CN104800852B - 一种用于制备淀粉空心胶囊的溶胶方法 - Google Patents

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Abstract

本发明涉及一种用于制备淀粉空心胶囊的溶胶方法，属于药用辅料技术领域。本发明的主要原料有羟丙基淀粉、表面活性剂、胶凝剂、海藻糖、水，通过调节各组分的配比，优选出一种溶胶方法，采用一般的明胶空心胶囊生产工艺，进行淀粉空心胶囊的生产。本发明解决了一般植物胶囊成品率低、稳定性差的缺点，提高了工业化生产效率，降低了生产成本。

Description

一种用于制备淀粉空心胶囊的溶胶方法
技术领域
本发明涉及一种用于制备淀粉空心胶囊的溶胶方法，属于药用辅料技术领域。
背景技术
胶囊剂是一种重要的药物制剂，其处方研究简单、研发周期短，便于制成缓控释剂型而备受各医药研究机构和药品企业的青睐。传统胶囊剂最常用的原料为明胶，其合法来源十分有限，特别是2012年中国部分地区爆发的“毒胶囊事件”让传统明胶胶囊的开发和生产雪上加霜。而羟丙基淀粉空心胶囊为纯天然植物性胶囊，避免了明胶中重金属超标、疯牛病病毒等动物性病原体等问题，为解决“毒胶囊”事件提供了新的思路。
众所周知，淀粉在自身性质方面比起明胶具有天然的劣势。比如成形性较差，成形后易脆易碎，易吸水，这就为淀粉空心胶囊的生产带来了很大的难度。而在工业化大生产中，上述问题比实验室中出现的更为严重，我们发现同一批次做出的淀粉胶囊质量不稳定，均一性很难达标，造成这些问题的最重要原因就是胶液的性质不稳定。比如我们采用同样的配方，不同的投料顺序，不同的溶胶温度和时间，在其他条件完全相同的情况下，所配置的胶液的性质差别很大，胶液的流动性甚至可以差别1倍以上，给后续的蘸胶、成形等工艺带来了很大的问题。目前，并未见到有关溶胶方法的优化方案文献，因此，我们通过长期的试验摸索，总结出了一条最佳的工艺流程，该溶胶方法制备的胶液粘度和动力指标均优于其他方法，所生产的淀粉空心胶囊符合标准。
发明内容
本发明的目的之一是解决现有技术生产的淀粉空心胶囊质量不稳定，均一性不高，易脆易碎等一系列工业化大生产中遇到的实际问题。而本发明优选了一种天然生物活性物质海藻糖，并优选了其添加量，对于提高胶囊质量稳定性、保持胶囊内药物的稳定性起到了关键作用。
本发明的目的之二是提供一种用于制备淀粉空心胶囊的溶胶方法。
一种用于制备淀粉空心胶囊的溶胶方法，其特征在于，包括以下步骤，
（1）将水加入溶胶罐中，加热至30-40℃，加入适量的海藻糖，搅拌混合均匀；
（2）加入表面活性剂，搅拌混合均匀；
（3）加入羟丙基淀粉，边加入边搅拌，待加入完全后将溶液加热至60℃，搅拌0.5-2小时后加热至80-85℃，继续搅拌0.5-1小时；
（4）向步骤（3）中的溶液加入胶凝剂，搅拌混合均匀；
（5）将步骤（4）中的溶液冷却至65-70℃，除尽气泡，保存备用；
所述各成分的添加比例为：羟丙基淀粉为35-55%，海藻糖为0.1-5%，表面活性剂为0.1-5%，胶凝剂为1-12%，其余为水。其中海藻糖用量优选1-5%，最优选2%。
为实现更好的使用效果，上述技术方案的具体设置如下：
所述的表面活性剂为甘油、吐温-80、十二烷基硫酸钠、聚乙二醇中的一种或几种，所述的表面活性剂优选吐温-80、十二烷基硫酸钠的一种，所述的胶凝剂为海藻酸钠、卡拉胶、阿拉伯胶、结冷胶、黄原胶中的一种或几种，所述的可食用色素为天然着色剂、合成着色剂、二氧化钛中的任一种。
其中的步骤（5）加入可食用色素，搅拌混合均匀可根据需要选择包含或不包含。
尤其的，各组分的添加比例优选为：
羟丙基淀粉为45%，海藻糖2%，表面活性剂3%，凝胶剂8%，其余为水。
本发明的主要原料有羟丙基淀粉、表面活性剂、胶凝剂、海藻糖、水，通过调节各组分的配比，采用一般的明胶空心胶囊生产工艺，进行淀粉空心胶囊的生产。
通过以上步骤所制备的胶液，采用一般的明胶空心胶囊生产工艺所生产出的淀粉空心胶囊质量稳定、均一性符合要求，达到了企业标准，合格率在80%以上。
具体实施方式
实施例1
将50kg的纯化水加入溶胶罐，加热至30℃，向水中加入0.1kg海藻糖，搅拌混合均匀，然后加入0.1kg吐温-80，搅拌混合均匀，加入35kg羟丙基淀粉，加热至60℃，搅拌2小时，将温度升高至80℃，继续搅拌0.5h，加入海藻酸钠0.2kg、卡拉胶0.8kg，搅拌0.5小时，混合均匀。将温度冷却降温至70℃，除尽气泡，保存备用。
