CN117860669A - 一种缩宫素注射液及其制备方法 - Google Patents
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Abstract
本发明公开了一种缩宫素注射液及其制备方法，其中注射液的组成为每100000ml注射液内含有：缩宫素500000单位，三氯叔丁醇200‑600g，以及pH调节剂和注射用水，配制药液的pH值为3.9‑4.5，药液配制后经聚偏二氟乙烯材质的滤芯过滤，过滤后无菌灌封所用火焰为氢氧焰。本发明制备了含有三氯叔丁醇作为稳定剂的缩宫素注射液，并对其制备工艺进行一系列的优化，从而能够使得产品的杂质含量能在整个货架期中均符合要求，该缩宫素注射液中最大未知单杂及总杂的增长速度缓慢，产品稳定性高。该工艺具有操作简单、环保、生产成本较低、产品质量好等优点，适合大规模工业化生产。
Description
技术领域
本发明属于制药技术领域，具体涉及一种缩宫素注射液及其制备方法。
背景技术
缩宫素是结构为含有二硫键的9个氨基酸组成的肽链，其药理作用为刺激子宫平滑肌收缩,模拟正常分娩的子宫收缩作用,用于引产、催产、产后及流产后因宫缩无力或缩复不良而引起的子宫出血、子宫内膜异位症等，是一个临床上应用非常广泛的药物。
国家药监局药审中心关于发布《化学合成多肽药物药学研究技术指导原则（试行）》的通告（2023年第12号）中指出多肽类药物的肽相关杂质的报告限、鉴定限和质控限分别制定为0.1%、0.5%和1.0%。但由于缩宫素为特殊的多肽结构，其在高温、光照条件下对氧敏感、易变性产生杂质，故该产品的杂质控制难度较大。
发明内容
本发明的目的是在现有技术的基础上，提供合适的配方和适合工业化生产的工艺，制备出产品质量稳定，杂质限度符合要求的缩宫素注射液产品。
本发明的目的可以通过以下措施达到：
一种缩宫素注射液，其组成为每100000ml注射液内含有：缩宫素500000单位，三氯叔丁醇200-600g，以及pH调节剂和注射用水，配制药液的pH值为3.9-4.5，药液配制后经聚偏二氟乙烯材质的滤芯过滤，过滤后无菌灌封所用火焰为氢氧焰。
在一种优选方案中，每100000ml注射液内含有三氯叔丁醇300-500g。
本发明中的pH调节剂使用冰醋酸，我们发现在本申请的使用环境下，冰醋酸可以一定程度上提高缩宫素的稳定性。配制药液的pH值优选为3.9-4.3，该pH值范围对延缓杂质的增长更为有利。
本发明中注射用水的使用量，以每100000ml注射液计，在配液是时加注射用水至100000ml即可。
本发明在灌封所用火焰为氢氧焰，它为由氢气和氧气所生成的火焰。在本申请的各条件下，与使用煤氧火焰灌封相比，氢氧焰不仅可以减少杂质含量，还可以大幅降低缩宫素注射液在存贮过程中的杂质增长问题，对缩宫素具有非常优良的稳定效果。
本发明进一步公开了一种缩宫素注射液的制备方法，其包括如下步骤：
（1）称量：按配方量称取相应的辅料；
（2）溶解配制：注射用水先降温至40℃以下，用pH调节剂调节注射用水pH至3.9～4.5，再分别将称量好的辅料和原料药投入在配液罐中加入注射用水中，搅拌均匀后加注射用水定重至总量，再继续搅拌均匀；
（3）除菌过滤：配制完毕的药液经滤器过滤，其中滤器采用聚偏二氟乙烯材质；
（4）无菌灌封：通过缓冲罐，将料液送至洗烘灌联动线，使用氢氧焰进行产品的无菌灌封。
