CN104069063B - 盐酸法舒地尔药物组合物及其制备方法 - Google Patents
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Abstract
本发明属于药物制剂技术领域，具体涉及一种盐酸法舒地尔药物组合物，其剂型为注射液，其特征在于其中包含柠檬酸钠，可防止制剂放置过程中不溶性微粒的变化，保证制剂的稳定和安全。
Description
技术领域
本发明属于药物技术领域，具体涉及一种盐酸法舒地尔药物组合物及其制备方法，所述组合物为注射液。
背景技术
盐酸法舒地尔化学名称为：六氢-1-(5-磺酰基异喹啉)-1(H)-1，4-二氮杂卓盐酸盐。盐酸法舒地尔是一种具有广泛药理作用的新型药物，作为RHO激酶抑制物，通过增加肌球蛋白轻链磷酸酶的活性扩张血管，降低内皮细胞的张力，改善脑组织微循环，不产生和加重脑的盗血，同时可拮抗炎性因子，保护神经抗凋亡，促进神经再生。临床用于预防和改善多种原因引起的血管痉挛，选择性扩张痉挛的血管，改善心脑缺血能力；改善脑灌注，增强大脑抗缺氧能力；抑制脑神经细胞受损，促进神经元轴突生长；减轻受累脑细胞组织的炎性反应。盐酸法舒地尔对促进神经功能的恢复，减轻临床症状，减少病残率有一定疗效。对于在基层由于受经济条件的制约以及对疾病认识程度，超早期溶栓治疗不能实现，但为减少疾病的进一步进展，在治疗时间窗内重建局部血循环显得至关重要，由于盐酸法舒地尔具有对缺血性脑血管病的显著神经保护和治疗作用，值得在临床尤其是基层的使用，减少致残率，提高生活质量。
现有技术中已经有大量盐酸法舒地尔注射制剂的相关专利申请，如CN102008422A背景技术部分公开了盐酸法舒地尔在光照、高热条件下会分解，因此通常采用棕色瓶包装和低温密闭保存，现有技术因此通过充氮、避光、加抗氧化剂等手段了改善制剂质量，降低储存过程有关物质和含量的变化。
注射制剂尤其是静脉注射制剂的不溶性微粒已经被认为是目前临床上很多药物副作用的重要原因，而盐酸法舒地尔注射液在临床上一般以适量的电解质液稀释后静脉点滴注射，而目前对于盐酸法舒地尔稀释后不溶性微粒的变化还关注比较少。
发明内容
基于上述原因，本申请的目的是提供一种药物稳定性提高的盐酸法舒地尔注射液，其在稀释后特别是加速试验后不溶性微粒变化很小，保证了制剂临床使用的安全性。
本申请还提供了该盐酸法舒地尔注射液的制备方法。
本申请的注射液加入了柠檬酸钠，申请人在研究中意外发现加入柠檬酸钠后注射液在加速试验后稀释后不溶性微粒变化很小，利于静脉使用的安全，申请人在研究辅料对于酸法舒地尔稳定性影响过程中意外发现该效果，而其他一些利于制剂稳定的组分或者制剂不加稳定性成分得到的注射液加速试验后稀释的溶液不溶性微粒变化显著，这种变化不利于制剂的临床使用。
本申请的盐酸法舒地尔注射液柠檬酸钠的使用量为0.025％-0.1％(重量)。
本申请的一种盐酸法舒地尔组合物，其特征在于由下列原料制成注射液：
上述注射液中柠檬酸钠的用量优选为1.0g。
本申请还提供了上述盐酸法舒地尔组合物的制备方法，其中包含以下步骤：
在配液罐中加入处方量80％的注射用水，然后加入处方量的盐酸法舒地尔、柠檬酸钠和氯化钠，搅拌溶解后，加入0.05％的针用活性炭，搅拌均匀，静置吸附10分钟，补加注射用水至近全量，搅拌均匀，用0.1mol/L盐酸溶液或0.1mol/L氢氧化钠溶液调节pH值至6.0，过滤除炭5～10分钟，半成品检测合格后，经0.45μm过滤，经0.22μm的滤芯精滤，灯检至无可见异物，灌封，121℃水浴灭菌15分钟，灯检，包装。
制备实施例和比较例
实施例1
制备方法：
在配液罐中加入处方量80％的注射用水，然后加入处方量的盐酸法舒地尔、柠檬酸钠和氯化钠，搅拌溶解后，加入0.05％的针用活性炭，搅拌均匀，静置吸附10分钟，补加注射用水至近全量，搅拌均匀，用0.1mol/L盐酸溶液或0.1mol/L氢氧化钠溶液调节pH值至6.0，过滤除炭5～10分钟，半成品检测合格后，经0.45μm过滤，经0.22μm的滤芯精滤，灯检至无可见异物，灌封，121℃水浴灭菌15分钟，灯检，包装。
实施例2
制备方法同实施例1。
实施例3
制备方法同实施例1。
比较例1
制备方法参照实施例1。
比较例2
制备方法参照实施例1。
比较例3
制备方法参照实施例1。
比较例4
制备方法参照实施例1。
不溶性微粒测定结果
将上述得到的实施例和比较例注射液一支以0.9％氯化钠注射液(即生理盐水)稀释至100ml，按照中国药典附录规定的不溶性微粒测定方法测定稀释液的不溶性微粒，其中分别在0天和加速6个月进行测定，加速试验的条件为40℃、75％RH，试验结果见表1
表1 不溶性微粒测定结果(100ml稀释液的数目)
同时还对上述制备得到的注射液在0天和加速6个月的含量及有关物质进行了测定，测定结果见下表2：
表2 含量及有关物质测定结果(％)
由上述实验结果可以看出，使用稳定性成分后注射液(实施例1-3和对比例2-4)的稳定性相对于不加稳定性成分的制剂(对比例1)都有提高，加速6个月含量变化更小，尤其是有关物质增加显著更少，而不使用稳定剂的注射液(对比例1制剂)有关物质变化明显，含量也下降更多，但除本申请实施例外，对比例不管是未使用稳定剂的注射液(对比例1)还是使用其它稳定剂的注射液(对比例2-4)在加速6月后再稀释使用时溶液中不溶性微粒变化明显，由于不溶性微粒是制剂稳定体系变化的一个重要反映，这种变化给临床应用带来了潜在的不安全因素，而本申请实施例1-3的注射液由于柠檬酸钠的使用，不仅利于含量、有关物质的稳定，而且使用或存储后使用(加0.9％NaCL注射液稀释)得到的稀释液的不溶性微粒变化都比较小，有利于制剂的稳定和安全，对于制剂临床使用具有重要的意义，本申请的上述效果无法根据现有技术预期。
Claims (3)
1.一种盐酸法舒地尔组合物，其特征在于由下列原料制成注射液：
2.如权利要求1所述的一种盐酸法舒地尔组合物，其特征在于由下列原料制成注射液：
3.根据权利要求1-2任意一项的盐酸法舒地尔组合物的制备方法，其包含以下步骤：
在配液罐中加入处方量80％的注射用水，然后加入处方量的盐酸法舒地尔、柠檬酸钠和氯化钠，搅拌溶解后，加入0.05％的针用活性炭，搅拌均匀，静置吸附10分钟，补加注射用水近全量，搅拌均匀，用0.1mol/L盐酸溶液或0.1mol/L氢氧化钠调节pH至6.0，过滤除炭5-10分钟，半成品检测合格后，经0.45μm过滤，经0.22μm的滤芯精滤，灯检至无可见异物，灌封，121℃水浴灭菌15分钟，灯检，包装。
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