CN109528645A - 一种儿童用盐酸肾上腺素注射液及其制备方法 - Google Patents

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Abstract

本发明属于制药领域，具体涉及一种儿童用盐酸肾上腺素注射液及其制备方法。所述儿童用盐酸肾上腺素注射液，所述注射液每10ml中，包含肾上腺素1mg、抗氧化剂5‑15mg、渗透压调节剂50‑100mg、酸性缓冲体系13.2‑25mg；所述抗氧化剂为亚硫酸氢钠、焦硫酸钠、亚硫酸钠中的一种或几种任意比例混合物；所述渗透压调节剂为氯化钠或柠檬酸钠；所述酸性缓冲体系为磷酸氢二钠‑柠檬酸缓冲体系、柠檬酸‑柠檬酸钠缓冲体系或乙酸‑乙酸钠缓冲体系中的一种。本发明产品达到了与国外类似相同规格产品基本相同的药物稳定性。

Description

一种儿童用盐酸肾上腺素注射液及其制备方法
技术领域
本发明属于制药领域，具体涉及一种儿童用盐酸肾上腺素注射液及其制备方法。
背景技术
盐酸肾上腺素注射液主要适用于因支气管痉挛所致的严重呼吸困难，可迅速缓解药物等引起的过敏性休克，亦可用于延长浸润麻醉用药的作用时间，是各种原因引起的心脏骤停进行心肺复苏的主要抢救用药。目前国内上市的盐酸肾上腺素注射液有1ml:1mg、0.5ml:0.5mg等规格，上述规格均针对成人，儿童使用时需根据体重酌情稀释。盐酸肾上腺素用量过大或皮下注射时误入血管后，可引起血压突然上升而导致脑溢血。InternationalMedication Systems (UK) Ltd于2005年11月29日在英国上市一种规格为0.1mg/ml 10ml的盐酸肾上腺素注射液，该规格的盐酸肾上腺素注射液浓度小，适合儿童用。但是目前国内尚缺乏类似规格的儿童用药，因此为确保儿童用药便捷性，极有必要以此现有产品作为基础，研发药效、药性类似的同等规格注射液用品。
发明内容
为了解决上述技术问题，本发明提供了一种儿童用肾上腺素注射液，并且基于一个总的发明构思，本发明还公开了该儿童用肾上腺素注射液的制备方法。
一种儿童用盐酸肾上腺素注射液，所述注射液每10ml中，包含肾上腺素1mg、抗氧化剂5-15mg、渗透压调节剂50-100mg、酸性缓冲体系13.2-25mg；
所述抗氧化剂为亚硫酸氢钠、焦硫酸钠、亚硫酸钠中的一种或几种任意比例混合物；所述渗透压调节剂为氯化钠或柠檬酸钠；所述酸性缓冲体系为磷酸氢二钠-柠檬酸缓冲体系、柠檬酸-柠檬酸钠缓冲体系或乙酸-乙酸钠缓冲体系中的一种。
优选的，所述注射液每10ml中，包含肾上腺素1mg、抗氧化剂6-10mg、渗透压调节剂75-90mg、酸性缓冲体系17.2-21.2mg。
进一步优选的，所述注射液每10ml中，包含肾上腺素1mg、抗氧化剂8mg、渗透压调节剂80mg、酸性缓冲体系19.2mg。
优选的，所述磷酸氢二钠-柠檬酸缓冲体系中磷酸氢二钠的质量为12-18mg，柠檬酸的质量为7.2-1.2mg；所述柠檬酸-柠檬酸钠缓冲体系中柠檬酸的质量为12-18mg，柠檬酸钠的质量为7.2-1.2mg；所述乙酸-乙酸钠缓冲体系中乙酸的质量为12-18mg，乙酸钠的质量为7.2-1.2mg。
进一步优选的，所述磷酸氢二钠-柠檬酸缓冲体系中磷酸氢二钠的质量为15mg，柠檬酸的质量为4.2mg；所述柠檬酸-柠檬酸钠缓冲体系中柠檬酸的质量为15mg，柠檬酸钠的质量为4.2mg；所述乙酸-乙酸钠缓冲体系中乙酸的质量为15mg，乙酸钠的质量为4.2mg。
进一步优选的，所述注射液每10ml中，包含肾上腺素1ml、亚硫酸氢钠8mg、氯化钠80mg、柠檬酸-柠檬酸钠缓冲体系19.2mg；其中柠檬酸15mg，柠檬酸钠4.2mg。
上述儿童用盐酸肾上腺素注射液的制备方法，主要包括以下步骤：
（1）在配制罐中加入一定体积注射用水，待温度冷却至57±2℃后，充N2 40分钟，取出适量备用；
（2）按照上述质量配比在配制罐中加入抗氧化剂、渗透压调节剂、酸性缓冲体系，搅拌至溶解；