在步骤（1）中，在一种优选方案中，每100000ml注射液内含有三氯叔丁醇300-500g。
在一种优选方案中，在步骤（2）中，注射用水的温度为25～35℃；pH调节剂为冰醋酸；调节pH的范围为3.9～4.3；三氯叔丁醇的溶解时间为30～40min；缩宫素的溶解时间为5～10min；搅拌转速为100～200rpm/min。
在步骤（3）中，滤芯孔径可采用0.22μm。
在步骤（4）中，优选的灌封的速度为300～500支/min；灌封所用火焰为氢氧焰，其氢氧压力为0.2～0.4MPa。
本发明制备了含有三氯叔丁醇作为稳定剂的缩宫素注射液，并对其制备工艺进行一系列的优化，从而能够使得产品的杂质含量能在整个货架期中均符合要求，该缩宫素注射液中最大未知单杂及总杂的增长速度缓慢，产品稳定性高。该工艺具有操作简单、环保、生产成本较低、产品质量好等优点，适合大规模工业化生产。
具体实施方式
以下结合实例来进一步解释本发明，但实施案例并不对本发明做任何形式的限制。
实施例1
配方：每100000ml注射液内含：
缩宫素500000单位
三氯叔丁醇500g
冰醋酸适量
加注射用水至100000ml。
生产工艺：
（1）称量：称取三氯叔丁醇500g，缩宫素原料药0.8333g
（2）溶解配制：注射用水先降温至25℃，用冰醋酸调节注射用水pH至3.9，再分别将称量好的辅料、原料药加入在配液罐中加入注射用水中，搅拌均匀后加注射用水定重至总量，再继续搅拌均匀，三氯叔丁醇溶解时间为30min，缩宫素溶解时间为5min，搅拌转速100rpm/min。
（3）除菌过滤：配制完毕的药液经0.22μm的聚偏二氟乙烯材质滤芯的滤器过滤后进行无菌灌封。
（4）灌封：通过缓冲罐，将料液送至洗烘灌联动线，进行产品灌封，灌封火焰采用氢氧焰，氢氧压力为0.2MPa，灌封的速度为300支/min。
实施例2
配方：每100000ml注射液内含：
缩宫素500000单位
三氯叔丁醇400g
冰醋酸适量
加注射用水至100000ml。
生产工艺：
（1）称量：称取三氯叔丁醇400g，缩宫素原料药0.8333g
（2）溶解配制：注射用水先降温至30℃，用冰醋酸调节注射用水pH至4.0，再分别将称量好的辅料、原料药加入在配液罐中加入注射用水中，搅拌均匀后加注射用水定重至总量，再继续搅拌均匀，三氯叔丁醇溶解时间为35min，缩宫素溶解时间为8min，搅拌转速150rpm/min。
（3）除菌过滤：配制完毕的药液经0.22μm的聚偏二氟乙烯材质滤芯的滤器过滤后进行无菌灌封。
（4）灌封：通过缓冲罐，将料液送至洗烘灌联动线，进行产品灌封，灌封火焰采用氢氧焰，氢氧压力为0.3MPa，灌封的速度为400支/min。
实施例3
配方：每100000ml注射液内含：
缩宫素500000单位
三氯叔丁醇300g
冰醋酸适量
加注射用水至100000ml。
生产工艺：
（1）称量：称取三氯叔丁醇300g，缩宫素原料药0.8333g
（2）溶解配制：注射用水先降温至35℃，用冰醋酸调节注射用水pH至4.3，再分别将称量好的辅料、原料药加入在配液罐中加入注射用水中，搅拌均匀后加注射用水定重至总量，再继续搅拌均匀，三氯叔丁醇溶解时间为40min，缩宫素溶解时间为10min，搅拌转速200rpm/min。
（3）除菌过滤：配制完毕的药液经0.22μm的聚偏二氟乙烯材质滤芯的滤器过滤后进行无菌灌封。