制备淀粉空心胶囊：将配制好的胶液温度降低至60℃，采用一般的明胶空心胶囊生产工艺，进行淀粉空心胶囊生产。经切割、套合、灯检、总检后包装成箱。
本批次2条生产线共生产空心胶囊26.8万粒，合格产品为21.7万粒。
室温环境中放置1个月，对本批次的考察结果如下：
考察项目 结果
成品率 80.97%
脆碎度 5粒/100粒
含水量 11.2%
崩解时限 13.5-16.5min
上机率 100.00%（1万粒）
实施例2
将50kg的纯化水加入溶胶罐，加热至30℃，向水中加入5kg海藻糖，搅拌混合均匀，然后加入5kg吐温-80，搅拌混合均匀，加入55kg羟丙基淀粉，加热至60℃，搅拌2小时，将温度升高至80℃，继续搅拌0.5h，加入海藻酸钠2kg、黄原胶5kg，卡拉胶5kg，搅拌0.5小时，混合均匀。将温度冷却降温至70℃，除尽气泡，保存备用。
制备淀粉空心胶囊：将配制好的胶液温度降低至60℃，采用一般的明胶空心胶囊生产工艺，进行淀粉空心胶囊生产。经切割、套合、灯检、总检后包装成箱。
本批次4条生产线共生产空心胶囊56.6万粒，合格产品为47.6万粒。
室温环境中放置1个月，对本批次的考察结果如下：
考察项目 结果
成品率 84.10%
脆碎度 0粒/100粒
含水量 11.8%
崩解时限 13.5-16.0min
上机率 100.00%（1万粒）
实施例3
将42kg的纯化水加入溶胶罐，加热至30℃，向水中加入2kg海藻糖，搅拌混合均匀，然后加入3kg吐温-80，搅拌混合均匀，加入45kg羟丙基淀粉，加热至60℃，搅拌2小时，将温度升高至80℃，继续搅拌0.5h，加入海藻酸钠1kg、黄原胶5kg，卡拉胶2kg，搅拌0.5小时，混合均匀。将温度冷却降温至70℃，除尽气泡，保存备用。
制备淀粉空心胶囊：将配制好的胶液温度降低至60℃，采用一般的明胶空心胶囊生产工艺，进行淀粉空心胶囊生产。经切割、套合、灯检、总检后包装成箱。
本批次4条生产线共生产空心胶囊42.7万粒，合格产品为38.4万粒。
室温环境中放置1个月，对本批次的考察结果如下：
考察项目 结果
成品率 89.93%
脆碎度 0粒/100粒
含水量 11.5%
崩解时限 13.0-15.5min
上机率 100.00%（1万粒）
实施例4
将38kg的纯化水加入溶胶罐，加热至30℃，向水中加入6kg海藻糖，搅拌混合均匀，然后加入3kg吐温-80，搅拌混合均匀，加入45kg羟丙基淀粉，加热至60℃，搅拌2小时，将温度升高至80℃，继续搅拌0.5h，加入海藻酸钠1kg、黄原胶5kg，卡拉胶2kg，搅拌0.5小时，混合均匀。将温度冷却降温至70℃，除尽气泡，保存备用。
制备淀粉空心胶囊：将配制好的胶液温度降低至60℃，采用一般的明胶空心胶囊生产工艺，进行淀粉空心胶囊生产。经切割、套合、灯检、总检后包装成箱。
室温环境中放置1个月，对本批次的考察结果如下：
考察项目 结果
成品率 73.23%
脆碎度 7粒/100粒
含水量 9.5%
崩解时限 24.0-31.5min
上机率 92.41%（1万粒）
实施例5
将62.9kg的纯化水加入溶胶罐，加热至30℃，向水中加入1kg海藻糖，搅拌混合均匀，然后加入0.1kg吐温-80，搅拌混合均匀，加入35kg羟丙基淀粉，加热至60℃，搅拌2小时，将温度升高至80℃，继续搅拌0.5h，加入海藻酸钠0.2kg、卡拉胶0.8kg，搅拌0.5小时，混合均匀。将温度冷却降温至70℃，除尽气泡，保存备用。
制备淀粉空心胶囊：将配制好的胶液温度降低至60℃，采用一般的明胶空心胶囊生产工艺，进行淀粉空心胶囊生产。经切割、套合、灯检、总检后包装成箱。
室温环境中放置1个月，对本批次的考察结果如下：
考察项目 结果
成品率 88.97%
脆碎度 0粒/100粒
含水量 11.2%
崩解时限 11.3-14.5min
上机率 100.00%（1万粒）
对比实施例1
除步骤1中不加海藻糖外，其余同实施例3，本批次4条生产线共生产空心胶囊41.3万粒，合格产品为35.6万粒。
室温环境中放置1个月，对本批次的考察结果如下：
考察项目 结果
成品率 86.20%
脆碎度 15粒/100粒
含水量 9.2%
崩解时限 11.0-13.5min
上机率 98.23%（1万粒）

