CN107308105A - 一种酚磺乙胺注射液及其制造方法 - Google Patents

一种酚磺乙胺注射液及其制造方法 Download PDF

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张殿奎
薛磊
方泰云
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Abstract

本发明涉及一种酚磺乙胺注射液及其制造方法，酚磺乙胺注射液的组分按照如下的浓度进行配比：酚磺乙胺为120g/L至130g/L；亚硫酸氢钠为1.65g/L至1.85g/L；亚硫酸钠为0.23g/L至0.27g/L；溶剂为注射用水。

Description

一种酚磺乙胺注射液及其制造方法
技术领域
本发明涉及制药领域，具体涉及一种酚磺乙胺注射液及其制造方法。
背景技术
酚磺乙胺注射液是中华人民共和国兽药典中的产品，已生产多年。传统的酚磺乙胺注射液主要包括酚磺乙胺及其它辅料。
然而，这种现有的产品存放几个月后，会发生pH不稳定的现象，导致产品出现絮状物，进而导致可见异物不合格。由于这种现象的存在，会造成用户退货，这些退货均需要做报废处理。这不仅造成很大浪费，而且给客户造成不良影响，生产厂商的信誉遭到质疑。
发明内容
为解决现有技术的不足，本发明提供了一种pH稳定性得到提升的酚磺乙胺注射液。
另外，本发明还提供了一种上述酚磺乙胺注射液的制造方法。
为了完成上述目的，本发明提供的酚磺乙胺注射液的组分按照如下的浓度进行配比：
酚磺乙胺 120g/L至130g/L；
亚硫酸氢钠 1.65g/L至1.85g/L；
亚硫酸钠 0.23g/L至0.27g/L；
溶剂为注射用水。
由上述方案可见，酚磺乙胺注射液中添加亚硫酸钠，溶液形成了缓冲溶液，形成可逆反应，它能自动根据药液的酸碱度进行调节，解决了pH不稳定的问题，保证了产品质量。其符合了新的中华人民共和国兽药典酚磺乙胺注射液的质量标准，延长了贮藏时间，保证在产品有效期内各项指标均合格。
一个优选的方案是，
酚磺乙胺 125g/L；
亚硫酸氢钠 1.75g/L；
亚硫酸钠 0.25g/L。
一个优选的方案是，所述酚磺乙胺注射液的pH值在4.5～6.0之间。
本发明提供的酚磺乙胺注射液的制造方法，其包括下面的步骤：
S1：在配制容器内加入预定体积的注射用水，开启搅拌；
S2：取预定量的酚磺乙胺加到所述配制容器中；
S3：取适量注射用水，溶解预定量的亚硫酸氢钠和亚硫酸钠配制形成预混液；
S4：把S3步骤得到的预混液加入到所述配制容器内；
S5：在所述配制容器内加注射用水至预定量，调节所述配制容器内的pH值至4.5～6.0之间，持续搅拌一定时间；
S6：过滤；
其中，所述S6步骤得到的溶液组分的浓度配比为：
酚磺乙胺 120g/L至130g/L；
亚硫酸氢钠 1.65g/L至1.85g/L；
亚硫酸钠 0.23g/L至0.27g/L；
溶剂为注射用水。
由上述方案可见，制造步骤简单，不涉及严苛的操作条件，适合大规模生产应用。
一个优选的方案是，
在所述S6，具体包括下面的步骤：
S61.首先用板框过滤，
S62.然后用专用砂滤棒进行过滤，优选地，此款砂滤棒只供过滤酚磺乙胺用。
S62.最后用孔径为0.8μm的膜过滤。
一个优选的方案是，在所述S5，用氢氧化钠溶液或盐酸调节pH。
一个优选的方案是，S7:把S6得到的溶液进行药液澄清度检查，送至灌封岗位进行灌封；S8：进行灭菌、灯检、印字和包装操作。
一个优选的方案是，所述制造方法在常温、常压的环境下进行；在所述S7中，灌封步骤的安瓿内充氮气；在所述S8中，灭菌在100℃下进行，持续时间30分钟。
具体实施方式
为了对本发明的技术方案及有益效果有更进一步的了解，下面详细说明本发明的技术方案及其产生的有益效果。
本发明提供的酚磺乙胺注射液的制造方法，其包括下面的步骤：
S1：在配制容器内加入预定体积的注射用水，开启搅拌；
S2：取预定量的酚磺乙胺加到所述配制容器中；
S3：取适量注射用水，溶解预定量的亚硫酸氢钠和亚硫酸钠配制形成预混液；
S4：把S3步骤得到的预混液加入到所述配制容器内；
S5：在所述配制容器内加注射用水至预定量，调节所述配制容器内的pH值至4.5～6.0之间，持续搅拌一定时间；
S6：过滤；
其中，所述S6步骤得到的溶液组分的浓度配比为：
酚磺乙胺 120g/L至130g/L；
亚硫酸氢钠 1.65g/L至1.85g/L；
亚硫酸钠 0.23g/L至0.27g/L；
溶剂为注射用水。
实施例1：
本实施例的酚磺乙胺注射液的制造方法，其包括下面的步骤：
S1：在配制容器内加入预定体积的注射用水600ml(毫升)，开启搅拌；
S2：取125g的酚磺乙胺加到该配制容器中；
S3：取适量注射用水，溶解亚硫酸氢钠1.75g和亚硫酸钠0.25g，配制形成预混液；
S4：把S3步骤得到的预混液加入到该配制容器内；
S5：在该配制容器内加注射用水至995ml，调节该配制容器内的pH值至4.5～6.0之间，持续搅拌一定时间；优选地，用氢氧化钠溶液或盐酸调节pH，氢氧化钠溶液或盐酸的浓度可以根据实际情况选择，例如0.1mol/L。最后加注射用水至溶液总体积为1000毫升。
S6：过滤。优选地，S61：首先用板框过滤；S62：然后用砂滤棒进行过滤；S63：最后用孔径为0.8μm的膜过滤。
S7:把S6得到的溶液进行药液澄清度检查，送至灌封岗位进行灌封，灌封步骤的安瓿内充氮气。
S8：进行灭菌、灯检、印字和包装操作，灭菌在100℃下进行，持续时间30分钟。本实施例的制造方法在常温、常压的环境下进行。
由上述制造方法得到的酚磺乙胺注射液的组分的浓度配比为：
酚磺乙胺 125g/L；
亚硫酸氢钠 1.75g/L；
亚硫酸钠 0.25g/L；
溶剂为注射用水。
表1为本发明实施例1所制备得到的酚磺乙胺注射液的破坏实验结果，如表1所示，本发明实施例1所制备的酚磺乙胺注射液，产品稳定性较好，在高温或光照下能维持18个月的稳定性，较现有的产品稳定性更好。
表1：实施例1所制备得到的酚磺乙胺注射液的破坏实验结果
本实施例的有益效果是：在酚磺乙胺注射液生产工艺中添加亚硫酸钠抗氧剂，改进了产品pH的稳定性，也同时保证了产品质量，生产成本增加很小。产品存放可以超过2年，各项指标检测都合格。按2010年版中华人民共和国兽药典项进行检测，酚磺乙胺注射液的各项都符合规定要求。
在其它实施例中，本发明的酚磺乙胺注射液的组分的浓度配比还可以为：酚磺乙胺为121g/L；亚硫酸氢钠为1.65g/L；亚硫酸钠为0.23g/L；溶剂为注射用水。本发明的酚磺乙胺注射液的组分的浓度配比还可以为：酚磺乙胺为128g/L；亚硫酸氢钠为1.85g/L；亚硫酸钠为0.27g/L；溶剂为注射用水。本发明的酚磺乙胺注射液的组分的浓度配比还可以为：酚磺乙胺为130g/L；亚硫酸氢钠为1.65g/L；亚硫酸钠为0.23g/L；溶剂为注射用水。这些实施例也可以解决本发明提出的技术问题，并且产生相应的技术效果。
虽然本发明已利用上述较佳实施例进行说明，然其并非用以限定本发明的保护范围，任何本领域技术人员在不脱离本发明的精神和范围之内，相对上述实施例进行各种变动与修改仍属本发明所保护的范围，因此本发明的保护范围以权利要求书所界定的为准。