（4）灌封：通过缓冲罐，将料液送至洗烘灌联动线，进行产品灌封，灌封火焰采用氢氧焰，氢氧压力为0.4MPa，灌封的速度为500支/min。
对比实施例1
配方：每100000ml注射液内含：
缩宫素500000单位
冰醋酸适量
加注射用水至100000ml。
生产工艺：
（1）称量：称取缩宫素原料药0.8333g。
（2）溶解配制：注射用水先降温至25℃，用冰醋酸调节注射用水pH至3.8，再分别将称量好的辅料、原料药加入在配液罐中加入注射用水中，搅拌均匀后加注射用水定重至总量，再继续搅拌均匀，三氯叔丁醇溶解时间为30min，缩宫素溶解时间为5min，搅拌转速100rpm/min。
（3）除菌过滤：配制完毕的药液经0.22μm的聚偏二氟乙烯材质滤芯的滤器过滤后进行无菌灌封。
（4）灌封：通过缓冲罐，将料液送至洗烘灌联动线，进行产品灌封，灌封火焰采用氢氧焰，氢氧压力为0.2MPa，灌封的速度为300支/min。
对比实施例2
配方：每100000ml注射液内含：
缩宫素500000单位
冰醋酸适量
加注射用水至100000ml。
生产工艺：
（1）称量：称取缩宫素原料药0.8333g。
（2）溶解配制：注射用水先降温至25℃，用冰醋酸调节注射用水pH至3.9，再分别将称量好的辅料、原料药加入在配液罐中加入注射用水中，搅拌均匀后加注射用水定重至总量，再继续搅拌均匀，缩宫素溶解时间为5min，搅拌转速100rpm/min。
（3）除菌过滤：配制完毕的药液经0.22μm的聚偏二氟乙烯材质滤芯的滤器过滤后进行无菌灌封。
（4）灌封：通过缓冲罐，将料液送至洗烘灌联动线，进行产品灌封，灌封火焰采用煤氧焰，灌封的速度为300支/min。
对比实施例3
配方：每100000ml注射液内含：
缩宫素500000单位
三氯叔丁醇500g
冰醋酸适量
加注射用水至100000ml。
生产工艺：
（1）称量：称取三氯叔丁醇500g，缩宫素原料药0.8333g。
（2）溶解配制：注射用水先降温至25℃，用冰醋酸调节注射用水pH至3.9，再分别将称量好的辅料、原料药加入在配液罐中加入注射用水中，搅拌均匀后加注射用水定重至总量，再继续搅拌均匀，三氯叔丁醇溶解时间为30min，缩宫素溶解时间为5min，搅拌转速100rpm/min。
（3）除菌过滤：配制完毕的药液经0.22μm的聚偏二氟乙烯材质滤芯的滤器过滤后进行无菌灌封。
（4）灌封：通过缓冲罐，将料液送至洗烘灌联动线，进行产品灌封，灌封火焰采用煤氧焰，灌封的速度为300支/min。
对比实施例4
配方：每100000ml注射液内含：
缩宫素500000单位
三氯叔丁醇500g
冰醋酸适量
加注射用水至100000ml。
生产工艺：
（1）称量：称取三氯叔丁醇500g，缩宫素原料药0.8333g
（2）溶解配制：注射用水先降温至25℃，用冰醋酸调节注射用水pH至3.9，再分别将称量好的辅料、原料药加入在配液罐中加入注射用水中，搅拌均匀后加注射用水定重至总量，再继续搅拌均匀，三氯叔丁醇溶解时间为30min，缩宫素溶解时间为5min，搅拌转速100rpm/min。
（3）除菌过滤：配制完毕的药液经0.22μm的聚醚砜材质滤芯的滤器过滤后进行无菌灌封。
（4）灌封：通过缓冲罐，将料液送至洗烘灌联动线，进行产品灌封，灌封火焰采用氢氧焰，氢氧压力为0.2MPa，灌封的速度为300支/min。
对制备的样品40℃放置30天，其有关物质检测结果见表1。