（3）按照上述质量配比称取肾上腺素原料药，加入步骤（1）中备用的注射用水中并搅拌至肾上腺素原料药分散均匀，然后将配制好的肾上腺素混悬液加入配制罐，搅拌至溶液变澄清透明；
（4）用10%盐酸溶液将配制罐中溶液pH值调至2.9-3.20，充分搅拌；
（5）将上述溶液经0.8μm钛棒过滤器循环10分钟，取样测定性状、pH值以及可见异物；
（6）检测合格后经0.45μm折叠筒式过滤器过滤，之后进行0.22μm折叠筒式冗余除菌过滤器精滤，再经0.22μm折叠筒式过滤器终端除菌过滤后，充氮灌封，灭菌。
上述步骤（6）中充氮灌封时的氮气流速为15-35L/min。
本发明公开的盐酸肾上腺素注射液的规格为0.1mg/ml 10ml，注射液规格小，浓度低，适合儿童使用；本发明公开的制备方法在灌装药液的同时控制充入氮气的流速，以填充安瓿的剩余空间，最大程度的降低安瓿中的残氧量，使本发明产品达到了与国外类似相同规格产品基本相同的药物稳定性。
具体实施方式
以下结合具体实施方式对本发明作进一步的详细描述。
实施例1
一种儿童用盐酸肾上腺素注射液，每10ml注射液中含有肾上腺素1.0mg、抗氧化剂8.0mg、渗透压调节剂80.0mg、酸性缓冲体系19.2mg，其余为注射用水；其中渗透压调节剂为氯化钠，酸性缓冲体系为柠檬酸-柠檬酸钠缓冲体系，且酸性缓冲体系中柠檬酸15mg，柠檬酸钠4.2mg；为了考察不同抗氧化剂对注射液稳定性的影响，本实施例选择亚硫酸氢钠、焦硫酸钠、亚硫酸钠中的一种作为抗氧化剂进行试验。
上述儿童用盐酸肾上腺素注射液的制备方法，主要包括如下步骤：
（1）在配制罐中加入一定体积注射用水，待温度冷却至温度57±2℃后，充N2 40分钟，取出适量备用；
（2）按照上述质量配比在配制罐中加入抗氧化剂、渗透压调节剂、酸性缓冲体系，搅拌至溶解；
（3）按照上述质量配比称取肾上腺素原料药，加入步骤（1）中备用的注射用水中并搅拌至肾上腺素原料药分散均匀，然后将配制好的肾上腺素混悬液加入配制罐，搅拌至溶液变澄清透明；
（4）用10%盐酸溶液将配制罐中溶液pH值调至3.2，充分搅拌30min；
（5）将上述溶液经0.8μm钛棒过滤器循环10分钟，取样测定性状、pH值以及可见异物；
（6）检测合格后经0.45μm折叠筒式过滤器过滤，之后进行0.22μm折叠筒式冗余除菌过滤器精滤，再经0.22μm折叠筒式过滤器终端除菌过滤后，充氮灌封，灭菌；
上述步骤（6）中充氮灌封时的氮气流速为35L/min；制备过程环境温度40±2℃，相对湿度75±5%，不同抗氧化剂对盐酸肾上腺素注射液产品的影响如表1所示，其中对照组为国外同规格的盐酸肾上腺素注射液；
表1 不同抗氧化剂条件下制备的盐酸肾上腺素注射液参数对比
由表1可知，当抗氧化剂为亚硫酸氢钠时，药液的pH值、有关物质含量、渗透压以及盐酸肾上腺素的含量变化较小，因此选择亚硫酸氢钠作为抗氧化剂药液的稳定性更高。
实施例2
一种儿童用盐酸肾上腺素注射液，每10ml注射液中含有肾上腺素1.0mg、抗氧化剂8mg、渗透压调节剂80.0mg、酸性缓冲体系19.2mg，其余为注射用水；其中抗氧化剂为亚硫酸氢钠，渗透压调节剂为氯化钠；
为了考察不同酸性缓冲体系对注射液稳定性的影响，本实施例选择磷酸氢二钠-柠檬酸缓冲体系、柠檬酸-柠檬酸钠缓冲体系或乙酸-乙酸钠缓冲体系中的一种进行试验，其中，磷酸氢二钠-柠檬酸缓冲体系中磷酸氢二钠的质量为15mg，柠檬酸的质量为4.2mg；所述柠檬酸-柠檬酸钠缓冲体系中柠檬酸的质量为15mg，柠檬酸钠的质量为4.2mg；所述乙酸-乙酸钠缓冲体系中乙酸的质量为15mg，乙酸钠的质量为4.2mg。
上述儿童用盐酸肾上腺素注射液的制备方法参照实施例1，不同酸性缓冲体系对盐酸肾上腺素注射液产品的影响如表2所示，其中对照组为国外同规格的盐酸肾上腺素注射液；
表2不同酸性缓冲体系条件下制备的盐酸肾上腺素注射液的参数对比
由表2可知，当酸性缓冲体系为柠檬酸-柠檬酸钠缓冲体系时，药液的pH、有关物质的含量、渗透压以及盐酸肾上腺素的含量变化较小，因此选择柠檬酸-柠檬酸钠作为酸性缓冲体系药液的稳定性更高。