Claims (8)

1.一种酚磺乙胺注射液的制造方法，其特征在于：包括下面的步骤：
S1：在配制容器内加入预定体积的注射用水，开启搅拌；
S2：取预定量的酚磺乙胺加到所述配制容器中；
S3：取适量注射用水，溶解预定量的亚硫酸氢钠和亚硫酸钠配制形成预混液；
S4：把S3步骤得到的预混液加入到所述配制容器内；
S5：在所述配制容器内加注射用水至预定量，调节所述配制容器内的pH值至4.5～6.0之间，持续搅拌一定时间；
S6：过滤；
其中，所述S6步骤得到的溶液组分的浓度配比为：
酚磺乙胺 120g/L至130g/L；
亚硫酸氢钠 1.65g/L至1.85g/L；
亚硫酸钠 0.23g/L至0.27g/L；
溶剂为注射用水。
2.如权利要求1所述的酚磺乙胺注射液的制造方法，其特征在于：
在所述S6，具体包括下面的步骤：
S61.首先用板框过滤，
S62.然后用砂滤棒进行过滤，
S62.最后用孔径为0.8μm的膜过滤。
3.如权利要求1所述的酚磺乙胺注射液的制造方法，其特征在于：
在所述S5，用氢氧化钠溶液或盐酸调节pH。
4.如权利要求1至3中任一项所述的酚磺乙胺注射液的制造方法，其特征在于：
S7:把S6得到的溶液进行药液澄清度检查，送至灌封岗位进行灌封；
S8：进行灭菌、灯检、印字和包装操作。
5.如权利要求4所述的酚磺乙胺注射液的制造方法，其特征在于：
所述制造方法在常温、常压的环境下进行；
在所述S7中，灌封步骤的安瓿内充氮气；
在所述S8中，灭菌在100℃下进行，持续时间30分钟。
6.一种酚磺乙胺注射液，其特征在于，所述酚磺乙胺注射液的组分按照如下的浓度进行配比：
酚磺乙胺 120g/L至130g/L；
亚硫酸氢钠 1.65g/L至1.85g/L；
亚硫酸钠 0.23g/L至0.27g/L；
溶剂为注射用水。
7.如权利要求6所述的酚磺乙胺注射液，其特征在于：
酚磺乙胺 125g/L；
亚硫酸氢钠 1.75g/L；
亚硫酸钠 0.25g/L。
8.如权利要求6或7所述的酚磺乙胺注射液，其特征在于：
所述酚磺乙胺注射液的pH值在4.5～6.0之间。
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CN108926538A (zh) * 2018-07-24 2018-12-04 江苏金丝利药业股份有限公司 一种注射用酚磺乙胺及其制备方法
CN111437253A (zh) * 2020-05-15 2020-07-24 山东方明药业集团股份有限公司 一种酚磺乙胺注射液及其制备方法

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