表1、40℃放置30天有关物质检测结果
检测结果表明：实施例1-3（含有三氯叔丁醇的配方）各条件下最大未知单杂及总杂的增长速度均比对比实施例1（不含三氯叔丁醇的配方）慢，对比实施例2-3（采用煤氧火焰灌封）各条件下最大单杂及总杂的增长特别快。对比实施例2-3（采用煤氧火焰灌封）各条件下最大单杂及总杂的增长特别快。对比实施例4（采用聚醚砜滤芯）在各条件下最大单杂及总杂的增长也比较快。
经过上述实验表明：含有三氯叔丁醇的配方在杂质稳定性方面优于不含三氯叔丁醇的配方；煤氧火焰灌封会使得产品的杂质增长过快，对产品杂质的影响较大，不适合用于该产品的灌封，该产品采用氢氧火焰灌封对产品杂质影响较小，对缩宫素具有非常优良的稳定效果。过滤器采用聚偏二氟乙烯材质滤芯也能够在一定程度上减少杂质的产生。
以上实施例仅用以说明本发明的技术方案，而非对其限制；尽管参照前述实施例对本发明进行了详细的说明，本领域的普通技术人员应当理解：其依然可能对前述各实施例所记载的技术方案进行修改，或者对其中部分技术特征进行等同替换；而这些修改或者替换，并不使相应技术方案的本质脱离本发明各实施例技术方案的范围。
Claims (10)
1.一种缩宫素注射液，其特征在于其组成为每100000ml注射液内含有：缩宫素500000单位，三氯叔丁醇200-600g，以及pH调节剂和注射用水，配制药液的pH值为3.9-4.5，药液配制后经聚偏二氟乙烯材质的滤芯过滤，过滤后无菌灌封所用火焰为氢氧焰。
2.根据权利要求1所述的缩宫素注射液，其特征在于每100000ml注射液内含有三氯叔丁醇300-500g。
3.根据权利要求1所述的缩宫素注射液，其特征在于所述pH调节剂为冰醋酸。
4.根据权利要求1所述的缩宫素注射液，其特征在于配制药液的pH值为3.9-4.3。
5.根据权利要求1所述的缩宫素注射液，其特征在于所述氢氧焰为由氢气和氧气所生成的火焰。
6.一种权利要求1所述的缩宫素注射液的制备方法，其特征在于包括如下步骤：
（1）称量：按配方量称取相应的辅料；
（2）溶解配制：注射用水先降温至40℃以下，用pH调节剂调节注射用水pH至3.9～4.5，再分别将称量好的辅料和原料药投入在配液罐中加入注射用水中，搅拌均匀后加注射用水定重至总量，再继续搅拌均匀；
（3）除菌过滤：配制完毕的药液经滤器过滤，其中滤器采用聚偏二氟乙烯材质；
（4）无菌灌封：通过缓冲罐，将料液送至洗烘灌联动线，使用氢氧焰进行产品的无菌灌封。
7.根据权利要求6所述的缩宫素注射液的制备方法，其特征在于在步骤（1）中，每100000ml注射液内含有三氯叔丁醇300-500g。
8.根据权利要求6所述的缩宫素注射液的制备方法，其特征在于在步骤（2）中，注射用水的温度为25～35℃；所述pH调节剂为冰醋酸；调节pH的范围为3.9～4.3；三氯叔丁醇的溶解时间为30～40min；缩宫素的溶解时间为5～10min；搅拌转速为100～200rpm/min。
9.根据权利要求6所述的缩宫素注射液的制备方法，其特征在于在步骤（3）中，滤芯孔径为0.22μm。
10.根据权利要求6所述的缩宫素注射液的制备方法，其特征在于在步骤（4）中，灌封的速度为300～500支/min；灌封所用火焰为氢氧焰；氢氧压力为0.2～0.4MPa。
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