
Figure BDA0003432074830000061
结果表明：经过过胶体磨真空消泡后的溶液明显改善含量均匀度，其RSD值明显降低。
以上所述仅是本发明的优选实施方式，应当指出，对于本技术领域的普通技术人员来说，在不脱离本发明原理的前提下，还可以做出若干改进和润饰，这些改进和润饰也应视为本发明的保护范围。

Claims (1)

1.一种改善布洛芬混悬液含量均匀性的工艺，包括以下步骤：
（1）称取纯化水于倒入配液罐Ⅰ中，边搅拌边加热至100℃；
（2）加入可溶性淀粉，搅拌20min溶解完全，冷却降温至40-50℃；
（3）依次加入甘油、无水枸橼酸、聚山梨酯80和苯甲酸钠，烧杯残余的物料用适量纯化水清洗，搅拌20min，溶解完全；
（4）缓慢加入处方量80%蔗糖，加完后继续搅拌20min，搅拌至完全溶解，依次加入布洛芬、日落黄、诱惑红，继续搅拌40min；
（5）称取纯化水倒入配液罐Ⅱ，加入剩余20%蔗糖和处方量的黄原胶，手动混合10min，搅拌30min至蔗糖完全溶解，黄原胶完全溶胀，并倒入配液罐Ⅰ中，搅拌均匀；
（6）将溶液温度降至30℃以下，加入橙味香精和草莓香精，并补充适量的纯化水，搅拌5min；
过胶体磨并加入适当的纯化水重新胶体磨并将冲洗的后的纯化水转移至配液罐中，定容；
在0.5MPa下真空消泡1小时；
以重量份数计，布洛芬20份、黄原胶3.6份，甘油100份、可溶性淀粉13.1份，蔗糖300份，无水枸橼酸2.2份，聚山梨酯80 0.8份，苯基酸钠2.0份，日落黄和诱惑红0.024份，橙味香精和草莓香精1.2份。
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