Claims (4)

1.一种用于制备淀粉空心胶囊的溶胶方法，其特征在于，包括以下步骤，
(1)将水加入溶胶罐中，加热至30-40℃，加入适量的海藻糖，搅拌混合均匀；
(2)加入表面活性剂，搅拌混合均匀；
(3)加入羟丙基淀粉，边加入边搅拌，待加入完全后将溶液加热至60℃，搅拌0.5-2小时后加热至80-85℃，继续搅拌0.5-1小时；
(4)向步骤(3)中的溶液加入胶凝剂，搅拌混合均匀；
(5)将步骤(4)中的溶液冷却至65-70℃，除尽气泡，保存备用；
所述各成分的添加比例为：羟丙基淀粉为35-55％，海藻糖为0.1-5％，表面活性剂为0.1-5％，胶凝剂为1-12％，其余为水。
2.根据权利要求1所述的方法，其特征在于：所述的表面活性剂为吐温-80、十二烷基硫酸钠、聚乙二醇中的一种或几种，所述的胶凝剂溶液为海藻酸钠、卡拉胶、阿拉伯胶、结冷胶、黄原胶中的一种或几种。
3.根据权利要求1所述的方法，其中的步骤(5)在冷却之前还可加入可食用色素，所述的可食用色素为天然着色剂、合成着色剂中的任一种。
4.根据权利要求1所述的方法，其中的步骤(5)在冷却之前还可以加入二氧化钛。
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