Claims (8)

1.一种儿童用盐酸肾上腺素注射液，其特征在于：所述注射液，每10ml中，包含肾上腺素1mg、抗氧化剂5-15mg、渗透压调节剂50-100mg、酸性缓冲体系13.2-25.2mg；
所述抗氧化剂为亚硫酸氢钠、焦硫酸钠、亚硫酸钠中的一种或几种任意比例混合物；
所述渗透压调节剂为氯化钠或柠檬酸钠；
所述酸性缓冲体系为磷酸氢二钠-柠檬酸缓冲体系、柠檬酸-柠檬酸钠缓冲体系或乙酸-乙酸钠缓冲体系中的一种。
2.如权利要求1所述的儿童用盐酸肾上腺素注射液，其特征在于：所述注射液，每10ml中，包含肾上腺素1mg、抗氧化剂6-10mg、渗透压调节剂75-90mg、酸性缓冲体系17.2-21.2mg。
3.如权利要求2所述的儿童用盐酸肾上腺素注射液，其特征在于：所述注射液，每支10ml中，包含肾上腺素1mg、抗氧化剂8mg、渗透压调节剂80mg、酸性缓冲体系19.2mg。
4.如权利要求3所述的儿童用盐酸肾上腺素注射液，其特征在于：所述磷酸氢二钠-柠檬酸缓冲体系中磷酸氢二钠的质量为12-18mg，柠檬酸的质量为7.2-1.2mg；所述柠檬酸-柠檬酸钠缓冲体系中柠檬酸的质量为12-18mg，柠檬酸钠的质量为7.2-1.2mg；所述乙酸-乙酸钠缓冲体系中乙酸的质量为12-18mg，乙酸钠的质量为7.2-1.2mg。
5.如权利要求4所述的儿童用盐酸肾上腺素注射液，其特征在于：所述磷酸氢二钠-柠檬酸缓冲体系中磷酸氢二钠的质量为15mg，柠檬酸的质量为4.2mg；所述柠檬酸-柠檬酸钠缓冲体系中柠檬酸的质量为15mg，柠檬酸钠的质量为4.2mg；所述乙酸-乙酸钠缓冲体系中乙酸的质量为15mg，乙酸钠的质量为4.2mg。
6.如权利要求5所述的儿童用盐酸肾上腺素注射液，其特征在于：所述注射液，每10ml中，包含肾上腺素1mg、亚硫酸氢钠8mg、氯化钠80mg、柠檬酸-柠檬酸钠缓冲体系19.2mg；其中柠檬酸15mg，柠檬酸钠4.2mg。
7.权利要求1-6任一项所述的儿童用盐酸肾上腺素注射液的制备方法，其特征在于，主要包括以下步骤：
（1）在配制罐中加入一定体积注射用水，充N2 40分钟后，取出适量备用；
（2）按照上述质量配比加入抗氧化剂、渗透压调节剂、酸性缓冲体系，搅拌至溶解；
（3）按照上述质量配比称取肾上腺素原料药，加入步骤（1）中备用注射用水并搅拌至肾上腺素原料药分散均匀，然后将配制好的肾上腺素混悬液加入配制罐，搅拌至溶液变澄清透明；
（4）将配制罐中溶液pH值调至2.9-3.20，充分搅拌；
（5）将上述溶液经过滤器循环一定时间，取样测定性状、pH值以及可见异物；
（6）检测合格后经过滤、精滤和终端除菌过滤后，充氮灌封，灭菌。
8.如权利要求7所述的制备方法，其特征在于：所述步骤（6）中充氮灌封时的氮气流速为15-35L/min。
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